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Federico II
Avv. Antonia De Lisio
DISPOSITIVI
Le direttive comunitarie e le
norme italiane che hanno recepito
le direttive stesse
disciplinano,
separatamente, tre categorie di
dispositivi medici
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Federico II
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DISPOSITIVI
i dispositivi medici impiantabili
attivi
i dispositivi medici (in genere)
i dispositivi diagnostici in vitro
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DISPOSITIVI DEFINIZIONI
Accessorio:
Il Prodotto che,
pur non essendo un dispositivo,
sia destinato in modo specifico
dal fabbricante
ad essere utilizzato
con un dispositivo per consentirne
l'utilizzazione prevista dal
fabbricante stesso.
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DISPOSITIVI DEFINIZIONI
Destinazione
L'utilizzazione
alla quale è destinato il dispositivo
secondo le indicazioni fornite dal
fabbricante nell'etichetta,
nel foglio illustrativo o
nel materiale pubblicitario
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DISPOSITIVI DEFINIZIONI
Dispositivo medico
Qualsiasi strumento, apparecchio, impianto,
sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in
combinazione (compreso il software
informatico impiegato per il corretto
funzionamento) e destinato dal fabbricante ad
essere impiegato nell'uomo a scopo di
diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o
attenuazione di una malattia; di diagnosi,
controllo, terapia, attenuazione o
compensazione di una ferita o di un handicap;
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DISPOSITIVI DEFINIZIONI
Dispositivo medico
di studio, sostituzione o modifica dell'anatomia
o di un processo fisiologico;
di intervento sul concepimento,
il quale prodotto non eserciti l'azione
principale, nel o sul corpo umano,
cui è destinato, con mezzi farmacologici o
immunologici
né mediante processo metabolico ma la cui
funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi.
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DISPOSITIVI DEFINIZIONI
Dispositivo medico attivo
Qualsiasi dispositivo medico
collegato per il suo funzionamento ad
una fonte di energia elettrica o
a qualsiasi altra fonte di energia diversa
da quella prodotta direttamente dal
corpo umano o dalla gravità.
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DISPOSITIVI DEFINIZIONI
Dispositivo medico impiantabile attivo
Qualsiasi dispositivo medico attivo
destinato ad essere impiantato
interamente
o parzialmente
mediante intervento chirurgico o medico
nel corpo umano o mediante intervento
medico in un orifizio naturale e destinato
a restarvi dopo l’intervento.
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DISPOSITIVI DEFINIZIONI
Dispositivo medico-diagnostico in vitro
Qualsiasi dispositivo medico composto da un reagente, da
un prodotto reattivo, da un calibratore, da un materiale di
controllo, da un kit, da uno strumento, da un apparecchio,
un'attrezzatura o un sistema, utilizzato da solo o in
combinazione, destinato dal fabbricante ad essere
impiegato in vitro per l'esame di campioni provenienti dal
corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati, unicamente o
principalmente allo scopo di fornire informazioni su uno
stato fisiologico o patologico, o su una anomalia congenita,
o informazioni che consentono la determinazione della
sicurezza e della compatibilità con potenziali soggetti
riceventi, o che consentono il controllo delle misure
terapeutiche.
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DISPOSITIVI DEFINIZIONI
Dispositivo medico-diagnostico in vitro
I contenitori dei campioni sono considerati dispositivi
medico-diagnostici in vitro.
Si intendono per contenitori di campioni i dispositivi,
del tipo sottovuoto o no,
specificamente destinati dai fabbricanti a ricevere
direttamente il campione proveniente dal corpo umano e a
conservarlo ai fini di un esame diagnostico in vitro.
I prodotti destinati ad usi generici di laboratorio non sono
dispositivi medico-diagnostici in vitro a meno che, date le
loro caratteristiche, siano specificamente destinati dal
fabbricante ad esami diagnostici in vitro
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DISPOSITIVI DEFINIZIONI
Dispositivo per indagini cliniche
Un dispositivo destinato ad essere messo a
disposizione di un medico debitamente
qualificato per lo svolgimento di indagini da
effettuarsi in un ambiente clinico umano
adeguato.
Per l'esecuzione delle indagini cliniche, al
medico debitamente qualificato è assimilata ogni
altra persona, la quale, in base alla propria
qualificazione professionale, sia autorizzata a
svolgere tali indagini.
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DISPOSITIVI DEFINIZIONI
Dispositivo su misura
Qualsiasi dispositivo fabbricato appositamente,
sulla base della prescrizione scritta di un medico
debitamente qualificato e indicante, sotto la
responsabilità del medesimo, le caratteristiche
specifiche di progettazione del dispositivo e
destinato ad essere utilizzato solo per un
determinato paziente.
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DISPOSITIVI DEFINIZIONI
Dispositivo su misura
La prescrizione può essere redatta anche da altra
persona la quale vi sia autorizzata in virtù della
propria qualificazione professionale.
I dispositivi fabbricati con metodi di
fabbricazione continua od in serie,
che devono essere successivamente adattati, per
soddisfare un'esigenza specifica del medico o di
un altro utilizzatore professionale, non sono
considerati dispositivi su misura.
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DISPOSITIVI DEFINIZIONI
Fabbricante
La persona fisica o giuridica responsabile
della progettazione, della fabbricazione,
dell'imballaggio e dell'etichettatura di un
dispositivo in vista dell'immissione in
commercio a proprio nome,
indipendentemente dal fatto che queste
operazioni siano eseguite da questa stessa
persona o da un terzo per suo conto.
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DISPOSITIVI DEFINIZIONI
Fabbricante
La norma impone gli stessi obblighi
al fabbricante e alla persona fisica o giuridica che
compone, provvede all'imballaggio, tratta, rimette a
nuovo, etichetta uno o più prodotti prefabbricati o assegna
loro la destinazione di dispositivo in vista dell'immissione
in commercio a proprio nome.
I predetti obblighi non si applicano alla persona la quale,
senza essere il fabbricante compone o adatta dispositivi già
immessi in commercio in funzione della loro destinazione
ad un singolo paziente.
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DISPOSITIVI DEFINIZIONI
Immissione in commercio
La prima messa a disposizione a titolo oneroso o
gratuito di dispositivi, esclusi quelli destinati alle
indagini cliniche, in vista della distribuzione o
utilizzazione sul mercato comunitario,
indipendentemente dal fatto che si tratti di
dispositivi nuovi o rimessi a nuovo..
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DISPOSITIVI DEFINIZIONI
Immissione in commercio
È consentita l’immissione in commercio e la messa in
servizio nel territorio italiano dei dispositivi medici recanti
la marcatura CE.
Tale marcatura dimostra la conformità,
rispettivamente,
al D.Lgs. 46/97 (attuazione della direttiva 93/42/CEE) per i
dispositivi medici,
al D.Lgs. 507/1992 (attuazione della direttiva 90/385/CEE)
per i dispositivi impiantabili attivi e
al D.Lgs 332/2000 (attuazione della direttiva 98/79/CE)
per i dispositivi medico-diagnostici in vitro
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DISPOSITIVI DEFINIZIONI
Mandatario
La persona fisica o giuridica stabilita nel
territorio dell'Unione europea che,
dopo essere stata espressamente designata dal
fabbricante,
agisce e può essere interpellata dalle autorità
nazionali competenti e dagli organismi
comunitari in vece del fabbricante per quanto
riguarda gli obblighi che la norma impone a
quest'ultimo...
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DISPOSITIVI DEFINIZIONI
Messa in servizio
Fase in cui il dispositivo è stato reso disponibile
all'utilizzatore finale in quanto pronto per la
prima utilizzazione sul mercato comunitario
secondo la sua destinazione d'uso.
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DISPOSITIVI DEFINIZIONI
Organismo notificato
Gli Organismi Notificati
(anche indicati come Organismi Designati nelle direttive
comunitarie e nei decreti legislativi di recepimento),
sono Enti pubblici o privati, autorizzati dalle Autorità
competenti dei singoli Stati membri ad espletare,
su richiesta delle ditte fabbricanti, le procedure di
valutazione conformità e di certificazione dei dispositivi
medici previste dalla normativa vigente in materia di
dispostici medici.
L’elenco degli Organismi autorizzati dai diversi Stati
viene comunicato alla Commissione Europea ed agli altri
Stati membri dell’Unione Europea e pubblicato in un
apposito Registro Comunitario.
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Procedure di valutazione per dispositivi medici
Gli stadi della procedura di marcatura CE dei
dispositivi medici, in base al D. Lgs. 46/97, sono:
classificazione del dispositivo
verifica del rispetto dei requisiti essenziali
marcatura CE dei prodotti
1. La classificazione è il primo atto che il
fabbricante deve compiere per poter individuare
la classe del dispositivo, secondo le regole
contenute nell'allegato IX del D. Lgs. 46/97, e
adottare le procedure di marcatura conseguenti.
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Procedure di valutazione per dispositivi medici
Qualunque dispositivo medico,
per poter recare la marcatura CE,
deve
corrispondere ai cosiddetti “requisiti essenziali”
esposti nell'allegato I del D. Lgs.46/97.
Si tratta di requisiti di sicurezza e di efficacia che
sia i dispositivi sia il loro sistema produttivo
devono possedere.
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DISPOSITIVI
Procedure di valutazione per dispositivi medici
i dispositivi devono essere progettati e fabbricati
in modo che la loro utilizzazione non
comprometta lo stato clinico e la sicurezza dei
pazienti,
né la sicurezza e la salute degli utilizzatori ed
eventualmente di terzi, quando siano utilizzati
alle condizioni e per i fini previsti,
fermo restando che gli eventuali rischi debbono
essere di livello accettabile, tenuto conto del
beneficio apportato al paziente, e compatibili con
un elevato livello di protezione della salute e
della sicurezza”.
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DISPOSITIVI
Procedure di valutazione per dispositivi medici
La norma prevede che
- per produrre un dispositivo medico conforme al
D. Lgs.46/97 –
il fabbricante dovrà dimostrare che non solo il
suo prodotto,
ma anche il processo produttivo nei suoi diversi
aspetti (progettazione, fabbricazione, controlli
ecc.),
rispettino i requisiti essenziali.
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Procedure di valutazione per dispositivi medici
L'elenco dei requisiti essenziali è suddiviso in
due parti:
la prima dedicata ai requisiti generali,
completamente rivolti alla sicurezza intrinseca
dei dispositivi,
la seconda - suddivisa ulteriormente in 7 gruppi -
copre tutti gli aspetti progettuali e costruttivi del
dispositivo.
Tanto più alta è la rischiosità del dispositivo,
tanto maggiori saranno le garanzie di sicurezza
che il fabbricante dovrà fornire per la produzione
del dispositivo.
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Procedure di valutazione per dispositivi medici
Per la classe I
il fabbricante potrà marcare CE il prodotto e immetterlo in
commercio dopo aver redatto una dichiarazione di
conformità CE ai requisiti essenziali, in base all'allegato VII
del D.Lgs.46/97.
Con tale documento il fabbricante garantisce e dichiara che i
propri prodotti soddisfano le disposizioni della direttiva.
La ditta deve comunque disporre di tutta la documentazione
tecnica atta a dimostrare la sicurezza del dispositivo prodotto.
La dichiarazione di conformità CE è la procedura più
semplice di marcatura CE. Si tratta di una semplice
dichiarazione di assunzione di responsabilità, senza
l'intervento di un Organismo Notificato.
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Procedure di valutazione per dispositivi medici
Per la classe I
Tenuto conto che la sterilizzazione e la funzione di misura
costituiscono processi di particolare rilevanza ai fini della
sicurezza,
per i dispositivi sterili e/o con funzione di misura, anche se di
classe I,
non sarà sufficiente la sola dichiarazione di conformità
ma il fabbricante dovrà fornire assicurazioni sull'affidabilità
dei processi adottati.
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Procedure di valutazione per dispositivi medici
In tal caso il fabbricante deve far valutare le
procedure all'esame di un Organismo Notificato,
il cui intervento si limiterà:
nel caso dei prodotti sterili,
ai soli aspetti della fabbricazione che riguardano il
raggiungimento e il mantenimento dello stato
sterile;
nel caso di dispositivi con funzione di misura,
ai soli aspetti della fabbricazione che riguardano
la conformità dei prodotti ai requisiti metrologici.
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Procedure di valutazione per dispositivi medici
Per la classe IIa il fabbricante chiederà
all'Organismo Notificato l'approvazione delle
proprie strutture produttive e/o del proprio
prodotto.
Il fabbricante potrà scegliere tra due diverse
procedure applicabili:
(sistema completo di garanzia di qualità).
(dichiarazione di conformità CE) (verifica CE) o
(garanzia di qualità della produzione) o
(garanzia di qualità del prodotto).
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Procedure di valutazione per dispositivi medici
Per la classe IIb il fabbricante chiederà
all'Organismo Notificato l'approvazione delle
proprie strutture produttive e/o del proprio
prodotto, ma con ulteriori garanzie e controlli.
Il fabbricante potrà scegliere tra due diverse
procedure applicabili:
(sistema completo di garanzia di qualità)
(certificazione CE)+ (verifica CE) o
(garanzia di qualità della produzione) o
(garanzia di qualità del prodotto).
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Procedure di valutazione per dispositivi medici
Per la classe III il fabbricante chiederà
all'Organismo Notificato l'approvazione delle
proprie strutture produttive e/o del proprio
prodotto ma con garanzie e controlli ancora più
severi che coinvolgono, in particolare, l'aspetto
della progettazione.
Tutta la documentazione dovrà essere tenuta a
disposizione dell'autorità sanitaria per un periodo
di almeno cinque anni dall'ultima data di
fabbricazione
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I dispositivi su misura,
per i quali non è prevista la marcatura CE,
fermo restando il rispetto dei requisiti essenziali,
devono essere corredati da una dichiarazione di
conformità che deve in particolare contenere le
seguenti informazioni:
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DISPOSITIVI
I dispositivi su misura,
i dati che consentono di identificare il dispositivo in
questione;
la dichiarazione che il dispositivo è destinato ad essere
utilizzato esclusivamente per un determinato paziente, con il
nome del paziente;
il nome del medico o della persona autorizzata che ha
prescritto il dispositivo e, se del caso, il nome dell'istituto
ospedaliero;
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I dispositivi su misura,
le caratteristiche specifiche del dispositivo di cui
alla prescrizione medica;
la dichiarazione che il dispositivo è
conforme ai requisiti essenziali enunciati
nell'allegato I e, se del caso,
l'indicazione dei requisiti essenziali che non sono
stati interamente rispettati, con debita motivazione.
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DISPOSITIVI
I dispositivi su misura,
Inoltre, il fabbricante di dispositivi "su misura"
si impegna a tenere a disposizione delle autorità
nazionali competenti la documentazione
che consente di esaminare la progettazione, la
fabbricazione e le prestazioni del prodotto, in
modo da permettere la valutazione della
conformità del prodotto
Tutta la documentazione, compresa la
dichiarazione, va tenuta a disposizione per un
periodo di almeno cinque anni. .
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DISPOSITIVI
I sistemi e kit per campo operatorio,
nei quali sono presenti una serie di dispositivi medici, anche
di diverse ditte e di classi differenti, assemblati fra loro
possono essere costituiti da:
dispositivi tutti singolarmente marcati CE, in confezione non
sterile.
Tali assemblati non devono essere nuovamente marcati CE.
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DISPOSITIVI
I sistemi e kit per campo operatorio,
L'assemblatore di tali prodotti deve redigere una
dichiarazione in cui attesta che è stata verificata
la compatibilità reciproca dei singoli dispositivi costituenti il
kit
secondo le istruzioni dei fabbricanti, che ha imballato il kit e
ha fornito agli utilizzatori le relative informazioni contenenti
le istruzioni dei fabbricanti
e che l'intera attività è soggetta a metodi adeguati di verifica
e di controllo interni.
Tale dichiarazione deve essere trasmessa al Ministero della
salute;
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I sistemi e kit per campo operatorio,
dispositivi tutti singolarmente marcati CE, in confezione
sterilizzata dall'assemblatore.
In tal caso l'assemblatore, oltre agli adempimenti previsti al
punto precedente, deve seguire una delle procedure di
controllo
L'applicazione di tale procedura e l'intervento dell'Organismo
Notificato si limitano al procedimento di sterilizzazione;
dispositivi non marcati CE o non tutti singolarmente marcati
CE.
In tal caso l'insieme dei dispositivi assemblati diventa un
dispositivo a sé stante ed in quanto tale è soggetto alla
normale procedura di marcatura CE.
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DISPOSITIVI
I sistemi e kit per campo operatorio,
dispositivi tutti singolarmente marcati CE, in confezione
sterilizzata dall'assemblatore.
In tal caso l'assemblatore, oltre agli adempimenti previsti al
punto precedente, deve seguire una delle procedure di
controllo
L'applicazione di tale procedura e l'intervento dell'Organismo
Notificato si limitano al procedimento di sterilizzazione;
dispositivi non marcati CE o non tutti singolarmente marcati
CE.
In tal caso l'insieme dei dispositivi assemblati diventa un
dispositivo a sé stante ed in quanto tale è soggetto alla
normale procedura di marcatura CE.
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il D. Lgs. 46/97, all'art.23, prevede sanzioni per la non
osservanza degli adempimenti previsti
In particolare, per i fabbricanti, il comma 3 dell'articolo citato
recita:
"Chiunque immette in commercio o mette in servizio
dispositivi medici privi della marcatura CE o dell'attestato di
conformità è punito,
salvo che il fatto sia previsto come reato,
con la sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento di
una somma da euro 15.493,71 a euro 92.962,24
La stessa pena si applica a chi appone la marcatura CE
indebitamente
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