Dodatne mere minimizacije rizika
Transcript of Dodatne mere minimizacije rizika
![Page 1: Dodatne mere minimizacije rizika](https://reader030.fdocument.pub/reader030/viewer/2022011810/61d48db1431794121c589cac/html5/thumbnails/1.jpg)
Dodatne mere minimizacije rizika
Jelena Mitrašinović, mr ph. spec.Osnovi farmakovigilance za nosioce dozvole za lek
14.10.2021.
![Page 2: Dodatne mere minimizacije rizika](https://reader030.fdocument.pub/reader030/viewer/2022011810/61d48db1431794121c589cac/html5/thumbnails/2.jpg)
SADRŽAJ PREZENTACIJE
• Upravljanje rizicima
• Minimizacija rizika – rutinske i dodatne mere
• Pismo zdravstvenim radnicima
• Edukativni materijali
• Komunikacija ALIMS-MAH, praktični aspekti
![Page 3: Dodatne mere minimizacije rizika](https://reader030.fdocument.pub/reader030/viewer/2022011810/61d48db1431794121c589cac/html5/thumbnails/3.jpg)
Cilj upravljanja rizikom
• Osigurati da korist primene leka(ova) bude veća od rizika zapacijenta/ciljanu populaciju
• Koraci u upravljanju rizikom
• - prepoznavanje rizika
• - procena rizika
• - minimizacija i komunikacija rizika
![Page 4: Dodatne mere minimizacije rizika](https://reader030.fdocument.pub/reader030/viewer/2022011810/61d48db1431794121c589cac/html5/thumbnails/4.jpg)
Mere minimizacije rizika
Mere minimizacije rizika (MMR) su intervencijske mere farmakovigilance koje sunamenjene da spreče ili smanje mogućnost pojave neželjenih reakcija na lek ilismanje njihovu težinu u slučaju pojave.
Planiranje i implementacija MMR, kao i procena njihove efektivnosti su ključnielementi upravljanja rizikom.
• Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP)
• Module XVI – Risk minimisation measures: selection of tools and efectivness indicators (Rev 1)
![Page 5: Dodatne mere minimizacije rizika](https://reader030.fdocument.pub/reader030/viewer/2022011810/61d48db1431794121c589cac/html5/thumbnails/5.jpg)
MERE MINIMIZACIJE RIZIKA
Rutinske
(za SVE lekove)
Sažetak karakteristika leka (SmPC)
Uputstvo za lek (PIL)
Tekst za spoljnje i unutrašnje
pakovanje
Veličina pakovanja
Režim izdavanja
Dodatne
(za POJEDINE
lekove)
Pismo zdravstvenim radnicima
Edukativni materijali
Programi prevencije trudnoće
Kontrola sistema distribucije
Programi kontrolisanog pristupa leku
![Page 6: Dodatne mere minimizacije rizika](https://reader030.fdocument.pub/reader030/viewer/2022011810/61d48db1431794121c589cac/html5/thumbnails/6.jpg)
Implementacija dodatnih MMR u R. Srbiji
• U postupku izdavanja dozvole za lek, ako su dodatne MMR predviđene Planomupravljanja rizikom (Risk management plan, RMP) – u Pismu klijentu ALIMS upućujezahtev klijentu za sprovođenjem dodatnih MMR pre stavljanja leka u promet.
• Nakon izdavanja dozvole za lek - dodatne MMR implementiraju se na predlognosioca dozvole za lek ili na zahtev ALIMS-a.
![Page 7: Dodatne mere minimizacije rizika](https://reader030.fdocument.pub/reader030/viewer/2022011810/61d48db1431794121c589cac/html5/thumbnails/7.jpg)
Pismo zdravstvenim radnicima (Direct
Healthcare Professional Communication, DHPC)
• Obaveštenje o važnim informacijama o bezbednosti leka koje je namenjeno
zdravstvenim stručnjacima, a prosleđuje im se direktno u formi pisma.
• DHPC ima za cilj da se zdravstveni stručnjaci pravovremeno obaveste o
važnim bezbednosnim informacijama, kao i o potrebnim promenama u
dotadašnjoj praksi propisivanja i primene leka.
GVP Module XV – Safety communication
![Page 8: Dodatne mere minimizacije rizika](https://reader030.fdocument.pub/reader030/viewer/2022011810/61d48db1431794121c589cac/html5/thumbnails/8.jpg)
DHPC se prosleđuje u slučaju
prestanka/privremenog stavljanja van snage dozvole za lek ilipovlačenja leka iz prometa iz bezbednosnih razloga;
važnih izmena odobrene primene leka u vidu ograničenja indikacija, uvođenja nove kontraindikacije ili promene preporučene doze.
Kada prosleđivanje DHPC-a inicira ALIMS, rok za dostavljanje predloga DHPC-a je 7 dana od upućivanja zahteva. U izuzetnim (hitnim) situacijama, taj rok može da bude kraći.
![Page 9: Dodatne mere minimizacije rizika](https://reader030.fdocument.pub/reader030/viewer/2022011810/61d48db1431794121c589cac/html5/thumbnails/9.jpg)
Pismo zdravstvenim radnicima
Ostale situacije kada treba razmotriti prosleđivanje DHPC-a:
nova važna upozorenja ili mere opreza;
identifikovanje novog rizika ili promene učestalosti ili ozbiljnosti poznatog rizika;
saznanja da lek nije efikasan kao što se ranije smatralo;
nove preporuke za postupanje u odnosu na moguće neželjene reakcije, rizik od nepravilne primene leka ili grešaka u upotrebi leka (medikacijskih grešaka);
praćenje značajnog potencijalnog rizika;
drugih slučajeva važnih za bezbednu primenu leka.
![Page 10: Dodatne mere minimizacije rizika](https://reader030.fdocument.pub/reader030/viewer/2022011810/61d48db1431794121c589cac/html5/thumbnails/10.jpg)
Pismo zdravstvenim radnicima
• DHPC NE SME da sadrži poruke promotivnog karaktera niti LOGO nosioca dozvole za lek.
• U zaglavlju navesti: VAŽNE INFORMACIJE O LEKU
ALIMS odobrava sadržaj pisma i objavljuje DHPC na svojoj zvaničnoj internet stranici.
Nosioci dozvole za lek zaduženi su za slanje DHPC-a.
![Page 11: Dodatne mere minimizacije rizika](https://reader030.fdocument.pub/reader030/viewer/2022011810/61d48db1431794121c589cac/html5/thumbnails/11.jpg)
Primer DHPC-a
![Page 12: Dodatne mere minimizacije rizika](https://reader030.fdocument.pub/reader030/viewer/2022011810/61d48db1431794121c589cac/html5/thumbnails/12.jpg)
Primer DHPC-a
![Page 13: Dodatne mere minimizacije rizika](https://reader030.fdocument.pub/reader030/viewer/2022011810/61d48db1431794121c589cac/html5/thumbnails/13.jpg)
Objavljivanje odobrenih DHPC-ova
![Page 14: Dodatne mere minimizacije rizika](https://reader030.fdocument.pub/reader030/viewer/2022011810/61d48db1431794121c589cac/html5/thumbnails/14.jpg)
Pismo zdravstvenim radnicima – uputstvo
![Page 16: Dodatne mere minimizacije rizika](https://reader030.fdocument.pub/reader030/viewer/2022011810/61d48db1431794121c589cac/html5/thumbnails/16.jpg)
Pismo zdravstvenim radnicima – uputstvo
• Pre prosleđivanja DHPC-a, nosilac dozvole (MAH) mora da dobije saglasnost od ALIMS-a napredlog teksta i plana komunikacije – ALIMS može da zahteva korekcije DHPC-a i planakomunikacije.
• Finalnu verziju DHPC-a potpisuje QPPV i skeniranog u PDF formatu dostavlja ALIMS-u (email-om)
• ALIMS izdaje MAH-u pisanu saglasnost u vezi sa sprovođenjem aktivnosti prosleđivanjaDHPC-a i objavljuje ga na svojoj zvaničnoj internet stranici.
• Distribucija: rok od 15 dana od dobijanja saglasnosti (ukoliko ALIMS ne odredi drugačiji rok).
• MAH dostavlja ALIMS-u izveštaj o sprovedenoj meri (nakon završene distribucije).
![Page 17: Dodatne mere minimizacije rizika](https://reader030.fdocument.pub/reader030/viewer/2022011810/61d48db1431794121c589cac/html5/thumbnails/17.jpg)
Pismo zdravstvenim radnicima – uputstvo
DHPC i izmene informacija o lekuUkoliko DHPC sadrži nove bezb. informacije koje varijacijom treba da budu uvršteneu informacije o leku (SmPC, PIL), ALIMS može zahtevati od nosioca dozvoledistribuciju DHPC-a pre odobrenja zahteva za varijaciju, kako bi zdrav. radnicipravovremeno bili obavešteni o novim bezb. informacijama.
Više nosilaca dozvole za lek uključeno u prosleđivanje DHPC-aPriprema se i prosleđuje jedno pismo, ALIMS koordinira potrebne aktivnosti.Ako se lek ne nalazi u prometu, ALIMS može da zahteva od MAH-a da učestvujeu distribuciji DHPC-a ukoliko će u narednih 6 meseci lek biti stavljen u promet.Primer: DHPC za fluoropirimidine, 6 MAH-ova.
![Page 18: Dodatne mere minimizacije rizika](https://reader030.fdocument.pub/reader030/viewer/2022011810/61d48db1431794121c589cac/html5/thumbnails/18.jpg)
Edukativni materijali
Za razliku od dokumenata kao što su SmPC, PIL i Tekst za spoljnje i unutrašnjepakovanje koji se izrađuju kao rutinske mere minimizacije rizika za sve odobrenelekove i sadrže SVE relevantne informacije o leku, edukativni materijali (EM) sefokusiraju na jedan ili više značajnih bezbednosnih rizika pojedinih lekova, tako dapružaju jasne informacije samo o datim rizicima i koncizno opisuju mere koje jepotrebno preduzeti kako bi se sprečila ili smanjila mogućnost njihove pojave ilikako bi se smanjila njihova težina.
GVP Module XVI Addendum I – Educational materials
![Page 19: Dodatne mere minimizacije rizika](https://reader030.fdocument.pub/reader030/viewer/2022011810/61d48db1431794121c589cac/html5/thumbnails/19.jpg)
Edukativni materijali (EM)
• Edukativni materijali ne smeju da sadrže elemente promotivnog karaktera nidirektne niti prikrivene (npr. sugestivne slike).
• Edukativni materijali mogu biti namenjeni zdravstvenim radnicima (npr. lekarima, farmaceutima, medicinskim sestrama/tehničarima) i/ili pacijentima i njihovimstarateljima.
• Sadržaj edukativnih materijala treba da odgovara odobrenim informacijama o leku(SmPC, PIL), ali tako da ih dopunjuje.
• Edukativni materijali treba da upućuju zdravstvene radnike na SmPC, a pacijente naPIL.
![Page 20: Dodatne mere minimizacije rizika](https://reader030.fdocument.pub/reader030/viewer/2022011810/61d48db1431794121c589cac/html5/thumbnails/20.jpg)
EM za zdravstvene radnike
Upućuje na:Posebne preporuke za primenu leka i/ili kontraindikacije i/ili upozorenja
Specifičnosti terapije (doziranje, praćenje pacijenata i sprovođenje potrebnih analiza)Specifičan način primene (npr. intravitrealna primena) ili izdavanja lekaSmernice za zbrinjavanje neželjenih reakcija, kao i njihovo prijavljivanjeInformacije koje treba predočiti pacijentu.
Forma EM zavisi od poruke koju treba da prenese.ček (kontrolne) liste - ako je pre propisivanja leka potrebno preduzeti više aktivnosti brošure - kada je potrebno skrenuti pažnju na specifične važne rizike i ukazati na rano prepoznavanje i zbrinjavanje neželjenih reakcija posteri - ukazati na pravilno doziranje, pripremu ili primenu lekavideo materijali – specifičan način primene leka
![Page 21: Dodatne mere minimizacije rizika](https://reader030.fdocument.pub/reader030/viewer/2022011810/61d48db1431794121c589cac/html5/thumbnails/21.jpg)
Primer edukativnog materijala za lekare (ginekologe)
Mirena, LNG-IUS,
rizik od vanmaterične trudnoće
![Page 22: Dodatne mere minimizacije rizika](https://reader030.fdocument.pub/reader030/viewer/2022011810/61d48db1431794121c589cac/html5/thumbnails/22.jpg)
EM za pacijente
Pacijenti dobijaju ove materijale preko zdravstvenih radnika ili se EM nalaze upakovanju leka (npr. Kartica za pacijenta).
Svrha• Skrenuti pažnju na rane znake i simptome neželjenih reakcija koje zahtevaju
dodatne mere minimizacije rizika i dati smernice šta je potrebno preduzeti uslučaju njihovog ispoljavanja
• Informisanje o pravilnom načinu primene leka• Podsećanje pacijenta na važne aktivnosti npr. dnevnik za doziranje leka ili
dijagnostičke procedure
![Page 23: Dodatne mere minimizacije rizika](https://reader030.fdocument.pub/reader030/viewer/2022011810/61d48db1431794121c589cac/html5/thumbnails/23.jpg)
EM za pacijente
Kartica sa upozorenjima za pacijenta (engl. Patient Alert Card)
Kartica treba da sadrži minimum nephodnih informacija ključnih za minimizaciju izbrinjavanje rizika u svim okolnostima, uključujući i hitne situacije.
Kartica treba da sadrži informacije u vezi sa trenutnom terapijom pacijenta i njenimvažnim bezbednosnim rizicima (npr. potencijalno životno-ugrožavajućim interakcijama sa drugim lekovima). Važne informacije za zdrav. radnike koji bi mogli biti uključeni u lečenje pacijenta.
Pacijent treba uvek da nosi karticu - format kartice mora da bude praktičan zanošenje (npr. da staje u novčanik).
![Page 24: Dodatne mere minimizacije rizika](https://reader030.fdocument.pub/reader030/viewer/2022011810/61d48db1431794121c589cac/html5/thumbnails/24.jpg)
Primer edukativnog materijala za pacijente
Kartica podsetnik za pacijentkinju Podsetnik za ženu kada je potrebno ukloniti/zameniti LNG-IUS.Nalazi se u pakovanju leka.
![Page 25: Dodatne mere minimizacije rizika](https://reader030.fdocument.pub/reader030/viewer/2022011810/61d48db1431794121c589cac/html5/thumbnails/25.jpg)
EM - uloge i odgovornosti
Nosilac dozvole treba da prilagodi EM zdravstvenom sistemu u R. Srbiji!
Nosilac dozvole za lek podnosi predlog edukativnog materijala (uz propratnu dokumentaciju)ALIMS-u najmanje 3 meseca pre planiranog stavljanja leka u promet u R. Srbiji.
Ako se zahteva priprema edukativnog materijala kasnije u toku životnog ciklusa leka, rokovi zapripremu i podnošenje predloga edukativnog materijala određuju se u zavisnosti od konkretnesituacije.
Ako lek nije u prometu u R. Srbiji od nosioca dozvole za lek se ne zahteva priprema i prosleđivanjeedukativnog materijala (osim kada je lek dostupan pacijentima prema članu 20 Pravilnika odokumentaciji i načinu uvoza lekova koji nemaju dozvolu za lek, odnosno medicinskih sredstava kojanisu upisana u registar medicinskih sredstava).
![Page 26: Dodatne mere minimizacije rizika](https://reader030.fdocument.pub/reader030/viewer/2022011810/61d48db1431794121c589cac/html5/thumbnails/26.jpg)
![Page 27: Dodatne mere minimizacije rizika](https://reader030.fdocument.pub/reader030/viewer/2022011810/61d48db1431794121c589cac/html5/thumbnails/27.jpg)
Redosled aktivnosti u vezi sa odobravanjem EM
Primer iz prakse: Lek je u postupku izdavanja dozvole. EM uključuje Vodič za lekare i Karticu za pacijenta (prema RMP-u). Kartica za pacijenta je deo LL i treba da se nalazi u svakom pakovanju leka (prema
RMP-u).
Pitanja:1. Kada podneti na odobrenje Karticu za pacijenta?2. Kada podneti na odobrenje Vodič za lekare?
Odgovori:1. Kartica za pacijenta se podnosi u okviru Zahteva za izdavanje dozvole (sastavni deo LL).2. Vodič za lekare se podnosi u okviru Zahteva za procenu MMR i edukativnog materijala,
najmanje 3 meseca pre planiranog prometovanja.
![Page 28: Dodatne mere minimizacije rizika](https://reader030.fdocument.pub/reader030/viewer/2022011810/61d48db1431794121c589cac/html5/thumbnails/28.jpg)
Postupak odobravanja EM
Predlog edukativnog materijala uz propratnu dokumentaciju dostavlja se na i-mejl adresu ALIMS pisarnice ([email protected]) kao Predmet NCF-4
Nosilac dozvole dostavlja: zahtev za procenu MMR i edukativnog materijalapropratno pismo (svrha EM i plan distribucije)predlog EM na srpskom jeziku (u word-u, font Times New Roman 12)EM koji je odobren u jednoj/više zemalja EUdodatnu dokumentaciju (npr. RMP, preporuke referral procedure)detaljan plan distribucije EMplanirani izgled materijala (layout)
![Page 29: Dodatne mere minimizacije rizika](https://reader030.fdocument.pub/reader030/viewer/2022011810/61d48db1431794121c589cac/html5/thumbnails/29.jpg)
Postupak odobravanja EM
U okviru postupka odobravanja EM, ALIMS od nosioca dozvole za lek može da zahtevakorekcije EM i plana distribucije.
Nakon usvojenih korekcija, ALIMS izdaje Obaveštenje o prihvatanju dodatnih MMR.
Nosilac dozvole za lek dostavlja ALIMS-u PDF verzije distribuiranih EM.
Uz dobijenu saglasnost nosioca dozvole, ALIMS objavljuje distribuirane verzije EM nasvojoj zvaničnoj internet stranici.
![Page 30: Dodatne mere minimizacije rizika](https://reader030.fdocument.pub/reader030/viewer/2022011810/61d48db1431794121c589cac/html5/thumbnails/30.jpg)
Objavljivanje odobrenih EM
![Page 31: Dodatne mere minimizacije rizika](https://reader030.fdocument.pub/reader030/viewer/2022011810/61d48db1431794121c589cac/html5/thumbnails/31.jpg)
Postupak odobravanja EM
Više MAH-ova treba da proslede EM za lekove koji sadrže istu aktivnu supstancu
EM treba da budu što je moguće sličniji, kako bi se prenela dosledna poruka i izbegle zamene u ciljnoj grupi
U slučaju da više nosilaca dozvole za lek izrađuju zajednički edukativni materijal, ALIMS koordinira potrebne aktivnosti
Generički lekovi
Ako se za originalni lek zahteva priprema EM, od MAH-a za generičke lekove zahteva se da izrade RMP sa nacrtom EM koji je u skladu sa EM originalnog leka.
Potreba za distribucijom EM za generičke lekove procenjuje se u odnosu na konkretnu situaciju (tj. od slučaja do slučaja).
![Page 32: Dodatne mere minimizacije rizika](https://reader030.fdocument.pub/reader030/viewer/2022011810/61d48db1431794121c589cac/html5/thumbnails/32.jpg)
Odobravanje novih verzija EM
Kada je potrebno da se edukativni materijal revidira u skladu sa izmenamau SmPC/PIL/RMP dokumentu ili zahtevima regulatornih tela (na lokalnomili EU nivou), nosilac dozvole dostavlja predlog nove verzije edukativnogmaterijala na odobrenje na isti način kao i za inicijalno odobreniedukativni materijal (Zahtev za procenu izmena i dopuna MMR iedukativnog materijala). Nepohodno je da u predlogu revidiranogmaterijala budu jasno označene izmene u odnosu na prethodnoodobreni materijal.
![Page 33: Dodatne mere minimizacije rizika](https://reader030.fdocument.pub/reader030/viewer/2022011810/61d48db1431794121c589cac/html5/thumbnails/33.jpg)
Ostale dodatne MMR
Isključivo za minimizaciju rizika sa značajnim uticajem na javno zdravlje ili zdravlje individualnog pacijenta, pri primeni lekova sa jasno dokumentovanom efikasnošću u terapiji ozbiljnih bolesti
Program prevencije trudnoće• Za teratogene lekove obezbediti da:
Pacijentkinje koje su u drugom stanju ne započinju primenu leka
Ne ostanu u drugom stanju za vreme terapije
Ne ostanu u drugom stanju određeni period nakon završetka terapije
Posebna upozorenja - ako primena kod muških pacijenata može štetno uticati na ishod trudnoće kod njihovih partnerki
Kontrola sistema distribucije• Prati se propisivanje i/ili izdavanje leka
Programi kontrolisanog pristupa leku• Da bi lek bio dostupan pacijentu potrebno je da se ispuni jedan ili više zahteva, na primer: Pacijent mora da sprovede odgovarajuće analize
Neophodna potvrda upoznatosti sa ozbiljnim rizicima primene leka (lekara koji propisuje lek, farmaceuta koji izdaje lek i/ilipacijenta)
Registrovanje pacijenata
Lek je dostupan samo u registrovanim i odobrenim apotekama
![Page 34: Dodatne mere minimizacije rizika](https://reader030.fdocument.pub/reader030/viewer/2022011810/61d48db1431794121c589cac/html5/thumbnails/34.jpg)
Zaključak
Neophodno je da svi učesnici PV sistema razumeju cilj i smisao sprovođenjadodatnih mera minimizacije rizika kako bi se pronašao najbolji način daodređena poruka stigne do onih kojima je namenjena i da se na taj načinosigura što veća korist i što manji rizik primene određenog leka.