EMENDI 461 - 606 - europarl.europa.eu filenatura, it-tul ta’ żmien, l-importanza,...

AM\928647MT.doc PE506.161v01-00

MT Magħquda fid-diversità MT

PARLAMENT EWROPEW 2009 - 2014

Kumitat għall-Ambjent, is-Saħħa Pubblika u s-Sikurezza tal-Ikel

2012/0192(COD)

1.3.2013

EMENDI461 - 606

Abbozz ta’ rapportGlenis Willmott(PE504.236v01-00)

dwar il-proposta għal regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-provi kliniċi fuq prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, u li jħassar id-Direttiva 2001/20/KE

Proposta għal regolament(COM(2012)0369 – C7-0194/2012 – 2012/0192(COD))

PE506.161v01-00 2/80 AM\928647MT.doc

MT

AM_Com_LegReport

AM\928647MT.doc 3/80 PE506.161v01-00

MT

Emenda 461Margrete Auken, Michèle Rivasif’isem il-Grupp Verts/ALE

Proposta għal regolamentArtikolu 29 – paragrafu 1

Test propost mill-Kummissjoni Emenda

1. Il-kunsens informat għandu jkun bil-miktub, iddatat u ffirmat u mogħti liberament mis-suġġett jew mir-rappreżentant legali tiegħu jew tagħha wara li jkun ġie debitament informat bin-natura, l-importanza, l-implikazzjonijiet u r-riskji tal-prova klinika. Dan għandu jiġi ddokumentat kif jixraq. Fejn is-suġġett ma jkunx jaf jikteb, il-kunsens bil-fomm fil-preżenza ta’ mill-inqas xhud imparzjali wieħed jista’ jingħata f’każijiet eċċezzjonali. Is-suġġett jew ir-rappreżentant legali tiegħu jew tagħha għandu jingħata kopja tad-dokument li permezz tiegħu ngħata l-kunsens informat.

1. Il-kunsens informat għandu jkun bil-miktub, iddatat u ffirmat u mogħti liberament mis-suġġett jew mir-rappreżentant legali tiegħu jew tagħha wara li jkun ġie komprensivament informat bin-natura, it-tul ta’ żmien, l-importanza, l-implikazzjonijiet u r-riskji tal-prova klinika, inkluż jekk il-prova klinika jkollhiex titwaqqaf, l-alternattivi ta’trattament eventwali, u kwalunkwe informazzjoni oħra, kif previst fil-leġiżlazzjoni nazzjonali. Għandha wkoll tingħata informazzjoni bil-fomm bil-possibilità li jsiru mistoqsijiet, u s-suġġettgħandu jingħata informazzjoni komprensiva bil-kitba li hu jista’ jżomm.Għandu jingħata ħin biżżejjed biex is-suġġett iqis id-deċiżjoni tiegħu. L-informazzjoni pprovduta u l-kunsens informat għandhom jiġu dokumentati kif xieraq. Fejn is-suġġett ma jkunx jaf jikteb, il-kunsens bil-fomm fil-preżenza ta’ mill-inqas xhud imparzjali wieħed, li tkun persuna fdata mis-suġġett, jista’ jingħata f’każijiet eċċezzjonali. Is-suġġett jew ir-rappreżentant legali tiegħu jew tagħha għandu jingħata kopja tad-dokument li permezz tiegħu ngħata l-kunsens informat.

L-informazzjoni li ġejja għandha tintwera b’mod sistematiku fuq id-dokument li bih jingħata l-kunsens informat:a. In-numru ta’ reġistrazzjoni tal-prova fil-portal tal-UE, ub. Dikjarazzjoni li r-riżultati se jsiru disponibbli fil-portal tal-UE fi żmien sena

PE506.161v01-00 4/80 AM\928647MT.doc

MT

wara t-tlestija tal-prova flimkien ma’indikazzjoni tad-data approssimattiva.

Or. en

Ġustifikazzjoni

Informazzjoni mogħtija lis-suġġetti għandha tissodisfa l-ħtiġijiet ta’ informazzjoni tal-individwu. L-introduzzjoni mill-ġdid ta’ sett minimu ta’ informazzjoni fil-kunsens informat li kien previst fid-Direttiva 2001/20/KE, sabiex iċ-ċittadini Ewropej jingħataw drittijiet ekwivalenti, u dan għandu jinżamm. "Ix-xhud imparzjali" għandu jiġi identifikat u għandu jiffirma l-formola ta’ kunsens informat f’isem is-suġġett.

Emenda 462Roberta Angelilli



1. Il-kunsens informat għandu jkun bil-miktub, iddatat u ffirmat u mogħti liberament mis-suġġett jew mir-rappreżentant legali tiegħu jew tagħhawara li jkun ġie debitament informat bin-natura, l-importanza, l-implikazzjonijiet u r-riskji tal-prova klinika. Dan għandu jiġi ddokumentat kif jixraq. Fejn is-suġġett ma jkunx jaf jikteb, il-kunsens bil-fomm fil-preżenza ta’ mill-inqas xhud imparzjali wieħed jista’ jingħata f’każijiet eċċezzjonali. Is-suġġett jew ir-rappreżentant legali tiegħu jew tagħhagħandu jingħata kopja tad-dokument li permezz tiegħu ngħata l-kunsens informat.

1. L-informazzjoni bil-miktub mogħtija lis-suġġett u/jew lir-rappreżentant legali bl-għan li jinkiseb il-kunsens informat tiegħu jew tagħha għandha tkun fil-qosor, ċara, rilevanti u tinftiehem minn persuna mhux professjonista. Din għandha tinkludi kemm informazzjoni medika kif ukoll legali. Għandha tinforma lis-suġġett dwar id-dritt tiegħu jew tagħha li jħassar il-kunsens informat tiegħu jew tagħha.Għandha tipprovdi informazzjoni ċara u kompluta relatata ma’ rimedji legali u kundizzjonijiet għal aċċess għal sistema ta’ kumpens, f’każ ta’ korrimenti li jseħħumatul il-prova.

Or. en

Ġustifikazzjoni

Ir-Regolament ma jistax jeskludi d-dispożizzjonijiet stipulati mir-Rakkomandazzjonijiet Etiċi tal-KE li jirrappreżentaw id-dispożizzjoni l-aktar riċenti u rilevanti għal provi kliniċi pedjatriċi. Il-kunsens tal-minuri għandu jiġi kkunsidrat, kif stabbilit mir-Rakkomandazzjonijiet Etiċi Ewropej imsemmija qabel maħruġa mill-Kummissjoni Ewropea

AM\928647MT.doc 5/80 PE506.161v01-00

MT

fl-2008. Dan jissupera r-referenza għax-’xewqa preżunta tal-minuti’ imsemmija fid-Direttiva 2001/20/KE. Parteċipanti feruti jaffaċċjaw sfidi serji sabiex jiksbu kumpens permezz ta’regolamenti nazzjonali differenti li jinkludu ħafna limiti u kundizzjonijiet.

Emenda 463Peter Liese, Anne Delvaux, Anna Rosbach, Jolanta Emilia Hibner, Thomas Ulmer, Alojz Peterle, Miroslav Mikolášik, Paolo Bartolozzi, Zofija Mazej Kukoviè, Horst Schnellhardt, Elena Oana Antonescu, Philippe Juvin, Filip Kaczmarek, Richard Seeber, Georgios Koumoutsakos, Dagmar Roth-Behrendt, Jutta Haug




1. Il-kunsens informat għandu jkun bil-miktub, iddatat u ffirmat u mogħti liberament mis-suġġett jew mir-rappreżentant legali tiegħu jew tagħha wara li jkun ġie informat b’mod komprensiv u li jinftiehem bin-natura, l-importanza, l-implikazzjonijiet u r-riskji tal-prova klinika, u wara li jkun irċieva l-informazzjoni korrispondenti bil-kitba. Dan għandu jiġi ddokumentat kif jixraq. Fejn is-suġġett ma jkunx jaf jikteb, il-kunsens bil-fomm fil-preżenza ta’ mill-inqas xhud imparzjali wieħed jista’jingħata f’każijiet eċċezzjonali. Is-suġġett jew ir-rappreżentant legali tiegħu jew tagħha għandu jingħata kopja tad-dokument li permezz tiegħu ngħata l-kunsens informat.

Or. en

Emenda 464Alda Sousa


PE506.161v01-00 6/80 AM\928647MT.doc

MT



1. Il-kunsens informat għandu jkun bil-miktub, iddatat u ffirmat u mogħti liberament mis-suġġett jew mir-rappreżentant legali tiegħu jew tagħha wara li jkun ġie debitament informat bin-natura, l-importanza, l-implikazzjonijiet u r-riskji tal-prova klinika. Dan għandu jiġi ddokumentat kif jixraq. Fejn is-suġġett ma jkunx jaf jikteb, il-kunsens bil-fomm fil-preżenza ta’ mill-inqas xhud imparzjali wieħed jista’ jingħata f’każijiet eċċezzjonali u l-identità ta’ dan ix-xhud imparzjali għandha tiġi rreġistrata. Is-suġġett jew ir-rappreżentant legali tiegħu jew tagħha għandu jingħata kopja tad-dokument li permezz tiegħu ngħata l-kunsens informat.

Or. en

Ġustifikazzjoni

Ix-xhud imparzjali għandu jiġi identifikat u għandu jiffirma l-formola ta’ kunsens informat f’isem is-suġġett.

Emenda 465Philippe Juvin



1. Il-kunsens informat għandu jkun bil-miktub, iddatat u ffirmat u mogħti liberament mis-suġġett jew mir-rappreżentant legali tiegħu jew tagħha wara li jkun ġie debitament informat bin-natura, l-importanza, l-implikazzjonijiet u r-riskji tal-prova klinika. Dan għandu jiġi ddokumentat kif jixraq. Fejn is-suġġett ma jkunx jaf jikteb, il-kunsens bil-fomm fil-

1. Il-kunsens informat għandu jkun bil-miktub, iddatat u ffirmat u mogħti liberament mis-suġġett jew mir-rappreżentant legali tiegħu jew tagħha wara li jkun ġie debitament informat bin-natura, l-importanza, l-implikazzjonijiet u r-riskji tal-prova klinika. Dan għandu jiġi ddokumentat kif jixraq. Fejn is-suġġett ma jkunx jaf jikteb, il-kunsens bil-fomm fil-

AM\928647MT.doc 7/80 PE506.161v01-00

MT

preżenza ta’ mill-inqas xhud imparzjali wieħed jista’ jingħata f’każijiet eċċezzjonali. Is-suġġett jew ir-rappreżentant legali tiegħu jew tagħha għandu jingħata kopja tad-dokument li permezz tiegħu ngħata l-kunsens informat.

preżenza ta’ mill-inqas xhud imparzjali wieħed, indipendenti mill-investigatur,jista’ jingħata f’każijiet eċċezzjonali. Is-suġġett jew ir-rappreżentant legali tiegħu jew tagħha għandu jingħata kopja tad-dokument li permezz tiegħu ngħata l-kunsens informat.

Or. fr


Proposta għal regolamentArtikolu 29 – paragrafu 1a (ġdid)


1a. Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 28, fil-każ fejn il-prova klinika tinvolvi riskju minimu, il-kunsens informat jista’ jingħata bil-fomm, sakemm dan jiġi dokumentat kif jixraq, skont il-leġiżlazzjoni tal-Istat Membru kkonċernat.

Or. fr

Ġustifikazzjoni

L-abbozz ta’ regolament ma jadattax il-proċeduri ta’ informazzjoni u ta’ ġbir tal-kunsens skont ir-riskju u l-piż miżjuda mir-riċerka. Minħabba n-“natura intrinsikament nazzjonali” ta’ din il-kwistjoni, huwa indispensabbli li l-Istati Membri jitħallew iħaffu l-proċeduri tal-ġbir tal-kunsens għal provi kliniċi b’riskju minimu, sakemm il-kunsens tas-suġġett ikun dokumentat kif jixraq.



PE506.161v01-00 8/80 AM\928647MT.doc

MT


2. L-informazzjoni bil-miktub mogħtija lis-suġġett u/jew lir-rappreżentant legali bl-għan li jinkiseb il-kunsens informat tiegħu jew tagħha għandha tkun fil-qosor, ċara, rilevanti u tinftiehem minn persuna mhux professjonista. Din għandha tinkludi kemm informazzjoni medika kif ukoll legali. Għandha tinforma lis-suġġett dwar id-dritt tiegħu jew tagħha li jħassar il-kunsens informat tiegħu jew tagħha.

2. L-informazzjoni bil-miktub għandha tingħata lis-suġġett u/jew lir-rappreżentant legali qabel jinkiseb il-kunsens informat tiegħu jew tagħha. Din għandha tkun fil-qosor, ċara, rilevanti u tinftiehem minn persuna mhux professjonista. Din għandha tinkludi kemm informazzjoni medika kif ukoll legali. Għandha tinforma lis-suġġett dwar id-dritt tiegħu jew tagħha li jħassar il-kunsens informat tiegħu jew tagħha fi kwalunkwe ħin tal-prova klinika.

Or. en

Ġustifikazzjoni

Informazzjoni bil-miktub għandha tingħata qabel id-deċiżjoni tas-suġġett jew ir-rappreżentant legali tiegħu/tagħha li jagħti/tagħti kunsens informat. Id-dritt ta’ rtirar tal-kunsens informat għandu jkun possibbli l-ħin kollu, kif stipulat fl-Artikolu 28.3

Emenda 468Maria do Céu Patrão Neves



2. L-informazzjoni bil-miktub mogħtija lis-suġġett u/jew lir-rappreżentant legali bl-għan li jinkiseb il-kunsens informat tiegħu jew tagħha għandha tkun fil-qosor, ċara, rilevanti u tinftiehem minn persuna mhux professjonista. Din għandha tinkludi kemm informazzjoni medika kif ukoll legali.Għandha tinforma lis-suġġett dwar id-dritt tiegħu jew tagħha li jħassar il-kunsens informat tiegħu jew tagħha.

2. L-informazzjoni bil-miktub mogħtija lis-suġġett u/jew lir-rappreżentant legali bl-għan li jinkiseb il-kunsens informat tiegħu jew tagħha għandha tkun ippreżentata fil-lingwa materna tas-suġġett u/jew tar-rappreżentat u għandha tkun fil-qosor, ċara, rilevanti u tinftiehem minn persuna mhux professjonista. Din għandha tinkludi kemm informazzjoni medika kif ukoll legali, flimkien ma' kwistjonijiet etiċi konstroversjali, skont il-bżonn. Għandha tinforma lis-suġġett dwar id-dritt tiegħu jew tagħha li jħassar il-kunsens informat tiegħu jew tagħha.

AM\928647MT.doc 9/80 PE506.161v01-00

MT

Or. pt




2a. Fil-ħin tal-kisba tal-kunsens tas-suġġett, dan jiġi infurmat ukoll lisommarju tar-riżultati tal-prova klinika msemmija fl-Artikolu 34, paragrafu 3, subparagrafu 2a, se jiġi ppubblikat fid-bażi tad-dejta tal-Unjoni Ewropea.

Or. fr

Emenda 470Maria do Céu Patrão Neves



3. Is-suġġett għandu jingħata post ta’kuntatt fejn hu jew hi jista’ jikseb aktar tagħrif.

3. Is-suġġett għandu jkun offrut il-possibiltà u l-kundizzjonijiet neċessarji biex jikseb aktar tagħrif.

Or. pt

Emenda 471Petru Constantin Luhan


PE506.161v01-00 10/80 AM\928647MT.doc

MT


3. Is-suġġett għandu jingħata punt ta’kuntatt minn fejn ikun jista’ jikseb aktar informazzjoni.

3. Is-suġġett għandu jingħatainformazzjoni dwar ir-riżultat tal-prova klinika li hu pparteċipa fiha, ladarba tkun spiċċat, sakemm is-suġġett ma jispeċifikax fi kwalunkwe punt waqt il-parteċipazzjoni tiegħu li ma jixtieqx jiġi infurmat. F’każ li ma jkunx possibbli aktar li jiġi kkuntattjat is-suġġett, il-fatt li r-riżultati jkunu disponibbli pubblikament permezzta’ bażi ta’ dejta jew pubblikazzjonijiet xierqa għandu jiġi kkunsidrat bħala sodisfaċenti.

Or. en

Ġustifikazzjoni

Xi pazjenti jistgħu jippreferu li ma jsirux jafu r-riżultati tal-prova, u dan għandu jiġi rrispettat. Barra minn hekk, mhuwiex dejjem possibbli li l-pazjenti jiġu infurmati bir-riżultati, għaliex dawn jistgħu jkunu disponibbli biss meta dak il-pazjent partikolari ma jkunx għadu jiġi segwit. Barra minn dan, ma hemmx garanzija li pazjent ikun għadu jgħix fl-istess pajjiż jew kontinent fejn kien jgħix waqt il-prova. F’dawn is-sitwazzjonijiet il-pubblikazzjoni tar-riżultati tal-prova għandha tkun biżżejjed.

Emenda 472Riikka Manner

Proposta għal regolamentArtikolu 29 - paragrafu 3a (ġdid)


3a. Jekk mitluba mis-suġġett, hu għandu jingħata informazzjoni dwar ir-riżultati tal-prova klinika li hu jkun ipparteċipa fiha, ladarba r-riżultati jsiru disponibbli.

Or. en


AM\928647MT.doc 11/80 PE506.161v01-00

MT



3a. Fil-każ ta’ provi kliniċi li r-rekwiżitimetodoloġiċi tagħhom mhumiex kompatibbli mal-kisba tal-kunsens, il-protokoll jista’ jipprovdi li dan il-kunsensma jintalabx u l-informazzjoni tkun kollettiva meta l-prova klinika tissodisfa l-kundizzjonijiet kollha li ġejjin:a) il-prodotti mediċinali investigattivi huma awtorizzati;

b) skont il-protokoll, il-mediċini investigattivi jintużaw skont il-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jew l-użu tagħhom ikun appoġġjat minn dejta ppubblikata u/jew linji gwida ta’ trattament standard maħruġa minn kumpaniji kompetenti jew korpi uffiċjali;c) l-atti u l-proċeduri addizzjonalidijanjostiċi jew ta’ monitoraġġ li jinvolvumhux aktar minn riskju jew restrizzjoniaddizzjonali minimi;d) il-protokoll kien is-suġġett ta’ opinjonietika favorevoli;e) wara li ġiet infurmata, il-persuna matkun qajmet l-ebda oġġezzjoni;f) ir-riċerka ssegwi għan tas-saħħa pubblika.

Or. fr

Ġustifikazzjoni

Il-provi kliniċi li jitwettqu fi gruppi huma suġġetti għal rekwiżiti metodoloġiċi speċifiċi li mhumiex konsistenti mal-informazzjoni individwali u l-kisba tal-kunsens. Madankollu, dawn il-provi huma essenzjali għas-saħħa pubblika (pereżempju, il-ġlieda kontra l-infezzjonijiet nożokomjali b’mikrobi reżistenti ħafna permezz tad-dekontaminazzjoni diġestiva selettiva fi sptarijiet magħżula b'mod każwali fi gruppi).

PE506.161v01-00 12/80 AM\928647MT.doc

MT

Emenda 474Peter Liese, Anne Delvaux, Anna Rosbach, Alda Sousa, Margrete Auken, Thomas Ulmer, Alojz Peterle, Miroslav Mikolášik, Anja Weisgerber, Paolo Bartolozzi, Horst Schnellhardt, Elena Oana Antonescu, Richard Seeber, Georgios Koumoutsakos, Dagmar Roth-Behrendt, Jutta Haug

Proposta għal regolamentArtikolu 30 – paragrafu 1 – punt a


(a) il-kunsens informat tar-rappreżentant legali jkun inkiseb, fejn il-kunsens għandu jirrappreżenta x-xewqa preżunta tas-suġġett;

(a) il-kunsens informat tar-rappreżentant legali jkun inkiseb; il-kunsens għandu jirrappreżenta x-xewqa preżunta tas-suġġett u jista’ jiġi revokat f’kull żmien mingħajr dannu għas-suġġett;

Or. en

Ġustifikazzjoni

Il-livell ta’ protezzjoni ta’ suġġetti inabilitati ma għandha titnaqqas taħt l-ebda ċirkostanza. Għalhekk għandna nimxu mal-kliem f’2001/20 KE.


Proposta għal regolamentArtikolu 30 – paragrafu 1 – punt b

Test propost mill-Kummissjoni Emendat

b) is-suġġett inabilitat rċieva informazzjoni adegwata fir-rigward tal-kapaċità tiegħu jew tagħha li tifhem, fir-rigward tal-prova, ir-riskji u l-benefiċċji;

b) is-suġġett inabilitat irċieva, mingħand l-investigatur jew ir-rappreżentant tiegħu, skont il-leġiżlazzjoni tal-Istat Membru kkonċernat, informazzjoni adegwata fir-rigward tal-kapaċità tiegħu jew tagħha li tifhem, fir-rigward tal-prova, ir-riskji u l-benefiċċji; ;

Or. fr

AM\928647MT.doc 13/80 PE506.161v01-00

MT

Ġustifikazzjoni

Wieħed għandu jfakkar li fil-prattika, investigatur jista’ jafda lil tabib li jirrappreżentah bir-responsabbiltà li jinforma u jiġbor il-kunsens tal-persuna li ser tkun soġġetta għar-riċerka jew tar-rappreżentant legali tagħha. Pereżempju, fi Franza dan huwa awtorizzat mil-liġi.

Emenda 476Margrete Aukenf’isem il-Grupp Verts/ALE

Proposta għal regolamentArtikolu 30 – paragrafu 1 – punt c


(c) ix-xewqa espliċita tas-suġġett inabilitat, li għandu l-kapaċità li jifforma opinjoni u li jivvaluta din l-informazzjoni, li jirrifjuta li jipparteċipa fil-prova klinika jew li jirtira minnha f’kull żmien, għandha titqies mill-investigatur;

(c) ix-xewqa espliċita tas-suġġett inabilitat, li għandu l-kapaċità li jifforma opinjoni u li jivvaluta din l-informazzjoni, li jirrifjuta li jipparteċipa fil-prova klinika jew li jirtira minnha f’kull żmien, għandha tiġi segwitamill-investigatur;

Or. en

Ġustifikazzjoni

L-emenda proposta sservi biex ikun gurat li ċ-ċaħda minn suġġett inabilitat tiġi segwita mill-investigatur. Inkella, ikun hemm ksur tad-drittijiet fundamentali tas-suġġett inabilitat skont l-Artikolu 3 flimkien mal-Artikolu 8 tal-Konvenzjoni Ewropea dwar id-Drittijiet tal-Bniedem u l-Artikolu 1 flimkien mal-Artikolu 3(1) tal-Karta dwar id-Drittijiet Fundamentali, kull artikolu jittieħed flimkien mal-Artikolu 6(1) u (3) tat-Trattat tal-UE.

Emenda 477Andrés Perelló Rodríguez



c) ix-xewqa espliċita tas-suġġett inabilitat, li għandu l-kapaċità li jifforma opinjoni u li jivvaluta din l-informazzjoni, li jirrifjuta li jipparteċipa fil-prova klinika jew li jirtira

c) ix-xewqa espliċita tas-suġġett inabilitat, li għandu l-kapaċità li jifforma opinjoni u li jivvaluta din l-informazzjoni, li jirrifjuta li jipparteċipa fil-prova klinika jew li jirtira

PE506.161v01-00 14/80 AM\928647MT.doc

MT

minnha f’kull żmien, għandha titqies mill-investigatur;

minnha f’kull żmien, għandha titqies mill-investigatur, anki jekk ma tingħatax raġuni u għaldaqstant mingħajr responsabbiltà jew preġudizzju għas-suġġett jew għar-rappreżentant legali tiegħu;

Or. es

Emenda 478Peter Liese, Anne Delvaux, Anna Rosbach, Alda Sousa, Thomas Ulmer, Alojz Peterle, Miroslav Mikolášik, Anja Weisgerber, Paolo Bartolozzi, Zofija Mazej Kukoviè, Horst Schnellhardt, Elena Oana Antonescu, Richard Seeber, Georgios Koumoutsakos, Dagmar Roth-Behrendt, Jutta Haug



(c) ix-xewqa espliċita tas-suġġett inabilitat, li għandu l-kapaċità li jifforma opinjoni u li jivvaluta din l-informazzjoni, li jirrifjuta li jipparteċipa fil-prova klinika jew li jirtira minnha f’kull żmien, għandha titqies mill-investigatur;

(c) ix-xewqa espliċita tas-suġġett inabilitat, li għandu l-kapaċità li jifforma opinjoni u li jivvaluta din l-informazzjoni, li jirrifjuta li jipparteċipa fil-prova klinika jew li jirtira minnha f’kull żmien, għandha tiġi kkunsidrata debitament mill-investigatur;

Or. en


Proposta għal regolamentArtikolu 30 – paragrafu 1 – punt f


f) tali riċerka hi marbuta direttament ma’kundizzjoni medika ta’ indeboliment jew ta’ theddid għall-ħajja, li minnha jkun ibati s-suġġett;

f) tali riċerka hi marbuta direttament ma’sitwazzjoni medika li minnha tkun tbati l-persuna kkonċernata;

AM\928647MT.doc 15/80 PE506.161v01-00

MT

Or. fr

Ġustifikazzjoni

L-Artikolu 30 jirreferi għall-pazjenti li ma jistgħux jagħtu l-kunsens tagħhom, minħabba mard li jkollu effett fuq il-funzjonijiet konjittivi tagħhom. Din il-kundizzjoni hija differenti mis-sitwazzjonijiet ta’ emerġenza li tissemma fl-Artikolu 32 u li ma għandhiex tissemma hawn. L-aġġettiv “debilitanti” (fis-sens ta’ “idgħajjef”) ftit li xejn huwa użat fi Franza llum. Għandha tissemma biss is-sitwazzjoni klinika “li minnha tbati l-persuna kkonċernata” u li hija l-kawżatal-inkapaċità tagħha li tagħti l-kunsens.

Emenda 480Philippe Juvin, Cristian Silviu Buşoi

Proposta għal regolamentArtikolu 30 – paragrafu 1 – punt h


h) hemm raġunijiet biex wieħed jistenna li l-parteċipazzjoni fil-prova klinika tipproduċi benefiċċju għas-suġġett inabilitat li jkun ogħla mir-riskji jew matipproduċi l-ebda riskju.

h) hemm raġunijiet biex wieħed jistenna li l-parteċipazzjoni fil-prova klinika tipproduċi benefiċċju għas-suġġett inabilitat li jkun ogħla mir-riskji jew litipproduċi biss riskju minimu.

Or. fr

Ġustifikazzjoni

Il-proposta għal regolament tapplika biss għall-provi kliniċi li jinvolvu riskji (minimi jew ogħla mir-riskji minimi). Din ma tkoprix ir-riċerki mingħajr intervent, li, mid-definizzjoni tagħhom stess, ma jinvolvu ebda riskju.

Emenda 481Peter Liese, Anne Delvaux, Anna Rosbach, Alda Sousa, Thomas Ulmer, Alojz Peterle, Miroslav Mikolášik, Anja Weisgerber, Paolo Bartolozzi, Zofija Mazej Kukoviè, Horst Schnellhardt, Elena Oana Antonescu, Philippe Juvin, Richard Seeber, Georgios Koumoutsakos, Dagmar Roth-Behrendt, Jutta Haug

Proposta għal regolamentArtikolu 30 – paragrafu 1 – punt ha (ġdid)

PE506.161v01-00 16/80 AM\928647MT.doc

MT


(ha) il-Kumitat tal-Etika, b’kompetenza fil-marda relevanti u l-popolazzjoni ta’pazjenti kkonċernati jew wara li jieħu parir fi kwistjonijiet kliniċi, etiċi u psikosoċjali fil-qasam tal-marda rilevanti u l-popolazzjoni ta’ pazjenti kkonċernati, ikun ikkonferma l-protokoll;

Or. en

Ġustifikazzjoni


Emenda 482Richard Seeber



(ha) suġġett abilitat mhuwiex disponibbli biex jagħmel prova klinika.

Or. en

Ġustifikazzjoni

Skont id-Dikjarazzjoni tal-Assoċjazzjoni Medika Dinjija ta’ Ħelsinki dwar il-Prinċipji Etiċi għar-Riċerka Medika li Tinvolvi Suġġetti Umani, il-provi kliniċi għandhom isiru esklussivament fuq suġġetti abilitati. Huwa biss jekk dawn is-suġġetti mhumiex disponibbli li jistgħu jsiru provi kliniċi fuq suġġetti inabilitati.



AM\928647MT.doc 17/80 PE506.161v01-00

MT


2a Kemm is-suġġett inabilitat kif ukoll ir-rappreżentant legali tiegħu jkunu jistgħu jirrevokaw il-kunsens f’kull żmien, anki jekk ma tingħatax raġuni u għaldaqstant mingħajr responsabbiltà jew preġudizzju għas-suġġett jew għar-rappreżentant legali tiegħu.

Or. es




a) il-kunsens informat tar-rappreżentant legali jkun inkiseb, fejn il-kunsens għandu jirrappreżenta x-xewqa preżunta tal-minuri;

a) il-kunsens informat tar-rappreżentantjew ir-rappreżentanti legali jkun inkiseb, fejn il-kunsens għandu jirrappreżenta x-xewqa preżunta tal-minuri;

Or. fr




(a) il-kunsens informat tar-rappreżentant legali jkun inkiseb, fejn il-kunsens għandu jirrappreżenta x-xewqa preżunta tal-minuri;

(a) il-kunsens informat bil-miktub tar-rappreżentant legali jkun inkiseb;

Or. en

PE506.161v01-00 18/80 AM\928647MT.doc

MT

Ġustifikazzjoni

Ir-Regolament ma jistax jeskludi d-dispożizzjonijiet stipulati mir-Rakkomandazzjonijiet Etiċi tal-KE li jirrappreżentaw l-aktar dispożizzjoni riċenti u rilevanti għal provi kliniċi pedjatriċi. Il-kunsens tal-minuri għandu jiġi kkunsidrat, kif stabbilit mir-Rakkomandazzjonijiet Etiċi Ewropej imsemmija qabel maħruġa mill-Kummissjoni Ewropea fl-2008. Dan jissupera r-referenza għax-’xewqa preżunta tal-minuti’ imsemmija fid-Direttiva 2001/20/KE.


Proposta għal regolamentArtikolu 31 – paragrafu 1 – punt aa (ġdid)


aa) ikun inkiseb il-kunsens informat u ċar tal-minuri li jkun laħaq it-12-il sena,

Or. es

Emenda 487Peter Liese, Anne Delvaux, Anna Rosbach, Thomas Ulmer, Alojz Peterle, Miroslav Mikolášik, Anja Weisgerber, Paolo Bartolozzi, Horst Schnellhardt, Elena Oana Antonescu, Philippe Juvin, Richard Seeber, Dagmar Roth-Behrendt, Jutta Haug



(b) il-minuri jkun irċieva l-informazzjoni kollha rilevanti b’mod adattat għall-età u l-maturità tiegħu jew tagħha, minnprofessjonisti mħarrġa jew li għandhomesperjenza ta’ xogħol mat-tfal, rigward il-prova, ir-riskji u l-benefiċċji;

(b) il-minuri jkun irċieva l-informazzjoni kollha rilevanti b’mod adattat għall-età u l-maturità tiegħu jew tagħha, minn tabib (jew l-investigatur jew membru tat-tim tal-prova) imħarreġ jew li għandu esperjenza ta’ xogħol mat-tfal, rigward il-prova, ir-riskji u l-benefiċċji;

Or. en

Ġustifikazzjoni

Tabib biss għandu l-għarfien xjentifiku u l-esperjenza meħtieġa biex jinforma b’mod

AM\928647MT.doc 19/80 PE506.161v01-00

MT

komprensiv suġġetti dwar ir-riskji u l-inkonvenjenzi tal-prova klinika. Għalhekk, il-proċess ta’ kunsens informat għandu jsir minn membru tat-tim tal-prova klinika li huwa tabib kwalifikat.




c) ix-xewqa espliċita ta’ minuri li għandu l-kapaċità li jifforma opinjoni u li jivvaluta din l-informazzjoni, li jirrifjuta li jipparteċipa fil-prova klinika jew li jirtira minnha f’kull żmien, titqies b’mod debitu mill-investigatur skont l-età u l-maturità tiegħu jew tagħha;

c) ix-xewqa espliċita ta’ minuri li għandu l-kapaċità li jifforma opinjoni u li jivvaluta din l-informazzjoni, li jirrifjuta li jipparteċipa fil-prova klinika jew li jirtira minnha f’kull żmien, titqies b’mod debitu mill-investigatur skont l-età u l-maturità tiegħu jew tagħha, anki jekk ma tingħatax raġuni, u għaldaqstant mingħajr responsabbiltà jew preġudizzju għall-minuri jew għar-rappreżentant legali tiegħu;

Or. es




(c) ix-xewqa espliċita ta’ minuri li għandu l-kapaċità li jifforma opinjoni u li jivvaluta din l-informazzjoni, li jirrifjuta li jipparteċipa fil-prova klinika jew li jirtira minnha f’kull żmien, titqies b’mod debitu mill-investigatur skont l-età u l-maturità tiegħu jew tagħha;

(c) il-kunsens tal-minuri li għandu l-kapaċità li jifforma opinjoni u li jivvaluta din l-informazzjoni, li jirrifjuta li jipparteċipa fil-prova klinika jew li jirtira minnha f’kull żmien, skont l-età u l-maturità tiegħu jew tagħha, ikun inkiseb;

Or. en

PE506.161v01-00 20/80 AM\928647MT.doc

MT

Ġustifikazzjoni

Ir-Regolament ma jistax jeskludi d-dispożizzjonijiet stipulati mir-Rakkomandazzjonijiet Etiċi tal-KE li jirrappreżentaw l-aktar dispożizzjoni riċenti u rilevanti għal provi kliniċi pedjatriċi. Il-kunsens tal-minuri għandu jiġi kkunsidrat, kif stabbilit mir-Rakkomandazzjonijiet Etiċi Ewropej imsemmija qabel maħruġa mill-Kummissjoni Ewropea fl-2008. Dan jissupera r-referenza għax-’xewqa preżunta tal-minuti’ imsemmija fid-Direttiva 2001/20/KE.

Emenda 490Zofija Mazej Kukovič



(c) ix-xewqa espliċita ta’ minuri li huwa kapaċi jifforma opinjoni u jindirizza dan it-tagħrif billi jirrifjuta li jipparteċipa jew li jiġi rtirat, il-prova klinika f’kull żmien, hija debitament meħuda f’kunsiderazzjoni mill-investigatur skont l-età tiegħu jew tagħha u l-maturità;

(c) ix-xewqa espliċita ta' minuri li jirrifjuta li jieħu sehem jew li jiġi rtirat, il-prova klinika f’kull żmien, hija debitament meħuda f’kunsiderazzjoni mill-investigatur skont l-età tiegħu jew tagħha u l-maturità;l-investigatur għandu jaġixxi fl-interess tal-protezzjoni tad-drittijiet tal-minuri;

Or. sl

Ġustifikazzjoni

L-Artikolu 1 tal-Konvenzjoni tan-Nazzjonijiet Uniti dwar id-Drittijiet tat-Tfal jiddefinixxi tifel bħal kull persuna oħra taħt l-età ta’ tmintax-il sena sakemm mhux taħt liġi applikabbli għall-minuri, il-maġġoranza għandha tintlaħaq qabel.

Emenda 491Peter Liese, Anne Delvaux, Anna Rosbach, Jolanta Emilia Hibner, Alda Sousa, Margrete Auken, Thomas Ulmer, Alojz Peterle, Miroslav Mikolášik, Anja Weisgerber, Paolo Bartolozzi, Horst Schnellhardt, Elena Oana Antonescu, Filip Kaczmarek, Richard Seeber, Georgios Koumoutsakos, Dagmar Roth-Behrendt, Jutta Haug


AM\928647MT.doc 21/80 PE506.161v01-00

MT


(c) ix-xewqa espliċita ta’ minuri li għandu l-kapaċità li jifforma opinjoni u li jivvaluta din l-informazzjoni, li jirrifjuta li jipparteċipa fil-prova klinika jew li jirtira minnha f’kull żmien, titqies b’mod debitu mill-investigatur skont l-età u l-maturità tiegħu jew tagħha;

(c) ix-xewqa espliċita ta’ minuri li għandu l-kapaċità li jifforma opinjoni u li jivvaluta din l-informazzjoni, li jirrifjuta li jipparteċipa fil-prova klinika jew li jirtira minnha f’kull żmien, titqies b’mod debitu mill-investigatur

Or. en

Ġustifikazzjoni

Il-livell ta’ protezzjoni ta’ minuri ma għandha titnaqqas taħt l-ebda ċirkostanza. Għalhekk għandna nimxu mal-kliem f’2001/20 KE.


Proposta għal regolamentArtikolu 31 – paragrafu 1 – punt e


e) tali riċerka hija essenzjali biex tiġi validata d-dejta miksuba waqt il-provi kliniċi fuq persuni li kapaċi jagħtu l-kunsens informat jew b’metodi oħra ta’riċerka;

imħassar

Or. fr



PE506.161v01-00 22/80 AM\928647MT.doc

MT


h) il-grupp ta’ pazjenti jikseb ċerti benefiċċji diretti mill-prova klinika.

h) il-kategorija ta’ pazjenti fil-mira tal-prova tista’ tikseb ċerti benefiċċji diretti mill-prova klinika.

Or. fr

Ġustifikazzjoni

Il-kelma “kategorija” hija aktar adattata.




(h) il-grupp ta’ pazjenti jikseb ċerti benefiċċji diretti mill-prova klinika.

(h) l-għan tal-prova klinika huwa li jittejjeb l-immaniġġjar tal-kundizzjoni ta’suġġett jew tal-problemi relatati (eż.kwalità tal-ħajja mtejba).

Or. en

Ġustifikazzjoni

L-ebda prova klinika ma tista’ tiggarantixxi benefiċċju. Provi kliniċi li jittestjaw l-ipoteżi li approċċ jista’ jkun superjuri għal ieħor jistgħu, sfortunatament, ikunu negattivi fl-aħħar.




(ha) is-sistema ta’kumpens/assigurazzjoni tinkludi dispożizzjonijiet speċifiċi relatati ma’

AM\928647MT.doc 23/80 PE506.161v01-00

MT

effetti fit-tul fuq l-iżvilupp tal-minuri;

Or. en

Emenda 496Peter Liese, Anne Delvaux, Anna Rosbach, Alda Sousa, Margrete Auken, Thomas Ulmer, Alojz Peterle, Miroslav Mikolášik, Anja Weisgerber, Paolo Bartolozzi, Horst Schnellhardt, Elena Oana Antonescu, Philippe Juvin, Richard Seeber, Georgios Koumoutsakos, Dagmar Roth-Behrendt, Jutta Haug

Proposta għal regolament Artikolu 31 – paragrafu 1 – punt hb (ġdid)


(hb) il-linji gwida xjentifiċi korrispondenti tal-Aġenzija jkunu ġew segwiti;

Or. en

Ġustifikazzjoni



Proposta għal regolament Artikolu 31 – paragrafu 1 – punt hc (ġdid)


(hc) il-prova ma tirreplikax provi oħra bbażati fuq l-istess ipoteżi u jintużaw formulazzjonijiet adattati skont l-età;

Or. en

Emenda 498Peter Liese, Anne Delvaux, Anna Rosbach, Alda Sousa, Margrete Auken, Thomas

PE506.161v01-00 24/80 AM\928647MT.doc

MT

Ulmer, Alojz Peterle, Miroslav Mikolášik, Anja Weisgerber, Paolo Bartolozzi, Zofija Mazej Kukoviè, Horst Schnellhardt, Elena Oana Antonescu, Philippe Juvin, Richard Seeber, Georgios Koumoutsakos, Dagmar Roth-Behrendt, Jutta Haug

Proposta għal regolament Artikolu 31 – paragrafu 1 – punt hd (ġdid)


(hd) il-Kumitat tal-Etika, b’kompetenza fil-pedjatrija jew wara li jkun ħa l-parir dwar problemi kliniċi, etiċi u psikosoċjalifil-qasam tal-pedjatrija, ikun ikkonferma l-protokoll;

Or. en

Ġustifikazzjoni



Proposta għal regolament Artikolu 31 – paragrafu 1 – punt he (ġdid)


(he) użu restrittiv ta’ plaċebo huwa adottat u, jekk rilevanti, jiġi stabbilit Bord ta’ Monitoraġġ għas-Sigurtà ta’ Dejta Speċifika (DSMB);

Or. en



AM\928647MT.doc 25/80 PE506.161v01-00

MT


1a. Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 31(1), fil-każ li l-prova klinika tinvolvi riskju minimu, fejn l-approvazzjoni tat-tieni persuna b’awtorità ta’ ġenitur ma tistax tingħata fiż-żmien kompatibbli mar-rekwiżiti metodoloġiċi tar-riċerka u sakemm tingħata opinjoni etika favorevoli, il-prova klinika fuq il-minur tista’ tinbeda bil-kunsens tal-unika persuna b’awtorità ta’ ġenitur li tkun preżenti.

Or. fr

Ġustifikazzjoni

L-abbozz ta’ regolament ma jadattax il-proċeduri ta’ ġbir tal-kunsens skont ir-riskju u l-piż miżjuda mir-riċerka. Huwa preferibbli li l-Istati Membri jitħallew itaffu l-kundizzjonijiet tal-ksib ta’ kunsens għal provi kliniċi b’riskju minimu fuq minuri meta huwa impossibbli li wieħed jistenna li jasal it-tieni detentur b’awtorità ta’ ġenitur minħabba l-qosor tal-perjoduta’ inklużjoni u soġġett għal opinjoni etika favorevoli.




2. Il-minuri għandu jieħu sehem fil-proċedura ta’ kunsens b’mod adattat għall-età u l-maturità tiegħu jew tagħha.

2. Il-minuri għandu jieħu sehem fil-proċedura ta’ kunsens b’mod adattat għall-età u l-maturità tiegħu jew tagħha. Il-minuri li jilħaq it-12-il sena għandu jagħti wkoll il-kunsens informat u ċar biex jieħu sehem fil-prova.

Or. es


PE506.161v01-00 26/80 AM\928647MT.doc

MT



2a. Meta fil-qafas tal-prova klinika, il-minur ikun laħaq l-età ta’ adult taħt il-liġijiet tal-Istat Membru kkonċernat, il-kunsens informat tiegħu għandu jinkisebb’mod speċifiku qabel titkompla l-prova klinika.

Or. fr




2a Kemm il-minuri kif ukoll ir-rappreżentant legali tiegħu jkunu jistgħu jirrevokaw il-kunsens f’kull żmien, mingħajr bżonn li tingħata raġuni u għaldaqstant mingħajr responsabbiltà jew preġudizzju għall-minuri jew għar-rappreżentant legali tiegħu.

Or. es


Proposta għal regolamentArtikolu 31a (ġdid)


Artikolu 31a

AM\928647MT.doc 27/80 PE506.161v01-00

MT

Provi kliniċi fuq suġġetti minn gruppi oħra vulnerabbli tal-popolazzjoni

1. Prova klinika fuq suġġetti minn gruppi oħra vulnerabbli tal-popolazzjoni tista’titwettaq biss meta, flimkien mal-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 28, jiġu ssodisfati l-kundizzjonijiet kollha li ġejjin:a) is-suġġett ikkonċernat ikun irċieva l-informazzjoni relevanti kollha minn professjonisti mħarrġa b'esperjenza ta' ħidma ma’ dak il-grupp rigward il-prova, ir-riskji u l-benefiċċji;b) l-investigatur iqis ix-xewqa espliċita tas-suġġett inkwistjoni li jirrifjuta li jipparteċipa fil-prova klinika jew li jirtira f’kull mument anki jekk ma tingħatax raġuni u għaldaqstant mingħajr responsabbiltà jew preġudizzju għas-suġġett.c) ma jistax jingħata l-ebda inċentiv jew ħlas biex iħajjar, għajr il-kumpens għall-parteċipazzjoni fil-prova klinika;d) tali riċerka jew tikkonċerna direttament kundizzjoni medika li s-suġġett ikkonċernat ibati minnha jew tkun relevanti għall-grupp tal-popolazzjoni vulnerabbli li għalih jappartjeni s-suġġett;e) il-prova klinika tfasslet biex timminimizza l-uġigħ, l-iskonfort, il-biża’u kull riskju prevedibbli ieħor b’rabta mal-marda u mal-istadju tal-iżvilupp u kemm il-limitu minimu tar-riskju kif ukoll il-livell ta’ tbatija huma partikolarment definiti u osservati kostantement;f) jinkiseb xi benefiċċju dirett għall-grupp ta’ pazjenti (eż, kwalità ta’ ħajja aħjar) mill-prova klinika.2. Is-suġġett se jieħu sehem f’kull ħin fil-proċedura tal-kunsens.3. Is-suġġett jista’ jirrevoka l-kunsens tiegħu f’kull ħin, mingħajr bżonn ta’raġuni u għaldaqstant mingħajr responsabbiltà jew preġudizzju għas-

PE506.161v01-00 28/80 AM\928647MT.doc

MT

suġġett..

Or. es


Proposta għal regolamentArtikolu 32 – paragrafu 1 – parti introduttorja


1. Permezz ta’ deroga minn punti (c) u (d) tal-Artikolu 28(1), minn punti (a) u (b) tal-Artikolu 30(1) u mill-punti (a) u (b) tal-Artikolu 31(1), il-kunsens informat jista’jinkiseb wara l-bidu tal-prova klinika biex tissokta l-prova klinika u l-informazzjoni dwar il-prova klinika tista’ tingħata wara l-bidu tal-prova klinika sakemm il-kundizzjonijiet kollha li ġejjin jiġu sodisfatti:

1. Permezz ta’ deroga minn punti (c) u (d) tal-Artikolu 28(1), minn punti (a) u (b) tal-Artikolu 30(1) u mill-punti (a) u (b) tal-Artikolu 31(1), il-kunsens informat, imsemmi fl-Artikolu 29(1) għandu jinkiseb malajr kemm jista’ jkun wara l-bidu tal-prova klinika u l-informazzjoni dwar il-prova klinika għandha tingħata wara l-bidu tal-prova klinika sakemm il-kundizzjonijiet kollha li ġejjin jiġu sodisfatti:

Or. fr

Ġustifikazzjoni

Huwa preferibbli li l-kunsens biex titkompla l-prova jintalab hekk kif is-suġġett jerġa’ jikseb il-kapaċità tiegħu li jagħti l-kunsens u preferibbilment qabel it-tmiem tal-prova.




a) minħabba l-urġenza tas-sitwazzjoni,ikkawżata minn kundizzjoni għall-għarrieda ta’ theddid għall-ħajja jew

a) minħabba l-urġenza tas-sitwazzjoni, huwa impossibbli li jinkiseb il-kunsens informat minn qabel tas-suġġett u huwa

AM\928647MT.doc 29/80 PE506.161v01-00

MT

minn kundizzjoni medika serja għall-għarrieda oħra, huwa impossibbli li jinkiseb il-kunsens informat minn qabel tas-suġġett u huwa impossibli li tingħata informazzjoni minn qabel lis-suġġett;

impossibli li tingħata informazzjoni minn qabel lis-suġġett;

Or. fr

Emenda 507Anna Rosbach

Proposta għal regolament Artikolu 32 – paragrafu 1 – punt a


(a) minħabba l-urġenza tas-sitwazzjoni, ikkawżata minn kundizzjoni għall-għarrieda ta’ theddid għall-ħajja jew minn kundizzjoni medika serja għall-għarrieda oħra, huwa impossibbli li jinkiseb il-kunsens informat minn qabel tas-suġġett u huwa impossibli li tingħata informazzjoni minn qabel lis-suġġett;

(a) minħabba l-urġenza tas-sitwazzjoni, ikkawżata minn kundizzjoni għall-għarrieda ta’ theddid għall-ħajja jew minn kundizzjoni medika serja għall-għarrieda oħra, huwa impossibbli li jinkiseb il-kunsens informat minn qabel tas-suġġettjew ir-rappreżentant legali tiegħu (ġenitur jew kustodju) u huwa impossibli li tingħata informazzjoni minn qabel lis-suġġett jew lir-rappreżentant legali tiegħu (ġenitur jew kustodju);

Or. en

Emenda 508Philippe Juvin, Cristian Silviu Buşoi, Nora Berra



b) mhu disponibbli l-ebda rappreżentantlegali;

b) il-qbil tar-rappreżentant legali ma jistax jingħata f'perjodu taż-żmien kompatibbli mar-rekwiżiti metodoloġiċi tar-riċerka;

PE506.161v01-00 30/80 AM\928647MT.doc

MT

Or. fr

Ġustifikazzjoni

Il-kundizzjoni dwar l-assenza ta’ rappreżentant għandha titħassar għar-rikors għal prova klinika f’sitwazzjonijiet ta’ emerġenza. Jekk dan ma jsirx, din id-dispożizzjoni tkun tikkostitwixxi rigressjoni għal ċerti leġiżlazzjonijiet nazzjonali. Pereżempju, fil-liġi Franċiża, dispożizzjoni tawtorizza l-bidu tal-prova mingħajr il-kunsens minn qabel tal-familja, anke jekk din tkun preżenti f’każ ta’ emerġenzi vitali immedjati (waqfien tal-qalb).


Proposta għal regolament Artikolu 32 – paragrafu 1 – punt c


(c) is-suġġett ma esprimiexpreċedentement oġġezzjonijiet magħrufa mill-investigatur;

(c) is-suġġett jew ir-rappreżentant legalima esprimewx preċedentement oġġezzjonijiet magħrufa mill-investigatur;

Or. en


Proposta għal regolamentArtikolu 32 – paragrafu 1 – punt d


d) ir-riċerka hi marbuta direttament ma’kundizzjoni medika li tikkawża l-impossibbiltà li jinkiseb il-kunsens informat minn qabel u li tingħata l-informazzjoni minn qabel;

imħassar

Or. fr

Ġustifikazzjoni

Is-sitwazzjoni ta’ emerġenza mhux dejjem hija l-kawża għalfejn ikun impossibbli li jinkiseb il-

AM\928647MT.doc 31/80 PE506.161v01-00

MT

kunsens: pereżempju riċerka dwar l-istati ta’ xokk tista’ tikkonċerna pazjenti li jkunu f’kura intensiva fl-isptar, u għalhekk ma jkunux jistgħu jagħtu l-kunsens (koma, sedazzjoni). Qari letterali ta’ dan l-Artikolu jista’ jimpedixxi din ir-riċerka.




e) il-prova klinika tippreżenta riskju minimu għas-suġġett, u timponi fuqu piż minimu.

e) hemm raġunijiet biex wieħed jistenna li l-parteċipazzjoni fil-prova klinika toffri benefiċċju għas-suġġett li jkun ogħla mir-riskji jew li tippreżenta biss riskju minimu.

Or. fr

Ġustifikazzjoni

Philippe Juvin jilqa’ l-possibilità li joffri l-abbozz ta’ regolament li tingħata deroga għall-kunsens minn qabel tal-pazjent għal provi kliniċi f’każijiet ta’ emerġenza. Madankollu, il-limitazzjoni tal-possibilità li jitwettqu tali riċerki biss f’sitwazzjoni li tipproduċi biss riskju minimu tidher li hija wisq restrittiva u tkun tikkostitwixxi rigressjoni għal ċerti Stati Membri. Fil-prattika, din id-dispożizzjoni teskludi diversi studji ta’ riċerka fil-qasam tar-rianimazzjoni u dawk fuq il-prodotti innovattivi.

Emenda 512Riikka Manner, Eija-Riitta Korhola



(e) il-prova klinika tippreżenta riskju minimu għas-suġġett, u timponi fuqu piż minimu.

(e) il-prova klinika tippreżenta riskju minimu għas-suġġett, u timponi fuqu piż minimu, għalkemm dan għandu jkun meqjus skont il-kundizzjoni medika.

Or. fi

PE506.161v01-00 32/80 AM\928647MT.doc

MT

Emenda 513Peter Liese, Anne Delvaux, Anna Rosbach, Jolanta Emilia Hibner, Alda Sousa, Margrete Auken, Thomas Ulmer, Alojz Peterle, Miroslav Mikolášik, Paolo Bartolozzi, Zofija Mazej Kukoviè, Horst Schnellhardt, Elena Oana Antonescu, Filip Kaczmarek, Richard Seeber, Dagmar Roth-Behrendt, Jutta Haug

Proposta għal regolament Artikolu 32 – paragrafu 1 – punt e


(e) il-prova klinika tippreżenta riskju minimu għas-suġġett, u timponi fuqu piż minimu.

(e) il-Kumitat tal-Etika jivvaluta b’mod pożittiv li huwa mistenni benefiċċju dirett tal-prova klinika għall-pazjent, kif ukoll il-fatt li l-prova klinika tippreżenta riskju minimu għas-suġġett, u timponi fuqu piż minimu.

Or. en

Ġustifikazzjoni

Il-Kumitat tal-Etika responsabbli għandu jivvaluta l-benefiċċju dirett tal-prova klinika għall-pazjent.


Proposta għal regolamentArtikolu 32 – paragrafu 2 – subparagrafu 1 – punt a


a) fir-rigward ta’ suġġetti inabilitati u minuri, il-kunsens informat imsemmi fil-paragrafu 1 għandu jinkiseb kemm jista’jkun malajr mir-rappreżentant legali u l-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 għandha tingħata kemm jista’ jkun malajr lis-suġġett;

a) fir-rigward ta’ suġġetti inabilitati u minuri, il-kunsens informat imsemmi fil-paragrafu 1 għandu jinkiseb kemm jista’jkun malajr mir-rappreżentant legali u l-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 għandha tingħata kemm jista’ jkun malajr lis-suġġett mill-investigatur jew ir-rappreżentant tiegħu;

AM\928647MT.doc 33/80 PE506.161v01-00

MT

Or. fr

Ġustifikazzjoni

Wieħed għandu jfakkar li fil-prattika, investigatur jista’ jafda lil tabib li jirrappreżentah ir-responsabbiltà li jinforma u jiġbor il-kunsens tal-persuna li ser tkun soġġetta għar-riċerka jew tar-rappreżentant legali tagħha. Pereżempju, fi Franza dan huwa awtorizzat mil-liġi.




2a. Mingħajr preġudizzju għall-paragrafi 1 u 2 ta’ dan l-Artikolu, il-liġijiet nazzjonali dwar il-persuni inabilitati u l-persuni vulnerabbli kif ukoll il-miżuri li jirriżultaw għandhom jiġu osservati.

Or. fr


Proposta għal regolamentArtikolu 32 – paragrafu 2b (ġdid)


2b. Meta s-suġġett jew, jekk ikun il-każ, ir-rappreżentant legali tiegħu, ma jaqbilx li titkompla r-riċerka, huwa għandu jkun infurmat li jista’ jopponi l-użu tad-dejta miġbura qabel ir-rifjut tal-kunsens.

Or. fr

PE506.161v01-00 34/80 AM\928647MT.doc

MT

Ġustifikazzjoni

Biex tkun garantita s-sikurezza tas-suġġett kif ukoll l-affidabbilità tad-dejta, Philippe Juvin jipproponi l-introduzzjoni ta’ dispożizzjoni addizzjonali li tobbliga lill-investigatur, jew lir-rappreżentant tiegħu, jistaqsi lis-suġġett, jew jekk ikun il-każ lir-rappreżentant tiegħu, jekk huwa jopponix għall-użu tad-dejta.

Emenda 517Christofer Fjellner

Proposta għal regolament Artikolu 33 – titolu


In-notifika tal-bidu tal-prova klinika u tat-tmiem ir-reklutaġġ tas-suġġetti

In-notifika tal-bidu tal-prova klinika

Or. en


Proposta għal regolamentArtikolu 33 – paragrafu 1 – subparagrafu 2


Dik in-notifika għandha ssir fi żmien 15-il jum mill-bidu tal-prova klinika b’rabta ma’ dak l-Istat Membru.

Dik in-notifika għandha ssir fi żmien30 jum mill-bidu tal-prova klinika b’rabta ma’ dak l-Istat Membru.

Or. fr


Proposta għal regolament Artikolu 33 - paragrafu 2 - subparagrafu 1

AM\928647MT.doc 35/80 PE506.161v01-00

MT


2. L-isponser għandu jinnotifika kull Stat Membru kkonċernat dwar it-tmiem tar-reklutaġġ tas-suġġetti għal prova klinika f’dak l-Istat Membru permezz tal-Portal tal-UE.

imħassar

Or. en




Dik in-notifika għandha ssir fi żmien 15 jum mit-tmiem tar-reklutaġġ tas-suġġetti. Fil-każ li jerġa’ jibda r-reklutaġġ, għandu japplika l-paragrafu 1.

imħassar

Or. en




Dik in-notifika għandha ssir fi żmien 15-il jum mit-tmiem tar-reklutaġġ tas-suġġetti. Fil-każ li jerġa’ jibda r-reklutaġġ, għandu japplika l-paragrafu 1.

Dik in-notifika għandha ssir fi żmien30 jum mit-tmiem tar-reklutaġġ tas-suġġetti. Fil-każ li jerġa’ jibda r-reklutaġġ, għandu japplika l-paragrafu 1.

Or. fr

PE506.161v01-00 36/80 AM\928647MT.doc

MT

Emenda 522Christel Schaldemose

Proposta għal regolament Artikolu 33 – paragrafu 2a (ġdid)


2a. Qabel il-bidu, il-provi kliniċi kollha għandhom jiġu rreġistrati fil-bażi ta’ dejta msemmija f’dan ir-Regolament. L-informazzjoni pprovduta għandha tinkludi d-data tal-bidu u d-data tat-tmiem tar-reklutaġġ tas-suġġetti.

Or. en

Emenda 523Cristian Silviu Buºoi, Philippe Juvin

Proposta għal regolament Artikolu 34 - titolu


It-tmiem tal-prova klinika, it-terminazzjoni bikrija tal-prova klinika

It-tmiem tal-prova klinika, it-terminazzjoni bikrija tal-prova klinika u t-tressiq tar-riżultati

Or. en

Ġustifikazzjoni

Kjarifika tat-titolu biex jiġi konformi mal-kontenut tal-Artikolu.


Proposta għal regolament Artikolu 34 – paragrafu 1 – subparagrafu 2


Dik in-notifika għandha ssir fi żmien 15- Dik in-notifika għandha ssir fi żmien

AM\928647MT.doc 37/80 PE506.161v01-00

MT

il jum mit-tmiem tal-prova klinika b’rabta ma’ dak l-Istat Membru.

90 jum mit-tmiem tal-prova klinika b’rabta ma’ dak l-Istat Membru.

Or. en

Ġustifikazzjoni

Attwalment huwa 90 jum; ma hemmx raġuni biex titqassar in-notifika tat-tmiem normali tal-prova, u 15-il jum ipoġġu restrizzjoni serja fuq l-isponser jekk il-prova ssir f’divesi Stati Membri.




Dik in-notifika għandha ssir fi żmien 15-il jum mit-tmiem tal-prova klinika.

Dik in-notifika għandha ssir fi żmien90 jum mit-tmiem tal-prova klinika.

Or. en

Ġustifikazzjoni

Attwalment huwa 90 jum; ma hemmx raġuni biex titqassar in-notifika tat-tmiem normali tal-prova, u 15-il jum ipoġġu restrizzjoni serja fuq l-isponser jekk il-prova ssir f’divesi Stati Membri.




Dik in-notifika għandha ssir fi żmien 15-il jum mit-tmiem tal-prova klinika b’rabta ma’ dak l-Istat Membru.

Dik in-notifika għandha ssir fi żmien30 jum mit-tmiem tal-prova klinika b’rabta ma’ dak l-Istat Membru.

Or. fr

PE506.161v01-00 38/80 AM\928647MT.doc

MT




Fi żmien sena mit-tmiem tal-prova klinika, l-isponser għandu jippreżenta, permezz tal-bażi ta’ dejta tal-UE, sommarju tar-riżultati tal-prova klinika.

Fi żmien sentejn mit-tmiem tal-prova klinika, l-isponser għandu jippreżenta, permezz tal-bażi ta’ dejta tal-UE, sommarju tar-riżultati tal-prova klinika.

It-tmiem tal-prova klinika hija t-tmiemtal-perjodu ta’ monitoraġġ tal-aħħar pazjent inkluż fil-prova klinika.

Or. fr




3. Fi żmien sena mit-tmiem tal-prova klinika, l-isponser għandu jippreżenta, permezz tal-bażi ta’ dejta tal-UE, sommarju tar-riżultati tal-prova klinika.

3. Fi żmien sena mit-tmiem tal-prova klinika, l-isponser għandu jippreżenta, permezz tal-bażi ta’ dejta tal-UE, sommarju tar-riżultati tal-prova klinika, kemm jekk ir-riżultati huma pożittivi jew negattivi u kemm jekk inkonklussivi.

Or. en

Ġustifikazzjoni

Għall-fiduċja tal-pazjent, ir-riżultati, kemm jekk pożittivi jew negattivi u inkonklussivi, għandhom ikunu ppublikati.

AM\928647MT.doc 39/80 PE506.161v01-00

MT

Emenda 529Cristian Silviu Buþoi, Françoise Grossetête




3. Fi żmien sena mit-tmiem tal-prova klinika jew twaqqif tal-iżvilupp ta’ prodott mediku, l-isponser għandu jippreżenta, permezz tal-bażi ta’ dejta tal-UE, sommarju tar-riżultati pożittivi u/jew negattivi tal-prova klinika, kif stiuplat fl-Anness IIIa. Sal-pubblikazzjoni tas-sommarju tar-riżultati skont id-dispożizzjonijiet ta’ dan il-paragrafu, dan għandu jkun aċċessibbli biss għall-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri kkonċernati.

Or. en

Ġustifikazzjoni

Il-kontenut tas-sommarju tar-riżultati għandu jkun iddettaljat aktar. Għal dan il-għan huwa propost anness ġdid li jistipula l-kontenut tas-sommarju li għandu jiġi ppreżentat. Għandu jkun iċċarat ukoll li kemm riżultati pożittivi kif ukoll dawk negattivi għandhom jiġu ppreżentati u ppubblikati sussegwentament.

Emenda 530Edite Estrela, António Fernando Correia de Campos




3. Fi żmien sena mit-tmiem tal-prova klinika, l-isponser għandu jippreżenta, permezz tal-bażi ta’ dejta tal-UE, sommarju tar-riżultati tal-prova klinika, ir-rapport tal-istudju kliniku (CSR) u s-sett sħiħ tad-dejta, tad-dejta tal-prova klinika.Dawn l-elementi għandhom ikunu aċċessibbli għall-pubbliku permezz tal-

PE506.161v01-00 40/80 AM\928647MT.doc

MT

bażi ta’ dejta tal-UE.

Or. en

Ġustifikazzjoni

Nuqqas ta’ żvelar tar-riżultati tal-provi kliniċi fil-forma ta’ dejta klinika mhux maħduma u rapporti ta’ studju kliniku (CSR), jxekkel l-għarfien xjentifiku, iwassal għal żbilanċ fil-pubblikazzjoni (sejbiet negattivi ma jiġux ippubblikati), għal idea impreċiża tal-effikaċja ta’mediċina u għal duplikazzjoni mhux meħtieġa ta’ provi kliniċi. CSRs diġà jakkumpanjaw il-prova kliniċi u mhumiex piż amministrattiv żejjed. Is-CSRs ma jkun fihom ebda dejta personali tal-pazjent (anonimizzati) u l-ebda informazzjoni kunfidenzjali kummerċjalment.

Emenda 531Cristina Gutiérrez-Cortines



3. Fi żmien sena mit-tmiem tal-prova klinika, l-isponser għandu jippreżenta, permezz tal-bażi ta’ dejta tal-UE,sommarju tar-riżultati tal-prova klinika.

3. Fi żmien sena mit-tmiem tal-prova klinika, l-isponser għandu jippreżenta, permezz tal-bażi ta’ dejta tal-UE, ir-riżultati kompluti tal-prova klinika, kemm pożittivi u negattivi. Ir-riżultati tal-provi kliniċi li jkunu ġew irtirati jew sospiżigħandhom ukoll jiġu pprovduti,flimkien mar-raġunijiet li għalihom dawn ġew irtirati jew sospiżi.

Or. es

Ġustifikazzjoni

Hu importanti li wieħed ikun jaf ir-riżultati kompluti tal-prova klinika.. Il-provi kliniċi negattivi jew li ġew irtirati, jinkludu informazzjoni ta’ użu kbir li għandha tkun identifikabbli u użata.

Emenda 532Peter Liese, Anne Delvaux, Anna Rosbach, Thomas Ulmer, Alojz Peterle, Miroslav Mikolášik, Paolo Bartolozzi, Horst Schnellhardt, Elena Oana Antonescu, Richard Seeber

AM\928647MT.doc 41/80 PE506.161v01-00

MT




3. Fi żmien sena mit-tmiem tal-prova klinika, l-isponser għandu jippreżenta, permezz tal-bażi ta’ dejta tal-UE u l-bażi ta’ dejta pubblika tal-EudraPharm, sommarju tar-riżultati tal-prova klinika.

Or. en

Ġustifikazzjoni

Għal raġunijiet ta’ trasparenza, għandu jiġi introdott u implimentat obbligu biex jiġu ppubblikati r-riżultati tal-provi kliniċi fil-bażi ta’ dejta tal-EudraPharm.




3. Fi żmien sena mit-tmiem tal-prova klinika, l-isponser għandu jippreżenta, permezz tal-bażi ta’ dejta tal-UE,sommarju tar-riżultati tal-prova klinika.

3. Fi żmien sena mit-tmiem tal-prova klinika, l-isponser għandu jippreżenta, permezz tal-bażi ta’ dejta tal-UE, ir-riżultati kollha u d-dejta ta’ appoġġ kollhatal-prova klinika fil-forma ta’ rapport ta’studju kliniku sħiħ; ir-rapport għandu jkun faċli biex jiġi kkonsultat.

Or. en

Ġustifikazzjoni

Pazjenti u voluntiera b’saħħithom jinkitbu għal provi kliniċi, u kultant ipoġġu lilhom infushom f’riskji kbar sabiex jgħinu l-avvanz tax-xjenza. Għal din ir-raġuni d-dejta u r-riżultati ġġenerati fi provi kliniċi jappartjenu għall-pubbliku ġenerali u għandhom ikunu disponibbli pubblikament. Trasparenza u aċċess sħiħ għar-riżultati u dejta tal-provi kliniċi jippermettu wkoll lil riċerkaturi indipendenti biex iwettqu metaanaliżi u provi każwali utli.

PE506.161v01-00 42/80 AM\928647MT.doc

MT


Proposta għal regolamentArtikolu 34 – paragrafu 3 – subparagrafu 1a (ġdid)


Is-sommarju tar-riżultati tal-prova klinika msemmija fil-paragrafu 1 ta’ dan is-subparagrafu għandu jiġi ppubblikat mill-Kummissjoni fuq il-bażi ta’ dejta tal-UE u jkun aċċessibbli għall-pubbliku. Is-sommarju għandu jkun fih l-elementi kollha elenkati fl-Anness IIIa ta’ dan ir-Regolament. Il-Kummissjoni għandhatingħata s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 85 fir-rigward tal-emenda fl-elementi tas-sommarju.

Or. fr




Madankollu, fejn, għal raġunijiet xjentifiċi, ma jkunx possibbli li jiġi ppreżentat sommarju tar-riżultati fi żmiensena, is-sommarju tar-riżultati għandu jiġi ppreżentat malli jkun disponibbli. F’dan il-każ, il-protokoll għandu jispeċifika meta se jiġu ppreżentati r-riżultati, flimkien ma’spjegazzjoni.

Madankollu, fejn, għal raġunijiet xjentifiċi, ma jkunx possibbli li jiġi ppreżentat sommarju tar-riżultati fi żmien sentejn, is-sommarju tar-riżultati għandu jiġi ppreżentat malli jkun disponibbli. F’dan il-każ, il-protokoll għandu jispeċifika meta se jiġu ppreżentati r-riżultati, flimkien ma’spjegazzjoni.

Or. fr

AM\928647MT.doc 43/80 PE506.161v01-00

MT




Madankollu, fejn, għal raġunijiet xjentifiċi, ma jkunx possibbli li jiġi ppreżentat sommarju tar-riżultati fi żmien sena, is-sommarju tar-riżultati għandu jiġi ppreżentat malli jkun disponibbli. F’dan il-każ, il-protokoll għandu jispeċifika meta sejiġu ppreżentati r-riżultati, flimkien ma’spjegazzjoni.

Madankollu, fejn, għal raġunijiet xjentifiċiġustifikati, ma jkunx possibbli li jiġi ppreżentat ir-rapport ta’ studju sħiħ bir-riżultati kollha u d-dejta ta’ appoġġ kollhafi żmien sena, dan għandu jiġi ppreżentat malli jkun disponibbli. F’dan il-każ, il-protokoll għandu jispeċifika meta se jiġi ppreżentat ir-rapport ta’ studju kliniku sħiħ bir-riżultati kollha u d-dejta ta’appoġġ kollha, flimkien ma’ġustifikazzjoni. Il-ġustifikazzjoni għandha tkun magħmula aċċessibbli għall-pubbliku permezz tal-bażi ta’ dejta tal-UE.

Or. en

Ġustifikazzjoni

Għal raġunijiet ta’ trasparenza u biex tiżdied il-fiduċja tal-pubbliku fil-proċess, l-ispjegazzjoni għad-dewmien tal-pubblikazzjoni tar-riżultati u d-dejta ta’ appoġġ għandhom jiġu debitament ġustifikati u magħmula aċċessibbli għall-pubbliku fil-bażi ta’ dejta tal-UE mill-isponser.




Minbarra s-sommarju msemmi fl-Artikolu 34, paragrafu 3 u l-Anness IIIata’ dan ir-Regolament, il-bażi ta’ dejta tal-UE jkun fiha sommarju tar-riżultatiadattati għall-fehim ta’ persuna barra

PE506.161v01-00 44/80 AM\928647MT.doc

MT

mill-professjoni medika.

Or. fr

Emenda 538Rebecca Taylor

Proposta għal regolament Artikolu 34 - paragrafu 3 - subparagrafu 2a (ġdid)


F’każ ta’ nuqqas ta’ konformità tal-isponser mal-obbligu msemmi fil-paragrafu 3, l-Istati Membri konċernati għandhom jimponu penali finanzjarji. Il-Kummissjoni għandha tipproduċi linji gwida għall-Istati Membri dwar l-applikazzjoni konsistenti ta’ dawn il-penali finanzjarji.

Or. en

Emenda 539Françoise Grossetête, Marina Yannakoudakis, Thomas Ulmer, Frédérique Ries, Cristian Silviu Buþoi

Proposta għal regolament Artikolu 34 - paragrafu 3 - subparagrafu 2a (ġdid)


Sabiex tkun protetta dejta personali u informazzjoni kunfidenzjali kummerċjalment, u skont id-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 78(3), is-sommarju tar-riżultati ta’ prova klinika maħsuba biex tikseb awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandu jkun magħmul pubbliku 30 jum wara d-data tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, jew sena wara t-tmiem tal-prova klinika fil-każ ta’ twaqqif

AM\928647MT.doc 45/80 PE506.161v01-00

MT

tal-iżvilupp tal-prodott.

Or. en

Ġustifikazzjoni

Ir-riżultati tal-provi kliniċi kollha għandhom jiġu ppubblikati fil-ħin. Din il-pubblikazzjoni għandha tippermetti li l-pubbliku, pazjenti u riċerkaturi jiksbu informazzjoni dwar il-konklużjonijiet tal-prova klinika, mingħajr ma ttellef il-kompetittività tar-riċerka medika Ewropea. Il-perjodu ta’ pubblikazzjoni ta’ dawn ir-riżultati huwa importanti sabiex tkun evitata kwalunkwe kompetizzjoni inġusta li tista’ tippreġudika l-kompetittività tar-riċerka medika Ewropea.

Emenda 540Antonyia Parvanova

Proposta għal regolament Artikolu 34 – paragrafu 3 – subparagrafi 2a u 2b (ġodda)


Għal prodotti mediċinali li ingħataw awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jew li għalihom il-proċess ta’ teħid ta’ deċiżjoni dwar applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni huwa lest, l-isponser għandu jippreżenta fil-bażi ta' dejta tal-UE ir-rapport ta’ studju kliniku tal-prova klinika.Il-Kummissjoni, b’kooperazzjoni mal-Aġenzija, għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 85, fir-rigward tal-aċċess pubbliku għar-rapport ta’ studju kliniku u dejta tal-prova klinika relatata oħra, sabiex ikunu definiti regoli ta’ impenn, formati ta’ dejta klinika u prassi ta’ analiżi tajba.

Or. en

Ġustifikazzjoni

Minn Novembru 2010, skont il-leġiżlazzjoni tal-UE eżistenti dwar l-aċċess pubbliku għad-dokumenti, l-Aġenzija tal-Mediċina Ewropea ħarġet aktar minn 1.5 milju paġna ta’ dejta ta’

PE506.161v01-00 46/80 AM\928647MT.doc

MT

provi kliniċi b’rispons għal talbiet marbuta mas-sigurtà, u attwalment qiegħda taħdem fuq il-pubblikazzjoni proattiva ta’ dejta ta’ provi kliniċi għal mediċini ladarba jitlesta l-proċess ta’teħid ta’ deċiżjoni dwar applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni Ewropea. Dispożizzjonijiet oħra għandhom għalhekk jiġu adottati, b’kooperazzjoni mill-qrib mal-Aġenzija, għall-pubblikazzjoni ta’ dejta ta’ provi kliniċi ladarba prodott ikun irċieva awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni.


Proposta għal regolament Artikolu 34 - paragrafu 3a (ġdid)


3a. Fil-każ ta’ nuqqas ta’ konformità mill-isponser mal-obbligu msemmi fil-paragrafu 3, u fin-nuqqas ta’ġustifikazzjoni prospettiva u xierqa provduta lill-Istati Membri kkonċernati permezz tal-portal, għandhom jiġu imposti penali finanzjarji mill-Istati Membri kkonċernati.

Or. en

Ġustifikazzjoni

Jista’ jkun hemm każijiet fejn ikun hemm ġustifikazzjoni aċċettabbli xierqa; għandu jkun hemm mill-anqas possibilità li tiġi kkunsidrata qabel ma jiġu mogħtija l-penali. Nemmnu li każijiet bħal dawn jibqgħu eċċezzjonali, jista’ jkun xieraq għall-isponser li jkun kapaċi jikkuntattja r-rapporteur biex jiċċekkja jekk il-ġustifikazzjoni hix aċċettabbli. Eċċezzjonijiet bħal dawn jistgħu jiġu diskussi aktar f’forum bejn l-Istati Membri biex tinkiseb konsistenza.



AM\928647MT.doc 47/80 PE506.161v01-00

MT


3a. Fil-każ ta’ nuqqas ta’ konformità min-naħa tal-sponser mal-obbligu msemmi fil-paragrafu 3, il-penali armonizzati għandhom jiġu infurzati mill-Istati Membri kkonċernati. L-ammont għandu jkun sa EUR 7 000 għall-ewwel 31 jum ta’ nuqqas ta’ konformità u sa EUR 7 000 għal kull jum addizzjonali ta’ dewmien sakemm ikun hemm konformità.

Or. en

Ġustifikazzjoni

Is-sistema ta’ penali tagħti lill-Istati Membri għodda ta’ infurzar sabiex tkun żgurata konformità minn sponsers bl-obbligu li jagħmlu r-riżultati tagħhom pubbliċi. L-Istati Uniti wkoll għandha sistema ta’ penali (10,000 dollaru għall-ewwel 30 jum u 10,000 dollaru għal kull ġurnata addizzjonali).




4. Għall-fini ta’ dan ir-Regolament, jekk prova klinika li tkun ġiet sospiża jew imwaqqfa temporanjament ma terġax tinbeda, id-data tad-deċiżjoni tal-isponser li ma jerġax jibda l-prova klinika għandha titqies bħala t-tmiem tal-prova klinika. Fil-każ ta’ terminazzjoni bikrija, id-data tat-terminazzjoni bikrija għandha titqies bħala d-data tat-tmiem tal-prova klinika.

4. Għall-fini ta’ dan ir-Regolament, jekk prova klinika li tkun ġiet sospiża jew imwaqqfa temporanjament ma terġax tinbeda, id-data tad-deċiżjoni tal-isponser li ma jerġax jibda l-prova klinika, flimkien maż-żmien tal-monitoraġġ tal-parteċipantiskont il-Protokoll, għandha titqies bħala t-tmiem tal-prova klinika. Fil-każ ta’terminazzjoni bikrija, id-data tat-terminazzjoni bikrija għandha titqies bħala d-data tat-tmiem tal-prova klinika.

Or. fr

PE506.161v01-00 48/80 AM\928647MT.doc

MT


Proposta għal regolament Artikolu 34 – paragrafu 4


4. Għall-fini ta’ dan ir-Regolament, jekk prova klinika li tkun ġiet sospiża jew imwaqqfa temporanjament ma terġaxtinbeda, id-data tad-deċiżjoni tal-isponser li ma jerġax jibda l-prova klinika għandha titqies bħala t-tmiem tal-prova klinika. Fil-każ ta’ terminazzjoni bikrija, id-data tat-terminazzjoni bikrija għandha titqies bħala d-data tat-tmiem tal-prova klinika.

4. Għall-fini ta’ dan ir-Regolament, jekk prova klinika li tkun ġiet sospiża jew imwaqqfa temporanjament ma terġax tinbeda, id-data tad-deċiżjoni tal-isponser li ma jerġax jibda l-prova klinika għandha titqies bħala t-tmiem tal-prova klinika. Fil-każ ta’ terminazzjoni bikrija, id-data tat-terminazzjoni bikrija għandha titqies bħala d-data tat-tmiem tal-prova klinika. Wara 12-il xahar ta’ waqfa temporanja, u fl-assenza ta’ ġustifikazzjoni prospettiva xierqa provduta lill-Istati Membri kkonċernati, id-dejta mill-prova klinika għandha tiġi ppreżentata fil-bażi ta’ dejta tal-UE, anke jekk mhux sħiħa. Ir-raġunijiet għal terminazzjoni bikrija ta’prova klinika għandhom ikunu ppubblikati fil-bażi ta’ dejta tal-UE.

Or. en

Ġustifikazzjoni

Jista’ jkun hemm każijiet fejn ikun hemm ġustifikazzjoni aċċettabbli xierqa; għandu jkun hemm mill-anqas possibilità li tiġi kkunsidrata qabel ma jiġu mogħtija l-penali. Eżempju: nuqqas ta’ mediċina f’xi Stati Membri, kif ġara riċentament bil-Caelix fl-UE; xi provi kellhom filfatt jitwaqqfu, iżda wħud setgħu jitwaqqfu u jerġgħu jinbdew b’mod sikur aktar minn 12-il xahar wara.

Emenda 545Cristian Silviu Buþoi, Françoise Grossetête, Philippe Juvin


AM\928647MT.doc 49/80 PE506.161v01-00

MT


5a. Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 85 sabiex temenda l-Anness IIIa bil-għan li tadottahom għal żviluppi regolatorji xjentifiċi jew globali.

Or. en

Ġustifikazzjoni

Hija meħtieġa flessibbiltà sabiex jiġi aġġustat il-kontenut tas-sommarju tar-riżultati fl-eventwalità ta’ żviluppi regolatorji xjentifiċi jew globali.




L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini li ġiet stabbilita permezz tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 (minn hawn ‘il quddiem, l-“Aġenzija”) għandha tistabbilixxi u żżomm bażi ta’ dejta elettronika għar-rappurtar previst fl-Artikoli 38 u 39.

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini li ġiet stabbilita permezz tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 (minn hawn ‘il quddiem, l-“Aġenzija”) għandha tistabbilixxi u żżomm bażi ta’ dejta elettronika għar-rappurtarprevist fl-Artikoli 38, 39 u 41.

Or. fr

Emenda 547Antonyia Parvanova, Cristian Silviu Buºoi



L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini li ġiet stabbilita permezz tar-Regolament (KE)

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini li ġiet stabbilita permezz tar-Regolament (KE)

PE506.161v01-00 50/80 AM\928647MT.doc

MT

Nru 726/2004 (minn hawn ‘il quddiem, l-"Aġenzija") għandha tistabbilixxi u żżomm bażi ta’ dejta elettronika għar-rappurtar previst fl-Artikoli 38 u 39.

Nru 726/2004 (minn hawn ‘il quddiem, l-"Aġenzija") għandha tistabbilixxi u żżomm bażi ta’ dejta elettronika għar-rappurtar previst fl-Artikoli 38 u 39. Dik il-bażi ta’dejta elettronika għandha tkun modulu tal-bażi ta’ dejta msemmija fl-Artikolu 25 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.

Or. en

Ġustifikazzjoni

Kjarifika li l-bażi ta’ dejta msemmija hija EUdraVigilence u li din mhix bażi ta’ dejta ġdida. Dan ir-Regolament għandu jibni fuq strumenti eżistenti.




L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini li ġiet stabbilita permezz tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 (minn hawn ‘il quddiem, l-"Aġenzija") għandha tistabbilixxi u żżomm bażi ta’ dejta elettronika għar-rappurtar previst fl-Artikoli 38 u 39.

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini li ġiet stabbilita permezz tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 (minn hawn ‘il quddiem, l-"Aġenzija") għandha tistabbilixxi u żżomm bażi ta’ dejta elettronika għar-rappurtar previst fl-Artikoli 38 u 39, li għandha tkun aċċessibbli għall-pubbliku.

Or. en

Ġustifikazzjoni

Trasparenza fuq dejta ta’ sigurtà hija vitali għal skoperta bikrija ta’ sinjali.



AM\928647MT.doc 51/80 PE506.161v01-00

MT


2. L-investigatur għandu jirrapporta minnufih l-avvenimenti avversi serji lill-isponser sakemm il-Protokoll ma jipprevedix li, għal ċerti avvenimenti avversi, mhu meħtieġ l-ebda rappurtar. L-investigatur għandu jirreġistra l-avvenimenti avversi serji kollha. Fejn meħtieġ, l-investigatur għandu jibgħat rapport ta’ segwitu lill-isponser.

2. (Ma taffettwax il-verżjoni Maltija.)

Or. fr

Ġustifikazzjoni

(Ma taffettwax il-verżjoni Maltija.).




2. L-investigatur għandu jirrapporta minnufih l-avvenimenti avversi serji lill-isponser sakemm il-Protokoll ma jipprevedix li, għal ċerti avvenimenti avversi, mhu meħtieġ l-ebda rappurtar. L-investigatur għandu jirreġistra l-avvenimenti avversi serji kollha. Fejn meħtieġ, l-investigatur għandu jibgħat rapport ta’ segwitu lill-isponser.

2. L-investigatur għandu jirrapporta minnufih l-avvenimenti avversi serji lill-isponser. L-investigatur għandu jirreġistra l-avvenimenti avversi serji kollha. L-isponser għandu jissottometti kopji ta’dawn ir-rekords fil-bażi ta’ dejta tal-UE permezz tal-portal tal-UE. L-investigatur għandu jibgħat rapport ta’ segwitu lill-isponser u l-isponser għandu jibgħat rapport ta’ segwitu dettaljat lill-bażi ta’dejta tal-UE mill-aktar fis possibbli.

Or. en

Ġustifikazzjoni

Ir-rappurtar ta’ avvenimenti avversi serji għandu jkun obbligu ċar kif ukoll is-sottomissjoni ta’ rapporti ta’ avvenimenti avversi sħaħ lill-bażi ta’ dejta tal-UE fil-ħin.

PE506.161v01-00 52/80 AM\928647MT.doc

MT




2. L-investigatur għandu jirrapportaminnufih l-avvenimenti avversi serji lill-isponser sakemm il-Protokoll ma jipprevedix li, għal ċerti avvenimenti avversi, mhu meħtieġ l-ebda rappurtar. L-investigatur għandu jirreġistra l-avvenimenti avversi serji kollha. Fejn meħtieġ, l-investigatur għandu jibgħat rapport ta’ segwitu lill-isponser.

2. L-investigatur għandu jirrapporta l-avvenimenti avversi serji lill-isponser mill-aktar fis possibbli u mingħajr dewmien żejjed sakemm il-Protokoll ma jipprevedix li, għal ċerti avvenimenti avversi, mhu meħtieġ l-ebda rappurtar. L-investigatur għandu jirreġistra l-avvenimenti avversi serji kollha. Fejn meħtieġ, l-investigatur għandu jibgħat rapport ta’ segwitu lill-isponser.

Or. en




2a. Għall-provi kliniċi ta’ riskju baxx u l-provi kliniċi ta’ riskju medju bl-użu ta’korsijiet ta’ kura sostnuti minn dejta ppubblikata jew rakkomandazzjonijietgħall-użu, il-protokoll jista’ jispeċifika ligħandhom japplikaw ir-regoli ta’viġilanza tas-soltu.

Or. fr

AM\928647MT.doc 53/80 PE506.161v01-00

MT

Emenda 553Cristian Silviu Buºoi



1. L-isponser għandu jirrapporta b’mod elettroniku u mingħajr dewmien permezz tal-bażi tad-dejta elettronika msemmija fl-Artikolu 36, l-informazzjoni kollha rilevanti dwar ir-reazzjonijiet avversi serji mhux mistennija suspettati għal prodotti mediċinali investigattivi, b’kundizzjoni li r-reazzjoni avversa serja mhux mistennija suspettata tkun seħħet fi prova klinika mwettqa mill-isponser, jew tkun seħħet fi prova klinika marbuta mal-isponser.

1. L-isponser għandu jirrapporta b’mod elettroniku u fil-limiti ta’ żmien speċifikati fl-Anness III permezz tal-bażi tad-dejta elettronika msemmija fl-Artikolu 36, l-informazzjoni kollha rilevanti dwar ir-reazzjonijiet avversi serji mhux mistennija suspettati għal prodotti mediċinali investigattivi, b’kundizzjoni li r-reazzjoni avversa serja mhux mistennija suspettata tkun seħħet fi prova klinika mwettqa mill-isponser jew minn sponser ieħor li jkun parti mill-istess kumpanija prinċipali jew ma’ min l-isponser jiżviluppa b’mod konġunt il-prodott mediċinali abbażi ta’ftehim formali.

Or. en

Ġustifikazzjoni

Kjarifika tat-test għaliex il-formulazzjoni “prova klinika relatata mal-isponser” hija vaga wisq.




1. L-isponser għandu jirrapporta b’mod elettroniku u mingħajr dewmien permezz tal-bażi tad-dejta elettronika msemmija fl-Artikolu 36, l-informazzjoni kollha rilevanti dwar ir-reazzjonijiet avversi serji mhux mistennija suspettati għal prodotti mediċinali investigattivi, b’kundizzjoni li r-

1. L-isponser għandu jirrapporta b’mod elettroniku u mingħajr dewmien permezz tal-bażi tad-dejta elettronika msemmija fl-Artikolu 36, l-informazzjoni kollha rilevanti dwar ir-reazzjonijiet avversi serji mhux mistennija suspettati għal prodotti mediċinali investigattivi, b’kundizzjoni li r-

PE506.161v01-00 54/80 AM\928647MT.doc

MT

reazzjoni avversa serja mhux mistennija suspettata tkun seħħet fi prova klinika mwettqa mill-isponser, jew tkun seħħet fi prova klinika marbuta mal-isponser.

reazzjoni avversa serja mhux mistennija suspettata tkun seħħet fi prova klinika mwettqa mill-isponser, jew tkun seħħet fi prova klinika marbuta mal-isponser, skont il-limiti ta’ żmien stipulati fil-punti 2.4 u 2.5 tal-Anness III.

Or. en




1. L-isponser għandu jirrapporta b’mod elettroniku u mingħajr dewmien permezz tal-bażi tad-dejta elettronika msemmija fl-Artikolu 36, l-informazzjoni kollha rilevanti dwar ir-reazzjonijiet avversi serji mhux mistennija suspettati għal prodotti mediċinali investigattivi, b’kundizzjoni li r-reazzjoni avversa serja mhux mistennija suspettata tkun seħħet fi prova klinika mwettqa mill-isponser, jew tkun seħħet fi prova klinika marbuta mal-isponser.

1. L-isponser għandu jirrapporta b’mod elettroniku u fil-limiti ta’ żmien speċifikati fil-punti 2.4 u 2.5 tal-Anness III permezz tal-bażi tad-dejta elettronika msemmija fl-Artikolu 36, l-informazzjoni kollha rilevanti dwar ir-reazzjonijiet avversi serji mhux mistennija suspettati għal prodotti mediċinali investigattivi, b’kundizzjoni li r-reazzjoni avversa serja mhux mistennija suspettata tkun seħħet fi prova klinika mwettqa mill-isponser, jew tkun seħħet fi prova klinika marbuta mal-isponser.

Or. en




1. L-isponser għandu jirrapporta b’mod elettroniku u mingħajr dewmien permezz

1. L-isponser għandu jirrapporta b’mod elettroniku u mingħajr dewmien permezz

AM\928647MT.doc 55/80 PE506.161v01-00

MT

tal-bażi tad-dejta elettronika msemmija fl-Artikolu 36, l-informazzjoni kollha rilevanti dwar ir-reazzjonijiet avversi serji mhux mistennija suspettati għal prodotti mediċinali investigattivi, b’kundizzjoni li r-reazzjoni avversa serja mhux mistennija suspettata tkun seħħet fi prova klinika mwettqa mill-isponser, jew tkun seħħet fi prova klinika marbuta mal-isponser.

tal-bażi tad-dejta elettronika msemmija fl-Artikolu 36, l-informazzjoni kollharilevanti dwar ir-reazzjonijiet avversi serji mhux mistennija suspettati għal prodotti mediċinali investigattivi u awżiljarji, b’kundizzjoni li r-reazzjoni avversa serja mhux mistennija suspettata tkun seħħet fi prova klinika mwettqa mill-isponser, jew tkun seħħet fi prova klinika marbuta mal-isponser.

Or. fr




2. Il-perjodu ta’ żmien għar-rappurtar għandu jqis is-severità tar-reazzjoni. Fejn meħtieġ biex jiżgura r-rappurtar f’waqtu, l-isponser jista’ jippreżenta rapport inizjali mhux komplut segwit minn rapport komplut.

2. Il-perjodu ta’ żmien għar-rappurtar għandu jqis is-serjetà tar-reazzjoni. Fejn meħtieġ biex jiżgura r-rappurtar f’waqtu, l-isponser jista’ jippreżenta rapport inizjali mhux komplut segwit minn rapport komplut.

Or. en

Emenda 558Antonyia Parvanova, Cristian Silviu Buşoi



2. Il-perjodu ta’ żmien għar-rappurtar għandu jqis is-severità tar-reazzjoni. Fejn meħtieġ biex jiżgura r-rappurtar f’waqtu, l-isponser jista’ jippreżenta rapport inizjali mhux komplut segwit minn rapport

2. Il-perjodu ta’ żmien għar-rappurtar għandu jqis is-serjetà tar-reazzjoni. Fejn meħtieġ biex jiżgura r-rappurtar f’waqtu, l-isponser jista’ jippreżenta rapport inizjali mhux komplut segwit minn rapport

PE506.161v01-00 56/80 AM\928647MT.doc

MT

komplut. komplut.

Or. en

Ġustifikazzjoni

Konformità mal-kliem legali tal-leġiżlazzjoni farmakoviġilanza tal-UE




3. Fejn l-isponser, minħabba n-nuqqas ta’riżorsi, ma jkollux il-possibbiltà li jirrapporta permezz tal-bażi ta’ dejta elettronika msemmija fl-Artikolu 36, dan jista’ jirrapporta lill-Istat Membru fejn seħħet ir-reazzjoni avversa serja mhux mistennija suspettata. Dak l-Istat Membru għandu jirrapporta r-reazzjoni avversa serja mhux mistennija suspettata skont il-paragrafu 1.

imħassar

Or. en

Ġustifikazzjoni

Effetti avversi serji għandhom jiġu rrappurtati f’post wieħed biss sabiex l-informazzjoni kollha dwar effetti avversi serji tkun miġbura fl-istess post.




3. Fejn l-isponser, minħabba n-nuqqas ta’ 3. Fejn l-isponser, minħabba n-nuqqas ta’

AM\928647MT.doc 57/80 PE506.161v01-00

MT

riżorsi, ma jkollux il-possibbiltà li jirrapporta permezz tal-bażi ta’ dejta elettronika msemmija fl-Artikolu 36, dan jista’ jirrapporta lill-Istat Membru fejn seħħet ir-reazzjoni avversa serja mhux mistennija suspettata. Dak l-Istat Membru għandu jirrapporta r-reazzjoni avversa serja mhux mistennija suspettata skont il-paragrafu 1.

riżorsi li jirriżulta min-natura ta’mingħajr profitt tal-prova, ma jkollux il-possibbiltà li jirrapporta permezz tal-bażi ta’ dejta elettronika msemmija fl-Artikolu 36, dan jista’ jirrapporta lill-Istat Membru fejn seħħet ir-reazzjoni avversa serja mhux mistennija suspettata. Dak l-Istat Membru għandu jirrapporta r-reazzjoni avversa serja mhux mistennija suspettata skont il-paragrafu 1.

Or. en

Ġustifikazzjoni

L-appoġġ mill-Istati Membri għandu jkun iddedikat għal organizzazzjonijiet li ma jagħmlux profitt biss. Sponsers kummerċjali għandhom jiġu esklużi minn dawn il-benefiċċji.




1. Rigward il-prodotti mediċinali investigattivi mhux awtorizzati għajr il-plaċebi, u l-prodotti mediċinali investigattivi awtorizzati li, skont il-protokoll, ma jintużawx skont it-termini tal-awtorizzazzjoni ta’kummerċjalizzazzjoni, l-isponser għandu jippreżenta kull sena b’mezzi elettroniċi lill-Aġenzija, rapport dwar is-sikurezza ta’kull prodott mediċinali investigattiv użat fi prova klinika li tiegħu huwa l-isponser.

1. L-isponser għandu jippreżenta kull sena b’mezzi elettroniċi lill-Aġenzija, rapport dwar is-sikurezza ta’ kull prodott mediċinali investigattiv - jew tal-prodotti mediċinali investigattivi kollha - użat fi prova klinika li tiegħu huwa l-isponser fejn il-prova klinika tinvolvi prodotti mediċinali awtorizzati li qed ikunu ttestjatibi qbil ma' strateġiji li ma kienux previsti skont it-termini tal-awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni u li mhumiexappoġġjati minn dejta jew minn rakkomandazzjonijiet u fil-każ fejn il-prova klinika tippreżenta riskju għoli.

Or. fr

PE506.161v01-00 58/80 AM\928647MT.doc

MT





1. Għal provi kliniċi għajr provi b’riskju baxx u medju li jużaw reġimi ta’trattament appoġġjati minn provi ppubblikati u/jew linji gwida ta’trattament standard, l-isponser għandu jippreżenta kull sena b’mezzi elettroniċi lill-Aġenzija, rapport dwar is-sikurezza ta’kull prodott mediċinali investigattiv użat fi prova klinika li tiegħu huwa l-isponser.

Or. en

Ġustifikazzjoni

Kjarifika li tieħu vantaġġ mid-definizzjoni ta’ prova ta’ riskju baxx vs. medju.

Emenda 563Riikka Manner




1. Rigward il-prodotti mediċinali investigattivi mhux awtorizzati għajr il-plaċebi, u l-prodotti mediċinali investigattivi awtorizzati li, skont il-protokoll, ma jintużawx skont it-termini tal-awtorizzazzjoni ta’kummerċjalizzazzjoni, sakemm il-prova ma ġietx indikata bħala prova b'intervent baxx, l-isponser għandu jippreżenta kull sena b’mezzi elettroniċi lill-Aġenzija, rapport dwar is-sikurezza ta’ kull prodott mediċinali investigattiv użat fi prova

AM\928647MT.doc 59/80 PE506.161v01-00

MT

klinika li tiegħu huwa l-isponser.

Or. fi




1a. Fejn l-isponser ma jkollux aċċess għal ċerta informazzjoni, u għalhekk ma jkunx jista’ jissottometti rapport komplut, dan għandu jiġi ddikjarat fir-rapport.F’każ li prova klinika tinvolvi l-użu ta’iżjed minn prodott mediċinali investigattiv wieħed, l-isponser jista’ jissottometti rapport uniku dwar is-sigurtà tal-prodotti mediċinali investigattivi kollha użati fil-prova. L-isponser għandu jagħti r-raġunijiet għal din id-deċiżjoni fir-rapport.

Or. en




2. L-obbligu msemmi fil-paragrafu 1 jibda bl-ewwel awtorizzazzjoni ta’ prova klinika skont dan ir-Regolament. Dan jintemm mat-tmiem tal-aħħar prova klinika mwettqa mill-isponser bil-prodott mediċinali investigattiv.

2. L-obbligu msemmi għal sponser partikolari fil-paragrafu 1 jibda bl-ewwel awtorizzazzjoni ta’ prova klinika skont dan ir-Regolament għal dak l-isponser. Dan jintemm mat-tmiem tal-aħħar prova klinika mwettqa mill-isponser bil-prodott mediċinali investigattiv. L-obbligu ta’rappurtar annwali ma għandux japplika

PE506.161v01-00 60/80 AM\928647MT.doc

MT

meta f’dak il-perjodu sponser ma jkun qed iwettaq l-ebda prova klinika bil-prodott mediċinali investigattiv.

Or. en


Proposta għal regolament Artikolu 39a (ġdid)


Artikolu 39aRappurtar ta’ difett fl-effikaċja fuq

prodotti mediċinali awtorizzatiFir-rigward ta’ prodotti mediċinali awtorizzati li, skont il-protokoll, huma użati skont it-termini tal-awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni, l-investigatur għandu jinforma l-isponser u l-Aġenzija bi kwalunkwe difett fl-effikaċja osservat relatat mal-prodott mediċinali investigattiv.

Or. en

Ġustifikazzjoni

Difett fl-effikaċja fuq prodott mediċinali awtorizzat jista’ jippreżenta riskju serju għas-sikurezza tal-pazjent u għandu għalhekk jiġi miżjud bħala obbligu ta’ rappurtar taħt Kapitlu VII ta’ dan ir-regolament.




1. L-Aġenzija għandha, b’mezzi elettroniċi, 1. L-Aġenzija għandha, b’mezzi elettroniċi,

AM\928647MT.doc 61/80 PE506.161v01-00

MT

tibgħat lill-Istati Membri rilevanti l-informazzjoni rrappurtata skont l-Artikoli 38 u 39.

tibgħat lill-Istati Membri rilevanti l-informazzjoni rrappurtata skont l-Artikoli 38, 39 u 39a.

Or. en




1. L-Aġenzija għandha, b’mezzi elettroniċi, tibgħat lill-Istati Membri rilevanti l-informazzjoni rrappurtata skont l-Artikoli 38 u 39.

1. L-Aġenzija għandha, b’mezzi elettroniċi, tibgħat lill-Istati Membri rilevanti l-informazzjoni rrappurtata skont l-Artikoli 38, 39 u 41.

Or. en




2. L-Istati Membri għandhom jikkooperaw fil-valutazzjoni tal-informazzjoni rrappurtata skont l-Artikoli 38 u 39.

2. L-Istati Membri għandhom jikkooperaw fil-valutazzjoni tal-informazzjoni rrappurtata skont l-Artikoli 38, 39 u 41.

Or. en

Emenda 570Peter Liese, Anne Delvaux, Anna Rosbach, Jolanta Emilia Hibner, Alda Sousa, Margrete Auken, Thomas Ulmer, Alojz Peterle, Miroslav Mikolášik, Paolo Bartolozzi, Horst Schnellhardt, Elena Oana Antonescu, Filip Kaczmarek, Richard Seeber, Georgios Koumoutsakos, Dagmar Roth-Behrendt, Jutta Haug

PE506.161v01-00 62/80 AM\928647MT.doc

MT



2a. Il-Kumitat tal-Etika responsabbli għandu jkun involut fil-valutazzjoni ta’din l-informazzjoni.

Or. en


Proposta għal regolamentArtikolu 41 – titlu


Ir-rappurtar annwali mill-isponser lid-detentur tal-awtorizzazzjoni ta’kummerċjalizzazzjoni

Ir-rappurtar annwali mill-isponser lill-Aġenzija.

Or. fr




1. Fir-rigward tal-prodotti mediċinali awtorizzati li, skont il-protokoll, jintużaw skont it-termini tal-awtorizzazzjoni ta’kummerċjalizzazzjoni, l-isponser għandu jinforma kull sena lid-detentur tal-awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjonidwar ir-reazzjonijiet avversi serji suspettati kollha.

1. Fir-rigward tal-prodotti mediċinali awtorizzati li, skont il-protokoll, jintużaw skont it-termini tal-awtorizzazzjoni ta’kummerċjalizzazzjoni, l-isponser għandu jinforma kull sena lill-Aġenzija dwar ir-reazzjonijiet avversi serji suspettati kollha.

AM\928647MT.doc 63/80 PE506.161v01-00

MT

Or. fr




1. Fir-rigward tal-prodotti mediċinali awtorizzati li, skont il-protokoll, jintużaw skont it-termini tal-awtorizzazzjoni ta’kummerċjalizzazzjoni, l-isponser għandu jinforma kull sena lid-detentur tal-awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni dwar ir-reazzjonijiet avversi serji suspettati kollha.

1. Fir-rigward tal-prodotti mediċinali awtorizzati li, skont il-protokoll, jintużaw skont it-termini tal-awtorizzazzjoni ta’kummerċjalizzazzjoni, l-isponser għandu jinforma mill-anqas kull sena lid-detentur tal-awtorizzazzjoni ta’kummerċjalizzazzjoni dwar ir-reazzjonijiet avversi serji suspettati kollha, flimkien ma’obbligi ta’ rappurtar dwar sigurtà għal prodotti mediċinali awtorizzati skont id-Direttiva 2001/83/KE u r-Regolament (KE) Nru 726/2004.

Or. en

Ġustifikazzjoni

Ir-rappurtar ta’ reazzjonijiet avversi serji suspettati għandu jkun razzjonalizzat b’rekwiżiti li diġà huma stabbiliti għal prodotti kummerċjalizzati taħt il-leġiżlazzjoni ta’ farmakoviġilanza.


Proposta għal regolament Artikolu 43


Ir-rappurtar dwar is-sikurezza fir-rigward tal-prodotti mediċinali awżiljarji għandu jsir skont il-Kapitolu 3 tad-Direttiva 2001/83/KE.

Ir-rappurtar dwar is-sikurezza fir-rigward tal-prodotti mediċinali awżiljarji għandu jsir mill-investigatur skont id-Direttiva 2001/83/KE.

Or. en

PE506.161v01-00 64/80 AM\928647MT.doc

MT

Ġustifikazzjoni

Ir-rappurtar ta’ reazzjonijiet avversi serji suspettati għandu jkun razzjonalizzat b’rekwiżiti li diġà huma stabbiliti għal prodotti kummerċjalizzati taħt il-leġiżlazzjoni ta’ farmakoviġilanza.


Proposta għal regolamentArtikolu 43


Ir-rappurtar dwar is-sikurezza fir-rigward tal-prodotti mediċinali awżiljarji għandu jsir skont il-Kapitolu 3 tad-Direttiva 2001/83/KE.

Ir-rappurtar dwar is-sikurezza fir-rigward tal-prodotti mediċinali awżiljarji għandu jsir skont il-Kapitolu 3 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata mid-Direttiva 2012/84/UE.

Or. fr

Ġustifikazzjoni

Ir-referenza għad-Direttiva għandha tkun emendata. Fil-fatt, id-Direttiva 2010/84/UE, li daħlet fis-seħħ f’Jannar 2011, temenda d-Direttiva 2001/83/KE f’dak li jikkonċerna l-farmakoviġilanza.




Bla ħsara għal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni u għal-linji gwida speċifiċi tal-Kummissjoni, l-isponser u l-investigatur, meta jfasslu l-protokoll u meta japplikaw dan ir-Regolament u l-protokoll, għandhom iqisu kif xieraq l-istandards tal-kwalità stabbiliti mil-linji gwida internazzjonali dettaljati dwar il-prassi klinika tajba tal-

Bla ħsara għal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni u għal-linji gwida speċifiċi tal-Kummissjoni, l-isponser u l-investigatur, meta jfasslu l-protokoll u meta jagħmlu prova klinika skont dan ir-Regolament u l-protokoll, għandhom jirreferu għal-linji gwida internazzjonali dettaljati dwar il-prassi klinika tajba tal-Konferenza Internazzjonali

AM\928647MT.doc 65/80 PE506.161v01-00

MT

Konferenza Internazzjonali dwar l-Armonizzazzjoni tal-Ħtiġiet Tekniċi għar-Reġistrazzjoni ta’ Farmaċewtiċi għall-Użu mill-Bniedem (ICH).

dwar l-Armonizzazzjoni tal-Ħtiġiet Tekniċi għar-Reġistrazzjoni ta’ Farmaċewtiċi għall-Użu mill-Bniedem (ICH), kif irrappurtat fl-Anness [xxx].

Or. en

Ġustifikazzjoni

Il-PKT tibqa’ r-referenza għat-twettiq ta’ prova.




Il-Kummissjoni għandha tagħmel disponibbli għall-pubbliku l-linji gwida internazzjonali dettaljati dwar il-prassi klinika tajba msemmija fit-tieni paragrafu.

Il-Kummissjoni għandha tagħmel disponibbli għall-pubbliku l-linji gwida internazzjonali dettaljati dwar il-prassi klinika tajba, msemmija fit-tieni paragrafu, fl-Anness [xxx] ta’ dan ir-Regolament, u għandha taġġornahom regolarment.

Or. en


Proposta għal regolament Artikolu 45 - titolu


Il-monitoraġġ Valutazzjoni tar-riskju, immaniġġjar tal-kwalità u monitoraġġ

Or. en

PE506.161v01-00 66/80 AM\928647MT.doc

MT


Proposta għal regolament Artikolu 45 - paragrafu 1 - parti introduttorja


L-isponser għandu jimmonitorja adegwatament it-twettiq tal-prova klinika. Il-firxa u n-natura tal-monitoraġġ għandhom jiġu determinati mill-isponser fuq il-bażi tal-karatteristiċi kollha tal-prova klinika, inklużi l-karatteristiċi li ġejjin:

L-isponser għandu jimmonitorja adegwatament it-twettiq tal-prova klinika. Il-firxa u n-natura tal-monitoraġġ għandhom jiġu determinati mill-isponser fuq il-bażi ta’ valutazzjoni tar-riskju li tkopri d-determinanti tar-riskju kollha tal-prova klinika (riskju għad-drittijiet tas-suġġett, riskju għas-sigurtà u l-integrità tas-suġġett, riskju għall-kwalita tad-dejta u r-robustezza tar-riżultati). Il-valutazzjoni tar-riskju għandha tiddetermina l-immaniġġjar tal-kwalità u l-monitoraġġ tal-prova, b’kunsiderazzjoni tal-karatteristiċi li ġejjin:

Or. en

Ġustifikazzjoni

Valutazzjoni tar-riskju speċifika għall-prova, li tkopri l-firxa kollha tad-determinanti tar-riskju (inkluż ir-riskju marbut ma’ proċeduri dijanjostiċi) għandha tiddetermina l-immaniġġjar ta’ kwalità tal-prova, inkluża l-istrateġija ta’ monitoraġġ.


Proposta għal regolament Artikolu 45 - paragrafu 1 - parti introduttorja


L-isponser għandu jimmonitorja adegwatament it-twettiq tal-prova klinika. Il-firxa u n-natura tal-monitoraġġ għandhom jiġu determinati mill-isponser fuq il-bażi tal-karatteristiċi kollha tal-prova klinika, inklużi l-karatteristiċi li

L-isponser għandu jimmonitorja adegwatament it-twettiq tal-prova klinika. Il-firxa u n-natura tal-monitoraġġ għandhom jiġu mwettqa skont il-linji gwida ta’ PKT attwali u għandhom jikkunsidraw il-karatteristiċi li ġejjin:

AM\928647MT.doc 67/80 PE506.161v01-00

MT

ġejjin:

Or. en

Ġustifikazzjoni

Id-dispożizzjonijiet dwar il-monitoraġġ diġà ġew stabbiliti fil-livell internazzjonali mill-PKT.




(a) jekk il-prova klinika tkun prova klinika b’livell baxx ta’ intervent;

(a) jekk il-prova klinika tkun prova klinika b’riskju medju jew b’riskju baxx;

Or. en




(c) il-livell ta’ devjazzjoni tal-interventmill-prassi klinika normali.

(c) il-livell ta’ devjazzjoni tal-proċeduri dijanjostiċi mill-prassi klinika normali.

Or. en



PE506.161v01-00 68/80 AM\928647MT.doc

MT


Individwi oħra involuti fit-twettiq ta’prova klinika għandhom ikunu kwalifikati kif xieraq, fejn għandhom x’jaqsmu l-edukazzjoni, it-taħriġ u l-esperjenza, biex iwettqu l-kompiti tagħhom.

Individwi oħra involuti fit-twettiq ta’ prova klinika u s-segwitu tagħha għandhom ikunu kwalifikati kif xieraq, fejn għandhom x’jaqsmu l-edukazzjoni, it-taħriġ u l-esperjenza, biex iwettqu l-kompiti tagħhom.

Or. fr


Proposta għal regolament Artikolu 46a (ġdid)


Artikolu 46aL-aħjar intervent attwali ppruvat

L-interventi ġodda kollha għandhom jiġu ttestjati mal-aħjar intervent attwali ppruvat, ħlief fil-każijiet li ġejjin:a) l-użu tal-plaċebo, jew l-ebda trattament, għandu jkun aċċettabbli fi studji fejn ma jeżisti l-ebda intervent ippruvat; jewb) fejn minħabba raġunijiet metodoloġiċi interessanti u xjentifikament robusti l-użu tal-plaċebo jkun meħtieġ sabiex jiddetermina l-effikaċja jew is-sigurtà ta’intervent u l-pazjenti li jirċievu l-plaċebo jew l-ebda trattament ma jkunu soġġetti għall-ebda riskju ta’ ħsara serja jew irriversibbli.

Or. en

Ġustifikazzjoni

Sabiex ikunu mħarsa d-drittijiet tal-bniedem u d-dinjità tal-bniedem tas-suġġetti fi prova klinika fir-rigward tal-applikazzjoni tal-bijoloġija u mediċina l-użu tal-paċebo jew l-ebda

AM\928647MT.doc 69/80 PE506.161v01-00

MT

trattament għandhom dejjem ikunu mmaniġġjati b’kura kbira kif rifless fl-Artikolu 32 tad-Dikjarazzjoni ta’ Ħelsinki tal-2008.


Proposta għal regolamentArtikolu 48 – titlu


It-traċċabbiltà, il-ħżin, il-qerda u r-ritorn tal-prodotti mediċinali

Ir-riċeviment, it-traċċabbiltà, il-ħżin, it-tqassim, il-qerda u r-ritorn tal-prodotti mediċinali

Or. fr




Il-prodotti mediċinali investigattivi għandhom ikunu traċċabbli, maħżuna, meqruda u ritornati b’mod xieraq u proporzjonat biex jiġu żgurati s-sikurezza tas-suġġetti u l-affidabbiltà u r-robustezza tad-dejta ġġenerata waqt il-prova klinika, filwaqt li jitqies jekk il-prodott mediċinali investigattiv huwiex awtorizzat, u jekk il-prova klinika hijiex prova klinika b’livellbaxx ta’ intervent.

Il-prodotti mediċinali investigattivi għandhom ikunu traċċabbli, maħżuna, meqruda u ritornati b’mod xieraq u proporzjonat biex jiġu żgurati s-sikurezza tas-suġġetti u l-affidabbiltà u r-robustezza tad-dejta ġġenerata waqt il-prova klinika, filwaqt li jitqies jekk il-prova klinika hijiex prova klinika b’riskju medju jew b’riskjubaxx.

Or. en

Ġustifikazzjoni

Kjarifika li tieħu vantaġġ mid-definizzjoni ta’ prova ta’ riskju baxx u riskju medju.

PE506.161v01-00 70/80 AM\928647MT.doc

MT




Il-prodotti mediċinali investigattivi għandhom ikunu traċċabbli, maħżuna, meqruda u ritornati b’mod xieraq u proporzjonat biex jiġu żgurati s-sikurezza tas-suġġetti u l-affidabbiltà u r-robustezza tad-dejta ġġenerata waqt il-prova klinika, filwaqt li jitqies jekk il-prodott mediċinali investigattiv huwiex awtorizzat, u jekk il-prova klinika hijiex prova klinika b’livell baxx ta’ intervent.

Il-prodotti mediċinali investigattivi għandhom jintlaqgħu, ikunu traċċabbli, maħżuna, imqassma, meqruda u ritornati b’mod xieraq u proporzjonat biex jiġu żgurati s-sikurezza tas-suġġetti u l-affidabbiltà u r-robustezza tad-dejta ġġenerata waqt il-prova klinika, filwaqt li jitqies jekk il-prodott mediċinali investigattiv huwiex awtorizzat, u jekk il-prova klinika hijiex prova klinika b’livell baxx ta’ intervent.

Or. fr




Dawn l-operazzjonijiet għandhom jitwettqu mill-persuni legalment awtorizzati fl-Istat Membru biex iwettqudawn l-operazzjonijiet u speċjalment metadawn l-operazzjonijiet jitwettqu fi sptarijiet, ċentri tas-saħħa jew kliniċi, minn spiżjara jew persuni oħra legalment awtorizzati fl-Istat Membru konċernatbiex iwettaq operazzjonijiet bħal dawn.

Or. fr

AM\928647MT.doc 71/80 PE506.161v01-00

MT




2. L-informazzjoni rilevanti dwar it-traċċabbiltà, il-ħżin, il-qerda u r-ritorn tal-prodotti mediċinali msemmija fil-paragrafu 1 għandhom ikunu inklużi fid-dossier tal-applikazzjoni.

2. L-informazzjoni rilevanti dwar it-traċċabbiltà, il-ħżin, it-tqassim, il-qerda u r-ritorn tal-prodotti mediċinali msemmija fil-paragrafu 1 għandhom ikunu inklużi fid-dossier tal-applikazzjoni.

Or. fr

Emenda 590Richard Seeber



2. Għall-finijiet ta’ dan l-Artikolu, “ksur gravi” jfisser ksur li x’aktarx jaffettwa sa livell sinifikanti s-sikurezza u d-drittijiettas-suġġetti jew l-affidabbiltà u r-robustezza tad-dejta ġġenerata waqt il-prova klinika.

2. Għall-finijiet ta’ dan l-Artikolu, “ksur gravi” jfisser ksur li x’aktarx jaffettwa sa livell sinifikanti s-sikurezza, id-drittijiet ul-benessri tas-suġġetti jew l-affidabbiltà u r-robustezza tad-dejta ġġenerata waqt il-prova klinika.

Or. en

Ġustifikazzjoni

Skont l-Artikolu 3 tar-Regolament propost u l-Artikolu 6 tal-Assoċjazzjoni Medika Dinjija ta’Ħelsinki dwar Prinċipji Etiċi għar-Riċerka Medika li Tinvolvi Suġġetti Umani (Seoul 2008), għandha tingħata prijorità lis-sikurezza, id-drittijiet u l-benessri tal-individwi.


PE506.161v01-00 72/80 AM\928647MT.doc

MT



1. L-isponser għandu jinnotifika lill-Istati Membri kkonċernati permezz tal-Portal tal-UE u mingħajr dewmien żejjed, dwar l-avvenimenti mhux mistennija kollha li jaffettwaw il-bilanċ bejn ir-riskji u l-benefiċċji tal-prova klinika, iżda mhumiex reazzjonijiet avversi serji mhux mistennija suspettati msemmija fl-Artikolu 38.

1. L-isponser għandu jinnotifika lill-Istati Membri kkonċernati permezz tal-Portal tal-UE u mingħajr dewmien żejjed, dwar l-avvenimenti mhux mistennija kollha li jaffettwaw il-bilanċ bejn ir-riskji u l-benefiċċji tal-prova klinika.

Or. en

Ġustifikazzjoni

Kull avveniment avvers mhux mistenni, jiġifieri SUSAR, għandu jiġi nnotifikat.

Emenda 592Zofija Mazej Kukovič



3. Il-ktejjeb tal-investigatur għandu jiġi aġġornat meta informazzjoni ġdida ta’sigurtà ssir disponibbli, u mill-inqas darba fis-sena.

3. Il-ktejjeb tal-investigatur għandu jiġi aġġornat kull meta informazzjoni ġdida ta’sigurtà ssir disponibbli, u mill-inqas darba fis-sena.

Or. sl

Emenda 593Cristian Silviu Buşoi



3. Il-fuljett tal-investigatur għandu jiġi 3. Il-fuljett tal-investigatur għandu jiġi

AM\928647MT.doc 73/80 PE506.161v01-00

MT

aġġornat meta tkun disponibbli informazzjoni ġdida dwar is-sikurezza, u mill-inqas darba fis-sena.

aġġornat kull meta tkun disponibbli informazzjoni ġdida dwar is-sikurezza.

Or. en

Ġustifikazzjoni

Dan ir-Regolament ma għandux jimponi piżijiet amministrattivi mhux meħtieġa. Il-fuljett ta’investigazzjoni għandu jiġi aġġornat kull darba informazzjoni ġdida dwar sikurezza ssir disponibbli, li jista’ jieħu aktar minn sena.

Emenda 594Riikka Manner, Eija-Riitta Korhola



3. Il-ktejjeb tal-investigatur għandu jiġi aġġornat meta informazzjoni ġdida ta’sigurtà ssir disponibbli, u mill-inqas darba fis-sena.

3. Il-ktejjeb tal-investigatur għandu jiġi aġġornat kull meta informazzjoni ġdida u rilevanti ta’ sigurtà ssir disponibbli, u mill-inqas darba fis-sena.

Or. fi




3a. Il-kontenut tal-fuljett tal-investigatur għandu jkun adattat għal provi b’riskju baxx u b’riskju medju (ara l-punt 20- tal-Parti 5 tal-Anness I).

Or. en

Ġustifikazzjoni

Kif imsemmi fil-punt 20 tal-Parti 5 tal-Anness I, il-fuljett tal-investigatur jista’ jiġi sostitwit minn SmPC għal provi b’riskju baxxa, u mill-SmPC flimkien ma’ dokumenti addizzjonali għal

PE506.161v01-00 74/80 AM\928647MT.doc

MT

provi b’riskju medju.


Proposta għal regolament Artikolu 52 – paragrafu 3b (ġdid)


3b. Għal prodotti mediċinali awtorizzati li, skont il-protokoll, huma użati skont it-termini tal-awtorizzazzjoni ta’kummerċjalizzazzjoni, is-sommarju ta’karatteristiċi tal-prodott approvat jista’jkun id-dokument ta’ referenza.

Or. en

Ġustifikazzjoni

Għal raġunijiet ta’ ċarezza b’rispett għar-reġim regolatorju ħafif li japplika fuq il-provi li ma jimponux riskju addizzjonali fuq il-parteċipanti meta mqabbel ma’ prassi klinika normali, huwa ta’ għajnuna li jkunu speċifikati fit-test legali sustantitv ir-rekwiżiti għall-Fuljett tal-Investigatur għal provi ma’ IMPs awtorizzati, filwaqt li tiġi provduta din l-informazzjoni wkoll fl-Anness I (punt 5.20).




1. L-informazzjoni kollha dwar il-provi kliniċi għandha tiġi rreġistrata, ipproċessata, immaniġġata, u maħżuna b’tali mod li tkun tista’ tiġi rrappurtata, interpretata u vverifikata b’mod preċiż filwaqt li l-kunfidenzjalità tar-rekords u tad-dejta personali tas-suġġetti jibqgħu protetti skont il-leġiżlazzjoni applikabbli

1. L-informazzjoni kollha dwar il-provi kliniċi għandha tiġi rreġistrata, ipproċessata, immaniġġata, u maħżuna b’tali mod li tkun tista’ tiġi rrappurtata, interpretata u vverifikata b’mod preċiż filwaqt li l-kunfidenzjalità tar-rekords u tad-dejta personali tas-suġġetti jibqgħu protetti skont il-leġiżlazzjoni applikabbli

AM\928647MT.doc 75/80 PE506.161v01-00

MT

dwar il-protezzjoni tad-dejta personali. dwar il-protezzjoni tad-dejta personalib’rapporti ta’ studji kliniċi li jistgħu jiġu kkonsultati faċilment u disponibbli onlajn għall-pubbliku.

Or. en

Ġustifikazzjoni

Biex tkun faċilitata trasparenza akbar l-informazzjoni tal-provi kliniċi kollha inklużi r-riżultati kollha u d-dejta ta’ appoġġ kollha għandhom ikunu fil-format ta’ rapport ta’ studju kliniku. Minħabba l-fajls li kultant ikunu kbar ħafna r-rapport għandu jkun f’format li jista’jiġi mfittex faċilment.

Emenda 598Cristina Gutiérrez-Cortines



Se tiġi stabbilita sistema ta’ kontroll matul il-proċess kollu tal-provi kliniċi biex tiġi deteriminata r-responsabbiltà tal-istituzzjonijiet, l-aġenziji u ċ-ċentri li jipparteċipaw f’każ li jkun hemm żvelarta’ informazzjoni dwar dawn il-provi jew dwar dettalji personali tal-pazjenti.

Or. es

Ġustifikazzjoni

Hemm bżonn li jiġi stabbilit b’mod ċar li l-amministrazzjoni pubblika (istituzzjonijiet, aġenziji, organizzazzjonijiet) u ċ-ċentri li jieħdu sehem fil-provi kliniċi jkunu responsabbli mill-ġestjoni xierqa tal-informazzjoni dwar il-provi u dwar l-ipproċessar tad-dejta dwar il-pazjenti,u jitqiesu responsabbli f’każi kuntrarji.



PE506.161v01-00 76/80 AM\928647MT.doc

MT


L-isponser u l-investigatur għandhom iżommu master fajl għall-prova klinika.

L-isponser jew l-investigatur għandhom iżommu master fajl għall-prova klinika.

Or. fr




Il-kontenut tal-master fajl għall-prova klinika għandu jippermetti l-verifika tat-twettiq tal-prova klinika, filwaqt li jqis il-karatteristiċi kollha tal-prova klinika, inkluż jekk il-prova klinika hijiex prova klinika b’livell baxx ta’ intervent.

Il-kontenut tal-master fajl għall-prova klinika għandu jippermetti l-verifika tat-twettiq tal-prova klinika, filwaqt li jqis il-karatteristiċi kollha tal-prova klinika, inkluż jekk il-prova klinika hijiex prova klinika b’riskju medju jew b’riskju baxx.

Or. en

Ġustifikazzjoni

L-istratifikazzjoni tar-riskju għandu jkollha impatt fuq il-kontenut tal-master fajl tal-prova.

Emenda 601Christel Schaldemose



Sakemm leġiżlazzjoni oħra tal-Unjoni ma tkunx teħtieġ l-arkivjar għal perjodu itwal, l-isponser u l-investigatur għandhom jarkivjaw il-kontenut tal-master fajl għall-prova klinika għal mill-inqas ħames sninwara t-tmiem tal-prova klinika. Madankollu, il-fajls mediċi tas-suġġetti għandhom jiġu arkivjati skont il-

L-isponser u l-investigatur għandhom jarkivjaw il-kontenut tal-master fajl għall-prova klinika f’format elettroniku wara t-tmiem tal-prova klinika. Il-master fajl elettroniku għandu jiġi arkivjat f’format affidabbli u li jkun faċilment aċċessibbli.Madankollu, il-fajls mediċi tas-suġġetti għandhom jiġu arkivjati skont il-

AM\928647MT.doc 77/80 PE506.161v01-00

MT

leġiżlazzjoni nazzjonali. leġiżlazzjoni nazzjonali.

Or. en

Emenda 602Edite Estrela, António Fernando Correia de Campos



Sakemm leġiżlazzjoni oħra tal-Unjoni ma tkunx teħtieġ l-arkivjar għal perjodu itwal, l-isponser u l-investigatur għandhom jarkivjaw il-kontenut tal-master fajl għall-prova klinika għal mill-inqas ħames sninwara t-tmiem tal-prova klinika. Madankollu, il-fajls mediċi tas-suġġetti għandhom jiġu arkivjati skont il-leġiżlazzjoni nazzjonali.

Sakemm leġiżlazzjoni oħra tal-Unjoni ma tkunx teħtieġ l-arkivjar għal perjodu itwal, l-isponser u l-investigatur għandhom jarkivjaw il-kontenut tal-master fajl għall-prova klinika għal mill-inqas għoxrin senawara t-tmiem tal-prova klinika. Madankollu, il-fajls mediċi tas-suġġetti għandhom jiġu arkivjati skont il-leġiżlazzjoni nazzjonali.

Or. en

Ġustifikazzjoni

Xi reazzjonijiet avversi fit-tul għad-droga bħal tumur jew teratoġeniċità jidhru biss wara ħafna snin ta’ użu, u anke jmorru lil hinn minn ġenerazzjoni waħda ta’ pazjenti.

Emenda 603Rebecca Taylor



Sakemm leġiżlazzjoni oħra tal-Unjoni ma tkunx teħtieġ l-arkivjar għal perjodu itwal, l-isponser u l-investigatur għandhom jarkivjaw il-kontenut tal-master fajl għall-prova klinika għal mill-inqas ħames sninwara t-tmiem tal-prova klinika. Madankollu, il-fajls mediċi tas-suġġetti

Sakemm leġiżlazzjoni oħra tal-Unjoni ma tkunx teħtieġ l-arkivjar għal perjodu itwal, l-isponser u l-investigatur għandhom jarkivjaw il-kontenut tal-master fajl għall-prova klinika għal mill-inqas għoxrin senawara l-konklużjoni tal-prova klinika. Madankollu, il-fajls mediċi tas-suġġetti

PE506.161v01-00 78/80 AM\928647MT.doc

MT

għandhom jiġu arkivjati skont il-leġiżlazzjoni nazzjonali.

għandhom jiġu arkivjati skont il-leġiżlazzjoni nazzjonali. Jekk l-isponser ma jkunx jista’ jarkivja l-master fajl, dan jista’ jiġi arkivjat mal-Aġenzija.

Or. en

Ġustifikazzjoni

L-arkivjar tal-master fajl jista’ jkun essenzjali jekk ikun hemm ħtieġa għal skrutinju ta’ provi konklużi biex jiġu investigati preokkupazzjonijiet ta’ sikurezza tal-pazjent. L-arkivjar għal perjodu ta’ għoxrin sena, bl-għażla li jsir arkivjar mal-Aġenzija tal-Mediċini Ewropea, għandu jkun biżżejjed biex jilqa’ l-preokkupazzjonijiet ta’ sikurezza tal-pazjent filwaqt li ma jkunx wisq oneruż għal provi akkademiċi iżgħar.

Emenda 604Antonyia Parvanova, Corinne Lepage



Sakemm leġiżlazzjoni oħra tal-Unjoni ma tkunx teħtieġ l-arkivjar għal perjodu itwal, l-isponser u l-investigatur għandhom jarkivjaw il-kontenut tal-master fajl għall-prova klinika għal mill-inqas ħames sninwara t-tmiem tal-prova klinika. Madankollu, il-fajls mediċi tas-suġġetti għandhom jiġu arkivjati skont il-leġiżlazzjoni nazzjonali.

Sakemm leġiżlazzjoni oħra tal-Unjoni ma tkunx teħtieġ l-arkivjar għal perjodu itwal, l-isponser u l-investigatur għandhom jarkivjaw il-kontenut tal-master fajl għall-prova klinika għal mill-inqas ħamsa u għoxrin sena wara t-tmiem tal-prova klinika u, fejn tkun ingħatat awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni għall-prodott mediċinali investigattiv ittestjat, ibbażat fuq ir-riżultati ta’ prova klinika, matul l-awtorizzazzjoni ta’kummerċjalizzazzjoni ta’ kwalunkwe wieħed mill-prinċipji attivi li jkunu ġew investigati. Madankollu, il-fajls mediċi tas-suġġetti għandhom jiġu arkivjati skont il-leġiżlazzjoni nazzjonali.

Or. en

Ġustifikazzjoni

Minħabba li xi reazzjonijiet għad-droga fit-tul jidhru wara deċennji ta’ użu, huwa essenzjali li jkun garantit perjodu sinifikanti ta’ arkivjar, u b’mod partikolari sakemm prodott mediċinali

AM\928647MT.doc 79/80 PE506.161v01-00

MT

jibqa’ fl-użu jew kwalunkwe prinċipju attiv tiegħu

Emenda 605Dagmar Roth-Behrendt



(a) l-ittikkettar mill-ġdid, l-imballaġġ mill-ġdid jew ir-rikostituzzjoni qabel l-użu jew l-imballaġġ, fejn dawk il-proċessi jitwettqu fi sptarijiet, ċentri tas-saħħa, jew kliniċi, mill-ispiżjara jew minn persuni oħra legalment awtorizzati fl-Istat Membru biex iwettqu dawn il-proċessi, u jekk il-prodotti mediċinali investigattivi huma maħsuba biex jintużaw esklużivament minn dawk l-istituzzjonijiet;

(a) l-ittikkettar, l-ittikkettar mill-ġdid, l-imballaġġ, l-imballaġġ mill-ġdid jew ir-rikostituzzjoni qabel l-użu jew l-imballaġġ, fejn dawk il-proċessi jitwettqu fi sptarijiet, ċentri tas-saħħa, jew kliniċi, mill-ispiżjara jew minn persuni oħra legalment awtorizzati fl-Istat Membru biex iwettqu dawn il-proċessi, u jekk il-prodotti mediċinali investigattivi huma maħsubabiex jintużaw esklużivament minn dawk l-istituzzjonijiet;

Or. en

Ġustifikazzjoni

Din l-emenda hija kjarifika u tiżgura li pereżempju spiżeriji fi sptarijiet li għandhom jippreparaw ċerti taħlitiet ta’ mediċini għal użu fi prova klinika skont il-pjan ta’ studju approvat tal-isponser u l-ħtieġa li jippakkjaw u jittikkettaw it-taħlita jistgħu jagħmlu dan mingħajr ma jkollhom bżonn awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni.

Emenda 606Dagmar Roth-Behrendt



(c) il-preparazzjoni tal-prodotti mediċinali msemmija fl-Artikolu 3(1) u (2) tad-Direttiva 2001/83/KE.

(c) il-preparazzjoni tal-prodotti mediċinali msemmija fl-Artikolu 3(1) u (2) tad-Direttiva 2001/83/KE jew skont il-pjan ta’studju provdut mill-isponser.

PE506.161v01-00 80/80 AM\928647MT.doc

MT

Or. en

EMENDI 461 - 606 - europarl.europa.eu filenatura, it-tul ta’ żmien, l-importanza,...

Documents

Transcript of EMENDI 461 - 606 - europarl.europa.eu filenatura, it-tul ta’ żmien, l-importanza,...