DOKTORUN TEKNİK EL KİTABI AUTOGEN EL ICD, MINI ICD, EL … · DOKTORUN TEKNİK EL KİTABI ......

DOKTORUN TEKNİK EL KİTABI

AUTOGEN™ EL ICD,AUTOGEN™ MINI ICD,DYNAGEN™ EL ICD,DYNAGEN™ MINI ICD,INOGEN™ EL ICD,INOGEN™ MINI ICD,ORIGEN™ EL ICD,ORIGEN™ MINI ICD,INCEPTA™ ICD, ENERGEN™ ICD,PUNCTUA™ ICD, PUNCTUA™ NE ICD,TELIGEN™ 100 ICD

İMPLANTE EDİLEBİLİR KARDİYOVERTERDEFİBRİLATÖRÜREF D174, D175, D176, D177, D044, D045, D046, D047, D150, D151, D152,D153, D020, D021, D022, D023, D140, D141, D142, D143, D010, D011, D012,D013, D050, D051, D052, D053, D000, D001, D002, D003, F160, F161, F162,F163, F140, F141, F142, F143, F050, F051, F052, F053, F102, F103, F110, F111

İçindekiler

Ek Bilgiler........................................................................................................................................1Cihaz Tanımı...................................................................................................................................1İlgili bilgiler ......................................................................................................................................4Endikasyonlar ve Kullanım ..............................................................................................................5Kontrendikasyonlar .........................................................................................................................5Uyarılar ...........................................................................................................................................5Önlemler .........................................................................................................................................8Ek Önlem Alma Bilgisi ...................................................................................................................22

Tedavi Sonrası Puls Üreteci Takibi........................................................................................22Manyetik Rezonans Görüntüleme (MRI)...............................................................................23Transkütanöz Elektriksel Sinir Uyarısı (TENS)......................................................................26Elektrokoter ve Radyofrekans (RF) Ablasyonu .....................................................................27İyonizan Radyasyon.............................................................................................................28Artmış Basınçlar...................................................................................................................29

Potansiyel İstenmeyen Olaylar ......................................................................................................31Mekanik Teknik Özellikler ..............................................................................................................34Paket İçeriği ..................................................................................................................................41Ambalajdaki simgeler ....................................................................................................................42Gönderildiği haliyle özellikleri ........................................................................................................47X Işınları Tanımlayıcısı ..................................................................................................................49Puls Üreteci Batarya Ömrü............................................................................................................50Garanti Bilgisi................................................................................................................................59Ürün Güvenilirliği...........................................................................................................................60Hasta Bilgilendirmesi.....................................................................................................................60

Hasta El Kitabı .....................................................................................................................62Elektrot Tel Bağlantıları .................................................................................................................62

Puls Üretecinin İmplante Edilmesi .................................................................................................68Ekipmanı Kontrol Edin..........................................................................................................68Puls Üretecini Sorgulayın ve Kontrol Edin.............................................................................69Elektrot Teli Sistemini İmplante Edin.....................................................................................70Bazal Ölçümler Yapın...........................................................................................................71İmplantasyon Cebini Oluşturun ............................................................................................74Elektrot Tellerini ile Puls Üretecine Bağlayın .........................................................................75Elektrot Teli Sinyallerini Değerlendirin...................................................................................79Puls Üretecini Programlayın .................................................................................................82Ventriküler Fibrilasyon ve Uyarılabilir Aritmiyi Dönüştürme Yeteneğini Test

Edin ............................................................................................................................85Taşiaritmi Programlama Hususları........................................................................................89Puls Üretecini İmplante Edin ................................................................................................90İmplantasyon Formunu Doldurun ve Geri Gönderin ..............................................................91

İki yönlü Tork Anahtarı...................................................................................................................92Takip Testleri .................................................................................................................................94Eksplantasyon ..............................................................................................................................96

1

EK BILGILEREk referans bilgisi için www.bostonscientific.com-elabeling.com adresine gidin.

CIHAZ TANIMIBu el kitabında aşağıda belirtilen puls üreteci tiplerini kapsayan AUTOGEN, DYNAGEN, INOGEN, ORIGEN,INCEPTA, ENERGEN, PUNCTUA ve TELIGEN implante edilebilir kardiyoverter defibrilatör (ICD'ler) serileriyleilgili bilgiler yer almaktadır (spesifik modeller "Mekanik Teknik Özellikler" sayfa 34 bölümünde listelenmiştir):

• VR—tek odacık ICD ventriküler taşiaritmi tedavisini ventriküler pacing ve algılama ile kombine eder

• DR—çift odacık ICD ventriküler taşiaritmi tedavisini ventriküler ve atriyal pacing ve algılama ile kombineeder

NOT: Bu el kitabı, şu anda tüm ülkelerde satış için onay almamış model numaraları hakkında bilgi içerebilir.Ülkenizde onay almış model numaralarının tam listesi için, yerel satış temsilciniz ile görüşün. Bazı modelnumaraları daha az özellik içerebilir; bu cihazlar için kullanılmayan özellikler hakkındaki bilgiyi önemsemeyin.

NOT: DF4 sağ ventriküler elektrot teli bağlantılı AUTOGEN, DYNAGEN, INOGEN ve ORIGEN cihazları, MRkoşullu olarak nitelendirilmiştir. Daha fazla bilgi için "Manyetik Rezonans Görüntüleme (MRI)" sayfa 23bölümüne ve ImageReady MR Koşullu Defibrilasyon Sistemi MRI Teknik El Kitabına bakın.

TedavilerBu puls üreteçleri serisinde cep büyüklüğünü en aza indiren ve cihazın yer değiştirmesini en aza indirebilecekküçük, ince fizyolojik bir şekil mevcuttur. Aşağıdakiler dahil çeşitli tedaviler sağlarlar:

• Ventriküler taşiaritmi tedavisi, VT ve VF gibi ani kardiyak ölüm (SCD) ile ilişkili ritimleri tedavi etmek içinkullanılır

• Adaptif hız özellikleri dahil olmak üzere bradikardi pacing'i bradiaritmileri saptar ve tedavi eder vedefibrilasyon tedavisi sonrasında kalp hızı desteği sağlar

2

Kardiyoversiyon/defibrilasyon tedavileri şunlardır:

• Bifazik dalga formu kullanan çeşitli düşük ve yüksek enerjili şoklar

• Çoklu şok vektörleri seçeneği:

– Distal şok elektrodundan proksimal şok elektroduna ve puls üreteci kasasına (TRIAD elektrotsistemi)

– Distal şok elektrodundan proksimal şok elektroduna (RV Coil to RA Coil (RV Sarmalından RASarmalına))

– Distal şok elektrodundan puls üreteci kasasına (RV Coil to Can (RV Sarmalından Muhafazaya))

Elektrot telleriPuls üreteci, bağımsız olarak programlanabilen çıkışlara sahiptir ve modele bağlı olarak aşağıda belirtilenelektrot tellerinden birini veya daha fazlasını kabul eder:

• Bir IS-11 atriyal elektrot teldir• Bir DF-1/IS-12 kardiyoversiyon/defibrilasyon elektrot telidir• Bir DF4-LLHH veya DF4-LLHO3 multipolar konektör kardiyoversiyon/defibrilasyon elektrot telidir

GDT-LLHH/LLHO veya DF4-LLHH/LLHO etiketi olan elektrot telleri eş değerdir ve GDT-LLHH veya DF4-LLHHportu olan bir cihazla uyumludur.

Puls üreteci ve elektrot telleri puls üreteci sisteminin implante edilebilir kısmını oluştururlar.

1. IS-1 uluslararası standart ISO 5841-3:2013.2. DF-1 uluslararası standart ISO 11318:2002.3. DF4 uluslararası standart ISO 27186:2010.

3

NOT: İmplante edilmiş bir sistemin MR Koşullu olarak kabul edilmesi için Boston Scientific MR Koşulluelektrot telleri kullanılmalıdır. Puls üreteçlerinin, elektrot tellerin, aksesuarların ve Kullanım Koşullarına uygunluksağlamak için gerekli diğer sistem bileşenlerinin model numaraları için ImageReady MR Koşullu DefibrilasyonSistemi MRI Teknik El Kitabı'na bakın.

PRM SistemiBu puls üreteçleri, puls üreteci sisteminin harici kısmını oluşturan ve aşağıdakilerden oluşan ZOOM LATITUDEProgramlama Sistemiyle kullanılabilir:

• Model 3120 Programlayıcı/Kaydedici/Monitör (PRM)

• Model 3140 ZOOM Kablosuz Verici

• Model 2868 ZOOMVIEW Yazılım Uygulaması

• Model 6577 Aksesuar Telemetri Çubuğu

PRM sistemini aşağıdakileri yapmak için kullanabilirsiniz:

• Puls üretecini sorgulama• Puls üretecini çeşitli tedavi seçenekleri sağlayacak şekilde programlama• Puls üretecinin tanısal özelliklerine erişmek• İnvazif olmayan tanısal testler yapma• Tedavi geçmişi verilerine erişme• Ekrandan 12 EKG/EGM görüntü trasesini saklama• Puls üreteci olmadan interaktif bir Demonstrasyon Moduna veya Hasta Verisi Moduna erişme• Puls üreteci tedavi seçenekleri ve tedavi geçmişi verileri dahil hasta verilerini yazdırma• Hasta verilerini kaydetmePuls üretecini iki yöntemi kullanarak programlayabilirsiniz: Endikasyon Temelli Programlama (IBP) kullanarakotomatik olarak veya manuel olarak.

4

İLGILI BILGILERİmplant bilgisi, genel uyarılar ve önlemler, endikasyonlar, kontrendikasyonlar ve teknik spesifikasyonlar içinelektrot telinin talimat el kitabına bakınız. Seçilen elektrot teli konfigürasyonlarına spesifik implantasyon işlemitalimatı için bu belgeleri dikkatle okuyun.

PRM veya ZOOMWireless Transmitter hakkında ayar, bakım ve kullanım gibi spesifik bilgi için PRM sistemOperatör El Kitabı'na veya ZOOMWireless Transmitter Referans Kılavuzu'na bakın.

PRM yazılımı, taşiaritmi tespiti ve tedavisi, pacing tedavisi, algılama ve teşhislerin kullanımı gibi ilave referansbilgisi için bu puls üreteçlerinin Referans Kılavuzu'na bakın.

MRI taramasıyla ilgili bilgiler için ImageReady MR Koşullu Defibrilasyon Sistemi MRI Teknik El Kitabı'na bakın.

LATITUDE NXT, klinisyenlere puls üreteci bilgilerini sunan uzaktan izleme sistemidir. Bu kılavuzda belirtilen tümpuls üreteçleri (PUNCTUA NE dışında) LATITUDE NXTetkin olması için tasarlanmıştır; bulunma durumubölgelere göre değişiklik gösterir.

• Doktorlar/Klinisyenler—LATITUDE NXT, hem hastanın hem de cihazın durumunu uzaktan ve otomatikolarak periyodik şekilde izlemenizi sağlar. LATITUDE NXTsistemi, hastanın klinik değerlendirmesininparçası olarak kullanılabilecek hasta verilerini sunar.

• Hastalar—Sistemin temel bir bileşeni kullanımı kolay bir evden izleme cihazı olan LATITUDECommunicator'dır. Communicator, doktor tarafından programlandığı zamanlarda uyumlu bir BostonScientific puls üretecindeki implante edilmiş cihaz verilerini otomatik olarak okur. Communicator, bu veriyiLATITUDE NXT güvenlik sunucusuna gönderir. LATITUDE NXTsunucusu hasta verilerini İnternetüzerinden yetkili doktorlar ve klinisyenlerin kolayca erişebileceği LATITUDE NXT Web sitesinde gösterir.

Daha fazla bilgi için, LATITUDE NXT Klinisyen El Kitabına bakın.

AMAÇLANAN KİTLEBu literatür, cihaz implantı ve/veya takip prosedürleri konusunda uzman veya deneyimli profesyonellertarafından kullanım için amaçlanmıştır.

5

ENDIKASYONLAR VE KULLANIMBoston Scientific implante edilebilir kardiyoverter defibrilatörleri (ICD'ler), yaşamı tehdit eden ventriküleraritmilerin otomatik tedavisi için ventriküler antitaşikardi pacing (ATP) ve ventriküler defibrilasyon sağlamaamaçlıdır.

KONTRENDIKASYONLARBu Boston Scientific puls üreteçleri aşağıdaki hastalar için kontrendikedir:

• Ventriküler taşiaritmileri aşağıdakiler gibi tersine çevrilebilir nedenlerden kaynaklanabilecek hastalar:

• Dijital intoksikasyon• Elektrolit dengesizliği• Hipoksi• Sepsis

• Ventriküler taşiaritmileri aşağıdakiler gibi geçici nedenlerden kaynaklanan hastalar:

• Akut miyokard enfarktüsü (MI)• Elektrik çarpması• Boğulma

• Unipolar kalp pili olan hastalar

UYARILAR

Genel• Etiketleme bilgisi. Puls üretecine ve/veya elektrot teline zarar vermemek için implantasyondan önce bu el

kitabını dikkatle okuyun. Bu tür zararlar hastanın yaralanmasına veya ölmesine neden olabilir.

6

• Sadece tek hastada kullanımlık. Yalnızca tek hastanın kullanımı içindir. Tekrar kullanmayın, tekrar işlemesokmayın, tekrar sterilize etmeyin. Tekrar kullanım, işleme sokma veya sterilizasyon cihazın yapısalbütünlüğünü bozabilir ve/veya cihazın bozulmasına yol açabilir ki bu durum hastanın yaralanması, hastalıkveya ölümle sonuçlanabilir. Tekrar kullanım, işleme sokma veya sterilizasyon aynı zamanda cihazınkontaminasyonu riskini yaratır ve/veya bir hastadan diğerine enfeksiyöz hastalık(ların) iletimi dahil fakatbununla sınırlı olmamak üzere hasta enfeksiyonu veya çapraz enfeksiyona sebep olabilir. Cihazınkontaminasyonu hastanın yaralanmasına, hastalanmasına veya ölümüne yol açabilir.

• Yedek defibrilasyon koruması. İmplantasyon ve elektrofizyolojik testler sırasında daima haricidefibrilasyon cihazı bulundurun. Eğer zamanında sonlandırılmazsa, indüklenmiş ventriküler taşiaritmihastanın ölümüne neden olabilir.

• Resüsitasyon varlığı. Hasta için harici kurtarmanın gerekli olabileceğini göz önünde bulundurarak implantsonrası cihaz testi sırasında harici defibrilatörün ve CPR alanında vasıflı tıbbi personelin hazırbulunduğundan emin olun.

• Ayrı puls üreteci. Bu puls üretecini başka bir sinyal jeneratörü ile kullanmayın. Bu kombinasyon pulsüreteçlerinin etkileşime girmesine neden olabilir ve hastanın zarar görmesine veya tedavi iletilmemesineyol açabilir.

Muamele• Kullanım sırasında çarpılmaktan kaçının. İstenmeden yüksek voltajlı şoklar verilmesini önlemek için

puls üreteci Tachy Mode (Taşi Modunu) (modlarını) implantasyon, eksplantasyon ve postmortem işlemlerisırasında Off (Kapalı) olarak programlayın.

• Elektrot telleri bükmeyin. Elektrot tel yalıtımının aşınmasına veya iletken hasarına yol açabileceğindendolayı, elektrot teli bükmeyin, kıvırmayın ve başka elektrot tellerle birlikte sarmayın.

• Elektrot telinin Konektör Aracı olmadan kullanılması. Konektör Aracı kullanılmasını gerektiren elektrottelleri için Konektör Aracı, elektrot teli üzerinde bulunmadığında elektrot teli terminalini kullanırken dikkatliolun. Elektrot tel terminaline PSA (timsah) klipsler, EKG bağlantıları, forsepsler, hemostatlar ve klempler

7

gibi herhangi bir cerrahi alet veya elektriksel bağlantılarla doğrudan temas etmeyin. Bu işlem elektrot teliterminaline zarar verebilir ve sızdırmazlık bütünlüğünü olumsuz etkileyip tedavi kaybına veya başlık içindekısa devre gibi uygunsuz tedaviye yol açabilir.

• Tünelden geçirme yaparken terminalin kullanılması. Elektrot tel başlığı yerinde olduğunda bile DF4–LLHH veya DF4–LLHO elektrot teli terminalinin terminal pini dışında herhangi bir kısmını tutmayın.

Programlama ve Cihaz Çalışması• Atriyal izleme modları. Kronik refrakter atriyal taşiaritmisi olan hastalar için atriyal izleme modları

kullanmayın. Atriyal aritmilerin iletilmesi ventriküler taşiaritmilere neden olabilir.

İmplantasyon Sonrası• Korunmuş ortamlar. Puls üreteci olan hastaların girmesini önleyen bir uyarı mesajıyla korunan alanlar

dahil olmak üzere aktif implante edilebilir tıbbi cihazın çalışmasını ters olarak etkileyecek ortamlaragirilmesinden önce hastaların tıbbi fikir almalarını önerin.

• Manyetik Rezonans Görüntüleme (MRI) maruziyeti. DF4 sağ ventriküler elektrot teli bağlantılıAUTOGEN, DYNAGEN, INOGEN ve ORIGEN cihazları, MR koşullu olarak nitelendirilmiştir. Bu cihazlariçin MRI Kullanım Koşullarının tamamı karşılanmıyorsa, hastaların MRI taraması implante edilen sistemiçin MR Koşullu gereksinimlerini karşılamaz. Hastanın belirgin zarar görmesiyle, ölümüyle ve/veyaimplante sistemin zarar görmesiyle sonuçlanabilir. Bu el kitabında yer alan cihazların tamamı MR Koşulludeğildir. MR Koşullu olmayan cihazları olan hastaları MRI taramasına almayın. Kuvvetli manyetik alanlarpuls üreteci ve/veya elektrot tel sistemine zarar verebilir ve hastanın yaralanmasına veya ölümüne yolaçabilir.Kullanım Koşulları karşılandığında veya karşılanmadığında geçerli olan potansiyel istenmeyen olaylar içinImageReady MR Koşullu Defibrilasyon Sistemi MRI Teknik El Kitabı'na bakın. Ek uyarılar, önlemler veKullanım Koşulları için, bkz. "Manyetik Rezonans Görüntüleme (MRI)" sayfa 23.

8

• Diyatermi. İmplante edilmiş bir puls üreteci ve/veya elektrot teli olan bir hastada diyatermi yapmayın çünküdiyatermi oluşan akımlar nedeniyle puls üretecinde geri döndürülemez hasara, fibrilasyona ve miyokardyanmasına neden olabilir.

• PTM’nin etkin olduğundan emin olun. İsterseniz, Patient Triggered Monitor'ın (Hasta TarafındanTetiklenen Monitör) hasta eve gönderilmeden önce Magnet Response'ın (Mıknatıs Yanıtı) Store EGM(EGM Kaydet) şeklinde programlandığını doğrulayarak etkin olduğundan emin olun. Özellik yanlışlıklaInhibit Therapy (Tedaviyi Engelle) ayarında bırakılırsa hastanın taşiaritmi tespitini ve tedavisini devre dışıbırakma ihtimali vardır.

• Mıknatıs Yanıtı Tedaviyi Engelle olarak ayarlı. Patient Triggered Monitor (Hasta Tarafından TetiklenenMonitör) özelliği mıknatıs tarafından tetiklendikten ve EGM kaydedildikten sonra ya da Store EGM (EGMKaydet) özelliğinin etkinleştirildiği günden itibaren 60 gün geçtikten sonra, Magnet Response (MıknatısYanıtı) programlama otomatik olarak Inhibit Therapy (Tedaviyi Engelle) şeklinde ayarlanacaktır. Bumeydana geldiğinde, taşiaritmi tedavisi engellenebileceği için hasta mıknatısı uygulamamalıdır.

ÖNLEMLER

Klinik Konular• Kalp pili tarafından oluşturulan taşikardi (PMT). Minimum PVARP değerinin retrograd V–A iletimden

daha düşük olarak programlanması PMTolasılığını arttırabilir.

• MV sensör modları. MV sensörü modlarının güvenliği ve etkinliği abdominal implantasyon bölgelerikullanılmış hastalarda klinik olarak belirlenmemiştir.

• MV sensor modu performansı. MV sensor performansı pnömotoraks, perikardiyal efüzyon veya pleuralefüzyon gibi geçici durumlardan olumsuz etkilenebilir. Bu durumlar geçinceye kadar MV sensor seçiminiOff (Kapalı) olarak programlamayı düşünün.

• Adaptif hız modları. Tamamen veya kısmen MV temelli olan adaptif hız modları solunum döngüleri birsaniyeden kısa olabilen (dakikada 60 nefesten fazla) hastalarda uygun olmayabilir. Daha yüksek solunum

9

hızları empedans sinyalini zayıflatır ve bu durum MV hız cevabını azaltır (yani pacing hızı programlanmışLRL'ye doğru düşecektir).Tamamen veya kısmen MV’yi temel alan adaptif hız modları aşağıdaki hastalarda kullanılmamalıdır:

• Ayrı kalp pili

• Bipolar transvenöz elektrot tel dışında bir elektrot tel—MV ölçümü sadece bipolar transvenöz elektrottel ile test edilmiştir

• Mekanik bir ventilatör—ventilatör kullanımı MV sensorunun uygunsuz bir hıza yol açmasına nedenolabilir

Sterilizasyon ve Saklama• Ambalaj hasarlıysa. Blister ambalajlı tepsiler ve içerikleri son paketlemeden önce etilen oksit gazıyla

sterilize edilmiştir. Puls üreteci ve/veya elektrot teli alındığında muhafazanın sağlam olması şartıylasterildir. Ambalaj ıslak, delinmiş, açık veya başka türlü hasar görmüşse puls üretecini ve/veya elektrot teliniBoston Scientific’e geri gönderin.

• Cihaz düşürülürse. Zarar görmemiş saklama ambalajının dışındayken düşürülmüş olan cihazı implanteetmeyin. Zarar görmemiş saklama ambalajının içindeyken 61cm'den (24inç) fazla bir yüksekliktendüşürülmüş olan cihazı implante etmeyin. Bu koşullar altında sterilite, bütünlük ve/veya işlev garantiedilemez ve cihaz inceleme için Boston Scientific'e geri gönderilmelidir.

• Saklama sıcaklığı ve dengeleme. Önerilen depolama sıcaklıkları, 0°–50°C’dir (32°–122°F). Aşırısıcaklıklar cihazın başlangıç fonksiyonlarını etkileyebileceğinden, telemetri iletişimi özelliklerinikullanmadan, cihazı programlamadan ve implante etmeden önce cihazın uygun sıcaklığa ulaşmasınıbekleyin.

• Cihazı saklama. Sinyal jeneratörünü cihaz hasarının önlenmesi için temiz bir bölgede mıknatıslar,mıknatıs içeren kitler ve EMI kaynaklarından uzakta saklayın.

10

• Son kullanma tarihi. Puls üretecini ve/veya elektrot teli ambalaj etiketindeki SON KULLANIM tarihindenönce implante edin çünkü bu tarih geçerli raf ömrünü yansıtır. Örneğin, bu tarih 1 Ocak ise, 2 Ocak’ta veyasonrasında implante etmeyin.

İmplantasyon• Beklenen yararlar. Programlanabilir seçenekler tarafından sağlanan beklenen cihaz faydalarını daha hızlı

batarya bitmesi olasılığına göre değerlendirin.

• Hastayı cerrahi açısından değerlendirin. Cihazın işlevi veya amacıyla ilgili olmasa da hastanın genelsağlık ve tıbbi durumuyla ilgili olarak hastayı bu sistemin implantasyonu için kötü bir aday haline getiren ekfaktörler olabilir. Kalp sağlığıyla ilgili gruplar bu değerlendirmenin yapılmasını kolaylaştıracak kılavuz ilkeleryayımlamış olabilir.

• Elektrot Teli Uyumluluğu. İmplantasyondan önce, elektrot teli ile puls üretecinin uyumluluğunu kontroledin. Uyumsuz elektrot ve puls üreteçlerinin kullanılması konektöre zarar verebilir veya kardiyak aktivitenineksik algılanması veya gerekli tedavinin iletilememesi gibi advers sonuçlara neden olabilir.

• Telemetri çubuğu. ZIP telemetrisi kaybı olması ihtimaline karşı steril bir telemetri çubuğununbulunduğundan emin olun. Çubuğun programlayıcıya kolayca bağlanabildiğinden ve puls üretecinin yakınbir yerde durduğundan emin olun.

• Hattan güç alan ekipman. Elektrot telleri şehir hattından güç alan ekipman kullanılarak test ediliyorsa çokdikkatli olun çünkü 10µA değerini aşan akım kaçakları ventriküler fibrilasyona yol açabilir. Şehir hattındangüç alan tüm ekipmanın spesifikasyonları dahilinde çalıştığından emin olun.

• Replasman cihazı. Bir replasman cihazının daha önce daha büyük bir cihazın bulunduğu bir subkütancebe implante edilmesi cepte hava yakalanması, yer değiştirme, erozyon veya cihaz ile doku arasındayetersiz topraklamaya yol açabilir. Cebin steril serum fizyolojik çözeltisiyle yıkanması cepte havayakalanması ve yetersiz topraklama olasılığını azaltır. Cihazın yerine dikişle tutturulması yer değiştirme veerozyon olasılığını azaltır.

11

• Elektrot teli, elektrot tel-başlık arabirimi yakınında bükmeyin. Elektrot tel terminalini doğrudan elektrottel portuna sokun. Elektrot teli, elektrot tel-başlık arabirimi yakınında bükmeyin. Doğru olmayan yerleştirmeyalıtım veya konektör hasarına yol açabilir.

• Elektrot tel bulunmaması. Bir elektrot tel portunda bir elektrot tel veya tapanın bulunmaması cihazperformansını etkileyebilir. Bir elektrot teli kullanılmıyorsa kullanılmayan porta bir tapa yerleştirin ve sonraayar vidasını tapa üzerinde sıkılaştırın.

• Elektrot bağlantıları. Uygun elektrot teli insersiyonu sağlamak üzere şu önlemleri almadan puls üretecikonektörüne bir elektrot yerleştirmeyin:

• Tork anahtarını varsa yakalanmış sıvı veya havayı serbest bırakmak için elektrot telini port içineyerleştirmeden önce önceden hazırlanmış conta tapa girintisine yerleştirin.

• Ayar vidasının, insersiyonu mümkün kılmaya yetecek kadar retraksiyon durumunda olduğunu görselolarak doğrulayın. Gerekirse ayar vidasını gevşetmek için tork anahtarını kullanın.

• Her elektrot telini elektrot teli portu içine tam olarak yerleştirin ve sonra ayar vidasını terminal piniüzerine sıkılaştırın.

• Defibrilasyon elektrot teli empedansı. İmplantasyon sırasında, toplam şok elektrot tel empedansı 20Ωaltındaysa proksimal sarmalın puls üreteci yüzeyine temas etmediğinden emin olun. 20Ω altındaki birölçüm sistemde bir yerde kısa devreye işaret eder. Tekrarlanan ölçümler toplam şok elektrot telempedansının 20Ω altında olduğunu gösterirse elektrot telin ve/veya puls üretecinin değiştirilmesigerekebilir.

• Shunting enerjisi. Elektriksel olarak iletken olan hiçbir nesnenin indükleme sırasında elektrot tel veyacihaza temas etmesine izin vermeyin, çünkü enerjiyi başka yere yönlendirip hastaya daha az enerjigitmesine neden olabilir ve implante edilmiş sisteme zarar verebilir.

• Doğrudan elektrot tel üzerine dikiş yerleştirmeyin. Yapısal hasara yol açabileceğinden dolayı,doğrudan elektrot tel gövdesi üzerine dikiş yerleştirmeyin. Elektrot telin hareket etmesini önlemekamacıyla, elektrot teli venöz giriş bölgesinin proksimalinde sabitlemek için dikiş kılıfını kullanın.

12

• MV Sensoru. Puls üreteci implante edilene ve sistem bütünlüğü test edilip doğrulanıncaya kadar MVsensoru seçimini On (Açık) olarak programlamayın.

Cihazın Programlanması• Cihaz iletişimi. Bu puls üreteci ile iletişim için sadece belirlenmiş PRM ve yazılım uygulamasını kullanın.

• STAT PACE ayarları. Bir puls üreteci STAT PACE ayarlarına programlandığında, tekrarprogramlanmadıkça yüksek enerjili STAT PACE değerlerinde pace yapmaya devam edecektir. STAT PACEparametrelerinin kullanılması cihazın batarya ömrünü kısaltabilir.

• Pacing ve algılama aralıkları. Pacing genliği, pacing Puls Genişliği ve Hassasiyet ayarlarının seçimindeelektrot telin olgunlaşmasını göz önünde bulundurun.

• Eşikler zaman içinde yükselebileceğinden, akut Pacing Threshold (Pacing Eşiği) değerinin 1,5V veyakronik Pacing Threshold (Pacing Eşiği) değerinin 3V üzerinde olması, uyarılabilme kaybıylasonuçlanabilir.

• İmplantasyondan sonra algılanan genlik azalabileceğinden, R-Wave Amplitude (R Dalgası Genliği)değerinin 5mV veya P-Wave Amplitude (P Dalgası Genliği) değerinin 2mValtında olması, eksikalgıya yol açabilir.

• Pacing Elektrot Teli Empedansı, programlanmış Düşük Empedans Limiti'nden büyük; programlanmışYüksek Empedans Limiti'nden küçük olmalıdır.

• Şok vektörünün düzgün şekilde programlanması. Shock Vector (Şok Vektörü) RVcoil>>RAcoil(RVsarmalı>>RAsarmalı) olacak şekilde programlanmışsa ve elektrot telinde bir RA sarmalı yoksa, şokverilmeyecektir.

• Supraventriküler taşiaritmiler (SVT’ler) için programlama. Cihazın ve programlanabilir seçeneklerinSVT’li hastalarda uygun olup olmadığına karar verin çünkü SVT’ler istenmeyen cihaz tedavisi başlatabilir.

• Adaptif hız pacing. Rate Adaptive Pacing (Hız Adaptif Pacing), yüksek pacing hızlarını tolereedemeyecek hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

13

• Adaptif hız pacing'de ventriküler refraktör dönemler (VRP'ler). Adaptif hız pacing refraktör sürelerlekısıtlı değildir. Yüksek bir MSR (MSR) ile kombine olarak programlanmış uzun bir refraktör dönem,refraktör dönemler boyunca asenkron pacing yapılmasına yol açabilir çünkü bu kombinasyon algılamapenceresinin çok küçük olmasına ya da hiç olmamasına neden olabilir. Algılama pencerelerini optimizeetmek için Dynamic AV Delay (Dinamik AV Gecikmesi) veya Dynamic PVARP (Dinamik PVARP) kullanın.Sabit bir AV Delay (AV Gecikmesi) programlıyorsanız, algılama açısından sonuçlarını dikkate alın.

• Şok dalga formu polaritesi. IS-1/DF-1 elektrot teller için, şok dalga formu polaritesini asla puls üretecibaşlığındaki elektrot tel anot ve katotlarını fiziksel olarak değiştirerek değiştirmeyin; programlanabilirPolarity (Polarite) özelliğini kullanın. Polarite fiziksel olarak değiştirilirse, cihaz hasar görebilir veyapostoperatif aritmiler dönüştürülemeyebilir.

• Taşi Modu Kapalıya. Uygun olmayan şokları önlemek için cihaz kullanılmıyorken ve cihazı kullanmadanönce puls üretecinin Tachy Mode (Taşi Modu) seçiminin Off (Kapalı) olarak programlandığından emin olun.Taşiaritmi tespit ve tedavisi için Tachy Mode (Taşi Modu) seçiminin Monitor + Therapy (Monitör + Tedavi)şeklinde programlandığından emin olun.

• Atriyal fazla algılama. Atriyal fazla algılamaya neden olabileceğinden atriyal kanalda ventriküllerdengelen artefaktların bulunmadığından emin olun. Atriyal kanalda ventriküler artefaktlar varsa etkileşimi enaza indirmek için atriyal elektrot telinin tekrar konumlandırılması gerekebilir.

• ATR giriş sayımı. Kısa bir ATR Duration (ATR Süresi) değeriyle birlikte, Entry Count (Giriş Sayımı)seçimini düşük değerlere programlama konusunda dikkatli olun. Bu kombinasyon çok az sayıda hızlıatriyal atım ile mod değiştirmeye izin verir. Örneğin Entry Count (Giriş Sayımı) değeri 2 ve ATR Duration(ATR Süresi) değeri 0 olarak programlanırsa, ATR modu değişmesi 2 hızlı atriyal aralık ile olabilir. Bu gibidurumlarda kısa bir prematüre atriyal olay serisi cihazın mod değiştirmesine yol açabilir.

• ATR çıkış sayımı. Exit Count (Çıkış Sayımı) seçimini düşük değerlere programlama konusunda dikkatliolun. Örneğin Exit Count (Çıkış Sayımı) 2 olarak programlanmışsa, birkaç atriyal eksik algılama döngüsümod değiştirmenin sonlandırılmasına neden olabilir.

14

• Atriyal elektrot teli olmadan uygun şekilde programlama. Bir atriyal elektrot teli implante edilmezse,(bunun yerine porta tıkaç takılmış) veya atriyal bir elektrot teli terk edilir ama başlığa bağlı kalırsa cihazprogramlama fiili olarak kullanılan elektrot teli sayısı ve tipiyle tutarlı olmalıdır.

• Off (Kapalı) olarak programlanan atriyal algılama. Atriyal algılama, DDI(R) veya DDD(R) modunda Off(Kapalı) olarak programlandığında, meydana gelen atriyal pacing asenkron olacaktır. Ayrıca, atriyalalgılama gerektiren özellikler beklendiği şekilde çalışmayabilir.

• Çapraz odacık artefaktları. Smart Blanking ile ilgili Hassasiyet ayarları çapraz odacık artefaktları çokbüyükse, SmartBlanking Blanking ile ilgili Hassasiyet ayarları çapraz odacık artefaktlarını tespit etmek içinyeterli olmayabilir. Elektrot teli yerleştirmesi, pacing çıkışı ve programlanmış Hassasiyet ayarları, şokçıktısı ve son iletilen şoktan itibaren zaman dahil, çapraz odacık artefaktlarının boyutunu/genliğini etkileyendiğer faktörleri dikkate alın.

• Sensor sinyali artefaktları. EGM'lerde MV/Solunum Sensoru sinyal artefaktları gözlenirse ve elektrottellerin başka bir şekilde uygun olarak işlev gerçekleştirdiği gösterilirse, aşırı algılamayı önlemek içinsensoru Off (Kapalı) olarak programlamayı düşünün.

• MV Tekrar Kalibrasyonu. Doğru bir MV başlangıç çizgisi elde edilebilmesi için MV sensor kalibrasyonuotomatik olarak yapılabildiği gibi manuel olarak da yapılabilir. Puls üreteci implantasyon sonrasında,örneğin bir elektrot teli tekrar konumlandırma işlemi sırasında olduğu gibi cepten çıkarılacaksa veya MVbazal çizgisi elektrot teli matürasyonu, cepte hava tutulması, yetersiz dikiş konması nedeniyle puls üretecihareketi, harici defibrilasyon veya kardiyoversiyon veya başka hasta komplikasyonları (örn. pnömotoraks)gibi başka faktörlerle etkilenmiş olabilirse yeni bir manuel kalibrasyon yapılmalıdır.

• Algılama ayarı. Herhangi bir algılama aralığı ayarlaması veya algılama elektrot telinde yapılan birdeğişiklik sonrasında daima uygun algılamayı doğrulayın. Sensitivity (Hassasiyet) değerini en yüksekdeğere (en düşük hassasiyet) ayarlamak kardiyak aktivite tespitinin gecikmesine veya aktivitenin eksikalgılanmasına neden olabilir. Benzer şekilde en düşük değere (en yüksek hassasiyet) programlamaknonkardiyak sinyallerin aşırı algılanmasına neden olabilir.

15

• Taşi Modu Kapalıyken Solunum Sensorunu programlama. INCEPTA, ve ENERGEN cihazları için,Tachy Mode (Taşi Modu) Off (Kapalı) olarak ayarlanmışsa, Respiratory Sensor (Solunum Sensoru) 3 hızlıaralıktan dolayı askıya alınmayacaktır. Olası aşırı algılamayı ve pacingdeki duraklamaları önlemek içinTachy Mode (Taşi Modu) Off (Kapalı) iken Respiratory Sensor (Solunum Sensoru) seçeneğinin Off (Kapalı)olarak ayarlanması önerilir.

• Hastalar cihazlarından ses geldiğini duyarlar. Hastalara, cihazlarından ses geldiğini duymaları halindederhal doktora başvurmaları gerektiği söylenmelidir.

• Patient Triggered Monitor (Hasta Tarafından Tetiklenen Monitör) Seçiminin Kullanılması.Etkinleştirildiğinde aşağıdaki durumlar söz konusu olduğu için, Patient Triggered Monitor (HastaTarafından Tetiklenen Monitör) seçimini kullanırken dikkatli olun:

• Tedaviyi inhibe etme dahil tüm diğer mıknatıs özellikleri devre dışı bırakılır. Mıknatıs/Bipleyici özelliğimıknatıs konumunu bildirmez.

• Cihaz batarya ömrü etkilenir. Batarya ömrünün etkilenmesini azaltmaya yardımcı olmak için, PTMsadece bir epizodun saklanmasına izin verir ve veri saklama hiçbir zaman tetiklenmezse, PTM 60gün sonra otomatik olarak devre dışı kalır.

• EGM saklandığında (veya 60 gün geçtiğinde), PTM devre dışı kalır ve cihaz Mıknatıs Yanıtı otomatikolarak Inhibit Therapy (Tedaviyi Engelle) seçimine ayarlanır. Ancak, mıknatıs 3 saniye boyuncakaldırılana ve cihaza tekrar yerleştirilene kadar puls üreteci tedaviyi engellemeyecektir.

Çevresel Riskler ve Tıbbi Tedavi Riskleri• Elektromanyetik interferanstan kaçının (EMI). Hastalara EMI kaynaklarından kaçınmalarını söyleyin

çünkü EMI puls üretecinin uygunsuz tedavi iletmesine neden olabilir veya uygun tedaviyi inhibe edebilir.EMI kaynağından uzağa hareket etmek veya kaynağı kapatmak genellikle puls üretecinin normalçalışmaya dönmesine izin verir.

16

Olası EMI kaynağı örnekleri şunlardır:

• Elektriksel güç kaynakları, ark kaynak veya direnç kaynak ekipmanı ve robotik jaklar

• Yüksek voltajlı güç dağıtım hatları

• Elektriksel eritme fırınları

• Radar gibi büyük RF vericileri

• Oyuncaklara kumanda etmek için kullanılanlar gibi radyo vericiler

• Elektronik gözetim (hırsızlığı önleyen) cihazları

• Çalışmakta olan bir arabadaki alternatör

• TENS, elektrokoter, elektroliz/termoliz, elektrodiagnostik testler, elektromiyografi veya sinir iletimçalışmaları gibi vücuttan elektriksel bir akımın geçirildiği tıbbi tedaviler ve diagnostik testler

• Otomatik elektrot teli saptama alarm sistemi (örn. bir EKG makinesi) kullanan, harici olarakuygulanan herhangi bir cihaz

• Radyo ve Telekomünikasyon Terminali Ekipmanı (RTTE). Boston Scientific burada, bu cihazın 1999/5/EC Direktifi'nin temel gerekliliklerine ve diğer ilgili hükümlerine uyduğunu bildirir. Uygunluk Beyanı'nın tammetnini edinmek için, arka kapakta yer alan bilgileri kullanarak Boston Scientific ile iletişime geçin.NOT: Diğer telekomünikasyon ekipmanlarında olduğu gibi, ulusal veri gizliliği kanunlarını kontrol edin.AUTOGEN, DYNAGEN, INOGEN ve ORIGEN cihazları, geçerli 25μW limitine uygun ışıma gücü olan FSKmodülasyonunu kullanarak 402–405MHz bandında çalışır. Çubuklu telemetri, 57kHz'de çalışır ve QPSKmodülasyonunu kullanır.

17

INCEPTA, ENERGEN ve PUNCTUA, COGNIS cihazları, geçerli 1,25dBm'den daha az maksimum ışımaçıkış gücü olan ASK modülasyonunu kullanarak 869,85MHz iletim frekansı ile çalışır. Çubuklu telemetri,57kHz'de çalışır ve QPSK modülasyonunu kullanır. Bu puls üreteçleri, 2. Sınıf Alıcı ile de tanımlanmıştır.4

TELIGEN cihazları 1,25dBm'den daha az maksimum ışıma çıkış gücü olan ASK modülasyonunukullanarak 869,85MHz iletim frekansı ile çalışır. Çubuklu telemetri, 102,4kHz'de çalışır ve QPSKmodülasyonunu kullanır. Bu puls üreteçleri, 2. Sınıf Alıcı ile de tanımlanmıştır.5

• Kablosuz EKG. Kablosuz EKG RF enterferansında duyarlıdır ve aralıklı veya kayıp bir sinyal oluşabilir.Enterferans, özellikle tanısal testler yapıldığında olmak üzere, mevcutsa onun yerine bir yüzey EKG'sikullanmayı düşünün.

Hastane ve Tıbbi Mekanlar• Mekanik ventilatörler. Mekanik ventilasyon sırasında MV/Solunum Sensorunu Off (Kapalı) olarak

programlayın. Aksi halde şunlar olabilir:

• MV sensoru tarafından oluşturulan uygun olmayan hız

• Respirasyon tabanlı yanıltıcı eğilim

• İletilen elektrik akımı. Hastaya elektrik akımı veren herhangi bir tıbbı ekipman, tedavi veya diagnostik testpuls üreteci işlevini olumsuz etkileme potansiyeline sahiptir.

• Harici hasta monitörleri (örn. solunum monitörleri, yüzey EKG monitörleri, hemodinamik monitörler)puls üretecinin empedans tabanlı diagnostik özelliklerini (örn. şok elektrot teli empedans ölçümleri,Respiratory Rate (Solunum Hızı) eğilimi) olumsuz etkileyebilir. MV On (Açık) olarakprogramlandığında, bu interferans sensor tarafından oluşturulan maksimum hıza kadar olabilecekhızlandırılmış pacing ile de sonuçlanabilir. MV sensoru ile şüphelenilen etkileşimleri gidermek içinsensoru Off (Kapalı) (MV hızı sürme veya MV sensoru tabanlı eğilim oluşmaz) veya Passive (Pasif)

4. EN 300 220-1 uyarınca.5. EN 300 220-1 uyarınca.

18

(MV hızı sürme oluşmaz) olarak programlayarak devre dışı bırakın. Alternatif olarak Brady Mode(Bradi Modu) seçimini hıza cevap vermeyen bir moda programlayın (MV hızı sürme oluşmaz).

Respiratory Sensor (Solunum Sensoru) tabanlı diagnostik özelliklerle şüphelenilen etkileşimlerigidermek için puls üretecinin Respiratory Sensor (Solunum Sensoru) seçimini Off (Kapalı) olarakprogramlayarak devre dışı bırakın.

• İletilen elektriksel akım kullanan tıbbi tedaviler ve diagnostik testler (örn. TENS, elektrokoter,elektroliz/termoliz, elektrodiagnostik testler, elektromiyografi veya sinir iletim çalışmaları gibi) pulsüretecine zarar verebilir veya olumsuz etkileyebilir. Tedavi öncesinde cihazı ElectrocauteryProtection Mode (Elektrokoter Koruma Modu) ayarına programlayın ve cihaz performansını tedavisırasında izleyin. Tedaviden sonra puls üreteci işlevini doğrulayın ("Tedavi Sonrası Puls ÜreteciTakibi" sayfa 22).

• Dahili Defibrilasyon. Puls üreteci elektrot tellerinden ayrılmadan dahili defibrilasyon kaşıkları veyakateterler kullanmayın çünkü elektrot telleri enerjiyi başka yere yönlendirebilir. Bu durumda hasta veyaimplante edilmiş sistem zarar görebilir.

• Harici defibrilasyon. Harici bir şok iletildikten sonra algılamanın tekrar başlaması 15 saniyeye kadarsürebilir. Acil olmayan durumlarda kalp pili bağımlı hastalar için harici kardiyoversiyon veya defibrilasyonyapmadan önce puls üretecini bir asenkron pacing moduna ve MV/Solunum Sensoru seçimini Off (Kapalı)olarak programlamayı düşünün.Subkütan elektrot tellerinin doğrudan üzerine bir ped (veya kaşık) yerleştirmekten kaçının.Harici defibrilasyon veya kardiyoversiyon puls üretecine zarar verebilir. Puls üretecini hasara karşıkorumak için şunları dikkate alın:

• Puls üretecinin doğrudan üzerine bir ped (veya kaşık) yerleştirmekten kaçının. Pedleri (veyakaşıkları) puls üretecinden mümkün olduğunca uzakta konumlandırın.

19

• Defibrilasyon pedlerini (veya kaşıklarını) cihaz sağ pektoral bölgeye implante edildiğinde posterior-anterior yönlendirme ile ve cihaz sol pektoral bölgeye implante edildiğinde anterior-apeksyönlendirme ile yerleştirin.

• Harici defibrilasyon ekipmanının enerji çıkışını klinik olarak kabul edilebilecek en düşük düzeydeayarlayın.

Harici kardiyoversiyon veya defibrilasyon sonrasında puls üreteci işlevini doğrulayın ("Tedavi Sonrası PulsÜreteci Takibi" sayfa 22).

• Litotripsi. Ekstrakorporeal şok dalgası litotripsisi (ESWL) puls üretecinde elektromanyetik enterferansaveya hasara neden olabilir. ESWL tıbben gerekliyse etkileşimle karşılaşma olasılığını minimuma indirmeküzere şunları dikkate alın:

• ESWL ışınını puls üretecinden en az 15cm (6inç) uzağa odaklayın.

• Hastanın pacing gereksinimlerine bağlı olarak Brady Mode (Bradi Modu) seçimini Off (Kapalı) olarakveya hıza cevap vermeyen bir VVI moduna programlayın.

• Uygun olmayan şokları önlemek için Tachy Mode (Taşi Modu) seçimini Off (Kapalı) olarakprogramlayın.

• Ultrason enerjisi. Terapötik ultrason (örn. litotripsi) enerjisi puls üretecinde hasar oluşturabilir. Terapötikultrason enerjisinin kullanılması şartsa puls üreteci bölgesi yakınına odaklamaktan kaçının. Tanısalultrasonun (örn. ekokardiyografi) puls üretecine zararlı olduğu gösterilmemiştir.

• Elektriksel interferans. Elektrokoter ve izleme ekipmanı gibi cihazların oluşturduğu elektriksel interferansveya “parazit” cihazı sorgulamak veya programlamak için telemetrinin oluşturulmasını veya devamettirilmesini bozabilir. Böyle bir interferans varsa, programlayıcıyı elektriksel cihazlardan uzağa hareketettirin ve çubuk kablosu ve diğer kabloların birbirleri üzerinden geçmediğinden emin olun. Telemetriinterferans nedeniyle iptal olursa cihaz puls üreteci hafızasından bilgi değerlendirilmeden önce tekrarsorgulanmalıdır.

20

• Radyofrekans (RF) interferansı. Puls üretecine yakın frekanslarda çalışan cihazlardan gelen RFsinyalleri puls üretecini sorgularken veya programlarken ZIP telemetrisini bozabilir. Bu RF interferansıinterferansa neden olan cihaz ile PRM ve puls üreteci arasındaki mesafe arttırılarak azaltılabilir.869,85MHz frekans bandında interferansa neden olabilen cihaz örnekleri şu şekildedir:

• Telsiz telefon cihazları veya baz istasyonları• Bazı hasta izleme sistemleri

• Santral hat kılavuz tel insersiyonu. Puls üreteci elektrot tellerinin bulunabileceği yerlere PIC hatları veyaHickman kateterleri gibi başka santral venöz kateter tipleri yerleştirmek için kılavuz tellerin insersiyonusırasında dikkatli olun. Bu tür kılavuz tellerin elektrot telleri içeren venlere insersiyonu elektrot tellerininzarar görmesine veya yerinden oynamasına neden olabilir.

Ev ve Mesleki Mekanlar• Ev aletleri. Normal çalışan ve doğru şekilde topraklanmış ev aletleri genellikle sinyal jeneratörü

çalışmasını bozmaya yetecek miktarda EMI üretmezler. Doğrudan sinyal jeneratörü implant bölgesininüzerinde kullanılan elektrikli el aletleri veya elektrikli tıraş makinelerinin neden olduğu sinyal jeneratörübozulmaları bildirilmiştir.

• Manyetik alanlar. Hastalara kuvvetli (10gauss veya 1mTesla üzerinde) manyetik alanlara uzun süremaruz kalmanın mıknatıs özelliğini tetikleyebileceği söyleyin. Manyetik kaynak örnekleri şunlardır:

• Endüstriyel transformatörler ve motorlar• MRI tarayıcılar

NOT: Mıknatıs özelliği, cihaz MRI Koruma Modunda olduğunda devre dışıdır. Daha fazla bilgi için"Manyetik Rezonans Görüntüleme (MRI)" sayfa 23 bölümüne ve ImageReady MR KoşulluDefibrilasyon Sistemi MRI Teknik El Kitabına bakın.

• Büyük stereo hoparlörler• Puls üretecine 1,27cm (0,5inç) veya daha yakın tutulurlarsa telefon alıcıları

21

• Hava alanı güvenliği veya tombala oyununda kullanılanlar gibi manyetik çubuklar

• Elektronik Sistem Gözetimi (EAS) ve Güvenlik Sistemleri. Hastalara, radyofrekans tanımlama (RFID)ekipmanı içeren hırsızlık önleyici cihazların ve güvenlik kapılarının ya da etiket okuyucuların yakınındadurmaktan veya bu sistemlere eğilmekten kaçınmalarını söyleyin. Bu sistemler, mağazaların, kamuya açıkkütüphanelerin giriş ve çıkışlarında ve erişim kontrolü sistemlerinin giriş çıkışlarında bulunabilir. Hastalarburalardan normal hızla geçtiklerinde, bu sistemler, kardiyak cihaz fonksiyonunu olasılıkla etkilemez. Hastaelektronik hırsızlık önleyici, güvenlik veya giriş kontrol sistemi yakınındaysa ve semptomlar yaşarsa, derhalyakında ekipmandan uzaklaşmalı ve doktorunu bilgilendirmelidir.

• Cep telefonları. Hastalara cep telefonlarını implante edilmiş cihazın olduğu tarafın öbür tarafındaki kulağatutmalarını söyleyin. Hastalar açık bir telefonu göğüs ceplerinde veya implante edilmiş cihazın 15cm (6inç)veya daha kısa bir mesafe yakınındaki bir kemerde bulundurmamalıdır çünkü bazı cep telefonları pulsüretecinin uygun olmayan tedavi iletmesine yol açabilir veya uygun tedaviyi önleyebilir.

Takip Testleri• Konversiyon testi. Aritmi konversiyonu testi sırasında başarılı VF veya VT konversiyonu postoperatif

olarak konversiyonun olacağını göstermez. Hastanın durumu, aldığı ilaçlar ve başka faktörlerdekideğişikliklerin DFT’yi değiştirebileceğine ve bunun sonunda postoperatif olarak aritminin geridönmeyebileceğine dikkat edin.

• Pacing eşiği testi. Hastanın durumu veya ilaç tedavisi değiştiyse veya cihaz parametreleri tekrarprogramlandıysa pace uyarması için yeterli aralıkları doğrulamak açısından bir pacing eşiği testi yapmayıdüşünün.

• Ülkeden ayrılan hastalar için takiple ilgili konular. İmplantasyondan sonra cihazın implante edildiğiülkeden başka bir ülkeye seyahat etmek veya taşınmayı planlayan hastalarda önceden takiple ilgiliönlemler alınmalıdır. Cihaz ve ilgili programlayıcı yazılım konfigürasyonları için düzenleyici onay durumuülkeden ülkeye değişir; bazı ülkelerde spesifik ürünleri izleme onayı veya kapasitesi bulunmayabilir.Hastanın gideceği ülkede cihaz takibi olasılığını belirleme konusunda yardım için arka kapaktaki bilgiyikullanarak Boston Scientific ile irtibat kurun.

22

Eksplantasyon ve Atma• İnsinerasyon. Puls üretecinin hasta yakılmadan çıkarılması gerekmektedir. Yakma sıcaklığı puls

üretecinin patlamasına neden olabilir.

• Cihaz muamelesi. Cihazın eksplantasyonu, temizlenmesi veya gönderilmesinden önce istenmeyenşokların, önemli tedavi geçmişi verilerinin üstüne yazılmasının ve sesli uyarıların önlenmesi için şunlarıyapın:

• Puls üretecinin Tachy (Taşi) ve Brady (Bradi) Modlarını Off (Kapalı) olarak programlayın.• Magnet Response (Mıknatıs Yanıtı) özelliğini Off (Kapalı) olarak programlayın.• Beep When Explant is Indicated (Eksplantasyon Endike Olduğunda Bip Sesi Çıkar) özelliğini Off

(Kapalı) olarak programlayın.• Beep When Out-of-Range (Aralık Dışında Olduğunda Bip Sesi Çıkar) özelliğini Off (Kapalı) olarak

programlayınCihazı standart biyolojik tehlikeli madde kullanma teknikleriyle temizleyin ve dezenfekte edin.

EK ÖNLEM ALMA BILGISITedavi Sonrası Puls Üreteci TakibiPuls üreteci işlevini etkileme potansiyeli olan herhangi bir cerrahi veya tıbbi işlemden sonra aşağıdakileriiçerebilecek, kapsamlı bir takip yapmalısınız:

• Puls üretecinin bir programlayıcı ile sorgulanması

• Klinik olaylar ve arıza kodlarının gözden geçirilmesi

• Arrhythmia Logbook'un (Aritmi Günlüğü), saklanan elektrogramlar (EGM'ler) dahil olmak üzere gözdengeçirilmesi

• Gerçek zamanlı EGM'lerin gözden geçirilmesi

23

• Elektrot tellerinin test edilmesi (eşik, genlik, ve empedans)

• Bir manuel kapasitör reformasyonu yapılması

• MV sensoru tabanlı diagnostik özellikler ve MV sensoru performansının gözden geçirilmesi ve gerekirsemanuel bir MV sensoru kalibrasyonu yapılması

• Solunum sensoru tabanlı diagnostik özelliklerin gözden geçirilmesi

• Batarya durumunun doğrulanması

• Varsa kalıcı bradi parametrelerinin yeni bir değere programlanması ve sonra istenen değere tekrarprogramlanması

• Tachy Mode'un (Taşi Modu) yeni bir değere programlanması ve sonra istenen değere tekrarprogramlanması

• Tüm hasta verilerinin kaydedilmesi

• Hastanın klinikten ayrılmasından önce uygun son programlamanın doğrulanması

Manyetik Rezonans Görüntüleme (MRI)MRI Protection Mode (MRI Koruma Modu), DF4 sağ ventriküler elektrot tel bağlantısı olan AUTOGEN,DYNAGEN, INOGEN ve ORIGEN cihazlarında bulunur.

Aşağıdaki Uyarılar ve Önlemler ile Kullanım Koşulları, ImageReady MR Koşullu Defibrilasyon Sistemi implanteedilmiş hastaların MRI taraması için geçerlidir. ImageReady MR Koşullu Defibrilasyon Sistemi implante edilenhastaların MRI taramasına yönelik kapsamlı Uyarılar ve Önlemler listesi ile Kullanım Koşulları için www.bostonscientific-elabeling.com web sitesindeki ImageReady MR Koşullu Defibrilasyon Sistemi MRI Teknik ElKitabı'na bakın.

24

MR Koşullu Defibrilasyon Sistemi Uyarıları ve ÖnlemleriUYARI: DF4 sağ ventriküler elektrot teli bağlantılı AUTOGEN, DYNAGEN, INOGEN ve ORIGEN cihazları,MR koşullu olarak nitelendirilmiştir. Bu cihazlar için MRI Kullanım Koşullarının tamamı karşılanmıyorsa,hastaların MRI taraması implante edilen sistem için MR Koşullu gereksinimlerini karşılamaz. Hastanın belirginzarar görmesiyle, ölümüyle ve/veya implante sistemin zarar görmesiyle sonuçlanabilir. Bu el kitabında yer alancihazların tamamı MR Koşullu değildir.MR Koşullu olmayan cihazları olan hastaları MRI taramasına almayın.Kuvvetli manyetik alanlar puls üreteci ve/veya elektrot tel sistemine zarar verebilir ve hastanın yaralanmasınaveya ölümüne yol açabilir.Kullanım Koşulları karşılandığında veya karşılanmadığında geçerli olan potansiyel istenmeyen olaylar içinImageReady MR Koşullu Defibrilasyon Sistemi MRI Teknik El Kitabı'na bakın. Ek uyarılar, önlemler ve KullanımKoşulları için, bkz. "Manyetik Rezonans Görüntüleme (MRI)" sayfa 23.

UYARI: Bipleyici MRI taramasından sonra artık kullanılmayacaktır. MRI tarayıcısının kuvvetli manyetik alanıile temas etmek Bipleyici ses düzeyinin kalıcı olarak kaybına yol açar. Bu, MR tarama ortamından ayrıldıktan veMRI Koruma Modundan çıktından sonra bile düzeltilemez. MRI prosedürü gerçekleştirilmeden önce, hekim vehasta, Bipleyiciyi kaybetme riskine karşı MR prosedürünün yararını tartmalıdır. Hastaların MRI taramasındansonra, eğer henüz takip edilmiyorlarsa LATITUDE NXT ile takip edilmeleri şiddetle önerilir. Aksi durumda cihazperformansını takip etmek üzere her üç ay için bir klinik içi takip çizelgesi oluşturulması şiddetle önerilir.UYARI: Programlayıcı/Kaydedici/Monitör (PRM), MR Güvensizdir ve American College of RadiologyGuidance Document for Safe MR Practices belgesinde belirtildiği gibi MRI çalışma yeri Zon III (ve üzeri) dışındatutulmalıdır6 PRM asla MRI tarayıcı odası, kontrol odası veya MRI çalışma yeri Zon III veya IV bölgelerinegötürülmemelidir.UYARI: American College of Radiology Guidance Document for Safe MR Practices7 tarafından belirtildiğiüzere sistem implantı, MRI site Zon III'te (ve daha yenisi) yapılmamalıdır. Tork anahtarı ve stile telleri dahil

6. Kanal E, et al., American Journal of Roentgenology 188:1447-74, 2007.7. Kanal E, et al., American Journal of Roentgenology 188:1447-74, 2007.

25

olmak üzere, puls üreteçleri ve elektrot tellerle birlikte ambalajlanan aksesuarlardan bazıları MR Koşullu değildirve MRI tarayıcı odasına, kontrol odasına veya MRI tesisi Zon III veya IV alanlarına getirilmemelidir.DİKKAT: Bir hastanın MR Koşullu tarama boyunca cihaz ayarlarını tolere edebilme kapasitesini, bir taramasırasında gerekli olan fiziksel durumlarla birlikte (örneğin, uzun süre sırt üstü yatma) değerlendirin.

NOT: Diğer implante edilen cihazlar veya hasta koşulları (örn., pacing bağımlılığı veya taşiaritmileri önlemekiçin aşırı hızlı pacing ihtiyacı), hastanın ImageReady MR Koşullu Defibrilasyon Sisteminin durumundanbağımsız olarak, hastanın MRI taraması için yine de uygun olmamasına neden olabilir.

MR Kullanım KoşullarıAşağıdaki MRI Kullanım Koşulları alt kümesi implantasyon ile ilgilidir ve ImageReady Defibrilasyon Sisteminesahip bir hastanın MRI taramasına girmesi için karşılanması gerekir. Hastanın MRI Koşullu taramaya uygun vehazır bulunma durumunu değerlendirmek için en güncel bilgilerin kullanıldığından emin olmak üzere hertaramadan önce Kullanım Koşullarına uyulduğu doğrulanmalıdır. ImageReady MR Koşullu DefibrilasyonSistemi implante edilen hastaların MRI taramasına yönelik kapsamlı Uyarılar ve Önlemler listesi ile KullanımKoşulları için www.bostonscientific-elabeling.com web sitesindeki ImageReady MR Koşullu DefibrilasyonSistemi MRI Teknik El Kitabı'na bakın.

Kardiyoloji

1. Hastaya ImageReady MR Koşullu Defibrilasyon Sistemi implante edilmiş

2. Elektrot tel adaptörleri, uzatmaları, elektrot teller veya puls üreteçleri gibi diğer aktif veya açıkta bırakılmışimplante edilmiş bir cihaz, bileşen veya aksesuar yok

3. Puls üretecinin MRI Koruma Modunda olduğu sürenin tamamı için hasta, Taşikardi koruması yokluğunuve Bradikardi desteği (CRT dahil) yokluğunu klinik olarak tolere edebileceği yönünde değerlendirilmiş

4. Sol veya sağ göğüs bölgesi ile sınırlı puls üreteci implantasyon konumu

5. İmplantasyondan ve/veya herhangi bir elektrot tel revizyonundan ya da MR Koşullu DefibrilasyonSisteminin cerrahi modifikasyonundan beri en az altı (6) hafta geçmiş

26

6. Kırık elektrot tel veya bozulmuş puls üreteci-elektrot tel sistemi bütünlüğü belirtisi yok

Transkütanöz Elektriksel Sinir Uyarısı (TENS)DİKKAT: TENS vücuttan elektriksel akım geçirmeyle ilişkilidir ve puls üreteci işlevini olumsuz etkileyebilir.TENS tıbben gerekliyse TENS tedavi ayarlarını puls üreteciyle uyumluluk açısından değerlendirin. Aşağıdakikılavuz ilkeler etkileşim olasılığını azaltabilir:

• TENS elektrotlarını birbirlerine mümkün olduğunca yakın ve puls üreteci ve elektrotlardan mümkünolduğunca uzak yerleştirin.

• Klinik olarak uygun en düşük TENS enerji çıkışını kullanın.

• TENS kullanımı sırasında özellikle kalp piline bağımlı hastalarda kardiyak monitörizasyon düşünün.

TENS'in klinikte kullanımı sırasında interferansı önlemek üzere ek önlemler alınabilir:

• Klinikte kullanım sırasında interferanstan şüpheleniliyorsa TENS ünitesini kapatın.

• TENS ayarlarını yeni ayarların puls üreteci işlevini olumsuz etkilemediğini doğrulamadan değiştirmeyin.

TENS klinik ayar dışında tıbben gerekliyse (evde kullanım), hastalara şu talimatı verin:

• TENS ayarları veya elektrot konumlarını böyle bir talimat verilmedikçe değiştirmeyin.

• Her TENS seansını elektrotları çıkarmadan önce üniteyi kapatarak sonlandırın.

• Hasta TENS kullanımı sırasında bir şok alırsa, baş dönmesi, halsizlik veya bilinç kaybı semptomlarıyaşarsa TENS ünitesini kapatmalı ve doktorlarıyla irtibat kurmaları gerekir.

TENS kullanımı sırasında puls üreteci işlevini değerlendirmek üzere PRM kullanmak için şu adımları izleyin:

1. Puls üreteci Tachy Mode'unu (Taşi Modu) Monitor Only (Sadece İzleme) olarak programlayın.

2. Gerçek zamanlı EGM'leri önerilen TENS çıkış ayarlarında izleyip, uygun algılama veya interferansınoluştuğu zamanlara dikkat edin.

27

NOT: Hasta tetikli izleme TENS kullanımı sırasında cihaz işlevini doğrulamak için ek bir yöntem olarakkullanılabilir.

3. Bittiğinde TENS ünitesini kapatın ve Tachy Mode'u (Taşi Modu) tekrar Monitor + Therapy (Monitör +Tedavi) olarak programlayın.

Ayrıca TENS sonrasında cihaz işlevinin olumsuz etkilenmediğinden emin olmak üzere puls üretecinin kapsamlıbir takip değerlendirmesini yapmalısınız ("Tedavi Sonrası Puls Üreteci Takibi" sayfa 22).

Ek bilgi için, arka kapaktaki bilgiyi kullanarak Boston Scientific ile irtibat kurun.

Elektrokoter ve Radyofrekans (RF) AblasyonuDİKKAT: Elektrokoter ve RF ablasyonu ventriküler aritmiler ve/veya fibrilasyon indükleyebilir ve asenkronpacing, pacing inhibisyonu, uygunsuz şoklar ve/veya puls üreteci pacing çıkışında bir azalmaya ve sonuçtaolası uyarılma kaybına neden olabilir. RF ablasyonu ayrıca MTR'ye kadar ventriküler pacing'e ve/veya pacingeşiklerinde değişikliğe neden olabilir. Ek olarak, implante edilmiş cihazları bulunan hastalarda herhangi bir diğertipte kardiyak ablasyon işlemi yaparken dikkatli olun.

Elektrokoter veya RF ablasyonu tıbben gerekliyse hasta ve cihaza yönelik riski minimuma indirmek üzereşunları izleyin:

• Hastanın pacing gereksinimlerine bağlı olarak Tachy Mode'u (Taşi Modu) Electrocautery Protection Mode(Elektrokoter Koruma Modu) veya Off (Kapalı) olarak programlayın.

• Geçici pacing ve harici defibrilasyon ekipmanını hazır bulundurun.

• Elektrokoter ekipmanı veya ablasyon kateterleri ile puls üreteci ve elektrot teli arasında doğrudan temasıönleyin. Elektrot teli elektroduna yakın RF ablasyonu elektrot teli-doku ara yüzüne zarar verebilir.

• Elektriksel akım yolunu mümkün olduğunca puls üreteci ve elektrot tellerinden uzak tutun.

28

• Cihaz veya elektrot tellerine yakın dokuda RF ablasyonu ve/veya elektrokoter işlemi yapılırsa sisteminbütünlüğünü ve stabilitesini tespit için işlem öncesinde ve sonrasında algılama ve pacing eşikleri veempedansların ölçümlerini izleyin.

• Elektrokoter için mümkün olduğunda bir bipolar elektrokoter sistemi kullanın ve en düşük kullanılabilirenerji düzeylerinde kısa, aralıklı ve düzensiz ani akımlar kullanın.

• RF ablasyon ekipmanı puls üreteci ile PRM arasında telemetri interferansına neden olabilir. Bir RFablasyon işlemi sırasında cihaz programlama değişiklikleri gerekliyse sorgulama öncesinde RF ablasyonekipmanını kapatın.

İşlem tamamlandığında önceden programlanmış tedavi modlarını tekrar aktif hale getirmek için ElectrocauteryProtection Mode'u (Elektrokoter Koruma Modu) iptal edin veya Tachy Mode'u (Taşi Modu) Monitor + Therapy(Monitör + Tedavi) olarak programlayın.

İyonizan RadyasyonDİKKAT: İyonizan radyasyona maruz kaldıktan sonra puls üretecinin doğru çalışacağını garanti etmek veyagüvenli bir radyasyon dozu belirlemek mümkün değildir. İmplante edilmiş bir puls üreteci üzerine radyasyontedavisinin etkisini puls üretecinin radyasyon ışınına yakınlığı, radyasyon ışını türü ve enerji düzeyi, doz oranı,puls üretecinin ömrü boyunca iletilen toplam doz ve puls üretecinin korunması dahil olmak üzere birçok faktörbirlikte belirler. İyonizan radyasyonun etkisi ayrıca bir puls üretecinden ötekine farklılık gösterir ve işlevde hiçbirdeğişiklik olmamasından pacing ve defibrilasyon tedavisinin kaybına kadar gidebilir.İyonizan radyasyon kaynakları implante edilmiş bir puls üretecine potansiyel etkileri açısından önemli ölçüdefarklılık gösterir. Radyoaktif kobalt, lineer hızlandırıcılar, radyoaktif tohumlar ve betatronlar gibi kansertedavisinde kullanılanlar dahil olmak üzere çeşitli terapötik radyasyon kaynakları, implante edilmiş bir pulsüretecinde, interferans yapabilir veya zarar verebilir.

29

Bir terapötik radyasyon tedavisi seansı öncesinde hastanın radyasyon onkoloğu ve kardiyoloğu veyaelektrofizyoloğu artmış takip ve cihaz değiştirme dahil olmak üzere hasta takibiyle ilgili tüm seçenekleri dikkatealmalıdır. Dikkate alınacak diğer konular şunlardır:

• Tedavi alanı içinde puls üretecinin korunmasını maksimuma çıkarmak

• Tedavi sırasında uygun hasta takibi düzeyini belirlemek

Radyasyon tedavisinden sonra puls üreteci işlevini mümkün olduğunca cihaz işlevselliği sağlayacak şekildedeğerlendirin ("Tedavi Sonrası Puls Üreteci Takibi" sayfa 22). Radyasyon tedavisi rejimine göre budeğerlendirmenin kapsamı, zamanlaması ve sıklığı hastanın sağlığına bağlıdır ve bu nedenle ilgili kardiyologveya elektrofizyolog tarafından belirlenmelidir.

Birçok puls üreteci diagnostiği otomatik olarak saatte bir yapılır ve bu nedenle puls üreteci değerlendirmesi pulsüreteci diagnostikleri güncellenip gözden geçirilmeden önce (radyasyona maruz kaldıktan en az bir saat sonra)tamamlanmamalıdır. Radyasyona maruz kalmanın implante edilen puls üretecine etkileri maruz kalmadan birsüre sonrasına kadar saptanmayabilir. Bu nedenle, radyasyon tedavisinden sonraki haftalar ve aylarda pulsüreteci işlevini yakından izleyin ve bir özellik programlarken dikkatli olun.

Artmış BasınçlarUluslararası Standartlar Kurumu (ISO) hiperbarik oksijen tedavisi (HBOT) veya SCUBA ile dalmaya maruzkalan implante edilebilen puls üreteçleri için standart hale getirilmiş bir basınç testi onaylamamıştır. Ancak,Boston Scientific artmış atmosferik basınçlara maruz kalma sonrasında cihaz performansını değerlendirmekiçin bir test protokolü gelişmiştir. Aşağıdaki bilgi basınç testi özeti HBOT tedavisi veya SCUBA ile dalmaaktivitelerinin desteklenmesi olarak görülmemelidir.

DİKKAT: HBOT veya SCUBA ile dalmaya bağlı artmış basınçlar puls üretecine zarar verebilir. Laboratuvartestleri sırasında test örneğindeki tüm puls üreteçleri 5,0ATA basınca kadar 1.000'den fazla döngüye maruzkaldıklarında tasarlandıkları şekilde işlev görmüşlerdir. Laboratuvar testleri artmış basıncın bir insan vücudunaimplante edildiğinde fizyolojik cevap veya puls üreteci performansı üzerindeki etkisini değerlendirmemiştir.

30

Her test döngüsü için basınç çevre/oda sıcaklığında başlamış, yüksek bir basınç düzeyine artmış ve sonraçevre basıncına inmiştir. Kalma süresi (yüksek basınç altında kalma süresi) insan fizyolojisini etkileyebilir amatestler puls üreteci performansını etkilemediğini göstermiştir. Basınç değeri eşdeğerleri aşağıdaki tablodaverilmiştir (Tablo 1 Basınç Değeri Eşdeğerleri sayfa 30).

Tablo 1. Basınç Değeri Eşdeğerleri

Basınç değeri eşdeğerleri

Mutlak Atmosfer 5,0ATA

Deniz suyu derinliğia 40m (130ft)

Basınç, mutlak 72,8psia

Basınç, göstergeb 58,1psig

Bar 5,0

kPa Mutlak 500

a. Tüm basınçlar, deniz suyu yoğunluğu 1.030kg/m3 varsayılarak elde edilmiştir.b. Bir ölçek veya kadranda okunduğu şekliyle basınç (psia = psig + 14,7psi).

SCUBA ile dalmadan veya bir HBOT programına başlamadan önce bu faaliyetin hastanın spesifik sağlıkdurumuyla ilgili olası sonuçlarını tam olarak anlamak amacıyla hastanın ilgili kardiyolog veya elektrofizyologunadanışmalıdır. SCUBA ile dalma öncesinde bir Dalış Tıbbı Uzmanına da danışılabilir.

HBOT veya SCUBA ile dalmaya maruz kalma ile birlikte cihazın daha sık takip edilmesi gerekebilir. Yüksekbasınca maruz kaldıktan sonra puls üreteci işlevini değerlendirin ("Tedavi Sonrası Puls Üreteci Takibi" sayfa

31

22). Bu değerlendirmenin yüksek basınca maruz kalmaya göre kapsamı, süresi ve sıklığı hastanın mevcutsağlığına bağlıdır ve bu nedenle ilgili kardiyolog veya elektrofizyolog tarafından belirlenmelidir.

Başka sorularınız varsa veya HBOT ya da SCUBA ile dalmaya spesifik test protokolü veya test sonuçlarıyla ilgilidaha fazla ayrıntı isterseniz arka kapakta bulunan bilgiyi kullanarak Boston Scientific ile irtibat kurun.

POTANSIYEL İSTENMEYEN OLAYLARYayınlar ve puls üreteci ve/veya elektrot tel implantasyonu konusundaki deneyimler temel alındığında, buliteratürde açıklanan ürünlerin implantasyonuna ilişkin olası advers olaylar aşağıdaki listede verilmiştir:

• Hava embolisi• Alerjik reaksiyon• Kanama• Bradikardi• Kardiyak tamponat• Kronik sinir hasarı• Bileşenin bozulması• İletken sarmal kırılması• Ölüm• Yükselmiş eşikler• Erozyon• Aşırı fibrotik doku üremesi• Ekstrakardiyak stimülasyon (kas/sinir stimülasyonu)• İndüklenmiş bir aritminin geri döndürülememesi• Sıvı birikmesi• Yabancı cisim red fenomeni

32

• Hematom veya serom oluşumu• Kardiyak blok• Kronik RVapikal pacing sonrası kalp yetmezliği• Defibrilasyon veya pace yapamama• Uygunsuz tedavi (örn. şoklar ve uygun olduğunda antitaşikardi pacing (ATP), pacing)• İnsizyon ağrısı• Elektrot telinin puls üreteciyle tam bağlantı kurmaması• Endokardit dahil enfeksiyon• Dahili veya harici pedallarla defibrilasyon sırasında miyokard izolasyonu• Elektrot teli yerinden oynaması• Elektrot teli kırılması• Elektrot teli yalıtımının kırılması veya abrazyonu• Elektrot teli perforasyonu• Elektrot teli ucu deformasyonu ve/veya kırılması• Yerel doku reaksiyonu• Uyarılabilme kaybı• Miyokard enfarktüsü (MI)• Miyokard nekrozu• Miyokard travması (örn. doku hasarı, valf hasarı)• Miyopotansiyel algılama• Fazla algılama/eksik algılama• Kalp pili tarafından oluşturulan taşikardi (PMT) (Yalnızca çift odacıklı cihazlarda.)• Perikardiyal sürtünme, efüzyon

33

• Pnömotoraks• Puls üreteci yer değiştirmesi• Dahili veya harici pedallarla defibrilasyon sırasında akım sapması• Senkop• Erken, reküran atriyal fibrilasyon ve aritmilerin akselerasyonu dahil taşiaritmiler• Tromboz/tromboemboli• Kapak hasarı• Vazovagal yanıt• Venöz oklüzyon• Venöz travma (örn. perforasyon, diseksiyon, erozyon)• Kalp yetmezliğinin kötüye gitmesi

MRI taraması ile ilişkili potansiyel istenmeyen olayların listesi için ImageReady MR Koşullu DefibrilasyonSistemi MRI Teknik El Kitabı'na bakın.

Hastalar bir puls üreteci sistemine psikolojik intolerans geliştirebilir ve şunları yaşayabilir:

• Bağımlılık• Depresyon• Bataryanın erken bitmesi korkusu• Uyanıkken şok verilmesi korkusu• Şok yeteneğinin kaybedilmesi korkusu• Şok verildiğinin hayal edilmesi• Cihaz arızası korkusu

34

MEKANIK TEKNIK ÖZELLIKLERAşağıdaki mekanik spesifikasyonlar ve materyal spesifikasyonları AUTOGEN, DYNAGEN, INOGEN veORIGEN cihazları için geçerlidir.Tüm Uzun Batarya Ömrü Olan (EL) ICD modelleri 6.192mm² kasa elektrot teli yüzeyi alanına sahiptir.Kullanılabilen batarya kapasitesi 1,9Ah ve Explant'ta (Eksplant) kalan kullanılabilen batarya kapasitesi tekodacıklı cihazlar için 0,12Ah ve çift odacıklı cihazlar için 0,12Ah'dir. Her model için spesifik mekanikspesifikasyonlar aşağıda liste halinde verilmiştir.

Tüm MINI ICD modelleri kasa elektrot teli yüzeyi alanı 5.487mm² şeklindedir. Kullanılabilen batarya kapasitesi1,0Ah ve Explant (Eksplant) kalan kullanılabilen batarya kapasitesi tek odacık cihazları için 0,12Ah ve çiftodacık cihazları için 0,12Ah'dir. Her model için spesifik mekanik spesifikasyonlar aşağıda liste halindeverilmiştir.

Tablo 2. Mekanik Spesifikasyonlar - AUTOGEN Uzun Batarya Ömrü Olan (EL) ICD'ler

Model BoyutlarY x G x D (cm)

Ağırlık (g) Hacim(cm3)

Konektör Tipi MR Koşullu

D174 (VR) 5,37 x 7,36 x 0,99 68,9 29,5 RV: DF4 Evet

D175 (VR) 5,37 x 7,79 x 0,99 70,7 31,5 RV: IS-1/DF–1 Hayır

D176 (DR) 5,37 x 7,68 x 0,99 71,4 31,0 RA: IS-1; RV:DF4

Evet

D177 (DR) 5,37 x 7,79 x 0,99 71,0 31,5 RA: IS-1; RV:IS-1/DF–1

Hayır

35

Tablo 3. Mekanik Spesifikasyonlar - AUTOGEN MINI ICD'ler




D044 (VR) 5,23 x 6,71 x 0,99 60,0 26,5 RV: DF4 Evet


D046 (DR) 5,23 x 7,03 x 0,99 62,5 28,0 RA: IS-1; RV:DF4

Evet


Hayır

Tablo 4. Mekanik Spesifikasyonlar - DYNAGEN Uzun Batarya Ömrü Olan (EL) ICD'ler




D150 (VR) 5,37 x 7,36 x 0,99 68,9 29,5 RV: DF4 Evet


D152 (DR) 5,37 x 7,68 x 0,99 71,4 31,0 RA: IS-1; RV:DF4

Evet


Hayır

36

Tablo 5. Mekanik Spesifikasyonlar - DYNAGEN MINI ICD'ler




D020 (VR) 5,23 x 6,71 x 0,99 60,0 26,5 RV: DF4 Evet


D022 (DR) 5,23 x 7,03 x 0,99 62,5 28,0 RA: IS-1; RV:DF4

Evet


Hayır

Tablo 6. Mekanik Spesifikasyonlar - INOGEN Uzun Batarya Ömrü Olan (EL) ICD'ler




D140 (VR) 5,37 x 7,36 x 0,99 68,9 29,5 RV: DF4 Evet


D142 (DR) 5,37 x 7,68 x 0,99 71,4 31,0 RA: IS-1; RV:DF4

Evet


Hayır

37

Tablo 7. Mekanik Spesifikasyonlar - INOGEN MINI ICD'ler




D010 (VR) 5,23 x 6,71 x 0,99 60,0 26,5 RV: DF4 Evet


D012 (DR) 5,23 x 7,03 x 0,99 62,5 28,0 RA: IS-1; RV:DF4

Evet


Hayır

Tablo 8. Mekanik Spesifikasyonlar - ORIGEN Uzun Batarya Ömrü Olan (EL) ICD'ler




D050 (VR) 5,37 x 7,36 x 0,99 68,9 29,5 RV: DF4 Evet


D052 (DR) 5,37 x 7,68 x 0,99 71,4 31,0 RA: IS-1; RV:DF4

Evet


Hayır

38

Tablo 9. Mekanik Spesifikasyonlar - ORIGEN MINI ICD'ler




D000 (VR) 5,23 x 6,71 x 0,99 60,0 26,5 RV: DF4 Evet


D002 (DR) 5,23 x 7,03 x 0,99 62,5 28,0 RA: IS-1; RV:DF4

Evet


Hayır

Materyalin spesifikasyonları aşağıda verilmiştir:

• Kasa: hermetik olarak contalanmış titanyum• Başlık: implantasyon kalitesinde polimer• Güç Kaynağı (EL): lityum-manganez dioksit hücre; Boston Scientific ENDURALIFE; 401988• Güç Kaynağı (MINI): lityum-manganez dioksit hücre; Boston Scientific; 400010Aşağıdaki mekanik spesifikasyonlar ve materyal spesifikasyonları INCEPTA, ENERGEN ve PUNCTUAcihazları için geçerlidir.Tüm modellerin kitlesi 72,0g değerindedir ve kasa elektrot teli yüzeyi alanı 6.670mm² şeklindedir. Kullanılabilenbatarya kapasitesi 1,8Ah ve Explant'ta (Eksplant) kalan kullanılabilen batarya kapasitesi tek odacıklı cihazlariçin 0,12Ah ve çift odacıklı cihazlar için 0,13Ah'dir. Her model için spesifik mekanik spesifikasyonlar aşağıdaliste halinde verilmiştir.

39

Tablo 10. Mekanik Spesifikasyonlar - INCEPTA ICD'ler


Hacim (cm3) Konektör Tipi

F160 (VR) 6,17 x 6,90 x 0,99 30,5 RV: DF4-LLHH

F161 (VR) 6,17 x 7,45 x 0,99 31,5 RV: IS-1/DF-1

F162 (DR) 6,17 x 7,40 x 0,99 31,5 RA: IS-1, RV: DF4-LLHH

F163 (DR) 6,17 x 7,45 x 0,99 31,5 RA: IS-1, RV: IS-1/DF-1

Tablo 11. Mekanik Spesifikasyonlar - ENERGEN ICD'ler



F140 (VR) 6,17 x 6,90 x 0,99 30,5 RV: DF4-LLHH

F141 (VR) 6,17 x 7,45 x 0,99 31,5 RV: IS-1/DF-1



40

Tablo 12. Mekanik Spesifikasyonlar - PUNCTUA ICD'ler



F050 (VR) 6,17 x 6,90 x 0,99 30,5 RV: DF4-LLHH

F051 VR (PUNCTUANE)

6,17 x 7,45 x 0,99 31,5 RV: IS-1/DF-1


F053 (DR) (PUNCTUANE)

6,17 x 7,45 x 0,99 31,5 RA: IS-1, RV: IS-1/DF-1


• Kasa: hermetik olarak contalanmış titanyum• Başlık: implantasyon kalitesinde polimer• Güç Kaynağı: lityum-manganez dioksit hücre; Boston Scientific ENDURALIFE; 401988Aşağıdaki mekanik spesifikasyonlar ve materyal spesifikasyonları TELIGEN cihazları için geçerlidir.Tüm modellerin kitlesi 72,0g değerindedir ve kasa elektrot teli yüzeyi alanı 6.670mm² şeklindedir. Kullanılabilenbatarya kapasitesi 1,7Ah ve Explant'ta (Eksplant) kalan kullanılabilen batarya kapasitesi tek odacıklı cihazlariçin 0,12Ah ve çift odacıklı cihazlar için 0,13Ah'dir. Her model için spesifik mekanik spesifikasyonlar aşağıdaliste halinde verilmiştir.

41

Tablo 13. Mekanik Spesifikasyonlar - TELIGEN ICD'ler



F102 (VR) 6,17 x 7,45 x 0,99 31,5 RV: IS-1/DF-1

F103 (VR) 6,17 x 6,90 x 0,99 30,5 RV: DF4-LLHH




• Kasa: hermetik olarak contalanmış titanyum• Başlık: implantasyon kalitesinde polimer• Güç Kaynağı: lityum-manganez dioksit hücre; Boston Scientific ENDURALIFE; 401988

PAKET İÇERIĞIPuls üretecine aşağıdaki malzemeler dahildir:

• Bir tork anahtarı• Ürünle ilgili bilgiler

42

NOT: Aksesuarların (örn. anahtarlar) tek bir kez kullanılması amaçlanmıştır. Tekrar sterilize edilmemeli vetekrar kullanılmamalıdırlar.UYARI: American College of Radiology Guidance Document for Safe MR Practices8 tarafından belirtildiğiüzere sistem implantı, MRI site Zon III'te (ve daha yenisi) yapılmamalıdır. Tork anahtarı ve stile telleri dahilolmak üzere, puls üreteçleri ve elektrot tellerle birlikte ambalajlanan aksesuarlardan bazıları MR Koşullu değildirve MRI tarayıcı odasına, kontrol odasına veya MRI tesisi Zon III veya IV alanlarına getirilmemelidir.

AMBALAJDAKI SIMGELERAşağıdaki simgeler ambalaj ve etiketler üzerinde kullanılabilir (Tablo 14 Ambalajdaki simgeler sayfa 42):

Tablo 14. Ambalajdaki simgeler

Simge Tanım

Referans numarası

Paket içeriği

Puls üreteci

8. Kanal E, et al., American Journal of Roentgenology 188:1447-74, 2007.

43

Tablo 14. Ambalajdaki simgeler (devam)

Simge Tanım

Tork anahtarı

Sağlanan literatür

Seri numarası

Son kullanım

Lot numarası

Üretim tarihi

İyonize olmayan elektromanyetik radyasyon

44


Simge Tanım

Etilen oksitle sterilize edilmiştir

Tekrar sterilize etmeyin

Tekrar kullanmayın

Eğer ambalaj hasarlıysa kullanmayın

Tehlikeli voltaj

Bu web sitesindeki kullanma talimatına bakın: www.bostonscientific-elabeling.com

45


Simge Tanım

Sıcaklık kısıtlaması

CE işareti, bu işaretin kullanımı için yetkili kurumuntanımlamasıyla uyumu gösterir

Kullanım kısıtlaması olan radyo ekipmanı için RTTE işareti

Telemetri çubuğunu buraya yerleştirin

,

Buradan açın

Avrupa Topluluğu yetkili temsilcisi

46


Simge Tanım

Üretici

Sağlayıcı kodlarıyla C-Tick

Avustralya İletişim ve Medya Kurumu (ACMA) radyo uygunlukişareti

Yeni Zelanda Radyo Spektrum Yönetimi (RSM) radyo uygunlukişareti

Avustralya Sponsor Adresi

MR Koşullu

CRT-D RA, RV, LV

ICD RA, RV

47


Simge Tanım

ICD RV

Kaplamasız cihaz

RF Telemetri

GÖNDERILDIĞI HALIYLE ÖZELLIKLERINakliye sırasında puls üreteci ayarlar tablosuna bakınız (Tablo 15 Gönderildiği haliyle özellikleri sayfa 47).

Tablo 15. Gönderildiği haliyle özellikleri

Parametre Ayar

Tachy Mode (Taşi Modu) Storage (Saklama)

Tachy Therapy (Taşi Tedavisi) kullanılabilir ATP, Shock (Şok)

Pacing Modu Storage (Saklama)

48

Tablo 15. Gönderildiği haliyle özellikleri (devam)

Parametre Ayar

Pacing Tedavisi kullanılabilir DDDR (DR modelleri) VVIR (VR modelleri)

Sensor (Sensör) Accelerometer (Akselerometre)

Sensor (Sensör) Karışım (Aksel ve MV) (Autogen modelleri)

Pace/Sense Konfigürasyonu RA: BI/BI (DR modelleri)

Pace/Sense Konfigürasyonu RV: BI/BI

Puls üreteci raf ömrünü uzatmak için güç koruyucu bir Storage (Saklama) modunda sevk edilir. Storage(Saklama) modunda aşağıdakiler hariç tüm özellikler inaktiftir:

• Telemetri desteği, sorgulama ve programlamayı sağlar• Gerçek zamanlı saat• Komutlu kapasitör reformasyonu• STAT SHOCK (STAT ŞOK) ve STAT PACE komutları

Cihaz aşağıdaki eylemlerden biri olduğunda Storage (Saklama) modundan çıkar ancak, başka parametrelerinprogramlanması Storage (Saklama) modunu etkilemez:

• STAT SHOCK (STAT ŞOK) veya STAT PACE komutu verilir• Tachy Mode (Taşi Modu) aşağıdaki gibi programlanır:

• Off (Kapalı)

49

• Monitor Only (Yalnızca İzleme)• Monitor + Therapy (İzleme + Tedavi)

Puls üretecini Storage (Saklama) modundan çıkarmaya programladıktan sonra cihaz tekrar bu modaprogramlanamaz.

X IŞINLARI TANIMLAYICISIPuls üreteci x-ışınında veya floroskopi altında görünen bir tanıtıcıya sahiptir. Bu tanıtıcı üreticinin invazifolmayan onayını sağlar ve aşağıdakilerden oluşur:

• AUTOGEN, DYNAGEN, INOGEN ve ORIGEN puls üreteçleri için BSC harfleri, üreticinin Boston Scientificolduğunu belirtir. 140 sayısı, puls üreteciyle iletişim kurmak için gereken Model 2868 PRM yazılımuygulamasını belirtir.

• INCEPTA, ENERGEN ve PUNCTUA puls üreteçleri için BSC harfleri, üreticinin Boston Scientific olduğunubelirtir. 120 sayısı, puls üreteciyle iletişim kurmak için gereken Model 2868 PRM yazılım uygulamasınıbelirtir.

• TELIGEN puls üreteçleri için BOS harfleri, üreticinin Boston Scientific olduğunu belirtir. 112 sayısı, pulsüreteciyle iletişim kurmak için gereken Model 2868 PRM yazılım uygulamasını belirtir.

X-ışını tanımlayıcı cihazın başlığında gömülüdür. Sol tarafa yapılacak pektoral bir implant için, tanıtıcı gösterilentakribi konumdan röntgen veya fluorografiyle görülecektir (Şekil 1 X ışınları tanımlayıcısı sayfa 50).

50

[1] X-Işınları Tanımlayıcısı [2] Başlık [3] Puls Üreteci Kasası

Şekil 1. X ışınları tanımlayıcısı

Cihazı PRM aracılığıyla tanımlamak konusunda bilgi için PRM Kullanıcı El Kitabına bakınız.

Puls üreteci modelinin numarası cihaz hafızasında saklanır ve puls üreteci sorgulandığında PRM Summary(Özet) ekranında gösterilir.

PULS ÜRETECI BATARYA ÖMRÜSimülasyon çalışmaları temelinde bu puls üreteçlerinin eksplantasyona kadar ortalama batarya ömrününaşağıda gösterildiği gibi olması beklenmektedir.

İmplante edilen cihaza özel puls üreteci batarya ömrüne ilişkin bir tahmin elde etmek için PRM Summary'si(Özet) ve Battery Detail Summery (Batarya Ayrıntısı Özet) ekranlarına bakın.

51

Üretim ve saklama sırasında kullanılan enerjiyi de dikkate alan batarya ömrü beklentileri aşağıdakilerle birliktetablolarda verilen durumlarda geçerlidir:

• 60 min-1LRL, ventriküler ve atriyal ayarlar 2,5V pacing puls Amplitude (Genlik) ve 0,4ms pacing pulsgenişliği; RA Impedance (Empedans) 500Ω; sensörler On (Açık) olarak varsayılır.

Aşağıdaki batarya ömrü tabloları ve kullanım koşulları AUTOGEN, DYNAGEN, INOGEN ve ORIGENcihazları için geçerlidir.Tahmin edilen batarya ömrü otomatik kapasitör reformasyonları ve terapötik şoklar dahil olmak üzere yıldamaksimum 3 enerji şarjı döngüsü varsayılarak hesaplanır. Cihaz hizmetinin son yılında, cihaz Explant(Eksplant) göstergesine yaklaşırken ek otomatik kapasitör reformasyonlarını dikkate almak üzere ek 5 şarjdöngüsü varsayılır. Bu hesaplamalar ayrıca 3 kanallı EGM Onset’in Açık olduğunu ve puls üretecinin taşıma vesaklama sırasında Saklama modunda 6 ay geçirdiğini varsayar.

Tablo 16. ENDURALIFE pil ile Uzun Batarya Ömürlü (EL) ICD puls üreteci tahmini kullanım ömrü(implantasyondan eksplanta)

Tüm Modellera b

Pacing

500Ω, 700Ω değerinde batarya ömrü (yıl),ve 900Ω Pacing Empedansı (RV)

500Ω 700Ω 900Ω

VR DR VR DR VR DR

%0 11,7 11,2 11,7 11,2 11,7 11,2

%15 11,5 10,8 11,5 10,9 11,6 10,9

52

Tablo 16. ENDURALIFE pil ile Uzun Batarya Ömürlü (EL) ICD puls üreteci tahmini kullanım ömrü(implantasyondan eksplanta) (devam)

Tüm Modellera b

Pacing


500Ω 700Ω 900Ω

VR DR VR DR VR DR

%50 11,0 10,0 11,1 10,1 11,2 10,2

%100 10,3 9,0 10,6 9,2 10,8 9,3

a. İmplantasyon zamanında 1 saat ve sonraki yıllık klinik takip kontrollerinin her birinde 40 dakika ZIP telemetri kullanımıvarsayılır.

b. LATITUDE Communicator 'ın şu şekilde standart kullanımını varsayar: Günlük Cihaz Kontrolü açık, aylık Tam Sorgulamalar(planlı uzak takipler ve üç aylık hasta tarafından başlatılan sorgulamalar).

53

Tablo 17. MINI ICD puls üreteci tahmini kullanım ömrü (implantasyondan eksplantasyona)

Tüm Modellera b

Pacing


500Ω 700Ω 900Ω

VR DR VR DR VR DR

%0 5,5 5,3 5,5 5,3 5,5 5,3

%15 5,4 5,1 5,4 5,1 5,5 5,1

%50 5,2 4,7 5,3 4,7 5,3 4,8

%100 4,9 4,2 5,0 4,3 5,1 4,4



54

Tablo 18. ENDURALIFE pil ve PaceSafe ile AUTOGEN Uzun Batarya Ömürlü (EL) ICD puls üretecitahmini kullanım ömrü (implantasyondan eksplanta)

Tüm Modellera b

Pacing


500Ω 700Ω 900Ω

VR DR VR DR VR DR

PaceSafe On (Açık) (RA=2,0V, RV=2,0V [< 1,0RV eşik değeri ve < 1,0RA eşik değeri varsayılarak]). VRmodellerinin sadece RVAT kullandığı hesaplanır.

%15 11,5 10,9 11,6 11,0 11,6 11,0

%50 11,2 10,4 11,3 10,5 11,4 10,5

%100 10,8 9,7 11,0 9,8 11,1 9,9



55

Tablo 19. PaceSafe'li AUTOGEN MINI ICD puls üreteci tahmini kullanım ömrü (implantasyondaneksplantasyona)

Tüm Modellera b

Pacing


500Ω 700Ω 900Ω

VR DR VR DR VR DR

PaceSafe On (Açık) (RA=2,0V, RV=2,0V [< 1,0RV eşik değeri ve < 1,0RA eşik değeri varsayılarak]). VRmodellerinin sadece RVAT kullandığı hesaplanır.

%15 5,5 5,2 5,5 5,2 5,5 5,2

%50 5,3 4,9 5,4 4,9 5,4 5,0

%100 5,1 4,5 5,2 4,6 5,3 4,7



NOT: Batarya ömrü tablosundaki enerji tüketimi teorik elektriksel prensipleri temel alır ve sadece laboratuvartestleriyle doğrulanmıştır.

56

Puls üreteci batarya ömrü aşağıdakilerden herhangi biri nedeniyle artabilir veya azalabilir:

• Pacing hızı• Pacing pulsu genliği/genlikleri• Pacing pulsu genişliği/genişlikleri• Pace edilen olayların algılanan olaylara oranı• Şarj sıklığı

Batarya ömrü ayrıca aşağıdaki durumlarda etkilenir:

• Pacing empedansında azalma batarya ömrünü kısaltabilir.• Uzun Batarya Ömrü Olan (EL) cihazlarda, MV/Solunum Sensoru cihazın ömrü boyunca Off (Kapalı)

olarak programlandığında, batarya ömrü yaklaşık olarak 4,5 ay uzar.• MINI cihazlarda, MV/Solunum Sensoru cihazın ömrü boyunca Off (Kapalı) olarak programlandığında,

batarya ömrü yaklaşık olarak 2 ay uzar.• Patient Triggered Monitor (Hasta Tarafından Tetiklenen Monitör) 60 gün için On (Açık) olarak

programlandığında, batarya ömrü yaklaşık 5 gün kısalır.• Bir saatlik ek ZIP wandless telemetry, batarya ömrünü yaklaşık 9 gün kısaltır.• Haftada beş adet hasta tarafından başlatılan LATITUDE Communicator sorgulaması bir yılda batarya

ömrünü yaklaşık 39 gün kısaltır.• Uzun Batarya Ömrü Olan (EL) cihazlarda, ek bir maksimum enerji şoku batarya ömrünü yaklaşık 21 gün

kısaltır.• MINI cihazlarda, ek bir maksimum enerji şoku batarya ömrünü yaklaşık 23 gün kısaltır.• MRI Koruma Modunda 6 saat, cihazın batarya ömrünü yaklaşık 3 gün kısaltır.• İmplantasyondan önce Storage (Saklama) modunda ek 6 ay batarya ömrünü yaklaşık 54 gün kısaltır.

İmplante edilen ayarları 60 min-1LRL, 2,5V pacing puls Amplitude (Genlik) ve 0,4ms pacing Pulse Width(Puls Genişliği); 500Ω pacing Impedance (Empedans); %50 pacing olarak varsayar.

57

Cihaz batarya ömrü ayrıca şunlardan etkilenebilir:

• Elektronik bileşenlerin toleransları• Programlanmış parametrelerdeki oynamalar• Hastanın durumu nedeniyle kullanımdaki değişiklikler

Aşağıdaki batarya ömrü tabloları ve kullanım koşulları INCEPTA, ENERGEN, PUNCTUA ve TELIGENcihazları için geçerlidir.Tahmin edilen batarya ömrü otomatik kapasitör reformasyonları ve terapötik şoklar dahil olmak üzere yıldamaksimum 5 enerji şarjı döngüsü varsayılarak hesaplanır. Cihaz hizmetinin son yılında, cihaz Explant(Eksplant) göstergesine yaklaşırken ek otomatik kapasitör reformasyonlarını dikkate almak üzere ek 4 şarjdöngüsü varsayılır. Bu hesaplamalar ayrıca 3 kanallı EGM Onset’in Açık olduğunu ve puls üretecinin taşıma vesaklama sırasında Saklama modunda 6 ay geçirdiğini varsayar.

Tablo 20. ENDURALIFE pil ile puls üreteci tahmini kullanım ömrü (implantasyondan eksplanta)

Tüm Modellera b

Pacing


500Ω 700Ω 900Ω

VR DR VR DR VR DR

%0 10,8 10,3 10,8 10,3 10,8 10,3

%15 10,4 9,7 10,5 9,7 10,5 9,8

58

Tablo 20. ENDURALIFE pil ile puls üreteci tahmini kullanım ömrü (implantasyondan eksplanta)(devam)

Tüm Modellera b

Pacing


500Ω 700Ω 900Ω

VR DR VR DR VR DR

%50 10,1 9,2 10,2 9,3 10,3 9,3

%100 9,6 8,4 9,8 8,7 10,0 8,7

a. RF etkin modeller için, implantasyon zamanında 1 saat ve sonraki yıllık klinik takip kontrollerinin her birinde 40 dakika ZIPtelemetri kullanımı varsayılır.

b. LATITUDE Communicator 'ın şu şekilde standart kullanımını varsayar: Günlük Cihaz Kontrolü açık, Haftalık Cihaz İkazı açık,haftalık planlanmış uzak takipler ve üç aylık hasta tarafından başlatılan sorgulamalar.

NOT: Batarya ömrü tablosundaki enerji tüketimi teorik elektriksel prensipleri temel alır ve sadece laboratuvartestleriyle doğrulanmıştır.

Puls üreteci batarya ömrü aşağıdakilerden herhangi biri nedeniyle artabilir veya azalabilir:

• Pacing hızı• Pacing pulsu genliği/genlikleri• Pacing pulsu genişliği/genişlikleri• Pace edilen olayların algılanan olaylara oranı

59

• Şarj sıklığı

Batarya ömrü ayrıca aşağıdaki durumlarda etkilenir:

• Pacing empedansında azalma batarya ömrünü kısaltabilir.• Solunum Sensoru cihazın ömrü boyunca Off (Kapalı) olarak programlandığında, batarya ömrü yaklaşık 3

ay uzar.• Patient Triggered Monitor (Hasta Tarafından Tetiklenen Monitör) 60 gün için On (Açık) olarak

programlandığında batarya ömrü yaklaşık 5 gün kısalır• ZIP wandless telemetry özelliğine sahip modellerde bir saatlik ek telemetri batarya ömrünü yaklaşık 7 gün

kısaltır.• Haftada beş adet hasta tarafından başlatılan LATITUDE Communicator sorgulaması bir yılda batarya

ömrünü yaklaşık 14 gün kısaltır• Ek bir maksimum enerji şoku batarya ömrünü yaklaşık 19 gün kısaltır.• İmplantasyondan önce Storage (Saklama) modunda ek 6 ay batarya ömrünü yaklaşık 66 gün kısaltır.

İmplante edilen ayarları 60 min-1LRL, 2,5V pacing puls Amplitude (Genlik) ve 0,4ms pacing Pulse Width(Puls Genişliği); 500Ω pacing Impedance (Empedans); %50 pacing olarak varsayar.

Cihaz batarya ömrü ayrıca şunlardan etkilenebilir:

• Elektronik bileşenlerin toleransları• Programlanmış parametrelerdeki oynamalar• Hastanın durumu nedeniyle kullanımdaki değişiklikler

GARANTI BILGISIPuls üretecine ait sınırlı garanti belgesi www.bostonscientific.com adresinde mevcuttur. Kopya için, arkakapaktaki bilgilerden yararlanarak Boston Scientific ile bağlantı kurun.

60

ÜRÜN GÜVENILIRLIĞIBoston Scientific'in amacı yüksek kalite ve güvenilirliğe sahip implante edilebilir cihazlar sağlamaktır. Ancak bucihazlarda tedavi iletme yeteneğinin kaybına veya bozulmasına yol açabilecek şekilde arızalar gelişebilir. Buarızalar arasında şunlar bulunabilir:

• Bataryanın erken bitmesi• Algılama veya pacing ile ilgili konular• Şok verememe• Hata kodları• Telemetri kaybı

Bu cihazların tarihsel olarak arızalarının türleri ve oranları dahil olmak üzere cihaz performansı hakkında dahafazla bilgi için www.bostonscientific.com adresinden Boston Scientific CRM Product Performance Reportbakınız. Tarihsel veriler cihazların gelecekteki performanslarını öngörmese de bu tür veriler bu tür ürünleringenel güvenilirliğini anlamak açısından önemli bir bağlam sağlayabilir.

Bazen cihaz arızaları güvenlikle ilgili bildirimlerin yayımlanmasına neden olur. Boston Scientific güvenlikbildirimleri yayımlanması gereğini, tahmin edilen arıza sıklığı ve arızanın klinik sonuçları temelinde saptar.Boston Scientific güvenlik bildirimi bilgisi gönderdiğinde, bir cihazı değiştirip değiştirmeme kararı verilirkenarızanın riskleri, değiştirme işleminin riskleri ve değiştirilecek cihazın o güne kadar performansı dikkatealınmalıdır.

HASTA BILGILENDIRMESIHasta taburcu olmadan aşağıdaki konular hastayla konuşulmalıdır.

• Harici defibrilasyon—hasta eğer harici defibrilasyon yapılırsa puls üreteci sistemini değerlendirmedengeçirmesi için doktoruyla irtibat kurmalıdır

• Bipleme sesleri—hasta, puls üretecinden sesler geldiğini duyarsa hemen doktoruyla irtibat kurmalıdır

61

• Enfeksiyonun belirti ve semptomları

• Bildirilmesi gereken semptomlar (örneğin yeniden programlama gerektiren uzun süreli yüksek hızlıpacing)

• Korumalı ortamlar—hasta puls üreteci olan hastaların girmesini önleyen bir uyarı mesajıyla korunanalanlara girmeden önce tıbbi fikir almalıdır

• MRI taraması: MRI taraması için uygunluğu belirlemek üzere hastanın cihazını takip eden doktoradanışılmalıdır. MRI prosedürü gerçekleştirilmeden önce, hekim ve hasta, Bipleyiciyi kaybetme riskinekarşı MR prosedürünün yararını tartmalıdır.

UYARI: Bipleyici MRI taramasından sonra artık kullanılmayacaktır. MRI tarayıcısının kuvvetli manyetik alanıile temas etmek Bipleyici ses düzeyinin kalıcı olarak kaybına yol açar. Bu, MR tarama ortamından ayrıldıktan veMRI Koruma Modundan çıktından sonra bile düzeltilemez. MRI prosedürü gerçekleştirilmeden önce, hekim vehasta, Bipleyiciyi kaybetme riskine karşı MR prosedürünün yararını tartmalıdır. Hastaların MRI taramasındansonra, eğer henüz takip edilmiyorlarsa LATITUDE NXT ile takip edilmeleri şiddetle önerilir. Aksi durumda cihazperformansını takip etmek üzere her üç ay için bir klinik içi takip çizelgesi oluşturulması şiddetle önerilir.

• Ev, iş ve tıbbi ortamlarda potansiyel EMI kaynaklarından kaçınma

• CPR uygulayan kişiler—puls üreteci şok verirken, hastanın vücut yüzeyinde voltajın varlığı(karıncalanma) hissedilebilir

• Puls üretecinin güvenilirliği ("Ürün Güvenilirliği" sayfa 60)

• Faaliyet kısıtlamaları (geçerliyse)

• Minimum kalp hızı (puls üretecinin alt hız sınırı)

• Takip sıklığı

• Seyahat veya taşınma—Hasta implantasyon ülkesinden ayrılıyorsa takiple ilgili önlemler alınmalıdır

62

• Hasta kimlik kartı—cihazla bir hasta kimlik kartı paketlenir ve hastaya bunu daima yanında taşımasısöylenmelidir

NOT: Hastalar, MRI taraması gibi koruma altındaki alanlara girmeden önce hasta kimlik kartlarınıgöstermelidir.

Hasta El KitabıHasta, hasta yakınları ve diğer ilgili kişiler için Hasta El Kitabının bir kopyası bulunmaktadır.

Hasta El Kitabındaki bilgileri ilgili kişilerle implantasyondan önce ve sonra, puls üretecinin çalışmasına tamolarak aşina bir hale gelmeleri için konuşmanız önerilir.

Ayrıca, ImageReady MR Koşullu Defibrilasyon Sistemine sahip hastalar için bir ImageReady MR KoşulluDefibrilasyon Sistemi MRI Hasta Kılavuzu da mevcuttur.

Ek kopyalar için, bu kılavuzun arka kapağındaki bilgiyi kullanarak Boston Scientific ile irtibat kurun.

ELEKTROT TEL BAĞLANTILARIElektrot teli bağlantılarının şekli aşağıda verilmiştir.

DİKKAT: İmplantasyondan önce, elektrot teli ile puls üretecinin uyumluluğunu kontrol edin. Uyumsuz elektrotve puls üreteçlerinin kullanılması konektöre zarar verebilir veya kardiyak aktivitenin eksik algılanması veyagerekli tedavinin iletilememesi gibi advers sonuçlara neden olabilir.

NOT: İmplante edilmiş bir sistemin MR Koşullu olarak kabul edilmesi için Boston Scientific MR Koşulluelektrot telleri kullanılmalıdır. Puls üreteçlerinin, elektrot tellerin, aksesuarların ve Kullanım Koşullarına uygunluksağlamak için gerekli diğer sistem bileşenlerinin model numaraları için ImageReady MR Koşullu DefibrilasyonSistemi MRI Teknik El Kitabı'na bakın.

Aşağıdaki elektrot tel bağlantıları AUTOGEN, DYNAGEN, INOGEN ve ORIGEN cihazları için geçerlidir.

63

[1] RA: Beyaz [2] RV: Kırmızı [3] RA (-) [4] Dikiş Delikleri [5] RV (-)

Şekil 2. Elektrot teli bağlantıları ve ayar vidası konumları, RA: IS-1, RV: DF4-LLHH

[1] RV: Kırmızı [2] RV (-) [3] Dikiş Delikleri

Şekil 3. Elektrot teli bağlantıları ve ayar vidası konumları, RV: DF4-LLHH

64

[1] Defib (-): Kırmızı [2] Defib (+): Mavi [3] RA: Beyaz [4] RV: Beyaz [5] Defib (+) [6] Defib (-) [7] RA (-) [8] RV (-)[9] Sütür Deliği

Şekil 4. Elektrot teli bağlantıları ve ayar vidası konumları, RA: IS-1, RV: IS-1/DF-1

65

[1] Defib (-): Kırmızı [2] Defib (+): Mavi [3] RV: Beyaz [4] Defib (+) [5] Defib (-) [6] RV (-) [7] Sütür Deliği

Şekil 5. Elektrot teli bağlantıları ve ayar vidası konumları, RV: IS-1/DF-1

Aşağıdaki elektrot tel bağlantıları INCEPTA, ENERGEN, PUNCTUA ve TELIGEN cihazları için geçerlidir.

66

[1] Defib (+) [2] Defib (-) [3] RV (-) [4] Sütür Deliği

Şekil 6. Elektrot teli bağlantıları ve ayar vidası konumları RV: IS-1/DF-1

[1] Defib (+) [2] Defib (-) [3] RV (-) [4] Dikiş Deliği [5] RA (-)

Şekil 7. Elektrot teli bağlantıları ve ayar vidası konumları, RA: IS-1, RV: IS-1/DF-1

67

[1] Dikiş Deliği [2] RV (-)

Şekil 8. Elektrot teli bağlantıları ve ayar vidası konumları, RV: DF4-LLHH

[1] RA (-) [2] Dikiş Deliği [3] RV (-)

Şekil 9. Elektrot teli bağlantıları ve ayar vidası konumları, RA: IS-1, RV: DF4-LLHH

NOT: Puls üreteci kasası puls üretecinin Distal Sarmaldan Proksimal Sarmala (veya "Soğuk Muhafaza")Shock Vector (Şok Vektörü) olarak programlandığı zamanlar dışında bir defibrilasyon elektrodu olarak kullanılır.

68

PULS ÜRETECININ İMPLANTE EDILMESIPuls üretecini aşağıdaki basamakları verilen sırayla uygulayarak implante edin. Bazı hastalarda elektrot telleripuls üretecine bağlanır bağlanmaz pacing tedavileri gerekebilir. Bu gibi durumlarda puls üretecini elektrot telisisteminin implantasyonu ve implantasyon cebinin oluşturulmasından önce veya birlikte programlamayıdüşünün.

UYARI: American College of Radiology Guidance Document for Safe MR Practices9 tarafından belirtildiğiüzere sistem implantı, MRI site Zon III'te (ve daha yenisi) yapılmamalıdır. Tork anahtarı ve stile telleri dahilolmak üzere, puls üreteçleri ve elektrot tellerle birlikte ambalajlanan aksesuarlardan bazıları MR Koşullu değildirve MRI tarayıcı odasına, kontrol odasına veya MRI tesisi Zon III veya IV alanlarına getirilmemelidir.

Basamak A: Ekipmanı Kontrol Edin

Kardiyak izleme, defibrilasyon ve elektrot tel sinyal ölçümü donanımlarının implantasyon prosedürü süresincehazır bulundurulması önerilir. Bu, ilgili aksesuarları ve yazılım uygulaması ile birlikte, PRM sistemini içerir.İmplantasyon işlemine başlamadan önce, tüm ekipmanın işlevi hakkındaki ve söz konusu operatör ve kullanımkılavuzları içindeki bilgilerin tamamını öğrenin. Prosedür sırasında kullanılacak olan tüm ekipmanın kullanımlailgili durumunu kontrol edin. Kazara oluşan hasar veya kontaminasyon halinde, aşağıdakiler hazır bulunmalıdır:

• Tüm implante edilebilir maddelerin steril eşleri• Steril wand• Steril PSA kabloları• Tork anahtarları ve tork anahtarları dışındaki anahtarlar

İmplantasyon işlemi sırasında defibrilasyon eşiği testi için kullanılmak üzere daima harici pedleri veya kaşıklarıolan standart bir harici defibrilatör hazır bulundurulmalıdır.

9. Kanal E, et al., American Journal of Roentgenology 188:1447-74, 2007.

69

Basamak B: Puls Üretecini Sorgulayın ve Kontrol Edin

PRM, puls üreteciyle bir telemetri çubuğu kullanarak haberleşir. Çubuk ile haberleşme başlatıldıktan sonraPRM, RF özellikli puls üreteçleri ile bir arayüz oluşturmak için çubuksuz ZIP telemetri (iki yönlü RF iletişim)kullanabilir. PRM sisteminden komut yöneltmek, cihaz parametre ayarlarını değiştirmek ve tanılama testlerigerçekleştirmek için telemetri gereklidir.

Telemetri fonksiyonu ile ilişkili daha fazla teknik spesifikasyon için, bkz. "Radyo ve Telekomünikasyon TerminaliEkipmanı (RTTE)" sayfa 16.

Sterilliği korumak için puls üretecini, steril blister tepsiyi açmadan önce aşağıda anlatıldığı şekilde test edin.Puls üreteci, parametrelerin doğru ölçülebilmesi için oda sıcaklığında olmalıdır.

1. Puls üretecini PRM'i kullanarak sorgulayın. Puls üretecinin Tachy Mode 'unun (Taşi Modu) Storage(Saklama) şeklinde programlandığını doğrulayın. Aksi takdirde, arka kapaktaki bilgilerden yararlanarakBoston Scientific ile bağlantı kurun.

AUTOGEN, DYNAGEN, INOGEN ve ORIGEN cihazları için bir ZIP telemetri oturumu başlatmak üzere,ZOOMWireless Transmitter'in USB kablosu ile PRM'ye bağlandığından ve vericinin üstündeki yeşil ışığınyandığından emin olun. Tüm cihazlarla iletişim başlatmak için, çubuğu PG üzerinde konumlandırın vepuls üretecini Sorgulamak için PRM cihazını kullanın. Telemetri çubuğunu bir ileti belirip telemetriçubuğunun puls üretecinin yakınından kaldırılabileceğini belirtinceye kadar veya PRM sisteminde ZIPtelemetri ışığı yanıncaya kadar aynı konumda tutun. Bir telemetri oturumunu sonlandırıp başlangıçekranına dönmek için Oturumu Sonlandır düğmesini seçin. Radyofrekans interferansı ZIP telemetriiletişimini geçici olarak bozabilir. İnterferans oluşturan sinyallerin kaynağına olan mesafeyi arttırmak veyaZOOM Kablosuz Vericinin tekrar konumlandırılması ZIP telemetri performansını arttırabilir. ZIP telemetriperformansı tatminkar değilse çubuklu telemetri kullanma seçeneği mevcuttur.

2. Manuel kapasitör reformasyonu yapın.

70

3. Puls üretecinin mevcut batarya durumunu gözden geçirin. Sayaçlar sıfırda olmalıdır. Puls üreteci bataryadurumu tam kapasitede değilse puls üreteci implantasyonunu gerçekleştirmeyin. Arka kapaktaki bilgiyikullanarak Boston Scientific ile irtibat kurun.

Basamak C: Elektrot Teli Sistemini İmplante Edin

Puls üretecinin algılama, pacing ve şok iletimi için bir elektrot teli sistemine ihtiyacı vardır. Puls üreteci kasasınıbir defibrilatör elektrodu olarak kullanabilir.

Elektrot teli yapılandırmasının ve belirli cerrahi prosedürlerin seçimi profesyonel bir karardır. Cihaz modelinebağlı olarak puls üreteciyle kullanılmak üzere şu elektrot telleri mevcuttur.

• Bipolar endokardiyal kardiyoversiyon/defibrilasyon ve pacing elektrot teli sistemi

• Ventriküler endokardiyal bipolar elektrot teli

• Atriyal bipolar elektrot teli

• Bir ventriküler yama elektrot teli ile eşleşmiş superior vena cava elektrot teli

• İki yama epikardiyal elektrot teli konfigürasyonu

NOT: İmplante edilmiş bir sistemin MR Koşullu olarak kabul edilmesi için Boston Scientific MR Koşulluelektrot telleri kullanılmalıdır. Puls üreteçlerinin, elektrot tellerin, aksesuarların ve Kullanım Koşullarına uygunlukiçin gerekli diğer sistem bileşenlerinin model numaraları ve MRI taramasıyla ilgili uyarılar ve önlemler içinImageReady MR Koşullu Defibrilasyon Sistemi MRI Teknik El Kitabı'na bakın.

DİKKAT: Bir elektrot tel portunda bir elektrot tel veya tapanın bulunmaması cihaz performansını etkileyebilir.Bir elektrot teli kullanılmıyorsa kullanılmayan porta bir tapa yerleştirin ve sonra ayar vidasını tapa üzerindesıkılaştırın.

DİKKAT: Yapısal hasara yol açabileceğinden dolayı, doğrudan elektrot tel gövdesi üzerine dikişyerleştirmeyin. Elektrot telin hareket etmesini önlemek amacıyla, elektrot teli venöz giriş bölgesininproksimalinde sabitlemek için dikiş kılıfını kullanın.

71

Hem pacing/algı hem defibrilasyon için hangi elektrot teli yapılandırması kullanırsa kullansın, çeşitli konulara veuyarılara dikkat edilmelidir. Kardiyomegali veya ilaç tedavisi gibi faktörler defibrilasyon elektrot tellerinin tekrarkonumlandırılmasını veya aritmi konversiyonunu kolaylaştırmak için bir elektrot telli yerine başkasınınkullanılmasını gerektirebilir. Bazı durumlarda puls üretecinin sağladığı enerji düzeylerinde güvenli aritmisonlandırılması sağlayan hiçbir elektrot teli yapılandırması bulunmayabilir. Bu durumlarda puls üreteciimplantasyonu önerilmez.

Elektrot telleri seçilen cerrahi yaklaşımla implante edin.

NOT: Programlamayla çözülemeyen elektrot tel performansı değişiklikleri olması halinde, kullanılabiliradaptör yoksa elektrot telin değiştirilmesi gerekebilir.

NOT: Adaptör kullanımı MR Koşullu durumu için gereken Kullanım Koşullarıyla uyumlu değildir. MRItaramasıyla ilgili uyarılar, önlemler ve diğer bilgiler için ImageReady MR Koşullu Defibrilasyon Sistemi MRITeknik El Kitabı'na bakın.

Basamak D: Bazal Ölçümler Yapın

Elektrot telleri implante edildikten sonra bazal ölçümler yapın. Elektrot teli sinyallerini değerlendirin. Bir pulsüreteci replasmanı işlemi yapılıyorsa mevcut elektrot telleri tekrar değerlendirilmelidir (örn. sinyal amplitüdleri,pacing eşikleri ve empedans). Radyografi kullanımı elektrot teli konumu ve bütünlüğünün kontrolüne yardımcıolabilir. Test sonuçları tatminkar değilse elektrot teli sisteminin tekrar konumlandırılması veya değiştirilmesigerekebilir.

• Pace/sense elektrot tel(ler)ini bir pacing sistemi analizörüne (PSA) bağlayın.

UYARI: Konektör Aracı kullanılmasını gerektiren elektrot telleri için Konektör Aracı, elektrot teli üzerindebulunmadığında elektrot teli terminalini kullanırken dikkatli olun. Elektrot tel terminaline PSA (timsah) klipsler,EKG bağlantıları, forsepsler, hemostatlar ve klempler gibi herhangi bir cerrahi alet veya elektriksel bağlantılarladoğrudan temas etmeyin. Bu işlem elektrot teli terminaline zarar verebilir ve sızdırmazlık bütünlüğünü olumsuzetkileyip tedavi kaybına veya başlık içinde kısa devre gibi uygunsuz tedaviye yol açabilir.

72

• İlk yerleştirmeden (akut) yaklaşık 10 dakika sonra veya değiştirme işlemi (kronik) sırasında ölçülen pace/sense elektrot teli ölçümleri aşağıda listelenmiştir. İlgili algılama, halihazırda programlanmış değerlerlebirlikte belgelendiği takdirde, tabloda önerdiklerimizin dışında kalan değerler klinik olarak kabul edilebilir.Uygunsuz bir algılamanın gözlemlenmesi halinde hassasiyet parametresini yeniden programlamayı gözönünde bulundurun. Puls üreteci ölçümlerinin sinyal filtreleme nedeniyle PSA ölçümleri ile tam korelasyongöstermeyebileceğine dikkat edin.

Tablo 21. Elektrot teli ölçümleri

Pace/ sense elektrotteli (akut)

Pace/ sense elektrotteli (kronik)

Şok elektrot teli (akutve kronik)

R Dalgası Genliğia b > 5mV > 5mV > 1,0mV

P Dalgası Genliğia b > 1,5mV > 1,5mV

R DalgasıSüresib c d < 100ms < 100ms

Pacing Threshold(Pacing Eşiği) (sağventrikül)

< 1,5V endokardiyal< 2,0V epikardiyal

< 3,0V endokardiyal< 3,5V epikardiyal

73

Tablo 21. Elektrot teli ölçümleri (devam)

Pace/ sense elektrotteli (akut)

Pace/ sense elektrotteli (kronik)

Şok elektrot teli (akutve kronik)

Pacing Threshold(Pacing Eşiği) (atriyum)

< 1,5V endokardiyal < 3,0V endokardiyal

Elektrot teli empedansı(5,0V ve 0,5ms'deatriyum ve sağ ventrikül)e

> programlanmış DüşükEmpedans Sınırıf< programlanmışYüksek Empedans

Sınırıg

> programlanmış DüşükEmpedans Sınırıf< programlanmışYüksek Empedans

Sınırıg

> 20Ω< programlanmışYüksek EmpedansSınırı (125–200Ω)

a. 2mValtındaki genlikler, kronik durumda hatalı hız sayımına yol açabilir ve taşiaritminin algılanamamasına veya normal birritmin yanlış bir şekilde anormal olarak yorumlanmasına neden olabilir.

b. Daha düşük R dalgası genlikleri ve daha uzun süre, iskemik dokuya veya skar dokusuna yerleştirme ile ilgili olabilir. Sinyalkalitesi zaman içinde kronik olarak bozulabileceğinden elektrot telleri, mümkün olan en yüksek genlik ve en kısa süreye sahipsinyaller sağlamak üzere konumlandırarak, yukarıdaki kriterlerin karşılanmasına çalışılmalıdır.

c. 135ms'den (puls üretecinin refraktör dönemi) daha uzun süreler, hatalı kardiyak hızı tespitlerine, taşiaritmi algılamadayetersizliğe veya normal bir ritmin hatalı bir şekilde anormal olarak yorumlanmasına neden olabilir.

d. Bu ölçü, bir yaralanma akımını içermez.e. Triad konfigürasyonundan tekli sarmal konfigürasyonuna dönüşüm gibi defibrilasyon elektrot yüzey alanındaki değişiklikler

empedans ölçümlerini etkileyebilir. Başlangıç defibrilasyon empedans ölçümleri tabloda belirtilen önerilen değerler aralığınagirmelidir.

f. Düşük Empedans Sınırı 200 ila 500Ω arasında programlanabilir.g. Yüksek Empedans Sınırı, puls üreteci modeline bağlı olarak 2.000Ω ile 2.500 veya 3.000Ω arasında programlanabilir.

74

Elektrot tel bütünlüğü söz konusu ise, elektrot tel sistem bütünlüğünü değerlendirmek için standart elektrot telsorun giderme testleri kullanılmalıdır. Sorun giderme testleri, bunlarla kısıtlı olmamak üzere, aşağıda verilmiştir:

• Cep manipülasyonlu elektrogram analizi

• Röntgen veya floroskopi görüntülerini gözden geçirme

• Ek maksimum enerji şokları

• Şok Elektrot Teli Vektörünün programlanması

• Kablosuz EKG

• İnvazif görsel inceleme

Basamak E: İmplantasyon Cebini Oluşturun

Bir implantasyon cebi hazırlamak için standart çalışma prosedürlerini kullanarak, implante edilmiş elektrot telyapılandırmasına ve hastanın beden durumuna göre cebin pozisyonunu seçin. Hasta anatomisi ve pulsüretecinin büyüklüğü ve hareketini dikkate alarak fazla elektrot telini yavaşça sarmal haline getirin ve pulsüretecinin yanına yerleştirin. Elektrot telinin cebe elektrot teli gerilmesini, kıvrılmayı, dik açılar oluşmasıdurumunu ve/veya basıncı en aza indirecek şekilde yerleştirilmesi önemlidir. Puls üreteçleri tipik olarak dokutravmasını en aza indirmek ve eksplantasyonu kolaylaştırmak için subkütan olarak implante edilirler. Ancakdaha derine implantasyon, (örn. subpektoral) bazı hastalarda erozyon veya ekstrüzyonu önlemeye yardımcıolabilir.

Eğer abdominal implantasyon uygunsa, naklin implantasyonun sol abdominal tarafta yapılması önerilir.

NOT: Abdominal implant bölgesi MR Koşullu MRI taraması için Kullanım Koşullarıyla uyumlu değildir. MRItaramasıyla ilgili uyarılar, önlemler ve diğer bilgiler için ImageReady MR Koşullu Defibrilasyon Sistemi MRITeknik El Kitabı'na bakın.

Elektrot teli için tünel açmak gerekiyorsa, aşağıdakileri göz önünde bulundurun:

75

UYARI: Konektör Aracı kullanılmasını gerektiren elektrot telleri için Konektör Aracı, elektrot teli üzerindebulunmadığında elektrot teli terminalini kullanırken dikkatli olun. Elektrot tel terminaline PSA (timsah) klipsler,EKG bağlantıları, forsepsler, hemostatlar ve klempler gibi herhangi bir cerrahi alet veya elektriksel bağlantılarladoğrudan temas etmeyin. Bu işlem elektrot teli terminaline zarar verebilir ve sızdırmazlık bütünlüğünü olumsuzetkileyip tedavi kaybına veya başlık içinde kısa devre gibi uygunsuz tedaviye yol açabilir.

UYARI: Elektrot tel başlığı yerinde olduğunda bile DF4–LLHH veya DF4–LLHO elektrot teli terminalininterminal pini dışında herhangi bir kısmını tutmayın.

• Uyumlu bir tünelleyici kullanılmıyorsa, elektrot teli terminal pinlerine başlık takın. Elektrot telleri için tünelaçmak üzere bir Penrose dreni, büyük göğüs tüpü veya bir tünel açma aracı kullanılabilir.

• DF4-LLHH veya DF4-LLHO elektrot telleri için, uyumlu bir tünelleyici uç ve/veya tünelleyici kitkullanılmıyorsa, elektrot teli terminalinin başlığını kapatın ve sadece terminal pinini bir hemostat veyaeşdeğeri ile tutun.

• Gerekirse elektrot tellerini implantasyon cebine yavaşça tünelden geçirerek götürün.

• Tünel açma işlemi sırasında elektrot tellerinden herhangi birinin zarar görüp görmediğini belirlemek üzeretüm elektrot teli sinyallerini tekrar değerlendirin.

Eğer elektrot telleri, elektrot teli implantasyonu sırasında bir puls üretecine bağlı değilse, insizyonu kapatmadanönce başlıkları takılmalıdır.

Basamak F: Elektrot Tellerini ile Puls Üretecine Bağlayın

Puls üretecine elektrot telleri bağlamak için, sadece puls üreteci steril tepsisi veya aksesuar kitinde sağlananaletler kullanılmalıdır. Sağlanan tork anahtarının kullanılmaması ayar vidaları, conta tapalar veya konektördişlerinin hasar görmesine yol açabilir. Conta tapalar hasarlı gibi görülüyorsa puls üretecini implante etmeyin.Aletleri tüm test işlemleri tamamlanıncaya ve puls üreteci implante edilinceye kadar tutun.

NOT: Bazı hastalarda elektrot telleri puls üretecine bağlanır bağlanmaz pacing tedavileri gerekebilir. Bu gibidurumlarda devam etmeden önce puls üretecini programlamayı düşünün.

76

Elektrot telleri puls üretecine aşağıdaki sırayla bağlanmalıdır (puls üreteci başlığı ve ayar vidası konum çizimleriiçin, bkz. "Elektrot Tel Bağlantıları" sayfa 62):

1. Sağ ventrikül. Programlanmış konfigürasyondan bağımsız olarak tüm odacıklarda uygun algılama vepacing sağlayan RV-bazlı zamanlama döngülerini tesis etmek için gerekli olduğundan önce RV elektrottelini bağlayın.

• IS-1 RV elektrot teli portu olan modellerde bir IS-1 RV pace/sense elektrot telinin terminal pininiyerleştirin ve sabitleyin.

• DF4-LLHH RV elektrot teli portu olan modellerde bir DF4-LLHH veya DF4-LLHO elektrot telininterminal pinini yerleştirin ve sabitleyin.

2. Sağ atriyum.• IS-1 RA elektrot teli portu olan modellerde bir IS-1 atriyal pace/sense elektrot telinin terminal pinini

yerleştirin ve sabitleyin.

3. Defibrilasyon elektrot teli.• DF-1 elektrot teli portları olan modellerde önce defibrilasyon elektrot teli anodunu (+, proksimal) (+)

DF-1 elekrot teli portuna sokun ve sabitleyin. Sonra elektrot teli katodunu (–, distal) (–) DF-1 elektrotteli portuna sokun ve sabitleyin.

DİKKAT: IS-1/DF-1 elektrot teller için, şok dalga formu polaritesini asla puls üreteci başlığındaki elektrot telanot ve katotlarını fiziksel olarak değiştirerek değiştirmeyin; programlanabilir Polarity (Polarite) özelliğinikullanın. Polarite fiziksel olarak değiştirilirse, cihaz hasar görebilir veya postoperatif aritmilerdönüştürülemeyebilir.

Her bir elektrot telini aşağıdaki basamakları yerine getirerek puls üretecine bağlayın (tork anahtarıyla ilgili ekbilgiler için, bkz. "İki yönlü Tork Anahtarı" sayfa 92):

1. Puls üreteci başlık kısmında elektrot tel portlarında kan veya diğer vücut sıvılarının olup olmadığını kontroledin. Eğer girişlere istemeden sıvı girerse, steril su kullanılarak iyice temizleyin.

77

2. Uygulanabilirse uç koruyucusunu tork anahtarını kullanmadan önce çıkarıp atın.

3. Tork anahtarının bıçağını, conta tapanın önceden açılmış, ortadaki girintisinden 90° açıyla geçirerek,nazikçe takın (Şekil 10 Tork anahtarını yerleştirme sayfa 78). Bu işlem conta tapayı açar ve yakalanmışsıvı veya havayı serbest bırakacak şekilde bir yol sağlayarak elektrot teli portunda olası basınç artışınıgiderir.

NOT: Tork anahtarını conta tapanın önceden açılmış girintisine uygun şekilde yerleştirmemek tapanınve conta niteliklerinin hasar görmesine yol açabilir.

DİKKAT: Uygun elektrot teli insersiyonu sağlamak üzere şu önlemleri almadan puls üretecikonektörüne bir elektrot yerleştirmeyin:

• Tork anahtarını varsa yakalanmış sıvı veya havayı serbest bırakmak için elektrot telini port içineyerleştirmeden önce önceden hazırlanmış conta tapa girintisine yerleştirin.

• Ayar vidasının, insersiyonu mümkün kılmaya yetecek kadar retraksiyon durumunda olduğunugörsel olarak doğrulayın. Gerekirse ayar vidasını gevşetmek için tork anahtarını kullanın.

• Her elektrot telini elektrot teli portu içine tam olarak yerleştirin ve sonra ayar vidasını terminal piniüzerine sıkılaştırın.

78

Şekil 10. Tork anahtarını yerleştirme

4. Tork anahtarı yerindeyken, elektrot teli terminalini elektrot teli portuna tam olarak yerleştirin. Elektrot teliterminal pini puls üreteci başlığının yanından bakıldığında konektör bloğunun ilerisinde açık olarakgörülmelidir. Pozisyonunu koruması için elektrot teli üzerine basınç uygulayın ve elektrot teli portuna tamolarak girmiş durumda kalmasını sağlayın.

DİKKAT: Elektrot tel terminalini doğrudan elektrot tel portuna sokun. Elektrot teli, elektrot tel-başlıkarabirimi yakınında bükmeyin. Doğru olmayan yerleştirme yalıtım veya konektör hasarına yol açabilir.

NOT: Gerekirse, yerleştirmeyi kolaylaştırmak için, elektrot teli konektörlerini steril suyla hafifçekayganlaştırın.

NOT: IS-1 elektrot tellerinde, terminal pininin görülür şekilde konektör bloğundan en az 1 mm dışarıyauzandığından emin olun.

79

NOT: DF4-LLHH veya DF4-LLHO elektrot telleri için terminal pini uygun bir bağlantıyı mümkün kılmaküzere ayar vidası bloğu ötesine yerleştirilmelidir. Terminal pininin elektrot teli portuna tamamenyerleştirildiğini doğrulamak için terminal pini insersiyon işaretinin ayar vidası bloğu ilerisindegörüntülenmesi kullanılabilir.

5. Bıçak ayar vidası boşluğu içine tamamen oturuncaya kadar, conta tapanın zarar görmesini önlemek içindikkat ederek, tork anahtarına aşağıya doğru hafifçe basınç uygulayın. Ayar vidasını tork anahtarını saatyönünde yavaşça, bir kez tıklayıncaya kadar çevirerek sıkıştırın. Tork anahtarı tutulu ayar vidasına uygunmiktarda güç uygulamak üzere önceden ayarlıdır; ek rotasyon ve güç gerekli değildir.

6. Tork anahtarını çıkarın.

7. Sağlam bir bağlantı sağlamak için elektrot telini hafifçe çekin.

8. Elektrot teli terminali sağlam değilse ayar vidasını tekrar oturtmaya çalışın. Tork anahtarını yukarıdatanımlandığı şekilde tekrar yerleştirin ve ayar vidasını anahtarı saat yönünün tersine, elektrot teligevşeyinceye kadar yavaşça çevirerek gevşetin. Sonra yukarıdaki diziyi tekrarlayın.

9. Bir elektrot teli portu kullanılmazsa kullanılmayan porta bir tapa yerleştirin ve ayar vidasını sıkıştırın.

DİKKAT: Bir elektrot tel portunda bir elektrot tel veya tapanın bulunmaması cihaz performansınıetkileyebilir. Bir elektrot teli kullanılmıyorsa kullanılmayan porta bir tapa yerleştirin ve sonra ayar vidasınıtapa üzerinde sıkılaştırın.

Basamak G: Elektrot Teli Sinyallerini Değerlendirin

1. Tachy Mode'u (Taşi Modu) Off (Kapalı) olarak programlayarak puls üretecini güç koruyucu Storage(Saklama) modundan çıkarın.

DİKKAT: Uygun olmayan şokları önlemek için cihaz kullanılmıyorken ve cihazı kullanmadan önce pulsüretecinin Tachy Mode (Taşi Modu) seçiminin Off (Kapalı) olarak programlandığından emin olun. Taşiaritmitespit ve tedavisi için Tachy Mode (Taşi Modu) seçiminin Monitor + Therapy (Monitör + Tedavi) şeklindeprogramlandığından emin olun.

80

2. Puls üretecini implantasyon cebine yerleştirin.

3. Gerçek zamanlı EGM'leri ve işaretleri görüntüleyerek, pace/sense ve defibrilasyon elektrot teli sinyallerinideğerlendirin. İmplante edilen defibrilasyon elektrot tellerinin sinyalleri, bir beden-yüzeyi EKG'si gibi,sürekli ve kusursuz olmalıdır. Kesintili bir sinyal, zayıf bir bağlantının, elektrot telinin değiştirilmesinigerektirecek bir elektrot teli çatlağı veya elektrot teli hasarının ya da yalıtım kırılmasının belirtisi olabilir.Sinyal yetersizliği, puls üretecinin aritmi bulgulamasını ve programlanan tedaviyi engelleyebilir veyagereksiz tedaviye neden olabilir. Elektrot tel ölçüleri yukarıdakileri yansıtmalıdır (Tablo 21 Elektrot teliölçümleri sayfa 72).

DİKKAT: Atriyal fazla algılamaya neden olabileceğinden atriyal kanalda ventriküllerden gelen artefaktlarınbulunmadığından emin olun. Atriyal kanalda ventriküler artefaktlar varsa etkileşimi en aza indirmek için atriyalelektrot telinin tekrar konumlandırılması gerekebilir.

4. Tüm elektrot teli empedanslarını değerlendirin.

DİKKAT: İmplantasyon sırasında, toplam şok elektrot tel empedansı 20Ω altındaysa proksimal sarmalın pulsüreteci yüzeyine temas etmediğinden emin olun. 20Ω altındaki bir ölçüm sistemde bir yerde kısa devreye işareteder. Tekrarlanan ölçümler toplam şok elektrot tel empedansının 20Ω altında olduğunu gösterirse elektrot telinve/veya puls üretecinin değiştirilmesi gerekebilir.

AUTOGEN, DYNAGEN, INOGEN ve ORIGEN cihazları için, Yüksek Empedans Sınırı nominal olarak 2.000Ωdeğerine ayarlanmış olup, 250Ω artışlarla 2.000 ve 3.000Ω arasında programlanabilir. Low (Düşük) EmpedansSınırı nominal 200Ω olarak ayarlanmış olup, 50Ω artışlarla 200 ve 500Ω arasında programlanabilir.

INCEPTA, ENERGEN, PUNCTUA ve TELIGEN cihazları için, Yüksek Empedans Sınırı nominal olarak 2.000Ωdeğerine ayarlanmış olup, 250Ω artışlarla 2.000 ve 2.500Ω arasında programlanabilir. Low (Düşük) EmpedansSınırı nominal 200Ω olarak ayarlanmış olup, 50Ω artışlarla 200 ve 500Ω arasında programlanabilir.

81

Empedans sınırları için bir değer seçerken aşağıdaki faktörleri göz önünde bulundurun:

• Kronik elektrot teller, elektrot telle ilgili geçmiş empedans ölçümleri ve zaman içerisindeki stabilite gibidiğer elektrik performansı göstergeleri için

• Yeni implante edilmiş elektrot telleri için, ölçülen başlangıç empedans değeri

NOT: Elektrot telin olgunlaşma etkilerine bağlı olarak, takip testi esnasında doktor empedans sınırlarını tekrarprogramlamayı seçebilir.

• Hastanın pacing bağımlılığı

• Varsa, kullanılmakta olan elektrot tellerin önerilen empedans aralığı

ŞokDüşük Empedans Sınırı 20Ω değerinde sabitlenmiştir. ŞokYüksek Empedans Sınırı nominal olarak 125Ωdeğerine ayarlanmış olup, 25Ω artışlarla 125 ve 200Ω arasında programlanabilir. Yüksek Empedans Sınırlarıiçin bir değer seçerken aşağıdaki faktörleri göz önünde bulundurun:

• Kronik elektrot teller, elektrot telle ilgili geçmiş empedans ölçümleri ve zaman içerisindeki stabilite gibidiğer elektrik performansı göstergeleri için

• Yeni implante edilmiş elektrot telleri için, ölçülen başlangıç empedans değeri

NOT: Elektrot telin olgunlaşma etkilerine bağlı olarak, doktor takip testi esnasında Yüksek Empedans Sınırlarıtekrar programlamayı seçebilir.

• Varsa, kullanılmakta olan elektrot tellerin önerilen empedans aralığı

• Yüksek veya maksimum enerji şok empedans testi empedans değeri

82

20Ω ile programlanmış High (Yüksek) Empedans Sınırı arasındaki şok elektrot teli empedans okuma değerleriaralık dahilinde kabul edilir. Ani veya büyük empedans dalgalanmaları veya aralık dışı durumlar gözlenirse,aşağıdakileri göz önünde bulundurun:

• Konfigürasyonu doğrulayın—programlanan Shock Vector'ın (Şok Vektörü) implante edilenkonfigürasyonla eşleştiğinden emin olun (ör. tekli sarmallı elektrot teliyle RV Coil to Can'i (RVSarmalından Muhafazaya) kullanın).

• Bağlantıyı doğrulayın—şok elektrot teli terminal pinlerinin doğru elektrot teli portlarına yerleştirilmesinisağlayın ve güvenli elektrik teli bağlantısını doğrulayın.

• Teması doğrulayın—puls üreteci kasası V-TRIAD konfigürasyonunda aktif elektrot görevi gördüğündencihazın ıslak bir implant cebi içinde olduğundan emin olun. Test sırasında cep manipülasyonundankaçının.

• Harici parazit kaynaklarını kapatın (örn. elektrokoter ekipmanı, monitörler).

• Gerektiği şekilde elektrot teli sisteminin bütünlüğünü daha ileri değerlendirmek üzere elektrogram analizi,röntgen veya floroskopik görüntüleri gözden geçirme veya dahili görsel inceleme dahil olmak üzere başkasorun giderme araçları kullanın.

NOT: Bu cihaz, şok elektrot teli empedans ölçümlerini yapmak için eşik altı bir test pulsu kullandığından, testsırasında elektriksel girişim veya “parazit” (örn. hastaya doğrudan takılı elektrokoter veya harici izlemeekipmanı) mevcut olduğunda test sinyallerine verilen yanıtları ölçmek zor olabilir. Bu, özellikle implanttaempedans ölçümü değişikliklerine neden olabilir. Bu tür elektriksel girişimlerin olmaması durumunda, şokelektrot teli empedansı okumaları daha stabil olacaktır.

Basamak H: Puls Üretecini Programlayın

1. Programmer Clock'u (Programlayıcı Saati) kontrol edin, basılı raporlar ile PRM strip grafik kayıtlarındadoğru zamanın görünmesi için puls üretecini gerektiği şekilde kurun ve senkronize edin.

83

2. Konversiyon testi ve implantasyon sırasında Beep During Capacitor Charge (Kapasitör Şarjı SırasındaBiple) özelliğini On (Açık) olarak programlamak, puls üretecinin bir şok için ne zaman şarj olduğunuanlamaya yardımcı olabilir.

3. Daha önce yapılmadıysa bir manuel kapasitör reformasyonu yapın.

4. Elektrot teli portu/portları kullanılmazsa puls üretecini uygun şekilde programlayın.

5. Puls üretecini konversiyon testi için hastaya uygun istenen parametrelere programlayın.

Puls üretecini programlarken aşağıdaki faktörleri göz önünde bulundurun:

• Uyarılabilme eşiği temelinde her odacık için minimum 2X voltaj veya 3X puls genişliğinden oluşan birgüvenlik aralığı önerilir ve bunun yeterli bir güvenlik aralığı sağlaması ve batarya ömrünü korumayayardımcı olması beklenir.

• Smart Blanking kullanıldığında, atriyal pacingten sonra polarizasyon artefaktlarının R dalgaları olaraktespit edilmesi ve ventriküler pacingi (taşi tedavisi veya yüksek çıkışlı ventriküler pacingten sonra) inhibeetmesi olasıdır. Hasta kalp piline bağımlı ise, şok tedavisinden sonra doğru algılama için test edin. Şoktansonra aşırı algılama oluşursa, STAT PACE komutunu kullanmak için hazırlanın.

• Daha uzun bir blanking periyodunun programlanması, R-dalgalarının eksik algılanması olasılığınıartırabilir.

• Daha kısa bir blanking periyodunun programlanması, atriyal pace edilen olayın ventriküler fazla algılamaolasılığını artırabilir.

• A Pace'ten sonra V Blank'ten kaynaklanan ventriküler eksik algılama riskini azaltmak için (HızYumuşatması olan çift odacık pacing modu veya Hız Adaptif Pacing gerekli olduğunda):

– LRL'yi azaltın.

– AV Gecikmesini kısaltın veya Dynamic AV Delay (Dinamik AV Gecikmesi) kullanın ve minumumDynamic AV Delay (Dinamik AV Gecikmesi) ayarını azaltın.

84

– AVArama + için AVAralığı Aramayı azaltın.

– AşağıHız Yumuşatma oranını en geniş olası değere artırın.

– Hız Adaptif Pacing modları için Toparlanma Süresini azaltın

– Aşağı Hız Yumuşatma açık ise MTR veya MPR'yi azaltın.

– PAcing modu Hız adaptif ise MSR'yi azaltın.

• RhythmMatch Eşik değerini yeniden programlarken, aşağıdakileri dikkate alın:

– Önceki VT ve SVTepisodları için ölçülen RhythmMatch değerlerini inceleyin.

– Uygun VT tedavisi olasılığını artırmak için RhythmMatch Eşiği ölçülmüş olan her VT RhythmMatchdeğerinin üzerinde programlanmalıdır.

– SVT tedavisinin uygun inhibisyon olasılığını artırmak için RhythmMatch Eşiği ölçülmüş olan her SVTRhythmMatch değerinin altında programlanmalıdır.

– Genel olarak, VT tespitinin hassasiyeti düşük programlanmış RhythmMatch Eşik değerlerini geriçevirir, bu nedenle maksimum VT hassasiyeti için en yüksek uygun RhythmMatch Eşik değeriprogramlanmalıdır.

– Ölçülmüş olan RhythmMatch değerleri aynı zamanda Atriyal Taşiaritmi Diskriminasyonu, AFib HızEşiği ve Stabilite dahil diğer Rhythm ID parametrelerini programlamak için faydalı olabilir.

• MTR programlarken, hastanın durumunu, yaşını, genel sağlığını, sinüs nodu fonksiyonunu ve yüksekMTR'nin yüksek hızlarda angina veya diğer miyokardiyal iskemi semptomları gösteren hastalarda uygunolmayabileceğini dikkate alın.

• MSR programlarken, hastanın durumunu, yaşını, genel sağlığını ve yüksek hızlardaki adaptif hızdapacing, bu yüksek hızlarda anjina veya diğer miyokardiyal iskemi semptomları gösteren hastalarda uygunolmayabileceğini dikkate alın. Hastanın iyi tolere edebileceği en yüksek pacing hızının değerlendirilmesitemelinde uygun bir MSR seçilmelidir.

85

• Belirli AV Gecikmesi periyodlarıyla birleşik olarak Atriyal Refraktör periyotları programlamak,programlanan MTR’de ani 2:1 blok oluşumuna neden olabilir.

• RVATaçık olarak programlanmadan önce, özellik fonksiyonlarının beklendiği şekilde olduğunu kontroletmek açısından bir Komutlu Ventriküler Otomatik Eşik Ölçümü yapmayı düşünün.

• Pacing parazit varlığında gerçekleşmeyeceği için, kalp piline bağımlı hastalarda Parazit Cevabını Pacing'iİnhibe Et olarak ayarlarken dikkatli olun.

• MV/Solunum Sensörüyle ilgili şüphelenilen empedans tabanlı etkileşimleri gidermek için, sensörü Kapalıolarak programlayın.

DİKKAT: Uygun olmayan şokları önlemek için cihaz kullanılmıyorken ve cihazı kullanmadan önce pulsüretecinin Tachy Mode (Taşi Modu) seçiminin Off (Kapalı) olarak programlandığından emin olun. Taşiaritmitespit ve tedavisi için Tachy Mode (Taşi Modu) seçiminin Monitor + Therapy (Monitör + Tedavi) şeklindeprogramlandığından emin olun.

Basamak I: Ventriküler Fibrilasyon ve Uyarılabilir Aritmiyi Dönüştürme Yeteneğini Test Edin

İmplante edilen elektrot tellerinden kabul edilebilir sinyaller aldıktan sonra, doktor (1) implante edilen elektrottellerinin yapılandırması ve pozisyonunun hasta için uygun olup olmadığını ve (2) puls üretecinin programlı şokenerjisi veya maksimum şok enerjisinin aritmileri güvenilir şekilde konversiyona yeterli olup olmadığını ve (3)AGC ve tespit güçlendirmelerinin VF/VT'yi tespit etmek için uygun biçimde programlanıp programlanmadığınıbelirlemek için VT ve VF konversiyon testi uygulamayı tercih edebilir. Bir konversiyon testi, önce bir aritmininindüklenmesi, ardından önceden seçilmiş bir enerji seviyesiyle aritminin dönüştürülmeye çalışılmasındanoluşur.

Bir puls üretecinin implantasyonundan önce ventriküler fibrilasyon konversiyonunun gösterilmesi önerilir, çünküventriküler taşikardi sırasında iletilen bir şokun aritmiyi hızlandırma potansiyeli vardır. İntraoperatif testyapılması implantasyon zamanında sadece VF testi yapılarak ve postoperatif olarak hastanın taburcuolmasından önce elektrofizyoloji laboratuvarında VT testinin yapılmasıyla en aza indirilebilir.

86

Konversiyon başarılı olmazsa, hasta, uygun bir harici defibrilatör kullanılarak kurtarılmalıdır. Konversiyon testisırasında tüm klinik değerlendirmelerin ve takip sırasındaki spontane episodların değerlendirmesinin bir parçasıolarak, taşiaritmi tespitinde ve tedavi iletiminde gecikme veya kesinti olmadığından emin olun. Herhangi bir şarjdöngüsü diversiyonu veya şok iletimi gözlenirse ek değerlendirme yapın.

Konversiyon testi gerçekleştirilirse, daimi programlanmış parametreler test sırasında kullanılanlarla aynı olabilirveya farklı değerlere modifiye edilmiş olabilir. Cihaz, tüm VT/VF (çoklu bölge) için amaçlanan son parametreayaları ile veya bilinen herhangi bir aritminin altındaki hız eşiği olan tekli bölge VF ayarı ile programlanmışolabilir. Birincil önleme endikasyonları olan hastalarda konversiyon testi gerçekleştirilmediğinde, hekim,polimorfik taşiaritmileri doğru bir şekilde tespit etmek ve tedavi etmek için yüksek tespit hızlarının cihazınyeterliliğini sınırlayabileceğini göz önünde bulundurmalıdır. Konversiyon testinden sonra cihazın, aralık plotunuiçeren kaydedilen tanı verisini değerlendirmek önemlidir (aşağıdaki ''Taşiaritmi Programlama Hususları'na''bakın). VT/VF son hız eşiklerini test edilen parametrelerdense daha yüksek değerlere veya daha az hassasAGC ayarlarına programlamak, sonraki spontane taşieritmilerin eksik tespiti ile sonuçlanabilir.

UYARI: İmplantasyon ve elektrofizyolojik testler sırasında daima harici defibrilasyon cihazı bulundurun. Eğerzamanında sonlandırılmazsa, indüklenmiş ventriküler taşiaritmi hastanın ölümüne neden olabilir.

NOT: Eğer bir açık göğüs ameliyatı yapılmışsa ve göğüs retraktörü kullanılmışsa, puls üretecinin çalışacağıambulatuar koşulları en iyi şekilde benzetmek ve olası enerji sapmalarını engellemek için, konversiyontestinden önce çıkarın.

Hastanın Aritmisini İndükleyinBir aritmi, puls üretecinin indüksiyon özellikleri kullanılarak uyarılabilir.

Hastanın kan basıncının ve elektrofizyolojik durumunun, başarılı olsun ya da olmasınlar, aritmi indüklemeleriarasında bazal seviyeye dönmesini bekleyin. Konversiyon testleri arasındaki minumum süre hastanın klinik(hemodinamik ve metabolik) stabilitesine ve hekimin kararına dayanmalıdır.

Her aritmi indüklemesi sırasında, uygun hız eşiği değerlerini belirlemek için kalp hızını not edin. Programlı endüşük hız eşiği değerine yakın ama onun altında gerçekleşen ventriküler döngü uzunlukları, normal sinüs ritmi

87

olarak tespit edilebilirler. Tespit için yeterli olanakları elde etmek için, hız eşiği değerleri, tedavi edilmesiamaçlanan aritminin/aritmilerin hızının en azından 10 min-1 altında programlanmalıdır.

İndüklemeyi Gerçekleştirin1. Puls üretecini implantasyon cebinde olduğundan emin olun. Cebi, puls üretecinin konversiyon testi

sırasında yerinde kalmasını sağlayacak kadar, geçici olarak kapatın. Puls üretecinin çevresindeki dokuylaiyi temas ettiğinden emin olun, kurumasına engel olmak için gerekirse cebe salin solüsyonu sıkın.

DİKKAT: Elektriksel olarak iletken olan hiçbir nesnenin indükleme sırasında elektrot tel veya cihaza temasetmesine izin vermeyin, çünkü enerjiyi başka yere yönlendirip hastaya daha az enerji gitmesine neden olabilirve implante edilmiş sisteme zarar verebilir.

2. Puls üretecinin kabul edilebilir alanda olduğundan emin olmak için, mıknatıs fonksiyonunu ve telemetreyidoğrulayın.

3. Uygun parametreleri programlayın ve puls üretecinin Tachy Mode'unu (Taşi Modu) Monitor + Therapy(Monitör + Tedavi) olarak değiştirin.

4. Programlayıcı kullanarak indüklemeyi gerçekleştirin.

Başarılı Defibrilasyon için Enerji Gereksinimlerini Test EtmeBaşarılı defibrilasyon için defibrilasyon enerji gereksinimleri ve eşik testi implantta gerçekleştirilmelidir.

VF veya polimorfik VT tedavisi amaçlı şoklar doktorun başarılı bir VF konversiyonu için gerekli olduğunusaptadığı şok enerjisi düzeyinden 10J güvenlik aralığı daha yüksek şekilde programlanmalıdır. Bazı durumlardadoktor tarafından (başarılı VF konversiyonu için gereken şok enerjisi seviyesinin üzerinde) yeterli olacak şekildealternatif bir güvenlik marjini belirlenebilir.

88

Klinik literatürde belirtilen defibrilasayon eşiklerine karar vermek için farklı test yöntemleri arasında şunlarolabilir ancak bununla sınırlı değildir:

• DFT'yi belirlemek için başarısız defibrilasyon eşiği testine inme ve son başarılı enerjiyi bir kez [1x (DFT+)]veya iki kez [2x (DFT++)] doğrulama.

• Cihaz maksimum çıkışından kabul edilen güvenlik marjının çıkarılmasıyla defibrilasyon enerjisigereksinimi testini seçme.

İmplantasyon güvenlik marjının belirlenmesi ve başarı olasılığı ile ilişkisi klinik literatürde tanımlanmıştır. Tek birtest yönteminin herhangi bir sonucu istatistiksel varyasyon nedeniyle farklı olabileceğinden bir ritimbozukluğunun belirli bir enerji düzeyinde bir kere dönüştürülmüş olması bu enerji düzeyinin dönüştürme içingüvenilir olduğunu garanti etmez.

41J sistemi ile güvenlik marjı olarak, konversiyon testinin, konversiyon için başarısızlık yokken DFT veyaseçilen enerji seviyesi 31J ise iki kez, DFT veya seçilen enerji seviyesi 21J ise bir kez DFTseviyesindegerçekleştirilmesi önerilir.

Defibrilasyon eşiği testi sırasında kullanım için harici pedleri veya kaşıkları olan standart bir harici defibrilatördaima hazır bulundurulmalıdır.

31J'deki implantasyon güvenlik marjı ve başlangıç konversiyonu başarısız olursa defibrilasyon alanını veetkinliğini optimize etmek için farklı yöntem kombinasyonlarını düşünün. Olasılıklar aşağıdakileri içerir ancakbunlarla sınırlı değildir:

• Elektrot tel pozisyonunu optimize edin: Klinik literatürde belirtildiği gibi enerjinin çoğunu mümkünolduğunca sol ventriküler kütleye yönlendirmek için elektrot teli olabildiğince apikal ve septal olarakyerleştirin.

• Polariteyi ters çevirin: Polariteyi değiştirmek için elektronik cihaz programlama seçeneklerini kullanın.Elektrot tel anotlarını ve katotlarını puls üreteci başlığında fiziksel olarak değiştirmeyin.

89

• Cihazdaki Shock Lead Vector (Şok Elektrot Tel Vektörü) konfigürasyonunu yeniden programlayın (örn.,RV Coil to Can (Sarmaldan Muhafazaya) konfigürasyonu gibi tekli şok vektörü için proksimal sarmalı,TRIAD konfigürasyonundan çıkarın).

• Defibrilasyon yüzey alanını artırmak için ilave defibrilasyon sarmalları ve elektrot telleri ekleyin.

NOT: Elektrot tel yeniden konumlandırıldıktan veya programlandıktan sonra uygun elektrot tel ölçümleri içinbkz. Tablo 21 Elektrot teli ölçümleri sayfa 72.

Basamak J: Taşiaritmi Programlama Hususları

Tespit ZonlarıTaşiaritmi hemodinamik stabilitesine, hasta endikasyonlarına ve bireysel hasta klinik özelliklerine göre beklenenventriküler taşiaritmileri tedavi etmek için uygun sayıda tedavi zonu (VT-1, VT, VF) seçin. Tespit için yeterliolanakları elde etmek üzere, hız eşiği değeri/değerleri, tedavi edilmesi amaçlanan bilinen aritminin/aritmilerinhızının en az 10 min-1 altında programlanmalıdır.

NOT: Cihazın tespit şekli ve takip eden tedavi, zon sayısına ve hız eşiği, tespit süresi ve tespit geliştiriciler(varsa) gibi programlanmış parametrelere göre aynı altta yatan taşiaritmi için farklı olabilir.

Episod Saklama İncelemesiCihaz tanılamaları, puls üretecinde saklanır ve PRM veya LAITUDE NXTaracılığı ile görülebilir. Tanılama,cihazın, indüklenmiş ve spontan taşiaritmileri tespit etmesini ve yanıt vermesini inceleme olanağı verir.Saklanan elektrogramlar bir aralık grafiği içerir. Aralık grafiğinin değerlendirmesi, hız eşiği altında olanlar dahiltespit edilen atımları tanımlamaya yardımcı olur. Programlanmış hız eşiği altındaki atımlar taşiaritminin cihaztarafından tespit edilmesini geciktirebilir veya engelleyebilir. Bu nedenle, tespiti geliştirmek üzere hızları yenidenprogramlamak göz önüne alınmalıdır. EGM genliği ve zamanlama ölçümü için ekran kumpasının kullanımı iledepolanmış elektrogramların incelenmesi hekimin tespit edilmemiş ventriküler atımlar olup olmadığınıyorumlamasını sağlar. İşaretlenmemiş atımlar varsa, yavaş hız zonları programlamanın, tespiti geliştiripgeliştirmeyeceğine karar vermek için bir değerlendirme yapılmalıdır.

90

Tespit ve Otomatik Kazanç Kontrolü (AGC)Sağ ventriküler AGC, 0,6mV nominal değere ayarlanmıştır ve PRM kullanılarak ayarlanabilir. Düşük genlikteEGM durumlarında, tedavi uygulama süresinde gecikme durumunda ya da bireysel durumlarda hekimingörüşüne göre AGC ayarlaması düşünülebilir. Beklenen taşiaritminin uygun hız tespitini sağlamak için herhangibir AGC ayarlaması, programlanmış tespit hız eşikleri/zonları ile birlikte değerlendirilmelidir. Taşiaritmi tespithızları yüksek olduğunda ve aritmi polimorfik olduğunda AGC programlanmış tabana ulaşmayabilir. Tespitzonlarının hızını ve AGC ayarını daima episod saklama bilgisi ile birlikte değerlendirin. Hekim EGM'leri incelerve cihazın ventriküler atımı/atımları uygun zonda tespit etmediğine karar verirse, tespit hızı eşiklerini düşükhızda yeniden programlamak genel tespit davranışını kolaylaştırabilir. Konversiyon testi ile AGC'ninayarlanması düşünülebilir. Reçeteli ilaçların yanı sıra hastanın metabolik durumundaki değişiklikler EGM'dekidalga formu boyutunu etkileyebilir. İşaretçiler cihazın doğru algıladığını gösterdiğinde fakat algılanan aralıklarhız kriterinin altında olduğunda AGC'nin yeniden programlanması gerekli olmayabilir.

İşaretçilerÖlçülen döngü uzunluğu dahil VT-1, VT ve VF gibi işaretçiler, kaydedilir ve programlanmış tespit zonları ileilişkilendirilir. İşaretçilerin varlığı cihazın belli bir atımı tespit ettiğini gösterir. En düşük hız eşiğine yakın veyabunun hemen altındaki dalgalı taşikardi hızları VS (ventriküler algı) olarak işaretlenmiş olabilir. Aralık grafiğininincelenmesi, episodlar boyunca programlanmış hız eşiklerine ve aralık dağılımına genel bakış sağlar. Bu bilgi,tespit parametrelerinin hekimin kararına göre klinik olarak ayarlanmasını sağlar.

Basamak K: Puls Üretecini İmplante Edin

1. Tachy Mode'u (Taşi Modu) Off (Kapalı) olarak programlayın.

2. Puls üretecinin sorgulamayı kabul edilebilir aralıkta başlattığından emin olmak için mıknatıs fonksiyonu vetelemetriyi doğrulayın.

3. Puls üretecinin çevresindeki dokuyla iyi temas ettiğinden emin olun ve cihazın hareketini en aza indirmekiçin yerinde dikin (dikiş delik konumu çizimleri için, bkz. "Elektrot Tel Bağlantıları" sayfa 62). Fazla elektrot

91

telini yavaşça sarmal haline getirin ve puls üretecinin yanına yerleştirin. Kuru bir cepten kaçınılması içingerekirse cebi serum fizyolojik çözeltisiyle yıkayın.

UYARI: Elektrot tel yalıtımının aşınmasına veya iletken hasarına yol açabileceğinden dolayı, elektrotteli bükmeyin, kıvırmayın ve başka elektrot tellerle birlikte sarmayın.

4. İmplantasyon cebini kapayın. Elektrot tellerinin dikiş materyalleriyle temas etmeyecek şekildeyerleştirilmesine dikkat edilmelidir. Doku katmanlarının dikilmesi için absorbe edilebilir dikiş kullanılmasıtavsiye edilir.

5. Puls üretecini tekrar aktive etmeden önce gerekiyorsa elektrokoter işlemlerini tamamlayın.

6. Tachy Mode'u (Taşi Modu) istediğiniz ayara programlayın ve son programlanmış parametreleridoğrulayın.

DİKKAT: Herhangi bir algılama aralığı ayarlaması veya algılama elektrot telinde yapılan bir değişikliksonrasında daima uygun algılamayı doğrulayın. Sensitivity (Hassasiyet) değerini en yüksek değere (endüşük hassasiyet) ayarlamak kardiyak aktivite tespitinin gecikmesine veya aktivitenin eksik algılanmasınaneden olabilir. Benzer şekilde en düşük değere (en yüksek hassasiyet) programlamak nonkardiyaksinyallerin aşırı algılanmasına neden olabilir.

7. Parametre raporlarını yazdırmak ve tüm hasta verilerini kaydetmek için PRM'yi kullanın.

Basamak L: İmplantasyon Formunu Doldurun ve Geri Gönderin

İmplantasyondan sonraki on gün içinde, Garanti Tasdiki ve Elektrot Tel Kayıt formunu doldurun ve orijinaliniPRM kullanılarak kaydedilmiş hasta verilerinin kopyasıyla birlikte Boston Scientific'e gönderin. Bu bilgilerBoston Scientific'in implante edilen her bir puls üretecini ve elektrot tel setini kaydetmesine ve implante edilensistemin performansıyla ilgili klinik veri sağlamasına olanak verir. Hastanın dosyası için Garanti Tasdiki veElektrot Teli Kayıt formlarının, programlayıcının yazdırdıklarının ve orijinal hasta veri dosyasının bir kopyasınıalın.

92

İKI YÖNLÜ TORK ANAHTARIPuls üreteci ile steril tepsi içinde bir tork anahtarı (model 6628) bulunur ve bu tork anahtarı #2-56 ayar vidalarını,tutturulmuş ayar vidalarını ve tam retraksiyon yapıldığında serbest dönen ayar vidaları olan (bu ayar vidalarındatipik olarak beyaz conta tapaları vardır) bu ve diğer Boston Scientific puls üreteçleri ve elektrot tel aksesuarlarıüzerindeki ayar vidalarını sıkıştırmak ve gevşetmek üzere tasarlanmıştır.

Bu tork anahtarı iki yönlüdür ve ayar vidasına uygun yeterli tork uygulamak üzere önceden ayarlı olup ayarvidası sabitlendiğinde cırcır mekanizması devreye girer. Cırcır mekanizması cihazın zarar görmesiylesonuçlanabilecek fazla sıkmayı önler. Fazla sıkılmış ayar vidalarının gevşetilmesini kolaylaştırmak için butornavida saat yönünün tersi yönde saat yönünde olduğundan daha fazla tork uygular.

NOT: Ek bir güvenlik önlemi olarak tork anahtarının ucu önceden ayarlı tork düzeylerinin ötesinde aşırısıkmak üzere kullanılırsa kopmak üzere tasarlanmıştır. Böyle bir durumda, kopan uç ayar vidasından forsepskullanılarak alınmalıdır.

Bu tork anahtarı ayrıca, tam olarak geri çekildiğinde bir durma noktası üzerinde sıkışan (bu ayar vidalarının tipikolarak saydam conta tapaları vardır) ayar vidaları olan diğer Boston Scientific puls üreteçleri ve elektrot telaksesuarlarında ayar vidalarını gevşetmek için kullanılabilir. Ancak, bu ayar vidalarını geri çekerken torkanahtarını döndürmeyi ayar vidası durma kısmına temas edince bırakın. Bu tornavidanın saat yönünün tersineolan ek torku, ayar vidalarının durma noktasına rağmen sıkılması halinde sıkışmasına neden olabilir.

Sıkışmış Ayar Vidalarının Gevşetilmesi

Sıkışmış ayar vidalarını gevşetmek için şu basamakları izleyin:

1. Tork anahtarını, dik pozisyondayken, ayar vidasının düşey doğrultudaki merkez ekseninden 20° ila 30°açı yapacak şekilde yana doğru eğin (Şekil 11 Sıkışmış bir ayar vidasını gevşetmek için torklu tornavidayıçevirme sayfa 93).

2. Anahtarı, anahtarın sapı vidanın orta hattının etrafında dönecek şekilde eksen etrafında üç kez saatyönünde (geri çekilmiş ayar vidası için) veya saat yönünün tersine (sıkılmış ayar vidası için) döndürün

93

(Şekil 11 Sıkışmış bir ayar vidasını gevşetmek için torklu tornavidayı çevirme sayfa 93). Tork anahtarı sapıbu rotasyon sırasında dönmemeli ve bükülmemelidir.

3. Gerektiği şekilde bunu her defasında biraz daha fazla açıyla dört kereye kadar yapmaya çalışabilirsiniz.Ayar vidasını tam gevşetemezseniz Tornavida Kiti Model 6501'den #2 tork anahtarını kullanın.

4. Ayar vidası serbest kaldıktan sonra uygun olduğu şekilde sıkılabilir veya geri çekilebilir.

5. İşlem tamamlandığında tork anahtarını atın.

[1] Geri çekilmiş konumda sıkışmış ayar vidalarını serbestleştirmek için saat yönünde rotasyon [2] Sıkılmışkonumda sıkışmış ayar vidalarını serbestleştirmek için saat yönünün tersine rotasyon

Şekil 11. Sıkışmış bir ayar vidasını gevşetmek için torklu tornavidayı çevirme

94

TAKIP TESTLERICihaz işlevlerinin eğitimli personel tarafından düzenli takip testleriyle değerlendirilmesi önerilir. Aşağıdaki takipkılavuzluğu cihaz performansı ve ilgili hasta sağlık durumunun cihaz ömrü boyunca ayrıntılı olarak gözdengeçirilmesini mümkün kılar.

UYARI: Hasta için harici kurtarmanın gerekli olabileceğini göz önünde bulundurarak implant sonrası cihaztesti sırasında harici defibrilatörün ve CPR alanında vasıflı tıbbi personelin hazır bulunduğundan emin olun.

Taburcu Öncesi TakipAşağıdaki işlemler tipik olarak taburcu öncesi takip testi sırasında PRM telemetri kullanılarak yapılır:

1. Puls üretecini sorgulayın ve Summary (Özet) ekranını gözden geçirin.

2. Pacing eşikleri, elektrot teli empedansı ve intrensek sinyal genliğini doğrulayın.

3. Sayaçlar ve histogramları gözden geçirin.

4. Tüm testler tamamlanınca son bir sorgulama yapın ve tüm hasta verilerini saklayın.

5. Daha sonra başvurmak amacıyla dosyalarınızda saklamak üzere Quick Notes'u (Hızlı Notlar) ve PatientData (Hasta Verileri) raporlarını yazdırın.

6. Sayaçlar ve histogramları sonraki takip seansında en yeni verilerin görüntülenebilmesi için silin. Sayaçlarve histogramlar Histogram ekranında, Tachy Counters (Taşi Sayaçları) ekranında veya Brady Counters(Bradi Sayaçları) ekranında Reset'e basılarak silinebilir.

Rutin TakipTaburcu öncesi kontrolden bir ay sonra ve sonrasında üç ayda bir cihaz programlamasını, tedavi etkinliğini,elektrot teli durumunu ve batarya durumunu değerlendirmek için rutin takip muayeneleri yapmanız gerekir. Ofisziyaretlerine ek olarak mümkün olduğunda uzaktan izleme kullanılabilir.

95

NOT: Cihaz değiştirme zamanlayıcısının süresi üç ay olduğundan (Explant (Eksplant) durumuna erişilmesiylebaşlar) üç aylık bir takip sıklığı One Year Remaining (Bir Yıl Kaldı) durumuna erişilmesinden sonra özellikleönemlidir.

Rutin bir takip testi sırasında şu işlemleri yapmayı düşünün:

1. Puls üretecini sorgulayın ve Summary (Özet) ekranını gözden geçirin.

2. Pacing eşikleri, elektrot teli empedansı ve intrensek sinyal genliğini doğrulayın.

3. Daha sonra başvurmak amacıyla dosyalarınızda saklamak üzere Quick Notes'u (Hızlı Notlar) ve PatientData (Hasta Verileri) raporlarını yazdırın.

4. Arrhythmia Logbook (Aritmi Günlüğü) ekranını gözden geçirin ve ilgi çeken episotlar için episotayrıntılarını ve kaydedilmiş elektrogram bilgisini yazdırın.

5. Sayaçlar ve histogramları sonraki takip seansında en yeni verilerin görüntülenebilmesi için silin.

6. Önemli programlanmış parametre değerlerinin (örn., Lower Rate Limit (Alt Hız Sınırı), AV Delay, (AVGecikmesi), Rate Adaptive Pacing, (Hız Adaptif Pacingi), çıkış Amplitude (Genlik), Pulse Width (PulsGenişliği), Sensitivity (Hassasiyet), Ventricular Zones (Ventriküler Zonlar), Detection Rate (Tespit Hızı)),hastanın durumu için optimum olduğunu doğrulayın. Taşiaritmi tespiti ve tedavisini programlama hakkındadaha fazla bilgi için yukarıdaki basamaklara (''Ventriküler Fibrilasyonu Dönüştürme Yeteneği Testi" ve"Uyarılabilir Aritmiler ve Taşiaritmi Programlama Hususları'') bakın ("Puls Üretecinin İmplante Edilmesi"sayfa 68).

NOT: Eko-Doppler çalışmaları implantasyondan sonra invaziv olmayan bir şekilde AV Delay (AV Gecikmesi)ve diğer programlama seçeneklerini değerlendirmek için kullanılabilir.

DİKKAT: Aritmi konversiyonu testi sırasında başarılı VF veya VT konversiyonu postoperatif olarakkonversiyonun olacağını göstermez. Hastanın durumu, aldığı ilaçlar ve başka faktörlerdeki değişikliklerin DFT’yideğiştirebileceğine ve bunun sonunda postoperatif olarak aritminin geri dönmeyebileceğine dikkat edin.

96

EKSPLANTASYONNOT: Eksplante edilen tüm puls üreteçlerini ve elektrot tellerini Boston Scientific'e geri gönderin. Eksplanteedilmiş puls üreteçleri ve elektrot tellerinin incelenmesi sistem güvenliği ve garanti koşullarının devamlı olarakgeliştirilmesi konusunda bilgiler sağlayabilir.UYARI: Yalnızca tek hastanın kullanımı içindir. Tekrar kullanmayın, tekrar işleme sokmayın, tekrar sterilizeetmeyin. Tekrar kullanım, işleme sokma veya sterilizasyon cihazın yapısal bütünlüğünü bozabilir ve/veyacihazın bozulmasına yol açabilir ki bu durum hastanın yaralanması, hastalık veya ölümle sonuçlanabilir. Tekrarkullanım, işleme sokma veya sterilizasyon aynı zamanda cihazın kontaminasyonu riskini yaratır ve/veya birhastadan diğerine enfeksiyöz hastalık(ların) iletimi dahil fakat bununla sınırlı olmamak üzere hasta enfeksiyonuveya çapraz enfeksiyona sebep olabilir. Cihazın kontaminasyonu hastanın yaralanmasına, hastalanmasınaveya ölümüne yol açabilir.

Aşağıdakilerden herhangi biri meydana geldiğinde Boston Scientific ile bağlantı kurun:

• Bir ürün servisten çıkarıldığında.

• Hastanın ölümü durumunda (nedenine bakmaksızın), gerçekleştirilmişse otopsi raporuyla birlikte.

• Diğer gözlem ve komplikasyonlar nedeniyle.

NOT: Eksplante edilmiş puls üreteçleri ve/veya elektrot tellerinin atılması ilgili kanun ve düzenlemelere tabidir.Bir Ürün İade Kiti için arka kapaktaki bilgiyi kullanarak Boston Scientific ile irtibat kurun.

NOT: Normal anodizasyon sürecinde puls üretecinde diskolorasyon gerçekleşebilir ancak bununfonksiyonlara hiçbir etkisi yoktur.DİKKAT: Puls üretecinin hasta yakılmadan çıkarılması gerekmektedir. Yakma sıcaklığı puls üretecininpatlamasına neden olabilir.DİKKAT: Cihazın eksplantasyonu, temizlenmesi veya gönderilmesinden önce istenmeyen şokların, önemlitedavi geçmişi verilerinin üstüne yazılmasının ve sesli uyarıların önlenmesi için şunları yapın:

97

• Puls üretecinin Tachy (Taşi) ve Brady (Bradi) Modlarını Off (Kapalı) olarak programlayın.• Magnet Response (Mıknatıs Yanıtı) özelliğini Off (Kapalı) olarak programlayın.• Beep When Explant is Indicated (Eksplantasyon Endike Olduğunda Bip Sesi Çıkar) özelliğini Off (Kapalı)

olarak programlayın.• Beep When Out-of-Range (Aralık Dışında Olduğunda Bip Sesi Çıkar) özelliğini Off (Kapalı) olarak

programlayınCihazı standart biyolojik tehlikeli madde kullanma teknikleriyle temizleyin ve dezenfekte edin.

Puls üretecini ve/veya elektrot telini eksplante ederken ve iade ederken aşağıdaki unsurları göz önündebulundurun:

• Puls üretecini sorgulayarak, kapsamlı bir rapor yazdırın.

• Eksplantasyon öncesinde puls üretecini deaktive edin.

• Elektrot tellerini puls üretecinden çıkarın.

• Elektrot telleri eksplante ediliyorsa, parçalamadan çıkarmaya ve durumları ne olursa olsun göndermeyeçalışın. Elektrot tellerini hemostatlarla veya hasar verebilecek diğer klempleme araçlarıyla çıkarmayın.Araçlara, ancak elle girişim elektrot telini serbestleştiremezse başvurun.

• Puls üretecini ve elektrot tellerini vücut sıvılarını ve debriyi gidermek için bir dezenfektan solüsyonkullanarak yıkayın ama sıvıya batırmayın. Puls üretecinin elektrot teli portlarına sıvı girmemesine dikkatedin.

• Puls üretecini ve/veya elektrot telini Boston Scientific Ürün İade Kiti kullanarak uygun şekilde paketleyinve Boston Scientific'e gönderin.

Ek referans bilgisi için www.bostonscientific.com-elabeling.com adresine gidin.

Boston Scientific Corporation4100 Hamline Avenue NorthSt. Paul, MN 55112-5798 USA

Guidant Europe NV/SA; Boston ScientificGreen Square, Lambroekstraat 5D1831 Diegem, Belgium

www.bostonscientific.com

1.800.CARDIAC (227.3422)+1.651.582.4000

© 2017 Boston Scientific Corporation or its affiliates.All rights reserved.

359404-038 TR Europe 2017-11

Authorized 2013 (AUTOGEN, DYNAGEN, INOGEN,ORIGEN); 2010 (INCEPTA, ENERGEN, PUNCTUA)

Ürünler artık AB pazarında bulunmamaktadır ancak ürün desteğidevam etmektedir. 2008 (TELIGEN)

*359404-038*

DOKTORUN TEKNİK EL KİTABI AUTOGEN EL ICD, MINI ICD, EL … · DOKTORUN TEKNİK EL KİTABI ......

Documents

Transcript of DOKTORUN TEKNİK EL KİTABI AUTOGEN EL ICD, MINI ICD, EL … · DOKTORUN TEKNİK EL KİTABI ......