創包工学研究会 三浦秀雄

2015年12月21日

誤飲事故とCRSF包装の

現状と問題点

日本安全服用協会設立記念シンポジウム

薬業年金会館

（大阪・谷町6丁目）

創包工学研究会

三浦秀雄

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創包工学研究会 三浦秀雄

誤飲とその規制に関する世界的な状況 Ｍ．Ｇｒｅｅｎ，創包工学研究会第55回講演会要旨集，（2013）を改編

●中所得から高所得の国において、医薬品は子どもにとって非致死性中毒の主な原因である。

★アラブ首長国連邦－1歳から5歳の子どもに起きた中毒の55％が鎮痛薬、

非ステロイド性抗炎症薬、抗ヒスタミン薬によるもの。

★トルコ－1歳から5歳の子どもに起きた中毒の57.7％は薬の誤飲が原因であり、鎮痛薬に

よるものが最も多い。

★米国－5歳以下の子どもに関し、2003年には50,000件におよぶ薬剤の誤用や誤飲が

報告されており、処方薬に関係したものが最も多い。

●チャイルド・レジスタンス包装に関する基準や施策は、未だにごく一部の高所得の国や地域で

実施されているに過ぎない。

●1歳以下の乳児の中毒死が最も多い。

●可処分所得と中毒数は密接な関係にある。

●低所得国の方が誤飲事故数が多い傾向にある。

●欧米のＰＴＰ比率が日本より低いため、導入しやすい？

オーストラリア 米国

カナダ EU

ニュージーランド 韓国

ＣＲＰの世界的状況

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創包工学研究会 三浦秀雄

ヨーロッパにおけるCR M. Green，創包工学研究会第55回講演会要旨集，（2013）を改編

●EUは米国と類似のCRテストの基準を有しているが、法律がCR認定を

義務化しているケースは多くはない。

●EU加盟国各国は自国における製品要件を定める権利を有している。

★ISO 8317 － 国際規格

★EN 14375 － 欧州規格

●欧州CR規格と米国の規制に見られる主要な差異

★欧州の基準では「歯を使ってもいいですよ」との告知がなされない。

★欧州の基準では危険度の試験がない。

※欧米においては、高齢者によるPTP誤飲事故

（丸飲み）は現時点ではクローズアップされて

いない。

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創包工学研究会 三浦秀雄 規制と子どもの死亡率の関係

Ｍ．Ｇｒｅｅｎ，創包工学研究会第55回講演会要旨集，（2013）

子ども100 000人ごとの中毒による死亡率（WHO統計、2004年）、および国と地域ごとの所得レベル

データなし

上記のデータは20歳以下の未成年に関するもの HIC=高所得の国；LNIC=低所得および中所得の国 WHO（2008）世界の疾病負荷、2004年更新

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創包工学研究会 三浦秀雄

CR包装による子どもの死亡者数の変遷 Ｍ．Ｇｒｅｅｎ，創包工学研究会第55回講演会要旨集，（2013）

米国では、1972年に5歳以下の子ども216人が中毒のため死亡、

現在では5歳以下の子どもの死亡数は毎年平均36人以下

0

50

100

150

200

250

米国における子どもの中毒死亡者数：1972年～2008年

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誤飲事故の年度別頻度 厚生労働省，平成25年度家庭用品等に係る健康被害病院モニター報告

医薬品関係誤飲が第1位になっている！！！

創包工学研究会 三浦秀雄 5歳以下の子どもの医薬品誤飲事故件数

消費者安全法第３１条第３項に基づく経過報告 ―子どもによる医薬品誤飲事故―

消費者庁 事故調査委員会 （2015.12.18）

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平成１８年以降増加傾向 ①錠剤が多い ②気管支拡張剤・血圧降下剤・血統降下剤・向精神薬に特に注意

消費者安全調査委員会（２０１４・１２資料）

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子供の月齢と誤飲事故件数 消費者安全法第３１条第３項に基づく経過報告

―子どもによる医薬品誤飲事故― 消費者庁 事故調査委員会 （2015.12.18）

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誤飲事故に対する保護者の認識不足

創包工学研究会 三浦秀雄

子供の医薬品取り出し方法 消費者安全法第３１条第３項に基づく経過報告

―子どもによる医薬品誤飲事故― 消費者庁 事故調査委員会 （2015.12.18）

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月齢によって製剤の取り出し方が変化

創包工学研究会 三浦秀雄

幼小児誤飲事故の最新情報(経過報告） 消費者安全法第３１条第３項に基づく経過報告

―子どもによる医薬品誤飲事故― 消費者庁 事故調査委員会 （2015.12.18）

NHK総合，12月18日，19時ニュース 読売新聞，12月19日，朝刊

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消費者庁 消費者安全調査委員会 ●調査報告書提出 ⇒ 厚生労働省 ●状況 ①子供の手が届かないはずの保管場所から、子供がイスなどを利用して 医薬品を取り出す。 ②医薬品の置き忘れなど保護者の不注意 ③5歳以下の子供による誤飲事故は増加傾向 ・子供の誤飲事故に占める医薬品誤飲事故 57/385件（厚労省，201４年） ・誤飲事故869/8388件で嘔吐・腹痛症状発現（消費者庁 事故調査委員会） ④１～3歳児の事故が多い ⑤保護者・医師への聞き取り調査実施 ●結論 ①誤飲後の対処法などを含む内容の保護者に対する周知徹底 ②子供の誤飲事故防止にため開封しにくい包装が必要 すなわち、子供の指の力では押し出せないPTPなどの推奨を志向 具体的調査結果・再発防止策については、調査続行 ③CR機能包装の標準化の可能性

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誤飲事故情報の正確性

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★事故報告に点数が付加されない⇒正確な報告がされにくい？ ★報告義務がない⇒“医療機関の善意・協力”に依存 ★ヒヤリハット事例数は、実際の数十分の一程度？⇒同様の傾向？ ★誤飲事故も同様の事態に陥っている可能性あり ★正直に報告した人が不利な取り扱いを受ける可能性⇒隠ぺい体質？ ★PTP誤飲の摘出事例が原著論文として認められにくくなっている。 ⇒報告数減少の可能性？ ★“正確な誤飲事故数”よりも“事故例開示による警告”に重点がおかれる ことがある。 ★関東の某有名病院では23件/4年のPTP摘出例があるが、この数は “58件/5年・全国”という数字と大きくかい離している。 ★10件以上のPTP摘出を経験したレントゲン技師がいる。

↓↓↓ ●より正確かつ信頼性の高い事故状況収集が必要 ●適切な組織・機関から日本気管食道科学会・救急医療学会 などへの正確な事故例数データ提出要望 ●正確な誤飲事故数に基づく適切な対応 ●報告の義務化？

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ＰＴＰ誤飲に関する文献数 石川洋一，創包工学研究会第39回講演会，（2009）

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PTP誤飲に関する国内状況（経緯） 石川秀樹，創包工学研究会第44回講演会資料，（2010）を改編

●1965年頃からPTPが本邦で普及 → 誤飲問題発生

●誤飲の初報告：迎ら 日赤医学 23: 18, 1970

●死亡例の報告：杉山ら 日腹救医会誌 18: 875-81, 1998

●日本製薬団体連合会

「誤飲しにくい工夫＝ミシン目省略による細分化防止」

★1996.3月開催の評議会 「薬剤包装（ PTP ）に関する自主申し合わせ」

★1996.8月から順次実施 1）PTPに入れるスリット/ミシン目は縦または横方向のみ

2）PTP裏面の取り出し図案を統一

3）添付文書への統一文面での記載

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状況：当初、対策の効果はある程度発揮

2001年 日本気管食道科学会の報告 アンケート調査で減少を認める。

（財） 日本医療機能評価機構の報告 約2年間の事例報告で2件

PTP誤飲事故対策の効果 2007年4月参議院第166回国会

行政監視委員会第2号

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★服用者は1回分毎にするため、薬局は端数を処方 するために切り離す。

↓↓↓

誤飲の原因

★高齢者の27％がPTPを切り離して保管 （上村ら Pharm D 4: 75-80, 2000）

★患者は切り分けられないことが不満 （千代丸ら 薬局 49: 1361-6, 1998）

↓↓↓

「ミシン目の省略は、当初の数年間、改善あり」と

されたが現状では効果は疑問

誤飲の実態Ⅰ 石川秀樹，創包工学研究会第44回講演会資料，（2010）を改編

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ＰＴＰ誤飲の実態Ⅱ

① 外出時にウッカリ服用

② テレビをみながら服用

③ 口の中で錠剤を出そうとして誤操作

④ 配偶者から渡された錠剤をそのまま服用

⑤ 幼小児が齧ってアルミ箔を破り誤飲

⑥ 暗い環境下で誤飲

⑦ PTPを糸楊子の代用として誤操作

⑧ 身体不調で注意力散漫な状態で誤飲

⑨ その他

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薬剤師の実態 石川秀樹，創包工学研究会第44回講演会資料，（2010）

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★PTP誤飲患者を知る薬剤師は少ない？ ★業界団体の通達にもかかわらず、PTPを分割して 処方する薬剤師がほとんどである。 ★若手の薬剤師はミシン線の変遷理由を認識して いないことが多い。 ★ミシン線を減少させても誤飲予防には役立たない と考える薬剤師が多い。

↓↓↓ 従来の啓発活動の効果は薄い？

啓発活動強化の必要性

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厚労省・消費者庁などの最近の動向（1）

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平成20年以降を重点的に表示 ●厚生労働省：医政総発０９１５第2号・薬食総発0915第5号・薬食安発0915代1号、平成22年9月15日 分割線省略（1錠ずつに分割しない） ●厚生労働省:：事務連絡、平成23年5月20日 小児による誤飲防止のための医薬品の安全対策について 東京都商品安全対策協議会、CR容器の普及提言 ●厚生労働省：医政総発0104第1号・薬食総発0101４第2号・薬食安発0104第1号、平成25年1月4日 医薬品等の誤飲防止対策の徹底について 誤飲事故防止の努力を呼びかけ、CR容器採用検討 ●消費者庁 消費者安全調査委員会：消安委105号、平成26年12月19日 子どもによる医薬品誤飲事故状況、対策などに関する意見 ●厚生労働省：医政総1224第2号・薬食総発1224第1号・薬食安発1224第2号、平成26年12月24日 子どもによる医薬品誤飲事故の防止対策の徹底について 子どもの誤飲事故防止対策の徹底 ●消費者庁・産総研（平成27年春） ＰＴＰ誤飲防止のための力学的要件検討実施

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技術的検討要請 ⇒ 関係団体・医薬品メーカーなど

●厚生労働省：医薬品医療機器等対策部会、平成27年5月12日 子どもによる医薬品誤飲事故防止について CRSF包装全般、PTPパネルテストに関する協議 ●日本製薬団体連合会 安全性委員会：意見書、平成27年5月12日 服薬アドヒアランス低下、企業負担、クレーム多発、使用性低下、各種手続きの煩雑化、 投資負担、生産性低下 ⇒ 啓発活動に注力、国民への注意喚起 ●厚生労働省：事務連絡、平成27年9月16日 内服薬等の包装の誤飲の発生について 高齢者のPTP 丸飲み防止に係る注意喚起と情報提供 ●消費者庁 事故調査委員会、平成27年12月18日 調査報告書の厚生労働省への提出 CR包装に関する経過報告書

厚労省・消費者庁などの最近の動向（2）

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国内関係団体・企業・医療機関の動向

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●日本製薬団体連合会 厚労省や関係団体を交えた各種の会合を開催している。 ●国民生活センター（危害情報室） 以前（ミシン目変更前後）に実施した調査や提言を引き継がれていない。 現状で具体的な予定はないが、今後改めて状況を把握の予定 ●医療機関 一部の医療機関・医療従事者は、誤飲問題を問題視しているが、大部分の 医療従事者の関心は低く、 “PTP からの錠剤の出しやすさ” を重視する傾向大 ●（財）製品安全協会 乳幼児難開閉性容器の基準策定(1990) ⇒ 2008年廃棄 その他関連団体 ●キッズデザイン協議会 ●くすりの適正使用協議会 ●子どもの安全ネットワークジャパン ●東京都生活文化局 ●日本安全服用協会 ・ ・

業界外の見方と業界団体の役割 ★業界内のみの議論では不十分 ★業界内のみの議論即ち、“投資額増大・クレーム発生・材料コスト 上昇・使用性低下”などといった議論は、“医薬品企業の利益確保 のための隠れ蓑ではないか？“との疑念をいだかせる可能性あり ★医療機関・材料メーカー・機械メーカー・消費者団体などを含む 広範な議論が必要 ★業界内において、誤飲問題を自主的に取り上げることは有益で ある

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高齢者によるPTP誤飲（丸飲み）の危険性 石川秀樹，創包工学研究会第44回講演会資料，（2010）

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★食道異物の5.9～10％がPTP （元宿ら 2007） ★PTP誤飲の90％以上が食道異物 ★誤って口に入れた人は内服患者の1～5％ （神尾ら 2002） ★外来患者の80％以上がPTP誤飲問題を知らない （里道ら 1997） ★2連分のヒートを誤飲したケースすらある （林ら 1992）

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PTP誤飲（丸飲み）による死亡事故 kusuri-jouhou Accidental-Ingestion

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場所：青森県 患者：80代男性 状況 ★１錠に切り離した包装シートを誤飲 病院側は管理責任を認め遺族に１５００万円支払う ★患者が胃痛を訴える。 検査によってシートが胃内に存在することが判明 ★胃壁が損傷、出血性ショックで死亡 ★看護師が1錠以上単位に分割して、患者のベッド脇に 置いていた。

すでに死亡事故が発生していることに注意！！！

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CRPが国内で普及しない理由 創包工学研究会アンケート結果，（2015）

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理 由 医薬品 メーカー(%)

材料・機械 メーカー(%)

総合 (%)

コスト上昇 62.9 66.0 64.7

クレーム多発の可能性 28.6 74.0 55.3

適切な材料・容器がない 14.3 4.0 8.2

医療機関からの要望がない 54.3 46.1 49.4

法的規制がない 42.9 86.0 68.2

生産ラインの改造が必要 28.6 37.7 32.9

保護者が責任を負うべきである 8.6 10.0 9.4

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PTP誤飲防止のための分割線一部省略・ ポスター表示・取り出しマークの効果

創包工学研究会アンケート結果，（2015）

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医薬品 メーカー

(%)

材料・機械 メーカー

(%)

総合

(%)

一定の効果がある 31.4 74.0 56.5

当初は効果があったが、 最近は効果がなくなっている

48.6 6.0 23.5

効果はない 16.7 20.0 22.4

無回答 2.9 0.0 1.2

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CR-PTP採用の条件 創包工学研究会アンケート結果，(2015)

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医薬品 メーカー

(%)

材料・機械メーカー

(%)

総合

(%)

法的規制があれば採用せざるを得ない 62.9 66.0 64.7

適切なCRPが開発されたら検討・採用 28.6 74.0 55.3

大手医薬品メーカーが採用したら追従 14.3 4.0 8.2

安価なCRPが開発されたら採用 54.3 46.1 49.4

経済的インセンティブが付与されたら採用 42.9 86.0 68.2

世論が熟してきたら採用 28.6 37.7 32.9

その他 0.0 0.0 0.0

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ＣＲ包装例 久保博司，創包工学研究会第61回講演会資料，（2015）

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誤飲物質の種類

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たばこ（吸い殻） マッチ 酒（焼酎） 灯油 パチンコの玉 ビー玉 おはじき おもちゃの鉄砲玉 ホッチキスの針 チョーク クリップ プラモデルの部品 ボタン セロテープ 押しピン 磁石 虫 かたつむり 魚骨（鯛、鰺） ピーナッツ 節分の豆 粘土 インク 朱肉 体温計 軟膏 リップクリーム マニュキア 指輪 マニュキアの除光液 錠剤類 坐薬 薬（兄弟のを） 降圧剤 ベープマット ごきぶりのえさ 香水 石鹸 シリカゲル オキシフル キッチンハイター 牛乳瓶の破片 ボタン電池 硬貨 コンタクトレンズ･･･

↓↓↓

「家庭にあるあらゆるもの」が誤飲の対象

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PTP関係誤飲の問題点

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★法的規制未整備 ： 規制当局の熟柿主義？ ★中央官庁の姿勢？ ： 安全・コスト・服用性などとのバランスを考慮する姿勢と “子供の安全確保“を優先する考え方が併存 ★第16改正日本薬局方製剤総則 [１]製剤通則 ：“製剤の容器・包装は、…適正な使用及び投与時の安全 確保に適したものとする”との関係は？ ★設備改造・初期投資 ： 投資に耐えられない企業の存在？ ★コスト上昇・負担 ： 正確な議論の必要あり ★クレーム多発 ： 医療機関・医療従事者への啓発？ ★社会全体の認識不足 ： 社会全体での議論が必要 ★医療機関の体質 ： 開封しやすさの追求体質 使用性と幼小児・高齢者の安全のいずれが重要か？ ★高齢者誤飲・幼小児誤飲の両者の解決の必要性 ： 技術的困難性・技術的ブレークスルーの必要性 ★誤飲に関する情報の錯綜及び過少報告？ ： 実態を正確に反映しているか？報告の義務化？ ★医薬品業界の体質 ： “規制がなされれば採用する” と考える企業が多い ★業界団体の姿勢 ： 今後の姿勢が問題 ★海外とのかい離 ： 海外との関係をどうするか？ ★消費者の行動 ： 最大の問題・啓発の必要性 ★高齢者と幼小児の福祉対策への関心の相違 ： 選挙制度に起因？ ★その他

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PTP誤飲（丸飲み）の問題点

① PTPが食道の内径よりも大きく、蠕動により

下降しないことがある。

② PTPの角が鋭利で、食道壁に刺通し、停滞

することがある。

③ 食道に先天的･病的狭搾があることがある。

④ 食道壁が異物による痙攣性収縮を起こすこと

がある。

⑤ 食道を通過したPTPの90％は1週間以内に

肛門から排出されるが、胃内に長期間停滞し、

回腸部末端部の窄孔を発生することがある。

⑥ 症状によっては開腹手術が必要となる。

⑦ アルミニウムは胃内で溶解するため、問題に

⑧ なるのは成形材（プラスチック）である。

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誤飲異物の検出 石川秀樹，創包工学研究会第44回講演会資料，（2010）

2015/12/18 30

★診察 孔の観察：口、鼻、耳･･･ 皮下気腫※

★単純X線 ★X線CT X線非透過のものに限定 ★消化管内視鏡 / 気管支鏡 可視範囲は限定的 小児は全身麻酔 ★その他の画像診断 造影、超音波

※皮下気腫： 皮下組織内に空気がたまった状態 空気の侵入経路としては、皮膚の損傷による外部からの侵入、損傷された壁側胸膜を通しての胸腔内空気（気胸）の侵入、気管・気管支損傷や食道損傷などに伴う縦隔からの侵入がある。

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PTP誤飲（丸飲み）と消化器官内“異物滞留” 石川秀樹，創包工学研究会第44回講演会資料，（2010）

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★食道 生理的狭窄部 食道入口部 気管分岐部付近 胃食道接合部≒噴門 ★幽門 ★Treitz靭帯 ★回盲部 ★肛門

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異物摘出 石川秀樹，創包工学研究会第44回講演会資料，（2010）を改編

2015/12/18 32

★道具不使用 ※ハイムリック法（例）

吐出/吐出促進 背部叩打 ハイムリック法※

吸引 静観 → 肛門からの排泄 吸収されても支障がないもの 角が丸いもの PTPに関しては過去2例の報告のみ （小林ら 鳥取医誌34: 104-5, 2006, 板倉ら 内科 99: 162, 2007）

★道具使用 鉗子 カテーテル･･･バルーン、マグネット 内視鏡/気管支鏡･･･消化管/気道

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消費者のPTP使用に対する姿勢 石川秀樹，創包工学研究会第44回講演会資料，（2010）

2015/12/18 33

ハサミ使用 1錠に分離

ミシン線使用 1錠に分離

分割なし

押し出して保管 空部分のみを捨てる

PTPを丸飲みしそうになったことがある人：約２５％

1錠に分割する人が多い

創包工学研究会 三浦秀雄

今後の趨勢（予測）

2015/12/18 34

社会変化 結果 ★核家族化 誤飲頻度増大 ★夫婦共働き 対処の遅滞 ★高齢化 症状悪化 ★介護 ★保育施設の利用増大 ★グローバリゼーション 消費者安全向上 CRSF包装採用 誤飲事故減少 （フェイルセーフシステム）

患者の安全性向上 (保護者に第一義的責任）

今後の変化（推定）

創包工学研究会 三浦秀雄

今後のPTP関係誤飲に関する要注意点

2015/12/18 35

★選挙制度 ⇒ 幼小児には選挙権がない ⇒ 幼小児福祉への予算配分が相対的に少ない ★両親共働きの増加 ⇒ 幼小児の世話をする時間の減少 ⇒ 誤飲事故増加 ★幼小児は手・口・歯などを使用する ⇒ 種々の局面を考慮する必要あり ⇒ 材質・形状・色調・においなどを再検討する必要 ★高齢者との同居 ⇒ PTP製品への接触時間増大 ⇒ 学習効果 ⇒ 誤飲事故増加 ★幼小児の管理には限界がある ⇒ 保育施設などでは、目が届かないケース増大 ⇒ 誤飲事故増加 ⇒ 訴訟問題への発展 ★小児科・救急医療体制の不備 ⇒過疎化に伴う 処置の遅れの可能性 ⇒ 容体悪化の可能性 ★保護者への啓発活動 ⇒ポスター・説明書などは読解・記憶されない傾向あり ⇒ 誤飲事故増加 ★CR包装増加に伴う保護者の注意低下のおそれ ⇒ 幼小児の行動の多様化 ⇒ 誤飲事故増加

★CR包装はあくまで補助的手段、保護者の責任明確化 ⇒ 保護者への徹底が重要 ⇒ 訴訟問題発生防止・CR包装採用促進

今後、さらに誤飲 事故が増大すると ともに深刻さが 増幅する可能性 あり

創包工学研究会 三浦秀雄

子供によるPTP関連誤飲に関する対策

2015/12/18 36

現有システムの検討 ハードプッシュ方式・ピールオフ方式・スライドパック方式・ ピール＆プッシュ方式（ラベル型）・ピール＆プッシュ方式 （一体型）・引き裂き型・《ＥＳＯＰ方式》など 客観的な技術検討実施 ★機能性 ★使用性・クレーム ★生産性 適切なシステムの選択 ★コスト ・投資額 誤飲防止システム採用 ★情報伝達性 誤飲事故減少 ★その他関連事項

創包工学研究会 三浦秀雄

PTP関係誤飲に対する対策

2015/12/18 37

総合的対策 ★誤飲全般に有効な新技術開発 ★Fail safeなシステムの開発 ★厚労省・消費者庁への正確な情報提供 ★“コストよりも安全” “使用性よりも安全”の世論形成 ★社会的理解と安易なクレームへの対策 ★関係者間の適正な情報交換 ★関係業界における議論拡大・徹底 ★啓発活動の強化（医療従事者を含む） ★医療従事者による服薬指導の強化 ★幼小児の前での医薬品服用忌避 ★医薬品保管場所の工夫など ★食品・医薬品保管場所を別にする。 ★類似した容器の食品・医薬品の忌避 ★その他

PTP・製剤に関する対策 ★高齢者の丸飲み・小児誤飲の両者に 有効な新システム開発と採用・育成 ★過大なPTP・角のないPTPなど ★柔軟包装材料採用 ★X線撮影可能な材料の開発 ★幼小児が齧らないPTP ★幼小児が興味を示す色調を忌避 ★製剤への着色・芳香付与の忌避 ★一包化推進 ★その他