De særlige krav i komiteloven - når der skal inddrages børn i projektet
description
Transcript of De særlige krav i komiteloven - når der skal inddrages børn i projektet
![Page 1: De særlige krav i komiteloven - når der skal inddrages børn i projektet](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022062222/568152b1550346895dc0d578/html5/thumbnails/1.jpg)
Margit Sonne juni 2014
De særlige krav i komiteloven
- når der skal inddrages børn i projektet
![Page 2: De særlige krav i komiteloven - når der skal inddrages børn i projektet](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022062222/568152b1550346895dc0d578/html5/thumbnails/2.jpg)
Margit Sonne juni 2014
Definition af barn i forhold til selvbestemmelse
• ”Barn” er i Komitelovens forstand alle under 18 år – og som hovedregel kan 0-17 årige ikke selv samtykke til deltagelse i forsøg.
Definition efter Værgemålslovens § 1 i Danmark:
Børn og unge under 18 år, der ikke har indgået ægteskab, er mindreårige og dermed umyndige
![Page 3: De særlige krav i komiteloven - når der skal inddrages børn i projektet](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022062222/568152b1550346895dc0d578/html5/thumbnails/3.jpg)
Definition af barn i forhold til selvbestemmelse • Ifølge Sundhedsloven kan en patient, der er fyldt 15
år, selv give informeret samtykke til behandling. § 17. Forældremyndighedens indehaver skal tillige have information, jf. § 16, og inddrages i den mindreåriges stillingtagen.
Margit Sonne juni 2014
![Page 4: De særlige krav i komiteloven - når der skal inddrages børn i projektet](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022062222/568152b1550346895dc0d578/html5/thumbnails/4.jpg)
Komiteen skal for at kunne give tilladelse til børneforsøg, sikre: • At, projektet ikke med tilsvarende nytte kan
gennemføres med myndige, habile
• at, det stedfortrædende samtykke er i barnets/den unges interesse
• at, kriterierne i komitelovens § 19 er opfyldt
• at, forsøgsprotokollen er vurderet (positivt) af en ekspert i pædiatri
Margit Sonne juni 2014
![Page 5: De særlige krav i komiteloven - når der skal inddrages børn i projektet](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022062222/568152b1550346895dc0d578/html5/thumbnails/5.jpg)
Inden man går i gang med et børneprojekt• Tjek om det kan lade sig gøre – kan der redegøres
for, at dette forsøg kun kan gennemføres med inddragelse af børn og hvorfor?
• I protokollen (gerne i det etiske afsnit) skal der være redegjort for, at forsøget ikke med tilsvarende nytte kan gennemføres med myndige, habile forsøgspersoner
Og komiteen gætter ikke så redegør konkret i forhold til dette projekt.
Margit Sonne juni 2014
![Page 6: De særlige krav i komiteloven - når der skal inddrages børn i projektet](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022062222/568152b1550346895dc0d578/html5/thumbnails/6.jpg)
Margit Sonne juni 2014
Hvad skal være opfyldt for, at man kan inddrage børn i forsøg?• Komitelovens § 19, stk. 1 - Projektet er afgørende for at efterprøve data
indhentet ved forsøg på personer, der er i stand til at give et informeret samtykke, eller ved andre forsøgsmetoder,
- Projektet direkte vedrører en klinisk tilstand, som den pågældende befinder sig i, og
- Projektet kan forventes at give patientgruppen en gevinst.
Se det som spørgsmål – der konkret skal besvares/beskrives i protokollen.
![Page 7: De særlige krav i komiteloven - når der skal inddrages børn i projektet](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022062222/568152b1550346895dc0d578/html5/thumbnails/7.jpg)
Margit Sonne juni 2014
Hvad skal være opfyldt for, at man kan inddrage børn i forsøg? - fortsat
• Komitelovens § 19, stk. 2: Forsøg, hvor der ikke afprøves lægemidler
- Projektet ikke med tilsvarende nytte kan gennemføres med inddragelse af myndige habile forsøgspersoner, og
- Projektet har udsigt til direkte at gavne forsøgspersonen
![Page 8: De særlige krav i komiteloven - når der skal inddrages børn i projektet](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022062222/568152b1550346895dc0d578/html5/thumbnails/8.jpg)
Margit Sonne juni 2014
Hvad skal være opfyldt for, at man kan inddrage børn i forsøg? - forsat
• Komitelovens § 19, stk. 3: Forsøg, hvor der ikke afprøves lægemidler
- Projektet alene kan gennemføres ved inddragelse af personer omfattet af den pågældende aldersgruppe, sygdom eller tilstand,
- Projektet har direkte udsigt til at kunne overføre meget store fordele til den patientgruppe, som omfattes af samme aldersgruppe, sygdom eller tilstand som forsøgspersonen, og
- Projektet indebærer minimale risici og gener for forsøgspersonen
![Page 9: De særlige krav i komiteloven - når der skal inddrages børn i projektet](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022062222/568152b1550346895dc0d578/html5/thumbnails/9.jpg)
De generelle betingelser for inddragelse er opfyldt ….
• Man bør foretrække de mindst sårbare børn, dvs. ældre børn frem for yngre. (Redegør for den valgte aldersgruppe) Vejledningen punkt 4.2.1.1. e.
Hjælpemidler
• Basistjeklisten
• Basistjeklistens tillæg om stedfortrædende samtykke
www.regionh.dk/vek
Margit Sonne juni 2014
![Page 10: De særlige krav i komiteloven - når der skal inddrages børn i projektet](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022062222/568152b1550346895dc0d578/html5/thumbnails/10.jpg)
Margit Sonne juni 2014
Information til børn, der inddrages i forsøg• Børn skal have mundtlig information
• Informationen skal gives af en person der har; - Kendskab til området for projektet - Har de pædagogiske forudsætninger for at formidle til børn (kræver
ikke nødvendigvis pædagogisk uddannelse)
• Informationen skal være tilpasset den mindreåriges forståelsesevne og gives på en hensynsfuld måde.
• Forsøgspersonen tilkendegivelser skal tillægges relevant betydning, jf, komitelovens § 4 stk. 4.
Ovenstående skal beskrives konkret i protokollen.
![Page 11: De særlige krav i komiteloven - når der skal inddrages børn i projektet](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022062222/568152b1550346895dc0d578/html5/thumbnails/11.jpg)
Margit Sonne juni 2014
Formidling til børn
• Komitelovens forarbejder omtaler, at 4 år er den vejledende grænse for, hvornår barnets mening og ytringer kan tillægges vægt
• Dog konkret vurdering af situationen
Sikres ved kravet om at informationen gives af en person med pædagogiske forudsætninger for at formidle til børn.
![Page 12: De særlige krav i komiteloven - når der skal inddrages børn i projektet](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022062222/568152b1550346895dc0d578/html5/thumbnails/12.jpg)
Margit Sonne juni 2014
Opsummering Redegør konkret for,
•Hvorfor der inddrages børn
•Hvordan de særlige betingelser for inddragelse af børn opfyldes
•Hvordan I konkret tilrettelægger informationen
![Page 13: De særlige krav i komiteloven - når der skal inddrages børn i projektet](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022062222/568152b1550346895dc0d578/html5/thumbnails/13.jpg)
Margit Sonne juni 2014
Hvem skal give samtykke?• Der skal skaffes et stedfortrædende samtykke fra
begge forældremyndighedsindehavere.
• Forældremyndighedens indehavere skal informeres både skriftligt og mundtligt om forskningsprojektet.
(følger af komitélovens §§ 4 og 5.)
Det skal både af protokol og samtykkeerklæring klart fremgå, at ovenstående vil ske og hvordan.
Hjælpemidler: • DNVK’s standard samtykkeerklæringer www.dnvk.dk
• DNVK’s forældrefuldmagt (Den ene forældre kan give den anden fuldmagt til at samtykke på begges vegne)
• -
![Page 14: De særlige krav i komiteloven - når der skal inddrages børn i projektet](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022062222/568152b1550346895dc0d578/html5/thumbnails/14.jpg)
Margit Sonne juni 2014 1
Hvilken/hvor meget information skal børn have?
• Jo mindre børn, jo mindre information
- Information gives til forældrene
- Barnet får konkret information
• Jo ældre børn, jo mere kan man forklare
- Informationen gives både til forældrene og barnet
- Informationen tilpasses det enkelte barn
![Page 15: De særlige krav i komiteloven - når der skal inddrages børn i projektet](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022062222/568152b1550346895dc0d578/html5/thumbnails/15.jpg)
Margit Sonne juni 2014
Særligt om de 15-17 årige som forsøgspersoner• Der skal være udarbejdet særlig skriftlig information
til dem, som kan blive udleveret, hvis den unge ønsker det.
• Som hovedregel er det begge forældremyndigheds-indehaverne, der skal samtykke.
• Komiteen kan dispenseres – så forsøgsdeltagere, der er fyldt 15 år selv kan samtykke. Komitelovens § 9. Forsker skal ansøge om dispensation.
![Page 16: De særlige krav i komiteloven - når der skal inddrages børn i projektet](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022062222/568152b1550346895dc0d578/html5/thumbnails/16.jpg)
Margit Sonne juni 2014
Særligt om de 15-17 årige som forsøgspersoner – fortsat • Hvis der dispenseres og den unge selv skriver
under på samtykkeerklæringen/samtykker skal indehaver(erne) af forældremyndigheden have samme information som den unge og inddrages i den unges stillingtagen, jf. Komitelovens §9 stk. 2.
![Page 17: De særlige krav i komiteloven - når der skal inddrages børn i projektet](https://reader035.fdocument.pub/reader035/viewer/2022062222/568152b1550346895dc0d578/html5/thumbnails/17.jpg)
Margit Sonne juni 2014
Sekretariatet i Region HovedstadenTeam 1
Cand.jur. Margit Sonne BomSekretær Marijanne Malmkjær
Team 2Cand.jur. Julie Dahl Larsen Sekretær Anne Jørgensen
Team 3Cand.jur. Karen KiilerichSekretær Susanne Lindegaard Madsen
Team 4Cand. Jur. Lone GundelachSekretær Kirsten Jacobsen
Team 6 Cand. Jur. Iben Buch Haue
Tværgående sekretær Käthe Mohr
Adresse:Center for Sundhed
De Videnskabsetiske Komiteer Region Hovedstaden Kongens Vænge 23400 Hillerød
Telefon:3866 6395Hjemmeside:http://www.regionh.dk/vek
E-mail:[email protected]