血液学分野の個別結果検証（出現実績ゾーン法）

東京都立墨東病院 千葉正志

精度管理の時間差

検査前精度管理

検査中精度管理

検査後精度管理

１ 外部精度管理（日本医師会精度管理、日臨技精度管理など）

１ 個別結果管理（異常値管理、相関管理、前回値管理など）

２ ｷｬﾘﾌﾞﾚｰｼｮﾝや正確さおよび精密さの検定

２ 患者検体を用いる方法（反復測定法、基準値平均値法など）

３ 管理血清結果の集計（X-Bar-R,X-Bar-Rs-R,Youden-plotなど）

１ 標準法との比較

３ 管理血清による確認（X-Bar-R,X-Bar-Rs-R,Youden-plotなど）

Single Parameter Check

Nosanchuk and Gottman

Any time technologist has a questionUnusual morphology

WBC <3,000 , >18,000HGB <10.0g/dlMCV < 75 , >105MCHC > 36Reticulocytes > 5%

単項目での取り違い検出率

2.712.21.315.3MCHC3.333.02.735.5MCH2.023.31.724.5MCV3.036.83.043.8HCT2.741.83.347.2HGB2.731.62.343.0RBC1.711.98.723.0WBC2.020.05.332.4Plt

誤陽性率検出率(%)誤陽性率検出率(%)外来患者群入院患者群項目

浜松医大 近藤ら

個別患者データの管理方式

• Delta check ｼｽﾃﾑ

• 論理矛盾解析ｼｽﾃﾑ

２変量の比または差を用いる方法

多変量によるﾃﾞｰﾀ間の矛盾解析

Delta Check Parameters

Nosanchuk and Gottman

WBC change exceeds 25%RBC change exceeds 25%HGB change exceeds 1g or 1%HCT change exceeds 3%MCHC change exceeds 2%Segs or lymphs change by 25%Monos change by more than 100%Eos change by more than 100%

血液検査での累積デルタ・チェック例

• 特定項目により求める• Ｄｃ＝∑（今回値ー前回値／個人内標準偏差）２

疾患に左右されない個人内変動の小さい項目を用いる。

• 個人内標準偏差

• Plt =4.915, WBC=1876.44, RBC=34.136HGB=0.836, HCT=2.657, MCV=4.399

浜松医大 近藤ら

血液検査の累積ﾃﾞﾙﾀ･ﾁｪｯｸ率

81.1%

80.8%

80.3%

79.7%

76.5%

検出率

15.0%MCVMCHCHCTWBCRBCPltMCHHGB

14.3%MCHCHCTWBCRBCPltMCHHGB

15.6%HCTWBCRBCPltMCHHGB

14.3%WBCRBCPltMCHHGB

9.6%RBCPlt MCHHGB

誤陽性率組み合わせ項目

浜松医大 近藤ら

１．結果検証方法（異常値ﾁｪｯｸ）１．１．結果検証方法結果検証方法（異常値ﾁｪｯｸ）（異常値ﾁｪｯｸ）

• 異常値チェック

Low-Highチェックまたは極端値チェックと呼ばれ、 測定結果が臨床的に「あり得ないデータ」のチェックとして用いられる。

ゾーン法の単項目チェック

• 過去の出現実績を明確にする

• ヒストグラムの上下0.5%を棄却する

0

1000

2000

3000

4000

5000

1 2 5 15 39 100

出現件数(件)

WBC

0

1000

2000

3000

4000

5000

6000

7000

8000

9000

10000

1.0 2.3 5.8 15.8 39.8 100.0

出現件数(件)

WBC

CEL-DYN4000

GNE’S SE-9000

施設別 WBC ヒストグラム

A施設 WBC 受診科別出現分布

CEL-DYN4000

A施設 WBC 受診科別出現比率

CEL-DYN4000

0

1000

2000

3000

4000

5000

6000

7000

8000

9000

100 200 300 400 500 600 700 800

出現件数(件)

RBC

0

200

400

600

800

1000

1200

1400

1600

1800

2000

2200

2400

2600

0 1 2 3 4 5 6 7 8

出現件数(件)

RBC

CEL-DYN4000

GNE’S SE-9000

施設別 RBC ヒストグラム

A施設 RBC 受診科別出現比率

CEL-DYN4000

0

1000

2000

3000

4000

5000

6000

7000

8000

9000

0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25

出現件数(件)

HGB

0

1000

2000

3000

4000

5000

0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25

出現件数(件)

HGB

CEL-DYN4000

GNE’S SE-9000

施設別 HGB ヒストグラム

0

1000

2000

3000

4000

5000

6000

7000

8000

9000

10000

10 20 30 40 50 60 70 80

出現件数(件)

HCT

0

1000

2000

3000

4000

5000

0 10 20 30 40 50 60 70 80

出現件数(件)

HCT

CEL-DYN4000

GNE’S SE-9000

施設別 HCT ヒストグラム

0

1000

2000

3000

4000

5000

0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100

出現件数(件)

NEUT%

0

100

200

300

400

500

600

700

0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100

出現件数(件)

NEUT

CEL-DYN4000

GNE’S SE-9000

施設別NEUT ヒストグラム

0

1000

2000

3000

4000

0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100

出現件数(件)

LYMP%

0

100

200

300

400

500

600

700

0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100

出現件数(件)

LYMPH

CEL-DYN4000

GNE’S SE-9000

施設別 LYMPH ヒストグラム

0

1000

2000

3000

4000

5000

6000

7000

8000

9000

10000

11000

0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100

出現件数(件)

PLT

0

1000

2000

3000

4000

5000

0 100 200 300 400 500 600 700 800 900 1000

出現件数(件)

PLT

CEL-DYN4000

GNE’S SE-9000

施設別 PLT ヒストグラム

0.0 20.0 40.0 60.0 80.0

1834件

11709件

30205件

52857件

WBC 全科

0.0 20.0 40.0 60.0 80.0

732件

3125件

6034件

16066件

28464件

WBC 入院群

0.0 20.0 40.0 60.0 80.0

1103件

3265件

5674件

14140件

24394件

WBC 外来群

極端値の例数依存性

CEL-DYN4000

0 100 200 300 400 500 600

1834件

11709件

30205件

52857件

RBC全科

0 100 200 300 400 500 600

732件

3125件

6034件

16066件

28464件

RBC 入院群

0 100 200 300 400 500 600

1103件

3265件

5674件

14140件

24394件

RBC 外来群

極端値の例数依存性

CEL-DYN4000

0.0 5 .0 10.0 15.0 20.0 25.0

6390件

11710件

20164件

30206件

41222件

52858件

HGB 全科

0.0 5.0 10.0 15.0 20.0 25.0

3125件

6036件

10492件

16066件

22103件

28464件

HGB 入院群

0.0 5.0 10.0 15.0 20.0 25.0

3265件

5674件

9672件

14140件

19119件

24394件

HGB 外来群

極端値の例数依存性

CEL-DYN4000

0.0 20.0 40.0 60.0 80.0 100.0

6390件

11710件

20164件

30206件

41222件

52858件

HCT 全科

0.0 20.0 40.0 60.0 80.0 100.0

3125件

6036件

10492件

16066件

22103件

28464件

HCT 入院群

0.0 20.0 40.0 60.0 80.0 100.0

3265件

5674件

9672件

14140件

19119件

24394件

HCT 外来群

極端値の例数依存性

CEL-DYN4000

0.0 20.0 40.0 60.0 80.0 100.0

6390件

11710件

20164件

30206件

41222件

52858件

PLT 全科

0.0 20.0 40.0 60.0 80.0 100.0

3125件

6036件

10492件

16066件

22103件

28464件

PLT 入院群

0.0 20.0 40.0 60.0 80.0 100.0

3265件

5674件

9672件

14140件

19119件

24394件

PLT 外来群

極端値の例数依存性

CEL-DYN4000

施設別0.5%除外範囲値

0.71.20.92.55.83.61.74.92.5L×10４

71.362.267.376.357.270.080.560.275.4HPLT

16.218.617.017.824.319.318.222.719.3L%

50.551.451.251.451.351.463.852.361.0HHCT

5.45.95.65.97.96.55.97.26.2Lg/dl

17.317.717.717.317.417.420.817.519.9HHGB

174187180181251200187231199L×10４

546577570556569565590566580HRBC

0.31.60.528.52.22.01.22.31.7L×10３

31.922.327.128.519.025.036.619.030.2HWBC入院外来全体入院外来全体入院外来全体

C施設 SE-9000B施設 GEN’SA施設 CEL-DYN

２．結果検証方法（相関ﾁｪｯｸ）２．結果検証方法（相関ﾁｪｯｸ）

• 相関チェック（ロジック・チェック）

１．病態による相関性小の２変量

２．特定の病態で相関性大の２変量

３．特定の病態で相関性を失う２変量の

比や関係式を用いてチェックする。

項目間相関管理基準

• 相関関係の高い項目間でも直線的関係にはないので直線的管理としない

• 関係図には意味があるので、形を無視しない

• 周辺を3%除外して許容範囲とする

A施設 RBC-HCT相関図

CEL-DYN4000

C施設 RBC-HCT相関図全科

入院 外来

N=134,441

N=55,942 N=78,499

SE-9000

入院

全科

外来

A施設 RBC-HCT相関図N=52,856

N=28,462 N=24,394

r=0.884 CEL-DYN4000

HCT

RBC

0.5 10.05.0

80.0

0.0

38.0

HCT

RBC

0.5 10.05.0

80.0

0.0

38.0

HCT

RBC

0.5 10.05.0

80.0

0.0

38.0

B施設 RBC-HCT相関図全科

入院 外来

GNE’S

C施設 RBC-HCT相関図全科

入院 外来

N=134,441

N=55,942 N=78,499

SE-9000

A施設 RBC-HGB相関図

外来入院

全科 N=52,858

N=28,464 N=24,394

CEL-DYN4000

Ｃ施設 RBC-HGB相関図

外来入院

全科 N=134,441

N=55,942 N=78,499

SE-9000

入院

全科

外来

A施設 RBC-HGB相関図N=52,858

N=28,464 N=24,394

r=0.865 CEL-DYN4000

HGB

RBC

0.5 10.05.0

25

0

11

HGB

RBC

0.5 10.05.0

25

0

11

HGB

RBC

0.5 10.05.0

25

0

11

B施設 RBC-HGB相関図全科

入院 外来

GNE’S

Ｃ施設 RBC-HGB相関図全科

入院 外来

N=134,441

N=55,942 N=78,499

SE-9000

A施設 WBC-RBC相関図

r=0.037

全科

入院 外来

N=52,857

N=28,463 N=24,394

CEL-DYN4000

C施設 WBC-NEUT相関図全科

入院 外来

N=106,660

N=45,296 N=61,364

SE-9000

入院

全科

外来

A施設 WBC-NEUT相関図

N=40,075

N=18,477 N=21,598

CEL-DYN4000

B施設 WBC-NEUT相関図

NEUT

WBC

1.0 100.08.9

100

0

47

NEUT

WBC

1.0 100.08.9

100

0

47

NEUT

WBC

1.0 100.08.9

100

0

47

全科

入院 外来

GNE’S

C施設 WBC-NEUT相関図全科

入院 外来

N=106,660

N=45,296 N=61,364

SE-9000

C施設 WBC-LYMPH相関図全科

入院 外来

N=106,660

N=45,296 N=61,364

SE-9000

入院

全科

外来

A施設 WBC-LYMPH相関図N=40,074

N=18,476 N=21,598

CEL-DYN4000

B施設 WBC-LYMPH相関図LYMPH

WBC

1.0 100.08.9

100

0

47

全科

LYMPH

WBC

1.0 100.08.9

100

0

47

入院

LYMPH

WBC

1.0 100.08.9

100

0

47

外来

GNE’S

C施設 WBC-LYMPH相関図全科

入院 外来

N=106,660

N=45,296 N=61,364

SE-9000

C施設 WBC-PLT相関図全科

入院 外来

N=134,440

N=55,942 N=78,498

SE-9000

B施設 WBC-PLT相関図PLT

WBC

1.0 100.08.9

10000

1

79

PLT

WBC

1.0 100.08.9

10000

1

79

PLT

WBC

1.0 100.08.9

10000

1

79

全科

入院 外来

GNE’S

C施設 WBC-PLT相関図

N=134,440

N=55,942 N=78,498

全科

入院 外来

SE-9000

従来の前回値ﾁｪｯｸの定義従来の前回値ﾁｪｯｸの定義従来の前回値ﾁｪｯｸの定義

•• 検体取り違いなど不審な結果に対する確検体取り違いなど不審な結果に対する確認に過去の結果と比較認に過去の結果と比較

１．１．個人内分散の平均値を用いる方法個人内分散の平均値を用いる方法

２．２．患者群の測定値変動幅を用いる方法患者群の測定値変動幅を用いる方法

３．３．個人内変動の小さい項目を用いる個人内変動の小さい項目を用いる

多変量デルタチェック多変量デルタチェック

４．４．特定項目による累積デルタチェック特定項目による累積デルタチェック

WBC

全科

C施設

0～5日

5～9日

9～32日

32～120日

N=44,114

N=10,889

N=19,932

N=24,560

SE-9000

WBC

全科

0～5日

5～9日

9～32日

32～120日A施設

CEL-DYN4000

WBC

全科

B施設

今回値

前回値

N=20231件

1.0 100.08.9

100.0

1.0

8.9

今回値

前回値

N=5799件

1.0 100.08.9

100.0

1.0

8.9

今回値

前回値

N=7196件

1.0 100.08.9

100.0

1.0

8.9

今回値

前回値

N=9784件

1.0 100.08.9

100.0

1.0

8.9

0～5日

5～9日

9～32日

32～120日

GNE’S

C施設

WBC

全科

0～5日

5～9日

9～32日

32～120日

SE-9000

RBC

全科

C施設

0～5日

5～9日

9～32日

32～120日

N=44,114

N=10,889

N=19,932

N=24,560

SE-9000

RBC

全科

0～5日

5～9日

9～32日

32～120日A施設

CEL-DYN4000

今回値

前回値

N=9784件

0.5 10.05.0

10.0

0.5

5.0

今回値

前回値

N=7196件

0.5 10.05.0

10.0

0.5

5.0

今回値

前回値

N=5799件

0.5 10.05.0

10.0

0.5

5.0

今回値

前回値

N=20231件

0.5 10.05.0

10.0

0.5

5.0

全科

B施設

RBC 0～5日

5～9日

9～32日

32～120日

GNE’S

C施設

RBC

全科

0～5日

5～9日

9～32日

32～120日

SE-9000

HGB

全科

C施設

0～5日

5～9日

9～32日

32～120日

N=44,114

N=10,889

N=19,932

N=24,560

SE-9000

HGB

全科

0～5日

5～9日

9～32日

32～120日A施設

CEL-DYN4000

B施設

HGB

全科

今回値

前回値

N=20231件

0.0 30.014.3

30.0

0.0

14.3

今回値

前回値

N=5799件

0.0 30.014.3

30.0

0.0

14.3

今回値

前回値

N=7196件

0.0 30.014.3

30.0

0.0

14.3

今回値

前回値

N=9784件

0.0 30.014.3

30.0

0.0

14.3

0～5日

5～9日

9～32日

32～120日

GNE’S

C施設

HGB

全科

0～5日

5～9日

9～32日

32～120日

SE-9000

HCT

全科

C施設

0～5日

5～9日

9～32日

32～120日

N=44,114

N=10,889

N=19,932

N=24,560

SE-9000

HCT

全科

0～5日

5～9日

9～32日

32～120日A施設

CEL-DYN4000

B施設

HCT

全科

今回値

前回値

N=20231件

0.0 100.047.5

100.0

0.0

47.5

今回値

前回値

N=5799件

0.0 100.047.5

100.0

0.0

47.5

今回値

前回値

N=7196件

0.0 100.047.5

100.0

0.0

47.5

今回値

前回値

N=9784件

0.0 100.047.5

100.0

0.0

47.5

0～5日 9～32日

32～120日5～9日

GNE’S

C施設

HCT

全科

0～5日

5～9日

9～32日

32～120日

SE-9000

PLT

全科

C施設

0～5日

5～9日

9～32日

32～120日

N=44,114

N=10,889

N=19,932

N=24,560

SE-9000

PLT

全科

0～5日

5～9日

9～32日

32～120日A施設

CEL-DYN4000

全科

B施設

PLT今回値

前回値

N=20231件

1 1000079

10000

1

79

今回値

前回値

N=5797件

1 1000079

10000

1

79

今回値

前回値

N=7193件

1 1000079

10000

1

79

今回値

前回値

N=9785件

1 1000079

10000

1

79

0～5日

5～9日

9～32日

32～120日

GNE’S

PLT

全科

0～5日

5～9日

9～32日

32～120日C施設

SE-9000

PLT受診科別ｿﾞｰﾝ

内科外科ﾘｳﾏﾁ科救命救急

前回値

今回値

50 100

100

50

白血球（ＷＢＣ）受診科別ｿﾞｰﾝ白血球（ＷＢＣ）受診科別ｿﾞｰﾝ

30 ×1031 前回値

1

30×103

今回値

リウマチ科

内科

救命救急

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出現実績ｿﾞｰﾝ法での再検率

臨床化学検査 2.6%血液検査 3.6%凝固検査 9.5%免疫血清検査 2.7%

再検査の原因分析

大部分は、臨床的に劇的に検査値の変化がみられた場合であった。

採血時に患者間違いをしていた。

採血時に容器間違いがあったが、試料のみ移し替えて提出した。

再々検査の原因分析

再々検は全体比率で臨床化学0.2%、血算検査0.8%、凝固検査1.0%であった。

血清を試料とする場合はﾌｨﾌﾞﾘﾝの析出が大部分を占めた。

血算検体では、微細な凝固の存在で実施された。