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2.7.4 臨床的安全性ニボルマブ（cHL） 205 表 2.7.4.7-12 重篤な有害事象の一覧表（ONO-4538-15 試験）解析対象集団：SAF *:①Results in death ②Is life-threatening ③Requires inpatient hospitalization or results in prolongation of existing hospitalization ④Results in persistent or significant disability/incapacity ⑤Results in a congenital anomaly or birth defect ⑥Occurrence of new cancer ⑦Other medically important events 事象名：MedDRA/J ver18.1 被験者識別コード性別・年齢有害事象名（医師記載） [MedDRA基本語] 発現時期 [投与開始 ●日目] 程度重篤度* 治験薬の投与継続の判断処置治験薬との因果関係経過持続期間 4162-001 Male 75 Hyponatremia [低ナトリウム血症] 111 115 Grade 1 Grade 4 Serious③ Interruption Sodium chloride 3% Sodium chloride Metoclopramide Serenace Atarax-P Risperdal Primperan Related Recovered/Resolved 62日間 4162-001 Male 75 Interstitial pneumonia [間質性肺疾患] 129 Grade 3 Serious③ Withdrawal Methylprednisolone Prednisolone Oxygen administration Related Recovering/Resolving 53日間

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2.7.4 臨床的安全性

ニボルマ

ブ（

cHL）

205

表 2.7.4.7-12 重篤な有害事象の一覧表（ONO-4538-15 試験）解析対象集団：SAF

*:①Results in death ②Is life-threatening ③Requires inpatient hospitalization or results in prolongation of existing hospitalization ④Results in persistent or significant disability/incapacity ⑤Results in a congenital anomaly or birth defect ⑥Occurrence of new cancer ⑦Other medically important events 事象名：MedDRA/J ver18.1

被験者

識別コード

性別・

年齢

有害事象名（医師記載）

[MedDRA基本語]

発現時期

[投与開始

●日目] 程度重篤度*

治験薬の投与

継続の判断処置

治験薬との

因果関係経過持続期間

4162-001 Male

Hyponatremia

[低ナトリウム血症]

111

115

Grade 1

Grade 4

Serious③ Interruption Sodium chloride

3% Sodium chloride

Metoclopramide

Serenace

Atarax-P

Risperdal

Primperan

Related Recovered/Resolved 62日間

4162-001 Male

Interstitial pneumonia

[間質性肺疾患]

129 Grade 3 Serious③ Withdrawal Methylprednisolone

Prednisolone

Oxygen administration

Related Recovering/Resolving 53日間

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depedelsalvadorcity.net · 2021. 6. 8. · Grade 3 44 winners Grade 4 44 winners Grade 5 44 winners Grade 6 44 winners Grade 7 40 winners Grade 8 — 40 winners Grade 9 — 40 winners

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