83

Minőségbiztosítás, akkreditáció a humándiagnosztikai

laboratóriumi ellátásban

Dr. Hetyésy Katalin

(Petz Aladár Megyei Oktató Kórház, Győr)

I. „A LABORATÓRIUM ELSŐDLEGES CÉLJA, HOGY SEGÍTSE A

KLINIKUSOKAT A DIAGNÓZIS FELÁLLÍTÁSÁBAN ÉS A TERÁPIA

KÖVETÉSÉBEN” (Golden 1985)

„A betegek, a társadalom, a kormány (és a diagnosztikai szakmák) érdeke, hogy

a diagnosztikai laboratóriumokban folyó tevékenység szakmailag és

technikailag egyaránt magas szintű minőségi követelményeknek feleljen meg.”

(Principles of Laboratory Accreditation. A policy statement by the IFCC and

WASPaLM. 1999.)

A minőségileg elégtelen laboratóriumi leletek, vélemények következményei

� a diagnózis megállapítása késik

� további vizsgálatokra kerül sor

� elégtelen laboratóriumi leletre alapozott téves diagnózis alapján

„gyógykezelés” indul

II. A klinikai és a patológiai laboratóriumi medicina szolgáltatások nyújtása

a modern medicina egyik legfontosabb szegmense

� “A laboratóriumi/patológiai szolgáltatások képezik a klinikai

döntéshozatal 70 %-ának alapját mind a diagnózis, mind pedig a terápia

és a prognózis során.”

� Cél

� Teljes körű szolgáltatás

� Lehető leggyorsabb leletközlés

� Megfelelő szintű szakmai interpretáció

84

� Minőségirányítási követelmények biztosítása

III. Az in vitro orvosi laboratóriumi vizsgálatok gyakorlati hasznosításának

területei

� Panaszokkal rendelkező betegek esetében

� Diagnózis megállapítása

� Az iránydiagnózis megerősítése, pontosítása

� Betegség súlyossági fokának megítélése

� Progresszió nyomon követése

� Terápia hatásosságának, hatékonyságának ellenőrzése

� Mellékhatások felderítése

� Panaszokkal nem rendelkező egyének esetében

� Szűrővizsgálatok

� Normál értékek (referencia tartományok) megállapítása

� Közegészségügyben

� Fertőzések, járványok

� Vegyi és biológiai fenyegetettség

IV. Finanszírozás „Small Expense, Big Return”*

• Diagnosztikai teszteket közel 7 milliárdszor végeznek minden évben az

Egyesült Államokban. *

• A diagnosztikai tesztekre eső finanszírozási hányad az USA-ban

viszonylag kicsi. *

• A laboratóriumi szolgáltatásokra fordított kiadás csak 2,3 százaléka az

amerikai egészségügyi ellátásra fordított kiadásoknak és 2 százaléka a

Medicare kiadásoknak. *

• Ezek befolyásolják a leginkább az egészségügyi ellátásra elköltött

dollármennyiséget, miközben töredéke az USA egészségügyi kiadásokban

a rájuk eső rész.*

85

• Ugyanakkor ezek a diagnosztikai tesztek a modern medicina lényeges

részei, és az információ, amit nyújtanak, befolyásolja a legtöbb

egészségügyi ellátást-döntést.

• Bár a jó minőségű labortesztek megfelelő használata egészségügyi

ellátásba szerves része kell legyen, olyan tesztek, melyek megbízható

standardokon, bizonyítékokon (EBLM) alapulnak a gyakorlatban gyakran

alulreprezentáltak.*

• Finanszírozás Magyarország

� Az in vitro laboratóriumi diagnosztikára fordított arány**

– 2102 év: 1,19% (20,893 Mrd Ft)

– 2013 év: 1,26% (21 057 Mrd Ft)

* A Policy Primer on Diagnostics June 2011 - Based in a number of reports

The Lewin Group, Washington, DC (2000-2009)

**OEP adatok

V. Minőség az in vitro laboratóriumi diagnosztikában…

� Quality Assurance

� Quality Control

� Quality Improvement

� Quality Indicators

� Quality System

� Quality Management

VI. A kezdetetek... szakfelügyeleti rendszer anno

"Általános szakmai követelmények a laboratóriumi ellátás minőségirányítási és

minőségbiztosítási programjában: szakfelügyeleti auditálás szakmai

követelményei."

Forrás: Klinikai és Kísérletes Laboratóriumi Medicina: Klin. kísérl. lab. med.

2003. 30. évf. 1. sz. (Endrőczi Elemér)

86

VII. Minőségbiztosítás az int vitro diagnosztikában - miért fontos?

� Alapja az elvárható magas színvonalú szolgáltatásnak

� Megelőzés, problémák feltárása, a felügyelet, értékelés, rendszer

működésének javítása

� Költséghatékonyság növelése

Még a legegyszerűbb vizsgálatra sem lehet kijelenteni, hogy mindig üzembiztos!

VIII. The Quality Assurance Cycle

87

IX. Hibalehetőségek a preanalitikában a laboron kívül

� Hiányos anamnézis

� Helytelen vizsgálati igény megfogalmazás

� Nem megfelelő beteg előkészítés

� Kérőlap hibás kitöltése

� Beteg téves azonosítása

� Helytelen mintaazonosítás, címkézés

� Rossz mintavétel

� Helytelen mintaszállítás, tárolás

X. Hibalehetőségek a preanalitikában a laboron belül

� Mintaátvétel, belső mintaazonosítás hibái (vonalkód, szekunder csövek)

� Téves minta előkészítés

� nem megfelelő centrifugálás

� részminták visszavezethetősége nem biztosított

� tévedések a kigyűjtés során

XI. Gyakori preanalitikai hibák és következményeik

Hiba

• Nem megfelelő beteg előkészítés

• Kevés minta

• Keverés hiánya

• Traumás vérvétel

• Pangatás

• Szennyeződés infúzióval

• Helytelen tárolás, szállítás

• Mintaazonosítási hibák

• Interferáló tényezők

88

Következmény

• Értékelhetetlen lelet, ismétlés

• Ismétlés

• Ismétlés

• Alvadékos minta, ismétlés

• Haemolízis

• Haemolízis,haemokoncentráció

• Hígulás, hibás eredmények

• Hibás, félrevezető eredmények

• Hibás eredmények

• Hibás eredmények, ismétlés

XII. Analitikai fázis

� Vizsgálati rendszer nem kalibrált

� Kalibrátorok, kontrollok nem megfelelő előkészítése

� Helytelenül előkészített reagensek

� Reagensek nem megfelelően tárolása, lejárati dátum utáni felhasználás

� Műszer kötelező karbantartások elmaradása

� Hígítási és pipettázási hibák

XIII. Hibalehetőségek az analitikában

• Rossz minta előkészítés az analízisre (pl. hígítás, újrafagyasztás)

• Helytelen reagens használat, műszerhiba, stb.

• Kalibrálás, kontrollálás során elkövethető hibák az analízis előtt és közben

(valótlan, pontatlan mérési eredmények)

89

XIV. Hibalehetőségek a posztanalitikában

� Az eredmények hibás analitikai (technikai validálás) és diagnosztikai

értékelése (orvosi validálás)

� Téves leletközlés

� Konzultáció hiányosságai

� Helytelen archiválás

� Nem megfelelő mintatárolás az esetleg szükséges ismétlések elvégzésére

XV. A QA építőkövei

� Szervezet

� Személyzet

� Létesítmények, berendezések, reagensek és felszerelések

� Politikák és eljárások

� Folyamatszabályozás

� Dokumentumok és nyilvántartások

� Ellenőrzések / folyamat javítása

� A minőségbiztosítási program megtervezése és szervezése

� Meghatározni a szervezet hatáskörét és felelősségét

� QA koordinátor és egyéb személyzet meghatározása

� A minőségi követelmények biztosításához a megfelelő források rendelése

� Minőségirányítási kézikönyv kidolgozása,megismertetése, eljárások

végrehajtásának ellenőrzése

XVI. Személyzet

� Munkaköri leírások (küldetés és felelősség)

� Képzési és továbbképzési programok

� Munkavállalói kompetencia lista

90

� Alkalmazotti szakértelem rendszeres értékelése minden eljárás a technikai

kivitelezése során

� Képzési/átképzési igények azonosítása

� Az összes tevékenység dokumentálása

XVII. Létesítmények, berendezések, reagensek és felszerelések

� Megfelelő és biztonságos munkakörnyezet biztosítása

� Berendezések, reagensek teljesítmény ellenőrzése

� Berendezések karbantartása, hibaelhárítás, szerviz és javítás

� A beérkező szakmai anyagokat fogadására, tárolására, készletezésére

rendszer létrehozása

XVIII. Politikák és eljárások

� Módszerek, metodikák kidolgozása, értékelése

� Minta és a teszt menedzsment

� Belső minőségellenőrzés

� Külső minőségértékelés (EQA- external quality assesment)

XIX. Minta és teszt menedzsment

� Kérőlapok

� Mintagyűjtés (beleértve a beteg előkészítését, azonosítását)

� Minta elutasítási kritériumok meghatározása

� Mintaátvétel, szállítás, tárolás, feldolgozás, archiválás

� Visszavezethetőség a primer mintára

XX. A QA építőkövei - folyamat kontroll

� Írott elvek és eljárások állnak rendelkezésre minden munkaterületen, új

módszerek bevezetése

� A dokumentációs rend és a minőségellenőrzési program kidolgozása

91

� Statisztikai eszközök használata

� Külső minőségi értékelési eljárások

� Eredmények

XXI. Belső QC

� Minőségellenőrzési program leírása, szabályozása a vizsgálatvégzési

folyamat valamennyi szakaszában

� Kalibrálási követelmények

� Kontroll anyagok kiválasztása, házon belüli kontrollanyagok fejlesztése,

és a használati gyakoriságának meghatározása

� Napi ellenőrzés eredményeinek rögzítése

� Elfogadási kritériumok

� Hibaelhárítás és korrekciós intézkedéseinek megtételének eljárásai

� Dokumentációs rend

XXII. Belső minőségellenőrzés

Ismert koncentrációjú, gyárilag előállított kontroll anyagok

Statisztikai kiértékelés

→ célérték

→ elfogadási tartomány

→ átlag

→ szórás (s)

→ variációs koefficiens (CV)

XXIII. Belső minőség-ellenőrzés folyamata

� készülék kalibrálása, vak mérés

� mérés a gyártó cég által készített kontrollokkal (saját kontroll kártya)

� a minőségellenőrzésben alkalmazott kontroll anyagok mérése

meghatározott gyakorisággal

92

� értékelés: Levey-Jennings kártya (pl. UNITY-PC: adatfeldolgozó

program)

� a rutin munka megkezdése, ill. folytatása

XXIII. Levey-Jennings kontrollkártya

Level 1

4

6

8

10

12

14

16

0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

Futások száma

Level 2

42

48

54

60

66

72

78

0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

Futások száma

XXIV. Jártassági vizsgálat

Egy laboratórium vizsgálati felkészültségének, jártasságának meghatározása

laboratóriumközi vizsgálat-összehasonlításban való részvétel útján. [ISO/IEC

Guide 43-1:1997]

XXV. External Quality Assessment (EQA)

� Megfelelő jártassági vizsgálat kiválasztása (QualiCont, BioRad, Randox,

Öquasta…)

� Nemzeti minőségbiztosítási Program (QualiCont)

� Más nemzeti, nemzetközi vagy regionális programok (BioRad, Randox,

Öquasta…)

� Helyszíni értékelések és felülvizsgálatok rendje

� Teljesítmény értékelése

� Korrekciós intézkedések

� Dokumentáció

XXVI. Quality System Documentation – Quality Manual

93

XXVII. Dokumentumok, rekordok

� Minőségirányítási kézikönyv

� Felhasználói Kézikönyv

� Laboratóriumi munkafüzetek/lapok

� Eszköz javítási-karbantartási nyilvántartások

� QC / EQA rekordok

� Leletek

� Indikátorok

� Minőségi hibajavító tevékenységek dokumentálása

� Panaszkezelés

� Egységes formai követelmények

� Felülvizsgálat

XXVIII. Auditok és a folyamatok fejlesztése

� Minőségi mutatók és minőségbiztosítási tevékenységek eredményeinek

figyelemmel kísérése

� A belső audit kritériumok kidolgozása és végrehajtása

� Folyamatos fejlesztés, a korrekciós intézkedések dokumentálása

94

� Lehetőségeinek azonosítása és a fejlesztések megvalósítása

� A panaszok és események kivizsgálása, kezelése, amelyek hátrányosan

befolyásolhatják a betegek, a dolgozók vagy a látogatók elégedettségét

XXIX. Vertikális audit folyamata vizsgálatok vonatkozásában

XXX. További ellenőrizendő/ellenőrizhető tényezők a vizsgálatvégzések

folyamatában

XXXI. Ki a felelős a minőségért?

95

� MINDENKI A LABORATÓRIUMBAN!

� Laboratóriumi managementnek kötelezettséget kell vállalnia minőségi

igények kielégítésére.

� A laboratórium személyzetének a kidolgozott és dokumentált

minőségbiztosítási eljárásokat kell követni.

XXXII. Sources of Laboratory QA Guidance and Information

• World Health Organization (WHO)

• International Standards Organization (ISO)

• NCCLS

• CDC guidelines

• Professional & accrediting organizations

• National standards & regulations

XXXIII. A humán orvosi laboratóriumokban működő minőségirányítási

rendszer elemek

� Kötelező

� Működési engedélyezés: A 60/2003. ESZCSM rendelet

(„minimumrendelet”), illetve annak módosított, de hatályba nem

lépett 2010. évi változata kötelezően előírja az orvosi laboratóriumi

diagnosztika (50 munkahelyi kód) számára a minőségirányítási

dokumentáció meglétét (Minőségirányítási kézikönyv), valamint a

külső jártassági vizsgálatokban való részvételt.

� Az érvényes minimumrendelet előírásai között szerepel a

kötelezően elérendő akkreditált státusz (III.) a legmagasabb

progresszivitási státusz esetében, illetve a II. progresszivitási szint

esetében megfelelő időtartamú türelmi idővel.

� Szakfelügyeleti rendszer

96

� Az előírások meglétének ellenőrzése a Szakfelügyeleti rendszer

feladata, melyhez kapcsolódik a minőségügyi és szakmai audit.

XXXIV. QUALAB

Schweizerische Kommission für Qualitätssicherung im medizinischen Labor

Commission suisse pour l’assurance de qualité dans le laboratoire médical

Commissione svizzera per l’assicurazione di qualità nel laboratorio medico.

XXXV. Kiértékelési kritériumok/Tanúsítvány

(Beurteilungskriterien/Zertifikat)

� 4.2.1. Kiértékelési kritériumok/ Teljesítési kritériumok

� Az egyes paraméterek analízisének minőségét éves viszonylatban

értékelik. Szabály szerint a követelményeket akkor teljesülnek, ha

paraméterenként a körkísérletek eredményeinek 75%-a a QUALAB

követelményeinek megfelel. Bizonyos paraméterek más elbírálás

alá eshetnek.

� 4.2.2. Tanúsítvány

� A tanúsítvány a laboratórium által beküldött és kontrollálandó

analitok listáját tartalmazza, paraméterenként a körkísérletekben

való összes darabszámot, és a megfelelő eredmények számát.

A tanúsítványnak egyértelműen azonosíthatónak kell lennie, fel kell

tüntetnie a laboratórium nevét, címét, azonosító számát, a

minőségellenőrzési időszakot, a kiállító QKZ azonosítására

vonatkozó nevet, személy nevét és titulusát, aki a tanúsítványt

kiadja.

� 4.2.3. Új jelentkezések / Kijelentkezések

� Ha egy laboratórium egy új vizsgálatot vezet be, vagy év közben lép be a

QC-be, a tanúsítványt a beérkezett eredmények időtartamára kell

megadni.

97

� Ezek a részvevők sem mentesülnek a nem megfelelő eredmények

kivizsgálása alól, és a helyesbítő intézkedések jegyzőkönyvbe vétele alól.

XXXVI. A laboratórium kötelezettségei (Pflichten des Labors)

� 4.3.1. A körkísérletekben való részvétel

� Az adott laboratórium a kívánt körkísérleti darabszámra, egy, a

QUALAB által elismert QC centrumba köteles bejelentkezni. Az

alapellátási szint minden paraméterére csak svájci QC centrumok

vannak elismerve. Más paraméterek esetében a szakmai bizottságok

szerződése alapján, más külföldi QC centrumokat is elismerhetnek.

� 4.3.2. Eljárásrend, ha a kiértékelési kritériumok nem teljesülnek

� A laboratóriumnak kötelessége az elégtelen eredmények okait

tisztázni, és a megfelelő dokumentumokat megőrizni. (legalább 5

év).

� Ha egy paraméter esetében a kiértékelési és a teljesítési

kritériumoknak nem megfelelőek, a laboratóriumnak fel kell vennie

a kapcsolatot a QC centrummal, hogy a problémát megbeszéljék és

az okait megtalálják.

XXXVII. Tanúsítás

Olyan tevékenység, melynek során egy külső, független szervezet – általában

profit orientált tanúsító szervezet – írásban kiadott tanúsítvánnyal (certificate)

igazolja, hogy egy termék, folyamat, vagy szolgáltatás bizonyos előírt

követelményeknek megfelel.

A tanúsító szervezeteket nemzetközileg elismert akkreditáló testületek

akkreditálhatják tanúsításra!

98

XXXVIII. Magyar Egészségügyi Ellátási Standardok (MEES)

• H: Háziorvosi ellátás folyamata

V: Védőnői ellátás folyamata

J: Járóbeteg ellátás folyamata

F: Fekvőbeteg ellátás folyamata

• Általános diagnosztikai folyamatok

Diagnosztika (DGN)

• Általános vezetési és támogató folyamatok

Betegjogok, tájékoztatás, adatkezelés (BTA)

Minőségmenedzsment, értékelés (MIN)

Vezetés (VEZ)

Gazdálkodás az erőforrásokkal – Humánerőforrás menedzsment (HEM)

Gazdálkodás az erőforrásokkal – Épületek és berendezések biztonsága

(ÉBB)

XXXIX. Intézményi tanúsítás

� A szolgáltató megfelelőség tanúsítása kiterjed a diagnosztikai

folyamatokra, így az orvosi laboratóriumi ellátásra is.

� MEES: A MEES:1.0, illetve az Integrált minőségirányítási rendszer

bevezetése és működtetése révén a diagnosztikai folyamatokra

vonatkozó előírások is teljesülnek.

� Integrált minőségirányítási rendszer

� Az integrált minőségirányítási rendszer működtetése kiterjed az

orvosi laboratóriumi diagnosztikai szakterültre is, egy-részt

alkalmazva az MSZ EN ISO 9001:2009, valamint a MEES:2007

diagnosztikára vonatkozó elveit.

99

XL. Akkreditálás

Az akkreditálás külső audit, mely azt vizsgálja és igazolja, hogy egy klinikai

laboratórium a független szakmai akkreditáló szervezet által meghatározott

működési standardoknak megfelelően képes magas minőségű szolgáltatást

nyújtani.

Az akkreditálás célja a laboratóriumi munka minőségének javítása, önkéntes

részvétel, szakmai ‘peer review’, képzés és szakmai követelményeknek való

megfelelés révén.

XLI. Az ISO 9001:2000 modell laboratóriumi értelmezése

100

XLII. Akkreditálási követelmények evolúciója

101

XLIII. A NAR-20-IX dokumentum szerkezete

BEVEZETÉS

� Preambulum

� A dokumentum felépítése

� Fogalommagyarázat

SZAKMA-SPECIFIKUS MAGYARÁZATOK

� A: Minőségirányítási rendszer és a vezetés felelőssége

� B: Erőforrás gazdálkodás

� C: Szerződések, beszerzések és preanalitikai folyamatok

� D: Analitikai folyamatok

� E: Posztanalitikai folyamatok

� F: Értékelés és minőségfejlesztés

FÜGGELÉKEK

� Laboratóriumi informatikai rendszerek

� Ajánlás a mérési bizonytalanság felmérésére

� Ajánlás az akkreditálási eljáráshoz benyújtandó minőségügyi

dokumentációra

� Kereszthivatkozások az ISO/IEC 17025:1999; ISO IEC/ 15189:2007 és az

ISO 9001:2008 között

XLIV. Közeljövő

� ISQua standardfejlesztés

� KES, JES, GYES (MEES) szisztematikus fejlesztési módszertan mentén

kerül megújításra

� az akkreditáció csak a betegellátó osztályokat érinti, konkrét elvárásokat

fogalmaz meg és mér

� önkéntes

� biztonság a dolgozónak és a betegnek

102

� szolgáltatók működési, szakmai minősége összemérhetővé válik

� motivációs eszközök

33/2013. (V. 10.) EMMI rendelet az egészségügyi szolgáltatók hatósági

szakfelügyeletéről, szakmai minőségértékeléséről és a minőségügyi vezetőkről

� 12. § (1) Az egészségügyi ellátásokkal összefüggésben az egészségügyi

szakmai tevékenység minőségértékelését, az értékelési célú adatgyűjtést, a

minőségfejlesztési feladatok koordinálását, szakmai irányítását,

dokumentálását, a betegbiztonság szempontjainak érvényesítését a

GYEMSZI látja el.

� (2) A GYEMSZI az (1) bekezdésben foglalt feladatait a minőségügyi szakfőorvosok és szakterületi vezetők közreműködésével látja el.

� Orvosi laboratóriumi diagnosztika 8 fő