2.7.4 臨床的安全性

カルフィ

ルゾミ

ブ

表 2.7.4.7-14 全 Grade 及び Grade 3 以上の有害事象の SOC 及び PT 別発現頻度（PX-171-006）

Number (%) of Subjects

Cohort 1 Cohort 2 Cohort 3 Cohort 4 Total

System Organ Class (N=6) (N=6) (N=8) (N=6) (N=84)

Preferred Term1 All Grades Grade 3 or Higher All Grades Grade 3 or Higher All Grades Grade 3 or Higher All Grades Grade 3 or Higher All Grades Grade 3 or HigherNumber of Subjects with at Least One TEAE2 6 (100.0) 5 ( 83.3) 6 (100.0) 6 (100.0) 8 (100.0) 8 (100.0) 6 (100.0) 6 (100.0) 84 (100.0) 80 ( 95.2) 血液およびリ ンパ系障害 5 ( 83.3) 4 ( 66.7) 6 (100.0) 6 (100.0) 7 ( 87.5) 7 ( 87.5) 3 ( 50.0) 2 ( 33.3) 66 ( 78.6) 60 ( 71.4) 好中球減少症 4 ( 66.7) 2 ( 33.3) 4 ( 66.7) 4 ( 66.7) 4 ( 50.0) 2 ( 25.0) 2 ( 33.3) 2 ( 33.3) 38 ( 45.2) 32 ( 38.1) リ ンパ球減少症 1 ( 16.7) 1 ( 16.7) 3 ( 50.0) 3 ( 50.0) 2 ( 25.0) 2 ( 25.0) 1 ( 16.7) 1 ( 16.7) 34 ( 40.5) 32 ( 38.1) 貧血 2 ( 33.3) 1 ( 16.7) 2 ( 33.3) 0 ( 0.0) 6 ( 75.0) 3 ( 37.5) 2 ( 33.3) 2 ( 33.3) 32 ( 38.1) 16 ( 19.0) 血小板減少症 3 ( 50.0) 3 ( 50.0) 3 ( 50.0) 3 ( 50.0) 2 ( 25.0) 1 ( 12.5) 2 ( 33.3) 1 ( 16.7) 29 ( 34.5) 21 ( 25.0) 白血球減少症 0 ( 0.0) 0 ( 0.0) 3 ( 50.0) 3 ( 50.0) 1 ( 12.5) 0 ( 0.0) 1 ( 16.7) 1 ( 16.7) 17 ( 20.2) 11 ( 13.1) 白血球増加症 0 ( 0.0) 0 ( 0.0) 0 ( 0.0) 0 ( 0.0) 0 ( 0.0) 0 ( 0.0) 0 ( 0.0) 0 ( 0.0) 3 ( 3.6) 0 ( 0.0) リ ンパ節症 0 ( 0.0) 0 ( 0.0) 0 ( 0.0) 0 ( 0.0) 1 ( 12.5) 0 ( 0.0) 0 ( 0.0) 0 ( 0.0) 2 ( 2.4) 0 ( 0.0) 発熱性好中球減少症 0 ( 0.0) 0 ( 0.0) 0 ( 0.0) 0 ( 0.0) 1 ( 12.5) 1 ( 12.5) 0 ( 0.0) 0 ( 0.0) 1 ( 1.2) 1 ( 1.2) 溶血性貧血 0 ( 0.0) 0 ( 0.0) 0 ( 0.0) 0 ( 0.0) 0 ( 0.0) 0 ( 0.0) 0 ( 0.0) 0 ( 0.0) 1 ( 1.2) 0 ( 0.0) リ ンパ節痛 0 ( 0.0) 0 ( 0.0) 0 ( 0.0) 0 ( 0.0) 0 ( 0.0) 0 ( 0.0) 0 ( 0.0) 0 ( 0.0) 1 ( 1.2) 0 ( 0.0) 心臓障害 1 ( 16.7) 0 ( 0.0) 1 ( 16.7) 1 ( 16.7) 1 ( 12.5) 0 ( 0.0) 2 ( 33.3) 0 ( 0.0) 21 ( 25.0) 6 ( 7.1) 頻脈 0 ( 0.0) 0 ( 0.0) 0 ( 0.0) 0 ( 0.0) 0 ( 0.0) 0 ( 0.0) 0 ( 0.0) 0 ( 0.0) 5 ( 6.0) 1 ( 1.2) 徐脈 0 ( 0.0) 0 ( 0.0) 0 ( 0.0) 0 ( 0.0) 0 ( 0.0) 0 ( 0.0) 2 ( 33.3) 0 ( 0.0) 4 ( 4.8) 1 ( 1.2) 動悸 1 ( 16.7) 0 ( 0.0) 0 ( 0.0) 0 ( 0.0) 0 ( 0.0) 0 ( 0.0) 0 ( 0.0) 0 ( 0.0) 4 ( 4.8) 0 ( 0.0) 心房細動 0 ( 0.0) 0 ( 0.0) 0 ( 0.0) 0 ( 0.0) 0 ( 0.0) 0 ( 0.0) 1 ( 16.7) 0 ( 0.0) 2 ( 2.4) 1 ( 1.2) 期外収縮 0 ( 0.0) 0 ( 0.0) 0 ( 0.0) 0 ( 0.0) 0 ( 0.0) 0 ( 0.0) 0 ( 0.0) 0 ( 0.0) 2 ( 2.4) 0 ( 0.0) 急性心筋梗塞 0 ( 0.0) 0 ( 0.0) 0 ( 0.0) 0 ( 0.0) 0 ( 0.0) 0 ( 0.0) 0 ( 0.0) 0 ( 0.0) 1 ( 1.2) 1 ( 1.2) う っ 血性心不全 0 ( 0.0) 0 ( 0.0) 0 ( 0.0) 0 ( 0.0) 0 ( 0.0) 0 ( 0.0) 0 ( 0.0) 0 ( 0.0) 1 ( 1.2) 0 ( 0.0) 心拡大 0 ( 0.0) 0 ( 0.0) 0 ( 0.0) 0 ( 0.0) 0 ( 0.0) 0 ( 0.0) 0 ( 0.0) 0 ( 0.0) 1 ( 1.2) 0 ( 0.0) 冠動脈疾患 0 ( 0.0) 0 ( 0.0) 0 ( 0.0) 0 ( 0.0) 0 ( 0.0) 0 ( 0.0) 0 ( 0.0) 0 ( 0.0) 1 ( 1.2) 1 ( 1.2) 心筋梗塞 0 ( 0.0) 0 ( 0.0) 0 ( 0.0) 0 ( 0.0) 0 ( 0.0) 0 ( 0.0) 0 ( 0.0) 0 ( 0.0) 1 ( 1.2) 1 ( 1.2) 洞不全症候群 0 ( 0.0) 0 ( 0.0) 1 ( 16.7) 1 ( 16.7) 0 ( 0.0) 0 ( 0.0) 0 ( 0.0) 0 ( 0.0) 1 ( 1.2) 1 ( 1.2) 洞性徐脈 0 ( 0.0) 0 ( 0.0) 0 ( 0.0) 0 ( 0.0) 0 ( 0.0) 0 ( 0.0) 0 ( 0.0) 0 ( 0.0) 1 ( 1.2) 0 ( 0.0) 心室性期外収縮 0 ( 0.0) 0 ( 0.0) 0 ( 0.0) 0 ( 0.0) 0 ( 0.0) 0 ( 0.0) 0 ( 0.0) 0 ( 0.0) 1 ( 1.2) 0 ( 0.0) 心室肥大 0 ( 0.0) 0 ( 0.0) 0 ( 0.0) 0 ( 0.0) 1 ( 12.5) 0 ( 0.0) 0 ( 0.0) 0 ( 0.0) 1 ( 1.2) 0 ( 0.0) 1 Investigator reported adverse event terms were coded using MedDRA dictionary (version 8.1).2 Subjects were counted only once for each system organ class and each preferred term.

448

2.7.4 臨床的安全性

カルフィ

ルゾミ

ブ

表 2.7.4.7-14 全 Grade 及び Grade 3 以上の有害事象の SOC 別，PT 別発現頻度（PX-171-006）（続き 1）

449

2.7.4 臨床的安全性

カルフィ

ルゾミ

ブ

表 2.7.4.7-14 全 Grade 及び Grade 3 以上の有害事象の SOC 別，PT 別発現頻度（PX-171-006）（続き 2）

450

2.7.4 臨床的安全性

カルフィ

ルゾミ

ブ

表 2.7.4.7-14 全 Grade 及び Grade 3 以上の有害事象の SOC 別，PT 別発現頻度（PX-171-006）（続き 3）

451

2.7.4 臨床的安全性

カルフィ

ルゾミ

ブ

表 2.7.4.7-14 全 Grade 及び Grade 3 以上の有害事象の SOC 別，PT 別発現頻度（PX-171-006）（続き 4）

452

2.7.4 臨床的安全性

カルフィ

ルゾミ

ブ

表 2.7.4.7-14 全 Grade 及び Grade 3 以上の有害事象の SOC 別，PT 別発現頻度（PX-171-006）（続き 5）

453

2.7.4 臨床的安全性

カルフィ

ルゾミ

ブ

表 2.7.4.7-14 全 Grade 及び Grade 3 以上の有害事象の SOC 別，PT 別発現頻度（PX-171-006）（続き 6）

454

2.7.4 臨床的安全性

カルフィ

ルゾミ

ブ

表 2.7.4.7-14 全 Grade 及び Grade 3 以上の有害事象の SOC 別，PT 別発現頻度（PX-171-006）（続き 7）

455

2.7.4 臨床的安全性

カルフィ

ルゾミ

ブ

表 2.7.4.7-14 全 Grade 及び Grade 3 以上の有害事象の SOC 別，PT 別発現頻度（PX-171-006）（続き 8）

456

2.7.4 臨床的安全性

カルフィ

ルゾミ

ブ

表 2.7.4.7-14 全 Grade 及び Grade 3 以上の有害事象の SOC 別，PT 別発現頻度（PX-171-006）（続き 9）

457

2.7.4 臨床的安全性

カルフィ

ルゾミ

ブ

表 2.7.4.7-14 全 Grade 及び Grade 3 以上の有害事象の SOC 別，PT 別発現頻度（PX-171-006）（続き 10）

458

2.7.4 臨床的安全性

カルフィ

ルゾミ

ブ

表 2.7.4.7-14 全 Grade 及び Grade 3 以上の有害事象の SOC 別，PT 別発現頻度（PX-171-006）（続き 11）

459

2.7.4 臨床的安全性

カルフィ

ルゾミ

ブ

表 2.7.4.7-14 全 Grade 及び Grade 3 以上の有害事象の SOC 別，PT 別発現頻度（PX-171-006）（続き 12）

460

2.7.4 臨床的安全性

カルフィ

ルゾミ

ブ

表 2.7.4.7-14 全 Grade 及び Grade 3 以上の有害事象の SOC 別，PT 別発現頻度（PX-171-006）（続き 13）

461

2.7.4 臨床的安全性

カルフィ

ルゾミ

ブ

表 2.7.4.7-14 全 Grade 及び Grade 3 以上の有害事象の SOC 別，PT 別発現頻度（PX-171-006）（続き 14）

462

2.7.4 臨床的安全性

カルフィ

ルゾミ

ブ

表 2.7.4.7-14 全 Grade 及び Grade 3 以上の有害事象の SOC 別，PT 別発現頻度（PX-171-006）（続き 15）

463

2.7.4 臨床的安全性

カルフィ

ルゾミ

ブ

表 2.7.4.7-14 全 Grade 及び Grade 3 以上の有害事象の SOC 別，PT 別発現頻度（PX-171-006）（続き 16）

464

2.7.4 臨床的安全性

カルフィ

ルゾミ

ブ

表 2.7.4.7-14 全 Grade 及び Grade 3 以上の有害事象の SOC 別，PT 別発現頻度（PX-171-006）（続き 17）

465

2.7.4 臨床的安全性

カルフィ

ルゾミ

ブ

表 2.7.4.7-14 全 Grade 及び Grade 3 以上の有害事象の SOC 別，PT 別発現頻度（PX-171-006）（続き 18）

466

2.7.4 臨床的安全性

カルフィ

ルゾミ

ブ

表 2.7.4.7-14 全 Grade 及び Grade 3 以上の有害事象の SOC 別，PT 別発現頻度（PX-171-006）（続き 19）

467

2.7.4 臨床的安全性

カルフィ

ルゾミ

ブ

表 2.7.4.7-14 全 Grade 及び Grade 3 以上の有害事象の SOC 別，PT 別発現頻度（PX-171-006）（続き 20）

468

2.7.4 臨床的安全性

カルフィ

ルゾミ

ブ

表 2.7.4.7-14 全 Grade 及び Grade 3 以上の有害事象の SOC 別，PT 別発現頻度（PX-171-006）（続き 21）

469

2.7.4 臨床的安全性

カルフィ

ルゾミ

ブ

表 2.7.4.7-14 全 Grade 及び Grade 3 以上の有害事象の SOC 別，PT 別発現頻度（PX-171-006）（続き 22）

470

2.7.4 臨床的安全性

カルフィ

ルゾミ

ブ

表 2.7.4.7-14 全 Grade 及び Grade 3 以上の有害事象の SOC 別，PT 別発現頻度（PX-171-006）（続き 23）

471

2.7.4 臨床的安全性

カルフィ

ルゾミ

ブ

表 2.7.4.7-14 全 Grade 及び Grade 3 以上の有害事象の SOC 別，PT 別発現頻度（PX-171-006）（続き 24）

472

2.7.4 臨床的安全性

カルフィ

ルゾミ

ブ

表 2.7.4.7-14 全 Grade 及び Grade 3 以上の有害事象の SOC 別，PT 別発現頻度（PX-171-006）（続き 25）

473

2.7.4 臨床的安全性

カルフィ

ルゾミ

ブ

表 2.7.4.7-14 全 Grade 及び Grade 3 以上の有害事象の SOC 別，PT 別発現頻度（PX-171-006）（続き 26）

474

2.7.4 臨床的安全性

カルフィ

ルゾミ

ブ

表 2.7.4.7-14 全 Grade 及び Grade 3 以上の有害事象の SOC 別，PT 別発現頻度（PX-171-006）（続き 27）

475

2.7.4 臨床的安全性

カルフィ

ルゾミ

ブ

表 2.7.4.7-14 全 Grade 及び Grade 3 以上の有害事象の SOC 別，PT 別発現頻度（PX-171-006）（続き 28）

476

2.7.4 臨床的安全性

カルフィ

ルゾミ

ブ

表 2.7.4.7-14 全 Grade 及び Grade 3 以上の有害事象の SOC 別，PT 別発現頻度（PX-171-006）（続き 29）

477

2.7.4 臨床的安全性

カルフィ

ルゾミ

ブ

表 2.7.4.7-14 全 Grade 及び Grade 3 以上の有害事象の SOC 別，PT 別発現頻度（PX-171-006）（続き 30）

478

2.7.4 臨床的安全性

カルフィ

ルゾミ

ブ

表 2.7.4.7-14 全 Grade 及び Grade 3 以上の有害事象の SOC 別，PT 別発現頻度（PX-171-006）（続き 31）

479

2.7.4 臨床的安全性

カルフィ

ルゾミ

ブ

表 2.7.4.7-14 全 Grade 及び Grade 3 以上の有害事象の SOC 別，PT 別発現頻度（PX-171-006）（続き 32）

480

2.7.4 臨床的安全性

カルフィ

ルゾミ

ブ

表 2.7.4.7-14 全 Grade 及び Grade 3 以上の有害事象の SOC 別，PT 別発現頻度（PX-171-006）（続き 33）

481

2.7.4 臨床的安全性

カルフィ

ルゾミ

ブ

表 2.7.4.7-14 全 Grade 及び Grade 3 以上の有害事象の SOC 別，PT 別発現頻度（PX-171-006）（続き 34）

482

2.7.4 臨床的安全性

カルフィ

ルゾミ

ブ

表 2.7.4.7-14 全 Grade 及び Grade 3 以上の有害事象の SOC 別，PT 別発現頻度（PX-171-006）（続き 35）

483

2.7.4 臨床的安全性

カルフィ

ルゾミ

ブ

表 2.7.4.7-14 全 Grade 及び Grade 3 以上の有害事象の SOC 別，PT 別発現頻度（PX-171-006）（続き 36）

484

2.7.4 臨床的安全性

カルフィ

ルゾミ

ブ

表 2.7.4.7-14 全 Grade 及び Grade 3 以上の有害事象の SOC 別，PT 別発現頻度（PX-171-006）（続き 37）

485

2.7.4 臨床的安全性

カルフィ

ルゾミ

ブ

表 2.7.4.7-14 全 Grade 及び Grade 3 以上の有害事象の SOC 別，PT 別発現頻度（PX-171-006）（続き 38）

486

2.7.4 臨床的安全性

カルフィ

ルゾミ

ブ

487

2.7.4 臨床的安全性

カルフィ

ルゾミ

ブ

表 2.7.4.7-14 全 Grade 及び Grade 3 以上の有害事象の SOC 別，PT 別発現頻度（PX-171-006）（続き 40）

488

2.7.4 臨床的安全性

カルフィ

ルゾミ

ブ

表 2.7.4.7-14 全 Grade 及び Grade 3 以上の有害事象の SOC 別，PT 別発現頻度（PX-171-006）（続き 41）

489

2.7.4 臨床的安全性

カルフィ

ルゾミ

ブ

表 2.7.4.7-14 全 Grade 及び Grade 3 以上の有害事象の SOC 別，PT 別発現頻度（PX-171-006）（続き 42）

490

2.7.4 臨床的安全性

カルフィ

ルゾミ

ブ

表 2.7.4.7-14 全 Grade 及び Grade 3 以上の有害事象の SOC 別，PT 別発現頻度（PX-171-006）（続き 43）

491

2.7.4 臨床的安全性

カルフィ

ルゾミ

ブ

表 2.7.4.7-14 全 Grade 及び Grade 3 以上の有害事象の SOC 別，PT 別発現頻度（PX-171-006）（続き 44）

492

2.7.4 臨床的安全性

カルフィ

ルゾミ

ブ

表 2.7.4.7-14 全 Grade 及び Grade 3 以上の有害事象の SOC 別，PT 別発現頻度（PX-171-006）（続き 45）

493

2.7.4 臨床的安全性

カルフィ

ルゾミ

ブ

表 2.7.4.7-14 全 Grade 及び Grade 3 以上の有害事象の SOC 別，PT 別発現頻度（PX-171-006）（続き 46）

494

2.7.4 臨床的安全性

カルフィ

ルゾミ

ブ

表 2.7.4.7-14 全 Grade 及び Grade 3 以上の有害事象の SOC 別，PT 別発現頻度（PX-171-006）（続き 47）

495

2.7.4 臨床的安全性

カルフィ

ルゾミ

ブ

表 2.7.4.7-14 全 Grade 及び Grade 3 以上の有害事象の SOC 別，PT 別発現頻度（PX-171-006）（続き 48）

496

2.7.4 臨床的安全性

カルフィ

ルゾミ

ブ

表 2.7.4.7-14 全 Grade 及び Grade 3 以上の有害事象の SOC 別，PT 別発現頻度（PX-171-006）（続き 49）

497

2.7.4 臨床的安全性

カルフィ

ルゾミ

ブ

表 2.7.4.7-14 全 Grade 及び Grade 3 以上の有害事象の SOC 別，PT 別発現頻度（PX-171-006）（続き 50）

498

2.7.4 臨床的安全性

カルフィ

ルゾミ

ブ

表 2.7.4.7-15 全 Grade 及び Grade 3 以上の有害事象の SOC 及び PT 別発現頻度（PX-171-009）

499

2.7.4 臨床的安全性

カルフィ

ルゾミ

ブ

表 2.7.4.7-15 全 Grade 及び Grade 3 以上の有害事象の SOC 別，PT 別発現頻度（PX-171-009）（続き 1）

500

2.7.4 臨床的安全性

カルフィ

ルゾミ

ブ

表 2.7.4.7-15 全 Grade 及び Grade 3 以上の有害事象の SOC 別，PT 別発現頻度（PX-171-009）（続き 2）

501

2.7.4 臨床的安全性

カルフィ

ルゾミ

ブ

表 2.7.4.7-15 全 Grade 及び Grade 3 以上の有害事象の SOC 別，PT 別発現頻度（PX-171-009）（続き 3）

502

2.7.4 臨床的安全性

カルフィ

ルゾミ

ブ

表 2.7.4.7-15 全 Grade 及び Grade 3 以上の有害事象の SOC 別，PT 別発現頻度（PX-171-009）（続き 4）

503

2.7.4 臨床的安全性

カルフィ

ルゾミ

ブ

表 2.7.4.7-15 全 Grade 及び Grade 3 以上の有害事象の SOC 別，PT 別発現頻度（PX-171-009）（続き 5）

504

2.7.4 臨床的安全性

カルフィ

ルゾミ

ブ

表 2.7.4.7-15 全 Grade 及び Grade 3 以上の有害事象の SOC 別，PT 別発現頻度（PX-171-009）（続き 6）

505

2.7.4 臨床的安全性

カルフィ

ルゾミ

ブ

表 2.7.4.7-15 全 Grade 及び Grade 3 以上の有害事象の SOC 別，PT 別発現頻度（PX-171-009）（続き 7）

506

2.7.4 臨床的安全性

カルフィ

ルゾミ

ブ

表 2.7.4.7-15 全 Grade 及び Grade 3 以上の有害事象の SOC 別，PT 別発現頻度（PX-171-009）（続き 8）

507

2.7.4 臨床的安全性

カルフィ

ルゾミ

ブ

表 2.7.4.7-15 全 Grade 及び Grade 3 以上の有害事象の SOC 別，PT 別発現頻度（PX-171-009）（続き 9）

508

2.7.4 臨床的安全性

カルフィ

ルゾミ

ブ

表 2.7.4.7-15 全 Grade 及び Grade 3 以上の有害事象の SOC 別，PT 別発現頻度（PX-171-009）（続き 10）

509

2.7.4 臨床的安全性

カルフィ

ルゾミ

ブ

表 2.7.4.7-15 全 Grade 及び Grade 3 以上の有害事象の SOC 別，PT 別発現頻度（PX-171-009）（続き 11）

510

2.7.4 臨床的安全性

カルフィ

ルゾミ

ブ

表 2.7.4.7-15 全 Grade 及び Grade 3 以上の有害事象の SOC 別，PT 別発現頻度（PX-171-009）（続き 12）

511

2.7.4 臨床的安全性

カルフィ

ルゾミ

ブ

表 2.7.4.7-15 全 Grade 及び Grade 3 以上の有害事象の SOC 別，PT 別発現頻度（PX-171-009）（続き 13）

512

2.7.4 臨床的安全性

カルフィ

ルゾミ

ブ

表 2.7.4.7-15 全 Grade 及び Grade 3 以上の有害事象の SOC 別，PT 別発現頻度（PX-171-009）（続き 14）

513

2.7.4 臨床的安全性

カルフィ

ルゾミ

ブ

表 2.7.4.7-15 全 Grade 及び Grade 3 以上の有害事象の SOC 別，PT 別発現頻度（PX-171-009）（続き 15）

514

2.7.4 臨床的安全性

カルフィ

ルゾミ

ブ

表 2.7.4.7-15 全 Grade 及び Grade 3 以上の有害事象の SOC 別，PT 別発現頻度（PX-171-009）（続き 16）

515

2.7.4 臨床的安全性

カルフィ

ルゾミ

ブ

表 2.7.4.7-15 全 Grade 及び Grade 3 以上の有害事象の SOC 別，PT 別発現頻度（PX-171-009）（続き 17）

516

2.7.4 臨床的安全性

カルフィ

ルゾミ

ブ

表 2.7.4.7-15 全 Grade 及び Grade 3 以上の有害事象の SOC 別，PT 別発現頻度（PX-171-009）（続き 18）

517

2.7.4 臨床的安全性

カルフィ

ルゾミ

ブ

表 2.7.4.7-15 全 Grade 及び Grade 3 以上の有害事象の SOC 別，PT 別発現頻度（PX-171-009）（続き 19）

518

2.7.4 臨床的安全性

カルフィ

ルゾミ

ブ

表 2.7.4.7-15 全 Grade 及び Grade 3 以上の有害事象の SOC 別，PT 別発現頻度（PX-171-009）（続き 20）

519

2.7.4 臨床的安全性

カルフィ

ルゾミ

ブ

表 2.7.4.7-15 全 Grade 及び Grade 3 以上の有害事象の SOC 別，PT 別発現頻度（PX-171-009）（続き 21）

520

2.7.4 臨床的安全性

カルフィ

ルゾミ

ブ

表 2.7.4.7-15 全 Grade 及び Grade 3 以上の有害事象の SOC 別，PT 別発現頻度（PX-171-009）（続き 22）

521

2.7.4 臨床的安全性

カルフィ

ルゾミ

ブ

表 2.7.4.7-15 全 Grade 及び Grade 3 以上の有害事象の SOC 別，PT 別発現頻度（PX-171-009）（続き 23）

522

2.7.4 臨床的安全性

カルフィ

ルゾミ

ブ

表 2.7.4.7-15 全 Grade 及び Grade 3 以上の有害事象の SOC 別，PT 別発現頻度（PX-171-009）（続き 24）

523

2.7.4 臨床的安全性

カルフィ

ルゾミ

ブ

表 2.7.4.7-15 全 Grade 及び Grade 3 以上の有害事象の SOC 別，PT 別発現頻度（PX-171-009）（続き 25）

524

2.7.4 臨床的安全性

カルフィ

ルゾミ

ブ

表 2.7.4.7-15 全 Grade 及び Grade 3 以上の有害事象の SOC 別，PT 別発現頻度（PX-171-009）（続き 26）

525

2.7.4 臨床的安全性

カルフィ

ルゾミ

ブ

表 2.7.4.7-15 全 Grade 及び Grade 3 以上の有害事象の SOC 別，PT 別発現頻度（PX-171-009）（続き 27）

526

2.7.4 臨床的安全性

カルフィ

ルゾミ

ブ

表 2.7.4.7-15 全 Grade 及び Grade 3 以上の有害事象の SOC 別，PT 別発現頻度（PX-171-009）（続き 28）

527

2.7.4 臨床的安全性

カルフィ

ルゾミ

ブ

表 2.7.4.7-15 全 Grade 及び Grade 3 以上の有害事象の SOC 別，PT 別発現頻度（PX-171-009）（続き 29）

528

2.7.4 臨床的安全性

カルフィ

ルゾミ

ブ

表 2.7.4.7-15 全 Grade 及び Grade 3 以上の有害事象の SOC 別，PT 別発現頻度（PX-171-009）（続き 30）

529

2.7.4 臨床的安全性

カルフィ

ルゾミ

ブ

表 2.7.4.7-15 全 Grade 及び Grade 3 以上の有害事象の SOC 別，PT 別発現頻度（PX-171-009）（続き 31）

530

2.7.4 臨床的安全性

カルフィ

ルゾミ

ブ

表 2.7.4.7-15 全 Grade 及び Grade 3 以上の有害事象の SOC 別，PT 別発現頻度（PX-171-009）（続き 32）

531

2.7.4 臨床的安全性

カルフィ

ルゾミ

ブ

表 2.7.4.7-15 全 Grade 及び Grade 3 以上の有害事象の SOC 別，PT 別発現頻度（PX-171-009）（続き 33）

532

2.7.4 臨床的安全性

カルフィ

ルゾミ

ブ

表 2.7.4.7-15 全 Grade 及び Grade 3 以上の有害事象の SOC 別，PT 別発現頻度（PX-171-009）（続き 34）

533

2.7.4 臨床的安全性

カルフィ

ルゾミ

ブ

表 2.7.4.7-15 全 Grade 及び Grade 3 以上の有害事象の SOC 別，PT 別発現頻度（PX-171-009）（続き 35）

534

2.7.4 臨床的安全性

カルフィ

ルゾミ

ブ

表 2.7.4.7-15 全 Grade 及び Grade 3 以上の有害事象の SOC 別，PT 別発現頻度（PX-171-009）（続き 36）

535

2.7.4 臨床的安全性

カルフィ

ルゾミ

ブ

表 2.7.4.7-15 全 Grade 及び Grade 3 以上の有害事象の SOC 別，PT 別発現頻度（PX-171-009）（続き 37）

CRd RdSystem Organ Class (N=392) (N=389)

Preferred Term All Grades Grade 3 or Higher All Grades Grade 3 or Higher 認知障害 5 ( 1.3%) 0 2 ( 0.5%) 0 片頭痛 5 ( 1.3%) 0 0 0 注意力障害 4 ( 1.0%) 0 1 ( 0.3%) 0 異常感覚 4 ( 1.0%) 0 4 ( 1.0%) 0 神経痛 4 ( 1.0%) 1 ( 0.3%) 7 ( 1.8%) 2 ( 0.5%) 体位性めまい 3 ( 0.8%) 0 0 0 坐骨神経痛 3 ( 0.8%) 0 3 ( 0.8%) 0 反射消失 2 ( 0.5%) 0 0 0 灼熱感 2 ( 0.5%) 0 2 ( 0.5%) 0 馬尾症候群 2 ( 0.5%) 1 ( 0.3%) 0 0 脳血管発作 2 ( 0.5%) 2 ( 0.5%) 7 ( 1.8%) 7 ( 1.8%) 錐体外路障害 2 ( 0.5%) 0 0 0 知覚過敏 2 ( 0.5%) 0 3 ( 0.8%) 0 下肢静止不能症候群 2 ( 0.5%) 0 0 0 脊髄圧迫 2 ( 0.5%) 2 ( 0.5%) 3 ( 0.8%) 3 ( 0.8%) 味覚消失 1 ( 0.3%) 0 3 ( 0.8%) 0 異痛症 1 ( 0.3%) 0 0 0 意識変容状態 1 ( 0.3%) 0 0 0 健忘 1 ( 0.3%) 0 7 ( 1.8%) 0 無嗅覚 1 ( 0.3%) 1 ( 0.3%) 2 ( 0.5%) 1 ( 0.3%) 失声症 1 ( 0.3%) 0 2 ( 0.5%) 1 ( 0.3%) 平衡障害 1 ( 0.3%) 0 5 ( 1.3%) 0 脳嚢胞 1 ( 0.3%) 1 ( 0.3%) 0 0 昏睡 1 ( 0.3%) 0 1 ( 0.3%) 1 ( 0.3%) CRd=Carfilzomib/Revlimid (lenalidomide)/dexamethasone arm, Rd=Revlimid (lenalidomide)/dexamethasone armNotes: MedDRA version 15.1 was used for coding NCI-CTCAE version 4.0 was used to determine grade Subjects were counted only once for each System Organ Class and each Preferred Term.

536

2.7.4 臨床的安全性

カルフィ

ルゾミ

ブ

表 2.7.4.7-15 全 Grade 及び Grade 3 以上の有害事象の SOC 別，PT 別発現頻度（PX-171-009）（続き 38）

537

2.7.4 臨床的安全性

カルフィ

ルゾミ

ブ

表 2.7.4.7-15 全 Grade 及び Grade 3 以上の有害事象の SOC 別，PT 別発現頻度（PX-171-009）（続き 39）

538

2.7.4 臨床的安全性

カルフィ

ルゾミ

ブ

表 2.7.4.7-15 全 Grade 及び Grade 3 以上の有害事象の SOC 別，PT 別発現頻度（PX-171-009）（続き 40）

539

2.7.4 臨床的安全性

カルフィ

ルゾミ

ブ

表 2.7.4.7-15 全 Grade 及び Grade 3 以上の有害事象の SOC 別，PT 別発現頻度（PX-171-009）（続き 41）

540

2.7.4 臨床的安全性

カルフィ

ルゾミ

ブ

表 2.7.4.7-15 全 Grade 及び Grade 3 以上の有害事象の SOC 別，PT 別発現頻度（PX-171-009）（続き 42）

541

2.7.4 臨床的安全性

カルフィ

ルゾミ

ブ

表 2.7.4.7-15 全 Grade 及び Grade 3 以上の有害事象の SOC 別，PT 別発現頻度（PX-171-009）（続き 43）

542

2.7.4 臨床的安全性

カルフィ

ルゾミ

ブ

表 2.7.4.7-15 全 Grade 及び Grade 3 以上の有害事象の SOC 別，PT 別発現頻度（PX-171-009）（続き 44）

543

2.7.4 臨床的安全性

カルフィ

ルゾミ

ブ

表 2.7.4.7-15 全 Grade 及び Grade 3 以上の有害事象の SOC 別，PT 別発現頻度（PX-171-009）（続き 45）

544

2.7.4 臨床的安全性

カルフィ

ルゾミ

ブ

表 2.7.4.7-15 全 Grade 及び Grade 3 以上の有害事象の SOC 別，PT 別発現頻度（PX-171-009）（続き 46）

545

2.7.4 臨床的安全性

カルフィ

ルゾミ

ブ

表 2.7.4.7-15 全 Grade 及び Grade 3 以上の有害事象の SOC 別，PT 別発現頻度（PX-171-009）（続き 47）

546

2.7.4 臨床的安全性

カルフィ

ルゾミ

ブ

表 2.7.4.7-15 全 Grade 及び Grade 3 以上の有害事象の SOC 別，PT 別発現頻度（PX-171-009）（続き 48）

547

2.7.4 臨床的安全性

カルフィ

ルゾミ

ブ

表 2.7.4.7-15 全 Grade 及び Grade 3 以上の有害事象の SOC 別，PT 別発現頻度（PX-171-009）（続き 49）

548

2.7.4 臨床的安全性

カルフィ

ルゾミ

ブ

表 2.7.4.7-15 全 Grade 及び Grade 3 以上の有害事象の SOC 別，PT 別発現頻度（PX-171-009）（続き 50）

549

2.7.4 臨床的安全性

カルフィ

ルゾミ

ブ

表 2.7.4.7-15 全 Grade 及び Grade 3 以上の有害事象の SOC 別，PT 別発現頻度（PX-171-009）（続き 51）

550

出典［総括報告書5.3.5.1-1（PX-171-009），Listing 16.2.22］

2.7.4 臨床的安全性

カルフィ

ルゾミ

ブ

表 2.7.4.7-16 全 Grade 及び Grade 3 以上の有害事象の SOC 及び PT 別発現頻度（PX-171-011）

551

2.7.4 臨床的安全性

カルフィ

ルゾミ

ブ

表 2.7.4.7-16 全 Grade 及び Grade 3 以上の有害事象の SOC 別，PT 別発現頻度（PX-171-011）（続き 1）

552

2.7.4 臨床的安全性

カルフィ

ルゾミ

ブ

表 2.7.4.7-16 全 Grade 及び Grade 3 以上の有害事象の SOC 別，PT 別発現頻度（PX-171-011）（続き 2）

553

2.7.4 臨床的安全性

カルフィ

ルゾミ

ブ

表 2.7.4.7-16 全 Grade 及び Grade 3 以上の有害事象の SOC 別，PT 別発現頻度（PX-171-011）（続き 3）

554

2.7.4 臨床的安全性

カルフィ

ルゾミ

ブ

表 2.7.4.7-16 全 Grade 及び Grade 3 以上の有害事象の SOC 別，PT 別発現頻度（PX-171-011）（続き 4）

555

2.7.4 臨床的安全性

カルフィ

ルゾミ

ブ

表 2.7.4.7-16 全 Grade 及び Grade 3 以上の有害事象の SOC 別，PT 別発現頻度（PX-171-011）（続き 5）

556

2.7.4 臨床的安全性

カルフィ

ルゾミ

ブ

表 2.7.4.7-16 全 Grade 及び Grade 3 以上の有害事象の SOC 別，PT 別発現頻度（PX-171-011）（続き 6）

557

2.7.4 臨床的安全性

カルフィ

ルゾミ

ブ

表 2.7.4.7-16 全 Grade 及び Grade 3 以上の有害事象の SOC 別，PT 別発現頻度（PX-171-011）（続き 7）

558

2.7.4 臨床的安全性

カルフィ

ルゾミ

ブ

表 2.7.4.7-16 全 Grade 及び Grade 3 以上の有害事象の SOC 別，PT 別発現頻度（PX-171-011）（続き 8）

559

2.7.4 臨床的安全性

カルフィ

ルゾミ

ブ

表 2.7.4.7-16 全 Grade 及び Grade 3 以上の有害事象の SOC 別，PT 別発現頻度（PX-171-011）（続き 9）

560

2.7.4 臨床的安全性

カルフィ

ルゾミ

ブ

表 2.7.4.7-16 全 Grade 及び Grade 3 以上の有害事象の SOC 別，PT 別発現頻度（PX-171-011）（続き 10）

561

2.7.4 臨床的安全性

カルフィ

ルゾミ

ブ

表 2.7.4.7-16 全 Grade 及び Grade 3 以上の有害事象の SOC 別，PT 別発現頻度（PX-171-011）（続き 11）

562

2.7.4 臨床的安全性

カルフィ

ルゾミ

ブ

表 2.7.4.7-16 全 Grade 及び Grade 3 以上の有害事象の SOC 別，PT 別発現頻度（PX-171-011）（続き 12）

563

2.7.4 臨床的安全性

カルフィ

ルゾミ

ブ

表 2.7.4.7-16 全 Grade 及び Grade 3 以上の有害事象の SOC 別，PT 別発現頻度（PX-171-011）（続き 13）

564

2.7.4 臨床的安全性

カルフィ

ルゾミ

ブ

表 2.7.4.7-16 全 Grade 及び Grade 3 以上の有害事象の SOC 別，PT 別発現頻度（PX-171-011）（続き 14）

565

2.7.4 臨床的安全性

カルフィ

ルゾミ

ブ

表 2.7.4.7-16 全 Grade 及び Grade 3 以上の有害事象の SOC 別，PT 別発現頻度（PX-171-011）（続き 15）

566

2.7.4 臨床的安全性

カルフィ

ルゾミ

ブ

表 2.7.4.7-16 全 Grade 及び Grade 3 以上の有害事象の SOC 別，PT 別発現頻度（PX-171-011）（続き 16）

567

2.7.4 臨床的安全性

カルフィ

ルゾミ

ブ

表 2.7.4.7-16 全 Grade 及び Grade 3 以上の有害事象の SOC 別，PT 別発現頻度（PX-171-011）（続き 17）

568

2.7.4 臨床的安全性

カルフィ

ルゾミ

ブ

表 2.7.4.7-16 全 Grade 及び Grade 3 以上の有害事象の SOC 別，PT 別発現頻度（PX-171-011）（続き 18）

569

2.7.4 臨床的安全性

カルフィ

ルゾミ

ブ

表 2.7.4.7-16 全 Grade 及び Grade 3 以上の有害事象の SOC 別，PT 別発現頻度（PX-171-011）（続き 19）

570

2.7.4 臨床的安全性

カルフィ

ルゾミ

ブ

表 2.7.4.7-16 全 Grade 及び Grade 3 以上の有害事象の SOC 別，PT 別発現頻度（PX-171-011）（続き 20）

571

2.7.4 臨床的安全性

カルフィ

ルゾミ

ブ

表 2.7.4.7-16 全 Grade 及び Grade 3 以上の有害事象の SOC 別，PT 別発現頻度（PX-171-011）（続き 21）

572

2.7.4 臨床的安全性

カルフィ

ルゾミ

ブ

表 2.7.4.7-16 全 Grade 及び Grade 3 以上の有害事象の SOC 別，PT 別発現頻度（PX-171-011）（続き 22）

573

2.7.4 臨床的安全性

カルフィ

ルゾミ

ブ

表 2.7.4.7-16 全 Grade 及び Grade 3 以上の有害事象の SOC 別，PT 別発現頻度（PX-171-011）（続き 23）

574

出典［総括報告書5.3.5.1-2（PX-171-011），Listing 16.2.7.2］

2.7.4 臨床的安全性

カルフィ

ルゾミ

ブ

表 2.7.4.7-17 死亡例の一覧表（PX-171-002 part 1）

575

2.7.4 臨床的安全性

カルフィ

ルゾミ

ブ

表 2.7.4.7-17 死亡例の一覧表（PX-171-002 part 1）（続き）

576

出典［総括報告書5.3.5.2-3（PX-171-002 part 1），Listing 16.2.7.1］

2.7.4 臨床的安全性

カルフィ

ルゾミ

ブ

表 2.7.4.7-18 死亡例の一覧表（PX-171-002 part 2）

577

出典［総括報告書5.3.5.2-4（PX-171-002 part 2），Listing 16.2.7.4］

2.7.4 臨床的安全性

カルフィ

ルゾミ

ブ

表 2.7.4.7-19 死亡例の一覧表（PX-171-003 part 2（A1））

578

2.7.4 臨床的安全性

カルフィ

ルゾミ

ブ

表 2.7.4.7-19 死亡例の一覧表（PX-171-003 part 2（A1））（続き 1）

579

2.7.4 臨床的安全性

カルフィ

ルゾミ

ブ

表 2.7.4.7-19 死亡例の一覧表（PX-171-003 part 2（A1））（続き 2）

580

2.7.4 臨床的安全性

カルフィ

ルゾミ

ブ

表 2.7.4.7-19 死亡例の一覧表（PX-171-003 part 2（A1））（続き 3）

581

2.7.4 臨床的安全性

カルフィ

ルゾミ

ブ

表 2.7.4.7-19 死亡例の一覧表（PX-171-003 part 2（A1））（続き 4）

582

2.7.4 臨床的安全性

カルフィ

ルゾミ

ブ

表 2.7.4.7-19 死亡例の一覧表（PX-171-003 part 2（A1））（続き 5）

583

2.7.4 臨床的安全性

カルフィ

ルゾミ

ブ

表 2.7.4.7-19 死亡例の一覧表（PX-171-003 part 2（A1））（続き 6）

584

2.7.4 臨床的安全性

カルフィ

ルゾミ

ブ

表 2.7.4.7-19 死亡例の一覧表（PX-171-003 part 2（A1））（続き 7）

585

2.7.4 臨床的安全性

カルフィ

ルゾミ

ブ

表 2.7.4.7-19 死亡例の一覧表（PX-171-003 part 2（A1））（続き 8）

586

出典［総括報告書5.3.5.2-6（PX-171-003 part 2（A1）），Listing 16.2.7.5］