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實驗室品質管理概論

（財）台灣電子檢驗中心

主講人：陳 翰 霖

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緒 論

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緒論

ISO／IEC 17025：2005 (以下簡稱 ISO 17025)，

係依 ISO／IEC 17025：1999 及 ISO 9001：2000 內容，修正為最新版

國際實驗室管理系統，測試與校正實驗室能力一般要求。

台灣由TAF （財團法人全國認證基金會）負責認證之工作，網羅各領域

技術專家、學者、業者等，依其專業進行實驗室認證。

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ISO／IEC 17025 前言

本標準包含管理要求15條、技術要求10條。

包括使用標準方法、非標準方法及實驗室自行開發方法所執行之測試與

校正。

適用於執行測試／校正之所有組織，包括第一／二／三者實驗室，及為

檢驗與產品驗證一部份之測試/校正實驗室。

本標準不包含實驗室運作需符合的法規與安全要求。

本標準不設限實驗室人數及其規模大小。

備註（Note）提供本規範、舉例及指導之澄清，並非ISO／IEC 17025

之要求。

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5

ISO 17025國際實驗室認證系統沿革

1982 ISO／IEC Guide 25 第二版(7要求)

1999-12-15

ISO／IEC 17025 第一版(24要求)

2005-5-15 ISO／IEC 17025 第二版(25要求)

1990 ISO／IEC Guide 25 第三版(13要求)

與ISO-9001 較清楚的

連結

擴大G-25 範圍，抽樣 新方法的

開發

EN-4001 的修正版

ISO／IEC Guide 25 第一版(6要求) 1978

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ISO 17025實驗室認證系統沿革

實驗室管理系統認證係依據國際標準 ISO／IEC 17025 ， 為實驗室進行

認證工作，其過程須經過認證申請、文件審查、初訪、正式評鑑、定期

評鑑、能力試驗等各項認證，以提昇測試與校正實驗室品質及專業人員

技術能力。

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ISO 17025實驗室認證系統沿革

由於在全球各市場中，許多產品在獲准銷售或是通過驗收之前，都需要

證實產品符合規範，所以測試或校正品質已成為貿易發展之關鍵因素。

因為除非對測試或校正數據之可靠性具有信心，否則進口商都不會接受

出口商所提供之數據，因此測試或校正數據往往無法跨越國界，造成嚴

重的貿易障礙。

所以許多國際組織或區域聯盟，如：世界貿易組織WTO（World Trade

Organization）都積極努力，以期能有效解決這個問題。

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ISO 17025實驗室認證系統沿革

依照國際標準組織 ISO（International Organization for Standardization）

之定義，所謂實驗室認證是指「對一實驗室有能力進行特定測試或校正

之正式認可」。

簡單的說，實驗室認證也就是根據預先設定之評估標準，公正客觀的評

估實驗室有沒有能力執行一項特定測試或校正，也就是經由周延之管理

制度與技術能力評估，對有能力提供一定品質水準之測試或校正服務的

實驗室，給予公開發布的正式認可。

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ISO 17025實驗室認證系統沿革

實驗室認證體系的成立，使得相互認可認證結果與相互接受其他國家被

認可。實驗室所簽發之測試或校正結果的雙邊協定（Bilateral Agreement）

成為可能。

這些雙邊協定的目的就是要減少或消除由進口國實驗室所進行的重複測

試或校正。經由這些協定可加速國際貿易，降低產品的銷售成本。

這一句要如何斷句呢？可以是「被認可的實驗室」嗎？

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ISO 17025實驗室認證原則

認證規範是以ISO／IEC 17025（針對測試和校正）標準。

技術與品質並重。

技術能力與量測不確定評估。

實驗室評鑑是以測試或校正專業人員執行評鑑。

強調實驗室實施自主管理。

認證實驗室技術能力要求。

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ISO 17025實驗室認證效益

認可實驗室具有相同信賴水準之測試或校正報告，肯定測試或校正能力

，建立優良操作規範，以及認可實驗室名錄之登載。

使廠商或賣方之測試或校正報告具有公信力，建立其產品品質形象，減

少買賣雙方重複性的檢測，並提高產品附加價值。

政府方面可減少國家整體資源浪費、提昇本國產品之國際聲譽、消除貿

易障礙、保障公共建設安全。

政府及顧客相關採購驗收規範須具備國家實驗室認可報告。

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ISO 17025實驗室認證評鑑標準

測試與校正實驗室認證之評鑑標準 ISO 17025第一版於1999年12月15日

獲 ISO 正式通過發行。

包括所有測試與校正實驗室，本標準共分五個章節：

• 第一章：範圍

• 第二章：規範性參考資料

• 第三章：名詞與定義

• 第四章：管理要求

• 第五章：技術要求

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ISO 17025實驗室標準要求

ISO／IEC 17025 供實驗室用於發展品質、行政及技術系統，以支配其作

業。

實驗室顧客、法規主管機關及認證機構（TAF）可應用 ISO／IEC 17025

來確定或承認實驗室之特定測試或校正服務能力。

ISO／IEC 17025 需符合使用法規／特定要求或文件來進行評鑑與認證，

以滿足法規主管機關與使用者的需求。

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ISO 17025

管 理 要 求

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ISO 17025：2005條文管理要求

4.管理要求 4.1 組織

4.2 管理系統

4.3 文件管制

4.3.1 概述

4.3.2 文件核准與發行

4.3.3 文件變更

4.4 要求、標單及合約之審查

4.5 測試外包與校正外包

4.6 服務與供應品之採購

4.7 顧客服務

4.8 抱怨

4.9 不符合測試與（或）校正工作

之管制

4.10 改進

4.11 矯正措施

4.11.1 概述

4.11.2 原因分析

4.11.3 矯正措施之選擇與實施

4.11.4 矯正措施之監控

4.11.5 附加稽核

4.12 預防措施

4.13 紀錄管制

4.13.1 概述

4.13.2 技術紀錄

4.14 內部稽核

4.15 管理審查

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4.1 組織 (1)

4.1.1 實驗室為一合法機構。

4.1.2 實驗室符合ISO 17025要求，執行其測試與校正活動。

4.1.3 實驗室內／外固有設施無論為永久性、臨時性或移動性，均符合

ISO 17025之運作。

4.1.4 隸屬組織內之實驗室活動，需明定關鍵人員權責。

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4.1 組織 (2)

4.1.5 實驗室應：

(a)明定管理與技術人員之權責與資源。

(b)免於內外部財務或商務上之壓力。

(c)對顧客機密資料與智產權保密，含電子儲存與傳遞。

(d)維持並確保實驗室活動之公正性、整體之獨立完整性。

(e)定義實驗室組織與管理架構位階，及人員工作執掌。

(f)對從事實驗室工作人員，規定其執掌、權責關係。

(g)對測試/校正人員，含見習人員，提供適當的督導。

(h)明定技術管理階層權責，負責技術作業與資源供給。

(i)明定品質主管之權責，可直接溝通至實驗室管理階層。

(j)指派主要管理人員的職務代理人。

(k)確保人員認知實驗室目標及其活動的關聯性與重要性。

4.1.6 高階管理階層應確保實驗室溝通流程的有效性。

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4.1 組織－具體作法

建立實驗室組織與職掌管理程序及電子資訊與保密作業程序：

• 提供營業登記證、工廠登記證或其它法定文件。

• 條列明訂實驗室人員職掌表。

• 文件中聲明如何鑑別潛在利益衝突及免於不利工作品質之壓力與影響。

• 確定實驗室主管、技術主管、品質主管及報告簽署人（可多位），運作

ISO 17025所應負責任。

• 建立主要人員代理人制度。

• 界定實驗室為何型態組織，永久性位置、臨時性設施，移動性設施。

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ＯＯ 公 司 版本： 1 版 頁數：1/2

文件名稱：管理要求 4.1 組織 文件編號：L2-4101 （案例）

1.目的

明訂實驗室運作之整體組織架構，及各階層職務推行權責與資源定位，

以使品質政策得以落實。

2.範圍

從實驗室、實驗室主管、技術主管、品質主管至測試/校正相關作業人員

行政與事物皆屬之。

3.管理項目

3.1 確定實驗室在公司組織上之定位，並維持實驗室具判斷及整體的獨立性，

依『實驗室品質手冊』之相關規定實驗室之測試/校正作業正常運作，

其組織架構如「實驗室組織圖」（附件一）。

3.2 對於擔任實驗室職務之所有人員權責與相互關係的定義請依

『公司組織與工作職掌管制程序』及『實驗室工作職掌管制程序』規定，

且安排免於可能影響其工作品質之壓力。

3.3 指定實驗室主管、技術主管或品質主管之職務代理人管理。

4.1 組織－案例

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ＯＯ 公 司 版本： 1 版 頁數：2/2

文件名稱：管理要求 4.1 組織 文件編號：L2-4101 （案例）

3.4 實驗室相關人員應確保國際或國家品質認證體系認可實驗室之品質及技術

能力水準要求。

3.5 定期召開管理審查會議，針對『實驗室品質手冊』、管理系統及品質目標

做審查以確保其適切性及有效性。

3.6 實驗室對顧客文件資料得視需要界定所有權之保護及保密措施。

3.7 實驗室應適時參加認可合格實驗室之間相互比對及能力試驗，以維持實驗室

測試/校正品質及提昇測試/校正能力。

4.參考文件

4.1 公司組織與工作職掌管制程序（QP-001）

4.2 實驗室工作職掌管制程序（CLP-4101）

4.1 組織－案例

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實驗室主管

○○實驗室 (○○ Laboratory)

品質主管 技術主管兼 報告簽署人

測試工程師

○○公司

文管中心

4.1 組織－實驗室組織圖 （附件一）範例

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職務別 職掌說明

實驗室主管 1.為實驗室之最高管理者，負責實驗室之運作。

2.負責實驗室所有試驗報告之核准及實驗室人員資格核准。

3.負責實驗室試驗作業程序及作業成果之核定。---etc.

報告簽署人 1.代表本實驗室簽署試驗報告。

2.確保試驗報告的可靠性及完整性。

3.了解試驗目的、方法與程序。 ---etc.

技術主管 1.對該試驗量測技術作業負全責。

2.負責量測系統之維護與改善。

3.負責制訂試驗方法作業指導書及儀器操作說明。 ---etc.

品質主管 1.統籌辦理公司內部實驗室品質稽核活動。

2.可直接溝通至實驗室最高管理階層，報告所有實驗室品質問題。

3.負責實驗室異常失效與客訴處理之改善確認。---etc.

4.1 組織－實驗室組織職掌說明範例

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職務別 擔當者 第一代理人 第二代理人

實驗室主管 陳一 林二 張三

品質主管 張三 陳一 林二

技術主管 林二 陳一 張三

報告簽署人 陳一 林二

4.1 組織－職務代理人管理範例

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4.2 管理系統 (1)

4.2.1 實驗室應建立、實施及維持一套適用其活動範圍之管理系統。

政策、系統、方案、程序及工作說明需文件化。

系統書面化應傳達至適當人員瞭解及實施。

4.2.2 管理系統之政策、承諾與目標應於品質手冊內明訂。

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4.2 管理系統 (2)

4.2.2 品質政策管理階層承諾項目：

(a)實驗室以專業及品質服務顧客。

(b)對實驗室服務標準之聲明。

(c)與品質相關之目的。

(d)實驗室人員熟悉品質文件與實施程序要求。

(e)實驗室對符合 ISO 17025 及持續有效性之承諾。

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4.2 管理系統 (3)

4.2.3 對管理系統發展與實施有效性承諾的證據。

4.2.4 組織溝通符合顧客與法規要求之重要性。

4.2.5 品質手冊應包括或索引含技術程序之支援程序書。

品質手冊應描述管理系統的文件化架構。

4.2.6 品質手冊應界定技術與品質主管的角色與責 任。

4.2.7 管理系統的變更確保其完整性。

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4.2 管理系統－具體作法

建立品質手冊當做實驗室運作最高指導文件。

建立書面化之各項品質／技術管制程序、作業指導書，標準測試／校正

作業程序。

建立文件總覽表以顯示品質／技術支援系統之關聯性。

系統書面化應傳達至適當人員瞭解及實施。

建立品質政策及發佈。

建立品質目標（量化及可落實執行）。

品質手冊應含技術之支援作業程序對照表。

品質手冊應說明系統的文件化架構（模式）。

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案例

ＯＯ 公 司 版本： 1 版 頁數：1/2

文件名稱：管理要求 4.1 組織 文件編號：L2-4101 (案例)

1.目的

建立並維持實驗室品質管理系統，以配合所執行之測試／校正業務能順利運作，滿足

顧客的需求及期望，提升實驗室之公正性及公信力。

2.範圍

實驗室內所有與品質管理系統之相關文件及活動均屬之。

3.管理項目

3.1實驗室品質管理系統架構如「實驗室管理系統架構圖」（附件二）

3.2為確保實驗室品質活動符合規定要求，須制定並維持各項書面品質管理系統之最新

狀況。

3.3實驗室為有效實施品質管理系統，應依據 ISO 17025 及TAF相關規範訂定品質手冊

，為最高政策指導文件。

3.4品質系統之文件類別分為實驗室品質手冊、程序、評估報告、規範及各類表單記錄

等，其文件系統架構如下：

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4.2 管理系統－實驗室管理系統文件架構圖範例

表單記錄

作業指導書 參考資料及標準

作業程序

實驗室 品質手冊

法令規章 ISO／IEC 17025

第一階文件

第二階文件

第三階文件

第四階文件

品質記錄

文件資料

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案例

ＯＯ 公 司 版本： 1 版 頁數：2/2

文件名稱：4.2管理系統 文件編號：L2-4201 (案例)

3.5實驗室品質手冊之內容須涵蓋 ISO／IEC 17025之各章節及TAF相關規範，其對照表

如『品質手冊章節對照一、二階文件一覽表』（附件三）。

3.6品質主管須維持『實驗室品質手冊』在最新狀況。

4.參考文件

4.1 實驗室外包管制程序（CLP-4501）

4.2 品質目標與品質規劃管制程序（QP-030）

4.3 實驗室管理系統架構圖（附件二）

4.4 品質手冊章節對照一、二階文件一覽表（附件三）

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5技術要求 5.2人員 4.1組織 4管理要求 4.2管理系統 4.3 文件 管制

4.10改進 4.12 預防 措施 4.15管理審查

4.14內部稽核 4.11矯正措施

4.9不符合測試與（或） 校正工作之管制

4.8 抱怨 處理

判斷

4.7顧客服務

收件 校正/測試 記錄 報告

5.10 結果 報告

5.9 品質 保證

4.13 紀錄 管制

5.3 設施 與環 境條 件

5.5 設備

5.4 方法

5.6 量測 追溯 性

4.6 服務 與供應 品之 採購

4.4 合約 審查

4.5外包

5.7抽樣

5.4方法

5.8 測試件與校正件

之處理

摘錄自TAF 講義

4.2 實驗室管理系統架構圖範例（附件二）

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章節 程序編號 程序名稱 權責單位

4.11 4.12

LPM-016 實驗室矯正預防管理程序

QPM-022 品質異常矯正與預防程序

4.13 QPM-026 紀錄管理程序

4.14 QPM-027 內部稽核程序

4.15 QPM-002 管理審查程序

5.1 LAM-001 實驗室品質手冊

5.2 LPM-006 實驗室人員資格暨訓練程序

QPM-028 教育訓練管理程序

5.3 LPM-007 實驗室設施與環境管制程序

4.2 管理系統－品質手冊章節對照一、二階文件一覽表（附件三） 範例

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4.3 文件管制 (1)

4.3.1 實驗室應管制構成管理系統內部、外來文件。

4.3.2 文件核准與發行

4.3.2.1 發行前應由權責人員審核，並建立版次總覽表，防止誤用無效／過

時文件。

4.3.2.2 採用程序應確保：

(a)重要場所持有經核准適當版本文件。

(b)文件定期審查，確保持續適用。

(c)無效過時文件移走免誤用。

(d)法律或知識目的保留過時文件應標註。

4.3.2.3 實驗室系統文件應能唯一識別，包括發行日、版別、頁碼、總頁數

、發行權責者。

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4.3 文件管制

4.3.3 文件變更

4.3.3.1 應由原執行審查者審核，且可調閱背景資料。

4.3.3.2 應識別變更或新的文字。

4.3.3.3 界定手寫修訂文件之程序、權責。修訂處應標明、簽署並標 註日期

，再正式發行。

4.3.3.4 實驗室應建立程序，說明電腦化系統文件變更執行與管制。

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4.3 文件管制－具體作法

建立文件管制作業程序 及電子資訊與保密作業程序。

區分內部產出管制文件及定義外來文件。

所有文件制作／修訂／作廢／回收／外來／管理／紙本／電腦化／及文

管人員（DCC）等明訂流程。

定期審查文件總覽表適宜性。

規定各階文件之編輯格式、發行日、編碼、版別、頁碼、總頁數、核准

權責及分發對象。

建立品質／技術文件總覽表。

電腦化系統文件變更執行與管制。

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ＯＯ 公 司 版本： 1 版 頁數：1/2 文件名稱：4.3 文件管制 文件編號：L2-4301 (案例)

1.目的

為管制及提供實驗室正確有效的管理系統相關文件資料，以作為執行校正作業之依據。

2.範圍

與實驗室管理系統相關之文件資料均適用之。

3.管理項目

3.1 實驗室對文件之建立、修正、審查、核准、分發管制、保存年限…等，及與管理系

統相關之標準、參考資料等，均應書面規定作業方式請依『文件與資料管制程序』。

3.2 實驗室使用之文件，於發行前應由權責人員檢討其適切性及有效性，並予以審查、

核准。

3.3 建立文件管理總覽表清楚載明文件管制版次狀況以利管制。

案例

37

ＯＯ 公 司 版本： 1 版 頁數：2/2 文件名稱：管理要求 4.3 文件管制 文件編號：L2-4301 (案例)

3.4 實驗室應持有相關之品質文件以供使用，品質文件應方便取用，維護良好，且保持

最新有效之版本。

3.5 過期或無效版本之文件應予以有效的識別，並自使用地點移開。

3.6 品質文件應予以有效的識別，如利用發行日期、版次（本）、頁碼等資訊來識別。

3.7 品質文件如有修訂，應由原先之審查、核准功能執行之，以確保原先制訂時之考量。

4.參考文件

4.1 文件與資料管制程序（QP-009）

案例

38

4.4 要求、標單及合約之審查

4.4.1 實驗室應建立與維持合約審查作業程序。

(a)要求與使用的方法已書面化。

(b)實驗室有能力與資源滿足顧客要求。

(c)每項合約差異處得到解決並紀錄，及實驗室與顧客雙方都接受。

4.4.2 保存與維持審查紀錄包括與顧客討論要求與工作結果的事項。

4.4.3 審查實驗室外包工作。

4.4.4 偏離合約處應通知顧客。

4.4.5 如合約有修改，應重複合約審查的程序且傳達至受影響人員。

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4.4 要求、標單及合約之審查－具體作法

建立合約審查管理程序：一般稱為測試／校正委託單或服務委託單。

內部客戶合約審查可採簡便方式。測試／校正的合約可為口頭、電子傳

送或書面文件。

測試／校正委託單／服務委託單之格式，可依顧客要求或自訂。

明訂合約審查之方式、權責和流程。

建立滿足測試／校正工作之技術能力及資源。

澄清及滿足顧客要求。

合約如有變更應重複審查程序。

保存合約審查紀錄。

40

ＯＯ 公 司 版本： 1 版 頁數：1/2 文件名稱：4.4 要求、標單及合約之審查 文件編號：L2-4401 (案例)

1.目的

為確保實驗室與顧客間的要求、標單或合約均符合雙方所需，且實驗室需具備能力及資

源，以達成顧客之要求。

2.範圍

外界委託實驗室測試／校正服務之要求、標單或合約均適用之。

3.管理項目

3.1 合約或標單可採任何方式，傳達實驗室與顧客之間雙方同意之各項要求。

3.2 實驗室應適切審查每一顧客委託測試／校正工作之要求、標單或合約才能承接以確

保：

3.2.1 實驗室能充份的確認顧客之要求，包括測試／校正之範圍、項目…等。

3.2.2 實驗室應具備能力與資源，以符合顧客之要求，在確認可行後，實驗室方可接受

顧客之委託。

案例

41

ＯＯ 公 司 版本： 1 版 頁數：2/2 文件名稱：4.4 要求、標單及合約之審查 文件編號：L2-4401 (案例)

3.3 實驗室對於例行的測試／校正項目，實驗室人員在完成要求、標單或合約審查後，

應依規定辦理收件。

3.4 實驗室對於非例行性的測試／校正項目，或是新的、先進的測試／校正項目，應由

實驗室技術主管考量實驗室的能力、資源與工作時程，審查是否有能力與物力達成

顧客之要求，並以特准案件報請實驗室主管同意後方可接件。

4.參考文件

4.1實驗室合約審查管制程序（CLP-4401）

案例

42

4.5測試外包與校正外包

4.5.1 實驗室因工作需要，測試／校正外包時，應選擇有能力的分包者，及

對顧客負責品質。

4.5.2 實驗室書面告知顧客外包，經顧客同意。

4.5.3 實驗室分包工作對顧客負責，除非由顧客或主管機關指定。

4.5.4 實驗室分包應保存TAF認可名錄及符合 ISO 17025 證據的紀錄。

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4.5測試外包與校正外包－具體作法

建立實驗室試驗外包管理程序

• 設計→委外測試或校正顧客通知書（同意書）。

• 外包合格實驗室及項目審查與界定權責。

• 外包實驗室提供實驗室報告，聲明外包來源。

• 保留TAF認證合格廠商名錄。

• 執行外包廠商評估應保留記錄。

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ＯＯ 公 司 版本： 1 版 頁數：1/2 文件名稱： 4.5測試外包與校正外包 文件編號：L2-4501 (案例)

1.目的

為確保所有測試與校正之外包委託工作能符合實驗室之品質要求，及達成顧客

滿意。

2.範圍

實驗室將部份或全部所規定之測試與校正項目委託其他協力實驗室執行時適用

之。

3.管理項目

3.1 實驗室所具備之測試與校正項目目前均由本身執行，尚未外包委託其他協

力實驗室。但如因不可預期之因素或大量之工作與合約或需要特定之技術，

本實驗室無法提供者，得委託其他協力實驗室執行測試與校正工作。

案例

45

ＯＯ 公 司 版本： 1 版 頁數：2/2 文件名稱： 4.5測試外包與校正外包 文件編號：L2-4501 (案例)

3.2 如因業務之需要，將測試外包與校正外包至其他協力實驗室時，則應依據

下列執行：

3.2.1 以書面方式告知委託測試與校正之顧客，並徵其同意始可外包測試與校

正項目。

3.2.2 實驗室應確認外包之協力實驗室，係依據 ISO 17025 執行其品質管理系

統或獲得TAF認可，並有能力達成顧客之要求。

3.2.3 測試外包與校正之外包相關紀錄應予以保存。

4.參考文件

4.1 實驗室外包管制程序（CLP-4501）

案例

46

4.6 服務與供應之採購

4.6.1 實驗室應建立程序書來管制服務、供應品、試劑與耗材之採購、驗收

及儲存。

4.6.2 實驗室採購測試／校正的供應品、試劑及耗材、服務，需經檢驗或查

證符合規格後方可使用，並保存其紀錄。

4.6.3 採購文件內容應包括描述供應品與服務等資料，並對技術內容加以 審

查與認可。

4.6.4 實驗室應對供應商進行評估並維持評估紀錄及合格名錄。

47

4.6 服務與供應之採購－具體作法

建立採購程序／供應商評核程序

• 規範諸如儀器設備、附屬件、消耗品、藥劑、自動測試系統、參考物質

／標準件、校正服務等採購規定。

• 明訂採購核准前檢具技術資料（如操作手冊、精密度、規格）、採購後

的驗收標準、項次及應檢附的證明文件及記錄。（含技術審查與認可）

。

• 實驗室應保留供應商評估的紀錄與合格名錄。

48

ＯＯ 公 司 版本： 1 版 頁數：1/1 文件名稱： 4.6 服務與供應之採購 文件編號：L2-4601 (案例)

1.目的

為確保採購服務與供應能符合實驗室之品質要求，用以確保測試／校正之正確性及公信力。

2.範圍

影響實驗室測試／校正結果品質之支援服務與供應均適用之。

3.管理項目

3.1 實驗室對於會影響測試／校正品質之支援服務與供應，應依規定辦理，採購時應詳列品名、規格、數量、品質要求等，並經權責人員核准後，始得執行採購事宜，請依『採購管制程序』及『協力廠商管制程序』規定。

3.2 實驗室應確保採購之供應與服務或設備、消耗品、物料，需經驗收或其他查驗以確認符合測試／校正有關的標準規格或需求後，方能放行使用。

4.參考文件

4.1 採購管制程序（QP-010）

4.2 協力廠商管制程序（QP-011）

案例

49

4.7 顧客服務

4.7.1 實驗室在對其他顧客保密的前提下，提供顧客或其代表合作。進入

實驗區，見證或監控工作執行。

4.7.2 實驗室應尋求顧客正面或負面的回饋服務。

50

4.7 顧客服務－具體作法

建立實驗室顧客服務管理程序

• 對其他顧客保密，提供顧客協助與合作。

• 明訂顧客進入實驗室見證測試會驗權責。

• 維持與顧客溝通及顧客服務（如會驗）。

• 實驗室顧客資訊，正面回饋顧客滿意度調查或負面回饋顧客抱怨。

• 顧客回饋分析，改善實驗室品質與技術。

51

ＯＯ 公 司 版本： 1 版 頁數：1/2 文件名稱： 4.7 顧客服務 文件編號：L2-4701 (案例)

1.目的

為提供相關的測試／校正服務，以滿足顧客的需求及確保實驗室整體品質。

2.範圍

實驗室對顧客提供之資訊、連繫及結果報告均適用之。

3.管理項目

3.1實驗室執行測試／校正工作，如無法於顧客要求之期限內完成時，應事先告知顧客，

請依『實驗室合約審查管制程序』規定。

3.2實驗室應提供測試／校正技術之諮詢，如發生異常等不符合事項，而影響測試／校

正結果之有效性，實驗室應視需要通知顧客。

3.3實驗室對測試／校正結果應以規定之表單通知顧客。當顧客要求以電話、傳真或其

他方式傳輸校正結果時，應先行向顧客說明，為確保顧客往來資料及文件盡到保密

責任請依『保密作業管制程序』規定。

案例

52

ＯＯ 公 司 版本： 1 版 頁數：2/2 文件名稱： 4.7 顧客服務 文件編號：L2-4701 (案例)

3.4 實驗室應提供增加顧客信心之服務，如提供會驗，由顧客或其代表對實驗室之測試

／校正工作予以監督。

3.5 實驗室應提供有關顧客要求事宜之澄清。

3.6 實驗室可視需要對外界顧客提供相關服務。

3.7 實驗室為確保顧客正面或負面回饋已被應用及分析，以改進管理系統、測試／校正

活動與顧客服務應依『實驗室顧客服務管制程序』規定。

4.參考文件

4.1 實驗室合約審查管制程序（CLP-4401）

4.2 保密作業管制程序（CLP-5A02）

4.3 實驗室顧客服務管制程序（CLP-4701）

案例

53

4.8 抱怨

實驗室建立程序文件，解決顧客或其它團體的抱怨。

抱怨紀錄及實驗室的調查與矯正措施紀錄應予維持。

54

4.8 抱怨－具體作法

建立實驗室顧客抱怨管理程序

• 解決顧客或相關團體的抱怨事宜，明訂抱怨處理流程及權責。

• 保存抱怨紀錄及實驗室調查和矯正措施的紀錄。

55

ＯＯ 公 司 版本： 1 版 頁數：1/1 文件名稱： 4.8 抱怨 文件編號：L2-4801 (案例)

1.目的

為使實驗室對顧客提出的抱怨或回饋能有效處理及改善，以達顧客滿意。

2.範圍

顧客或其他單位對實驗室品質之抱怨及回饋均適用之。

3.管理項目

3.1 顧客或其他相關單位對實驗室之服務有所抱怨時，實驗室應掌握抱怨案件之處理時

效應依『實驗室顧客抱怨管制程序』。

3.2 品質主管應主動蒐集顧客的抱怨或回饋意見，以作為實驗室改善參考。

3.3 對實驗室重大的顧客抱怨或是否符合其程序及本指引要求之質疑或對校正工作品質

有所懷疑時，實驗室得視需要執行內部稽核，以徹底瞭解原因並予以改善，請依

『內部品質稽核管制程序』辦理。

4.參考文件

4.1 實驗室顧客抱怨管制程序（CLP-4801）

4.2 內部品質稽核管制程序（QP-024）

案例

56

4.9 不符合試驗與校正工作之管制

4.9.1 實驗室應建立不符合作業管制程序

(a) 當不符合工作被鑑別時，要指定不符合工作的管理責任與權限，並界

定與採取措施。 （(包括工作暫停、試驗報告與校正證書留置）

(b) 執行不符合工作嚴重性之評估。

(c) 採取改正措施，決定對不符合工作可接受性。

(d) 必要時，通知顧客並召回工作。

(e) 界定授權再開始之責任。

4.9.2 當評估不符合工作可能再發生，或對實驗室的作業程序符合性懷疑，

依4.11矯正措施程序辦理。

57

4.9 不符合試驗與校正工作之管制－具體作法

建立實驗室不符合試驗管理程序

舉凡品質和技術系統運作時，有任何不符合程序或規範規定情形，如：

校正結果準確度超出儀具規格、測試項目執行範圍與規範不符、待測件

不符允收規格，人員失誤、儀具操作不當、測試結果異常、未依系統程

序執行等，均屬於不符合性管制範圍。

判定不符合的嚴重程度，及界定權責及後續處理，必要時啟動回收機制

。

工作重新執行之責任與權限。

不符合及矯正措施紀錄保存。

58

ＯＯ 公 司 版本： 1 版 頁數：1/2 文件名稱：4.9不符合試驗與校正工作之管制 文件編號：L2-4901 (案例)

1.目的

為對不符合事項情形予以有效管制，以確保實驗室管理系統的正常運作。

2.範圍

實驗室發生偏離政策、程序、作業指導書或測試／校正環境、設備異常或顧客抱怨或其

他異常時適用之。

3.管理項目

3.1 規定實驗室不符合事項之登錄管制方式，如測試／校正環境設備、參考物質及人員

資格、測試／校正報告等，請依『實驗室不符合管制程序』。

3.2 規定實驗室對不符合事項應採取矯正／預防措施，並確認改善結果。

3.3 實驗室主管依據不符合事項對品質系統影響之嚴重性，決定是否執行預防措施。

案例

59

ＯＯ 公 司 版本： 1 版 頁數：2/2 文件名稱： 4.9不符合試驗與校正工作之管制 文件編號：L2-4901 (案例)

3.4 對實驗室重大的顧客抱怨或是否符合其程序及本指引要求之質疑或對校正工作品質

有所懷疑時，實驗室得視需要執行內部稽核，以徹底瞭解原因並予以改善，請依

『內部品質稽核管制程序』辦理。

3.5 同一不符合測試／校正工作情形連續發生達兩次以上或一個月發生兩次以上時，應

對其嚴重性進行評估，並停止一切測試／校正作業，待原因矯正後方可恢復測試／

校正。

4.參考文件

4.1 實驗室不符合管制程序（CLP-4901）

4.1 內部品質稽核管制程序（QP-024）

案例

60

4.10 改進

實驗室應運用品質政策、品質目標、稽核結果、數據分析、矯正及預防

措施及管理審查，持續改進其管理系統的有效性。

61

4.10 改進-具體作法

系統持續改進項目建立在實驗室品質手冊

品質政策及品質目標檢討

內外部稽核結果

數據分析（如重複性量測、工作件查核等）

矯正及預防措施有效性

管理審查結果。

同4.15管審 I/P & O/P

62

ＯＯ 公 司 版本： 1 版 頁數：1/1 文件名稱： 4.10 改進 文件編號：L2-4A01 (案例)

1.目的

實驗室應運用品質政策、品質目標、稽核結果、數據分析、矯正及預防措施及管理審查

持續改進其管理系統的有效性以提升實驗室績效。

2.範圍

實驗室各項活動均屬之。

3.管理項目

3.1 實驗室可由以下之項目檢討其有效性並加以改進。

3.1.1 品質政策之適用性

3.1.2 品質目標執行成效

3.1.3 內外部稽核及執行結果之檢討

3.1.4 顧客滿意度調查結果及顧客抱怨處理情形

3.1.5 矯正及預防措施有效性之檢討

3.1.6 管理審查之結果

4.參考文件： 無

案例

63

4.11.1 實驗室建立矯正措施程序，當系統或技術作業偏離，實施矯正措施。

4.11.2 原因分析：矯正措施程序始於調查問題的根本原因。

4.11.3 矯正措施選擇與實施

(a) 實驗室應鑑別可能的矯正措施。

(b) 選擇與實施消除問題與防止再發措施。

(c) 矯正措施的程度應視問題大小與風險而定。

(d) 書面化矯正措施調查要求的變更實施。

4.11 矯正措施 (1)

64

4.11 矯正措施

4.11.4 矯正措施監控

實驗室應監控結果，確保矯正措施有效性。

4.11.5 附加稽核

不符合或偏離之鑑別，導致對符合 ISO17025 懷疑時，實驗室依

4.14規定，稽核適切的活動範圍。

65

4.11 矯正措施－具體作法

建立矯正與預防管理程序

• 要因分析：考慮不符合産生可能原因，找出問題根源，從人員、儀具、

技藝水准、樣品、規範瞭解、規格、耗材品質、校正、程序與步驟等找

尋原因。

• 矯正行動：依據問題大小、風險程度、實驗室聲譽等決定可能的行動方

案。

• 行動完成跟催，矯正行動有效性應由管理階層來執行督導及確認。

• 所有分析、矯正行動和跟催結果做成書面化資料建檔保存。

• 利用稽核手段以發掘潛在之可改進空間。

• 客訴處理與矯正措施等記錄，於管審會議提報檢討。

66

ＯＯ 公 司 版本： 1 版 頁數：1/1 文件名稱： 4.11 矯正措施 文件編號：L2-4B01 (案例)

1.目的

當確認管理系統或技術作業不符合事項或運作偏離政策與程序時，得以矯正錯誤並維持

實驗室之品質。

2.範圍

實驗室有關業務引發之不符合如內部稽核、管理審查、顧客抱怨等均屬之。

3.管理項目

3.1 實驗室應採取矯正措施以消除不符合原因並防止再次發生。

3.2 實驗室不符合的分類包括顧客抱怨、原因分析、矯正措施、效果確認及審查確認矯

正措施之有效性，請依『矯正與預防措施管制程序』。

3.3 規定實驗室於內部稽核及外部評鑑所發生之缺點，應採取矯正／預防措施，請依

『內部品質稽核管制程序』。

4.參考文件

4.1 矯正與預防措施管制程序（QP-019）

4.2 內部品質稽核管制程序（QP-024）

案例

67

4.12 預防措施

4.12.1 系統或技術不符合，需鑑別改進潛在的來源。已鑑別或需採

預防措施，行動計畫應建立、實施及監控，並善用改進之機會。

4.12.2 預防措施程序應包括措施之發起與管制之應用，以確保其有效性。

68

4.12 預防措施－具體作法

建立矯正與預防管理程序

• 預防是事前防範及潛在趨勢的措施，終極目標是要避免再犯或錯誤重現。

• 無論技術或系統的不符合，識別其改進與潛在來源。

• 盡可能利用統計方式作為系統性趨勢分析。

• 數據分析、能力比對／測試結果、校正報告確認為預防措施之有效性工具。

69

ＯＯ 公 司 版本： 1 版 頁數：1/1 文件名稱： 4.12 預防措施 文件編號：L2-4C01 (案例)

1.目的

為藉由不符合管制之要求事項及相關之品質資料，防範於未然，以提昇及改進實驗室管

理系統。

2.範圍

凡實驗室有關業務引發所採取預防措施均屬之。

3.管理項目

3.1 實驗室異常事項對管理系統影響之嚴重性、全面性、持續性，決定是否水平展開

相關作業並執行預防措施，請依『矯正與預防措施管制程序』。

3.2 預防措施為一防範發生不符合之活動，預防措施可採取教育訓練、文件修訂或能力

試驗後續檢討等工作，以確保有效性。

3.3 實驗室採取預防措施之資料應提報管理審查會議，以利檢討實驗室管理系統之有效

性及適切性。

4.參考文件

4.1 矯正與預防措施管制程序（QP-019）

案例

70

4.13 紀錄管制 (1)

4.13.1.1實驗室應建立與維持程序，以鑑別、蒐集、索引、取閱、建檔、

儲存、維護及銷毀品質與技術紀錄。品質紀錄應包括內部稽核與

管理審查之報告，及矯正與預防措施之紀錄。

4.13.1.2 紀錄應易於閱讀，存取，減少損壞、變質及防止遺失。紀錄保

存時限應建立。

4.13.1.3 紀錄應安全保護與保密。

4.13.1.4 實驗室應有程序，保護與備份電子形式存放的紀錄，防止未經

授權者取閱或修改。

71

4.13 紀錄管制

4.13.2 技術紀錄

4.13.2.1 實驗室應於規定期限內，保存原始觀測紀錄、導出數據、建立稽核

跟催、校正紀錄、人員紀錄，簽發試驗報告或校正證書之複本。

紀錄應有資訊，以利不確定度影響因素的鑑別，使試驗或校正工作

接近原來的條件下複作。紀錄包括對抽樣、從事試驗／校正及結果

查核人員鑑別。

4.13.2.2 觀測、數據及計算應記錄其執行日，鑑別工作項目。

4.13.2.3 原始數據的錯誤處應劃掉，不可塗掉，修正應由修正人簽章。

以電子形式存放紀錄，應採同等措施避免原始數據遺失或變更。

72

4.13 紀錄管制－具體作法

建立紀錄管制程序

• 紀錄編號、收集、目錄、取閱、建檔、儲存、維護及銷毀。

• 技術紀錄保存期限規定。

• 電子形式管理紀錄備份、保護和保密。

• 觀測過程、數據及計算建立紀錄執行日。

• 紀錄錯誤修正方式規定。

• 建立紀錄管制一覽表。

• 釐清品質紀錄及技術紀錄。

73

ＯＯ 公 司 版本： 1 版 頁數：1/1 文件名稱： 4.13 紀錄管制 文件編號：L2-4D01 (案例)

1.目的

為維護實驗室執行管理系統的整體性、公正完整結果，對各種紀錄應以適當的管理並

作為執行之證明。

2.範圍

實驗室執行管理系統之所有相關表單紀錄均屬之。

3.管理項目

3.1 規定實驗室紀錄之鑑定、索引、建檔、保存、取閱、維護及處理方式。

3.2 訂定實驗室紀錄保存期限及保管規定。當觀察到紀錄或計算數據錯誤時，應以畫

橫線方式更正，並將更正數據紀錄於旁，更正者並簽章之。

3.3 校正之結果，包括其原始數據、計算結果、查核過程、執行人員之識別資料，均

需於規定之期限內予以保存，請依『品質紀錄管制程序』。

3.4 實驗室之相關紀錄，如顧客結果應予以保密，非經顧客同意不得洩漏。

4.參考文件

4.1 品質紀錄管制程序（QP-023）

案例

74

4.14 內部稽核

4.14.1 實驗室定期內部稽核，以查證其作業持續符合管理系統要求。

內部稽核方案應針對管理系統全部要項。

品質主管依既定時程與管理階層要求，負責稽核計劃與任務編組。

內部稽核由訓練合格人員，並與受稽核業務無關的人員執行。

4.14.2 當稽核發現對有效性，或對試驗或校正結果的正確性或有效性有

懷疑時，應立即採取矯正措施，如果調查 顯示結果可能受到影響，

應以書面通知客戶。

4.14.3 記錄稽核活動範圍、稽核發現及矯正措施。

4.14.4 稽核追蹤，應查證記錄矯正措施的執行結果。

75

4.14 內部稽核－具體作法

建立內部稽核管理程序

• 稽核由權責人員依年度稽核計劃，包括稽核日期、稽核編組、稽核行程、稽核

範圍和總結報告等要項，定期對實驗室活動內部稽核。

• 內部稽核周期,正常應於一年內完成。

• 內部稽核計劃應含管理系統的全部要項。

• 品質主管依既定時程，負責稽核計劃及任務編組。

• 內部稽核由訓練合格人員執行，獨立受稽核活動。

• 稽核對試驗或校正結果正確性懷疑時，應採取矯正措施，結果顧客若受到影響

，書面通知顧客。

• 稽核活動範圍、稽核發現與矯正措施記錄。

• 稽核追蹤應查證與記錄矯正措施實施的有效性。

76

ＯＯ 公 司 版本： 1 版 頁數：1/1 文件名稱： 4.14 內部稽核 文件編號：L2-4E01 (案例)

1.目的

為查證實驗室各項品質管理系統運作是否符合ISO 17025、TAF相關規範與管理系統

相關文件之規定，並維持管理系統執行之有效性。

2.範圍

實驗室所有與管理系統品質活動相關人員事務均屬之。

3.管理項目

3.1 訂定年度稽核計劃以執行定期內部稽核，視需要進行不定期內部稽核，並可藉之鑑

定管理系統有效性及潛在的改善機會。

3.2 內部稽核的作業程序，須涵蓋稽核的範圍、頻率、方法、權責、執行稽核的要求紀

錄，並將上次稽核缺失事項列為本次稽核追查項目。

3.3 實驗室稽核發現之不符合事項須提出矯正及預防措施，並確認其有效性。

3.4 內部稽核結果，須提報管審會，請依『內部品質稽核管制程序』規定。

4.參考文件

4.1 內部品質稽核管制程序（QP-024）

案例

77

4.15 管理審查(1)

4.15.1 實驗室高階管理階層定期對管理系統及試驗／校正活動審查，確保持

續適切性與有效性。

• 政策與程序之適合性；

• 管理與監督人員之報告；

• 最近內部稽核結果；

• 矯正與預防措施；

• 外部機構之評鑑；

• 實驗室間比對或能力試驗結果；

• 工作量與工作類型之變更；

• 顧客回饋；

• 抱怨；

• 改進的建議；

• 其它相關因素，如品質管制活動、資源及人員訓練。

78

4.15 管理審查

4.15.2 管理審查發現與其措施應記錄。

管理階層應確保措施在同意之期限內執行完畢。

79

4.15 管理審查－具體作法

建立管理審查管理程序

• 管理審查執行時機，於內部稽核後一個月舉行，採會議方式。實驗室每年至少執行一次管理審查

• 管理審查討論內容應包括：

稽核結果

管理與監督人員報告

品質政策與目標達成狀況的檢討

外部認證機構評鑑結果

實驗室比對或能力試驗結果

客戶回饋

抱怨

矯正與預防措施有效性

手冊、程序、技術與外來文件適用性審查

工作量與工作類型之變更

其他相關因素，例如品質管制活動、資源及人員訓練

80

ＯＯ 公 司 版本： 1 版 頁數：1/3 文件名稱： 4.15 管理審查 文件編號：L2-4F01 (案例)

1.目的

為維持實驗室管理系統之適切性及有效性，依據時程與程序進行管理審查，以導入必要

的改善行動。

2.範圍

實驗室內部稽核、外部評鑑、顧客抱怨或其他不符合事項等定期檢討時適用。

3.管理項目

3.1 實驗室每年至少規劃執行管理審查一次在定期內部稽核完成後實施，以評估實驗室

管理系統之適切性與有效性。

3.2 管理審查會議將審查實驗室管理系統執行情形及其成效，以維持其持續適用性、適

切性及有效性，並評估管理系統、品質政策、目標變更之需要。

3.3 管理審查將包含（但不限於）定期的審查關於下列事項現行之執行成效及改善機會。

案例

81

ＯＯ 公 司 版本： 1 版 頁數：2/3 文件名稱： 4.15 管理審查 文件編號：L2-4F01 (案例)

3.3.1 上次審查會議決議事項執行結果之檢討。

3.3.2 品質政策之適用性。

3.3.3 品質目標執行成效統計。

3.3.4 內（外）部稽核與執行結果。

3.3.5 顧客滿意度調查結果及顧客抱怨處理情形。

3.3.6 管理與監督人員之報告（如：實驗室彙整報告）。

3.3.7 實驗室間比對或能力試驗結果。

3.3.8 工作量與工作類型之變更（如：作業領域的變更）。

3.3.9 實驗室管理系統之改進建議及結果報告。

3.3.10 影響品質管理系統的各項變更（如：手冊、程序）。

3.3.11 矯正與預防措施的有效性檢討。

3.3.12 其他與實驗室品質有關事項（如：品質管制活動、資源及人員訓練）。

案例

82

ＯＯ 公 司 版本： 1 版 頁數：3/3 文件名稱： 4.15 管理審查 文件編號：L2-4F01 (案例)

3.4 管理審查委員會經討論後，將各決議事項交由相關單位或人員執行，按時程期限

將管理系統改善完畢，並將資料回饋於下次委員會中討論，藉以達到系統管理承

諾，防止再度發生及持續改善的效果，請依『管理審查管制程序』執行，並將結

果與紀錄保存。

4.參考文件

4.1 管理審查管制程序（QP-002）

案例

83

ISO 17025 技 術 要 求

84

5.技術要求 5.1 概述 5.2 人員 5.3 設施與環境條件 5.4測試與校正方法及方法確認

5.4.1 概述 5.4.2 方法的選用 5.4.3 實驗室開發之方法 5.4.4 非標準方法 5.4.5 方法確認 5.4.6 量測不確定度之估算 5.4.7 數據管制

5.5 設備 5.6 量測追溯性 5.6.1 概述 5.6.2 特定要求 5.6.3 參考標準與參考物質

ISO17025：2005條文技術要求

5.7 抽樣 5.8 測試與校正件之處理 5.9 測試與校正結果品質之保證 5.10 結果報告

5.10.1 概述 5.10.2 測試報告與校正證書 5.10.3 試驗報告 5.10.4 測試／校正證書 5.10.5 意見與解釋 5.10.6 得自分包者之測試與校正

結果 5.10.7 結果之電子傳輸 5.10.8 報告與證書之格式 5.10.9 測試報告與校正證書之修改

85

5.1 概述

5.1.1 實驗室執行試驗與校正的正確性與可靠性因素：

• 人的因素（5.2）

• 設施與環境條件（5.3）

• 試驗與校正方法及方法確認（5.4）

• 設備（5.5）

• 量測追溯性（5.6）

• 抽樣（5.7）

• 試驗與校正件之處理（5.8）

5.1.2 量測總不確定度的影響程度因素，依試驗與校正各類型間不同。

實驗室在開發試驗與校正方法及程序、對人員訓練與資格認定、及選擇

校正設備因素納入考量。

86

Y=f(X1,X2.......Xn) 校正/試驗件 (5.7)(5.8)

(5.9) (5.10)

量測數據

量測方法

儀具設備

觀測人員

設施環境

X1

X4 X5

X2 X3

Y=y±U

(5.3) (5.2)

(5.4)

(5.5) (5.6)

摘錄自TAF 講義

5.1 概述以技術能力思考-具體作法

87

ＯＯ 公 司 版本： 1 版 頁數：1/2 文件名稱： 5.1 概述 文件編號：L2-5101 (案例)

1.目的

訂定技術要求的標準及訓練等相關活動過程，以執行測試／校正的正確性與可靠性。

2.範圍

實驗室執行業務之技術人員及項目皆屬之。

3.管理項目

3.1 實驗室應依『實驗室方法撰寫程序』建立所有相關測試／校正方法與流程、標準

作業說明書及項目之技術與準備程序手冊，以供作業人員易於取用。

3.2 實驗室應依『教育訓練管制程序』負責測試／校正技術相關人員的公司內部在職

訓練及外訓機構之量測實務訓練。

3.3 實驗室應依『實驗室作業環境管制程序』有效管制及紀錄與相關之環境因素，避

免測試／校正結果受到影響，以確保作業之品質。

3.4 當測試／校正方法未指定時，實驗室應盡可能的選擇國際或國家標準所發佈之方

法，或由著名的技術組織、相關的科學文獻及期刊等所發表之方法。

案例

88

ＯＯ 公 司 版本： 1 版 頁數：2/2 文件名稱： 5.1 概述 文件編號：L2-5101 (案例)

3.5 當必須使用非現行之標準方法時，應取得到委託者同意，並將測試/校正方法撰寫

成書面文件並加以驗證，這些書面文件須能提供給顧客及其他報告採用者使用。

3.6 除對標準件及量測儀器定期測試/校正外，應依『量測品保管制程序』對系統建立

量測品保的計劃(如『量測系統評估報告』)，以監控其穩定度及可信賴度。

3.7 對於量測過程必須加以計算和資料轉換時，應適當的核對所有資料。

4參考文件

• 4.1 校正方法撰寫程序(CLP-5401)

4.2 教育訓練管制程序(QP-025)

4.3 實驗室作業環境管制程序(CLP-5301)

4.4 量測品保管制程序(CLP-5901)

案例

89

5.2 人員 (1)

5.2.1 管理階層應確保操作特定設備、執行試驗與校正工作、評估結果、

及簽署試驗報告與校正證書的人員之能力。當使用正接受訓練人員，

應安排監督。執行特定工作人員教育、訓練、經驗與技能資格鑑定。

5.2.2 實驗室提供人員訓練並評估訓練的有效性。

訓練方案應與實驗室目前及預期的工作相關。

5.2.3 實驗室所僱用技術、支援或合約人員。應確保受到監督、具備能力，

並依管理系統執行工作。

5.2.4 維持參與試驗與校正之管理、技術及支援人員之工作職掌。

90

5.2 人員

5.2.5 管理階層授權特定人員執行抽樣、試驗或校正、發行試驗報告與校

正證書、提供意見與解釋及操作設備。維持技術人員（含約聘）的

授權、能力、教育及專業的資格鑑定、訓練、技能及經驗之紀錄。

包含授權或能力確定日期。

91

5.2 人員－具體作法

建立訓練管理程序

• 實驗室人員訓練，不管是在職或外訓須確認人員資格符合特定領域之技

術要求或規範規定。

• 實驗室應提供足夠資源（錢、時間、設備）給員工訓練並評估其有效性

及能力。

• 明確實驗室主管、報告簽署人、技術主管、品質主管之職掌表，符合

ISO 17025技術與品質要求的權責。

• 技能、經驗、能力、教育訓練及專業資格鑑定紀錄，含授權及能力確定

日期。

92

ＯＯ 公 司 版本： 1 版 頁數：1/1 文件名稱： 5.2 人員 文件編號：L2-5201 (案例)

1.目的

為提昇實驗室人員素質及能力，達到作業標準化及效率化，以落實實驗室管理系統。

2.範圍

實驗室相關測試／校正業務之所有人員均適用之。

3.管理項目

3.1 實驗室相關業務應依其需要任用適當的工作人員，並提供相關的訓練，以確保人員

有能力執行其負責之業務，如執行測試／校正、儀器操作、報告審查簽署等工作，

請依『教育訓練管制程序』規定。

3.2管理部需保存實驗室技術人員相關之資歷、訓練、技能和經驗的記錄。

3.3實驗室相關人員需接受國際或國家品質等認證體系所規定之訓練。

3.4實驗室主管、報告簽署人、品質主管、技術主管之資格應符合規範要求。

4.參考文件

4.1教育訓練管制程序(QP-025)

案例

93

5.3 設施與環境條件(1)

5.3.1 實驗室設施有助於試驗或校正的正確執行。如能源、照明及環境

條件等。

實驗室應確保環境條件或量測品質不會使結果無效。當抽樣、試驗或

校正在固定設施以外場所進行時，設施與環境條件之技術要求，應

書面化。

5.3.2當相關規範、方法及程序要求，或對結果的品質有影響時，實驗室

應監控、管制及記錄環境條件。諸如生物滅菌、灰塵、電磁干擾、

輻射、濕度、電力供應、溫度、及聲音與振動位準，以適應相關的

技術活動。

當環境條件會危及試驗或校正的結果時，應停止試驗與校正。

94

5.3 設施與環境條件

5.3.3 不相容活動的相鄰區域應有效隔離，預防相互污染。

5.3.4 影響試驗或校正品質區域，使用與進出管制及其範圍。

5.3.5 確保實驗室的良好內務管理。

95

5.3 設施與環境條件-具體作法

建立實驗室設施與環境管理程序

實驗室之設備、能源、環境條件、空間、測試方法程序等要能符合

規範之要求。

會影響測試/校正結果之因素應區隔管制或限制(含停止)。不同測試

區域應分隔避免互相干擾。

影響試驗/校正品質區域，進出與使用應管制及內務管理。

是否依試驗/校正方法控制環境與設施及正常監控環境。

實驗室執行的環境條件，監控設備定期校正。

96

ＯＯ 公 司 版本： 1 版 頁數：1/2 文件名稱： 5.3 設施與環境條件 文件編號：L2-5301 (案例)

1.目的

有效管制實驗室相關環境因素，避免結果受到影響，確保作業品質。

2.範圍

實驗室作業下有影響之環境因素皆屬之。

3.管理項目

3.1實驗室的測試/校正環境設施、作業區域、能源動力、照明、熱源及通風設備均應

適當配置，使作業得以適當執行。

3.2執行測試/校正作業的環境不應使結果失效，或影響量測需求的準確度。

3.3實驗室應裝置設備以有效監視、管制及記錄適宜的環境條件。

3.4實驗室內部應清楚規劃區域以利試件接收、儲存、作業順利進行。

3.5鄰近區域的作業活動互不相容時，應予有效的隔離。

97

ＯＯ 公 司 版本： 1 版 頁數：2/2 文件名稱： 5.3 設施與環境條件 文件編號：L2-5301 (案例)

3.6作業區域的進出及使用，凡會影響作業品質的活動項目，應加以管制。

3.7實驗室應依『實驗室作業環境管制程序』規定採取適當措施，以確保其內務管理完

善。

3.8當影響校正結果正確性之環境條件超出管制範圍時，實驗室校正人員應立即停止作

業，並採取矯正措施，依『矯正與預防措施管制程序』規定。

4.參考文件

4.1實驗室作業環境管制程序（CLP-5301）

4.2矯正與預防措施管制程序(QP-019)

98

5.4 試驗與校正方法及方法確認(1)

5.4.1 概述

實驗室範圍內對試驗與校正使用適合的方法與程序，包括待試驗與

待校正件之抽樣、搬運、運輸、儲存及準備，量測不確定度的估算

及分析數據的統計技術。

當缺乏相關說明書會影響試驗或校正結果時，實驗室應具備設備使

用與操作說明書，及試驗與校正件處理和準備說明書。工作說明書、

標準、手冊及參考資料應保持最新版本，供人員使用。

試驗與校正方法的差異，應書面化、技術評定、授權，並經顧客接

受才採用。

99

5.4 試驗與校正方法及方法確認(2)

5.4.2 方法的選用

實驗室應採用符合顧客需求並適用執行試驗或校正方法，包括抽樣方法

，最好是國際的、區域的或國家標準發行的方法。確保最新有效版本。

• 必要時，以額外細節對標準補充，確保應用一致性。當顧客未指明採用

方法時，實驗室應選擇國際的、區域的或國家標準，或著名的技術組織

、相關科學書籍或期刊發行的方法，或設備製造商指定的方法。

• 實驗室開發或已採用的方法，經確認也可使用並通知顧客。

• 開始試驗或校正工作前，確定能正確操作標準方法。如果標準方法變更

應再行確定。當認為顧客提出的方法不合適或已過時，實驗室應通知顧

客。

100

5.4 試驗與校正方法及方法確認(3)

5.4.3 實驗室開發之方法

實驗室自用開發的試驗與校正方法，應是計劃性的作業活動並

指派合格人員。計畫應隨開發進度更新，確保與參與人員有效

溝通。

5.4.4 非標準方法

當使用非標準方法，應與顧客協議，包括顧客要求的明確規格

及試驗或校正的目的。所開發的方法在使用前應經適當地確認。

101

5.4 試驗與校正方法及方法確認(4)

5.4.5 方法確認

5.4.5.1 確認是經由檢查與提出客觀證據，證實所定預期用途已被達成。

5.4.5.2 實驗室應對非標準方法、設計/開發方法、使用 超出所預期範圍

的標準方法、擴充與修改確認，證實方法適合及符合預定應用領

域的需求。

實驗室應記錄結果、確認採用的程序及方法適合預期用途的陳述。

5.4.5.3 作為預期用途確認方法之評鑑所得數值的範圍與準確度(如:結果的

不確定度、偵測極限、方法之選擇性、線性、重複性與/或再現性之

界限、抵抗外部影響的穩健性或抵抗來自樣本/試驗物之基質干擾的

交互敏感度)，應與顧客需求有關。

102

5.4 試驗與校正方法及方法確認(5)

5.4.6 量測不確定度之估算

5.4.6.1 校正實驗室或執行內校的測試實驗室，對各類別的校正，應具

備程序估算量測不確定度。

5.4.6.2 測試實驗室應具備估算量測不確定度的程序。若試驗方法可能

無法對量測不確定度計量與統計有效的計算，則實驗室至少鑑

別所有不確定度的成分，做合理的估算，確保報告結果不會造

成對不確定度的錯誤概念。合理的估算依對方法運用的知識與

量測範圍，且利用先前經驗與確認數據。

5.4.6.3 當估算量測不確定度，所有重要的不確定度成分都 應用適當

的分析方法納入考慮。

103

5.4 試驗與校正方法及方法確認

5.4.7 數據管制

5.4.7.1 計算與數據轉換應以系統化方式適當的查核。

5.4.7.2 當使用電腦或自動化設備來擷取、處理、記錄、報告、儲存或訂正

試驗或校正數據時，確保：

(a) 由使用者開發之電腦軟體已書面化，並確認其適用性。

(b) 建立實施程序保護數據，包括數據輸入或彙集、數據儲存、數據傳輸及

資料處理之完整性與機密性等。

(c) 維護電腦與自動化設備確保功能正常，並提供維持試驗／校正數據完整

性所必要的環境與操作條件。

104

5.4試驗與校正方法及方法確認 -具體作法(1)

建立實驗室測試/校正方法管理程序

作業或適用顧客方法(標準/非標準/自行設計開發)選用。

測試/校正應採用國際、區域或國家標準規範之步驟和方法，並維持最

新版。

結合標準規範、儀具及測試/校正件之操作方式/項目，制訂作業指導

書(SOP)，內含測試/校正記錄及報告格式。

各項儀器設備之原廠使用/操作說明書及操作流程步驟或查驗流程管制

和建立。

實驗室自行研發測試/校正方法，要有需經規劃、確認、人員能力及通

知顧客方可使用，方法確認內容，如儀具準確性、測試方法精密度或

偏差等要以統計技術分析。

105

• 方法的確認：

●國際/國家標準：常採用實驗室間能力比對/量測稽核等，使用參

考標準/物質校正，不確定度評估。

●自行研發：則測試程序、方法、合格標準、分析步 驟、重覆性、

再現性等要詳細說明和評估，最終量測不確定度的評估結果，應

以量化結果表示。

●當使用標準方法之範圍外，應與顧客協議、溝通及方法確認

• 量測不確定度評估：

●實驗室應建立量測不確定度評估作業程序。

●對各量測項目執行不確定度計算：不確定度類別(A類或B類)，估

算的步驟、方法、原廠儀具規格、來源與成份、假設、數學模式

、環境等數據記錄估算。

5.4試驗與校正方法及方法確認 -具體作法(2)

106

方法選擇 顧客同意 方法確認#1 方法查驗#2

標準方法 Yes No Yes

非標準方法 Yes Yes Yes

自行設計／開發方法 Yes Yes Yes

#1：方法確認(validation) → 1.參考物質/標準校正 2.與其他方法比較 3.實驗室間比對 4.回收率

#2：方法查驗(verification) →1.空白分析 2.重複分析 3.添加分析 4.查核分析(管制圖)

5.4試驗與校正方法及方法確認-具體作法(3)

107

• 數據管制

• 資料包括品質與技術系統運作産生的結果，尤其技術系統內之計算,分

析和資料轉換、確認數據、測試/校正結果，要適當的審核與管制。

• 電腦內部、自動化後之資料或數據傳輸、相關軟體要保密及管制以避

免人為之破壞及入侵，確保其完整與保密性。

5.4試驗與校正方法及方法確認 -具體作法(4)

108

ＯＯ 公 司 版本： 1 版 頁數：1/3 文件名稱：5.4試驗與校正方法及方法確認 文件編號：L2-5401 (案例)

1.目的

訂定標準的測試/校正相關活動過程及注意事項，以達正確的校正結果。

2.範圍

實驗室所執行之測試/校正項目皆屬之。

3.管理項目

3.1實驗室應依『實驗室方法撰寫程序』規定建立所有相關設備之使用與操作說明書、

測試/校正項目之處理與準備說明書，以供作業人員易於取用。

3.2實驗室負責使用適當方法和程序，以從事所有測試/校正之相關活動。

並需與測試/校正所要求的準確度和標準規格一致。

3.3當測試/校正方法未指定時，實驗室應盡可能的選擇國際或國家標準所發佈之方法。

或由著名的技術組織或相關的科學文獻及期刊所發表之方法。

3.4當必須使用非現成標準組織所建立的方法時，應得到委託者同意，並將測試/校正

方法全部作成書面文件且加以驗證，這些書面文件須能提供顧客及其他報告採用者

使用。

109

ＯＯ 公 司 版本： 1 版 頁數：2/3 文件名稱：5.4試驗與校正方法及方法確認 文件編號：L2-5401 (案例)

3.5開始測試/校正前應確定的操作標準方法依各量別規定，當標準方法有所變更時，

應再行確認其有效性，當認為顧客所提出之方法不合適或已過時，實驗室應主動通

知顧客。

3.6除對標準件及量測儀器除定期測試/校正外，應依『量測追溯管制程序』、『量測

品保管制程序』及『量測不確定度評估程序』對系統建立量測品保及量測不確定度

的計劃，以監控其穩定度及可信賴度。

3.7對於量測過程必須加以計算和資料轉換應適當的核對所有資料。

3.8實驗室對不同之測試/校正系統，應評估其不確定度，請依『標準程序』、『量測

不確定系統評估報告』規定。

3.9當使用電腦或自動設備作為擷取、運算、處理、記錄、報告儲存或校正資料之取用

時，實驗室應制定標準操作及維護程序，以確保其功能及維護資料安全、正確完整，

有關保密規定請依『保密作業管制程序』執行。

110

ＯＯ 公 司 版本： 1 版 頁數：3/3 文件名稱：5.4試驗與校正方法及方法確認 文件編號：L2-5401 (案例)

4參考文件

4.1實驗室方法撰寫程序（CLP-5401）

4.2量測不確定度評估程序(CLP-5402)

4.3標準程序（CTP-54XX）

4.4量測不確定系統評估報告（CTM-54XX）

4.5量測追溯管制程序（CLP-5601）

4.6量測品保管制程序（CLP-5901）

4.7保密作業管制程序(CLP-5A02)

111

確定受測量Y 建立量測方程式

列出誤差源Xi 決定各Xi的估計值Xi

評估各估計值 之間的共變數

計算各估計值Xi之 標準不確定度u(xi) (Type A or Type B)

計算待測值Y的估計值y計算靈敏係數

計算有效 自由度νeff

計算涵蓋因子k 擴充不確定度 U =kuc

量測不確定度的表達

計算組合標準

不確定度uc

摘錄自ISO GUM說法建置劃成

ISO17025量測不確定度評估計算流程(案例)

112

5.5 設備 (1)

5.5.1 實驗室提供正確執行試驗或校正之抽樣、量測及試驗設備的所有項目。

5.5.2 用於測試、校正及抽樣的設備與其軟體應能達到準確度及規格。當量

測儀器主要參數或數值會影響結果，對此特性建立校正方案。

設備使用前加以查核或校正，證實符合規格與標準規範。

5.5.3 設備應由已授權者操作。設備使用與維護的新版說明書(如設備商手

冊）應提供給實驗室人員使用。

5.5.4 測試與校正設備與其軟體，可行時唯一識別。

113

5.5 設備 (2) 5.5.5 試驗與校正重要影響的設備與其軟體，保存紀錄。

紀錄項目：

(a) 設備與其軟體的識別

(b)製造商名稱、型號、序號或其它唯一識別

(c)設備符合規格之查核

(d)適當時，目前的位置

(e)方便時，製造商說明書或其置放處

(f)校正報告與證書日期、結果及複本、調整、允收標準，及下次預 定

校正日

(g)適當時，維護計畫，及已進行的維護

(h)設備損壞、故障、修改或修理。

114

5.5 設備 (3)

5.5.6 實驗室具有程序以安全搬運、運輸、儲存、使用及有計畫地維

護量測設備，以確保其正常功能並防止污染或損壞。

5.5.7 設備超負荷或不當搬運、顯示可疑結果、或證實有缺陷或超出

規定界限時，停止服務。隔離以防止誤用，或標示停止服務，

直到修理通過校正或試驗，能運作為止及查明缺點或偏離規定

界限對先前試驗或校正之影響，對應〝不符合工作管制〞程序。

115

5.5 設備

5.5.8 當可行時，實驗室管制校正設備應標示、編碼或識別，顯示校正狀態

，包括最近校正日，及下次再校正日。

5.5.9 當設備脫離實驗室直接管制時，應確保設備回復使用前，功能和校正狀

態已查核並顯示結果符合。

5.5.10設備在校正後中間查核應根據既定的程序執行。

5.5.11 當校正產生修正係數時，應有程序確保所有複本(如電腦軟體）經正確

更新。

5.5.12 試驗與校正設備，包括硬體與軟體，應有安全防護防止因調整使結果

無效。

116

5.5 設備-具體作法

建立 實驗室設備管理程序

量測設備：包括測試/校正之儀具、參考標準/物質、消耗品、抽樣設備、

相關夾模具及輔助設備，環境監控設備、及資料計算軟體等。

儀器設備之使用、保養維護、搬運、儲存及異常處理程序。

儀器設備應建立單獨履歷表，標記校正/再校正日、廠牌、型/序號、修

理改裝情況、校正狀態等。

硬體與軟體設備之安全保護裝置，非經許可，不得調整，除正常之校正

周期外，應制訂查驗周期及查驗之標準程序，確保兩個校正期之間，儀

具功能正常，如臨時有異常情況出現，可用查驗方式確認問題。

實驗室應以中間查核程序維持設備校正狀態滿足，及確保校正修正係數

正確更新所有複本(如在電腦軟體中)

117

ＯＯ 公 司 版本： 1 版 頁數：1/1 文件名稱： 5.5 設 備 文件編號：L2-5501 (案例)

1.目的

為使實驗室設備管制維護良好、功能正常，所有設備與參考物質應做完善維護

與保存以確保結果之正確性。

2.範圍

與實驗室測試/校正結果具影響之所有儀器設備均適用之。

3.管理項目

3.1實驗室應具備執行測試/校正工作之完整設備與參考物質，且符合所需之準確度

與精密度，請依『設備與參考物質管制程序』規定。

3.2實驗室應定期校正及訂定允收公差，並對校正之結果予以判定。

3.3所有校正設備與參考物質，應以標籤、記號或紀錄顯示其校正狀況。

3.4測試/校正使用電腦軟體時，應將其併入量測設備評估，以確保功能正常

4.參考文件

4.1校正設備與參考物質管制程序（CLP-5501）

118

5.6 量測追溯性 (1)

5.6.1 試驗或校正設備，包括環境量測對試驗、校正或抽樣結果之準確

度或有效性具影響，應在服務前校正。實驗室設備的校正，應

建立校正計劃與程序。

5.6.2 特定要求

5.6.2.1 校正

1. 設備校正方案，確保執行之校正與量測,可追溯至國際單位制(SI)。

2.校正經由連續校正鏈或比對鏈與量測國際單位制原級標準連接，以

建立量測標準與量測儀器的追溯性。

3.國際單位制的連接可經由參考國家量測標準達成。

119

5.6 量測追溯性 (2)

4.校正證書應包含量測結果，量測不確定度與符合指定度量衡規格

的聲明。

5. 校正應建立適當量測標準的追溯性。例如：

－ 使用有能力的供應者提供的驗證參考物質，具有可靠的物理或

化學性質。

－ 使用規定的方法或相關者同意的共識標準。

6.適當時，需參加實驗室間比對方案。

120

5.6 量測追溯性 (3)

5.6.2.2 測試

1. 測試具有量測功能與試驗設備，確保能提供量測不確定度。

2. 當國際單位制(SI)的量測追溯性無關時，與校正要求一樣，追溯至

驗證參考物質、協議方法或共識標準。

5.6.3 參考標準與參考物質

5.6.3.1 參考標準

實驗室應有程序來校正參考標準。

參考標準由能提供追溯性的機構來校正。

參考標準僅用於校正而不用於其它目的。

參考標準在任何調整前後應加以校正。

121

5.6 量測追溯性

5.6.3.2 參考物質

當可能時，參考物質應追溯到量測的SI，或追溯到驗證參考物質。

內部參考物質應加以查核。

5.6.3.3 中間查核

應根據規定的程序與時程，當參考、原級、傳遞或工作標準及參考

物質的校正狀態需查核時。

5.6.3.4 運輸與儲存

實驗室應有程序來安全搬運、運輸、儲存及使用參考標準與參考物

質，防止污染或損壞，保護其完整性。

122

5.6 量測追溯性-具體作法 (1)

建立量測儀器校驗管理程序。

●影響量測結果之設備訂定校正計劃，使用前應經校正。

●參考標準只用於校正，且調整前後均應校正。

●校正追溯服務應由出具量測能力實驗室執行校正及報告。

●校正報告應包含量測結果、不確定度與符合規範聲明。

●校正計劃應使量測結果追溯至SI單位，或公認參考物質、或參與比對

活動。

123

5.6 量測追溯性-具體作法

●依既定程序與時程執行中間查驗。

●注意各項儀具、參考物質/標準之搬運、儲存、包裝和使用應遵守的規定。

●校正報告應由權責人員審核其內容，確認儀具校正結果。

●量測參考標準/物質建立校正計劃及追溯要求，且僅能供做查驗，不確定度

評估用，不得用於其他用途。

124

ＯＯ 公 司 版本： 1 版 頁數：1/2 文件名稱： 5.6 量測追溯性 文件編號：L2-5601 (案例)

1.目的

為使量測結果的特性，可透過連續的比較鏈，將量測結果與國際標準或國家標準等聯

繫起來。

2.範圍

凡對校正作業具影響之設備皆屬之。

3.管理項目

3.1凡對校正作業之正確性、有效性具影響之量測設備，應先行校正或查驗後再行使用，

並制定校正計劃。

3.2實驗室執行量測時，應依『實驗室能力比對作業程序』規定，先確定校正相關設備

量測不確定度可追溯至國家量測標準。

3.3當無法追溯至國家量測標準時，實驗室應提供足夠的證明，以顯示其量測結果之正

確性。

125

ＯＯ 公 司 版本： 1 版 頁數：2/2 文件名稱： 5.6 量測追溯性 文件編號：L2-5601 (案例)

3.4實驗室所持有的量測參考標準件，只能用作校正，除非能顯示其性能仍能適用為參

考標準，否則不得移作它用。

3.5量測參考標準件應由可追溯至國家量測標準的機構校正，且制定參考標準之校正和

查驗計劃。

3.6相關之參考標準件、量測設備，應於每次校正和查驗之間，由實驗室於使用期間查

核其性能。

3.7為維持校正實驗室校正品質，應就校正方法或校正資料與合格實驗室間進行適當能

力比對，依『校正追溯管制程序』規定。

4參考文件

4.1實驗室能力比對作業程序（CLP-5602）

4.2校正追溯管制程序(CLP-5601)

126

5.7 抽樣

5.7.1 實驗室測試或校正對物質、材料或產品抽樣時，應 有抽樣計畫與程

序。並在執行抽樣的地點取得。

抽樣計畫應合理依據統計方法。

抽樣過程應提出管制因子，確保結果的可靠性。

5.7.2 當顧客對已書面化的抽樣程序有差異、增加或排除要求時，抽樣資

料需詳細記錄，含在結果的文件中，且應傳達至適當人員。

5.7.3 當抽樣為構成測試或校正一部分，實驗室應有程序記錄相關的資料

與操作。包括抽樣程序、抽樣者的識別、環境條件(若相關)，及必

要時，用圖示或 等同方法以識別抽樣位置， 依據的統計理論。

127

5.7 抽樣-具體作法

建立抽樣管理程序。

●抽樣步驟/方法、抽樣人員、環境條件、抽樣位置圖示、統計原理、

樣本準備、安全或特殊規定、包裝、儲運等資料均應記錄並保存。

●提出抽樣過程的管制因子和便用的統計方法。

●客戶有偏離、附加除外要求時，應記錄於含有結果的文件中，並知

會相關人員。

128

ＯＯ 公 司 版本： 1 版 頁數：1/1 文件名稱： 5.7 抽樣 文件編號：L2-5401 (案例)

1.目的

為規劃執行待測件之抽樣程序，以確保抽樣可涵蓋群體的特性。

2.範圍

與實驗室測試項目相關之取樣工作均適用之。

3.管理項目

3.1實驗室對於校正作業之測試/校正件均由顧客自行委託送件或依年度儀器校驗計畫

表通知送校，校正實驗室不執行抽樣工作。

4.參考文件

無

129

5.8試驗與校正件之處理 (1)

5.8.1 應有程序對試驗件與校正件的運輸、接收 、搬運、防護、

儲存、保留及清理，包括防護完整性及與顧客利益必要的條款。

5.8.2 備有識別試驗件或校正件，確保試件不會發生混淆。

5.8.3 接收時，異常或偏離正常或特定條件均應記錄。

●當對試件不符合或有懷疑，應在開始前與顧客會商，並記錄。

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5.8試驗與校正件之處理

5.8.4 實驗室應有程序與設施，避免試驗件或校正件在儲存、搬運及

準備的過程中變質、遺失或損壞。

●當存放或限制在特定的環境條件中，條件應維持、監控及記錄。

●當試件需安全防護時，應有儲存與保全之安排，以防護試件或相

關部分的狀況與完整性。

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5.8 測試/校正件處理-具體作法

建立實驗室測試/校正件管理程序

實驗室對測試/校正件從接件到工作執行完畢交回顧客手中，試件

所需之運輸、接收、搬運、處理、儲存、防護、保留及清理和環

境條件等流程規定與顧客利益必要的條款。

實驗室對測試/校正件之適切性有不清楚或者客戶要求有偏離標準

規範之規定時，在執行作業前要和客戶溝通、確認並記錄。

當有試件保存及管理，待試區/試區/完試區。

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ＯＯ 公 司 版本： 1 版 頁數：1/2 文件名稱： 5.8 測試/校正件處理 文件編號：L2-5801 (案例)

1.目的

明訂測試/校正件的收發、保存、管理程序，以維護實驗室的整體運作。

2.範圍

凡是委託實驗室測試/校正之待試件皆屬之。

3.管理項目

3.1實驗室應依『實驗室收發管制程序』識別各測試/校正件之管理狀態，確保這些試

件可隨時予以分辨而不混淆。

3.2接收測試/校正件時，依『實驗室合約審查管制程序』規定辦理收件審查，若有任

何異常或偏離有關標準條件，均應以記錄，或向顧客進一步洽詢。

3.3實驗室於完成顧客送件審查程序後，實驗室相關人員應對顧客測試/校正件建立標

示系統，並予以妥善保存。

3.4實驗室應有適當設施及作法，以避免測試/校正件於儲存、處理、準備與期間變質

或損壞。

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