연세대학교 의료법윤리학연구원 · Medication Incident Report Form(2010) ......

이 원

연세대학교 의료법윤리학연구원

[email protected]

목차

1

2

3

4

들어가며

• 보고의 목적

– 시스템 개선에 필요한 정보 제공

– 보고된 사건들이 데이터베이스에 축적

• 비슷한 유형의 사건들의 그룹화 가능

• 사건의 원인을 파악할 수 있는 유용한 자료

유사한 오류

반복적으로

발생

예방 가능한

오류의 위협

문제해결방안

보고시스템

WHO. WHO Draft Guidelines for Adverse Event Reporting and Learning Systems. 2005

들어가며

• 성공적인 보고시스템의 특징

Leape LL. Reporting of adverse events. NEJM 2002;347(20):1633-8

연구 개요

• 연구목적

환자안전사고

보고학습시스템 구축

연구 개요

• 연구 주요 내용

주체별 특성에 맞는 자율보고 항목 및 양식 개발

주체별 환자안전 학습기전 개발

보고학습시스템 운영방안

• 사고 발생 및 사고 보고



– 보고학습시스템의 유형

• 국내 보고학습시스템은 자율보고로 운영

• 대부분의 국가에서는 심각한 위해사건에 대해서는 의무보고

로, 근접오류는 자율보고로 운영하고 있음

※ 환자안전법 제14조(환자안전사고의 자율보고 등)

① 환자안전사고를 발생시켰거나 발생한 사실을 알게 된 보건의료인이나 환자 등 보건복지부령으로 정하는 사람(이하 "보고

자"라 한다)은 보건복지부장관에게 그 사실을 보고할 수 있다.



– 보고학습시스템의 유형

미국

영국 덴마크 일본 한국

AHRQ The Joint

Commission

보고학습시스

템 유형

의무

(27개주)

심각한

위해사건

- 심각한

위해사건

(보건의료

전문가)

위해사건

(대학병원,

국립병원)

위해사건

-

자율 근접오류 심각한 사건 근접오류 근접오류 근접오류

위해가 발생

하였거나 발

생할 우려가

있는 사고



– 보고 대상

• 근접오류

• 위해사건

• 적신호사건

※ 환자안전법 제2조(정의)

"환자안전사고"란 「보건의료기본법」 제3조 제3호의 보건의료인(이하 "보건의료인"이라 한다)이 환자에게 보건의

료서비스를 제공하는 과정에서 환자안전에 보건복지부령으로 정하는 위해(危害)가 발생하였거나 발생할 우려가 있는

사고를 말한다.



– 보고자


① 환자안전사고를 발생시켰거나 발생한 사실을 알게 된 보건의료인이나 환자 등 보건복지부령으로 정하는 사람

(이하 "보고자"라 한다)은 보건복지부장관에게 그 사실을 보고할 수 있다.

미국

영국 덴마크 일본 한국 AHRQ

The Joint

Commission

보고자 보건의료제공자

(의료기관 등)

TJC 인증

받은 의료기관

NHS 조직,

보건의료 직원,

환자

보건의료 전문가

환자 및 보호자 의료기관

의료기관

(전담인력)

의료인,

환자 및 보호자



– 보고 방법

• 보고의 용이성, 보고의 활성화를 위해 온라인, 전화, FAX, 우편

의 다양한 방법으로 보고를 받는 방법을 제안함

미국

영국 덴마크 일본 한국 AHRQ

The Joint

Commission

보고방법

PSOPPC 웹 사이

트에 XML로 보

고

온라인, 이메일,

Fax, 우편 온라인, 전화 온라인 온라인

온라인, 전화,

fax, 우편


③ 자율보고에 포함되어야 할 사항과 보고의 방법 및 절차 등은 보건복지부령으로 정한다.



– 보고 항목 및 양식

• WHO의 연구, AHRQ(미국), NRLS(영국), IMSN(아일랜드)의 보고

항목 및 양식과 국내 의료기관들이 사용하고 있는 보고 항목

및 양식을 검토하여 고안함

– 환자안전 전문가 및 QI 담당자 자문회의를 거쳐 수정단계를 거침

국가 보고학습시스템 주요 연구내용

미국 AHRQ (Agency for Healthcare Research and Quality) 공통보고양식(Common Format)

영국 NRLS (National Reporting and Learning System) 보건의료 직원(Healthcare staff)용 양식

아일랜드 IMSN (Irish Medication Safety Network) Best Practice Guidelines and Template for a National

Medication Incident Report Form(2010)



– 보고 항목 및 양식

• 환자 및 보호자용과 의료인 및 의료기관용을 다르게 구성함

– 환자 및 보호자용 보고 양식을 보다 간단하게 기입할 수 있도록

마련

• 덴마크: 보건의료전문가용 보고 양식에 비해 환자용 보고 양식

에서는 보다 간단한 항목들로 구성

• 영국: Healthcare staff을 위한 보고 양식보다 Patient and

public을 위한 보고 양식에서 더 간단한 항목들로 구성

의료인 및 의료기관용

자율보고양식

환자 및 보호자용

자율보고양식



– 보고자료의 검증: 보고된 환자안전사고에 관한 정보 및

자료에 대하여 보건복지부령으로 정하는 검증 시행

• 자료의 완전성 검토 및 보완

– 보고학습시스템의 직원이 먼저 식별가능정보를 식별 불가능한

코드로 변환시킨 후 보고된 내용 중 누락된 부분이 없는지 검토

를 시행함

※ 환자안전법 제17조(자율보고의 비밀 보장 등)

② 자율보고가 된 환자안전사고에 관한 정보 및 제15조에 따라 수집한 자료는 보건복지부령으로 정하는 검증을 한 후에는

반드시 개인식별이 가능한 부분을 삭제하여야 한다.



– 보고자료의 검증

• 자료의 완전성 검토 및 보완

– 필수 정보의 누락 등 보고 자료가 불완전할 경우

» 보고자가 추가정보요청에 동의한 경우: 보고자에게 추가 자료

요청하여 보고자료를 보완함

» 보고자가 추가정보요청에 동의하지 않은 경우: 다음 단계 진행

– 필수 정보의 누락을 최소화하기 위하여 필수 항목을 표시

» 온라인 보고 시 필수 항목 입력 누락 시 다음 단계로 넘어가지

않도록 하는 등의 방법 활용




• 주의 경보 발령 대상 여부 확인 및 자료 요청

※ 환자안전법 제16조(환자안전사고 보고·학습시스템 등)

② 보건복지부장관은 환자안전사고가 새로운 유형이거나 환자안전에 중대한 위해가 발생할 우려가 있는 등

보건복지부령으로 정하는 사유가 발생한 경우에는 주의경보를 보건의료기관에 발령하여야 한다.

③ 보건복지부장관은 제2항에 따른 주의경보 발령을 위하여 자율보고를 한 보고자가 아닌 다음 각 호의 자

에게 자료의 제출이나 의견의 진술 등 필요한 협조를 요청할 수 있다.

1. 의약품 또는 의료기기를 제조ㆍ수입 또는 판매하는 자

2. 보건의료기관의 시설이나 장비의 설치자 및 관리자

3. 보건의료인 또는 보건의료기관의 개설자

④ 제3항에 따라 자료의 제출이나 의견의 진술 등을 요청받은 자는 이에 따라야 한다.




• 근본원인분석 대상 여부 확인

• 근본원인분석 시행 대상일 경우: 근본원인분석 결과 제출 요청

– 보고자 측에서 결과 제출 가능할 경우

» 제공받은 자료를 활용

– 보고자 측에서 결과 제출이 불가능할 경우

» 기관이 요청하거나 동의하는 경우 근본원인분석 시행



– 식별가능정보 삭제

• 보고자료의 검증이 완료되면 보고 자료의 환자 개인정보, 의료

인 및 의료기관 관련 정보 등 식별가능정보를 삭제함

– 주의경보 발령 및 근본원인분석 등 추가 자료 및 협조 요청 등이

완료된 후 식별가능정보 삭제하는 것을 제안함

※ 환자안전법 제17조(자율보고의 비밀 보장 등)

② 자율보고가 된 환자안전사고에 관한 정보 및 제15조에 따라 수집한 자료는 보건복지부령으로 정하는 검증을 한 후

에는 반드시 개인 식별이 가능한 부분을 삭제하여야 한다.

1차 RCA (보고학습시스템 내 직원)

2차 RCA (RCA팀)

RCA팀 & 위원회 구성

위원회 검토 및 자문

보고서 발간(연 1회)

전체 보고 자료

핫라인, FAX, 공문

현장조사 요청(필요시)

(RCA 팀)

보고자

전화, email

추가자료 제공

추가자료 요청

(보고학습시스템 내 직원)

보고자, 보건의료인, 보건의료기관, 환자안전 관련 기관

통계분석

(보고학습시스템 내 직원)

Website

대중

재발방지대책 제시

RCA 대상 보고 자료

RCA 대상 여부 확인


• 분석


• 분석

– 자율보고된 정보 및 자료에 대한 조사 및 연구 시행

• 미국: 보고자료 분석을 통하여 의료오류의 경향 및 패턴 확인

• 영국: 보고된 사건들의 전체적인 경향 등을 파악

• 국내 보고학습시스템: 보고된 자료의 전체적인 경향 파악 및

재발을 막기 위한 근본원인분석 시행으로 제안


① 보건복지부장관은 환자안전을 위하여 자율보고가 된 환자안전사고에 관한 정보 및 제15조에 따라 수집한 자료의 조사ㆍ

연구와 그 공유에 필요한 환자안전사고 보고ㆍ학습시스템(이하 이 조에서 "보고학습시스템"이라 한다)을 구축하여 운영

하여야 한다.


• 분석

– 현황 파악

• 보고된 사고의 유형, 위해정도 등 전반적인 현황 파악

– 근본원인분석

• 근본원인분석 시행 대상일 경우, 해당 보고자에 대하여 근본원

인분석 자료 제출 요청

– 자료 제출 가능할 경우

» 전담인력이 있거나 의료기관 내에서 근본원인분석이 가능

한 경우에는 분석을 시행한 후 분석결과 및 개선책을 제출

» 이 경우 분석자를 위한 지원이 제공되어야 함


• 분석

– 근본원인분석

• 근본원인분석 시행 대상일 경우, 해당 보고자에 대하여 근본원

인분석 자료 제출 요청

– 자료 제출 불가능할 경우

» 보고학습시스템 내 직원이 1차 분석 시행한 후 팀을 구성하

여 2차 분석 시행

» 사고의 유형에 따라 팀원 구성


• 환류


• 환류

– 환자안전사고의 재발을 방지하기 위하여 분석 단계를

거친 자료의 공유가 필요함


① 보건복지부장관은 환자안전을 위하여 자율보고가 된 환자안전사고에 관한 정보 및 제15조에 따라 수집한 자료의 조

사ㆍ연구와 그 공유에 필요한 환자안전사고 보고ㆍ학습시스템(이하 이 조에서 "보고학습시스템"이라 한다)을 구축하

여 운영하여야 한다.


• 환류

– 보고서

• 발간 주기

– 1년에 1번 현황파악 자료 발간

• 배포 방법

– 보고학습시스템 website에 게재

– 환자안전 전담인력 및 의료기관 운영자 등에게 E-mail 발송

• 보고서 내용

– 전반적인 현황파악 자료

– 사고 유형별 사례 또는 보고 빈도가 높은 사고 등 사례 소개 포함


• 환류

– 주의경보 발령

• 발령대상

– 환자안전사고가 새로운 유형이거나 환자안전에 중대한 위해가

발생할 우려가 있는 등 보건복지부령으로 정하는 사유가 발생한

경우

• 발령방법

– 보건의료기관에 공문 등을 발송


• 환류

– 보고자에 대한 피드백

• 근본원인분석을 시행하여 도출한 재발방지대책을 의료인 및

의료기관, 환자안전 관련 기관에 핫라인, FAX, 공문 등을 활용

하여 발송함

• 온라인으로 보고한 경우, 접수번호나 코드를 부여

– Website에 접수번호나 코드를 입력하여 해당 보고건에 대한 조

회 및 이후 진행과정 조회 가능


• 환류

– 의료기관 인증평가 기준과의 연계

장(Chapter) 범주(Category) 기준(Standard)

Ⅰ. 기본가치체계

2. 지속적 질 향상

2.1 질 향상 운영체계 2.1 질 향상 및 환자안전 운영체계

2.2 질 향상 활동 2.2 질 향상 활동

2.3 환자안전 보고체계 운영 2.3 환자안전보고체계 운영

2.4 지표관리체계 2.4 지표관리

2.5 진료지침 관리체계 2.5 진료지침 개발 및 관리


• 환류

– 정책적 접근

• 보고자료에 대한 분석을 시행하여 개별 의료인 및 의료기관 차

원에서 해결이 불가능한 부분

제언

• 보고의 활성화

– 보고자 및 보고자료에 대한 법적인 보호

– 환자안전자료에 대한 보호

– 환자안전문화 조성

• 의료인 및 의료기관의 협조

• 환자 및 보호자의 인식 변화

감사합니다.

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