Domenico Maria CavalloUniversità degli Studi dell’Insubria e di Milano

Laboratorio "Rischio Chimico -Implementazione REACH & CLP”

Regione Lombardia

Introduzione alla normativa (regolamenti CE 1907/2006 e 1272/2008), in particolare relativamente agli obblighi per le

PMI in termini di classificazione e registrazione delle sostanze e dei preparati secondo le indicazioni Regionali

QUALI SONO GLI IMPEGNI DELL’AUTORITA’ NAZIONALE IN

AMBITO REACH PER I PROSSIMI GIORNI, MESI, ANNI?SCADENZA DEL 2013 PER LA REGISTRAZIONE DELLE

SOSTANZE SOPRA LE 100 TON/ANNO;

SOSTEGNO ALLE P.M.I. SIA SUL PIANO DELLA REGISTRAZIONE E QUINDI PARTECIPAZIONE AI SIEF, CHE DELL’AUTORIZZAZIONE VERIFICANDO LE POSSIBILITA’ DI DEROGHE E QUINDI ESONERI;

AVERE UN RUOLO ATTIVO IN AMBITO EUROPEO SULLA VALUTAZIONE DELLE SOSTANZE REGISTRATE:RAC-SAC-CSM-FORUM CoRAPCARACAL E SUOI SOTTOGRUPPI

SVILUPPARE STRUMENTI OPERATIVI COME READ-ACROSS E QSAR CHE RIDUCONO DI MOLTO IL LAVORO DELLA REGISTRAZIONE;

DIFFONDERE IL VERBO TRA NELLA SCUOLA/UNIVERSITA’, I CITTADINI, LE ONG E I SINDACATI.

2

24/05/2007

Ogni giorno vengono aggiunte circa 10000 nuove sostanze  

Le sostanze presenti sul mercato

Chemical Abstract Service Registry (CAS)

Circa 90.000.000sostanze chimiche registrate

[14 maggio 2011]

(48,301,318 disponibili in commercio)

59.715.623 sostanze

organiche e inorganiche

62,792,747 sequenze (leghe polimeri proteine ecc.)

Le sostanze presenti in Unione Europea

SOSTANZE ESISTENTI EINECS : 101.195

Valutazione del rischio per le sostanze esistenti secondo il REGOLAMENTO 793/93

(79 sono state (79 sono state completamente finalizzate)completamente finalizzate)

SOSTANZE NUOVE ELINCS :3.200

5300 Notifiche per l’immissione sul

mercato secondo la DIRETTIVA 92/32

Obblighi normativi diversi:

informazioni carenti per garantire la valutazione e la gestione del rischio e lentezza dei processi di classificazione e di valutazione del rischio da parte delle Autorità Competenti

Tempistica per la registrazione delle sostanze phase-in

Sostanze ≥ 100 ton/anno: entro 1.6.2013

Sostanze ≥ 1 ton/anno: entro 1.6.2018

Dove eravamo in UE nel 2001

• Direttiva 67/548/CEE del Consiglio concernente la classificazione, l’imballaggio e l’etichettatura delle sostanze pericolose, e successive

• Direttiva 88/379/CEE relativa alla classificazione, all’imballaggio e all’etichettatura dei preparati pericolosi

• Regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio relativo alla valutazione e al controllo dei rischi presentati dalle sostanze esistenti

• Direttiva 76/769/CEE relativa alle restrizioni in materia di immissione sul mercato e di uso di talune sostanze e preparati pericolosi

Direttiva 67/548/CEE + 8 modifiche e 31 adeguamenti, ultimo pubblicato 16.01.2009; Direttiva 88/379/CEE, dir 1999/45; dir 2006/121(ora Reg. CLP)

dlgs 52/1997, sostanze pericolosedlgs 65/2003, preparati pericolosi

Direttiva 76/769/CEE + circa 50 tra modifiche, adeguamenti e rettifiche (ora allegato XVII REACH)

DPR 904/82 modificato n° volte fino al DM 20 marzo 2008

100.204 “sostanze esistenti”, ovvero immesse sul mercato prima del 18 settembre 1981: fanno parte dell’elenco EINECS (European INventory of Existing Commercial chemical Substances), introdotto in applicazione alla dir. 67/548/CEE;

Oltre 4.300 “nuove sostanze”, immesse sul mercato dopo il 18 settembre 1981: fanno parte dell’elenco ELINCS (European LIst of Notified Chemical Substances), introdotto in applicazione alla dir. 67/548/CEE;

Circa 3.500 sostanze classificate come “pericolose” (Allegato I della dir. 67/548/CEE);

40 gruppi di sostanze soggette a “restrizioni” (corrispondenti a circa 900 sostanze), in applicazione alla dir. 76/769/CEE;

141 sostanze “prioritarie”, inserite nel programma europeo di valutazione del rischio delle sostanze esistenti (reg. (CEE) 793/93)

Riesame della normativa

• conoscenza delle proprietà e degli usi delle sostanze esistenti è in genere carente.

• processo di valutazione dei rischi è lento e dispendioso

• la suddivisione delle responsabilità incongrua essendo la valutazione compito delle autorità, mentre non incombono responsabilità alle imprese che producono, importano o utilizzano le sostanze.

• l’attuale legislazione obbliga solamente i fabbricanti e gli importatori a fornire informazioni, ma non gli utilizzatori “a valle”

Principi del REACH per sanare la situazione esistente.• Una mappatura di tutte le sostanze chimiche che circolano in

Europa (in quanto tali, in preparati e in articoli);

• Una conoscenza degli effetti delle sostanze mappate sull’uomo e sull’ambiente attraverso una descrizione

chimicofisica, tossicologica ed ecotossicologica;

Una correlazione tra sostanza, pericolosità e campo d’impiego (concetto di Uso Identificato);

• L’incoraggiamento e, in alcuni casi, la garanzia di SOSTITUZIONE a termine delle sostanze più problematiche con sostanze o tecnologie meno pericolose, inserite nel contesto

di alternative tecnicamente ed economicamente idonee;

• La semplificazione e armonizzazione legislativa degli Stati Membri;

29 maggio 2007GUCE L 136

Pubblicazione delle “Rettifiche al Regolamento REACH”

Entrato in vigore 1 giugno 2007

Regolamento REACHArt. 1 Il presente regolamento ha lo scopo di assicurare un elevato livello di

protezione della salute umana e dell'ambiente inclusa la promozione di metodi alternativi per la valutazione dei pericoli che le sostanze comportano, nonché la libera circolazione di sostanze nel mercato interno rafforzando nel contempo la competitività e l'innovazione.

Art. 121Gli Stati membri designano l'autorità o le autorità competenti, incaricate di

esercitare le funzioni attribuite alle autorità competenti in forza del presente regolamento e di cooperare con la Commissione e con l'agenzia nell'attuazione del presente regolamento. Gli Stati membri mettono a disposizione delle autorità competenti risorse sufficienti perché possano, insieme ad altre risorse disponibili, assolvere efficacemente e nei tempi prescritti i compiti che incombono loro in forza del presente regolamento

Consideranda 121Per assicurare l'ottemperanza al presente regolamento, gli Stati membri dovrebbero

porre in essere efficaci misure di verifica e di controllo. Occorrerebbe programmare ed effettuare le necessarie ispezioni e renderne noti i risultati

Art. 125 Compiti degli Stati membri Gli Stati membri instaurano un sistema di controlli ufficiali e altre attività adeguato

alle circostanze.

Art. 127 RelazioniLa relazione di cui all'articolo 117, paragrafo 1, riguardante l'applicazione, contiene

l'esito delle ispezioni ufficiali, la sorveglianza attuata, le sanzioni previste e le altre misure adottate a norma degli articoli 125 e 126 nel corso del periodo della relazione precedente. I punti comuni da trattare nelle relazioni sono decisi dal Forum. La Commissione inoltra le relazioni all'agenzia e al Forum.

http://echa.europa.eu/it/

http://esis.jrc.ec.europa.eu/

http://www.iss.it/cnsc/

http://www.iss.it/dbsp/

Iniziativa in corsoBanca dati sui modelli di SDS

Razionale:

Necessità di

• migliorare la qualità delle SDS

• supportare le aziende

Consultazione banca dati:

•@ www.ministerosalute.it ,

Sezione “sicurezza chimica”

Aggiornamenti mensili

Accesso libero

19

2012•Idrochinone (123-31-9):CMR Cat.3 and Dangerous for the Environment (wide use scenarios)

•decan-1-ol (112-30-1): suspected to be classified as dangerous for the environment

•Chloromethane (74-87-3): CMR Cat.3 Human Health Scenarios, high tonnage

2013•1 NONS?

2014•diisodecyl azelate (28472-97-1): potential PBT (wide use)

The substances of the Italian proposal

Il REACH è entrato in vigore il 1 giugno 2007

Legge 6 aprile 2007 n. 46 Art. 5 bis

Il Ministero della Salute e' designato quale Autorità Competente REACH (AC)

Il Ministero della salute provvede, di intesa con MATTM, MISE, PCM, DPC agli adempimenti….

• piano di attività

• AC si avvale del supporto tecnico-scientifico di ISPRA e dell'ISS (Centro nazionale delle sostanze

chimiche - CSC).

Attori coinvolti in I° fase• Autorità Competente (AC)• Ministero lavoro, salute e politiche sociali (MS)• Ministero dell'ambiente e della tutela del

territorio e del mare (MATT)• Ministero dello sviluppo economico (MISE)• Istitituto Superiore Sanità (ISS) e Centro

sostanze chimiche (CSC)• Istituto superiore per la protezione ericerca

ambientale (ISPRA ex APAT)

DM 22.11.2007Piano di attività e utilizzo delle risorse

finanziarie ….

• Attività degli enti centrali• Strumento per definire “chifachecosa(ecome) ”• Risorse economiche• Comitato tecnico di coordinamento (CTC)

ECHA

MS/AC

MATT

MISE

ISPRA ISS - CSC

Obiettivo: tutela della salute e dell’ambiente

CTC

DM 22.11.2007 Piano di attività e utilizzo delle risorse

finanziarie

Allegato 1 punto 3Rete nazionale per le attività di ispezione e

vigilanza in stretto raccordo con le Regioni e PPAA e gli organismi tecnici operanti

sul territorio

Compiti dell’Autorità nazionale (Articoli 121-127)

• Istituisce un sistema di ispezioni e controlli

• Stabilisce sanzioni in caso di infrazione al regolamento

• Presenta all’Agenzia relazioni sui risultati dei controlli

• Assume iniziative per informare il pubblico sui rischi legati all’uso di sostanze chimiche

• Istituisce un servizio nazionale di Help Desk per le imprese

• Esprime parere sulle richieste di R&D

• Riceve informazioni dall’Agenzia sulle sostanze prodotte o importate nel proprio territorio

…continua…

Compiti dell’Autorità nazionale (Articoli 121-127)

• Partecipa alla definizione del “Rolling Plan”, effettua la valutazione delle sostanze assegnate e richiede informazioni supplementari per completare la valutazione

• Predispone, se del caso, un fascicolo secondo l’Allegato XV per le sostanze da candidare alla procedura di autorizzazione o alla procedura di restrizione o per una proposta armonizzata di classificazione

• Partecipa con propri rappresentanti ed esperti ai Comitati dell’Agenzia

• Presenta ogni 5 anni una relazione sullo stato di applicazione del regolamento

L'Autorità competente avvia il sistema dei controlli ufficiali assicurando che sia intrapresa …. attività di vigilanza e controllo al fine di verificare …

• Prescrizioni (n.d.r corretto uso/ usi identificati) da parte di tutti i soggetti della catena di distribuzione delle sostanze, dalla produzione/importazione, all'uso, all'immissione sul mercato delle sostanze, come tali o contenute nei preparati o negli articoli.

Al fine di permettere il coerente adeguamento del sistema di vigilanza, nel rispetto del decreto

legislativo n. 52/1997 e del decreto legislativo n. 65/2003, lo Stato e le regioni e province

autonome definiscono in un apposito atto di accordo, da stipularsi entro il 30 giugno 2008, le

modalità per concorrere all'attuazione del regolamento (CE) n. 1907/2006.

Sistema di controlli ufficiali per verificare:1.Presentazione registrazione, notifica, proposta

di test, richiesta autorizzazione2.Rispetto delle restrizioni TITOLO VIII3.Esistenza ed efficacia di un sistema di gestione

e controllo da parte di tutti gli attori della catena ….

….relativamente ai seguenti aspetti:Prescrizioni per la registrazionePresenza relazione sicurezza chimica ove previstaPresenza in SDS dell’allegato tecnico con sintesi scenari di

esposizioneVerifica dati della valutazione della sicurezza chimicaVerifica dell’applicazione ed efficacia delle misure gestione

del rischioComunicazione lungo catena approvvigionamentoCompletezza SDS ed etichette

Comitato tecnico di coordinamento (CtC) Istituito con DM 4.12.2008 (in fase di agg.)

AC/MSMATTMISEMin. Economia e FinanzeDipart. Politiche comunitarieISPRAISS - CSCRappresentante delle Regioni e PPAA

Organizzazione del CTC

Comitati dell’ECHA• Comitato Stati Membri• FORUM (vigilanza)• Comitato per la valutazione del rischio (RAC)• Comitato per la valutazione socio economica (SEAC)• Comitato Autorità Competenti REACH• Comitato Autorità Competenti CLP

Competent Authorities of REACH and Classification and Labeling (CARACAL)

Consiglio dei Ministri

Conferenza Stato Regioni e PPAA

Commissione

Commissione ….

Commissione SaluteCoordinamento

Interregionale della Prevenzione

Sicurezza alimentare

Igiene Pubblica

Luoghi Lavoro

Sostanze chimiche

REACH/CLP

Materie concorrenti (Titolo V Costituzione)

Accordo Stato Regioni e PPAAper la programmazione e organizzazione controlli

siglato il 29.10.2009 (GU 7.12.2009)

• Definizioni– Ispezione, audit, indagine, monitoraggio

• Obblighi generali– DM 22 .11.2007– I controlli riguardano tutte le fasi della catena di

approvigionamento

• Autorità preposte ai controlli

Livello centrale: AC/MS, corpo ispettivo centrale (circa 10 persone), USMAF, NAS, ISPESL, Agenzie Dogane e NOE

Livello territoriale: le Regioni e PPAA individuano l’AC per i Controlli sul REACH e le articolazioni organizzative territoriali che effettuano il controllo

• Gruppo tecnico di esperti (CIP)• Personale che esegue i controlli• Programmazione dei controlli (criteri)

Indicazioni ECHAControlli anni precedentiConoscenze epidemiologiche ed analisi di

contestoAnalisi di rischio delle attivitàPriorità agli interventi aventi evidenza

efficaciaIndicazioni CAV

• Linee guida per l’attività di controllo• Attività di controllo• Campionamento ed analisi• Rete laboratoristica• Sistema interattivo

• sistema in ritardo, poche esperienze• livello di conoscenza• difficoltà a fare rete intra/interistituzioni• l’Europa costringe tutto il sistema ad essere meno

autoreferenziale e a fare rete

e ora cosa facciamo?

Criticità

..da dove cominciamo?

A che punto eravamo• Legge 833/1978 art, 7 è delegato alle Regioni e PA l’esercizio delle funzioni

concernenti:c)I controlli della produzione, detenzione e commercio

e impiego dei gas tossici e delle altre sostanze pericolose

Le Regioni e PA esercitano le funzioni delegate mediante sub delega ai comuni

• In Regione Lombardia la l.r. 64/1981 art 2 (ora l.r. 33/09

art. 57 - Testo unico delle leggi regionali in materia di

sanità) dispone che le funzioni in materia di igiene e

sanità pubblica e di tutela della salute negli ambienti di

vita e di lavoro che riguardano in particolare il controllo

e la vigilanza sulle sostanze pericolose sono affidate alle

ASL ed in particolare al DPM

Normativa restrizioniora Reg. REACH Titolo VIII e Allegato XVII

Direttiva 76/769 + circa 50 tra modifiche, adeguamenti e rettifiche

DPR 904/82 modificato n° volte fino al DM 20 marzo 2008

Normativa sostanze/preparati (miscele) pericolose

Dir 67/548 + 8 modifiche e 31 adeguamenti, ultimo pubblicato 16.01.2009;

Dir 1999/45; Dir 2006/121ora inserite in Reg. CLP

Dlgs 52/1997, sostanze pericoloseDlgs 65/2003, preparati pericolosi

Dopo il Reg .REACHDecreto Legislativo 28 luglio 2008, n. 145

Adeguamento al REACH del D.LGS 52/07 DefinizioniProcesso di valutazione sostanzeObblighi generaliEnti di controlloTariffe controlloProcedure controllo analiticoSanzioni

Decreto sanzioni REACH DLGS 133/2009Sanzioni amministrative tranne Restrizioni (art 14) Soggetti: • fabbricante,importatore, rappresentante esclusivo,

dichiarante di una sostanza,fornitore di una sostanza, attore della catena d’approvvigionamento, utilizzatore a valle ..

• datore di lavoro art 9 comma 10 • Non è ammesso il pagamento in misura ridotta delle

sanzioni previste nel presente decreto• Procedure l.689/81

Decreto sanzioni CLP DLGS 189/2011

Sanzioni amministrativeSoggetti il fabbricante, importatore o l'utilizzatore a

valle il produttore di articoli, chiunqueProcedure legge 689/81, non è ammesso il pagamento

in misura ridottaProventi allo Stato

D lgs adottato in difformità parere CSR

Sanzioni Dlgs 52/97 disposte dall’art 28Art.li sanzionati (sanzioni amministrative!!)• 4- classificazione• 19- imballaggio• 20 - etichettatura• 21 – norme etichettatura• 22 – deroghe• 23 - pubblicitàNei casi di maggiore gravita' si applica anche la pena

dell'arresto fino a sei mesi.

Sanzioni Dlgs 65/03 disposti dall’art 18Art.li sanzionati (sanzioni amministrative!!)• 3 - proprietà sostanze• 8 - imballaggio• 9 - etichettatura• 10 - requisiti etichettatura• 12 - vendite a distanza(art.li 13 e 14 (sds/sk inf) abrogati DLgs 186/2011)Nei casi di maggiore gravita' si applica anche la pena

dell'arresto fino a sei mesi

Tariffe controllo• In corso di emanazione DM sulle tariffe dei controlli

REACH e CLP• Ad oggi esiste solo la previsione dell’ art 7 Dlgs

145/08 di mod. del dlgs 52/07 – sostanze pericolose: 2000 euro per controllo

In fase di chiarimento l’estensione della tariffa ai controlli REACH e CLP (comportamenti difformi nelle Regioni)

Piano Nazionale Controlli 2010

Progetto REACH en Force 1 (REF1)

Obiettivo: pre-registrazione e registrazione 10 controlli In ItaliaEffettuati dall’Autorità nazionale REACH

Piano Nazionale Controlli 2011 e 2012

Almeno un controllo per R e PAProgetto REACH en force 2 (REF2)Targetimprese che producono:•pitture, lacche e vernici intese per usi generali •surfattanti, detergenti e prodotti per la pulizia•prodotti chimici per i settori trasporti e costruzioni

obiettivi dell’ispezione •Verifica pre-registrazione e registrazione •Correttezza SDS e della catena della comunicazione •Restrizioni Cr VI nel cemento e IPA nei pneumatici •CLP, limitatamente agli artt. 40 (notifica ECHA) e 49 (obbligo informazioni)

Lavori in corso

• aggiornamento del DM 22.11.2007• Piano strategico CTC e sottogruppi• DM Tariffe controlli • Revisione sanzioni• Formazione• Controlli• SIT

Organizzazione di una rete laboratoristica

Protocollo tecnico nazionale per le attività di campionamento ed analisi di sostanze e

miscele L’organizzazione del sistemaTipologie di laboratorioModalità di individuazione dei laboratoriCriteri per la programmazione delle attività di campionamento delle sostanze, delle miscele e degli articoliCriteri per l’individuazione dei metodi di provaGestione e accesso ai servizi dei centri di eccellenza interregionali

Gestione dei risultati dell’analisi di prima istanzaAnalisi che prevedono la revisioneAnalisi che non prevedono la revisioneLaboratorio per le revisioni di analisiIl campionamentoProcedure di campionamentoStrategia di campionamentoTipologie di campionamentoIstruzione operative per la gestione dei campioniEsecuzione del campionamento.

Primi dati di contesto

150.000 sostanze chimiche pre-registrate

6.10.2009156 sostanze registrate

in Europa:- 65.000 imprese

in Italia:- 4055 imprese

Regolamenti REACH e CLP

In Regione LombardiaPrimo atto normativo:

dgr 1534/2011Recepimento dell’Accordo del 29/10/2009 tra il

Governo, le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano concernente il sistema dei

controlli ufficiali e relative linee di indirizzo per l’attuazione del Regolamento CE n. 1907 del

Parlamento europeo e del Consiglio concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la

restrizione delle sostanze chimiche (REACH).

• di mantenere in capo a Regione Lombardia, attraverso la Direzione Generale Sanità, il ruolo di Autorità per i controlli sul REACH, con funzioni di programmazione, coordinamento e raccordo istituzionale con l’Autorità competente nazionale – Ministero della Salute;

• di individuare nelle Aziende Sanitarie Locali, cui spettano ai sensi della l.r. 33/09 il controllo e la vigilanza sulle sostanze pericolose, le articolazioni territoriali che effettuano il controllo ufficiale, tramite il Dipartimento Medico di Prevenzione, sulla applicazione del Regolamento REACH e norme collegate

• di confermare che, ai sensi della l.r. 5 dicembre 1983, n. 90, competono alle ASL le funzioni amministrative riguardanti l’applicazione delle sanzioni a seguito di violazioni connesse nel territorio regionale derivanti dall’applicazione del (REACH) e (CLP);

• di stabilire che i proventi delle suddette sanzioni siano destinati ai DPM delle ASL con finalità di incrementare qualità e quantità dell’attività di vigilanza e ispezione a tutela della popolazione e dei lavoratori dai rischi chimici;

Piano Prevenzione e Sicurezza del lavoro 2008-2010 DGR VIII/6918 del 2 aprile 2008

• Laboratorio di approfondimento Rischio Chimico

• Confermato anche nella successiva programmazione

• Responsabile: Dott. Settimi, Prof. Cavallo• ASL, UOOML - AO• Università, INAIL, Parti sociali e datoriali

Azioni prioritarie del Laboratorio Rischio Chimico Regione Lombardia

• predisposizione di linee di indirizzo e protocolli

operativi;

• creazione di una “rete competente” su base regionale

collegata al contesto nazionale ed internazionale sul

tema “Rischio Chimico”;

• formazione degli operatori della vigilanza;

• aggiornamenti tematici su rischio chimico, tutela della

salute e dell’ambiente;

• 27 attuali partecipanti al Laboratorio• 2 D.G. Sanità Regione Lombardia• 2 Docenti Universitari• 3 Rappresentanti dei Sindacati• 6 Rappresentanti delle Parte Datoriali• 2 Rappresentanti dell’INAIL• 10 Operatori del Servizio Sanitario Regionale• 2 Operatori dell’Agenzia Regionale per la

Protezione Ambientale

Composizione del Laboratorio

Sottogruppi di Lavoro

• Linee Guida Vigilanza (A): 10 componenti

• Linee Guida Emergenza (B): 7 componenti

• Tumori Professionali (C): 7 componenti

• Nanotecnologie (D): 7 componenti

“Linee guida per effettuazione dei controlli previsti dai Regolamenti REACH e CLP in Regione Lombardia” (d.d.g. 10009 del 29.10.2011)

"Metodologia di selezione delle imprese oggetto di controllo “ (d.d.g. 4398 del 21.5.2012)

“Linee guida per la gestione delle segnalazioni di non conformità ai Regolamenti REACH e CLP di sostanze in quanto tali o in quanto componenti di miscele o articoli “ (d.d.g. 5028 del 7.6.2012)

Vademecum Tumori professionali

www.sanita.regione.lombardia.it/prevenzione/sicurezza luoghi di lavoro/ Indirizzi e Linee guida per la prevenzione di rischi specifici

Attività 2012Finanziamento ASL per evento formativo/informativo

per PMI, Formazione per operatori ASL/ARPAObiettivo DG ASL 2012• 1 controllo REACH/CLP• Organizzazione per controllo non programmato (segnalazioni,

esposti..)

Obiettivo DG AO con UOOML/CAV 2012• Coordinamento con altre ASL per controllo programmato e

non programmato

FAQ sui controlli previsti dai R. REACH e CLP in Lombardia

Il controllo previsto dai Regolamenti REACH e CLP viene svolto nell’unità locale o nella sede legale dell’impresa?Tutte le sostanze/miscele devono essere provviste di Scheda Dati di Sicurezza?Come si devono valutare i sistemi utilizzati dalle imprese (software) per realizzare le Schede Dati di Sicurezza relative ai prodotti da queste immessi sul mercato?In che lingua devono essere redatte le SDS delle sostanze o miscele presenti in un’impresa per essere utilizzate o immesse sul mercato italiano?

Le Schede Dati di Sicurezza di sostanze/miscele devono riportare il numero di Registrazione? Le Schede Dati di Sicurezza devono riportare i dati relativi all’O.R.?Un’impresa può redigere una stessa Scheda Dati di Sicurezza per più prodotti (schede “famiglia” o “a ombrello”)?Nell’impresa è possibile che vengano usati codici o dizioni di propria ideazione per identificare e catalogare le sostanze/miscele in uso?E’ possibile apporre un marchio/logo (“rebrand”) diverso sui contenitori di sostanze/miscele immesse sul mercato da altri soggetti? E’ previsto il pagamento di una tariffa per le imprese oggetto di controllo previsto dai Regolamenti REACH/CLP?

Ambito di applicazione• Decreto Legislativo 14 settembre 2009, n. 133 “Disciplina

sanzionatoria per la violazione delle disposizioni del regolamento (CE) n. 1907/2006 che stabilisce i principi ed i requisiti per la registrazione, la valutazione,

l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche” • Decreto Legislativo 27 ottobre 2011, n. 186 “Disciplina

sanzionatoria per la violazione delle disposizioni del regolamento (CE) n. 1272/2008 relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio di sostanze e miscele, che modifica ed abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che modifica il regolamento (CE) n. 1907/2006

• Decreto Legislativo 3 febbraio 1997 n. 52 “Attuazione della direttiva 92/32/CEE concernente la classificazione, imballaggio ed etichettatura delle sostanze pericolose”

• Decreto Legislativo 14 marzo 2003 n. 65 “Attuazione delle direttive 1999/45/CE e 2001/60/CE relative alla classificazione, all’imballaggio e all’etichettatura dei preparati pericolosi”

http://www.ministerosalute.it/sicurezzaChimica/sicurezzaChimica.jsphttp://www.iss.it/cnsc/http://reach.sviluppoeconomico.gov.it/http://www.minambiente.it/home_it/menu.html?mp=/menu/menu_attivita/&m=REACH.html&lang=ithttp://www.isprambiente.gov.it/site/it-IT/Temi/Rischio_sostanze_chimiche_(REACH,_prodotti_fitosanitari)

Regolamento del Consiglio n.1906/2007 (REACH);

Regolamento del Consiglio n.1272/2008 (CLP);

Direttiva del Consiglio 67/548/CEE (classificazione delle sostanze pericolose e notifica nuove sostanze);

Direttiva del Consiglio e del Parlamento 1999/45/CE (classificazione preparati

La normativa vigente in materia di sostanze chimiche

Scompare la distinzione fra sostanze nuove e sostanze esistenti: Viene uniformato il livello di informazioni da fornire in funzione dei quantitativi:

• meno severo per le sostanze nuove

• più severo per le sostanze esistenti

Rischio chimico DLgs 81/08

Obbligo per il datore di lavoro :

Valutare il rischio e agire di conseguenza ( artt. 28, 29, 223)

Protezione da agenti chimicititolo IX capo 1 DLgs 81/08

Agenti chimici pericolosi. Sono inclusi:

• Tutti gli agenti chimici potenzialmente pericolosi per la saluta dei lavoratori

• Gli agenti per i quali, indipendentemente dalla loro classificazione, si è pervenuti alla individuazione di un valore limite di esposizione professionale

Protezione da agenti chimicititolo IX capo 1 DLgs 81/08

Distinzione tra :• Agenti chimici• Agenti chimici pericolosi• Preparati chimici pericolosi

definizioni all’art.222 che rimanda ai: DLgs 52 /97 DLgs 65/03

• a) le loro proprietà pericolose;• b) le informazioni sulla salute e sicurezza comunicate dal

produttore o dal fornitore tramite la relativa scheda di sicurezza predisposta ai sensi dei decreti legislativi 3 febbraio 1997, n. 52 e 16 luglio 1998, n. 285 e successive modifiche;

• c) il livello, il tipo e la durata dell’esposizione;• d) le circostanze in cui viene svolto il lavoro in presenza di

tali agenti, compresa la quantità degli stessi;

Valutazione del Rischio Chimico Valutazione del Rischio Chimico Requisiti minimi Art. 223Requisiti minimi Art. 223

Informazioni da fornire con la registrazione in funzione dei quantitativi

Identità del fabbricante o dell’importatore;

Identità della sostanza;

Informazione sulla fabbricazione e su tutti gli usi identificati dal dichiarante;

Classificazione ed etichettatura della sostanza;

Istruzioni riguardanti la sicurezza d’uso;

Riassunto dei dati chimico-fisici, tossicologici ed ecotossicologici previsti in funzione dei quantitativi (Allegati da VII a XI);

Robust Study Summaries per gli studi utilizzati per il CSR;

Indicazione degli studi eventualmente rivisti da un assessor indipendente;

Proposte di test necessari a completare i dossier previsti in funzione dei quantitativi (Allegati IX e X);

Informazioni generiche sul tipo di esposizione previsto per le sostanze nella fascia 1-10 ton/anno;

A partire da 10 ton/anno deve essere fornito anche il Rapporto sulla Sicurezza Chimica (Chemical Safety Report).

Sostanze contenute negli articoli

Se la sostanza è contenuta in articoli in quantità totale >1 ton/anno per produttore o importatore

Va presentata una registrazione secondo

art 7(1) quando:

La sostanza è intenzionalmente rilasciata in

condizioni d’uso normali e ragionevolmente prevedibili.

Va presentata una notifica secondo art 7(2) (informazioni minime) quando:

La sostanza è stata identificata come candidata per la procedura di autorizzazione (SVHC);La sostanza è presente nell’articolo a conc. > 0,1% in peso.

Le scadenze temporali per la registrazione sono le stesse previste

per le altre sostanze e le notifiche devono essere presentate

entro 6 mesi dall’inserimento della sostanza nella lista candidati

e a partire dal 1 giugno 2011

Gomme per cancellare profumate

Relazione sulla sicurezza chimica (CSR)

a partire da 10 ton/anno per produttore/importatore

Contenuti:

Valutazione dei pericoli per la salute umana; Valutazione dei pericoli per la salute umana dovuti alle

proprietà fisico-chimiche; Valutazione dei pericoli per l’ambiente; Valutazione PBT (Persistente, Bioaccumulabile, Tossico e

vPvB (molto Persistente molto Bioaccumulabile)

Se la sostanza risulta classificabile ai sensi della dir. 67/548 o se risulta un PBT o un vPvB, va anche effettuata:

Valutazione dell’esposizione; Caratterizzazione del rischio.

Informazioni sulle sostanze

•1°Livello: Le Autorità Nazionali avranno pieno accesso alle informazioni contenute nel database dell’ECHA (per l’Italia è in fase di perfezionamento la procedura di collegamento con il CSC). Occorrerà dare garanzie sul trattamento confidenziale dei dati;

•2°Livello: Gli organismi regionali responsabili della vigilanza avranno accesso ai dati dell’ECHA necessari alle attività ispettive, ad eccezione di alcune informazioni confidenziali. Occorrerà dare garanzie sul trattamento confidenziale dei dati;

•3°Livello: Il pubblico avrà accesso alle informazioni sulle sostanze, ad eccezione di tutte le informazioni confidenziali, tramite il sito dell’ECHA

Gli strumenti:

Condizioni d’uso (per sufficiente protezione salute umana e

dell’ambiente):

Misure di gestione del rischio

Condizioni operative

Scenario di

Esposizione (ES)

determinare

per:

documentare

Valutazione di Sicurezza Chimica (CSA – Chemical

Safety Assessment)

Rapporto di Sicurezza Chimica(CSR - Chemical Safety Report)

Le Schede di Sicurezza Chimica (SDS)

comunicare

SCENARI DI SCENARI DI ESPOSIZIONEESPOSIZIONEGli scenari d’esposizione comprendono ogni

produzione della sostanza nella Comunità Europea e tutti gli usi identificati

Condizioni operative

- i processi coinvolti, compresa la forma fisica sotto cui la sostanza è fabbricata, trasformata e/o utilizzata;- le attività dei lavoratori relative a tali processi e la durata e la frequenza della loro esposizione alla sostanza;- le attività dei consumatori e la durata e la frequenza della loro esposizione alla sostanza;- la durata e la frequenza delle emissioni della sostanza nei vari comparti ambientali e i sistemi di trattamento delle acque reflue e la diluizione nel comparto ambientale ricevente.

Misure di gestione dei rischi

- le misure di gestione dei rischi per ridurre o evitare l’esposizione diretta o indiretta della popolazione (compresi i lavoratori e i consumatori) e dei vari comparti ambientali alla sostanza;

- le misure di gestione dei rifiuti per ridurre o evitare l’esposizione della popolazione e dell’ambiente alla sostanza durante lo smaltimento e/o il riciclaggio dei rifiuti.

Uno dei principi base del regolamento REACH è quello di PRECAUZIONE (Dichiarazione di Rio). Strumento di decisione nell'ambito della gestione del rischio in campo di salute umana/ambientale.

Strategia preventiva di gestione del rischio nei casi in cui siano evidenziate indicazioni di effetti negativi, ma

i dati disponibili non consentano una certezza scientifica del rischio.

““REASONABLE WORST-CASE”REASONABLE WORST-CASE”

Nota: Esposizione derivata da incidenti, malfunzionamenti o usi sbagliati non è valutata ai fini degli scenari espositivi

Il peggior caso ragionevole (“reasonable worst-case”) deve essere applicato a uno sfavorevole, ma non irreale, scenario di “esposizione standard”. Esso riguarda il livello di esposizione il quale eccede in piccola percentuale i casi dell’intero spettro di probabilità di circostanze di uso di uno scenario ipotetico. Esclude abusi intenzionali o usi non consigliati, ma può includere un uso maggiore del normale e una assenza delle misure di gestione del rischio.

DEFINIZIONEDEFINIZIONE

PRINCIPALI CRITERI-GUIDA PER LA PROGRAMMAZIONE DELLE ATTIVITÀ DI VIGILANZA E CONTROLLO

1. analisi del contesto in cui l’ASL si trova ad agire, in termini epidemiologici, organizzativi, sociali, economici e culturali

2. definizione di obiettivi di tutela della salute e di sicurezza discendenti dall’analisi di contesto

3. definizione di priorità basate sulla analisi dei rischi

Linee guida per l’effettuazione dei controlli previsti dai Regolamenti REACH e CLP in Regione Lombardia

Anno 2011

Metodologia di selezione delle imprese oggetto di controllo (I)

• Il Piano Nazionale dei Controlli sull’applicazione del Regolamento REACH – Anno 2011 - di seguito Piano controlli 2011 - trasmesso dal Ministero della Salute alle Regioni e PP.AA. con nota prot. 16249 del 5 luglio 2011 - ha individuato, in coerenza con il progetto dell’ECHA REF 2, alcuni tipologie merceologiche di imprese da sottoporre a controllo formale e sostanziale di conformità.

• Il Laboratorio di Approfondimento Rischio Chimico ha scelto di porre l’attenzione sulle imprese classificate con ATECO primario 2002 cod. 24.3. ( ATECO 2007 cod. 20.3) “Fabbricazione di pitture, vernici e smalti, inchiostri da stampa e adesivi sintetici”, con sede legale in Regione Lombardia.

• Regione Lombardia, al fine di riscontrare al debito informativo nei confronti del Ministero della Salute, ha proposto - e il Laboratorio di Approfondimento Rischio Chimico ha validato e ratificato – il metodo di seguito descritto finalizzato alla più razionale e trasparente individuazione delle imprese ovvero dell’impresa che deve essere sottoposta al controllo di conformità circa l’applicazione dei Regolamenti REACH e CLP in coerenza a quanto stabilito dalle “Linee guida per l’effettuazione dei controlli previsti dai Regolamenti REACH e CLP in Regione Lombardia” adottate con d.d.g. 10009 del 29.10.2011.

Metodologia di selezione delle imprese oggetto di controllo (II)

Continua produzione di documenti di interesse applicativo

…. E continuo aggiornamento degli aspetti relativi ai controlli ed alle sanzioni previste per il mancato rispetto delle norme…..

Per prepararsi

C’è molto da fareMolto materiale è in ingleseTutto è in continua evoluzione

GRAZIE PER L’ATTENZIONEGRAZIE PER L’ATTENZIONE