Department of Pharmacy, Seoul National University Hospital...

Pharmacy Newsletter of Drug Information

발행인_ 한현주 편집위원_ 김귀숙,신은정,한희심,송지예,유보라,이민경,한다솜,박지언,장빛나,전경숙,이유나

CONTENTS 약사위원회 소식 …………………………… 1

FDA 신약: ZEPATIERⓇ …………………… 5

신약소개: TRIUMEQⓇ …………………… 6

약제부 소식 ………………………………… 8

MAR 2016 Volume 36 No.3


서울대학교병원 약제부 의약정보

Department of Pharmacy, Seoul National University Hospital03080 서울시 종로구 대학로 101 전화 : (02)2072-2328 http://pharm.snuh.org

서울대학교병원 약제부 의약정보 1

약사위원회 소식 Pharmacy & Therapeutics Committee

지난 2016년 03월 약사위원회에서 새로 사용하기로 결정된 약품들과 기타 결정사항을 알려드립니다.

그리고 아래의 약품이 구매되어 사용되기까지는 다소 시간이 소요됨을 알려드립니다.

1) 신규 원내 도입하기로 결정된 약품 목록

상품명 (약품명, 생산회사) 함량, 제형 효능, 비고

D3BASEⓇ

inj(Cholecalciferol 7.5mg/1ml(300KIU) amp

-Abiogen Pharma S.p.A.(판매원: 메디포트))7.5mg(300KIU)/1ml amp 비타민D보급

CyramzaⓇ

10ml inj(Ramucirumab 100mg/10ml vial

-Eli Lilly and Co.(USA)(판매원: 한국릴리))100mg/10ml vial

항악성종양제

CyramzaⓇ

50ml inj(Ramucirumab 500mg/50ml vial

-Eli Lilly and Co.(USA)(판매원: 한국릴리))500mg/50ml vial

*FirmagonⓇ

80mg inj(Degarelix 88.2mg vial+용제 4.2ml PFS/set

-Ferring Pharmceuticals AS(DEN)(판매원: 한국페링))80mg+용제PFS/set

항악성종양제

*FirmagonⓇ

120mg inj(Degarelix 128.0mg vial+용제 3ml PFS/set

-Ferring Pharmceuticals AS(DEN)(판매원: 한국페링))120mg+용제PFS/set

*Syringe에 포함된 용제를 모두 vial에 가해 용해한 후 표시선까지 약액을 취하여 투약할 것(각각 80mg, 120mg에 해당)

JardianceⓇ

10mg tab(Empagliflozin 10mg tab

-Boehringer Ingelheim Pharma(GER)(판매원: 한국베링거인겔하임))10mg tab

1. 당뇨병용제

2. 급여전환 후 사용개시Jardiance

Ⓡ

25mg tab(Empagliflozin 25mg tab

-Boehringer Ingelheim Pharma(GER)(판매원: 한국베링거인겔하임))25mg tab

EpiduoⓇ

gel 30g(Adapalene 0.1%/Benzoyl peroxide 2.5% 30g pump

-Galderma Laboratorium GmbH(GER)(판매원: 갈더마코리아))0.1%/2.5% 30g pump

1. 여드름치료제

2. EpiduoⓇ

gel 15g tube대체



2) 원외등록약 → 원내약

상품명 (약품명, 생산사) 함량, 제형 효능, 비고

Tresiba FlextouchⓇ

300U/3ml pen(Insulin degludec 100U/ml, 3ml pen

-Novo Nordisk(DEN)(판매원: 노보노디스크))100U/ml, 3ml pen Ultra-long acting Insulin

Toujeo SolostarⓇ

450U/1.5ml pen(Insulin glargine 300U/ml, 1.5ml pen

-Sanofi Aventis(GER)(판매원: 사노피아벤티스))300U/ml, 1.5ml pen Long-acting Insulin

3) 신규 원외등록약 목록


FoicholⓇ

200mg tab(Camostat mesilate 200mg tab-한국팜비오) 200mg tab 췌장질환제제

SimbrinzaⓇ

eye drop(Brinzolamide 1%/Brimonidine tartrate 0.2% 5ml btl

-Alcon Laboratories(UK)(판매원: 한국알콘))1%/0.2% 5ml btl 녹내장치료제

LynparzaⓇ

50mg cap(Olaparib 50mg cap

-Astra Zeneca AB(Sweden)(판매원: 아스트라제네카))50mg, 448cap/box

1.항악성종양제

2.box단위처방

LixianaⓇ

15mg tab(Edoxaban(-tosylate monohydrate) 15mg tab

-Daiichi Sankyo Europe GmbH(GER)(판매원: 한국다이이찌산쿄))15mg tab

혈액응고저지제Lixiana

Ⓡ



LixianaⓇ



ZemimetⓇ

SR tab(Metformin HCl 500mg SR/Gemigliptin 50mg tab

–엘지생명과학)500mg SR/50mg tab 당뇨병용제

DuowellⓇ

40mg/5mg tab(Telmisartan 40mg/Rosuvastatin(-calcium) 5mg

-유한양행)40mg/5mg tab

순환계용약

DuowellⓇ

80mg/5mg tab(Telmisartan 80mg/Rosuvastatin(-calcium) 5mg

-유한양행)80mg/5mg tab



4) 처방단위 변경


AngeliqⓇ

tab(Estradiol(-hemihydrate)/Drospirenone 1mg/2mg tab

-BAYER AG(F6)(판매원: 바이엘코리아))1mg/2mg tab, 28tab/box

1. 원외등록약

2. 보험청구단위에 맞춰 처방단위

변경 (tab→box(28tab))

Climen 28Ⓡ

tab(A정: Estradiol valerate 2mg tab(흰색 16정),

B정: Estradiol valerate/Cyproterone acetate 2mg/1mg tab(분홍색 12정)

- BAYER(F6.AUSL)(판매원: 바이엘코리아))

2mg/1mg tab, 28tab/box

Femoston contiⓇ

tab(Estradiol(-hemihydrate)/Dydrogesterone 1mg/5mg tab

-ABBOTT(F6.NETH)(판매원: 중외))1mg/5mg tab, 28tab/box

SovaldiⓇ

400mg tab(Sofosbuvir 400mg tab

-Gilead science(판매원: 길리어드사이언스코리아))400mg tab, 28tab/btl 1. 원외등록약

2. 고가의 약제로 포장단위에 맞춰

처방단위 변경

(tab→box(28tab))Harvoni

Ⓡ

90mg/400mg tab(Ledipasvir 90mg/Sofosbuvir 400mg tab

-Gilead science(판매원: 길리어드사이언스코리아))90mg/400mg, 28tab/btl

5) 제조원(수입원, 허가권 등) 및 판매원, 상품명 변경 안내

상품명 (약품명, 생산회사) 변경사항

UtrogestanⓇ

200mg vaginal cap(micronized Progesterone 200mg vaginal cap

-BESINS(BEL)(판매원: 한화제약))제조원 변경(BESINS→OLIC Ltd.)에 따른 KD코드변경

Bicart powderⓇ

720g(Sodium Bicarbonate powder 720g btl)

Clean Cart AⓇ

(Sodium Carbonate anhydrous 13g cartridge)

Clean Cart CⓇ

(Anhydrous Citric acid 32g cartridge)

Hemosol B0Ⓡ

5L solution(CaCl2 ·2H2O 1.285g/MgCl2 515mg/NaHCO3 13.45g/NaCl 30.7g/

Sodium Lactate 1.68g in 5L bag-GAMBRO(F6)(판매원: 한국갬브로))

1. 판매원 변경(한국갬브로→박스터)

2. [보건복지부 고시 제2015-213호] 에 따른 KD코드변경

PofolⓇ

120mg inj(Propofol 120mg/12ml amp

PofolⓇ

200mg inj(Propofol 200mg/20ml amp-동국제약(판매원: 제일약품))판매원 변경(제일약품→동국제약)에 따른 KD코드변경

TamsulosinⓇ

0.2mg cap(Tamsulosin HCl 0.2mg cap-한미약품) 상품명 변경 (탐수로이신캡슐→한미탐스캡슐)

6) 생산(공급)중단 안내

상품명 (약품명, 생산회사) 변경사항

NeuproⓇ

2mg patch(Rotigotine 2mg/24h patch

NeuproⓇ

6mg patch(Rotigotine 6mg/24h patch-UCB(F6.IRL)(판매원: 한국유씨비))구매중지

Perisis two bagⓇ

1.5% 2L

Perisis two bagⓇ

2.3% 2L

Perisis two bagⓇ

4.25% 2L-보령제약)

구매중지

Phosphoric acid 85% soln(H3PO4 solution-공인약전(판매원: 국전약품)) 구매중지(원료약품)



7) 생산중단 및 장기품절로 인한 약물사용 검토의 건

상품명 (약품명, 생산회사) 약물사용 검토

녹십자 Cell-culture Japanese Encephalitis vaccineⓇ

0.7ml inj

(Inactivated cell-culture Japanese Encephalitis virus vial-녹십자)

→ 장기품절(품절해제 예상일: 2016년 6월)

유통중임이 확인된 보령제약 선정회사 추가

BeratinⓇ

0.9% soln(Iodine 9mg/g 25g 흡착스폰지-동인당제약)

→ 원료수급불가로 생산중단

Beratin ScrubⓇ

7.5% soln(Povidone Iodine 7.5g/100ml

25g 흡착스폰지) 대체생산함을 확인, 감염관리팀 검토하

에 대체사용하기로 하였음

원내제제 Joulie’s solution

→ 원료인 Phosphoric acid 85% soln 공급중단으로 생산중단

한국희귀의약품센터 공급 약제† 안내

(비급여/자가치료용)

† Joulie’s solution을 대체하는 한국의귀의약품센터 공급 약제

상품명 Phospha 250 Neutral

제형, 성분, 함량 1정 중 Phosphorus(P) 250mg, Sodium(Na) 298mg (13.0mEq), Potassium(K) 45mg (1.1mEq)

적응증 Phosphorus supplement (한국희귀의약품센터, 적응질환: 저인산성 구루병)

용법, 용량 성인: 1-2T qid 소아: 4세 미만-의사지시대로, 4세 이상-1T qid

약가 600원/tab

제조회사/판매회사 Rising Pharmaceuticals, Inc.(USA)/한국희귀의약품센터(자가치료/수입)

8) 기타 알림 사항

1 AdcetrisⓇ

50mg inj(Brentuximab vedotin 50mg vial-TAKEDA(F6)(판매원: 한국다케다))

✽ 암진료조제파트에서 급여전환(건강보험심사평가원 공고 제2016-22호(2016.01.29.), 2/1 시행)에 따른 사용량 증가로 Zero관리품목에서

해제하는 것을 요청함(03/07)에 따라 Zero관리품목에서 해제하기로 하였음

2 무상공급PAN-Kanamycin 1g inj(Kanamycin sulfate 1g vial-PANPHARMA(FRA)(판매원: 질병관리본부))

✽ 호 흡 기 내 과 에 서 무 상 지 원 가 나 마 이 신 원 내 긴 급 도 입 을

요청함(03/04)에 따라 원내 무상공급에 대한 무상약품코드를

신설하고, 공급에 관련된 절차를 진행하기로 하였으며 질병

관리본부의 사용지침을 바탕으로 위와 같이 프로세스로 마련하여

공급하는 것을 승인하였음

<카나마이신 주사제 공급 프로세스>



FDA 승인약물 FDA Approved Drug Products

성분명(상품명) 함량 제형 적응증 제약회사FDA

승인일

Rosuvastatin zincⓇ

(Rosuvastatin zinc)5mg, 10mg, 20mg, 40mg Tablet

•Hypertriglyceridemia

• Primary dysbetalipoproteinemia (Type III

hyperlipoprotein- emia)

• Homozygous familial hypercholesterolemia

(HoFH) to reduce LDL-C, total-C, and ApoB

Watson Labs

Inc2016.02.12

BriviactⓇ

(Brivaracetam)

10mg, 25mg, 50mg, 75mg,

100mgTablet

• Adjunctive therapy in the treatment of partial-

onset seizures in patients 16 years of age and

older with epilepsy

Ucb Inc 2016.02.18

BriviactⓇ

(Brivaracetam)10mg/mL

Oral

solutionUcb Inc 2016.02.18

BriviactⓇ

(Brivaracetam)50mg/5mL single-dose vial Injection Ucb Inc 2016.02.18

상품명 ZEPATIERⓇ

성분명 Elbasvir and Grazoprevir

작용기전

약효분류

Elbasvir : Hepatitis C virus(HCV) NS5A inhibitor

Grazoprevir : HCV NS3/4A protease inhibitor

함량, 제형 정제, 50mg Elbasvir와 100mg Grazoprevir

적응증 Ribavirin과 병용 혹은 단독 사용하여 성인에서 만성 1형 또는 4형 HCV 감염증의 치료

용법, 용량

- 식사와 상관없이, 하루 한 정씩 복용

- 치료 Regimen은 다음 표 참조

약동학

A- Elbasvir Tmax: 3hours (3~6hours)

- Grazoprevir Tmax: 2hours (30minutes~ 3hours)

D

- 혈장단백질 결합률: Elbasvir와 Grazoprevir 각각 99.9%, 98.8%

- 겉보기 분포 용적: Elbasvir와 Grazoprevir가 각각 680L, 1250L

- Elbasvir: 간을 포함한 대부분의 조직에 넓게 분포

- Grazoprevir: OATP1B1/3 수송체를 통해 운반되어 특히 간에 많이 분포

M 주로 CYP3A효소에 의한 Oxidative metabolism

E Elbasvir(50mg)와 Grazoprevir(100mg)의 반감기: 각각 24hours, 31hours



■성분/함량/제형

•Abacavir 600mg, Dolutegravir 50mg, Lamivudine 300mg

•백보라색의 양면이 볼록한 타원형 필름코팅정

■적응증

• 성인 및 12세 이상의 청소년(체중 40kg이상)에서 인체면역결핍바

이러스(HIV) 감염 치료

■약리작용

• 돌루테그라비르의 분자 구조는 분자와 효소성 표적(enzymatic

target)의 상호작용을 촉진한다. 돌루테그라비르는 Raltegravir

(RAL)와 Elvitegravir(ELV)의 작용 기전과 동일하며 특정한 공통

요소를 공유한다. RAL와 ELV는 두 가지 마그네슘 이온과 결합하

고 소수성 고리 구조를 가진다. 돌루테그라비르는 편평한 유선형

이고 RAL와 ELV는 하부에서 금속과 결합하여 불룩해진 작용기

를 가진다. 통합효소 DNA pocket에서 구조적으로 돌루테그라비

르가 바이러스 DNA 가닥과 밀접하게 적층결합상호작용(Stacking

interaction)을 형성하며 이러한 특징 때문에 돌루테그라비르는

RAL나 ELV보다 HIV-1 통합효소 DNA복합체에 더 오래 결합한다.

In vitro에서 ELV는 약 세 시간의 분리 반감기를 가지지만 RAL는

약 9시간의 분리 반감기를 가진다. 반면에, 돌루테그라비르는 71

시간의 분리 반감기를 가지며 wild type 통합효소와 더 오랫동안

결합한다.

• 아바카비르는 합성 탄소고리 뉴클레오사이드 유사체이며, 세포내

효소에 의해 Carbovir triphosphate(CBV-TP)등의 활성화물로

변환된다. 이는 dGTP의 유사체이다. CBV-TP는 dGTP와 경쟁하

기도 하고, viral DNA와 융합하기도 함으로써 HIV-1 RT(Reverse

transcriptase)의 활동을 저해한다. 융합 뉴클레오타이드 유사

체에는 3′-OH 그룹이 없으므로 5′→3′ 결합의 형성을 방해하여

DNA 사슬의 신장을 예방하며, 결과적으로 바이러스 DNA의 성장

을 막는다. CBV-TP는 세포성 DNA 폴리머레이즈 α, β, γ의 약한

저해제이다.

• 라미부딘은 합성 뉴클레오사이드 유사체이다. 세포 내에서 활성

화 5′-triphosphate 대사물인 Lamivudine triphosphate (3TC-

TP)로 인산화된다. 3TC-TP의 주요 기전은 뉴클레오타이드 유사

체 융합 후 DNA 사슬 종결 시 RT를 저해하는 것이다. CBV-TP와

3TC-TP는 세포성 DNA 폴리머레이즈 α, β, γ의 약한 저해제이다.

부작용- ZEPATIER

Ⓡ

를 12주간 복용한 환자에서 가장 흔하게 보고된 부작용: 피로, 두통, 오심

- ZEPATIERⓇ

를 Ribavirin과 함께 16주간 복용한 환자에서 가장 흔하게 보고된 부작용: 빈혈, 두통

금기

- 중증 혹은 심각한 간손상 환자(Child-Pugh B or C)

- OATP1B1/3 저해제, 강력한 CYP3A 유도제, Efavirenz와 병용

- ZEPATIERⓇ

를 Ribavirin과 함께 복용 시, Ribavirin의 금기사항이 동일하게 적용

제조회사 MERCK SHARP DOHME

*References

- http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/

▶ 입원조제파트 이민경 약사

신약소개 New Drug Information

Abacavir/Dolutegravir/Lamivudine (TRIUMEQⓇ)

본 제제는 성분명이 돌루테그라비르/아바카비르/라미부딘(Abacavir/Dolutegravir/Lamivudine), 상품명은 TRIUMEQⓇ

이며, 계약제조원이 ViiV

Healthcare Ltd (영국)이고, 판매회사가 GSK인 전문의약품이다. 2014년 FDA 승인을 받았고, 2015년 6월 식약청 승인을 받아 국내에서는 2015년 11

월부터 판매되기 시작하였다.



■용법, 용량

• 음식물의 섭취와 상관없이 경구 투여

• 성인 및 12세 이상의 청소년(체중 40kg 이상): 1T qd

• 복용을 잊은 경우: 다음 번 투여가 4시간 이후이면 가능한 빨리 이 약

을 복용한다. 만약 다음 번 투여가 4시간 이내이면 잊은 정제를 복용

하지 않고 평소대로 복용을 다시 시작한다.

• 신장애 환자: 크레아티닌 청소율이 50mL/min 미만인 환자에게는 사

용이 권장되지 않는다.

• 간장애 환자: 경증(Child-Pugh grade A) 간장애 환자에게는 아바

카비르의 용량 감량이 필요할 수 있다. 중등도 및 중증(Child-Pugh

grade B, C) 간장애 환자에게는 권장되지 않는다.

■부작용

• 이 약에 대한 임상적 안전성 자료는 제한적이다.

• 구역, 불면, 어지러움, 두통, 과민반응, 중증의 간 효과

• 관찰된 어떤 이상반응에 대해서도 강도 면에서 복합제와 개별성분

간에 차이가 없었다.

■임부/수유부

•FDA category : C

• 라미부딘은 혈청에서 발견되는 바와 유사한 농도로 사람의 유즙으

로 분비된다. 돌루테그라비르와 아바카비르에 대해서는 사람에서 확

인된 바는 없으나 동물자료에 기초할 때 사람의 유즙으로 분비될 것

으로 예측된다. HIV 전파를 방지하기 위하여 HIV에 감염된 수유부는

어떠한 경우에도 수유하지 않을 것이 권장된다.

■주 의

• 아바카비르를 함유한 약으로 치료를 시작하기 전에, 인종에 관계

없이 어떠한 HIV-감염환자에 대해서도 HLA-B*5701 대립유전자의

보유여부를 스크리닝해야 한다. HLA-B*5701 대립유전자를 보유한

것으로 알려진 환자에게는 아바카비르를 사용해서는 안 된다.

•과민반응

■금 기

• 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약의 성분에 과민증이 있는 환자

2) 도페틸라이드와 병용투여해서는 안된다.

3) 중증도 또는 중증의 간장애 환자

4) 말기 신장애 환자

■약물상호작용

• 에파비렌즈, 네비라핀, 리팜피신 및 티프라나비르/리토나비르와

병용투여할 때의 돌루테그라비르 권장용량은 1회 50mg, 1일 2회

이므로, 이 약은 이들 약물을 투여하고 있는 환자에게는 권장되지

않는다.

• 환자가 아타자나비르+리토나비르, 로피나비르+리토나비르 또는

다루나비르+리토나비르도 병용하고 있지 않다면, 이 약을 에트라

비린과 병용 투여하는 것은 권장되지 않는다.

• 다가 양이온을 함유하는 제산제와 병용투여해서는 안 된다. 이들

약물을 투여하기 2시간 전이나 투여 6시간 후에 투여할 것이 권장

된다.

• 칼슘 또는 철분 보충제를 투여하기 2시간 전이나 투여 6시간 후에

투여하거나, 대체법으로 음식과 함께 투여할 것이 권장된다.

메트포르민 농도가 돌루테그라비르에 의해 증가될 수 있다.

라미부딘과 클라드리빈의 병용요법은 권장되지 않는다.

■약물동력학

흡수 생체이용률 약 83%

분포 Vd/F(현탁액 제형 경구 투여 시) 약 17.4L

대사 UGT1A1와 보조적으로 CYP3A

배설 Renal(OCT2)

■보관조건

•기밀용기, 실온(1~30℃)보관

•제조일로부터 24개월

■참고문헌

•MicromedexⓇ

•Drug information handbook 23th

•UPTODATE (http://www.uptodate.com)

•GSK 홈페이지 (http://www.gsk-korea.co.kr)

▶암진료조제파트 장빛나 약사



약제부 소식

약제부 전공약사 임용/수료식 개최

지난 2월 26일(금) 소아 임상2강의실에서 2015년도 전공약사 수료식 및 2016년도 신규 전공약사 임용식을 개최하였다. 약제부장님의 개회사, 이

어 권준수 교육인재개발실장의 격려사로 시작된 이번 임용 수료식에서는 1년 동안 수고한 25기 레지던트약사 17명의 수료와 2016년도 신규 전공약

사 18명의 새로운 출발을 축하하는 시간을 가졌다.

학회 및 교육

❶ 2월 약제세미나

•일 시 : 2015년 2월 4일(목)/18일(목)

•장 소 : 본원 지하 C강당

•주 제 : 레지던트약사 후반기 업무보고(1)/(2)

❷ 제7회 서울아산병원 NST 심포지엄

•일 시 : 2/20(토) 08:00-16:00

•장 소 : 아산생명과학연구원 지하1층 대강당

•침 석 : 정선회 소아조제과장, 주사조제파트 이영주 약사

❸ 2016년 제20차 대한조혈모세포이식학회 동계학술대회

•일 시 : 2/26(금)-27(토)

•장 소 : 평창 알펜시아 리조트 컨벤션센터

•침 석 : 암진료조제파트 전아영

▶ 의약정보파트 신은정 약사

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