Journal of the Korean Institute of Industrial EngineersPublished Online, pp. 00-00, June 2018. © 2018 KIIEISSN 1225-0988 | EISSN 2234-6457

전자의료기기 국제규격(IEC 60601-1)에 부합한 위험관리 방법론 제안

박호준1․장중순2†

1한국산업기술시험원 의료기기연구센터 / 2아주대학교 산업공학과

Proposal of a Risk Management Methodology in Accordance with the IEC 60601-1 Medical Electrical Equipment

Ho Joon Park1․Joong Soon Jang2†

1Medical Device Research Center, Korea Testing Laboratory2Department of Industrial Engineering, Ajou University

Using various medical devices, we met unexpected hazardous situation and harms resulting in physical injury or property damage. Risk management activities are needed to prevent or mitigate these damages, and their importance is continuously increasing. In order to ensure the safety of medical devices, the risk management requirements of ISO 14971 and IEC 60601 series standard shall be applied. In this study, proposes a method to perform risk management activities by securing the traceability between each stage activity required in the risk management of above two standards. Intended Use-Hazard matrix ensures traceability between the intended use identification stage and the hazard identification stage. And the Hazard-Risk Control Measures matrix is proposed as a means of ensuring traceability between hazard and risk control measures. The method to perform medical device risk management with traceability using the proposed 2 stage Intended Use-Hazard-Risk Control Measures matrix.†

Keywords: Medical Device, Risk Management, IEC 60601-1, ISO 14971

1. 서 론

다양한 제품을 사용함에 있어 예상하지 못한 위해요인(Hazard) 으로 인하여 안전과 관련된 위해(Harm)가 지속적으로 발생하여, 사람에게 물리적인 상해, 손상 또는 재산상의 피해를 초래하고 있다. 이러한 피해를 예방 또는 경감하기 위하여 위험관리(Risk management) 활동이 필요하며, 그 중요성이 지속적으로 증대되고 있다. 위험관리란 ISO/IEC Guide 51 : Safety aspects- Guidelines for their inclusion in standards에서 제시하고 있는 정의에 따라 제품의 설계, 생산, 유통, 사용 등을 포함하는 수명 전

주기 동안 발생할 수 있는 모든 위험을 분석 및 평가하고, 이를 허용 가능한 수준으로 관리하는 시스템 또는 이러한 활동을 의미

한다. 위험관리 활동은 광범위한 분야의 품질시스템을 규정하는 품질분야 상위 규격인 ISO 9001 : Quality management systems- Requirements에서도 요구되고 있으며, 올바른 품질시스템을 구축하기 위하여 필수적인 한 가지 요소로 간주되고 있다.다양한 산업분야에서 위험관리가 필요하지만, 특히 환자를

대상으로 사용하여 안전성이 강조되는 의료기기의 경우에는

위험관리 활동을 수행하는 것이 더욱 중요하다. 의료기기에 관한 품질시스템을 규정하는 ISO 13485 : Medical devices-Quality man-

This research was supported by a grant(17172의평연370) from Ministry of Food & Drug Safety in 2017.†연락저자：장중순 교수, 16499 경기도 수원시 영통구 월드컵로 206 아주대학교 산업공학과 팔달관 813호, Tel : 031-219-2423, Fax : 031-219-1610,

E-mail : jsjang@ajou.ac.kr2017년 8월 22일 접수; 2018년 2월 9일 수정본 접수; 2018년 3월 17일 게재 확정.

2 박호준․장중순

agement systems-Requirements for regulatory purposes에서도 위험관리 활동은 필수적으로 수행되어야 한다. 의료분야 위험관리의 개념과 일반적으로 적용되는 위험관리의 개념은 위험을

미연에 방지하고 감소시킨다는 측면에서는 동일하지만, 적용대상을 정의하는 부분에 일부 차이점이 있다. 의료분야 위험관리는 의료기기와 조작자뿐만 아니라 환자에 대한 포괄적인 위

험관리 체계를 대상으로 한다는 것에서 그 차이점이 있다. 의료분야의 위험관리를 수행하기 위한 절차는 ISO 14971 :

Medical devices-Application of risk management to medical devices에서 다루고 있으며, 의료기기의 수명 전주기 동안 적용할 수 있는 위험관리 시스템 프레임워크를 제시하고 있다. ISO 14971에서 요구하는 주요 활동은 의료기기의 의도한 사용(Intended Use) 파악, 위해요인(Hazard) 식별, 위험분석(Risk analy-sis), 위험평가(Risk evaluation), 위험통제(Risk control), 잔여위험 평가(Residual risk evaluation) 등으로 구성된다. 이러한 활동을 거쳐 위험관리가 실시되고, 잔여위험이 허용할 수 있는 수준이하로 낮은 의료기기가 되도록 관리하는 것이다.

ISO 14971에 따른 위험관리의 목적은 안전에 영향을 미칠 수 있는 위해요인을 식별하고, 이를 통제할 수 있는 적절한 방안을 의료기기에 적용하여 위험을 요구되는 수준 이하로 관리

하고자 하는 것이다. 이와 관련하여, ISO 14971 규격에서 제시하고 있는 각 활동 사이에서 추적성을 확보하는 것은 매우 중

요하다. 각 활동 사이에 긴밀한 추적성이 확보되어야 올바른 위험통제 방안이 의료기기에 적용될 수 있다. 아무리 좋은 기법을 활용하여 다수의 위해요인을 식별하여도, 이에 관한 추적성이 확보되지 않는다면 적합한 위험감소 기술을 적용할 수

없다. 그러므로 추적성은 위험관리 활동에서 중요한 요소이며, 각 활동의 단계마다 확인되어야 하는 것이다. 추적성이 확보된 경우에는 위해요인의 식별에서 수집된 정보가 위험분석, 위험평가, 위험통제, 잔여위험 평가 등의 활동을 수행하기 위한 연결 관계를 가지고 지속적으로 활용될 수 있다. 의료기기의 안전성을 보장하기 위하여 ISO 14971과 더불어

IEC 60601 시리즈의 요구사항을 적용하여야 한다. IEC 60601 시리즈는 전자 의료기기의 기본안전(Basic safety) 및 필수성능(Essential performance)과 관련된 내용을 다루는 규격이다. IEC 60601-1 : Medical electrical equipment-Part 1 : General require-ments for basic safety and essential performance 제 4장에서는 위험관리 활동을 수행할 것이 요구하며, 이를 위한 상세한 방법 및 절차는 ISO 14971에서 제시되는 요구사항을 준수할 것을 규정하고 있다. IEC 60601-1에서는 의료기기의 안전성 확보 유무를 평가하기 위하여 ISO 14971의 요구사항에 따른 위험관리 활동에 따른 결과물이 제시되어야 하며, 이는 일반적으로 위험관리 절차서, 위험관리 계획서, 위험관리 보고서 등을 포함하는 관련 증빙자료로 구성된다.여러 산업분야의 위험관리 관련 기존 연구에서 박찬규

(2013)는 구매가격 변동 하에서 초기재고 재분배를 통한 위험회피 재고모형의 효율화에 대한 연구를 수행하였고 김범헌

(2017)은 한국 ETF 시장의 시스템적 위험 분석에 대한 연구를 수행하였고, 공용구(2018)는 삽입력과 반복수 연구를 통한 엄지 삽입 작업의 위험도 평가 가이드라인 개발 연구를 수행하

는 등 구매, 금융, 인간공학 등 다양한 분야에서 다양한 목적으로 위험관리가 활용되고 있다.의료분야 위험관리를 수행하기 위한 기존 연구에서 Schmuland

(2005)는 의료기기 제조자에게 위험분석을 실시하기 위한 아이디어를 제공하였다. ISO 14971을 기반으로 전반적인 위험관리 절차에 대하여 언급하고, 위험관리가 설계 및 개발단계에서 반영되는 경우에 그 효율을 증대시킬 수 있음을 설명하였다. 위험관리가 제품 개발의 초기 단계에서 수행되는 경우 시간이나 비

용적인 측면에서 효과적임을 제시하였으나, 위험관리를 실시하기 위하여 필요한 구체적인 기법이나 활동은 연구에서 결여

되어 있다. McCaffery(2009)는 의료용 소프트웨어로 인하여 발생할 수 있는 위험을 인지하고, 의료용 소프트웨어 개발 프로세스에 대한 위험관리의 필요성을 언급하였다. 하지만 위험관리를 소프트웨어 개발에 적용하기 위한 구체적인 방안을

언급하지 않았으므로, 해당 연구를 바탕으로 위험관리를 개발과정에 적용하기에는 어려움이 있다. Catelani(2011)는 RIS-PACS (Radiology Information System-Picture Arichive and Communication System)에 대한 ISO 14971을 적용한 위험관리 활동을 실시하였다. FMECA를 활용하여 위험관리를 실시하였지만 IEC 60601-1 (2005)과의 관련성 및 추적성에 관한 내용은 제시되어 있지 않다. Tenyi(2013)는 의료기기 위험관리의 통합화를 추진하기 위하여 의료기기 소프트웨어 생명 주기를 다루는 IEC 62304 : Medical device software-Software life cycle processes 규격과 의료기기 사용적합성을 다루는 IEC 62366 : Medical devices- Application of usability engineering to medical devices 규격에서 요구하는 위험관리를 위한 통합 프로세스 수행의 필요성을 주

장하였다. 하지만 두 규격과 ISO 14971을 통합하여 위험관리를 수행할 수 있는 구체적인 절차 또는 방법을 제시하지 않아, 해당 연구를 토대로 필드에서 사용적합성과 소프트웨어를 고려

한 위험관리를 수행하기 어려운 한계점을 노출하였다. 위와 같이 의료기기 위험관리 분야에 대한 다양한 연구가

진행되었다. 대부분의 연구에서는 위험관리를 적용하기 위한 구체적인 방안보다는 위험관리 활동의 필요성 또는 중요성을

강조하고 있다. 더불어, ISO 14971에서 제시하는 내용을 설명하거나 타 규격과의 관계 등을 조사하는 활동에 그치고 있다. 또한, 제품규격인 IEC 60601-1에서 요구하는 의료기기 위험관리의 중요한 요소인 추적성 확보를 위한 세부적인 방안을 제

시하고 있지 않다.본 연구에서는 위험관리에서 요구되는 각 단계별 활동 사이의

추적성을 확보하여, 위험관리 활동을 수행할 수 있는 방안을 제시하고자 한다. 이를 위하여 먼저 ISO 14971에서 요구하는 위험관리에 관한 주요 절차를 세부적으로 다룬다. 의도한 사용 식별 단계와 위해요인 식별 단계 사이에서 추적성을 확보할 수 있는 ‘의도한 사용-위해요인’(IU-H, Intended Use-Hazard) 매트릭스를 제

전자의료기기 국제규격(IEC 60601-1)에 부합한 위험관리 방법론 제안 3

Risk analysis

Risk assessment

Risk managem

ent

∙Intended Use and identification of characteristicsrelated to the safety of the medical device∙Identification of hazards∙Estimation of the risk(s) for each hazardous

situation↓

Risk evaluation↓

Risk control∙Risk control option analysis∙Implementation of Risk Control Measure(s)∙Residual risk evaluation∙Risk/benefit analysis∙Risks arising from Risk Control Measures∙Completeness of risk control

↓

Evaluation of overall residual risk acceptability↓

Risk management report↓

Production and post-production information

Figure 1. A Schematic Representation of Risk Management Process-from ISO 14971

안한다. 이를 위하여 ISO 14971 부속서 C와 E.2에서 제공되는 의료기기의 특성 식별을 위한 질문 목록, 위해요인 정보를 활용한다. 또한 위해요인과 위험통제수단 사이의 추적성을 확보하여 위험관리를 수행하기 위한 방안으로 ‘위해요인-위험통제수단’(H-RCM, Hazard-Risk Control Measures) 매트릭스 제안한다. 매트릭스 구성을 위하여 ISO 14971 부속서 E.2, OD-2044, IEC 60601-1에서 제공하는 위해요인, 의료기기 시험항목 정보 등을 활용한다. 제안된 ‘의도한 사용-위해요인’ ‘위해요인-위험통제수단’ 매트릭스를 최근 개발되고 있는 혈관중재시술로봇에 복합적으로 적용하여 위험관리를 수행하는 사례연구를 제시한다.

2. ISO 14971과 의료기기 위험관리 절차

의료기기의 위험관리는 ISO 14971에서 제시하고 있는 절차에 따라 실시하며, 구체적인 내용은 과 같다. 위험관리를 수행하기 위한 절차는 위험분석, 위험평가, 위험통제, 전체 잔여위험에 관한 수락 여부 평가, 위험관리 보고서 작성, 생산 및 생산 후 정보 관리로 구성된다. 이 중 위험분석과 위험평가 부분을 별도로 구분하여 위험사정(Risk assessment)이라고 표현한다. 위험사정은 위해요인을 식별하고, 각 요인에 관한 위험을 정량적으로 평가하는 활동을 포함하고 있으므로, 위험관리 활동의 초반에 실시되는 것이다. 일반적으로 절차에 따라 분석을 수행하는 경우, 초반에 수행하는 활동이 올바르게 진행되어야 후속 절차도 올바르게 진행될 수 있다. 그러므로 올바른 위험관리를 수행하기 위하여 위험사정 활동에 많은 시간

과 노력을 경주하는 것이 필요하다.

위험분석 단계에서는 의료기기를 의도한 용도로 사용함에 있

어 발생할 수 있는 위해요인을 다양하고 상세하게 조사하는 것이

중요하다. 식별된 위해요인이 위험관리를 위한 시작점이기 때문이다. 위해요인을 충분히 식별하지 못하면 후속단계인 위험평가, 위험통제 등의 활동을 수생할 수 없기 때문이다. 효과적인 위해요인 식별을 위하여 ISO 14971 부속서 E.2에서는 위해요인의 예를 제시하고 있다. 대표적인 예로 에너지 위해요인, 생물학적 위해요인, 화학적 위해요인 등이 있다. 위험분석 단계에서는 식별된 위해요인이 어떠한 상황에서 위험을 초래하게 되는지 확인

하는 활동도 분석단계에서 필요하다. 특정 위해요인은 다양한 위해상황(Hazardous situation)에서 위해로 발현될 수 있기 때문이다. 위험평가는 위해요인이 위해상황을 거쳐 위해로 발현될 수

있는 가능성과 위해가 발생하였을 때의 심각도를 종합적으로

평가하여 우선순위를 부여하는 활동을 말한다. 위해요인 및 위해상황 등에 따라 정량적 또는 정성적으로 평가하는 방법이

상이하지만, 일반적으로 발생가능성과 심각도의 함수로 정량적인 평가를 수행한다. 평가된 결과와 제조자가 설정한 위험 판별 기준을 비교하여, 위험감소가 필요한 것과 필요하지 않은 것으로 구분한다. 위험감소가 필요한 위해상황에 한하여 다음 단계인 위험통제 활동을 수행한다.위험통제 활동은 위험통제수단의 적용, 잔여위험 평가의 순

서로 진행되며, 다양한 위험통제수단은 크게 3가지로 범주로 구분할 수 있으며, 대안분석(Option analysis)과 밀접한 관련성이 있다. 위험통제를 위한 대안의 종류에는 와 같이 ①설계에 의한 고유 안전성 확보, ②의료기기에 관한 안전 보호 수단(Protective measure) 적용, ③안전에 관한 정보 제공으로 구분할 수 있다. 위험통제를 위하여 3가지 대안 중 고유 안전성을 확보할 수 있는 방안을 우선적으로 권고하며, 이러한 방안을 적용하지 못하는 경우에 안전보호 조치, 정보제공의 순서로 대책을 강구하여야 한다. 위험통제를 위한 대안을 적용 후 잔여위험을 평가하여, 허용할 수 있는 수준으로 위험이 경감된 경우에 한하여 다음 단계로 이동한다. 허용 기준을 초과하는 경우에는 또 다른 위험감소 방안을 강구하여야 한다. 위험통제 활동이 완료되면 의료기기 전체 측면을 대상으로

잔여위험이 허용할 수 있는 수순인지 다시 평가한다. 허용할 수 있는 수준인 경우에는 위험관리 보고서 작성, 생산 및 생산 후 정보관리 활동을 수행하고, 그렇지 않은 경우에는 다시 위험분석, 위험평가, 위험통제 활동을 다시 수행하여야 한다.

Figure 2. Risk Control Option Analysis

4 Ho Joon Park․Joong Soon Jang

Table 1. IU-H(Intended Use-Hazard) matrix form

Hazard

Intended Use, and Questions that can be used to identify medical device characteristics(ISO 14971 Annex C, 34 items)

Hazard of ISO 14971 Annex E.2 Added Hazard

C.2.1 What is the intended use and how is the medical device to be used?　(1) what is the medical device’s role relative to 　

- diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease

　

- compensation for injury or handicap or 　- replacement or modification of anatomy, or control of conception? 　

(2) what are the indications for use(e.g. patient population)? 　(3) does the medical device sustain or support life? 　(4) is special intervention necessary in the case of failure

of the medical device?　

C.2.2 Is the medical device intended to be implanted?　C.2.3 Is the medical device intended to be in contact with the patient

or other persons?　C.2.4 What materials or components are utilized in the medical device

or are used with, or are in contact with, the medical device?　(1) compatibility with relevant substances; 　(2) compatibility with tissues or body fluids; 　(3) whether characteristics relevant to safety are known; 　(4) is the device manufactured utilizing materials of animal origin? 　

⋮

C.34 Does the use of the medical device depend on essential performance?

3. 의료기기 위험관리를 위한 매트릭스 적용 방안

위험관리 활동은 위해요인 식별, 위해상황 식별, 위험평가, 위험통제 등의 활동이 유기적인 관계를 맺고 수행되어야 하므

로, 각 활동 사이에 추적성을 확보하는 것은 중요한 요소이다. 그 중에서도 위험관리 활동의 시작 단계인 위험분석에서 가장

많은 비중을 차지하는 위해요인 식별에 관한 추적성을 확보하

는 것이 가장 중요하다고 할 수 있다. 식별된 위해요인은 위험평가의 대상이 되는 위험 전파 인자 및 경로의 수를 결정함에

있어 가장 많은 영향을 주는 요소이다. 더불어, 위해요인은 위험을 감소하기 위한 위험통제 활동을 수행하는 구체적인 기법

을 선정하는데 중요한 요소 중 하나이다. 위해요인에 관한 추적성이 위험평가 단계에서 확보되지 않는다면, 잘못된 위험평가 수행으로 인하여 해당 위해요인이 위험통제 대상에서 제외

되는 경우가 발생할 수 있다. 위험통제 단계에서 추적성이 확보되지 않는다면, 잘못된 통제기법을 적용하여 위해를 예방하지 못하거나 적절한 수준으로 경감하지 못하는 사건이 발생할

수 있다. 이러한 문제점의 발생을 방지하고자 ‘의도한 사용 위해요인’ 매트릭스와 ‘위해요인위험통제수단’ 매트릭스를

활용하여 추적성을 확보한 위험관리를 수행하는 방안을 제시

한다.

3.1 의도한 사용위해요인(IU-H, Intended Use Hazard) 매트릭스

위험분석 단계에서는 위해요인에 관한 추적성을 확보하기

위하여 의도한 사용위해요인 매트릭스를 사용한다. 의도한 사용위해요인 매트릭스의 좌측 열에는 ISO 14971 부속서 C에서 제시하고 있는 34개의 질문 목록을 기입한다. 34개의 질문 목록은 안전성에 영향을 미칠 수 있는 의료기기의 특성을

식별하기 위하여 사용할 수 있는 질문이다. 매트릭스의 상단 행에는 ISO 14971 부속서 E에서 제시하고 있는 13가지 주요 위해요인 예와 더불어 IEC 60601-1 요구사항에서 제시하고 있는 필수성능, 소프트웨어, 의료기기의 구조, 생산관리, 임상시험과 관련된 위해요인을 추가하여 매트릭스의 양식을 완성하

며 과 같이 나타낸다. 행에 기재된 항목과 열에 기재된 항목 사이에 관련성이 있는 경우에는, 화살표를 기재하여 두 요소 사이의 추적성을 나타낼 수 있다.

Proposal of a Risk Management Methodology in Accordance with the IEC 60601-1 Medical Electrical Equipment 5

Table 2. Questions that Can be Used to Identify Medical Device Characteristics that Could Impact on Safety-from ISO 149711. What is the intended use and how is the medical device to be used? (1) what is the medical device’s role relative to - diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease - compensation for injury or handicap or - replacement or modification of anatomy, or control of conception? (2) what are the indications for use (e.g. patient population)? (3) does the medical device sustain or support life? (4) is special intervention necessary in the case of failure of the medical device?2. Is the medical device intended to be implanted?3. Is the medical device intended to be in contact with the patient or other persons?4. What materials or components are utilized in the medical device or are used with, or are in contact with, the medical device? (1) compatibility with relevant substances; (2) compatibility with tissues or body fluids; (3) whether characteristics relevant to safety are known; (4) is the device manufactured utilizing materials of animal origin?

⋮

34. Does the use of the medical device depend on essential performance?

Table 3. Examples of Hazards-from ISO 14971

Examples of energy hazards Examples of biological and chemical hazards

Examples of operational hazards

Examples of information hazards

① Electromagnetic energy - Line voltage - Leakage current ․enclosure leakage current ․earth leakage current ․patient leakage current - Electric fields - Magnetic fields② Radiation energy - …③ Thermal energy - …④ Mechanical energy - …

① Biological - Bacteria - Viruses - Other agents(e.g. prions) - Re- or cross-infection② Chemical - …③ Biocompatibility - …

① Function - Incorrect or inappropriate

output or functionality - Incorrect measurement - Erroneous data transfer - Loss or deterioration of

function② Use error - …

① Labelling - Incomplete instructions for

use - Inadequate description of

performance characteristics - Inadequate specification of

intended use - Inadequate disclosure of

limitations② Operating instructions - …③ Warnings - …④ Specification of service and

maintenance - …

의도한 사용위해요인 매트릭스 좌측 열에 작성된 34개의 질문목록은 IEC 60601-1 4.2절, ISO 14971 4.2절의 요구사항에 근거하여 작성된 것이다. IEC 60601-1 4.2절에서는 위험관리 수행 절차를 ISO 14971 요구사항에 기반 할 것을 명시하고, ISO 14971 4.2절에서는 의료기기의 사용목적에 따라 발생할 수 있는 위해요인을 식별할 것을 요구하고 있다. 이러한 요구사항을 준수하기 위하여 와 같은 의료기기의 특성을 식별할 수 있는 질문을 바탕으로 매트릭스의 좌측 열을 구성

한 것이다. 대표적인 내용은 의료기기의 의도된 용도, 사용방식, 환자와 접촉여부, 전기 또는 열에너지의 직접적인 사용 여부, 외부 환경으로부터 영향을 받는 수준, 의료기기의 인터페이스 구성, 의료기기의 오용 가능성 등에 관한 세부적이고 구체적인 질문으로 구성된다. 기존에는 해당 질문들에 관한 대답이 예/아니요 또는 간단한 서술로 구성되었지만, 본 매트릭스를 활용하게 되면 의료기기의 특성으로 인한 위해요인이 구

체적으로 무엇인지 확인할 수 있고, 의도한 사용위해요인 사이의 추적성을 확보할 수 있는 장점이 있다. 의도한 사용-위해요인 매트릭스 상단에는 식별될 수 있는

위해요인에 관한 정보를 작성한다. 먼저 ISO 14971 부속서 E.2에서 제시하고 있는 위해요인을 예를 참고하여 13가지 위해요인을 작성하고, IEC 60601-1에서 다루고 있는 의료기기의 안전에 영향을 미칠 수 있는 추가적인 5가지 위해요인을 추가한다. ISO 14971 부속서 E.2에서 예로 제시하고 있는 위해요인은 과 같이 나타낸다. 에너지와 관련된 위해요인은 전자기 에너지, 방사 에너지, 열에너지, 물리적 에너지가 있으며, 생물 및 화학적 측면에서는 생물학적 개체, 화학물질, 생체적합성이 포함된다. 기기의 운용과 관련하여 기능, 사용오류 등의 위해요인이 제시되며, 정보와 관련된 것은 표시사항, 매뉴얼, 경고 내용, 점검 및 유지보수와 관련된 위해요인이 있다. 이러한 내용에 더불어 추가적으로 식별되는 위해요인 항목은

6 박호준․장중순

Table 5. H-RCM(Hazard-Risk Control Measure) Matrix form

IEC 60601-1 clause

(OD-2044)

Hazard

Risk Control Measures

Hazard of ISO

14971 Annex E

。2

Electromagnetic energy

Radiation energy

Thermal energy

Mechanical energy

Biological

Chemical

Bio-compatibility

Function

Use error

Labelling

Operating instructions

Warnings

service and maintenance

Added H

azard

4.3 Essential performance

14.6.1 Software

15 Construction

Clinical trial

Production management

Table 4. Examples of Hazards are AddedHazards to be added in IEC

60601-1(2005)Hazards to be added in the

attribute identification question① Essential performance② Software(PEMS)③ Construction of ME

EQUIPMENT

① Clinical trial② Production management

와 같다. IEC 60601-1 규격에서 제시하고 있는 위해요인은 필수성능, 소프트웨어, 의료기기의 구조에 관한 것이 있다. 또한, 의료기기의 수명주기를 고려하였을 때 의료기기의 임상시험과 생산관리는 많은 부분을 차지하는 요소이며, 특히 임상과 관련된 위해요인을 식별하고, 향후 이에 관한 통제 방안을 수립하는 것은 의료기기의 유효성 및 안전성 향상

에 매우 중요한 요소이다. 그러므로 해당 내용들은 필수적으로 위해요인에 추가되어야 한다.

3.2 위해요인 - 위험통제수단(H-RCM, Hazard-Risk Control Measure) 매트릭스

위험통제 활동에서 요구되는 위해요인에 관한 위험을 통제

하기 위한 구체적인 방안을 선정하는 활동에 추적성과 적절성

을 유지하기 위하여 위해요인위험통제수단 매트릭스를 사용

한다. 위해요인위험통제수단 매트릭스의 좌측 열에는 의도한 사용위해요인 매트릭스에서 언급한 13가지 주요 위해요인과 추가된 5가지 위해요인을 나열한다. 위해요인위험통제수단 매트릭스의 상단에는 위해요인이 위해로 발현되는 것을

예방하거나 경감할 수 있는 위험통제 수단을 작성한다. 이러한 위험통제수단은 IEC 60601-1에서 제시되는 요구사항을 토대로 하며, 와 같이 나타낸다. 행에 기재된 항목과 열에 기재된 항목 사이에 연관성이 있는 경우에는 앞에서 설명

한 의도한 사용위해요인 매트릭스와 동일하게 화살표를 활

용하여 두 요소 사이의 추적성을 확보할 수 있다.

전자의료기기 국제규격(IEC 60601-1)에 부합한 위험관리 방법론 제안 7

Figure 3. Relationship between IU-H Matrix and H-RCM Matrix

위해요인위험통제수단 매트릭스 상단에는 식별된 위해요

인을 통제할 수 있는 방안을 작성하며, IEC 60601-1의 요구사항을 토대로 한다. IEC 60601-1의 다양한 요구사항 중 위험관리와 관련된 부분에 한하여 위험통제수단으로 활용한다. 이에 관한 세부적인 내용은 OD-2044 : Evaluation of Risk Management in medical electrical equipment according to the IEC 60601-1 & IEC/ISO 80601-1 Series of Standards의 6장에서 표 형태로 제시하고 있다. 예를 들어 좌측에 작성되어 있는 전기적인 에너지로 인한 위해의 발생을 방지하기 위하여 위험관리 프로세스가 적

용되어야 하는 경우가 있다. 이러한 경우에는 두 가지 항목이 만나는 지점에 화살표를 표기하여, 위해요인과 위험통제수단 사이의 추적성을 확인한다.

3.3 의도한 사용 위해요인 매트릭스와 위해요인 위험통제 수단 매트릭스의 관계

의도한 사용위해요인 매트릭스와 위해요인위험통제수단 매트릭스 사이에는 위해요인이라는 공통요소가 있으므로, 두 가지 매트릭스에서 위해요인을 활용하여 일관성과 추적성

이 확보된 위험관리를 수행할 수 있다. 과 같이 의도한 사용위해요인 매트릭스를 통하여 식별된 위해요인에 관

한 정보는 위험통제 수단을 결정하기 위한 위해요인위험통

제수단 매트릭스에 사용된다. 1단계 매트릭스에서 식별된 분석 대상 의료기기의 특성과 관련된 위해요인 정보는, 2단계 매트릭스에서 위험통제 수단을 적용하기 위한 기초자료로 활용

된다. 기존에는 명확하게 확인할 수 없었던 정보의 흐름을 2가지 매트릭스를 연계한 분석을 수행하여 정보의 추적성을 확보

할 수 있다. 위험통제수단을 결정하기 위하여 위해요인에 관한 정보를 활용할 수 있을 뿐만 아니라 의료기기의 의도된 사

용 특성까지 고려할 수 있다. 위험통제 대상이 되는 의료기기에 관한 많은 정보를 활용할 수 있으므로, 기존의 방법과 비교하여 의료기기의 특성을 고려하여 적절한 위험통제수단을 선

정할 수 있다.

4. 매트릭스를 적용한 위험관리 사례연구

본 장에서는 위에서 제시한 매트릭스를 이용하여 수술에 사용

되는 의료시스템 중 한 가지인 혈관중재시술로봇을 대상으로

위험관리를 수행하는 사례를 제시하고자 한다. 먼저 의도된 사용, ISO 14971 부속서 C 내용과 위의 연구에서 제시한 위해요인 정보를 토대로 위험관리 활동에 필요한 의도한 사용위해요인

매트릭스를 작성한다. 위해요인 정보와 OD-2044, IEC 60601-1의 내용을 바탕으로 위해요인위험통제수단 매트릭스를 완성

하여 추적성을 확보한 위험관리 수행 방안을 검증한다. 두 가지 매트릭스에 포함되어 있는 항목이 방대함으로, 혈관중재시술로봇과 관련이 있는 항목을 일부 선별하여 사례연구를 진행한

다. 의도한 사용위해요인 매트릭스의 의도한 사용과 ISO 14971 부속서 C에서 제시하는 항목은 34가지 항목 이상이므로, 이 중 5가지 항목을 선별하여 사례연구를 위한 매트릭스를 구성한다. 또한, 위해요인위험통제수단 매트릭스의 경우 OD- 2044 및 IEC 60601-1에서 제시하고 있는 요구사항 및 위험통제수단이 120여 가지 항목으로 구성되어 있어 모두 다루기 어려우므로, 12가지 항목을 선별하여 사례연구를 진행한다.

8 Ho Joon Park․Joong Soon Jang

Table 6. IU-H Matrix of the Vascular Intervention Robot(part)

Hazard`

Intended Use, and Questions that can be used to identify medical device characteristics(ISO 14971 Annex C, 34 items)

Hazard of ISO 14971 Annex E.2 Added Hazard

C.2.1 What is the intended use and how is the medical device to be used? 　

(1) what is the medical device’s role relative to 　- diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease 　- compensation for injury or handicap or 　- replacement or modification of anatomy, or control of conception? 　

(2) what are the indications for use(e.g. patient population)? 　(3) does the medical device sustain or support life? 　(4) is special intervention necessary in the case of failure of the medical

device? 　C.2.2 Is the medical device intended to be implanted? 　C.2.3 Is the medical device intended to be in contact with the patient

or other persons? 　C.2.4 What materials or components are utilized in the medical device

or are used with, or are in contact with, the medical device?(1) compatibility with relevant substances; 　(2) compatibility with tissues or body fluids; 　(3) whether characteristics relevant to safety are known; 　(4) is the device manufactured utilizing materials of animal origin? 　

C.2.5 1s energy delivered to or extracted from the patient?Factors that should be considered include :

(1) the type of energy transferred;(2) its control, quality, quantity‘ intensity and duration;(3) whether energy levels are higher than those currently used for

similar devices.

Figure 4. Vascular Intervention Robot System

의료 시스템인 혈관중재시술로봇의 구성도는 와 같이 나타낼 수 있으며, 수술실 구성 요소와 제어실 구성요소로 구분할 수 있다. 수술실 부분은 미세 도관(catheter) 동작 시스템, C-암, 슬레이브 로봇 암, 전기전자 제어 시스템으로 구성되고, 제어실 부분은 모니터링 장치, 마스터 장비, 마스터 콘솔이 장착되어 있다. 혈관중재시술로봇의 의도된 사용 목적은

혈관을 따라 미세 도관을 삽입하여 목표 병소에 도달하여 스

텐트 삽입, 부정맥 치료 등을 수행하는 것이다. 혈관중재시술은 혈관 질환, 암 등을 치료하기 위한 목적으로 사용하는 최소 침습 시술 중 한 가지 방안으로, X-ray 등 영상장치를 기반으로 미세 도관과 유도철선(guide wire)을 체내에 삽입하는 방법이다. 기존 영상 의학적 중재수술은 시술자가 방사선 피폭 노출 위험이 있는 투사기 유도 하에 수조작 방식으로 진행하였다. 하지만 혈관중재시술로봇은 방사선 노출을 저감시켜 환자 시

술에 안전하게 집중할 수 있도록 하고, 로봇 제어를 통하여 시술 정확도 향상, 고난도 해부학적 구조 접근을 가능하게 하여 치료효과를 향상할 수 있다. 위의 의도한 사용 정보와 ISO 14971 부속서 C에서 제공하고

있는 질문 목록 5가지를 활용하여 아래의 과 같이 의도한 사용위해요인 매트릭스를 작성한다. C.2.1과 관련하여 혈관중재시술로봇은 병을 경감하기 위한 시술에 사용되고, 이러한 과정에서 전기, 생물, 생채적합, 사용자 오류, 기능, 필수성능, 소프트웨어와 관련한 위해요인을 보유하고 있다. 기기의 고

Proposal of a Risk Management Methodology in Accordance with the IEC 60601-1 Medical Electrical Equipment 9

Table 7. H-RCM Matrix of the Vascular Intervention Robot(part)

Hazard

IEC 60601-1 clause(OD-2044)

Risk Control Measures

Hazard of ISO

14971 Annex E

。2

Electromagnetic energy Radiation energy

Thermal energy

Mechanical energy Biological Chemical

Bio-compatibility Function Use error Labelling

Operating instructions Warnings

service and maintenance

Added H

azard

4.3 Essential performance 14.6.1 Software 15 Construction

Clinical trial

Production management

장이 발생하게 되면 의료진 또는 엔지니어의 직접적인 개입이

필요하고, 발생할 수 있는 위해요인은 전기적, 기계적인 요소를 보유하고 있다. 또한 해당 정보를 사용 매뉴얼에 포함하여야 할 필요가 있다. C.2.3과 관련하여 시술을 위해 환자의 피부뿐만 아니라 체내에도 접촉하므로, 전기적 에너지, 기계적 에너지, 생물학적 인자와 관련된 위해요인을 보유하고 있다. C.2.4와 관련하여 혈관중재시술로봇은 물질, 세포, 체액 등에 관한 적합성, 안전과 관련된 특성이 있으며, 이는 전기, 기계, 생체적합성, 생물학적 위해요인들과 관련성을 가지고 있다. 반면, C.2.2의 내용과 같이 신체에 이식되거나, C.2.5와 같이 환자에게 에너지를 직접적으로 전달하거나 추출하는 기능을 수행하지 않으므

로, 이러한 항목과 관련된 위해요인은 고려하지 않는다. 식별된 위해요인과 OD-2044 및 IEC 60601-1에서 제공하는

위험통제수단의 정보를 활용하여 과 같이 위해요인 위험통제수단 매트릭스를 구성한다. 식별된 모든 위해요인은 위험통제 수단으로 활용되는 위험관리 프로세스와 밀접한

관련이 있으므로 모두 해당되며, 필수성능은 혈관중재시술로

봇의 기능과 관련된 위해요인에 한하여 관련성을 가진다. 멸균을 위한 포장을 위험통제수단으로 적용하는 경우는 감염, 오염 등의 생체적합성, 생물학적 위해요인과 관련성을 지니고 있다. 혈관중재시술로봇의 동작부분에 대지 접지를 연결하는 것은 전기적 에너지에 관한 위해요인을 방지하기 위한 수단에

한정되지만, 부품을 고정하는 것은 전기적, 기계적 위해요인을 모두 방지하기 위한 수단에 해당된다. 비상정지 스위치를 활용하여 전력을 차단하는 것은 전기, 기계, 기능, 사용자 오류와 관련된 위해요인을 방지하기 위한 조치에 해당한다. 로봇을 정지시켜 공급되는 전기 에너지 차단함과 동시에 구동이

정지될 수 있으므로, 추가적으로 발생할 수 있는 기계적 위해, 사용자 오류, 기능과 관련된 문제를 감소할 수 있다. 멸균과 관련된 부분은 생물학적 요인, 생체적합성과 밀접한 관련성을 가진다. 올바르게 멸균이 진행 및 유지되지 않으면 감염 등의 위해가 발생할 수 있기 때문이다. 이러한 위험통제수단을 제외한 나머지는 식별된 위해요인과 직접적인 연관성이 없으므

로, 매트릭스에 공란으로 남겨둔다.

10 박호준․장중순

Figure 5. IU-H and H-RCM Matrix of the Vascular Intervention Robot(part)

위와 같이 작성된 의도한 사용위해요인 매트릭스와 위해요

인위험통제수단 매트릭스를 와 같이 동시에 활용하여, 식별된 위해요인과 위험통제수단 사이의 추적성을 확인한다. 혈관중재시술로봇은 질병을 완화 또는 경감하기 위한 시술에 사용되는 로봇시스템으로, 의도된 사용 목적과 관련하여 전기적 위해요인, 기계적 위해요인, 생물학적 위해요인, 생체적합성과 관련된 위해요인, 기능에 관한 위해요인, 사용자 오류, 필수성능 및 소프트웨어 관련 위해요인 등이 발생할 수 있을 것

으로 예상됨을 의도한 사용위해요인 매트릭스에서 확인할 수

있다. 식별된 위해요인은 위해요인위험통제수단 매트릭스에서 다양한 위험통제수단을 적용하여 예방 및 경감 할 수 있다. 예를 들어 전기적 위해요인을 감소하기 위하여 위험관리 프로

세스 수행, 보호접지 연결, 비상정지 스위치를 활용한다. 앞에서 언급된 내용을 종합하면 혈관중재시술로봇의 의도된 사용

과 관련하여 전기적 위해요인이 발생할 수 있고, 이를 줄이거나 예방하기 위하여 위험관리 수행, 보호접지, 비상정지 스위치 등의 위험통제조치가 활용 가능함을 확인할 수 있다. 즉, 의도한 사용위해요인 매트릭스와 위해요인위험통제수단 매트릭스

를 동시에 이용하여 위해요인 식별에서 위험통제조치를 도출

하고, 위험관리에서 필요한 추적성을 명확하게 확인할 수 있다.

5. 결 론

본 연구에서는 추적성을 확보한 위험관리를 수행하기 위하여 2가지 종류의 매트릭스를 복합적으로 적용하는 방안을 제시하

였다. 1단계는 의도한사용위해요인 매트릭스를 제안하였다. ISO 14971 부속서 C의 ‘의도한사용 및 특성식별을 위한 질문’과 부속서 E.2 ‘위해요인 식별을 위한 위해요인 예’에 추가로 제

시한 위해요인에 관한 정보를 활용하였다. 2단계에서는 위해요인위험통제수단 매트릭스를 제시하였다. 1단계에서 식별된 위해요인의 정보를 토대로 IEC 60601-1 및 IECEE 지침 OD-2044에서 위험통제 수단으로 제시한 120개 위험관리 항목들과 추적성 확립할 수 있는 위험관리 방안을 제시하였다.추적성은 위험관리의 활동에서 일관성 있는 평가 및 조치를

적용하여야 하므로 중요한 요소이다. 제조자가 위험관리 계획 수립 및 수행 시 본 연구에서 제안한 1단계 의도한 사용위해요인 매트릭스와 2단계 위해요인위험통제수단 매트릭스를 연계하여 활용하면 의도한 사용위해요인위험통제수단 사

이에 추적성이 확보되어 위험관리의 핵심적인 위험분석 단계

및 위험통제 단계에서 정보의 추적성을 명확하게 확보할 수

있는 장점이 있다.의료기기의 위험관리는 ISO 14971뿐만 아니라 IEC 60601

시리즈, 의료용 소프트웨어 규격인 IEC 62304, 사용적합성 관련 규격 IEC 62366, 의료기기 품질시스템 ISO 13485 등 다양한 규격과 관련성을 가지고 있다. 그러므로 향후에는 이러한 규격들과의 상호호환성을 확보할 수 있는 효율적인 위험관리 접

근 방안 등에 관한 연구가 필요할 것으로 예상된다.

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