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電波利用環境シンポジウム

植込み型心臓治療デバイスのEMI～その機序と携帯電話指針改正の背景～

豊島 健

2015/06/10 1

植込み型デバイス・テクノロジー講座

植込み型心臓治療デバイス

2015/06/10 2

ペースメーカ

ICD 両心室ペースメーカ

脈が遅くなる不整脈（徐脈）の治療

脈が早くなりすぎる不整脈（心室細動）の治療

左右心室の拍動がずれてしまうための心不全の治療

他の治療方法より効果が高いことが実証されている治療機器

植込み型デバイス・テクノロジー講座

植込み型心臓治療デバイスの構造例= ペースメーカ =

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マイクロプロセッサ集積回路

リチウム電池

セラミック基板

植込み型デバイス・テクノロジー講座

ペースメーカの概要

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電極の設置法

静脈を経由して、右心房、右心室壁に電極を接触させる

ペースメーカの働き 心臓を刺激する

2.5V、3mA、0.4ms

心電位を検出

0.18mV～2mV

単極電極

双極電極

電極リング（不関）電極

心房電極

心室電極

植込み型デバイス・テクノロジー講座

ペースメーカの動作

心電位を監視し、設定された周期内に検出されなければ、心臓を刺激する。

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感度

設定周期

タイマー0

心電位

植込み型デバイス・テクノロジー講座

EMI（電磁干渉）とは= 心電位が雑音で覆い隠されること =

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通常動作時

雑音混入時

センシング感度

心電位

センシング感度

心電位

? ? ? ??

植込み型デバイス・テクノロジー講座

人体への雑音混入経路

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体に伝導電流が流れる

体に高圧電界があびせられる

+ -

-

+

+

-

体に変動磁界があびせられる

植込み型デバイス・テクノロジー講座

伝導電流の例= 電気器具からの漏電 =

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冷蔵庫

漏電 は知覚限界(400µA)以下の強度 (>45µA)でも ペースメーカ/ICDのEMIの原因となる。

正しくアースを接続して使用する。

漏洩電流

アース未接続

電子レンジ

食器洗い機洗濯機

衣類乾燥機

電解還元水生成器

植込み型デバイス・テクノロジー講座

変動磁界の影響

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単極: 0.2 Grms @ 50Hz→1mVpp （人体モデル使用時）

単極リードは電極・不関電極間の生体組織を含め、1回巻きコイルを形成する。

磁力線

コイルに変動磁界が照射されると、起電力を生じる（発電の原理）。

双極電極の影響は単極電極の1/6～1/10。

コイルのループ面積

植込み型デバイス・テクノロジー講座

磁石と磁力線

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コイル磁石

磁石表面の磁力線密度（磁石の強さ）は同じ

鎖交する磁力線の数（発電の強さ）は異なる

鎖交した磁力線

磁力線の鎖交数は同じ強さ（磁束密度）の磁石でも、大きさによって異なる。

大きな発生源は弱い磁界でも影響することがある。

植込み型デバイス・テクノロジー講座

標準の人体モデル

患者さんを危険な環境に置かずに環境を評価する。

オリジナルは Irnich が提案。

より正確な評価ができるシステムとして改善。

総務省の調査研究で同一の物が使用されている。

ISO(国際標準化機構)のテクニカルレポート（TR20017‐2011）に収載

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植込み型デバイス・テクノロジー講座

磁界発生源の大きさの影響

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0.1

1

10

100

1000

0 20 40 60 80 100等価コイルの直径 （ｃｍ）

人体

モデ

ル中

心で

の磁

界(G

)

0

0.2

0.4

0.6

0.8

1

0 0.2 0.4 0.6 0.8 1距離（ｍ）

雑音

振幅

(mV

)

コイル直径 = 10 cmコイル直径 = 30 cmコイル直径 = 40 cmコイル直径 = 50 cmコイル直径 = 100 cmコイル直径 = 200 cm

磁界発生源が大きいほど、弱い磁界でも影響する。

磁界発生源が大きいほど、離れても減衰しにくい。

植込み型デバイス・テクノロジー講座

心電位増幅回路のフィルター特性

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1m

10m

100m

1

10

1 10 1k 10k 100k100

周波数（Hｚ）

電圧

（V

pp）

心電位領域

雑音領域

心電位スペクトル

50Hz なら 2mVで感じ

10V以上ないと感じない

植込み型デバイス・テクノロジー講座

一定振幅以上の信号の検出

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出力

入力

EMIモード動作

通常時動作

入力

センシング感度

センシング感度

植込み型デバイス・テクノロジー講座

過大入力保護ダイオード

患者の身体に高電圧を印加することがある。

体外式除細動器（3～4kV）

電気メス（～400V）

デバイス内電子部品の保護

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チップ・リング間

カン・リング間カン・チップ間

全ての人体に接する金属部の間に過大入力保護ダイオードを配置

5-10 -5 10

電圧(V)

電流

過大入力保護ダイオードの特性

大きな電流が流れても電圧は一定

植込み型デバイス・テクノロジー講座

非線形回路による包絡線検波

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20ms

包絡線検波：高周波の包絡線の情報を取り出す操作。振幅変調波に対する復調操作。⇒デバイスに低周波雑音を誘起

PDC方式携帯電話の電波 PDC方式携帯電話の電波でペースメーカに混入した雑音

包絡線

検波の出力が小振幅でも増幅器で増幅される

線形回路の反応

非線形回路の反応

植込み型デバイス・テクノロジー講座

ペースメーカでの対策

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技術的対応 フィードスルーフィルター

貫通コンデンサと同機能

450MHｚ以上の高周波を吸収

携帯電話等の電波をシャットアウト

電池回路

過大入力

保護回路

回路

フィードスルー

フィードスルーフィルター

ニオビウム導線 サファイア絶縁体

回路に10V以上の電圧が加わらないように保護

植込み型デバイス・テクノロジー講座

初の携帯電話の調査

平成7～9年アナログ、PDC、PHS

方式の携帯電話

ペースメーカ 228機種

影響を受けたのは15cm未満の距離

22cmで雑音強度半減

指針ペースメーカ植込み部位

から 22cm 離して、携帯電話を使用／携行する

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不要電波問題対策協議会（現：電波環境協議会）

植込み型デバイス・テクノロジー講座

電波の医療機器等への影響に関する調査研究 （総務省平成12年～）

電波利用が発展し、日常生活で必要不可欠となった。

昭和の頃の身近な電波発射源：電話子機、カラオケマイク、シチズンバンドトランシーバ？… 一家に１台？

現在では：携帯電話、Wi‐Fi … 一家に何台？

身近になった電波の影響への国民の関心が高まる。

新の実証実験により正しい情報を提供し、国民の不安を解消。

総務省／厚生労働省／経済産業省／国土交通省／日本不整脈デバイス工業会／電波発射装置の業界代表が協同実施

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植込み型デバイス・テクノロジー講座

携帯電話の試験結果

平成12～13年、平成16年～21年全方式の携帯電話（含む:レピータ）

植込み型心臓治療デバイス全体を網羅

試験結果 15cmを超える影響は観察されず

ICDは5cm以内で不要ショック発生

小電力レピータは影響なし

22cm指針は、全ての植込み型心臓治療デバイス、携帯電話に対し妥当

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22cm

植込み型デバイス・テクノロジー講座

携帯電話とローソク

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電波

22cm

ペースメーカ

光

磁力線

携帯電話

植込み型デバイス・テクノロジー講座

ワイヤレスカードシステム

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平成14年ペースメーカ 27機種、ICD 6機種カードリーダー 13機種

試験結果ペースメーカ 大影響距離： 8cm

ICD影響なし

指針植込み型デバイスから12cm 以上離す。

植込み型デバイス・テクノロジー講座

無線LAN/WiMAX

ペースメーカ 27機種、ICD 6機種

16機種の無線LAN（全方式）

アクセスポイント/クライアント両者を含む

ペースメーカ、ICDへの影響は認められなかった。

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無線LAN（平成15年）／WiMAX（平成22年）

植込み型デバイス・テクノロジー講座

電子商品監視装置（EAS）

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平成14～15年 ペースメーカ 28機種、

ICD 7機種

EAS 40機種（全方式）

大影響距離 280ｃｍ

リセットを受けたペースメーカ 3機種（ 大影響距離25cm）

不要ショックを発生したICD 5機種（ 大距離42.5cm：対峙

状態で充電時間を越えて留まった場合）

正面を向いた状態では、ゲートから20cm以上離れれば、不要ショックは発生しない。

図書館 PC量販店 CDレンタルショップ

植込み型デバイス・テクノロジー講座

EASの指針

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ゲートの中央を正面を向いて、立ち止まらずに通り過ぎる。

要注意範囲

外部への磁力線の漏れ

外部への磁力線の漏れ

ゲート

ゲートの磁力線の範囲

ゲートに近付いたり、体をゲートの方に向けない。

ゲートの外側にも磁力線は漏れている。

待ち合わせなど長居をする場合は、3m以上離れた場所で!!

植込み型デバイス・テクノロジー講座

RFID

平成15、16年度ペースメーカ 28機種、ICD 7機種

RFID：ゲートタイプ10機種、ハンディタイプ21機種、据置きタイプ45機種

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ゲートタイプ ハンディタイプ 据置きタイプ

植込み型デバイス・テクノロジー講座

RFIDの影響

ゲートタイプ

大影響距離：50cm ICDは密着状態で不要ショッ

ク発生の可能性あり

EASと区別がつきにくい 指針：EASの指針に従う

表示：EASと同等

ハンディタイプ／据置きタイプ

大影響距離 ハンディタイプ：15cm

ICD は1cm以内で不要ショック

据置きタイプ：14cm

ICD は6cm以内で不要ショック

ガイドライン 22cm以内に近づけない

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植込み型デバイス・テクノロジー講座

新たなRFIDの影響

平成18年

高出力型950MHz帯パッシブタグシステム

平成18年

据置きタイプRFID

大75cmの影響

100cm指針

2015/06/10 28

アンテナ

植込み型デバイス・テクノロジー講座

携帯電話指針見直しの検討

背景

第2 世代（PDC）携帯電話の運用停止（平成24 年7 月）

運用停止を鑑みて「規制・制度改革に係る方針」により、指針見直しを閣議決定（平成23 年4 月8 日）

新指針として『15㎝』を提案（平成24年度報告書）

ペースメーカー等は国際安全規格で携帯電話の周波数帯で15㎝で影響を受けないことの確認を要求されている

第3世代以降の携帯電話の影響は数cmと小さい

携帯電話の将来方式でも、影響が変わらないかは不明

国際的な指針との整合が取れる

2015/06/10 29

植込み型デバイス・テクノロジー講座

植込み型デバイスの国際安全規格ISO14708（含む：EMC要求）

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携帯電話IH交流電源

電位治療器 低周波治療器

1m

10m

100m

1

10

10 100 1k 10k 100k 1M 10M 100M 1G 10G

周波数（Hｚ）

電圧

（V

pp）

心電図

7Vpp@140kHz

20kHz 167kHz

18mVpp@3kHz

2mVpp

RFIDEAS

設計どおりの動作をすべき領域 影響を受けては

ならない領域

技術的対応が困難な領域

AN

SI/A

AM

I PC

69を

適用

植込み型デバイス・テクノロジー講座

植込み型心臓治療デバイスの

国際規格EMC要求への適合証明

国際安全規格（ISO14708） のEMC要求への適合証明の添付が薬事承認の条件となった

平成15年10月1日以降の申請に適用

平成18年4月1日以降、非適合品は販売不可

この規格の携帯電話該当部分の内容は、15㎝の距離で影響を受けないことを確認すること

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植込み型デバイス・テクノロジー講座

植込み型心臓治療デバイスの

電磁両立性規制の推移

2015/06/10 32

252015105

2010200520001995

指針（15cm）

指針（22cm）

EN 50061-A1 prEN 45502-2-1 + PC69

薬事申請時の国際安全規格への

適合確認要求

ISO14708-2 + PC69

新指針（15cm）

ISO14117

平成

15cmの距離で携帯電話の影響を受けないことの確認

ANSI/AAMI PC69

植込み型デバイス・テクノロジー講座

総務省の改正指針平成25年1月24日

ア 植込み型医療機器の装着者は、携帯電話端末の使用及び携行に

当たっては、植込み型医療機器の電磁耐性（ＥＭＣ）に関する国際規格（ＩＳＯ１４１１７等）を踏まえ、携帯電話端末を植込み型医療機器の装着部位から１５ｃｍ程度以上離すこと。

また、混雑した場所では、付近で携帯電話端末が使用されている可能性があるため、注意を払うこと。

イ 携帯電話端末の所持者は、植込み型医療機器の装着者と近接し

た状態となる可能性がある場所では、携帯電話端末と植込み型医療機器の装着部位との距離が１５ｃｍ程度以下になることがないよう注意を払うこと。なお、身動きが自由に取れない状況下等、15㎝

程度の離隔距離が確保できないおそれがある場合には、事前に携帯電話端末が電波を発射しない状態に切り替えるなどの対処をすることが望ましい。

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御清聴ありがとうございました

2015/06/10 34