Ministerio de Salud

Secretaría de Políticas, Regulación e InstitutosA.N.M.A.T.

“2017- AÑO DE LAS  ENERGÍASRENOVABLES”

ANEXO II

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL – PM CLASE I- II

Número de revisión: 00  

Número de PM:

1574-20  

Nombre Descriptivo del producto:

Sistema para rehabilitación de la marcha con arnés de soporte

Código de identificación y nombre técnico UMDNS:

17-681--Sistemas para Ejercicios Dinamométricos, Computarizados

Clase de Riesgo:Clase II 

Marca de (los) producto(s) médico(s):

HOCOMA

Modelos (en caso de clase II y equipos):

Andago V2.0

Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):

N/C

Indicación/es autorizada/s:

El sistema Andago® es un dispositivo médico autónomo de rehabilitación de la marcha porsuperficie con suspensión completa del peso corporal de manera dinámica. Andago V2.0 estádiseñado para la rehabilitación de la marcha y el equilibrio con aquellos pacientes que sonincapaces de andar o tienen problemas de equilibrio, provocados por enfermedades de origenneurológico,ortopédico, muscular, cardiovascular o de otro tipo

Período de vida útil (si corresponde):

10 (diez) años

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

  

  

Método de Esterilización (si corresponde):

N/C

Forma de presentación:

No posee componentes estériles.Embalaje del Sistema :se embala ya montado completamente dentro de una caja con embalajesinternos de protección (espuma de poliuretano y bolsas con burbujas de protecc

Condición de venta:

Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias

Nombre del fabricante:

Hocoma AG

Lugar/es de elaboración:Industriestrasse 4, CH-8604 Volketswil. Suiza

 

En nombre y representación de la firma ARRAYA, ARMANDO MARIO , el responsable legal y elresponsable técnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en elpresente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.)previstos por la Disposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de laAutoridad Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en losAnexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO2004) y Disposición ANMAT Nº 727/13.

 

 

 

    

Responsable LegalFirma y Sello

    

Responsable TécnicoFirma y Sello

CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO

ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGOLABORATORIO/N° DEPROTOCOLO

FECHADEEMISIÓ

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

 

 

  

NGestion de Riesgo:ISO 14971

Evaluación ClínicaMEDDEV 2.7.1

Informes de BiocompatibilidadEN ISO 10993-1

IEC62304Protocolos de Validación de Software

EN IEC 62366Informe de Ensayo IEC 62366EN 1041Informe de Ensayo de Usabilidad

Seguridad Electrica:IEC/EN 60601-1IEC/EN 60601-1-2IEC/EN 60601-1-6

Sistema de CalidadISO/EN 13485

---17/3/2016

El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la queestablece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.

LUGAR Y FECHA: Argentina, 02 agosto 2017

    

Firma y Sello

    

Firma y Sello

  

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

  

 

Ministerio de SaludSecretaría de Políticas, Regulación e Institutos

A.N.M.A.T.

La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con lasprevisiones de la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N°5706/17, quedando inscripta en el RegistroNacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de ARRAYA,ARMANDO MARIO bajo el número PM 1574-20Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración deconformidad en la Ciudad de Buenos Aires a los días 02 agosto 2017 la cual tendrá una vigenciade cinco (5) años a contar de la fecha.

 

 

 

    

Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello

    

Dirección Nacional de Productos MédicosFirma y Sello

   

    Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-004768-17-4

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-