中裕新藥股份有限公司(TaiMed Biologics, Inc.)

2019年10月

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企業組織架構• 中裕新藥總公司，台灣，台北

• 企業總部／行政• 財務／會計• 研發（GMP分析實驗室）

• 中裕新藥新竹分公司，台灣，竹北生醫園區

• 生產製造／製程開發

• 品保／品管

• 供應鏈管理

• 中裕新藥美國子公司，美國，加州，爾灣• 臨床• 監管• 業務開發

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財務資訊

• 中裕新藥從2010年起登錄興櫃交易 (股票代號: 4147)

• 2015年11月23日正式上櫃掛牌交易

• 目前股票市值約新台幣350億元（美金11億元）

2016年5月納入MSCI台灣指數成分股

• 主要股東：

潤泰集團約17%

行政院國家發展基金約16%

• 股東人數約28,000人（2019年4月）

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募資過程

• 經由四次的現金增資總共募得約新台幣65億元的資金

• 第一次現金增資(2007-2008) –新台幣 9.7億元

• 第二次現金增資(2010) - 新台幣 6.9億元

• 第三次現金增資(2014) –新台幣 13.9億元

• 第四次現金增資(2015) –新台幣 34.5億元

• 2019/09/30 帳上現金 :約新台幣16億元

• 實收資本額: 約25億元

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TROGARZO (ibalizumab) –於美國銷售中!

• 人源化單株抗體 - 用於多重抗藥性愛滋病患的治療

• 與CD4+ T細胞受器第二區塊結合，避開第二類主要組織相容性複合物(MHC II)的結 合處

• 阻斷愛滋病病毒感染CD4+ T細胞，並維持正常的免疫功能

https://www.youtube.com/watch?v=rPf9rqBbrNQ

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重大里程碑Ibalizumab (TMB-355)

• 歐盟EMA核准TMB-355(商品名稱Trogarzo)生物製劑新藥藥証- 9/26/2019

預計2019年年底或2020年初在德國開始銷售

• 美國 FDA核准TMB-355(商品名稱Trogarzo)生物製劑新藥藥証- 3/06/2018

已經於2018年4月底在美國開始銷售

• 十幾年來第一個具有新作用機轉的愛滋病用藥

• 第一個用於多重抗藥性愛滋病患的單株抗體

• 唯一一個不需要每日給藥的抗反轉錄病毒(ARV)藥物 (兩週靜脈注射一次)

• 完成靜脈臨床3期試驗–11/2016

• 靜脈注射劑型用於多重抗藥性愛滋病患獲得美國FDA核准突破性治療資格–2/2015

• 針對多重抗藥性愛滋病患取得美國FDA孤兒藥資格–10/2014

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建立產品線並與商業夥伴合作

授權創新HIV

藥物候選者

通過公司內部或

外部網絡進行藥

物發展及製造

商業合作夥伴

進行銷售

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核心產品線及產品特性

產品線 產品特性 臨床前期 臨床一期 臨床二期 臨床三期 上市銷售

Ibalizumab (TMB-355)點滴靜脈注射

第一個長效單株抗體HIV藥物 (每兩周注射一次)

Ibalizumab (TMB-355)快速靜脈注射

TMB-365長效型 (目標為每月注射一次)

TMB-Bispecific 廣效及長效

TMB-VRC07-523LS 廣效及長效

mAb Bi-specific

最新技轉 VRC07-523LS

• 本公司子公司TMB USA於2019年10月2日與美國國家衛生研究院(NIH)轄下

NIAID(National Institute of Allergy and Infectious Diseases）研究所完成簽署最新

愛滋病新藥抗體技術 VRC07-523LS之全球非獨家授權契約，並取得在中裕台

灣竹北廠生產及全球商業化銷售之權利。

• 預計將結合現有公司研發中項目 TMB-bispecific 與現在引進之 VRC07-523LS

搭配成全抗體的長效型注射療法，進行相關之臨床試驗，預計將鎖定愛滋病第

二線治療市場

• 此「三合一」抗體組合在技術上領先全球，希望未來成為愛滋病長效型抗體治

療中最具競爭性及安全性之產品組合

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2019年最新研發進度

• Trogarzo 向歐洲藥品管理局(EMA)藥證申請

歐盟EMA核准愛滋病新藥TROGARZO新藥藥證（2019年9月26日）

EMA針對Trogarzo生產廠(WuXi)授與GMP證書（2019年1月）

• Trogarzo 靜脈推注(IV Push)新劑型三期臨床試驗開始進行（2019年3月）

• Bi-specific 臨床一期試驗開始進行（2019年4月）

• TMB-365 獲得美國FDA核准臨床一期試驗IND申請（2019年8月）

• TMB-VRC07 美國國家衛生研究院NIH臨床一期進行中（2019年10日）

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Trogarzo銷售之行銷夥伴分佈

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Theratechnolgies簡報(Trogarzo銷售)

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中裕新藥每月營收業入統計表

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1,000

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3,000

4,000

5,000

6,000

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10,000

20,000

30,000

40,000

50,000

60,000

70,000

80,000

90,000

2018.4 5 6 7 8 9 10 11 12 2019.1 2 3 4 5 6 7 8 9

（單位：瓶）

（單位：新台幣千元）

Trogarzo

銷貨收入 折讓調整 銷售量

與Theratechnologies之夥伴關係

北美合約 歐洲合約

合約日期 March 18, 2016 March 6, 2017

時間 FDA通過後12年內 通過後12年內 (單一國別計算)

轉移價格 52%淨銷售額52%淨銷售額 (若歐洲總銷售額超過美金5000萬，則增加至57%)

簽約金 美金100萬 (現金) 美金300萬 (股份)

前期金及上市里程金美金400萬 (股份)美金550萬 (現金，隨銷售額一定比例給付)

美金500萬 (現金，上市一年後給付)美金500萬 (現金，歐洲銷售達美金5000萬時給付)

研發里程金 美金300萬 (其他注射劑型核准) 歐洲臨床試驗費用的50% (若需要)

銷售里程金最高美金2億7百萬，若銷售達美金十億且仿單擴展

最高美金8000萬，若銷售達美金十億

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商業生產策略

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商業生產計畫

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商業生產供貨情形

• 已排滿生產排程，確保供貨無虞

• 近期生產批次的蛋白質濃度提高

• 製程放大及技術轉移正在SBL進行中

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中裕新藥新竹分公司

cGMP蛋白質製造廠• 生產製造／製程開發

• 品保／品管

• 供應鏈管理

• 委外生產管理

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中裕竹北廠現況• 廠區設施、製程設備及分析儀器確效接近完成

• 所有關鍵人才皆已到位

• 2019年工作主軸將以技術轉移為主

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謝謝聆聽敬請指導

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