設施驗證計畫書 驗證記錄 Facilities Qualification Protocol Report · b....
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文件編號:R-E862.IQ 版次:E1
設施驗證計畫書/驗證記錄 Facilities Qualification Protocol /Report
制訂/ 生效日期: 主題
反應槽 R-E862 IQ 驗證計畫書/驗證記錄
設施驗證計畫書制定者:
設施驗證計畫書核定者:
生產部門:
工程部門:
確效單位:
品保部門:
�本計劃書經核准後執行設施驗證作業
設施驗證作業執行報告書:
o 驗證完成,並符合要求。
o 驗證結果,不符合要求。
生產部門:
工程部門:
確效單位:
品保部門:
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目錄 頁數
1. 基本資料 2 2. 一般事項 3 3. 驗證責任 4 4. 驗證人員之簽名式 4 5. 驗證程序 5
5.1 先決條件 5 5.2 設備或系統鑑別 6 5.3 SOP 文件確認 7 5.4 管路配置圖/平面圖圖面確認 7 5.5 相關文件確認 8 5.6 機械圖確認(Mechanical Drawing Verification) 9 5.7 設備和組件確認 10 5.8 公用設施電力連接檢查 17 5.9 與產品接觸材質證明確認 19 5.10 安全確認 20 5.11 系統安裝總結確認 21
6. 設備描述/概圖/照片 22 7. 各種驗證數據及附件表 26 8. 異常偏差處理 27 9. 最終總結報告 28 10.本設備驗證計畫書沿革 28
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1. 基本資料
設備名稱/編號 設備維護公司及地址 維護電話 傳真
反應槽 R-E862
XX 有限公司
02-85123XXX 02-85123XXX 主設備型號*
客製品
反應槽馬達 AG-E862 冷凝器
CD-E862 XX 工業有限公司 03-4522XXX 03-4525XXX
承接槽 RC-E862
XX 股份有限公司 03-3596XXX 03-3596XXX 緩衝桶
ST-E862 過濾器
FL-E862A
XX 股份有限公司 02-22191XXX 02-22181XXX
過濾器 FL-E862B 過濾器
FL-E862C 過濾器
FL-E862D 過濾器
FL-E862F 過濾器
FL-E862G 系統使用目的
產品反應
安置地點
E 廠 6B/6A
使用單位
生產部
*:主設備需填寫型號,客製品型號則填寫” 客製品”.
設備名稱 設備維護公司及地址 維護電話 傳真
無塵清淨棚 CB-E862
XX 企業股份有限公司 03-4332XXX 03-4331XXX
系統使用目的 設備支援
安置地點 X 廠 6BF
使用單位 生產部
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設備名稱 設備維護公司及地址 維護電話 傳真
低真空幫浦 LV-E860
XX 機器股份有限公司 02-2509-0XXX 02-2509-4XXX
冷凝器 CD-E860
XX 工業有限公司 03-4554XXX 03-4554XXX 承接槽
RC-E860
系統使用目的 設備支援
安置地點 X 廠 6BF
使用單位 生產部
2. 一般事項
2.1 目的:本驗證計畫之目的是為在本範圍内的系统提供有證明文件的證據,用以證實系统的安
裝是依據廠商與本公司雙方確認的設計說明來進行的,並且檢查確認儀錶的校正狀態。 2.2 策略:本驗證計畫之整體策略為針對該設施之關鍵性安裝規格予以驗證。 2.3 驗證範圍:本設施安裝驗證之確認以設施之相關設施及運轉狀況為主。 2.4 不列入驗證事項:本設施各主要部份之材質由製造廠簽證證明,並附於驗證記錄中。 2.5 驗證計畫制定核定事宜: a. 本驗證計畫書由設計驗證部門人員,工程部門人員及設備需求部門人員負責協同草擬,經 本公司使用部門、工程部門、確效單位及品保相關人員之核定後實施。 b. 本驗證計畫書有必要作修訂時,各次修訂均載入本計畫之既往史(沿革)記錄,各修訂本均 列入檔案存查。 2.6 本設施有下列情況但不限於下列情況時,需重新再執行更換部分之安裝驗證:
(1) 動力部份異常而經修復或更換馬達時; (2) 相關設備/設施管件之維修會影響本系統時; (3) 設備遷移重新安裝時
其再驗證之關鍵性項目:
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3. 驗證責任
單位 職責
工程部門 協同使用部門負責擬定安裝驗證計劃及相關作業準則制定,執行安裝驗證,並
審核報告。
使用部門 協同工程部門負責確認安裝驗證計劃及相關作業準則制定,並會同審核報告。
確效單位 負責確認安裝驗證計劃制定,並會同審核報告。
品保部門 負責審核安裝驗證計劃書/驗證報告,並核准報告。
4. 驗證人員之簽名式
驗證人員 部 門 職稱 日期
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5. 驗證程序
5.1 先決條件 在執行安裝驗證前,對於保證驗證活動一致性,有些先決條件必須先經過品保部門批准。
表 5.1.1
先決條件 確認結果 附件提供
系統安裝已經完成。 □是 □否 □N/A
安裝驗證計劃書已經由品保部門核准。 □是 □否 □N/A
廠商提供的操作和維護手册必須是竣工版。 □是 □否 □N/A □有 □無 □N/A
工廠驗收測試已完成並製成報告。 □是 □否 □N/A □有 □無 □N/A
確認者/日期 核對者/日期
備註:確認結果為否 or N/A 者,需在此說明原由。
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5.2 設備或系統鑑別 目的:設備或系統均能有效鑑別 合格標準:設備或系統上貼有識別標示 驗證方法:目測識別標示 表 5.2.1 系統之鑑別
驗證人__________________日期_______________
核對人__________________日期_______________
設備名稱 設備編號 驗證結果 備註
反應槽 R-E862 □有標示 □無標示
反應槽馬達 AG-R862 □有標示 □無標示
冷凝器 CD-E862 □有標示 □無標示
承接槽 RC-E862 □有標示 □無標示
緩衝桶 ST-E862 □有標示 □無標示
過濾器 FL-E862A □有標示 □無標示
過濾器 FL-E862B □有標示 □無標示
過濾器 FL-E862C □有標示 □無標示
過濾器 FL-E862D □有標示 □無標示
過濾器 FL-E862F □有標示 □無標示
過濾器 FL-E862G □有標示 □無標示
低真空幫浦 LV-E860 □有標示 □無標示
冷凝器 CD-E860 □有標示 □無標示
承接槽 RC-E860 □有標示 □無標示
無塵清淨棚 CB-E862 □有標示 □無標示
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5.3 SOP 文件確認 目的:為系統的操作、清潔、保養及維護提供有效遵循文件 合格標準:文件需在驗證時已生效 驗證方法:確認現行版,若版次不符,則須確認適用性後並於備註欄說明即可。 表 5.3.1
標準操作程序 文件編號 版次 確認結果 備註
反應槽 結晶槽操作標準書 □已生效 □未生效
設備清洗與確認準則 □已生效 □未生效
反應設備保養規範 □已生效 □未生效
無塵清淨棚保養規範 □已生效 □未生效
無塵工作亭操作規範 □已生效 □未生效
驗證人__________________日期_______________
核對人__________________日期_______________ 5.4 管路配置圖/平面圖圖面確認 目的:為設備的圖面提供有效遵循文件。 合格標準:圖面須在驗證時已生效。 驗證方法:確認現行版,若版次不符,則須確認適用性後並於備註欄說明即可。 表 5.4.1 管路配置圖/平面圖
圖表名稱 文件編號 版次 確認結果 備註 R-E862 設備系統管路配置圖 PID-R-E862-1
PID-R-E862-2 1 □已生效 □未生效
LV-E860A 設備系統管路配置圖 PID-LV-E860A-1 1 □已生效 □未生效
CB-E862 設備系統管路配置圖 PID-CB-E862-1 1 □已生效 □未生效
驗證人__________________日期_______________
核對人__________________日期_______________
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5.5 相關文件確認 目的:確認安裝驗證前之相關測試證明文件是否齊全。 驗證方法:以附件方式作為安裝驗證之依據,可免除部分項目之重複測試。 表 5.5.1
驗證人__________________日期_______________
核對人__________________日期_______________
工廠驗收測試(FAT)報告和相關證明文件
文件名稱 是否有文件需求 說明
FAT 測試報告 □有 □無 □不適用 不需測試報告理由: a.□ b.□ c.□ d.□
銲工資格證明 □有 □無 □不適用
拋光報告 □有 □無 □不適用
與產品接觸的材質證明 □有 □無 □不適用
備註: 1. 若有任何報告/記錄/文件,皆以附件方式附於安裝驗證後面,並登錄於附件表中。 2. 勾選 ”無” or ”不適用”,須在說明欄敘述理由。 3. FAT 不需測試報告有下列狀況:
a. 只能現場組裝之設備/設施可以不進行工廠驗收測試(FAT)。 b. 另外對於製程性能成熟的設備以及國際聲譽良好公司的設備經工程部及使用部
門討論,並請示設施確效組主管後,可以不進行工廠驗收測試(FAT)。 c. 舊設備增加附屬設備或修復設備或修改設備或移除設備。
d. 補舊設備驗證文件。
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5.6 機械圖確認(Mechanical Drawing Verification) 目的:核對系統安裝是否按照竣工版機械圖紙進行。 合格標準:與竣工版機械圖紙一致。
驗證方法:按照相關表格所列的清單對主設備進行視覺檢查組件與圖紙是否相符,核對無誤
後負責人員需於圖面簽核確認。
表 5.6.1
圖纸编號
標題
版本编號
日期
確認描述 確認結果 異常编號 備註
桶高是否一致 □是 □否
人孔方向是否正確 □是 □否
儀錶安装是否適當 □是 □否
閥門安装是否適當 □是 □否
泵安装是否適當 □是 □否
組件安装是否適當 □是 □否
驗證人__________________日期_______________
核對人__________________日期_______________
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5.7 設備和組件確認 目的:確認設備和組件的技術特性與設計規格是否相符合
合格標準:須與設計規格相符合 驗證方法:對設備和組件銘牌上的資訊進行目視檢查,並填寫檢測表格 表 5.7.1 設備名稱/編號 項 目 規格 實檢結果 異常偏差處理
反應槽 R-E862
桶槽內容積 6000L □符合 □不符合 桶槽材質 SS316L □符合 □不符合 槽內配件 SS316L □符合 □不符合 夾層容積 0.32M3 □符合 □不符合 夾層材質 SS304 □符合 □不符合 夾層型式 半型管 □符合 □不符合
表面 處理
內部 20Ra □符合 □不符合 外部 180# □符合 □不符合
反應槽馬達 AG-E862
製造廠 WEG □符合 □不符合 型號 TEX □符合 □不符合
適用電壓 3Ø380V60 Hz □符合 □不符合 適用電流 36.2 A □符合 □不符合 馬力/極數 25 HP / 4P □符合 □不符合 馬達轉速 1765 RPM □符合 □不符合
減速機 製造廠 Sew-Eurodrive □符合 □不符合 型號 KF107 AM160 □符合 □不符合 減速比 1:42.33 □符合 □不符合
攪拌軸
材質 SS316L □符合 □不符合 型式 平槳葉片&錨型葉片 □符合 □不符合 直徑 110 mm □符合 □不符合
墊圈材質 PTFE □符合 □不符合 表面處理 外部 20Ra □符合 □不符合
出料管
管徑 4” □符合 □不符合 材質 SS316L □符合 □不符合
連接方式 法蘭 JIS 10K □符合 □不符合 墊圈材質 Teflon 包覆墊片 □符合 □不符合
輸料管
管徑 3” □符合 □不符合 材質 SS316L □符合 □不符合
連接方式 法蘭 JIS 10K □符合 □不符合 墊圈材質 Teflon 包覆墊片 □符合 □不符合
人孔/投料口 管徑 Ø500mm □符合 □不符合 材質 SS316L □符合 □不符合
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連接方式 法蘭 JIS 10K □符合 □不符合 墊圈材質 Teflon 包覆墊片 □符合 □不符合
入料管
材質 SS316L □符合 □不符合 管徑 3” □符合 □不符合
連接方式 法蘭 JIS 10K □符合 □不符合 墊圈材質 Teflon 包覆墊片 □符合 □不符合
視窗口 管徑 Ø150mm □符合 □不符合 材質 SS316L □符合 □不符合
溫度計 管徑/長度 0.5” / 250 mm □符合 □不符合 管嘴材質 SS316L □符合 □不符合
壓力計 管徑 1” □符合 □不符合 材質 SS316L □符合 □不符合
氮氣管 管徑 3” □符合 □不符合 材質 SS316L □符合 □不符合
防爆管 管徑 3” □符合 □不符合 材質 SS316L □符合 □不符合
設備名稱/編號 項 目 規格 實檢結果 異常偏差處理
冷凝器 CD-E862
傳熱面積 10m2 □符合 □不符合 管側材質 SS316L □符合 □不符合 殼側材質 SS304 □符合 □不符合
冷凝器入
口 管徑 4” □符合 □不符合 材質 SS316L □符合 □不符合
冷凝器出
口 管徑 2” □符合 □不符合 材質 SS316L □符合 □不符合
排氣口 管徑 3” □符合 □不符合 材質 SS316L □符合 □不符合
冰水入口 管徑 2” □符合 □不符合 材質 SS304 □符合 □不符合
冰水出口 管徑 2” □符合 □不符合 材質 SS304 □符合 □不符合
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設備名稱/編號 項 目 規格 實檢結果 異常偏差處理
承接槽 RC-E862
內容積 900L □符合 □不符合 材質 SS316 L □符合 □不符合
出料
管徑 2” □符合 □不符合 材質 SS316 L □符合 □不符合
連接方式 法蘭 JIS 10K □符合 □不符合 墊圈材質 Teflon 包覆墊片 □符合 □不符合
視窗 管徑 6” □符合 □不符合 材質 SS316 L □符合 □不符合
入料
管徑 2” □符合 □不符合 材質 SS316 L □符合 □不符合
連接方式 法蘭 JIS 10K □符合 □不符合 墊圈材質 Teflon 包覆墊片 □符合 □不符合
排氣/真空 管徑 3” □符合 □不符合 材質 SS316 L □符合 □不符合
設備名稱/編號 項 目 規格 實檢結果 異常偏差處理
緩衝桶 ST-E862
內容積 20L □符合 □不符合 材質 SS304 □符合 □不符合
入料 管徑 3” □符合 □不符合 材質 SS304 □符合 □不符合
出料 管徑 1” □符合 □不符合 材質 SS304 □符合 □不符合
真空 管徑 3” □符合 □不符合 材質 SS304 □符合 □不符合
設備名稱/編號 項 目 規格 實檢結果 異常偏差處理
過濾器 FL-E862A
本體
材質 SS316 □符合 □不符合
拋光度 內部 0.2RA □符合 □不符合 外部 0.2RA □符合 □不符合
尺寸 10” □符合 □不符合 連接管口尺寸 1” □符合 □不符合 墊圈材質 TEV(Teflon
Envelope Viton) □符合 □不符合
濾材 型式 Cartridge □符合 □不符合 數量 1 □符合 □不符合
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設備名稱/編號 項 目 規格 實檢結果 異常偏差處理
過濾器 FL-E862B
本體
材質 PP □符合 □不符合 尺寸 20” □符合 □不符合
連接管口尺寸 2” □符合 □不符合 墊圈材質 TEV(Teflon
Envelope Viton) □符合 □不符合
濾材 型式 Cartridge □符合 □不符合 數量 3 □符合 □不符合
設備名稱/編號 項 目 規格 實檢結果 異常偏差處理
過濾器 FL-E862C
本體
材質 SS316 □符合 □不符合
拋光度 內部 0.2RA □符合 □不符合 外部 0.2RA □符合 □不符合
尺寸 10” □符合 □不符合 連接管口尺寸 1” □符合 □不符合 墊圈材質 TEV(Teflon
Envelope Viton) □符合 □不符合
濾材 型式 Cartridge □符合 □不符合 數量 1 □符合 □不符合
設備名稱/編號 項 目 規格 實檢結果 異常偏差處理
過濾器 FL-E862D
本體
材質 SS316 □符合 □不符合
拋光度 內部 0.2RA □符合 □不符合 外部 0.2RA □符合 □不符合
尺寸 10” □符合 □不符合 連接管口尺寸 1.5” □符合 □不符合 墊圈材質 TEV(Teflon
Envelope Viton) □符合 □不符合
濾材 型式 Cartridge □符合 □不符合 數量 1 □符合 □不符合
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設備名稱/編號 項 目 規格 實檢結果 異常偏差處理
過濾器 FL-E862F
本體
材質 SS316 □符合 □不符合
拋光度 內部 0.2RA □符合 □不符合 外部 0.2RA □符合 □不符合
尺寸 10” □符合 □不符合 連接管口尺寸 1” □符合 □不符合 墊圈材質 TEV(Teflon
Envelope Viton) □符合 □不符合
濾材 型式 Cartridge □符合 □不符合 數量 1 □符合 □不符合
濾心材質 PP □符合 □不符合
設備名稱/編號 項 目 規格 實檢結果 異常偏差處理
過濾器 FL-E862G
本體
材質 SS316 □符合 □不符合
拋光度 內部 0.2RA □符合 □不符合 外部 0.2RA □符合 □不符合
尺寸 10” □符合 □不符合 連接管口尺寸 1” □符合 □不符合 墊圈材質 TEV(Teflon
Envelope Viton) □符合 □不符合
濾材 型式 Cartridge □符合 □不符合 數量 1 □符合 □不符合
濾心材質 PP □符合 □不符合
低真空泵 LV-E860 項 目 規格 實檢結果 異常偏差處理
泵浦
廠商 三錦 □符合 □不符合 型式 SWV-7 □符合 □不符合
外殼材質 SCS13 □符合 □不符合 葉輪材質 SCS13 □符合 □不符合 入/出口徑 2”×2” □符合 □不符合 真空度 40torr □符合 □不符合 排氣量 1.96M3/MIN □符合 □不符合 轉速 1750rpm □符合 □不符合
馬達
廠商 東元 □符合 □不符合 型式 AEHL-XS □符合 □不符合
適用電壓 3Ø380V60Hz □符合 □不符合 馬力/極數 7.5Hp/4P □符合 □不符合 轉速/電流 1750rpm/11.5A □符合 □不符合
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設備名稱/編號 項 目 規格 實檢結果 異常偏差處理
冷凝器 CD-E860
傳熱面積 4m2 □符合 □不符合 內部材質 SS316L □符合 □不符合
冷凝器入口 口徑 2” □符合 □不符合 材質 SS316L □符合 □不符合
冷凝器出口 口徑 12” □符合 □不符合 材質 SS316L □符合 □不符合
冰水入口 口徑 1” □符合 □不符合 材質 SS304 □符合 □不符合
冰水出口 口徑 1” □符合 □不符合 材質 SS304 □符合 □不符合
設備名稱/編號 項 目 規格 實檢結果 異常偏差處理
承接槽 RC-E860
內容積 96L □符合 □不符合 材質 SS316L □符合 □不符合
入氣管口 口徑 12” □符合 □不符合 材質 SS316L □符合 □不符合
排氣管口 口徑 2” □符合 □不符合 材質 SS316L □符合 □不符合
補水管口 口徑 1” □符合 □不符合 材質 SS316L □符合 □不符合
排水管口 口徑 1” □符合 □不符合 材質 SS316L □符合 □不符合
溢流管口 口徑 1” □符合 □不符合 材質 SS316L □符合 □不符合
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名稱 項 目 規 格 實檢結果 異常偏差處理
無塵清淨棚 CB-E862
本體 外觀 尺寸 2050*1750*2100 (mm) □符合 □不符合 材質 SS304 BA 亮面 □符合 □不符合
風車 過濾 機組
初級 濾網
材質 紙框不織布濾網 □符合 □不符合 尺寸 16”*20”*1” □符合 □不符合 數量 1 片 □符合 □不符合
高效率 濾網
尺寸 558*1168*85 (mm) □符合 □不符合 捕集效率 99.99% at 0.3µm □符合 □不符合 數量 1 片 □符合 □不符合
風車 風量 25CMM □符合 □不符合
風車 馬達
防爆等級 D2G4 □符合 □不符合 馬力 1/2 HP □符合 □不符合
額定電壓 3φ220V60Hz □符合 □不符合 額定電流 3 A □符合 □不符合
表 5.7.2
組件之相關参考文件
文件編號 文件類別 版本 日期
所有標註在圖紙上的設備與组件都在設備清單規格中呈現出來? 是 [ ]否 [ ]
所有安裝的组件是否與要求相一致? 是 [ ]否 [ ]
所有的组件無可見的損壞? 是 [ ]否 [ ]
註解:
驗證人__________________日期_______________
核對人__________________日期_______________
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5.8 公用設施電力連接檢查 目的:設備各組件、需用之共用設施及各控制器符合使用所需。 合格標準:設備實測/實檢結果,應符合安裝規格之要求。 驗證方法: a. 核查電源配備等共用設施是否符合設備使用之須求。電壓強度各測三次
及電流強度測一次,分別記錄之。 b. 檢查本設備應附之輔助器材,並列出清單。
表 5.8.1 共用設施
____AG-E862____電力設施 三相實測值
RS ST RT 備註
電壓 3 相
380 V±10%
第一次 第二次 第三次
電流 設計全載 80 A
R 相 S 相 T 相
____LV-E860____電力設施 三相實測值
RS ST RT 備註
電壓 3 相
380 V±10%
第一次 第二次 第三次
電流 設計全載 25 A
R 相 S 相 T 相
____CB-E862____電力設施 三相實測值
RS ST RT 備註
電壓 3 相
220 V±10%
第一次 第二次 第三次
電流 設計全載 15 A
R 相 S 相 T 相
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熱水設備 規 格 實檢結果 備註
管路材質 SS304 管路尺寸 2”
冷卻水設備 規 格 實檢結果 備註
管路材質 SS304 管路尺寸 2”
冰水設備 規 格 實檢結果 備註
管路材質 SS304 管路尺寸 1.5”
表 5.8.2 輔助檢測儀器 儀器編號 儀器名稱 廠 牌 型 號 上次校正日期
驗證人__________________日期_______________
核對人__________________日期_______________
氮氣設備 規 格 實檢結果 備註
管路材質 SS304 管路尺寸 1”
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5.9 與產品接觸材質證明確認 目的:設備上與產品有直接接觸之部件之材質應符合原設計
合格標準:設備確認結果,應符合材質規格之要求
驗證方法:依確認方式可獲得之資訊,來作為驗證之依據(附該等資料之影印本/照片)
表 5.9.1 目視確認
部件 材質 確認方式* 確認結果 備註
反應槽本體 SS316L □合格 □不合格
反應槽攪拌軸 SS316L □合格 □不合格 註: 確認方式*: 1.廠商證明書 2. 廠商聲明書 3.設備上銘牌內容 4. 其他證明
驗證人__________________日期_______________
核對人__________________日期_______________
文件編號:R-E862.IQ 版次:E1
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5.10 安全確認 目的:確定使用適當的安全設施。 合格標準:需符合表 5.10.1 之確認需求。
驗證方法:目視檢查安全措施。
表 5.10.1
項目 確認敘述 確認結果
1 安全閥及防爆片是可用的。 □有 □無 □不適用
2 有適當防護措施,可防止觸電的危險。 □有 □無 □不適用
3 設備有接地連接。 □有 □無 □不適用
4 有適當防護措施,可防止與危險物質接觸。 □有 □無 □不適用
5 危險警示有標示完整。 □有 □無 □不適用
說明:確認結果為無 or 不適用者,需在此說明原由。
驗證人__________________日期_______________
核對人__________________日期_______________
文件編號:R-E862.IQ 版次:E1
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5.11 系統安裝總結確認 目的:核對系統是否正確安裝,彚整成總結確認表。為了使確認更簡單,設備應符合設計說 明和藥品生產品質管理規範的要求。 合格標準:所有組件應正確安裝且容易維護,無損壞和懸掛連接(如電氣,氣動或水壓)。
驗證方法:目視檢查。 表 5.11.1
驗證人__________________日期_______________
核對人__________________日期_______________
確 認 結 果 備 註
設備外觀/內側/基座無損壞 □合格 □不合格 □不適用
易於維護 □合格 □不合格 □不適用
公用系統確認 □合格 □不合格 □不適用
說明:確認結果為不合格 or 不適用者,需在此說明原由。
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6. 設備描述/概圖/照片
6.1 PID-R-E862-1
文件編號:R-E862.IQ 版次:E1
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6.2 PID-R-E862-2
文件編號:R-E862.IQ 版次:E1
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6.3 PID-LV-E860-1
文件編號:R-E862.IQ 版次:E1
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6.4 PID-CB-E862-1
文件編號:R-E862.IQ 版次:E1
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7. 各種驗證數據及附件表
7.1 驗證數據
表 7.2 附件表
附件
编號
對應驗證程
序項目編號 附件名稱
1
2
3
4
5 6 7 8 9 10
備註:
驗證人__________________日期_______________
核對人__________________日期_______________
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8. 異常偏差處理
實際驗證中所出現的任何偏差都應記錄在異常偏差處理表中(表 8.1)。同時這些數據表應包含偏
差對驗證操作的影響、改正措施和偏差改善日期。
表 8.1 異常偏差處理表
異常偏差編號:
異常偏差描述:
簽名: 日期:
對驗證的影響:
簽名: 日期:
採取的改正措施:
簽名: 日期:
建議:
簽名: 日期:
驗證人__________________日期_______________
核對人__________________日期_______________
文件編號:R-E862.IQ 版次:E1
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9. 最終總結報告
表 9.1 (由品保部門審核判定確認) 項目 確認敘述 驗證結果* 備註
5.1 先決條件 □合格 □條件合格 □不合格
5.2 設備或系統鑑別 □合格 □條件合格 □不合格
5.3 SOP 文件確認 □合格 □條件合格 □不合格
5.4 管路配置圖/平面圖確認 □合格 □條件合格 □不合格
5.5 相關文件確認 □合格 □條件合格 □不合格
5.6 機械圖紙確認 □合格 □條件合格 □不合格
5.7 設備和組件確認 □合格 □條件合格 □不合格
5.8 公用設施連接檢查 □合格 □條件合格 □不合格
5.9 與產品接觸材質證明確認 □合格 □條件合格 □不合格
5.10 安全確認 □合格 □條件合格 □不合格
5.11 系统安裝總結確認 □合格 □條件合格 □不合格
驗證結果*:合格=測試通過,條件合格=帶有意見測試通過,不合格=測試未通過
判定: □ 合格:安裝驗證階段通過,系統已為下一驗證活動 or(操作驗證)做好準備。 □ 條件合格:安裝驗證階段通過,異常偏差/意見沒有對下一驗證活動有嚴重影響。
□ 不合格:安裝驗證階段未通過,在進行下一驗證活動之前,必須對異常偏差/意見進行處理。
意 見
10.本設備驗證計畫書沿革
版 本 變 更 內 容
生效日期
1. 依 XXX 制定