Description détaillée du système de … › fr › system › files › Description...Bases de...
Transcript of Description détaillée du système de … › fr › system › files › Description...Bases de...
Description détaillée du
système de
pharmacovigilance (DDPS)
Delphine BARBOT - Gwénaëlle VOISIN
Anses - ANMV
Les Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance Vétérinaire
16 octobre 2014
Principes
Un responsable de la mise sur le marché doit être
capable de :
collecter les données de pharmacovigilance
les analyser, les évaluer
les transmettre selon les règles définies
prendre les mesures appropriées, en tant que de
besoin
Infos générales
- Le DDPS est un élément du dossier de demande :
o d’autorisation de mise sur le marché (AMM),
o de transfert d’AMM,
o d’enregistrement,
o d’importation parallèle,
o d’autorisation d’ouverture de l’établissement de préparation
d’autovaccins (et renouvellement).
- L’évaluation du DDPS est réalisée par le département
pharmacovigilance (DPV). La gestion des procédures est assurée
par le département AMM (DAMM) ou le département Inspection et
Surveillance du marché (DIS) (autovaccins).
- Le DPV s’appuie sur une check list publiée par l’Agence
européenne des médicaments (EMA) pour assurer le même
niveau d’évaluation entre tous les états membres.
Infos générales
- 1 médicament = 1 DDPS
exception : autovaccins
- Le système fourni :
doit inclure suffisamment d’informations pour que
l’autorité compétente soit assurée que le système en
place est efficace pour le suivi de la
pharmacovigilance
se rapporte au produit pour lequel une demande est
effectuée
Infos générales
L’EMA a publié un document sur le contenu du
DDPS à destination des titulaires d’AMM :
Pre-submission instruction on the detailed
description of the pharmacovigilance system of
a marketing authorisation holder; to be
submitted with a marketing authorisation
application for a veterinary medicinal product :
EMA/531641/2010 - 17 February 2012
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2012/03/WC500123503.pdf
o à réaliser régulièrement
o important pour que l’autorité compétente reste
informée de l’organisation du titulaire d’AMM
o versions successives numérotées et/ou datées
Mise à jour du DDPS (1)
o évite des questions redondantes lors de l’évaluation du
DDPS pour différents dossiers
Cas 1 : DDPS fourni avec la demande d’AMM : version 1.
DDPS fourni en vue de répondre aux questions : version 2.
Nouvelle demande d’AMM deux mois plus tard pour un nouveau médicament : version 1.
Conséquence : l’ANMV demande la version 2, qui est la plus récente.
Cas 2 : DDPS fourni avec la demande d’AMM : version 1.
Le demandeur répond aux questions sans actualisation du DDPS.
Nouvelle demande d’AMM deux mois plus tard pour un nouveau médicament : version 1.
Conséquence : l’ANMV pose à nouveau les mêmes questions. Si les éléments de
réponse avaient été inclus dans une nouvelle version : 0 question .
Mise à jour du DDPS (2)
o modifications soumises à variations pour les médicaments avec AMM (voir
règlement variations). Les demandes de modifications sont déposées par le titulaire de
l’AMM auprès de l’ANMV. Les procédures sont gérées par le DAMM. Les DDPS sont
évalués par le DPV.
Variations concernant les DDPS :
Mise à jour d’un système existant (RPhv, base de données, …)
Nouveau système de pharmacovigilance
- précédemment évalué pour un autre produit du même titulaire
- jamais évalué pour un autre produit du même titulaire
Possibilité de faire du worksharing = une procédure regroupant les AMM
nationales, centralisées, européennes. Les types IA sont exclues.
Mise à jour du DDPS (3)
Système de pharmacovigilance existant
Mise à jour du DDPS (4)
Nouveau système de pharmacovigilance
Mise à jour du DDPS (5)
o Autovaccins
modifications du DDPS à adresser au DIS (unité
établissements ETAB), évaluation par le DPV
o Médicaments bénéficiant d’une autorisation
d’importation parallèle
modifications du DDPS à adresser au DAMM (unité
enregistrement ENREG), évaluation par le DPV
Mise à jour du DDPS (6)
Informations concernant :
le RPhv
l’organisation de la pharmacovigilance avec les
diagrammes indiquant le flux des déclarations d’effets
indésirables
les procédures en place
les bases de données
les arrangements contractuels
la formation du personnel
la gestion documentaire
le Système de Management de la Qualité
Eléments du DDPS
RPhv (1)
RPhv = Personne qualifiée en charge de la
pharmacovigilance
- Attestation signée par le responsable de la mise sur le
marché et le RPhv :
o Responsable : services d’un RPhv
o RPhv : moyens nécessaires pour la notification des
effets indésirables (EEE, pays tiers)
RPhv (2)
- nom de la personne qualifiée
- coordonnées et adresse professionnelle : résidence
en Europe (EEE)
- CV : qualification, formation, expérience en lien avec la
fonction
- description du poste
si le RPhv n’est pas vétérinaire, il doit avoir accès à un
vétérinaire. Ceci doit être mentionné dans le DDPS.
RPhv (3)
procédure de suppléance en cas d’absence du RPhv :
le suppléant du RPhv doit être identifié par sa position
dans la structure, et non par son nom.
la description de la suppléance prévue en cas
d’absence du RPhv doit contenir suffisamment de détails
pour comprendre son fonctionnement. Elle se présente
sous forme d’un résumé de quelques lignes. Le simple
renvoi à la procédure qualité n’est pas accepté.
Organisation
- localisation des activités de pharmacovigilance, identification des
filiales (EEE)
- point d’accès aux données de pharmacovigilance (EEE)
- organigramme : situation du RPhv, liens hiérarchiques, liens entre
filiales et maison-mère (EEE), inclus les sous-traitants
- résumé des activités de pharmacovigilance pour chaque
organisation / structure mentionnée
RPhv
Flux déclarations
Flux des déclarations d’effets indésirables selon :
- le type d’évènement :
animal, humain, environnement, résidus,
transmission d’agents infectieux
attendus / inattendus
- la source de l’évènement :
vétérinaires, propriétaires,
autorité compétente, littérature …
Europe / pays tiers
Procédures
- Liste des procédures en place et documentées.
Exemple :
- liste des domaines devant être couverts (voir liste p.17 du guide BPPv)
Procédures tenues à disponibilité de l’autorité
compétente. Sur demande, elles sont à
transmettre sous 48 heures.
Bases de données (1)
- Bases de données utilisées en pharmacovigilance :
o gestion des déclarations d’effets indésirables et leur
transmission électronique (conforme aux exigences
de soumission électronique : Veddra, ABON)
o détection des signaux
o gestion des PSURs …..
- Description brève de leur fonctionnement (dont
validation du système)
Bases de données (2)
Copie de l’enregistrement du RPhv dans Eudravigilance
Format
souhaité
Bases de données (3)
insérer la copie de l’enregistrement du destinataire
des déclarations de pharmacovigilance
Le DPV transmet les déclarations au compte destinataire identifié dans
l’enregistrement Eudravigilance fourni
(dans l’exemple, ID= VETCOM)
Difficulté parfois identifiée: la maison mère et les filiales d’un titulaire
d’AMM sont enregistrées dans Eudravigilance. La filiale française fournit
son enregistrement Eudravigilance, alors que les déclarations sont à
transmettre à la maison mère.
Arrangements contractuels (1)
Répartition des opérations de pharmacovigilance entre les
organisations
si sous-traitance ou particularité pour un médicament
donné, fournir un addendum spécifique qui explique et
précise qui fait quoi pour ce médicament.
Arrangements contractuels (2)
Sous-traitance
Le système fourni n’est pas celui du demandeur, le
demandeur doit l’expliquer
Demandeur d’AMM = A
DDPS fourni = celui du responsable d’AMM B
expliquer le lien entre A et B
• filiale
• compagnie issue du même groupe
• sous-traitant
• ……
Arrangements contractuels (3)
Titulaire - Exploitant
Décrire la répartition des tâches entre l’exploitant FR et le
titulaire.
Ex : L’exploitant collecte les cas qui sont portés à sa
connaissance et les transmet sous 2 jours ouvrés au
titulaire. L’exploitant est aussi tenu de fournir les
chiffres de ventes sur demande du titulaire.
Formation
- formation régulière et adaptée pour personnel lié aux
activités de pharmacovigilance
qui est formé ?
par qui ?
type de formation (thème)
fréquence
- dossiers personnel : formation, CV, description des
postes
Décrire la formation continue du RPhv
(séminaires, congrès, formation par les
Autorités / EMA)
Gestion Documentaire
- lieu de stockage des différents types de documents
(papier, électronique)
- modalités d’archivage
- lieu de stockage sécurisé
- accès contrôlé
Système Management Qualité
- description brève
- rôles organisationnels,
- responsabilités des activités, de la documentation
- audits internes (fréquence, qui les réalise …)
- revue qualité
- mesures correctives / préventives :
- audits des sous traitants le cas échéant
DDPS
MERCI POUR VOTRE ATTENTION
-
QUESTIONS