診療用高エネルギー放射線発生装置放射線診療事故防止の進 …1 Department...

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Department of Radiology,Teikyo University Mizonokuchi Hospital

放射線診療事故防止の進め方放射線診療事故防止の進め方

2010.9.11医療機器安全管理研修会2010

帝京大学医学部附属溝口病院放射線科多湖正夫


概要概要

診療用高エネルギー放射線発生装置（直線加速器等）、診療用放射線照射装置（ガンマナイフ等）などの放射線診療での機器安全管理の在り方について講義する。


放射線治療誤照射事故放射線治療誤照射事故　病院名

都内Ｔ病院

Ｋ大学附属病院

国立Ｈ病院

Ｙ大学医学部附属病院

公表時期

2001年 4月

2002年 7月

2003年10月

2004年 2月

継続期間

1998.7-2000.12（2年5ヵ月）

2000.6-2002.7（2年1ヵ月）

1995.4-1999.10（4年6ヵ月）

1999.4-2003.11（4年7ヵ月）

内　容

ウェッジファクターの入力ミス23人に過剰照射ウェッジファクターの入力ミス12人に過剰照射医師と診療放射線技師の線量評価点の相違276人に過剰照射（１人死亡？）照射野係数の入力ミス63人に過小照射


放射線治療誤照射事故放射線治療誤照射事故　病院名

Ｙ市立病院

Ｔ綜合病院

Ｗ医科大学附属病院

Ｉ医科大学附属病院

Ｋ医科大学附属病院

公表時期

2004年 3月

2004年 4月

2004年 5月

2004年 5月

2007年2月

継続期間

2002.10-2004.3（1年5ヵ月）

1999.3-2004.4（5年1ヵ月）2003.9

1998.9-2004.2（5年5ヵ月）

2006.4

内　容

放射線治療計画装置の操作ミス25人に過剰照射線量計の誤使用256人に過小照射放射線治療計画装置の操作ミス１人に過剰照射（それにより？死亡）ウェッジファクターの入力ミス111人に過剰照射ウェッジフィルターの設定ミス７人に誤照射


放射線治療誤照射事故放射線治療誤照射事故

放射線治療計画装置のパラメータ誤設定　　４件

放射線治療計画装置の誤操作　　　　　　　２件

放射線治療装置の誤操作　　　　　　　　　１件

線量計の誤使用　　　　　　　　　　　　　１件

線量評価に関する認識の相違　　　　　　　１件

Ｋ医科大学附属病院

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国立Ｈ病院 Department of Radiology,Teikyo University Mizonokuchi Hospital

放射線治療誤照射事故放射線治療誤照射事故Ｗ医科大学附属Ｗ医科大学附属病院病院

事故概要：下咽頭癌（cT1N0M0Ⅰ期）の70歳男性患者に対し、62.5Gy/25回（1回2.5Gy）照射後の追加照射として10Gy/4回（計72.5Gy/29回）を計画していたが、誤って1回10Gyで照射してしまい、2回20Gyの時点で誤照射が発覚。8ヵ月後、下咽頭壊死、大量出血により死亡した。

放射線治療医１名と診療放射線技師４名を業務上過失致死で書類送検　　　　　→　起訴猶予和解成立（和解金3,750万円）


放射線治療とは放射線治療とは

✓悪性腫瘍が主な対象　　→わが国では悪性腫瘍患者の4人に1人が　　　放射線治療を受ける（欧米では約2人に1人）　　→今後も増加傾向✓病変部と正常組織との放射線に対する　反応（感受性と回復力）の差を利用✓局所治療✓低侵襲性→終末期患者への利用可✓機能と形態の温存


放射線治療患者放射線治療患者割合割合

アメリカ

ドイツ

イギリス

スウェーデン

日本

国名

66

60

56

54

25

がん患者における放射線治療患者割合（％）


放射線治療患者数の推移放射線治療患者数の推移

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治療可能比治療可能比

治療可能比therapeutic ratio

正常組織耐容線量

腫瘍致死線量＝

線量

確率腫瘍制御

正常組織有害事象

耐容線量まで照射するのが原則


放射線治療放射線治療環境環境

米国米国

線量計算士

放射線治療技師

看護師医療情報士医学物理士

放射線腫瘍医

日本日本

看護師放射線治療技師

放射線腫瘍医


放射線治療放射線治療環境環境

放射線治療専門医

放射線治療専門放射線技師

放射線治療品質管理士

放射線治療施設数

ライナック等稼働台数

年間新患者数

643

809

708

765

1,052

約18万

日本

5,000

5,000

2,400

3,300

約60万

米国



日本放射線腫瘍学会認定医


医学物理士


がん放射線療法看護認定看護師


日本放射線腫瘍学会認定医


医学物理士


がん放射線療法看護認定看護師

放射線治療の放射線治療の専門性専門性



放射線治療機器放射線治療機器

直線加速器（linear accelerator、LINAC）

テレコバルト

ガンマナイフ

サイバーナイフ

小線源治療装置

陽子線治療装置

重粒子線治療装置

など


直線加速器の構造直線加速器の構造

270º ﾍﾞﾝﾃﾞｨﾝｸﾞﾏｸﾞﾈｯﾄ

ターゲット

非対称ｺﾘﾒｰﾀ

ｲｵﾝﾁｬﾝﾊﾞ

マルチリーフコリメーター

ｴﾈﾙｷﾞｰｽｲｯﾁ

グリッド型電子銃

定在波型加速管

4

高圧Ｘ線

MLC MLC

山梨大学医学部附属病院

5

北海道大学病院

6

筑波大学附属病院放射線医学総合研究所重粒子医科学センター病院

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放射線治療の診療の手順放射線治療の診療の手順

１．患者紹介（患者自らは受診しない）

２．適応の判断

３．放射線治療計画

４．放射線治療開始

５．放射線治療期間中の経過観察

６．放射線治療終了後の経過観察


放射線放射線治療計画治療計画

✓照射部位

✓照射方法

✓投与線量

✓シミュレータを用いる方法

✓放射線治療計画用CT/MRIを用いる方法


放射線放射線治療計画治療計画照射照射方法方法

外部照射　　固定照射　　　　１門照射、対向２門照射、直交２門照射、多門照射　　運動照射　　　　回転照射、原体照射など　　高精度放射線治療　　　　定位放射線照射、強度変調放射線治療（IMRT）、　　　　画像誘導放射線治療（IGRT）

小線源治療　　腔内照射、組織内照射

放射性核種治療（RI治療）

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シミュレーションシミュレーション

前後対向２門照射


放射線放射線治療計画の実際治療計画の実際代表的な線量分布代表的な線量分布

側方１門照射４門照射８門照射左右対向２門照射

原体照射歳差原体照射回転照射


放射放射線線治療計画治療計画線量分割線量分割

外部照射　　通常分割照射　　　　1日1回、週5回、計10~35回　　　　1回1.8~3Gy、計30~70Gy　　過分割照射　　　　1日2回、1回1.0~1.2Gy　　加速過分割照射　　　　1日2回、1回1.5Gy程度　　少分割照射　　　　1日1回、1回5~15Gy程度


ウェッジフィルタウェッジフィルタ

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放射線治療計画装置への放射線治療計画装置への入力入力


位置照合位置照合

シミュレーションライナックグラフィ


位置位置照合照合

DRRDigitally Reconstructed Radiograph

ライナックグラフィ


線量確認線量確認

✓処方線量の再確認

✓異なるアルゴリズムを用いての再計算

✓実測


患者セットアップ患者セットアップ


医療機器安全管理料医療機器安全管理料２　放射線治療機器の保守管理、精度管理等の体制が整えられている保険医療機関において、放射線治療計画を策定する場合（一連につき）

1,000点（平成20年度新設）1,100点（平成22年度改定）

施設基準（１）放射線治療を専ら担当する常勤の医師（放射線治療の経験を５年以上有するものに限る）並びに放射線治療に係る医療機器の安全管理、保守点検及び安全使用のための精度管理を専ら担当する技術者（放射線治療の経験を５年以上有するものに限る）がそれぞれ１名以上いる。

（２）当該保険医療施設に於いて高エネルギー放射線治療装置又はガンマナイフ装置を備えている。

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放射線治療品質管理放射線治療品質管理機構機構

放射線治療関連５学会・団体（日本放射線腫瘍学会、日本医学放射線学会、日本医学物理学会、日本放射線技術学会、日本放射線技師会）が一致団結して、日本全体の放射線治療の統一的な品質管理の向上に向けて、大きな寄与を行うことを目的に、平成16年創設。

放射線治療品質管理士制度


放射線治療品質管理放射線治療品質管理体制体制


放射線治療品質管理放射線治療品質管理

✓放射線治療機器の管理　　リニアックなど放射線発生装置・器具の管理

✓放射線治療計画装置の管理　　３次元放射線治療計画装置などの管理

✓照射技術の管理　　指示線量の正確な投与

✓治療方針の管理　　放射線治療専門医によるエビデンスに基づく　　標準治療の施行

→　医学物理士または　　放射線治療品質管理士

→　医学物理士または　　放射線治療品質管理士

→　診療放射線技師

→　医師


放射線治療品質管理放射線治療品質管理

放射線治療機器の管理者

照射技術の管理者

放射線治療計画装置の管理者

治療方針の管理者


放射線治療品質管理放射線治療品質管理放射線品質管理を専らの業務とする者放射線品質管理を専らの業務とする者

✓機器導入時の仕様決定、受入れ試験、コミッショニングへの主体的関与✓放射線治療装置のQAプログラムの立案と実行✓放射線治療計画装置のQAプログラムの立案と実行✓放射線治療計画システムに入力するデータ作成と指示と、すべてのコン　ピュータ線量測定計画のチェック✓実行するべきテスト、許容度とテスト頻度を含む放射線治療計画の施設　QAプログラムの決定✓QAプログラムにより判明する矛盾や問題を理解した適切な対応✓放射線治療装置・放射線治療計画装置のQAプログラムの様々な側面で　放射線治療品質管理に携わる者と協力✓機器故障後の修理終了後の品質管理の立案と実行✓相応の学会認定（日本医学放射線学会の医学物理士、日本放射線腫瘍　学会の認定治療技師、日本放射線技師会の臨床技術能力検定2級、日本　放射線技術学会の治療専門技師）に求められる知識


放射線治療品質管理放射線治療品質管理放射線品質管理に放射線品質管理に関わる関わる者者

✓患者のデータ取得とデータ管理✓手計算あるいはコンピュータ利用による線量分布計算✓各患者の放射線治療計画の作成と文書化✓放射線治療装置・放射線治療計画装置のQAプログラムの　様々な側面で放射線治療品質管理を専らとする者と協力✓機器故障後の修理終了後の品質管理の立案と実行✓相応の学会認定（日本医学放射線学会の医学物理士、日本　放射線腫瘍学会の認定治療技師、日本放射線技師会の臨床　技術能力検定２級、日本放射線技術学会の治療専門技師）　に求められる知識

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放射線治療品質管理放射線治療品質管理診療放射線技師診療放射線技師

✓患者に対する正確な位置固定と確認✓機器の誤動作または故障の早期発見✓機器操作の安全限度の理解✓個々の患者に対する投与線量の二重チェック後の照射✓放射線治療計画のエラーが生じたときに、原因が器材か、　患者関連の問題か、操作者の間違いかを判断✓相応の資格（診療放射線技師）に求められる知識


放射線治療品質管理放射線治療品質管理放射線治療医放射線治療医

✓標準治療に対する正確な知識✓処方すべき線量、腫瘍や関連する標的体積の知識✓あらゆる線量測定上の制約、正常組織の線量制限の知識✓放射線治療計画プロセスと放射線治療計画の最終的な承認✓相応の学会認定（日本放射線腫瘍学会認定医またはそれと　同等）に求められる知識


放射線治療ＱＡ放射線治療ＱＡプログラムプログラム

✓受入れ試験　　仕様書通りに稼働することの確認試験✓コミッショング　　施設で行う予定の放射線治療が処方通り行う　　ことができるかの試験✓日常のＱＡ　（１）装置・システムの品質管理　（２）患者ごとのＱＡ　　　　照射野、処方線量、ＭＵ値、照射録等

✓直線加速器✓Ｘ線シミュレータ✓ＣＴシミュレータ✓放射線治療計画装置

　等それぞれに対して実施


放射線治療ＱＡ放射線治療ＱＡプログラムプログラム


画像誘導放射線治療画像誘導放射線治療IImage-mage-GGuided uided RRadiotherapyadiotherapy; ; IIGRTGRT

✓✓治療台上で治療台上で位置合せ後合せ後

　画像診断用　画像診断用ＸＸ線で線でCTCTを撮影を撮影✓✓がんの位置を確認がんの位置を確認修正修正後、後、実際の放射線治療実際の放射線治療を行う。を行う。

画像診断用画像診断用ＸＸ線線

放射線治療用放射線治療用ＸＸ線線

回転させて回転させてCTCT像を作成像を作成

ＩＧＲＴのＱＡＩＧＲＴのＱＡ//ＱＣＱＣアイソセンタ位置のアイソセンタ位置の確認確認

レーザーを幾何学的中心に合わせる

小照射野による曝射照射野と金属球のずれを測定

複数のガントリ、コリメータ、寝台回転角で測定

金属球を照射野（実効）中心に合わせる（併せてレーザーも調整する）

金属球をレーザー中心に設置⤵

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ＩＧＲＴのＱＡＩＧＲＴのＱＡ//ＱＣＱＣアイソセンタ位置のアイソセンタ位置の確認確認

金属球を照射野（実効）中心に合わせた状態でCBCT撮影を行う。

Displacement of isocenterbetween MV and kV beams

Direction [mm]

Lat. 0.2Long. 0.7Ver. -0.3

1mm以下であること

ＩＧＲＴのＱＡＩＧＲＴのＱＡ//ＱＣＱＣ自動寝台補正精度の確認自動寝台補正精度の確認

1. Phantomをアイソセンター位置に設置。2. MV（治療）ビームによるPortal ImagingとCBCTのアイソセンター位置の確認。

3. 任意の方向に寝台（もしくはファントム）を移動。4. CBCTを再取得し、上記の移動が定量されたことを確認。

1. Reference CTを登録。

2. Phantomを設置し、CBCTを撮影。3. Registrationの実行。4. CBCTを撮影し、アイソセンターのずれ量を確認。

5. MVビームによる実効中心と

Phantom中心とのずれ量を確認。

1mm以下であること

ＩＧＲＴのＱＡＩＧＲＴのＱＡ//ＱＣＱＣ画質の確認画質の確認

✓CBCT imageの均一性

✓コントラストの視認性

✓空間分解能

✓Lateral, Longitudinal, Verticalのスケール

✓Bow-tie filterの利用

ＩＧＲＴのＱＡＩＧＲＴのＱＡ//ＱＣＱＣ画質の確認；画質の確認；均一性均一性

Catphan® CTP 503ファントム

均一な領域でのPixel値の偏差を記録

1.5%以下であること

ＩＧＲＴのＱＡＩＧＲＴのＱＡ//ＱＣＱＣ画質の確認；画質の確認；コントラストコントラスト


1.5%以下であること

ポリスチレンとLDPEのPixel値を確認両者から低コントラストでの視認性を評価

ＩＧＲＴのＱＡＩＧＲＴのＱＡ//ＱＣＱＣ画質の確認；空間分解能画質の確認；空間分解能


7本以上であること

CBCTイメージの1cm辺り視認で分解できるライン数

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ＩＧＲＴのＱＡＩＧＲＴのＱＡ//ＱＣＱＣ画質の確認；画質の確認；スケールスケール


差が4pixel以下であること

CBCTイメージのスケールのConsistencyを確認する

ＩＧＲＴのＱＡＩＧＲＴのＱＡ//ＱＣＱＣ画質の確認；画質の確認；Bow-tie filterBow-tie filterのの利用利用

Bow Tie Filter (-) Bow Tie Filter (+)

検出器上でのkV-X ray強度が回転軸と垂直な方向に対して理想的に拡がっていない効果を

物理フィルターによって補償する。


直線加速器の直線加速器の一般的な一般的な安全機構安全機構

インターロック　✓予定値と現在値の比較

　✓事故防止機器などのセット

　✓常識的レベルを超えた値の設定

　✓制御装置の（潜在的）トラブル


ガンマナイフのガンマナイフの構造構造

Helmetsupports

AutomaticPositioningSystem

Treatmentcouch withmattress

Protectionpanels

Shieldindoors

Shielding

Cobalt-60 sources

Plastic cover

Beam channelHelmet withcollimators

Helmet intreatmentposition

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ガンマナイフの安全ガンマナイフの安全機構機構

自動照射位置設定システム

リアルタイム照射位置確認システム

照射前コリジョン確認システム

コリメータヘルメットチェックシステム


ガンマナイフのガンマナイフのＱＡＱＡ//ＱＣＱＣ Testing helmet micro switchesTesting helmet micro switches


ガンマナイフのガンマナイフのＱＡＱＡ//ＱＣＱＣ APS QA TestAPS QA Test


ガンマナイフのガンマナイフのＱＡＱＡ//ＱＣＱＣ Trunnion Trunnion Test toolTest tool


放射線治療誤放射線治療誤照射照射事故防止事故防止

✓装置の基本的な構造・原理の理解

✓個々の放射線治療法の理解

✓装置の操作およびトラブル対処への習熟

✓各症例の治療方針の理解

✓操作時のダブルチェック

✓過去のエラーの学習

✓定期的なＱＡ/ＱＣ

✓事故が与える影響への理解や恐怖心

✓放射線治療品質管理に対する病院や社会の理解

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