DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE REVÁLIDA – PM … · Equipos de Ultrasonido para Diagnóstico...

Ministerio de Salud

Secretaría de Políticas, Regulación e InstitutosA.N.M.A.T.

2018 - AÑO DEL CENTENARIO DE LAREFORMA UNIVERSITARIA

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE REVÁLIDA – PM CLASE I- II

Número de revisión: 00

Fecha de Vigencia de la Declaración revisión 00-Disposición Autorizante o Reválida: 22/01/2018

Número de PM:

1075-61

Nombre Descriptivo del producto:

Equipos de Ultrasonido para Diagnóstico Médico

Código de identificación y nombre técnico UMDNS:

18-143 Sistemas de Exploración, por Ultrasonido, Portátiles

Clase de Riesgo:Clase II

Marca de (los) producto(s) médico(s):

SONOSITE

Modelos (en caso de clase II y equipos):

EDGE y EDGE II

Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):

No Aplica

Indicación/es autorizada/s:

Diagnóstico de imágenes médicas y análisis de flujo de líquidos corporales a través deultrasonido.

Período de vida útil (si corresponde):

10 años

Método de Esterilización (si corresponde):

Página 1 de 14PM Número: 1075-61 Página 1 de 14

El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

No Aplica

Forma de presentación:

El sistema de ultrasonido se entrega embalado en caja de cartón resistente. En dicho embalajese incluye el sistema de ultrasonido, el cable de alimentación, el manual del usuario y ladocumentación técnica y, la configuración de transductores y accesorios que el cliente hayasolicitado.

Condición de venta:

Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias

Nombre del fabricante:

FUJIFILM SONOSITE, Inc.

Lugar/es de elaboración:21919 30th Drive SE, Bothell, WA, Estados Unidos de América, 98021.

En nombre y representación de la firma TECNOIMAGEN S.A. , el responsable legal y elresponsable técnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en elpresente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.)previstos por la Disposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de laAutoridad Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en losAnexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO2004) y Disposición ANMAT Nº 727/13.

CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO

ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGOLABORATORIO/N° DEPROTOCOLO

FECHA DEEMISIÓN

Requisito 1. AplicaNormas // JustificaciónEN ISO 13485; ISO 9001 // D02690-BSI CERTIFICATE-ISO13485 2003-FM 73310; D04754-BSI ISO 9001-2008 QUALITYMANAGEMENT SYSTEM CERTIFICATE FM 500770; D01950-BSI EC CERTIFICADO CE 02429; D02594-EC CERTIFICADO,CE 72783, (GUÍA PARA AGUJA L25); D00017 – MANUAL DELSISTEMA DE CALIDAD

EN 60601-2-37; EN 60601-1; EN 60601-1-4; EN ISO 14971; EN

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62304 // D01126-ANÁLISIS DE RIESGOS DE GUÍAS PARABIOPSIA; D01252-L38 INFORME DEL ANÁLISIS DE RIESGOSDE GUÍAS PARA BIOPSIA; D01257-INFORME DEL ANÁLISISDE RIESGOS DE LAS PANTALLAS PLANAS EXTERNAS;D01343-ICT INFORME DEL ANÁLISIS DE RIESGOS DEGUÍAS PARA BIOPSIA; D01533-C60 INFORME DEL ANÁLISISDE RIESGOS DE GUÍAS PARA BIOPSIA; D10251-INFORMEDE LA EVALUACIÓN DE RIESGOS DE LA SEGURIDAD,TURBO PLUS; D10255-PLAN DE GESTIÓN DE RIESGOS DELA SEGURIDAD, TURBO PLUS; D10258-ÍNDICE DELARCHIVO DE GESTIÓN DE RIESGOS, TURBO PLUS; D10592/ D17601 ANÁLISIS DE RIESGOS DEL SOFTWARE, EDGE;D18251 ÍNDICE DE ARCHIVOS DE ADMINISTRACIÓN DERIESGOS, SONOSITE EDGE II; D16640 PLAN DE GESTIÓNDE RIESGOS DE SEGURIDAD; D00063-PROCEDIMIENTO,GESTIÓN DE RIESGOS DE LA SEGURIDAD; D00004-PROCEDIMIENTO, DESARROLLO DEL PRODUCTO; D00037-PROCESO DE DESARROLLO DEL SOFTWARE DELPRODUCTO; D00063-PROCEDIMIENTO, GESTIÓN DERIESGOS DE LA SEGURIDAD; D00289-DISEÑO DELHARDWARE Y PROCESO DE REVISIÓN; D00296-PROCEDIMIENTO DE DISEÑO DEL TRANSDUCTOR;M02652-REVISIÓN DEL DISEÑO DEL MÓDULO,TRANSDUCTOR L38XI M02653-V&V REVISIÓN DEIDONEIDAD; TRANSDUCTOR L38XI; M02732-L38XIREVISIÓN DE IDONEIDAD DE LA PRODUCCIÓN (PRR) ;LISTA DE CONTROL; M03300-ACTA, REVISIÓN DE LAEVALUACIÓN DE RIESGOS DE LA SEGURIDAD; EDGE/M-TURBO/TURBO-S/NANOMAXX; M03316-REVISIÓN DECAMBIOS DEL SOFTWARE, EDGE 1.0 VS TURBO;M04967/68/M04808/10/28/33/66 V&V Transductores EDEGE II;M05122 Ensamble Final Sonosite Edge IIEN 60601-1-2; EN 60601-1-6; EN 62366 // D10260 / D18173-EMC INFORME DE PRUEBA, EDGE (M-TURBO PLUS) /EDGE II; D10236-M-TURBO PLUS (EDGE) PLAN DEVALIDACIÓN DE LOS FACTORES HUMANOS; D10354-ARCHIVO DE INGENIERÍA DE LA USABILIDAD, M-TURBOPLUS (EDGE); D10390 / D16255-EVALUACIÓN DE LAUSABILIDAD FORMATIVA; D10482-INFORME DEVALIDACIÓN DE LOS FACTORES HUMANOS, M-TURBO;PLUS/EDGE VERSIÓN

EN ISO 14155-1; GHTF SG5/N2R8:200; MEDDEV 2.7.1Rev.3:2009 // D10558 Reporte de Evaluación Clinica; D10240-TURBO PLUS, 1.0 PLAN DE EVALUACIÓN CLÍNICA DEINGENIERÍA; D10241-TURBO PLUS 1.0 INFORME DEEVALUACIÓN CLÍNICA DE INGENIERÍA D10359-M-TURBOPLUS PLAN DE VALIDACIÓN CLÍNICA Y PROTOCOLO;D10360-M-TURBO PLUS 1.0 INFORME DE VALIDACIÓNCLÍNICA D10558-INFORME DE EVALUACIÓN CLÍNICA,PRODUCTOS PLATAFORMA TURBO



EN ISO 10993-1; ISO 10993-4; EN ISO 10993-5; EN ISO 10993-10; ISO 10993-11, EN ISO 10993-12 // D00414- INFORME DEPRUEBA DE LA BIOCOMPATIBILIDAD

EN 61157 // D02481-ICTE / C11E PLAN E INFORME DEVALIDACIÓN DE LA FABRICACIÓN DE LOSTRANSDUCTORES; D04638-SLA / TRANSDUCTOR 13-6;PLAN DE VALIDACIÓN DE LA FABRICACIÓN; D04639-SLA /TRANSDUCTOR 13-6 INFORME DE VALIDACIÓN DE LAFABRICACIÓN; D04701-P10 / 8-4 TRANSDUCTOR PLAN DEVALIDACIÓN DE LA FABRICACIÓNRequisito 2. AplicaNormas / Justificacióna. EN 60601-2-37 // Ver las normas/especificaciones y ladocumentación SSI a entregar que figura en la lista de laSección 1 de este documento que hace referencia a:- análisis de riesgos,- biocompatibilidad,- seguridad de los equipos electromédicos,- compatibilidad electromagnética y el desarrollo de productos ylos procedimientos de verificación y validación.

b. EN 60601-2-37; EN 60601-1; EN 60601-1-4; EN 60601-1-6;EN 61157:2007 // D01828-SISTEMA DE ULTRASONIDO DETRANSPORTE MANUAL SONOSITE; D10834-EDGE LISTA DECONTROL DE LOS REQUISITOS ESENCIALES MDD; D10830-EDGE SISTEMA DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ;D10831-EDGE TRANSDUCTORES DECLARACIÓN DECONFORMIDAD; D10832-EDGE ACCESORIOSDECLARACIÓN DE CONFORMIDAD; D02481-ICTE / C11EPLAN E INFORME DE VALIDACIÓN DE LA FABRICACIÓN DELOS TRANSDUCTORES; D04638-SLA / TRANSDUCTOR 13-6;PLAN DE VALIDACIÓN DE LA FABRICACIÓN; D04639-SLA /TRANSDUCTOR 13-6 INFORME DE VALIDACIÓN DE LAFABRICACIÓN; D04701-P10 / 8-4 TRANSDUCTOR PLAN DEVALIDACIÓN DE LA FABRICACIÓN

c. EN 1041; EN 60601-2-37; EN 60601-1; EN 60601-1-4 // Lasprecauciones y advertencias se encuentran en la documentaciónprovista con los dispositivos.El etiquetado para los sistemas de ultrasonido, transductores yaccesorios de SonoSite se mantiene dentro de la respectiva listade materiales para cada ítem. Las listas de materiales estánalmacenadas en el sistema de control de documentoselectrónicos de SonoSite. Remitirse a la matriz apropiada delsistema, que figura en D10442 / D 17372 en la sección 12,Variantes Planificadas para un listado de todas lasConfiguraciones y opciones.

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Requisito 3. AplicaNormas / Justificación - -



EN 60601-2-37 // Ver referencias mencionadas anteriormente enla sección 1; D09954-ESPECIFICACIONES DE LOSREQUISITOS FUNCIONALES,TURBO PLUS (EDGE); D17102 / D17333-ESPECIFICACIONESDE LOS REQUISITOS FUNCIONALES,Janus (EDGE II)Requisito 4. AplicaNormas / JustificaciónEN 60601-2-37; EN ISO 14155;EN 60601-1-6 // Ver referencias mencionadas anteriormente enla sección 1; Los criterios de desempeño ambiental elegidos seencuentran especificados en los documentos deespecificaciones de los dispositivos que se encuentran en lalista. D09954-ESPECIFICACIONES DE LOS REQUISITOSFUNCIONALES,TURBO PLUS (EDGE); D17102 / D17333-ESPECIFICACIONESDE LOS REQUISITOS FUNCIONALES, Janus (EDGE II); Lavida útil del dispositivo se define a través de la Gestión delProcedimiento de Registros de Calidad, D00056 y de losprocedimientos de política de fin de la vida útil D05530

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Requisito 5. AplicaNormas / JustificaciónEN 60601-2-37; EN 60601-1 // Ver referencias mencionadasanteriormente en la sección 2.cIEC 60529:2001; ASTM D5276-98 R-09, ASTM D999-08, ISTA2A // Los transductores de ultrasonido se clasifican en IPX7(Equipo hermético) (equipo cerrado protegido contra los efectosde la inmersión)Ver informes de verificación del diseño que figuran arriba:pruebas de envasado y envío realizadas para: Caída delenvase, compresión del envase, y vibración de la carga sueltaenvasadaDurante el transporte y el almacenamiento, el recipiente decartón exterior muestra un nivel de protección contra el ingresode humedad. No obstante, el recipiente no es a prueba de aguay posee un símbolo de advertencia especificado y colocado enel recipiente exterior que indica que el recipiente se debemantener seco.

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Requisito 6. AplicaNormas / JustificaciónVer referencias mencionadas anteriormente en la sección 1 //Análisis de riesgos

EN ISO 14155-1Información para Fabricantes en busca de Autorización para laComercialización de Sistemas de diagnóstico por ultrasonido yTransductores, FDA 9 de septiembre de 2008 // Presentacionesregulatorias y aprobaciones

6a. EN ISO 14155-1; GHTF SG5/N2R8:200; MEDDEV 2.7.1Rev.3:2009 // D04042-PROTOCOLO PARA REVISIÓN DE LA

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LITERATURA CLÍNICA RELACIONADA CON LOS SISTEMASDE DIAGNÓSTICO POR ULTRASONIDO SONOSITE; D10558-INFORME DE EVALUACIÓN CLÍNICA – PRODUCTOS DEPLATAFORMA TURBORequisito 7. AplicaNormas / Justificación7.1EN 10993-1 // Las partes en contacto con el paciente fueronevaluadas con respecto a la toxicidad. Las partes previstas paraentrar en contacto con el paciente están elaboradas conmateriales biocompatibles y figuran en el informe de prueba debiocompatibilidad, D00414.Ver referencias mencionadas anteriormente en la sección 1. EN60601-2-37; EN 60601-1; EN 60601-4 // Ver los informesenumerados en la sección 1 Planes de verificación, Protocolos eInformes - SEGURIDAD

No se requiere investigación biofísica ni de modelado para eldesarrollo de productos de SonoSite.

7.2EN 60601-2-37 // Ver sección 1.2c.arriba. Ver guía del usuariopara el sistema de ultrasonido, Capítulo 6: “Solución deproblemas y mantenimiento”

Las sondas de ultrasonido se pueden desmontar de la unidaddel sistema y están diseñadas para poder limpiarlas ydesinfectarlas de acuerdo con las instrucciones defuncionamiento.

7.3Ver referencias mencionadas anteriormente en la sección 1:Biocompatibilidad // Los materiales que están en contacto conlos tejidos humanos y las sustancias se han seleccionado por lacompatibilidad con dichas sustancias. Ver II.7.1 primer guión.

a. No Aplica. No hay productos medicinales implicados en losmateriales utilizados en este equipo.b. EN 1041 Los requisitos de mantenimiento estándocumentados en las instrucciones de uso. // Ver sección I.1.2c.arriba. Ver guía del usuario del sistema de ultrasonido, capítulossobre “Solución de problemas y mantenimiento” (listado denúmeros de documentos en la sección I,1 de este documento)

7.4 No Aplica. En este equipo no se utilizan sustancias que sepuedan considerar una sustancia medicinal según lasdefiniciones en 65/65/EEC. No se utilizan derivados de la sangreen ningún producto de SonoSite.

7.5 No Aplica. Ninguna sustancia que pudiera perjudicar alpaciente se puede filtrar de este equipo.

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7.6IEC 60529:2001; ASTM D5276-98 R-09, ASTM D999-08, ISTA2A // Los transductores de ultrasonido se clasifican en IPX7(Equipo hermético) (equipo cerrado protegido contra los efectosde la inmersión). Ver referencias mencionadas anteriormentepara los informes de verificación del hardware en la sección 1.Durante el transporte y el almacenamiento, el recipiente decartón exterior muestra un nivel de protección contra el ingresode humedad. No obstante, el recipiente no es a prueba de aguay posee un símbolo de advertencia especificado y colocado enel recipiente exterior que indica que el recipiente se debemantener seco.Requisito 8. AplicaNormas / Justificación8.1EN ISO 17664 // Ver guía del usuario del sistema de ultrasonido,capítulo “Solución de problemas y mantenimiento” (listado denúmeros de documentos en la sección 1 de este documento)

8.2 No Aplica. No se utilizan materiales de origen animal en estedispositivo

8.3 y 8.3a. No Aplica. El producto no se suministra encondiciones estériles.

8.4 No Aplica. El producto no se suministra en condicionesestériles.8.5 No Aplica. El producto no se suministra en condicionesestériles.

8.6.EN ISO 17664 // Ver referencias mencionadas anteriormente enla sección 1. Ver informes de verificación del diseño listadosarriba. Pruebas de envasado y envío realizadas para Caída delenvase, compresión del envase, y vibración de la carga sueltaenvasada. Las condiciones de transporte se encuentranespecificadas en el recipiente de envío (envase de venta) y lascondiciones de almacenamiento están especificadas en lasinstrucciones de uso.El envasado del producto es lo suficientemente robusto parasoportar la manipulación durante el transporte y la entrega. Laverificación de las disposiciones del dispositivo y la validacióndel cumplimiento de los usos previstos del dispositivo seencuentran en la sección 1 de este documento. El envase deventa es desechado por el usuario cuando se pone el dispositivoen servicio.Durante el transporte y el almacenamiento, el recipiente decartón exterior muestra un nivel de protección contra el ingresode humedad. No obstante, el recipiente no es a prueba de aguay posee un símbolo de advertencia especificado y colocado en

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el recipiente exterior que indica que el recipiente se debemantener seco.

8.7 No Aplica. El producto no se suministra en condicionesestériles.Requisito 9. AplicaNormas / Justificación9.1EN 60601-2-37; EN 60601-1; EN 60601-1-1 // D10186 / D 18156-CSA INFORME DE CERTIFICACIÓN. El equipo está diseñadopara ser utilizado con los accesorios provistos. El equipo notiene salidas para conexión opcional de otros dispositivos. En laguía del usuario figura una lista de los dispositivos compatiblespara la conexión a los puertos de Entrada/Salida.

a. EN 1041 // Ver sección I.1.2c. arriba.

9.2a. Ver sección II.9.1 de este documento. El equipo estádiseñado y evaluado de acuerdo con las normas y los requisitosparticulares que son aplicables a este tipo de equipo.b. EN 60601-1-2 // El equipo está diseñado para ser adecuadopara el ambiente en el que está previsto utilizarlo.c. Ver arribad. No aplica. No está diseñado para ser expuesto a sustanciasinflamables.

9.3Ver Sección I – referencia EN 60601-1a. No aplica. No está diseñado para ser expuesto a sustanciasinflamables.

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Requisito 10. AplicaNormas / Justificación10.1IEC 61157; EN 60601-2-37 // Ver referencias mencionadasanteriormente en la sección I.1.D09954 / D17102 / D17333-ESPECIFICACIÓN DE LOSREQUISITOS FUNCIONALES,

a. EN 1041, EN 60601-2-37 // Ver referencias arriba en lasección 1.2.c. La precisión del equipo está estipulada para cadaparámetro dentro de la guía del usuario en el Capítulo:“Referencias”.

10.2NEMA UD 3, EN 60601-1-6 // Ver referencias mencionadasanteriormente en la sección I.1.D09954 / D17102 / D17333-ESPECIFICACIÓN DE LOSREQUISITOS FUNCIONALES,

10.3

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EN 1041, EN 60601-2-37 // Ver referencias arriba en la sección1.2.c.Requisito 11. AplicaNormas / Justificación11.1.1EN 60601-1-2 // El equipo está diseñado para ser adecuadopara el ambiente en el que está previsto utilizarlo. Verreferencias mencionadas anteriormente en la sección I.1.

11.2.1 No aplica. El producto no está previsto para emitir nivelespeligrosos de radiación.11.2.2 No aplica. El producto no está previsto para emitir nivelespeligrosos de radiación.11.3.1 Ver II.11.1.1 arriba

11.4.1 EN 1041, EN 60601-1-2 EN 60601-2-37, IEC 61157 // Verreferencias arriba en la sección I.2.c. Las instrucciones de usodetallan el tipo de radiación producida (radiación ultrasónica yelectromagnética) y el dispositivo incluye una visualización desalida para alertar al usuario sobre la intensidad del ultrasonidoque se aplica en un punto temporal dado.

11.5.1 No aplica. El dispositivo no emite radiación ionizante.11.5.2 No aplica. El dispositivo no emite radiación ionizante.11.5.3 No aplica. El dispositivo no emite radiación ionizante.

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Requisito 12. AplicaNormas / Justificación12.1 EN ISO 14971, EN 60601-2-37, EN 60601-1, EN 60601-1-47 // Ver referencias mencionadas anteriormente en la secciónI.1: Análisis de riesgosSe realizaron análisis de los riesgos para eliminar los peligros encondiciones de falla simple (SFC, por sus siglas en inglés). Elsoftware (integrado) para el dispositivo también fue sometido acontrol y validación documentados. Se encuentran enumeradaslas normas utilizadas como base para el cumplimiento.12.1a EN ISO 14971, EN 60601-2-37, EN 60601-1, EN 60601-1-47, EN 62304 // El software del producto se desarrolla deacuerdo con; D00004 – Procedimiento de desarrollo delproducto; D00037 – Proceso de desarrollo del software delproducto; D00063 – Procedimiento, Gestión de riesgos deseguridad SonoSite utiliza el modelo de “cascada” para guiar eldesarrollo del software y del producto.

12.2 No aplica. No es un dispositivo de monitoreo de pacientes,terapéutico ni de apoyo vital.12.3 No aplica. No es un dispositivo de monitoreo de pacientes,terapéutico ni de apoyo vital.12.4 No aplica. No es un dispositivo de monitoreo de pacientes

12.5EN 60601-1-2 // Las emisiones del equipo se encuentran dentrode los límites que son generalmente aceptados como aceptables

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para dispositivos médicos.

Ver referencias mencionadas anteriormente en la sección I.1

12.6a. EN ISO 14971, EN 60601-2-37, EN 60601-1, EN 60601-1-47// Los riesgos de lesión para el paciente y el usuario seevaluaron durante el Análisis de Riesgos y durante las pruebasEN 60601-1. Ver referencias mencionadas anteriormente en lasección I.1: Análisis de riesgos

12.7.1 Ver II.12.6.a arriba

12.7.2EN 60601-2-37; EN 61157; NEMA UD 3 // Ver referenciasmencionadas anteriormente en la sección I.1. Los niveles deexposición segura a las emisiones acústicas se abordan en ladocumentación a entregar que figura en las secciones dereferencia.

12.7.3 Ver II.12.6.a arriba12.7.4 Ver II.12.6.a arriba12.7.5 Ver II.12.6.a arriba

12.8.1EN 60601-2-37; EN 61157; NEMA UD 3 // Ver referenciasmencionadas anteriormente en la sección I.1.12.8.2 Ver II.12.8.1 arriba

12.9EN 980; EN 1041; EN 60601-1 // Mediante el uso de símbolos yla explicación de símbolos en la guía del usuario. Se utilizansímbolos apropiados conformes a EN 980 y EN 60601-1.La verificación de marcado y etiquetado está documentada tantoen el informe de certificación CSA como en los informes deverificación de la guía del usuario. Ver sección II.7.bmencionada anteriormente,Ver sección I.1.2c. arriba

a. Ver II.12.9 arribaRequisito 13. AplicaNormas / Justificación13.1 Ver 1.2.c arriba

13.2 Ver arriba en la sección II.12.9 de este documento

13.3a. EN 980; EN 1041 // Caja de envío, etiqueta del sistema yetiquetas de los transductores. El etiquetado para los sistemasde ultrasonido, transductores y accesorios de SonoSite semantiene dentro de la respectiva lista de materiales para cada

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ítem. Las listas de materiales están almacenadas en el sistemade control de documentos electrónicos de SonoSite. Remitirse ala matriz apropiada del sistema, que figura en D10442 / D 17372en la sección 12, Variantes Planificadas para un listado de todaslas Configuraciones y opciones.

b. Ver II.13.a arriba

c. No aplica. El producto no se suministra en condicionesestérilesd. EN 1041 / Etiqueta del sistema, etiqueta de los transductores.Ver números de los ítems a los que se hace referencia arriba enla sección 13.a de este documento.e. No aplica. No tiene fecha de vencimientof. No aplica. El dispositivo no es para un solo uso.g. No aplica. El dispositivo no está hecho a medidah. No aplica. El dispositivo no está destinado a utilizarse eninvestigaciones clínicasi. EN 980 // Se utilizan diversos símbolos internacionales en lasetiquetas del sistema, transductor y caja de envío.j. EN 1041 // Las instrucciones de funcionamiento detalladas sedescriben en la guía del usuario.

k. EN 980 // Se utilizan diversos símbolos internacionales en lasetiquetas del sistema, transductor y caja de envío

l. EN 1041 // Etiqueta del sistema, etiqueta del transductor. Vernúmeros de ítems a los que se hace referencia arriba en lasección 13.a de este documento.m. No aplica.n. No aplica. No se utilizan derivados de la sangre humana inningún producto SonoSite.

13.4 EN 1041 // Ver lista de guías del usuario arriba en lasección 13.1 de este documento.El uso previsto se describe en el Capítulo: “Seguridad”13.5 EN 1041 // Cada parte principal desmontable estáidentificada con su número de parte. Otras partes que sondesmontables están diseñadas con conectores únicos y sólo seconectarán a la parte correcta del equipo. Etiqueta del sistema,etiqueta del transductor. Ver números de ítems a los que sehace referencia arriba en la sección 13.a de este documento.

13.6a. EN 1041 // Ver información de la guía del usuario del sistemade ultrasonido en la sección 13.1 de este documentob. EN 1041 // Ver información de la guía del usuario del sistemade ultrasonido en la sección 13.1 de este documento. Lasespecificaciones del dispositivo se encuentran en la guía delusuario, Capítulo: “Especificaciones”c. EN 1041 // Ver información de la guía del usuario del sistema



de ultrasonido en la sección 13.1 de este documento. Lainstalación y la configuración se encuentran en la guía delusuario, Capítulo: “Comienzo”d. EN 1041 // Ver información de la guía del usuario del sistemade ultrasonido en la sección 13.1 de este documento. Lainstalación y la configuración se encuentran en la guía delusuario, Capítulo: “Comienzo”. La solución de problemas y elmantenimiento se encuentran en el Capítulo: “Solución deproblemas y mantenimiento”e. No aplica. No es un dispositivo implantado.f. EN 1041 // Ver información de la guía del usuario del sistemade ultrasonido en la sección 13.1 de este documento. El usoseguro del dispositivo se trata en la guía del usuario, Capítulo:“Seguridad”.g. No aplica. No tiene accesorios estériles.h. EN 1041 // Ver información de la guía del usuario del sistemade ultrasonido en la sección 13.1 de este documento. Lareutilización, limpieza, desinfección y envasado se tratan en laguía del usuario, Capítulo: “Solución de problemas yMantenimiento”.i. EN 1041 // Ver arriba.

j. EN 1041 // Ver sección 12.8.2 arriba. Ver información de laguía del usuario del sistema de ultrasonido en la sección 13.1 deeste documento. La seguridad de las emisiones acústicas setrata en la guía del usuario, Capítulo “Seguridad”.

k. EN 1041 // Ver arriba. 13.1l. EN 1041 // Ver arriba.m. No aplica. No está diseñado para administrar sustancias.

n. Directiva de la Comisión Europea 93/86/EEC // La batería deion de litio está etiquetada con un símbolo que índica“Recolectar en forma separada de otros desechos del hogar (verDirectiva de la Comisión Europea 93/86/EEC). Remitirse a lasregulaciones locales para su destrucción”.

El sistema está etiquetado con un símbolo que indica “contienemercurio, deseche en forma correcta”.o. No aplica. No se incorporan sustancias medicinales en eldispositivo.No se utiliza ningún derivado de la sangre en los productosSonoSite.p. Ver sección 10.1a arriba en este documentoq. EN 1041 // Ver guía del usuario del sistema de ultrasonido,primeras páginas. El mes y el año de la revisión del documentoy de su publicación se detallan en el margen inferior izquierdo.

El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la que



establece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.

LUGAR Y FECHA: Argentina, 14 febrero 2018

Responsable LegalFirma y Sello

Responsable TécnicoFirma y Sello

Ministerio de Salud

Secretaría de Políticas, Regulación e InstitutosA.N.M.A.T.

La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con lasprevisiones de la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N°5706/17, quedando inscripta la reválida enel Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor deTECNOIMAGEN S.A. bajo el número PM 1075-61 en la Ciudad de Buenos Aires a los días 14febrero 2018La cual tendrá una vigencia de cinco (5) años a partir de la vigencia de la inscripción inicial através de la Declaración revisión 00, Disposición Autorizante o de sus sucesivas reválidas.

Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello

Dirección Nacional de Productos MédicosFirma y Sello



Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-000173-18-4



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