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dr.ssa Enrica Capitoni
10 giugno 2014
La proposta di regolamento europeo sulle sperimentazioni
cliniche: nuove opportunità per i pazienti e per la ricerca
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• Clinical research nurse: (UK e USA)
• Contesto Italiano: Formazione, Pratica
• Contesto locale (FROM)
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Florence Nightingale (1820- 1910) fu la prima
infermiera ad applicare il metodo scientifico
attraverso l'utilizzo della statistica e a proporre
la raccolta uniforme dei dati degli ospedali così
che gli esiti potessero essere comparati.
Nel 1858 fu eletta membro della
Statistical Society of England.
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‘Clinical Research Nurse’ (CRN): infermiere che
ha, fra le proprie attività principali, quella di
occuparsi della ricerca all’interno di un contesto
clinico.
Elemento cardine: la ricerca.
United Kingdom Clinical Research Collaboration (UKCRC) Sub-committee for Nurses in Clinical Research. (2007)
Developing the best research professionals
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‘Clinical Research Nurse’ (CRN): Infermiere chesi occupa prevalentemente di assistenza aipazienti che partecipano ai protocolli diricerca. Supporta gli studi clinici all’interno dicontesti di cura.
CRN 2010 Domain of Practice Committee 2009. Building the Foundation for Clinical ResearchNursing: Domain of Practice for the Specialty of Clinical Research Nursing, 2009. National
Institutes of Health Clinical Center, Nursing and Patient Care Services. Available athttp://www.cc.nih.gov/nursing/crn/DOP_document.pdf
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National Institutes of Health Clinical Center,
Nursing and Patient Care Services, 2009
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• Fornire assistenza diretta ai pazienti che partecipanoagli studi (Es: rilevazione parametri vitali, raccoltacampioni)
• Educare i pazienti e i familiari (Es: partecipazione allostudio, condizioni cliniche e malattia)
• Monitorare segni e sintomi e segnalare eventualieventi avversi al team di ricerca
• Registrare i dati raccolti (Es: parametri vitali,somministrazione farmaci nei documenti previsti)
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• Partecipare alla progettazione dello studio con il“Nursing expertise”
• Partecipare all’arruolamento dei pazienti rispetto aicriteri di inclusione degli studi
• Collaborare alla stesura di materiale a scopoeducativo per i pazienti
• Tenere l’agenda delle visite
• Programmare le visite/indagini diagnostiche presso iServizi coinvolti
• Garantire la Qualità nella conduzione degli studi
• Partecipare agli audit e alle visite di controllo
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• Svolgere un ruolo di ‘advocacy’, in accordo
con la normativa vigente
• Facilitare il processo di informazione e di
raccolta del consenso informato
• Collaborare alla risoluzione di eventuali
conflitti di tipo etico
• Contribuire a ridurre i rischi per i pazienti
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• Partecipare all’analisi dei risultati ecollaborare alla valutazione e almiglioramento degli outcome
• Favorire domande dalla pratica clinica pernuovi progetti di ricerca, anche specificiall’ambito assistenziale
• Affiancare Junior staff e studenti
• Prendere parte a presentazioni, pubblicazioni
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Infermiere di ricerca (Italia)
Formazione
Laurea di 1° livello
(Triennale)
Accedere ai risultati della ricerca
Leggere in modo critico risultati di ricerca
Utilizzare i risultati di ricerca nella pratica
Identificare i problemi di ricerca e definire i quesiti
Collaborare nella raccolta dati
Master di 1° livello
in ambito clinico
Affinare la capacità di lettura critica dei risultati di ricerca
Agire come punto di riferimento per colleghi nell’utilizzo dei
risultati di ricerca
Collaborare in progetti di ricerca
Progettare e pianificare ricerche su un argomento/problema
infermieristico ostetrico con particolare riguardo alla revisione
della letteratura
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Infermiere di ricerca (Italia)
Formazione
Laurea di 2° livello
(Laurea magistrale o
specialistica in Scienze
infermieristiche e
Ostetriche)
Approfondire gli elementi teorici sui principali disegni di
ricerca, metodologie e strumenti
Affinare la capacità di lettura critica dei risultati di ricerca
Progettare e pianificare ricerche su un
argomento/problema infermieristico
Dottorato di ricerca in
Scienze infermieristiche
ed ostetriche
Condurre progetti indipendenti di ricerca anche
multidisciplinari
Sviluppare conoscenze disciplinari e cliniche
infermieristiche attraverso la ricerca e lo sviluppo della
teoria
Sviluppare e coordinare programmi di ricerca finanziati
anche multidisciplinari e internazionale
Partecipare a bandi per fondi di ricerca
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Infermiere di ricerca (Italia)Gli effetti di un corso di formazione infermieristica avanzata sullo
sviluppo professionale e della carriera
A Dante, C Miniussi, H Margetic, A Palese. Gli effetti di un corso di formazione infermieristica avanzata sullo sviluppo
professionale e della carriera. L’infermiere Lu-Ago 2013
Coinvolgimento
nella progettazione
di protocolli
26,4 20,9 -5,5
Incarichi nella
ricerca
14,3 7,7 -6,6
Nessun effetto
percepito in questo
ambito
46,2 47,3 1,1
Area della ricerca Percentuale di
laureati (t 1)
Percentuale di
laureati (t 2)
Differenza
nell’intervallo di
tempo ? (t 2-t 1 )
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Infermiere di ricerca (Italia)Gli effetti di un corso di formazione infermieristica avanzata sullo
sviluppo professionale e della carriera
A Dante, C Miniussi, H Margetic, A Palese. Gli effetti di un corso di formazione
infermieristica avanzata sullo sviluppo professionale e della carriera.
L’infermiere Lu-Ago 2013
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� tre clinici
� un medico di medicina generale territoriale
� un pediatra
� un biostatistico
� un farmacologo
� un farmacista del servizio sanitario regionale
� un esperto in materia giuridica e assicurativa o un
medico legale
� un esperto di bioetica
� un rappresentante dell'area delle professioni sanitarie
� un rappresentante del volontariato o dell'associazionismo
di tutela dei pazienti
� un esperto in dispositivi medici
� un esperto in genetica
ALLEGATO B - Decreto Regione Lombardia n. 5493 del 25/6/2013
Linee guida sulla riorganizzazione dei Comitati Etici
COMPONENTI
OBBLIGATORI
Non potranno
essere medici
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DidatticaRicerc
a
Assistenza Ricerca per l’innovazione
terapeutica
Nicora C., corso su Nuovo regolamento Europeo,
27 maggio 2014
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Ricerca clinica in Medicina
NecessitNecessitàà di di OUTCOME RESEARCH qualeOUTCOME RESEARCH quale
PARTE INTEGRANTE PARTE INTEGRANTE delladella MISSION MISSION didi
OGNI OGNI Struttura SanitariaStruttura Sanitaria
FROMFROM
Statistica
EpidemiologiaCRO
Research
Nurse
Research
AdministrativeFagiuoli S., corso su Nuovo regolamento Europeo, 4 giugno 2014
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-Formazione al tema della ricerca degli studenti: tutoraggio,
elaborazione di tesi, lezioni
-Collaborazione alla progettazione dei corsi della FROM rivolti agli
operatori sanitari, ai fini di diffondere la cultura scientifica
-Collaborazione ad attività del team di Formazione, Ricerca e Sviluppo
della DPS (revisione della letteratura, in particolare)
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Alle infermiere di ricerca del nostro ospedale:
Emanuela CucchiEmanuela Cucchi
Papetti SoniaPapetti Sonia
Mariangela Mariangela VanalliVanalli
Irena ZeneliIrena Zeneli
che hanno fornito utili suggerimenti per questa
relazione