加速临床数据仓库(CDW)的实施€¦ · CDISC Adoption Trends -- Benefits and Addressing...

加速临床数据仓库(CDW)的实施

• 通过运用Oracle生命科学数据中心和NNIT的临床数据仓库框架，加速实施行业标准的临床数据仓库

以及

• 如何放心实施临床数据仓库

彭瑞玲主题专家诺和诺德（天津）科技有限公司

以下幻灯片表达的观点和意见是个别发言人的观点和意见，不代表美国药物信息协会有限公司（“DIA”）及其总监、高管、雇员、志愿者、成员、分会、委员会、特殊兴趣团体或附属公司、或者发言人所在机构的观点。

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免责声明

2www.diahome.orgDrug Information Association

• 目前面临的挑战

• CDW的主要益处

• 加速实施的方法

• 总结

• 参考文献

• 问与答

议程

Drug Information Association www.diahome.org 3

• 现实情况：– 越来越多的数据– 来自不同系统的临床和非临床数据源– 跨组织的关注

• 目前挑战：– 如何使交叉试验的分析成为可能？– 如何使用历史数据？– 如何加速实施？– 信任？！

目前面临的挑战


• 整合来自不同系统的数据源

• 满足跨组织的关注

• 利用CDISC 标准化

• 加速的实施

CDW的主要益处


整合来自不同系统的数据源

CDMS

患者人口统计数据、干净的临床数据, DM

SAE一致性核查

EDC

患者人口统计数据、干净的临床数据、DM SAE一致性核查

SDTM

患者人口统计数据、干净的临床数据和元数据研究

CTMS

试验确认、试验设计、试验站点和研究者的细节、方案偏离、KPI

IVRS

随机信息和试验用药

安全性

用于一致性核查的SAE

历史数据

患者人口学数据、干净的临床数据

临床数据仓库


满足跨组织的关注

包含标准程序库的统计计算环境

患者浏览器标准一页纸报告所用的报告工具

创建专门总结/分析的简单分析工具

• 统计师• 统计程序员• 生物分析员• 药代动力学• 流行病学家• 卫生经济学家

• 医学撰写/ 电子发布• 国际试验经理• 数据管理员• 国际药物安全专员• 药物警戒

• 数据管理员• 医学撰写• 国际试验经理• 国际医学专员/临床医生• 医学总监• 国际产品顾问

• 医学撰写• 国际试验经理• 国际医学专员• 流行病学家• 卫生经济学家

临床数据仓库


CDISC Adoption Trends --Benefits and Addressing Barriers

•Reference: W. Friggle et al (2011), CDISC: Adoption Trends, Benefits and Adressing Barriers, CDISC Journal,1-17 J. Price(2013), Top 10

Ways to ensure your eclinical technology is FDA compliant, http://www.bioclinica.com

利用CDISC标准化

在研究内或交叉研究中，在临床和非临床数据方面，支持整合、下载、转换、分析、查看和报告所有功能的解决方案

标准的程序类别

充分的流程变更

统计分析与报告的标准化全球平台

开发并验证标准的程序类别以用于EOT文档

跨组织临床数据仓库


加速实施-- 付出与风险

基于我们对Oracle 生命科学数据中心的实施，NNIT开发出临床数据仓库框架，用于减少在实施LSH、CDR 和CDISC项目中的工作量与风险

•概念过程/设置的模板验证

•创建用户需求说明

•系统设计文件

•验证

•系统安装和运行

•用户培训

基于我们为客户设计的CDW解决方案，NNIT开

发出了元数据管理框架，用于减少实施标准化和自动化SCE环境的工作量和风险

•用户需求参数创建

•系统设计创建和测试

•用户培训

•数据转移

•应用维护

基于我们在制药行业的经验，NNIT开发出了项目及变更管理方法，用于减少CDW/GxP实施项目的工作量和风险

•常用IT项目管理模型

•eClinical方法

•GxP 和质量观念和可审计的质量管理体系（ QMS）

•电子测试管理

•两个CDW实施


• 基于LSH 的CDW 框架– CDW的设计标准

– CDW 框架的构建模块

– 解决方案的架构

– “基本CDW”的架构

– 生命科学数据中心—网页用户界面

• 元数据框架– 为什么选择元数据？

– 什么是元数据？

– 元数据操作- 用户界面

• 项目管理– 项目概况

– 项目加速器

– 项目加速-价值定位

加速实施的方法


基于LSH 的CDW 框架


临床数据仓库-- 设计标准


Oracle生命科学数据中心

• 行业现有标准• 倒查和审核痕迹• 适合“瀑布”模型的应用生命周期模型• 连接到 SAS SCE

• 执行SAS、PLSQL 和Oracle报告项目

行业标准数据模块

• 增强 Janus 数据模型• 控制术语和数值水平的元数据• 定义.xml 试验元数据• 源数据可追溯性

行业标准数据加载

• SDTM 3.1.2

• 读取 xpt 文件• 映射 SDTM 至增强的 Janus 数据模型• 由Define.xml 和公司维护的控制术语的数据载入

研究报告

• SDTM 数据集市• SDTM 以 xpt 格式导出• 交叉研究报告• 代码清单报告

• 元数据资料库• 试验元数据的管理• 映射元数据的管理

元数据管理框架

临床数据仓库-- 框架构建的模块


解决方案的架构

输出Management

Source

Layer Care ClinDB Climon Random New SourcesCRO 数据

数据

Procession

Layer

Source Adapters

Job c

ontro

l, Security, S

napshots

, Blin

din

g, A

uditin

g,

valid

atio

n, v

ers

ion c

ontro

l

临床数据

元库

（CLDR）

In - Tray

报告

临床数据

集市（CLDM）ADaM

分析

程序

用户

环境

元

数据

Operations

Visualizations

and mining

External

Access

Development

Tools

SMM

元数据

元库

（MDR）

SDM

Admin

LSH access via

browser

输出管理

Std. 输出

程序

输出

程序

源数据层安全性 CDMS CTMS IVRS 新数据源

CRO 数据

数据

Procession

Layer

源适配器

工作控制、安全性、快照、粘贴、审

查、

验证、版本控制

l

临床数据

元库

（CLDR）转换，强化和载入

In - 收文篮

分析

和

报告

临床数据

集市（CLDM）ADaM

分析

程序

用户

环境

元

数据

操作

可视化和数据挖掘外部访问开发工具

SMM

元数据元库

（MDR）

SDM

管理

通过浏览器对LSH访问

标准输出

程序

输出

程序

数据

处理

层


‘基本’CDW – 架构

分析平台-Unix

标准程序库数据集创建

全球访问

ADaM数据副本

-标准程序

SAS-DD-作为数据中心

标准程序库数据集创建

审计试验全球访问

数据库

临床数据仓库元数据库

CDW操作应用

元数据管理

源数据映射

数据转移和管理

IMPACT Oracle Clinical

临床应用传输至CDW的数据源

EDC临床数据试验元数据


生命科学数据中心-- 网页用户界面


元数据框架


为什么选择元数据?

• 程序代码可复用性• 数据整合至标准化数据结构• 数据准备和报告的优化• 前载入

数据准备报告

今天

数据准备

报告

明天的 CDW


什么是元数据?

临床元数据

独立于试验的数据

•“Finding”定义（收集什么数据）

•“Intervention”定义（采用什么干预）

•“Events”定义（发生什么事件）

• 一般试验设计（何时收集和干预）

试验元数据

具体到单个试验

• 试验描述，如试验类型、阶段

• 试验设计：试验时期、分组和要素

• 访视结构

• 流程图


元数据操作-- 用户界面


项目管理


概念验证

定义数据转换策略

元数据分析和策略

...

项目概述

第 1阶段第2阶段第3阶段

范围和业务案例

征求意见书和供应商选择

设计

构建

测试和验证

变更管理

实施

Analysis and vendor selection

1. Initiation3. Define Future

Processes4. Define User Requirements

2. Analyse Current Processes

TRACK

Feb. – Mar. 06 Apr. – May 06 May – June 06Mar. 06

3. Define Future Processes

4. Define User Requirements

2. Analyse Current Processes

1. Initiation

Plan and Mobilise

Key management interviews

Sign-off on goals and drivers

Identify future processes

To-be workshop

Approval of high-level To-be

Establish and prioritise user requirements

URS approval

Workshop and interviews

As-is workshop

Detailed project plan

URSTo-be document and workshop

5. Vendor Selection

Short-list vendors

RFP

Vendor demo workshops

Assess solution scenarios

Reference meeting

Approval

5. Vendor Selection

June – Aug. 06

Sign-off on goals and drivers

As-is document and workshop

Vendor selected

Business Case

Project Management

DELIVERABLES

Proof of Concept

TRACK

Business Pilot

Key Verification Point Workshop

Assessment frame workshop

User Scenarios

Pilot Execution

Business Pilot


Assessment frame workshop

User Scenarios

Pilot Execution

Initiation

Plan and Mobilise

Sign-off on goal and scope

Establish sandbox environment

Technical Pilot


Pilot Execution

Technical Pilot


Pilot Execution

Meta Data Clarification

Industry reference meetings

Workshops


Industry reference meetings

Workshops

Data Migration Analysis

Data stratification

Work effort assessment


Data stratification

Work effort assessment

Business Pilot

5.Oct 06 – 8. Dec 06

Technical Pilot

22. Oct 06 – 21.Nov 06


2. Nov 06 – 20. Nov 06


15. Sep 06 – 6. Nov 06

Deliverables

Data Migration ReportMeta Data VisionTechnical Architecture ReportLSH Functional Match

Project Management

Business Case Update

Project Execution

Planning DesignConstruc-

tionValidation

Imple-

mentation

Prepare Solution

Architecture

• Prepare DW

architecture

• Describe DW

architecture

Functional Design

Specification

• FDS workshops

• Write FDS

• Review FDS

Technical Design

Specification

• Physical Data

Modeling

• Write TDS

• Review TDS

Design Review

• Design review

workshop

• Design review

report

Overall

Tracks

Phase

Tracks

7. January – 3.

March

18. January – 21.

May

21. May – 4. August 21. May – 19 March

09

21. May – 9 March

09

Delive-

rablesArchitecture DesignTDSFDS

5 个月 3 个月 14 个月

分析和供应商选择概念验证项目执行


项目及变更管理

数据库数据模型

LSH 设计和配置

• 标准项目方法

• 业务流程草案

• 终端用户培训

• 设计技术参数，包括 ER-图表

• 安装脚本

• 单元测试和系统整合归档和自动测试执行

• IQ 及 OQ脚本和样本 IQ/OQ 协议和报告模板

• LSH 安装和配置指南

• CDW 功能设计规范草案 / 模板

• LSH IQ 设定和测试方案 / 脚本

• CDW OQ设定和测试方案 / 脚本模板

• LSH 操作指南

Bu

sin

ess

项目加速器

SDTM ETL 模块

• 设计技术参数

• 安装脚本



SDTM 数据集市

• 设计技术参数

• 安装脚本




项目加速

-- 价值定位

客户构建CDW

• SDTM 处理和元数据管理设计与构建占2/3

的工作量

•验证占1/5的工作量

直接应用框架

• SDTM 处理和元数据管理工作可减少 50%

•验证工作可减少25%


总结


输入标准化结构的数据试验 A+B+C中用于提交或交叉-试验分析的数据

试验 A

试验 B

试验 C

数据导出

试验 A

试验 B

试验 C

输入不同结构的数据

数据移转

试验 A+B+C中用于提交或交叉-试验分析的数据

• 从CDW 项目中学到的知识

• 电子临床（eClinical）应用架构

参考文献


从CDW 项目中学到的知识

• 是eClinical项目的一个组成部分• 在早期开始标准化

– 引入控制术语– 术语变更的流程

• 注意您的项目组织– 确保有强大的IT管理和指导委员会– 业务和项目经理共担责任– 纳入主要的用户群

• 在思想层面 – 大处着眼，思考业务流程而不是IT

• 在规划期间 –确定较小发布，能给业务带来好处，并可以向下一次发布反馈知识

• 确定您选择恰当的IT支持您的想法• 开始实施之前，请花些时间了解工具• 在执行期间 – 执行!在分析和执行之间转换需要时间• 使用工具，如用于测试和验证的Quality Center 可以节省很多时间，不

管您身处何地，它可以让您快速访问设计、评论和批准


CTMS• 生成并维护非受试者试验数据，如试验、

国家、站点、研究员• 生成受试者访问的时间表• 生成受试者报名预测、里程碑和监控与治疗

进展• 核实源数据（pCRF）• 跟踪CRF页面（pCRF）• 报告筛选错误/原因• 跟踪并报告站点启用• 生成报名报告• 报告取消/原因• 准许、物料策略• 站点启用

EDC （ASP）• 设计电子 CRF（eCRF）• 为临床数据设计数据库• 管理 eCRF 数据输入和审核• 管理并跟踪数据差异• 核实源数据• 记录研究员eCRF数据批准• 获取筛选错误及取消• 为中期分析收集重要的有效数据• 获取SAE

• 跟踪 eCRF 页面

临床供货链• 管理产品数据和物料清单

• 管理库存和原料

• 生成随机进度代码

• 管理临床包装订单

IVRS• 破盲 –（IPS 与 IVRS）

• 随机挑选受试者

• 计算每次用药剂量

• 保持药物库存

• 保持药物状态

• 获取筛选错误及取消

• 成效 –站点访问日期（研究员）

CDMS• 为临床数据设计数据库• 管理pCRF 数据输入和审核• 跟踪丢失的 pCRF 页面（pCRF）• 编辑核查数据并解决疑问• 载入并顺序检查外部数据• 为AE、SAE、共用药物及病史编码• 检查添加过信息的 CRF 页面• 检查患者识别码/访问日期的范围和一致性

外部数据• 试验室数据

• ECG 数据

• 患者电子日记数据

• CRO 患者载入

安全性• 获取 SAE （eCRF）

• SAE 数据由 CIOMS 输入（pCRF）

• 为SAE编码

• 记录和跟踪安全案例

• 查询和分析安全数据

• 将药物警戒信息报告至监管当局

pCRF 数据

CIOMS 数据来自 pCRF 研究的SAE

信息（从现场传真）

外包装设备（EPF）/本地仓库

• 传真

资源组合管理

项目工具• 维持项目计划

• 确定时间预算结构

ERP 系统• 突出资源供/求差异，以支持审查

过程

• 记录实际时间及资源利用。

• 分配成本

• 项目及构建模块

• 资源

EDMS• 保存、检索和跟踪监管文件

• 文件版本管理和变更控制

• 支持发表并向管理部门提交电子格式

• 提供文档搜索能力

SAS 有效数据

遗留系统

• 最初出货要求（手册）

• 再次出货要求（手册）

• 装货详情

临床数据库

数据库• 输入研究元数据

• 用于调解的SAE

SAS• 处理并分析统计数据

• 计算统计得出参数

• 确定研究人口

• 进行统计分析与报告

• 患者人口统计数据（eCRF）

• 临床数据（eCRF）

• 现场编号（eCRF）

• 按盒/批分发*

• 试验受试者报名结束告示（pCRF + eCRF）

• 筛查错误（pCRF + eCRF）

* 取决于药物 + 批次责任探讨

• 试验确认数据

• 站点监控和研究员详情

• 站点启用通知

• 配送地址

• 许可日期

• 每个门诊部的物料策略

• 试验报名通知结束（筛选）

• 试验随机通知结束（LPFV）

• 筛选错误 + 日期（pCRF）

• 取消、代码 + 日期（pCRF）

• 患者识别码、访问日期、DoB、性别（+ 其他当天记录的数据）

• 试验确认数据（手册）

• 现场地址详情（手册）

• 最初出货要求（手册）

• 再次出货要求（手册）

• 随机安排及代码

• 出货详情


• 站点及研究员细节

• KPI 数据

• 协议偏差（NTF 及分析）

• 研究数据表格模型（手册）

• 用于调解的SAEs

• 手册

• 统计学观点（DS）

• 用于调解的DM SAE

• 患者人口统计数据

• 筛选过的临床数据

• 获取 SAE

（eCRF, 从 EDC）

• 试验数据（手册）


• 现场及研究员详情

• 受试者信息

• 盒号、批号、随机号

• 治疗组

• DoB

• 分层

• 取消（pCRF + eCRF）

• 新受试者登记（eCRF）

• 受试结束

• 试验确认数据（手册）

• KPI数据（手册）

电子临床应用架构


问与答


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