DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI...

1

DODATEK I

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

2

1. IME ZDRAVILA LYRICA 25 mg trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena trda kapsula vsebuje 25 mg pregabalina. Za pomožne snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Trde kapsule 25-mg kapsula: Bela trda želatinska kapsula, ki ima na zgornjem delu kapsule s črnim črnilom izpisano oznako “Pfizer” in na spodnjem delu “PGN 25”. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 Terapevtske indikacije Nevropatske bolečine Lyrica je indicirana za zdravljenje perifernih nevropatskih bolečin pri odraslih. Epilepsija Lyrica je indicirana kot dodatno zdravljenje pri odraslih s parcialnimi napadi, s sekundarno generalizacijo ali brez nje. 4.2 Odmerjanje in način uporabe Odmerno območje je od 150 do 600 mg na dan v dveh ali treh deljenih odmerkih. Lyrica se lahko jemlje s hrano ali brez nje. Nevropatske bolečine Zdravljenje s pregabalinom se lahko začne s 150 mg na dan. Glede na bolnikov odziv in prenašanje je mogoče čez 3 do 7 dni odmerek zvečati na 300 mg na dan in – če je potrebno – čez nadaljnjih 7 dni na največji odmerek 600 mg na dan. Epilepsija Zdravljenje s pregabalinom se lahko začne s 150 mg na dan. Glede na bolnikov odziv in prenašanje je mogoče odmerek čez 1 teden zvečati na 300 mg na dan. Po dodatnem tednu je mogoče doseči največji odmerek 600 mg na dan. Ukinitev pregabalina Če je treba uporabo pregabalina prekiniti tako pri nevropatskih bolečinah kot pri epilepsiji, ga je skladno s trenutno klinično prakso priporočljivo zmanjševati postopoma vsaj 1 teden. Bolniki z okvaro ledvic Pregabalin se iz sistemskega obtoka odstrani predvsem z izločanjem nespremenjenega zdravila skozi ledvice. Očistek pregabalina je neposredno sorazmeren očistku kreatinina (glejte poglavje 5.2), zato je

3

treba pri bolnikih z okrnjenim delovanjem ledvic odmerjanje individualno prilagoditi glede na očistek kreatinina (OČkr), kot prikazuje preglednica 1, po naslednji formuli:

[140 – starost (leta)] x teža (kg) OČkr (ml/min) = –––––––––––––––––––––––––––– (x 0,85 za bolnice) 72 x kreatinin v serumu (mg/dl)

Hemodializa učinkovito odstrani pregabalin iz plazme (50 % zdravila v 4 urah). Pri bolnikih na hemodializi je treba dnevni odmerek pregabalina prilagoditi delovanju ledvic. Poleg dnevnega odmerka morajo bolniki takoj po vsaki 4-urni hemodializi dobiti dodaten odmerek (glejte preglednico 1). Preglednica 1. Prilagoditev odmerjanja pregabalina glede na delovanje ledvic

očistek kreatinina (OČkr) (ml/min)

celotni dnevni odmerek pregabalina* odmerna shema

začetni odmerek (mg/dan)

največji odmerek (mg/dan)

≥ 60 150 600 2- ali 3-krat/dan ≥30<60 75 300 2- ali 3-krat/dan ≥15<30 25–50 150 1- ali 2-krat/dan < 15 25 75 1-krat/dan dodaten odmerek po hemodializi (mg) 25 100 posamičen

odmerek+ 3-krat/dan = tri deljene odmerke 2-krat/dan = dva deljena odmerka 1-krat/dan = en dnevni odmerek * Celotni dnevni odmerek (mg/dan) je treba razdeliti, kot navaja odmerna shema, da dobimo mg/odmerek. + Dodaten odmerek je posamičen dopolnilni odmerek. Uporaba pri bolnikih z okvaro jeter Pri bolnikih z okvaro jeter odmerjanja ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2). Uporaba pri otrocih in mladostnikih (od 12. do 17. leta starosti) Varnost in učinkovitost pregabalina pri pediatričnih bolnikih do 12. leta starosti in mladostnikih nista ugotovljeni. Uporaba pri otrocih ni priporočljiva (glejte poglavje 5.3). Uporaba pri starejših (po 65. letu starosti) Pri starejših bolnikih je potrebno odmerek zmanjšati, če imajo okrnjeno delovanje ledvic (glejte bolniki z okvaro ledvic). 4.3 Kontraindikacije Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov. 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi

4

Bolniki z redkimi dednimi težavami, kot so galaktozna intoleranca, Lappovo pomanjkanje laktaze ali malabsorpcija glukoze-galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila. Skladno s trenutno klinično prakso moramo bolnikom z diabetesom, ki pri zdravljenju s pregabalinom pridobijo na telesni masi, prilagoditi hipoglikemična zdravila. Zdravljenje s pregabalinom je bilo povezano z omotico in zaspanostjo, ki lahko v starejši populaciji zveča pogostnost nezgodnih poškodb (padcev). Zato je bolnikom potrebno svetovati naj bodo previdni, dokler ni znano, kako zdravilo učinkuje na njih. Ni zadostnih podatkov za ukinitev sočasnih antiepileptičnih zdravil in prehod na monoterapijo s pregabalinom, ko je pri dodatnem zdravljenju s pregabalinom dosežen nadzor nad napadi. 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Pregabalin se pretežno izloča nespremenjen v urinu, se pri človeku zanemarljivo presnavlja (< 2 % odmerka se pojavi v urinu v obliki presnovkov), ne zavira presnove zdravil in vitro in ni vezan na beljakovine v plazmi. Zato ni verjetno, da bi povzročal farmakokinetične interakcije ali da bi bil takšnim interakcijam podvržen. Skladno s tem v raziskavah in vivo niso ugotovili klinično pomembnih farmakokinetičnih interakcij med pregabalinom in fenitoinom, karbamazepinom, valprojsko kislino, lamotriginom, gabapentinom, lorazepamom, oksikodonom ali etanolom. Analiza populacijske farmakokinetike je pokazala, da peroralni antidiabetiki, diuretiki, insulin, fenobarbital, tiagabin in topiramat, nimajo klinično pomembnih učinkov na očistek pregabalina. Sočasna uporaba pregabalina s peroralnima kontraceptivoma noretisteronom in/ali etinilestradiolom ne vpliva na farmakokinetiko nobene od teh učinkovin v stanju dinamičnega ravnovesja. Večkratni peroralni odmerki pregabalina, uporabljeni sočasno z oksikodonom, lorazepamom ali etanolom, niso klinično pomembno vplivali na respiracijo. Kaže, da pregabalin aditivno prispeva k okvari kognitivnega in grobega motoričnega delovanja, ki jo povzroča oksikodon. Pregabalin lahko stopnjuje učinke etanola in lorazepama. Specifičnih raziskav farmakodinamičnih interakcij pri starejših prostovoljcih ni bilo. 4.6 Nosečnost in dojenje O uporabi pregabalina pri nosečnicah ni dovolj podatkov. Raziskave pri živalih so pokazale reproduktivno toksičnost (glejte poglavje 5.3). Potencialno tveganje za ljudi ni znano. Zato se Lyrice med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen v primeru, da koristi za mater jasno prevladajo nad možnim tveganjem za plod. Pri ženskah v rodnem obdobju je potrebna uporaba učinkovite kontracepcije. Ni znano, ali se pregabalin pri človeku izloča v materinem mleku, ugotovljen pa je v mleku podgan. Zato dojenje med uporabo pregabalina ni priporočljivo. 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Lyrica lahko povzroči omotico in zaspanost in tako lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Bolnikom je treba svetovati, naj ne vozijo, ne upravljajo z zapletenimi stroji in ne sodelujejo pri drugih potencialno nevarnih dejavnostih, dokler ni znano, kako to zdravilo vpliva na njihovo zmožnost za takšne dejavnosti.

5

4.8 Neželeni učinki Klinični program pregabalina je zajel prek 9.000 bolnikov, izpostavljenih temu zdravilu; 5.000 od teh je bilo vključenih v dvojno slepa, s placebom kontrolirana preskušanja. Najpogosteje opisana neželena učinka sta bila omotica in zaspanost. Neželeni učinki so bili ponavadi blagi do zmerni. Delež prekinitev zaradi neželenih učinkov je bil v vseh kontroliranih raziskavah 13 % med bolniki, ki so dobivali pregabalin, in 7 % med bolniki, ki so dobivali placebo. Omotica in zaspanost sta bila tista neželena učinka, ki sta najpogosteje povzročila prekinitev zdravljenja v skupinah prejemnikov pregabalina. V spodnji preglednici so po skupini in pogostnosti navedeni vsi neželeni učinki, ki so se pojavili pri več kot enem bolniku in z incidenco, večjo kot pri placebu (zelo pogosto (> 1/10), pogosto (> 1/100, < 1/10), občasno (> 1/1.000, < 1/100) in redko (< 1/1.000)). Našteti neželeni učinki so lahko povezani tudi z osnovno boleznijo in/ali sočasno uporabljanimi zdravili. Telesni sistem Neželeni učinki Bolezni krvi in limfatičnega sistema Redko nevtropenija Presnovne in prehranske motnje Pogosto zvečanje apetita Občasno anoreksija Redko hipoglikemija Psihiatrične motnje Pogosto evforično razpoloženje, zmedenost, zmanjšanje libida,

razdražljivost Občasno depersonalizacija, anorgazmija, nemir, depresija, agitiranost,

nihanje razpoloženja, poslabšanje nespečnosti, potrtost, težave pri iskanju besed, halucinacije, nenormalne sanje, zvečanje libida, napadi panike, apatija

Redko dezinhibicija, vzneseno razpoloženje Bolezni živčevja Zelo pogosto omotica, zaspanost Pogosto ataksija, motena pozornost, poslabšana koordinacija, okvara

spomina, tremor, dizartrija, parestezije Občasno kognitivne motnje, hipestezija, defekti vidnega polja, nistagmus,

motnje govora, mioklonus, hiporefleksija, diskinezija, psihomotorična hiperaktivnost, posturalna omotica, hiperestezija, agevzija, pekoč občutek, intencijski tremor, stupor, sinkopa

Redko hipokinezija, parozmija, disgrafija Očesne bolezni Pogosto zamegljen vid, diplopija Občasno motnje vida, suhe oči, otekanje oči, zmanjšanje ostrine vida,

bolečine v očeh, astenopija, močnejše solzenje Redko fotopsija, draženje oči, midriaza, oscilopsija, spremenjeno vidno

zaznavanje globine, poslabšanje perifernega vida, strabizem, občutek svetlosti pri gledanju

Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta Pogosto vrtoglavica Redko hiperakuza Srčne bolezni Občasno tahikardija Redko atrioventrikularni blok prve stopnje, sinusna tahikardija, sinusna

aritmija, sinusna bradikardija Žilne bolezni

6

Občasno pordevanje, navali vročine Redko hipotenzija, hladne okončine, hipertenzija Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Občasno dispneja, suhost nosu Redko nazofaringitis, kašelj, zamašenost nosu, epistaksa, rinitis, smrčanje,

tiščanje v žrelu Bolezni prebavil Pogosto suha usta, zaprtje, bruhanje, flatulenca Občasno napetost trebušne stene, čezmerno izločanje sline, gastroezofagealna

refluksna bolezen, hipestezija v ustih Redko ascites, disfagija, pankreatitis Bolezni kože in podkožja Občasno znojenje, papularen izpuščaj Redko hladen znoj, urtikarija Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Občasno trzanje mišic, otekanje sklepov, krči mišic, mialgija, artralgija,

bolečine v hrbtu, bolečine v udih, togost mišic Redko spazem v vratu, bolečine v vratu, rabdomioliza Bolezni sečil Občasno dizurija, urinska inkontinenca Redko oligurija, odpoved ledvic Bolezni reproduktivnega sistema in dojk Pogosto erektilna disfunkcija Občasno zapoznela ejakulacija, spolna disfunkcija Redko amenoreja, bolečine v dojkah, izcedek iz dojk, dismenoreja,

hipertrofija dojk Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Pogosto utrujenost, periferni edemi, občutek pijanosti, edemi, nenormalna

hoja Občasno astenija, padec, žeja, tiščanje v prsih Redko z bolečino poslabšana anasarka, pireksija, mrzlica Preiskave Pogosto zvečanje telesne mase Občasno zvišanje alanin-aminotransferaze, zvišanje kreatin-fosfokinaze v

krvi, zvišanje aspartat-aminotransferaze, zmanjšanje števila trombocitov

Redko zvišanje glukoze v krvi, zvišanje kreatinina v krvi, znižanje kalija v krvi, zmanjšanje telesne mase, zmanjšanje števila levkocitov

4.9 Preveliko odmerjanje Pri prevelikih odmerkih do 15 g niso poročali o nepričakovanih neželenih učinkih. Zdravljenje prevelikega odmerjanja pregabalina mora obsegati splošne podporne ukrepe in lahko vključuje hemodializo, če je potrebno (glejte poglavje 4.2, preglednica 1). 5. FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: antiepileptiki, oznaka ATC: N03A (predlog). Zdravilna učinkovina pregabalin je analog gama-aminomaslene kisline ((S)-3-(aminometil)-5-metilheksanojska kislina).

7

Mehanizem delovanja Pregabalin se veže na pomožno podenoto (beljakovino α2-δ) napetostno odvisnih kalcijevih kanalčkov v osrednjem živčevju, pri čemer močno izpodriva [3H]-gabapentin. Klinične izkušnje Nevropatske bolečine Učinkovitost je bila dokazana v raziskavah diabetične nevropatije in poherpetične nevralgije. Učinkovitosti niso raziskovali v drugih modelih nevropatskih bolečin. Pregabalin so preučevali v 9 kontroliranih kliničnih študijah v trajanju 13 tednov z odmerjanjem 2-krat na dan in do 8 tednov z odmerjanjem 3-krat na dan. Varnost in učinkovitost pri odmerjanju 2-krat na dan je bila podobna tisti pri odmerjanju 3-krat na dan. V kliničnih študijah v trajanju 13 tednov so opazili zmanjšanje bolečine že v prvem tednu, ki se je ohranilo ves čas zdravljenja. V kontroliranem kliničnem preskušanju je 45 % bolnikov zdravljenih s pregabalinom in18 % bolnikov zdravljenih s placebom izkusilo 50 % izboljšanje v točkovanju bolečine. Od bolnikov, ki niso izkusili zaspanosti, jih je o izboljšanju poročalo 43 % zdravljenih s pregabalinom in 18 % zdravljenih s placebom. Od bolnikov, ki so izkusili zaspanost jih je poročalo o izboljšanju 54 % zdravljenih s pregabalinom in 16 % zdravljenih s placebom. Epilepsija Pregabalin so preučevali v 3 kontroliranih kliničnih študijah v trajanju 12 tednov z odmerjanjem 2-krat in 3-krat na dan. Varnost in učinkovitost pri odmerjanju 2-krat na dan je bila podobna tisti pri odmerjanju 3-krat na dan. Že do konca prvega tedna so opazili zmanjšanje pogostnosti napadov. 5.2 Farmakokinetične lastnosti Farmakokinetika pregabalina v stanju dinamičnega ravnovesja je podobna pri zdravih prostovoljcih, bolnikih z epilepsijo, ki dobivajo antiepileptična zdravila, in bolnikih s kroničnimi bolečinami. Absorpcija: Na tešče uporabljeni pregabalin se hitro absorbira in doseže največjo koncentracijo v plazmi v 1 uri, tako po uporabi posamičnega odmerka kot po uporabi več odmerkov. Ocenjena biološka uporabnost pregabalina po peroralni uporabi je ≥ 90 % in ni odvisna od odmerka. Po večkratni uporabi je stanje dinamičnega ravnovesja doseženo v 24 do 48 urah. Hitrost absorpcije pregabalina se zmanjša, če je uporabljen s hrano; Cmax se zmanjša za približno 25–30 % in tmax se podaljša na približno 2,5 ure. Vendar jemanje pregabalina s hrano nima klinično pomembnega vpliva na delež absorpcije pregabalina. Porazdelitev: V predkliničnih raziskavah je bilo dokazano, da pregabalin pri miših, podganah in opicah prehaja skozi krvnomožgansko pregrado. Dokazano je, da pregabalin pri podganah prehaja skozi placento in je prisoten v mleku doječih podgan. Pri človeku je navidezni volumen porazdelitve pregabalina po peroralni uporabi približno 0,56 l/kg. Pregabalin ni vezan na beljakovine v plazmi.

8

Presnova: Pregabalin se pri človeku le zanemarljivo presnavlja. Po odmerku radioaktivno označenega pregabalina je šlo približno 98 % v urinu izločene radioaktivnosti na račun nespremenjenega pregabalina. Na računa N-metiliranega derivata pregabalina, ki je glavni presnovek pregabalina v urinu, je šlo 0,9 % odmerka. V predkliničnih raziskavah ni bilo znakov racemizacije S-enantiomera pregabalina v R-enantiomer. Izločanje: Pregabalin se iz sistemskega obtoka odstrani predvsem z izločanjem nespremenjenega zdravila skozi ledvice.

Povprečni razpolovni čas izločanja pregabalina je 6,3 ure. Plazemski in ledvični očistek pregabalina sta neposredno sorazmerna očistku kreatinina (glejte poglavje 5.2, Okvara ledvic).

Pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic in bolnikih na hemodializi je treba odmerjanje prilagoditi (glejte poglavje 4.2, preglednico 1).

Linearnost/nelinearnost: Farmakokinetika pregabalina je v območju priporočenih dnevnih odmerkov linearna. Razlike v farmakokinetiki pregabalina od posameznika do posameznika so majhne (< 20 %). Farmakokinetiko po več odmerkih je mogoče napovedati iz podatkov za posamičen odmerek. Zato plazemskih koncentracij pregabalina ni potrebno rutinsko nadzorovati. Farmakokinetika v posebnih skupinah bolnikov Spol Klinična preskušanja kažejo, da spol nima klinično pomembnega vpliva na koncentracijo pregabalina v plazmi. Okvara ledvic Očistek pregabalina je neposredno sorazmeren očistku kreatinina. Poleg tega hemodializa učinkovito odstrani pregabalin iz plazme (po 4-urni hemodializi se koncentracija pregabalina v plazmi zmanjša za približno 50 %). Ker je izločanje skozi ledvice glavna eliminacijska pot, je treba pri bolnikih z okvaro ledvic odmerek zmanjšati, po hemodializi pa ustrezen odmerek dodati (glejte poglavje 4.2, preglednico 1). Okvara jeter Specifičnih farmakokinetičnih raziskav pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter ni bilo. Pregabalin se ne presnovi v pomembni meri in se v urinu izloči pretežno kot nespremenjeno zdravilo, zato ni pričakovati, da bi okvarjeno delovanje jeter pomembno vplivalo na koncentracijo pregabalina v plazmi. Starejši (po 65. letu starosti) Očistek pregabalina se s starostjo praviloma zmanjšuje. Zmanjšanje peroralnega očistka pregabalina je skladno z zmanjšanjem očistka kreatinina, ki je povezan z naraščajočo starostjo. Pri bolnikih, ki imajo starostno oslabelo delovanje ledvic, utegne biti potrebno zmanjšanje odmerka pregabalina (glejte poglavje 4.2, preglednico 1). 5.3 Predklinični podatki o varnosti

9

V konvencionalnih raziskavah farmakološke varnosti pri živalih so le-te pregabalin v klinično pomembnih odmerkih dobro prenašale. V raziskavah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih pri podganah in opicah so opažali učinke na osrednjem živčevju, vključno s hipoaktivnostjo, hiperaktivnostjo in ataksijo. Opazili so povečano pojavnost atrofije retine pri starejših albino podganah, pri dolgotrajnih izpostavljenostih pregabalinu, ki so bile ≥5- krat večje od največje priporočene izpostavljenosti pri človeku.Takšnih sprememb niso opazili pri dosmrtnih raziskavah na miših pri do 31-kratni priporočeni izpostavljenosti za človeka, ali pri opicah zdravljenih 69 tednov z do 8-kratno priporočeno izpostavljenostjo za človeka. Pregabalin ni bil teratogen pri miših, podganah ali kuncih. Fetotoksični učinki so se pri podganah in kuncih pojavili šele pri izpostavljenosti, ki je bila v zadostni meri večja od izpostavljenosti pri človeku. V raziskavah prednatalne/ponatalne toksičnosti je pregabalin povzročil razvojno toksičnost za potomstvo podgan pri izpostavljenostih, ki so bile >2-krat večje od največje priporočene izpostavljenosti pri človeku. Na podlagi izsledkov skupine preizkusov in vitro in in vivo pregabalin ni genotoksičen. Dvoletna študija kancerogenosti s pregabalinom je bila narejena na miših in podganah. Pri podganah, pri do 24 kratni izpostavljenosti za človeka pri največjem priporočenem kliničnem odmerku 600 mg/dan, niso opazili nobenega tumorja. Pri miših niso opazili povečane pojavnosti tumorjev pri izpostavljenosti podobni človeški, toda pri večji izpostavljenosti so opazili povečano pojavnost hemangiosarkoma. Negenotoksični mehanizem formacije tumorjev, inducirane s pregabalinom, pri miših vključuje spremembe trombocitov in povezano proliferacijo endotelijskih celic. Kot kažejo podatki kratkotrajnih in omejeni podatki dolgotrajnih študij, te spremembe trombocitov niso prisotne pri podganah niti pri ljudeh. Ni podatkov, ki bi kazali na povezano tveganje za človeka. Pri mladih podganah se tipi toksičnosti ne razlikujejo kvalitativno od tistih, opaženih pri odraslih podganah. Vendar pa so mlade podgane bolj občutljive. Pri izpostavljenosti terapevtskim odmerkom so bili opaženi klinični znaki prekomernega delovanja osrednjega živčnega sistema in bruksizma ter nekatere spremembe v rasti (prehodna supresija povečanja telesne mase). Pri 5-kratni terapevtski izpostavljenosti za človeka so opazili učinke na ciklus estrusa. Neurobehavioralne/kognitivne učinke so opazili pri mladih podganah 1 do 2 tedna po več kot 2-kratni (odzivnost na akustični dražljaj ) ali več kot 5-kratni (učenje/spomin) terapevtski izpostavljenosti za človeka. 6. FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi Vsebina kapsule: monohidrat laktoze koruzni škrob smukec Ovojnica kapsule: želatina titanov dioksid (E171) natrijev lavrilsulfat brezvodni koloidni silicijev dioksid prečiščena voda Črnilo: šelak črni železov oksid (E172) propilenglikol kalijev hidroksid

10

6.2 Inkompatibilnosti Navedba smiselno ni potrebna. 6.3 Rok uporabnosti 3 leta. 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Za shranjevanje ni posebnih navodil. 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina PVC/aluminijski pretisni omoti s 14, 21, 56 ali 84 trdimi kapsulami. PVC/aluminijski perforirani enoodmerni pretisni omoti s 100 x 1 trdo kapsulo Vsa pakiranja mogoče niso na trgu. 6.6 Navodila za pripravo in ravnanje z zdravilom Ni posebnih zahtev. 7. IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Pfizer Limited, Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Velika Britanija 8. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET 9. DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET 10. DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA

11

1. IME ZDRAVILA LYRICA 50 mg trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena trda kapsula vsebuje 50 mg pregabalina. Za pomožne snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Trde kapsule 50-mg kapsula: Bela trda želatinska kapsula, ki ima na zgornjem delu kapsule s črnim črnilom izpisano oznako “Pfizer” in na spodnjem delu “PGN 50”. Vsebnik je poleg tega označen s črno črto. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 Terapevtske indikacije Nevropatske bolečine Lyrica je indicirana za zdravljenje perifernih nevropatskih bolečin pri odraslih. Epilepsija Lyrica je indicirana kot dodatno zdravljenje pri odraslih s parcialnimi napadi, s sekundarno generalizacijo ali brez nje. 4.2 Odmerjanje in način uporabe Odmerno območje je od 150 do 600 mg na dan v dveh ali treh deljenih odmerkih. Lyrica se lahko jemlje s hrano ali brez nje. Nevropatske bolečine Zdravljenje s pregabalinom se lahko začne s 150 mg na dan. Glede na bolnikov odziv in prenašanje je mogoče čez 3 do 7 dni odmerek zvečati na 300 mg na dan in – če je potrebno – čez nadaljnjih 7 dni na največji odmerek 600 mg na dan. Epilepsija Zdravljenje s pregabalinom se lahko začne s 150 mg na dan. Glede na bolnikov odziv in prenašanje je mogoče odmerek čez 1 teden zvečati na 300 mg na dan. Po dodatnem tednu je mogoče doseči največji odmerek 600 mg na dan. Ukinitev pregabalina Če je treba uporabo pregabalina prekiniti tako pri nevropatskih bolečinah kot pri epilepsiji, ga je skladno s trenutno klinično prakso priporočljivo zmanjševati postopoma vsaj 1 teden. Bolniki z okvaro ledvic

12

Pregabalin se iz sistemskega obtoka odstrani predvsem z izločanjem nespremenjenega zdravila skozi ledvice. Očistek pregabalina je neposredno sorazmeren očistku kreatinina (glejte poglavje 5.2), zato je treba pri bolnikih z okrnjenim delovanjem ledvic odmerjanje individualno prilagoditi glede na očistek kreatinina (OČkr), kot prikazuje preglednica 1, po naslednji formuli:








odmerek+ 3-krat/dan = tri deljene odmerke 2-krat/dan = dva deljena odmerka 1-krat/dan = en dnevni odmerek * Celotni dnevni odmerek (mg/dan) je treba razdeliti, kot navaja odmerna shema, da dobimo mg/odmerek. + Dodaten odmerek je posamičen dopolnilni odmerek. Uporaba pri bolnikih z okvaro jeter Pri bolnikih z okvaro jeter odmerjanja ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2). Uporaba pri otrocih in mladostnikih (od 12. do 17. leta starosti) Varnost in učinkovitost pregabalina pri pediatričnih bolnikih do 12. leta starosti in mladostnikih nista ugotovljeni. Uporaba pri otrocih ni priporočljiva (glejte poglavje 5.3). Uporaba pri starejših (po 65. letu starosti) Pri starejših bolnikih je potrebno odmerek zmanjšati, če imajo okrnjeno delovanje ledvic (glejte bolniki z okvaro ledvic). 4.3 Kontraindikacije Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov.

13

4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Bolniki z redkimi dednimi težavami, kot so galaktozna intoleranca, Lappovo pomanjkanje laktaze ali malabsorpcija glukoze-galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila. Skladno s trenutno klinično prakso moramo bolnikom z diabetesom, ki pri zdravljenju s pregabalinom pridobijo na telesni masi, prilagoditi hipoglikemična zdravila. Zdravljenje s pregabalinom je bilo povezano z omotico in zaspanostjo, ki lahko v starejši populaciji zveča pogostnost nezgodnih poškodb (padcev). Zato je bolnikom potrebno svetovati naj bodo previdni, dokler ni znano, kako zdravilo učinkuje na njih. Ni zadostnih podatkov za ukinitev sočasnih antiepileptičnih zdravil in prehod na monoterapijo ss pregabalinom, ko je pri dodatnem zdravljenju s pregabalinom dosežen nadzor nad napadi . 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Pregabalin se pretežno izloča nespremenjen v urinu, se pri človeku zanemarljivo presnavlja (< 2 % odmerka se pojavi v urinu v obliki presnovkov), ne zavira presnove zdravil in vitro in ni vezan na beljakovine v plazmi. Zato ni verjetno, da bi povzročal farmakokinetične interakcije ali da bi bil takšnim interakcijam podvržen. Skladno s tem v raziskavah in vivo niso ugotovili klinično pomembnih farmakokinetičnih interakcij med pregabalinom in fenitoinom, karbamazepinom, valprojsko kislino, lamotriginom, gabapentinom, lorazepamom, oksikodonom ali etanolom. Analiza populacijske farmakokinetike je pokazala, da peroralni antidiabetiki, diuretiki, insulin, fenobarbital, tiagabin in topiramat, nimajo klinično pomembnih učinkov na očistek pregabalina. Sočasna uporaba pregabalina s peroralnima kontraceptivoma noretisteronom in/ali etinilestradiolom ne vpliva na farmakokinetiko nobene od teh učinkovin v stanju dinamičnega ravnovesja . Večkratni peroralni odmerki pregabalina, uporabljeni sočasno z oksikodonom, lorazepamom ali etanolom, niso klinično pomembno vplivali na respiracijo. Kaže, da pregabalin aditivno prispeva k okvari kognitivnega in grobega motoričnega delovanja, ki jo povzroča oksikodon. Pregabalin lahko stopnjuje učinke etanola in lorazepama. Specifičnih raziskav farmakodinamičnih interakcij pri starejših prostovoljcih ni bilo. 4.6 Nosečnost in dojenje O uporabi pregabalina pri nosečnicah ni dovolj podatkov. Raziskave pri živalih so pokazale reproduktivno toksičnost (glejte poglavje 5.3). Potencialno tveganje za ljudi ni znano. Zato se Lyrice med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen v primeru, da koristi za mater jasno prevladajo nad možnim tveganjem za plod. Pri ženskah v rodnem obdobju je potrebna uporaba učinkovite kontracepcije. Ni znano, ali se pregabalin pri človeku izloča v materinem mleku, ugotovljen pa je v mleku podgan. Zato dojenje med uporabo pregabalina ni priporočljivo. 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Lyrica lahko povzroči omotico in zaspanost in tako lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Bolnikom je treba svetovati, naj ne vozijo, ne upravljajo z zapletenimi stroji in ne sodelujejo pri drugih potencialno nevarnih dejavnostih, dokler ni znano, kako to zdravilo vpliva na njihovo zmožnost za takšne dejavnosti.

14











aritmija, sinusna bradikardija

15

Žilne bolezni Občasno pordevanje, navali vročine Redko hipotenzija, hladne okončine, hipertenzija Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Občasno dispneja, suhost nosu Redko nazofaringitis, kašelj, zamašenost nosu, epistaksa, rinitis, smrčanje,









16


17





18

V konvencionalnih raziskavah farmakološke varnosti pri živalih so le-te pregabalin v klinično pomembnih odmerkih dobro prenašale. V raziskavah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih pri podganah in opicah so opažali učinke na osrednjem živčevju, vključno s hipoaktivnostjo, hiperaktivnostjo in ataksijo. Opazili so povečano pojavnost atrofije retine pri starejših albino podganah, pri dolgotrajnih izpostavljenostih pregabalinu, ki so bile ≥5- krat večje od največje priporočene izpostavljenosti pri človeku.Takšnih sprememb niso opazili pri dosmrtnih raziskavah na miših pri do 31-kratni priporočeni izpostavljenosti za človeka, ali pri opicah zdravljenih 69 tednov z do 8-kratno priporočeno izpostavljenostjo za človeka. Pregabalin ni bil teratogen pri miših, podganah ali kuncih. Fetotoksični učinki so se pri podganah in kuncih pojavili šele pri izpostavljenosti, ki je bila v zadostni meri večja od izpostavljenosti pri človeku. V raziskavah prednatalne/ponatalne toksičnosti je pregabalin povzročil razvojno toksičnost za potomstvo podgan pri izpostavljenostih, ki so bile >2-krat večje od največje priporočene izpostavljenosti pri človeku. Na podlagi izsledkov skupine preizkusov in vitro in in vivo pregabalin ni genotoksičen. Dvoletna študija kancerogenosti s pregabalinom je bila narejena na miših in podganah. Pri podganah, pri do 24 kratni izpostavljenosti za človeka pri največjem priporočenem kliničnem odmerku 600 mg/dan, niso opazili nobenega tumorja. Pri miših niso opazili povečane pojavnosti tumorjev pri izpostavljenosti podobni človeški, toda pri večji izpostavljenosti so opazili povečano pojavnost hemangiosarkoma. Negenotoksični mehanizem formacije tumorjev, inducirane s pregabalinom,pri miših vključuje spremembe trombocitov in povezano proliferacijo endotel-ijskih celic. Kot kažejo podatki kratkotrajnih in omejeni podatki dolgotrajnih študij, te spremembe trombocitov niso prisotne pri podganah niti pri ljudeh. Ni podatkov, ki bi kazali na povezano tveganje za človeka. Pri mladih podganah se tipi toksičnosti ne razlikujejo kvalitativno od tistih, opaženih pri odraslih podganah. Vendar pa so mlade podgane bolj občutljive. Pri izpostavljenosti terapevtskim odmerkom so bili opaženi klinični znaki prekomernega delovanja osrednjega živčnega sistema in bruksizma ter nekatere spremembe v rasti (prehodna supresija povečanja telesne mase). Pri 5-kratni terapevtski izpostavljenosti za človeka so opazili učinke na ciklus estrusa. Neurobehavioralne/kognitivne učinke so opazili pri mladih podganah 1 do 2 tedna po več kot 2-kratni (odzivnost na akustični dražljaj ) ali več kot 5-kratni (učenje/spomin) terapevtski izpostavljenosti za človeka. 6. FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi Vsebina kapsule: monohidrat laktoze koruzni škrob smukec Ovojnica kapsule: želatina titanov dioksid (E171) natrijev lavrilsulfat brezvodni koloidni silicijev dioksid prečiščena voda Črnilo: šelak črni železov oksid (E172) propilenglikol

19

kalijev hidroksid 6.2 Inkompatibilnosti Navedba smiselno ni potrebna. 6.3 Rok uporabnosti 3 leta. 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Za shranjevanje ni posebnih navodil. 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina PVC/aluminijski pretisni omoti s 14, 21, 56 ali 84 trdimi kapsulami. PVC/aluminijski perforirani enoodmerni pretisni omoti s 100 x 1 trdo kapsulo Vsa pakiranja mogoče niso na trgu. 6.6 Navodila za pripravo in ravnanje z zdravilom Ni posebnih zahtev. 7. IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Pfizer Limited, Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Velika Britanija 8. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET 9. DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET 10. DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA

20

1. IME ZDRAVILA LYRICA 75 mg trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena trda kapsula vsebuje 75 mg pregabalina. Za pomožne snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Trde kapsule 75-mg kapsula: Bela in oranžna trda želatinska kapsula, ki ima na zgornjem delu kapsule s črnim črnilom izpisano oznako “Pfizer” in na spodnjem delu “PGN 75”. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 Terapevtske indikacije Nevropatske bolečine Lyrica je indicirana za zdravljenje perifernih nevropatskih bolečin pri odraslih. Epilepsija Lyrica je indicirana kot dodatno zdravljenje pri odraslih s parcialnimi napadi, s sekundarno generalizacijo ali brez nje. 4.2 Odmerjanje in način uporabe Odmerno območje je od 150 do 600 mg na dan v dveh ali treh deljenih odmerkih. Lyrica se lahko jemlje s hrano ali brez nje. Nevropatske bolečine Zdravljenje s pregabalinom se lahko začne s 150 mg na dan. Glede na bolnikov odziv in prenašanje je mogoče čez 3 do 7 dni odmerek zvečati na 300 mg na dan in – če je potrebno – čez nadaljnjih 7 dni na največji odmerek 600 mg na dan. Epilepsija Zdravljenje s pregabalinom se lahko začne s 150 mg na dan. Glede na bolnikov odziv in prenašanje je mogoče odmerek čez 1 teden zvečati na 300 mg na dan. Po dodatnem tednu je mogoče doseči največji odmerek 600 mg na dan. Ukinitev pregabalina Če je treba uporabo pregabalina prekiniti tako pri nevropatskih bolečinah kot pri epilepsiji, ga je skladno s trenutno klinično prakso priporočljivo zmanjševati postopoma vsaj 1 teden. Bolniki z okvaro ledvic Pregabalin se iz sistemskega obtoka odstrani predvsem z izločanjem nespremenjenega zdravila skozi ledvice. Očistek pregabalina je neposredno sorazmeren očistku kreatinina (glejte poglavje 5.2), zato je

21










22

Bolniki z redkimi dednimi težavami, kot so galaktozna intoleranca, Lappovo pomanjkanje laktaze ali malabsorpcija glukoze-galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila. Skladno s trenutno klinično prakso moramo bolnikom z diabetesom, ki pri zdravljenju s pregabalinom pridobijo na telesni masi, prilagoditi hipoglikemična zdravila. Zdravljenje s pregabalinom je bilo povezano z omotico in zaspanostjo, ki lahko v starejši populaciji zveča pogostnost nezgodnih poškodb (padcev). Zato je bolnikom potrebno svetovati naj bodo previdni, dokler ni znano, kako zdravilo učinkuje na njih. Ni zadostnih podatkov za ukinitev sočasnih antiepileptičnih zdravil in prehod na monoterapijo s pregabalinom, ko je pri dodatnem zdravljenju s pregabalinom dosežen nadzor nad napadi. 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Pregabalin se pretežno izloča nespremenjen v urinu, se pri človeku zanemarljivo presnavlja (< 2 % odmerka se pojavi v urinu v obliki presnovkov), ne zavira presnove zdravil in vitro in ni vezan na beljakovine v plazmi. Zato ni verjetno, da bi povzročal farmakokinetične interakcije ali da bi bil takšnim interakcijam podvržen. Skladno s tem v raziskavah in vivo niso ugotovili klinično pomembnih farmakokinetičnih interakcij med pregabalinom in fenitoinom, karbamazepinom, valprojsko kislino, lamotriginom, gabapentinom, lorazepamom, oksikodonom ali etanolom. Analiza populacijske farmakokinetike je pokazala, da peroralni antidiabetiki, diuretiki, insulin, fenobarbital, tiagabin in topiramat, nimajo klinično pomembnih učinkov na očistek pregabalina. Sočasna uporaba pregabalina s peroralnima kontraceptivoma noretisteronom in/ali etinilestradiolom ne vpliva na farmakokinetiko nobene od teh učinkovin v stanju dinamičnega ravnovesja. Večkratni peroralni odmerki pregabalina, uporabljeni sočasno z oksikodonom, lorazepamom ali etanolom, niso klinično pomembno vplivali na respiracijo. Kaže, da pregabalin aditivno prispeva k okvari kognitivnega in grobega motoričnega delovanja, ki jo povzroča oksikodon. Pregabalin lahko stopnjuje učinke etanola in lorazepama. Specifičnih raziskav farmakodinamičnih interakcij pri starejših prostovoljcih ni bilo. 4.6 Nosečnost in dojenje O uporabi pregabalina pri nosečnicah ni dovolj podatkov. Raziskave pri živalih so pokazale reproduktivno toksičnost (glejte poglavje 5.3). Potencialno tveganje za ljudi ni znano. Zato se Lyrice med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen v primeru, da koristi za mater jasno prevladajo nad možnim tveganjem za plod. Pri ženskah v rodnem obdobju je potrebna uporaba učinkovite kontracepcije. Ni znano, ali se pregabalin pri človeku izloča v materinem mleku, ugotovljen pa je v mleku podgan. Zato dojenje med uporabo pregabalina ni priporočljivo. 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Lyrica lahko povzroči omotico in zaspanost in tako lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Bolnikom je treba svetovati, naj ne vozijo, ne upravljajo z zapletenimi stroji in ne sodelujejo pri drugih potencialno nevarnih dejavnostih, dokler ni znano, kako to zdravilo vpliva na njihovo zmožnost za takšne dejavnosti. 4.8 Neželeni učinki

23

Klinični program pregabalina je zajel prek 9.000 bolnikov, izpostavljenih temu zdravilu; 5.000 od teh je bilo vključenih v dvojno slepa, s placebom kontrolirana preskušanja. Najpogosteje opisana neželena učinka sta bila omotica in zaspanost. Neželeni učinki so bili ponavadi blagi do zmerni. Delež prekinitev zaradi neželenih učinkov je bil v vseh kontroliranih raziskavah 13 % med bolniki, ki so dobivali pregabalin, in 7 % med bolniki, ki so dobivali placebo. Omotica in zaspanost sta bila tista neželena učinka, ki sta najpogosteje povzročila prekinitev zdravljenja v skupinah prejemnikov pregabalina. V spodnji preglednici so po skupini in pogostnosti navedeni vsi neželeni učinki, ki so se pojavili pri več kot enem bolniku in z incidenco, večjo kot pri placebu (zelo pogosto (> 1/10), pogosto (> 1/100, < 1/10), občasno (> 1/1.000, < 1/100) in redko (< 1/1.000)). Našteti neželeni učinki so lahko povezani tudi z osnovno boleznijo in/ali sočasno uporabljanimi zdravili. Telesni sistem Neželeni učinki Bolezni krvi in limfatičnega sistema Redko nevtropenija Presnovne in prehranske motnje Pogosto zvečanje apetita Občasno anoreksija Redko hipoglikemija Psihiatrične motnje Pogosto evforično razpoloženje, zmedenost, zmanjšanje libida,










aritmija, sinusna bradikardija Žilne bolezni Občasno pordevanje, navali vročine

24

Redko hipotenzija, hladne okončine, hipertenzija Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Občasno dispneja, suhost nosu Redko nazofaringitis, kašelj, zamašenost nosu, epistaksa, rinitis, smrčanje,








4.9 Preveliko odmerjanje Pri prevelikih odmerkih do 15 g niso poročali o nepričakovanih neželenih učinkih. Zdravljenje prevelikega odmerjanja pregabalina mora obsegati splošne podporne ukrepe in lahko vključuje hemodializo, če je potrebno (glejte poglavje 4.2, preglednica 1). 5. FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: antiepileptiki, oznaka ATC: N03A (predlog). Zdravilna učinkovina pregabalin je analog gama-aminomaslene kisline ((S)-3-(aminometil)-5-metilheksanojska kislina). Mehanizem delovanja

25

Pregabalin se veže na pomožno podenoto (beljakovino α2-δ) napetostno odvisnih kalcijevih kanalčkov v osrednjem živčevju, pri čemer močno izpodriva [3H]-gabapentin. Klinične izkušnje Nevropatske bolečine Učinkovitost je bila dokazana v raziskavah diabetične nevropatije in poherpetične nevralgije. Učinkovitosti niso raziskovali v drugih modelih nevropatskih bolečin. Pregabalin so preučevali v 9 kontroliranih kliničnih študijah v trajanju 13 tednov z odmerjanjem 2-krat na dan in do 8 tednov z odmerjanjem 3-krat na dan. Varnost in učinkovitost pri odmerjanju 2-krat na dan je bila podobna tisti pri odmerjanju 3-krat na dan. V kliničnih študijah v trajanju 13 tednov so opazili zmanjšanje bolečine že v prvem tednu, ki se je ohranilo ves čas zdravljenja. V kontroliranem kliničnem preskušanju je 45 % bolnikov zdravljenih s pregabalinom in18 % bolnikov zdravljenih s placebom izkusilo 50 % izboljšanje v točkovanju bolečine. Od bolnikov, ki niso izkusili zaspanosti, jih je o izboljšanju poročalo 43 % zdravljenih s pregabalinom in 18 % zdravljenih s placebom. Od bolnikov, ki so izkusili zaspanost jih je poročalo o izboljšanju 54 % zdravljenih s pregabalinom in 16 % zdravljenih s placebom. Epilepsija Pregabalin so preučevali v 3 kontroliranih kliničnih študijah v trajanju 12 tednov z odmerjanjem 2-krat in 3-krat na dan. Varnost in učinkovitost pri odmerjanju 2-krat na dan je bila podobna tisti pri odmerjanju 3-krat na dan. Že do konca prvega tedna so opazili zmanjšanje pogostnosti napadov. 5.2 Farmakokinetične lastnosti Farmakokinetika pregabalina v stanju dinamičnega ravnovesja je podobna pri zdravih prostovoljcih, bolnikih z epilepsijo, ki dobivajo antiepileptična zdravila, in bolnikih s kroničnimi bolečinami. Absorpcija: Na tešče uporabljeni pregabalin se hitro absorbira in doseže največjo koncentracijo v plazmi v 1 uri, tako po uporabi posamičnega odmerka kot po uporabi več odmerkov. Ocenjena biološka uporabnost pregabalina po peroralni uporabi je ≥ 90 % in ni odvisna od odmerka. Po večkratni uporabi je stanje dinamičnega ravnovesja doseženo v 24 do 48 urah. Hitrost absorpcije pregabalina se zmanjša, če je uporabljen s hrano; Cmax se zmanjša za približno 25–30 % in tmax se podaljša na približno 2,5 ure. Vendar jemanje pregabalina s hrano nima klinično pomembnega vpliva na delež absorpcije pregabalina. Porazdelitev: V predkliničnih raziskavah je bilo dokazano, da pregabalin pri miših, podganah in opicah prehaja skozi krvnomožgansko pregrado. Dokazano je, da pregabalin pri podganah prehaja skozi placento in je prisoten v mleku doječih podgan. Pri človeku je navidezni volumen porazdelitve pregabalina po peroralni uporabi približno 0,56 l/kg. Pregabalin ni vezan na beljakovine v plazmi. Presnova:

26

Pregabalin se pri človeku le zanemarljivo presnavlja. Po odmerku radioaktivno označenega pregabalina je šlo približno 98 % v urinu izločene radioaktivnosti na račun nespremenjenega pregabalina. Na računa N-metiliranega derivata pregabalina, ki je glavni presnovek pregabalina v urinu, je šlo 0,9 % odmerka. V predkliničnih raziskavah ni bilo znakov racemizacije S-enantiomera pregabalina v R-enantiomer. Izločanje: Pregabalin se iz sistemskega obtoka odstrani predvsem z izločanjem nespremenjenega zdravila skozi ledvice.




27

V konvencionalnih raziskavah farmakološke varnosti pri živalih so le-te pregabalin v klinično pomembnih odmerkih dobro prenašale. V raziskavah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih pri podganah in opicah so opažali učinke na osrednjem živčevju, vključno s hipoaktivnostjo, hiperaktivnostjo in ataksijo. Opazili so povečano pojavnost atrofije retine pri starejših albino podganah, pri dolgotrajnih izpostavljenostih pregabalinu, ki so bile ≥5- krat večje od največje priporočene izpostavljenosti pri človeku.Takšnih sprememb niso opazili pri dosmrtnih raziskavah na miših pri do 31-kratni priporočeni izpostavljenosti za človeka, ali pri opicah zdravljenih 69 tednov z do 8-kratno priporočeno izpostavljenostjo za človeka. Pregabalin ni bil teratogen pri miših, podganah ali kuncih. Fetotoksični učinki so se pri podganah in kuncih pojavili šele pri izpostavljenosti, ki je bila v zadostni meri večja od izpostavljenosti pri človeku. V raziskavah prednatalne/ponatalne toksičnosti je pregabalin povzročil razvojno toksičnost za potomstvo podgan pri izpostavljenostih, ki so bile >2-krat večje od največje priporočene izpostavljenosti pri človeku. Na podlagi izsledkov skupine preizkusov in vitro in in vivo pregabalin ni genotoksičen. Dvoletna študija kancerogenosti s pregabalinom je bila narejena na miših in podganah. Pri podganah, pri do 24 kratni izpostavljenosti za človeka pri največjem priporočenem kliničnem odmerku 600 mg/dan, niso opazili nobenega tumorja. Pri miših niso opazili povečane pojavnosti tumorjev pri izpostavljenosti podobni človeški, toda pri večji izpostavljenosti so opazili povečano pojavnost hemangiosarkoma. Negenotoksični mehanizem formacije tumorjev, inducirane s pregabalinom, pri miših vključuje spremembe trombocitov in povezano proliferacijo endotelijskih celic. Kot kažejo podatki kratkotrajnih in omejeni podatki dolgotrajnih študij, te spremembe trombocitov niso prisotne pri podganah niti pri ljudeh. Ni podatkov, ki bi kazali na povezano tveganje za človeka. Pri mladih podganah se tipi toksičnosti ne razlikujejo kvalitativno od tistih, opaženih pri odraslih podganah. Vendar pa so mlade podgane bolj občutljive. Pri izpostavljenosti terapevtskim odmerkom so bili opaženi klinični znaki prekomernega delovanja osrednjega živčnega sistema in bruksizma ter nekatere spremembe v rasti (prehodna supresija povečanja telesne mase). Pri 5-kratni terapevtski izpostavljenosti za človeka so opazili učinke na ciklus estrusa. Neurobehavioralne/kognitivne učinke so opazili pri mladih podganah 1 do 2 tedna po več kot 2-kratni (odzivnost na akustični dražljaj ) ali več kot 5-kratni (učenje/spomin) terapevtski izpostavljenosti za človeka. 6. FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi Vsebina kapsule: monohidrat laktoze koruzni škrob smukec Ovojnica kapsule: želatina titanov dioksid (E171) natrijev lavrilsulfat brezvodni koloidni silicijev dioksid prečiščena voda rdeči železov oksid (E172) Črnilo: šelak črni železov oksid (E172) propilenglikol

28

kalijev hidroksid 6.2 Inkompatibilnosti Navedba smiselno ni potrebna. 6.3 Rok uporabnosti 3 leta. 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Za shranjevanje ni posebnih navodil. 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina PVC/aluminijski pretisni omoti s 14 ali 56 trdimi kapsulami. PVC/aluminijski perforirani enoodmerni pretisni omoti s 100 x 1 trdo kapsulo Vsa pakiranja mogoče niso na trgu. 6.6 Navodila za pripravo in ravnanje z zdravilom Ni posebnih zahtev. 7. IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Pfizer Limited, Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Velika Britanija 8. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET 9. DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET 10. DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA

29

1. IME ZDRAVILA LYRICA 100 mg trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena trda kapsula vsebuje 100 mg pregabalina. Za pomožne snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Trde kapsule 100-mg kapsula: Oranžna trda želatinska kapsula, ki ima na zgornjem delu kapsule s črnim črnilom izpisano oznako “Pfizer” in na spodnjem delu “PGN 100”. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 Terapevtske indikacije Nevropatske bolečine Lyrica je indicirana za zdravljenje perifernih nevropatskih bolečin pri odraslih. Epilepsija Lyrica je indicirana kot dodatno zdravljenje pri odraslih s parcialnimi napadi, s sekundarno generalizacijo ali brez nje. 4.2 Odmerjanje in način uporabe Odmerno območje je od 150 do 600 mg na dan v dveh ali treh deljenih odmerkih. Lyrica se lahko jemlje s hrano ali brez nje. Nevropatske bolečine Zdravljenje s pregabalinom se lahko začne s 150 mg na dan. Glede na bolnikov odziv in prenašanje je mogoče čez 3 do 7 dni odmerek zvečati na 300 mg na dan in – če je potrebno – čez nadaljnjih 7 dni na največji odmerek 600 mg na dan. Epilepsija Zdravljenje s pregabalinom se lahko začne s 150 mg na dan. Glede na bolnikov odziv in prenašanje je mogoče odmerek čez 1 teden zvečati na 300 mg na dan. Po dodatnem tednu je mogoče doseči največji odmerek 600 mg na dan. Ukinitev pregabalina Če je treba uporabo pregabalina prekiniti tako pri nevropatskih bolečinah kot pri epilepsiji, ga je skladno s trenutno klinično prakso priporočljivo zmanjševati postopoma vsaj 1 teden. Bolniki z okvaro ledvic Pregabalin se iz sistemskega obtoka odstrani predvsem z izločanjem nespremenjenega zdravila skozi ledvice. Očistek pregabalina je neposredno sorazmeren očistku kreatinina (glejte poglavje 5.2), zato je

30










31

Bolniki z redkimi dednimi težavami, kot so galaktozna intoleranca, Lappovo pomanjkanje laktaze ali malabsorpcija glukoze-galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila. Skladno s trenutno klinično prakso moramo bolnikom z diabetesom, ki pri zdravljenju s pregabalinom pridobijo na telesni masi, prilagoditi hipoglikemična zdravila. Zdravljenje s pregabalinom je bilo povezano z omotico in zaspanostjo, ki lahko v starejši populaciji zveča pogostnost nezgodnih poškodb (padcev). Zato je bolnikom potrebno svetovati naj bodo previdni, dokler ni znano, kako zdravilo učinkuje na njih. Ni zadostnih podatkov za ukinitev sočasnih antiepileptičnih zdravil in prehod na monoterapijo s pregabalinom, ko je pri dodatnem zdravljenju s pregabalinom dosežen nadzor nad napadi. 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Pregabalin se pretežno izloča nespremenjen v urinu, se pri človeku zanemarljivo presnavlja (< 2 % odmerka se pojavi v urinu v obliki presnovkov), ne zavira presnove zdravil in vitro in ni vezan na beljakovine v plazmi. Zato ni verjetno, da bi povzročal farmakokinetične interakcije ali da bi bil takšnim interakcijam podvržen. Skladno s tem v raziskavah in vivo niso ugotovili klinično pomembnih farmakokinetičnih interakcij med pregabalinom in fenitoinom, karbamazepinom, valprojsko kislino, lamotriginom, gabapentinom, lorazepamom, oksikodonom ali etanolom. Analiza populacijske farmakokinetike je pokazala, da peroralni antidiabetiki, diuretiki, insulin, fenobarbital, tiagabin in topiramat, nimajo klinično pomembnih učinkov na očistek pregabalina. Sočasna uporaba pregabalina s peroralnima kontraceptivoma noretisteronom in/ali etinilestradiolom ne vpliva na farmakokinetiko nobene od teh učinkovin sredstev v stanju dinamičnega ravnovesja . Večkratni peroralni odmerki pregabalina, uporabljeni sočasno z oksikodonom, lorazepamom ali etanolom, niso klinično pomembno vplivali na respiracijo. Kaže, da pregabalin aditivno prispeva k okvari kognitivnega in grobega motoričnega delovanja, ki jo povzroča oksikodon. Pregabalin lahko stopnjuje učinke etanola in lorazepama. Specifičnih raziskav farmakodinamičnih interakcij pri starejših prostovoljcih ni bilo. 4.6 Nosečnost in dojenje O uporabi pregabalina pri nosečnicah ni dovolj podatkov. Raziskave pri živalih so pokazale reproduktivno toksičnost (glejte poglavje 5.3). Potencialno tveganje za ljudi ni znano. Zato se Lyrice med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen v primeru, da koristi za mater jasno prevladajo nad možnim tveganjem za plod. Pri ženskah v rodnem obdobju je potrebna uporaba učinkovite kontracepcije. Ni znano, ali se pregabalin pri človeku izloča v materinem mleku, ugotovljen pa je v mleku podgan. Zato dojenje med uporabo pregabalina ni priporočljivo. 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Lyrica lahko povzroči omotico in zaspanost in tako lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Bolnikom je treba svetovati, naj ne vozijo, ne upravljajo z zapletenimi stroji in ne sodelujejo pri drugih potencialno nevarnih dejavnostih, dokler ni znano, kako to zdravilo vpliva na njihovo zmožnost za takšne dejavnosti.

32












33










34


35





36

V konvencionalnih raziskavah farmakološke varnosti pri živalih so le-te pregabalin v klinično pomembnih odmerkih dobro prenašale. V raziskavah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih pri podganah in opicah so opažali učinke na osrednjem živčevju, vključno s hipoaktivnostjo, hiperaktivnostjo in ataksijo. Opazili so povečano pojavnost atrofije retine pri starejših albino podganah, pri dolgotrajnih izpostavljenostih pregabalinu, ki so bile ≥5- krat večje od največje priporočene izpostavljenosti pri človeku.Takšnih sprememb niso opazili pri dosmrtnih raziskavah na miših pri do 31-kratni priporočeni izpostavljenosti za človeka, ali pri opicah zdravljenih 69 tednov z do 8-kratno priporočeno izpostavljenostjo za človeka. Pregabalin ni bil teratogen pri miših, podganah ali kuncih. Fetotoksični učinki so se pri podganah in kuncih pojavili šele pri izpostavljenosti, ki je bila v zadostni meri večja od izpostavljenosti pri človeku. V raziskavah prednatalne/ponatalne toksičnosti je pregabalin povzročil razvojno toksičnost za potomstvo podgan pri izpostavljenostih, ki so bile >2-krat večje od največje priporočene izpostavljenosti pri človeku. Na podlagi izsledkov skupine preizkusov in vitro in in vivo pregabalin ni genotoksičen. Dvoletna študija kancerogenosti s pregabalinom je bila narejena na miših in podganah. Pri podganah, pri do 24 kratni izpostavljenosti za človeka pri največjem priporočenem kliničnem odmerku 600 mg/dan, niso opazili nobenega tumorja. Pri miših niso opazili povečane pojavnosti tumorjev pri izpostavljenosti podobni človeški, toda pri večji izpostavljenosti so opazili povečano pojavnost hemangiosarkoma. Negenotoksični mehanizem formacije tumorjev, inducirane s pregabalinom, pri miših vključuje spremembe trombocitov in povezano proliferacijo endotelijskih celic. Kot kažejo podatki kratkotrajnih in omejeni podatki dolgotrajnih študij, te spremembe trombocitov niso prisotne pri podganah niti pri ljudeh. Ni podatkov, ki bi kazali na povezano tveganje za človeka. Pri mladih podganah se tipi toksičnosti ne razlikujejo kvalitativno od tistih, opaženih pri odraslih podganah. Vendar pa so mlade podgane bolj občutljive. Pri izpostavljenosti terapevtskim odmerkom so bili opaženi klinični znaki prekomernega delovanja osrednjega živčnega sistema in bruksizma ter nekatere spremembe v rasti (prehodna supresija povečanja telesne mase). Pri 5-kratni terapevtski izpostavljenosti za človeka so opazili učinke na ciklus estrusa. Neurobehavioralne/kognitivne učinke so opazili pri mladih podganah 1 do 2 tedna po več kot 2-kratni (odzivnost na akustični dražljaj ) ali več kot 5-kratni (učenje/spomin) terapevtski izpostavljenosti za človeka. 6. FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi Vsebina kapsule: monohidrat laktoze koruzni škrob smukec Ovojnica kapsule: želatina titanov dioksid (E171) natrijev lavrilsulfat brezvodni koloidni silicijev dioksid prečiščena voda rdeči železov oksid (E172) Črnilo: šelak črni železov oksid (E172)

37

propilenglikol kalijev hidroksid 6.2 Inkompatibilnosti Navedba smiselno ni potrebna. 6.3 Rok uporabnosti 3 leta. 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Za shranjevanje ni posebnih navodil. 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina PVC/aluminijski pretisni omoti s 21 ali 84 trdimi kapsulami. PVC/aluminijski perforirani enoodmerni pretisni omoti s 100 x 1 trdo kapsulo Vsa pakiranja mogoče niso na trgu. 6.6 Navodila za pripravo in ravnanje z zdravilom Ni posebnih zahtev. 7. IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Pfizer Limited, Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Velika Britanija 8. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET 9. DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET 10. DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA

38

1. IME ZDRAVILA LYRICA 150 mg trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena trda kapsula vsebuje 150 mg pregabalina. Za pomožne snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Trde kapsule 150-mg kapsula: Bela trda želatinska kapsula, ki ima na zgornjem delu kapsule s črnim črnilom izpisano oznako “Pfizer” in na spodnjem delu “PGN 150”. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 Terapevtske indikacije Nevropatske bolečine Lyrica je indicirana za zdravljenje perifernih nevropatskih bolečin pri odraslih. Epilepsija Lyrica je indicirana kot dodatno zdravljenje pri odraslih s parcialnimi napadi, s sekundarno generalizacijo ali brez nje. 4.2 Odmerjanje in način uporabe Odmerno območje je od 150 do 600 mg na dan v dveh ali treh deljenih odmerkih. Lyrica se lahko jemlje s hrano ali brez nje. Nevropatske bolečine Zdravljenje s pregabalinom se lahko začne s 150 mg na dan. Glede na bolnikov odziv in prenašanje je mogoče čez 3 do 7 dni odmerek zvečati na 300 mg na dan in – če je potrebno – čez nadaljnjih 7 dni na največji odmerek 600 mg na dan. Epilepsija Zdravljenje s pregabalinom se lahko začne s 150 mg na dan. Glede na bolnikov odziv in prenašanje je mogoče odmerek čez 1 teden zvečati na 300 mg na dan. Po dodatnem tednu je mogoče doseči največji odmerek 600 mg na dan. Ukinitev pregabalina Če je treba uporabo pregabalina prekiniti tako pri nevropatskih bolečinah kot pri epilepsiji, ga je skladno s trenutno klinično prakso priporočljivo zmanjševati postopoma vsaj 1 teden. Bolniki z okvaro ledvic Pregabalin se iz sistemskega obtoka odstrani predvsem z izločanjem nespremenjenega zdravila skozi ledvice. Očistek pregabalina je neposredno sorazmeren očistku kreatinina (glejte poglavje 5.2), zato je

39










40


41












42










43


44





45

V konvencionalnih raziskavah farmakološke varnosti pri živalih so le-te pregabalin v klinično pomembnih odmerkih dobro prenašale. V raziskavah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih pri podganah in opicah so opažali učinke na osrednjem živčevju, vključno s hipoaktivnostjo, hiperaktivnostjo in ataksijo. Opazili so povečano pojavnost atrofije retine pri starejših albino podganah, pri dolgotrajnih izpostavljenostih pregabalinu, ki so bile ≥5- krat večje od največje priporočene izpostavljenosti pri človeku.Takšnih sprememb niso opazili pri dosmrtnih raziskavah na miših pri do 31-kratni priporočeni izpostavljenosti za človeka, ali pri opicah zdravljenih 69 tednov z do 8-kratno priporočeno izpostavljenostjo za človeka. Pregabalin ni bil teratogen pri miših, podganah ali kuncih. Fetotoksični učinki so se pri podganah in kuncih pojavili šele pri izpostavljenosti, ki je bila v zadostni meri večja od izpostavljenosti pri človeku. V raziskavah prednatalne/ponatalne toksičnosti je pregabalin povzročil razvojno toksičnost za potomstvo podgan pri izpostavljenostih, ki so bile >2-krat večje od največje priporočene izpostavljenosti pri človeku. Na podlagi izsledkov skupine preizkusov in vitro in in vivo pregabalin ni genotoksičen. Dvoletna študija kancerogenosti s pregabalinom je bila narejena na miših in podganah. Pri podganah, pri do 24 kratni izpostavljenosti za človeka pri največjem priporočenem kliničnem odmerku 600 mg/dan, niso opazili nobenega tumorja. Pri miših niso opazili povečane pojavnosti tumorjev pri izpostavljenosti podobni človeški, toda pri večji izpostavljenosti so opazili povečano pojavnost hemangiosarkoma. Negenotoksični mehanizem formacije tumorjev, inducirane s pregabalinom, pri miših vključuje spremembe trombocitov in povezano proliferacijo endotelijskih celic. Kot kažejo podatki kratkotrajnih in omejeni podatki dolgotrajnih študij, te spremembe trombocitov niso prisotne pri podganah niti pri ljudeh. Ni podatkov, ki bi kazali na povezano tveganje za človeka. Pri mladih podganah se tipi toksičnosti ne razlikujejo kvalitativno od tistih, opaženih pri odraslih podganah. Vendar pa so mlade podgane bolj občutljive. Pri izpostavljenosti terapevtskim odmerkom so bili opaženi klinični znaki prekomernega delovanja osrednjega živčnega sistema in bruksizma ter nekatere spremembe v rasti (prehodna supresija povečanja telesne mase). Pri 5-kratni terapevtski izpostavljenosti za človeka so opazili učinke na ciklus estrusa. Neurobehavioralne/kognitivne učinke so opazili pri mladih podganah 1 do 2 tedna po več kot 2-kratni (odzivnost na akustični dražljaj ) ali več kot 5-kratni (učenje/spomin) terapevtski izpostavljenosti za človeka. 6. FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi Vsebina kapsule: monohidrat laktoze koruzni škrob smukec Ovojnica kapsule: želatina titanov dioksid (E171) natrijev lavrilsulfat brezvodni koloidni silicijev dioksid prečiščena voda Črnilo: šelak črni železov oksid (E172) propilenglikol kalijev hidroksid

46

6.2 Inkompatibilnosti Navedba smiselno ni potrebna. 6.3 Rok uporabnosti 3 leta. 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Za shranjevanje ni posebnih navodil. 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina PVC/aluminijski pretisni omoti s 14 ali 56 trdimi kapsulami. PVC/aluminijski perforirani enoodmerni pretisni omoti s 100 x 1 trdo kapsulo Vsa pakiranja mogoče niso na trgu. 6.6 Navodila za pripravo in ravnanje z zdravilom Ni posebnih zahtev. 7. IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Pfizer Limited, Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Velika Britanija 8. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET 9. DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET 10. DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA

47

1. IME ZDRAVILA LYRICA 200 mg trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena trda kapsula vsebuje 200 mg pregabalina. Za pomožne snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Trde kapsule 200-mg kapsula: Svetlo oranžna trda želatinska kapsula, ki ima na zgornjem delu kapsule s črnim črnilom izpisano oznako “Pfizer” in na spodnjem delu “PGN 200”. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 Terapevtske indikacije Nevropatske bolečine Lyrica je indicirana za zdravljenje perifernih nevropatskih bolečin pri odraslih. Epilepsija Lyrica je indicirana kot dodatno zdravljenje pri odraslih s parcialnimi napadi, s sekundarno generalizacijo ali brez nje. 4.2 Odmerjanje in način uporabe Odmerno območje je od 150 do 600 mg na dan v dveh ali treh deljenih odmerkih. Lyrica se lahko jemlje s hrano ali brez nje. Nevropatske bolečine Zdravljenje s pregabalinom se lahko začne s 150 mg na dan. Glede na bolnikov odziv in prenašanje je mogoče čez 3 do 7 dni odmerek zvečati na 300 mg na dan in – če je potrebno – čez nadaljnjih 7 dni na največji odmerek 600 mg na dan. Epilepsija Zdravljenje s pregabalinom se lahko začne s 150 mg na dan. Glede na bolnikov odziv in prenašanje je mogoče odmerek čez 1 teden zvečati na 300 mg na dan. Po dodatnem tednu je mogoče doseči največji odmerek 600 mg na dan. Ukinitev pregabalina Če je treba uporabo pregabalina prekiniti tako pri nevropatskih bolečinah kot pri epilepsiji, ga je skladno s trenutno klinično prakso priporočljivo zmanjševati postopoma vsaj 1 teden. Bolniki z okvaro ledvic Pregabalin se iz sistemskega obtoka odstrani predvsem z izločanjem nespremenjenega zdravila skozi ledvice. Očistek pregabalina je neposredno sorazmeren očistku kreatinina (glejte poglavje 5.2), zato je

48










49


50












51










52


53





54


55


56

1. IME ZDRAVILA LYRICA 300 mg trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena trda kapsula vsebuje 300 mg pregabalina. Za pomožne snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Trde kapsule 300-mg kapsula: Bela in oranžna trda želatinska kapsula, ki ima na zgornjem delu kapsule s črnim črnilom izpisano oznako “Pfizer” in na spodnjem delu “PGN 300”. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 Terapevtske indikacije Nevropatske bolečine Lyrica je indicirana za zdravljenje perifernih nevropatskih bolečin pri odraslih. Epilepsija Lyrica je indicirana kot dodatno zdravljenje pri odraslih s parcialnimi napadi, s sekundarno generalizacijo ali brez nje. 4.2 Odmerjanje in način uporabe Odmerno območje je od 150 do 600 mg na dan v dveh ali treh deljenih odmerkih. Lyrica se lahko jemlje s hrano ali brez nje. Nevropatske bolečine Zdravljenje s pregabalinom se lahko začne s 150 mg na dan. Glede na bolnikov odziv in prenašanje je mogoče čez 3 do 7 dni odmerek zvečati na 300 mg na dan in – če je potrebno – čez nadaljnjih 7 dni na največji odmerek 600 mg na dan. Epilepsija Zdravljenje s pregabalinom se lahko začne s 150 mg na dan. Glede na bolnikov odziv in prenašanje je mogoče odmerek čez 1 teden zvečati na 300 mg na dan. Po dodatnem tednu je mogoče doseči največji odmerek 600 mg na dan. Ukinitev pregabalina Če je treba uporabo pregabalina prekiniti tako pri nevropatskih bolečinah kot pri epilepsiji, ga je skladno s trenutno klinično prakso priporočljivo zmanjševati postopoma vsaj 1 teden. Bolniki z okvaro ledvic Pregabalin se iz sistemskega obtoka odstrani predvsem z izločanjem nespremenjenega zdravila skozi ledvice. Očistek pregabalina je neposredno sorazmeren očistku kreatinina (glejte poglavje 5.2), zato je

57










58


59












60










61


62





63


64


65

DODATEK II A. IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA,

ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE B. POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

66

A. IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE

Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije

Pfizer GmbH Arzneimittelwerk, Gödecke, Mooswaldallee 1, D-79090 Freiburg, Nemčija.

B. POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM • POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, PREDPISANI IMETNIKU

DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Izdaja zdravila je le na recept. • DRUGI POGOJI

Imetnik tega dovoljenja za promet z zdravilom mora obvestiti Evropsko Komisijo o načrtu trženja za zdravilo, odobreno s to odločbo.

67

DODATEK III

OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO

68

A. OZNAČEVANJE

69

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ALI STIČNI OZ. PRIMARNI OVOJNINI, KADAR ZUNANJE NI Pretisni omot (14, 21, 56 in 84) in perforirani pretisni omot za enkratni odmerek (100) za 25 mg trde kapsule 1. IME ZDRAVILA LYRICA 25 mg trde kapsule Pregabalin 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena trda kapsula vsebuje 25 mg pregabalina. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI To zdravilo vsebuje laktozo 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 14 trdih kapsul 21 trdih kapsul 56 trdih kapsul 84 trdih kapsul 100 x 1 trda kapsula 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Za peroralno uporabo Pred uporabo natančno preberite priloženo navodilo. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP {MM/LLLL} 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

70

Shranjujte v originalni embalaži. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Velika Britanija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/0/00/000/000 13. IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE IZDELAVE ZDRAVILA Serija 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO

71

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU Pretisni omot (14, 21, 56 in 84) in perforirani enoodmerni pretisni omot (100) za 25 mg trde kapsule 1. IME ZDRAVILA LYRICA 25 mg trde kapsule Pregabalin 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Pfizer Ltd (kot logo imetnika dovoljenja za promet) 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA <EXP {MM/LLLL} 4. ŠTEVILKA SERIJE Serija

72

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ALI STIČNI OZ. PRIMARNI OVOJNINI, KADAR ZUNANJE NI Pretisni omot (14, 21, 56 in 84) in perforirani pretisni omot za enkratni odmerek (100) za 50 mg trde kapsule 1. IME ZDRAVILA LYRICA 50 mg trde kapsule Pregabalin 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena trda kapsula vsebuje 50 mg pregabalina. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI To zdravilo vsebuje laktozo 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 14 trdih kapsul 21 trdih kapsul 56 trdih kapsul 84 trdih kapsul 100 x 1 trda kapsula 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Za peroralno uporabo Pred uporabo natančno preberite priloženo navodilo. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP {MM/LLLL} 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

73

Shranjujte v originalni embalaži. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Velika Britanija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/0/00/000/000 13. IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE IZDELAVE ZDRAVILA Serija 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO

74

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU Pretisni omot (14, 21, 56 in 84) in perforirani enoodmerni pretisni omot (100) za 50 mg trde kapsule 1. IME ZDRAVILA LYRICA 50 mg trde kapsule Pregabalin 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Pfizer Ltd (kot logo imetnika dovoljenja za promet) 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA <EXP {MM/LLLL} 4. ŠTEVILKA SERIJE Serija

75

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ALI STIČNI OZ. PRIMARNI OVOJNINI, KADAR ZUNANJE NI Pretisni omot (14 in 56) in perforirani pretisni omot za enkratni odmerek (100) za 75 mg trde kapsule 1. IME ZDRAVILA LYRICA 75 mg trde kapsule Pregabalin 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena trda kapsula vsebuje 75 mg pregabalina. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI To zdravilo vsebuje laktozo 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 14 trdih kapsul 56 trdih kapsul 100 x 1 trda kapsula 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Za peroralno uporabo Pred uporabo natančno preberite priloženo navodilo. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP {MM/LLLL} 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v originalni embalaži.

76

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Velika Britanija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/0/00/000/000 13. IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE IZDELAVE ZDRAVILA Serija 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO

77

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU Pretisni omot (14 in 56) in perforirani enoodmerni pretisni omot (100) za 75 mg trde kapsule 1. IME ZDRAVILA LYRICA 75 mg trde kapsule Pregabalin 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Pfizer Ltd (kot logo imetnika dovoljenja za promet) 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA <EXP {MM/LLLL} 4. ŠTEVILKA SERIJE Serija

78


79


80


81


82


83


84


85


86


87


88


89


90

B. NAVODILO ZA UPORABO

91

NAVODILO ZA UPORABO Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. Navodilo vsebuje: 1. Kaj je zdravilo LYRICA in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo LYRICA 3. Kako jemati zdravilo LYRICA 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila LYRICA 6. Dodatne informacije LYRICA 25 mg trde kapsule pregabalin Zdravilna učinkovina je pregabalin. Ena trda kapsula vsebuje 25 mg pregabalina. Pomožne snovi so monohidrat laktoze, koruzni škrob, smukec, želatina, titanov dioksid (E171), natrijev lavrilsulfat, brezvodni koloidni silicijev dioksid, črno črnilo, (ki vsebuje šelak, črni železov oksid (E172), propilenglikol, kalijev hidroksid) in prečiščena voda. Imetnik dovoljenja za promet: Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Velika Britanija. Izdelovalec: Pfizer GmbH Arzneimittelwerk, Gödecke, Mooswaldallee 1, D-79090 Freiburg, Nemčija. 1. KAJ JE ZDRAVILO LYRICA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO LYRICA je dobavljiva v obliki trdih belih želatinskih kapsul za odmerek 25 mg, s črnim črnilom izpisano oznako Pfizer na zgornjem delu kapsule in s črno oznako PGN 25 na spodnjem delu kapsule. LYRICA je na voljo v petih velikostih pakiranj: pakiranje s 14 kapsulami v 1 pretisnem omotu, pakiranje z 21 kapsulami v 1 pretisnem omotu, pakiranje s po 56 kapsulami v 4 pretisnih omotih, pakiranje s po 84 kapsulami v 4 pretisnih omotih in enota perforiranega pretisnega omota s po 100 x 1 kapsulo kot posameznim odmerkom. Vseh pet pakiranj je iz PVC, ozadje je iz aluminijaste folije. Vseh velikosti pakiranj ni na trgu. LYRICA spada med zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje epilepsije in nevropatskih bolečin. Periferne nevropatske bolečine: LYRICA se uporablja za zdravljenje dolgotrajnih bolečin, nastalih zaradi okvare živcev. Periferne nevropatske bolečine lahko povzročijo različne bolezni, npr. diabetes ali pasovec. Bolečine, ki se pojavijo, bolniki opisujejo različno, npr. kot žgoče, pekoče, kljuvajoče, sunkovite, zbadajoče, ostre, krčevite, trgajoče, ali kot mravljinčenje, omrtvelost ali ščemenje. Periferne nevropatske bolečine lahko spremljajo tudi spremembe razpoloženja, motnje spanja ali utrujenost, in tako lahko te bolečine vplivajo na človekovo telesno in družabno delovanje ter celotno kakovost življenja.

92

Varnost in učinkovitost pregabalina pri bolnikih s periferno nevropatsko bolečino, starih manj kot 18 let nista ugotovljeni. Epilepsija: LYRICA se uporablja za zdravljenje določene oblike epilepsije (parcialnih napadov s sekundarno generalizacijo ali brez nje) pri odraslih. Zdravnik bo predpisal LYRICO kot pomoč za zdravljenje epilepsije, če zdravila, ki jih trenutno uporabljate, bolezni ne obvladujejo. LYRICO morate jemati poleg trenutno uporabljanih zdravil. LYRICA ni namenjena temu, da bi jo jemali samo, temveč jo je vedno treba uporabljati v kombinaciji z drugimi zdravili proti epilepsiji. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO LYRICA Ne jemljite zdravila LYRICA: - če ste kdaj doživeli alergijsko reakcijo na pregabalin, ali katerokoli drugo sestavino tega zdravila. Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila LYRICA: Zdravljenje z LYRICO lahko spremljata omotica in zaspanost, ki lahko pri starejših bolnikih zvečata pogostnost nezgodnih poškodb (padcev). Zato bodite previdni, dokler se ne navadite na vse učinke, ki jih zdravilo lahko ima. Nekateri bolniki z diabetesom, ki so se med jemanjem pregabalina zredili, lahko potrebujejo zamenjavo diabetičnih zdravil. Jemanje zdravila LYRICA skupaj s hrano in pijačo: Kapsule LYRICA lahko jemljete s hrano ali brez nje. Če jemljete LYRICO, pitje alkohola ni priporočeno. Nosečnost LYRICE ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če vam tako svetuje zdravnik. Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijsko zaščito. Če med jemanjem LYRICE zanosite, mislite, da ste zanosili, ali nameravate zanositi, se takoj pogovorite z zdravnikom. Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo. Dojenje Medtem ko jemljete LYRICO, ni priporočljivo, da dojite, ker ni znano, ali se LYRICA izloča v materi-nem mleku. Če dojite, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo. Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev LYRICA lahko povzroči omotico, zaspanost in poslabša koncentracijo. Ne vozite, ne upravljajte z zapletenimi stroji in ne sodelujte pri drugih potencialno nevarnih dejavnostih, dokler ne veste, ali to zdravilo poslabša vašo zmožnost za takšne dejavnosti. Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila LYRICA: Če vam je vaš zdravnik povedal, da slabo prenašate nekatere sladkorje, se pogovorite o tem s svojim zdravnikom, preden začnete jemati zdravilo. Jemanje drugih zdravil z zdravilom LYRICA: Preden začnete hkrati z LYRICO jemati katerokoli novo zdravilo, se morate posvetovati z zdravnikom. Povejte zdravniku ali farmacevtu za vsa zdravila, ki jih jemljete ali ste jih nedavno jemali, vključno s tistimi, ki ste jih kupili brez recepta. LYRICA in določena druga zdravila imajo lahko medsebojne vplive (interakcije). Omotica, zaspanost ali zmanjšanje koncentracije se lahko stopnjujejo, če LYRICO vzamemo skupaj z zdraviloma, ki vsebujeta:

93

oksikodon – (uporablja se kot zdravilo proti bolečinam) lorazepam – (uporablja se za zdravljenje tesnobnosti) LYRICO lahko jemljete s peroralnimi kontraceptivi. 3. KAKO JEMATI ZDRAVILO LYRICA LYRICO vedno jemljite natančno po zdravnikovem navodilu. Če niste prepričani, se ponovno posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Zdravnik bo določil za vas primeren odmerek. Periferne nevropatske bolečine ali epilepsija: Vzemite toliko kapsul, kot vam je naročil zdravnik. Odmerek, ki ga je prilagodil vam in vaši bolezni, bo praviloma med 150 mg in 600 mg na dan. LYRICO morate vzeti dvakrat ali trikrat na dan. Če jemljete LYRICO dvakrat na dan, jo vzemite enkrat zjutraj in enkrat zvečer, in sicer vsak dan ob približno istem času. Če jemljete LYRICO trikrat na dan, ga vzemite zjutraj, opoldne in zvečer, in sicer vsak dan ob približno istem času. Če imate občutek, da je učinek LYRICE premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Če ste starejši bolnik (nad 65 let), lahko jemljete LYRICO normalno, razen če imate težave z jetri. Če imate težave z jetri, vam lahko zdravnik predpiše drugačen odmerek. Kapsulo pogoltnite celo z vodo. LYRICO jemljite, dokler vam zdravnik ne naroči, da nehajte. Varnost in učinkovitost pri otrocih in mladostnikih, starih pod 18 let, ni ugotovljena, zato se pregabalina v tej starostni skupini ne sme uporabljati. Če ste vzeli večji odmerek zdravila LYRICA, kot bi smeli: Pokličite svojega zdravnika ali nemudoma pojdite v ambulanto za nujno pomoč najbližje bolnišnice. S seboj vzemite svojo škatlo kapsul LYRICA. Če ste pozabili vzeti zdravilo LYRICA: Pomembno je, da kapsule LYRICA jemljete redno, vsak dan ob istem času. Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite, razen če ni že čas za naslednjega. V tem primeru nadaljujte z naslednjim odmerkom kot ponavadi. Ne vzemite dveh odmerkov hkrati, da bi nadomestili izpuščenega. Učinki, ko prenehate uporabljati zdravilo LYRICA: Ne nehajte jemati LYRICE, razen če vam to ne naroči zdravnik; v tem primeru je zdravilo praviloma treba opustiti postopoma v teku najmanj enega tedna. 4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI Kot vsa zdravila ima lahko tudi LYRICA neželene učinke. Zelo pogosti neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 oseb:

94

• omotica, utrujenost Pogosti neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 100 oseb: • zvečanje apetita • občutek vznesenosti, zmedenost, spremembe v zanimanju za spolnost, razdražljivost • motnje pozornosti, nerodnost, okvara spomina, tresenje, težave pri govorjenju, mravljinčenje • zamegljen vid, dvojni vid • vrtoglavica • suha usta, zaprtje, bruhanje, napenjanje • težave z erekcijo • otekanje udov, občutek pijanosti, nenormalna hoja • zvečanje telesne mase Občasni neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 1.000 oseb: • zmanjšanje apetita • spremembe v dojemanju sebe, nemir, depresija, vznemirjenost, nihanje razpoloženja, poslabšanje

nespečnosti, težave pri iskanju besed, halucinacije, nenormalne sanje, napadi panike, apatija • težave pri razmišljanju, omrtvelost, nenavadni gibi oči, trzanje, zmanjšanje refleksov, čezmerna

dejavnost, omotica v stoje, občutljiva koža, poslabšanje okusa, pekoč občutek, drhtenje pri gibih, poslabšanje zavesti, omedlevica

• suhe oči, otekanje oči, bolečine v očeh, zmanjšanje ostrine vida, solzenje • pospešen srčni utrip • pordevanje, navali vročine • težko dihanje, suhost nosu • napihnjenost trebuha, močnejše slinjenje, zgaga, omrtvelost okrog ust • znojenje, izpuščaj • trzanje mišic, otekanje sklepov, krči mišic, bolečine v mišicah, sklepih, hrbtu in/ali udih, togost

mišic • težave z uriniranjem ali boleče uriniranje, inkontinenca, manjša količina urina • šibkost, padec, žeja, tiščanje v prsih Redki neželeni učinki, ki se pojavijo pri manj kot 1 od 1.000 oseb: • nizek krvni tlak, hladne dlani in stopala, visok krvni tlak • kašelj, zamašen nos • mišične poškodbe • bolečine v prsih, motnje menstrualnega cikla • visok krvni sladkor • povečana občutljivost za hrup • motnje srčnega ritma Če kateri od teh neželenih učinkov traja dalj časa ali je moteč, ali če opazite katerikoli neželen učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta. 5. SHRANJEVANJE ZDRAVILA LYRICA Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! Shranjujte v originalni škatli. Za shranjevanje ni posebnih navodil. Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.

95

6. DODATNE INFORMACIJE Informacije v tem navodilu se nanašajo le na kapsule LYRICA. Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom. Belgique / België /Belgien Pfizer S.A. / N.V. 17 Boulevard de la Plaine / Pleinlaan 17 B-1050 Bruxelles / Brussel / Brüssel Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A. 17 Boulevard de la Plaine B-1050 Bruxelles / Brüssel Belgique / Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika Pfizer s.r.o. Pekařská 16 155 00 Praha 5 Tel: (+420-283-004-151

Magyarország PFIZER Kft. Alkotás u. 53. MOM Park "F" Épület. H-1123 Budapest Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark Pfizer ApS Lautrupvang 8 DK-2750 Ballerup Tlf: +45 44 20 11 00

Malta V.J. Salomone Pharma Ltd., 9, Simpson Street, Marsa HMR 14, Malta Tel: +356 21220174

DeutschlandPfizer GmbH Pfizerstraße 1 D-76139 Karlsruhe Tel: +49 (0)721 61 01 01

Nederland Pfizer BV Rivium Westlaan 142 NL-2909 LD Capelle aan den Tel: +31 (0)10 406 42 00

Eesti Pfizer H.C.P. Corporation Eesti Pirita tee 20 10127 Tallinn Tel: +372 6 405 328

Norge Pfizer AS Strandveien 55 N-1366 Lysaker Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα Pfizer Hellas A.E. Αλκέτου 5, GR-116 33 Αθήνα Τηλ: +30 210 7517981-3

Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Seidengasse 33-35 A-1070 Wien Tel: +43 (0)1 521 15-0

España Pfizer S.A. Avenida de Europa 20-B Parque Empresarial La Moraleja E-28108 Alcobendas (Madrid) Tél: +34 91 490 99 00

Polska Pfizer Polska Sp. z o.o., ul. Rzymowskiego 28, PL – 02-697 Warszawa Tel.: +48 22 549 38 00

96

France Pfizer 23-25, Av. du Dr Lannelongue F-75014 Paris Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Lagoas Park, Edificio 10 2740-244 Porto Salvo Portugal Tel: +351 21 423 5500

Ireland Pfizer Healthcare Ireland 4 Parkway House Ballymount Road Lower IRL-Dublin 12 Tel: +353 1800 633 363

Slovenija Pfizer H.C.P. Corporation, Podružnica Ljubljana Letališka cesta 3c SI-1000 Ljubljana Tel: + 386/1/52 11 400

Ísland PharmaNor hf. Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Pfizer H.C.P. Corporation, organizačná zložka Dúbravská cesta 2 841 04 Bratislava Tel: +421–2–5941 8500

Italia Pfizer Italia S.r.l. Via Valbondione, 113 I-00188 Roma Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland Pfizer Oy Tietokuja 4/Datagränden 4 FI-00330 Helsinki/Helsingfors Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD, Λεωφ. ∆ηµοσθένη Σεβέρη 25-27, CY-1080 Λευκωσία Τηλ: +35722818087

Sverige Pfizer AB Box 501 SE-183 25 Täby Tel: +46 (0)8 519 062 00

Latvija Pfizer H.C.P. Corporation pārstāvniecība Latvijas Republikā J.Alunāna ielā 2 LV-1010 Rīga Tel: +371 70 35 775

United Kingdom Pfizer Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey KT20 7NS- UK Tel: +44 (0)1737 331111

Lietuva Pfizer H.C.P. Corporation Representation Office in Lithuania Goštauto 40a, LT-2001 Vilnius Tel. +3705 2514000

Navodilo je bilo odobreno (datum)

97


škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. Navodilo vsebuje: 1. Kaj je zdravilo LYRICA in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo LYRICA 3. Kako jemati zdravilo LYRICA 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila LYRICA 6. Dodatne informacije LYRICA 50 mg trde kapsule pregabalin Zdravilna učinkovina je pregabalin. Ena trda kapsula vsebuje 50 mg pregabalina. Pomožne snovi so monohidrat laktoze, koruzni škrob, smukec, želatina, titanov dioksid (E171), natrijev lavrilsulfat, brezvodni koloidni silicijev dioksid, črno črnilo, (ki vsebuje šelak, črni železov oksid (E172), propilenglikol, kalijev hidroksid) in prečiščena voda. Imetnik dovoljenja za promet: Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Velika Britanija. Izdelovalec: Pfizer GmbH Arzneimittelwerk, Gödecke, Mooswaldallee 1, D-79090 Freiburg, Nemčija. 1. KAJ JE ZDRAVILO LYRICA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO LYRICA je dobavljiva v obliki trdih belih želatinskih kapsul za odmerek 50 mg, s črnim črnilom izpisano oznako Pfizer na zgornjem delu kapsule in PGN 50 na spodnjem delu kapsule. Spodnji del kapsule je označen s črno črto. LYRICA je na voljo v petih velikostih pakiranj: pakiranje s 14 kapsulami v 1 pretisnem omotu, pakiranje z 21 kapsulami v 1 pretisnem omotu, pakiranje s po 56 kapsulami v 4 pretisnih omotih, pakiranje s po 84 kapsulami v 4 pretisnih omotih in enota perforiranega pretisnega omota s po 100 x 1 kapsulo kot posameznim odmerkom. Vseh pet pakiranj je iz PVC, ozadje je iz aluminijaste folije. Vseh velikosti pakiranj ni na trgu. LYRICA spada med zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje epilepsije in nevropatskih bolečin. Periferne nevropatske bolečine: LYRICA se uporablja za zdravljenje dolgotrajnih bolečin, nastalih zaradi okvare živcev. Periferne nevropatske bolečine lahko povzročijo različne bolezni, npr. diabetes ali pasovec. Bolečine, ki se pojavijo, bolniki opisujejo različno, npr. kot žgoče, pekoče, kljuvajoče, sunkovite, zbadajoče, ostre, krčevite, trgajoče, ali kot mravljinčenje, omrtvelost ali ščemenje. Periferne nevropatske bolečine lahko spremljajo tudi spremembe razpoloženja, motnje spanja ali utrujenost, in tako lahko te bolečine vplivajo na človekovo telesno in družabno delovanje ter celotno kakovost življenja.

98

Varnost in učinkovitost pregabalina pri bolnikih s periferno nevropatsko bolečino, starih manj kot 18 let nista ugotovljeni. Epilepsija: LYRICA se uporablja za zdravljenje določene oblike epilepsije (parcialnih napadov s sekundarno generalizacijo ali brez nje) pri odraslih. Zdravnik bo predpisal LYRICO kot pomoč za zdravljenje epilepsije, če zdravila, ki jih trenutno uporabljate, bolezni ne obvladujejo. LYRICO morate jemati poleg trenutno uporabljanih zdravil. LYRICA ni namenjena temu, da bi jo jemali samo, temveč jo je vedno treba uporabljati v kombinaciji z drugimi zdravili proti epilepsiji. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO LYRICA Ne jemljite zdravila LYRICA: - če ste kdaj doživeli alergijsko reakcijo na pregabalin, ali katerokoli drugo sestavino tega zdravila. Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila LYRICA: Zdravljenje z LYRICO lahko spremljata omotica in zaspanost, ki lahko pri starejših bolnikih zvečata pogostnost nezgodnih poškodb (padcev). Zato bodite previdni, dokler se ne navadite na vse učinke, ki jih zdravilo lahko ima. Nekateri bolniki z diabetesom, ki so se med jemanjem pregabalina zredili, lahko potrebujejo zamenjavo diabetičnih zdravil. Jemanje zdravila LYRICA skupaj s hrano in pijačo: Kapsule LYRICA lahko jemljete s hrano ali brez nje. Če jemljete LYRICO, pitje alkohola ni priporočeno. Nosečnost LYRICE ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če vam tako svetuje zdravnik. Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijsko zaščito. Če med jemanjem LYRICE zanosite, mislite, da ste zanosili, ali nameravate zanositi, se takoj pogovorite z zdravnikom. Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo. Dojenje Medtem ko jemljete LYRICO, ni priporočljivo, da dojite, ker ni znano, ali se LYRICA izloča v materi-nem mleku. Če dojite, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo. Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev LYRICA lahko povzroči omotico, zaspanost in poslabša koncentracijo. Ne vozite, ne upravljajte z zapletenimi stroji in ne sodelujte pri drugih potencialno nevarnih dejavnostih, dokler ne veste, ali to zdravilo poslabša vašo zmožnost za takšne dejavnosti. Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila LYRICA: Če vam je vaš zdravnik povedal, da slabo prenašate nekatere sladkorje, se pogovorite o tem s svojim zdravnikom, preden začnete jemati zdravilo. Jemanje drugih zdravil z zdravilom LYRICA: Preden začnete hkrati z LYRICO jemati katerokoli novo zdravilo, se morate posvetovati z zdravnikom. Povejte zdravniku ali farmacevtu za vsa zdravila, ki jih jemljete ali ste jih nedavno jemali, vključno s tistimi, ki ste jih kupili brez recepta. LYRICA in določena druga zdravila imajo lahko medsebojne vplive (interakcije). Omotica, zaspanost ali zmanjšanje koncentracije se lahko stopnjujejo, če LYRICO vzamemo skupaj z zdraviloma, ki vsebujeta:

99

oksikodon – (uporablja se kot zdravilo proti bolečinam) lorazepam – (uporablja se za zdravljenje tesnobnosti) LYRICO lahko jemljete s peroralnimi kontraceptivi. 3. KAKO JEMATI ZDRAVILO LYRICA LYRICO vedno jemljite natančno po zdravnikovem navodilu. Če niste prepričani, se ponovno posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Zdravnik bo določil za vas primeren odmerek. Periferne nevropatske bolečine ali epilepsija: Vzemite toliko kapsul, kot vam je naročil zdravnik. Odmerek, ki ga je prilagodil vam in vaši bolezni, bo praviloma med 150 mg in 600 mg na dan. LYRICO morate vzeti dvakrat ali trikrat na dan. Če jemljete LYRICO dvakrat na dan, jo vzemite enkrat zjutraj in enkrat zvečer, in sicer vsak dan ob približno istem času. Če jemljete LYRICO trikrat na dan, ga vzemite zjutraj, opoldne in zvečer, in sicer vsak dan ob približno istem času. Če imate občutek, da je učinek LYRICE premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Če ste starejši bolnik (nad 65 let), lahko jemljete LYRICO normalno, razen če imate težave z jetri. Če imate težave z jetri, vam lahko zdravnik predpiše drugačen odmerek. Kapsulo pogoltnite celo z vodo. LYRICO jemljite, dokler vam zdravnik ne naroči, da nehajte. Varnost in učinkovitost pri otrocih in mladostnikih, starih pod 18 let, ni ugotovljena, zato se pregabalina v tej starostni skupini ne sme uporabljati. Če ste vzeli večji odmerek zdravila LYRICA, kot bi smeli: Pokličite svojega zdravnika ali nemudoma pojdite v ambulanto za nujno pomoč najbližje bolnišnice. S seboj vzemite svojo škatlo kapsul LYRICA. Če ste pozabili vzeti zdravilo LYRICA: Pomembno je, da kapsule LYRICA jemljete redno, vsak dan ob istem času. Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite, razen če ni že čas za naslednjega. V tem primeru nadaljujte z naslednjim odmerkom kot ponavadi. Ne vzemite dveh odmerkov hkrati, da bi nadomestili izpuščenega. Učinki, ko prenehate uporabljati zdravilo LYRICA: Ne nehajte jemati LYRICE, razen če vam to ne naroči zdravnik; v tem primeru je zdravilo praviloma treba opustiti postopoma v teku najmanj enega tedna. 4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI Kot vsa zdravila ima lahko tudi LYRICA neželene učinke. Zelo pogosti neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 oseb:

100

• omotica, utrujenost Pogosti neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 100 oseb: • zvečanje apetita • občutek vznesenosti, zmedenost, spremembe v zanimanju za spolnost, razdražljivost • motnje pozornosti, nerodnost, okvara spomina, tresenje, težave pri govorjenju, mravljinčenje • zamegljen vid, dvojni vid • vrtoglavica • suha usta, zaprtje, bruhanje, napenjanje • težave z erekcijo • otekanje udov, občutek pijanosti, nenormalna hoja • zvečanje telesne mase Občasni neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 1.000 oseb: • zmanjšanje apetita • spremembe v dojemanju sebe, nemir, depresija, vznemirjenost, nihanje razpoloženja, poslabšanje





101















102















103


škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. Navodilo vsebuje: 1. Kaj je zdravilo LYRICA in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo LYRICA 3. Kako jemati zdravilo LYRICA 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila LYRICA 6. Dodatne informacije LYRICA 75 mg trde kapsule pregabalin Zdravilna učinkovina je pregabalin. Ena trda kapsula vsebuje 75 mg pregabalina. Pomožne snovi so monohidrat laktoze, koruzni škrob, smukec, želatina, titanov dioksid (E171), natrijev lavrilsulfat, brezvodni koloidni silicijev dioksidl, črno črnilo, (ki vsebuje šelak, črni železov oksid (E172), propilenglikol, kalijev hidroksid), rdeči železov oksid (E172) in prečiščena voda. Imetnik dovoljenja za promet: Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Velika Britanija. Izdelovalec: Pfizer GmbH Arzneimittelwerk, Gödecke, Mooswaldallee 1, D-79090 Freiburg, Nemčija. 1. KAJ JE ZDRAVILO LYRICA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO LYRICA je dobavljiva v obliki trdih belih želatinskih kapsul za odmerek 75 mg, s črno oznako Pfizer na zgornjem delu kapsule in s črno oznako PGN 75 na spodnjem delu. LYRICA je na voljo v treh velikostih pakiranj: pakiranje s 14 kapsulami v 1 pretisnem omotu, pakiranje s po 56 kapsulami v 4 pretisnih omotih in enota perforiranega pretisnega omota s po 100 x 1 kapsulo kot posameznim odmerkom. Vsa tri pakiranja so iz PVC, ozadje je iz aluminijaste folije. Vseh velikosti pakiranj ni na trgu. LYRICA spada med zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje epilepsije in nevropatskih bolečin. Periferne nevropatske bolečine: LYRICA se uporablja za zdravljenje dolgotrajnih bolečin, nastalih zaradi okvare živcev. Periferne nevropatske bolečine lahko povzročijo različne bolezni, npr. diabetes ali pasovec. Bolečine, ki se pojavijo, bolniki opisujejo različno, npr. kot žgoče, pekoče, kljuvajoče, sunkovite, zbadajoče, ostre, krčevite, trgajoče, ali kot mravljinčenje, omrtvelost ali ščemenje. Periferne nevropatske bolečine lahko spremljajo tudi spremembe razpoloženja, motnje spanja ali utrujenost, in tako lahko te bolečine vplivajo na človekovo telesno in družabno delovanje ter celotno kakovost življenja. Varnost in učinkovitost pregabalina pri bolnikih s periferno nevropatsko bolečino, starih manj kot 18 let nista ugotovljeni.

104

Epilepsija: LYRICA se uporablja za zdravljenje določene oblike epilepsije (parcialnih napadov s sekundarno generalizacijo ali brez nje) pri odraslih. Zdravnik bo predpisal LYRICO kot pomoč za zdravljenje epilepsije, če zdravila, ki jih trenutno uporabljate, bolezni ne obvladujejo. LYRICO morate jemati poleg trenutno uporabljanih zdravil. LYRICA ni namenjena temu, da bi jo jemali samo, temveč jo je vedno treba uporabljati v kombinaciji z drugimi zdravili proti epilepsiji. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO LYRICA Ne jemljite zdravila LYRICA: - če ste kdaj doživeli alergijsko reakcijo na pregabalin, ali katerokoli drugo sestavino tega zdravila. Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila LYRICA: Zdravljenje z LYRICO lahko spremljata omotica in zaspanost, ki lahko pri starejših bolnikih zvečata pogostnost nezgodnih poškodb (padcev). Zato bodite previdni, dokler se ne navadite na vse učinke, ki jih zdravilo lahko ima. Nekateri bolniki z diabetesom, ki so se med jemanjem pregabalina zredili, lahko potrebujejo zamenjavo diabetičnih zdravil. Jemanje zdravila LYRICA skupaj s hrano in pijačo: Kapsule LYRICA lahko jemljete s hrano ali brez nje. Če jemljete LYRICO, pitje alkohola ni priporočeno. Nosečnost LYRICE ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če vam tako svetuje zdravnik. Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijsko zaščito. Če med jemanjem LYRICE zanosite, mislite, da ste zanosili, ali nameravate zanositi, se takoj pogovorite z zdravnikom. Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo. Dojenje Medtem ko jemljete LYRICO, ni priporočljivo, da dojite, ker ni znano, ali se LYRICA izloča v materi-nem mleku. Če dojite, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo. Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev LYRICA lahko povzroči omotico, zaspanost in poslabša koncentracijo. Ne vozite, ne upravljajte z zapletenimi stroji in ne sodelujte pri drugih potencialno nevarnih dejavnostih, dokler ne veste, ali to zdravilo poslabša vašo zmožnost za takšne dejavnosti. Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila LYRICA: Če vam je vaš zdravnik povedal, da slabo prenašate nekatere sladkorje, se pogovorite o tem s svojim zdravnikom, preden začnete jemati zdravilo. Jemanje drugih zdravil z zdravilom LYRICA: Preden začnete hkrati z LYRICO jemati katerokoli novo zdravilo, se morate posvetovati z zdravnikom. Povejte zdravniku ali farmacevtu za vsa zdravila, ki jih jemljete ali ste jih nedavno jemali, vključno s tistimi, ki ste jih kupili brez recepta. LYRICA in določena druga zdravila imajo lahko medsebojne vplive (interakcije). Omotica, zaspanost ali zmanjšanje koncentracije se lahko stopnjujejo, če LYRICO vzamemo skupaj z zdraviloma, ki vsebujeta: oksikodon – (uporablja se kot zdravilo proti bolečinam)

105

lorazepam – (uporablja se za zdravljenje tesnobnosti) LYRICO lahko jemljete s peroralnimi kontraceptivi. 3. KAKO JEMATI ZDRAVILO LYRICA LYRICO vedno jemljite natančno po zdravnikovem navodilu. Če niste prepričani, se ponovno posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Zdravnik bo določil za vas primeren odmerek. Periferne nevropatske bolečine ali epilepsija: Vzemite toliko kapsul, kot vam je naročil zdravnik. Odmerek, ki ga je prilagodil vam in vaši bolezni, bo praviloma med 150 mg in 600 mg na dan. LYRICO morate vzeti dvakrat ali trikrat na dan. Če jemljete LYRICO dvakrat na dan, jo vzemite enkrat zjutraj in enkrat zvečer, in sicer vsak dan ob približno istem času. Če jemljete LYRICO trikrat na dan, ga vzemite zjutraj, opoldne in zvečer, in sicer vsak dan ob približno istem času. Če imate občutek, da je učinek LYRICE premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Če ste starejši bolnik (nad 65 let), lahko jemljete LYRICO normalno, razen če imate težave z jetri. Če imate težave z jetri, vam lahko zdravnik predpiše drugačen odmerek. Kapsulo pogoltnite celo z vodo. LYRICO jemljite, dokler vam zdravnik ne naroči, da nehajte. Varnost in učinkovitost pri otrocih in mladostnikih, starih pod 18 let, ni ugotovljena, zato se pregabalina v tej starostni skupini ne sme uporabljati. Če ste vzeli večji odmerek zdravila LYRICA, kot bi smeli: Pokličite svojega zdravnika ali nemudoma pojdite v ambulanto za nujno pomoč najbližje bolnišnice. S seboj vzemite svojo škatlo kapsul LYRICA. Če ste pozabili vzeti zdravilo LYRICA: Pomembno je, da kapsule LYRICA jemljete redno, vsak dan ob istem času. Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite, razen če ni že čas za naslednjega. V tem primeru nadaljujte z naslednjim odmerkom kot ponavadi. Ne vzemite dveh odmerkov hkrati, da bi nadomestili izpuščenega. Učinki, ko prenehate uporabljati zdravilo LYRICA: Ne nehajte jemati LYRICE, razen če vam to ne naroči zdravnik; v tem primeru je zdravilo praviloma treba opustiti postopoma v teku najmanj enega tedna. 4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI Kot vsa zdravila ima lahko tudi LYRICA neželene učinke. Zelo pogosti neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 oseb: • omotica, utrujenost

106

Pogosti neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 100 oseb: • zvečanje apetita • občutek vznesenosti, zmedenost, spremembe v zanimanju za spolnost, razdražljivost • motnje pozornosti, nerodnost, okvara spomina, tresenje, težave pri govorjenju, mravljinčenje • zamegljen vid, dvojni vid • vrtoglavica • suha usta, zaprtje, bruhanje, napenjanje • težave z erekcijo • otekanje udov, občutek pijanosti, nenormalna hoja • zvečanje telesne mase Občasni neželeniučinki, ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 1.000 oseb: • zmanjšanje apetita • spremembe v dojemanju sebe, nemir, depresija, vznemirjenost, nihanje razpoloženja, poslabšanje





107















108















109


škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. Navodilo vsebuje: 1. Kaj je zdravilo LYRICA in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo LYRICA 3. Kako jemati zdravilo LYRICA 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila LYRICA 6. Dodatne informacije LYRICA 100 mg trde kapsule pregabalin Zdravilna učinkovina je pregabalin. Ena trda kapsula vsebuje 100 mg pregabalina. Pomožne snovi so monohidrat laktoze, koruzni škrob, smukec, želatina, titanov dioksid (E171), natrijev lavrilsulfat, brezvodni koloidni silicijev dioksid, črno črnilo, (ki vsebuje šelak, črni železov oksid (E172), propilenglikol, kalijev hidroksid), rdeči železov oksid (E172) in prečiščena voda. Imetnik dovoljenja za promet: Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Velika Britanija. Izdelovalec: Pfizer GmbH Arzneimittelwerk, Gödecke, Mooswaldallee 1, D-79090 Freiburg, Nemčija. 1. KAJ JE ZDRAVILO LYRICA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO LYRICA je dobavljiva v obliki trdih belih želatinskih kapsul za odmerek 100 mg, s črnim črnilom izpisano oznako Pfizer na zgornjem delu kapsule in PGN 100 na spodnjem delu kapsule. LYRICA je na voljo v treh velikostih pakiranj: pakiranje z 21 kapsulami v 1 pretisnem omotu, pakiranje s po 84 kapsulami v 4 pretisnih omotih in enota perforiranega pretisnega omota s po 100 x 1 kapsulo kot posameznim odmerkom. Vsa tri pakiranja so iz PVC, ozadje je iz aluminijaste folije. Vseh velikosti pakiranj ni na trgu. LYRICA spada med zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje epilepsije in nevropatskih bolečin. Periferne nevropatske bolečine: LYRICA se uporablja za zdravljenje dolgotrajnih bolečin, nastalih zaradi okvare živcev. Periferne nevropatske bolečine lahko povzročijo različne bolezni, npr. diabetes ali pasovec. Bolečine, ki se pojavijo, bolniki opisujejo različno, npr. kot žgoče, pekoče, kljuvajoče, sunkovite, zbadajoče, ostre, krčevite, trgajoče, ali kot mravljinčenje, omrtvelost ali ščemenje. Periferne nevropatske bolečine lahko spremljajo tudi spremembe razpoloženja, motnje spanja ali utrujenost, in tako lahko te bolečine vplivajo na človekovo telesno in družabno delovanje ter celotno kakovost življenja. Varnost in učinkovitost pregabalina pri bolnikih s periferno nevropatsko bolečino, starih manj kot 18 let nista ugotovljeni.

110


111


112

Pogosti neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 100 oseb: • zvečanje apetita • občutek vznesenosti, zmedenost, spremembe v zanimanju za spolnost, razdražljivost • motnje pozornosti, nerodnost, okvara spomina, tresenje, težave pri govorjenju, mravljinčenje • zamegljen vid, dvojni vid • vrtoglavica • suha usta, zaprtje, bruhanje, napenjanje • težave z erekcijo • otekanje udov, občutek pijanosti, nenormalna hoja • zvečanje telesne mase Občasni neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 1.000 oseb: • zmanjšanje apetita • spremembe v dojemanju sebe, nemir, depresija, vznemirjenost, nihanje razpoloženja, poslabšanje





113















114















115


škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. Navodilo vsebuje: 1. Kaj je zdravilo LYRICA in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo LYRICA 3. Kako jemati zdravilo LYRICA 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila LYRICA 6. Dodatne informacije LYRICA 150 mg trde kapsule pregabalin Zdravilna učinkovina je pregabalin. Ena trda kapsula vsebuje 150 mg pregabalina. Pomožne snovi so monohidrat laktoze, koruzni škrob, smukec, želatina, titanov dioksid (E171), natrijev lavrilsulfat, brezvodni koloidni silicijev dioksid, črno črnilo, (ki vsebuje šelak, črni železov oksid (E172), propilenglikol, kalijev hidroksid) in prečiščena voda. Imetnik dovoljenja za promet: Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Velika Britanija. Izdelovalec: Pfizer GmbH Arzneimittelwerk, Gödecke, Mooswaldallee 1, D-79090 Freiburg, Nemčija. 1. KAJ JE ZDRAVILO LYRICA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO LYRICA je dobavljiva v obliki trdih belih želatinskih kapsul za odmerek 150 mg, s črnim črnilom izpisano oznako Pfizer na zgornjem delu kapsule in PGN 150 na spodnjem delu kapsule. LYRICA je na voljo v treh velikostih pakiranj: pakiranje s 14 kapsulami v 1 pretisnem omotu, pakiranje s po 56 kapsulami v 4 pretisnih omotih in enota perforiranega pretisnega omota s po 100 x 1 kapsulo kot posameznim odmerkom. Vsa tri pakiranja so iz PVC, ozadje je iz aluminijaste folije. Vseh velikosti pakiranj ni na trgu. LYRICA spada med zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje epilepsije in nevropatskih bolečin. Periferne nevropatske bolečine: LYRICA se uporablja za zdravljenje dolgotrajnih bolečin, nastalih zaradi okvare živcev. Periferne nevropatske bolečine lahko povzročijo različne bolezni, npr. diabetes ali pasovec. Bolečine, ki se pojavijo, bolniki opisujejo različno, npr. kot žgoče, pekoče, kljuvajoče, sunkovite, zbadajoče, ostre, krčevite, trgajoče, ali kot mravljinčenje, omrtvelost ali ščemenje. Periferne nevropatske bolečine lahko spremljajo tudi spremembe razpoloženja, motnje spanja ali utrujenost, in tako lahko te bolečine vplivajo na človekovo telesno in družabno delovanje ter celotno kakovost življenja. Varnost in učinkovitost pregabalina pri bolnikih s periferno nevropatsko bolečino, starih manj kot 18 let nista ugotovljeni.

116


117


118






119















120















121


škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. Navodilo vsebuje: 1. Kaj je zdravilo LYRICA in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo LYRICA 3. Kako jemati zdravilo LYRICA 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila LYRICA 6. Dodatne informacije LYRICA 200 mg trde kapsule pregabalin Zdravilna učinkovina je pregabalin. Ena trda kapsula vsebuje 200 mg pregabalina. Pomožne snovi so monohidrat laktoze, koruzni škrob, smukec, želatina, titanov dioksid (E171), natrijev lavrilsulfat, brezvodni koloidni silicijev dioksid, črno črnilo, (ki vsebuje šelak, črni železov oksid (E172), propilenglikol, kalijev hidroksid), rdeči železov oksid (E172) in prečiščena voda. Imetnik dovoljenja za promet: Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Velika Britanija. Izdelovalec: Pfizer GmbH Arzneimittelwerk, Gödecke, Mooswaldallee 1, D-79090 Freiburg, Nemčija. 1. KAJ JE ZDRAVILO LYRICA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO LYRICA je dobavljiva v obliki trdih svetlo oranžnih želatinskih kapsul za odmerek 200 mg, s črnim črnilom izpisano oznako Pfizer na zgornjem delu kapsule in PGN 200 na spodnjem delu kapsule. LYRICA je na voljo v treh velikostih pakiranj: pakiranje s 21 kapsulami v 1 pretisnem omotu, pakiranje s po 84 kapsulami v 4 pretisnih omotih in enota perforiranega pretisnega omota s po 100 x 1 kapsulo kot posameznim odmerkom. Vsa tri pakiranja so iz PVC, ozadje je iz aluminijaste folije. Vseh velikosti pakiranj ni na trgu. LYRICA spada med zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje epilepsije in nevropatskih bolečin. Periferne nevropatske bolečine: LYRICA se uporablja za zdravljenje dolgotrajnih bolečin, nastalih zaradi okvare živcev. Periferne nevropatske bolečine lahko povzročijo različne bolezni, npr. diabetes ali pasovec. Bolečine, ki se pojavijo, bolniki opisujejo različno, npr. kot žgoče, pekoče, kljuvajoče, sunkovite, zbadajoče, ostre, krčevite, trgajoče, ali kot mravljinčenje, omrtvelost ali ščemenje. Periferne nevropatske bolečine lahko spremljajo tudi spremembe razpoloženja, motnje spanja ali utrujenost, in tako lahko te bolečine vplivajo na človekovo telesno in družabno delovanje ter celotno kakovost življenja. Varnost in učinkovitost pregabalina pri bolnikih s periferno nevropatsko bolečino, starih manj kot 18 let nista ugotovljeni.

122


123


124






125















126















127


škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. Navodilo vsebuje: 1. Kaj je zdravilo LYRICA in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo LYRICA 3. Kako jemati zdravilo LYRICA 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila LYRICA 6. Dodatne informacije LYRICA 300 mg trde kapsule pregabalin Zdravilna učinkovina je pregabalin. Ena trda kapsula vsebuje 300 mg pregabalina. Pomožne snovi so monohidrat laktoze, koruzni škrob, smukec, želatina, titanov dioksid (E171), natrijev lavrilsulfat, brezvodni koloidni silicijev dioksid, črno črnilo, (ki vsebuje šelak, črni železov oksid (E172), propilenglikol, kalijev hidroksid), rdeči železov oksid (E172) in prečiščena voda. Imetnik dovoljenja za promet: Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Velika Britanija. Izdelovalec: Pfizer GmbH Arzneimittelwerk, Gödecke, Mooswaldallee 1, D-79090 Freiburg, Nemčija. 1. KAJ JE ZDRAVILO LYRICA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO LYRICA je dobavljiva v obliki trdih svetlo oranžnih želatinskih kapsul za odmerek 300 mg, s črnim črnilom izpisano oznako Pfizer na zgornjem delu kapsule in PGN 300 na spodnjem delu kapsule. LYRICA je na voljo v treh velikostih pakiranj: pakiranje s 14 kapsulami v 1 pretisnem omotu, pakiranje s po 56 kapsulami v 4 pretisnih omotih in enota perforiranega pretisnega omota s po 100 x 1 kapsulo kot posameznim odmerkom. Vsa tri pakiranja so iz PVC, ozadje je iz aluminijaste folije. Vseh velikosti pakiranj ni na trgu. LYRICA spada med zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje epilepsije in nevropatskih bolečin. Periferne nevropatske bolečine: LYRICA se uporablja za zdravljenje dolgotrajnih bolečin, nastalih zaradi okvare živcev. Periferne nevropatske bolečine lahko povzročijo različne bolezni, npr. diabetes ali pasovec. Bolečine, ki se pojavijo, bolniki opisujejo različno, npr. kot žgoče, pekoče, kljuvajoče, sunkovite, zbadajoče, ostre, krčevite, trgajoče, ali kot mravljinčenje, omrtvelost ali ščemenje. Periferne nevropatske bolečine lahko spremljajo tudi spremembe razpoloženja, motnje spanja ali utrujenost, in tako lahko te bolečine vplivajo na človekovo telesno in družabno delovanje ter celotno kakovost življenja. Varnost in učinkovitost pregabalina pri bolnikih s periferno nevropatsko bolečino, starih manj kot 18 let nista ugotovljeni.

128


129


130





mišic • težave z uriniranjem ali boleče uriniranje, inkontinenca, manjša količina urina • šibkost, padec, žeja, tiščanje v prsih Redki naželeni učinki, ki se pojavijo pri manj kot 1 od 1.000 oseb: • nizek krvni tlak, hladne dlani in stopala, visok krvni tlak • kašelj, zamašen nos • mišične poškodbe • bolečine v prsih, motnje menstrualnega cikla • visok krvni sladkor • povečana občutljivost za hrup • motnje srčnega ritma Če kateri od teh neželenih učinkov traja dalj časa ali je moteč, ali če opazite katerikoli neželen učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta. 5. SHRANJEVANJE ZDRAVILA LYRICA Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! Shranjujte v originalni škatli. Za shranjevanje ni posebnih navodil. Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.

131















132















DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI...

Documents

Transcript of DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI...