国際汎用添加物と 食品添加物指定等相談センター

国立医薬品食品衛生研究所

食品添加物部

佐藤恭子

1

添加物：食品の製造の過程において又は食品の加工若しくは保存の目的で、

食品に添加、混和、浸潤その他の方法によって使用する物

（食品衛生法 第4条 ② ）

原則として厚生労働大臣が指定したⅰのみ。ⅱ～ⅳは例外。

（同 第10条）

種類：

i. 指定添加物－食品衛生法施行規則 別表第一（昭和23年厚生省令第23号）

ii. 既存添加物－既存添加物名簿（平成8年厚生省告示第120号）

iii.天然香料－ 基原物質リスト*

iv.一般に食品として飲食に供されている物であって添加物として

使用されるもの（一般飲食物添加物）一品目リスト*

*消費者庁次長通知消食表第377号（平成22年10月22日）別添２、３

食品添加物

2

昭和50年代 合成添加物に対する不信感

合成添加物の表示 → 天然添加物の増大

昭和52～53年 天然添加物実態調査 214品目

平成元年 第１版化学的合成品以外の食品添加物リスト 1,051品目

平成3年 天然添加物も原則としてすべて表示を義務化

平成7年

１．天然添加物にも指定制度を適用

２．従来から流通実態のあった天然添加物は指定制度の例外、

既存添加物、天然香料、一般飲食物添加物の3つに分類

平成15年

既存添加物：安全性に問題があると判明したもの・使用実態のない

ものについては、既存添加物名簿からの消除が可能。

天然添加物と指定制度

食品衛生法改正

食品衛生法改正

3

（１）安全性 安全性が、要請された使用方法において

実証または確認されること

（２）有効性 食品添加物の使用が、次のいずれかに該当する

ことが実証または確認されること

食品添加物として指定される要件

食品添加物の指定及び使用基準の改正に関する指針 平成8年3月22日 厚生省生活衛生局長通知 衛化第29号

1. 食品の栄養価を保持するもの。

2. 特定の食事を必要とする消費者のための食品の製造に必要な原料又は成分を供給するもの。

3. 食品の品質を保持し若しくは安定性を向上するもの又は味覚、視覚等の感覚刺激特性を改善するもの。

4. 食品の製造、加工、調理、処理、包装、運搬又は貯蔵過程で補助的役割を果たすもの。

4

国際汎用添加物

5

塩を含む輸入食品 中国で製造した鯖の加工品、菓子原料、食卓塩、ノルウェー産スモークサーモンに使用した塩にフェロシアン化物が使用されていたとの照会（2002/6/19～） 回収騒ぎ等の食品業界への重大な影響が懸念された。 アメリカ、カナダ、EU、オーストラリア、タイの大使館 より 早期解決の要請

フェロシアン化物

食塩の固結防止剤 アメリカ、カナダ、EU、オーストラリア、中国等で使用

我が国では食品添加物として指定されていなかった。

国際汎用添加物

6

薬事食品衛生審議会食品衛生分科会毒性・添加物合同部会 フェロシアン化物を我が国の食品添加物として指定可

（2002/7/19）

FAO/WHO合同食品添加物専門家会議（JECFA）で安全性確認 アメリカ、EU諸国等において長く使用されていて安全には問題はない

薬事食品衛生審議会食品衛生分科会差し支えないと答申 (2002/7/26)

官報公示（2002/8/1）

フェロシアン化物の指定

7

香料を除く添加物について

１．安全でかつ必要性が高いと思われる添加物については、積極的に安全性及び 暴露量評価を行い、指定の方向で検討していくこととする。

○JECFA（FAO/WHO合同食品添加物専門家会議）で国際的に安全性評価が 終了し、一定の範囲で安全性が確認されているもの

○米国及びEU諸国等で使用が広く認められており、国際的に必要性が高いことが 予想されるもの

候補リストを作成 →薬事・食品衛生審議会で議論 →具体的な品目の確定

→収集した資料に基づき、審議会にて安全性、品質等に関し個別に審議

安全性、必要性について積極的に情報を入手し、

対象範囲を明確にした上で評価確認可能なものから順次指定を検討

国際的に安全性が確認され、かつ、汎用されている 未指定添加物の今後の指定についての考え方（案）(2002/7/27)

8

平成14年10月9日、在京大使館及び食品関係団体へ基準*に合致すると思われる 添加物**について、その必要性や安全性等の資料入手の見込等につき照会 →55品目

（１）基準*を満たし、検討の対象となるもの 計38品目 暫定的調査でリストアップされた26品目と共通するもの 17品目 条件を満たすものとして今回要請があがったもの 20品目 規制の相違により、食品成分等として米国及びEU諸国等で流通 1品目 （我が国では添加物に該当）

（２）基準*を満たさないもの 計17品目

暫定的調査でリストアップされた26品目のうち情報提供がなかったもの 8品目

46品目***を、検討可能な順に4グループに分けて評価依頼

国際的に安全性が確認され、かつ汎用されている 添加物の取扱いについて（中間報告） (2002/12/19)

*基準： ①JECFAで安全性評価が終了し、一定の範囲内で安全性が確認され、かつ、 ② 米国及びEU諸国等で使用が広く認められており、国際的に必要性が高いと考えられる。 **添加物：香料を除く。 ***46品目→45品目：β-カロテン（Blakeslea trispora由来）は、既指定β-カロテンに該当。 9

第1グループ：具体的な相談を既に受けているもの、 または科学構造が類似した品目が審議会で審議中のもの

○添加物指定

ステアリン酸カルシウム 平成16年12月

ヒドロキシプロピルセルロース 平成17年8月

ポリソルベート20、60、65、80 平成20年4月

加工デンプン11品目 平成20年10月

リン酸一水素マグネシウム 平成24年11月

米国 食品添加物 ポリソルベート 60、65、80

合成香料の溶解補助剤 ポリソルベート 20、60、80

EU 食品添加物 ポリソルベート 20、40、60、65、80

ポリソルベート40は指定されていない 10

第2グループ： 化学構造が類似した品目が既に指定されているもの

○添加物指定

アルギン酸塩類3品目 平成18年12月

L-アスコルビン酸カルシウム 平成20年4月

水酸化マグネシウム 平成20年7月

ステアロイル乳酸ナトリウム* 平成22年5月

ソルビン酸カルシウム* * 平成22年5月

L-グルタミン酸アンモニウム 平成22年10月

サッカリンカルシウム* * * 平成24年12月

乳酸カリウム 平成25年5月

ポリビニルピロリドン 平成26年6月

使用基準 * ステアロイル乳酸カルシウムとして * * ソルビン酸として * * * サッカリンナトリウムとして 11

第3グループ：その他の品目

○添加物指定

ケイ酸カルシウム 平成20年4月

ケイ酸マグネシウム 平成22年10月

硫酸カリウム 平成25年5月

酸化カルシウム 平成25年10月

酢酸カルシウム 平成25年12月

イソプロパノール （使用基準改正） 平成25年12月

β-アポ-8’-カロテナール 平成26年6月

○添加物部会において審議終了

カンタキサンチン

○食品安全委員会 専門調査会にて審議中

クエン酸三エチル、 カルミン、酸性リン酸アルミニウムナトリウム、

アルミノケイ酸ナトリウム、ケイ酸カルシウムアルミニウム 12

（１）1989年 第33回JECFA 暫定耐容週間摂取量（PTWI）を7mg/kg 体重/週に設定 （２）2006年 第67回JECFA 従来のPTWI以下の用量で生殖系及び神経発達に影響を与える可能性を示唆する知見があったことから、 PTWIを1 mg/kg 体重/週に引き下げ （根拠） • 混餌投与におけるマウス、ラット、イヌのLOEL （最小作用量）が50-75 mg/kg 体重/日 • 安全係数は300（100（種差・個体差）の他に、試験データの不備、特に長期投与試験でのNOELが決められていないことを考慮して3を追加）

• 50 mg/kg 体重/日×7日÷300≒1 mg/kg 体重/週

アルミニウムのJECFAの評価（～2006年）

13

（３）2011年 JECFA 追加情報に基づき、PTWIを2 mg/kg 体重/週に変更 （根拠） • クエン酸アルミニウムを、ラット（妊娠期間及び授乳期間中の母動物及び離乳後の出生児（12ヶ月間））に飲水投与

• 100 mg/kg 体重/日の群で泌尿器病変（水腎症、尿管拡張、尿管閉塞、尿路結石）、成長率、成熟率、血液生化学的検査、血液学検査、握力の低下において影響が認められた。

• NOAEL（無毒性量）は30 mg/kg 体重/日 • 安全係数は100（種差・個体差） • 30 mg/kg 体重/日×7日÷100≒2 mg/kg 体重/週 （参考）アルツハイマー病とアルミニウムの関係について ・アルツハイマー病とアルミニウムの因果関係を証明する根拠はない とされている（2011, JECFA ）

アルミニウムのJECFA評価（2011年）

14

アルミニウムを含有する添加物

名称 用途

硫酸アルミニウムカリウム 膨脹剤、色止め剤、

品質安定剤等 硫酸アルミニウムアンモニウム

食用タール色素のアルミニウムレーキ 着色料

アルミニウム末

カオリン、活性白土、酸性白土、 ベントナイト、ゼオライト 製造用剤

（１）日本で使用が可能な添加物

（２）国際汎用添加物として指定の手続きを進めている添加物

（主成分は含水ケイ酸アルミニウム）

名称 用途

酸性リン酸アルミニウムナトリウム 固結防止剤、賦形剤

アルミノケイ酸ナトリウム 膨張剤

ケイ酸カルシウムアルミニウム

カルミン 着色料 15

0.0

0.5

2群 3群 4群 7群 総摂取量

小児

学童

青年

成人

マーケットバスケット(MB)方式によるAlの一日摂取量の推定

0.0

0.5

1.0

1.5

2.0

2.5

3.0

1群 2群 3群 4群 5群 6群 7群 総摂取量

小児

学童

青年

成人

未加工食品

加工食品 mg/人/日

第1群 調味嗜好飲料 第2群 穀類 第3群 いも類・豆類・種実類 第4群 魚介類・肉類・卵類 第5群 油脂類・乳類 第6群 砂糖類・菓子類 第7群 果実類・野菜類・海藻類

未加工食品より加工食品からの Al摂取量が顕著に高い

K. Sato et al., Food Science ＆ Nutrition, 2, 389-397 (2014)

16

0

1

2

3

4

アルミニウム週間摂取量（

mg/k

g 体重

/週）

青 年

0

1

2

3

4成 人

0

1

2

3

4学 童

0

1

2

3

4小 児

←PTWI

アルミニウム週間摂取量

（

mg/k

g 体

重/週

）

アルミニウム週間摂取量

（

mg/k

g 体

重/週

）

パーセンタイル値 パーセンタイル値

←PTWI

MB方式（加工食品群）Al摂取量 とAl高摂取者推計の比較

小児の95パーセントタイル以上の高摂取者はPTWIを超える可能性がある。

K. Sato et al., Food Science ＆ Nutrition, 2, 389-397 (2014)

17

（参考）アルミニウムを含有する添加物の見直しについて

■パンと菓子類に膨脹剤として使用される食品添加物 （硫酸アルミニウムカリウムと硫酸アルミニウムアンモニウム） について、以下の取組みを実施 (1)関係業界に対して、さらなる自主的な低減化の取組みの依頼

（平成25年7月1日付けで関係団体あて通知）

(2)現状の使用実態を確認し、使用基準の検討 ■厚生労働省ホームページでの消費者向けのアルミニウムに 関する情報の掲載 （http://www.mhlw.go.jp/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/shokuhin/syokuten/aluminium/index.html）

●基本的な考え方

平成23～24年に実施した摂取量調査結果では、推定摂取量(平均値)は、全ての年代で

PTWIを下回っており、過度に注意が必要なものではなく、偏食に注意し、バランスの

良い食生活を心がけることが重要。

厚生労働省では、より高い水準での安全性を確保する観点から、添加物由来のアルミ

ニウム摂取量の低減化を図る。

18

第4グループ：ガイドラインに基づく指定要請が既になされているもの

○添加物指定 亜酸化窒素 平成17年3月 ナタマイシン 平成17年11月 ナイシン 平成21年3月

添加物名 JECFA ADI

mg/kg体重/日 食品安全委員会ADI

mg/kg体重/日 使用基準

ポリソルベート 20、60 、65 、80

ポリソルベート類*の 合計として 0-25

グループとして 10

対象食品が一部 欧米と異なる

ケイ酸マグネシウム 特定しない 0.3 油脂のろ過助剤の 用途のみ

ポリビニルピロリドン 0-50 特定する必要はない カプセル･錠剤等 通常の形態でない 食品に限る

*ポリソルベート40を含む。

食品安全委員会とJECFAの一日摂取許容量（ADI）が異なる品目

19

第1グループ：具体的な相談を既に受けているもの、 または科学構造が類似した品目が審議会で審議中のもの

18／18品目（平成16～24年）

第3グループ：その他の品目

7／13品目（平成20年～）

第4グループ：ガイドラインに基づく指定要請が既になされているもの（企業からの指定要請のあったもの）

3／3品目（平成17～21年）

第2グループ：化学構造が類似した品目が既に指定されているもの

11／11品目（平成18～26年）

国際汎用添加物指定手続きの進捗状況 （平成26年11月現在）

20

対象品目の基準

平成14年7月の薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会において了承された「国際的に安全性が確認され、かつ、汎用されている未指定添加物の指定についての考え方」のとおり

① JECFAで国際的に安全性評価が終了し、一定の範囲内で安全性が確認されていること

② 米国及びEU諸国等で使用が広く認められ、国際的に必要性 が高いと考えられるもの

国際的に安全性が確認され、かつ、汎用されている

香料の取扱いについて

薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会添加物部会 (2004/10/7)

「18類の香料」に該当しない香料化合物 かつ

「国際汎用添加物」の概念に合致した香料化合物 21

1 イソチオシアネート類*

2 インドール及びその誘導体

3 エステル類

4 エーテル類

5 ケトン類

6 脂肪酸類

7 脂肪族高級アルコール類

8 脂肪族高級アルデヒド類*

9 脂肪族高級炭化水素類*

10 チオエーテル類*

11 チオール類*

12 テルペン系炭化水素類

13 フェノールエーテル類*

14 フェノール類*

15 フルフラール及びその誘導体*

16 芳香族アルコール類

17 芳香族アルデヒド類*

18 ラクトン類*

（ *毒性が激しいと一般に認められるものを除く）

18類の香料 （食品衛生法施行規則 別表第１）

22

○告示済み

アルコール類 11品目

アルデヒド類 10品目

含窒素化合物 31品目 合計52品目／54品目

○食品安全委員会 食品健康影響評価依頼中

1-メチルナフタレン

○厚生労働省で審議中

アンモニウムイソバレレート

国際汎用香料指定手続きの進捗状況 （平成26年11月現在）

23

24

指定添加物数の年次推移

0

100

200

300

400

500

1945 1955 1965 1975 1985 1995 2005 2015

445品目

25

2002年以降に指定された食品添加物数

年

0

20

40

60

80

1002

00

2

20

03

20

04

20

05

20

06

20

07

20

08

20

09

20

10

20

11

20

12

20

13

20

14

事業者申請

国際汎用添加物

国際汎用香料

109品目

26

食品添加物の指定等の手続き

食品衛生法 第10条

• 人の健康を損なうおそれのない場合として厚生労働大 臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて定めるものを除き、製造・販売等禁止。

同法 第11条

• 厚生労働大臣は、公衆衛生の見地から、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、食品添加物の製造、使用、保存基準又は規格を定めることができる。

• 基準または規格が定められた食品添加物については、その基準または規格に合わない食品添加物の製造・販売などを行ってはならない。

食品添加物の新規指定、使用拡大には、 厚生労働大臣宛への要請が必要

27

ADI等確認 規格基準の検討

省令・告示の改正

WTO通報、パブリックコメント

内容確認

申請の確認

厚生労働省

食品添加物の指定及び使用基準の改正等の流れ

意見聴取

薬事・食品衛生審議会

（部会・分科会）

指定等要請者

通知、勧告

消費者庁

毒性データ評価 ・慢性毒性試験 ・発がん性試験 等

食品安全委員会

ADI設定等

パブリックコメント

ADI案等

要請書＋有効性、安全性 及び規格に関する資料

リスク評価の依頼

省令・告示案

諮問

答申

リスク評価

協議

回答

リスク管理 28

■ 食品添加物の指定等の迅速化に向けた検討

・国内外の事業者等からの食品添加物の指定等に係る相談の増加 ・国内外からの食品添加物の指定等手続きの迅速化の要望

・「食品添加物の指定作業と国際整合性の迅速化に関する研究」 （研究代表者 穐山 浩 国立医薬品食品衛生研究所 食品添加物部長）

●指定等の手続きにおける律速段階の解析を実施 ●指定等要請資料の作成するための手引の作成

・解析の結果、食品添加物の指定等要請の前に実施する指定等要請者と

基準審査課との調整過程が主な律速段階であることが判明

・海外での食品添加物指定のガイドライン及び取組みの調査・分析結果を

踏まえた我が国における添加物の指定等要請に係る手引を作成 29

• 相談体制

西島基弘センター長

特任研究員 4名（センター長を含む）

派遣研究員 2名

食品添加物指定等相談センター （Food Additive Designation Consultation Center, FADCC）

・平成26年６月に国立医薬品食品衛生研究所の近くに開設 ・平成26年７月７日から相談受付を開始（相談は無料）

【所在地等】

〒154-0015 東京都世田谷区桜新町2-31-5 ３F

TEL/FAX: 03-6432-6013

E-mail: fadcc@nihs.go.jp

受付時間： 平日（祝祭日、年末年始除く）10:00～12:00、13:30～16:30 30

http://www.nihs.go.jp/dfa/fadcc_home.html 31

食品添加物指定等の手続きにおける相談センターの役割図

厚生労働省

①事前相談 指定等要請者

国立医薬品食品衛生研究所 「食品添加物指定等相談センター」

■事業内容 添加物の指定等要請に必要な要請資料に関して、 下記の事項に係る事前相談をおこなっています。

・ 添加物の起源又は発見の経緯、 及び外国における使用状況に関する事項

・ 物理化学的性質及び成分規格に関する事項

・ 有効性に関する事項

・ 安全性及び摂取量に関する事項

・ 使用基準案に関する事項

・ その他、全般（資料のまとめ方等）に関する 事項 など

②要請資料案確認

③対応相談 ④要請資料（最終版）提出

⑤食品健康影響評価の依頼

32 食品安全委員会

食品添加物の指定及び使用基準改正要請資料作成に関する手引

33

食品添加物の指定又は規格基準の改正（指定等）には

（１）内閣府食品安全委員会の食品健康影響評価

（２）厚生労働省の審議（規格基準案の検討等） が必要

指定等に必要な資料：

指定要請者が自ら収集し、厚生労働省に提出

具体的に必要な資料や記載方法

添加物に関する食品健康影響評価指針（2010年食品安全委員会）

「食品添加物の指定及び使用基準改正に関する指針について」

（1996年3月厚生労働省）

食品添加物の指定及び使用基準改正要請資料作成に関する手引 （2014年9月厚生労働省）

を参考

指定等要請資料の作成

34

項目 指定 基準改正(注1)

評価対象添加物の概要

１ 名称及び用途 ○ ○

２ 起源又は発見の経緯 ○ △

３ 諸外国における使用状況 ○ ○

４ 国際機関等における評価 ○ △

５ 物理化学的性質 ○ △

６ 使用基準案 ○ ○

７ その他 △ △

安全性に係る知見

１ 体内動態試験 ○ △

２ 毒性

（１）亜急性毒性試験及び慢性毒性試験 ○ △

（２）発がん性試験 ○ △

（３）1 年間反復投与毒性／発がん性併合試験 ○ △

（４）生殖毒性試験 ○ △

（５）出生前発生毒性試験 ○ △

（６）遺伝毒性試験 ○ △

（７）アレルゲン性試験 ○ △

（８）一般薬理試験 ○ △

（９）その他の試験 △ △

３ ヒトにおける知見 ○ △

４ 一日摂取量の推計等 ○ ○

（注１）食品安全委員会による食品健康影響評価の行われた添加物の使用基準改正に当たっては、「基準改正」の資料を提出すること。一方、食品安全委員会による食品健康影響評価のなされていない添加物については、原則として添加物の指定のための評価に必要とされる資料を提出する。

（注２）○印は添付すべき資料。△印は新たな知見がある場合等必要な場合に添付すべき資料を示す。

（注３）慢性毒性／発がん性併合試験をげっ歯類１種について実施した場合には、慢性毒性試験及び発がん性試験のげっ歯類１種についての試験を省略することができる。

添加物（国際汎用香料の場合を除く。）の評価に必要な資料一覧

添加物に関する食品健康影響評価指針（２０１０年５月食品安全委員会）より抜粋

35

食品添加物の指定等に係る手続について理解を深めるとともに、 要請資料を効率的に作成することを目的として、 解説・留意点、関連情報の確認方法、記載例等を整理したもの

食品添加物の指定及び使用基準改正要請資料作成に関する手引

• 要請書

要請書の添付資料

• 概要書 Ⅰ．評価対象物質（添加物）の概要

Ⅱ．有効性に関する知見

Ⅲ．安全性に関する知見

• 引用文献

第１ 提出資料

36

第２ 概要書の作成に係る解説・留意点等

Ⅰ．添加物の概要

１．名称及び用途

２．起源又は発見の経緯

３．諸外国における使用状況

４．国際機関等における安全性評価

５．物理化学的性質

６．使用基準案

７．その他

Ⅱ．有効性に関する知見

（１）食品添加物としての有効性及び

他の同種の添加物との効果の比較

（２）食品中での安定性

（３）食品中の栄養成分に及ぼす影響

Ⅲ．安全性に係る知見 １．体内動態試験

２．毒性試験

３．ヒトにおける知見

４．一日摂取量の推計等

Ⅳ．成分規格案作成要領

Ⅴ．有効性に関する知見の実例

Ⅵ．URLリスト

（留意点）

食品安全委員会指針（2010年）または 厚生労働省指針（1996年）からの引用

37

Ⅰ．添加物の概要

１．名称及び用途

２．起源又は発見の経緯

３．諸外国における使用状況

４．国際機関等における安全性評価

５．物理化学的性質

（１）構造式等

（２）製造方法

（３）成分規格

（４）食品添加物の安定性

（５）食品中の食品添加物の分析法

６．使用基準案

７．その他

食品添加物の指定及び使用基準改正 に関する指針（平成8年3月22日）

（３） 物理化学的性質及び成分規格に関する資料

(1) 名称 (2) 構造式又は示性式 (3) 分子式及び分子量 (4) 含量規格 (5) 製造方法 (6) 性状 (7) 確認試験 (8) 示性値 (9) 純度試験 (10) 乾燥減量、強熱減量又は水分 (11) 強熱残留物（強熱残分） (12) 定量法 (13) 食品添加物の安定性 (14) 食品中の食品添加物の分析法 (15) 成分規格案の設定根拠 国際機関等の成分規格の対照表 成分規格案は、別途添付

38

Ⅰ．添加物の概要

１．名称及び用途

２．起源又は発見の経緯

３．諸外国における使用状況

４．国際機関等における安全性評価

５．物理化学的性質

（１）構造式等

（２）製造方法

（３）成分規格

（４）食品添加物の安定性

（５）食品中の食品添加物の分析法

６．使用基準案

７．その他

食品添加物の指定及び使用基準改正 に関する指針（平成8年3月22日）

（３） 物理化学的性質及び成分規格に関する資料

(1) 名称 (2) 構造式又は示性式 (3) 分子式及び分子量 (4) 含量規格 (5) 製造方法 (6) 性状 (7) 確認試験 (8) 示性値 (9) 純度試験 (10) 乾燥減量、強熱減量又は水分 (11) 強熱残留物（強熱残分） (12) 定量法 (13) 食品添加物の安定性 (14) 食品中の食品添加物の分析法 (15) 成分規格案の設定根拠 国際機関等の成分規格の対照表 成分規格案は、別途添付

(1)成分規格案 （新規試薬、試液を含む）

(2) 成分規格案と既存の規格の対照表

(3) 成分規格案の設定根拠

(4) 試験法の検証データ及び試験成績

39

Ⅱ．有効性に関する知見 （１）食品添加物としての有効性及び他の同種の添加物との効果の比較 （２）食品中での安定性

（３）食品中の栄養成分に及ぼす影響

有効性を実証する有効性データの試験方法と提示方法のポイント ・ 食品添加物が意図した効果を有することを実証して、 食品添加物の利用目的を明確化するために、適切に設計された 試験による有効性に関する根拠の提供が要求される。 ・これらの試験は、食品中の食品添加物の量を段階的に設定して 実施することが望ましい。 ・段階ごとの効果を記録し、食品添加物を使用しない場合と比較することが望ましい。

40

Ⅲ．安全性に係る知見

１．体内動態試験

２．毒性試験

（１）亜急性毒性試験及び慢性毒性試験

（２）発がん性試験

（３）１年間反復投与毒性試験／発がん性併合試験

（４）生殖毒性試験

（５）出生前発生毒性試験

（６）遺伝毒性試験

（７）アレルゲン性試験

（８）一般薬理試験

（９）その他の試験

３．ヒトにおける知見

４．一日摂取量の推計等

Ⅳ．引用文献一覧

毒性試験記載例： 食品安全委員会のホームページで公表されている既存の評価書が参考となる。

食品添加物の一日摂取量の推計： 使用対象食品の一日摂取量に食品添加

物の使用量を乗じて求める方法 マーケットバスケット方式による方法 生産量統計調査による方法

41

ご清聴ありがとうございました。

42