1

Dr. Sholahuddin MHKes

Fakultas Kedokteran dan Ilmu

Kesehatan Universitas Jambi

2

Sejarah etika penelitian

kesehatan

Temukan didalam literatur, satu

kejadian dalam sejarah penelitian

kesehatan yang melatarbelakangi

disusunnya etika penelitian

3

Percobaan tidak

berperikemanusiaan oleh

dokter NAZI pd PD II •Nuremberg Code

•Deklarasi Helsinki I (1964)

•Deklarasi Helsinki II (1975)

•Penyempurnaan:

•Venesia (1983),

•Hongkong (1985),

•Edinburg (2000)

Ada persetujuan informed consent

Peneliti menilai adanya penyimpangan norma etik

Ditinjau oleh Komisi khusus (consideration, comments, guidance)

Mencantumkan pertimbangan etik

4

Di Indonesia

PANCASILA = azaz perikemanusiaan

UU ttg sistem Nas Penelitian 18/2002

UU tentang Kesehatan No. 36/2009

PP No. 39 / 1995

Perlindungan hak-hak manusia sebagai

subyek penelitian dan sangsi

pelanggaran

5

Subyek Penelitian = Manusia

Manusia memiliki pikiran, kemauan,

harkat dan martabat

Manusia memiliki otonomi dan privasi

yang harus dihormati

6

Etika (Yunani) = ethos.

Secara etimologis = kebiasaan dan peraturan

perilaku yang berlaku dalam masyarakat.

Sastrapratedja (2004), dalam konteks filsafat

= refleksi filsafati atas moralitas masyarakat

(filsafat moral).

Dalam ranah penelitian = prinsip-prinsip etis

yang diterapkan dalam kegiatan penelitian.

Definisi

7

Meanings of ethics:

(Downie & Calman, 1987)

Filosofi moral

Moralitas sehari-hari

Kode untuk tindakan profesional

8

Prinsip-prinsip etika penelitian

9

Etika Penelitian Ilmiah (Milton, 1999; Loiselle, Profetto-McGrath, Polit & Beck, 2004).

menghormati harkat dan martabat manusia (respect for human dignity),

menghormati privasi dan kerahasiaan subyek penelitian (respect for privacy and confidentiality),

keadilan dan inklusivitas (respect for justice and inclusiveness),

memperhitungkan manfaat dan kerugian yang ditimbulkan (balancing harms and benefits)

10

Penelitian kesehatan membawa keuntungan

positif bagi masyarakat

Telah banyak disalah

gunakan

11

Prinsip Etik dalam Penelitian

Keselamatan. Menghormati otonomi partisipan, penjelasan kepada partisipan tentang derajat dan lama keterlibatan tanpa konsekuensi negatif dari penelitian

Kesehatan. Mencegah, meminimalkan kerugian dan atau meningkatkan manfaat bagi semua partisipan.

Kesejahteraan. Menghormati kepribadian partisipan, keluarga dan nilai yang berati bagi partisipan.

Keadilan. Memastikan bahwa keuntungan dan akibat dari penelitian terdistribusi secara seimbang

12

KAJIAN ETIK DILAKUKAN OLEH KOMISI ETIK

YANG BERSIFAT: * INDEPENDEN

* BEBAS DARI PENGARUH :

- POLITIK

- INSTITUSI

- PROFESI

- TUJUAN KOMERSIAL

13

TUJUAN

Menjaga privasi partisipan

Memastikan integritas etik selama penelitian

Melaporkan semua kemungkinan yang terjadi dalam penelitian

Mempertahankan metodologi dan profesionalitas untuk peningkatan pelayanan keperawatan

Pada penelitian yang melibatkan binatang harus mendapatkan keuntungan yang maksimum dengan sedikit menyebabkan kerugian dan penderitaan bagi binatang.

14

• SEMUA PENELITIAN YANG MENGGUNAKAN

MANUSIA SEBAGAI SUBYEK PENELITIAN

CONTOH :

PENELITIAN FARMASETIKA

ALAT KESEHATAN

RADIASI DAN PEMOTRETAN

PROSEDUR BEDAH

REKAM MEDIS

BIOLOGIK

EPIDEMIOLOGIK

SOSIAL DAN PSIKOSOSIAL

15

Pedoman Etik Penelitian Kesehatan Komite Nasional Etik Penelitian Kesehatan

16

Pedoman Etik Penelitian Kesehatan Komite Nasional Etik Penelitian Kesehatan (Rasad, 2003)

1. Keselamatan subyek penelitian diutamakan. Harus ada persiapan dan cara mengatasi resiko tindakan penelitian

2. Keikutsertaan subyek bersifat sukarela yang dinyatakan secara tertulis setelah subyek mendapatkan penjelasan

3. Subyek berhak mengundurkan keikutsertaan dalam penelitian

4. Peneliti harus sudah berpengalaman, kalau tidak harus ada supervisi

5. Proposal diteruskan kepada Panitia Penilai Proposal di Institusi atau RS

6. Penelitian dilakukan setelah mendapat persetujuan panitia penilai

17

1. Latar belakang penelitian

2. Berapa lama dan berapa banyak subyek

penelitian diperlukan

3. Perlakuan terhadap subyek

4. Kemungkinan risiko kesehatan

5. Penjelasan kompensasi bagi subyek

18

6. Penjelasan terjaminnya rahasia subyek

7. Pengobatan medis dan ganti rugi apabila perlu

8. Nama jelas dan alamat penanggung jawab medis

9. Partisipasi haruslah bersifat sukarela, setiap saat subyek dapat mengundurkan diri

10. Kesediaan dari subyek penelitian

19

Isi dari Informed Consent

status partisipan

tujuan penelitian

jenis data

prosedur penelitian

komitmen yang akan dilakukan

sponsor

proses pemilihan partisipan

resiko dari penelitian

kemungkinan keuntungan dari penelitian

alternatif yang dapat dipilih partisipan

kompensasi

kerahasiaan

persetujuan jadi sukarelawan

hak untuk menarik diri dari penelitan

alamat yang dapat dihubungi jika ada sesuatu

20

* BAGI SUBYEK :

KEPASTIAN PERLINDUNGAN HAM

* BAGI PENELITI :

1. MENGHINDARI PELANGGARAN HAM

2. PUBLIKASI ILMIAH DI JURNAL INTERNASIONAL

3. PENCAIRAN DANA PENELITIAN

21

Penanda perlindungan etik

dalam penelitian

22

Penanda perlindungan etik

dalam penelitian

Partisipasi sukarela

Informed consent

Resiko yang membahayakan

Kerahasiaan

Anonimity

Hak untuk mendapatkan pelayanan

Review oleh Komite Etik

23

KOMISI ETIK

24

Komisi etik di Indonesia

Komisi etik Litbangkes

Komisi etik di Fak Kedokteran

Komisi etik gabung dengan RS

Komisi etik bagian dari komisi medik RS

Komisi etik Lembaga Penelitian

Komisi etik ad hoc

25

MULTIDISIPLIN:

MEDIS DAN NON MEDIS

PEDULI THD KEPENTINGAN

MASYARAKAT

AWAM (LAY PERSON)

SEIMBANG UNTUK GENDER,

USIA, SOSIAL BUDAYA, DAN

AGAMA

26

DIBENTUK SEJAK TAHUN 1989

KOMISI ETIK BADAN LITBANGKES (SK KA BALITBANGKES No. HK.00.06.2.1.007) TH. 2002 :

Ketua : Dr. Liliana Kurniawan, M.Sc., DTMH., APU

Sekretaris : DR. M. Sudomo, APU

Anggota : 1. Prof. DR. Dr. Sri Oemijati, MPHTM

2. Dra. Sri Sugati S., MM., Ph.D., APU

3. Prof. Lukman Hakim., Apt., M.Sc., Ph.D.

4. Dr. Suriadi Gunawan., DPH., APU

5. Ir. Sri Soewasti Soesanto, MPH., APU

6. DR. Dr. Dwi Susilowati., M.Sc

7. Dr. Agus Purwadianto, SH., M.Si., Sp.F

8. Dr. Soewarta Kosen., MPH., Dr.PH

9. DR. Iman Sumarno, MPS

10. Dra. Harijani A.M., APU

27

28

29

30

1. MELAKUKAN REVIEW PROTOKOL PENELITIAN.

2. MEMBAHAS HASIL REVIEW

3. MENELITI INFORMED CONSENT

4. MEMBERIKAN ETHICAL CLEARANCE

5. MENGEVALUASI PELAKSANAAN PENELITIAN YANG TERKAIT DENGAN ETIK

6. MENGHADIRI : - RAPAT RUTIN 1 X/ BULAN

- BILA DIANGGAP PERLU

31

SURAT USULAN DARI INSTITUSI

REKOMENDASI DARI PAN. ILMIAH SUATU LMBG.

PROTOKOL PENELITIAN,

DAFTAR TIM PENELITI,

CURRICULUM VITAE PENELITI UTAMA ATAU KETUA PELAKSANA,

ETHICAL CLEARANCE DARI INSTITUSI LAIN (BILA ADA).

PENJELASAN UNTUK PERSETUJUAN SUBYEK

KUESIONER / PEDOMAN WAWANCARA (BILA ADA)

32

FORM CHECK LIST

KELENGKAPAN BERKAS PENGAJUAN ETHICAL CLEARENCE

KOMISI ETIK PENELITIAN KESEHATAN BADAN LITBANGKES

No. urut :

Hari/Tanggal :

Institusi :

Nama Peneliti :

Judul Penelitian :

1

2

3

5

6

7

8

No

Persyaratan

Surat permohonan dari institusi

Protokol Penelitian

Penjelasan terperinci tentang tata cara pengambilan sampel

(darah/urine/spesimen lainnya) dan tujuannya, serta manfaat bagi

responden

Daftar Tim Peneliti beserta keahliannya

CV peneliti utama

Rekomendasi dari scientific board / PPI

Informed Consent (fomulir persetujuan)

Naskah penjelasan untuk mendapatkan persetujuan dari subyek penelitian

Ethical Clearence dari institusi lain (bila ada)

Kuesioner/ Pedoman Wawancara (bila ada)

Catt : Seluruh berkas dibuat rangkap 3 (tiga).

4

9

10

33

USULAN E.C

TDK LENGKAP

SEKRETARIAT

Ka. K.E

CEK KELENGKAPAN

BERKAS

LENGKAP

OK

PPI

LIT. HUMAN SUBJECT

E.C DITERBITKAN

PENELITI

PROSES

ETHICAL REVIEW

DITOLAK

PERBAIKAN/

KEKRGAN

K.E

34

• PEMANTAUAN BERKALA PERLU DILAKSANAKAN OLEH KOMISI ETIK

• KOMISI ETIK BADAN LITBANGKES MEMINTA DIKIRIMKAN LAPORAN PELAKSANAAN KEJADIAN YANG BERKAITAN DENGAN ETIK, SEPERTI EFEK SAMPING, KEJADIAN YANG TIDAK DIHARAPKAN.

35