Efficacia: I Efficacia: I disinfettantidisinfettanti

(PT 1-5)(PT 1-5)

Graziella OreficiGraziella Orefici

BiocidiBiocidi

Sostanze attive e preparati …Sostanze attive e preparati …destinati a distruggere, eliminare,destinati a distruggere, eliminare,…. rendere innocuo… qualsiasi tipo …. rendere innocuo… qualsiasi tipo di organismo nocivo di organismo nocivo

DisinfettantiDisinfettantiNon c’è accordo sulla definizione di Non c’è accordo sulla definizione di Disinfettante ma in generale si può Disinfettante ma in generale si può intendere che sia una sostanza o un intendere che sia una sostanza o un prodotto la cui attività sia di prodotto la cui attività sia di diminuire la presenza di diminuire la presenza di microrganismi pericolosi ad un livello microrganismi pericolosi ad un livello accettabile per l’uso proposto (“safe accettabile per l’uso proposto (“safe for the use” )for the use” )

CaratteristicheCaratteristiche

E’ il tipo di uso che li definisce : E’ il tipo di uso che li definisce : stesse sostanze usate in differenti stesse sostanze usate in differenti classi di PTclassi di PT

A differenza dei conservanti l’effetto A differenza dei conservanti l’effetto richiesto è sempre -cidarichiesto è sempre -cida

Quelli per igiene umana devono Quelli per igiene umana devono avere un effetto preventivo, non avere un effetto preventivo, non curativo e non cosmetico.curativo e non cosmetico.

Norme che ne regolano la Norme che ne regolano la messa in commerciomessa in commercio

Normativa nazionale sui PMC (1934) e Normativa nazionale sui PMC (1934) e regolamento D.P.R. 6/10/ 1988 regolamento D.P.R. 6/10/ 1988

Direttiva sui dispositivi medici (93/42/CE)Direttiva sui dispositivi medici (93/42/CE)

Direttiva Biocidi (98/8/CE )Direttiva Biocidi (98/8/CE )

Commissione Nazionale Biocidi (1998)Commissione Nazionale Biocidi (1998)

GRUPPO 1: Disinfettanti e biocidi in generaleGRUPPO 1: Disinfettanti e biocidi in generale

Da tali tipi di prodotti sono esclusi i prodotti di pulizia non destinati ad avere effetti biocidi, compresi iDa tali tipi di prodotti sono esclusi i prodotti di pulizia non destinati ad avere effetti biocidi, compresi idetersivi liquidi e in polvere e prodotti analoghi.detersivi liquidi e in polvere e prodotti analoghi.

Tipo di prodotto 1Tipo di prodotto 1: : Biocidi per l’igiene umanaBiocidi per l’igiene umanaI prodotti di tale gruppo sono biocidi usati per l’igiene umana.I prodotti di tale gruppo sono biocidi usati per l’igiene umana.

Tipo di prodotto 2:Tipo di prodotto 2: Disinfettanti per aree private e aree sanitarie pubbliche ed Disinfettanti per aree private e aree sanitarie pubbliche ed altri biocidialtri biocidi

Prodotti usati per la disinfezione dell’aria, di superfici, materiali, attrezzature e mobilio non utilizzati inProdotti usati per la disinfezione dell’aria, di superfici, materiali, attrezzature e mobilio non utilizzati incontatto diretto con alimenti destinati al consumo umano o animale in aree private, pubbliche contatto diretto con alimenti destinati al consumo umano o animale in aree private, pubbliche e e

industriali,compresi gli ospedali,industriali,compresi gli ospedali, nonché prodotti usati come alghicidi. nonché prodotti usati come alghicidi.I settori di impiego comprendono, tra l’altro, piscine, acquari, acque per impianti destinati al bagno ed I settori di impiego comprendono, tra l’altro, piscine, acquari, acque per impianti destinati al bagno ed

altre;sistemi di condizionamento; muri e pavimenti di strutture sanitarie e di altro tipo; gabinetti altre;sistemi di condizionamento; muri e pavimenti di strutture sanitarie e di altro tipo; gabinetti chimici,acque discarico, rifiuti di ospedali, il suolo o altre superfici (nei campi da gioco).chimici,acque discarico, rifiuti di ospedali, il suolo o altre superfici (nei campi da gioco).

Tipo di prodotto 3: Biocidi per l’igiene veterinariaTipo di prodotto 3: Biocidi per l’igiene veterinariaI prodotti del presente gruppo sono biocidi impiegati per l’igiene veterinaria, compresi i prodotti usati I prodotti del presente gruppo sono biocidi impiegati per l’igiene veterinaria, compresi i prodotti usati

ininaree nelle quali gli animali sono ospitati, tenuti o trasportati.aree nelle quali gli animali sono ospitati, tenuti o trasportati.

Tipo di prodotto 4: Disinfettanti nel settore dell’alimentazione umana e animaleTipo di prodotto 4: Disinfettanti nel settore dell’alimentazione umana e animaleProdotti usati per la disinfezione di attrezzature, contenitori, utensili per il consumo, superfici o Prodotti usati per la disinfezione di attrezzature, contenitori, utensili per il consumo, superfici o

tubazionitubazioniutilizzati per la produzione, il trasporto, la conservazione o il consumo di alimenti, mangimi o bevandeutilizzati per la produzione, il trasporto, la conservazione o il consumo di alimenti, mangimi o bevande(compresa l’acqua potabile) destinati al consumo umano o animale.(compresa l’acqua potabile) destinati al consumo umano o animale.

Tipo di prodotto 5: Disinfettanti per l’acqua potabileTipo di prodotto 5: Disinfettanti per l’acqua potabileProdotti usati per la disinfezione dell’acqua potabile (per il consumo umano o animale).Prodotti usati per la disinfezione dell’acqua potabile (per il consumo umano o animale).

EfficaciaEfficacia

I dati di efficacia sono fondamentali nel I dati di efficacia sono fondamentali nel processo di valutazionedi un prodotto e processo di valutazionedi un prodotto e servono a stabilire il beneficio derivante servono a stabilire il beneficio derivante dall’uso del prodotto nei confronti del dall’uso del prodotto nei confronti del rischio rappresentato dal suo uso per rischio rappresentato dal suo uso per l’ambiente e per l’uomol’ambiente e per l’uomo

L’efficacia non è definita specificamente L’efficacia non è definita specificamente dalla direttiva , ma è descritta come la dalla direttiva , ma è descritta come la capacità del prodotto di soddisfare il capacità del prodotto di soddisfare il “claim” proposto in etichetta“claim” proposto in etichetta

AttivitàAttività

L’efficacia non va quindi confusa con L’efficacia non va quindi confusa con l’attività di un disinfettante che invece può l’attività di un disinfettante che invece può essere definita come la capacità di una essere definita come la capacità di una sostanza/prodotto di ridurre il numero di sostanza/prodotto di ridurre il numero di organismi pericolosi senza alcun riferimento organismi pericolosi senza alcun riferimento all’efficaciaall’efficacia

E’ quindi dalla valutazione di attività e dal E’ quindi dalla valutazione di attività e dal “label claim”che l’autorità nazionale “label claim”che l’autorità nazionale stabilisce che il prodotto è efficace o meno stabilisce che il prodotto è efficace o meno per quell’usoper quell’uso

Cosa cambia e cosa resta Cosa cambia e cosa resta uguale con la nuova uguale con la nuova

legislazione?legislazione?

Informazioni di baseInformazioni di base(sostanze chimiche)(sostanze chimiche)

FunzioneFunzione Organismi da controllareOrganismi da controllare Effetti sugli organismi bersaglioEffetti sugli organismi bersaglio Modalità di azioneModalità di azione Campo di applicazione Campo di applicazione Tipo di utilizzatoreTipo di utilizzatore Possibile comparsa di resistenzePossibile comparsa di resistenze Quantitativo previstoQuantitativo previsto

Informazioni di baseInformazioni di base(prodotti)(prodotti)

EfficaciaEfficacia

Tipo di prodottoTipo di prodottoModalità di applicazioneModalità di applicazioneDose di applicazione (concentrazione)Dose di applicazione (concentrazione)Numero di applicazioniNumero di applicazioniFunzioneFunzioneOrganismi da controllareOrganismi da controllareEffetti sugli organismi bersaglioEffetti sugli organismi bersaglioModalità di azioneModalità di azioneTipo di utilizzatoreTipo di utilizzatoreDati sull’attivitàDati sull’attivitàIndicazioni per l’etichetta(norme, standard,per Indicazioni per l’etichetta(norme, standard,per

suffragare attività)suffragare attività)Limitazioni di efficacia, incluso sviluppo di resistenzeLimitazioni di efficacia, incluso sviluppo di resistenze

ValutazioneValutazione

L’efficacia deve essere L’efficacia deve essere dimostrata sugli organismi dimostrata sugli organismi bersagliobersaglio

I test devono essere eseguiti I test devono essere eseguiti secondo linee guida comunitarie, secondo linee guida comunitarie, se disponibili. Se opportuno se disponibili. Se opportuno possono essere utilizzati altri possono essere utilizzati altri metodi e dati pertinenti raccolti metodi e dati pertinenti raccolti sul camposul campo

Campi di applicazioneCampi di applicazione

Medicina umanaMedicina umana

Medicina veterinariaMedicina veterinaria

Casa e industriaCasa e industria

Attuale regolamentazione per la Attuale regolamentazione per la dimostrazione di efficaciadimostrazione di efficacia

Norme EN (CEN TC/216)Norme EN (CEN TC/216)

Disponiamo attualmente di 30 norme Disponiamo attualmente di 30 norme pubblicate e 3 in via di pubblicazione pubblicate e 3 in via di pubblicazione per la dimostrazione di efficacia per la dimostrazione di efficacia (attività) dei disinfettanti.(attività) dei disinfettanti.

Le norme sono state sviluppate per Le norme sono state sviluppate per dimostrare attività “cida” in condizioni dimostrare attività “cida” in condizioni definite verso batteri, funghi, virus, definite verso batteri, funghi, virus, spore ,micobatteri e legionellespore ,micobatteri e legionelle

Schema della dimostrazione di Schema della dimostrazione di efficaciaefficacia

• Fase 1 - Fase 1 - test di base quantitativo in sospensione: test di base quantitativo in sospensione: è usato solo per lo sviluppo di nuovi prodotti per è usato solo per lo sviluppo di nuovi prodotti per accertare l’attività verso l’organismo targetaccertare l’attività verso l’organismo target

• Fase2/ step1 - Fase2/ step1 - test quantitativo in sospensione in test quantitativo in sospensione in condizioni definite che simulano condizioni condizioni definite che simulano condizioni pratichepratiche

• Fase 2/ step2Fase 2/ step2-altri test quantitativi che simulano -altri test quantitativi che simulano condizioni pratiche : test in superficie, per condizioni pratiche : test in superficie, per stumenti, per le mani ecc.stumenti, per le mani ecc.

• Fase 3 - test sul campo : Fase 3 - test sul campo : attualmente non attualmente non esistono, anche se si parla da tempo di esistono, anche se si parla da tempo di standardizzare un protocollo di guida.standardizzare un protocollo di guida.

Schematic representation of efficacy Schematic representation of efficacy

testing for disinfectantstesting for disinfectants Basic Test Methodology:

Bactericidal, fungicidal,

Sporicidal, virucidal action

Human Medicine:

bactericidal, fungicidal,

sporicidalvirucidal, mycobactericidal,

legionella

hand disinfection

general surface disinfection

(clean and dirty conditions)Instrument disinfection,

endoscopes

Veterinary medicine

bactericidal, fungicidal, sporicidal

virucidal, mycobactericidal

Surface disinfection

hand disinfection

footbath disinfection

Food, Industrial, Domestic,

Institutional:

bactericidal, fungicidal, sporicidalvirucidal

Surface disinfection

various applications

hand disinfection

FIELD TESTS

PHASE 1

PHASE 2

PHASE 3

Processo decisionaleProcesso decisionale

Il livello di attività (quando opportuno) Il livello di attività (quando opportuno) deve essere paragonabile a quello di deve essere paragonabile a quello di adeguati prodotti di riferimentoadeguati prodotti di riferimento

Il rapporto dose effetto deve essere Il rapporto dose effetto deve essere valutato anche a dosi inferiori a quelle valutato anche a dosi inferiori a quelle raccomandate per stabilire se quella raccomandate per stabilire se quella raccomandata sia la dose minima per raccomandata sia la dose minima per raggiungere l’effetto desideratoraggiungere l’effetto desiderato

Dettagli da inserire nel reportDettagli da inserire nel report

Obiettivi del test (descrizione della Obiettivi del test (descrizione della procedura e criteri di giudizio)procedura e criteri di giudizio)

Prodotto usato per il testProdotto usato per il test Controlli e/o sostanze di referenzaControlli e/o sostanze di referenza Organismi testOrganismi test Concentrazioni usateConcentrazioni usate Metodo di applicazioneMetodo di applicazione Ambiente (temperatura,sost.interferente Ambiente (temperatura,sost.interferente

ecc)ecc) Tempo di esposizione (di contatto)Tempo di esposizione (di contatto) Interpretazione dei risultatiInterpretazione dei risultati Appendice con dati individualiAppendice con dati individuali

ConclusioniConclusioni

La direttiva cambia il modo di La direttiva cambia il modo di considerare i disinfettanticonsiderare i disinfettanti

L’attività (efficacia) è requisito L’attività (efficacia) è requisito indispensabile per l’autorizzazioneindispensabile per l’autorizzazione

I saggi Europei, condotti e riportati I saggi Europei, condotti e riportati secondo le norme sono validisecondo le norme sono validi

Vanno considerati il meccanismo Vanno considerati il meccanismo d’azione e il possibile sviluppo di d’azione e il possibile sviluppo di resistenze resistenze

Per ora non vi sono saggi di fase 3 Per ora non vi sono saggi di fase 3 disponibili o obbligatoriamente richiestidisponibili o obbligatoriamente richiesti

GRAZIEGRAZIE

Biocides PTs Biocides PTs

PreservativesPreservatives• PT6-In –can preservativesPT6-In –can preservatives• PT7-Film preservativesPT7-Film preservatives• PT8-wood preservativesPT8-wood preservatives• PT9-Fibre,leather,rubber and polimerized PT9-Fibre,leather,rubber and polimerized

materials preservativesmaterials preservatives• PT10-Masonry preservativesPT10-Masonry preservatives• PT11-Preservatives for liquid cooling and PT11-Preservatives for liquid cooling and

processing systemsprocessing systems• PT12-SlimicidesPT12-Slimicides• PT13-Metalworking-fluid preservativesPT13-Metalworking-fluid preservatives