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[Ta1le_Main] [Table_Title]

新三板医药 IVD 专题研究（二）：

IVD 行业增长带动诊断试剂原料市场需求，

建议关注菲鹏生物

[Table_InvestRank] 分析师 联系人

张帆，CFA，首席分析师 龙贡波

021-20315209 010-59013843

S0740515020001 longgb@r.qlzq.com.cn

zhangfan@r.qlzq.com.cn

(致谢：感谢实习生蒋颖对本报告的贡献)

2016 年 10 月 12 日

[Table_Profit] 基本状况

上市公司数 534

行业股份总量(亿股) 242.35

行业流通股份(亿股) 83.25

[Table_QuotePic 行业-市场走势对比

[Table_Finance] 重点公司基本状况

重点公司 指标 2014A 2015A 2016H1

菲鹏生物

（838391.OC）

营业收入（百万元） 84.55 114.06 71.19

净利润（百万元） 33.51 56.71 37.41

毛利率(%) 92.04 94.66 95.33

股本（百万元） 50.00 50.45 50.45

备注：市场预测取 Wind 一致预期

[Table_Summary] 投资要点

体外诊断试剂原料为 IVD 上游关键节点，市场需求旺盛。体外诊断试剂原料行业属于体外诊断试剂行业

的上游，核心原料包括诊断酶、引物、抗原、抗体等，是上游最重要的战略节点，其质量是决定体外诊

断试剂质量的最重要因素。从需求端来看，体外诊断试剂行业增长刺激和推动诊断试剂原料市场需求。

2009-2016 年国内体外诊断市场规模的复合增速为 16.60%，预计 2016 年达到 369 亿元。如果按照诊断

试剂原料市场规模约占体外诊断试剂市场规模 10%左右计算，我国诊断试剂原料市场规模约 37 亿元。

同时，国家产业政策扶持体外诊断行业，为诊断试剂原料行业发展创造了良好的外部环境。

国内诊断原料市场集中度低，核心原料依赖进口局面待打破。国外体外诊断试剂原料企业主要有 Roche、

Life Technologies Corporation、HyTest、Meridian 等。受限于研发技术及生产工艺等原因，国内体外诊

断试剂核心原料市场集中度低，核心原料产品销售收入超过 3000 万元的企业较少，抗体、诊断酶等核心

原料仍主要依赖于进口。国内体外诊断试剂原料企业包括菲鹏生物、达安基因、安图生物等，其中达安

基因和安图生物的原料以自用为主，菲鹏生物专业对外提供诊断原料。

菲鹏生物（838391.OC）：国内领先体外诊断试剂原料供应商。公司产品包括抗原和诊断酶、抗体、其他

产品（底物、dNTP 和标准品等），共计 700 余小类，产品可广泛应用于免疫诊断、生化诊断、分子诊

断及高通量测序领域。公司为全球超过 600 家试剂厂商和研究机构提供体外诊断试剂核心原料，产品销

往全球 30 多个国家和地区，成功打入欧美日高端市场。公司重视研发，研发人员占比达 56.62%，2014

年、2015 年、2016H1 研发费用占营业收入比例分别为 31.38%、23.68%、22.74%。公司经营业绩快速

增长，2015 年、2016H1 营业收入分别为 1.14 亿、0.71 亿，同比增速分别为 34.91%、21.62%。公司

2016H1 毛利率和净利率水平分别达 95.33%、52.55%。

风险提示：产品研发风险；市场竞争风险。

[Table_Industry] 新三板医药 证券研究报告 专题研究报告

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专题研究报告

内容目录

体外诊断试剂原料为 IVD 上游关键节点，市场需求旺盛 .................................... - 4 -

体外诊断试剂核心原料为 IVD 行业上游重要战略节点 ................................ - 4 -

IVD 行业增长带动诊断试剂原料市场需求 ................................................... - 5 -

国内诊断原料市场集中度低，核心原料依赖进口局面待打破 ............................. - 7 -

菲鹏生物（838391.OC）：国内领先体外诊断试剂原料供应商 ........................... - 8 -

专业体外诊断试剂原料和技术服务提供商 ................................................... - 8 -

经营业绩持续增长，销售净利率高达 95.33% ............................................. - 9 -

公司重视研发，打造三大技术平台 ............................................................ - 11 -

产品种类超 700 类，应用领域广泛 ........................................................... - 12 -

全球超 600 家客户，产品打入欧美日高端市场 ......................................... - 14 -

风险提示 ............................................................................................................ - 16 -

图表目录

图表 1：体外诊断试剂产品分类及特点 ............................................................... - 4 -

图表 2：体外诊断试剂行业产业链 ...................................................................... - 5 -

图表 3：全球诊断试剂行业市场规模复合增速为 6.16% ..................................... - 5 -

图表 4：国内体外诊断试剂行业的复合增速为 16.60% ....................................... - 6 -

图表 5：部分扶持体外诊断试剂行业发展政策汇总 ............................................. - 6 -

图表 6：全球体外诊断试剂原料行业主要企业 .................................................... - 7 -

图表 7：部分国内体外诊断试剂原料企业情况 .................................................... - 8 -

图表 8：菲鹏生物发展大事记 .............................................................................. - 8 -

图表 9：菲鹏生物股权结构图 .............................................................................. - 9 -

图表 10：菲鹏生物近两年经营业绩(单位:百万元) ............................................. - 10 -

图表 11：菲鹏生物 2014-2016H1 经营业绩 ...................................................... - 10 -

图表 12：菲鹏生物 2014-2015 年收入构成 ...................................................... - 10 -

图表 13：菲鹏生物毛利率水平达 95.33% ......................................................... - 10 -

图表 14：菲鹏生物净利率达 52.55% ................................................................ - 10 -

图表 15：菲鹏生物核心技术人员 ...................................................................... - 11 -

图表 16：菲鹏生物历年研发费用占营业收入比例............................................. - 11 -

图表 17：菲鹏生物三大技术平台 ...................................................................... - 11 -

图表 18：菲鹏生物产品按照性质分类 ............................................................... - 13 -

图表 19：菲鹏生物产品按照应用领域分类 ....................................................... - 14 -

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专题研究报告

图表 20：菲鹏生物开拓发展历程 ...................................................................... - 14 -

图表 21：菲鹏生物 2016H1 前五名客户销售情况............................................. - 14 -

图表 22：菲鹏生物出口销售额逐步提升 ........................................................... - 15 -

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专题研究报告

体外诊断试剂原料为 IVD 上游关键节点，市场需求旺盛

体外诊断试剂核心原料为 IVD 行业上游重要战略节点

体外诊断即在人体之外，通过对人体样本（血液、体液、组织等）进行

检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。按

检验原理或检验方法的不同，临床体外诊断主要分为生化诊断、免疫诊

断、分子诊断、血液学诊断、尿液诊断、尿沉渣诊断、微生物诊断、凝

血诊断等。

体外诊断试剂原料行业属于体外诊断试剂行业的上游，核心原料包括诊

断酶、引物、抗原、抗体等，是上游重要的战略节点，其质量是决定体

外诊断试剂质量的最重要因素。此外，体外诊断试剂原料还包括各种精

细化学原料，包括氯化钠、碳酸钠和各种氨基酸以及有机酸等，其主要

作为调配体外诊断试剂的缓冲溶液。

图表 1：体外诊断试剂产品分类及特点

类别 应用领域 检测仪器 主要特点

生化诊断 糖类、脂类、蛋白类、无机元素类、肝功能、

肾功能等 生化分析仪 医院常规检测项目，试剂消耗量大

免疫诊断 传染性疾病、性病、肿瘤、孕检、药物检测、

血型鉴定等 酶标仪

灵敏度低，特异性差，但是成本低，中小医院仍有应

用

化学发光分析仪 灵敏度高，特异性强，可定量分析，免疫分析技术发

展方向

胶体金快速诊断试剂 快速方便，适合门急诊及家庭使用

伽马计数器 环境污染大，国际市场已淘汰，国内仍有少量使用

时间分辨荧光检测仪 灵敏度高，但操作复杂，反应时间长，试剂成本较高

分子诊断 肝炎、肺感染性疾病、优生优育、性病、遗

传病、基因肿瘤测序等

实时荧光定量 PCR仪 灵敏度高，特异性强，诊断窗口期短，可定量检测

二代基因测序仪

高通量，准确率高，显著提高测序效率

后期数

分析成本有待提高

血液学诊断 红细胞、白细胞、血小板数量 血液分析仪 临床应用最普遍的诊断领域

尿液诊断 尿液 PH值、尿蛋白、尿糖等 尿液分析仪 医院常规检验项目

尿沉渣诊断 尿液红细胞、白细胞

上皮细胞等 尿沉渣分析仪 医院常规检验项目

微生物诊断 细菌类别检验 微生物培养仪、鉴定仪 外企近似垄断国内市场

凝血诊断 血栓与止血功能检验 血凝仪 希森美康近似垄断国内市场

来源：中泰证券研究所

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专题研究报告

图表 2：体外诊断试剂行业产业链

来源：中泰证券研究所

IVD 行业增长带动诊断试剂原料市场需求

从需求端来看，体外诊断试剂行业增长刺激和推动体外诊断试剂原料市

场需求。全球体外诊断试剂行业保持稳定增长的态势。2014-2015 年，

全球诊断试剂行业的市场规模分别为 590 亿美元、632 亿美元，同比增

速分别为 6.50%、7.12%，预计到 2018 年市场规模将达到 793 亿美元，

2013-2018 年市场规模的复合增速为 6.16%。如果按照诊断试剂原料市

场规模约占体外诊断试剂市场规模 10%左右计算，全球体外诊断试剂原

料市场规模约 68 亿美元。

图表 3：全球诊断试剂行业市场规模复合增速为 6.16%

来源：Allied market research，中泰证券研究所

我国体外诊断试剂行业处于快速发展阶段。2013-2015 年，我国体外诊

断试剂行业的市场规模分别为 236 亿元、273 亿元、316 亿元，同比增

速分别为 24.21%、15.68%、15.75%，预计 2016 年市场规模将达到 369

亿元，2009-2016 年市场规模的复合增速为 16.60%。如果按照诊断试

剂原料市场规模约占体外诊断试剂市场规模 10%左右计算，我国体外诊

断试剂原料市场规模约 37 亿元。

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专题研究报告

图表 4：国内体外诊断试剂行业的复合增速为 16.60%

来源：McEvoy&Farmer，中泰证券研究所

同时，国家产业政策扶持体外诊断行业，为诊断试剂原料行业发展创造

了良好的外部环境。

图表 5：部分扶持体外诊断试剂行业发展政策汇总

时间 政策 相关内容

2006 年 《国家中长期科学和技 术 发 展

规 划 纲 要（ 2006-2020）》

疾病防治重心前移，坚持预防为主、促进健康和防治疾

病结合。

2010 年 《 国家高技术研究发展计划（ 863

计划） 生物和医药技术领域体外诊

断技术产品开发重大项目申请指

南》

设立“ 体外诊断技术产品开发” 重大项目，突破一批

体外诊断仪器设备与试剂的重大关键技术，研制出一批

具有自主知识产权的创新产品和具有国际竞争力的优质

产品，提高体外诊断产品在高端市场的国产化

2011 年 《 国民经济和社会发展十二五规

划纲要》

增加财政投入，健全城乡居民的基本医疗保障体系，完

善补充医疗保险制度

2011 年 《 产业结构调整指导目录（ 2011

年本）》

将“新型诊断试剂的开发和生产”、“ 新型医用诊断医疗

仪器设备” 列为第十三大类“医药”中的鼓励类项目。

2012 年 《生物产业发展规划》 建成先进医疗器械特色发展产业链,培育优势企业， 建立

大型仪器诊断服务社会化的管理机制。

2013 年 《 关于促进健康服务业发展的若

干意见》

培育健康服务业相关支撑产业， 支持自主知识产权药

品、 医疗器械和其他相关健康产品的研发制造和应用，

积极支持符合条件的健康服务企业上市融资和发行债

券。

2014 年 《医疗器械监管管理条例》 完善包括体外诊断试剂盒设备的医疗器械监管要求， 明

确诊断试剂进口监管要求。

2015 年 《 关于开展科技部“十三五” 国

家重点研发计划优先启动重点研发

任务建议征集工作的通知》

体外诊断被纳入科技部关于开展“十三五”国家重点研

发项目征集范围。

2015 年 《 国家发展改革委关于实施新兴

产业重大工程包的通知》

重点发展基因检测等新型医疗技术， 并将在 3 年时间内

建设 30 个基因检测技术应用示范中心，快速推进基因检

测临床应用以及基因检测仪器试剂的国产化

2015 年 《体外诊断试剂注册管理办法》 第一类体外诊断试剂实行备案管理， 第二类、 第三类

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专题研究报告

国内诊断原料市场集中度低，核心原料依赖进口局面待打破

国外体外诊断试剂原料企业主要有 Roche 、 Life Technologies

Corporation、HyTest、Meridian。Roche 的诊断原料优势产品主要包括

分子诊断酶、生化诊断酶和底物、免疫诊断包括肿瘤和传染性疾病等原

料，主要市场分布在 EMEA、北美、亚太、拉丁美洲、日本。Life

Technologies Corporation 的诊断原料优势产品包括 PCR 相关原料、

测序相关原料、抗体等原料，主要市场分布在亚太、欧洲、北美。HyTest

诊断原料优势产品主要包括心肌标志物（如心肌标志物、肌钙蛋白 I、肌

钙蛋白 T）检测试剂等领域的原料，主要市场分布在美国、中国、德国、

英国、日本、韩国。Meridian 诊断试剂原料优势产品包括传染性疾病、

ToRch 天然抗原、分子诊断等相关原料，主要市场分布在北美、欧洲、

中东、非洲等。

国内体外诊断试剂核心原料市场集中度低，核心原料产品销售收入超过

3,000 万元的企业较少。由于我国体外诊断行业起步时间较晚，体外诊

断试剂的主要生物化学原料方面的制备技术尚未完全成熟，受到生产工

体外诊断试剂实行注册管理。鼓励体外诊断试剂的研究

与创新，对创新体外诊断试剂实行特别审批。

2015 年 《国家发展改革委关于实施新兴产

业重大工程包的通知》

重点发展基因检测等新型医疗技术，并将在 3 年时间内

建设 30 个基因检测技术应用示范中心，快速推进基因

检测临床应用以及基因检测仪器试剂的国产化

来源：各政府网站，中泰证券研究所

图表 6：全球体外诊断试剂原料行业主要企业

企业 logo 企业名称 总部地点 成立时间 员工人数 2015 年收入

（亿美元）

优势产品 主要市场

Roche 瑞士巴塞尔 1896 年 超过 91,000

名

484.17 分子诊断酶、生化

诊断酶和底物、免

疫诊断包括肿瘤

和传染性疾病等

原料

EMEA、北美、

亚太、拉丁美

洲、日本

Life

Technologie

s

Corporation

1962 年 约 11,000 名 PCR 相关原料、

测序相关原料、抗

体

亚太、欧洲、

北美

HyTest 北欧芬兰 1994 年 心肌标志物（如心

肌标志物、肌钙蛋

白 I、肌钙蛋白 T）

检测试剂

美国、中国、

德国、英国、

日本、韩国

Meridian 美国 1976 年 19.48 传染性疾病、

ToRch 天然抗原、

分子诊断

北美、欧洲、

中东、非洲

来源：中泰证券研究所

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专题研究报告

艺、产物纯度等因素影响，国产原料离体外诊断试剂生产要求仍然存在

一定差距，目前抗体、诊断酶等主要原料将在较长时间内保持依赖进口

的格局。国内的体外诊断试剂原料企业包括菲鹏生物、达安基因、安图

生物等，其中达安基因和安图生物的原料以自用为主，菲鹏生物专业对

外提供诊断原料，产品覆盖欧、美、日等 30 多个国家和地区。

菲鹏生物（838391.OC）：国内领先体外诊断试剂原料供应商

专业体外诊断试剂原料和技术服务提供商

菲鹏生物成立于 2001 年 8 月，总部位于深圳，是一家致力于体外诊断

试剂核心原料研发、生产并为体外诊断试剂生产商提供抗原抗体定制、

OEM 生产、工艺优化等服务的国家高新技术企业。菲鹏生物产品与专业

技术服务已覆盖欧、美、日等 30 多个国家和地区，在全球拥有 600 多

家体外诊断试剂厂商和研发机构客户。菲鹏生物产品包括抗原、抗体、

诊断酶和其他产品（底物、dNTP 和标准品等），共计 700 余小类，可用

于酶联免疫、时间分辨、化学发光、胶体金免疫等检测试剂。菲鹏生物

于 2007 年 8 月完成股份制改造，2016 年 8 月 18 日正式挂牌新三板。

图表 7：部分国内体外诊断试剂原料企业情况

企业 logo 企业名称 总部地点 成立时间 业务描述 2015 年收入

（亿元）

2015 年净利润

（亿元）

菲鹏生物

（838391.OC）

深圳市 2001 年 专业对外提供

诊断原料

1.14 0.57

达安基因

（002030.SZ）

广州市 1988 年 分子诊断业务

为主，诊断原料

自用

14.74 1.01

安图生物

(603658.SH)

郑州市 1999 年 化学发光和微

生物业务为主，

诊断原料自用

7.16 2.78

来源：中泰证券研究所

图表 8：菲鹏生物发展大事记

时间 事件

2001 年 菲鹏生物成立

2002 年 获批成为深圳市重点扶持科技创新企业

2003 年 菲鹏梅毒螺旋体（TP）重组抗原成功开发

2004 年 菲鹏首创 “HCV 双抗原夹心法酶联免疫诊断试剂盒”，获得两项 PCT 国际专利

2005 年 菲鹏完成艾滋病病毒（HIV）重组抗原的换代和 HTLV 重组抗原的开发

2006 年 菲鹏获批成为深圳市高新技术企业

2007 年 菲鹏获得国家科技部创新基金资助

2008 年 菲鹏生物获得 SGS ISO9001:2000 质量管理体系认证

获得科技型中小企业技术创新基金 、获得南山区第一届创业之星冠军

2009 年 菲鹏获得广东省重点新产品奖、获得深圳市科技创新奖、获得广东省科技进步奖、获批成为

国家高新技术企业

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专题研究报告

菲鹏生物的控股股东为雯博投资，直接或间接持有菲鹏生物 85.29%的

股份（雯博投资直接持有 70.936%的股份。百奥投资为菲鹏生物第二大

股东，控股比例为 27.187%，其中，雯博投资直接持有百奥投资

52.8062%的股份，相当于间接持有菲鹏生物 14.3564%的股份）。菲鹏

生物的实际控制人为崔鹏和曹菲夫妇。菲鹏生物拥有红杉生物、菲鹏基

因等两家全资子公司，和一家分公司山东菲鹏。

图表 9：菲鹏生物股权结构图

来源：公司公告，中泰证券研究所

经营业绩持续增长，销售净利率高达 95.33%

菲鹏生物经营业绩快速增长。2014 年、2015 年、2016H1 的营业收入

分别为 0.85 亿、1.14 亿、0.71 亿，2015 年营业收入增速为 34.91%，

2016H1 营业收入增速为 21.62%。2014 年、2015 年、2016H1 的归母

净利润分别为 0.34 亿、0.57 亿、0.37 亿，2015 年归母净利润增速为

69.23%，2016H1 净利润增速为 10.97%。

2010 年 菲鹏新一代丙型肝炎诊断用核心试剂的研制及其产业化获批为国家火炬计划

菲鹏新一代艾滋病酶联免疫诊断试剂获批为国家重点新产品计划

新一代丙型肝炎诊断用核心试剂的研制及其产业化获批为国家火炬计划

新一代艾滋病酶联免疫诊断试剂获批为国家重点新产品计划

2011 年 新一代甲型肝炎诊断用核心试剂的研制及其产业化获批为国家火炬计划

2012 年 菲鹏生物天然结核分枝杆菌蛋白获批为广东省重点新产品

2013 年 菲鹏杂交瘤发酵平台建成

2014 年 菲鹏 POCT 荧光定量平台建成

2016 年 菲鹏挂牌新三板，股票代码:838391

来源：公司网站，中泰证券研究所

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专题研究报告

图表 10：菲鹏生物近两年经营业绩(单位:百万元)

报告期 2016 年 H1 2015 年 2014 年

营业总收入 71.19 114.06 84.55

营业收入 71.19 114.06 84.55

其他营业收入 0.00 0.00 0.00

营业总成本 31.12 53.07 48.65

营业成本 3.33 6.09 6.73

其他营业成本 0.00 0.00 0.00

营业税金及附加 0.17 0.35 0.43

销售费用 4.41 6.77 4.14

管理费用 22.52 39.41 37.10

财务费用 -0.56 -0.86 -0.06

资产减值损失 1.26 1.32 0.30

营业利润 40.43 61.72 37.01

加：营业外收入 2.25 3.20 0.33

利润总额 42.59 64.81 37.34

减：所得税 5.19 8.10 3.83

净利润 37.41 56.71 33.51

来源：wind，中泰证券研究所

从收入构成来看，菲鹏生物的抗原和诊断酶 2014-2015 年的收入分别为

0.53 亿、0.70 亿，占营业收入的比例分别为 62.85%、61.84%，2015

年抗原和诊断酶同比增速为 31.93%；抗体 2014-2015 年的收入分别为

0.25 亿、0.40 亿，占营业收入的比例分别为 29.08%、35.05%，2015

年抗体同比增速为 61.67%，呈现快速增长的态势；其他产品 2014-2015

年的收入分别为 0.068 亿、0.035 亿，占营业收入的比例分别为 8.07%、

3.11%。

菲鹏生物毛利率水平和净利率水平较高，且呈上升趋势，其产品技术附

加值较高，有较强盈利能力。2014 年、2015 年、2016H1 菲鹏生物毛

利率分别为 92.04%、94.66%、95.33%。2014 年、2015 年、2016H1

菲鹏生物净利率分别为 39.63%、49.72%、52.55%。

图表 11：菲鹏生物 2014-2016H1 经营业绩 图表 12：菲鹏生物 2014-2015 年收入构成

来源：公司公告，中泰证券研究所 来源：公司公告，中泰证券研究所

图表 13：菲鹏生物毛利率水平达 95.33% 图表 14：菲鹏生物净利率达 52.55%

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专题研究报告

公司重视研发，打造三大技术平台

菲鹏生物重视研发，研发人员占比达 56.62%。截至 2015 年 12 月 31

日，研发人员为 124 人，占公司员工总数的 56.62%，远超行业平均水

平。研发人员的平均年龄在 30 岁左右，多为国内该细分领域的技术领

军人才，具有较强的创新意识和专业的知识储备。公司高级管理人员同

时也是公司的核心技术人员，具备扎实的专业技能，有能力整合公司各

种资源，使得研发人员的科研能力与管理人员的管理能力形成良好的互

补关系，促进主营业务的发展。在研发费用投入方面，2014 年、2015

年、2016H1研发费用占营业收入比例分别为 31.38%、23.68%、22.74%。

菲鹏生物三大技术平台包括：抗原生物技术平台、抗体生物技术平台和

产品检测技术平台，均拥有自主知识产权。抗原生物技术平台应用于公

司抗原类产品的生产和研发，目前是国内最全面的抗原技术平台之一。

抗体生物技术平台主要应用于酶免发光、快速诊断和生化免疫领域产品

的生产和研发。产品检测技术平台主要是运用不同的生物检测原理，根

据体外诊断试剂厂商对原料产品的差异化需求，为客户提供差异化的抗

体或抗原产品，是行业内最全面、涵盖体外诊断试剂种类最多的技术平

台之一。

来源：公司公告，中泰证券研究所 来源：公司公告，中泰证券研究所

图表 15：菲鹏生物核心技术人员 图表 16：菲鹏生物历年研发费用占营业收入比例

姓名 学历 现任职务 直接持股

比例（%）

间接持股

比例（%）

崔鹏 本科 董事长 0.9911 76.7225

何志强 硕士 总经理、董

事

- 5.4514

范凌云 硕士 研发总监、

董事

- 0.1487

来源：公司公告，中泰证券研究所 来源：公司公告，中泰证券研究所

图表 17：菲鹏生物三大技术平台

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专题研究报告

产品种类超 700 类，应用领域广泛

按照性质的不同，菲鹏生物的产品可分为抗原（原核、真核重组抗原和

天然抗原）、抗体（单抗、多抗）、诊断酶和其他产品（底物、dNTP 和

标准品等）， 共计 700 余小类，产品可广泛应用于免疫诊断、生化诊

断、分子诊断及高通量测序领域。

抗原类产品是菲鹏生物依托自主研发的抗原技术平台，采用基因工程重

组技术等先进技术为客户提供的纯度高、灵敏性高的体外诊断试剂原料。

抗原类产品广泛运用于传染病诊断、优生优育诊断、食品安全诊断、消

化道疾病诊断和炎症及免疫系统疾病 诊断等众多领域。抗原类产品线作

为公司最早建立并完善的产品线，目前已投入市场的产品种类超过 300

种，在研的抗原类产品亦在 800 种以上。

抗体类产品是菲鹏生物依托自主研发的抗体技术平台，采用免疫技术、

杂交瘤技术、人源化抗体技术和细胞发酵技术等先进技术为客户提供的

优质的体外诊断试剂原料。抗体类产品主要应用于传染病诊断、肿瘤诊

抗原生物技术平台 抗体生物技术平台 产品检测技术平台

相

关

平

台

平台名称 优势 抗体开发平台

细胞发酵平台

抗体亲和力成熟平台

抗体人源化平台

酶免/化学发光诊断检测平台

POCT 快速诊断检测平台

分子诊断检测平台

生化免疫诊断检测平台

重组蛋白表

达系统平台

对比原核表达系统平台，其优势在于可以

通过不同表达系统开发不同用途的重组蛋

白产品

公司重组蛋白表达系统基本涵盖了现有的

重组蛋白表达系统技术，其中，公司是国

内首家拥有真核表达系统如 293 表达系统

和CHO表达系统技术并将其推广应用于诊

断产品的企业

重组蛋白发

酵及纯化平

台

将重组蛋白单批生产能力从几百毫克提高

到 20 毫克

成

果

投入市场产品种类超 300 种，在研抗原类产品超 800 种，

已申请 9 项抗原开发专利

周

期

开发周期由至少 1 个月缩短至一周以内 开发周期由 6 个月缩

短至 2.5 个月

作

用

1、大幅度提高了生产效率，降低了生产成本

2、满足了客户对于体外诊断试剂差异化的需求，提高了客

户的满意度

解决了行业中抗体原

料产品无法大规模稳

定生产、批次产品差

异较大、抗体纯度不

高的问题

1、有利于公司开发出适用于不

同检测原理的体外诊断试剂原

料

2、缩短客户研发产品的周期，

提高客户的满意度

来源：公司公告，中泰证券研究所

请务必阅读正文之后的重要声明部分 - 13 -

专题研究报告

断、心血管疾病诊断、优生优育诊断、食品安全诊断、炎症监测和血脂

检测等多个领域。抗体类产品线作为公司应用领域最广泛和产品种类最

多的产品线，目前已投入市场的抗体类产品已超过 300 种，在研的抗体

类产品将近 1,000 种。

诊断酶类产品主要为从事荧光定量 PCR 和基因测序试剂盒生产厂商提

供稳定性高的诊断酶，产品主要包括各种热启动聚合酶、常规聚合酶、

逆转 录酶、一步法试剂以及测序建库用的整套酶等。诊断酶产品线是菲

鹏生物最新建立的产品线，目前主要研发应用于荧光定量 PCR 和基因

测序两大领域，成熟产品将近 40 种，在研的诊断酶类产品亦将近 40 种。

其他产品主要是底物、标准品、dNTP 等。

图表 18：菲鹏生物产品按照性质分类

来源：中泰证券研究所

按照产品应用领域的不同，菲鹏生物的产品可分为生化免疫产品、酶免/

发光产品、分子诊断产品、荧光快诊产品等。生化免疫产品包括比浊试

剂原料和生化试剂原料。酶免/发光的重点产品包括乙型肝炎病毒（HBV）

单抗产品和 ToRCH 系列产品，其中，TOXO、Rubella、HCMV 项目的

产品达到领先水平，HSV-I 和 HSV-II 项目的产品顺利通过国内室间质评

等标准，2014 年卫生部临床检验中心临床检验室间质量评价成绩 IgG

五项评价结果全部通过，TOXO-IgM、RV-IgM、HCMV-IgM 评价结果全

部通过，总成绩优等。分子诊断产品包括常规 PCR、热启动 PCR、逆

转录 PCR 等。荧光快诊产品的重点产品包括 C 反应蛋白（CRP）等。

请务必阅读正文之后的重要声明部分 - 14 -

专题研究报告

图表 19：菲鹏生物产品按照应用领域分类

来源：公司产品手册，中泰证券研究所

同时，菲鹏生物为客户提供个性化的核心原料定制开发以及为客户提供

综合的、专业的试剂开发技术解决方案，内容涵盖试剂盒溶液系统的优

化摸索、配对原来使用比例的针对性摸索和原料处理剂的针对性调整等

多项服务。

全球超 600 家客户，产品打入欧美日高端市场

菲鹏生物为全球超过 600家试剂厂商和研究机构提供体外诊断试剂核心

原料，产品销往全球 30 多个国家和地区，是国内体外诊断试剂原材料

行业中少数打入欧美日高端市场的企业。

菲鹏生物的海外客户主要来自于亚洲和欧美市场，包括 Arista

Biologioals Ino.(美国 )、BHAT BIO-TECH INDIA(P) LTD.(印度 )、

HUMASIS 株式会社（韩国）、Green Cross Medical Science（韩国）等。

在国内市场上，菲鹏生物积累了科华生物、珠海丽珠试剂和新产业等国

内知名体外诊断试剂厂商，部分产品占据国内 50%以上的市场份额，已

经逐步取代进口试剂。

图表 20：菲鹏生物开拓发展历程 图表 21：菲鹏生物 2016H1 前五名客户销售情况

请务必阅读正文之后的重要声明部分 - 15 -

专题研究报告

菲鹏生物出口销售规模逐步增长。2014-2015 年，公司的出口销售额分

别为 0.07 亿、0.18 亿，占销售总额的比例由 8.48%提升到 15.97%。2016

年上半年，公司市场部成功开拓了捷克和新西兰两个国家的客户，并签

订了体外诊断试剂原料供货协议，实现了公司产品在捷克和新西兰的首

次销售。同时，公司加大了在国际市场营销人员配备、参加全球展会和

国外宣传推广等方面的投入和国际市场的技术支持工作，积极配合国外

客户参与重大项目的招投标工作，并在项目成功中标后配套提供体外诊

断试剂原料产品，有利于进一步提升公司的全球知名度和影响力，为公

司进一步拓展国际市场奠定了基础。

图表 22：菲鹏生物出口销售额逐步提升

来源：公司公告，中泰证券研究所

客户名称 营业收入(元)

占公司本期营业收入

比例（%）

Premier Medical

Corporation

Limited

7,464,865.78 10.48

珠海丽珠试剂股份有

限公司 5,186,601.85 7.29

上海科华生物工程股

份有限公司 4,148,155.36 5.83

Humasis 2,046,229.46 2.87

Arista Biologicals

Inc 2,024,590.67 2.85

来源：公司网站，中泰证券研究所 来源：公司公告，中泰证券研究所

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专题研究报告

风险提示

产品研发风险。体外诊断试剂原料产品种类多样化，技术创新快，同时

对精确度和稳定性要求较高，需要持续研制新产品以应对市场不断变化

的需求，存在研发失败风险。

市场竞争风险。国外企业的技术实力、资金实力及品牌影响力优于国内

诊断原料厂商，且纷纷加大在中国的布局，一定程度上挤压国内体外诊

断原料企业的市场机会以及利润空间。

请务必阅读正文之后的重要声明部分 - 17 -

专题研究报告

投资评级说明

增持：预期未来 6 个月内上涨幅度在 5%以上

中性：预期未来 6 个月内上涨幅度在-5%-+5%

减持：预期未来 6 个月内下跌幅度在 5%以上

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专题研究报告

重要声明：

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