Biomaterials Research (2013) 17(1) : 31-36

31

Biomaterials

Research

C The Korean Society for Biomaterials

인공 발목관절의 기계적 성능평가

Mechanical Evaluation of a Total Ankle Joint Prosthesis

김충연1·김환

1·김동욱

1·이성재

2·이권용

1*

C.Y. Kim1, H. Kim1, D.W. Kim1, S.J. Lee2, and K.Y. Lee1*

1세종대학교 기계공학과/의공학연구소, 2인제대학교 의용공학과1Department of Mechanical Engineering, Bioengineering Research Center, Sejong University, Seoul 143-747, Korea2Department of Biomedical Engineering, Inje Univerity, Gimhae 621-749, Korea(Received January 15, 2013/Acccepted February 12, 2013)

Total ankle replacement (TAR) is a surgical treatment for the osteoarthritis or bone fracture of ankle joint. Total ankleprosthesis is classified according to fixed and mobile types of components, kind of material of bearing component.International standard for testing the durability and safety of each component in TAR suggests to adopt the test methodfor total knee and/or hip prostheses. Mechanical test conditions for commercial product of Hintegra (Lyon, SA, France)were determined by conducting finite element analyses with a foot, prosthesis components, and surgical models. Con-straint test between talus and polyethylene bearing components adopted ASTM F1223 for total knee replacement, andthe design of talus and polyethylene bearing components provided information about constraint force until dislocationoccurred. Cyclic fatigue test of tibia component adopted ASTM F1800 for total knee replacement, and there was nofatigue failure of tibia component during 5,000,000 cycles. In vitro wear simulation test of polyethylene bearing com-ponent adopted ISO 14242-1 for total hip-joint prostheses and a wear rate of 0.44 × 10−6 mg/cycles was observed dur-ing 1,000,000 cycles. In this study, mechanical test methods for evaluating total ankle joint prosthesis were developedon the base of international standard test methods of total hip and knee joint prostheses. However, this study was con-ducted on one commercial product. For the other products having different designs of total ankle prostheses, it is sug-gested to modify or adopt these test methods for their own products.

Key words: total ankle joint prosthesis, finite element method, constraint, cyclic fatigue, wear simulation

서 론

공 발목관절 치환술(Total Ankle Replacement) 은 고관

절이나 슬관절 인공 관절 치환술과 유사한 방법으로 발

목 부위의 동통을 유발하는 관절염과 관절 골절등의 질환을 치

유하는 수술적 치료 방법이다. 발목관절 유합술에 비하여 인공

발목관절의 경우 발목관절의 운동성을 유지하면서,1,2) 기능을

상실한 발목 관절 연골을 인공 관절로 대체하여 정상적인 관

절과 유사한 기능(운동성, 응력 분포, 안전성 등)을 가능하게

한다.3,4) 또한 인접관절에 전해지는 부하를 줄임으로써 이차적

인 관절염의 발생도 감소시키기 때문에 통증 감소 효과도 크

고 기능적으로도 우수하며 합병증의 발생률도 낮은 임상 보고

가 있다.5-7)

인공 발목관절은 제1세대 제품의 높은 실패율로 그 시술이

제한되어 관절유합술이 더 많이 사용되었으나,8) 모바일형 폴리

에틸렌 베어링이 적용된 제2세대 제품의 개발로 인하여 시술

빈도가 빠르게 증가하고 있으며,9) 전 세계적으로 인공 발목관

절의 시술 빈도가 점차 높아지고 있는 추세이다.

하지만 인공 관절의 특성상 환자의 몸에 이식되면 장기간 사

용되어져야 하기 때문에 제품의 성능과 내구성이 우수하여야

하며, 임상적으로 좋은 생체 적합성이 요구된다.10-12) 그러나 고

관절과 슬관절에 비하여 발목 관절은 크기가 작아 부정정렬이

나 불안정한 문제가 발생할 가능성 및 연부조직 문제가 발생할

가능성이 상대적으로 높기 때문에 상용화 시기가 오래되지 않

았다.13) 그리고 국내에서 시판되는 인공 발목관절 제품은 전량

수입되고 있으며, 수입 제품의 국내 판매 인허가 과정에서 국·

내외 인공 발목관절에 대한 기계적 성능평가 기준이 확보되어

있지 않기 때문에 해외 시험기관에서 발행한 기계적 성능평가

항목의 시험 성적서를 근거로 인허가가 진행되는 실정이다.

특히, 인공 발목관절의 기계적 성능평가 방법을 규정하고 있

는 국제 규격인 ASTM F2665 (standard specification for total

ankle replacement)14) 에는 모바일형태의 폴리에틸렌 베어링을

이용한 인공 발목관절 제품의 시험 평가 방법으로 인공 슬관

절의 평가 방법을 준용하여 평가하도록 명시되어 인공 발목관

절에 대한 구체적인 시험 평가 규격은 전무한 실정이다.

본 연구에서는 정상 발목관절에 작용하는 하중을 고려하고*책임연락저자: kwonlee@sejong.ac.kr

인

32 김충연·김환·김동욱·이성재·이권용

Biomaterials Research 2013

유한요소법을 이용한 인공 발목관절이 삽입된 시술 모델을 구

축하여 인공 발목관절 부품에 작용되는 하중을 계산하고, 기존

의 인공 고관절 및 슬관절 평가를 위한 국제규격을 적용하여

인공 발목관절의 기계적 성능평가 시험을 진행하였다.

재료 및 방법

인공 발목관절 제품

본 연구의 모든 시험평가는 국내에서 임상적으로 널리 사용

되고 있는 수입제품인 Hintegra (Lyon, SA, France) 인공 발목

관절을 대상으로 진행되었다(Figure 1). 이 인공 발목관절은 경

골(tibia) 와 거골(talus) 에 고정되는 금속부품인 tibia, talus com-

ponent 와 두 금속 부품 사이에 모바일형태의 베어링 역할을

하는 폴리에틸렌(PE) inlay 로 이루어져 있다. 이들은 발목관절

의 해부학적 형상으로 제작되었으며 폴리에틸렌 베어링은 M/

L 방향으로 관절면을 벗어나지 않도록 설계되어있다.

인공 발목관절의 응력해석을 시술 모델 개발

정상 발목관절 유한요소 모델 개발

해부학적 요소가 자세하게 구현된 정상 발목관절 유한요소

모델을 구현하기 위하여 컴퓨터 단층 촬영(CT scanning)을 1

mm 간격으로 촬영한 뒤 MIMICSⓡ(Materialise, Co, ltd) 프로

그램을 이용하여 solid 모델링을 생성하였다. 이 모델은 유한요

소 프로그램(MSC Patran 2006, MSC Software Corp, CA,

USA)을 이용하여 유한요소 모델로 생성하였으며 골조직(15쌍),

연부조직, 주요 인대들로 구성한 뒤 각각에 해당하는 물성치를

입력하였다(Table 1).

구현된 정상 발목관절의 유한요소 모델은 족저압 측정 결과

와 유한요소 해석 결과를 비교후 해석 모델의 적합성을 검증

하여 인공 발목관절의 시술 모델에 활용하였다(Figure 3).

인공 발목관절 제품 유한요소 모델 개발

인공 발목관절 제품은 laser 3d-scan(RPA 150, LDIⓡ)을 이

용하여 곡면을 유지한 상태로 모델링을 생성하였다. 이 모델은

정상 발목 관절에서 사용된 동일한 프로그램을 이용하여 유한

요소 모델로 생성하고 Tekscan을 사용한 기계적 실험 결과와

인공 발목관절의 유한요소 해석 결과값을 비교하여 검증하였다.

인공 발목관절이 삽입된 시술 유한요소 모델 개발

검증된 정상 발목관절 모델과 인공 발목관절 모델을 실제 시

술 방법을 사용하여 인공 발목관절이 유한요소 시술 모델을 구

현하였다(Figure 4). 14개의 관절쌍에 접촉조건을 생성하고 생

리적 하중 인가에 따라 3개의 대표적인 보행주기를 고려한 하

중 조건을 사용하여 인공 발목관절의 PE bearing에 걸리는 하

Table 1. 시술 모델에 이용된 물성치

ComponentYoung Modulus

E (MPa)Poisson Ratio

(v)Cross-sectionArea

(mm2)

Bone 7,300 0.3 -

Cartilage 1 0.4 -

Ligaments 260 - 18.4

Fascia 350 - 58.6

CoCr 210,000 0.3 -

UHMWPE 990 0.3 -

Figure 1. 대상 인공발목관절(Hintegra).15)

Figure 2. 정상 발목관절 모델 구현. (a) CT scanning, (b) FE meshmodel.

Figure 3. 인공 발목관절 유한요소 해석 모델. (a) laser 3d-scan, (b)FE mesh model.

인공 발목관절의 기계적 성능평가 33

Vol. 17, No. 1

중을 평가하였다.

인공 발목관절의 구속유지에 대한 시험 평가

인공 슬관절에 적용되는 규격을 인공 발목관절에 활용하여,16)

인공발목관절에 적용된 모바일 베어링의 구속(contraint) 유지

성능을 시험 평가하였다. 본 시험 평가는 3축의 운동 방향이

가능한 4축 spine simulator를 사용하여 인공 발목 관절에 걸

리는 하중 조건을 부가하였다(Figure 5).

세 가지 발목 위치인 10o (heel stance), 0o (mid-stance), 및

−5o (push off) 조건에 대해서 실험을 진행하였으며 인공 발목

관절 완제품이 조합 되었을 때 수직으로 받는 하중은 1200N

이지만 Spine simulator의 최대 가능 하중인 300N을 적용하였

다. 실험은 인공 발목 관절 완제품이 조합 되었을 때 좌우로의

방향(M/L) 인 시상면을 따라 진행되었으며 PE bearing의 이탈

이 발생되는 시기까지 진행하였고 M/L 방향으로 가해지는 힘

에 대한 구속력을 측정하였다.

인공 발목관절의 금속 경골판에 대한 피로 시험 평가

인공 슬관절에 적용되는 규격을 활용하여,17) 피로 시험 평가

를 진행하였다. 적용되는 하중을 결정하기 위하여 진행된 static

compression test 에서 Ultimate load가 발생하지 않았기 때

문에 인공 발목관절 완제품이 조합 되었을 때 수직으로 받는

하중인 1200 N을 부가하였다(Figure 6). 제품의 tibial tray 앞

-뒤면의 중심선을 기준으로 뒷면을 고정물에 고정한 후, 고정

되지 않는 앞면을 중심-측면의 중심선으로 나누어 한 쪽 면의

x-y축으로의 이분선이 되는 위치에 적용하였다. 하중은 주기적

인 동적 압축 수직 하중으로 적용하였으며 5 Hz로 5,000,000

cycles까지 실험을 진행하여 주기에 따른 굽힘 변위 변화를 측

정하였다.

인공 발목관절에 대한 마모 시뮬레이터 시험

본 시험 평가는 AMTI FORCE5 hip/knee wear simulation

tester를 사용하여 시뮬레이터 시험을 진행하였다(Figure 7).18)

최대하중 1200 N에서 최소하중 120 N 범위로 flexion/Exten-

sion axis: + 15o, − 25o 및 Internal/External rotation: ± 5o로

적용하였다. 시험평가는 1 Hz로 1,000,000 cycles까지 진행하였

으며 cycle 당 PE component의 마모량을 측정하였다.

Figure 4. 인공발목관절을 삽입한 유한요소 시술 모델 구현.

Figure 5. MTS Bionix 858 및 4축 spine simulator를 이용한 Con-straint test. (a) 시험 장비, (b) 개요도.

Figure 6. ASTM F1800을 바탕으로 MTS Bionix 858를 이용한tibial component (Hintegra)의 Fatigue test.

Figure 7. AMTI FORCE5 시뮬레이터.

34 김충연·김환·김동욱·이성재·이권용

Biomaterials Research 2013

실험 결과

인공 발목관절의 응력해석을 위한 유한요소 모델 개발

및 분석

정상 발목관절 유한요소 모델의 검증

최대 접촉압력(Peak contact pressure: PCP)의 크기와 6개의

보행 주기(gait cycle)에서의 오차율은 크게 벗어나지 않는 값을

보였다(Table 2). 검증된 정상 발목관절 유한요소 모델은 인공

발목관절 시술 모델에 적용하여 사용되었다.

인공 발목관절 유한요소 모델에 대한 검증

인공 발목관절 구성요소중 가장 취약한 폴리에틸렌 부분의

응력(stress)의 크기로 평가하였다. 평균 응력은 각각 2.5 MPa,

2.0 MPa로 13.6%의 오차율을 보였으며(Table 3) 유한요소 해

석과 정적 하중 실험값의 응력은 대칭형으로 lateral-medial 방

향으로 생성되었다(Figure 8).

검증된 인공 발목관절 유한요소 모델은 앞서 구현된 정상 발

모관절 유한요소 모델과 함께 인공 발목관절이 삽입된 시술 모

델을 구축하는데 사용하였다.

유한요소 시술 모델의 해석을 통한 인공 발목관절의 생체역

학적 특성 분석

모든 보행주기에서 lateral 방향의 talus component의 곡면

을 따라 응력 집중 현상이 발생하였다. 폴리에틸렌 부분의

PVMS(peak von mises stress) 비교시 각 보행주기별 5.5,

6.4, 11.2 MPa의 응력이 발생하였고 push off 보행주기에서 가

장 큰 응력이 발생하였다(Figure 9).

모든 보행주기에서 폴리에틸렌의 항복응력을 넘어서는 응력

이 발생되지 않았기 때문에 유한요소 해석부분에서는 해당 인

공발목관절은 안전하다고 판단된다(Figure 10). 또한 기계적 물

Table 2. 유한요소 모델과 F-scan 실험값의 최대 접촉 압력 크기 비교

Gait stancePCP(KPa) Percent ratio

(B/A × 100)FEM (A) F-scan (B)

Initial Contact 163 160 98.1

Load Response1 259 260 100.4

Load Response2 309 310 100.3

Mid Stance1 168 165 98.2

Mid Stance2 184 182 98.9

Terminal Stance 210 231 110.0

Table 3. 유한요소 모델과 F-scan 실험값의 최대 접촉 압력 크기 비교

Stress (MPa) FEM (A) K-scan (B)Percent ratio(B/A × 100)

Average Stress 2.5 2.0 80

Peak Stress 2.8 2.42 86.4

Figure 8. 응력 분포도 (a) 유한요소 해석 (b) K-scan 결과.

Figure 9. 보행 주기별 인공 발목관절의 폴리에틸렌 부분의 유한요소해석 결과. (a) heel stance, (b) mid stance, (c) push off.

Figure 10. 인공 발목관절의 폴리에틸렌 부분의 유한요소 해석 결과분석.

인공 발목관절의 기계적 성능평가 35

Vol. 17, No. 1

성치 평가를 위한 실험값으로 유한요소 해석 결과 중 최대 응

력인 11.2 MPa를 감안하였을 때 경골(tibia) 상부에 mid-stance

에서 1200 N이 적용한다. 유한요소해석으로 구해진 하중값을

피로 실험과 구속 시험 조건으로 활용하였다.

인공 발목관절의 구속 유지 시험 평가

세 가지 보행상태에 따른 인공발목관절의 PE bearing의 시상

면 방향으로 버티는 최대 힘을 측정하여 결과를 Figure 11에

나타내었다. heel stance의 경우 측정된 최대 힘은 460 N이였

으며 구속되어진 변위는 3 mm로 측정되었다. mid stance와

push off의 경우 최대 힘과 변위는 각각 800 N, 560 N과 11

mm, 3.6 mm로 나타났다.

구속력의 크기는 mid stance, push off, heel stance 순으

로 발생하였으며 시험간 모바일 폴리에틸렌의 이탈 현상이 발

견되지 않았다.

인공 발목관절의 금속 경골판에 대한 피로 시험 평가

5,000,000 cycles까지 진행된 피로 시험간 금속 경골판에서

파손이 발생하지 않았다(Figure 12). 주기적인 압축 하중 범위

인 −120 N(최소하중)에서 −1200 N(최대하중)이 가해졌을 때,

금속 경골판의 변위가 −2.5 mm(최소변위)에서 −2.8 mm(최대변

위) 범위에서 굽힘 변위가 발생하는 모습을 보였으나 시험 종

료후 굽힘 변위는 복원되어 영구적인 변형은 발생하지 않았다.

인공 발목관절 완제품에 대한 시뮬레이터 시험 평가

100만 cycles이 완료된 후, 총 마모량은 0.4 mg이 측정되었으

며 이때의 마모율은 0.44 × 10−6mg/cycles의 값을 보였다(R2=

0.95).

고 찰

본 연구에서 인공 발목관절에 대한 시험 평가 방법을 확립

하기 위하여 국제 규격인 ASTM F2665에 명시된 타 관절 실

험 방법을 인공 발목관절에 맞게 적용하여 진행하였다. 경골판

의 피로시험은 인공 슬관절 시험 방법을 준용하여 진행하였으

며 구속 유지 시험은 인공 슬관절의 모마일형 베어링 부품에

대한 시험 방법을 준용하여 평가하였다. 완제품에 대한 마모

시뮬레이터 시험 평가는 인공 고관절 시험 평가방법을 준용하

여 관절부위의 회전운동이 포함된 마모율을 평가하였다. 각 시

험에 적용되는 하중 및 조건들은 유한요소 해석을 통해 얻어

진 발목 관절면에 부가되는 조건으로 결정하였다.

본 연구에서 개발된 기계적 성능 평가 방법은 다양한 디자

인의 인공관절 제품에 대한 일률적 적용이 제한된다. 하지만

각각의 디자인에 따라 시험 조건을 수정하고 진행하여 충분히

기계적 성능평가 결과를 얻을 수 있다.

연구에 사용된 인공 관절 제품의 경우 주어진 하중조건에서

Figure 11. 보행상태에 따른 구속 시험 결과. (a) heel stance, (b) mid stance, (c) push off.

Figure 12. 주기에 따른 굽힘 변위 변화의 피로 시험 결과 그래프.

Figure 13. 시뮬레이터를 이용한 마모 실험 결과.

36 김충연·김환·김동욱·이성재·이권용

Biomaterials Research 2013

모바일 베어링의 구속력 측정간 이탈현상이 발견되지 않았고

목표 기간까지 피로시험과 마모 시뮬레이터 평가 시험을 진행

하는 동안 인공 발목관절의 파손이 발견되지 않았다. 따라서

개발된 기계적 성능평가는 인공 발목관절의 기준을 제시 할 수

있으며 임상 적용 전 안전성 확보에 활용 할 수 있다.

감사의 글

이 논문은 2010년도 식품의약품안전청 용역연구개발과제의

연구개발비지원(10172의료기409) 에 의해 수행된 연구임.

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