Dr. Bernhard Fritz November 2017 - dssmith.com · – "Standards on Materials in Contact with Food,...
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Lösungen für sichere Verpackungen
Dr. Bernhard Fritz
November 2017
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Der weltweite Konsum an Verpackungen, gruppiert nach Wert
Die Hälfte der global produzierten Verpackungen sind als "sensibel" einzuordnen,
also Food/Drink/Tobacco, Healthcare und Cosmetics.
3
Trend:
Verpackungen
sind Lifestyle …
Nicht zu unterschätzen: Das Konsumentenverhalten entscheidet letztlich
über das Verpackungsdesign und damit auch über die Gesetzgebung
Quelle:
4
Was ist an "sensiblen" Verpackungen so besonders ? 5 Aspekte …
1. Der menschliche Faktor
Lebensmittel, Pharmazeutika und Kosmetik werden von menschlichen Körper in
unterschiedlichem Maß aufgenommen. Daher könnten deren Verpackungen die
Gesundheit beeinträchtigen.
2. Gute Herstellungspraxis (GMP) statt unmittelbarer Verifikation (bezüglich Migration)
Die gesetzliche Übereinstimmung kann nicht unmittelbar zum Zeitpunkt der Herstellung
bestätigt werden. Chemische Analysen können mehrere Wochen in Anspruch nehmen.
3. Anwendungsspezifische und territoriale Vielfalt
Das gesetzliche Bild ist nicht einheitlich. Im allgemeinen orientieren sich die Verpackungs-
richtlinien am Füllgut (Lebensmittel, Pharmazeutika, Kosmetika). Hersteller von Tabak-
erzeugnissen formulieren ihre eigenen Richtlinien.
4. Rolle der Lebensmittelhersteller (Markenartikler)
Einige Markenartikler tragen zur Produkt-/Prozesssicherheit mit eigenen Spezifikationen bei.
5. Fach-/sachgerechte Diskussion
Vorfälle gelangen sehr schnell in die Öffentlichkeit. Eine faktenorientierte Diskussion ist
(meist) nicht mehr möglich, wenn bereits in den Medien (besonders Internet) berichtet wird.
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Komplex, aber nicht kompliziert
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Rechtlich gesehen sind Lebensmittelverpackungen FCMs
(Food Contact Materials)
• 1935/2004/EC, Artikel 3: Materialien und Gegenstände … sind
nach guter Herstellungspraxis so herzustellen, dass sie …
keine Bestandteile abgeben, die geeignet sind
– die menschliche Gesundheit zu gefährden
– eine unvertretbare Veränderung der Zusammensetzung der
Lebensmittel herbeizuführen
– eine Beeinträchtigung der organoleptischen Eigenschaften der
Lebensmittel herbeizuführen
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… was sinngemäß auch für Pharma + Kosmetik anwendbar wäre
• 1935/2004/EC, Artikel 3: Materialien und Gegenstände … sind
nach guter Herstellungspraxis so herzustellen, dass sie …
keine Bestandteile abgeben, die geeignet sind
– die menschliche Gesundheit zu gefährden
( dies wird durch substanzspezifische "Migration" erfasst)
– eine unvertretbare Veränderung der Zusammensetzung der
Lebensmittel herbeizuführen
( dies gilt für Substanzen aller Art, auch "harmlose")
– eine Beeinträchtigung der organoleptischen Eigenschaften der
Lebensmittel herbeizuführen
( dies ist durch Tests messbar)
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Das Migrationslimit …
• … gibt an, wie viel
– einer betreffenden Substanz (z.B. aus der Verpackung)
– in einer bestimmten Zeit (z.B. bis zum Erreichen des MHD)
– in ein bestimmtes Lebensmittel (oder Simulants) übergehen darf.
• In der "Plastic Implementation Measure", 10/2011/EC*, sind ca. 900
Spezifische Migrations-Limits (SML) aufgelistet. Diese Werte werden ständig
aktualisiert. Eine Gefährdung der Gesundheit durch Verpackungen wird (bei
Einhaltung dieser Werte) weitestgehend ausgeschlossen.
• Sind toxikologische Daten nicht vollständig verfügbar, wird der "worst case"
Wert von 10 ppb ( = 0.01 mg pro kg Lebensmittel) zugewiesen.
• Auch Stoffe, die gänzlich unbedenklich sind, werden limitiert: In keinem Fall
darf in der Summe mehr als 60 mg pro kg Lebensmittel ( = 60 ppm) migrieren.
Dies wird auch als OML (Overall Migration Limit) bezeichnet.
*http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32011R0010&from=DE
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Was sind ppm und ppb ?
• Die Gesetzgebung der EU geht von einem menschlichen Normgewicht von 60
kg aus. Dieser Norm-Mensch isst 1 kg des betrachteten Lebensmittels, und zwar
jeden Tag. Ausnahmen sind Babynahrung und stark fetthaltige Lebensmittel.
• Zu den Größenordnungen:
– 6 g Kochsalz (= empfohlene Tagesmaximalmenge) in 1 kg Lebensmittel entsprechen 0.6% =
6000 ppm = 6 Mio. ppb. Die letale Dosis, die zu
einer Hypernatriämie führt, wird beim Erwachsenen
mit 0.5 bis 5 g je kg Körpergewicht angegeben.
– 170 mg Zyankali (KCN) sind für einen 60 kg
schweren Menschen tödlich. In 1 kg Lebens-
mittel wären dies 170 ppm oder 170 000 ppb.
– 1 mg Tetrodotoxin (tödliche Dosis des Fugu-Gifts
für einen erwachsenen Menschen ) in 1 kg
Lebensmittel entsprechen 1 ppm = 1000 ppb
• Zur Erinnerung:
– Globales Migrationslimit: 60 ppm = 60 000 ppb
– Migrationslimit bei ungenügenden Tox-Daten: 10 ppbQuellen: Wikipedia
10
Quellen der Migration
Die Verwendung von
migrationsarmen
Druckfarben und
–lacken alleine ist
noch nicht
"migrationsarmer
Druck".
Produkte und
Prozesse sind
gleichermaßen
bedeutsam
Aus dem EuPIA Glossar:
"Migration is a partition and
diffusion controlled transfer
process of small molecules
(below a molecular weight of
1000 Dalton) from the food
contact material or article into
food or food simulant."
11
Migration ist ein
dynamischer Prozess
Einige Eingangsparameter:
• Anfangskonzentration
• Temperatur
• Zeit
• Sperrschichten
• Größe/Gestalt des Moleküls
• chem. Affinität des migrierenden
Moleküls zur Umgebung
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Das Verpackungsdesign ist essentieller Teil der Risikobetrachtung3 packaging categories
Non-sensitivenon-food Verpackung oder absolute Barriere
zwischen dem Lebensmittel und der Verpackung
Sensitive "indirect"Das Lebensmittel ist nicht im Kontakt mit der Ver-
packung, aber zwischen beiden ist keine Barriere
Sensitive "direct"Lebensmittel ist im direkten physischen Kontakt
mit der (unbedruckten) Innenseite der Verpackung
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Informationsfluss gemäß GMP Richtlinie 2023/2006/EC
Spezifikationen
Bestandteile etc.
Chemische Spezifikationen tragen zur Sicherheit in der Lieferkette bei.
Ohne diese werden verantwortungsvolle Partner benachteiligt.
Druckfarben
Lacke
Klebstoffe
Verpackungs-
mittelhersteller
Lebensmittel-
hersteller
chemische
Rohstoffe
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"Good business practice"
Die Produktspezifikationen sind klar definiert und orientieren sich am Endprodukt.
Eindeutige Rückverfolgbarkeit ist gegeben.
Industrieverbände arbeiten an unterstützenden Dokumenten, z.B. Best Practice
Leitfäden
Einige Markenartikler haben ihren eigenen Leitfaden oder eigene Ausschlusslisten
erarbeitet
Verbrauchsmittelhersteller (Bedruckstoffe, Druckfarben, Lacke, Klebstoffe) bieten
Produkte an, die den erforderlichen Szenarien voll entsprechen. In Bestellvorgängen
wird auf die Produktqualitäten hingewiesen, nicht nur bei Neuaufträgen.
"Supporting documents", siehe nächste Seite
15
Einige "Supporting documents" ( … der Druckfarbenhersteller)
• Statement of Composition (SoC), entsprechend der EuPIA Richtlinien
• Erfüllung von REACh und anderer länderspezifischen Positivlisten
• Erfüllung des Schweizer Bedarfsgegenständegesetz SR 817.023.21
• Übereinstimmung mit EuPIA 's exclusion policy*
• Statement über Schwermetalle, auch anwendbar für Spielzeugverpackungen
• bestätigung bezüglich der European Waste Directive (94/62/EC)
• Erfüllung spezifischer Anforderungen von Markenartiklern
• Statement über spezielle Substanzen wie BPA, Mineralöle etc.
• Technische Datenblätter (TDS), Sicherheitsdatenblätter (SDS)
• … und die zukünftige europäische Regulierung über bedruckte FCMs
*http://www.eupia.org/uploads/tx_edm/2016-11-17_Exclusion_Policy_for_Printing_Inks_and_Related_Products_3rd_ed.pdf
16
Positivlisten
• … sind verbindliche Inventarlisten, aus denen der Hersteller der
Verbrauchsmaterialien seine Rohstoffe zur Produktherstellung auswählt
• Positivlisten sind ein wertvolles Instrument zur Produktsicherheit. Es
ist jedoch schwierig, Innovationen zügig einfließen zu lassen.
• Typische Inventarlisten sind
– Schweizer Bedarfsgegenständegesetz
("Swiss Ordinance") SR 817.023.21
– REACh (für Europa), TSCA (für USA), DSL/NDSL (für Kanada)
– Es gibt mehr als 15 Inventarlisten weltweit
• EuPIA und der Japanische Verband der Druckfarbenhersteller geben auch
Negativlisten (Ausschlusslisten) heraus.
• Die Übereinstimmung mit Positivlisten können für Markenartikler ein wichtiges
Hilfsmittel sein, um sich zusätzlich abzusichern.
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Schweizer Bedarfsgegenständegesetz SR 817.023.21
• Der Eigentümer dieser Dokumentation ist das Bundesamt
für Lebensmittelsicherheit und Veterinärwesen BLV
• Die EuPIA hat (anonymisiert) eine
Inventarliste aller Druckfarbenrohstoffe den
Schweizer Behörden zur Verfügung gestellt.
• Teil A ( … des Annex 10) enthält solche Rohstoffe, für die alle toxikologischen
Daten vorliegen. Diese schließen SML-Werte (von 10 ppb bis 60 ppm) ein.
• Teil B enthält solche Rohstoffe, deren toxikologischer Datensatz (noch) nicht
komplett ist.
– In diesem Fall soll eine mögliche Migration von 10 ppb (10 µg/kg Lebensmittel) nicht
überschritten werden
– Dies gilt insbesondere für komplexe Bindemittel. Hier sind die Hersteller in der Pflicht,
die entsprechenden Monomere zu identifizieren und deren toxikologische Daten zur
Verfügung zu stellen.
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"Customer's laws" (Beispiel: Nestlé)
• Einige Lebensmittelhersteller geben Anforderungskataloge heraus, meist mit der
Vereinbarung von Vertraulichkeit.
• Diese aktuellen Nestlé Dokumente betreffen (u.a.) Druckfarben und –lacke und sind
frei verfügbar:
– "Standards on Materials in Contact with Food, version 4.0" *
– "Guidance Note on Packaging Inks, Version 08-2016" *
• Ausschluss einiger Rohstoffe. Nicht verwendet werden dürfen:
– Geruchlich relevante Öle und Ester.
– 15 Pigmenttypen, oft "Fanal-" Pigmente genannt
– 13 Photoinitiatoren sind ausgeschlossen, obwohl diese sogar im Anhang A oder B der
Schweizer Verordnung gelistet sind
– Ausschluss von 5 Acrylaten, obwohl ebenfalls gelistet in der Schweizer Verordnung
– Ausschluss von 5 Lösemitteln, obwohl ebenfalls gelistet in der Schweizer Verordnung
• Für einige Pigmente, Lösemittel und Acrylate wird eine Reduzierung vorgeschlagen,
wo es technisch möglich ist.
* zuletzt herausgegeben im August 2016
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Customer's laws (Beispiel: Spielzeug)
• Die Spielzeughersteller erwarten von der Verpackung dasselbe Maß an
Produktsicherheit wie vom Spielzeug selbst. Dies gilt z.B. auch für
Bauanleitungen, die beigefügt sind.
• LEGO (z.B.) schließt PVC und 15 chemische Substanzen für
Verpackungen generell aus
• Die Spielzeugnormen EN71-3, ISO 8124-3, ASTM F963 und die neue
2009/48/EC haben besonders Schwermetalle im Fokus.
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Produktoption für den Offsetdruck SunPak® FSP *
• Geruchs/Geschmacksneutral gegenüber dem verpackten Füllgut, sehr niedriges
Potenzial Hexanal und andere (geruchlich relevante) Komponenten nach dem
Druck auszubilden
• Optimiert für sensible Verpackungen
– Die Migrationswerte sind (nur) ein Bruchteil von Standard-Offsetdruckfarben,
abhängig vom Bedruckstoff, den Druckbedingungen und dem Verpackungsdesign
– USA: Die migrierfähigen Substanzen sind durch die entsprechende USA Behörde
(FDA) entweder gelistet als "GRAS (generally recognized as safe) food ingredient"
oder als "direct food additive" **
– Europa: Die EFSA*** erlaubt eine Migration von 60mg per kg Lebensmittel dieser
Komponenten. Dies stellt das OML/GML dar.
– Diese Serie (mit allen Prozess- und Grundfarben) ist mineralöl-frei.
• Die Eignung für trockene Lebensmittel, Backwaren und Schokolade (Konfekt) ist
durch ein akkreditiertes Institut bestätigt
* Food Safe Packaging
** US Food and Drug Administration, part 172
*** European Food Safety Authority
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Low Migration: (FSP)
• The key solvent is positively listed in USA:
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Produktoption für den Offsetdruck SunPak® LMQ *
• Geruchs/geschmacksneutral gegenüber verpackten Lebensmitteln,
die Bildung von geruchlich relevanten Produkten ist unter der
Grenze der Wahrnehmbarkeit
• SunPak® LMQ ist optimiert für niedrigste Migration in das Lebensmittel
– Das Migrationsniveau liegt typischerweise unter der analytischen Nachweisgrenze
– Die Eignung für trockene Lebensmittel, sowie Backwaren und Schokoladenprodukte ist gegeben
– Diese Serie (mit allen Prozess- und Grundfarben) ist mineralöl-frei.
• Patent WO 2005/090498 A1, erteilt als PCT/US2005/008504
* Low Migration Quality
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Unterstützung von Sun Chemical
Die 5. vollständig überarbeitete
Version ist seit Mai 2017 verfügbar
4 Stufen Modell zum sicheren Verpackungsdesign
Pre-Press
& Design
Auswahl der
Materialien
Drucktechnik &
Management
Drucksaal,
Handling, Transport
& Lagerung