Decizia Consiliului Concurentei Nr 15_12.03.2008

7/24/2019 Decizia Consiliului Concurentei Nr 15_12.03.2008

1/101

1

Decizia Consiliului Concurenei nr. 15

din data de 12.03.2008

referitoare la:

i) nclcarea art. 5 alin. (1) lit. c) din Legea concurenei nr. 21/1996,republicat, de ctre ELI LILLY EXPORT SA, SC A&A MEDICAL SRL,SC MEDIPLUS EXIM SRL i SC RELAD PHARMA SRL prin ncheierea i

punerea n practica unei nelegeri de mprire a pieeiii) nclcarea art. 9 din Legea concurenei nr. 21/1996, republicat, dectre Ministerul Sntii Publice pentru faptul c, n perioada 2004 -2006, nu a organizat anual, conform legii, licitaii pentru realizareaProgramului Naional pentru Diabet

n baza:

1. Decretului nr. 830/04.09.2007 privind numirea preedintelui ConsiliuluiConcurentei;

2. Decretelor nr. 57/17.02.2004, 1087/06.09.2006, 1088/06.09.2006 i1089/06.09.2006 privind numirea membrilor Plenului Consiliului Concurenei;

3. Legii concurenei nr. 21/1996, republicat n Monitorul Oficial, Partea I, nr.742/16.08.2005 (denumitn continuare lege);

4. Regulamentului de organizare, funcionare i procedural Consiliului Concurenei,publicat n Monitorul Oficial, Partea I, nr. 288/01.04.2004, cu modificrile icompletrile ulterioare;

5. Regulamentului pentru aplicarea prevederilor art. 5 i 6 din Legea concurenei nr.21/1996, cu modificrile i completrile ulterioare, privind practicile anticoncureniale,publicat n Monitorul Oficial, Partea I, nr. 430/13.05.2004;

6. Instruciunilor cu privire la definirea pieei relevante, n scopul stabilirii priisubstaniale de pia publicate n Monitorul Oficial, Partea I, nr. 288/01.04.2004(denumite n continuare Instruciunile privind definirea pieei relevante);

7. Regulamentului privind constatarea contraveniilor i aplicarea sanciunilor de ctreConsiliul Concurenei publicat n Monitorul Oficial, Partea I, nr. 430/13.05.2004;


2/101

8. Instruciunilor privind individualizarea sanciunilor pentru contraveniile prevzute laart. 56 din Legea concurentei nr. 21/1996 publicate n Monitorul Oficial, Partea I, nr.439/17.05.2004 cu modificrile i completrile ulterioare;

9. Raportului de investigaie prezentat Consiliului Concurenei de catre raportor,

precum i a celorlalte acte i lucrri din dosarul cauzei;10. Prevederilor privind procedura de transmitere a Raportului de investigaie prilorimplicate pentru luare la cunotini formulare de observaii i procedura de citarepentru audierea prilor n Plenul Consiliului Concurenei la data de 19.02.2008, careau fost ndeplinite;

11. Observaiilor la Raportul de investigaie, transmise Consiliului Concurenei dectre prile implicate pnla data de 04.02.2008;

12. Observaiilor la Raportul de investigaie, depuse de ctre Ministerul Sntii

Publice la data de 19.02.2008;13. Prevederilor conform crora Plenul Consiliului Concurenei delibereazi decidevalabil n cvorum de cinci membri, care au fost respectate n cadrul edinei deaudiere desfurate n data de 19.02.2008.

14. Declaraiilor fcute n timpul audierii din data de 19.02.2008, de ctrereprezentanii legali ai prilor implicate;

15. Concluziilor scrise, transmise Consiliului Concurentei de ctre prile implicatepnla data de 25.02.2008;

16. Concluziilor scrise, transmise Consiliului Concurenei de ctre Ministerul SntiiPublice la data de 27.02.2008;

17. Prevederilor conform crora Plenul Consiliului Concurenei delibereazi decidevalabil n cvorum de cinci membri, care au fost respectate n cadrul edinei dedeliberare desfurate n data de 04.03.2008.

Avnd n vedere:

Partea Inclcarea art. 5 alin. (1) lit. c) din lege de ctre Eli Lilly Export SA, SC A&A MedicalSRL, SC Relad Pharma SRL i SC Mediplus Exim SRL, prin ncheierea i punerea npractica unei nelegeri de mprire a pieei

I. Sumar executiv

1. n data de 07 iulie 2005, prin Ordinul Preedintelui Consiliului Concurenei nr.157/07.07.2005, s-a declanat o investigaie din oficiu pe piaa insulinei din Romnia.

n cadrul investigaiei s-au analizat, din punct de vedere al compatibilitii cu legea idoctrina concurenial, cadrul legislativ care reglementeaz piaa insulinei i modul

2


3/101

de aplicare a acestuia.

2. Ca urmare a investigaiei efectuate, s-a constatat c, ntre Eli Lilly Export SA, pede o parte i SC A&A Medical SRL, SC Relad Pharma SRL i SC Mediplus EximSRL, pe de alt parte, s-a ncheiat o nelegere anticoncurenial avnd ca obiect

mprirea pieei. nelegerea a constat n mprirea portofoliului de produse pentru

diabet al Eli Lilly i a condus la eliminarea concurenei ntre cei trei distribuitori cuprivire la insulinele umane i analogii de insulinumanEli Lilly.

3. Astfel, prin intermediul acestei nelegeri, Eli Lilly Export SA a alocat societii A&AMedical SRL gama de insuline umane Humulin, societii Relad Pharma SRL gamade analogi de insulinumanHumalog i societii Mediplus Exim SRL antidiabeticuloral Actos. nelegerea a funcionat pe o perioadde aproximativ 2 ani, n perioadaaprilie/mai 2003 - 20 mai 2005.

4. n perioada aprilie/mai 2003 - 20 mai 2005, concuren a pentru insulinele umane EliLilly a fost eliminatatt n cadrul licitaiei naionale organizate n anul 2003 de ctre

Ministerul Sntii Publice (denumit n continuare MSP) i Casa Naional deAsigurri de Sntate (denumit n contiunare CNAS) pentru achiziia de insulineumane necesare realizrii Programulului Naional pentru Diabet1, ct i n cadrullicitaiilor electronice organizate de spitale pentru achiziia de insuline umane n afaraProgramului Naional pentru Diabet, n perioada 16.07.2003-20.05.2005.

5. Prin aceast nelegere, Eli Lilly Export SA, SC A&A Medical SRL, SC ReladPharma SRL i SC Mediplus Exim SRL au nclcat prevederile art. 5 alin. (1) lit.c) dinlege, n conformitate cu care sunt interzise orice nelegeri exprese sau tacite ntreagenii economici [...], care au ca obiect sau ca efect restrngerea, mpiedicarea saudenaturarea concurenei pe piaa romneascsau pe o parte a acesteia, n specialcele care urm

resc: [...] c) mp

rirea pie

elor de desfacere sau a surselor de

aprovizionare, pe criteriu teritorial, al volumului de vnzri i achiziii ori pe altecriterii.

6. Pentru nclcarea art. 5 alin. (1) lit. c) din lege, prin ncheierea i punerea npractica unei nelegeri anticoncureniale de mprire a pieei, Eli Lilly Export SA,SC A&A Medical SRL, SC Relad Pharma SRL i SC Mediplus Exim SRL suntsancionate cu amend.

II. Prile implicate

7. Prile implicate sunt:

ELI LILLY EXPORT SA, ELVEIA2(denumitn continuare Eli Lilly)

1 Titulatura iniial a programului, stabilit prin Legea privind asistena de sntate public nr.100/1998 a fost Programul Naional pentru Prevenie i Control n Diabet i alte Boli de Nutriie.Ulterior, aceasta a suferit mai multe modificri.2 Sediul: 16, Chemin des Coquelicots, P.O. Box 580, 1214 Vernier-Geneva, Elveia, nregistrat laRegistrul Comerului din Geneva cu nr. CH-660-0634989-9.

3


4/101

7.1. Eli Lilly Export SA, persoanjuridicelveian, face parte din grupul farmaceuticinternaional Lilly, cu sediul n Indianapolis, SUA. Grupul comercializeaz produsefarmaceutice n 143 de ri i deine faciliti de cercetare-dezvoltare n 9 ri, fiindspecializat n patru domenii terapeutice: neurologie, boli endocrine, cancer i bolicardiovasculare. n Romnia, grupul Lilly este prezent prin societatea Eli LillyRomnia SRL.

SC A&A MEDICAL SRL3(denumitn continuare A&A)

7.2. SC A&A Medical SRL este o persoanjuridicromnnfiinatn anul 1994, alcrei principal obiect de activitate l constituie comerul cu ridicata al produselorfarmaceutice. Societatea A&A distribuie un portofoliu important de produsefarmaceutice, printre care i insuline umane.

Distribuia de insuline umane a nceput n anul 2000, Eli Lilly fiind singurul productorde astfel de produse farmaceutice cu care a colaborat pnn prezent.

SC RELAD PHARMA SRL

4

(denumitn continuare Relad)7.3. Grupul Relad a luat fiin n anul 1994. Portofoliul su acoper toate grupeleterapeutice, cuprinznd circa 6000 de produse farmaceutice, de la 200 de furnizoriexterni i interni. Grupul Relad distribuie produse farmaceutice, de diagnostic iparafarmaceutice, aprovizionnd n prezent peste 3500 de farmacii i peste 450 despitale5.

Grupul cuprinde dou companii, Relad Pharma SRL (prin care se desfoaractivitatea de distribuie) i Relad International SRL (prin care se desfoaractivitatea de import).

Conform informaiilor transmise de ctre Eli Lilly6, colaborarea cu Relad a nceput noctombrie 1997, iar distribuia de insuline umane n anul 2002. n anul 2005 Relad a

ncheiat un contract de distribuie care vizeaz distribuia de insuline umane i cuproductorul Aventis Intercontinental, Frana.

SC MEDIPLUS EXIM SRL7(denumitn continuare Mediplus).

7.4. Compania Mediplus Exim SRL face parte, mpreun cu SC Sensiblu SRL, dingrupul A&D Pharma, controlat de A&D Pharma Holdings SRL, la rndul su deinutde compania-holding A&D Pharma Holdings NV, nregistrat n Olanda i listat laBursa de Valori din Londra. n prezent, Mediplus comercializeaz cu ridicata un

3 Sediul: Str. Svineti, nr. 2, sector 4, Bucureti, Nr. nregistrare la ORC: J40/21966/1994, CUI:6641918.4Sediul: oseaua Pipera Tunari nr. 2/II, Centrul de Nord, etaj. 6, Voluntari, Jud. Ilfov, Nr. nregistrarela ORC: J23/210/2008, CUI: 7025720.5Conform site-ului web www.relad.ro.6 Adresa SC Eli Lilly Romnia SRL, nregistrat la Consiliul Concurenei cu nr.CC/DBC/658/10.07.2006.7 Sediul: Str. Ciobanului nr. 133, Mogooaia, jud. Ilfov, Nr. nregistrare la RC: J23/741/2007, CUI:9311280.

4
http://www.relad.ro/http://www.relad.ro/


5/101

portofoliu de aproximativ 5.000 de produse - medicamente de prescripie i OTC,produse parafarmaceutice, produse de frumusee - prin intermediul unui sistemlogistic la nivel naional, cuprinznd 12 depozite. Mediplus ofer, de asemenea,servicii de marketing i vnzri8. Mediplus a nceput distribuia de insuline umane EliLilly n anul 2002, iar din anul 2005 a distribuit i insuline umane produse decompania Aventis-Intercontinental, Frana.

III. Piaa relevant

Piaa relevanta produsului

8. Insulina umani analogii de insulinumansunt produse medicamentoase de uzuman, care se elibereaz numai cu prescripie medical, completat de mediculdiabetolog. Acestea se distribuie gratuit n cadrul Programului Naional pentru Diabet,

n limita fondurilor alocate anual prin Legea Bugetului de Stat.

9. Pentru definirea pieei relevante a produsului s-au avut n vedere o serie de criterii,precum caracteristicile produsului, indicaiile terapeutice, modul de reglementare apreurilor, precum i ali factori relevani, criterii ce sunt prezentate n detaliu lapunctele (a) (h) de mai jos.

a) Prevederi legale cu privire la definirea pieei relevante

10. Conform Instruciunilor privind definirea pieei relevante, piaa relevantreprezintpiaa pe care se desfoarconcurena i este utilizatpentru identificareaproduselor i a agenilor economici ce se afln concurendirectn afaceri.

11. De asemenea, Nota Comisiei Europene privind definirea pieei relevante9

stipuleaz c scopul principal n definirea pieei este identificarea ntr-un modsistematic a constrngerilor concureniale cu care se confrunt agenii economiciimplicai. Mai exact, obiectivul este acela de a identifica acei concureni reali aiagenilor economici implicai, care au capacitatea de a exercita o influen asupracomportamentului acestor ageni economici i de a-i mpiedica s aib uncomportament independent fa de presiunea concurenial efectiv.Substituibilitatea din punctul de vedere al cererii constituie cea mai directi eficacefor care acioneaz asupra celor care furnizeaz un anumit produs, n special nceea ce privete deciziile pe care le iau acetia referitor la pre.

12. Nota privind definirea pieei relevantemai prevede co analiza caracteristicilorprodusului i a utilizrii sale permite Comisiei, ntr-o primetap, sdelimiteze ariade investigaie a eventualelor produse substituibile, dar aceasta nu este suficientpentru a stabili dacdouproduse sunt substituibile din punctul de vedere al cererii.De asemenea, Nota prevede c substituibilitatea funcional sau similitudineacaracteristicilor pot s nu asigure suficiente criterii, deoarece sensibilitateaconsumatorilor la modificrile relative ale preului poate s depind i de alte

8Conform site-ului web www.adpharma.ro.9Publicatn Jurnalul Oficial al Comunitilor Europene nr. C 372 din 09.12.1997, pag. 5.

5
http://www.adpharma.ro/http://www.adpharma.ro/


6/101

consideraii. Tipul de dovezi relevante pentru a stabili dac dou produse suntsubstituibile, din punctul de vedere al cererii, include dovada substituirii n trecutulrecent. n cazul n care acest tip de dovad este disponibil, n mod normal va fiesenial pentru definirea pieei. La definirea pieei relevante a produsului, ComisiaEuropean se bazeaz, pentru toi anii i jurisdiciile analizate, pe astfel de dovezieseniale ale substituibilitii.

13. Totodat, n Nota privind definirea pieei relevante se stipuleaz csubstituibilitatea din punctul de vedere al ofertei poate fi luat n considerare ladefinirea pieelor, n cazurile n care efectele acesteia sunt echivalente cu cele alesubstituibilitii din punctul de vedere al cererii, ca eficacitate i grad de urgen,respectiv dac furnizorii au posibilitatea de a trece la producerea i comercializareaproduselor relevante n termen scurt, frssuporte costuri suplimentare sau riscuri,ca reacie la o modificare redus, dar permanenta preurilor.

(b) Trsturi specifice concurenei n sectorul farmaceutic

14. Evaluarea realizat n cazul de fa a avut n vedere trsturile specifice alepieei produselor farmaceutice. O trsturspecifica pieei produselor farmaceuticeeste existena unui sistem de clasificare, n cadrul cruia medicamentele sunt grupatedupsubstituibilitatea funcional, adicdup indicaiile terapeutice. Mai mult, piaaproduselor farmaceutice este caracterizat printr-un nalt grad de reglementare,inclusiv prin autorizarea de punere pe pia i regulile de stabilire a preurilor irambursare a produselor medicamentoase. n plus, cererea este caracterizatprintr-un grad redus de implicare a pacienilor n ceea ce privete tratamentul pe care

l urmeaz. Un alt factor care a fost luat n considerare este poteniala substituibilitatea medicamentelor i/sau a terapiilor n practica medical de zi cu zi. O trsturdefinitorie a cererii este faptul c, n alegerea medicamentelor, medicii care leprescriu sunt principalul factor determinant al cererii pe pie

ele produselor

farmaceutice pe bazde prescripie.

15. n al doilea rnd, deoarece nici principalii factori de decizie pe partea cererii(medicii), i nici consumatorii finali (pacienii) nu suport cea mai mare parte acosturilor medicamentelor pe bazde prescripie, autoritile publice au instituit, prindiverse mecanisme, un puternic control asupra preurilor. n mod tipic, utilizarea dectre autoritile relevante a diferitelor sisteme de reglementare aflate la dispoziia loreste consecina negocierilor cu companiile farmaceutice.

(c) Sistemul ATC

16. n cadrul sistemului de clasificare Anatomo-Terapeutico-Chimic (ATC), produselemedicamentoase sunt mprite n diferite grupuri, n funcie de organul sau sistemulasupra cruia acioneazi de proprietile lor chimice, farmacologice i terapeutice.

Att Organizaia Mondial a Sntii, ct i European Pharmaceutical MarketingResearch Association (EphMRA) menin sisteme care clasific produselemedicamentoase conform indicaiilor lor terapeutice. Produsele medicamentoasesunt clasificate n grupuri la cinci niveluri diferite. Al patrulea nivel ATC are n vederemodul de aciune, iar cele mai restrnse clase (substanele active individuale) suntdefinite la nivelul cinci. Al treilea nivel ATC permite gruparea produselor

6


7/101

medicamentoase n funcie de indicaiile terapeutice. n general, acest nivel estefolosit ca punct de plecare pentru stabilirea definirii pieei relevante n cazurile deconcuren. Totui, este necesar sse realizeze analize i la alte niveluri ATC, daccircumstanele unui caz arat c exist constrngeri competitive concurenialesuficient de puternice la un alt nivel, i c, astfel, existindicaii cal treilea nivel ATCnu conduce la o definire corecta pieei.

17. n anumite cazuri, produsele medicamentoase pot fi divizate mai departe n maimulte segmente, pe baza unei varieti de criterii i, n particular, pe baza criteriuluicererii. O distincie posibilpoate fi cea dintre produsele medicamentoase care pot fieliberate numai n baza unei prescripii i cele care pot fi eliberate fr prescripiemedical. O altdistincie posibil este cea dintre produsele medicamentoase caresunt decontate n ntregime sau parial din fondurile de asigurri de sntate i celecare nu sunt decontate. Aceste segmente se suprapun parial. Majoritatea produselormedicamentoase eliberate pe bazde prescripie medicalsunt decontate, n timp cemajoritatea celor care se elibereazfrprescripe medicalnu sunt decontate.

18. n spe, trebuie menionat cnivelul ATC trei A10A cuprinde insulini altepreparate parenterale. n cadrul categoriei A10A exist patru categorii de produsemedicamentoase, respectiv: (i) insuline i analogi cu aciune rapid, (ii) insuline ianalogi cu aciune intermediar, (iii) insuline i analogi cu aciune rapid iintermediari (iv) insuline i analogi cu aciune prelungit.

19. Clasificarea insulinelor umane i a analogilor de insulin uman, conformsistemului ATC, pnla nivelul 4, este redatmai jos:

A Tractul digestiv i metabolism(Nivelul 1- grupul anatomic principal)

A 10 Terapia diabetic

(Nivelul 2 subgrupa terapeutic)

A 10 A Insulini Alte Preparate Parenterale(Nivelul 3 subgrupa farmacologic)

A 10 AB Insuline i Analogi cu aciune rapidA 10 AC Insuline i Analogi cu aciune intermediarA 10 AD Insuline i Analogi cu aciune rapid+ intermediarA 10 AE Insuline i Analogi cu aciune prelungit

(Nivelul 4 subgrupa chimic)

(d) Caracteristicile produsului, ca dovada constrngerilor concureniale

20. n jurisprudena comunitar10, pentru definirea pieelor relevante din sectorulfarmaceutic, se acordo importandeosebitdiferenelor existente ntre modul deaciune a produselor medicamentoase, spre exemplu, modul n care acestea producefecte terapeutice.

21. Modul de aciune a insulinelor i analogilor de insulinumandifern funcie de

10Cazul nr. COMP/M.1397 Sanofi/Synthelabo, punctul 30, Cazul nr. COMP/M.1403 Astra/Zeneca,punctul 36 i Cazul nr. COMP/M.2922 Pfizer/Pharmacia, punctul 29.

7


8/101

mai multe criterii, printre care cele mai importante sunt: momentul n care insulina ncepe sacioneze; momentul n care se instaleazefectul maxim; durata de aciune n organism.

22. Astfel, conform Clasificrii produselor care conin insulinumansau analogi de

insulin uman, furnizat de Agenia Naional a Medicamentului (denumit ncontinuare ANM)11, se disting mai multe categorii de insuline i analogi de insulinuman, respectiv:

Insuline umane cu aciune rapid; Analogi de insulinumancu aciune rapid; Insuline umane cu aciune intermediar; Analogi de insulinumancu aciune intermediar; Insuline umane cu aciune rapid+ intermediar; Analogi de insulinumancu aciune rapid+ intermediar; Analogi de insulinumancu aciune prelungit.

(e) Indicaiile terapeutice, ca dovada constrngerilor concureniale

23. Un alt parametru important pentru definirea pieei produsului n cazul produselormedicamentoase l reprezintindicaia terapeutica produselor. Instruciunile privinddefinirea pieei relevante, fac referire la interschimbabilitatea funcional ntreproduse.

24. Pentru a determina substituibilitatea funcionala produselor medicamentoase nueste suficient, pentru definirea pieei produsului, afirmaia c produsemedicamentoase diferite sunt prescrise pentru aceeai boal general. n

jurisprudena comunitar s-a artat12 c gradele variate de eficien i caracterul

asemntor al diferitelor produse medicamentoase pot constitui un factor n definireaunor piee separate i, astfel, posibil mai restrnse. Totui, aceasta nu nseamncprodusele medicamentoase noi, inovatoare sunt definite n mod automat ca i pieeseparate ale produsului.

25. n vederea stabilirii substituibilitii existente ntre insulinele i analogii de insulinuman existente pe pia, Consiliul Concurenei a solicitat13 punctul de vedere alComisiei de diabet i endocrinologie din cadrul MSP privind substituibilitatea ntreinsulinele i analogii de insulin uman aparinnd aceleiai grupefarmacoterapeutice, precum i substituibilitatea ntre insulinele umane aparinndaceleiai grupe farmacoterapeutice, produse de productori diferii.

26. Comisia de diabet i endocrinologie a precizat14 c membrii diabetologi aiComisiei au susinut necesitatea existenei a mai multor tipuri de insulinecaracterizate de viteza intrrii n aciune i durata aciunii, care, combinate, pot mima

11Adresa ANM nr. 8705/27.09.2005, nregistratla Consiliul Concurenei cu nr. RG/7371/28.09.2005.12Cazul nr. COMP/M.1397 Sanofi/Synthelabo, punctul 31.13Prin adresa nr. CC/DBC/182 /03.04.2007.14Prin adresa nregistratla Consiliul Concurenei cu nr. CC/DBC/209/23.04.2007.

8


9/101

fiziologicul i pot asigura bolnavului diabetic o via normal, condiionat de untratament corect. Existun grup de insuline prandriale i insuline care asigurbazalulde insulin. Dei au formule chimice asemntoare, fiecare insulinare o substantampon care i modificdiferenial eliberarea gradualde la locul injeciei. Insulineleprandriale i bazale se recomand a fi administrate numai dac aparin aceluiaiproductor. Nu exist niciun studiu care s ateste posibilitatea amestecului de

insuline de la firme diferite. Chiar dac n cadrul unei grupe produsele par a aveacaracteristici apropiate, amestecul le confer proprieti noi i specifice folositoaremultitudinii de situaii clinice care trebuie gestionate. Folosirea n ultimii ani aanalogilor de insulinla cazuri selectate a diminuat riscul hipoglicemic i a permis unstil de viaindependent pentru persoane active.

27. Referitor la substituibilitatea insulinelor umane i a analogilor de insulinuman,ANM15considercnlocuirea la un pacient a tipului sau mrcii de insulin trebuiefcutnumai sub supraveghere medicalstrict. Schimbarea concentraiei, a tipului,a originii (uman, analog de insulinuman) pot face necesare modificri ale dozei iale momentului administrrii. Pacienii care ncep tratamentul cu alt tip de insulin

dect cea utilizatanterior, pot necesita modificarea dozei fade doza lor uzualdeinsulin. Daceste necesarmodificarea dozei, aceasta se poate face de la primadozsau n timpul primelor sptmni sau luni de tratament. La pacienii cu diabetzaharat, decizia trecerii de la un produs de insulin (uman sau analog de insulinuman) la altul revine medicului diabetolog, dup evaluarea strii clinice i arezultatelor analizelor de laborator. Medicul diabetolog este singurul n msur saprecieze substituibilitatea insulinelor umane i a analogilor de insulinuman.

28. Prin urmare, Consiliul Concurenei a solicitat16, prin sondaj, unora dintre spitaleleprin care s-a desfurat Programul Naional pentru Diabet, punctul de vedere cuprivire la substituibilitatea insulinelor umane aparinnd aceleiai grupefarmacoterapetiuce, dar produse de produc

tori diferi

i, precum

i substituibilitatea

ntre insulinele i analogii de insulin uman aparinnd aceleiai grupefarmacoterapeutice.

29. n ceea ce privete substituibilitatea celor trei produse din categoria insulinelor cuaciune rapid17, mare parte dintre medicii specialiti din spitalele chestionate18considercacestea sunt similare i pot fi considerate substituibile.

30. Referitor la substituibilitatea insulinelor umane cu aciune rapid cu analogii deinsulin uman cu aciune rapid, medicii chestionai consider c acestea suntdiferite ca structur i durat de aciune, analogii de insulin uman fiind superioriinsulinelor deoarece asigur, n principal, un control glicemic mai bun i reduccomplicaiile.

15n adresa nr. 8705/27.09.2005, nregistratla Consiliul Concurenei cu nr. RG/7371/28.09.2005.16Prin adresa nr. CC/DBC/1030/03.11.2005.17Respectiv Actrapid, Humulin R i Insuman Rapid.18 Spitalul Clinic Judeean de Urgen Arad, Spitalul Judeean Sf. Gheorghe, Spitalul Judeean deUrgen Bacu, Spitalul Judeean de Urgen Braila i Spitalul Judeean de Urgen "Mavromai"Botoani

9


10/101

31. n ceea ce privete substituibilitatea celor dou produse existente n categoriaanalogilor de insulin uman cu aciune rapid19, prerile medicilor din spitalelechestionate20sunt mprite, existnd att opinii pro ct i contra substituibilitii:

32. Din analiza rspunsurilor oferite de medicii diabetologi din spitalele chestionate21cu privire la substituibilitatea celor patru produse existente pe pia a romneasc n

categoria insulinelor umane cu aciune intermediar22

, s-a constatat ci n aceastsituaie prerile specialitilor sunt diferite. Astfel, dac unii medici apreciaz cprodusele sunt substituibile, fiind denumiri comerciale ale aceluiai tip de insulin, aliiconsider c acestea au caracteristici asemntoare, dar se pot substitui doar ncondiii medicale bine justificate. Exist i o a treia categorie de medici, careconsidercprodusele sunt diferite.

33. Din declaraiile specialitilor din spitalele chestionate23 a rezultat c insulineleumane cu aciune intermediari rapid sunt apropiate ca i proprieti i cpot fisubstituibile, n funcie de necesiti.

34. n ceea ce privete substituibilitatea insulinelor umane cu aciune intermediarirapid cu analogii de insulin uman cu aciune intermediar i rapid, mediciiconsider c acestea sunt diferite ca structur i durat de aciune, analogii deinsulin uman fiind superiori insulinelor deoarece asigur, n principal, un controlglicemic mai bun i reduc complicaiile.

35. Prerile medicilor din spitalele chestionate24 sunt mprite n ceea ce privetesubstituibilitatea celor trei produse existente n categoria analogilor de insulinumancu aciune intermediar i rapid25, existnd att opinii pro, ct i opinii contrasubstituibilitii.

(f) Factori de concuren

de tip prei non-pre

, ca dovad

a constrngerilor

concureniale din piaa relevant

36. Preul maxim al insulinelor i al analogilor de insulin uman, autorizate de

19Respectiv NovoRapid i Humalog.

20Spitalul Judeean "Sf. Ioan" Galai, Spitalul Judeean de UrgenBacu, Institutul de Diabet, Nutriie

i Boli Metabolice "N.C. Pulescu, Spitalul Clinic Judeean de Urgen Arad, Spitalul Judeean Sf.Gheorghe, Spitalul Clinic Judeean Oradea, Spitalul Judeean de UrgenVlcea i Spitalul Judeeande UrgenBrila.21Spitalul Judeean Sibiu, Spitalul Judeean "Sf. Ioan" Galai, Spitalul Judeean de Urgen Vlcea,

Spitalul Judeean de Urgen Vaslui, Spitalul Judeean Tg. Jiu, Spitalul Judeean Giurgiu, SpitalulJudeean de Urgen Tulcea Spitalul Judeean de Urgen "Sf. Pantelimon" Focani Institutul deDiabet, Nutriie i Boli Metabolice "N.C. Pulescu i Spitalul Clinic "Nicolae Malaxa.22Respectiv Insuman Basal, Insulatard, Humulin N i Humulin L.23 Spitalul Clinic Judeean de Urgen "Sf. Spiridon" Iai, Spitalul Judeean de Urgen Slobozia,Spitalul Judeean de UrgenPiatra Neam, Spitalul Clinic Judeean de UrgenTg. Mures i SpitalulJudeean de Urgen"Dr. Constantin Opri" Baia Mare.24 Spitalul Clinic Judeean de Urgen Tg. Mure, Spitalul Judeean Sibiu, Spitalul Judeean deUrgenSlobozia, Spitalul Judeean de Urgen"Dr. Constantin Opri" Baia Mare, Spitalul Judeeande UrgentTulcea, Spitalul Judeean de UrgenPiatra Neam, Spitalul Clinic Judeean de Urgen"Sf. Spiridon" Iai i Spitalul Judeean de UrgenVaslui.25Respectiv Humalog Mix 25, Humalog Mix50 i NovoMix 30.

10


11/101

punere pe pia n Romnia, este stabilit i avizat de MSP. Fiind produsemedicamentoase care provin din import, calculul de prese efectueazn funcie depreul extern franco frontiera romnavizat (preul CIP), la care se adaugadaosurimaxime pentru serviciile de import i pentru distribuie.

37. Dup stabilire i avizare, preurile maximale cu ridicata i cu amnuntul ale

insulinelor i analogilor de insulin uman sunt trecute n Catalogul naional alpreurilor medicamentelor de uz uman autorizate de punere pe pia n Romnia(aa-numitul Canamed), care este public. Acestea sunt revizuite anual i ajustatetrimestrial, practicarea unor preuri mai mari dect cele din Canamed fiind interzis.

38. Diferenele existente ntre preurile absolute ale diferitelor categorii de produsemedicamentoase de pe pieele farmaceutice reprezint o dovad important aabsenei unor constrngeri concureniale puternice exercitate de categoriile deproduse medicamentoase mai ieftine.

39. Din analiza preurilor stabilite i avizate de MSP, s-a constatat cexistdiferene

importante ntre preurile insulinelor umane i cele ale analogilor de insulinuman,acestea din urm fiind superioare, n cazul tuturor celor trei productori ale crorproduse existpe piaa romneasc.

40. n cazul produselor Novo Nordisk A/S, s-a constatat cpreul analogilor este netsuperior preului insulinelor, n cadrul fiecrei grupe de aciune. Astfel, att preulanalogului cu aciune rapid, ct i cel al analogului cu aciune rapid+intermediareste cu 33% mai mare dect cel al insulinelor din aceeai categorie, fapt caredemonstreaz lipsa constrngerilor concureniale manifestate de acestea din urmasupra analogilor. Un exemplu este preul analogului cu aciune prelungit Levemircare, n lipsa presiunilor concureniale datorate absenei unei insuline cu aceeaidurat

de ac

iune, este mai mare cu 84% dect cel al insulinelor

i cu 38,47% dect

cel al analogilor de insulin.

41. n cazul produselor Eli Lilly, exist o diferen de pre chiar mai mare ntreinsuline i analogi. Astfel, preul analogului cu aciune rapidHumalog este mai marecu 56,67% dect cel al insulinei cu aceeai durat de aciune, n timp ce preulanalogului cu aciune rapid i intermediar Humalog Mix25 este mai mare cu63,33% dect cel al insulinei cu aciune similar.

42. Compania Aventis Intercontinental este prezent pe piaa romneasc cu doianalogi de insulinuman, respectiv Apidra i Lantus. Preul analogului de insulinuman cu aciune rapidApidra este cu 67,53% mai mare dect cel al insulinei cuaceeai durat de aciune, n timp ce preul analogului Lantus, care are o aciuneprelungit, este dublu fade cel al unei insuline i mai mare cu 23,95% chiar fadecel al unui analog cu aciune rapid.

43. n concluzie, preurile superioare practicate n cazul analogilor de insulinuman,comparativ cu cele ale insulinelor umane demonstreaz faptul c acetia nu suntsupui presiunilor concureniale exercitate de acestea din urm, fiind consideraiproduse frtermen de comparaie.

11


12/101

(g) Documente contemporane nelegerii de mprire a pieei

44. Dovezile privind substituirea n trecutul recent, atunci cnd sunt disponibile, suntn mod normal fundamentale pentru definirea pieei relevante. Dovezilecomprehensive care prin definiie sunt de naturex post sunt disponibile n acestcaz n legturcu pieele relevante.

45. Pentru definirea pieei relevante, Consiliul Concurenei a solicitat i punctul devedere al celor trei productori de insulin i analogi de insulin uman ale crorproduse sunt comercializate pe piaa romneasc, respectiv Eli Lilly Export SA,Elveia, Aventis Intercontinental, Frana i Novo Nordisk A/S, Danemarca.

46. La solicitarea Consiliului Concurenei privind produsele concurente existente pepiaromneasci european, Eli Lilly a declarat cpentru insulinele i analogii deinsulinLilly (Humulin i Humalog, de diverse tipuri) nu existproduse concurente pepiaa romneasci european, ntruct acestea prezintcaracteristici distincte, cumar fi, ntre altele: forma farmaceutic, concentraia, volumul, ambalajul, codul ATC,

aciunea terapeutic, modul de producie, termenul de valabilitate i altele. Din acestmotiv, tratamentul este individualizat pentru fiecare pacient n parte, insulinele nefiindinterschimbabile, din punct de vedere al bolnavului, cu alt produs. Acest lucru esterecunoscut i la nivel european unde, n sistemele de asigurare a insulinei pentrupacienii cu diabet insulino-dependent, co-existtoate produsele respective26.

47. Cu toate acestea, cu ocazia inspeciei inopinate desfurate de ConsiliulConcurenei la sediul SC Eli Lilly Romnia SRL, a fost identificat documentulDiabetes Care Review RO & BG27, n cadrul cruia se precizeaz faptul cRomnia este singura ardin regiune unde sunt prezeni toi concurenii productoride insulin posibili. De asemenea, este analizat situaia concurenial pe piaainsulinei din Romnia n anul 2003, sub aspectul portofoliului de produse, tipului dedistribuie, preurilor, forei de vnzare, promovrii. Companiile concurente Eli Lillyavute n vedere sunt Novo Nordisk i Aventis.

48. n ceea ce privete productorul Sanofi-Aventis, acesta a comunicat ConsiliuluiConcurenei28 c pacienii cu diabet zaharat tratai cronic cu o anumit insulinreacioneaz diferit la schimbarea insulinei. Diabetul zaharat fiind o boal cronic,compliana pacienilor este foarte important; innd cont de aceasta, exist formediferite de administrare a insulinelor (flacoane, cartue, dispozitive preumplute),fiecare formavnd avantaje specifice pentru anumite tipuri de pacieni: de exemplu,dispozitive preumplute pentru pacieni cu retinopatie, cartue pentru tineri activi etc.

n plus, schimbarea unei forme de administrare cu alt form necesit educareapacienilor privind folosirea noilor dispozitive.

26Adresa SC Eli Lilly Romnia SRL nr. 462/24.10.2005, nregistrat la Consiliul Concurenei cu nr.GM/1729/25.10.2005.27Doc. 23, cf PV de constatare i inventariere ncheiat la data de 03.05.2006 la sediul SC Eli LillyRomania SRL.28 Adresa transmis de Sanofi-Aventis prin SCA Linklaters Miculii, Mihai & Asociaii nr. L-094936,

nregistratla Consiliul Concurenei cu nr. CC/DBC/822/12.08.2005.

12


13/101

49. Conform productorului Sanofi-Aventis29, criteriile de identificare/clasificare apreparatelor de insulinsunt urmtoarele:

profilul de aciune (rapid, scurt, intermediar, lungi bifazic); modalitatea de administrare (din flacon cu ajutorul unei seringi, cu ajutorul

unor dispozitive speciale rencrcabile, cu ajutorul unui dispozitiv preumplut); modalitatea de producere (animali uman);

mediul de cultur(sacharomices cerevisiae i escherichia coli); gradul de puritate.

50. Sanofi-Aventis30a precizat cdatoritdiferenelor (...), precum i a procedeelorde producie diferite, aceste medicamente/forme de administrare nu au dect rareoricaliti cu adevrat similare de tratament i, pe cale de consecin, nu au cum saibacelai pre. Cu toate acestea, n aceeai adres, Sanofi-Aventis a admis faptul cla nivel de productor, cei mai puternici concureni pe piaa internaional deinsulin, precum i pe piaa din Romnia, sunt Novo Nordisk, Sanofi-Aventis i Eli-Lilly.

51. Conform productorului Novo Nordisk31

, elementele specifice care difereniazinsulinele umane sunt urmtoarele: structura chimic; forma farmaceutic; mijlocul de administrare; proprieti farmaceutice/valabilitate.

52. Cu ocazia inspeciei inopinate desfurate de Consiliul Concurenei la sediul SCNovo Nordisk Farma SRL a fost identificat un document referitor la Comenzi NN vs.comenzi competitori32 n perioada august-octombrie 2004, document ce conine untabel comparativ i un grafic al ponderii achiziiilor, pe regiuni, efectuate n cadrul

programului diabet de la fiecare productor: Novo Nordisk, Eli Lilly, Sanofi-Aventis,Biochemie, Pfizer i GlaxoSmithKline. De asemenea, n acest document exist untabel n care sunt detaliate ponderile achiziiilor pe categorii: insulin(concurenii fiindNovo Nordisk, Eli Lilly, Sanofi-Aventis), analogi (Novo Nordisk, Eli Lilly, Sanofi-

Aventis).

53. ntr-un alt document, ridicat de la sediul Novo Nordisk Farma SRL33, seprecizeaz c lansarea Levemir nu a afectat creterea vnzrilor Lantus, careacoper n prezent 30-40% din noile prescripii de analogi. Aadar, NN trebuie saplice o strategie de vnzri i marketing de tip marc vs. marc i s mreascratele de captur.

29 Adresa transmis de Sanofi-Aventis prin SCA Linklaters Miculii, Mihai & Asociaii nr. L-110998,nregistratla Consiliul Concurenei cu nr. CC/DBC/1011/31.08.2006.30 Adresa transmis de Sanofi-Aventis prin SCA Linklaters Miculii, Mihai & Asociaii nr. L-094936,

nregistratla Consiliul Concurenei cu nr. CC/DBC/822/12.08.2005.31Adresa transmisde SC Novo Nordisk Farma SRL cu nr. 351/28.08.2006, nregistrat la ConsiliulConcurenei cu nr. CC/DBC/997/28.08.2006.32Doc. A9, pag. 1,3,4 cf. PV de constatare i inventariere ncheiat la data de 03.05.2006 la sediul SCNovo Nordisk Farma SRL.33Doc. A5, pg. 1, cf. PV de constatare i inventariere ncheiat la data de 03.05.2006 la sediul SC NovoNordisk Farma SRL.

13


14/101

54. n concluzie, din documentele existente la dosarul cauzei, a rezultat c cei treiproductori de insulin i analogi de insulin uman ale cror produse suntcomercializate pe piaa romneasc consider n fapt c produsele lor suntconcurente.

55. O alt dovad a substituibilitii existente ntre insulinele cu acelai profil de

aciune o reprezint jurnalele de vnzri care au fost ridicate cu ocazia inspeciilorinopinate desfurate de Consiliul Concurenei.

(h) Cererea i oferta

56. n aceastseciune se examineazcererea actualn termeni de vnzri, inndcont n acelai timp de specificul sectorului farmaceutic.

57. Referitor la cerere, trebuie precizat c insulina uman i analogii de insulinuman sunt produse medicamentoase de uz uman, care se elibereaz numai cuprescripie medicalcompletatde medicul diabetolog i se distribuie gratuit n cadrul

Programului Naional pentru Diabet. Datoritmodificrii sistemului de achiziie pentruprodusele specifice Programului Naional pentru Diabet, pentru definirea pieeirelevante, s-au avut n vedere dou momente, i anume: nainte i dup licitaianaionaldin mai 2003.

58. n perioada 2002 - iulie 2003, achiziia insulinelor umane i a analogilor deinsulinumans-a fcut printr-o procedurdescentralizat, de ctre fiecare spital nparte, cu respectarea prevederilor legale n domeniul achiziiilor publice, prin achiziiedirect, cerere de ofert, negociere cu sursunicsau licitaie deschissau nchis.

59. n perioada iulie 2003 decembrie 2006, achiziia insulinelor umane i aanalogilor de insuline umane s-a f

cut n baza unei singure licita

ii, organizat

la nivel

naional, de ctre MSP i CNAS, n anul 2003. Conform caietului de sarcini aferentlicitaiei naionale din mai 2003, MSP a solicitat oferte pentru 5 categorii de insuline,totaliznd 12 tipuri i 36 de forme de prezentare, respectiv toate insulinele umaneexistente la momentul respectiv pe piaa romneasc, n diferite forme farmaceuticede administrare, respectiv flacon, cartui dispozitiv preumplut.

60. Din cele 36 de loturi de insuline umane solicitate de MSP, 11 erau produse deNovo Nordisk A/S, Danemarca, 10 de Eli Lilly Export SA, Elveia, i restul de 15 de

Aventis Intercontinental, Frana. MSP a ntocmit caietul de sarcini astfel nct fiecarelot de insuline umane solicitat corespundea unui singur produs existent pe piai, nconsecin, putea fi ofertat doar de distribuitorii productorului respectiv, faptconfirmat chiar de cei trei productori.

61. Conform informaiilor furnizate de productorul Sanofi-Aventis34dintre cele 36 deinsuline umane care au fcut obiectul Licitaiei Naionale, doar 15 sunt produse

Aventis, restul de 21 fiind produse de concurenii Aventis, respectiv Novo Nordisk iEli Lilly. n consecin, Aventis nu ar fi putut s autorizeze participarea la Licitaia

34 Prin adresa SCA Liklaters, Miculii, Mihai & Asociaii nr. L-094936, nregistrat la ConsiliulConcurenei cu nr. RG/5317/10.07.2006.

14


15/101

Naionala distribuitorilor si dect pentru insulinele al cror productor era.

62. De asemenea, Sanofi-Aventis a precizat35caietul de sarcini al licitaiei naionaledin anul 2003 includea practic toate formele farmaceutice autorizate de ANM pe pia la momentul respectiv, acestea fiind diferite pentru fiecare produs. Cu titlu deexemplu, singura insulin cu aciune scurt cu denumirea soluie injectabil de

insulinuman i autorizatde ANM n forma farmaceuticDispozitiv preumplut a 3ml, Optiset era produsul Aventis Insuman Rapid 100 Ui/ml Optiset soluie injectabil.De asemenea, cu titlu de exemplu, Aventis nu avea niciun produs pe pia care sfieo suspensie injectabil de zinc insulin uman biosintetic (insulin cu aciunelung, autorizatn forma farmaceuticFlacon a 10 ml). Nu se putea, deci, participala licitaia cu privire la produsul respectiv cu vreun produs Aventis. Prin urmare,caietul de sarcini oferea participanilor la licitaie informaiile necesare pentruidentificarea produselor Aventis i a cantitilor ce fceau obiectul licitaiei.

63. n ceea ce privete oferta de produse Novo Nordisk, pe care SC Polisano SRL afost autorizatsle prezinte la licitaie, respectiv 11, aceasta a cuprins toate tipurile

i formele de prezentare pentru care Novo Nordisk deinea autorizaie de punere pepia n Romnia la data respectiv i care corespundeau tipurilor i formelor deprezentare solicitate prin caietul de sarcini al licitaiei.

64. De asemenea, Eli Lilly a precizat36ca ofertat prin distribuitori numai 10 insulinedin lista de 36 de insuline cerute n cadrul Licitaiei Naionale din 2003 pentru c, dinpunct de vedere tehnic (ca i profil de aciune, etc), nu se califica pentru alteproduse. Afirmaia Eli Lilly este susinut i de ctre cei doi distribuitori care auofertat produsele sale.

65. Astfel, A&A consider37cpoziiile ofertate (6,7,14,15,21,29,30,31) sunt insulineproduse numai de c

tre Eli Lilly. Acest lucru reiese din compozi

ie, forma de

prezentare i concentraia componentelor, n baza nregistrrii acestora la ANM dectre productorul Eli Lilly. n concluzie, insulinele Eli Lilly nu pot fi confundate cualte tipuri de insuline cerute de comisie n cadrul licitaiei naionale din 2003.

66. Totodat, conform Relad38Elementul care a condus la concluzia, canalogul deinsulindescris n caietul de sarcini poate fi furnizat doar de compania Eli Lilly, a fostdescrierea i caracteristicile celor douforme de insuline Humalog. Humalog-ul esteun analog al insulinei umane, obinut prin tehnologia AND-ului recombinant (E.coli)coninnd la poziiile B28 i B29 aminoacizii Lisina, respectiv Prolin. [...] De aiciderivi denumirea de insuline LlSPRO. Precizm faptul csingurele insuline de tipLISPRO existente pe piasunt cele ale productorului Eli Lilly.

67. Scopul principal n definirea pieei este identificarea ntr-un mod sistematic a

35 Prin adresa SCA Liklaters, Miculii, Mihai & Asociaii nr. L-110998, nregistrat la ConsiliulConcurenei cu nr. CC/DBC/1011/31.08.2006.36 Conform adresei SC Eli Lilly Romnia SRL, nregistrat la Consiliul Concurenei cu nr.CC/DBC/658/10.07.2006.37Conform adresei SC A&A Medical SRL nr. 4714/31.08.2006, nregistratla Consiliul Concurenei cunr. CC/DBC/1015/31.08.2006.38Adresa SC Relad Pharma SRL nregistratla Consiliul Concurenei cu nr. CC/DBC/1014/31.08.2006.

15


16/101

constrngerilor concureniale cu care se confrunt agenii economici implicai,obiectivul fiind acela de a identifica acei concureni reali ai agenilor economiciimplicai, care au capacitatea de a exercita o influen asupra comportamentuluiacestor ageni economici i de a-i mpiedica saibun comportament independentfade presiunea concurenialefectiv39.

68. Datorit lipsei concurenei inter-marc, respectiv a concurenei la nivel deproductor, fiecare lot de insuline umane solicitat prin caietul de sarcini corespundeaunui singur produs existent pe pia, care putea fi ofertat doar de ctre distribuitoriiunui singur productor. Prin urmare, concurena se putea manifesta doar la nivelintra-marc, respectiv ntre distribuitorii autorizai de productorul respectivei insulineumane.

69. n concluzie, n cadrul licitaiei naionale din anul 2003, fiecare din cele 36 deloturi de produse a constituit o piarelevantdistinct. Din luna mai 2003 i pnla31 decembrie 2006, MSP nu a mai organizat nicio licita ie pentru achiziionareainsulinelor umane acordate n cadrul Programului Naional pentru Diabet.

70. Cu toate acestea, n perioada respectivs-au organizat licitaii electronice pentruachiziionarea de insuline umane folosite n alte scopuri terapeutice, n afaraProgramului Naional pentru Diabet. Conform informaiilor transmise de ctreInspectoratul General pentru Comunicaii i Tehnologia Informaiei (denumit ncontinuare IGCTI)40, n perioada 16 iulie 200341 31 decembrie 2005 spitalele auorganizat, n cadrul Sistemului Electronic de Achiziii Publice (denumit n continuareSEAP), licitaii electronice pentru achiziionarea de insuline umane, astfel:

- n anul 2003, n perioada 16.07.2003 - 31.12.2003, au fost organizate 76 delicitaii, n cadrul crora s-a solicitat o cantitate de insuline umane n valoarede 144,12 mii RON42, ceea ce reprezint0,36% din valoarea livrrilor totaledin anul 2003;

- n anul 2004 au fost organizate aproximativ 130 de licitaii, n cadrul crora s-a solicitat o cantitate de insuline umane n valoare de 413, 21 mii RON43,ceea ce reprezint0,44% din valoarea livrrilor totale din anul 2004;

- n anul 2005 au fost organizate 200 de licitaii, n cadrul crora s-a solicitat ocantitate de insuline umane n valoare de 743,19 mii RON44, ceea cereprezint0,72% din valoarea livrrilor totale din anul 2005.

71. ntruct, prin aceste licitaii, s-a achiziionat o cantitate foarte mic de insulineumane, care reprezintmai puin de 1% din cantitatea totallivratanual, n spenus-a definit o piarelevantdistinctpentru aceste produse.

72. Avnd n vedere cele prezentate, substituibilitatea din punctul de vedere al ofertei

39Conform Notei Comisiei Europene privind definirea pieei relevante.40Adresa IGCTI nr. 20009/13.06.2006, nregistrat la Consiliul Concurenei cu nr.RG/4851/16.06.2006.41 Data finalizrii licitaiei naionale pentru achiziia de medicamente specifice Programului Naionalpentru Diabet.42Calculatpe baza preurilor la care s-au adjudecat licitaiile.43Calculatpe baza preurilor la care s-au adjudecat licitaiile.44Calculatpe baza preurilor la care s-au adjudecat licitaiile.

16


17/101

nu poate fi luat n considerare n acest caz, deoarece efectele sale nu suntechivalente cu cele ale substituibilitii cererii, n termeni de eficien i caracterimediat. Acest fapt este valabil avnd n vedere perioada lung de timp necesarpentru a dezvolta produse medicamentoase, dar i necesitatea de a evita nclcareaproteciei oferitcompaniei care deine patentul respectiv.

73. n concluzie, avnd n vedere jurisprudena comunitar, Clasificarea insulinei i aanalogilor de insulin uman conform Rezumatului Caracteristicilor Produsuluiaprobat de ANM, informaiile obinute de la organismele specializate, respectiv ANM,MSP, medici diabetologi, precum i datele obinute de la productorii de insulin, nspes-au definit urmtoarele piee relevante ale produsului:

i) Pentru perioada 2002 mai 2003, anterioarorganizrii licitaiei naionale:- Piaa insulinelor umane cu aciune rapid;- Piaa analogilor de insulinumancu aciune rapid;- Piaa insulinelor umane cu aciune intermediar;- Piaa insulinelor umane cu aciune intermediari rapid;

- Piaa analogilor de insulinumancu aciune intermediari rapid;- Piaa analogilor cu aciune prelungit.

ii) Pentru perioada mai 2003 decembrie 2006, ulterioarlicitaiei naionale:- fiecare lot de insuline solicitat n cadrul licitaiei naionale din anul 2003a constituit o piarelevantdistinct.

Piata relevantgeografic

74. Datoritregulilor diferite de stabilire a preurilor i a metodelor de rambursare, dari a folosirii unor branduri i a unor strategii de ambalare diferite, pieele farmaceuticeau o natur

na

ional

. ntruct, n acest moment, armonizarea la nivel comunitar se

limiteazdoar la regulile privind autorizarea produselor medicamentoase, n deciziileComisiei Europene i ale Consiliului Concurenei privind produsele farmaceutice,piaa geografic relevant a fost definit ca fiind naional. n concluzie, pieelerelevante identificate mai sus au dimensiune naional.

Piaa produciei

75. Companiile Eli Lilly i Novo Nordisk dominpiaa mondiala insulinei. ConformIMS Health, n 2003, Eli Lilly deinea la nivel mondial o cot de pia de 47,1%urmatde Novo Nordisk cu o cotde 31,2%. Pe poziia a treia se afla Aventis, cu18,2%.

76. n perioada 2003-2006, pe piaa romneasc au fost comercializate insulineleumane i analogii de insulin uman produse de trei productori strini, respectivNovo Nordisk A/S Danemarca, Eli Lilly Export SA, Elveia i Aventis Intercontinental,Frana. Singurul productor romn de insulin a fost societatea Biofarm. Din 1993,producia de insulina fost stopatprintr-un ordin al MSP.

77. Avnd n vedere faptul c, n anul 2003, modul de achiziionare a insulinelor ianalogilor de insulin uman s-a schimbat, prin trecerea de la un model

17


18/101

descentralizat, n cadrul cruia fiecare unitate sanitar desfura proceduri deachiziie, la un model centralizat, prin organizarea unei singure licitaii la nivel naionalde ctre MSP i CNAS, n speanaliza s-a concentrat pe doumomente, respectiv

nainte i dupadjudecarea licitaiei naionale din anul 2003.

78. Avnd n vedere c, n perioada iulie 2003 decembrie 2006, insulinele umane i

analogii de insulinumanau fost comercializai n baza licitaiei naionale din anul2003 i c, prin modul de organizare a acesteia, fiecare produs a constituit o piadistinct, rezultcfiecare productor a deinut o cotde 100% pentru fiecare dintreprodusele sale ofertate n licitaie.

Piaa distribuiei angro

79. n ceea ce privete distribuia angro a insulinelor i analogilor de insulinuman,s-au analizat, de asemenea cele dou momente: anterior i ulterior adjudecriilicitaiei organizate la nivel naional n anul 2003 de ctre MSP n colaborare cuCNAS.

80. Pe piaa distribuiei angro, anterior adjudecrii licitaiei din 2003, activau urmtoriidistribuitori:

SC Polisano SRL - insuline umane i analogi produse de firma Novo NordiskA/S;

SC Inter Hospital SRL - insuline umane i analogi produse de firma NovoNordisk A/S;

SC Fildas Trading SRL - insuline umane i analogi produse de firma AventisIntercontinental;

SC Sibofarm SRL - insuline umane i analogi produse de firma AventisIntercontinental;

SC Opremi Medfarm SRL - insuline umane i analogi produse de firmaAventis Intercontinental; SC Relad Pharma SRL - insuline umane i analogi produse de Eli Lilly Export

SA; SC A&A Medical SRL - insuline umane i analogi produse de Eli Lilly Export

SA; SC Mediplus Exim SRL - insuline umane i analogi produse de Eli Lilly Export

SA.

81. n urma adjudecrii licitaiei naionale din anul 2003, pe piaa distribuiei angro deinsuline umane au rmas urmtorii ageni economici:

SC Polisano SRL - insuline umane i analogi produse de firmele NovoNordisk A/S i Aventis Intercontinental;

SC Relad Pharma SRL analogi de insulinumanprodui de Eli Lilly ExportSA;

SC A&A Medical SRL insuline umane produse de Eli Lilly Export SA.

82. n perioada iulie 2003 decembrie 2006, insulinele umane i analogii deinsulinumanau fost comercializai n baza adjudecrii licitaiei naionale din anul2003. Avnd n vedere c fiecare lot de produse corespundea unui singur produs

18


19/101

existent pe pia i c fiecare distribuitor i-a adjudecat ntreaga cantitate pentrufiecare din produsele ofertate, rezult c fiecare dintre cei trei distribuitori deine ocotde 100% pe fiecare dintre pieele produselor adjudecate.

IV. Distribuia insulinelor umane Eli Lilly n Romnia

Relaia Eli Lilly A&A83. Distribuia insulinelor Eli Lilly prin distribuitorul A&A a nceput n anul 2000, nurma ncheierii unui contract de distribuie de ctre Eli Lilly Export SA, Elveia i PenfliK.f.t.45(Penfli), Ungaria.

84. Prin acest contract, Eli Lilly a acordat distribuitorului Penfli K.f.t. dreptul dedistribuie neexclusiv pentru produsele sale, pe teritoriul Romniei. ntruct Penflieste o persoanjuridicungar, i s-a acordat dreptul de a subcontracta produsele cuo terparte situat n Romnia, cu condiia ca aceasta s fie aprobat n scris dectre Eli Lilly. Conform pct. 1.1.4. din contract, Eli Lilly a acceptat ca subcontractant

societatea A&A Trading Company SRL

46

.85. n data de 20 decembrie 2000 ntre Penfli Kft., Ungaria i A&A Trading CompanySRL a fost ncheiat un contract prin care s-au stabilit termenii comerciali aicontractului de cumprare dintre cele doupri, pe baza contractului dintre Eli LillyExport SA i Penfli Kft. Conform contractului, SC A&A Trading Company SRL urmas desfoare activitile specifice de distribuie pe teritoriul Romniei, casubcontractant acceptat de Eli Lilly, n cadrul acordului de distribuie emis de Eli Lilly,respectnd toi termenii acestuia.

86. n fapt, distribuia produselor importate de SC A&A Trading Company SRL s-arealizat prin alt

societate din cadrul grupului, respectiv prin A&A, prin cump

rare

direct de la SC A&A Trading Company SRL, pe baz de factur acceptat47.ncepnd cu luna octombrie 2006, A&A a ncheiat un contract de distribuie direct cuEli Lilly Export SA.

Relaia Eli Lilly - Mediplus

87. La data de 5 martie 2002, Eli Lilly Export SA, Elveia, a ncheiat un contract dedistribuie neexclusiv pentru produsele sale cu SC Mediplus Exim SRL. nconsiderarea acestuia, tot n data de 05 martie 2002, ntre Eli Lilly Export SA, Elveia,SKU Pharmaceuticals Ltd., Cipru i SC Medipus Exim SRL, Romnia, s-a ncheiat uncontract de cumprare, conform cruia Eli Lilly nu vindea produsele sale direct ctreMediplus, ci ctre S.K.U., Mediplus avnd doar rolul de distribuitor al produselor nRomnia48.

45Sediul: Fodor uca 29 A, 1126, Budapesta, Ungaria.46Sediul: Bucureti, Str. Svineti nr. 2, RC: J40/21574/1992, CUI: 2358359.47Conform adresei SC A&A Medical SRL nr. 1832/07.03.2007, nregistratla Consiliul Concurenei cunr. CC/DBC/119/07.03.2007.48Conform adresei SC Mediplus Exim SRL nr. 506/06.03.2007, nregistratla Consiliul Concurenei cunr. CC/DBC/125/08.03.2007.

19


20/101

88. n data de 14 decembrie 2005, ntre Eli Lilly Export SA i SC Mediplus Exim SRLa fost ncheiat un nou contract de distribuie. Insulinele umane nu se mai regsesc pelista produselor care fac obiectul acestui contract.

Relaia Eli Lilly - Relad

89. n data de (...) 2002 Eli Lilly Export SA, Elveia, a ncheiat un contract cu SCRelad Internaional SRL, Romnia, avnd ca obiect distribuia neexclusiv aproduselor farmaceutice Eli Lilly. Gamele de insuline umane Humulin, respectivHumalog, nu se regsesc pe lista produselor care fceau obiectul contractului dintrecele doupri. La data de (...) 2003, Anexa B a contractului a fost modificat, fiindadugate gamele de insuline Humulin i Humalog49.

90. n (...) 2005, SC Relad International SRL a ncheiat un contract de colaborare cuproducatorul Aventis Intercontinental50care viza, printre alte produse farmaceutice, idistribuia de insuline umane. Pe (...) 2006, Eli Lilly a ncheiat un nou contract dedistribuie cu SC Relad Internaional SRL, contract care a nlocuit vechiul acord

existent ntre cele doupri.91. Dei contractele de distribuie sunt ncheiate de SC Relad Internaional SRL,aceasta activeaz la nivelului importului de produse farmaceutice, distribuia fiindrealizat de ctre o alt societate din cadrul grupului, respectiv de Relad PharmaSRL.

92. n concluzie, la momentul licitaiei naionale organizate n anul 2003 pentruachiziia de insuline umane pentru Programul Naional pentru Diabet, insulinele EliLilly erau distribuite n Romnia de toi cei trei distribuitori, respectiv A&A, Relad iMediplus.

V. Descrierea nelegerii anticoncureniale

93. n anul 2003, MSP i CNAS au organizat la nivel naional o licitaie electronicdeschispentru achiziia de medicamente specifice pentru Programul Naional pentruDiabet. Medicamentele specifice care se acord n cadrul programului sunt: insulinaumani antidiabeticele orale.

94. Conform caietului de sarcini elaborat de MSP, prin licitaie au fost cerute 36 deloturi de insuline umane i 27 de loturi de antidiabetice orale. Referitor la insulineleumane, au fost solicitate toate produsele existente la momentul respectiv pe piaaromneasc, n diferite forme farmaceutice de administrare, respectiv flacon, cartui dispozitiv preumplut.

95. Din cele 36 de loturi de insuline umane, doar 10 au fost ofertate de distribuitoriiEli Lilly, ntruct, n conformitate cu autorizaia de punere pe pia i rezumatulcaracteristicilor produsului eliberate de Agenia Naionala Medicamentului, Eli Lilly

49Amendamentul nr. 1 din 16 iunie 2003 la contractul de distribuie din 5 martie 2002.50Parte a grupului Sanofi Aventis ncepand cu anul 2004.

20


21/101

nu se califica pentru celelalte51.

96. De asemenea, din cele 27 de loturi de antidiabetice orale solicitate n cadrullicitaiei naionale, 3 loturi reprezentau antidiabetice orale Eli Lilly, respectiv cele 3forme de prezentare a medicamentului Actos.

97. n cadrul licitaiei, produsele Eli Lilly au fost ofertate prin intermediul a treidistribuitori, care au primit autorizaie de participare de la Eli Lilly Export SA, Elve ia,dupcum urmeaz:

A&A gama de insuline umane Humulin52; Relad gama de analogi de insulinumanHumalog53; Mediplus gama de antidiabetice orale Actos.

98. Dup cum rezultdin autorizaiile de participare la licitaie acordate de Eli Lilly,fiecare dintre cei trei distribuitori a fost autorizat sparticipe la licitaia naionaldinanul 2003 cu produse diferite, astfel nct acetia nu s-au concurat n cadrul licitaiei.

99. Prin urmare, pentru insulinele umane din gama Humulin, la licita ia naional aexistat un singur ofertant, i anume A&A. De asemenea, pentru analogii de insulinuman gama Humalog a existat un singur ofertant, i anume Relad, iar pentruantidiabeticul Actos, ofertantul a fost Mediplus. n aceast situaie, conformProcesului Verbal de adjudecare din data de 12.06.2003, licitaia pentru gameleHumulin, Humalog i Actos trebuia reluat.

100. Urmare a Procesului Verbal de adjudecare din data de 12.06.2003, n care semenionase clicitaia va fi reluat, A&A, Relad i Mediplus au transmis Comisiei deEvaluare a Programului Naional pentru Diabet solicitri pentru ca finalizarea licitaieinaionale s se fac prin negociere cu surs unic i, prin urmare, s nu se mai

organizeze o altlicitaie.101. Astfel, Relad a solicitat54Comisiei de Evaluare la Programul Naional de Diabetdin cadrul MSP saccepte finalizarea licitaiei naionale la produsele Humalog prinnegociere direct, avnd n vedere c Relad era unicul distribuitor i ofertant alacestor produse pentru Programul Naional pentru Diabet pe anul 2003, iar Eli Lillyera unicul productor i exportator al produselor menionate. n susinerea solicitrii,Relad a prezentat o adresprin care Eli Lilly certifica faptul csocietatea Relad eraunica autorizat s participe la licitaia naional pentru anul 2003 cu produseleHumalog. Eli Lilly a justificat aceastdecizie innd seama de capacitatea tehnicasocietii sus menionate, ct i de condiiile financiare impuse prin relaia comercial

existent, acceptate de ctre aceasta, dei, prin contractul de distribuie n bazacruia Relad distribuia aceste produse, Eli Lilly i acordase un drept neexclusiv dedistribuie a respectivelor produse.

51Conform adresei SC Eli Lilly Romnia SRL nr. 267/31.08.2006, nregistratla Consiliul Concureneicu nr. CC/DBC/1007/31.08.2006.52Respectiv Humulin R, Humulin N, Humlin L, Humulin M2 i Humulin M3.

53Respectiv Humalog i Humalog Mix 25.54Prin adresa din data de 19.06.2003.

21


22/101

102. Prin Procesul Verbal ncheiat la data de 30 iunie 2003, de ctre Comisia deNegociere cu surs unic, s-a decis ncheierea contractului de furnizare avnd caobiect medicamentele pentru care Relad avea calitatea de unic distribuitor. Fadepreul ofertat n licitaie, Relad a oferit o reducere de (...)%. Ca urmare, la data de16.07.2003, ntre CNAS i Relad s-a ncheiat contractul de furnizare medicamentei/sau materiale sanitare specifice necesare realizrii Programului Naional pentru

Diabet

55

, avnd ca obiect furnizarea insulinelor din gama Humalog.103. La data de 17.06.2003, A&A a transmis o adresprin care a solicitat56Comisieide Evaluare la Programul Naional pentru Diabet din cadrul MSP s acceptefinalizarea licitaiei naionale la produsele Humulin prin negociere direct, avnd nvedere cA&A era unicul distribuitor i ofertant al acestor produse pentru ProgramulNaional pentru Diabet pe anul 2003, iar Eli Lilly era unicul productor i exportator alproduselor menionate.n susinerea solicitrii, A&A a prezentat, de asemenea, oadres, prin care Eli Lilly certifica faptul c societatea A&A era unica autorizat sparticipe cu produsele Humulin la licitaia naional pentru anul 2003. Justificareaoferita fost aceeai ca i n cazul distribuitorului Relad, cu toate c, prin contractul

de distribuie n baza cruia A&A distribuia aceste produse, Eli Lilly i acordaseacesteia un drept neexclusiv de distribuie a respectivelor produse.

104. La data de 30.06.2003, Comisia de negociere cu sursunica produselor dinlicitaia naionalde diabet a consemnat, n Procesul verbal c, n urma negocierii cufirma A&A, unic distribuitor al medicamentelor din gama Humulin, acesta a fost deacord cu reducerea cu 1,5% a preului ofertat n licitaie. Ca urmare, la data de16.07.2003, ntre CNAS i A&A s-a ncheiat contractul de furnizare medicamentei/sau materiale sanitare specifice necesare realizrii Programului Naional pentruDiabet57, avnd ca obiect furnizarea insulinelor din gama Humulin.

105. Mediplus, cel de-al treilea distribuitor al Eli Lilly, a solicitat58 Comisiei deEvaluare la Programul Naional pentru Diabet din cadrul MSP saccepte finalizarealicitaiei naionale la produsele Actos prin negociere direct. Mediplus a menionat,similar celorlali doi distribuitori ai Eli Lilly, cera unica companie autorizatde ctreproductor sparticipe cu produsul menionat la licitaia naionalpentru ProgramulNaional pentru Diabet aferentanului 2003, iar Eli Lilly era unicul exportator pe piaaromneasc al produselor menionate. n susinerea solicitrii sale, Mediplus aprezentat, de asemenea, o adres, prin care Eli Lilly certifica faptul c societateaMediplus era unica autorizat s participe cu produsele Actos la licitaia naionalpentru anul 2003. Justificarea oferita fost aceeai ca i n cazul distribuitorilor A&Ai Relad, dei conform contractul de distribuie, Eli Lilly i acordase companieiMediplus un drept neexclusiv de distribuie a respectivelor produse.

106. Conform procesului verbal ncheiat de comisia de negociere, la Programul

55 Contractul de furnizare medicamente i/sau materiale sanitare specifice necesare realizriiProgramului Naional de Diabet nr. 5147/16.07.2003.56Adresa nr. 1791/17.06.2003.57 Contractul de furnizare medicamente i/sau materiale sanitare specifice necesare realizriiProgramului Naional de Diabet nr. 5149/16.07.2003.58Prin adresa din data de 18.06.2003.

22


23/101

Naional pentru Diabet, avnd n vedere c firma Mediplus avea calitatea de unicdistribuitor pentru medicamentele gama Actos, n urma negocierii aceasta a fost deacord cu reducerea cu (...)% a preului ofertat n licitaie.

107. n urma constatrii faptului c, la licitaia naional pentru achiziia demedicamente pentru Programul Naional pentru Diabet din anul 2003, insulinele

umane Eli Lilly au fost ofertate doar de A&A, analogii de insulin uman doar deRelad i antidiabeticul oral doar de Mediplus i, n consecin, pentru produsele EliLilly nu a existat concuren ntre distribuitorii acestuia, Consiliul Concurenei asolicitat59 societii Eli Lilly Romnia SRL sprezinte criteriile n funcie de care EliLilly i-a mprit gama de produse ntre cei trei distribuitori.

108. SC Eli Lilly Romnia SRL a precizat60csocietile care i-au exprimat dorinade a participa la licitaie cu produsele Lilly din gama insulinelor sunt: Societatea A&AMedical SA i Societatea Relad Pharma S.A. Cu privire la criteriile care au stat labaza alocrii diverselor tipuri de insulin ntre distribuitorii menionai mai sus,precizm c societile au indicat ctre Lilly faptul c fiecare dintre ele va solicita

participarea la licitaie cu produse specifice, expres menionate. Lilly nu a avut nimicde obiectat.

109. ntr-o altadres61, Eli Lilly Romnia SRL a afirmat cdesemnarea societilorA&A, Relad i Mediplus n calitate de distribuitori ai produselor Eli Lilly a avut labaz, n primul rnd, solicitarea expres a respectivelor companii de a ncheia uncontract de distribuie avnd ca obiect un anumit tip de produs Lilly i, n al doilearnd, criteriile de selecie (mai ales de naturfinanciar) pe care societatea noastrle are n vedere n eventualitatea ncheierii oricrui contract de distribuie.

110. De asemenea, Eli Lilly a precizat c singurele comunicri ntre Lilly idistribuitorii s

i au constat n (i) solicit

rile distribuitorilor de a participa la licita

ie

i (ii)

rspunsul afirmativ al societii noastre n acest sens. Cu privire la solicitrile primitedin partea distribuitorilor, din pcate acestea nu mai pot fi puse la dispoziiaConsiliului Concurenei, ntruct, nefiind parte a documentaiei oficiale a licitaiei, nuse mai afl nici n posesia noastr, nici n cadrul dosarelor licitaiei. Rspunsurileafirmative ale societii noastre, ns, fiind parte a documentaiei oficiale menionate,pot fi consultate n cadrul dosarelor licitaiei.

111. n cadrul inspeciei inopinate desfurate de Consiliul Concurenei la sediul SCEli Lilly Romnia SRL62, n calculatorul d-lui (...), director general, a fost descoperit undocument intitulat Overview63, care cuprinde: o descriere a situaiei de pe piaainsulinei nainte de licitaia naional din mai 2003, o prezentare a termenilor

59Prin adresa nr. CC/DBC/827/16.08.2005.60Prin adresa SC Eli Lilly Romnia SRL nr. 397/19.08.2005, nregistrat la Consiliul Concurenei cunr.CC/DBC/840/22.08.2005.61Adresa SC Eli Lilly Romnia SRL nr. 462/24.10.2005, nregistrat la Consiliul Concurenei cu nr.GM/1729/25.10.2005.62 Inspecia inopinat s-a desfurat n baza Ordinului Preedintelui Consiliului Concurenei nr.93/26.04.2006.63 Anexa nr. 1 la PV de constatare i sancionare a contraveniilor seria PI nr. 0149, nregistrat laConsiliul Concurenei cu nr. 3776/04.05.2006.

23


24/101

Programului Naional pentru Diabet, scenariile alternative privind modul de participarea distribuitorilor Eli Lilly la licitaia naionaldin anul 2003 i recomandarea Eli Lilly nacest sens.

112. SC Eli Lilly Romnia SRL64a fost nfiinatn anul 2004. La momentul licitaieinaionale din mai 2003, dl. (...) era eful Reprezentanei Eli Lilly (Suisse) S.A. n

Romnia. Reprezentana avea ca atribuii

65

sprijinirea activitii de comerexterior aEli Lilly (Suisse) din Elveia, prin aciuni de promovare i urmrire a derulriicontractelor ncheiate cu partenerii din Romnia pentru produse farmaceutice,chimice, biologice, industriale i medicale.

113. Documentul ncepe cu prezentarea situaiei vnzrilor de produse Eli Lilly lamomentul respectiv, astfel:

Capitolul Situaia curent: 3 distribuitori de insulin(A&A, Mediplus, Relad):

- Exclusivitate regionalinformal pentru a evita erodarea preurilor;

- Niciunul dintre acetia nu distribuie insuline concurente (Novo sauAventis);- Discountul mediu acordat de Lilly distribuitorilor este de (...)%;- Susinerea crerii cererii de ctre distribuitor este o practiccurent.

8 distribuitori de Actos (inclusiv cei care distribuie i insulin):- Nu existrestricii geografice sau n ce privete alegerea distribuitorului;- Discountul mediu acordat distribuitorilor este de (...)%.

n continuare sunt prezentate vnzrile de insulinHumulin i Humalog, precum icele de Actos, realizate de ctre cei trei distribuitori de insulin (A&A, Mediplus,Relad) n perioada 2000 2003, pnla data ntocmirii materialului. Se precizeaz,

ntr-o not de subsol, c Relad i Mediplus au nceput distribuia de insulin nfebruarie 2002 (insulina reprezentnd aproximativ o treime din cifra lor de afaceri cuLilly); nainte de aceastdat, mai existau 2 distribuitori (Alsifcom i Ultramed), darEli Lilly a ncetat colaborarea cu acetia.

n Capitolul Programul Naional pentru Diabet se fac precizri cu privire la modul decontractare, la cantitile maxime pe denumire comercialinternaional(DCI) cerutede MSP i la modalitatea de propunere a preului. Se precizeaz c negociereaavnd loc pe fiecare DCI, concurena ntre produse este redussau lipsete, preulmaxim putnd fi preul curent aprobat. De asemenea, se menioneaz c toidistribuitorii Eli Lilly sunt eligibili deoarece ndeplinesc criteriile de participare

publicate. Datele cheie cu privire la desfurarea licitaiei sunt: 12 mai - depunereaofertelor, 26 mai - depunerea ofertelor financiare i 1 iunie nceperea implementrii.

n Capitolul Scenarii alternative pentru Lilly sunt prezentate i analizate 4 scenariiposibile privind participarea la licitaia naionaldin anul 2003:

1. Distribuia exclusiva ntregului portofoliu pentru diabet de ctre un singurdistribuitor;

64CUI: 16350339, RC:J40/6378/2004.65Conform autorizaiei de funcionare n Romnia nr. 475/11/16.12.2002.

24


25/101

2. mprirea portofoliului (Humulin, Humalog, Actos) i acordarea fiecreigame de produse ctre un singur distribuitor (pentru 3 trei existeni);

3. Permiterea participrii tuturor distribuitorilor cu toate produsele, fr niciopreferin;

4. Participarea Lilly n consoriu cu un distribuitor.

Scenariul 1 - Distribuia exclusiv a ntregului portofoliu pentru diabet de ctre unsingur distribuitor. Ca i avantaje ale acestui scenariu documentul enumer: Relaie/proces de comand uor pentru clienii finali i punct unic n

contractul de distribuie pentru reprezentantul Lilly; Uurin n administrarea conturilor la nivelul Lilly (cont unic pentru

procesarea comenzilor, expediie, administrarea creditelor...); Uurinn obinerea vnzrilor consolidate i rapoartelor AR pentru clienii

finali, uurina de a negocia cu distribuitorul sprijin direct n pia; Novo a avut mai mult succes cu un singur distribuitor (dac acesta este

motivul succesului su?).

De cealaltparte, dezavantajele unui astfel de scenariu sunt: Risc comercial/de creditare mare, datorit concentrrii pe un singur

distribuitor; ntreaga afacere este pus sub semnul riscului dac distribuia/serviciile

sunt slabe; Punerea n pericol a relaiei de afaceri cu ceilali distribuitori de insulindin

prezent.

n final, ca i concluzie, este pus urmtoarea ntrebare: dac avem un acord decont comun, riscul este redus semnificativ i aceasta ar putea fi cea mai bunopiune?

Scenariul 2 - mprirea portofoliului pe game, pe diferii distribuitori. Avantajele unuiastfel de scenariu, aa cum sunt prezentate n document, sunt:

Riscul comercial/de creditare se mparte ntre diferiii distribuitori; Risc mai mic de deteriorare a relaiei cu distribuitorii actuali.

Dezavantajele identificate sunt: Clientul final va lucra cu distribuitori multipli pentru portofoliul Eli Lilly (n

prezent relaiile fiind cu unul, maxim 2 distribuitori); acelai lucru estevalabil pentru reprezentantul care va avea mai multe puncte de contact nacelai spital;

Existposibilitatea sexiste concurenintern n cadrul portofoliului; Risc de a-i nemulumi pe toi distribuitorii existeni.

Ca i concluzie, se precizeazcacest scenariu este cel mai apropiat de situaia dinprezent, i prezintprobabil cel mai mic risc de eec complet.

Scenariul 3 - Permiterea participrii tuturor distribuitorilor cu toate produsele, frnicio preferin. Singurul avantaj precizat n document este:

Liberconcuren, frnemulumiri la adresa Lilly.

25


26/101

n schimb, dezavantajele identificate sunt urmtoarele: Risc de erodare a preului; Risc de a avea n final mai mult de un singur distribuitor (vezi avantajele de

la primul scenariu); Risc de a avea prea muli distribuitori (dacacetia ctiglicitaia pentru

un produs/distribuitor, crend confuzie n pia).

Scenariul 4 - Participarea Lilly n consoriu cu un distribuitor. Avantajele unui astfel descenariu sunt:

Lilly este partener direct n negociere (i nu prin intermediul unuidistribuitor);

Lilly va factura/ncasa direct de la CNAS (fr riscuri antrenate dedistribuitor);

Lilly pltete serviciile de distribuie/logisticctre distribuitori, dar bunurilermn n proprietatea noastr.

De cealaltparte, dezavantajele unui astfel de scenariu sunt: Risc de a fi primul productor care ncearc s aib o relaie direct cu

CNAS (se pune ntrebarea dac documentaia va fi acceptat, dacdistribuitorul va accepta s fie doar un instrument pentru partea delogistic);

Lilly va suporta riscul de devalorizare (lei/$;) Este pusn pericol relaia de afaceri cu ali actuali distribuitori de insulin.

Dupdescrierea tuturor acestor scenarii este prezentat Scenariul preferat, astfel: A&A cu Humulin (flacoane i cartue) potenial vnzri 4,2 mil USD vs.

2,8 mil USD LY66; Relad cu Humalog i Humamix - potenial vnzri 2 mil USD vs. 1,1 mil

USD LY; Mediplus cu Actos - potenial vnzri 2 mil USD vs. 1 mil USD LY.

n continuare sunt prezentai termenii comerciali ce urmau a fi acordai de Eli Lilly: Discounturi minime, pentru a stimula acele produse pentru care Eli Lilly

dorete s maximizeze cota de piaa determinat pe baza volumuluivnzrilor (ex. HC67, Actos);

Termenul de platpe care dorim sl negociem: (...) zile; Vom propune deschiderea unui (...).

114. Din acest document, descoperit de Consiliul Concurenei la sediul Eli LillyRomnia SRL, rezultcEli Lilly a analizat scenariile posibile cu privire la ofertareaproduselor sale n licitaia naional din anul 2003 i a concluzionat, pe bazaavantajelor i a dezavantajelor identificate, c scenariul preferat consta n alocareaproduselor sale ntre cei trei distribuitori, astfel: A&A cu Humulin, Relad cu Humalogi Mediplus cu Actos. Dei a analizat i scenariul ca cei trei distribuitori sparticipe la

66Anul anterior.67Cartue.

26


27/101

licitaia naional cu toat gama de produse, Eli Lilly nu a preferat un astfel descenariu ntruct ar fi condus la manifestarea unei concurene reale ntre cei treidistribuitori i, astfel, la erodarea preului produselor Eli Lilly.

115. De menionat este faptul c, referitor la documentul Overview, acesta nu a fostpus la dispoziia Consiliului Concurenei n varianta n care fusese printat din

calculatorul directorului general. Mai exact, din documentul nmnat ConsiliuluiConcurenei lipseau paginile n care Eli Lilly analiza scenariile alternative i prezentascenariul preferat cu privire la licitaia naional din anul 2003, aceste pagini fiind

nlocuite cu unele n limba romn, n care se realiza o prezentare a diabetuluizaharat. Acest comportament a fost sancionat cu amend. n cele din urm,reprezentaii Eli Lilly Romnia au pus la dispoziia Consiliului Concurenei documentul

n varianta original.

116. Din modul n care Eli Lilly Export SA a acordat celor trei distribuitori autoriza iilepentru participarea la licitaia naionaldin mai 2003 rezultcScenariul preferat afost pus n practic aa cum este descris n documentul ridicat de Consiliul

Concurenei, respectiv A&A a fost autorizatsparticipe cu insulinele umane gamaHumulin, Relad cu analogii de insulingama Humalog, iar Mediplus cu antidiabeticulActos.

117. Conform unei adrese68, transmisde ctre Relad societii Eli Lilly la data de 7mai 2003, dl. Sorin Chiutu, director comercial Relad, mulumete Eli Lilly pentrudecizia de a fi reprezentat de Relad la licitaia pentru Programul Naional pentruDiabet cu gama Humalog i solicit reanalizarea deciziei Eli Lilly de a nu acordadiscounturi la cele douproduse, n perioada iulie-decembrie 2003.

118. Din coninutul acestei adrese rezultcScenariul preferat ntocmit de Eli Lillya fost pus n practic

. Astfel, din formularea adresei se constat

c ini

iativa ca

societatea Relad sparticipe la licitaia naionalcu produsele din gama Humalog aaparinut Eli Lilly, dar caceasta a fost agreatde distribuitorul Relad. Mai departe,prin aceast adres, Relad solicit reanalizarea deciziei Eli Lilly de a nu acordadiscounturi la cele dou produse, aceasta n condiiile n care, n documentulOverview, descoperit de Consiliul Concurenei, n cadrul capitolului Scenariulpreferat, la termenii comerciali ce urmau a fi acordai de Eli Lilly pentru licitaianaionaldin anul 2003, se precizeaz: discounturi minime, pentru a stimula acele

produse pentru care Eli Lilly dorete smaximizeze cota de piaa determinatpebaza volumului vnzrilor (ex. HC69, Actos). n concluzie, scenariul identificat ndocumentul Overview ca scenariu preferat a fost pus n practic n cadrul licitaieinaionale din anul 2003.

119. De asemenea, n calculatorul directorului general al Eli Lilly Romnia SRL, a

68 Documentul nr. 44 din PV nr. 789/03.05.2006, respectiv 790/03.05.2006, ncheiat la data de3.05.2006, la sediul SC Relad Pharma SRL i SC Relad International SRL, descoperit n calculatoruldlui. George Darie, Manager relaii cu furnizorii.69Cartue.

27


28/101

fost descoperit un document intitulat Diabetes care review Ro & Bg70. n cadrulacestuia sunt analizate vnzrile de insulin n Romnia ale productorilor NovoNordisk, Aventis i Eli Lilly, n perioada 2001, trimestrul 3 2003, trimestrul 3. ndreptul trimestrului 2 din anul 2003, sunt fcute urmtoarele precizri: nceperealicitaiei naionale, Lilly a sczut nivelul discounturilor, distribuitor unic pentruinsulinele Novo i Aventis. Rezult clar din acest document c Eli Lilly a pus n

practic scenariul preferat, n ceea ce privete acordarea unor discounturi redusepentru insulinele i analogii de insulin uman. Din datele coninute de acestdocument rezultcacesta a fost ntocmit la sfritul anului 2003.

120. O dovadn plus este reprezentatde un fax71din data de 28 aprilie 2004, princare directorul comercial al societii Relad International SRL solicit din nousocietii Eli Lilly acordarea unui discount de (...)% pentru Humalog/Humalog Mix, ntrimestrul III 2003, solicitare motivat de performanele de vnzri obinute. O

nsemnare pe marginea documentului indic faptul c acesta ar fi rmas frrspuns/rezolvare, de unde rezultcEli Lilly nu a dorit sse abatde la Scenariulpreferat i nu a fost de acord cu acordarea unor discounturi suplimentare pentru

distribuia de Humalog.121. Avnd n vedere faptul c, anterior licitaiei naionale, toi cei trei distribuitori,respectiv A&A, Relad i Mediplus distribuiau att gama de insuline umane Humulin,ct i gama de analogi de insulin uman Humalog i antidiabeticul oral Actos,Consiliul Concurenei a solicitat i acestora clarificri72 privind motivele pentru careau participat la licitaia naionalcu oferte doar pentru o parte dintre acestea.

122. Rspunsurile iniiale date de ctre cei trei distribuitori la solicitrile ConsiliuluiConcurenei au fost contradictorii. n timp ce A&A a precizat cEli Lilly i-a alocat oparte din nomenclatorul de produse, Relad a susinut cdecizia de a participa doarcu gama Humalog a fost una proprie, iar Mediplus a declarat c

nu a participat la

licitaia naional cu insulinele Eli Lilly deoarece nu avea experien naional ndistribuia acestora.

123. Astfel, societatea A&A a precizat73c, n relaia cu Eli Lilly, societatea are alocatun plafon de creditare peste care firma productoare nu livreaz marf. ntruct lalicitaiile naionale s-au licitat cantiti de 3 sau 4 ori mai mari dect cele distribuite de

A&A n anii anteriori, probabil firma Eli Lilly, a considerat c fa de posibilitateasocietii A&A de plat, garantare a plilor i distribuie saloce numai o parte dinnomenclatorul de produse specifice, adicproporional cu posibilitile noastre reale.

70Documentul nr. 23 din procesul Verbal nr. 159/03.05.2006 ncheiat la data de 03.05.2006, la sediulSC Eli Lilly Romnia SRL.71 Documentul nr. 12 din PV nr. 789/03.05.2006, respectiv 790/03.05.2006, ncheiat la data de3.05.2006, la sediul SC Relad Pharma SRL i SC Relad International SRL, ridicat din birouldepartamentului comercial n prezenta dlui George Darie, manager relaii cu furnizorii.72Prin adresa Consiliului Concurenei nr. CC/DBC/963/17.10.2005.73Prin adresa SC A&A Medical SRL nr. 6442/21.10.2005 nregistrat la Consiliul Concurenei cu nr.CC/DBC/984/21.10.2005.

28


29/101

124. n schimb, societatea Mediplus a decis74sparticipe la licitaia naionalpentruachiziionarea de medicamente pentru tratamentul diabetului n spitale i nambulatoriu, n cadrul Programului Naional pentru Diabet, numai pentru produseconstnd n antidiabetice orale, renunnd la insulinele umane, datoritfaptului cnuavea experiennaionaln distribuia de insuline.

125. O alt justificare este oferitde distribuitorul Relad, care susine cpropria sacapacitate logistic limitat l-a determinat sse concentreze pe o singurgamdeproduse Eli Lilly, cu care a participat la licitaie. Astfel, conform declaraiilor Relad75,condiiile prevzute n caietul de sarcini pentru licitaia naionalorganizat n anul2003 constrngeau ctigtorul licitaiei unui anumit produs s asigure n modexclusiv livrarea ntregii cantiti din produsul respectiv la nivelul ntregii ri, pe operioadde cel puin un an de zile [...] Fade condiiile de selecie impuse n caietulde sarcini i avnd n vedere c Relad nu avea la acea dat capacitateatehnic/logisticnecesardepozitrii i transportului la nivelul ntregii ri pentru toatcantitatea de insuline produse de Eli Lilly i prevzute n caietul de sarcini al licitaiei,am achiziionat doar insuline din gama Humalog.

126. Dei, n rspunsul iniial transmis Consiliului Concurenei76, societatea A&A aprecizat c Eli Lilly i-a alocat produsele cu care a participat la licitaia naional,ulterior A&A a susinut c decizia de a distribui doar gama de insuline umaneHumulin a fost una proprie, preciznd77cEli Lilly ne-a transmis la timpul respectivautorizaii pentru toate produsele pe care noi am considerat c putem s ledistribuim, fade posibilitile noastre de plat.

127. n ceea ce privete capacitatea tehnic i logistic, trebuie menionat c, lamomentul licitaiei din anul 2003, A&A deinea78 9 puncte de lucru, din care 7depozite79, toate dotate cu spaii frigorifice pentru depozitarea insulinei. n plus,societatea de

inea 16 mijloace de transport adecvate distribu

iei de insulin

. Conform

informaiilor transmise Consiliului Concurenei80, cu aceast capacitate logisticsocietatea A&A a distribuit insulin, att gama Humulin, ct i gama Humalog, nperioada 2002-2003, anterior licitaiei naionale, n toate judeele rii. Referitor laposibilitile de plat menionate de A&A, trebuie precizat c, n conformitate cuclauzele contractului ncheiat n urma adjudecrii licitaiei, CNAS trebuia s achitemedicamentele aferente programelor naionale de sntate ntr-un termen demaximum 35 de zile.

74Conform adresei SC Mediplus Exim SRL nr. 1500/21.10.2005, nregistratla Consiliul Concureneicu nr. CC/DBC/991/24.10.2005.75 Adresa SC Relad Pharma SRL nr. 1694/21.10.2005, nregistrat la Consiliul Concurenei cu nr.CC/DBC/982/21.10.2005.76Prin adresa SC A&A Medical SRL nr. 6442/21.10.2005 nregistrat la Consiliul Concurenei cu nr.CC/DBC/984/21.10.2005.77 Adresa SC A&A Medical SRL nr. 1832/07.03.2007, nregistrat la Consiliul Concurenei cu nr.CC/DBC/119/07.03.2007.78Conform adresei SC A&A Medical SRL nr. 3168/08.06.06, nregistrat la Consiliul Concurenei cunr. CC/DBC/563/08.06.2006.79n Cluj, Craiova, Iai, Sibiu, Timioara, Tg. Murei Bucureti.80Conform adresei SC A&A Medical SRL nr. 3168/08.06.06, nregistrat la Consiliul Concurenei cunr. CC/DBC/563/08.06.2006.

29


30/101

128. n ceea ce privete decizia Mediplus de a participa la licitaia naional numaipentru produse constnd n antidiabetice orale, conform informaiilor transmiseConsiliului Concurenei, rezultcMediplus a distribuit insulin81, n perioada 2002-2003, anterior licitaiei, n 31 de judee82, acoperind aproximativ 75,5%83din teritoriulRomniei.

129. Referitor la justificarea oferit de Mediplus, aceea c nu avea experiennaional n distribuia de insulin, trebuie precizat c, pn la data respectiv, attinsulinele umane, ct i antidiabeticele orale din cadrul Programului Naional pentruDiabet se distribuiau printr-o procedur descentralizat, la nivel de spital. ntructlicitaia din anul 2003 a fost prima licitaie organizat la nivel naional pentruprogramul de diabet, Mediplus nu avea experien nici n distribuia naional deantidiabetice orale, i totui a participat la licitaia naional pentru antidiabeticul

Actos.

130. Mai mult, din analiza capacitii tehnice i logistice de care Mediplus dispunea lamomentul licitaiei naionale, a rezultat caceasta ndeplinea toate condiiile cerute

prin caietul de sarcini pentru distribuia de insulin, Mediplus fiind unul dintre cei maimari distribuitori de medicamente din Romnia. Astfel, la data de 1 mai 2003,Mediplus dispunea de 20 de puncte de lucru locale, din care 11 puncte de lucru cudestinaia de depozite de medicamente84 toate dotate cu spaii frigorifice pentrudepozitarea i manipularea insulinei.

131. n ceea ce privete distribuitorul Relad, acesta susine85cpropria sa capacitatelogisticlimitatl-a determinat sse concentreze pe o singurgamde produse EliLilly, cu care a participat la licitaia naional din mai 2003, preciznd c fa decondiiile de selecie impuse n caietul de sarcini i avnd n vedere cRelad nu aveala acea dat capacitatea tehnic/logistic necesar depozitrii i transportului lanivelul ntregii

ri pentru toat

cantitatea de insuline produse de Eli Lilly

i prev

zute

n caietul de sarcini al licitaiei, am achiziionat doar insuline din gama Humalog. Cutoate acestea, dintre cei trei distribuitori Eli Lilly, Relad avea cea mai buncapacitatelogistic, constnd n 15 depozite86, toate dotate cu spaiii frigorifice necesaredepozitrii insulinei i 107 maini de distribuie.

132. ntr-o adres87 transmis de Relad ctre MSP, n data de 2 martie 2004,

81 Conform adreselor SC Mediplus Exim SRL nr. 4089/06.06.2006,respectiv nr. 506/06.03.2007nregistrate la Consiliul Concurenei cu nr. CC/DBC/550/07.06.2006, respectivCC/DBC/125/08.03.2007.82Respectiv Bucureti, Cluj, Timi, Iai, Teleorman, Arad, Bacu, Bistria Nsud, Clrai, Vrancea,Botoani, Mehedini, Harghita, Cara-Severin, Covasna, Olt, Ialomita Gorj, Vlcea, Arge, Vaslui, Dolj,Hunedoara, Brila, Tulcea, Dmbovia, Zalu, Bihor, Mure, Neam, Sibiu.83Conform site: www.wikipedia.org.84Respectiv n Bucureti, Bacu, Brila, Braov, Cluj, Constana, Craiova, Iai, Oradea, Tg. Mure,Timioara.85 n Bucureti, Craiova, Ploieti, Constana, Galai, Bacu, Buzu, Iai, Suceava, Braov, Sibiu,Mure, Cluj, Baia Mare i Timioara.86Adresa SC Relad Pharma SRL, nregistratla Consiliul Concurenei cu nr. CC/DBC/561/08.06.2006.87 Documentul nr. 26 din PV nr. 789/03.05.2006, respectiv 790/03.05.2006 ncheiat la data de03.05.2006 la sediul SC Relad Pharma SRL i SC Relad International SRL, descoperit n birouldepartamentului de vnzri.

30
http://www.wikipedia.org/http://www.wikipedia.org/


31/101

aceasta consider, din proprie experien, c pentru acoperirea spitalelor la nivelnaional, adic la un numr probabil de peste 400 puncte

Decizia Consiliului Concurentei Nr 15_12.03.2008

Documents

Transcript of Decizia Consiliului Concurentei Nr 15_12.03.2008