Innovatief roosteren - een praktijkvoorbeeld uit de thuiszorg -
Drug Rediscovery als innovatief concept Collegedag 8 juni 2011.
-
Upload
jurgen-boender -
Category
Documents
-
view
216 -
download
3
Transcript of Drug Rediscovery als innovatief concept Collegedag 8 juni 2011.
![Page 1: Drug Rediscovery als innovatief concept Collegedag 8 juni 2011.](https://reader038.fdocument.pub/reader038/viewer/2022110118/5551a0ee4979591f3c8b824a/html5/thumbnails/1.jpg)
Drug Rediscovery als innovatief concept
Collegedag 8 juni 2011
![Page 2: Drug Rediscovery als innovatief concept Collegedag 8 juni 2011.](https://reader038.fdocument.pub/reader038/viewer/2022110118/5551a0ee4979591f3c8b824a/html5/thumbnails/2.jpg)
Agenda
• Inleiding• Wat is het nut van investeren in oude
producten?• Wat is het probleem met investeringen
in oude producten?• Oplossingsrichtingen• Conclusie
![Page 4: Drug Rediscovery als innovatief concept Collegedag 8 juni 2011.](https://reader038.fdocument.pub/reader038/viewer/2022110118/5551a0ee4979591f3c8b824a/html5/thumbnails/4.jpg)
Inleiding
• Het huidige paradigma voor ‘drug development’– Ontwikkeling geneesmiddel is erg duur en
langdurig– Half miljard voor vijftien jaar– Private investering– Terugverdienen door verkoop van het
geneesmiddel
![Page 5: Drug Rediscovery als innovatief concept Collegedag 8 juni 2011.](https://reader038.fdocument.pub/reader038/viewer/2022110118/5551a0ee4979591f3c8b824a/html5/thumbnails/5.jpg)
Inleiding (2)
• Het huidige paradigma voor ‘drug development’– Ontdekking / Uitvinding / Octrooi– Handelsvergunning– Marketing – ‘Return on Investment’ door incasseren
‘premium price’ gegarandeerd door IE rechten
– Na 15 jaar: einde innovator
![Page 6: Drug Rediscovery als innovatief concept Collegedag 8 juni 2011.](https://reader038.fdocument.pub/reader038/viewer/2022110118/5551a0ee4979591f3c8b824a/html5/thumbnails/6.jpg)
Inleiding (3)
• Het huidige paradigma voor ‘drug development’– Investeringen uitsluitend als er winst te
maken valt– Winst: Volume x (Prijs – Kosten)– Of hoog volume (SSRI, statine, PPI)– Of groot verschil prijzen/kosten
• Geen invloed van ‘overheden’
![Page 7: Drug Rediscovery als innovatief concept Collegedag 8 juni 2011.](https://reader038.fdocument.pub/reader038/viewer/2022110118/5551a0ee4979591f3c8b824a/html5/thumbnails/7.jpg)
Wat is het nut van investeren in oude producten?
• Vanuit het algemeen belang– Gezondheidswinst door afstemming officiële
productinformatie op ‘medical need’– Gezondheidswinst door innovatieve
toepassing van oude producten– Mogelijke kostenbesparingen door
hergebruik bestaande kennis en ervaring
![Page 8: Drug Rediscovery als innovatief concept Collegedag 8 juni 2011.](https://reader038.fdocument.pub/reader038/viewer/2022110118/5551a0ee4979591f3c8b824a/html5/thumbnails/8.jpg)
Wat is het nut van investeren in oude producten? (2)
• Vanuit economisch belang– Nieuwe impuls voor innovatie in de
Nederlandse farmaceutische industrie– Versterking van de marktpositie van de
generieke bedrijven– Ontwikkelen van nieuwe, betaalbare
alternatieven in bestaande markten – Hergebruik van verlaten R&D infrastructuur
![Page 9: Drug Rediscovery als innovatief concept Collegedag 8 juni 2011.](https://reader038.fdocument.pub/reader038/viewer/2022110118/5551a0ee4979591f3c8b824a/html5/thumbnails/9.jpg)
Wat is het nut van investeren in oude producten? (3)
• Vanuit de medische praktijk–Uitbreiding van het therapeutisch
arsenaal met potentieel nuttige producten–Minder off-label voorschrijven
![Page 10: Drug Rediscovery als innovatief concept Collegedag 8 juni 2011.](https://reader038.fdocument.pub/reader038/viewer/2022110118/5551a0ee4979591f3c8b824a/html5/thumbnails/10.jpg)
Wat is het nut van investeren in oude producten? (4)
• Vanuit commercieel belang: afwezig tot nauwelijks aanwezig.– Geen bescherming van investeringen– Winstverwachting zeer beperkt– Geringe ‘added profit’ bij hoge extra
investeringen
![Page 11: Drug Rediscovery als innovatief concept Collegedag 8 juni 2011.](https://reader038.fdocument.pub/reader038/viewer/2022110118/5551a0ee4979591f3c8b824a/html5/thumbnails/11.jpg)
Bescherming
• Richtlijn 65/65/EEG:– Dossierbescherming
• Generics- en Novartis-arrest:– Geen nieuwe beschermingsperiode voor ‘line
extensions’ en andere innovatieve aanpassingen van een geneesmiddel
• Review 2001:– Richtlijn 2004/27/EG
• Global marketing authorisation
![Page 12: Drug Rediscovery als innovatief concept Collegedag 8 juni 2011.](https://reader038.fdocument.pub/reader038/viewer/2022110118/5551a0ee4979591f3c8b824a/html5/thumbnails/12.jpg)
Bescherming (2)
• Iedere nieuwe werkzame stof krijgt éénmaal dossierbescherming en ook maar één keer productoctrooi en SPC
• 15 jaar na de verlening van de eerste handelsvergunning in de EU is er nauwelijks bescherming meer
![Page 13: Drug Rediscovery als innovatief concept Collegedag 8 juni 2011.](https://reader038.fdocument.pub/reader038/viewer/2022110118/5551a0ee4979591f3c8b824a/html5/thumbnails/13.jpg)
Wat is het probleem met investeren in oude producten?
• Ontbreken van regulatoir systeem voor Drug Rediscovery – Well-established use meestal niet geschikt– Full dossier noodzakelijk
• Noodzaak om het wiel opnieuw uit te vinden– Zelfs na langdurig gebruik, toch nog preklinisch en
klinisch dossier volgens de huidige richtlijnen nodig
![Page 14: Drug Rediscovery als innovatief concept Collegedag 8 juni 2011.](https://reader038.fdocument.pub/reader038/viewer/2022110118/5551a0ee4979591f3c8b824a/html5/thumbnails/14.jpg)
Wat is het probleem met investeren in oude producten? (2)• Ontbreken van reële incentives• Geen bescherming van investeringen– Hoge kosten / lage verwachtte return on
investment– Ongereguleerde concurrentie• Eigen bereiding• Off-label gebruik• Parallelle initiatieven (twee honden vechten om
één been …..)
![Page 15: Drug Rediscovery als innovatief concept Collegedag 8 juni 2011.](https://reader038.fdocument.pub/reader038/viewer/2022110118/5551a0ee4979591f3c8b824a/html5/thumbnails/15.jpg)
Voorbeeld
• 6-TG– Handelsvergunning Lanvis – Indicatie oncologie
• Toepassing– Behandeling IBD – Ziekte van Crohn
• Marktsituatie:– Onderzoek o.a. VUMC– Onderzoeksgeneesmiddel ‘eigen bereiding’
![Page 16: Drug Rediscovery als innovatief concept Collegedag 8 juni 2011.](https://reader038.fdocument.pub/reader038/viewer/2022110118/5551a0ee4979591f3c8b824a/html5/thumbnails/16.jpg)
Voorbeeld (2)
• Metformine geïnhaleerd– Geen handelsvergunning
• Toepassing– Adjuvante therapie longkanker
• Marktsituatie:– Farmaceutische industrie zoekt naar ‘New
Chemical Entity’ – Mogelijke toepassing van bestaande
werkzame stof wordt niet ontwikkeld
![Page 18: Drug Rediscovery als innovatief concept Collegedag 8 juni 2011.](https://reader038.fdocument.pub/reader038/viewer/2022110118/5551a0ee4979591f3c8b824a/html5/thumbnails/18.jpg)
Oplossingsrichtingen
• Ontwikkelen van regulatoire procedures voor Drug rediscovery– Nationaal: binnen de marges van de
(Europese) wetgeving– EU: overleg tussen nationale autoriteiten,
met de Commissie en de EMA
![Page 19: Drug Rediscovery als innovatief concept Collegedag 8 juni 2011.](https://reader038.fdocument.pub/reader038/viewer/2022110118/5551a0ee4979591f3c8b824a/html5/thumbnails/19.jpg)
Oplossingsrichtingen (2)
• Creëren van ‘incentives’ voor Drug Rediscovery– ‘Return on investment’ voor ontwikkelwerk – Uitzicht op vergoeding en redelijke prijs– In eerste instantie nationaal, later wellicht
ook in EU-verband
• Ter dekking van de kosten vergoeding van onderzoeksgeneesmiddel?
![Page 20: Drug Rediscovery als innovatief concept Collegedag 8 juni 2011.](https://reader038.fdocument.pub/reader038/viewer/2022110118/5551a0ee4979591f3c8b824a/html5/thumbnails/20.jpg)
Oplossingsrichtingen (3)
• Oprichting Stichting Drug RediscoveryNetwerkorganisatie: brug tussen publiek en privaat
• Doelstellingen:– Onderzoek naar en implementatie van
oplossingen– Dialoog bevoegde autoriteiten (nationaal en
Europees) over ‘registration pathway’
![Page 21: Drug Rediscovery als innovatief concept Collegedag 8 juni 2011.](https://reader038.fdocument.pub/reader038/viewer/2022110118/5551a0ee4979591f3c8b824a/html5/thumbnails/21.jpg)
Oplossingsrichtingen (4)
• Verdere doelstellingen:– Ontwikkeling van overheidsbeleid ter stimulering
van Drug Rediscovery– Opzetten gegevensbank interessante stoffen en
toepassingen, geïnteresseerde ondernemers en geïnteresseerde investeerders
– Makelaarsrol voor projecten Drug Rediscovery
• Aansluiting bij project Goed Gebruik Geneesmiddelen