Curso de Diplomado en Sanidad - ics-aragon.com · Infliximab Tuberculosis Modificación ficha...
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Farmacovigilancia
Curso de Diplomado en Sanidad2010
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Conjunto de procedimientos de detección, registro y evaluación de las reacciones adversas, para la determinación de su incidencia, gravedad y relación de causalidad con un medicamento, con el objetivo último
de su prevención
FARMACOVIGILANCIA
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El fin primordial de la farmacovigilancia es proporcionar de formacontinuada la mejor información posible sobre la seguridad de los medicamentos, posibilitando así laadopción de las medidas oportunasy, de este modo, asegurar que los medicamentos disponibles en el mercado presenten unarelación beneficio-riesgo favorable, en las condiciones de uso autorizadas
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Ensayo Clínico controlado
Práctica clínica habitual
Nº de pacientes 10-1000 10.000-10.000.000
Duración horas-semanas a veces años
Pacientes se excluyen los grupos de alto riesgo
toda la población
Otros fármacos generalmente no a menudo sí
Dosis fijas variables
Seguimiento riguroso menos riguroso
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Poco frecuentes.Las que aparecen por uso crónico.Intervalo de latencia largo.Interacciones con otros medicamentos.Grupos especiales:
Pacientes:NeonatosAncianosEmbarazadasPolipatologías ……
Fármacos: Formulaciones especiales
REACCIONES NO DETECTABLES EN ENSAYOS CLÍNICOS
SÍ
Farmacovigilancia
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“Reacción nociva y no deseada que se presenta tras la administración de un fármaco, a dosis utilizadas normalmenteen la especie humana para la profilaxis, el diagnóstico o tratamiento de una enfermedad o para la modificación de cualquier función biológica.”
DEFINICIÓN DE REACCIÓN ADVERSA A MEDICAMENTOS (R.A.M.): USO HUMANO
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DEFINICIÓN DE REACCIÓN ADVERSA A MEDICAMENTOS : USO VETERINARIO
Reacciones que pueden producirse, en los
animales y en los seres humanos, en
condiciones normales de empleo, así como la
falta de la eficacia esperada, el uso no
contemplado en la autorización del
medicamento, la validezdel tiempo de espera,
y los posibles problemas ambientales
derivados del uso de los medicamentos
veterinarios
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CLASIFICACIÓN DE LAS R.A.M.
♦ A (Augmented)
– Efectos predecibles y relacionados con los efectos del fármaco
♦ B (Bizarre)
– Efectos impredecibles y no relacionados con los efectos del fármaco
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CARACTERÍSTICAS PRINCIPALES DE LAS R.A.M. DE TIPO A
Ajuste de dosisTratamiento
BajaMortalidad
ElevadaMorbilidad
ElevadaIncidencia
SíDependencia de la dosis administrada
SíPrevisibilidadfarmacológica
Tipo ACaracterística
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� 1,1-8,4% de los ingresos hospitalarios
� 1,5-35% de los pacientes hospitalizados
� 4% de las consultas en servicios de urgencias
� 41% de los pacientes ambulatorios pueden sufrir RAM
Pueden simular cualquier enfermedad
FRECUENCIA DE LAS R.A.M.
Diagnóstico diferencial
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GRAVEDAD DE LAS R.A.M.
♦ Leve: signos y síntomas fácilmente tolerados, generalmente de corta duración y que no interfieren sustancialmente en la vida normal del paciente
♦ Grave:– El desenlace de la reacción es mortal– Pone en peligro la vida del paciente– Precisa ingreso hospitalario– Prolonga la hospitalización – Produce una discapacidad persistente– Ocasiona anomalías o defectos congénitos– Enfermedad o síndrome médicamente significativos
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Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
+Las Comunidades Autónomas (Centros de Farmacovigilancia)
+Los profesionales sanitarios
(médicos, farmacéuticos, enfermeros ...veterinarios )
SISTEMA ESPAÑOL DE FARMACOVIGILANCIA
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Notificar las sospechasde reacciones
adversas a medicamentos
OBLIGACIONES DE LOS PROFESIONALES SANITARIOS
Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
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Centro de Farmacovigilanciade Aragón
- Registra- Evalúa- Informa sobre los resultados delas notificaciones recibidas: Boletín, charlas, publicaciones...
Farmacéuticos
Médicos
Enfermeros
Notificaciones espontáneas de sospechas
de RAM
Notificaciones de revistas médicas
Laboratorios farmacéuticos
FEDRA OMSEMEA (EudraVigilance Human)
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Subdirección General de Medicamentos de uso veterinario (AEMPS)
Veterinarios
Médicos
Farmacéuticos
Notificaciones espontáneas de sospechas
de RAM
Laboratorios farmacéuticos
VIGÍA-VET EMEA (Eudra VigilanceVeterinary)
Enfermeros
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VENTAJAS
• Confidencial• Bajo coste• Duración indefinida• Vigila todos los fármacos comercializados• Incluye a todos los profesionales sanitarios y pacientes• No interfiere con los hábitos de prescripción/dispensación
TARJETA AMARILLA / VERDE
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INCONVENIENTES
• Infranotificación
TARJETA AMARILLA / VERDE
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ANÁLISIS
GENERACIÓN SEÑAL DE ALERTA
EVALUACIÓN SEÑAL DE ALERTA
MEDIDAS REGULADORAS
NOTIFICACIÓN
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Retirada del mercadoInfarto de miocardioRofecoxib
Retirada del mercadoMuerte súbitaTioridazina
Circular AEMPSTumoresPimecrolimus
Nota del CSMHDefectos campo visualVigabatrina
Modificación ficha técnicaHepatotoxicidad graveNevirapina
Modificación ficha técnicaTuberculosisInfliximab
Modificación ficha técnicaDiscrasias sanguíneasEtanercept
Paso a Diagnóstico hospitalarioProlongación espacio QTCisaprida
Circular AEMPSDependencia y toleranciaBenzodiazepinas
Retirada del mercadoBeneficio/riesgo desfavorableAnorexígenos centrales
Modificación ficha técnicaHipersensibilidad Abacavir
Medida reguladoraRAMFármaco
FÁRMACOS SOMETIDOS A ACCIONES REGULADORAS: ALGUNOS EJEMPLOS
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FÁRMACOS SOMETIDOS A ACCIONES REGULADORAS: ALGUNOS EJEMPLOS
Suspensión temporal de la autorización de comercialización
Toxemia causadapor Clostridium spp.
VacunasPolibascol 9® y Multibascol 8®
Suspensión cautelar. Retirada
Presencia de residuos de leche
VetersanMastitis®
Modificación fichatécnica
Alteracionesoculares
Enrofloxacina
Modificación fichatécnica
Muerte en perrosAvermectinas
Medida reguladoraRAMFármaco
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Conseguir la mayor seguridad posible en el uso de medicamentos
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Centro de Farmacovigilancia de AragónDirección General de Salud PúblicaVía Universitas, 3650017 Zaragoza
♦ Teléfono: 976-71 45 57
♦ Correo electrónico: [email protected]
http://www.saludpublicaaragon.com/