展旺法人說明會 - Savior Lifetec Corporation. CP Chinese~2014... · 2018. 9. 5. · Title 1 |...

Title

1 | Savior Lifetec Corporation Presentation | September 2014

展旺法人說明會

4167.ESM

顧曼芹博士 | 董事長暨執行長

2014年10月

2 | © Copyright 2014 | Savior Lifetec Corporation Presentation | October 2014

本簡報僅供參考，其內容、陳述或主張無涉任何有價證券或金融商品

的邀約、邀約之引誘或建議。

本簡報包含之預測性資訊, 反映公司管理階層之看法及業務預測訊息。

該等陳述受各種風險及不確定因素的影響，例如國際經濟變化、匯率

波動、價格波動、競爭情勢及法規變更等，而可能導致公司實際營運

結果與簡報陳述有重大差異，本公司並無任何因變動而修正簡報內容

的義務。

免責聲明


專業管理團隊

顧曼芹博士董事長暨執行長 30+ Yrspharmaceut ical development

[178 c l inical leads, 85 IND f i l ings, 7 NDAs f i led,Over 40

published patents , 6 ANDAs f i led]

柯榮順總經理 35+ Yrs corporate mgmt, f inanc ial management, account ing

潘世賢博士技術長 25+ Yrsstrategic planning in pharmaceut ical development and

regulatory compliance, partnership coordinat ion and

negot iat ions

游宏樞博士營運長 35+ Yrsproduct ion management, biopharma process development

and engineering [10 processes commerc ialized, 6

manufacturing fac il i t ies launched]

曾偉宏博士研發副總 15+ Yrs carbapenem and pept ide process development

田秀英財務長 20+ Yrs f inanc ial management, account ing

議程


公司簡介

培南產品市場簡述

展旺競爭優勢

財務及營運狀況

策略規劃總結

Title


公司簡介顧曼芹博士 | 董事長暨執行長

背景


展旺之社會責任為提升病患福祉,期許能持續供應優質產品,

並帶給公司員工、股東利潤及提升台灣生技醫療產業高附加價值。

展旺為全球少數具有無菌結晶技術及無菌粉末充填技術的

專業製藥廠。此特殊針劑藥廠為全球少見，多數藥廠皆以

液體為主。

展旺為垂直整合的藥廠，同步生產無菌原料藥及針劑產品。

各廠區使用無塵無菌的先進設備，符合最嚴格之品質管理

標準, 並通過歐洲、美國及日本等國之查廠認證。

公司願景

公司簡介

公司大事紀


2004 展旺生命科技股份有限公司成立

2005 南科分公司設立

2006 展旺 Imipenem/Cilas tat in 原料藥於美國進行註冊

2006 原料藥廠區 TFDA 查廠

2007 展旺 Meropenem原料藥於美國進行註冊

2009 原料藥廠區通過日本厚生省查廠

2011 原料藥廠區歐洲(英國MHRA)查廠

2011 南科針劑廠設立

2011 原料藥廠區美國 FDA 查廠

2012 登錄興櫃(4167.ESM)

2013 針劑廠區通過 TFDA查廠

2013 針劑廠區通過歐洲(西班牙AEMPS)查廠

2014 針劑廠區美國 FDA 查廠

展旺 Penem (培南)產品簡介


培南類抗生素是目前已知最強效的抗生素藥物。它具有廣效的殺菌

活性，可殺死革蘭氏陽性和革蘭氏陰性細菌，並有B-lactamase抗

性。因此被作為「抗生素的最後一道防線⌋。可用於治療以下症狀：

– 複雜性腹腔內感染

– 複雜性皮膚炎和皮膚結構感染

– 感染性肺炎

– 複雜性尿路感染，包括腎盂腎炎

– 急性盆腔感染、包括產後子宮肌炎、敗血性流產和手術後婦科感染

Penicillin Cephalosporin Penem

培南產品與主要抗生素之比較

9 | © Copyright 2014 | Savior Lifetec Corporation Presentation | September 2014

主要Beta-Lactam* 抗生素比較

*: Top 3 hospital antibiotics: Rocephin, Maxipime, Tazocin

*: Ertapenem, like imipenem and meropenem, has very broad-spectrum activity, but demonstrates limited activity

against Enterococcus spp. and Pseudomonas aeruginosa.

培南產品之比較 Imipenem-

CilastatinMeropenem Ertapenem

原廠核准年 (美國) 1985 1996 2001

G+ 效力較好 - -

G- 效力 - 較好較好*

投藥（次/天） 3 to 4 3 1

劑量 (美國) 500mg-1gm 500mg-1gm 1gm

美國 GAIN (Generating Antibiotics Incentives Now)法案授予新抗

生素生產商延長5年之獨賣權。此舉意為激勵抗生素生產商, 同時也

使得碳青黴烯類抗生素更加無可取代。

展旺新契機：新抗生素的需求


0

2

4

6

8

10

12

14

16

18

1983-87 1988-92 1993-97 1998-02 2003-07 2008-11

(Approvals)

美國抗生素產品核准案逐年下降

來源: US FDA

雙A技術平台的新契機 (API to ANDA)


歐盟 A級區環境*

來源: 公司資訊

Note: Sterile APIs are manufactured in Grade A (EC-A ) barrier isolators.

美洛培南無菌結晶技術及無菌粉末充填技術

03-M9

03-M18

Meropenem

Crude

Na2CO3

Meropenem

Sterile

Na2CO3

Meropenem

& Na2CO3

(Sterile Bulk)

起始物 (來自供應商)

中間體無菌API

無菌賦形劑原料賦形劑 (來自供應商)

γ-irradiation

1 非無菌 A P I製程 2 無菌 A P I 製程

3 無菌混和技術

4 無菌充填

針劑

Title


Penem 產品市場簡述顧曼芹博士 | 董事長暨執行長

市場需求持續增加


Meropenem 和 Ertapenem 的需求皆強勁成長, 但因學名藥大量進

入市場，導致每單位平均售價(ASP)下滑。全球市值就相對平穩，

根據過去7年資料顯示, 全球每年市值約 20 至22億美元間。

培南全球需求(2011-2013)

來源: IMS Health

Note: Demand may be understated given API to FDF conversion loss

培南全球市場 (2011-2013)

來源: IMS Health

Note: Market size may be understated given limited visibility in SR markets

1,157

410

72

20

40

60

80

100

120

2011 2012 2013

Doripenem Ertapenem

Imipenem-Cilastatin Meropenem(Tons)

0

500

1,000

1,500

2,000

2,500

2011 2012 2013

Doripenem Ertapenem

Imipenem-Cilastatin Meropenem(US$mn)

14% p.a.

72

20

8

1,133

495

403

市場占有率分析


展旺全球市場佔有率

展旺迅速的擴展市場、具競爭力的成本、生產高品質產品並布局全

球市場，讓展旺生命科技已站穩業界龍頭的地位。

0%

5%

10%

15%

2010 2011 2012 2013

Meropenem Imipenem-Cilastatin

(WW Share %)

來源: Newport, 公司資訊

*原規劃產能由I/C轉為Mero

*

少量的法規市場供應商



稀少的法規市場供應商，使得法規市場之競爭仍處於前期機會的階段。

法規市場中主要培南類供應商

Taiwan

Italy

India

違反GMP 之培南類的供應商


供應商的短缺主要歸因於不當的品質管制：

1. 交叉汙染之風險；

2. 無菌針劑摻雜之風險。

Source: US FDA (Center for Drug Evaluation and Research)

美國 FDA警告信函

公司名稱廠區位置發信日期查廠時間缺失議題

Hospira Healthcare India Irungattukottai, India 5/28/13 10/3/12-10/10/12 CGMP/Adulterated

ACS Dobfar Sao Paulo, Brazil 7/24/09 10/27/08 - 11/6/08 CGMP/Adulterated

Aurobindo Pharma

Hyderabad &

Andhra Pradesh,

India

5/20/119/20/10-9/24/10

12/7/10-12/22/10

CGMP/

Finished Pharma./

Adulterated

Ranbaxy Laboratories Dewas, India 9/16/08 1/28/08-2/12/08CGMP/Drug/

Deviations/Adulterated

Title


展旺競爭優勢潘世賢博士 | 技術長

競爭優勢


創新規模化

生產

品質

保證

註冊

專業

無菌結晶及

乾粉充填專

業優勢

新領域/針劑

高技術平台

產品佈局

世界前三大

培南類藥物

原料及製劑

供應商

歐美日法規

國家GMP 查

廠認證

多國註冊經

驗 (超過80個

國家中超過

200註冊案)


培南專用生產廠房

竹南廠面積: 29,600 sq-m

產品: Meropenem API

Non-Penem

台南廠面積: 22,100 sq-m

產品: Imipenem-Cilastatin API

Meropenem API

Ertapenem API

針劑廠面積: 2,600 sq-m

產品: 所有針劑產品

Note: All facilities are designed and operated by SLC


最高品質標準

展旺生命科技重要查廠紀事 –原料藥

主管機關竹南查廠時間/通過時間台南查廠時間/通過時間

Taiwan FDA ● 2008/2010 ● 2006/2008

Japan PMDA ● 2009/2009 -

FR Afssaps ● 2010/2011 -

KFDA ● 2010/2011 ● 2010/2011

UK MHRA ● 2011/2011 ● 2010/2011

US FDA ● 2011/2012 ● 2011/2012


Note: Year of inspection is the original or earliest GMP certification year; re-inspections have since occurred

主管機關查廠時間/通過時間

Taiwan FDA 2013/2013

EU (France/Spain) 2013/2013

Brazil ANVISA 2014/2014

US FDA 2014/2014E

台南針劑廠

●

●

●

●


展旺生命科技重要查廠紀事 – 針劑產品

最高品質標準


Note: Year of inspection is the original or earliest GMP certification year

布局全球的註冊案



展旺生命科技在台灣自行培養優秀、專業的法規事務團隊。

目前擁有超過80個國家的產品註冊。

展旺的全球註冊布局

展旺客戶群分布全球


0

20

40

60

80

100

120

2010 2011 2012 2013

(客戶量累計)

展旺客戶群

展旺的客戶群：>80國家、>100客戶、>200註冊案


0%

5%

10%

15%

20%

25%

Taiwan Gen. India Gen. Global Gen. Big Pharma

(R&D/Sales, %)


創新：提早取得無侵權之產品製造與註冊

0%

5%

10%

15%

20%

25%

2010 2011 2012 2013

(R&D/Sales, %)


展旺研發費用比例

21%

業界研發費用比例

來源: 各公司數據 (2012 年數據)

7% 6%

7%

16%

提早取得無侵權、高品質API原料是學名藥製藥業的重要關鍵。展旺生命

科技是第一個於2006與2007年分別為Imipenem和Meropenem申請美國-

DMF的公司，也已於美國申請Ertapenem ANDA。

竹南二廠提供非培南類、新領域、長效針劑、高技術平台之產品佈局。

新領域/針劑高技術平台產品佈局。


財務及營運狀況田秀英 | 財務長

0%

20%

40%

60%

80%

100%

2009 2010 2011 2012 2013

Imipenem-Cilastatin Meropenem(%)

自2009年起， Imipenem-Cilastatin與Meropenem的全球專利分別

到期，展旺營收即呈現高幅成長。

銷售分析– 依產品別


0

200

400

600

800

1,000

1,200

2009 2010 2011 2012 2013

(新台幣,百萬)

資料來源: 公司內部資料資料來源: 公司內部資料

展旺五年銷售分析展旺五年產品別銷售比率分析

34% p.a.

1001 83% 838 786 503

315

法規市場售價較高：美國市場>30-70%及歐盟市場>10-40% 。

展旺在法規市場的銷售比重逐年增加，提升獲利能力。

銷售分析 – 依市場別


展旺三年營收結構分析 – 按市場別

資料來源: 公司內部資料

* 以上數據反映了終端市場的地域，而非客戶所在地

0%

20%

40%

60%

80%

100%

2011 2012 2013

Semi-Regulated Regulated

(%)

43%

57%

(新台幣, 百萬) 2014上半年度 2013上半年度成長率

營業收入 477 517 -7%

營業成本 437 483 -10%

營業毛利 40 33 19%

毛利率 8% 6%

營業費用 126 127 0%

營業損益 (86) (94)

營業利潤率 -18% -18%

營業外收入及支出 (5) (18)

本期淨損 (91) (112)

淨利率 -19% -22%

每股盈餘 (0.55) (0.75)

損益表


資料來源: 展旺財報

* 毛利率較低為只有竹南廠滿載運用

資產負債表



(新台幣, 百萬) 2014上半年度 % 2013上半年度 %

現金及約當現金 187 6% 377 13%

應收款項 237 8% 248 9%

存貨 564 18% 522 19%

固定資產 1,987 64% 1,565 56%

其他資產 137 4% 95 3%

資產總計 3,112 100% 2,807 100%

流動負債 908 29% 690 25%

非流動負債 685 22% 628 22%

股東權益 1,519 49% 1,489 53%

每股净值 8.91 9.29

(新台幣, 百萬) 2014上半年度 2013上半年度

期初現金及約當現金餘額 70 249

營運活動之淨現金流入(出) 12 (28)

購置不動產、廠房及設備 (243) (244)

短期借款增加 70 64

長期借款增加 103 16

現金增資 202 324

其他 (27) (4)

期末現金及約當現金餘額 187 377

現金流量表




策略規劃總結顧曼芹博士 | 董事長暨執行長

第4階段新抗生素

第3階段非培南針劑

第2階段銷售針劑至

非法規市場

銷售針劑至

法規市場

第1階段銷售API至

非法規市場

銷售API至

法規市場

逆向工程品管基礎垂直整合

低成本結構垂直整合法規專業促成因素: 複合物研發專長

展旺發展四階段



目前位置時間

第1階段：2015 瞄準高難度美國市場


來源: US FDA

Innovators Primaxin Merrem Invanz

1985 - 2001

- 1996 -

GenericsImipenem-

CilastatinMeropenem Ertapenem

2011 2010 P-IV

2011 2011 -

- 2011 P-IV

美國市場已核准之培南藥廠

展旺的「雙A策略」有助於在以下方面取得優勢：

1. 自產原料藥以確保價格優勢；

2. 專業的註冊圑隊，有助於合作伙伴快速進入法規市場。

第2階段：執行「雙A策略」


Double-A Model

ANDA Model

API Model

Risk Scale Profit

「雙A策略」概念

資料來源: IMS Health

展旺垂直整合原料藥和針劑的生產, 提供客戶更好的服務和優質的

產品。甫自2013年獲GMP認證後，針劑產品的銷售便逐步增加。

第2階段：拓展無菌針劑產品的銷售比重


0%

20%

40%

60%

80%

100%

1H13 2H13 1H14

Other API Vial(%)

展旺原料藥和針劑營收比重


12%

87%

0

50

100

150

200

250

300

350

400

450

7M12 7M13 7M14

Ertapenem Imipenem-Cilastatin Meropenem(美金，百萬)

第2階段：展旺的關鍵產品 Ertapenem


Ertapenem在美國培南市場有超過60%的佔有率。

目前已知僅兩家P-IV ANDA註冊廠商：Sandoz 與 Hospira。

於專利橘皮書(Orange Book)中，最晚到期的專利為2017年年底。

美國培南市場

Source: IMS Health

116

31

263

市場上的藥物短缺清單中，有80%為無菌針劑產品。

目前有1/3的無菌針劑產品製造廠，因關閉而停產。

第3階段：無菌針劑藥品的短缺


Sterile Injectable

Tablet/Capsule

Suspension/Solution

Inhalation

Transdermal

Other

藥物短缺品項依據給藥途徑做比例分析圖

資料來源: 美國 FDA

80%

第3階段：胜肽藥品


全球胜肽藥品市場約140億美金，並且預計每年以9%持續成長。

部分藥廠具有固體/液體合成技術，但僅極少數具有如同展旺的重組表現與胜

肽配體結合之技術。展旺獨特的胜肽配方，亦會運用在無菌製程與無菌粉末

充填上。下列的胜肽系列藥品，將會於竹南第二廠區生產。

Source: Global Data, US FDA

展旺的胜肽系列產品

學名藥專利藥給藥途徑適用症狀2013 全球銷售

(百萬美金)專利到期

Leuprolide

acetateLupron 注射

攝護腺癌

子宮內膜異位症

子宮肌瘤

2,343 Dec-16

Teriparatide Forteo 皮下注射骨質疏鬆症 1,245 Mar-25

Liraglutide Victoza 皮下注射第二類糖尿病 2,008 Aug-25

Exenatide Byetta 皮下注射第二類糖尿病 757 Jan-20

第3階段：505(b)(2) 長效注射劑型


已有合作夥伴與展旺達成共識，執行 505(b)(2)合作。相較於505(b)(1)路徑，

505(b)(2)具有低風險、低成本與較快的研發速度(研發通常需要4-10年)。

0

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013

505(b)1 NDA & BLA 505(b)(2) NDA(Approvals)

美國FDA不同審查路徑之核准數

Source: US FDA

Multiple applications pertaining to the same molecular/biologic entity are only counted once


第4階段：新型培南/抗生素產品

展旺的研發平台可掌握下列機會點：1.) 專利保護的培南類藥物(如

Doripenem)；2.)臨床實驗中的培南類藥物 (如2-ARYL penems)；3.)培南類藥

物與新的抑制劑混和。

共同起始物 Imipenem

Meropenem

Ertapenem

其他

R


謝謝!

展旺法人說明會 - Savior Lifetec Corporation. CP Chinese~2014... · 2018. 9. 5. · Title 1 |...

Documents

Transcript of 展旺法人說明會 - Savior Lifetec Corporation. CP Chinese~2014... · 2018. 9. 5. · Title 1 |...