Dr. Lovász SándorJahn Ferenc Dél-pesti Kórház Urológiai osztály

Ismeretek, megfigyelt tények Intravesicalisan adott Na-hyaluronat oldat tartósan

csökkenti az IC/BPS tüneteit A hólyag hidrodilatációja önmagában is hatásosan

csökkenti az IC/BPS tüneteit A cink-hyaluronat oldat több előnnyel rendelkezik a

Na-hyaluronattal szemben in vitro és in vivo

Kérdésfelvetés Lehetne-e előnyösen kombinálni e módszereket? Előnyt jelentene-e, ha a cink-hyaluronat oldattal

végeznénk a hólyag teljes tágítását?

A hatóanyaggal végzett tágítás elvileg nagy nyomással préseli a hólyagfalba a gyógyszert, fokozva ezzel a passzív diffúziót. A nyomás koncentráció felszín behatási idő

standardizálható.

Klinikai terápiás előnyök várhatók!

DE HOGYAN?

A ballonkatéteres, nagynyomású intravesicalis gyógyszeralkalmazás módszere

Kis mennyiségű hatóanyaggal nagy nyomás érhető el.

Standardizálható paraméterek

Várható előnyök igazolására:

Klinikai vizsgálat előttiprospektív pilot vizsgálat kis betegszámon

Az intravesicalisan alkalmazott ható-anyagok passzív diffúziója fokozható.

Gyógyszerek hatékonysága növelhető, kiszámítható.

Saját kezdeményezésű vizsgálat

• Világos, önálló kérdésfelvetés

• Kvantitatívan mérhető paraméterek

• Protokoll és dokumentáció kidolgozása

• Beszerzendő engedélyek

• Statisztikai értékelés

Engedélyek beszerzése1. Urológiai Szakmai Kollégium támogatása

2. TUKEB engedély• Kutatási terv• Kutatás vezetőjének szakmai önéletrajza• Írásos tájékoztató tervezete• Beleegyező nyilatkozat tervezete• Többletköltségekre vonatkozó költségbecslés• Egyedi adatlap tervezete• Nyilatkozat a kutatásban közreműködők díjazásáról• Szakmai Kollégium tudományos véleménye, javaslata

3. Intézeti Tudományos és Etikai Bizottság engedélye

TUKEB mellékletek + Nyilatkozat intézeti többlet kiadásról

Kvantitatívan mérhető paraméterek

Nemzetközileg validált kérdőívek(O’Leary-Sant, Dorfman)

Átlagos vizeletporciók mérete (vizelési napló)

Vizuális analóg fájdalom skála(VAS)

Kvantitatívan mérhető paraméterek

A nyomás-volumen összefüggés pontos rögzítése

• A hólyag alap-térfogata • A hólyagfal disztenzibilitása

A pilot vizsgálat szerkezete

10 bevont beteg - végül 8 volt értékelhető

Fél évi utánkövetés

Rendszeres adatküldések email-ben

Objektív adatok összesítése

Statisztikai eredmények(Wilcoxon páros próba, Spearman rang-korrelácó)

Szignifikáns javulás 6-8 héten keresztül a mért paraméterekben, s a javulás 9-10 hétig is kimutatható.

Átlagos napi vizeletporció Hólyag alap-térfogata Hólyag disztenzibilitása

Az O’Leary-Sant kérdőív 2. oszlopa (IC probléma index) korrelál legkevésbé a többi paraméterrel, túlságosan szubjektív.

Az észlelt összefüggések vagy azok hiánya a kis betegszám miatt nem bizonyító erejűek, inkább csak tendenciákat jelölnek.

alkalmas a betegség stádiumának megállapításáranem alkalmas a kezelés hatásosságának

megítélésére

Következtetések A nagy nyomású, ballonos intravesicalis gyógyszeralkalmazás

megbízható, reprodukálható és standardizálható módszer.

A betegek jól tűrik a kontrollált, nagy nyomású Curiosin kezelést.

Egy betegnél sem észleltünk a kezeléssel összefüggésbe hozható szövődményt.

A kapcsolattartás e-mailen keresztüli módja egyszerű, gyors és jól alkalmazható klinikai vizsgálatok utókövetésében.

A VAS nem korrelál a többi, tüneteket mérő paraméterrel, ezért egy komplexebb, árnyaltabb fájdalom-kérdőív használatát javasoljuk.

Következtetések

A Curiosin oldat alkalmas és hatékony kezelésnek tartható az IC/BPS

okozta panaszok tartós csökkentésére

A nagy nyomású intravesicalis gyógyszeralkalmazás jól tolerálható,

standardizálhatóvá teszi a passzív gyógyszer-diffúzió összes

paraméterét

Az O’Leary-Sant és Dorfman kérdőívek és az átlagos vizeletporció

használható, objektív paraméterek

A VAS nem kellően pontos, túlságosan szubjektív paraméter, helyette

új fájdalom-pontszám kérdőívre teszünk javaslatot