DISPOSITIVO-VIGILANZA COMUNICATO DI SICUREZZA DM E IVD · FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al...

Dispositivovigilanza Comunicato di Sicurezza DM e IVD

DIPARTIMENTO DI BIOTECNOLOGIE TRASFUSIONALE E DI LABORATORIO

Coordinamento di Dispositivovigilanza

DISPOSITIVO-VIGILANZA

COMUNICATO DI SICUREZZA DM E IVD – Maggio 2018

Sintesi degli Avvisi di Sicurezza (FSN) e Azioni Correttive di Campo

(FSCA) di Dispositivi Medici (DM) e Diagnostici in Vitro (IVD) del

Ministero della Salute

31/05/2018

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo medico BIFORCAZIONE

ILIACA PER PROTESI ZENITH BRANCH CON SISTEMA DI INTRODUZIONE H&L-B

ONE-SHOT – Ditta WILLIAM A. COOK AUSTRALIA PTY. LTD.

La ditta ha riscontrato che una scheda paziente errata potrebbe essere stata inclusa nei dispositivi

ZBIS–protesi endovascolare per biforcazione iliaca Zenith Branch forniti tra Novembre 2017 e

Gennaio 2018. Il processo di correzione sarà effettuato su tutti gli ZBIS usati da un rappresentante

COOK. La differenza tra la carta corretta e quella incorretta è minima. Il nome del prodotto sulla

carta incorretta è Zenith p-Branch e il raggio di artefatto d’immagine della risonanza magnetica

descritto sulla carta corretta si differenzia leggermente da quella non corretta. C’è un bassissimo

rischio che l’incorretta informazione sulla carta per il paziente possa risultare in una risonanza di

bassa qualità. Non vi è alcun rischio per il paziente in quanto il prodotto non è difettoso. Per

istruzioni relative alle azioni da intraprendere e lotti interessati consultare il link sopracitato.

31/05/2018

http://www.salute.gov.it/imgs/C_17_AvvisiSicurezza_8140_azione_itemAzione0_files_itemFiles0_fileAzione.pdf















FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo medico ORODENT 10 – Ditta

ORODENT SRL

La ditta ha riscontrato che l’etichetta del prodotto della lega preziosa denominata ORODENT 10

risulta errata su alcune informazioni e più precisamente sull’attribuzione lega TIPO indicando

erroneamente il tipo 4, riferito a restauri con alta resistenza alla rottura invece che il tipo 3 riferito

a restauri di ponti non estesi.

31/05/2018

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo medico PODOLOG MOON

PROFESSIONAL PODIATRY TREATMENT CHAIR – Ditta HELLMUT RUCK GMBH

RUCK ha ricevuto quattro reclami da parte dei clienti specificando che le viti di fissaggio tra il

sistema di sollevamento e il sedile si sono allentate. Entrambe le parti sono unite da 10 viti visibili.

Se queste sono allentate, sono possibili i seguenti scenari di rischio: Per il caso improbabile - che

non è ancora successo - che tutte le viti dei giunti di fissaggio si allentano, non sarebbe più sicuro

usare la poltrona per trattamenti. Di conseguenza, il sedile cadrebbe perché non sarebbe più

fissato al sistema di sollevamento. Per istruzioni relative alle azioni da intraprendere e lotti

interessati consultare il link sopracitato.

31/05/2018

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo medico XPER FLEX CARDIO

PHYSIOMONITORING SYSTEM – Ditta PHILIPS MEDICAL SYSTEMS

La ditta comunica che, a causa della comunicazione discontinua tra il computer principale e il Flex

Cardio, è possibile che una qualsiasi delle seguenti condizioni si verifichi: -Impossibilità del Flex

Cardio di collegarsi al computer principale -Il Monitor Boom (monitor ripetitore dei segnali)

potrebbe non visualizzare tutte le forme d’onda attive e/o i dati dei trend dei segni vitali. -Allarmi

acustici e visivi segnalati in ritardo, rispettivamente sul Flex Cardio e sul Monitor Boom, a causa di

un disallineamento tra i limiti di allarme sul computer principale e il Flex Cardio/Monitor Boom. -

Dopo l’inserimento dell’anagrafica del paziente e l’inizio del caso sul computer principale, il caso

non può essere trasmesso integralmente al Flex Cardio. In questa eventualità, il Monitor Boom, nel

riquadro esame/procedura, visualizzerà i dati dei trend dei segni vitali ma il Flex Cardio non

segnalerà gli allarmi sonori. -Dopo la dimissione del paziente e la fine del caso sul computer

principale, la fine della procedura potrebbe non essere trasmessa al Flex Cardio. In questo caso, il

Monitor Boom, nel riquadro esame/procedura, continuerà a visualizzare i dati dei trend dei segnali

vitali e il Flex Cardio continuerà a segnalare gli allarmi sonori. Per istruzioni relative alle azioni da

intraprendere consultare il link sopracitato.

31/05/2018




































FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo medico XPER FLEX CARDIO

PHYSIOMONITORING SYSTEM – Ditta PHILIPS MEDICAL SYSTEMS

La ditta comunica che, a causa della comunicazione discontinua tra il computer principale e il Flex

Cardio, è possibile che una qualsiasi delle seguenti condizioni si verifichi: -Il Monitor Boom

(monitor ripetitore dei segnali) potrebbe non visualizzare tutte le forme d’onda attive e/o i dati dei

trend dei segni vitali. -Allarmi acustici e visivi segnalati in ritardo, rispettivamente sul Flex Cardio

e sul Monitor Boom, a causa di un disallineamento tra i limiti di allarme sul computer principale e

il Flex Cardio/Monitor Boom. -Dopo l’inserimento dell’anagrafica del paziente e l’inizio del caso

sul computer principale, il caso non può essere trasmesso integralmente al Flex Cardio. In questa

eventualità, il Monitor Boom, nel riquadro esame/procedura, visualizzerà i dati dei trend dei segni

vitali ma il Flex Cardio non segnalerà gli allarmi sonori. -Dopo la dimissione del paziente e la fine

del caso sul computer principale, la fine della procedura potrebbe non essere trasmessa al Flex

Cardio. In questo caso, il Monitor Boom, nel riquadro esame/procedura, continuerà a visualizzare i

dati dei trend dei segnali vitali e il Flex Cardio continuerà a segnalare gli allarmi sonori. Per

istruzioni relative alle azioni da intraprendere consultare il link sopracitato.

30/05/2018

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo medico ADVANSYS

MLP/DLP/TTC; TIBIAXYS; UNI-CP PLATES AND LARGE QWIX & TIBIAXYS SCREWS –

Ditta NEWDEAL SAS

La ditta comunica la possibilità di difetto di tenuta per le piastre ADVANSYS MLP/DLP; ADVANSIS

TTC; TIBIAXYS; UNI-CP e le viti corticali TIBIAXYS e la confezione Large QUIX. Il difetto è un sigillo

non omogeneo o una chiusura insufficiente e, se non fosse completamente sigillato, la sterilità

della confezione o della vite stessa potrebbe essere compromessa. La perdita di sterilità può

causare un'infezione della ferita significativa ma reversibile, che richiede un intervento oltre lo

standard di cura. Per istruzioni relative alle azioni da intraprendere e lotti interessati consultare il

link sopracitato.

30/05/2018

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo medico HINTEGRA SCREWS,

HINTEGRA SENSITIVE SCREWS– Ditta NEWDEAL SAS

La ditta comunica la possibilità di difetto di tenuta per le viti HINTEGRA e la confezione di viti

HINTEGRA SENSITIVE. Il difetto è un sigillo non omogeneo o una chiusura insufficiente e, se non

fosse completamente sigillato, la sterilità della confezione o della vite stessa potrebbe essere

compromessa. La perdita di sterilità può causare un'infezione della ferita significativa ma

reversibile, che richiede un intervento oltre lo standard di cura. Per istruzioni relative alle azioni da

intraprendere e lotti interessati consultare il link sopracitato.






































30/05/2018

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo medico VENTRICULAR – Ditta

BERLIN HEART GMBH

Berlin Heart ha riscontrato un numero crescente di difetti di uno o più strati della membrana delle

pompe emodinamiche EXCOR Pediatric. La pompa emodinamica EXCOR è stata progettata con una

membrana a tre strati che divide la camera pneumatica dalla camera ematica, che ha lo scopo di

evitare danni al paziente. L'intera membrana si compone di uno strato pneumatico, uno strato

intermedio e un lato ematico. In caso di danneggiamento di uno dei tre strati, i restanti due strati

mantengono l'integrità della camera pneumatica e della camera ematica. Negli ultimi quattro mesi

è stato osservato un numero crescente di difetti di uno o più strati della membrana a tre strati di

EXCOR Pediatric, tuttavia almeno uno strato della membrana è rimasto intatto e pertanto non sono

pervenuti rapporti relativi a eventi indesiderati o danni a pazienti relativi a un difetto della

membrana. Per istruzioni relative alle azioni da intraprendere consultare il link sopracitato.

30/05/2018

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo medico EWARD – Ditta

EXPRIVIA S.P.A.

Exprivia ha recentemente rilevato un’anomalia relativa Prescrizione e Somministrazione Farmaci

utilizzando il software Eward. L’anomalia riguarda tutte le versioni del Sw. L’anomalia può portare

al disallineamento tra le prescrizioni mediche relative a farmaci e parametri vitali e la rispettiva

pianificazione di somministrazione, con possibile rischio clinico di mancata o duplicata

somministrazione di farmaci o rilevazione di parametri vitali. Visualizzazione della finestra di

grafica terapia con dati di prescrizione e somministrazione farmacologica e di parametri vitali con

errori di indicazione di somministrazione. L'indicazione di somministrazione può risultare non

correttamente posizionata sull'asse temporale concorrendo alla presenza di indicazioni multiple o

assenti. Il problema è stato rilevato nel corso dell’operatività quotidiana e la probabilità che si

verifichi è piuttosto remota. Non sono stati riportati incidenti. Per istruzioni relative alle azioni da


30/05/2018

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo medico CLIPPER

PROFESSIONAL - RASOIO CHIRURGICO PER TRICOTOMIA – Ditta 3M HEALTH CARE

La ditta comunica che il non eseguire correttamente le operazioni di ricarica può causare una

degradazione della batteria agli ioni di Litio, caratterizzata da un eccessivo calore durante l'utilizzo

o dalla mancata ricarica. In rare circostanze, si è manifestata la degradazione della batteria, con un

rapido rilascio dell'energia della batteria. 3M ha ricevuto due notifiche riguardanti il degrado della

batteria risultanti in lievi bruciature. Per istruzioni relative alle azioni da intraprendere consultare il

link sopracitato.











29/05/2018

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo medico AXIOM ARTIS U –

Ditta SIEMENS AG

La ditta comunica che il sistema Artis potrebbe spegnersi improvvisamente a causa di una

problematica tecnica che interessa l’unità di raffreddamento del delettore. La situazione accade

molto raramente e potrebbe succedere mentre una procedura è in svolgimento. In presenza di

questo problema il sistema non può funzionare normalmente. Ciò potrebbe determinare una

situazione in cui è necessario annullare il trattamento clinico di un paziente o portarlo a termine

su un dispositivo alternativo. L’Assistenza Tecnica sostituirà le unità di raffreddamento

interessate. La misura correttiva rimuove la causa principale del problema ed evita la comparsa del

guasto. Per istruzioni relative alle azioni da intraprendere e lotti interessati consultare il link

sopracitato.

28/05/2018

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo medico CARDIOSAVE – Ditta

DATASCOPE CORPORATION

La ditta sta avviando una correzione volontaria e urgente per modifiche in loco che interessa il

contropulsatore intra-aortico (IABP) CARDIOSAVE, che potrebbe causare un'interruzione e/o un

ritardo nella terapia dei pazienti prima e/o durante l'uso di IABP Cardiosave. Maquet/Getinge ha

ricevuto reclami relativi ai dispositivi IABP Cardiosave circa l'ingresso di liquidi all'interno del

dispositivo e il conseguente danneggiamento di schede elettroniche, situazione che ha impedito

l'inizio o il proseguimento delle terapie. Finora, Maquet/Getinge ha ricevuto la segnalazione di un

evento avverso riguardante un decesso associato a una fuoriuscita di soluzione salina/ingresso di

liquidi. Per istruzioni relative alle azioni da intraprendere e lotti interessati consultare il link

sopracitato.

28/05/2018

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo medico GENERAL

IMPACTOR/STANMORE IMPLANTS WORLDWIDE LTD. – Ditta STANMORE IMPLANTS

WORLDWIDE

La ditta ha riscontrato che le IFU, fornite con strumenti e test non sterili, hanno dichiarato

parametri di sterilizzazione con vapore britannici (134-137 °C per 3 minuti-pre-vuoto), mentre i

parametri di sterilizzazione convalidata erano parametri americani (132 °C per 4 minuti-carico

poroso). Per rimediare all’intervallo dei parametri di sterilizzazione non convalidato e per allineare

i parametri di sterilizzazione con i requisiti standard del Regno Unito, Stanmore Implants

Worldwide Ltd. ha eseguito una sterilizzazione a vapore convalidata di tutti i kit e prove

sperimentali riutilizzabili ai parametri di sterilizzazione standard del Regno Unito (minimo 3




http://www.salute.gov.it/imgs/C_17_AvvisiSicurezza_8111_files_itemFiles_0_azione_itemAzione_0_fileAzione.pdf










minuti a 134-137 °C-pre-vuoto) per ottenere un livello di sicurezza della sterilità (SAL) non

inferiore a 10-12 a ciclo completo. Per istruzioni relative alle azioni da intraprendere consultare il

link sopracitato.

25/05/2018

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo medico PEGINPOL – Ditta SIIT

SRL

La ditta ha riscontrato la presenza di corpi estranei rilevati in uno ed un solo flacone del prodotto

in oggetto. Si ritiene, a scopo cautelativo, di effettuare un richiamo del lotto interessato TP853 dal

mercato. Per istruzioni relative alle azioni da intraprendere consultare il link sopracitato.

24/05/2018

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo medico LEICA M320 F 12/FP

12/C12/W12 – Ditta LEICA MICROSYSTEMS (SCHWEIZ) AG

La ditta ha riscontrato errori nelle parti meccaniche del microscopio Leica M320. Sono stati

riscontrati malfunzionamenti nelle viti che tengono in posizione la staffa di fissaggio della molla a

gas. A causa di questo errore, la molla a gas fissata nella parte superiore del parallelogramma, non

riesce a reggere il peso del corpo ottico, causandone potenzialmente la caduta sull'estremità

meccanica inferiore. L'errore può causare infortuni. Nell'ipotesi improbabile che si verifichi il

difetto osservato, il corpo ottico del M320 potrebbe cadere accidentalmente sul campo operatorio

e quindi entrare in contatto col paziente. Leica Microsystems ha deciso di avviare un

aggiornamento per sostituire le parti meccaniche del parallelogramma di tutti i microscopi M320

fabbricati con viti provenienti dal lotto non conforme, onde garantire la soddisfazione del cliente e

la sicurezza del paziente. Per istruzioni relative alle azioni da intraprendere e lotti interessati

consultare il link sopracitato.

24/05/2018

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo medico MICROTARGETING

DRIVE – Ditta FHC INC.

La ditta ha riscontrato che, durante una procedura di impianto elettrodo DBS, l’adattatore del

fermo di profondità FHC viene posizionato sull’elettrodo per impostare la distanza desiderata dal

target. L’adattatore del fermo di profondità viene quindi montato nel misuratore elettrodo per

assicurare che l’elettrodo non venga inserito oltre la profondità di targeting. L’adattatore del fermo

di profondità FHC può causare danni all’elettrodo e al mandrino quando la vite del fermo di

profondità viene serrata eccessivamente sull’elettrodo. Questo danno può manifestarsi come basse

impedenze o cortocircuito tra una o più coppie di elettrodi presenti nell’elettrodo principale, e

determina la necessità di rimuovere e sostituire l’elettrodo impiantato in fase intraoperatoria o in

una procedura di follow-up. FHC, Inc. ha migliorato il design del fermo di profondità e richiama la
































precedente versione di questo prodotto. Per istruzioni relative alle azioni da intraprendere e lotti


24/05/2018

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo medico OMNIDIAGNOST

ELEVA – Ditta PHILIPS MEDICAL SYSTEMS NEDERLAND BV

La ditta ha riscontrato che il fissaggio degli attuatori di inclinazione superiore e inferiore del

sistema Omnidiagnost potrebbe rompersi e, in questo caso, il piano portapaziente inizierà a

ruotare da 0° a + 90°/- 90° ad alta velocità. Questo movimento di rotazione non può essere

interrotto dall’operatore. Se il fissaggio dell’attuatore si rompe e se il punto di gravità del piano

portapaziente è oltre il suo punto di rotazione, il piano portapaziente inizierà a ruotare in maniera

incontrollata verso i suoi punti di fine corsa posti a + 90°/- 90°, questo potrebbe causare la caduta

del paziente dal piano portapaziente. Per istruzioni relative alle azioni da intraprendere e lotti


24/05/2018

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo medico QUIKFLAP NEURO

IMPLANTS – Ditta STRYKER LEIBINGER GMBH&CO KG

La ditta ha riscontrato che per prodotti con durata di stoccaggio superiore a 3 anni, il sacchetto

(barriera sterile) potrebbe compromettersi a causa delle forze di trasporto. Una barriera sterile

compromessa potrebbe portare il chirurgo a scegliere un dispositivo di riserva o, se non notata, un

impianto indesiderato di un dispositivo potenzialmente non sterile. Per istruzioni relative alle

azioni da intraprendere e lotti interessati consultare il link sopracitato.

24/05/2018

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo medico HEARTMATE 3 LVAS

IMPLANT KIT, EU – Ditta THORATEC CORPORATION

La ditta riporta informazioni aggiuntive rispetto a quelle precedentemente fornite riguardo le

occlusioni dovute alla torsione della Cannula di Efflusso. L'analisi di Abbott sulla totalità dei dati

(compresa la bassa percentuale di incidenza dell'occlusione dovuta alla torsione della Cannula) ha

confermato il beneficio complessivo degli impianti di HeartMate 3. L’HeartMate 3 rimane sicuro

per l'uso e l'efficacia non è stata compromessa. Nessun dispositivo è stato rimosso dal campo ed è

possibile continuare a impiantare nuovi pazienti con l’HeartMate 3. Per istruzioni relative alle

azioni da intraprendere consultare il link sopracitato.

23/05/2018


































FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo medico ARTIS PHENO – Ditta

SIEMENS HEALTHCARE GMBH

La ditta comunica se l’arco a C viene spostato longitudinalmente manualmente in una posizione

completamente estesa, sporadicamente potrebbe accadere che il meccanismo di arresto di

sicurezza del sistema venga attivato. Come conseguenza il movimento dell’arco a C del sistema

ARTIS pheno viene arrestato e ciò potrebbe provocarne un abbassamento fino a 20 mm. Questo

può accadere mentre una procedura è in svolgimento. Se accade questa situazione, il sistema

esegue un arresto di sicurezza. Tutti i movimenti dell’arco a C sono bloccati e possono essere

riattivati solo da un tecnico del servizio di assistenza. Per istruzioni relative alle azioni da


23/05/2018

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo medico SOMATOM GO.NOW –

Ditta SIEMENS SHANGHAI MEDICAL EQUIPMENT LTD

La ditta comunica il potenziale rischio di dover eseguire una nuova scansione del paziente a causa

di problemi software sporadici. I problemi di stabilità e di qualità immagine sono stati risolti con

gli aggiornamenti software VA10A_SP2 e VA20A. Il problema della ricostruzione OSTEO è stato

risolto con l’aggiornamento software VA20A. Per istruzioni relative alle azioni da intraprendere


22/05/2018

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo medico HDCSTIM – Ditta

NEWRONIKA S.R.L.

La ditta comunica che la sicurezza e le performance di HDCstim sono garantite solo se lo

stimolatore viene utilizzato in congiunzione con HDCel completo degli accessori forniti da

Newronika. Si sottolinea che HDCel è monopaziente. Newronika può fornire spugne o elettrodi

aggiuntivi per un HDCel se questo costituisce un reintegro di un HDCel in uso allo stesso paziente.

Newronika raccomanda inoltre di istruire adeguatamente i pazienti sulla corretta preparazione

delle spugne prima del loro utilizzo e sul corretto mantenimento delle spugne dopo ogni

applicazione per evitare che esse possano indurirsi e/o creparsi negli usi successivi. Per istruzioni

relative alla preparazione e al mantenimento delle spugne da applicare sulla cute consultare il link

sopracitato.

21/05/2018

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo medico CATETERE GUIDA

FARGO – Ditta BALT EXTRUSION




































La ditta ha riscontrato un errore documentario sulle etichette dei prodotti della gamma “FARGO”,

ref. FRGMIN4.2F120MP e FRGMIN4.2F135. Emerge che la lunghezza del tubo del catetere (A’) è

espressa in mm e non in cm come dovrebbe essere. Si tratta di un errore documentario privo di

rischi perché facilmente rilevato dagli utenti: infatti la lunghezza del catetere che include la base

(A) è correttamente espressa in cm ed è evidente che la lunghezza del solo tubo non può essere di

129 mm o di 114 mm. Quindi non si richiedono azioni correttive ma BALT può fornire, su

domanda, etichette rettificate e corredate da opportune istruzioni di rietichettatura. Per verificare i

lotti interessati consultare il link sopracitato.

18/05/2018

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo medico COHEREX

WAVECREST LAA OCCLUSION SYSTEM, 32MM – Ditta COHEREX MEDICAL INC

Il sistema di chiusura dell’appendice atriale sinistra Coherex Wavecrest® (LAA) è usato per

occludere l’appendice atriale sinistra e minimizzare il rischio di ictus in pazienti con fibrillazione

atriale (AF). Durante la distribuzione del dispositivo verso la sede desiderata, il chirurgo potrebbe

avere bisogno di recuperare il dispositivo dentro la guaina di inserimento. Coherex Medical ha

notato recentemente che nel tentativo di recuperare il dispositivo da 32mm, la punta della guaina

di inserimento può piegarsi o affibbiarsi con conseguente aumento della forza di retrazione e

difficoltà o incapacità nel recuperare lo strumento. Complicazioni come danno vascolare,

tamponamento cardiaco, versamento pericardico, trauma cranico, emorragia, sanguinamento

maggiore e prolungamento dei tempi chirurgici sono altamente poco probabili tuttavia possono

verificarsi a causa di questo problema. Per istruzioni relative alle azioni da intraprendere e lotti


18/05/2018

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo medico REVOLUTION EVO –

Ditta GE HEALTHCARE JAPAN CORPORATION

GE Healthcare ha identificato che alcuni sistemi CT possono presentare un cavo danneggiato che

può esporre a 120 V CA i tecnici dell'assistenza che lavorano all'interno del gantry. Il problema

non interessa i pazienti o gli operatori esterni al sistema. Quando il coperchio anteriore del gantry

viene rimosso per eseguire interventi di assistenza dei componenti interni al gantry, per

manipolare il coperchio vengono utilizzati dei dolly. Durante la rimozione o il rimontaggio del

coperchio anteriore, una staffa può entrare in contatto con il cavo di alimentazione interno e

danneggiare l'isolamento del cavo. Ciò può esporre un conduttore di un cavo di alimentazione da

120 V CA e elettrificare il dolly del coperchio introducendo quindi il rischio di shock elettrico per il

personale dell'assistenza. GE Healthcare apporterà le dovute modifiche senza addebitare alcun

costo aggiuntivo al cliente. Per istruzioni relative alle azioni da intraprendere e lotti interessati









18/05/2018

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo medico CASSETTA PER

STRUMENTI ECHO - SOLO INVOLUCRO ESTERNO E CASSETTA PER STRUMENTI

COMPREHENSIVE REVERSE SHOULDER - SOLO INVOLUCRO ESTERNO – Ditta

BIOMET ORTHOPAEDICS

Zimmer Biomet sta conducendo un’azione di richiamo per dispositivi medici riguardante la

cassetta per strumenti, solo involucro esterno, del sistema Echo e Comprehensive Primary

Shoulder, poiché non sono conformi alle raccomandazioni relative al peso previste dalle attuali

norme ANSI/AAMI ST79 e ISO 17665- 2006. Gli involucri esterni delle cassette consentono di unire

le singole cassette in un un’unica grande cassetta. Il richiamo degli involucri esterni delle cassette

eliminerà la possibilità di accatastare le cassette, migliorando l’ergonomia associata alla

movimentazione delle stesse e consentendo la conformità alle specifiche del peso previste dalle

norme. Per istruzioni relative alle azioni da intraprendere e lotti interessati consultare il link

sopracitato.

18/05/2018

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo medico PILASTRO

ANGOLATO REPLANT® – Ditta IMPLANT DIRECT SYBRON MANUFACTURING LLC

Implant Direct Sybron Manufacturing LLC sta effettuando un’azione correttiva sul campo per 3 lotti

dei Pilastri angolati RePlant®. Nello specifico, alcuni destinatari hanno ricevuto un prodotto che

potrebbe non essere in regola con le specifiche stabilite dall'azienda. I dati correnti indicano che la

probabilità di conseguenze per la salute è nulla e non sono previste conseguenze avverse per la

salute. Gli specialisti clinici non sarebbero in grado di innestare il pilastro con l'impianto e il

paziente dovrebbe fissare un nuovo appuntamento, a ogni modo, non sono previste conseguenze

per la salute perché questa componente è usata soltanto durante procedure prostetiche. Per


17/05/2018

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo medico PRISMAFLEX – Ditta

GAMBRO LUNDIA AB

Baxter a breve installerà un nuovo firmware su tutte le apparecchiature Prismaflex per gestire

l’eventualità che si manifesti un errore relativo ai componenti elettronici della pompa sangue. Tale

errore può generare un allarme di malfunzionamento denominato “Voltaggio fuori range”, che fa

entrare l’apparecchiatura in uno “stato di sicurezza” che la rende inutilizzabile finché non viene

effettuata una manutenzione. Il malfunzionamento può verificarsi in qualsiasi momento durante

l’uso e può causare un’interruzione e/o un ritardo della terapia. Per istruzioni relative alle azioni

da intraprendere e lotti interessati consultare il link sopracitato.












17/05/2018

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo medico MILLING DRILL D1.5

MM – Ditta ALPHA BIO. TEC. LTD

La ditta ha riscontrato un problema con il design di questo prodotto. L’uso di questo prodotto può

causare un danneggiamento temporaneo o reversibile. Tutti i prodotti rilevanti disponibili che

possono essere o meno utilizzati devono essere smaltiti il prima possibile.

17/05/2018

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo medico MONITOR PAZIENTE

INDOSSABILE INTELLIVUE MX40 – Ditta PHILIPS MEDICAL SYSTEMS (ANDOVER)

La ditta comunica che nelle Istruzioni d’Uso degli IntelliVue MX40, dotati di revisioni software

B.05, B.06 e B.06.5X, mancano cinque Avvertenze. Se gli operatori non sono a conoscenza dei

rischi o delle limitazioni descritte nelle Avvertenze, essi potrebbero non valutare adeguatamente, o

non fornire, un trattamento appropriato per un paziente monitorato mediante l’IntelliVue MX40.

Per istruzioni relative alle azioni da intraprendere consultare il link sopracitato.

17/05/2018

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo medico HEXAPOD(TM) EVO

RT SYSTEM – Ditta MEDICAL INTELLIGENCE MEDIZINTECHNIK GMBH

Al completamento di un flusso di lavoro 6D, HexaPOD evo Module può trovarsi in uno stato

inclinato, se viene spostato nella posizione utilizzata per i trattamenti 3D (non iGUIDE). In un

flusso di lavoro 3D successivo, potrebbe risultare difficile rilevare un'eventuale posizione errata

del paziente, causata da un'inclinazione di HexaPOD, senza eseguire una verifica (ad es. in

imaging). Dopo avere completato un flusso di lavoro 6D, HexaPOD viene spostato nella posizione

predefinita (per far scendere il paziente). Successivamente, un altro paziente deve essere

sottoposto a trattamento senza iGUIDE. Se non viene eseguita la scansione di verifica prima del

trattamento, non è possibile determinare se il paziente si trova nella posizione corretta. Elekta

fornirà una soluzione tecnica per la correzione del comportamento.

17/05/2018

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo medico RUBINETTO

MONOVIA – Ditta SMITHS MEDICAL DEUTSCHLAND

La ditta comunica che la confezione in film laminato di sette lotti di rubinetti per infusione

potrebbe presentare dei fori. Tali prodotti devono essere ritirati dal mercato a causa della

potenziale compromissione della loro sterilità. I rubinetti sono accessori per infusione dotati di

valvole che regolano il flusso dei liquidi o dei gas attraverso i tubi di infusione ad essi collegati. Il

rischio che questo difetto causi lesioni ai pazienti è raro. Smiths Medical non ha ricevuto alcuna












segnalazione di decessi o lesioni gravi associati a questo problema. Per istruzioni relative alle

azioni da intraprendere e lotti interessati consultare il link sopracitato.

16/05/2018

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo medico XGEO GC80 – Ditta

SAMSUNG ELECTRONICS CO LTD

La ditta comunica che, se l'utente non chiude completamente il detettore sul tavolo o sul supporto,

il sistema va automaticamente in modalità portatile o multi-portatile e si spegne il controllo di

auto esposizione. A quel punto, lo schermo della postazione di lavoro e lo schermo dell'Unità testa

tubo (THU) mostra la modalità portatile accesa o la modalità multi-portatile accesa e quella AEC

spenta. Tuttavia, se l'utente fa un'esposizione senza controllare, questa può essere irradiata in

modo diverso da come l'utente l'aveva intesa e un'immagine non utile verrà prodotta. Quando il

sistema viene riavviato dopo l'errore 4596 (un errore di comunicazione tra il controller

dell'attuatore della colonna e il modulo di controllo del tavolo), può verificarsi che l'Unità testa

tubo (THU) possa urtare il tavolo se l'utente usa la funzione di posizionamento automatico. Per

istruzioni relative alle azioni da intraprendere consultare il link sopracitato.

16/05/2018

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo medico PRISMAFLEX – Ditta

GAMBRO LUNDIA AB

Baxter a breve installerà un nuovo firmware su tutte le apparecchiature Prismaflex per gestire

l’eventualità che si manifesti un errore relativo ai componenti elettronici della pompa sangue. Tale

errore può generare un allarme di malfunzionamento denominato “Voltaggio fuori range”, che fa

entrare l’apparecchiatura in uno “stato di sicurezza” che la rende inutilizzabile finché non viene

effettuata una manutenzione. Il malfunzionamento può verificarsi in qualsiasi momento durante

l’uso e può causare un’interruzione e/o un ritardo della terapia. Per istruzioni relative alle azioni

da intraprendere e lotti interessati consultare il link sopracitato.

16/05/2018

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo medico AKRON DE LUXE TILT

TABLE - ELETTRICO SGANCIO RAPIDO INCLUSO – Ditta ARJOHUNTLEIGH AB

La ditta ha riscontrato la rottura del telaio della sezione centrale di un letto Akron Tilt table. La

verifica ha evidenziato che una delle saldature della parte coinvolta era mancante. Non ci sono

stati feriti collegati a questo evento. Il problema è legato ad un potenziale rischio per il paziente e

se il dispositivo coinvolto dovesse essere utilizzato potrebbe provocare la caduta durante il

movimento verso la posizione verticale. Nello scenario peggiore l’utilizzatore potrebbe cadere con












il rivestimento (se non protetto dalle cinture). Per istruzioni relative alle azioni da intraprendere


15/05/2018

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo medico FORBICI HARMONIC

ACE DIAM. 5 MM LUNGHEZZA 23 CM. + TECNOLOGIA ADATTATIVA AL TESSUTO –

Ditta ETHICON ENDO-SURGERY, LLC

La ditta comunica che alcuni prodotti possono essere stati assemblati con componenti interne che

potrebbero causare continue o involontarie attivazioni dello strumento. La valutazione medica ha

concluso che questa situazione potrebbe causare inavvertiti danni meccanici o termici non previsti

al tessuto se il continuo o inavvertito azionamento avviene durante interventi chirurgici. Per


15/05/2018

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo medico BL 200 HDF – Ditta

VITAL HEALTHCARE SND. BHD.

La ditta ha riscontrato che, in alcune rare circostanze, il dispositivo potrebbe presentare i seguenti

comportamenti: -Problemi di configurazione/assemblaggio -Problemi nell’utilizzo -Problemi di

coagulazione. I problemi sono spiegati in modo dettagliato nel link sopracitato. Per istruzioni

relative alle azioni da intraprendere e lotti interessati consultare sempre il link sopracitato.

14/05/2018

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo medico SAM XT EXTREMITY

TOURNIQUET – Ditta SAM MEDICAL PRODUCTS

La ditta comunica un’azione correttiva di sicurezza da attuare in loco per la famiglia di prodotti dei

lacci emostatici per estremità SAM XT. I lacci emostatici per estremità SAM XT potrebbero

contenere un errore di fabbricazione che non è stato rilevato durante l’ispezione. Si tratta di un

difetto causato dalle operazioni di cucitura manuale che potrebbe comportare la rottura della

cucitura che fissa la fibbia alla cinghia. Se l’errore dovesse verificarsi in una situazione clinica,

potrebbe causare un ritardo del trattamento da parte del soccorritore che potrebbe essere

costretto ad applicare un secondo laccio emostatico, applicare pressione manuale o impiegare una

tecnica alternativa per controllare l’emorragia. Per istruzioni relative alle azioni da intraprendere e

lotti interessati seguire il link sopracitato.

11/05/2018














FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo medico INNEX TIB INSERT

FIXUC L112.5 AND MODULAR BIPOLAR – Ditta ZIMMER GMBH

La ditta comunica il blister esterno di due lotti potrebbe non essere correttamente e

completamente sigillato poiché non sono state soddisfatte le condizioni termiche di sigillatura.

Fino ad oggi non ci sono stati reclami riguardanti questi due lotti specifici che consenta di

ipotizzare l'esistenza di una correlazione con il problema di confezionamento. In via

precauzionale, è stato deciso di richiamare tutti gli impianti interessati ancora presenti sul

mercato. Per istruzioni relative alle azioni da intraprendere e lotti interessati seguire il link

sopracitato.

11/05/2018

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo medico MONACO RTP

SYSTEM – Ditta IMPAC MEDICAL SYSTEMS, INC.

La ditta ha riscontrato un problema software in una precedente versione di Monaco® utilizzata in

passato. Il 29 settembre 2016 è stato inviato un primo avviso ai clienti in possesso della versione

5.10. A quel tempo i registri indicavano che la struttura aveva già eseguito l'aggiornamento alla

versione 5.11 di Monaco®. Di conseguenza, il messaggio originale non è stato ricevuto. L’utente

potrebbe aver somministrato trattamenti con la versione 5.10 di Monaco®. Si consiglia di

controllare retroattivamente le dosi somministrate. Se le unità monitor non sono corrette, il

paziente sarà trattato in modo errato. Potrebbe verificarsi un sovradosaggio o un sottodosaggio

grave, proporzionale al ridimensionamento frazionale. Per istruzioni relative alle azioni da

intraprendere seguire il link sopracitato.

10/05/2018

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo medico SET CON CATETERE

VENOSO CENTRALE A 3 LUMI CON LUER SLIP – Ditta ARROW INTERNATIONAL, INC.

La ditta ha riscontrato una maggiore resistenza durante l'introduzione del CVC sul filo guida

Spring Wire. Arrow International sta richiamando il prodotto perché ciò potrebbe causare ritardi

procedurali e potrebbe essere necessario un intervento medico. Per istruzioni relative alle azioni

da intraprendere e lotti interessati seguire il link sopracitato.

10/05/2018

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo medico CLOSUREFAST

PROCEDURE PACK – Ditta KIMAL PLC

La ditta comunica che, a causa di un problema del fornitore nella fabbricazione di specifici

componenti inseriti in questi pacchetti, alcuni prodotti potrebbero contenere livelli non sicuri di

endotossine batteriche (Pirogeni), che sono state introdotte durante una fase produttiva. Le
















Endotossine batteriche, chiamate anche batteri pirogeni, sono in grado di attivare il processo

infiammatorio e causare febbre, brividi e ipotensione nei pazienti. Per istruzioni relative alle azioni

da intraprendere e lotti interessati seguire il link sopracitato.

10/05/2018

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo medico SISTEMA

MEDTRONIC HEARTWARE™ HVAD – Ditta HEARTWARE

La ditta ha riscontrato una potenziale temporanea interruzione del collegamento elettrico tra una

fonte di alimentazione del sistema HVAD (batteria, adattatore CA o adattatore CC) e il controller

HVAD che può causare una commutazione accidentale dell’alimentazione alla fonte di

alimentazione secondaria e/o un allarme sonoro inatteso (“bip intermittente”). Questa

interruzione, che si verifica quando la fonte di alimentazione rimane fisicamente collegata, è

dovuta all’ossidazione delle superfici di collegamento tra un connettore di alimentazione e la

presa di alimentazione del controller stesso, e in genere dura 1-2 secondi. Un allarme sonoro

inatteso si verifica quando l’interruzione si risolve automaticamente e può creare confusione al

paziente o alle persone che lo assistono poiché il controller può visualizzare una capacità della

batteria sufficiente o una connettività CA/CC al momento dell’allarme sonoro. Per istruzioni

relative alle azioni da intraprendere seguire il link sopracitato.

10/05/2018

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo medico B5 2SHAPE TS1 N25

4% L31 CLASSICS STERILE – Ditta MICRO-MEGA SA

La ditta ha riscontrato un errore di produzione (mescolanza di strumenti) su uno dei prodotti. I

blister devono contenere 5 strumenti del modello TS1. In uno dei blister prodotti, è stato trovato

uno strumento diverso. Questo strumento è dotato di una lama per F40 e di un manico per TS1. In

base ai controlli effettuati, una sola parte del lotto di fabbricazione è interessata da questo

problema. Per istruzioni relative alle azioni da intraprendere seguire il link sopracitato.

10/05/2018

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo medico RASPA GTS OHST E

RASPA GTS - MISURA 7 – Ditta BIOMET FRANCE

La ditta ha riscontrato che le scanalature sulla Raspa GTS non sono allineate con lo stelo d’anca

GTS. Dopo la preparazione del canale femorale, in alcuni casi potrebbe quindi verificarsi che lo

stelo +7 venga a trovarsi in una posizione fino a 4,5 mm al di sotto di quella in cui era stata

inserita la raspa +7. E’ probabile, comunque, che il chirurgo identifichi il problema in fase di

impianto, mentre sta eseguendo la riduzione di prova. Per istruzioni relative alle azioni da

intraprendere e lotti interessati seguire il link sopracitato.


















10/05/2018

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo medico TREADMILL T2100 –

Ditta GE MEDICAL SYSTEMS INFORMATION TECHNOLOGIES, INC.

La ditta ha riscontrato un movimento della cinghia di camminamento non controllato dei tapis

roulant T2100. Un problema di prestazioni con le parti di ricambio di proprietà del cliente, T2100

Microflex drive, non è stato risolto con una precedente correzione di sicurezza. Se queste parti

sono state installate dallo stock di proprietà del cliente sul tapis roulant T2100, può verificarsi un

movimento della cinghia di camminamento non controllato durante una prova da sforzo. Questo

movimento può consistere in un rallentamento imprevisto, seguito da un'improvvisa accelerazione

della cinghia in avanti o all'indietro. Quando si verifica questo problema, premendo il pulsante

arresto di emergenza (ESTOP) non si verifica l’immediato arresto della cinghia. Piuttosto, si arresta

fino a fermarsi entro 35 secondi quando rallenta dalla velocità massima. L'improvviso

cambiamento nella velocità e/o nella direzione della cinghia può fare cadere il paziente

causandogli lesioni. GE Healthcare apporterà le dovute modifiche senza addebitare alcun costo

aggiuntivo al cliente.

10/05/2018

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo medico SPIRALE

INTRAUTERINA "ANCORA 250 CU" – Ditta EUROGINE, S.L.

La ditta comunica che, al momento dell’estrazione del modello IUD ANCORA, è stato osservato un

aumento delle interruzioni nelle braccia orizzontali (una o entrambe). La causa principale che ha

generato questa situazione è una produzione carente della materia prima da parte del

produttore/fornitore. Per istruzioni relative alle azioni da intraprendere e lotti interessati seguire il

link sopracitato.

09/05/2018

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo medico AIRLIFE DISPOSITIVO

DI PRELIEVO EMATICO ARTERIALE A EPARINA RIDOTTA – Ditta CAREFUSION

La ditta ha riscontrato alcuni dispositivi contenenti un errore nell'etichettatura. Una dichiarazione

non corretta, “LUER SLIP” è stata stampata erroneamente come parte della descrizione del prodotto

per kit, aspiratori e siringhe per campionamento EGA di diverso tipo che contengono invece

siringhe di tipo luer lock. L'uso di questo/i prodotto/i a causa della dichiarazione errata non è

associato ad alcun rischio per la sicurezza del paziente. Tuttavia, a causa dell'errore

nell'etichettatura, Vyaire richiede che tutte le unità contenenti la dichiarazione errata “LUER SLIP”

vengano distrutte in base al protocollo di distruzione in vigore nelle strutture. Per istruzioni

relative alle azioni da intraprendere e lotti interessati seguire il link sopracitato.






















09/05/2018

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo medico REANIBEX 300 – Ditta

OSATU, S. COOP

La ditta ha riscontrato che dispositivi, di età inferiore ad un anno, hanno le batterie esaurite senza

essere state utilizzate. E’ stato verificato che alcuni dispositivi in posizione off hanno un consumo

di 850 µA. Tale valore, molto elevato, comporta l’esaurimento delle batterie in un anno circa. Tale

consumo risulta insufficiente affinché il display della batteria possa rilevarlo, per cui il dispositivo

indica un valore di carica della batteria superiore a quello reale. Il rischio potenziale che può

verificarsi è che il dispositivo indichi che la batteria ha una capacità di carica sufficiente per

eseguire una terapia di defibrillazione, mentre in realtà la batteria non ha la carica sufficiente per

poterla erogare. Per istruzioni relative alle azioni da intraprendere e lotti interessati seguire il link

sopracitato.

09/05/2018

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo medico ED34-I10T

VIDEODUODENOSCOPIO PENTAX AD ALTA DEFINIZIONE PROFESSIONALE – Ditta

HOYA CORPORATION

PENTAX Medical (“PENTAX”) sta conducendo un'azione correttiva di sicurezza sul campo

riguardante tutti i duodenoscopi ED-3490TK, con l'obiettivo di sostituire il meccanismo deflettore

delle pinze, gli O-ring e il cappuccio distale con materiali e processi coerenti con le caratteristiche

di progettazione del duodenoscopio modello ED-3490TK sottoposto ad upgrade. PENTAX ha

inoltre implementato un processo di ispezioni periodiche del meccanismo deflettore delle pinze

del duodenoscopio. Per istruzioni relative alle azioni da intraprendere seguire il link sopracitato.

08/05/2018

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo medico CARDIOVIT AT-102 –

Ditta SCHILLER AG

Schiller ha ricevuto un avviso relativo a un problema delle batterie di AT-102 plus. Indagini hanno

dimostrato che la scadenza per la sostituzione delle batterie in questi casi era stata superata

(batterie in servizio per oltre 5 anni). La mancata sostituzione della batteria nell’intervallo di tempo

raccomandato può causare il surriscaldamento della batteria stessa, produzione di fumo e

deformazione delle componenti plastiche nel dispositivo. Per ridurre anche questo piccolo rischio,

l'utente deve rispettare l'intervallo di sostituzione delle batterie. La batteria deve essere sostituita a

intervalli di 24 mesi. Per istruzioni relative alle azioni da intraprendere seguire il link sopracitato.












07/05/2018

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo medico ALUMINIUM

PRODUCTS – Ditta CHART INDUSTRIES, INC.

Chart ha riscontrato una perdita di vuoto nel proprio prodotto. La perdita di vuoto potrebbe essere

causata da un’inadeguata adesione del collo all’unità in alluminio. Sulla base delle informazioni

raccolte finora, questo problema sembra essere un avvenimento isolato dovuto all’apparecchiatura

e al legante utilizzati durante il processo produttivo. Chart sta richiamando i modelli coinvolti con

effetto immediato e sostituirà le unità affette. Per istruzioni relative alle azioni da intraprendere e


04/05/2018

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo medico 14FR 2 WAY

SILICONE FOLEY CATHETER,NELATON TIP – Ditta BIOMETRIX

La ditta ha riscontrato che il catetere di Foley con il sensore di temperatura dà una lettura di

temperatura inferiore (fino a -1,5 °C). Il rischio è che la temperatura misurata nel paziente sia

inferiore a ciò che è effettivamente mostrato dal sensore di temperatura. Il paziente può entrare in

uno stato di ipotermia. Per istruzioni relative alle azioni da intraprendere seguire il link

sopracitato.

04/05/2018

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo medico PLEASE REFER TO

ANNEX I AND II – Ditta MAQUET CARDIOPULMONARY GMBH

Una cannula arteriosa utilizzata per la chirurgia a cuore aperto è normalmente dotata di un tappo

di sfiato, che facilita la de-ventilazione della cannula. Il tappo di sfiato della cannula arteriosa è

costituito da polietilene sinterizzato, quindi la struttura del tappo di sfiato è porosa e permeabile

al gas. Dopo che il processo di de-ventilazione è stato completato il cliente deve separare il tappo

di sfiato dalla cannula e collegare il circuito extracorporeo. In alcuni casi rari il tappo di sfiato si

rompe durante la separazione dalla cannula arteriosa. La ditta invita a restituire i prodotti

interessati al locale Rappresentante Maquet. Per istruzioni relative alle azioni da intraprendere

seguire il link sopracitato.

04/05/2018

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo medico ENDO GIA TRI-

STAPLE – Ditta COVIDIEN LLC

La ditta ha riscontrato la possibile mancanza del componente del sistema di azionamento che è

responsabile del rilascio dei punti. Senza tale componente, non saranno rilasciati i punti. L'uso di

un dispositivo con tale problema può causare la mancata formazione di una linea punti quando il


















tessuto è sezionato, con conseguente sanguinamento o perdita del contenuto luminale. Per

istruzioni relative alle azioni da intraprendere e lotti interessati seguire il link sopracitato.

04/05/2018

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo medico INTRODUTTORE

CORTO PER CONNETTORE DA 3,5 PER CHIODO PHOENIX TIBIA – Ditta BIOMET

ORTHOPAEDICS

Zimmer Biomet ha riscontrato casi in cui l’introduttore da 3,5 mm si è spezzato ed è rimasto nel

tappo di chiusura. Lo scopo di quest’azione sul campo è relativo solamente ai prodotti realizzati

prima della modifica del design apportata nel marzo 2017. Se i dispositivi di inserimento

dovessero rompersi durante l’uso, evento che verrebbe facilmente riconosciuto, il rischio più grave

identificato sarebbe un ritardo dei tempi chirurgici superiore a 30 minuti e la possibilità che il

corpo estraneo venga trattenuto. Per istruzioni relative alle azioni da intraprendere e lotti

interessati seguire il link sopracitato.

04/05/2018

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo medico NIRO200NX –

Ditta HAMAMATSU PHOTONICS K.K.

La ditta ha riscontrato che una vite interna all’unità di partizione, alimentazione ed amplificazione

(DPA AMP) potrebbe allentarsi e causare un corto circuito. Come conseguenza, la sorgente

luminosa della sonda potrebbe scaldarsi e causare una scottatura al paziente. L’unità DPA AMP è

un componente del monitor “NIRO”. Anche se la probabilità che si verifichi questa eventualità è

estremamente bassa, il produttore ha deciso di sostituire tutte le unità DPA AMP. Per istruzioni

relative alle azioni da intraprendere e lotti interessati seguire il link sopracitato.

02/05/2018

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo medico CARDICA® C-PORT

XA® PLUS ANASTOMOSIS SYSTEM – Ditta DEXTERA SURGICAL INC.

La ditta ha ricevuto due segnalazioni per il dispositivo Cardica C‐Port xA PLUS e una segnalazione

per il dispositivo Cardica C‐Port Flex‐A PLUS secondo le quali, dopo la pressurizzazione, può

verificarsi un danno al meccanismo nell’impugnatura del dispositivo, accompagnato da un forte

rumore e da una potenziale dispersione di frammenti e componenti in plastica. Non ci sono

segnalazioni di lesioni a pazienti o utenti associate al malfunzionamento dei dispositivi. Per


02/05/2018












FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo medico ALL GE MR SURGICAL

SUITES THAT USE A ROLLING TRANSFER BOARD TO TRANSFER A PATIENT BETWEEN

THE MR SURGICAL TABLE (MODEL #'S M8074SS, M8053SS, AND M0074SS) AND A

MAQUET MAGNUS SURGICAL TABLE WITH TABLE – Ditta GE MEDICAL SYSTEMS SCS

La ditta ha riscontrato un potenziale problema di sicurezza con la leva di rilascio trasferimento

lettino del sistema relativo al sistema MR Surgical Suite. Il problema potrebbe causare una perdita

imprevista di funzionalità del meccanismo di trasferimento del paziente che consente di spostare il

paziente dal tavolo operatorio GE MR al tavolo operatorio Maquet Magnus. Ciò potrebbe ritardare

la cura e la gestione del paziente durante le procedure chirurgiche o di intervento. La GE ha

ricevuto dei reclami perché la tavola di trasferimento non si staccava dal tavolo operatorio GE MR

impedendo quindi alla tavola di trasferimento di spostarsi dal tavolo operatorio GE MR al tavolo

operatorio Maquet Magnus. Ad oggi, non è stata riportata nessuna lesione dovuta a questo

problema. Per istruzioni relative alle azioni da intraprendere seguire il link sopracitato.

29/05/2018

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo NEOLISA CHROMOGRANIN A

– Ditta EURO DIAGNOSTICA AB

La ditta ha riscontrato che un’elevata assunzione di biotina (in integratori dietetici o medicinali)

può causare interferenza con la biotina in NEOLISA Cromogranin A e determinare valori

falsatamente bassi. L’assunzione giornaliera della dose raccomandata di biotina non interferisce

con il risultato del dosaggio. L’utilizzo del kit rimane invariato ma si raccomanda la

determinazione di un’eventuale elevata assunzione di biotina da parte del paziente per assicurare

una corretta valutazione dei risultati del test.

29/05/2018

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo EZ1 DSP VIRUS KIT (48) –

Ditta QIAGEN GMBH

La ditta comunica che una certa percentuale delle cartucce reagenti appartenenti ai Kit di alcuni

lotti non contiene la soluzione di Proteinasi K nel pozzetto 10. L'impiego di kit dei lotti

160017650, 160017770 e 160020069 in flussi di lavoro analitici potrebbe dare risultati erronei.

Con le cartucce reagenti difettose, l'efficienza con cui avviene la lisi del virus è potenzialmente

ridotta. Di conseguenza, si possono verificare sotto-quantificazioni o falsi negativi in analisi

quantitative o in analisi qualitative condotte a valle. È stata interrotta la distribuzione dello stock

rimanente di Kit EZ1 DSP Virus, lotti 160017650, 160017770, 160020069. Come azione correttiva

immediata, è stata migliorata la procedura ispettiva delle cartucce reagenti. Per istruzioni relative

alle azioni da intraprendere seguire il link sopracitato.





http://www.salute.gov.it/imgs/C_17_AvvisiSicurezza_8126_azione_itemAzione0_files_itemFiles0_fileAzione.303814.pdf













28/05/2018

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo ALBACYTE® – Ditta ALBA

BIOSCIENCE

Quotient ha riscontrato un'imprecisione che interessa il foglio di lavoro di alcuni dispositivi. Il

componente "Cell # 9", proveniente dal donatore # 1000031445, e' stato indicato erroneamente

come Js(a+) nonostante il donatore sia Js(a-). Non ci sono problemi con nessun altro aspetto dei

dispositivi. La ditta comunica di eliminare il foglio di lavoro cartaceo originale fornito con il

dispositivo e sostituirlo con la versione aggiornata, per tutti i dispositivi nell’inventario. Per


24/05/2018

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo THERMO SCIENTIFIC™

REMEL™ SALMONELLA PARATYPHI A-H STAINED SUSPENSION – Ditta REMEL

EUROPE, LTD., PART OF THERMO FISHER SCIENTIFIC

La ditta comunica che il prodotto Thermo Scientific™ Remel™ Salmonella paratyphi A-H Stained

Suspension (R30855101) può mostrare, quando dispensato, aspetto granulare che potrebbe

essere erroneamente interpretato come risultato positivo in accordo con le istruzioni di utilizzo. I

sieri Salmonella paratyphi A-H sono utilizzati per la rilevazione quantitativa di anticorpi nel siero a

scopo diagnostico ed epidemiologico, principalmente nelle indagini condotte a seguito di infezioni

enteriche e piressia. Il rischio clinico è ritenuto estremamente basso. Per istruzioni relative alle

azioni da intraprendere e lotti interessati seguire il link sopracitato.

24/05/2018

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo ABL90 FLEX –

DittaRADIOMETER MEDICAL APS

La ditta comunica la possibilità che, in una particolare e rarissima condizione, l'ABL90 FLEX possa

aspirare la soluzione Cal 2 invece di quella di lavaggio. In questa situazione alcuni parametri

verranno riportati in modo errato durante le misure successive. Alcuni di questi parametri non

saranno accompagnati da un messaggio di errore né da un punto interrogativo che indichi un

risultato problematico. La segnalazione errata continuerà fino a quando il selettore di flusso

dell'analizzatore non verrà resettato. Il selettore di flusso verrà ripristinato durante il processo di

rimozione automatica degli errori, eseguita durante le calibrazioni automatiche ripetute, le

misurazioni QC o durante l'installazione della cartuccia Solution Pack. Per istruzioni relative alle

azioni da intraprendere seguire il link sopracitato.

16/05/2018






















FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo THERMOSCIENTIFICTM

OXOIDTM OX1 OXACILLIN – Ditta THERMO FISHER SCIENTIFIC MICROBIOLOGY

BASINGSTOKE

La ditta comunica che alcune confezioni del prodotto Thermo Scientific™ Oxoid™ OX1 Oxacillin,

CT0159B, lotto 2248254 possono contenere singole cartucce del prodotto CT0417B, CRO30

CEFTRIAXONE. Ogni cartuccia risulta tuttavia correttamente etichettata. Nel caso in cui fosse

utilizzato un dischetto di antibiotico non corretto, questo potrebbe determinare un ritardo nella

refertazione dei risultati dell’antibiogramma. Per istruzioni relative alle azioni da intraprendere

seguire il link sopracitato.

16/05/2018

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo VITROS CHEMISTRY

PRODUCTS PHYT SLIDES – Ditta ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC.

La ditta ha riscontrato potenzialità di risultati imprecisi quando si usano le VITROS PHYT

Slides. Ortho ha eseguito sperimentazioni interne per verificare la problematica su parecchi lotti di

Coating 0165. I risultati ottenuti hanno mostrato sia scostamenti positivi che negativi lungo tutto

il range di misura delle VITROS PHYT, ossia 3.00–40.00 μg/mL (11.88–158.40 μmol/L). Per


10/05/2018

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo MAGNA PURE 24 SYSTEM –

Ditta ROCHE DIAGNOSTICS GMBH

La ditta ha riscontrato che la cross-contaminazione tra campioni durante una seduta di estrazione

di acidi nucleici di agenti patogeni può portare a risultati falsi positivi o sovrastimati e quindi al

rischio di esposizione a effetti collaterali da trattamenti o procedure mediche non necessarie, con

remota probabilità di creare conseguenze avverse per la salute. Per istruzioni relative alle azioni da

intraprendere seguire il link sopracitato.

09/05/2018

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo VITAMIN D KIT, 25-

HYDROXYVITAMIN D3 – Ditta IBL INTERNATIONAL GMBH

IBL ha rilevato un problema che indica un peggioramento delle prestazioni del kit che si traduce in

valori elevati di 25-Hydroxy Vitamin D successivamente ad un lungo periodo di conservazione del

kit. Questo si traduce in una riduzione della validità del prodotto da 18 mesi a 6 mesi. E’ stata

awiata un'inchiesta CAPA. ll CAPA garantisce I'attuazione di azioni correttive e preventive per

prevenire il ripetersi dell'alterazione. Per sicurezza la validità sarà ridotta a sei mesi fino al




































completamento dell'indagine CAPA. Poichè il dato della determinazione della 25-OH-Vitamin D

non viene utilizzato da solo ma è correlato con la storia clinica e I'esecuzione di ulteriori test di

laboratorio il rischio per la salute è minimo e autolimitato. Per istruzioni relative alle azioni da


09/05/2018

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo ACCU-CHEK® AVIVA, AVIVA

PLUS, PERFORMA, SMARTVIEW – Ditta ROCHE DIABETES CARE GMBH

La ditta ha riscontrato che alcuni lotti specifici di strisce potrebbero presentare un aumento degli

errori precedenti al dosaggio. Grazie al sistema di sicurezza interno al misuratore di glicemia, il

problema può essere identificato dal messaggio di errore che compare sul display al momento

dell’inserimento della striscia oppure dallo stesso misuratore che non riesce a riconoscere la

striscia. Tuttavia, in un numero limitato di casi la striscia potrebbe fornire un risultato errato, ad

esempio un falso risultato troppo alto o troppo basso. Per istruzioni relative alle azioni da


08/05/2018

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo CMYC (MYC) BREAKAPART –

Ditta CYTOCELL LTD

Cytocell ha rilevato che l’utilizzo di questa sonda comporta un possibile rischio residuo in quanto

il test di un campione per l’identificazione di un possibile riarrangiamento MYC potrebbe fornire

un falso negativo se il breakpoint non rientra nella regione coperta dalla sonda. Nell'ambito del

protocollo diagnostico di un paziente, un falso negativo potrebbe portare a un’errata

classificazione del paziente come MYC negativo e/o a un trattamento non adeguato. Per istruzioni

relative alle azioni da intraprendere seguire il link sopracitato.

04/05/2018

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo URO-3 TRIPLE STAIN WITH

CK20 – Ditta BIOCARE MEDICAL

La ditta ha riscontrato un pattern di colorazione non corretto. La causa principale del problema è

stata l’errata etichettatura dei due componenti che costituiscono un lotto specifico del prodotto

URO-3 Triple Stain (CD44+ p53) with CK20. È determinato che l'etichettatura errata

comporterebbe un rischio basso per i pazienti. Per istruzioni relative alle azioni da intraprendere e


02/05/2018















FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo VITAMIN D TOTAL II, ELECSYS

VITAMIN D TOTAL II – Ditta ROCHE DIAGNOSTICS GMBH

La ditta comunica che, durante l’implementazione del metodo Elecsys Vitamin D Total II sui

sistemi MODULAR ANALYTICS E 170, cobas e 601 e cobas e 602, alcuni clienti hanno riscontrato

risultati falsamente elevati non riproducibili. Un rischio medico per la popolazione più a rischio, a

seguito del problema, non può essere completamente escluso. Roche ha temporaneamente

bloccato la distribuzione del metodo Elecsys Vitamin D Total II sui moduli MODULAR ANALYTICS E

170, cobas e 601 e cobas e 602. Per istruzioni relative alle azioni da intraprendere e lotti

interessati seguire il link sopracitato.

02/05/2018

FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al dispositivo ALERE AFINION ACR

CONTROL – Ditta ALERE TECHNOLOGIES AS

La ditta comunica che alcuni lotti di Alere Afinion™ ACR Control potrebbero fornire risultati di

albumina al di fuori dell’intervallo di accettabilità indicato nel foglietto illustrativo. Da un’indagine

del produttore è emerso che nel foglietto illustrativo dei lotti di controllo interessati sono indicati

valori target e intervalli di accettabilità per l’albumina errati. Una valutazione dei rischi per la

salute ha concluso che l’utilizzo del prodotto interessato non dovrebbe provocare conseguenze

negative per la salute. Per istruzioni relative alle azioni da intraprendere e lotti interessati seguire

il link sopracitato.

________________________________________________________________________________________________

Si ricorda che secondo il D. Lgs 37/2010 Art. 9, tutti gli operatori sanitari pubblici o privati che

nell’esercizio della loro attività rilevano un incidente che coinvolga un DM/IVD, sono tenuti a darne

comunicazione ai Responsabili Aziendali della Vigilanza (RAV) di competenza del DM/IVD

immediatamente e non oltre i 10 giorni dalla data dell’incidente. Sarà compito del RAV inviare la

scheda al Ministero della Salute, Regione Emilia Romagna e Fabbricante/Mandatario/Fornitore.

Le schede di segnalazione da utilizzare per gli Operatori Sanitari sono gli allegati 1 e 4 del D.M.

del 15/11/2005:

❖ All.1 per DM e Impiantabili Attivi;

❖ All.4 per diagnostici in vitro.

Si precisa che per incidente si intende:

a) Qualsiasi malfunzionamento o alterazione delle caratteristiche e delle prestazioni di un

DM/IVD, nonché qualsiasi inadeguatezza nell’etichettatura o nelle istruzioni per l’uso che

possono essere o essere stati causa di decesso o grave peggioramento delle condizioni di

salute di un paziente o di un utilizzatore;

















b) qualsiasi motivo di ordine tecnico o medico connesso alle caratteristiche o alle prestazioni

di un DM/IVD che, per le ragioni di cui alla lettera a), comporti il ritiro sistematico dei

DM/IVD dello stesso tipo da parte del fabbricante.

- Per l’Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara sono state approvate dal Sistema Qualità

Aziendale le seguenti Istruzioni Operative:

I-086-AZ "Gestione della vigilanza sui Dispositivi medici, Dispositivi medici impiantabili attivi e sui

dispositivi medico - diagnostici in vitro" rev 0 del 22/09/2011 disponibile al link di seguito

riportato

http://inospfe.it/accreditamento/documentazione-sistema-qualita-aziendale/sicurezza-e-

gestione-del-rischio-su-pazienti-e-addetti/i-086-az-gestione-della-vigilanza-sui-dispositivi-

medici-dispositivi-medici-impiantabili-attivi-e-sui-dispositivi-medico-diagnostici-in-vitro-rev-

0-del-22-09-2011/view

I-010-AZ “Gestione della Dispositivo – vigilanza per le UUOO rev 0 17/12/2013 disponibile al link

di seguito riportato

http://intranet.azospfe.it/accreditamento/documentazione-sistema-qualita-aziendale/gestione-

dei-farmaci-1/I-010-AZ “Gestione delle segnalazioni di incidenti/mancato incidente e degli avvisi

di sicurezza FSN sui disp rev 0 17/12/2013

- Per l’Azienda USL di Ferrara è stata approvata dal Sistema Qualità Aziendale la seguente

Istruzione Operativa:

Gestione della vigilanza sui Dispositivi Medici, Dispositivi Medici Impiantabili Attivi e Dispositivi

Medico Diagnostici in vitro disponibile al link di seguito riportato

http://docweb.ausl.fe.it/index.php?SEZIONE_ON_VIEW=0&s=dispositivi+medici

RESPONSABILI AZIENDALI DI VIGILANZA DM/IVD

del Dipartimento di Biotecnologie Trasfusionale e di Laboratorio

Nome Telefono Fax E-mail

Azienda

Ospedaliero Gloria PIGOZZI 0532/237601 0532/236577 [email protected]

http://inospfe.it/accreditamento/documentazione-sistema-qualita-aziendale/sicurezza-e-gestione-del-rischio-su-pazienti-e-addetti/i-086-az-gestione-della-vigilanza-sui-dispositivi-medici-dispositivi-medici-impiantabili-attivi-e-sui-dispositivi-medico-diagnostici-in-vitro-rev-0-del-22-09-2011/view




http://intranet.azospfe.it/accreditamento/documentazione-sistema-qualita-aziendale/gestione-dei-farmaci-1/I-010-AZ%20%5C“Gestione%20delle%20segnalazioni%20di%20incidenti/mancato%20incidente%20%20e%20degli%20avvisi%20di%20sicurezza%20FSN%20sui%20disp%20rev%200%2017/12/2013



http://docweb.ausl.fe.it/index.php?SEZIONE_ON_VIEW=0&s=dispositivi+medici




Universitaria Angela RICCI FRABATTISTA 0532/236581 0532/236577 [email protected]

Azienda USL Daniele CANTELLI 0532/317755 0532/317775 [email protected]

DISPOSITIVO-VIGILANZA COMUNICATO DI SICUREZZA DM E IVD · FSN/FSCA: Avviso di sicurezza relativo al...

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