CRT/CRT-D 适应证的选择
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CRTCRT-DCRTCRT-D 适应证的选择适应证的选择
北华大学附属医院北华大学附属医院孙凤孙凤
主要内容主要内容1 心衰概况和 CRT 治疗心衰机制2 循证医学与 CRT 治疗指南发展3 CRT 治疗进一步的探讨
bull 1 心衰概况和 CRT 治疗心衰机制
什么是什么是 CRTCRT 治疗治疗
bull CRT 心脏再同步治疗 (Cardiac Resynchronization Therapy) 又称为双心室起搏治疗 (Biventricular Pacing) 心力衰竭
bull 30 进展性心衰患者存在左右心室收缩不协调bull 结合射频起搏 PTCA 技艺科技与经验的
完美体现
为什么应用 为什么应用 CRTCRT
bull 目前对心衰没有非常好的解决方案bull 心脏移植供体难求手术复杂术后排异费用昂贵 bull LVAD (左室辅助系统)仍在探索研究中 bull CRT 有大量的循证医学支持 (InsyncInsync ICDMiracle) - 改善血液动力学运动能力 - 改善生活质量降低住院率 2002 2004 New England Journal of Medicine
- 降低死亡和住院联合终点 - 极大方便优化药物治疗 - 显著降低心脏移植 2003 J Heart Lung Transplant - 降低因心衰进展导致的死亡率 2003 JAMA - 降低所有原因的死亡率 2004 International Journal of Cardiology 2004 Annals of Internal Medicine
bull 成人患病率 09 心衰总人数约 585 万 ndash 男性 07 女性 10ndash 华北 14 华南 05ndash 城市 11 农村 08
中国的心衰流行病学
中华心血管病杂志 中华心血管病杂志 2003 312003 31 (( 1)1) 3-63-6
心室不同步的发病情况和预后心室不同步的发病情况和预后
38
24
8
中重度心衰
左室收缩功能受损
左室功能正常
1 Masoudi et al JACC 200341217-232 Aaronson et al Circ 1997952660-7
34
49
QRS lt120 ms
QRS gt120 ms
3 Iuliano et al AHJ 20021431085-91
P lt 0001
宽宽 QRSQRS 全原因死亡率增加全原因死亡率增加左室收缩功能下降者中左室收缩功能下降者中 LBBB LBBB 常见常见
心衰和心衰和 CRTCRT 作用机制作用机制bull A 房室失同步⑴心房收缩发生在心室舒张的中期或早
期相应的舒张期充盈时间缩短心室充盈减少⑵二尖瓣在舒张晚期提前关闭不完全二尖瓣返流
bull B 室间室内失同步收缩⑴右室和室间隔先激动室间隔丧失对左室射血的支撑作用⑵室间隔右移血液在左心室内形成分流前向射血减少⑶晚收缩区
bull 域的心肌张力使先激动区域心肌桥联分离bull 心肌收缩力下降⑷左室侧壁及乳头肌收缩延bull 迟致收缩末期二尖瓣返流bull C 舒张期充盈时间减少无效的收缩bull 二尖瓣返流导致心肌每搏输出量减少bull 加重心衰的恶化
房室之间
左右室之间
左心室内
心衰和心衰和 CRTCRT 作用机制作用机制 CRT 采用最佳的房室 AV
延迟和 LV 起搏促进收缩同步化来增加舒张期充盈时间
室间室内再同步收缩减少二尖瓣返流增加每搏输出量提高心功能
CRTCRT
改善左右心室改善左右心室
同步性同步性
改善房室改善房室
同步性同步性改善左心室内改善左心室内
同步性同步性
Yu C-M Chau E Sanderson J et al Yu C-M Chau E Sanderson J et al CirculationCirculation 2002105438- 2002105438-445445
Right AtrialLead
Right VentricularLead
Left VentricularLead
CRTCRT 治疗治疗 CHFCHF 的机制的机制
室内同步室内同步 房室同步 室间同步
dPdt EF CO( 脉压 )
二尖瓣返流
左房压力
左室舒张期充盈
右心排出量
左心室收缩末期容积
左心室舒张末期容积
逆转重构逆转重构
CRTCRT
Yu C-M et al Circulation 2002105438-445
心衰会有什么感觉心衰会有什么感觉
心脏再同步化治疗机制心脏再同步化治疗机制
bull 减少二尖瓣反流
打开
心脏再同步化治疗机制心脏再同步化治疗机制bull 延长心室充盈时间
治疗
E
A
关闭
二维四腔超声图植入后二维四腔超声图植入后 11 个月左室收缩末期容积明显减个月左室收缩末期容积明显减少心室重塑开始得到逆转心功能恢复少心室重塑开始得到逆转心功能恢复
AA 植入前左室植入前左室收缩末期容积收缩末期容积
BB 植入一月后左植入一月后左室收缩末期容积室收缩末期容积
中国 CRT 病人数估算
585 百万CHF
585 百万CHF
30 舒张性30 舒张性
70 收缩性410 万
70 收缩性410 万
70 NYHA III70 NYHA III
30 NYHA IIIIV120 万
30 NYHA IIIIV120 万
70 QRSlt120ms70 QRSlt120ms
30 QRSgt120ms36 万 CRT
30 QRSgt120ms36 万 CRT
70 没有 AF24万 CRT
70 没有 AF24万 CRT
30 有 AF12 万 双心室起搏
30 有 AF12 万 双心室起搏
中国共 36万患者适合 CRT治疗
2 循证医学与 CRT 治疗指南发展
CRTCRT 的循证医学的循证医学
0
1000
2000
3000
4000
1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005
累积
患者
数
PATH CHF
MUSTIC SR
MUSTIC AF
MIRACLE
CONTAK CD
MIRACLE ICD
PATH CHF II
COMPANION
CARE HF
CRT 能改善心功能提高生活质量 CRT 能降低死亡率
CRT适应证级别 IIb IIa I
CRT CRT 临床试验临床试验第一阶段早期的临床研究( 1990 )
Hochletner 等人的研究 Cazeau 等人的研究
第二阶段 CRT 对心功能影响的临床试验( 199
8 ) NSYNC 试验
MUSTIC 试验PATH-CHF 试验MIRACLE 试验
第三阶段 CRT 对死亡率影响的临床试验( 2003 )
荟萃分析COMPANION 试验Care-HF 试验
第一阶段第一阶段循证医学早期的临床研究循证医学早期的临床研究
1990年 Hochleitner首次提出短 AV 间期的 DDD 起搏能改善症状提高 LVEF 和 NYHA 心功能分级
早期的临床研究预示着起搏治疗心衰时代的开始 1998年 ACCAHA 起搏指南中将药物难治性心衰列为起搏 IIb类适应证
第一例第一例 CRTCRT
bull 医生 Cazeau S 等bull 时间 1994bull 地点法国 圣克瑙斯瓦德奥外科中
心bull 左房电极冠状窦 2188bull 左室电极左室游离壁心外膜 5071bull 双房电极 Y接口bull 双室电极 Y接口bull DDD 起搏器美敦力 CHORUS623
4
19981998 年年 ACCAHAACCAHA 心脏再同步心脏再同步适应证适应证
I 类适应证II 类适应证
IIa 无 IIb 药物治疗无效的症状性扩张型心肌病合并PR 间期延长起搏能改善即刻血流动力学 (C)
Ⅲ 类适应证
第二阶段循证医学第二阶段循证医学CRTCRT 改善心功能改善心功能
InSyncClinical Trial心室多部位起搏治疗充血性心力衰竭多中心临床研究
PATH-CHF充血性心力衰竭起搏治疗研究MUSTIC心肌病多部位起搏治疗研究MIRACLE 多中心 InSync随机临床研究
第二阶段第二阶段循证医学循证医学 CRTCRT 改善心功能改善心功能
bull 减轻症状改善心功能bull 降低住院率bull 改善生活质量bull 逆转左室重塑
bull 多个大规模临床试验的结果及器械和植入技术的 进步 2002年 CRT已经独立于 DDD 起搏成为心衰治疗的 IIa类适应证
20022002年年 ACCAHANASPEACCAHANASPE 指南指南I 类适应证1048599II 类适应证 radic IIa 双心室起搏可用于药物治疗无效的扩张型或缺血性心肌病 NHYA 心功能Ⅲ -IV级QRS 宽度ge 130ms LVEDDge55mm LVEFle35的患者 (A)1048708 ( MIRACLE纳入标准)
times IIb 药物治疗无效的症状性扩张型心肌病伴随 PR
延长起搏证实即 刻血流动力学改善 (C)III 类适应证
98年适应征
第三阶段第三阶段循证医学循证医学 CRTCRT 降低死亡率降低死亡率
一荟萃分析
二 CARE-HF 研究心脏再同步mdashmdash心力衰竭研究
三 COMPANION 研究心力衰竭患者药物起搏和除颤治疗对比研
究
CRTCRT 能否降低死亡率能否降低死亡率
0
1000
2000
3000
4000
1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005
Results Presented
Cum
ulat
ive
Pat
ient
s
PATH CHF
MUSTIC SR
MUSTIC AFMIRACLE
CONTAK CD
MIRACLE ICD
PATH CHF II
COMPANION
MIRACLE ICD II
CARE HF
改善症状 降低死亡率
MIRACLE只观察 6 个月尚不足以分辨对死亡率的影响因此需要更大规模更长时间的研究来弄清这个问题
CARE HF CARE HF 研究研究bull 国际多中心随机试验
ndash 82 个欧洲中心所有患者书面知情同意ndash 2001年 1 月入选患者 2003年 3 月入选完
成ndash 2004年 9 月试验结束 2005年 2 月总结递交 ltNew England Journal of Medicinegt
ndash 2005年 3 月 7日 ACC 大会公布研究结果并同步发表
bull 比较标准药物治疗与加用 CRT 对心衰患者并发症和死亡率的疗效
一级终点一级终点
(( 所有原因的死亡或无计划的心血管事件住院下降所有原因的死亡或无计划的心血管事件住院下降37)37)
348118232292404Medical Therapy
768166273323409CRT
Number at risk0 500 1000 1500
000
025
050
075
100HR 063 (95 CI 051 to 077)
Eve
nt-
free
Su
rviv
al
Days
P lt 0001
CRT
药物治疗
二级终点二级终点 所有原因的死亡下降所有原因的死亡下降 3636
571192321365404Medical Therapy
889213351376409CRT
Number at risk0 500 1000 1500
000
025
050
075
100
Eve
nt-
free
Su
rviv
al
天
药物治疗
HR 064 (95 CI 048 to 085)
P = 0019CRT
CARE HF CARE HF 结论结论
bull 心脏再同步治疗较单纯药物治疗ndash 降低全原因死亡率或主要心血管原因住院的联合
终点达 37
ndash 降低全原因死亡率达 36
ndash 显著减少心衰症状 改善心功能和生活质量ndash以上疗效在所有事先确定的亚组分析中均存在一
致性
第三阶段第三阶段循证医学循证医学 CRTCRT 降低死亡率降低死亡率
ACCAHA 和 ESC 在 2005 年心衰 CRT 治疗指南中将 CRT 列为心衰合并心室收缩不同步患者 I 类适应证
中华医学会心电生理和起搏分会 (CSPE) 根据 ACCAHA 和 ESC 的指南 结合我国的情况 于 2006 年初提出了我国 CRT治疗适应证建议
射血分数降低的充血性心力衰竭射血分数降低的充血性心力衰竭 标准抗心衰药物治疗基础上心功能Ⅲ标准抗心衰药物治疗基础上心功能Ⅲ -IV-IV级级 心脏运动不同步心脏运动不同步
I类适应证
2005 年 ESC ACCAHA 适应证
LVEFle35LVEFle35的充血性心力衰竭的充血性心力衰竭 窦性心律窦性心律 标准抗心衰药物治疗基础上心功能Ⅲ标准抗心衰药物治疗基础上心功能Ⅲ -IV-IV级级 心脏运动不同步心脏运动不同步
2006年中华医学会心电生理和起搏分会 (CSPE)提出我国 CRT适应证 mdash mdash I类
扩张性心肌病或缺血性心肌病 标准抗心衰药物治疗后 NYHAⅢ级或不必卧床的Ⅳ级 窦性心律 左室射血分数le 35 左室舒张末内径ge 55mm QRS波时限ge 120ms
SCDSCD 和心力衰竭和心力衰竭
1 MERIT-HF Study Group LANCET 19993532001-2007
12
2464
CHF
其他
猝死
(N = 103)
NYHA II
26
15
59
CHF
其他
猝死
(N = 103)
NYHA III
56
11
33
CHF
其他
猝死
(N = 27)
NYHA IVSCD 是 NYHA IIIII 的患者最主要死亡原因NYHA IV 患者主要死于心功能恶化
17
8
20
15
9
19
76
4
11
0
10
20
30
CHF-STAT GESICA SOLVD V-HeFT I MERIT-HF CIBIS-II CARVEDILOL-US
Con
trol
Gro
up M
orta
lity
总死亡率心脏性猝死
References in slide notes MADIT II mortality values at 20 months
总死亡率 15~40 其中 SCD比例近 50
12 months 16 months414 months 27 months 13 months45 months 6 months
心衰患者的猝死发生率心衰患者的猝死发生率
COMPANIONCOMPANION----评价评价 CRTCRT或或 CRT-DCRT-D 对心衰患者临床终点事件影响对心衰患者临床终点事件影响
与 OPT组( 19 )相比 CRT 和 CRT-D组全原因死亡率分别下降 24 和 36 结果显示 CRT-D 降低死亡率其中其中 2323 的降低死亡率效应来自的降低死亡率效应来自 CRTCRT
死亡或心衰住院死亡或心衰住院 全原因死亡率
无事件患者百分比
随机入组之后的天数
猝死
心衰
CRT
CRT
CRT
CRT-D
猝死
心衰
CRT
CRT-D
CRT-P
CRT-D
CRT
CRT-D
心衰
猝死
关于关于 ICDICD 后备支持后备支持
目前国内专家认为 符合 CRT适应证同时又是猝死的高危人群尤其是心肌梗死后或缺血性心肌病的心功能不全患者应尽量植入带有除颤功能的 CRT-D
相关临床研究 MADIT-II SCD-HeFT COMPANION
MIRACLE ICD CONTAK CD MADIT-CRT
2008 ACCAHAHRS2008 ACCAHAHRS 年心脏节律异年心脏节律异常装置治疗指南常装置治疗指南
CRTCRT-D适应征 I类bull 最佳药物治疗基础上 NYHA 心功能 III级或 IV
级的心力衰竭患者bull 符合 LVEFle35
bull QRS 时限ge 120ms
bull 窦性心律者应植入有 无 ICD 功能的 CRT (证据水平 A )
3 CRT 治疗进一步的探讨
bull 可能从 CRT 受益的情况ndash 轻中度心功能不全( NYHA II )
ndash 正常 QRS 波时限心衰患者
ndash 房颤律心衰患者
ndash 起搏依赖且心功能受损的患者
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milosndash 起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
REVERSE 研究
Resynchronization reVEeses Remodelling in Systolic left vEntricular dysfunction
轻中度心功能不全患者轻中度心功能不全患者
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
研究设计
前瞻性多中心随机对照双盲临床试验
目的评价 CRT 对无症状性或轻中度心力衰竭患者的安全性和疗效
方法预期入选 500 例患者植入 CRT 以 21 比例随机分为 CRT ON 和 OFF 组随访 5年
参加者美国加拿大欧洲的 100 个中心
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
研究设计入选标准
ndash 最佳药物治疗基础上 NYHA 心功能分级 I ~ II 级ndash LVEDD ge55mm 或 LVEDDindex ge28cmm2ndash LVEFle40 ndash QRS 时限ge 120msndash 无永久起搏或 ICD 植入指征
研究终点研究终点 一级终点心衰症状的改善一级终点心衰症状的改善 二级终点左室收缩末容量指数二级终点左室收缩末容量指数(( LVEDDindex LVEDDindex )) NYHANYHA 心功能分级生活质量等心功能分级生活质量等
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
基线评估
植入 CRT
12 随机
CRT 关闭(OMT plusmn ICD)
CRT 打开(OMT plusmn ICD)
1
2
12 月随访 24 月随访
研究设计
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
40
54
39
30
1621
0
CRT 关闭 CRT 打开
临床症状
加重
无变化
改善
P=010
1212 月随访结果月随访结果
40
60
100
80
20
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
70
75
80
85
90
95
100
105
110
115
Baseline 12 Months
LVE
SV
i (m
lm2 )
CRT OFF = -13
CRT ON = -184
12 Month Change in LVESVi
Plt00001
LVESVi
70
80
90
100
110
LV
ES
Vi
(ml
m2)
基线 12月
CRT关闭=-13
CRT 打开=-184
Plt00001
主要研究终点主要研究终点 临床症状临床症状
19
34
27
0
20
40
60
80
100
CRT OFF CRT ON
恶化
改善无变化
患者比例
P=001
66
34
81
5427
66
2937
19
CRT ON
Entire distribution analysis of worsened unchanged and improved P=00006
CRT OFF
0
5
10
15
20
25
30
0 6 12 18 24
随访时间
心衰或死亡比例
CRT ON
CRT OFF
240
117
HR (95CI) 038 (020-073)P=0003
Number at Risk CRT OFF 82 79 76 70 39 CRT ON 180 176 173 168 77
心衰原因的住院或死亡的时间心衰原因的住院或死亡的时间
随访 24月无症状或轻度心衰患者的 CRT 治疗bull 改善临床症状bull 抑制心室重塑改善心功能bull 延缓轻度心衰患者的心功能不全发展进程
bull 减少住院 (p=0004) bull LVESVi(plt00001)bull LVEF 281 to 348 vs 278 to 299 (p=0002)
研究结论
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
CSPE-2009 CRT I 类适应证
满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
缺血性或非缺血性心肌病充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 分级仍在Ⅲ级或 不必卧床的Ⅳ级窦性心律左心室射血分数le 35QRS 波时限ge 120ms
CSPE-2009 CRT IIa 类适应证充分药物治疗后 NYHA 心功能分级Ⅱ级左心室射血分数le 35 QRS 波时限ge 120ms
CSPE-2009 CRT bⅡ 类适应证最佳药物治疗基础上左心室射血分数le 35 NYHA 心功能 I 或 II 级的心力衰竭患者在植入永久起搏器或 ICD 时若预期需长期心室起搏可考虑植入 CRT
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milosndash 起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
RethinQ 研究
The Resynchronization Therapy In Narrow QRSd
QRS 时限正常的心衰患者
N Engl J Med 35724 2461-2471
前瞻性多中心随机对照双盲临床试验
目的评价 CRT 在 QRS 时限 lt130ms 而超声或多普勒证实存在机械收缩不同步的心衰患者中的疗效
方法预期入选 250 例患者入选后随机分为 CRT ON 和OFF 组 3~ 6个月随访
组织者圣犹达公司
研究设计
N Engl J Med 35724 2461-2471
入选标准ndash 最佳药物治疗基础上 NYHA 心功能分级 III 级ndash LVEFle35 ndash QRS 时限 lt130ms 且有超声证实的机械收缩不同步ndash 满足下述任一项不同步指标 SPWMDge130ms 或 IVD ge65ms Ts (间隔-侧壁)或 Ts(前间隔-后壁) ge 65ms
研究终点研究终点 一级终点运动耐量(峰值耗氧量)的改善一级终点运动耐量(峰值耗氧量)的改善 二级终点生活质量和二级终点生活质量和 NYHANYHA 心功能分级心功能分级
研究设计
N Engl J Med 35724 2461-2471
bull 对于窄 QRS 波心衰患者 CRT 治疗未能改善中重度心衰患者的最大耗氧量提示窄 QRS 的心衰患者 CRT 治疗不能获益
N Engl J Med 35724 2461-2471
研究结论
针对窄针对窄 QRSQRS 时限心衰患者是否应接受时限心衰患者是否应接受 CRTCRT 治疗仍有治疗仍有待大规模临床研究的进一步证实临床实践中推荐根待大规模临床研究的进一步证实临床实践中推荐根据具体情况进行个体化的评判据具体情况进行个体化的评判
QRS 时限< 120ms符合 I类适应证其他条件经超声心动图或组织多普勒检查符合下列不同步条件任两条者 左室射血前时间延长ge 140ms 心室间机械收缩延迟ge 40ms 左室侧壁激动延迟与室间隔收缩达峰时差ge 60ms
CSPE-CRTCSPE-CRT 的的 IIbIIb 类适应证类适应证
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证2006 20098 2006 20098 成都成都
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milosndash 起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
bull 多数的临床试验都是针对窦性心律患者因此对于已经失去房室同步的房颤患者 CRT 的疗效是否能达到预期的效果尚不肯定
bull MUSTIC AF 临床试验旨在评价 CRT 对 AF 患者的疗效 结果 CRT 能提高患者活动耐量 但并未显示出 CRT 能改善其预后
bull AF 患者 CRT 疗效正等待更大规模临床试验的验证
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
AVERT AF 研究
Atrio-VEntricular Junction Ablation Followed by Resynchronization Therapy
in patients with CHF and AF
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
前瞻性随机双盲多中心临床试验
目的验证假设helliphellip对合并慢性房颤的心功能不全患者房室结消融联合双室起搏可显著改善其活动耐量和心功能
方法预期入选180例合并房颤的心衰患者随机以11分为药物控制心室率联合单腔 ICD治疗组房室结消融联合CRT-D治疗组
组织者圣犹达公司
时间2006-
AVERT AF 研究
Milos 研究
Multicentre Longitudinal Observational Study
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
植入植入 CRTCRT 的患者的患者 12851285 例其中例其中 243243 例合并房颤例合并房颤后者再分为后者再分为 CRTCRT联合室率控制组联合室率控制组 和 和 CRTCRT联合房室结消融联合房室结消融组组
研究证实研究证实 与单纯与单纯 CRTCRT 治疗相比治疗相比 CRTCRT联合房室结消联合房室结消融可显著提高存活率主要是降低心衰导致的死亡融可显著提高存活率主要是降低心衰导致的死亡
Milos 研究
CSPE-2009 CRT I 类适应证
满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
缺血性或非缺血性心肌病充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 分级仍在Ⅲ级或不必卧床的Ⅳ级窦性心律左心室射血分数le 35QRS 波时限ge 120ms
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
CSPE-2009 CRT IIa 类适应证
慢性心房颤动患者合乎Ⅰ类适应证的其他条件可行有 无 ICD 功能的 CRT 治疗(部分患者需结合房室结射频消融以保证有效夺获双心室)
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milos
ndash起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
LV 延迟
起搏依赖且心功能受损的患者
电电机械顺序改变机械顺序改变 心腔内血液分流 隐匿性左房室不同步 左右心室不同步 左室收缩功能受损 helliphellip
心肌重塑心肌重塑 局部血流受损 室壁异常增厚 细胞纤维化 钙化 脂肪沉积 helliphelliphellip
心房颤动心房颤动
心力衰竭心力衰竭
死 亡死 亡
起搏依赖且心功能受损的患者
MOST Sub-Study
Danish IDanish II
不必要的右室心尖部起搏是非常重要的事件预测因子心力衰竭 心房颤动
当 DDD伴有较高比例的心室起搏时右室心尖部起搏造成的危害抵消了房室同步所带来的益处
DAVID
CTOPP
MOST
UKPACE
起搏依赖且心功能受损的患者
BLOCK HF 研究 Biventricular Versus Right Ventricular
Pacing in Patients with AV Block
起搏依赖且心功能受损的患者
前瞻性多中心随机对照双盲临床试验
目的评级右室心尖部起搏和双室起搏对心室起搏依赖的轻中度心衰患者( EFle50 NYHA 心功能 I-III级)预后的差别
方法在遍及全球的 150 个中心入选 1636例患者随机分为右室心尖部起搏和双室起搏组每 6 月随访一次
组织者美敦力公司
BLOCK HF 研究
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂可考虑尽早升级为双心室起搏慢性心衰纽约心功能分级Ⅲ Ⅳ级或 EF逐步下降的患者 心室起搏依赖超声心动图检查发现心脏收缩不同步
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂可考虑在电池耗竭时升级为双心室起搏 心功能Ⅱ级 LVEF 降低 超声心动图检查发现心脏收缩不同步
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂不考虑升级为双心室起搏 长期右心室起搏后心功能良好 LVEF正常 无心脏收缩不同步或程度很轻 心室起搏不常用的患者( DDD可经常以 AAI模式工作) 其他疾病导致预后差预期生存期不超过 1年
CSPE-2009 CRT IIa类适应证
左心室射血分数le 35 符合常规心脏起搏适应证并预期心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能Ⅲ级及以上
左心室射血分数le 35 已植入心脏起搏器并心室 起搏依赖者心脏扩大及 NYHA 心功能Ⅲ级及以上
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
纠正机械不同步是 CRT治疗的目标
QRS宽度 (RBBB)(RBBB)
伴有右束支阻滞的心力衰竭患者是否需要伴有右束支阻滞的心力衰竭患者是否需要 CRTCRT
bull 目前没有明确证据表明 RBBB 与心力衰竭猝死有关但是若患者符合 CRT 的其他适应证而表现为 RBBB 也不排除行 CRT 治疗
bull 相关临床研究 COMPANION CONTAK CD及小规模荟萃分析
MIRACLE 和 CONTAK CD 研究的荟萃分析
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议 治疗慢性心力衰竭的建议 II类 适应证类 适应证
I类
同时满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT1 )缺血性或非缺血性心肌病2 )充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 心功能分级仍在 III级或不必卧床的 IV级3 )窦性心律 4 )左心室射血分数le 35
5 ) QRS波时限ge 120ms
左室舒张末期直径( LVEDD )未特别强调
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议治疗慢性心力衰竭的建议 IIaIIa类 适应证类 适应证
IIa类
1 慢性心房颤动患者合乎 I类适应症的其他条件可行有 无 ICD 功能的 CRT 治疗(部分患者需结合房室结射频消融以保证有效夺获双心室 )
2 左心室射血分数le 35 符合常规心脏起搏适应证并预期心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能 III级及以上( 06年IIb)
3 左心室射血分数le 35 已植入心脏起搏器并心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能 III级及以上 (06年 IIb)
4 充分药物治疗后 NYHA 心功能分级 II级左心室 射血分数le 35 QRS波时限ge 120ms
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议 治疗慢性心力衰竭的建议 IIbIII IIbIII 类适应证类适应证
IIb类 1 最佳药物治疗基础上左心室射血分数le 35 NYHA 心功能 I或 II级的心力衰竭患者在植入永久起搏器或 ICD 时若预期需长期心室起搏可考虑植入 CRT
(新增)
III类 心功能正常不存在室内阻滞者
20112011年年 HFSAHFSA 的的 CRTCRT-DCRTCRT-D 适应证适应证bull Ⅰ类适应症bull 满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT bull 一缺血性或非缺血性心肌病bull 充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA分级仍在Ⅲ级或不必卧床的Ⅳ级
bull 窦性心律bull 左心室射血分数le 35
bull QRS波时限ge 120ms
bull 二充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA分级仍在Ⅱ级窦性心律bull 左心室射血分数le 35 非右束支阻滞致 QRS波时限ge 150ms
主要内容主要内容1 心衰概况和 CRT 治疗心衰机制2 循证医学与 CRT 治疗指南发展3 CRT 治疗进一步的探讨
bull 1 心衰概况和 CRT 治疗心衰机制
什么是什么是 CRTCRT 治疗治疗
bull CRT 心脏再同步治疗 (Cardiac Resynchronization Therapy) 又称为双心室起搏治疗 (Biventricular Pacing) 心力衰竭
bull 30 进展性心衰患者存在左右心室收缩不协调bull 结合射频起搏 PTCA 技艺科技与经验的
完美体现
为什么应用 为什么应用 CRTCRT
bull 目前对心衰没有非常好的解决方案bull 心脏移植供体难求手术复杂术后排异费用昂贵 bull LVAD (左室辅助系统)仍在探索研究中 bull CRT 有大量的循证医学支持 (InsyncInsync ICDMiracle) - 改善血液动力学运动能力 - 改善生活质量降低住院率 2002 2004 New England Journal of Medicine
- 降低死亡和住院联合终点 - 极大方便优化药物治疗 - 显著降低心脏移植 2003 J Heart Lung Transplant - 降低因心衰进展导致的死亡率 2003 JAMA - 降低所有原因的死亡率 2004 International Journal of Cardiology 2004 Annals of Internal Medicine
bull 成人患病率 09 心衰总人数约 585 万 ndash 男性 07 女性 10ndash 华北 14 华南 05ndash 城市 11 农村 08
中国的心衰流行病学
中华心血管病杂志 中华心血管病杂志 2003 312003 31 (( 1)1) 3-63-6
心室不同步的发病情况和预后心室不同步的发病情况和预后
38
24
8
中重度心衰
左室收缩功能受损
左室功能正常
1 Masoudi et al JACC 200341217-232 Aaronson et al Circ 1997952660-7
34
49
QRS lt120 ms
QRS gt120 ms
3 Iuliano et al AHJ 20021431085-91
P lt 0001
宽宽 QRSQRS 全原因死亡率增加全原因死亡率增加左室收缩功能下降者中左室收缩功能下降者中 LBBB LBBB 常见常见
心衰和心衰和 CRTCRT 作用机制作用机制bull A 房室失同步⑴心房收缩发生在心室舒张的中期或早
期相应的舒张期充盈时间缩短心室充盈减少⑵二尖瓣在舒张晚期提前关闭不完全二尖瓣返流
bull B 室间室内失同步收缩⑴右室和室间隔先激动室间隔丧失对左室射血的支撑作用⑵室间隔右移血液在左心室内形成分流前向射血减少⑶晚收缩区
bull 域的心肌张力使先激动区域心肌桥联分离bull 心肌收缩力下降⑷左室侧壁及乳头肌收缩延bull 迟致收缩末期二尖瓣返流bull C 舒张期充盈时间减少无效的收缩bull 二尖瓣返流导致心肌每搏输出量减少bull 加重心衰的恶化
房室之间
左右室之间
左心室内
心衰和心衰和 CRTCRT 作用机制作用机制 CRT 采用最佳的房室 AV
延迟和 LV 起搏促进收缩同步化来增加舒张期充盈时间
室间室内再同步收缩减少二尖瓣返流增加每搏输出量提高心功能
CRTCRT
改善左右心室改善左右心室
同步性同步性
改善房室改善房室
同步性同步性改善左心室内改善左心室内
同步性同步性
Yu C-M Chau E Sanderson J et al Yu C-M Chau E Sanderson J et al CirculationCirculation 2002105438- 2002105438-445445
Right AtrialLead
Right VentricularLead
Left VentricularLead
CRTCRT 治疗治疗 CHFCHF 的机制的机制
室内同步室内同步 房室同步 室间同步
dPdt EF CO( 脉压 )
二尖瓣返流
左房压力
左室舒张期充盈
右心排出量
左心室收缩末期容积
左心室舒张末期容积
逆转重构逆转重构
CRTCRT
Yu C-M et al Circulation 2002105438-445
心衰会有什么感觉心衰会有什么感觉
心脏再同步化治疗机制心脏再同步化治疗机制
bull 减少二尖瓣反流
打开
心脏再同步化治疗机制心脏再同步化治疗机制bull 延长心室充盈时间
治疗
E
A
关闭
二维四腔超声图植入后二维四腔超声图植入后 11 个月左室收缩末期容积明显减个月左室收缩末期容积明显减少心室重塑开始得到逆转心功能恢复少心室重塑开始得到逆转心功能恢复
AA 植入前左室植入前左室收缩末期容积收缩末期容积
BB 植入一月后左植入一月后左室收缩末期容积室收缩末期容积
中国 CRT 病人数估算
585 百万CHF
585 百万CHF
30 舒张性30 舒张性
70 收缩性410 万
70 收缩性410 万
70 NYHA III70 NYHA III
30 NYHA IIIIV120 万
30 NYHA IIIIV120 万
70 QRSlt120ms70 QRSlt120ms
30 QRSgt120ms36 万 CRT
30 QRSgt120ms36 万 CRT
70 没有 AF24万 CRT
70 没有 AF24万 CRT
30 有 AF12 万 双心室起搏
30 有 AF12 万 双心室起搏
中国共 36万患者适合 CRT治疗
2 循证医学与 CRT 治疗指南发展
CRTCRT 的循证医学的循证医学
0
1000
2000
3000
4000
1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005
累积
患者
数
PATH CHF
MUSTIC SR
MUSTIC AF
MIRACLE
CONTAK CD
MIRACLE ICD
PATH CHF II
COMPANION
CARE HF
CRT 能改善心功能提高生活质量 CRT 能降低死亡率
CRT适应证级别 IIb IIa I
CRT CRT 临床试验临床试验第一阶段早期的临床研究( 1990 )
Hochletner 等人的研究 Cazeau 等人的研究
第二阶段 CRT 对心功能影响的临床试验( 199
8 ) NSYNC 试验
MUSTIC 试验PATH-CHF 试验MIRACLE 试验
第三阶段 CRT 对死亡率影响的临床试验( 2003 )
荟萃分析COMPANION 试验Care-HF 试验
第一阶段第一阶段循证医学早期的临床研究循证医学早期的临床研究
1990年 Hochleitner首次提出短 AV 间期的 DDD 起搏能改善症状提高 LVEF 和 NYHA 心功能分级
早期的临床研究预示着起搏治疗心衰时代的开始 1998年 ACCAHA 起搏指南中将药物难治性心衰列为起搏 IIb类适应证
第一例第一例 CRTCRT
bull 医生 Cazeau S 等bull 时间 1994bull 地点法国 圣克瑙斯瓦德奥外科中
心bull 左房电极冠状窦 2188bull 左室电极左室游离壁心外膜 5071bull 双房电极 Y接口bull 双室电极 Y接口bull DDD 起搏器美敦力 CHORUS623
4
19981998 年年 ACCAHAACCAHA 心脏再同步心脏再同步适应证适应证
I 类适应证II 类适应证
IIa 无 IIb 药物治疗无效的症状性扩张型心肌病合并PR 间期延长起搏能改善即刻血流动力学 (C)
Ⅲ 类适应证
第二阶段循证医学第二阶段循证医学CRTCRT 改善心功能改善心功能
InSyncClinical Trial心室多部位起搏治疗充血性心力衰竭多中心临床研究
PATH-CHF充血性心力衰竭起搏治疗研究MUSTIC心肌病多部位起搏治疗研究MIRACLE 多中心 InSync随机临床研究
第二阶段第二阶段循证医学循证医学 CRTCRT 改善心功能改善心功能
bull 减轻症状改善心功能bull 降低住院率bull 改善生活质量bull 逆转左室重塑
bull 多个大规模临床试验的结果及器械和植入技术的 进步 2002年 CRT已经独立于 DDD 起搏成为心衰治疗的 IIa类适应证
20022002年年 ACCAHANASPEACCAHANASPE 指南指南I 类适应证1048599II 类适应证 radic IIa 双心室起搏可用于药物治疗无效的扩张型或缺血性心肌病 NHYA 心功能Ⅲ -IV级QRS 宽度ge 130ms LVEDDge55mm LVEFle35的患者 (A)1048708 ( MIRACLE纳入标准)
times IIb 药物治疗无效的症状性扩张型心肌病伴随 PR
延长起搏证实即 刻血流动力学改善 (C)III 类适应证
98年适应征
第三阶段第三阶段循证医学循证医学 CRTCRT 降低死亡率降低死亡率
一荟萃分析
二 CARE-HF 研究心脏再同步mdashmdash心力衰竭研究
三 COMPANION 研究心力衰竭患者药物起搏和除颤治疗对比研
究
CRTCRT 能否降低死亡率能否降低死亡率
0
1000
2000
3000
4000
1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005
Results Presented
Cum
ulat
ive
Pat
ient
s
PATH CHF
MUSTIC SR
MUSTIC AFMIRACLE
CONTAK CD
MIRACLE ICD
PATH CHF II
COMPANION
MIRACLE ICD II
CARE HF
改善症状 降低死亡率
MIRACLE只观察 6 个月尚不足以分辨对死亡率的影响因此需要更大规模更长时间的研究来弄清这个问题
CARE HF CARE HF 研究研究bull 国际多中心随机试验
ndash 82 个欧洲中心所有患者书面知情同意ndash 2001年 1 月入选患者 2003年 3 月入选完
成ndash 2004年 9 月试验结束 2005年 2 月总结递交 ltNew England Journal of Medicinegt
ndash 2005年 3 月 7日 ACC 大会公布研究结果并同步发表
bull 比较标准药物治疗与加用 CRT 对心衰患者并发症和死亡率的疗效
一级终点一级终点
(( 所有原因的死亡或无计划的心血管事件住院下降所有原因的死亡或无计划的心血管事件住院下降37)37)
348118232292404Medical Therapy
768166273323409CRT
Number at risk0 500 1000 1500
000
025
050
075
100HR 063 (95 CI 051 to 077)
Eve
nt-
free
Su
rviv
al
Days
P lt 0001
CRT
药物治疗
二级终点二级终点 所有原因的死亡下降所有原因的死亡下降 3636
571192321365404Medical Therapy
889213351376409CRT
Number at risk0 500 1000 1500
000
025
050
075
100
Eve
nt-
free
Su
rviv
al
天
药物治疗
HR 064 (95 CI 048 to 085)
P = 0019CRT
CARE HF CARE HF 结论结论
bull 心脏再同步治疗较单纯药物治疗ndash 降低全原因死亡率或主要心血管原因住院的联合
终点达 37
ndash 降低全原因死亡率达 36
ndash 显著减少心衰症状 改善心功能和生活质量ndash以上疗效在所有事先确定的亚组分析中均存在一
致性
第三阶段第三阶段循证医学循证医学 CRTCRT 降低死亡率降低死亡率
ACCAHA 和 ESC 在 2005 年心衰 CRT 治疗指南中将 CRT 列为心衰合并心室收缩不同步患者 I 类适应证
中华医学会心电生理和起搏分会 (CSPE) 根据 ACCAHA 和 ESC 的指南 结合我国的情况 于 2006 年初提出了我国 CRT治疗适应证建议
射血分数降低的充血性心力衰竭射血分数降低的充血性心力衰竭 标准抗心衰药物治疗基础上心功能Ⅲ标准抗心衰药物治疗基础上心功能Ⅲ -IV-IV级级 心脏运动不同步心脏运动不同步
I类适应证
2005 年 ESC ACCAHA 适应证
LVEFle35LVEFle35的充血性心力衰竭的充血性心力衰竭 窦性心律窦性心律 标准抗心衰药物治疗基础上心功能Ⅲ标准抗心衰药物治疗基础上心功能Ⅲ -IV-IV级级 心脏运动不同步心脏运动不同步
2006年中华医学会心电生理和起搏分会 (CSPE)提出我国 CRT适应证 mdash mdash I类
扩张性心肌病或缺血性心肌病 标准抗心衰药物治疗后 NYHAⅢ级或不必卧床的Ⅳ级 窦性心律 左室射血分数le 35 左室舒张末内径ge 55mm QRS波时限ge 120ms
SCDSCD 和心力衰竭和心力衰竭
1 MERIT-HF Study Group LANCET 19993532001-2007
12
2464
CHF
其他
猝死
(N = 103)
NYHA II
26
15
59
CHF
其他
猝死
(N = 103)
NYHA III
56
11
33
CHF
其他
猝死
(N = 27)
NYHA IVSCD 是 NYHA IIIII 的患者最主要死亡原因NYHA IV 患者主要死于心功能恶化
17
8
20
15
9
19
76
4
11
0
10
20
30
CHF-STAT GESICA SOLVD V-HeFT I MERIT-HF CIBIS-II CARVEDILOL-US
Con
trol
Gro
up M
orta
lity
总死亡率心脏性猝死
References in slide notes MADIT II mortality values at 20 months
总死亡率 15~40 其中 SCD比例近 50
12 months 16 months414 months 27 months 13 months45 months 6 months
心衰患者的猝死发生率心衰患者的猝死发生率
COMPANIONCOMPANION----评价评价 CRTCRT或或 CRT-DCRT-D 对心衰患者临床终点事件影响对心衰患者临床终点事件影响
与 OPT组( 19 )相比 CRT 和 CRT-D组全原因死亡率分别下降 24 和 36 结果显示 CRT-D 降低死亡率其中其中 2323 的降低死亡率效应来自的降低死亡率效应来自 CRTCRT
死亡或心衰住院死亡或心衰住院 全原因死亡率
无事件患者百分比
随机入组之后的天数
猝死
心衰
CRT
CRT
CRT
CRT-D
猝死
心衰
CRT
CRT-D
CRT-P
CRT-D
CRT
CRT-D
心衰
猝死
关于关于 ICDICD 后备支持后备支持
目前国内专家认为 符合 CRT适应证同时又是猝死的高危人群尤其是心肌梗死后或缺血性心肌病的心功能不全患者应尽量植入带有除颤功能的 CRT-D
相关临床研究 MADIT-II SCD-HeFT COMPANION
MIRACLE ICD CONTAK CD MADIT-CRT
2008 ACCAHAHRS2008 ACCAHAHRS 年心脏节律异年心脏节律异常装置治疗指南常装置治疗指南
CRTCRT-D适应征 I类bull 最佳药物治疗基础上 NYHA 心功能 III级或 IV
级的心力衰竭患者bull 符合 LVEFle35
bull QRS 时限ge 120ms
bull 窦性心律者应植入有 无 ICD 功能的 CRT (证据水平 A )
3 CRT 治疗进一步的探讨
bull 可能从 CRT 受益的情况ndash 轻中度心功能不全( NYHA II )
ndash 正常 QRS 波时限心衰患者
ndash 房颤律心衰患者
ndash 起搏依赖且心功能受损的患者
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milosndash 起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
REVERSE 研究
Resynchronization reVEeses Remodelling in Systolic left vEntricular dysfunction
轻中度心功能不全患者轻中度心功能不全患者
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
研究设计
前瞻性多中心随机对照双盲临床试验
目的评价 CRT 对无症状性或轻中度心力衰竭患者的安全性和疗效
方法预期入选 500 例患者植入 CRT 以 21 比例随机分为 CRT ON 和 OFF 组随访 5年
参加者美国加拿大欧洲的 100 个中心
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
研究设计入选标准
ndash 最佳药物治疗基础上 NYHA 心功能分级 I ~ II 级ndash LVEDD ge55mm 或 LVEDDindex ge28cmm2ndash LVEFle40 ndash QRS 时限ge 120msndash 无永久起搏或 ICD 植入指征
研究终点研究终点 一级终点心衰症状的改善一级终点心衰症状的改善 二级终点左室收缩末容量指数二级终点左室收缩末容量指数(( LVEDDindex LVEDDindex )) NYHANYHA 心功能分级生活质量等心功能分级生活质量等
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
基线评估
植入 CRT
12 随机
CRT 关闭(OMT plusmn ICD)
CRT 打开(OMT plusmn ICD)
1
2
12 月随访 24 月随访
研究设计
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
40
54
39
30
1621
0
CRT 关闭 CRT 打开
临床症状
加重
无变化
改善
P=010
1212 月随访结果月随访结果
40
60
100
80
20
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
70
75
80
85
90
95
100
105
110
115
Baseline 12 Months
LVE
SV
i (m
lm2 )
CRT OFF = -13
CRT ON = -184
12 Month Change in LVESVi
Plt00001
LVESVi
70
80
90
100
110
LV
ES
Vi
(ml
m2)
基线 12月
CRT关闭=-13
CRT 打开=-184
Plt00001
主要研究终点主要研究终点 临床症状临床症状
19
34
27
0
20
40
60
80
100
CRT OFF CRT ON
恶化
改善无变化
患者比例
P=001
66
34
81
5427
66
2937
19
CRT ON
Entire distribution analysis of worsened unchanged and improved P=00006
CRT OFF
0
5
10
15
20
25
30
0 6 12 18 24
随访时间
心衰或死亡比例
CRT ON
CRT OFF
240
117
HR (95CI) 038 (020-073)P=0003
Number at Risk CRT OFF 82 79 76 70 39 CRT ON 180 176 173 168 77
心衰原因的住院或死亡的时间心衰原因的住院或死亡的时间
随访 24月无症状或轻度心衰患者的 CRT 治疗bull 改善临床症状bull 抑制心室重塑改善心功能bull 延缓轻度心衰患者的心功能不全发展进程
bull 减少住院 (p=0004) bull LVESVi(plt00001)bull LVEF 281 to 348 vs 278 to 299 (p=0002)
研究结论
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
CSPE-2009 CRT I 类适应证
满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
缺血性或非缺血性心肌病充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 分级仍在Ⅲ级或 不必卧床的Ⅳ级窦性心律左心室射血分数le 35QRS 波时限ge 120ms
CSPE-2009 CRT IIa 类适应证充分药物治疗后 NYHA 心功能分级Ⅱ级左心室射血分数le 35 QRS 波时限ge 120ms
CSPE-2009 CRT bⅡ 类适应证最佳药物治疗基础上左心室射血分数le 35 NYHA 心功能 I 或 II 级的心力衰竭患者在植入永久起搏器或 ICD 时若预期需长期心室起搏可考虑植入 CRT
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milosndash 起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
RethinQ 研究
The Resynchronization Therapy In Narrow QRSd
QRS 时限正常的心衰患者
N Engl J Med 35724 2461-2471
前瞻性多中心随机对照双盲临床试验
目的评价 CRT 在 QRS 时限 lt130ms 而超声或多普勒证实存在机械收缩不同步的心衰患者中的疗效
方法预期入选 250 例患者入选后随机分为 CRT ON 和OFF 组 3~ 6个月随访
组织者圣犹达公司
研究设计
N Engl J Med 35724 2461-2471
入选标准ndash 最佳药物治疗基础上 NYHA 心功能分级 III 级ndash LVEFle35 ndash QRS 时限 lt130ms 且有超声证实的机械收缩不同步ndash 满足下述任一项不同步指标 SPWMDge130ms 或 IVD ge65ms Ts (间隔-侧壁)或 Ts(前间隔-后壁) ge 65ms
研究终点研究终点 一级终点运动耐量(峰值耗氧量)的改善一级终点运动耐量(峰值耗氧量)的改善 二级终点生活质量和二级终点生活质量和 NYHANYHA 心功能分级心功能分级
研究设计
N Engl J Med 35724 2461-2471
bull 对于窄 QRS 波心衰患者 CRT 治疗未能改善中重度心衰患者的最大耗氧量提示窄 QRS 的心衰患者 CRT 治疗不能获益
N Engl J Med 35724 2461-2471
研究结论
针对窄针对窄 QRSQRS 时限心衰患者是否应接受时限心衰患者是否应接受 CRTCRT 治疗仍有治疗仍有待大规模临床研究的进一步证实临床实践中推荐根待大规模临床研究的进一步证实临床实践中推荐根据具体情况进行个体化的评判据具体情况进行个体化的评判
QRS 时限< 120ms符合 I类适应证其他条件经超声心动图或组织多普勒检查符合下列不同步条件任两条者 左室射血前时间延长ge 140ms 心室间机械收缩延迟ge 40ms 左室侧壁激动延迟与室间隔收缩达峰时差ge 60ms
CSPE-CRTCSPE-CRT 的的 IIbIIb 类适应证类适应证
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证2006 20098 2006 20098 成都成都
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milosndash 起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
bull 多数的临床试验都是针对窦性心律患者因此对于已经失去房室同步的房颤患者 CRT 的疗效是否能达到预期的效果尚不肯定
bull MUSTIC AF 临床试验旨在评价 CRT 对 AF 患者的疗效 结果 CRT 能提高患者活动耐量 但并未显示出 CRT 能改善其预后
bull AF 患者 CRT 疗效正等待更大规模临床试验的验证
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
AVERT AF 研究
Atrio-VEntricular Junction Ablation Followed by Resynchronization Therapy
in patients with CHF and AF
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
前瞻性随机双盲多中心临床试验
目的验证假设helliphellip对合并慢性房颤的心功能不全患者房室结消融联合双室起搏可显著改善其活动耐量和心功能
方法预期入选180例合并房颤的心衰患者随机以11分为药物控制心室率联合单腔 ICD治疗组房室结消融联合CRT-D治疗组
组织者圣犹达公司
时间2006-
AVERT AF 研究
Milos 研究
Multicentre Longitudinal Observational Study
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
植入植入 CRTCRT 的患者的患者 12851285 例其中例其中 243243 例合并房颤例合并房颤后者再分为后者再分为 CRTCRT联合室率控制组联合室率控制组 和 和 CRTCRT联合房室结消融联合房室结消融组组
研究证实研究证实 与单纯与单纯 CRTCRT 治疗相比治疗相比 CRTCRT联合房室结消联合房室结消融可显著提高存活率主要是降低心衰导致的死亡融可显著提高存活率主要是降低心衰导致的死亡
Milos 研究
CSPE-2009 CRT I 类适应证
满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
缺血性或非缺血性心肌病充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 分级仍在Ⅲ级或不必卧床的Ⅳ级窦性心律左心室射血分数le 35QRS 波时限ge 120ms
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
CSPE-2009 CRT IIa 类适应证
慢性心房颤动患者合乎Ⅰ类适应证的其他条件可行有 无 ICD 功能的 CRT 治疗(部分患者需结合房室结射频消融以保证有效夺获双心室)
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milos
ndash起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
LV 延迟
起搏依赖且心功能受损的患者
电电机械顺序改变机械顺序改变 心腔内血液分流 隐匿性左房室不同步 左右心室不同步 左室收缩功能受损 helliphellip
心肌重塑心肌重塑 局部血流受损 室壁异常增厚 细胞纤维化 钙化 脂肪沉积 helliphelliphellip
心房颤动心房颤动
心力衰竭心力衰竭
死 亡死 亡
起搏依赖且心功能受损的患者
MOST Sub-Study
Danish IDanish II
不必要的右室心尖部起搏是非常重要的事件预测因子心力衰竭 心房颤动
当 DDD伴有较高比例的心室起搏时右室心尖部起搏造成的危害抵消了房室同步所带来的益处
DAVID
CTOPP
MOST
UKPACE
起搏依赖且心功能受损的患者
BLOCK HF 研究 Biventricular Versus Right Ventricular
Pacing in Patients with AV Block
起搏依赖且心功能受损的患者
前瞻性多中心随机对照双盲临床试验
目的评级右室心尖部起搏和双室起搏对心室起搏依赖的轻中度心衰患者( EFle50 NYHA 心功能 I-III级)预后的差别
方法在遍及全球的 150 个中心入选 1636例患者随机分为右室心尖部起搏和双室起搏组每 6 月随访一次
组织者美敦力公司
BLOCK HF 研究
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂可考虑尽早升级为双心室起搏慢性心衰纽约心功能分级Ⅲ Ⅳ级或 EF逐步下降的患者 心室起搏依赖超声心动图检查发现心脏收缩不同步
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂可考虑在电池耗竭时升级为双心室起搏 心功能Ⅱ级 LVEF 降低 超声心动图检查发现心脏收缩不同步
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂不考虑升级为双心室起搏 长期右心室起搏后心功能良好 LVEF正常 无心脏收缩不同步或程度很轻 心室起搏不常用的患者( DDD可经常以 AAI模式工作) 其他疾病导致预后差预期生存期不超过 1年
CSPE-2009 CRT IIa类适应证
左心室射血分数le 35 符合常规心脏起搏适应证并预期心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能Ⅲ级及以上
左心室射血分数le 35 已植入心脏起搏器并心室 起搏依赖者心脏扩大及 NYHA 心功能Ⅲ级及以上
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
纠正机械不同步是 CRT治疗的目标
QRS宽度 (RBBB)(RBBB)
伴有右束支阻滞的心力衰竭患者是否需要伴有右束支阻滞的心力衰竭患者是否需要 CRTCRT
bull 目前没有明确证据表明 RBBB 与心力衰竭猝死有关但是若患者符合 CRT 的其他适应证而表现为 RBBB 也不排除行 CRT 治疗
bull 相关临床研究 COMPANION CONTAK CD及小规模荟萃分析
MIRACLE 和 CONTAK CD 研究的荟萃分析
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议 治疗慢性心力衰竭的建议 II类 适应证类 适应证
I类
同时满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT1 )缺血性或非缺血性心肌病2 )充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 心功能分级仍在 III级或不必卧床的 IV级3 )窦性心律 4 )左心室射血分数le 35
5 ) QRS波时限ge 120ms
左室舒张末期直径( LVEDD )未特别强调
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议治疗慢性心力衰竭的建议 IIaIIa类 适应证类 适应证
IIa类
1 慢性心房颤动患者合乎 I类适应症的其他条件可行有 无 ICD 功能的 CRT 治疗(部分患者需结合房室结射频消融以保证有效夺获双心室 )
2 左心室射血分数le 35 符合常规心脏起搏适应证并预期心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能 III级及以上( 06年IIb)
3 左心室射血分数le 35 已植入心脏起搏器并心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能 III级及以上 (06年 IIb)
4 充分药物治疗后 NYHA 心功能分级 II级左心室 射血分数le 35 QRS波时限ge 120ms
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议 治疗慢性心力衰竭的建议 IIbIII IIbIII 类适应证类适应证
IIb类 1 最佳药物治疗基础上左心室射血分数le 35 NYHA 心功能 I或 II级的心力衰竭患者在植入永久起搏器或 ICD 时若预期需长期心室起搏可考虑植入 CRT
(新增)
III类 心功能正常不存在室内阻滞者
20112011年年 HFSAHFSA 的的 CRTCRT-DCRTCRT-D 适应证适应证bull Ⅰ类适应症bull 满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT bull 一缺血性或非缺血性心肌病bull 充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA分级仍在Ⅲ级或不必卧床的Ⅳ级
bull 窦性心律bull 左心室射血分数le 35
bull QRS波时限ge 120ms
bull 二充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA分级仍在Ⅱ级窦性心律bull 左心室射血分数le 35 非右束支阻滞致 QRS波时限ge 150ms
bull 1 心衰概况和 CRT 治疗心衰机制
什么是什么是 CRTCRT 治疗治疗
bull CRT 心脏再同步治疗 (Cardiac Resynchronization Therapy) 又称为双心室起搏治疗 (Biventricular Pacing) 心力衰竭
bull 30 进展性心衰患者存在左右心室收缩不协调bull 结合射频起搏 PTCA 技艺科技与经验的
完美体现
为什么应用 为什么应用 CRTCRT
bull 目前对心衰没有非常好的解决方案bull 心脏移植供体难求手术复杂术后排异费用昂贵 bull LVAD (左室辅助系统)仍在探索研究中 bull CRT 有大量的循证医学支持 (InsyncInsync ICDMiracle) - 改善血液动力学运动能力 - 改善生活质量降低住院率 2002 2004 New England Journal of Medicine
- 降低死亡和住院联合终点 - 极大方便优化药物治疗 - 显著降低心脏移植 2003 J Heart Lung Transplant - 降低因心衰进展导致的死亡率 2003 JAMA - 降低所有原因的死亡率 2004 International Journal of Cardiology 2004 Annals of Internal Medicine
bull 成人患病率 09 心衰总人数约 585 万 ndash 男性 07 女性 10ndash 华北 14 华南 05ndash 城市 11 农村 08
中国的心衰流行病学
中华心血管病杂志 中华心血管病杂志 2003 312003 31 (( 1)1) 3-63-6
心室不同步的发病情况和预后心室不同步的发病情况和预后
38
24
8
中重度心衰
左室收缩功能受损
左室功能正常
1 Masoudi et al JACC 200341217-232 Aaronson et al Circ 1997952660-7
34
49
QRS lt120 ms
QRS gt120 ms
3 Iuliano et al AHJ 20021431085-91
P lt 0001
宽宽 QRSQRS 全原因死亡率增加全原因死亡率增加左室收缩功能下降者中左室收缩功能下降者中 LBBB LBBB 常见常见
心衰和心衰和 CRTCRT 作用机制作用机制bull A 房室失同步⑴心房收缩发生在心室舒张的中期或早
期相应的舒张期充盈时间缩短心室充盈减少⑵二尖瓣在舒张晚期提前关闭不完全二尖瓣返流
bull B 室间室内失同步收缩⑴右室和室间隔先激动室间隔丧失对左室射血的支撑作用⑵室间隔右移血液在左心室内形成分流前向射血减少⑶晚收缩区
bull 域的心肌张力使先激动区域心肌桥联分离bull 心肌收缩力下降⑷左室侧壁及乳头肌收缩延bull 迟致收缩末期二尖瓣返流bull C 舒张期充盈时间减少无效的收缩bull 二尖瓣返流导致心肌每搏输出量减少bull 加重心衰的恶化
房室之间
左右室之间
左心室内
心衰和心衰和 CRTCRT 作用机制作用机制 CRT 采用最佳的房室 AV
延迟和 LV 起搏促进收缩同步化来增加舒张期充盈时间
室间室内再同步收缩减少二尖瓣返流增加每搏输出量提高心功能
CRTCRT
改善左右心室改善左右心室
同步性同步性
改善房室改善房室
同步性同步性改善左心室内改善左心室内
同步性同步性
Yu C-M Chau E Sanderson J et al Yu C-M Chau E Sanderson J et al CirculationCirculation 2002105438- 2002105438-445445
Right AtrialLead
Right VentricularLead
Left VentricularLead
CRTCRT 治疗治疗 CHFCHF 的机制的机制
室内同步室内同步 房室同步 室间同步
dPdt EF CO( 脉压 )
二尖瓣返流
左房压力
左室舒张期充盈
右心排出量
左心室收缩末期容积
左心室舒张末期容积
逆转重构逆转重构
CRTCRT
Yu C-M et al Circulation 2002105438-445
心衰会有什么感觉心衰会有什么感觉
心脏再同步化治疗机制心脏再同步化治疗机制
bull 减少二尖瓣反流
打开
心脏再同步化治疗机制心脏再同步化治疗机制bull 延长心室充盈时间
治疗
E
A
关闭
二维四腔超声图植入后二维四腔超声图植入后 11 个月左室收缩末期容积明显减个月左室收缩末期容积明显减少心室重塑开始得到逆转心功能恢复少心室重塑开始得到逆转心功能恢复
AA 植入前左室植入前左室收缩末期容积收缩末期容积
BB 植入一月后左植入一月后左室收缩末期容积室收缩末期容积
中国 CRT 病人数估算
585 百万CHF
585 百万CHF
30 舒张性30 舒张性
70 收缩性410 万
70 收缩性410 万
70 NYHA III70 NYHA III
30 NYHA IIIIV120 万
30 NYHA IIIIV120 万
70 QRSlt120ms70 QRSlt120ms
30 QRSgt120ms36 万 CRT
30 QRSgt120ms36 万 CRT
70 没有 AF24万 CRT
70 没有 AF24万 CRT
30 有 AF12 万 双心室起搏
30 有 AF12 万 双心室起搏
中国共 36万患者适合 CRT治疗
2 循证医学与 CRT 治疗指南发展
CRTCRT 的循证医学的循证医学
0
1000
2000
3000
4000
1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005
累积
患者
数
PATH CHF
MUSTIC SR
MUSTIC AF
MIRACLE
CONTAK CD
MIRACLE ICD
PATH CHF II
COMPANION
CARE HF
CRT 能改善心功能提高生活质量 CRT 能降低死亡率
CRT适应证级别 IIb IIa I
CRT CRT 临床试验临床试验第一阶段早期的临床研究( 1990 )
Hochletner 等人的研究 Cazeau 等人的研究
第二阶段 CRT 对心功能影响的临床试验( 199
8 ) NSYNC 试验
MUSTIC 试验PATH-CHF 试验MIRACLE 试验
第三阶段 CRT 对死亡率影响的临床试验( 2003 )
荟萃分析COMPANION 试验Care-HF 试验
第一阶段第一阶段循证医学早期的临床研究循证医学早期的临床研究
1990年 Hochleitner首次提出短 AV 间期的 DDD 起搏能改善症状提高 LVEF 和 NYHA 心功能分级
早期的临床研究预示着起搏治疗心衰时代的开始 1998年 ACCAHA 起搏指南中将药物难治性心衰列为起搏 IIb类适应证
第一例第一例 CRTCRT
bull 医生 Cazeau S 等bull 时间 1994bull 地点法国 圣克瑙斯瓦德奥外科中
心bull 左房电极冠状窦 2188bull 左室电极左室游离壁心外膜 5071bull 双房电极 Y接口bull 双室电极 Y接口bull DDD 起搏器美敦力 CHORUS623
4
19981998 年年 ACCAHAACCAHA 心脏再同步心脏再同步适应证适应证
I 类适应证II 类适应证
IIa 无 IIb 药物治疗无效的症状性扩张型心肌病合并PR 间期延长起搏能改善即刻血流动力学 (C)
Ⅲ 类适应证
第二阶段循证医学第二阶段循证医学CRTCRT 改善心功能改善心功能
InSyncClinical Trial心室多部位起搏治疗充血性心力衰竭多中心临床研究
PATH-CHF充血性心力衰竭起搏治疗研究MUSTIC心肌病多部位起搏治疗研究MIRACLE 多中心 InSync随机临床研究
第二阶段第二阶段循证医学循证医学 CRTCRT 改善心功能改善心功能
bull 减轻症状改善心功能bull 降低住院率bull 改善生活质量bull 逆转左室重塑
bull 多个大规模临床试验的结果及器械和植入技术的 进步 2002年 CRT已经独立于 DDD 起搏成为心衰治疗的 IIa类适应证
20022002年年 ACCAHANASPEACCAHANASPE 指南指南I 类适应证1048599II 类适应证 radic IIa 双心室起搏可用于药物治疗无效的扩张型或缺血性心肌病 NHYA 心功能Ⅲ -IV级QRS 宽度ge 130ms LVEDDge55mm LVEFle35的患者 (A)1048708 ( MIRACLE纳入标准)
times IIb 药物治疗无效的症状性扩张型心肌病伴随 PR
延长起搏证实即 刻血流动力学改善 (C)III 类适应证
98年适应征
第三阶段第三阶段循证医学循证医学 CRTCRT 降低死亡率降低死亡率
一荟萃分析
二 CARE-HF 研究心脏再同步mdashmdash心力衰竭研究
三 COMPANION 研究心力衰竭患者药物起搏和除颤治疗对比研
究
CRTCRT 能否降低死亡率能否降低死亡率
0
1000
2000
3000
4000
1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005
Results Presented
Cum
ulat
ive
Pat
ient
s
PATH CHF
MUSTIC SR
MUSTIC AFMIRACLE
CONTAK CD
MIRACLE ICD
PATH CHF II
COMPANION
MIRACLE ICD II
CARE HF
改善症状 降低死亡率
MIRACLE只观察 6 个月尚不足以分辨对死亡率的影响因此需要更大规模更长时间的研究来弄清这个问题
CARE HF CARE HF 研究研究bull 国际多中心随机试验
ndash 82 个欧洲中心所有患者书面知情同意ndash 2001年 1 月入选患者 2003年 3 月入选完
成ndash 2004年 9 月试验结束 2005年 2 月总结递交 ltNew England Journal of Medicinegt
ndash 2005年 3 月 7日 ACC 大会公布研究结果并同步发表
bull 比较标准药物治疗与加用 CRT 对心衰患者并发症和死亡率的疗效
一级终点一级终点
(( 所有原因的死亡或无计划的心血管事件住院下降所有原因的死亡或无计划的心血管事件住院下降37)37)
348118232292404Medical Therapy
768166273323409CRT
Number at risk0 500 1000 1500
000
025
050
075
100HR 063 (95 CI 051 to 077)
Eve
nt-
free
Su
rviv
al
Days
P lt 0001
CRT
药物治疗
二级终点二级终点 所有原因的死亡下降所有原因的死亡下降 3636
571192321365404Medical Therapy
889213351376409CRT
Number at risk0 500 1000 1500
000
025
050
075
100
Eve
nt-
free
Su
rviv
al
天
药物治疗
HR 064 (95 CI 048 to 085)
P = 0019CRT
CARE HF CARE HF 结论结论
bull 心脏再同步治疗较单纯药物治疗ndash 降低全原因死亡率或主要心血管原因住院的联合
终点达 37
ndash 降低全原因死亡率达 36
ndash 显著减少心衰症状 改善心功能和生活质量ndash以上疗效在所有事先确定的亚组分析中均存在一
致性
第三阶段第三阶段循证医学循证医学 CRTCRT 降低死亡率降低死亡率
ACCAHA 和 ESC 在 2005 年心衰 CRT 治疗指南中将 CRT 列为心衰合并心室收缩不同步患者 I 类适应证
中华医学会心电生理和起搏分会 (CSPE) 根据 ACCAHA 和 ESC 的指南 结合我国的情况 于 2006 年初提出了我国 CRT治疗适应证建议
射血分数降低的充血性心力衰竭射血分数降低的充血性心力衰竭 标准抗心衰药物治疗基础上心功能Ⅲ标准抗心衰药物治疗基础上心功能Ⅲ -IV-IV级级 心脏运动不同步心脏运动不同步
I类适应证
2005 年 ESC ACCAHA 适应证
LVEFle35LVEFle35的充血性心力衰竭的充血性心力衰竭 窦性心律窦性心律 标准抗心衰药物治疗基础上心功能Ⅲ标准抗心衰药物治疗基础上心功能Ⅲ -IV-IV级级 心脏运动不同步心脏运动不同步
2006年中华医学会心电生理和起搏分会 (CSPE)提出我国 CRT适应证 mdash mdash I类
扩张性心肌病或缺血性心肌病 标准抗心衰药物治疗后 NYHAⅢ级或不必卧床的Ⅳ级 窦性心律 左室射血分数le 35 左室舒张末内径ge 55mm QRS波时限ge 120ms
SCDSCD 和心力衰竭和心力衰竭
1 MERIT-HF Study Group LANCET 19993532001-2007
12
2464
CHF
其他
猝死
(N = 103)
NYHA II
26
15
59
CHF
其他
猝死
(N = 103)
NYHA III
56
11
33
CHF
其他
猝死
(N = 27)
NYHA IVSCD 是 NYHA IIIII 的患者最主要死亡原因NYHA IV 患者主要死于心功能恶化
17
8
20
15
9
19
76
4
11
0
10
20
30
CHF-STAT GESICA SOLVD V-HeFT I MERIT-HF CIBIS-II CARVEDILOL-US
Con
trol
Gro
up M
orta
lity
总死亡率心脏性猝死
References in slide notes MADIT II mortality values at 20 months
总死亡率 15~40 其中 SCD比例近 50
12 months 16 months414 months 27 months 13 months45 months 6 months
心衰患者的猝死发生率心衰患者的猝死发生率
COMPANIONCOMPANION----评价评价 CRTCRT或或 CRT-DCRT-D 对心衰患者临床终点事件影响对心衰患者临床终点事件影响
与 OPT组( 19 )相比 CRT 和 CRT-D组全原因死亡率分别下降 24 和 36 结果显示 CRT-D 降低死亡率其中其中 2323 的降低死亡率效应来自的降低死亡率效应来自 CRTCRT
死亡或心衰住院死亡或心衰住院 全原因死亡率
无事件患者百分比
随机入组之后的天数
猝死
心衰
CRT
CRT
CRT
CRT-D
猝死
心衰
CRT
CRT-D
CRT-P
CRT-D
CRT
CRT-D
心衰
猝死
关于关于 ICDICD 后备支持后备支持
目前国内专家认为 符合 CRT适应证同时又是猝死的高危人群尤其是心肌梗死后或缺血性心肌病的心功能不全患者应尽量植入带有除颤功能的 CRT-D
相关临床研究 MADIT-II SCD-HeFT COMPANION
MIRACLE ICD CONTAK CD MADIT-CRT
2008 ACCAHAHRS2008 ACCAHAHRS 年心脏节律异年心脏节律异常装置治疗指南常装置治疗指南
CRTCRT-D适应征 I类bull 最佳药物治疗基础上 NYHA 心功能 III级或 IV
级的心力衰竭患者bull 符合 LVEFle35
bull QRS 时限ge 120ms
bull 窦性心律者应植入有 无 ICD 功能的 CRT (证据水平 A )
3 CRT 治疗进一步的探讨
bull 可能从 CRT 受益的情况ndash 轻中度心功能不全( NYHA II )
ndash 正常 QRS 波时限心衰患者
ndash 房颤律心衰患者
ndash 起搏依赖且心功能受损的患者
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milosndash 起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
REVERSE 研究
Resynchronization reVEeses Remodelling in Systolic left vEntricular dysfunction
轻中度心功能不全患者轻中度心功能不全患者
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
研究设计
前瞻性多中心随机对照双盲临床试验
目的评价 CRT 对无症状性或轻中度心力衰竭患者的安全性和疗效
方法预期入选 500 例患者植入 CRT 以 21 比例随机分为 CRT ON 和 OFF 组随访 5年
参加者美国加拿大欧洲的 100 个中心
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
研究设计入选标准
ndash 最佳药物治疗基础上 NYHA 心功能分级 I ~ II 级ndash LVEDD ge55mm 或 LVEDDindex ge28cmm2ndash LVEFle40 ndash QRS 时限ge 120msndash 无永久起搏或 ICD 植入指征
研究终点研究终点 一级终点心衰症状的改善一级终点心衰症状的改善 二级终点左室收缩末容量指数二级终点左室收缩末容量指数(( LVEDDindex LVEDDindex )) NYHANYHA 心功能分级生活质量等心功能分级生活质量等
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
基线评估
植入 CRT
12 随机
CRT 关闭(OMT plusmn ICD)
CRT 打开(OMT plusmn ICD)
1
2
12 月随访 24 月随访
研究设计
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
40
54
39
30
1621
0
CRT 关闭 CRT 打开
临床症状
加重
无变化
改善
P=010
1212 月随访结果月随访结果
40
60
100
80
20
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
70
75
80
85
90
95
100
105
110
115
Baseline 12 Months
LVE
SV
i (m
lm2 )
CRT OFF = -13
CRT ON = -184
12 Month Change in LVESVi
Plt00001
LVESVi
70
80
90
100
110
LV
ES
Vi
(ml
m2)
基线 12月
CRT关闭=-13
CRT 打开=-184
Plt00001
主要研究终点主要研究终点 临床症状临床症状
19
34
27
0
20
40
60
80
100
CRT OFF CRT ON
恶化
改善无变化
患者比例
P=001
66
34
81
5427
66
2937
19
CRT ON
Entire distribution analysis of worsened unchanged and improved P=00006
CRT OFF
0
5
10
15
20
25
30
0 6 12 18 24
随访时间
心衰或死亡比例
CRT ON
CRT OFF
240
117
HR (95CI) 038 (020-073)P=0003
Number at Risk CRT OFF 82 79 76 70 39 CRT ON 180 176 173 168 77
心衰原因的住院或死亡的时间心衰原因的住院或死亡的时间
随访 24月无症状或轻度心衰患者的 CRT 治疗bull 改善临床症状bull 抑制心室重塑改善心功能bull 延缓轻度心衰患者的心功能不全发展进程
bull 减少住院 (p=0004) bull LVESVi(plt00001)bull LVEF 281 to 348 vs 278 to 299 (p=0002)
研究结论
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
CSPE-2009 CRT I 类适应证
满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
缺血性或非缺血性心肌病充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 分级仍在Ⅲ级或 不必卧床的Ⅳ级窦性心律左心室射血分数le 35QRS 波时限ge 120ms
CSPE-2009 CRT IIa 类适应证充分药物治疗后 NYHA 心功能分级Ⅱ级左心室射血分数le 35 QRS 波时限ge 120ms
CSPE-2009 CRT bⅡ 类适应证最佳药物治疗基础上左心室射血分数le 35 NYHA 心功能 I 或 II 级的心力衰竭患者在植入永久起搏器或 ICD 时若预期需长期心室起搏可考虑植入 CRT
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milosndash 起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
RethinQ 研究
The Resynchronization Therapy In Narrow QRSd
QRS 时限正常的心衰患者
N Engl J Med 35724 2461-2471
前瞻性多中心随机对照双盲临床试验
目的评价 CRT 在 QRS 时限 lt130ms 而超声或多普勒证实存在机械收缩不同步的心衰患者中的疗效
方法预期入选 250 例患者入选后随机分为 CRT ON 和OFF 组 3~ 6个月随访
组织者圣犹达公司
研究设计
N Engl J Med 35724 2461-2471
入选标准ndash 最佳药物治疗基础上 NYHA 心功能分级 III 级ndash LVEFle35 ndash QRS 时限 lt130ms 且有超声证实的机械收缩不同步ndash 满足下述任一项不同步指标 SPWMDge130ms 或 IVD ge65ms Ts (间隔-侧壁)或 Ts(前间隔-后壁) ge 65ms
研究终点研究终点 一级终点运动耐量(峰值耗氧量)的改善一级终点运动耐量(峰值耗氧量)的改善 二级终点生活质量和二级终点生活质量和 NYHANYHA 心功能分级心功能分级
研究设计
N Engl J Med 35724 2461-2471
bull 对于窄 QRS 波心衰患者 CRT 治疗未能改善中重度心衰患者的最大耗氧量提示窄 QRS 的心衰患者 CRT 治疗不能获益
N Engl J Med 35724 2461-2471
研究结论
针对窄针对窄 QRSQRS 时限心衰患者是否应接受时限心衰患者是否应接受 CRTCRT 治疗仍有治疗仍有待大规模临床研究的进一步证实临床实践中推荐根待大规模临床研究的进一步证实临床实践中推荐根据具体情况进行个体化的评判据具体情况进行个体化的评判
QRS 时限< 120ms符合 I类适应证其他条件经超声心动图或组织多普勒检查符合下列不同步条件任两条者 左室射血前时间延长ge 140ms 心室间机械收缩延迟ge 40ms 左室侧壁激动延迟与室间隔收缩达峰时差ge 60ms
CSPE-CRTCSPE-CRT 的的 IIbIIb 类适应证类适应证
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证2006 20098 2006 20098 成都成都
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milosndash 起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
bull 多数的临床试验都是针对窦性心律患者因此对于已经失去房室同步的房颤患者 CRT 的疗效是否能达到预期的效果尚不肯定
bull MUSTIC AF 临床试验旨在评价 CRT 对 AF 患者的疗效 结果 CRT 能提高患者活动耐量 但并未显示出 CRT 能改善其预后
bull AF 患者 CRT 疗效正等待更大规模临床试验的验证
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
AVERT AF 研究
Atrio-VEntricular Junction Ablation Followed by Resynchronization Therapy
in patients with CHF and AF
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
前瞻性随机双盲多中心临床试验
目的验证假设helliphellip对合并慢性房颤的心功能不全患者房室结消融联合双室起搏可显著改善其活动耐量和心功能
方法预期入选180例合并房颤的心衰患者随机以11分为药物控制心室率联合单腔 ICD治疗组房室结消融联合CRT-D治疗组
组织者圣犹达公司
时间2006-
AVERT AF 研究
Milos 研究
Multicentre Longitudinal Observational Study
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
植入植入 CRTCRT 的患者的患者 12851285 例其中例其中 243243 例合并房颤例合并房颤后者再分为后者再分为 CRTCRT联合室率控制组联合室率控制组 和 和 CRTCRT联合房室结消融联合房室结消融组组
研究证实研究证实 与单纯与单纯 CRTCRT 治疗相比治疗相比 CRTCRT联合房室结消联合房室结消融可显著提高存活率主要是降低心衰导致的死亡融可显著提高存活率主要是降低心衰导致的死亡
Milos 研究
CSPE-2009 CRT I 类适应证
满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
缺血性或非缺血性心肌病充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 分级仍在Ⅲ级或不必卧床的Ⅳ级窦性心律左心室射血分数le 35QRS 波时限ge 120ms
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
CSPE-2009 CRT IIa 类适应证
慢性心房颤动患者合乎Ⅰ类适应证的其他条件可行有 无 ICD 功能的 CRT 治疗(部分患者需结合房室结射频消融以保证有效夺获双心室)
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milos
ndash起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
LV 延迟
起搏依赖且心功能受损的患者
电电机械顺序改变机械顺序改变 心腔内血液分流 隐匿性左房室不同步 左右心室不同步 左室收缩功能受损 helliphellip
心肌重塑心肌重塑 局部血流受损 室壁异常增厚 细胞纤维化 钙化 脂肪沉积 helliphelliphellip
心房颤动心房颤动
心力衰竭心力衰竭
死 亡死 亡
起搏依赖且心功能受损的患者
MOST Sub-Study
Danish IDanish II
不必要的右室心尖部起搏是非常重要的事件预测因子心力衰竭 心房颤动
当 DDD伴有较高比例的心室起搏时右室心尖部起搏造成的危害抵消了房室同步所带来的益处
DAVID
CTOPP
MOST
UKPACE
起搏依赖且心功能受损的患者
BLOCK HF 研究 Biventricular Versus Right Ventricular
Pacing in Patients with AV Block
起搏依赖且心功能受损的患者
前瞻性多中心随机对照双盲临床试验
目的评级右室心尖部起搏和双室起搏对心室起搏依赖的轻中度心衰患者( EFle50 NYHA 心功能 I-III级)预后的差别
方法在遍及全球的 150 个中心入选 1636例患者随机分为右室心尖部起搏和双室起搏组每 6 月随访一次
组织者美敦力公司
BLOCK HF 研究
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂可考虑尽早升级为双心室起搏慢性心衰纽约心功能分级Ⅲ Ⅳ级或 EF逐步下降的患者 心室起搏依赖超声心动图检查发现心脏收缩不同步
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂可考虑在电池耗竭时升级为双心室起搏 心功能Ⅱ级 LVEF 降低 超声心动图检查发现心脏收缩不同步
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂不考虑升级为双心室起搏 长期右心室起搏后心功能良好 LVEF正常 无心脏收缩不同步或程度很轻 心室起搏不常用的患者( DDD可经常以 AAI模式工作) 其他疾病导致预后差预期生存期不超过 1年
CSPE-2009 CRT IIa类适应证
左心室射血分数le 35 符合常规心脏起搏适应证并预期心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能Ⅲ级及以上
左心室射血分数le 35 已植入心脏起搏器并心室 起搏依赖者心脏扩大及 NYHA 心功能Ⅲ级及以上
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
纠正机械不同步是 CRT治疗的目标
QRS宽度 (RBBB)(RBBB)
伴有右束支阻滞的心力衰竭患者是否需要伴有右束支阻滞的心力衰竭患者是否需要 CRTCRT
bull 目前没有明确证据表明 RBBB 与心力衰竭猝死有关但是若患者符合 CRT 的其他适应证而表现为 RBBB 也不排除行 CRT 治疗
bull 相关临床研究 COMPANION CONTAK CD及小规模荟萃分析
MIRACLE 和 CONTAK CD 研究的荟萃分析
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议 治疗慢性心力衰竭的建议 II类 适应证类 适应证
I类
同时满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT1 )缺血性或非缺血性心肌病2 )充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 心功能分级仍在 III级或不必卧床的 IV级3 )窦性心律 4 )左心室射血分数le 35
5 ) QRS波时限ge 120ms
左室舒张末期直径( LVEDD )未特别强调
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议治疗慢性心力衰竭的建议 IIaIIa类 适应证类 适应证
IIa类
1 慢性心房颤动患者合乎 I类适应症的其他条件可行有 无 ICD 功能的 CRT 治疗(部分患者需结合房室结射频消融以保证有效夺获双心室 )
2 左心室射血分数le 35 符合常规心脏起搏适应证并预期心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能 III级及以上( 06年IIb)
3 左心室射血分数le 35 已植入心脏起搏器并心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能 III级及以上 (06年 IIb)
4 充分药物治疗后 NYHA 心功能分级 II级左心室 射血分数le 35 QRS波时限ge 120ms
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议 治疗慢性心力衰竭的建议 IIbIII IIbIII 类适应证类适应证
IIb类 1 最佳药物治疗基础上左心室射血分数le 35 NYHA 心功能 I或 II级的心力衰竭患者在植入永久起搏器或 ICD 时若预期需长期心室起搏可考虑植入 CRT
(新增)
III类 心功能正常不存在室内阻滞者
20112011年年 HFSAHFSA 的的 CRTCRT-DCRTCRT-D 适应证适应证bull Ⅰ类适应症bull 满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT bull 一缺血性或非缺血性心肌病bull 充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA分级仍在Ⅲ级或不必卧床的Ⅳ级
bull 窦性心律bull 左心室射血分数le 35
bull QRS波时限ge 120ms
bull 二充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA分级仍在Ⅱ级窦性心律bull 左心室射血分数le 35 非右束支阻滞致 QRS波时限ge 150ms
什么是什么是 CRTCRT 治疗治疗
bull CRT 心脏再同步治疗 (Cardiac Resynchronization Therapy) 又称为双心室起搏治疗 (Biventricular Pacing) 心力衰竭
bull 30 进展性心衰患者存在左右心室收缩不协调bull 结合射频起搏 PTCA 技艺科技与经验的
完美体现
为什么应用 为什么应用 CRTCRT
bull 目前对心衰没有非常好的解决方案bull 心脏移植供体难求手术复杂术后排异费用昂贵 bull LVAD (左室辅助系统)仍在探索研究中 bull CRT 有大量的循证医学支持 (InsyncInsync ICDMiracle) - 改善血液动力学运动能力 - 改善生活质量降低住院率 2002 2004 New England Journal of Medicine
- 降低死亡和住院联合终点 - 极大方便优化药物治疗 - 显著降低心脏移植 2003 J Heart Lung Transplant - 降低因心衰进展导致的死亡率 2003 JAMA - 降低所有原因的死亡率 2004 International Journal of Cardiology 2004 Annals of Internal Medicine
bull 成人患病率 09 心衰总人数约 585 万 ndash 男性 07 女性 10ndash 华北 14 华南 05ndash 城市 11 农村 08
中国的心衰流行病学
中华心血管病杂志 中华心血管病杂志 2003 312003 31 (( 1)1) 3-63-6
心室不同步的发病情况和预后心室不同步的发病情况和预后
38
24
8
中重度心衰
左室收缩功能受损
左室功能正常
1 Masoudi et al JACC 200341217-232 Aaronson et al Circ 1997952660-7
34
49
QRS lt120 ms
QRS gt120 ms
3 Iuliano et al AHJ 20021431085-91
P lt 0001
宽宽 QRSQRS 全原因死亡率增加全原因死亡率增加左室收缩功能下降者中左室收缩功能下降者中 LBBB LBBB 常见常见
心衰和心衰和 CRTCRT 作用机制作用机制bull A 房室失同步⑴心房收缩发生在心室舒张的中期或早
期相应的舒张期充盈时间缩短心室充盈减少⑵二尖瓣在舒张晚期提前关闭不完全二尖瓣返流
bull B 室间室内失同步收缩⑴右室和室间隔先激动室间隔丧失对左室射血的支撑作用⑵室间隔右移血液在左心室内形成分流前向射血减少⑶晚收缩区
bull 域的心肌张力使先激动区域心肌桥联分离bull 心肌收缩力下降⑷左室侧壁及乳头肌收缩延bull 迟致收缩末期二尖瓣返流bull C 舒张期充盈时间减少无效的收缩bull 二尖瓣返流导致心肌每搏输出量减少bull 加重心衰的恶化
房室之间
左右室之间
左心室内
心衰和心衰和 CRTCRT 作用机制作用机制 CRT 采用最佳的房室 AV
延迟和 LV 起搏促进收缩同步化来增加舒张期充盈时间
室间室内再同步收缩减少二尖瓣返流增加每搏输出量提高心功能
CRTCRT
改善左右心室改善左右心室
同步性同步性
改善房室改善房室
同步性同步性改善左心室内改善左心室内
同步性同步性
Yu C-M Chau E Sanderson J et al Yu C-M Chau E Sanderson J et al CirculationCirculation 2002105438- 2002105438-445445
Right AtrialLead
Right VentricularLead
Left VentricularLead
CRTCRT 治疗治疗 CHFCHF 的机制的机制
室内同步室内同步 房室同步 室间同步
dPdt EF CO( 脉压 )
二尖瓣返流
左房压力
左室舒张期充盈
右心排出量
左心室收缩末期容积
左心室舒张末期容积
逆转重构逆转重构
CRTCRT
Yu C-M et al Circulation 2002105438-445
心衰会有什么感觉心衰会有什么感觉
心脏再同步化治疗机制心脏再同步化治疗机制
bull 减少二尖瓣反流
打开
心脏再同步化治疗机制心脏再同步化治疗机制bull 延长心室充盈时间
治疗
E
A
关闭
二维四腔超声图植入后二维四腔超声图植入后 11 个月左室收缩末期容积明显减个月左室收缩末期容积明显减少心室重塑开始得到逆转心功能恢复少心室重塑开始得到逆转心功能恢复
AA 植入前左室植入前左室收缩末期容积收缩末期容积
BB 植入一月后左植入一月后左室收缩末期容积室收缩末期容积
中国 CRT 病人数估算
585 百万CHF
585 百万CHF
30 舒张性30 舒张性
70 收缩性410 万
70 收缩性410 万
70 NYHA III70 NYHA III
30 NYHA IIIIV120 万
30 NYHA IIIIV120 万
70 QRSlt120ms70 QRSlt120ms
30 QRSgt120ms36 万 CRT
30 QRSgt120ms36 万 CRT
70 没有 AF24万 CRT
70 没有 AF24万 CRT
30 有 AF12 万 双心室起搏
30 有 AF12 万 双心室起搏
中国共 36万患者适合 CRT治疗
2 循证医学与 CRT 治疗指南发展
CRTCRT 的循证医学的循证医学
0
1000
2000
3000
4000
1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005
累积
患者
数
PATH CHF
MUSTIC SR
MUSTIC AF
MIRACLE
CONTAK CD
MIRACLE ICD
PATH CHF II
COMPANION
CARE HF
CRT 能改善心功能提高生活质量 CRT 能降低死亡率
CRT适应证级别 IIb IIa I
CRT CRT 临床试验临床试验第一阶段早期的临床研究( 1990 )
Hochletner 等人的研究 Cazeau 等人的研究
第二阶段 CRT 对心功能影响的临床试验( 199
8 ) NSYNC 试验
MUSTIC 试验PATH-CHF 试验MIRACLE 试验
第三阶段 CRT 对死亡率影响的临床试验( 2003 )
荟萃分析COMPANION 试验Care-HF 试验
第一阶段第一阶段循证医学早期的临床研究循证医学早期的临床研究
1990年 Hochleitner首次提出短 AV 间期的 DDD 起搏能改善症状提高 LVEF 和 NYHA 心功能分级
早期的临床研究预示着起搏治疗心衰时代的开始 1998年 ACCAHA 起搏指南中将药物难治性心衰列为起搏 IIb类适应证
第一例第一例 CRTCRT
bull 医生 Cazeau S 等bull 时间 1994bull 地点法国 圣克瑙斯瓦德奥外科中
心bull 左房电极冠状窦 2188bull 左室电极左室游离壁心外膜 5071bull 双房电极 Y接口bull 双室电极 Y接口bull DDD 起搏器美敦力 CHORUS623
4
19981998 年年 ACCAHAACCAHA 心脏再同步心脏再同步适应证适应证
I 类适应证II 类适应证
IIa 无 IIb 药物治疗无效的症状性扩张型心肌病合并PR 间期延长起搏能改善即刻血流动力学 (C)
Ⅲ 类适应证
第二阶段循证医学第二阶段循证医学CRTCRT 改善心功能改善心功能
InSyncClinical Trial心室多部位起搏治疗充血性心力衰竭多中心临床研究
PATH-CHF充血性心力衰竭起搏治疗研究MUSTIC心肌病多部位起搏治疗研究MIRACLE 多中心 InSync随机临床研究
第二阶段第二阶段循证医学循证医学 CRTCRT 改善心功能改善心功能
bull 减轻症状改善心功能bull 降低住院率bull 改善生活质量bull 逆转左室重塑
bull 多个大规模临床试验的结果及器械和植入技术的 进步 2002年 CRT已经独立于 DDD 起搏成为心衰治疗的 IIa类适应证
20022002年年 ACCAHANASPEACCAHANASPE 指南指南I 类适应证1048599II 类适应证 radic IIa 双心室起搏可用于药物治疗无效的扩张型或缺血性心肌病 NHYA 心功能Ⅲ -IV级QRS 宽度ge 130ms LVEDDge55mm LVEFle35的患者 (A)1048708 ( MIRACLE纳入标准)
times IIb 药物治疗无效的症状性扩张型心肌病伴随 PR
延长起搏证实即 刻血流动力学改善 (C)III 类适应证
98年适应征
第三阶段第三阶段循证医学循证医学 CRTCRT 降低死亡率降低死亡率
一荟萃分析
二 CARE-HF 研究心脏再同步mdashmdash心力衰竭研究
三 COMPANION 研究心力衰竭患者药物起搏和除颤治疗对比研
究
CRTCRT 能否降低死亡率能否降低死亡率
0
1000
2000
3000
4000
1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005
Results Presented
Cum
ulat
ive
Pat
ient
s
PATH CHF
MUSTIC SR
MUSTIC AFMIRACLE
CONTAK CD
MIRACLE ICD
PATH CHF II
COMPANION
MIRACLE ICD II
CARE HF
改善症状 降低死亡率
MIRACLE只观察 6 个月尚不足以分辨对死亡率的影响因此需要更大规模更长时间的研究来弄清这个问题
CARE HF CARE HF 研究研究bull 国际多中心随机试验
ndash 82 个欧洲中心所有患者书面知情同意ndash 2001年 1 月入选患者 2003年 3 月入选完
成ndash 2004年 9 月试验结束 2005年 2 月总结递交 ltNew England Journal of Medicinegt
ndash 2005年 3 月 7日 ACC 大会公布研究结果并同步发表
bull 比较标准药物治疗与加用 CRT 对心衰患者并发症和死亡率的疗效
一级终点一级终点
(( 所有原因的死亡或无计划的心血管事件住院下降所有原因的死亡或无计划的心血管事件住院下降37)37)
348118232292404Medical Therapy
768166273323409CRT
Number at risk0 500 1000 1500
000
025
050
075
100HR 063 (95 CI 051 to 077)
Eve
nt-
free
Su
rviv
al
Days
P lt 0001
CRT
药物治疗
二级终点二级终点 所有原因的死亡下降所有原因的死亡下降 3636
571192321365404Medical Therapy
889213351376409CRT
Number at risk0 500 1000 1500
000
025
050
075
100
Eve
nt-
free
Su
rviv
al
天
药物治疗
HR 064 (95 CI 048 to 085)
P = 0019CRT
CARE HF CARE HF 结论结论
bull 心脏再同步治疗较单纯药物治疗ndash 降低全原因死亡率或主要心血管原因住院的联合
终点达 37
ndash 降低全原因死亡率达 36
ndash 显著减少心衰症状 改善心功能和生活质量ndash以上疗效在所有事先确定的亚组分析中均存在一
致性
第三阶段第三阶段循证医学循证医学 CRTCRT 降低死亡率降低死亡率
ACCAHA 和 ESC 在 2005 年心衰 CRT 治疗指南中将 CRT 列为心衰合并心室收缩不同步患者 I 类适应证
中华医学会心电生理和起搏分会 (CSPE) 根据 ACCAHA 和 ESC 的指南 结合我国的情况 于 2006 年初提出了我国 CRT治疗适应证建议
射血分数降低的充血性心力衰竭射血分数降低的充血性心力衰竭 标准抗心衰药物治疗基础上心功能Ⅲ标准抗心衰药物治疗基础上心功能Ⅲ -IV-IV级级 心脏运动不同步心脏运动不同步
I类适应证
2005 年 ESC ACCAHA 适应证
LVEFle35LVEFle35的充血性心力衰竭的充血性心力衰竭 窦性心律窦性心律 标准抗心衰药物治疗基础上心功能Ⅲ标准抗心衰药物治疗基础上心功能Ⅲ -IV-IV级级 心脏运动不同步心脏运动不同步
2006年中华医学会心电生理和起搏分会 (CSPE)提出我国 CRT适应证 mdash mdash I类
扩张性心肌病或缺血性心肌病 标准抗心衰药物治疗后 NYHAⅢ级或不必卧床的Ⅳ级 窦性心律 左室射血分数le 35 左室舒张末内径ge 55mm QRS波时限ge 120ms
SCDSCD 和心力衰竭和心力衰竭
1 MERIT-HF Study Group LANCET 19993532001-2007
12
2464
CHF
其他
猝死
(N = 103)
NYHA II
26
15
59
CHF
其他
猝死
(N = 103)
NYHA III
56
11
33
CHF
其他
猝死
(N = 27)
NYHA IVSCD 是 NYHA IIIII 的患者最主要死亡原因NYHA IV 患者主要死于心功能恶化
17
8
20
15
9
19
76
4
11
0
10
20
30
CHF-STAT GESICA SOLVD V-HeFT I MERIT-HF CIBIS-II CARVEDILOL-US
Con
trol
Gro
up M
orta
lity
总死亡率心脏性猝死
References in slide notes MADIT II mortality values at 20 months
总死亡率 15~40 其中 SCD比例近 50
12 months 16 months414 months 27 months 13 months45 months 6 months
心衰患者的猝死发生率心衰患者的猝死发生率
COMPANIONCOMPANION----评价评价 CRTCRT或或 CRT-DCRT-D 对心衰患者临床终点事件影响对心衰患者临床终点事件影响
与 OPT组( 19 )相比 CRT 和 CRT-D组全原因死亡率分别下降 24 和 36 结果显示 CRT-D 降低死亡率其中其中 2323 的降低死亡率效应来自的降低死亡率效应来自 CRTCRT
死亡或心衰住院死亡或心衰住院 全原因死亡率
无事件患者百分比
随机入组之后的天数
猝死
心衰
CRT
CRT
CRT
CRT-D
猝死
心衰
CRT
CRT-D
CRT-P
CRT-D
CRT
CRT-D
心衰
猝死
关于关于 ICDICD 后备支持后备支持
目前国内专家认为 符合 CRT适应证同时又是猝死的高危人群尤其是心肌梗死后或缺血性心肌病的心功能不全患者应尽量植入带有除颤功能的 CRT-D
相关临床研究 MADIT-II SCD-HeFT COMPANION
MIRACLE ICD CONTAK CD MADIT-CRT
2008 ACCAHAHRS2008 ACCAHAHRS 年心脏节律异年心脏节律异常装置治疗指南常装置治疗指南
CRTCRT-D适应征 I类bull 最佳药物治疗基础上 NYHA 心功能 III级或 IV
级的心力衰竭患者bull 符合 LVEFle35
bull QRS 时限ge 120ms
bull 窦性心律者应植入有 无 ICD 功能的 CRT (证据水平 A )
3 CRT 治疗进一步的探讨
bull 可能从 CRT 受益的情况ndash 轻中度心功能不全( NYHA II )
ndash 正常 QRS 波时限心衰患者
ndash 房颤律心衰患者
ndash 起搏依赖且心功能受损的患者
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milosndash 起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
REVERSE 研究
Resynchronization reVEeses Remodelling in Systolic left vEntricular dysfunction
轻中度心功能不全患者轻中度心功能不全患者
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
研究设计
前瞻性多中心随机对照双盲临床试验
目的评价 CRT 对无症状性或轻中度心力衰竭患者的安全性和疗效
方法预期入选 500 例患者植入 CRT 以 21 比例随机分为 CRT ON 和 OFF 组随访 5年
参加者美国加拿大欧洲的 100 个中心
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
研究设计入选标准
ndash 最佳药物治疗基础上 NYHA 心功能分级 I ~ II 级ndash LVEDD ge55mm 或 LVEDDindex ge28cmm2ndash LVEFle40 ndash QRS 时限ge 120msndash 无永久起搏或 ICD 植入指征
研究终点研究终点 一级终点心衰症状的改善一级终点心衰症状的改善 二级终点左室收缩末容量指数二级终点左室收缩末容量指数(( LVEDDindex LVEDDindex )) NYHANYHA 心功能分级生活质量等心功能分级生活质量等
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
基线评估
植入 CRT
12 随机
CRT 关闭(OMT plusmn ICD)
CRT 打开(OMT plusmn ICD)
1
2
12 月随访 24 月随访
研究设计
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
40
54
39
30
1621
0
CRT 关闭 CRT 打开
临床症状
加重
无变化
改善
P=010
1212 月随访结果月随访结果
40
60
100
80
20
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
70
75
80
85
90
95
100
105
110
115
Baseline 12 Months
LVE
SV
i (m
lm2 )
CRT OFF = -13
CRT ON = -184
12 Month Change in LVESVi
Plt00001
LVESVi
70
80
90
100
110
LV
ES
Vi
(ml
m2)
基线 12月
CRT关闭=-13
CRT 打开=-184
Plt00001
主要研究终点主要研究终点 临床症状临床症状
19
34
27
0
20
40
60
80
100
CRT OFF CRT ON
恶化
改善无变化
患者比例
P=001
66
34
81
5427
66
2937
19
CRT ON
Entire distribution analysis of worsened unchanged and improved P=00006
CRT OFF
0
5
10
15
20
25
30
0 6 12 18 24
随访时间
心衰或死亡比例
CRT ON
CRT OFF
240
117
HR (95CI) 038 (020-073)P=0003
Number at Risk CRT OFF 82 79 76 70 39 CRT ON 180 176 173 168 77
心衰原因的住院或死亡的时间心衰原因的住院或死亡的时间
随访 24月无症状或轻度心衰患者的 CRT 治疗bull 改善临床症状bull 抑制心室重塑改善心功能bull 延缓轻度心衰患者的心功能不全发展进程
bull 减少住院 (p=0004) bull LVESVi(plt00001)bull LVEF 281 to 348 vs 278 to 299 (p=0002)
研究结论
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
CSPE-2009 CRT I 类适应证
满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
缺血性或非缺血性心肌病充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 分级仍在Ⅲ级或 不必卧床的Ⅳ级窦性心律左心室射血分数le 35QRS 波时限ge 120ms
CSPE-2009 CRT IIa 类适应证充分药物治疗后 NYHA 心功能分级Ⅱ级左心室射血分数le 35 QRS 波时限ge 120ms
CSPE-2009 CRT bⅡ 类适应证最佳药物治疗基础上左心室射血分数le 35 NYHA 心功能 I 或 II 级的心力衰竭患者在植入永久起搏器或 ICD 时若预期需长期心室起搏可考虑植入 CRT
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milosndash 起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
RethinQ 研究
The Resynchronization Therapy In Narrow QRSd
QRS 时限正常的心衰患者
N Engl J Med 35724 2461-2471
前瞻性多中心随机对照双盲临床试验
目的评价 CRT 在 QRS 时限 lt130ms 而超声或多普勒证实存在机械收缩不同步的心衰患者中的疗效
方法预期入选 250 例患者入选后随机分为 CRT ON 和OFF 组 3~ 6个月随访
组织者圣犹达公司
研究设计
N Engl J Med 35724 2461-2471
入选标准ndash 最佳药物治疗基础上 NYHA 心功能分级 III 级ndash LVEFle35 ndash QRS 时限 lt130ms 且有超声证实的机械收缩不同步ndash 满足下述任一项不同步指标 SPWMDge130ms 或 IVD ge65ms Ts (间隔-侧壁)或 Ts(前间隔-后壁) ge 65ms
研究终点研究终点 一级终点运动耐量(峰值耗氧量)的改善一级终点运动耐量(峰值耗氧量)的改善 二级终点生活质量和二级终点生活质量和 NYHANYHA 心功能分级心功能分级
研究设计
N Engl J Med 35724 2461-2471
bull 对于窄 QRS 波心衰患者 CRT 治疗未能改善中重度心衰患者的最大耗氧量提示窄 QRS 的心衰患者 CRT 治疗不能获益
N Engl J Med 35724 2461-2471
研究结论
针对窄针对窄 QRSQRS 时限心衰患者是否应接受时限心衰患者是否应接受 CRTCRT 治疗仍有治疗仍有待大规模临床研究的进一步证实临床实践中推荐根待大规模临床研究的进一步证实临床实践中推荐根据具体情况进行个体化的评判据具体情况进行个体化的评判
QRS 时限< 120ms符合 I类适应证其他条件经超声心动图或组织多普勒检查符合下列不同步条件任两条者 左室射血前时间延长ge 140ms 心室间机械收缩延迟ge 40ms 左室侧壁激动延迟与室间隔收缩达峰时差ge 60ms
CSPE-CRTCSPE-CRT 的的 IIbIIb 类适应证类适应证
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证2006 20098 2006 20098 成都成都
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milosndash 起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
bull 多数的临床试验都是针对窦性心律患者因此对于已经失去房室同步的房颤患者 CRT 的疗效是否能达到预期的效果尚不肯定
bull MUSTIC AF 临床试验旨在评价 CRT 对 AF 患者的疗效 结果 CRT 能提高患者活动耐量 但并未显示出 CRT 能改善其预后
bull AF 患者 CRT 疗效正等待更大规模临床试验的验证
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
AVERT AF 研究
Atrio-VEntricular Junction Ablation Followed by Resynchronization Therapy
in patients with CHF and AF
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
前瞻性随机双盲多中心临床试验
目的验证假设helliphellip对合并慢性房颤的心功能不全患者房室结消融联合双室起搏可显著改善其活动耐量和心功能
方法预期入选180例合并房颤的心衰患者随机以11分为药物控制心室率联合单腔 ICD治疗组房室结消融联合CRT-D治疗组
组织者圣犹达公司
时间2006-
AVERT AF 研究
Milos 研究
Multicentre Longitudinal Observational Study
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
植入植入 CRTCRT 的患者的患者 12851285 例其中例其中 243243 例合并房颤例合并房颤后者再分为后者再分为 CRTCRT联合室率控制组联合室率控制组 和 和 CRTCRT联合房室结消融联合房室结消融组组
研究证实研究证实 与单纯与单纯 CRTCRT 治疗相比治疗相比 CRTCRT联合房室结消联合房室结消融可显著提高存活率主要是降低心衰导致的死亡融可显著提高存活率主要是降低心衰导致的死亡
Milos 研究
CSPE-2009 CRT I 类适应证
满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
缺血性或非缺血性心肌病充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 分级仍在Ⅲ级或不必卧床的Ⅳ级窦性心律左心室射血分数le 35QRS 波时限ge 120ms
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
CSPE-2009 CRT IIa 类适应证
慢性心房颤动患者合乎Ⅰ类适应证的其他条件可行有 无 ICD 功能的 CRT 治疗(部分患者需结合房室结射频消融以保证有效夺获双心室)
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milos
ndash起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
LV 延迟
起搏依赖且心功能受损的患者
电电机械顺序改变机械顺序改变 心腔内血液分流 隐匿性左房室不同步 左右心室不同步 左室收缩功能受损 helliphellip
心肌重塑心肌重塑 局部血流受损 室壁异常增厚 细胞纤维化 钙化 脂肪沉积 helliphelliphellip
心房颤动心房颤动
心力衰竭心力衰竭
死 亡死 亡
起搏依赖且心功能受损的患者
MOST Sub-Study
Danish IDanish II
不必要的右室心尖部起搏是非常重要的事件预测因子心力衰竭 心房颤动
当 DDD伴有较高比例的心室起搏时右室心尖部起搏造成的危害抵消了房室同步所带来的益处
DAVID
CTOPP
MOST
UKPACE
起搏依赖且心功能受损的患者
BLOCK HF 研究 Biventricular Versus Right Ventricular
Pacing in Patients with AV Block
起搏依赖且心功能受损的患者
前瞻性多中心随机对照双盲临床试验
目的评级右室心尖部起搏和双室起搏对心室起搏依赖的轻中度心衰患者( EFle50 NYHA 心功能 I-III级)预后的差别
方法在遍及全球的 150 个中心入选 1636例患者随机分为右室心尖部起搏和双室起搏组每 6 月随访一次
组织者美敦力公司
BLOCK HF 研究
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂可考虑尽早升级为双心室起搏慢性心衰纽约心功能分级Ⅲ Ⅳ级或 EF逐步下降的患者 心室起搏依赖超声心动图检查发现心脏收缩不同步
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂可考虑在电池耗竭时升级为双心室起搏 心功能Ⅱ级 LVEF 降低 超声心动图检查发现心脏收缩不同步
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂不考虑升级为双心室起搏 长期右心室起搏后心功能良好 LVEF正常 无心脏收缩不同步或程度很轻 心室起搏不常用的患者( DDD可经常以 AAI模式工作) 其他疾病导致预后差预期生存期不超过 1年
CSPE-2009 CRT IIa类适应证
左心室射血分数le 35 符合常规心脏起搏适应证并预期心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能Ⅲ级及以上
左心室射血分数le 35 已植入心脏起搏器并心室 起搏依赖者心脏扩大及 NYHA 心功能Ⅲ级及以上
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
纠正机械不同步是 CRT治疗的目标
QRS宽度 (RBBB)(RBBB)
伴有右束支阻滞的心力衰竭患者是否需要伴有右束支阻滞的心力衰竭患者是否需要 CRTCRT
bull 目前没有明确证据表明 RBBB 与心力衰竭猝死有关但是若患者符合 CRT 的其他适应证而表现为 RBBB 也不排除行 CRT 治疗
bull 相关临床研究 COMPANION CONTAK CD及小规模荟萃分析
MIRACLE 和 CONTAK CD 研究的荟萃分析
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议 治疗慢性心力衰竭的建议 II类 适应证类 适应证
I类
同时满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT1 )缺血性或非缺血性心肌病2 )充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 心功能分级仍在 III级或不必卧床的 IV级3 )窦性心律 4 )左心室射血分数le 35
5 ) QRS波时限ge 120ms
左室舒张末期直径( LVEDD )未特别强调
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议治疗慢性心力衰竭的建议 IIaIIa类 适应证类 适应证
IIa类
1 慢性心房颤动患者合乎 I类适应症的其他条件可行有 无 ICD 功能的 CRT 治疗(部分患者需结合房室结射频消融以保证有效夺获双心室 )
2 左心室射血分数le 35 符合常规心脏起搏适应证并预期心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能 III级及以上( 06年IIb)
3 左心室射血分数le 35 已植入心脏起搏器并心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能 III级及以上 (06年 IIb)
4 充分药物治疗后 NYHA 心功能分级 II级左心室 射血分数le 35 QRS波时限ge 120ms
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议 治疗慢性心力衰竭的建议 IIbIII IIbIII 类适应证类适应证
IIb类 1 最佳药物治疗基础上左心室射血分数le 35 NYHA 心功能 I或 II级的心力衰竭患者在植入永久起搏器或 ICD 时若预期需长期心室起搏可考虑植入 CRT
(新增)
III类 心功能正常不存在室内阻滞者
20112011年年 HFSAHFSA 的的 CRTCRT-DCRTCRT-D 适应证适应证bull Ⅰ类适应症bull 满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT bull 一缺血性或非缺血性心肌病bull 充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA分级仍在Ⅲ级或不必卧床的Ⅳ级
bull 窦性心律bull 左心室射血分数le 35
bull QRS波时限ge 120ms
bull 二充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA分级仍在Ⅱ级窦性心律bull 左心室射血分数le 35 非右束支阻滞致 QRS波时限ge 150ms
为什么应用 为什么应用 CRTCRT
bull 目前对心衰没有非常好的解决方案bull 心脏移植供体难求手术复杂术后排异费用昂贵 bull LVAD (左室辅助系统)仍在探索研究中 bull CRT 有大量的循证医学支持 (InsyncInsync ICDMiracle) - 改善血液动力学运动能力 - 改善生活质量降低住院率 2002 2004 New England Journal of Medicine
- 降低死亡和住院联合终点 - 极大方便优化药物治疗 - 显著降低心脏移植 2003 J Heart Lung Transplant - 降低因心衰进展导致的死亡率 2003 JAMA - 降低所有原因的死亡率 2004 International Journal of Cardiology 2004 Annals of Internal Medicine
bull 成人患病率 09 心衰总人数约 585 万 ndash 男性 07 女性 10ndash 华北 14 华南 05ndash 城市 11 农村 08
中国的心衰流行病学
中华心血管病杂志 中华心血管病杂志 2003 312003 31 (( 1)1) 3-63-6
心室不同步的发病情况和预后心室不同步的发病情况和预后
38
24
8
中重度心衰
左室收缩功能受损
左室功能正常
1 Masoudi et al JACC 200341217-232 Aaronson et al Circ 1997952660-7
34
49
QRS lt120 ms
QRS gt120 ms
3 Iuliano et al AHJ 20021431085-91
P lt 0001
宽宽 QRSQRS 全原因死亡率增加全原因死亡率增加左室收缩功能下降者中左室收缩功能下降者中 LBBB LBBB 常见常见
心衰和心衰和 CRTCRT 作用机制作用机制bull A 房室失同步⑴心房收缩发生在心室舒张的中期或早
期相应的舒张期充盈时间缩短心室充盈减少⑵二尖瓣在舒张晚期提前关闭不完全二尖瓣返流
bull B 室间室内失同步收缩⑴右室和室间隔先激动室间隔丧失对左室射血的支撑作用⑵室间隔右移血液在左心室内形成分流前向射血减少⑶晚收缩区
bull 域的心肌张力使先激动区域心肌桥联分离bull 心肌收缩力下降⑷左室侧壁及乳头肌收缩延bull 迟致收缩末期二尖瓣返流bull C 舒张期充盈时间减少无效的收缩bull 二尖瓣返流导致心肌每搏输出量减少bull 加重心衰的恶化
房室之间
左右室之间
左心室内
心衰和心衰和 CRTCRT 作用机制作用机制 CRT 采用最佳的房室 AV
延迟和 LV 起搏促进收缩同步化来增加舒张期充盈时间
室间室内再同步收缩减少二尖瓣返流增加每搏输出量提高心功能
CRTCRT
改善左右心室改善左右心室
同步性同步性
改善房室改善房室
同步性同步性改善左心室内改善左心室内
同步性同步性
Yu C-M Chau E Sanderson J et al Yu C-M Chau E Sanderson J et al CirculationCirculation 2002105438- 2002105438-445445
Right AtrialLead
Right VentricularLead
Left VentricularLead
CRTCRT 治疗治疗 CHFCHF 的机制的机制
室内同步室内同步 房室同步 室间同步
dPdt EF CO( 脉压 )
二尖瓣返流
左房压力
左室舒张期充盈
右心排出量
左心室收缩末期容积
左心室舒张末期容积
逆转重构逆转重构
CRTCRT
Yu C-M et al Circulation 2002105438-445
心衰会有什么感觉心衰会有什么感觉
心脏再同步化治疗机制心脏再同步化治疗机制
bull 减少二尖瓣反流
打开
心脏再同步化治疗机制心脏再同步化治疗机制bull 延长心室充盈时间
治疗
E
A
关闭
二维四腔超声图植入后二维四腔超声图植入后 11 个月左室收缩末期容积明显减个月左室收缩末期容积明显减少心室重塑开始得到逆转心功能恢复少心室重塑开始得到逆转心功能恢复
AA 植入前左室植入前左室收缩末期容积收缩末期容积
BB 植入一月后左植入一月后左室收缩末期容积室收缩末期容积
中国 CRT 病人数估算
585 百万CHF
585 百万CHF
30 舒张性30 舒张性
70 收缩性410 万
70 收缩性410 万
70 NYHA III70 NYHA III
30 NYHA IIIIV120 万
30 NYHA IIIIV120 万
70 QRSlt120ms70 QRSlt120ms
30 QRSgt120ms36 万 CRT
30 QRSgt120ms36 万 CRT
70 没有 AF24万 CRT
70 没有 AF24万 CRT
30 有 AF12 万 双心室起搏
30 有 AF12 万 双心室起搏
中国共 36万患者适合 CRT治疗
2 循证医学与 CRT 治疗指南发展
CRTCRT 的循证医学的循证医学
0
1000
2000
3000
4000
1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005
累积
患者
数
PATH CHF
MUSTIC SR
MUSTIC AF
MIRACLE
CONTAK CD
MIRACLE ICD
PATH CHF II
COMPANION
CARE HF
CRT 能改善心功能提高生活质量 CRT 能降低死亡率
CRT适应证级别 IIb IIa I
CRT CRT 临床试验临床试验第一阶段早期的临床研究( 1990 )
Hochletner 等人的研究 Cazeau 等人的研究
第二阶段 CRT 对心功能影响的临床试验( 199
8 ) NSYNC 试验
MUSTIC 试验PATH-CHF 试验MIRACLE 试验
第三阶段 CRT 对死亡率影响的临床试验( 2003 )
荟萃分析COMPANION 试验Care-HF 试验
第一阶段第一阶段循证医学早期的临床研究循证医学早期的临床研究
1990年 Hochleitner首次提出短 AV 间期的 DDD 起搏能改善症状提高 LVEF 和 NYHA 心功能分级
早期的临床研究预示着起搏治疗心衰时代的开始 1998年 ACCAHA 起搏指南中将药物难治性心衰列为起搏 IIb类适应证
第一例第一例 CRTCRT
bull 医生 Cazeau S 等bull 时间 1994bull 地点法国 圣克瑙斯瓦德奥外科中
心bull 左房电极冠状窦 2188bull 左室电极左室游离壁心外膜 5071bull 双房电极 Y接口bull 双室电极 Y接口bull DDD 起搏器美敦力 CHORUS623
4
19981998 年年 ACCAHAACCAHA 心脏再同步心脏再同步适应证适应证
I 类适应证II 类适应证
IIa 无 IIb 药物治疗无效的症状性扩张型心肌病合并PR 间期延长起搏能改善即刻血流动力学 (C)
Ⅲ 类适应证
第二阶段循证医学第二阶段循证医学CRTCRT 改善心功能改善心功能
InSyncClinical Trial心室多部位起搏治疗充血性心力衰竭多中心临床研究
PATH-CHF充血性心力衰竭起搏治疗研究MUSTIC心肌病多部位起搏治疗研究MIRACLE 多中心 InSync随机临床研究
第二阶段第二阶段循证医学循证医学 CRTCRT 改善心功能改善心功能
bull 减轻症状改善心功能bull 降低住院率bull 改善生活质量bull 逆转左室重塑
bull 多个大规模临床试验的结果及器械和植入技术的 进步 2002年 CRT已经独立于 DDD 起搏成为心衰治疗的 IIa类适应证
20022002年年 ACCAHANASPEACCAHANASPE 指南指南I 类适应证1048599II 类适应证 radic IIa 双心室起搏可用于药物治疗无效的扩张型或缺血性心肌病 NHYA 心功能Ⅲ -IV级QRS 宽度ge 130ms LVEDDge55mm LVEFle35的患者 (A)1048708 ( MIRACLE纳入标准)
times IIb 药物治疗无效的症状性扩张型心肌病伴随 PR
延长起搏证实即 刻血流动力学改善 (C)III 类适应证
98年适应征
第三阶段第三阶段循证医学循证医学 CRTCRT 降低死亡率降低死亡率
一荟萃分析
二 CARE-HF 研究心脏再同步mdashmdash心力衰竭研究
三 COMPANION 研究心力衰竭患者药物起搏和除颤治疗对比研
究
CRTCRT 能否降低死亡率能否降低死亡率
0
1000
2000
3000
4000
1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005
Results Presented
Cum
ulat
ive
Pat
ient
s
PATH CHF
MUSTIC SR
MUSTIC AFMIRACLE
CONTAK CD
MIRACLE ICD
PATH CHF II
COMPANION
MIRACLE ICD II
CARE HF
改善症状 降低死亡率
MIRACLE只观察 6 个月尚不足以分辨对死亡率的影响因此需要更大规模更长时间的研究来弄清这个问题
CARE HF CARE HF 研究研究bull 国际多中心随机试验
ndash 82 个欧洲中心所有患者书面知情同意ndash 2001年 1 月入选患者 2003年 3 月入选完
成ndash 2004年 9 月试验结束 2005年 2 月总结递交 ltNew England Journal of Medicinegt
ndash 2005年 3 月 7日 ACC 大会公布研究结果并同步发表
bull 比较标准药物治疗与加用 CRT 对心衰患者并发症和死亡率的疗效
一级终点一级终点
(( 所有原因的死亡或无计划的心血管事件住院下降所有原因的死亡或无计划的心血管事件住院下降37)37)
348118232292404Medical Therapy
768166273323409CRT
Number at risk0 500 1000 1500
000
025
050
075
100HR 063 (95 CI 051 to 077)
Eve
nt-
free
Su
rviv
al
Days
P lt 0001
CRT
药物治疗
二级终点二级终点 所有原因的死亡下降所有原因的死亡下降 3636
571192321365404Medical Therapy
889213351376409CRT
Number at risk0 500 1000 1500
000
025
050
075
100
Eve
nt-
free
Su
rviv
al
天
药物治疗
HR 064 (95 CI 048 to 085)
P = 0019CRT
CARE HF CARE HF 结论结论
bull 心脏再同步治疗较单纯药物治疗ndash 降低全原因死亡率或主要心血管原因住院的联合
终点达 37
ndash 降低全原因死亡率达 36
ndash 显著减少心衰症状 改善心功能和生活质量ndash以上疗效在所有事先确定的亚组分析中均存在一
致性
第三阶段第三阶段循证医学循证医学 CRTCRT 降低死亡率降低死亡率
ACCAHA 和 ESC 在 2005 年心衰 CRT 治疗指南中将 CRT 列为心衰合并心室收缩不同步患者 I 类适应证
中华医学会心电生理和起搏分会 (CSPE) 根据 ACCAHA 和 ESC 的指南 结合我国的情况 于 2006 年初提出了我国 CRT治疗适应证建议
射血分数降低的充血性心力衰竭射血分数降低的充血性心力衰竭 标准抗心衰药物治疗基础上心功能Ⅲ标准抗心衰药物治疗基础上心功能Ⅲ -IV-IV级级 心脏运动不同步心脏运动不同步
I类适应证
2005 年 ESC ACCAHA 适应证
LVEFle35LVEFle35的充血性心力衰竭的充血性心力衰竭 窦性心律窦性心律 标准抗心衰药物治疗基础上心功能Ⅲ标准抗心衰药物治疗基础上心功能Ⅲ -IV-IV级级 心脏运动不同步心脏运动不同步
2006年中华医学会心电生理和起搏分会 (CSPE)提出我国 CRT适应证 mdash mdash I类
扩张性心肌病或缺血性心肌病 标准抗心衰药物治疗后 NYHAⅢ级或不必卧床的Ⅳ级 窦性心律 左室射血分数le 35 左室舒张末内径ge 55mm QRS波时限ge 120ms
SCDSCD 和心力衰竭和心力衰竭
1 MERIT-HF Study Group LANCET 19993532001-2007
12
2464
CHF
其他
猝死
(N = 103)
NYHA II
26
15
59
CHF
其他
猝死
(N = 103)
NYHA III
56
11
33
CHF
其他
猝死
(N = 27)
NYHA IVSCD 是 NYHA IIIII 的患者最主要死亡原因NYHA IV 患者主要死于心功能恶化
17
8
20
15
9
19
76
4
11
0
10
20
30
CHF-STAT GESICA SOLVD V-HeFT I MERIT-HF CIBIS-II CARVEDILOL-US
Con
trol
Gro
up M
orta
lity
总死亡率心脏性猝死
References in slide notes MADIT II mortality values at 20 months
总死亡率 15~40 其中 SCD比例近 50
12 months 16 months414 months 27 months 13 months45 months 6 months
心衰患者的猝死发生率心衰患者的猝死发生率
COMPANIONCOMPANION----评价评价 CRTCRT或或 CRT-DCRT-D 对心衰患者临床终点事件影响对心衰患者临床终点事件影响
与 OPT组( 19 )相比 CRT 和 CRT-D组全原因死亡率分别下降 24 和 36 结果显示 CRT-D 降低死亡率其中其中 2323 的降低死亡率效应来自的降低死亡率效应来自 CRTCRT
死亡或心衰住院死亡或心衰住院 全原因死亡率
无事件患者百分比
随机入组之后的天数
猝死
心衰
CRT
CRT
CRT
CRT-D
猝死
心衰
CRT
CRT-D
CRT-P
CRT-D
CRT
CRT-D
心衰
猝死
关于关于 ICDICD 后备支持后备支持
目前国内专家认为 符合 CRT适应证同时又是猝死的高危人群尤其是心肌梗死后或缺血性心肌病的心功能不全患者应尽量植入带有除颤功能的 CRT-D
相关临床研究 MADIT-II SCD-HeFT COMPANION
MIRACLE ICD CONTAK CD MADIT-CRT
2008 ACCAHAHRS2008 ACCAHAHRS 年心脏节律异年心脏节律异常装置治疗指南常装置治疗指南
CRTCRT-D适应征 I类bull 最佳药物治疗基础上 NYHA 心功能 III级或 IV
级的心力衰竭患者bull 符合 LVEFle35
bull QRS 时限ge 120ms
bull 窦性心律者应植入有 无 ICD 功能的 CRT (证据水平 A )
3 CRT 治疗进一步的探讨
bull 可能从 CRT 受益的情况ndash 轻中度心功能不全( NYHA II )
ndash 正常 QRS 波时限心衰患者
ndash 房颤律心衰患者
ndash 起搏依赖且心功能受损的患者
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milosndash 起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
REVERSE 研究
Resynchronization reVEeses Remodelling in Systolic left vEntricular dysfunction
轻中度心功能不全患者轻中度心功能不全患者
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
研究设计
前瞻性多中心随机对照双盲临床试验
目的评价 CRT 对无症状性或轻中度心力衰竭患者的安全性和疗效
方法预期入选 500 例患者植入 CRT 以 21 比例随机分为 CRT ON 和 OFF 组随访 5年
参加者美国加拿大欧洲的 100 个中心
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
研究设计入选标准
ndash 最佳药物治疗基础上 NYHA 心功能分级 I ~ II 级ndash LVEDD ge55mm 或 LVEDDindex ge28cmm2ndash LVEFle40 ndash QRS 时限ge 120msndash 无永久起搏或 ICD 植入指征
研究终点研究终点 一级终点心衰症状的改善一级终点心衰症状的改善 二级终点左室收缩末容量指数二级终点左室收缩末容量指数(( LVEDDindex LVEDDindex )) NYHANYHA 心功能分级生活质量等心功能分级生活质量等
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
基线评估
植入 CRT
12 随机
CRT 关闭(OMT plusmn ICD)
CRT 打开(OMT plusmn ICD)
1
2
12 月随访 24 月随访
研究设计
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
40
54
39
30
1621
0
CRT 关闭 CRT 打开
临床症状
加重
无变化
改善
P=010
1212 月随访结果月随访结果
40
60
100
80
20
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
70
75
80
85
90
95
100
105
110
115
Baseline 12 Months
LVE
SV
i (m
lm2 )
CRT OFF = -13
CRT ON = -184
12 Month Change in LVESVi
Plt00001
LVESVi
70
80
90
100
110
LV
ES
Vi
(ml
m2)
基线 12月
CRT关闭=-13
CRT 打开=-184
Plt00001
主要研究终点主要研究终点 临床症状临床症状
19
34
27
0
20
40
60
80
100
CRT OFF CRT ON
恶化
改善无变化
患者比例
P=001
66
34
81
5427
66
2937
19
CRT ON
Entire distribution analysis of worsened unchanged and improved P=00006
CRT OFF
0
5
10
15
20
25
30
0 6 12 18 24
随访时间
心衰或死亡比例
CRT ON
CRT OFF
240
117
HR (95CI) 038 (020-073)P=0003
Number at Risk CRT OFF 82 79 76 70 39 CRT ON 180 176 173 168 77
心衰原因的住院或死亡的时间心衰原因的住院或死亡的时间
随访 24月无症状或轻度心衰患者的 CRT 治疗bull 改善临床症状bull 抑制心室重塑改善心功能bull 延缓轻度心衰患者的心功能不全发展进程
bull 减少住院 (p=0004) bull LVESVi(plt00001)bull LVEF 281 to 348 vs 278 to 299 (p=0002)
研究结论
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
CSPE-2009 CRT I 类适应证
满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
缺血性或非缺血性心肌病充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 分级仍在Ⅲ级或 不必卧床的Ⅳ级窦性心律左心室射血分数le 35QRS 波时限ge 120ms
CSPE-2009 CRT IIa 类适应证充分药物治疗后 NYHA 心功能分级Ⅱ级左心室射血分数le 35 QRS 波时限ge 120ms
CSPE-2009 CRT bⅡ 类适应证最佳药物治疗基础上左心室射血分数le 35 NYHA 心功能 I 或 II 级的心力衰竭患者在植入永久起搏器或 ICD 时若预期需长期心室起搏可考虑植入 CRT
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milosndash 起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
RethinQ 研究
The Resynchronization Therapy In Narrow QRSd
QRS 时限正常的心衰患者
N Engl J Med 35724 2461-2471
前瞻性多中心随机对照双盲临床试验
目的评价 CRT 在 QRS 时限 lt130ms 而超声或多普勒证实存在机械收缩不同步的心衰患者中的疗效
方法预期入选 250 例患者入选后随机分为 CRT ON 和OFF 组 3~ 6个月随访
组织者圣犹达公司
研究设计
N Engl J Med 35724 2461-2471
入选标准ndash 最佳药物治疗基础上 NYHA 心功能分级 III 级ndash LVEFle35 ndash QRS 时限 lt130ms 且有超声证实的机械收缩不同步ndash 满足下述任一项不同步指标 SPWMDge130ms 或 IVD ge65ms Ts (间隔-侧壁)或 Ts(前间隔-后壁) ge 65ms
研究终点研究终点 一级终点运动耐量(峰值耗氧量)的改善一级终点运动耐量(峰值耗氧量)的改善 二级终点生活质量和二级终点生活质量和 NYHANYHA 心功能分级心功能分级
研究设计
N Engl J Med 35724 2461-2471
bull 对于窄 QRS 波心衰患者 CRT 治疗未能改善中重度心衰患者的最大耗氧量提示窄 QRS 的心衰患者 CRT 治疗不能获益
N Engl J Med 35724 2461-2471
研究结论
针对窄针对窄 QRSQRS 时限心衰患者是否应接受时限心衰患者是否应接受 CRTCRT 治疗仍有治疗仍有待大规模临床研究的进一步证实临床实践中推荐根待大规模临床研究的进一步证实临床实践中推荐根据具体情况进行个体化的评判据具体情况进行个体化的评判
QRS 时限< 120ms符合 I类适应证其他条件经超声心动图或组织多普勒检查符合下列不同步条件任两条者 左室射血前时间延长ge 140ms 心室间机械收缩延迟ge 40ms 左室侧壁激动延迟与室间隔收缩达峰时差ge 60ms
CSPE-CRTCSPE-CRT 的的 IIbIIb 类适应证类适应证
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证2006 20098 2006 20098 成都成都
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milosndash 起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
bull 多数的临床试验都是针对窦性心律患者因此对于已经失去房室同步的房颤患者 CRT 的疗效是否能达到预期的效果尚不肯定
bull MUSTIC AF 临床试验旨在评价 CRT 对 AF 患者的疗效 结果 CRT 能提高患者活动耐量 但并未显示出 CRT 能改善其预后
bull AF 患者 CRT 疗效正等待更大规模临床试验的验证
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
AVERT AF 研究
Atrio-VEntricular Junction Ablation Followed by Resynchronization Therapy
in patients with CHF and AF
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
前瞻性随机双盲多中心临床试验
目的验证假设helliphellip对合并慢性房颤的心功能不全患者房室结消融联合双室起搏可显著改善其活动耐量和心功能
方法预期入选180例合并房颤的心衰患者随机以11分为药物控制心室率联合单腔 ICD治疗组房室结消融联合CRT-D治疗组
组织者圣犹达公司
时间2006-
AVERT AF 研究
Milos 研究
Multicentre Longitudinal Observational Study
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
植入植入 CRTCRT 的患者的患者 12851285 例其中例其中 243243 例合并房颤例合并房颤后者再分为后者再分为 CRTCRT联合室率控制组联合室率控制组 和 和 CRTCRT联合房室结消融联合房室结消融组组
研究证实研究证实 与单纯与单纯 CRTCRT 治疗相比治疗相比 CRTCRT联合房室结消联合房室结消融可显著提高存活率主要是降低心衰导致的死亡融可显著提高存活率主要是降低心衰导致的死亡
Milos 研究
CSPE-2009 CRT I 类适应证
满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
缺血性或非缺血性心肌病充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 分级仍在Ⅲ级或不必卧床的Ⅳ级窦性心律左心室射血分数le 35QRS 波时限ge 120ms
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
CSPE-2009 CRT IIa 类适应证
慢性心房颤动患者合乎Ⅰ类适应证的其他条件可行有 无 ICD 功能的 CRT 治疗(部分患者需结合房室结射频消融以保证有效夺获双心室)
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milos
ndash起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
LV 延迟
起搏依赖且心功能受损的患者
电电机械顺序改变机械顺序改变 心腔内血液分流 隐匿性左房室不同步 左右心室不同步 左室收缩功能受损 helliphellip
心肌重塑心肌重塑 局部血流受损 室壁异常增厚 细胞纤维化 钙化 脂肪沉积 helliphelliphellip
心房颤动心房颤动
心力衰竭心力衰竭
死 亡死 亡
起搏依赖且心功能受损的患者
MOST Sub-Study
Danish IDanish II
不必要的右室心尖部起搏是非常重要的事件预测因子心力衰竭 心房颤动
当 DDD伴有较高比例的心室起搏时右室心尖部起搏造成的危害抵消了房室同步所带来的益处
DAVID
CTOPP
MOST
UKPACE
起搏依赖且心功能受损的患者
BLOCK HF 研究 Biventricular Versus Right Ventricular
Pacing in Patients with AV Block
起搏依赖且心功能受损的患者
前瞻性多中心随机对照双盲临床试验
目的评级右室心尖部起搏和双室起搏对心室起搏依赖的轻中度心衰患者( EFle50 NYHA 心功能 I-III级)预后的差别
方法在遍及全球的 150 个中心入选 1636例患者随机分为右室心尖部起搏和双室起搏组每 6 月随访一次
组织者美敦力公司
BLOCK HF 研究
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂可考虑尽早升级为双心室起搏慢性心衰纽约心功能分级Ⅲ Ⅳ级或 EF逐步下降的患者 心室起搏依赖超声心动图检查发现心脏收缩不同步
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂可考虑在电池耗竭时升级为双心室起搏 心功能Ⅱ级 LVEF 降低 超声心动图检查发现心脏收缩不同步
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂不考虑升级为双心室起搏 长期右心室起搏后心功能良好 LVEF正常 无心脏收缩不同步或程度很轻 心室起搏不常用的患者( DDD可经常以 AAI模式工作) 其他疾病导致预后差预期生存期不超过 1年
CSPE-2009 CRT IIa类适应证
左心室射血分数le 35 符合常规心脏起搏适应证并预期心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能Ⅲ级及以上
左心室射血分数le 35 已植入心脏起搏器并心室 起搏依赖者心脏扩大及 NYHA 心功能Ⅲ级及以上
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
纠正机械不同步是 CRT治疗的目标
QRS宽度 (RBBB)(RBBB)
伴有右束支阻滞的心力衰竭患者是否需要伴有右束支阻滞的心力衰竭患者是否需要 CRTCRT
bull 目前没有明确证据表明 RBBB 与心力衰竭猝死有关但是若患者符合 CRT 的其他适应证而表现为 RBBB 也不排除行 CRT 治疗
bull 相关临床研究 COMPANION CONTAK CD及小规模荟萃分析
MIRACLE 和 CONTAK CD 研究的荟萃分析
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议 治疗慢性心力衰竭的建议 II类 适应证类 适应证
I类
同时满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT1 )缺血性或非缺血性心肌病2 )充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 心功能分级仍在 III级或不必卧床的 IV级3 )窦性心律 4 )左心室射血分数le 35
5 ) QRS波时限ge 120ms
左室舒张末期直径( LVEDD )未特别强调
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议治疗慢性心力衰竭的建议 IIaIIa类 适应证类 适应证
IIa类
1 慢性心房颤动患者合乎 I类适应症的其他条件可行有 无 ICD 功能的 CRT 治疗(部分患者需结合房室结射频消融以保证有效夺获双心室 )
2 左心室射血分数le 35 符合常规心脏起搏适应证并预期心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能 III级及以上( 06年IIb)
3 左心室射血分数le 35 已植入心脏起搏器并心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能 III级及以上 (06年 IIb)
4 充分药物治疗后 NYHA 心功能分级 II级左心室 射血分数le 35 QRS波时限ge 120ms
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议 治疗慢性心力衰竭的建议 IIbIII IIbIII 类适应证类适应证
IIb类 1 最佳药物治疗基础上左心室射血分数le 35 NYHA 心功能 I或 II级的心力衰竭患者在植入永久起搏器或 ICD 时若预期需长期心室起搏可考虑植入 CRT
(新增)
III类 心功能正常不存在室内阻滞者
20112011年年 HFSAHFSA 的的 CRTCRT-DCRTCRT-D 适应证适应证bull Ⅰ类适应症bull 满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT bull 一缺血性或非缺血性心肌病bull 充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA分级仍在Ⅲ级或不必卧床的Ⅳ级
bull 窦性心律bull 左心室射血分数le 35
bull QRS波时限ge 120ms
bull 二充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA分级仍在Ⅱ级窦性心律bull 左心室射血分数le 35 非右束支阻滞致 QRS波时限ge 150ms
bull 成人患病率 09 心衰总人数约 585 万 ndash 男性 07 女性 10ndash 华北 14 华南 05ndash 城市 11 农村 08
中国的心衰流行病学
中华心血管病杂志 中华心血管病杂志 2003 312003 31 (( 1)1) 3-63-6
心室不同步的发病情况和预后心室不同步的发病情况和预后
38
24
8
中重度心衰
左室收缩功能受损
左室功能正常
1 Masoudi et al JACC 200341217-232 Aaronson et al Circ 1997952660-7
34
49
QRS lt120 ms
QRS gt120 ms
3 Iuliano et al AHJ 20021431085-91
P lt 0001
宽宽 QRSQRS 全原因死亡率增加全原因死亡率增加左室收缩功能下降者中左室收缩功能下降者中 LBBB LBBB 常见常见
心衰和心衰和 CRTCRT 作用机制作用机制bull A 房室失同步⑴心房收缩发生在心室舒张的中期或早
期相应的舒张期充盈时间缩短心室充盈减少⑵二尖瓣在舒张晚期提前关闭不完全二尖瓣返流
bull B 室间室内失同步收缩⑴右室和室间隔先激动室间隔丧失对左室射血的支撑作用⑵室间隔右移血液在左心室内形成分流前向射血减少⑶晚收缩区
bull 域的心肌张力使先激动区域心肌桥联分离bull 心肌收缩力下降⑷左室侧壁及乳头肌收缩延bull 迟致收缩末期二尖瓣返流bull C 舒张期充盈时间减少无效的收缩bull 二尖瓣返流导致心肌每搏输出量减少bull 加重心衰的恶化
房室之间
左右室之间
左心室内
心衰和心衰和 CRTCRT 作用机制作用机制 CRT 采用最佳的房室 AV
延迟和 LV 起搏促进收缩同步化来增加舒张期充盈时间
室间室内再同步收缩减少二尖瓣返流增加每搏输出量提高心功能
CRTCRT
改善左右心室改善左右心室
同步性同步性
改善房室改善房室
同步性同步性改善左心室内改善左心室内
同步性同步性
Yu C-M Chau E Sanderson J et al Yu C-M Chau E Sanderson J et al CirculationCirculation 2002105438- 2002105438-445445
Right AtrialLead
Right VentricularLead
Left VentricularLead
CRTCRT 治疗治疗 CHFCHF 的机制的机制
室内同步室内同步 房室同步 室间同步
dPdt EF CO( 脉压 )
二尖瓣返流
左房压力
左室舒张期充盈
右心排出量
左心室收缩末期容积
左心室舒张末期容积
逆转重构逆转重构
CRTCRT
Yu C-M et al Circulation 2002105438-445
心衰会有什么感觉心衰会有什么感觉
心脏再同步化治疗机制心脏再同步化治疗机制
bull 减少二尖瓣反流
打开
心脏再同步化治疗机制心脏再同步化治疗机制bull 延长心室充盈时间
治疗
E
A
关闭
二维四腔超声图植入后二维四腔超声图植入后 11 个月左室收缩末期容积明显减个月左室收缩末期容积明显减少心室重塑开始得到逆转心功能恢复少心室重塑开始得到逆转心功能恢复
AA 植入前左室植入前左室收缩末期容积收缩末期容积
BB 植入一月后左植入一月后左室收缩末期容积室收缩末期容积
中国 CRT 病人数估算
585 百万CHF
585 百万CHF
30 舒张性30 舒张性
70 收缩性410 万
70 收缩性410 万
70 NYHA III70 NYHA III
30 NYHA IIIIV120 万
30 NYHA IIIIV120 万
70 QRSlt120ms70 QRSlt120ms
30 QRSgt120ms36 万 CRT
30 QRSgt120ms36 万 CRT
70 没有 AF24万 CRT
70 没有 AF24万 CRT
30 有 AF12 万 双心室起搏
30 有 AF12 万 双心室起搏
中国共 36万患者适合 CRT治疗
2 循证医学与 CRT 治疗指南发展
CRTCRT 的循证医学的循证医学
0
1000
2000
3000
4000
1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005
累积
患者
数
PATH CHF
MUSTIC SR
MUSTIC AF
MIRACLE
CONTAK CD
MIRACLE ICD
PATH CHF II
COMPANION
CARE HF
CRT 能改善心功能提高生活质量 CRT 能降低死亡率
CRT适应证级别 IIb IIa I
CRT CRT 临床试验临床试验第一阶段早期的临床研究( 1990 )
Hochletner 等人的研究 Cazeau 等人的研究
第二阶段 CRT 对心功能影响的临床试验( 199
8 ) NSYNC 试验
MUSTIC 试验PATH-CHF 试验MIRACLE 试验
第三阶段 CRT 对死亡率影响的临床试验( 2003 )
荟萃分析COMPANION 试验Care-HF 试验
第一阶段第一阶段循证医学早期的临床研究循证医学早期的临床研究
1990年 Hochleitner首次提出短 AV 间期的 DDD 起搏能改善症状提高 LVEF 和 NYHA 心功能分级
早期的临床研究预示着起搏治疗心衰时代的开始 1998年 ACCAHA 起搏指南中将药物难治性心衰列为起搏 IIb类适应证
第一例第一例 CRTCRT
bull 医生 Cazeau S 等bull 时间 1994bull 地点法国 圣克瑙斯瓦德奥外科中
心bull 左房电极冠状窦 2188bull 左室电极左室游离壁心外膜 5071bull 双房电极 Y接口bull 双室电极 Y接口bull DDD 起搏器美敦力 CHORUS623
4
19981998 年年 ACCAHAACCAHA 心脏再同步心脏再同步适应证适应证
I 类适应证II 类适应证
IIa 无 IIb 药物治疗无效的症状性扩张型心肌病合并PR 间期延长起搏能改善即刻血流动力学 (C)
Ⅲ 类适应证
第二阶段循证医学第二阶段循证医学CRTCRT 改善心功能改善心功能
InSyncClinical Trial心室多部位起搏治疗充血性心力衰竭多中心临床研究
PATH-CHF充血性心力衰竭起搏治疗研究MUSTIC心肌病多部位起搏治疗研究MIRACLE 多中心 InSync随机临床研究
第二阶段第二阶段循证医学循证医学 CRTCRT 改善心功能改善心功能
bull 减轻症状改善心功能bull 降低住院率bull 改善生活质量bull 逆转左室重塑
bull 多个大规模临床试验的结果及器械和植入技术的 进步 2002年 CRT已经独立于 DDD 起搏成为心衰治疗的 IIa类适应证
20022002年年 ACCAHANASPEACCAHANASPE 指南指南I 类适应证1048599II 类适应证 radic IIa 双心室起搏可用于药物治疗无效的扩张型或缺血性心肌病 NHYA 心功能Ⅲ -IV级QRS 宽度ge 130ms LVEDDge55mm LVEFle35的患者 (A)1048708 ( MIRACLE纳入标准)
times IIb 药物治疗无效的症状性扩张型心肌病伴随 PR
延长起搏证实即 刻血流动力学改善 (C)III 类适应证
98年适应征
第三阶段第三阶段循证医学循证医学 CRTCRT 降低死亡率降低死亡率
一荟萃分析
二 CARE-HF 研究心脏再同步mdashmdash心力衰竭研究
三 COMPANION 研究心力衰竭患者药物起搏和除颤治疗对比研
究
CRTCRT 能否降低死亡率能否降低死亡率
0
1000
2000
3000
4000
1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005
Results Presented
Cum
ulat
ive
Pat
ient
s
PATH CHF
MUSTIC SR
MUSTIC AFMIRACLE
CONTAK CD
MIRACLE ICD
PATH CHF II
COMPANION
MIRACLE ICD II
CARE HF
改善症状 降低死亡率
MIRACLE只观察 6 个月尚不足以分辨对死亡率的影响因此需要更大规模更长时间的研究来弄清这个问题
CARE HF CARE HF 研究研究bull 国际多中心随机试验
ndash 82 个欧洲中心所有患者书面知情同意ndash 2001年 1 月入选患者 2003年 3 月入选完
成ndash 2004年 9 月试验结束 2005年 2 月总结递交 ltNew England Journal of Medicinegt
ndash 2005年 3 月 7日 ACC 大会公布研究结果并同步发表
bull 比较标准药物治疗与加用 CRT 对心衰患者并发症和死亡率的疗效
一级终点一级终点
(( 所有原因的死亡或无计划的心血管事件住院下降所有原因的死亡或无计划的心血管事件住院下降37)37)
348118232292404Medical Therapy
768166273323409CRT
Number at risk0 500 1000 1500
000
025
050
075
100HR 063 (95 CI 051 to 077)
Eve
nt-
free
Su
rviv
al
Days
P lt 0001
CRT
药物治疗
二级终点二级终点 所有原因的死亡下降所有原因的死亡下降 3636
571192321365404Medical Therapy
889213351376409CRT
Number at risk0 500 1000 1500
000
025
050
075
100
Eve
nt-
free
Su
rviv
al
天
药物治疗
HR 064 (95 CI 048 to 085)
P = 0019CRT
CARE HF CARE HF 结论结论
bull 心脏再同步治疗较单纯药物治疗ndash 降低全原因死亡率或主要心血管原因住院的联合
终点达 37
ndash 降低全原因死亡率达 36
ndash 显著减少心衰症状 改善心功能和生活质量ndash以上疗效在所有事先确定的亚组分析中均存在一
致性
第三阶段第三阶段循证医学循证医学 CRTCRT 降低死亡率降低死亡率
ACCAHA 和 ESC 在 2005 年心衰 CRT 治疗指南中将 CRT 列为心衰合并心室收缩不同步患者 I 类适应证
中华医学会心电生理和起搏分会 (CSPE) 根据 ACCAHA 和 ESC 的指南 结合我国的情况 于 2006 年初提出了我国 CRT治疗适应证建议
射血分数降低的充血性心力衰竭射血分数降低的充血性心力衰竭 标准抗心衰药物治疗基础上心功能Ⅲ标准抗心衰药物治疗基础上心功能Ⅲ -IV-IV级级 心脏运动不同步心脏运动不同步
I类适应证
2005 年 ESC ACCAHA 适应证
LVEFle35LVEFle35的充血性心力衰竭的充血性心力衰竭 窦性心律窦性心律 标准抗心衰药物治疗基础上心功能Ⅲ标准抗心衰药物治疗基础上心功能Ⅲ -IV-IV级级 心脏运动不同步心脏运动不同步
2006年中华医学会心电生理和起搏分会 (CSPE)提出我国 CRT适应证 mdash mdash I类
扩张性心肌病或缺血性心肌病 标准抗心衰药物治疗后 NYHAⅢ级或不必卧床的Ⅳ级 窦性心律 左室射血分数le 35 左室舒张末内径ge 55mm QRS波时限ge 120ms
SCDSCD 和心力衰竭和心力衰竭
1 MERIT-HF Study Group LANCET 19993532001-2007
12
2464
CHF
其他
猝死
(N = 103)
NYHA II
26
15
59
CHF
其他
猝死
(N = 103)
NYHA III
56
11
33
CHF
其他
猝死
(N = 27)
NYHA IVSCD 是 NYHA IIIII 的患者最主要死亡原因NYHA IV 患者主要死于心功能恶化
17
8
20
15
9
19
76
4
11
0
10
20
30
CHF-STAT GESICA SOLVD V-HeFT I MERIT-HF CIBIS-II CARVEDILOL-US
Con
trol
Gro
up M
orta
lity
总死亡率心脏性猝死
References in slide notes MADIT II mortality values at 20 months
总死亡率 15~40 其中 SCD比例近 50
12 months 16 months414 months 27 months 13 months45 months 6 months
心衰患者的猝死发生率心衰患者的猝死发生率
COMPANIONCOMPANION----评价评价 CRTCRT或或 CRT-DCRT-D 对心衰患者临床终点事件影响对心衰患者临床终点事件影响
与 OPT组( 19 )相比 CRT 和 CRT-D组全原因死亡率分别下降 24 和 36 结果显示 CRT-D 降低死亡率其中其中 2323 的降低死亡率效应来自的降低死亡率效应来自 CRTCRT
死亡或心衰住院死亡或心衰住院 全原因死亡率
无事件患者百分比
随机入组之后的天数
猝死
心衰
CRT
CRT
CRT
CRT-D
猝死
心衰
CRT
CRT-D
CRT-P
CRT-D
CRT
CRT-D
心衰
猝死
关于关于 ICDICD 后备支持后备支持
目前国内专家认为 符合 CRT适应证同时又是猝死的高危人群尤其是心肌梗死后或缺血性心肌病的心功能不全患者应尽量植入带有除颤功能的 CRT-D
相关临床研究 MADIT-II SCD-HeFT COMPANION
MIRACLE ICD CONTAK CD MADIT-CRT
2008 ACCAHAHRS2008 ACCAHAHRS 年心脏节律异年心脏节律异常装置治疗指南常装置治疗指南
CRTCRT-D适应征 I类bull 最佳药物治疗基础上 NYHA 心功能 III级或 IV
级的心力衰竭患者bull 符合 LVEFle35
bull QRS 时限ge 120ms
bull 窦性心律者应植入有 无 ICD 功能的 CRT (证据水平 A )
3 CRT 治疗进一步的探讨
bull 可能从 CRT 受益的情况ndash 轻中度心功能不全( NYHA II )
ndash 正常 QRS 波时限心衰患者
ndash 房颤律心衰患者
ndash 起搏依赖且心功能受损的患者
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milosndash 起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
REVERSE 研究
Resynchronization reVEeses Remodelling in Systolic left vEntricular dysfunction
轻中度心功能不全患者轻中度心功能不全患者
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
研究设计
前瞻性多中心随机对照双盲临床试验
目的评价 CRT 对无症状性或轻中度心力衰竭患者的安全性和疗效
方法预期入选 500 例患者植入 CRT 以 21 比例随机分为 CRT ON 和 OFF 组随访 5年
参加者美国加拿大欧洲的 100 个中心
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
研究设计入选标准
ndash 最佳药物治疗基础上 NYHA 心功能分级 I ~ II 级ndash LVEDD ge55mm 或 LVEDDindex ge28cmm2ndash LVEFle40 ndash QRS 时限ge 120msndash 无永久起搏或 ICD 植入指征
研究终点研究终点 一级终点心衰症状的改善一级终点心衰症状的改善 二级终点左室收缩末容量指数二级终点左室收缩末容量指数(( LVEDDindex LVEDDindex )) NYHANYHA 心功能分级生活质量等心功能分级生活质量等
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
基线评估
植入 CRT
12 随机
CRT 关闭(OMT plusmn ICD)
CRT 打开(OMT plusmn ICD)
1
2
12 月随访 24 月随访
研究设计
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
40
54
39
30
1621
0
CRT 关闭 CRT 打开
临床症状
加重
无变化
改善
P=010
1212 月随访结果月随访结果
40
60
100
80
20
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
70
75
80
85
90
95
100
105
110
115
Baseline 12 Months
LVE
SV
i (m
lm2 )
CRT OFF = -13
CRT ON = -184
12 Month Change in LVESVi
Plt00001
LVESVi
70
80
90
100
110
LV
ES
Vi
(ml
m2)
基线 12月
CRT关闭=-13
CRT 打开=-184
Plt00001
主要研究终点主要研究终点 临床症状临床症状
19
34
27
0
20
40
60
80
100
CRT OFF CRT ON
恶化
改善无变化
患者比例
P=001
66
34
81
5427
66
2937
19
CRT ON
Entire distribution analysis of worsened unchanged and improved P=00006
CRT OFF
0
5
10
15
20
25
30
0 6 12 18 24
随访时间
心衰或死亡比例
CRT ON
CRT OFF
240
117
HR (95CI) 038 (020-073)P=0003
Number at Risk CRT OFF 82 79 76 70 39 CRT ON 180 176 173 168 77
心衰原因的住院或死亡的时间心衰原因的住院或死亡的时间
随访 24月无症状或轻度心衰患者的 CRT 治疗bull 改善临床症状bull 抑制心室重塑改善心功能bull 延缓轻度心衰患者的心功能不全发展进程
bull 减少住院 (p=0004) bull LVESVi(plt00001)bull LVEF 281 to 348 vs 278 to 299 (p=0002)
研究结论
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
CSPE-2009 CRT I 类适应证
满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
缺血性或非缺血性心肌病充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 分级仍在Ⅲ级或 不必卧床的Ⅳ级窦性心律左心室射血分数le 35QRS 波时限ge 120ms
CSPE-2009 CRT IIa 类适应证充分药物治疗后 NYHA 心功能分级Ⅱ级左心室射血分数le 35 QRS 波时限ge 120ms
CSPE-2009 CRT bⅡ 类适应证最佳药物治疗基础上左心室射血分数le 35 NYHA 心功能 I 或 II 级的心力衰竭患者在植入永久起搏器或 ICD 时若预期需长期心室起搏可考虑植入 CRT
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milosndash 起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
RethinQ 研究
The Resynchronization Therapy In Narrow QRSd
QRS 时限正常的心衰患者
N Engl J Med 35724 2461-2471
前瞻性多中心随机对照双盲临床试验
目的评价 CRT 在 QRS 时限 lt130ms 而超声或多普勒证实存在机械收缩不同步的心衰患者中的疗效
方法预期入选 250 例患者入选后随机分为 CRT ON 和OFF 组 3~ 6个月随访
组织者圣犹达公司
研究设计
N Engl J Med 35724 2461-2471
入选标准ndash 最佳药物治疗基础上 NYHA 心功能分级 III 级ndash LVEFle35 ndash QRS 时限 lt130ms 且有超声证实的机械收缩不同步ndash 满足下述任一项不同步指标 SPWMDge130ms 或 IVD ge65ms Ts (间隔-侧壁)或 Ts(前间隔-后壁) ge 65ms
研究终点研究终点 一级终点运动耐量(峰值耗氧量)的改善一级终点运动耐量(峰值耗氧量)的改善 二级终点生活质量和二级终点生活质量和 NYHANYHA 心功能分级心功能分级
研究设计
N Engl J Med 35724 2461-2471
bull 对于窄 QRS 波心衰患者 CRT 治疗未能改善中重度心衰患者的最大耗氧量提示窄 QRS 的心衰患者 CRT 治疗不能获益
N Engl J Med 35724 2461-2471
研究结论
针对窄针对窄 QRSQRS 时限心衰患者是否应接受时限心衰患者是否应接受 CRTCRT 治疗仍有治疗仍有待大规模临床研究的进一步证实临床实践中推荐根待大规模临床研究的进一步证实临床实践中推荐根据具体情况进行个体化的评判据具体情况进行个体化的评判
QRS 时限< 120ms符合 I类适应证其他条件经超声心动图或组织多普勒检查符合下列不同步条件任两条者 左室射血前时间延长ge 140ms 心室间机械收缩延迟ge 40ms 左室侧壁激动延迟与室间隔收缩达峰时差ge 60ms
CSPE-CRTCSPE-CRT 的的 IIbIIb 类适应证类适应证
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证2006 20098 2006 20098 成都成都
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milosndash 起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
bull 多数的临床试验都是针对窦性心律患者因此对于已经失去房室同步的房颤患者 CRT 的疗效是否能达到预期的效果尚不肯定
bull MUSTIC AF 临床试验旨在评价 CRT 对 AF 患者的疗效 结果 CRT 能提高患者活动耐量 但并未显示出 CRT 能改善其预后
bull AF 患者 CRT 疗效正等待更大规模临床试验的验证
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
AVERT AF 研究
Atrio-VEntricular Junction Ablation Followed by Resynchronization Therapy
in patients with CHF and AF
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
前瞻性随机双盲多中心临床试验
目的验证假设helliphellip对合并慢性房颤的心功能不全患者房室结消融联合双室起搏可显著改善其活动耐量和心功能
方法预期入选180例合并房颤的心衰患者随机以11分为药物控制心室率联合单腔 ICD治疗组房室结消融联合CRT-D治疗组
组织者圣犹达公司
时间2006-
AVERT AF 研究
Milos 研究
Multicentre Longitudinal Observational Study
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
植入植入 CRTCRT 的患者的患者 12851285 例其中例其中 243243 例合并房颤例合并房颤后者再分为后者再分为 CRTCRT联合室率控制组联合室率控制组 和 和 CRTCRT联合房室结消融联合房室结消融组组
研究证实研究证实 与单纯与单纯 CRTCRT 治疗相比治疗相比 CRTCRT联合房室结消联合房室结消融可显著提高存活率主要是降低心衰导致的死亡融可显著提高存活率主要是降低心衰导致的死亡
Milos 研究
CSPE-2009 CRT I 类适应证
满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
缺血性或非缺血性心肌病充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 分级仍在Ⅲ级或不必卧床的Ⅳ级窦性心律左心室射血分数le 35QRS 波时限ge 120ms
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
CSPE-2009 CRT IIa 类适应证
慢性心房颤动患者合乎Ⅰ类适应证的其他条件可行有 无 ICD 功能的 CRT 治疗(部分患者需结合房室结射频消融以保证有效夺获双心室)
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milos
ndash起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
LV 延迟
起搏依赖且心功能受损的患者
电电机械顺序改变机械顺序改变 心腔内血液分流 隐匿性左房室不同步 左右心室不同步 左室收缩功能受损 helliphellip
心肌重塑心肌重塑 局部血流受损 室壁异常增厚 细胞纤维化 钙化 脂肪沉积 helliphelliphellip
心房颤动心房颤动
心力衰竭心力衰竭
死 亡死 亡
起搏依赖且心功能受损的患者
MOST Sub-Study
Danish IDanish II
不必要的右室心尖部起搏是非常重要的事件预测因子心力衰竭 心房颤动
当 DDD伴有较高比例的心室起搏时右室心尖部起搏造成的危害抵消了房室同步所带来的益处
DAVID
CTOPP
MOST
UKPACE
起搏依赖且心功能受损的患者
BLOCK HF 研究 Biventricular Versus Right Ventricular
Pacing in Patients with AV Block
起搏依赖且心功能受损的患者
前瞻性多中心随机对照双盲临床试验
目的评级右室心尖部起搏和双室起搏对心室起搏依赖的轻中度心衰患者( EFle50 NYHA 心功能 I-III级)预后的差别
方法在遍及全球的 150 个中心入选 1636例患者随机分为右室心尖部起搏和双室起搏组每 6 月随访一次
组织者美敦力公司
BLOCK HF 研究
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂可考虑尽早升级为双心室起搏慢性心衰纽约心功能分级Ⅲ Ⅳ级或 EF逐步下降的患者 心室起搏依赖超声心动图检查发现心脏收缩不同步
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂可考虑在电池耗竭时升级为双心室起搏 心功能Ⅱ级 LVEF 降低 超声心动图检查发现心脏收缩不同步
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂不考虑升级为双心室起搏 长期右心室起搏后心功能良好 LVEF正常 无心脏收缩不同步或程度很轻 心室起搏不常用的患者( DDD可经常以 AAI模式工作) 其他疾病导致预后差预期生存期不超过 1年
CSPE-2009 CRT IIa类适应证
左心室射血分数le 35 符合常规心脏起搏适应证并预期心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能Ⅲ级及以上
左心室射血分数le 35 已植入心脏起搏器并心室 起搏依赖者心脏扩大及 NYHA 心功能Ⅲ级及以上
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
纠正机械不同步是 CRT治疗的目标
QRS宽度 (RBBB)(RBBB)
伴有右束支阻滞的心力衰竭患者是否需要伴有右束支阻滞的心力衰竭患者是否需要 CRTCRT
bull 目前没有明确证据表明 RBBB 与心力衰竭猝死有关但是若患者符合 CRT 的其他适应证而表现为 RBBB 也不排除行 CRT 治疗
bull 相关临床研究 COMPANION CONTAK CD及小规模荟萃分析
MIRACLE 和 CONTAK CD 研究的荟萃分析
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议 治疗慢性心力衰竭的建议 II类 适应证类 适应证
I类
同时满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT1 )缺血性或非缺血性心肌病2 )充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 心功能分级仍在 III级或不必卧床的 IV级3 )窦性心律 4 )左心室射血分数le 35
5 ) QRS波时限ge 120ms
左室舒张末期直径( LVEDD )未特别强调
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议治疗慢性心力衰竭的建议 IIaIIa类 适应证类 适应证
IIa类
1 慢性心房颤动患者合乎 I类适应症的其他条件可行有 无 ICD 功能的 CRT 治疗(部分患者需结合房室结射频消融以保证有效夺获双心室 )
2 左心室射血分数le 35 符合常规心脏起搏适应证并预期心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能 III级及以上( 06年IIb)
3 左心室射血分数le 35 已植入心脏起搏器并心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能 III级及以上 (06年 IIb)
4 充分药物治疗后 NYHA 心功能分级 II级左心室 射血分数le 35 QRS波时限ge 120ms
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议 治疗慢性心力衰竭的建议 IIbIII IIbIII 类适应证类适应证
IIb类 1 最佳药物治疗基础上左心室射血分数le 35 NYHA 心功能 I或 II级的心力衰竭患者在植入永久起搏器或 ICD 时若预期需长期心室起搏可考虑植入 CRT
(新增)
III类 心功能正常不存在室内阻滞者
20112011年年 HFSAHFSA 的的 CRTCRT-DCRTCRT-D 适应证适应证bull Ⅰ类适应症bull 满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT bull 一缺血性或非缺血性心肌病bull 充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA分级仍在Ⅲ级或不必卧床的Ⅳ级
bull 窦性心律bull 左心室射血分数le 35
bull QRS波时限ge 120ms
bull 二充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA分级仍在Ⅱ级窦性心律bull 左心室射血分数le 35 非右束支阻滞致 QRS波时限ge 150ms
心室不同步的发病情况和预后心室不同步的发病情况和预后
38
24
8
中重度心衰
左室收缩功能受损
左室功能正常
1 Masoudi et al JACC 200341217-232 Aaronson et al Circ 1997952660-7
34
49
QRS lt120 ms
QRS gt120 ms
3 Iuliano et al AHJ 20021431085-91
P lt 0001
宽宽 QRSQRS 全原因死亡率增加全原因死亡率增加左室收缩功能下降者中左室收缩功能下降者中 LBBB LBBB 常见常见
心衰和心衰和 CRTCRT 作用机制作用机制bull A 房室失同步⑴心房收缩发生在心室舒张的中期或早
期相应的舒张期充盈时间缩短心室充盈减少⑵二尖瓣在舒张晚期提前关闭不完全二尖瓣返流
bull B 室间室内失同步收缩⑴右室和室间隔先激动室间隔丧失对左室射血的支撑作用⑵室间隔右移血液在左心室内形成分流前向射血减少⑶晚收缩区
bull 域的心肌张力使先激动区域心肌桥联分离bull 心肌收缩力下降⑷左室侧壁及乳头肌收缩延bull 迟致收缩末期二尖瓣返流bull C 舒张期充盈时间减少无效的收缩bull 二尖瓣返流导致心肌每搏输出量减少bull 加重心衰的恶化
房室之间
左右室之间
左心室内
心衰和心衰和 CRTCRT 作用机制作用机制 CRT 采用最佳的房室 AV
延迟和 LV 起搏促进收缩同步化来增加舒张期充盈时间
室间室内再同步收缩减少二尖瓣返流增加每搏输出量提高心功能
CRTCRT
改善左右心室改善左右心室
同步性同步性
改善房室改善房室
同步性同步性改善左心室内改善左心室内
同步性同步性
Yu C-M Chau E Sanderson J et al Yu C-M Chau E Sanderson J et al CirculationCirculation 2002105438- 2002105438-445445
Right AtrialLead
Right VentricularLead
Left VentricularLead
CRTCRT 治疗治疗 CHFCHF 的机制的机制
室内同步室内同步 房室同步 室间同步
dPdt EF CO( 脉压 )
二尖瓣返流
左房压力
左室舒张期充盈
右心排出量
左心室收缩末期容积
左心室舒张末期容积
逆转重构逆转重构
CRTCRT
Yu C-M et al Circulation 2002105438-445
心衰会有什么感觉心衰会有什么感觉
心脏再同步化治疗机制心脏再同步化治疗机制
bull 减少二尖瓣反流
打开
心脏再同步化治疗机制心脏再同步化治疗机制bull 延长心室充盈时间
治疗
E
A
关闭
二维四腔超声图植入后二维四腔超声图植入后 11 个月左室收缩末期容积明显减个月左室收缩末期容积明显减少心室重塑开始得到逆转心功能恢复少心室重塑开始得到逆转心功能恢复
AA 植入前左室植入前左室收缩末期容积收缩末期容积
BB 植入一月后左植入一月后左室收缩末期容积室收缩末期容积
中国 CRT 病人数估算
585 百万CHF
585 百万CHF
30 舒张性30 舒张性
70 收缩性410 万
70 收缩性410 万
70 NYHA III70 NYHA III
30 NYHA IIIIV120 万
30 NYHA IIIIV120 万
70 QRSlt120ms70 QRSlt120ms
30 QRSgt120ms36 万 CRT
30 QRSgt120ms36 万 CRT
70 没有 AF24万 CRT
70 没有 AF24万 CRT
30 有 AF12 万 双心室起搏
30 有 AF12 万 双心室起搏
中国共 36万患者适合 CRT治疗
2 循证医学与 CRT 治疗指南发展
CRTCRT 的循证医学的循证医学
0
1000
2000
3000
4000
1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005
累积
患者
数
PATH CHF
MUSTIC SR
MUSTIC AF
MIRACLE
CONTAK CD
MIRACLE ICD
PATH CHF II
COMPANION
CARE HF
CRT 能改善心功能提高生活质量 CRT 能降低死亡率
CRT适应证级别 IIb IIa I
CRT CRT 临床试验临床试验第一阶段早期的临床研究( 1990 )
Hochletner 等人的研究 Cazeau 等人的研究
第二阶段 CRT 对心功能影响的临床试验( 199
8 ) NSYNC 试验
MUSTIC 试验PATH-CHF 试验MIRACLE 试验
第三阶段 CRT 对死亡率影响的临床试验( 2003 )
荟萃分析COMPANION 试验Care-HF 试验
第一阶段第一阶段循证医学早期的临床研究循证医学早期的临床研究
1990年 Hochleitner首次提出短 AV 间期的 DDD 起搏能改善症状提高 LVEF 和 NYHA 心功能分级
早期的临床研究预示着起搏治疗心衰时代的开始 1998年 ACCAHA 起搏指南中将药物难治性心衰列为起搏 IIb类适应证
第一例第一例 CRTCRT
bull 医生 Cazeau S 等bull 时间 1994bull 地点法国 圣克瑙斯瓦德奥外科中
心bull 左房电极冠状窦 2188bull 左室电极左室游离壁心外膜 5071bull 双房电极 Y接口bull 双室电极 Y接口bull DDD 起搏器美敦力 CHORUS623
4
19981998 年年 ACCAHAACCAHA 心脏再同步心脏再同步适应证适应证
I 类适应证II 类适应证
IIa 无 IIb 药物治疗无效的症状性扩张型心肌病合并PR 间期延长起搏能改善即刻血流动力学 (C)
Ⅲ 类适应证
第二阶段循证医学第二阶段循证医学CRTCRT 改善心功能改善心功能
InSyncClinical Trial心室多部位起搏治疗充血性心力衰竭多中心临床研究
PATH-CHF充血性心力衰竭起搏治疗研究MUSTIC心肌病多部位起搏治疗研究MIRACLE 多中心 InSync随机临床研究
第二阶段第二阶段循证医学循证医学 CRTCRT 改善心功能改善心功能
bull 减轻症状改善心功能bull 降低住院率bull 改善生活质量bull 逆转左室重塑
bull 多个大规模临床试验的结果及器械和植入技术的 进步 2002年 CRT已经独立于 DDD 起搏成为心衰治疗的 IIa类适应证
20022002年年 ACCAHANASPEACCAHANASPE 指南指南I 类适应证1048599II 类适应证 radic IIa 双心室起搏可用于药物治疗无效的扩张型或缺血性心肌病 NHYA 心功能Ⅲ -IV级QRS 宽度ge 130ms LVEDDge55mm LVEFle35的患者 (A)1048708 ( MIRACLE纳入标准)
times IIb 药物治疗无效的症状性扩张型心肌病伴随 PR
延长起搏证实即 刻血流动力学改善 (C)III 类适应证
98年适应征
第三阶段第三阶段循证医学循证医学 CRTCRT 降低死亡率降低死亡率
一荟萃分析
二 CARE-HF 研究心脏再同步mdashmdash心力衰竭研究
三 COMPANION 研究心力衰竭患者药物起搏和除颤治疗对比研
究
CRTCRT 能否降低死亡率能否降低死亡率
0
1000
2000
3000
4000
1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005
Results Presented
Cum
ulat
ive
Pat
ient
s
PATH CHF
MUSTIC SR
MUSTIC AFMIRACLE
CONTAK CD
MIRACLE ICD
PATH CHF II
COMPANION
MIRACLE ICD II
CARE HF
改善症状 降低死亡率
MIRACLE只观察 6 个月尚不足以分辨对死亡率的影响因此需要更大规模更长时间的研究来弄清这个问题
CARE HF CARE HF 研究研究bull 国际多中心随机试验
ndash 82 个欧洲中心所有患者书面知情同意ndash 2001年 1 月入选患者 2003年 3 月入选完
成ndash 2004年 9 月试验结束 2005年 2 月总结递交 ltNew England Journal of Medicinegt
ndash 2005年 3 月 7日 ACC 大会公布研究结果并同步发表
bull 比较标准药物治疗与加用 CRT 对心衰患者并发症和死亡率的疗效
一级终点一级终点
(( 所有原因的死亡或无计划的心血管事件住院下降所有原因的死亡或无计划的心血管事件住院下降37)37)
348118232292404Medical Therapy
768166273323409CRT
Number at risk0 500 1000 1500
000
025
050
075
100HR 063 (95 CI 051 to 077)
Eve
nt-
free
Su
rviv
al
Days
P lt 0001
CRT
药物治疗
二级终点二级终点 所有原因的死亡下降所有原因的死亡下降 3636
571192321365404Medical Therapy
889213351376409CRT
Number at risk0 500 1000 1500
000
025
050
075
100
Eve
nt-
free
Su
rviv
al
天
药物治疗
HR 064 (95 CI 048 to 085)
P = 0019CRT
CARE HF CARE HF 结论结论
bull 心脏再同步治疗较单纯药物治疗ndash 降低全原因死亡率或主要心血管原因住院的联合
终点达 37
ndash 降低全原因死亡率达 36
ndash 显著减少心衰症状 改善心功能和生活质量ndash以上疗效在所有事先确定的亚组分析中均存在一
致性
第三阶段第三阶段循证医学循证医学 CRTCRT 降低死亡率降低死亡率
ACCAHA 和 ESC 在 2005 年心衰 CRT 治疗指南中将 CRT 列为心衰合并心室收缩不同步患者 I 类适应证
中华医学会心电生理和起搏分会 (CSPE) 根据 ACCAHA 和 ESC 的指南 结合我国的情况 于 2006 年初提出了我国 CRT治疗适应证建议
射血分数降低的充血性心力衰竭射血分数降低的充血性心力衰竭 标准抗心衰药物治疗基础上心功能Ⅲ标准抗心衰药物治疗基础上心功能Ⅲ -IV-IV级级 心脏运动不同步心脏运动不同步
I类适应证
2005 年 ESC ACCAHA 适应证
LVEFle35LVEFle35的充血性心力衰竭的充血性心力衰竭 窦性心律窦性心律 标准抗心衰药物治疗基础上心功能Ⅲ标准抗心衰药物治疗基础上心功能Ⅲ -IV-IV级级 心脏运动不同步心脏运动不同步
2006年中华医学会心电生理和起搏分会 (CSPE)提出我国 CRT适应证 mdash mdash I类
扩张性心肌病或缺血性心肌病 标准抗心衰药物治疗后 NYHAⅢ级或不必卧床的Ⅳ级 窦性心律 左室射血分数le 35 左室舒张末内径ge 55mm QRS波时限ge 120ms
SCDSCD 和心力衰竭和心力衰竭
1 MERIT-HF Study Group LANCET 19993532001-2007
12
2464
CHF
其他
猝死
(N = 103)
NYHA II
26
15
59
CHF
其他
猝死
(N = 103)
NYHA III
56
11
33
CHF
其他
猝死
(N = 27)
NYHA IVSCD 是 NYHA IIIII 的患者最主要死亡原因NYHA IV 患者主要死于心功能恶化
17
8
20
15
9
19
76
4
11
0
10
20
30
CHF-STAT GESICA SOLVD V-HeFT I MERIT-HF CIBIS-II CARVEDILOL-US
Con
trol
Gro
up M
orta
lity
总死亡率心脏性猝死
References in slide notes MADIT II mortality values at 20 months
总死亡率 15~40 其中 SCD比例近 50
12 months 16 months414 months 27 months 13 months45 months 6 months
心衰患者的猝死发生率心衰患者的猝死发生率
COMPANIONCOMPANION----评价评价 CRTCRT或或 CRT-DCRT-D 对心衰患者临床终点事件影响对心衰患者临床终点事件影响
与 OPT组( 19 )相比 CRT 和 CRT-D组全原因死亡率分别下降 24 和 36 结果显示 CRT-D 降低死亡率其中其中 2323 的降低死亡率效应来自的降低死亡率效应来自 CRTCRT
死亡或心衰住院死亡或心衰住院 全原因死亡率
无事件患者百分比
随机入组之后的天数
猝死
心衰
CRT
CRT
CRT
CRT-D
猝死
心衰
CRT
CRT-D
CRT-P
CRT-D
CRT
CRT-D
心衰
猝死
关于关于 ICDICD 后备支持后备支持
目前国内专家认为 符合 CRT适应证同时又是猝死的高危人群尤其是心肌梗死后或缺血性心肌病的心功能不全患者应尽量植入带有除颤功能的 CRT-D
相关临床研究 MADIT-II SCD-HeFT COMPANION
MIRACLE ICD CONTAK CD MADIT-CRT
2008 ACCAHAHRS2008 ACCAHAHRS 年心脏节律异年心脏节律异常装置治疗指南常装置治疗指南
CRTCRT-D适应征 I类bull 最佳药物治疗基础上 NYHA 心功能 III级或 IV
级的心力衰竭患者bull 符合 LVEFle35
bull QRS 时限ge 120ms
bull 窦性心律者应植入有 无 ICD 功能的 CRT (证据水平 A )
3 CRT 治疗进一步的探讨
bull 可能从 CRT 受益的情况ndash 轻中度心功能不全( NYHA II )
ndash 正常 QRS 波时限心衰患者
ndash 房颤律心衰患者
ndash 起搏依赖且心功能受损的患者
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milosndash 起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
REVERSE 研究
Resynchronization reVEeses Remodelling in Systolic left vEntricular dysfunction
轻中度心功能不全患者轻中度心功能不全患者
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
研究设计
前瞻性多中心随机对照双盲临床试验
目的评价 CRT 对无症状性或轻中度心力衰竭患者的安全性和疗效
方法预期入选 500 例患者植入 CRT 以 21 比例随机分为 CRT ON 和 OFF 组随访 5年
参加者美国加拿大欧洲的 100 个中心
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
研究设计入选标准
ndash 最佳药物治疗基础上 NYHA 心功能分级 I ~ II 级ndash LVEDD ge55mm 或 LVEDDindex ge28cmm2ndash LVEFle40 ndash QRS 时限ge 120msndash 无永久起搏或 ICD 植入指征
研究终点研究终点 一级终点心衰症状的改善一级终点心衰症状的改善 二级终点左室收缩末容量指数二级终点左室收缩末容量指数(( LVEDDindex LVEDDindex )) NYHANYHA 心功能分级生活质量等心功能分级生活质量等
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
基线评估
植入 CRT
12 随机
CRT 关闭(OMT plusmn ICD)
CRT 打开(OMT plusmn ICD)
1
2
12 月随访 24 月随访
研究设计
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
40
54
39
30
1621
0
CRT 关闭 CRT 打开
临床症状
加重
无变化
改善
P=010
1212 月随访结果月随访结果
40
60
100
80
20
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
70
75
80
85
90
95
100
105
110
115
Baseline 12 Months
LVE
SV
i (m
lm2 )
CRT OFF = -13
CRT ON = -184
12 Month Change in LVESVi
Plt00001
LVESVi
70
80
90
100
110
LV
ES
Vi
(ml
m2)
基线 12月
CRT关闭=-13
CRT 打开=-184
Plt00001
主要研究终点主要研究终点 临床症状临床症状
19
34
27
0
20
40
60
80
100
CRT OFF CRT ON
恶化
改善无变化
患者比例
P=001
66
34
81
5427
66
2937
19
CRT ON
Entire distribution analysis of worsened unchanged and improved P=00006
CRT OFF
0
5
10
15
20
25
30
0 6 12 18 24
随访时间
心衰或死亡比例
CRT ON
CRT OFF
240
117
HR (95CI) 038 (020-073)P=0003
Number at Risk CRT OFF 82 79 76 70 39 CRT ON 180 176 173 168 77
心衰原因的住院或死亡的时间心衰原因的住院或死亡的时间
随访 24月无症状或轻度心衰患者的 CRT 治疗bull 改善临床症状bull 抑制心室重塑改善心功能bull 延缓轻度心衰患者的心功能不全发展进程
bull 减少住院 (p=0004) bull LVESVi(plt00001)bull LVEF 281 to 348 vs 278 to 299 (p=0002)
研究结论
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
CSPE-2009 CRT I 类适应证
满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
缺血性或非缺血性心肌病充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 分级仍在Ⅲ级或 不必卧床的Ⅳ级窦性心律左心室射血分数le 35QRS 波时限ge 120ms
CSPE-2009 CRT IIa 类适应证充分药物治疗后 NYHA 心功能分级Ⅱ级左心室射血分数le 35 QRS 波时限ge 120ms
CSPE-2009 CRT bⅡ 类适应证最佳药物治疗基础上左心室射血分数le 35 NYHA 心功能 I 或 II 级的心力衰竭患者在植入永久起搏器或 ICD 时若预期需长期心室起搏可考虑植入 CRT
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milosndash 起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
RethinQ 研究
The Resynchronization Therapy In Narrow QRSd
QRS 时限正常的心衰患者
N Engl J Med 35724 2461-2471
前瞻性多中心随机对照双盲临床试验
目的评价 CRT 在 QRS 时限 lt130ms 而超声或多普勒证实存在机械收缩不同步的心衰患者中的疗效
方法预期入选 250 例患者入选后随机分为 CRT ON 和OFF 组 3~ 6个月随访
组织者圣犹达公司
研究设计
N Engl J Med 35724 2461-2471
入选标准ndash 最佳药物治疗基础上 NYHA 心功能分级 III 级ndash LVEFle35 ndash QRS 时限 lt130ms 且有超声证实的机械收缩不同步ndash 满足下述任一项不同步指标 SPWMDge130ms 或 IVD ge65ms Ts (间隔-侧壁)或 Ts(前间隔-后壁) ge 65ms
研究终点研究终点 一级终点运动耐量(峰值耗氧量)的改善一级终点运动耐量(峰值耗氧量)的改善 二级终点生活质量和二级终点生活质量和 NYHANYHA 心功能分级心功能分级
研究设计
N Engl J Med 35724 2461-2471
bull 对于窄 QRS 波心衰患者 CRT 治疗未能改善中重度心衰患者的最大耗氧量提示窄 QRS 的心衰患者 CRT 治疗不能获益
N Engl J Med 35724 2461-2471
研究结论
针对窄针对窄 QRSQRS 时限心衰患者是否应接受时限心衰患者是否应接受 CRTCRT 治疗仍有治疗仍有待大规模临床研究的进一步证实临床实践中推荐根待大规模临床研究的进一步证实临床实践中推荐根据具体情况进行个体化的评判据具体情况进行个体化的评判
QRS 时限< 120ms符合 I类适应证其他条件经超声心动图或组织多普勒检查符合下列不同步条件任两条者 左室射血前时间延长ge 140ms 心室间机械收缩延迟ge 40ms 左室侧壁激动延迟与室间隔收缩达峰时差ge 60ms
CSPE-CRTCSPE-CRT 的的 IIbIIb 类适应证类适应证
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证2006 20098 2006 20098 成都成都
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milosndash 起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
bull 多数的临床试验都是针对窦性心律患者因此对于已经失去房室同步的房颤患者 CRT 的疗效是否能达到预期的效果尚不肯定
bull MUSTIC AF 临床试验旨在评价 CRT 对 AF 患者的疗效 结果 CRT 能提高患者活动耐量 但并未显示出 CRT 能改善其预后
bull AF 患者 CRT 疗效正等待更大规模临床试验的验证
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
AVERT AF 研究
Atrio-VEntricular Junction Ablation Followed by Resynchronization Therapy
in patients with CHF and AF
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
前瞻性随机双盲多中心临床试验
目的验证假设helliphellip对合并慢性房颤的心功能不全患者房室结消融联合双室起搏可显著改善其活动耐量和心功能
方法预期入选180例合并房颤的心衰患者随机以11分为药物控制心室率联合单腔 ICD治疗组房室结消融联合CRT-D治疗组
组织者圣犹达公司
时间2006-
AVERT AF 研究
Milos 研究
Multicentre Longitudinal Observational Study
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
植入植入 CRTCRT 的患者的患者 12851285 例其中例其中 243243 例合并房颤例合并房颤后者再分为后者再分为 CRTCRT联合室率控制组联合室率控制组 和 和 CRTCRT联合房室结消融联合房室结消融组组
研究证实研究证实 与单纯与单纯 CRTCRT 治疗相比治疗相比 CRTCRT联合房室结消联合房室结消融可显著提高存活率主要是降低心衰导致的死亡融可显著提高存活率主要是降低心衰导致的死亡
Milos 研究
CSPE-2009 CRT I 类适应证
满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
缺血性或非缺血性心肌病充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 分级仍在Ⅲ级或不必卧床的Ⅳ级窦性心律左心室射血分数le 35QRS 波时限ge 120ms
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
CSPE-2009 CRT IIa 类适应证
慢性心房颤动患者合乎Ⅰ类适应证的其他条件可行有 无 ICD 功能的 CRT 治疗(部分患者需结合房室结射频消融以保证有效夺获双心室)
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milos
ndash起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
LV 延迟
起搏依赖且心功能受损的患者
电电机械顺序改变机械顺序改变 心腔内血液分流 隐匿性左房室不同步 左右心室不同步 左室收缩功能受损 helliphellip
心肌重塑心肌重塑 局部血流受损 室壁异常增厚 细胞纤维化 钙化 脂肪沉积 helliphelliphellip
心房颤动心房颤动
心力衰竭心力衰竭
死 亡死 亡
起搏依赖且心功能受损的患者
MOST Sub-Study
Danish IDanish II
不必要的右室心尖部起搏是非常重要的事件预测因子心力衰竭 心房颤动
当 DDD伴有较高比例的心室起搏时右室心尖部起搏造成的危害抵消了房室同步所带来的益处
DAVID
CTOPP
MOST
UKPACE
起搏依赖且心功能受损的患者
BLOCK HF 研究 Biventricular Versus Right Ventricular
Pacing in Patients with AV Block
起搏依赖且心功能受损的患者
前瞻性多中心随机对照双盲临床试验
目的评级右室心尖部起搏和双室起搏对心室起搏依赖的轻中度心衰患者( EFle50 NYHA 心功能 I-III级)预后的差别
方法在遍及全球的 150 个中心入选 1636例患者随机分为右室心尖部起搏和双室起搏组每 6 月随访一次
组织者美敦力公司
BLOCK HF 研究
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂可考虑尽早升级为双心室起搏慢性心衰纽约心功能分级Ⅲ Ⅳ级或 EF逐步下降的患者 心室起搏依赖超声心动图检查发现心脏收缩不同步
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂可考虑在电池耗竭时升级为双心室起搏 心功能Ⅱ级 LVEF 降低 超声心动图检查发现心脏收缩不同步
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂不考虑升级为双心室起搏 长期右心室起搏后心功能良好 LVEF正常 无心脏收缩不同步或程度很轻 心室起搏不常用的患者( DDD可经常以 AAI模式工作) 其他疾病导致预后差预期生存期不超过 1年
CSPE-2009 CRT IIa类适应证
左心室射血分数le 35 符合常规心脏起搏适应证并预期心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能Ⅲ级及以上
左心室射血分数le 35 已植入心脏起搏器并心室 起搏依赖者心脏扩大及 NYHA 心功能Ⅲ级及以上
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
纠正机械不同步是 CRT治疗的目标
QRS宽度 (RBBB)(RBBB)
伴有右束支阻滞的心力衰竭患者是否需要伴有右束支阻滞的心力衰竭患者是否需要 CRTCRT
bull 目前没有明确证据表明 RBBB 与心力衰竭猝死有关但是若患者符合 CRT 的其他适应证而表现为 RBBB 也不排除行 CRT 治疗
bull 相关临床研究 COMPANION CONTAK CD及小规模荟萃分析
MIRACLE 和 CONTAK CD 研究的荟萃分析
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议 治疗慢性心力衰竭的建议 II类 适应证类 适应证
I类
同时满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT1 )缺血性或非缺血性心肌病2 )充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 心功能分级仍在 III级或不必卧床的 IV级3 )窦性心律 4 )左心室射血分数le 35
5 ) QRS波时限ge 120ms
左室舒张末期直径( LVEDD )未特别强调
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议治疗慢性心力衰竭的建议 IIaIIa类 适应证类 适应证
IIa类
1 慢性心房颤动患者合乎 I类适应症的其他条件可行有 无 ICD 功能的 CRT 治疗(部分患者需结合房室结射频消融以保证有效夺获双心室 )
2 左心室射血分数le 35 符合常规心脏起搏适应证并预期心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能 III级及以上( 06年IIb)
3 左心室射血分数le 35 已植入心脏起搏器并心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能 III级及以上 (06年 IIb)
4 充分药物治疗后 NYHA 心功能分级 II级左心室 射血分数le 35 QRS波时限ge 120ms
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议 治疗慢性心力衰竭的建议 IIbIII IIbIII 类适应证类适应证
IIb类 1 最佳药物治疗基础上左心室射血分数le 35 NYHA 心功能 I或 II级的心力衰竭患者在植入永久起搏器或 ICD 时若预期需长期心室起搏可考虑植入 CRT
(新增)
III类 心功能正常不存在室内阻滞者
20112011年年 HFSAHFSA 的的 CRTCRT-DCRTCRT-D 适应证适应证bull Ⅰ类适应症bull 满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT bull 一缺血性或非缺血性心肌病bull 充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA分级仍在Ⅲ级或不必卧床的Ⅳ级
bull 窦性心律bull 左心室射血分数le 35
bull QRS波时限ge 120ms
bull 二充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA分级仍在Ⅱ级窦性心律bull 左心室射血分数le 35 非右束支阻滞致 QRS波时限ge 150ms
心衰和心衰和 CRTCRT 作用机制作用机制bull A 房室失同步⑴心房收缩发生在心室舒张的中期或早
期相应的舒张期充盈时间缩短心室充盈减少⑵二尖瓣在舒张晚期提前关闭不完全二尖瓣返流
bull B 室间室内失同步收缩⑴右室和室间隔先激动室间隔丧失对左室射血的支撑作用⑵室间隔右移血液在左心室内形成分流前向射血减少⑶晚收缩区
bull 域的心肌张力使先激动区域心肌桥联分离bull 心肌收缩力下降⑷左室侧壁及乳头肌收缩延bull 迟致收缩末期二尖瓣返流bull C 舒张期充盈时间减少无效的收缩bull 二尖瓣返流导致心肌每搏输出量减少bull 加重心衰的恶化
房室之间
左右室之间
左心室内
心衰和心衰和 CRTCRT 作用机制作用机制 CRT 采用最佳的房室 AV
延迟和 LV 起搏促进收缩同步化来增加舒张期充盈时间
室间室内再同步收缩减少二尖瓣返流增加每搏输出量提高心功能
CRTCRT
改善左右心室改善左右心室
同步性同步性
改善房室改善房室
同步性同步性改善左心室内改善左心室内
同步性同步性
Yu C-M Chau E Sanderson J et al Yu C-M Chau E Sanderson J et al CirculationCirculation 2002105438- 2002105438-445445
Right AtrialLead
Right VentricularLead
Left VentricularLead
CRTCRT 治疗治疗 CHFCHF 的机制的机制
室内同步室内同步 房室同步 室间同步
dPdt EF CO( 脉压 )
二尖瓣返流
左房压力
左室舒张期充盈
右心排出量
左心室收缩末期容积
左心室舒张末期容积
逆转重构逆转重构
CRTCRT
Yu C-M et al Circulation 2002105438-445
心衰会有什么感觉心衰会有什么感觉
心脏再同步化治疗机制心脏再同步化治疗机制
bull 减少二尖瓣反流
打开
心脏再同步化治疗机制心脏再同步化治疗机制bull 延长心室充盈时间
治疗
E
A
关闭
二维四腔超声图植入后二维四腔超声图植入后 11 个月左室收缩末期容积明显减个月左室收缩末期容积明显减少心室重塑开始得到逆转心功能恢复少心室重塑开始得到逆转心功能恢复
AA 植入前左室植入前左室收缩末期容积收缩末期容积
BB 植入一月后左植入一月后左室收缩末期容积室收缩末期容积
中国 CRT 病人数估算
585 百万CHF
585 百万CHF
30 舒张性30 舒张性
70 收缩性410 万
70 收缩性410 万
70 NYHA III70 NYHA III
30 NYHA IIIIV120 万
30 NYHA IIIIV120 万
70 QRSlt120ms70 QRSlt120ms
30 QRSgt120ms36 万 CRT
30 QRSgt120ms36 万 CRT
70 没有 AF24万 CRT
70 没有 AF24万 CRT
30 有 AF12 万 双心室起搏
30 有 AF12 万 双心室起搏
中国共 36万患者适合 CRT治疗
2 循证医学与 CRT 治疗指南发展
CRTCRT 的循证医学的循证医学
0
1000
2000
3000
4000
1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005
累积
患者
数
PATH CHF
MUSTIC SR
MUSTIC AF
MIRACLE
CONTAK CD
MIRACLE ICD
PATH CHF II
COMPANION
CARE HF
CRT 能改善心功能提高生活质量 CRT 能降低死亡率
CRT适应证级别 IIb IIa I
CRT CRT 临床试验临床试验第一阶段早期的临床研究( 1990 )
Hochletner 等人的研究 Cazeau 等人的研究
第二阶段 CRT 对心功能影响的临床试验( 199
8 ) NSYNC 试验
MUSTIC 试验PATH-CHF 试验MIRACLE 试验
第三阶段 CRT 对死亡率影响的临床试验( 2003 )
荟萃分析COMPANION 试验Care-HF 试验
第一阶段第一阶段循证医学早期的临床研究循证医学早期的临床研究
1990年 Hochleitner首次提出短 AV 间期的 DDD 起搏能改善症状提高 LVEF 和 NYHA 心功能分级
早期的临床研究预示着起搏治疗心衰时代的开始 1998年 ACCAHA 起搏指南中将药物难治性心衰列为起搏 IIb类适应证
第一例第一例 CRTCRT
bull 医生 Cazeau S 等bull 时间 1994bull 地点法国 圣克瑙斯瓦德奥外科中
心bull 左房电极冠状窦 2188bull 左室电极左室游离壁心外膜 5071bull 双房电极 Y接口bull 双室电极 Y接口bull DDD 起搏器美敦力 CHORUS623
4
19981998 年年 ACCAHAACCAHA 心脏再同步心脏再同步适应证适应证
I 类适应证II 类适应证
IIa 无 IIb 药物治疗无效的症状性扩张型心肌病合并PR 间期延长起搏能改善即刻血流动力学 (C)
Ⅲ 类适应证
第二阶段循证医学第二阶段循证医学CRTCRT 改善心功能改善心功能
InSyncClinical Trial心室多部位起搏治疗充血性心力衰竭多中心临床研究
PATH-CHF充血性心力衰竭起搏治疗研究MUSTIC心肌病多部位起搏治疗研究MIRACLE 多中心 InSync随机临床研究
第二阶段第二阶段循证医学循证医学 CRTCRT 改善心功能改善心功能
bull 减轻症状改善心功能bull 降低住院率bull 改善生活质量bull 逆转左室重塑
bull 多个大规模临床试验的结果及器械和植入技术的 进步 2002年 CRT已经独立于 DDD 起搏成为心衰治疗的 IIa类适应证
20022002年年 ACCAHANASPEACCAHANASPE 指南指南I 类适应证1048599II 类适应证 radic IIa 双心室起搏可用于药物治疗无效的扩张型或缺血性心肌病 NHYA 心功能Ⅲ -IV级QRS 宽度ge 130ms LVEDDge55mm LVEFle35的患者 (A)1048708 ( MIRACLE纳入标准)
times IIb 药物治疗无效的症状性扩张型心肌病伴随 PR
延长起搏证实即 刻血流动力学改善 (C)III 类适应证
98年适应征
第三阶段第三阶段循证医学循证医学 CRTCRT 降低死亡率降低死亡率
一荟萃分析
二 CARE-HF 研究心脏再同步mdashmdash心力衰竭研究
三 COMPANION 研究心力衰竭患者药物起搏和除颤治疗对比研
究
CRTCRT 能否降低死亡率能否降低死亡率
0
1000
2000
3000
4000
1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005
Results Presented
Cum
ulat
ive
Pat
ient
s
PATH CHF
MUSTIC SR
MUSTIC AFMIRACLE
CONTAK CD
MIRACLE ICD
PATH CHF II
COMPANION
MIRACLE ICD II
CARE HF
改善症状 降低死亡率
MIRACLE只观察 6 个月尚不足以分辨对死亡率的影响因此需要更大规模更长时间的研究来弄清这个问题
CARE HF CARE HF 研究研究bull 国际多中心随机试验
ndash 82 个欧洲中心所有患者书面知情同意ndash 2001年 1 月入选患者 2003年 3 月入选完
成ndash 2004年 9 月试验结束 2005年 2 月总结递交 ltNew England Journal of Medicinegt
ndash 2005年 3 月 7日 ACC 大会公布研究结果并同步发表
bull 比较标准药物治疗与加用 CRT 对心衰患者并发症和死亡率的疗效
一级终点一级终点
(( 所有原因的死亡或无计划的心血管事件住院下降所有原因的死亡或无计划的心血管事件住院下降37)37)
348118232292404Medical Therapy
768166273323409CRT
Number at risk0 500 1000 1500
000
025
050
075
100HR 063 (95 CI 051 to 077)
Eve
nt-
free
Su
rviv
al
Days
P lt 0001
CRT
药物治疗
二级终点二级终点 所有原因的死亡下降所有原因的死亡下降 3636
571192321365404Medical Therapy
889213351376409CRT
Number at risk0 500 1000 1500
000
025
050
075
100
Eve
nt-
free
Su
rviv
al
天
药物治疗
HR 064 (95 CI 048 to 085)
P = 0019CRT
CARE HF CARE HF 结论结论
bull 心脏再同步治疗较单纯药物治疗ndash 降低全原因死亡率或主要心血管原因住院的联合
终点达 37
ndash 降低全原因死亡率达 36
ndash 显著减少心衰症状 改善心功能和生活质量ndash以上疗效在所有事先确定的亚组分析中均存在一
致性
第三阶段第三阶段循证医学循证医学 CRTCRT 降低死亡率降低死亡率
ACCAHA 和 ESC 在 2005 年心衰 CRT 治疗指南中将 CRT 列为心衰合并心室收缩不同步患者 I 类适应证
中华医学会心电生理和起搏分会 (CSPE) 根据 ACCAHA 和 ESC 的指南 结合我国的情况 于 2006 年初提出了我国 CRT治疗适应证建议
射血分数降低的充血性心力衰竭射血分数降低的充血性心力衰竭 标准抗心衰药物治疗基础上心功能Ⅲ标准抗心衰药物治疗基础上心功能Ⅲ -IV-IV级级 心脏运动不同步心脏运动不同步
I类适应证
2005 年 ESC ACCAHA 适应证
LVEFle35LVEFle35的充血性心力衰竭的充血性心力衰竭 窦性心律窦性心律 标准抗心衰药物治疗基础上心功能Ⅲ标准抗心衰药物治疗基础上心功能Ⅲ -IV-IV级级 心脏运动不同步心脏运动不同步
2006年中华医学会心电生理和起搏分会 (CSPE)提出我国 CRT适应证 mdash mdash I类
扩张性心肌病或缺血性心肌病 标准抗心衰药物治疗后 NYHAⅢ级或不必卧床的Ⅳ级 窦性心律 左室射血分数le 35 左室舒张末内径ge 55mm QRS波时限ge 120ms
SCDSCD 和心力衰竭和心力衰竭
1 MERIT-HF Study Group LANCET 19993532001-2007
12
2464
CHF
其他
猝死
(N = 103)
NYHA II
26
15
59
CHF
其他
猝死
(N = 103)
NYHA III
56
11
33
CHF
其他
猝死
(N = 27)
NYHA IVSCD 是 NYHA IIIII 的患者最主要死亡原因NYHA IV 患者主要死于心功能恶化
17
8
20
15
9
19
76
4
11
0
10
20
30
CHF-STAT GESICA SOLVD V-HeFT I MERIT-HF CIBIS-II CARVEDILOL-US
Con
trol
Gro
up M
orta
lity
总死亡率心脏性猝死
References in slide notes MADIT II mortality values at 20 months
总死亡率 15~40 其中 SCD比例近 50
12 months 16 months414 months 27 months 13 months45 months 6 months
心衰患者的猝死发生率心衰患者的猝死发生率
COMPANIONCOMPANION----评价评价 CRTCRT或或 CRT-DCRT-D 对心衰患者临床终点事件影响对心衰患者临床终点事件影响
与 OPT组( 19 )相比 CRT 和 CRT-D组全原因死亡率分别下降 24 和 36 结果显示 CRT-D 降低死亡率其中其中 2323 的降低死亡率效应来自的降低死亡率效应来自 CRTCRT
死亡或心衰住院死亡或心衰住院 全原因死亡率
无事件患者百分比
随机入组之后的天数
猝死
心衰
CRT
CRT
CRT
CRT-D
猝死
心衰
CRT
CRT-D
CRT-P
CRT-D
CRT
CRT-D
心衰
猝死
关于关于 ICDICD 后备支持后备支持
目前国内专家认为 符合 CRT适应证同时又是猝死的高危人群尤其是心肌梗死后或缺血性心肌病的心功能不全患者应尽量植入带有除颤功能的 CRT-D
相关临床研究 MADIT-II SCD-HeFT COMPANION
MIRACLE ICD CONTAK CD MADIT-CRT
2008 ACCAHAHRS2008 ACCAHAHRS 年心脏节律异年心脏节律异常装置治疗指南常装置治疗指南
CRTCRT-D适应征 I类bull 最佳药物治疗基础上 NYHA 心功能 III级或 IV
级的心力衰竭患者bull 符合 LVEFle35
bull QRS 时限ge 120ms
bull 窦性心律者应植入有 无 ICD 功能的 CRT (证据水平 A )
3 CRT 治疗进一步的探讨
bull 可能从 CRT 受益的情况ndash 轻中度心功能不全( NYHA II )
ndash 正常 QRS 波时限心衰患者
ndash 房颤律心衰患者
ndash 起搏依赖且心功能受损的患者
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milosndash 起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
REVERSE 研究
Resynchronization reVEeses Remodelling in Systolic left vEntricular dysfunction
轻中度心功能不全患者轻中度心功能不全患者
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
研究设计
前瞻性多中心随机对照双盲临床试验
目的评价 CRT 对无症状性或轻中度心力衰竭患者的安全性和疗效
方法预期入选 500 例患者植入 CRT 以 21 比例随机分为 CRT ON 和 OFF 组随访 5年
参加者美国加拿大欧洲的 100 个中心
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
研究设计入选标准
ndash 最佳药物治疗基础上 NYHA 心功能分级 I ~ II 级ndash LVEDD ge55mm 或 LVEDDindex ge28cmm2ndash LVEFle40 ndash QRS 时限ge 120msndash 无永久起搏或 ICD 植入指征
研究终点研究终点 一级终点心衰症状的改善一级终点心衰症状的改善 二级终点左室收缩末容量指数二级终点左室收缩末容量指数(( LVEDDindex LVEDDindex )) NYHANYHA 心功能分级生活质量等心功能分级生活质量等
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
基线评估
植入 CRT
12 随机
CRT 关闭(OMT plusmn ICD)
CRT 打开(OMT plusmn ICD)
1
2
12 月随访 24 月随访
研究设计
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
40
54
39
30
1621
0
CRT 关闭 CRT 打开
临床症状
加重
无变化
改善
P=010
1212 月随访结果月随访结果
40
60
100
80
20
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
70
75
80
85
90
95
100
105
110
115
Baseline 12 Months
LVE
SV
i (m
lm2 )
CRT OFF = -13
CRT ON = -184
12 Month Change in LVESVi
Plt00001
LVESVi
70
80
90
100
110
LV
ES
Vi
(ml
m2)
基线 12月
CRT关闭=-13
CRT 打开=-184
Plt00001
主要研究终点主要研究终点 临床症状临床症状
19
34
27
0
20
40
60
80
100
CRT OFF CRT ON
恶化
改善无变化
患者比例
P=001
66
34
81
5427
66
2937
19
CRT ON
Entire distribution analysis of worsened unchanged and improved P=00006
CRT OFF
0
5
10
15
20
25
30
0 6 12 18 24
随访时间
心衰或死亡比例
CRT ON
CRT OFF
240
117
HR (95CI) 038 (020-073)P=0003
Number at Risk CRT OFF 82 79 76 70 39 CRT ON 180 176 173 168 77
心衰原因的住院或死亡的时间心衰原因的住院或死亡的时间
随访 24月无症状或轻度心衰患者的 CRT 治疗bull 改善临床症状bull 抑制心室重塑改善心功能bull 延缓轻度心衰患者的心功能不全发展进程
bull 减少住院 (p=0004) bull LVESVi(plt00001)bull LVEF 281 to 348 vs 278 to 299 (p=0002)
研究结论
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
CSPE-2009 CRT I 类适应证
满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
缺血性或非缺血性心肌病充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 分级仍在Ⅲ级或 不必卧床的Ⅳ级窦性心律左心室射血分数le 35QRS 波时限ge 120ms
CSPE-2009 CRT IIa 类适应证充分药物治疗后 NYHA 心功能分级Ⅱ级左心室射血分数le 35 QRS 波时限ge 120ms
CSPE-2009 CRT bⅡ 类适应证最佳药物治疗基础上左心室射血分数le 35 NYHA 心功能 I 或 II 级的心力衰竭患者在植入永久起搏器或 ICD 时若预期需长期心室起搏可考虑植入 CRT
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milosndash 起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
RethinQ 研究
The Resynchronization Therapy In Narrow QRSd
QRS 时限正常的心衰患者
N Engl J Med 35724 2461-2471
前瞻性多中心随机对照双盲临床试验
目的评价 CRT 在 QRS 时限 lt130ms 而超声或多普勒证实存在机械收缩不同步的心衰患者中的疗效
方法预期入选 250 例患者入选后随机分为 CRT ON 和OFF 组 3~ 6个月随访
组织者圣犹达公司
研究设计
N Engl J Med 35724 2461-2471
入选标准ndash 最佳药物治疗基础上 NYHA 心功能分级 III 级ndash LVEFle35 ndash QRS 时限 lt130ms 且有超声证实的机械收缩不同步ndash 满足下述任一项不同步指标 SPWMDge130ms 或 IVD ge65ms Ts (间隔-侧壁)或 Ts(前间隔-后壁) ge 65ms
研究终点研究终点 一级终点运动耐量(峰值耗氧量)的改善一级终点运动耐量(峰值耗氧量)的改善 二级终点生活质量和二级终点生活质量和 NYHANYHA 心功能分级心功能分级
研究设计
N Engl J Med 35724 2461-2471
bull 对于窄 QRS 波心衰患者 CRT 治疗未能改善中重度心衰患者的最大耗氧量提示窄 QRS 的心衰患者 CRT 治疗不能获益
N Engl J Med 35724 2461-2471
研究结论
针对窄针对窄 QRSQRS 时限心衰患者是否应接受时限心衰患者是否应接受 CRTCRT 治疗仍有治疗仍有待大规模临床研究的进一步证实临床实践中推荐根待大规模临床研究的进一步证实临床实践中推荐根据具体情况进行个体化的评判据具体情况进行个体化的评判
QRS 时限< 120ms符合 I类适应证其他条件经超声心动图或组织多普勒检查符合下列不同步条件任两条者 左室射血前时间延长ge 140ms 心室间机械收缩延迟ge 40ms 左室侧壁激动延迟与室间隔收缩达峰时差ge 60ms
CSPE-CRTCSPE-CRT 的的 IIbIIb 类适应证类适应证
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证2006 20098 2006 20098 成都成都
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milosndash 起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
bull 多数的临床试验都是针对窦性心律患者因此对于已经失去房室同步的房颤患者 CRT 的疗效是否能达到预期的效果尚不肯定
bull MUSTIC AF 临床试验旨在评价 CRT 对 AF 患者的疗效 结果 CRT 能提高患者活动耐量 但并未显示出 CRT 能改善其预后
bull AF 患者 CRT 疗效正等待更大规模临床试验的验证
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
AVERT AF 研究
Atrio-VEntricular Junction Ablation Followed by Resynchronization Therapy
in patients with CHF and AF
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
前瞻性随机双盲多中心临床试验
目的验证假设helliphellip对合并慢性房颤的心功能不全患者房室结消融联合双室起搏可显著改善其活动耐量和心功能
方法预期入选180例合并房颤的心衰患者随机以11分为药物控制心室率联合单腔 ICD治疗组房室结消融联合CRT-D治疗组
组织者圣犹达公司
时间2006-
AVERT AF 研究
Milos 研究
Multicentre Longitudinal Observational Study
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
植入植入 CRTCRT 的患者的患者 12851285 例其中例其中 243243 例合并房颤例合并房颤后者再分为后者再分为 CRTCRT联合室率控制组联合室率控制组 和 和 CRTCRT联合房室结消融联合房室结消融组组
研究证实研究证实 与单纯与单纯 CRTCRT 治疗相比治疗相比 CRTCRT联合房室结消联合房室结消融可显著提高存活率主要是降低心衰导致的死亡融可显著提高存活率主要是降低心衰导致的死亡
Milos 研究
CSPE-2009 CRT I 类适应证
满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
缺血性或非缺血性心肌病充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 分级仍在Ⅲ级或不必卧床的Ⅳ级窦性心律左心室射血分数le 35QRS 波时限ge 120ms
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
CSPE-2009 CRT IIa 类适应证
慢性心房颤动患者合乎Ⅰ类适应证的其他条件可行有 无 ICD 功能的 CRT 治疗(部分患者需结合房室结射频消融以保证有效夺获双心室)
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milos
ndash起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
LV 延迟
起搏依赖且心功能受损的患者
电电机械顺序改变机械顺序改变 心腔内血液分流 隐匿性左房室不同步 左右心室不同步 左室收缩功能受损 helliphellip
心肌重塑心肌重塑 局部血流受损 室壁异常增厚 细胞纤维化 钙化 脂肪沉积 helliphelliphellip
心房颤动心房颤动
心力衰竭心力衰竭
死 亡死 亡
起搏依赖且心功能受损的患者
MOST Sub-Study
Danish IDanish II
不必要的右室心尖部起搏是非常重要的事件预测因子心力衰竭 心房颤动
当 DDD伴有较高比例的心室起搏时右室心尖部起搏造成的危害抵消了房室同步所带来的益处
DAVID
CTOPP
MOST
UKPACE
起搏依赖且心功能受损的患者
BLOCK HF 研究 Biventricular Versus Right Ventricular
Pacing in Patients with AV Block
起搏依赖且心功能受损的患者
前瞻性多中心随机对照双盲临床试验
目的评级右室心尖部起搏和双室起搏对心室起搏依赖的轻中度心衰患者( EFle50 NYHA 心功能 I-III级)预后的差别
方法在遍及全球的 150 个中心入选 1636例患者随机分为右室心尖部起搏和双室起搏组每 6 月随访一次
组织者美敦力公司
BLOCK HF 研究
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂可考虑尽早升级为双心室起搏慢性心衰纽约心功能分级Ⅲ Ⅳ级或 EF逐步下降的患者 心室起搏依赖超声心动图检查发现心脏收缩不同步
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂可考虑在电池耗竭时升级为双心室起搏 心功能Ⅱ级 LVEF 降低 超声心动图检查发现心脏收缩不同步
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂不考虑升级为双心室起搏 长期右心室起搏后心功能良好 LVEF正常 无心脏收缩不同步或程度很轻 心室起搏不常用的患者( DDD可经常以 AAI模式工作) 其他疾病导致预后差预期生存期不超过 1年
CSPE-2009 CRT IIa类适应证
左心室射血分数le 35 符合常规心脏起搏适应证并预期心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能Ⅲ级及以上
左心室射血分数le 35 已植入心脏起搏器并心室 起搏依赖者心脏扩大及 NYHA 心功能Ⅲ级及以上
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
纠正机械不同步是 CRT治疗的目标
QRS宽度 (RBBB)(RBBB)
伴有右束支阻滞的心力衰竭患者是否需要伴有右束支阻滞的心力衰竭患者是否需要 CRTCRT
bull 目前没有明确证据表明 RBBB 与心力衰竭猝死有关但是若患者符合 CRT 的其他适应证而表现为 RBBB 也不排除行 CRT 治疗
bull 相关临床研究 COMPANION CONTAK CD及小规模荟萃分析
MIRACLE 和 CONTAK CD 研究的荟萃分析
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议 治疗慢性心力衰竭的建议 II类 适应证类 适应证
I类
同时满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT1 )缺血性或非缺血性心肌病2 )充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 心功能分级仍在 III级或不必卧床的 IV级3 )窦性心律 4 )左心室射血分数le 35
5 ) QRS波时限ge 120ms
左室舒张末期直径( LVEDD )未特别强调
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议治疗慢性心力衰竭的建议 IIaIIa类 适应证类 适应证
IIa类
1 慢性心房颤动患者合乎 I类适应症的其他条件可行有 无 ICD 功能的 CRT 治疗(部分患者需结合房室结射频消融以保证有效夺获双心室 )
2 左心室射血分数le 35 符合常规心脏起搏适应证并预期心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能 III级及以上( 06年IIb)
3 左心室射血分数le 35 已植入心脏起搏器并心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能 III级及以上 (06年 IIb)
4 充分药物治疗后 NYHA 心功能分级 II级左心室 射血分数le 35 QRS波时限ge 120ms
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议 治疗慢性心力衰竭的建议 IIbIII IIbIII 类适应证类适应证
IIb类 1 最佳药物治疗基础上左心室射血分数le 35 NYHA 心功能 I或 II级的心力衰竭患者在植入永久起搏器或 ICD 时若预期需长期心室起搏可考虑植入 CRT
(新增)
III类 心功能正常不存在室内阻滞者
20112011年年 HFSAHFSA 的的 CRTCRT-DCRTCRT-D 适应证适应证bull Ⅰ类适应症bull 满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT bull 一缺血性或非缺血性心肌病bull 充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA分级仍在Ⅲ级或不必卧床的Ⅳ级
bull 窦性心律bull 左心室射血分数le 35
bull QRS波时限ge 120ms
bull 二充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA分级仍在Ⅱ级窦性心律bull 左心室射血分数le 35 非右束支阻滞致 QRS波时限ge 150ms
心衰和心衰和 CRTCRT 作用机制作用机制 CRT 采用最佳的房室 AV
延迟和 LV 起搏促进收缩同步化来增加舒张期充盈时间
室间室内再同步收缩减少二尖瓣返流增加每搏输出量提高心功能
CRTCRT
改善左右心室改善左右心室
同步性同步性
改善房室改善房室
同步性同步性改善左心室内改善左心室内
同步性同步性
Yu C-M Chau E Sanderson J et al Yu C-M Chau E Sanderson J et al CirculationCirculation 2002105438- 2002105438-445445
Right AtrialLead
Right VentricularLead
Left VentricularLead
CRTCRT 治疗治疗 CHFCHF 的机制的机制
室内同步室内同步 房室同步 室间同步
dPdt EF CO( 脉压 )
二尖瓣返流
左房压力
左室舒张期充盈
右心排出量
左心室收缩末期容积
左心室舒张末期容积
逆转重构逆转重构
CRTCRT
Yu C-M et al Circulation 2002105438-445
心衰会有什么感觉心衰会有什么感觉
心脏再同步化治疗机制心脏再同步化治疗机制
bull 减少二尖瓣反流
打开
心脏再同步化治疗机制心脏再同步化治疗机制bull 延长心室充盈时间
治疗
E
A
关闭
二维四腔超声图植入后二维四腔超声图植入后 11 个月左室收缩末期容积明显减个月左室收缩末期容积明显减少心室重塑开始得到逆转心功能恢复少心室重塑开始得到逆转心功能恢复
AA 植入前左室植入前左室收缩末期容积收缩末期容积
BB 植入一月后左植入一月后左室收缩末期容积室收缩末期容积
中国 CRT 病人数估算
585 百万CHF
585 百万CHF
30 舒张性30 舒张性
70 收缩性410 万
70 收缩性410 万
70 NYHA III70 NYHA III
30 NYHA IIIIV120 万
30 NYHA IIIIV120 万
70 QRSlt120ms70 QRSlt120ms
30 QRSgt120ms36 万 CRT
30 QRSgt120ms36 万 CRT
70 没有 AF24万 CRT
70 没有 AF24万 CRT
30 有 AF12 万 双心室起搏
30 有 AF12 万 双心室起搏
中国共 36万患者适合 CRT治疗
2 循证医学与 CRT 治疗指南发展
CRTCRT 的循证医学的循证医学
0
1000
2000
3000
4000
1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005
累积
患者
数
PATH CHF
MUSTIC SR
MUSTIC AF
MIRACLE
CONTAK CD
MIRACLE ICD
PATH CHF II
COMPANION
CARE HF
CRT 能改善心功能提高生活质量 CRT 能降低死亡率
CRT适应证级别 IIb IIa I
CRT CRT 临床试验临床试验第一阶段早期的临床研究( 1990 )
Hochletner 等人的研究 Cazeau 等人的研究
第二阶段 CRT 对心功能影响的临床试验( 199
8 ) NSYNC 试验
MUSTIC 试验PATH-CHF 试验MIRACLE 试验
第三阶段 CRT 对死亡率影响的临床试验( 2003 )
荟萃分析COMPANION 试验Care-HF 试验
第一阶段第一阶段循证医学早期的临床研究循证医学早期的临床研究
1990年 Hochleitner首次提出短 AV 间期的 DDD 起搏能改善症状提高 LVEF 和 NYHA 心功能分级
早期的临床研究预示着起搏治疗心衰时代的开始 1998年 ACCAHA 起搏指南中将药物难治性心衰列为起搏 IIb类适应证
第一例第一例 CRTCRT
bull 医生 Cazeau S 等bull 时间 1994bull 地点法国 圣克瑙斯瓦德奥外科中
心bull 左房电极冠状窦 2188bull 左室电极左室游离壁心外膜 5071bull 双房电极 Y接口bull 双室电极 Y接口bull DDD 起搏器美敦力 CHORUS623
4
19981998 年年 ACCAHAACCAHA 心脏再同步心脏再同步适应证适应证
I 类适应证II 类适应证
IIa 无 IIb 药物治疗无效的症状性扩张型心肌病合并PR 间期延长起搏能改善即刻血流动力学 (C)
Ⅲ 类适应证
第二阶段循证医学第二阶段循证医学CRTCRT 改善心功能改善心功能
InSyncClinical Trial心室多部位起搏治疗充血性心力衰竭多中心临床研究
PATH-CHF充血性心力衰竭起搏治疗研究MUSTIC心肌病多部位起搏治疗研究MIRACLE 多中心 InSync随机临床研究
第二阶段第二阶段循证医学循证医学 CRTCRT 改善心功能改善心功能
bull 减轻症状改善心功能bull 降低住院率bull 改善生活质量bull 逆转左室重塑
bull 多个大规模临床试验的结果及器械和植入技术的 进步 2002年 CRT已经独立于 DDD 起搏成为心衰治疗的 IIa类适应证
20022002年年 ACCAHANASPEACCAHANASPE 指南指南I 类适应证1048599II 类适应证 radic IIa 双心室起搏可用于药物治疗无效的扩张型或缺血性心肌病 NHYA 心功能Ⅲ -IV级QRS 宽度ge 130ms LVEDDge55mm LVEFle35的患者 (A)1048708 ( MIRACLE纳入标准)
times IIb 药物治疗无效的症状性扩张型心肌病伴随 PR
延长起搏证实即 刻血流动力学改善 (C)III 类适应证
98年适应征
第三阶段第三阶段循证医学循证医学 CRTCRT 降低死亡率降低死亡率
一荟萃分析
二 CARE-HF 研究心脏再同步mdashmdash心力衰竭研究
三 COMPANION 研究心力衰竭患者药物起搏和除颤治疗对比研
究
CRTCRT 能否降低死亡率能否降低死亡率
0
1000
2000
3000
4000
1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005
Results Presented
Cum
ulat
ive
Pat
ient
s
PATH CHF
MUSTIC SR
MUSTIC AFMIRACLE
CONTAK CD
MIRACLE ICD
PATH CHF II
COMPANION
MIRACLE ICD II
CARE HF
改善症状 降低死亡率
MIRACLE只观察 6 个月尚不足以分辨对死亡率的影响因此需要更大规模更长时间的研究来弄清这个问题
CARE HF CARE HF 研究研究bull 国际多中心随机试验
ndash 82 个欧洲中心所有患者书面知情同意ndash 2001年 1 月入选患者 2003年 3 月入选完
成ndash 2004年 9 月试验结束 2005年 2 月总结递交 ltNew England Journal of Medicinegt
ndash 2005年 3 月 7日 ACC 大会公布研究结果并同步发表
bull 比较标准药物治疗与加用 CRT 对心衰患者并发症和死亡率的疗效
一级终点一级终点
(( 所有原因的死亡或无计划的心血管事件住院下降所有原因的死亡或无计划的心血管事件住院下降37)37)
348118232292404Medical Therapy
768166273323409CRT
Number at risk0 500 1000 1500
000
025
050
075
100HR 063 (95 CI 051 to 077)
Eve
nt-
free
Su
rviv
al
Days
P lt 0001
CRT
药物治疗
二级终点二级终点 所有原因的死亡下降所有原因的死亡下降 3636
571192321365404Medical Therapy
889213351376409CRT
Number at risk0 500 1000 1500
000
025
050
075
100
Eve
nt-
free
Su
rviv
al
天
药物治疗
HR 064 (95 CI 048 to 085)
P = 0019CRT
CARE HF CARE HF 结论结论
bull 心脏再同步治疗较单纯药物治疗ndash 降低全原因死亡率或主要心血管原因住院的联合
终点达 37
ndash 降低全原因死亡率达 36
ndash 显著减少心衰症状 改善心功能和生活质量ndash以上疗效在所有事先确定的亚组分析中均存在一
致性
第三阶段第三阶段循证医学循证医学 CRTCRT 降低死亡率降低死亡率
ACCAHA 和 ESC 在 2005 年心衰 CRT 治疗指南中将 CRT 列为心衰合并心室收缩不同步患者 I 类适应证
中华医学会心电生理和起搏分会 (CSPE) 根据 ACCAHA 和 ESC 的指南 结合我国的情况 于 2006 年初提出了我国 CRT治疗适应证建议
射血分数降低的充血性心力衰竭射血分数降低的充血性心力衰竭 标准抗心衰药物治疗基础上心功能Ⅲ标准抗心衰药物治疗基础上心功能Ⅲ -IV-IV级级 心脏运动不同步心脏运动不同步
I类适应证
2005 年 ESC ACCAHA 适应证
LVEFle35LVEFle35的充血性心力衰竭的充血性心力衰竭 窦性心律窦性心律 标准抗心衰药物治疗基础上心功能Ⅲ标准抗心衰药物治疗基础上心功能Ⅲ -IV-IV级级 心脏运动不同步心脏运动不同步
2006年中华医学会心电生理和起搏分会 (CSPE)提出我国 CRT适应证 mdash mdash I类
扩张性心肌病或缺血性心肌病 标准抗心衰药物治疗后 NYHAⅢ级或不必卧床的Ⅳ级 窦性心律 左室射血分数le 35 左室舒张末内径ge 55mm QRS波时限ge 120ms
SCDSCD 和心力衰竭和心力衰竭
1 MERIT-HF Study Group LANCET 19993532001-2007
12
2464
CHF
其他
猝死
(N = 103)
NYHA II
26
15
59
CHF
其他
猝死
(N = 103)
NYHA III
56
11
33
CHF
其他
猝死
(N = 27)
NYHA IVSCD 是 NYHA IIIII 的患者最主要死亡原因NYHA IV 患者主要死于心功能恶化
17
8
20
15
9
19
76
4
11
0
10
20
30
CHF-STAT GESICA SOLVD V-HeFT I MERIT-HF CIBIS-II CARVEDILOL-US
Con
trol
Gro
up M
orta
lity
总死亡率心脏性猝死
References in slide notes MADIT II mortality values at 20 months
总死亡率 15~40 其中 SCD比例近 50
12 months 16 months414 months 27 months 13 months45 months 6 months
心衰患者的猝死发生率心衰患者的猝死发生率
COMPANIONCOMPANION----评价评价 CRTCRT或或 CRT-DCRT-D 对心衰患者临床终点事件影响对心衰患者临床终点事件影响
与 OPT组( 19 )相比 CRT 和 CRT-D组全原因死亡率分别下降 24 和 36 结果显示 CRT-D 降低死亡率其中其中 2323 的降低死亡率效应来自的降低死亡率效应来自 CRTCRT
死亡或心衰住院死亡或心衰住院 全原因死亡率
无事件患者百分比
随机入组之后的天数
猝死
心衰
CRT
CRT
CRT
CRT-D
猝死
心衰
CRT
CRT-D
CRT-P
CRT-D
CRT
CRT-D
心衰
猝死
关于关于 ICDICD 后备支持后备支持
目前国内专家认为 符合 CRT适应证同时又是猝死的高危人群尤其是心肌梗死后或缺血性心肌病的心功能不全患者应尽量植入带有除颤功能的 CRT-D
相关临床研究 MADIT-II SCD-HeFT COMPANION
MIRACLE ICD CONTAK CD MADIT-CRT
2008 ACCAHAHRS2008 ACCAHAHRS 年心脏节律异年心脏节律异常装置治疗指南常装置治疗指南
CRTCRT-D适应征 I类bull 最佳药物治疗基础上 NYHA 心功能 III级或 IV
级的心力衰竭患者bull 符合 LVEFle35
bull QRS 时限ge 120ms
bull 窦性心律者应植入有 无 ICD 功能的 CRT (证据水平 A )
3 CRT 治疗进一步的探讨
bull 可能从 CRT 受益的情况ndash 轻中度心功能不全( NYHA II )
ndash 正常 QRS 波时限心衰患者
ndash 房颤律心衰患者
ndash 起搏依赖且心功能受损的患者
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milosndash 起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
REVERSE 研究
Resynchronization reVEeses Remodelling in Systolic left vEntricular dysfunction
轻中度心功能不全患者轻中度心功能不全患者
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
研究设计
前瞻性多中心随机对照双盲临床试验
目的评价 CRT 对无症状性或轻中度心力衰竭患者的安全性和疗效
方法预期入选 500 例患者植入 CRT 以 21 比例随机分为 CRT ON 和 OFF 组随访 5年
参加者美国加拿大欧洲的 100 个中心
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
研究设计入选标准
ndash 最佳药物治疗基础上 NYHA 心功能分级 I ~ II 级ndash LVEDD ge55mm 或 LVEDDindex ge28cmm2ndash LVEFle40 ndash QRS 时限ge 120msndash 无永久起搏或 ICD 植入指征
研究终点研究终点 一级终点心衰症状的改善一级终点心衰症状的改善 二级终点左室收缩末容量指数二级终点左室收缩末容量指数(( LVEDDindex LVEDDindex )) NYHANYHA 心功能分级生活质量等心功能分级生活质量等
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
基线评估
植入 CRT
12 随机
CRT 关闭(OMT plusmn ICD)
CRT 打开(OMT plusmn ICD)
1
2
12 月随访 24 月随访
研究设计
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
40
54
39
30
1621
0
CRT 关闭 CRT 打开
临床症状
加重
无变化
改善
P=010
1212 月随访结果月随访结果
40
60
100
80
20
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
70
75
80
85
90
95
100
105
110
115
Baseline 12 Months
LVE
SV
i (m
lm2 )
CRT OFF = -13
CRT ON = -184
12 Month Change in LVESVi
Plt00001
LVESVi
70
80
90
100
110
LV
ES
Vi
(ml
m2)
基线 12月
CRT关闭=-13
CRT 打开=-184
Plt00001
主要研究终点主要研究终点 临床症状临床症状
19
34
27
0
20
40
60
80
100
CRT OFF CRT ON
恶化
改善无变化
患者比例
P=001
66
34
81
5427
66
2937
19
CRT ON
Entire distribution analysis of worsened unchanged and improved P=00006
CRT OFF
0
5
10
15
20
25
30
0 6 12 18 24
随访时间
心衰或死亡比例
CRT ON
CRT OFF
240
117
HR (95CI) 038 (020-073)P=0003
Number at Risk CRT OFF 82 79 76 70 39 CRT ON 180 176 173 168 77
心衰原因的住院或死亡的时间心衰原因的住院或死亡的时间
随访 24月无症状或轻度心衰患者的 CRT 治疗bull 改善临床症状bull 抑制心室重塑改善心功能bull 延缓轻度心衰患者的心功能不全发展进程
bull 减少住院 (p=0004) bull LVESVi(plt00001)bull LVEF 281 to 348 vs 278 to 299 (p=0002)
研究结论
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
CSPE-2009 CRT I 类适应证
满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
缺血性或非缺血性心肌病充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 分级仍在Ⅲ级或 不必卧床的Ⅳ级窦性心律左心室射血分数le 35QRS 波时限ge 120ms
CSPE-2009 CRT IIa 类适应证充分药物治疗后 NYHA 心功能分级Ⅱ级左心室射血分数le 35 QRS 波时限ge 120ms
CSPE-2009 CRT bⅡ 类适应证最佳药物治疗基础上左心室射血分数le 35 NYHA 心功能 I 或 II 级的心力衰竭患者在植入永久起搏器或 ICD 时若预期需长期心室起搏可考虑植入 CRT
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milosndash 起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
RethinQ 研究
The Resynchronization Therapy In Narrow QRSd
QRS 时限正常的心衰患者
N Engl J Med 35724 2461-2471
前瞻性多中心随机对照双盲临床试验
目的评价 CRT 在 QRS 时限 lt130ms 而超声或多普勒证实存在机械收缩不同步的心衰患者中的疗效
方法预期入选 250 例患者入选后随机分为 CRT ON 和OFF 组 3~ 6个月随访
组织者圣犹达公司
研究设计
N Engl J Med 35724 2461-2471
入选标准ndash 最佳药物治疗基础上 NYHA 心功能分级 III 级ndash LVEFle35 ndash QRS 时限 lt130ms 且有超声证实的机械收缩不同步ndash 满足下述任一项不同步指标 SPWMDge130ms 或 IVD ge65ms Ts (间隔-侧壁)或 Ts(前间隔-后壁) ge 65ms
研究终点研究终点 一级终点运动耐量(峰值耗氧量)的改善一级终点运动耐量(峰值耗氧量)的改善 二级终点生活质量和二级终点生活质量和 NYHANYHA 心功能分级心功能分级
研究设计
N Engl J Med 35724 2461-2471
bull 对于窄 QRS 波心衰患者 CRT 治疗未能改善中重度心衰患者的最大耗氧量提示窄 QRS 的心衰患者 CRT 治疗不能获益
N Engl J Med 35724 2461-2471
研究结论
针对窄针对窄 QRSQRS 时限心衰患者是否应接受时限心衰患者是否应接受 CRTCRT 治疗仍有治疗仍有待大规模临床研究的进一步证实临床实践中推荐根待大规模临床研究的进一步证实临床实践中推荐根据具体情况进行个体化的评判据具体情况进行个体化的评判
QRS 时限< 120ms符合 I类适应证其他条件经超声心动图或组织多普勒检查符合下列不同步条件任两条者 左室射血前时间延长ge 140ms 心室间机械收缩延迟ge 40ms 左室侧壁激动延迟与室间隔收缩达峰时差ge 60ms
CSPE-CRTCSPE-CRT 的的 IIbIIb 类适应证类适应证
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证2006 20098 2006 20098 成都成都
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milosndash 起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
bull 多数的临床试验都是针对窦性心律患者因此对于已经失去房室同步的房颤患者 CRT 的疗效是否能达到预期的效果尚不肯定
bull MUSTIC AF 临床试验旨在评价 CRT 对 AF 患者的疗效 结果 CRT 能提高患者活动耐量 但并未显示出 CRT 能改善其预后
bull AF 患者 CRT 疗效正等待更大规模临床试验的验证
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
AVERT AF 研究
Atrio-VEntricular Junction Ablation Followed by Resynchronization Therapy
in patients with CHF and AF
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
前瞻性随机双盲多中心临床试验
目的验证假设helliphellip对合并慢性房颤的心功能不全患者房室结消融联合双室起搏可显著改善其活动耐量和心功能
方法预期入选180例合并房颤的心衰患者随机以11分为药物控制心室率联合单腔 ICD治疗组房室结消融联合CRT-D治疗组
组织者圣犹达公司
时间2006-
AVERT AF 研究
Milos 研究
Multicentre Longitudinal Observational Study
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
植入植入 CRTCRT 的患者的患者 12851285 例其中例其中 243243 例合并房颤例合并房颤后者再分为后者再分为 CRTCRT联合室率控制组联合室率控制组 和 和 CRTCRT联合房室结消融联合房室结消融组组
研究证实研究证实 与单纯与单纯 CRTCRT 治疗相比治疗相比 CRTCRT联合房室结消联合房室结消融可显著提高存活率主要是降低心衰导致的死亡融可显著提高存活率主要是降低心衰导致的死亡
Milos 研究
CSPE-2009 CRT I 类适应证
满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
缺血性或非缺血性心肌病充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 分级仍在Ⅲ级或不必卧床的Ⅳ级窦性心律左心室射血分数le 35QRS 波时限ge 120ms
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
CSPE-2009 CRT IIa 类适应证
慢性心房颤动患者合乎Ⅰ类适应证的其他条件可行有 无 ICD 功能的 CRT 治疗(部分患者需结合房室结射频消融以保证有效夺获双心室)
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milos
ndash起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
LV 延迟
起搏依赖且心功能受损的患者
电电机械顺序改变机械顺序改变 心腔内血液分流 隐匿性左房室不同步 左右心室不同步 左室收缩功能受损 helliphellip
心肌重塑心肌重塑 局部血流受损 室壁异常增厚 细胞纤维化 钙化 脂肪沉积 helliphelliphellip
心房颤动心房颤动
心力衰竭心力衰竭
死 亡死 亡
起搏依赖且心功能受损的患者
MOST Sub-Study
Danish IDanish II
不必要的右室心尖部起搏是非常重要的事件预测因子心力衰竭 心房颤动
当 DDD伴有较高比例的心室起搏时右室心尖部起搏造成的危害抵消了房室同步所带来的益处
DAVID
CTOPP
MOST
UKPACE
起搏依赖且心功能受损的患者
BLOCK HF 研究 Biventricular Versus Right Ventricular
Pacing in Patients with AV Block
起搏依赖且心功能受损的患者
前瞻性多中心随机对照双盲临床试验
目的评级右室心尖部起搏和双室起搏对心室起搏依赖的轻中度心衰患者( EFle50 NYHA 心功能 I-III级)预后的差别
方法在遍及全球的 150 个中心入选 1636例患者随机分为右室心尖部起搏和双室起搏组每 6 月随访一次
组织者美敦力公司
BLOCK HF 研究
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂可考虑尽早升级为双心室起搏慢性心衰纽约心功能分级Ⅲ Ⅳ级或 EF逐步下降的患者 心室起搏依赖超声心动图检查发现心脏收缩不同步
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂可考虑在电池耗竭时升级为双心室起搏 心功能Ⅱ级 LVEF 降低 超声心动图检查发现心脏收缩不同步
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂不考虑升级为双心室起搏 长期右心室起搏后心功能良好 LVEF正常 无心脏收缩不同步或程度很轻 心室起搏不常用的患者( DDD可经常以 AAI模式工作) 其他疾病导致预后差预期生存期不超过 1年
CSPE-2009 CRT IIa类适应证
左心室射血分数le 35 符合常规心脏起搏适应证并预期心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能Ⅲ级及以上
左心室射血分数le 35 已植入心脏起搏器并心室 起搏依赖者心脏扩大及 NYHA 心功能Ⅲ级及以上
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
纠正机械不同步是 CRT治疗的目标
QRS宽度 (RBBB)(RBBB)
伴有右束支阻滞的心力衰竭患者是否需要伴有右束支阻滞的心力衰竭患者是否需要 CRTCRT
bull 目前没有明确证据表明 RBBB 与心力衰竭猝死有关但是若患者符合 CRT 的其他适应证而表现为 RBBB 也不排除行 CRT 治疗
bull 相关临床研究 COMPANION CONTAK CD及小规模荟萃分析
MIRACLE 和 CONTAK CD 研究的荟萃分析
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议 治疗慢性心力衰竭的建议 II类 适应证类 适应证
I类
同时满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT1 )缺血性或非缺血性心肌病2 )充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 心功能分级仍在 III级或不必卧床的 IV级3 )窦性心律 4 )左心室射血分数le 35
5 ) QRS波时限ge 120ms
左室舒张末期直径( LVEDD )未特别强调
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议治疗慢性心力衰竭的建议 IIaIIa类 适应证类 适应证
IIa类
1 慢性心房颤动患者合乎 I类适应症的其他条件可行有 无 ICD 功能的 CRT 治疗(部分患者需结合房室结射频消融以保证有效夺获双心室 )
2 左心室射血分数le 35 符合常规心脏起搏适应证并预期心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能 III级及以上( 06年IIb)
3 左心室射血分数le 35 已植入心脏起搏器并心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能 III级及以上 (06年 IIb)
4 充分药物治疗后 NYHA 心功能分级 II级左心室 射血分数le 35 QRS波时限ge 120ms
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议 治疗慢性心力衰竭的建议 IIbIII IIbIII 类适应证类适应证
IIb类 1 最佳药物治疗基础上左心室射血分数le 35 NYHA 心功能 I或 II级的心力衰竭患者在植入永久起搏器或 ICD 时若预期需长期心室起搏可考虑植入 CRT
(新增)
III类 心功能正常不存在室内阻滞者
20112011年年 HFSAHFSA 的的 CRTCRT-DCRTCRT-D 适应证适应证bull Ⅰ类适应症bull 满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT bull 一缺血性或非缺血性心肌病bull 充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA分级仍在Ⅲ级或不必卧床的Ⅳ级
bull 窦性心律bull 左心室射血分数le 35
bull QRS波时限ge 120ms
bull 二充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA分级仍在Ⅱ级窦性心律bull 左心室射血分数le 35 非右束支阻滞致 QRS波时限ge 150ms
CRTCRT
改善左右心室改善左右心室
同步性同步性
改善房室改善房室
同步性同步性改善左心室内改善左心室内
同步性同步性
Yu C-M Chau E Sanderson J et al Yu C-M Chau E Sanderson J et al CirculationCirculation 2002105438- 2002105438-445445
Right AtrialLead
Right VentricularLead
Left VentricularLead
CRTCRT 治疗治疗 CHFCHF 的机制的机制
室内同步室内同步 房室同步 室间同步
dPdt EF CO( 脉压 )
二尖瓣返流
左房压力
左室舒张期充盈
右心排出量
左心室收缩末期容积
左心室舒张末期容积
逆转重构逆转重构
CRTCRT
Yu C-M et al Circulation 2002105438-445
心衰会有什么感觉心衰会有什么感觉
心脏再同步化治疗机制心脏再同步化治疗机制
bull 减少二尖瓣反流
打开
心脏再同步化治疗机制心脏再同步化治疗机制bull 延长心室充盈时间
治疗
E
A
关闭
二维四腔超声图植入后二维四腔超声图植入后 11 个月左室收缩末期容积明显减个月左室收缩末期容积明显减少心室重塑开始得到逆转心功能恢复少心室重塑开始得到逆转心功能恢复
AA 植入前左室植入前左室收缩末期容积收缩末期容积
BB 植入一月后左植入一月后左室收缩末期容积室收缩末期容积
中国 CRT 病人数估算
585 百万CHF
585 百万CHF
30 舒张性30 舒张性
70 收缩性410 万
70 收缩性410 万
70 NYHA III70 NYHA III
30 NYHA IIIIV120 万
30 NYHA IIIIV120 万
70 QRSlt120ms70 QRSlt120ms
30 QRSgt120ms36 万 CRT
30 QRSgt120ms36 万 CRT
70 没有 AF24万 CRT
70 没有 AF24万 CRT
30 有 AF12 万 双心室起搏
30 有 AF12 万 双心室起搏
中国共 36万患者适合 CRT治疗
2 循证医学与 CRT 治疗指南发展
CRTCRT 的循证医学的循证医学
0
1000
2000
3000
4000
1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005
累积
患者
数
PATH CHF
MUSTIC SR
MUSTIC AF
MIRACLE
CONTAK CD
MIRACLE ICD
PATH CHF II
COMPANION
CARE HF
CRT 能改善心功能提高生活质量 CRT 能降低死亡率
CRT适应证级别 IIb IIa I
CRT CRT 临床试验临床试验第一阶段早期的临床研究( 1990 )
Hochletner 等人的研究 Cazeau 等人的研究
第二阶段 CRT 对心功能影响的临床试验( 199
8 ) NSYNC 试验
MUSTIC 试验PATH-CHF 试验MIRACLE 试验
第三阶段 CRT 对死亡率影响的临床试验( 2003 )
荟萃分析COMPANION 试验Care-HF 试验
第一阶段第一阶段循证医学早期的临床研究循证医学早期的临床研究
1990年 Hochleitner首次提出短 AV 间期的 DDD 起搏能改善症状提高 LVEF 和 NYHA 心功能分级
早期的临床研究预示着起搏治疗心衰时代的开始 1998年 ACCAHA 起搏指南中将药物难治性心衰列为起搏 IIb类适应证
第一例第一例 CRTCRT
bull 医生 Cazeau S 等bull 时间 1994bull 地点法国 圣克瑙斯瓦德奥外科中
心bull 左房电极冠状窦 2188bull 左室电极左室游离壁心外膜 5071bull 双房电极 Y接口bull 双室电极 Y接口bull DDD 起搏器美敦力 CHORUS623
4
19981998 年年 ACCAHAACCAHA 心脏再同步心脏再同步适应证适应证
I 类适应证II 类适应证
IIa 无 IIb 药物治疗无效的症状性扩张型心肌病合并PR 间期延长起搏能改善即刻血流动力学 (C)
Ⅲ 类适应证
第二阶段循证医学第二阶段循证医学CRTCRT 改善心功能改善心功能
InSyncClinical Trial心室多部位起搏治疗充血性心力衰竭多中心临床研究
PATH-CHF充血性心力衰竭起搏治疗研究MUSTIC心肌病多部位起搏治疗研究MIRACLE 多中心 InSync随机临床研究
第二阶段第二阶段循证医学循证医学 CRTCRT 改善心功能改善心功能
bull 减轻症状改善心功能bull 降低住院率bull 改善生活质量bull 逆转左室重塑
bull 多个大规模临床试验的结果及器械和植入技术的 进步 2002年 CRT已经独立于 DDD 起搏成为心衰治疗的 IIa类适应证
20022002年年 ACCAHANASPEACCAHANASPE 指南指南I 类适应证1048599II 类适应证 radic IIa 双心室起搏可用于药物治疗无效的扩张型或缺血性心肌病 NHYA 心功能Ⅲ -IV级QRS 宽度ge 130ms LVEDDge55mm LVEFle35的患者 (A)1048708 ( MIRACLE纳入标准)
times IIb 药物治疗无效的症状性扩张型心肌病伴随 PR
延长起搏证实即 刻血流动力学改善 (C)III 类适应证
98年适应征
第三阶段第三阶段循证医学循证医学 CRTCRT 降低死亡率降低死亡率
一荟萃分析
二 CARE-HF 研究心脏再同步mdashmdash心力衰竭研究
三 COMPANION 研究心力衰竭患者药物起搏和除颤治疗对比研
究
CRTCRT 能否降低死亡率能否降低死亡率
0
1000
2000
3000
4000
1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005
Results Presented
Cum
ulat
ive
Pat
ient
s
PATH CHF
MUSTIC SR
MUSTIC AFMIRACLE
CONTAK CD
MIRACLE ICD
PATH CHF II
COMPANION
MIRACLE ICD II
CARE HF
改善症状 降低死亡率
MIRACLE只观察 6 个月尚不足以分辨对死亡率的影响因此需要更大规模更长时间的研究来弄清这个问题
CARE HF CARE HF 研究研究bull 国际多中心随机试验
ndash 82 个欧洲中心所有患者书面知情同意ndash 2001年 1 月入选患者 2003年 3 月入选完
成ndash 2004年 9 月试验结束 2005年 2 月总结递交 ltNew England Journal of Medicinegt
ndash 2005年 3 月 7日 ACC 大会公布研究结果并同步发表
bull 比较标准药物治疗与加用 CRT 对心衰患者并发症和死亡率的疗效
一级终点一级终点
(( 所有原因的死亡或无计划的心血管事件住院下降所有原因的死亡或无计划的心血管事件住院下降37)37)
348118232292404Medical Therapy
768166273323409CRT
Number at risk0 500 1000 1500
000
025
050
075
100HR 063 (95 CI 051 to 077)
Eve
nt-
free
Su
rviv
al
Days
P lt 0001
CRT
药物治疗
二级终点二级终点 所有原因的死亡下降所有原因的死亡下降 3636
571192321365404Medical Therapy
889213351376409CRT
Number at risk0 500 1000 1500
000
025
050
075
100
Eve
nt-
free
Su
rviv
al
天
药物治疗
HR 064 (95 CI 048 to 085)
P = 0019CRT
CARE HF CARE HF 结论结论
bull 心脏再同步治疗较单纯药物治疗ndash 降低全原因死亡率或主要心血管原因住院的联合
终点达 37
ndash 降低全原因死亡率达 36
ndash 显著减少心衰症状 改善心功能和生活质量ndash以上疗效在所有事先确定的亚组分析中均存在一
致性
第三阶段第三阶段循证医学循证医学 CRTCRT 降低死亡率降低死亡率
ACCAHA 和 ESC 在 2005 年心衰 CRT 治疗指南中将 CRT 列为心衰合并心室收缩不同步患者 I 类适应证
中华医学会心电生理和起搏分会 (CSPE) 根据 ACCAHA 和 ESC 的指南 结合我国的情况 于 2006 年初提出了我国 CRT治疗适应证建议
射血分数降低的充血性心力衰竭射血分数降低的充血性心力衰竭 标准抗心衰药物治疗基础上心功能Ⅲ标准抗心衰药物治疗基础上心功能Ⅲ -IV-IV级级 心脏运动不同步心脏运动不同步
I类适应证
2005 年 ESC ACCAHA 适应证
LVEFle35LVEFle35的充血性心力衰竭的充血性心力衰竭 窦性心律窦性心律 标准抗心衰药物治疗基础上心功能Ⅲ标准抗心衰药物治疗基础上心功能Ⅲ -IV-IV级级 心脏运动不同步心脏运动不同步
2006年中华医学会心电生理和起搏分会 (CSPE)提出我国 CRT适应证 mdash mdash I类
扩张性心肌病或缺血性心肌病 标准抗心衰药物治疗后 NYHAⅢ级或不必卧床的Ⅳ级 窦性心律 左室射血分数le 35 左室舒张末内径ge 55mm QRS波时限ge 120ms
SCDSCD 和心力衰竭和心力衰竭
1 MERIT-HF Study Group LANCET 19993532001-2007
12
2464
CHF
其他
猝死
(N = 103)
NYHA II
26
15
59
CHF
其他
猝死
(N = 103)
NYHA III
56
11
33
CHF
其他
猝死
(N = 27)
NYHA IVSCD 是 NYHA IIIII 的患者最主要死亡原因NYHA IV 患者主要死于心功能恶化
17
8
20
15
9
19
76
4
11
0
10
20
30
CHF-STAT GESICA SOLVD V-HeFT I MERIT-HF CIBIS-II CARVEDILOL-US
Con
trol
Gro
up M
orta
lity
总死亡率心脏性猝死
References in slide notes MADIT II mortality values at 20 months
总死亡率 15~40 其中 SCD比例近 50
12 months 16 months414 months 27 months 13 months45 months 6 months
心衰患者的猝死发生率心衰患者的猝死发生率
COMPANIONCOMPANION----评价评价 CRTCRT或或 CRT-DCRT-D 对心衰患者临床终点事件影响对心衰患者临床终点事件影响
与 OPT组( 19 )相比 CRT 和 CRT-D组全原因死亡率分别下降 24 和 36 结果显示 CRT-D 降低死亡率其中其中 2323 的降低死亡率效应来自的降低死亡率效应来自 CRTCRT
死亡或心衰住院死亡或心衰住院 全原因死亡率
无事件患者百分比
随机入组之后的天数
猝死
心衰
CRT
CRT
CRT
CRT-D
猝死
心衰
CRT
CRT-D
CRT-P
CRT-D
CRT
CRT-D
心衰
猝死
关于关于 ICDICD 后备支持后备支持
目前国内专家认为 符合 CRT适应证同时又是猝死的高危人群尤其是心肌梗死后或缺血性心肌病的心功能不全患者应尽量植入带有除颤功能的 CRT-D
相关临床研究 MADIT-II SCD-HeFT COMPANION
MIRACLE ICD CONTAK CD MADIT-CRT
2008 ACCAHAHRS2008 ACCAHAHRS 年心脏节律异年心脏节律异常装置治疗指南常装置治疗指南
CRTCRT-D适应征 I类bull 最佳药物治疗基础上 NYHA 心功能 III级或 IV
级的心力衰竭患者bull 符合 LVEFle35
bull QRS 时限ge 120ms
bull 窦性心律者应植入有 无 ICD 功能的 CRT (证据水平 A )
3 CRT 治疗进一步的探讨
bull 可能从 CRT 受益的情况ndash 轻中度心功能不全( NYHA II )
ndash 正常 QRS 波时限心衰患者
ndash 房颤律心衰患者
ndash 起搏依赖且心功能受损的患者
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milosndash 起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
REVERSE 研究
Resynchronization reVEeses Remodelling in Systolic left vEntricular dysfunction
轻中度心功能不全患者轻中度心功能不全患者
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
研究设计
前瞻性多中心随机对照双盲临床试验
目的评价 CRT 对无症状性或轻中度心力衰竭患者的安全性和疗效
方法预期入选 500 例患者植入 CRT 以 21 比例随机分为 CRT ON 和 OFF 组随访 5年
参加者美国加拿大欧洲的 100 个中心
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
研究设计入选标准
ndash 最佳药物治疗基础上 NYHA 心功能分级 I ~ II 级ndash LVEDD ge55mm 或 LVEDDindex ge28cmm2ndash LVEFle40 ndash QRS 时限ge 120msndash 无永久起搏或 ICD 植入指征
研究终点研究终点 一级终点心衰症状的改善一级终点心衰症状的改善 二级终点左室收缩末容量指数二级终点左室收缩末容量指数(( LVEDDindex LVEDDindex )) NYHANYHA 心功能分级生活质量等心功能分级生活质量等
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
基线评估
植入 CRT
12 随机
CRT 关闭(OMT plusmn ICD)
CRT 打开(OMT plusmn ICD)
1
2
12 月随访 24 月随访
研究设计
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
40
54
39
30
1621
0
CRT 关闭 CRT 打开
临床症状
加重
无变化
改善
P=010
1212 月随访结果月随访结果
40
60
100
80
20
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
70
75
80
85
90
95
100
105
110
115
Baseline 12 Months
LVE
SV
i (m
lm2 )
CRT OFF = -13
CRT ON = -184
12 Month Change in LVESVi
Plt00001
LVESVi
70
80
90
100
110
LV
ES
Vi
(ml
m2)
基线 12月
CRT关闭=-13
CRT 打开=-184
Plt00001
主要研究终点主要研究终点 临床症状临床症状
19
34
27
0
20
40
60
80
100
CRT OFF CRT ON
恶化
改善无变化
患者比例
P=001
66
34
81
5427
66
2937
19
CRT ON
Entire distribution analysis of worsened unchanged and improved P=00006
CRT OFF
0
5
10
15
20
25
30
0 6 12 18 24
随访时间
心衰或死亡比例
CRT ON
CRT OFF
240
117
HR (95CI) 038 (020-073)P=0003
Number at Risk CRT OFF 82 79 76 70 39 CRT ON 180 176 173 168 77
心衰原因的住院或死亡的时间心衰原因的住院或死亡的时间
随访 24月无症状或轻度心衰患者的 CRT 治疗bull 改善临床症状bull 抑制心室重塑改善心功能bull 延缓轻度心衰患者的心功能不全发展进程
bull 减少住院 (p=0004) bull LVESVi(plt00001)bull LVEF 281 to 348 vs 278 to 299 (p=0002)
研究结论
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
CSPE-2009 CRT I 类适应证
满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
缺血性或非缺血性心肌病充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 分级仍在Ⅲ级或 不必卧床的Ⅳ级窦性心律左心室射血分数le 35QRS 波时限ge 120ms
CSPE-2009 CRT IIa 类适应证充分药物治疗后 NYHA 心功能分级Ⅱ级左心室射血分数le 35 QRS 波时限ge 120ms
CSPE-2009 CRT bⅡ 类适应证最佳药物治疗基础上左心室射血分数le 35 NYHA 心功能 I 或 II 级的心力衰竭患者在植入永久起搏器或 ICD 时若预期需长期心室起搏可考虑植入 CRT
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milosndash 起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
RethinQ 研究
The Resynchronization Therapy In Narrow QRSd
QRS 时限正常的心衰患者
N Engl J Med 35724 2461-2471
前瞻性多中心随机对照双盲临床试验
目的评价 CRT 在 QRS 时限 lt130ms 而超声或多普勒证实存在机械收缩不同步的心衰患者中的疗效
方法预期入选 250 例患者入选后随机分为 CRT ON 和OFF 组 3~ 6个月随访
组织者圣犹达公司
研究设计
N Engl J Med 35724 2461-2471
入选标准ndash 最佳药物治疗基础上 NYHA 心功能分级 III 级ndash LVEFle35 ndash QRS 时限 lt130ms 且有超声证实的机械收缩不同步ndash 满足下述任一项不同步指标 SPWMDge130ms 或 IVD ge65ms Ts (间隔-侧壁)或 Ts(前间隔-后壁) ge 65ms
研究终点研究终点 一级终点运动耐量(峰值耗氧量)的改善一级终点运动耐量(峰值耗氧量)的改善 二级终点生活质量和二级终点生活质量和 NYHANYHA 心功能分级心功能分级
研究设计
N Engl J Med 35724 2461-2471
bull 对于窄 QRS 波心衰患者 CRT 治疗未能改善中重度心衰患者的最大耗氧量提示窄 QRS 的心衰患者 CRT 治疗不能获益
N Engl J Med 35724 2461-2471
研究结论
针对窄针对窄 QRSQRS 时限心衰患者是否应接受时限心衰患者是否应接受 CRTCRT 治疗仍有治疗仍有待大规模临床研究的进一步证实临床实践中推荐根待大规模临床研究的进一步证实临床实践中推荐根据具体情况进行个体化的评判据具体情况进行个体化的评判
QRS 时限< 120ms符合 I类适应证其他条件经超声心动图或组织多普勒检查符合下列不同步条件任两条者 左室射血前时间延长ge 140ms 心室间机械收缩延迟ge 40ms 左室侧壁激动延迟与室间隔收缩达峰时差ge 60ms
CSPE-CRTCSPE-CRT 的的 IIbIIb 类适应证类适应证
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证2006 20098 2006 20098 成都成都
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milosndash 起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
bull 多数的临床试验都是针对窦性心律患者因此对于已经失去房室同步的房颤患者 CRT 的疗效是否能达到预期的效果尚不肯定
bull MUSTIC AF 临床试验旨在评价 CRT 对 AF 患者的疗效 结果 CRT 能提高患者活动耐量 但并未显示出 CRT 能改善其预后
bull AF 患者 CRT 疗效正等待更大规模临床试验的验证
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
AVERT AF 研究
Atrio-VEntricular Junction Ablation Followed by Resynchronization Therapy
in patients with CHF and AF
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
前瞻性随机双盲多中心临床试验
目的验证假设helliphellip对合并慢性房颤的心功能不全患者房室结消融联合双室起搏可显著改善其活动耐量和心功能
方法预期入选180例合并房颤的心衰患者随机以11分为药物控制心室率联合单腔 ICD治疗组房室结消融联合CRT-D治疗组
组织者圣犹达公司
时间2006-
AVERT AF 研究
Milos 研究
Multicentre Longitudinal Observational Study
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
植入植入 CRTCRT 的患者的患者 12851285 例其中例其中 243243 例合并房颤例合并房颤后者再分为后者再分为 CRTCRT联合室率控制组联合室率控制组 和 和 CRTCRT联合房室结消融联合房室结消融组组
研究证实研究证实 与单纯与单纯 CRTCRT 治疗相比治疗相比 CRTCRT联合房室结消联合房室结消融可显著提高存活率主要是降低心衰导致的死亡融可显著提高存活率主要是降低心衰导致的死亡
Milos 研究
CSPE-2009 CRT I 类适应证
满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
缺血性或非缺血性心肌病充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 分级仍在Ⅲ级或不必卧床的Ⅳ级窦性心律左心室射血分数le 35QRS 波时限ge 120ms
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
CSPE-2009 CRT IIa 类适应证
慢性心房颤动患者合乎Ⅰ类适应证的其他条件可行有 无 ICD 功能的 CRT 治疗(部分患者需结合房室结射频消融以保证有效夺获双心室)
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milos
ndash起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
LV 延迟
起搏依赖且心功能受损的患者
电电机械顺序改变机械顺序改变 心腔内血液分流 隐匿性左房室不同步 左右心室不同步 左室收缩功能受损 helliphellip
心肌重塑心肌重塑 局部血流受损 室壁异常增厚 细胞纤维化 钙化 脂肪沉积 helliphelliphellip
心房颤动心房颤动
心力衰竭心力衰竭
死 亡死 亡
起搏依赖且心功能受损的患者
MOST Sub-Study
Danish IDanish II
不必要的右室心尖部起搏是非常重要的事件预测因子心力衰竭 心房颤动
当 DDD伴有较高比例的心室起搏时右室心尖部起搏造成的危害抵消了房室同步所带来的益处
DAVID
CTOPP
MOST
UKPACE
起搏依赖且心功能受损的患者
BLOCK HF 研究 Biventricular Versus Right Ventricular
Pacing in Patients with AV Block
起搏依赖且心功能受损的患者
前瞻性多中心随机对照双盲临床试验
目的评级右室心尖部起搏和双室起搏对心室起搏依赖的轻中度心衰患者( EFle50 NYHA 心功能 I-III级)预后的差别
方法在遍及全球的 150 个中心入选 1636例患者随机分为右室心尖部起搏和双室起搏组每 6 月随访一次
组织者美敦力公司
BLOCK HF 研究
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂可考虑尽早升级为双心室起搏慢性心衰纽约心功能分级Ⅲ Ⅳ级或 EF逐步下降的患者 心室起搏依赖超声心动图检查发现心脏收缩不同步
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂可考虑在电池耗竭时升级为双心室起搏 心功能Ⅱ级 LVEF 降低 超声心动图检查发现心脏收缩不同步
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂不考虑升级为双心室起搏 长期右心室起搏后心功能良好 LVEF正常 无心脏收缩不同步或程度很轻 心室起搏不常用的患者( DDD可经常以 AAI模式工作) 其他疾病导致预后差预期生存期不超过 1年
CSPE-2009 CRT IIa类适应证
左心室射血分数le 35 符合常规心脏起搏适应证并预期心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能Ⅲ级及以上
左心室射血分数le 35 已植入心脏起搏器并心室 起搏依赖者心脏扩大及 NYHA 心功能Ⅲ级及以上
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
纠正机械不同步是 CRT治疗的目标
QRS宽度 (RBBB)(RBBB)
伴有右束支阻滞的心力衰竭患者是否需要伴有右束支阻滞的心力衰竭患者是否需要 CRTCRT
bull 目前没有明确证据表明 RBBB 与心力衰竭猝死有关但是若患者符合 CRT 的其他适应证而表现为 RBBB 也不排除行 CRT 治疗
bull 相关临床研究 COMPANION CONTAK CD及小规模荟萃分析
MIRACLE 和 CONTAK CD 研究的荟萃分析
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议 治疗慢性心力衰竭的建议 II类 适应证类 适应证
I类
同时满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT1 )缺血性或非缺血性心肌病2 )充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 心功能分级仍在 III级或不必卧床的 IV级3 )窦性心律 4 )左心室射血分数le 35
5 ) QRS波时限ge 120ms
左室舒张末期直径( LVEDD )未特别强调
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议治疗慢性心力衰竭的建议 IIaIIa类 适应证类 适应证
IIa类
1 慢性心房颤动患者合乎 I类适应症的其他条件可行有 无 ICD 功能的 CRT 治疗(部分患者需结合房室结射频消融以保证有效夺获双心室 )
2 左心室射血分数le 35 符合常规心脏起搏适应证并预期心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能 III级及以上( 06年IIb)
3 左心室射血分数le 35 已植入心脏起搏器并心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能 III级及以上 (06年 IIb)
4 充分药物治疗后 NYHA 心功能分级 II级左心室 射血分数le 35 QRS波时限ge 120ms
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议 治疗慢性心力衰竭的建议 IIbIII IIbIII 类适应证类适应证
IIb类 1 最佳药物治疗基础上左心室射血分数le 35 NYHA 心功能 I或 II级的心力衰竭患者在植入永久起搏器或 ICD 时若预期需长期心室起搏可考虑植入 CRT
(新增)
III类 心功能正常不存在室内阻滞者
20112011年年 HFSAHFSA 的的 CRTCRT-DCRTCRT-D 适应证适应证bull Ⅰ类适应症bull 满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT bull 一缺血性或非缺血性心肌病bull 充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA分级仍在Ⅲ级或不必卧床的Ⅳ级
bull 窦性心律bull 左心室射血分数le 35
bull QRS波时限ge 120ms
bull 二充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA分级仍在Ⅱ级窦性心律bull 左心室射血分数le 35 非右束支阻滞致 QRS波时限ge 150ms
CRTCRT 治疗治疗 CHFCHF 的机制的机制
室内同步室内同步 房室同步 室间同步
dPdt EF CO( 脉压 )
二尖瓣返流
左房压力
左室舒张期充盈
右心排出量
左心室收缩末期容积
左心室舒张末期容积
逆转重构逆转重构
CRTCRT
Yu C-M et al Circulation 2002105438-445
心衰会有什么感觉心衰会有什么感觉
心脏再同步化治疗机制心脏再同步化治疗机制
bull 减少二尖瓣反流
打开
心脏再同步化治疗机制心脏再同步化治疗机制bull 延长心室充盈时间
治疗
E
A
关闭
二维四腔超声图植入后二维四腔超声图植入后 11 个月左室收缩末期容积明显减个月左室收缩末期容积明显减少心室重塑开始得到逆转心功能恢复少心室重塑开始得到逆转心功能恢复
AA 植入前左室植入前左室收缩末期容积收缩末期容积
BB 植入一月后左植入一月后左室收缩末期容积室收缩末期容积
中国 CRT 病人数估算
585 百万CHF
585 百万CHF
30 舒张性30 舒张性
70 收缩性410 万
70 收缩性410 万
70 NYHA III70 NYHA III
30 NYHA IIIIV120 万
30 NYHA IIIIV120 万
70 QRSlt120ms70 QRSlt120ms
30 QRSgt120ms36 万 CRT
30 QRSgt120ms36 万 CRT
70 没有 AF24万 CRT
70 没有 AF24万 CRT
30 有 AF12 万 双心室起搏
30 有 AF12 万 双心室起搏
中国共 36万患者适合 CRT治疗
2 循证医学与 CRT 治疗指南发展
CRTCRT 的循证医学的循证医学
0
1000
2000
3000
4000
1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005
累积
患者
数
PATH CHF
MUSTIC SR
MUSTIC AF
MIRACLE
CONTAK CD
MIRACLE ICD
PATH CHF II
COMPANION
CARE HF
CRT 能改善心功能提高生活质量 CRT 能降低死亡率
CRT适应证级别 IIb IIa I
CRT CRT 临床试验临床试验第一阶段早期的临床研究( 1990 )
Hochletner 等人的研究 Cazeau 等人的研究
第二阶段 CRT 对心功能影响的临床试验( 199
8 ) NSYNC 试验
MUSTIC 试验PATH-CHF 试验MIRACLE 试验
第三阶段 CRT 对死亡率影响的临床试验( 2003 )
荟萃分析COMPANION 试验Care-HF 试验
第一阶段第一阶段循证医学早期的临床研究循证医学早期的临床研究
1990年 Hochleitner首次提出短 AV 间期的 DDD 起搏能改善症状提高 LVEF 和 NYHA 心功能分级
早期的临床研究预示着起搏治疗心衰时代的开始 1998年 ACCAHA 起搏指南中将药物难治性心衰列为起搏 IIb类适应证
第一例第一例 CRTCRT
bull 医生 Cazeau S 等bull 时间 1994bull 地点法国 圣克瑙斯瓦德奥外科中
心bull 左房电极冠状窦 2188bull 左室电极左室游离壁心外膜 5071bull 双房电极 Y接口bull 双室电极 Y接口bull DDD 起搏器美敦力 CHORUS623
4
19981998 年年 ACCAHAACCAHA 心脏再同步心脏再同步适应证适应证
I 类适应证II 类适应证
IIa 无 IIb 药物治疗无效的症状性扩张型心肌病合并PR 间期延长起搏能改善即刻血流动力学 (C)
Ⅲ 类适应证
第二阶段循证医学第二阶段循证医学CRTCRT 改善心功能改善心功能
InSyncClinical Trial心室多部位起搏治疗充血性心力衰竭多中心临床研究
PATH-CHF充血性心力衰竭起搏治疗研究MUSTIC心肌病多部位起搏治疗研究MIRACLE 多中心 InSync随机临床研究
第二阶段第二阶段循证医学循证医学 CRTCRT 改善心功能改善心功能
bull 减轻症状改善心功能bull 降低住院率bull 改善生活质量bull 逆转左室重塑
bull 多个大规模临床试验的结果及器械和植入技术的 进步 2002年 CRT已经独立于 DDD 起搏成为心衰治疗的 IIa类适应证
20022002年年 ACCAHANASPEACCAHANASPE 指南指南I 类适应证1048599II 类适应证 radic IIa 双心室起搏可用于药物治疗无效的扩张型或缺血性心肌病 NHYA 心功能Ⅲ -IV级QRS 宽度ge 130ms LVEDDge55mm LVEFle35的患者 (A)1048708 ( MIRACLE纳入标准)
times IIb 药物治疗无效的症状性扩张型心肌病伴随 PR
延长起搏证实即 刻血流动力学改善 (C)III 类适应证
98年适应征
第三阶段第三阶段循证医学循证医学 CRTCRT 降低死亡率降低死亡率
一荟萃分析
二 CARE-HF 研究心脏再同步mdashmdash心力衰竭研究
三 COMPANION 研究心力衰竭患者药物起搏和除颤治疗对比研
究
CRTCRT 能否降低死亡率能否降低死亡率
0
1000
2000
3000
4000
1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005
Results Presented
Cum
ulat
ive
Pat
ient
s
PATH CHF
MUSTIC SR
MUSTIC AFMIRACLE
CONTAK CD
MIRACLE ICD
PATH CHF II
COMPANION
MIRACLE ICD II
CARE HF
改善症状 降低死亡率
MIRACLE只观察 6 个月尚不足以分辨对死亡率的影响因此需要更大规模更长时间的研究来弄清这个问题
CARE HF CARE HF 研究研究bull 国际多中心随机试验
ndash 82 个欧洲中心所有患者书面知情同意ndash 2001年 1 月入选患者 2003年 3 月入选完
成ndash 2004年 9 月试验结束 2005年 2 月总结递交 ltNew England Journal of Medicinegt
ndash 2005年 3 月 7日 ACC 大会公布研究结果并同步发表
bull 比较标准药物治疗与加用 CRT 对心衰患者并发症和死亡率的疗效
一级终点一级终点
(( 所有原因的死亡或无计划的心血管事件住院下降所有原因的死亡或无计划的心血管事件住院下降37)37)
348118232292404Medical Therapy
768166273323409CRT
Number at risk0 500 1000 1500
000
025
050
075
100HR 063 (95 CI 051 to 077)
Eve
nt-
free
Su
rviv
al
Days
P lt 0001
CRT
药物治疗
二级终点二级终点 所有原因的死亡下降所有原因的死亡下降 3636
571192321365404Medical Therapy
889213351376409CRT
Number at risk0 500 1000 1500
000
025
050
075
100
Eve
nt-
free
Su
rviv
al
天
药物治疗
HR 064 (95 CI 048 to 085)
P = 0019CRT
CARE HF CARE HF 结论结论
bull 心脏再同步治疗较单纯药物治疗ndash 降低全原因死亡率或主要心血管原因住院的联合
终点达 37
ndash 降低全原因死亡率达 36
ndash 显著减少心衰症状 改善心功能和生活质量ndash以上疗效在所有事先确定的亚组分析中均存在一
致性
第三阶段第三阶段循证医学循证医学 CRTCRT 降低死亡率降低死亡率
ACCAHA 和 ESC 在 2005 年心衰 CRT 治疗指南中将 CRT 列为心衰合并心室收缩不同步患者 I 类适应证
中华医学会心电生理和起搏分会 (CSPE) 根据 ACCAHA 和 ESC 的指南 结合我国的情况 于 2006 年初提出了我国 CRT治疗适应证建议
射血分数降低的充血性心力衰竭射血分数降低的充血性心力衰竭 标准抗心衰药物治疗基础上心功能Ⅲ标准抗心衰药物治疗基础上心功能Ⅲ -IV-IV级级 心脏运动不同步心脏运动不同步
I类适应证
2005 年 ESC ACCAHA 适应证
LVEFle35LVEFle35的充血性心力衰竭的充血性心力衰竭 窦性心律窦性心律 标准抗心衰药物治疗基础上心功能Ⅲ标准抗心衰药物治疗基础上心功能Ⅲ -IV-IV级级 心脏运动不同步心脏运动不同步
2006年中华医学会心电生理和起搏分会 (CSPE)提出我国 CRT适应证 mdash mdash I类
扩张性心肌病或缺血性心肌病 标准抗心衰药物治疗后 NYHAⅢ级或不必卧床的Ⅳ级 窦性心律 左室射血分数le 35 左室舒张末内径ge 55mm QRS波时限ge 120ms
SCDSCD 和心力衰竭和心力衰竭
1 MERIT-HF Study Group LANCET 19993532001-2007
12
2464
CHF
其他
猝死
(N = 103)
NYHA II
26
15
59
CHF
其他
猝死
(N = 103)
NYHA III
56
11
33
CHF
其他
猝死
(N = 27)
NYHA IVSCD 是 NYHA IIIII 的患者最主要死亡原因NYHA IV 患者主要死于心功能恶化
17
8
20
15
9
19
76
4
11
0
10
20
30
CHF-STAT GESICA SOLVD V-HeFT I MERIT-HF CIBIS-II CARVEDILOL-US
Con
trol
Gro
up M
orta
lity
总死亡率心脏性猝死
References in slide notes MADIT II mortality values at 20 months
总死亡率 15~40 其中 SCD比例近 50
12 months 16 months414 months 27 months 13 months45 months 6 months
心衰患者的猝死发生率心衰患者的猝死发生率
COMPANIONCOMPANION----评价评价 CRTCRT或或 CRT-DCRT-D 对心衰患者临床终点事件影响对心衰患者临床终点事件影响
与 OPT组( 19 )相比 CRT 和 CRT-D组全原因死亡率分别下降 24 和 36 结果显示 CRT-D 降低死亡率其中其中 2323 的降低死亡率效应来自的降低死亡率效应来自 CRTCRT
死亡或心衰住院死亡或心衰住院 全原因死亡率
无事件患者百分比
随机入组之后的天数
猝死
心衰
CRT
CRT
CRT
CRT-D
猝死
心衰
CRT
CRT-D
CRT-P
CRT-D
CRT
CRT-D
心衰
猝死
关于关于 ICDICD 后备支持后备支持
目前国内专家认为 符合 CRT适应证同时又是猝死的高危人群尤其是心肌梗死后或缺血性心肌病的心功能不全患者应尽量植入带有除颤功能的 CRT-D
相关临床研究 MADIT-II SCD-HeFT COMPANION
MIRACLE ICD CONTAK CD MADIT-CRT
2008 ACCAHAHRS2008 ACCAHAHRS 年心脏节律异年心脏节律异常装置治疗指南常装置治疗指南
CRTCRT-D适应征 I类bull 最佳药物治疗基础上 NYHA 心功能 III级或 IV
级的心力衰竭患者bull 符合 LVEFle35
bull QRS 时限ge 120ms
bull 窦性心律者应植入有 无 ICD 功能的 CRT (证据水平 A )
3 CRT 治疗进一步的探讨
bull 可能从 CRT 受益的情况ndash 轻中度心功能不全( NYHA II )
ndash 正常 QRS 波时限心衰患者
ndash 房颤律心衰患者
ndash 起搏依赖且心功能受损的患者
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milosndash 起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
REVERSE 研究
Resynchronization reVEeses Remodelling in Systolic left vEntricular dysfunction
轻中度心功能不全患者轻中度心功能不全患者
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
研究设计
前瞻性多中心随机对照双盲临床试验
目的评价 CRT 对无症状性或轻中度心力衰竭患者的安全性和疗效
方法预期入选 500 例患者植入 CRT 以 21 比例随机分为 CRT ON 和 OFF 组随访 5年
参加者美国加拿大欧洲的 100 个中心
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
研究设计入选标准
ndash 最佳药物治疗基础上 NYHA 心功能分级 I ~ II 级ndash LVEDD ge55mm 或 LVEDDindex ge28cmm2ndash LVEFle40 ndash QRS 时限ge 120msndash 无永久起搏或 ICD 植入指征
研究终点研究终点 一级终点心衰症状的改善一级终点心衰症状的改善 二级终点左室收缩末容量指数二级终点左室收缩末容量指数(( LVEDDindex LVEDDindex )) NYHANYHA 心功能分级生活质量等心功能分级生活质量等
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
基线评估
植入 CRT
12 随机
CRT 关闭(OMT plusmn ICD)
CRT 打开(OMT plusmn ICD)
1
2
12 月随访 24 月随访
研究设计
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
40
54
39
30
1621
0
CRT 关闭 CRT 打开
临床症状
加重
无变化
改善
P=010
1212 月随访结果月随访结果
40
60
100
80
20
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
70
75
80
85
90
95
100
105
110
115
Baseline 12 Months
LVE
SV
i (m
lm2 )
CRT OFF = -13
CRT ON = -184
12 Month Change in LVESVi
Plt00001
LVESVi
70
80
90
100
110
LV
ES
Vi
(ml
m2)
基线 12月
CRT关闭=-13
CRT 打开=-184
Plt00001
主要研究终点主要研究终点 临床症状临床症状
19
34
27
0
20
40
60
80
100
CRT OFF CRT ON
恶化
改善无变化
患者比例
P=001
66
34
81
5427
66
2937
19
CRT ON
Entire distribution analysis of worsened unchanged and improved P=00006
CRT OFF
0
5
10
15
20
25
30
0 6 12 18 24
随访时间
心衰或死亡比例
CRT ON
CRT OFF
240
117
HR (95CI) 038 (020-073)P=0003
Number at Risk CRT OFF 82 79 76 70 39 CRT ON 180 176 173 168 77
心衰原因的住院或死亡的时间心衰原因的住院或死亡的时间
随访 24月无症状或轻度心衰患者的 CRT 治疗bull 改善临床症状bull 抑制心室重塑改善心功能bull 延缓轻度心衰患者的心功能不全发展进程
bull 减少住院 (p=0004) bull LVESVi(plt00001)bull LVEF 281 to 348 vs 278 to 299 (p=0002)
研究结论
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
CSPE-2009 CRT I 类适应证
满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
缺血性或非缺血性心肌病充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 分级仍在Ⅲ级或 不必卧床的Ⅳ级窦性心律左心室射血分数le 35QRS 波时限ge 120ms
CSPE-2009 CRT IIa 类适应证充分药物治疗后 NYHA 心功能分级Ⅱ级左心室射血分数le 35 QRS 波时限ge 120ms
CSPE-2009 CRT bⅡ 类适应证最佳药物治疗基础上左心室射血分数le 35 NYHA 心功能 I 或 II 级的心力衰竭患者在植入永久起搏器或 ICD 时若预期需长期心室起搏可考虑植入 CRT
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milosndash 起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
RethinQ 研究
The Resynchronization Therapy In Narrow QRSd
QRS 时限正常的心衰患者
N Engl J Med 35724 2461-2471
前瞻性多中心随机对照双盲临床试验
目的评价 CRT 在 QRS 时限 lt130ms 而超声或多普勒证实存在机械收缩不同步的心衰患者中的疗效
方法预期入选 250 例患者入选后随机分为 CRT ON 和OFF 组 3~ 6个月随访
组织者圣犹达公司
研究设计
N Engl J Med 35724 2461-2471
入选标准ndash 最佳药物治疗基础上 NYHA 心功能分级 III 级ndash LVEFle35 ndash QRS 时限 lt130ms 且有超声证实的机械收缩不同步ndash 满足下述任一项不同步指标 SPWMDge130ms 或 IVD ge65ms Ts (间隔-侧壁)或 Ts(前间隔-后壁) ge 65ms
研究终点研究终点 一级终点运动耐量(峰值耗氧量)的改善一级终点运动耐量(峰值耗氧量)的改善 二级终点生活质量和二级终点生活质量和 NYHANYHA 心功能分级心功能分级
研究设计
N Engl J Med 35724 2461-2471
bull 对于窄 QRS 波心衰患者 CRT 治疗未能改善中重度心衰患者的最大耗氧量提示窄 QRS 的心衰患者 CRT 治疗不能获益
N Engl J Med 35724 2461-2471
研究结论
针对窄针对窄 QRSQRS 时限心衰患者是否应接受时限心衰患者是否应接受 CRTCRT 治疗仍有治疗仍有待大规模临床研究的进一步证实临床实践中推荐根待大规模临床研究的进一步证实临床实践中推荐根据具体情况进行个体化的评判据具体情况进行个体化的评判
QRS 时限< 120ms符合 I类适应证其他条件经超声心动图或组织多普勒检查符合下列不同步条件任两条者 左室射血前时间延长ge 140ms 心室间机械收缩延迟ge 40ms 左室侧壁激动延迟与室间隔收缩达峰时差ge 60ms
CSPE-CRTCSPE-CRT 的的 IIbIIb 类适应证类适应证
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证2006 20098 2006 20098 成都成都
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milosndash 起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
bull 多数的临床试验都是针对窦性心律患者因此对于已经失去房室同步的房颤患者 CRT 的疗效是否能达到预期的效果尚不肯定
bull MUSTIC AF 临床试验旨在评价 CRT 对 AF 患者的疗效 结果 CRT 能提高患者活动耐量 但并未显示出 CRT 能改善其预后
bull AF 患者 CRT 疗效正等待更大规模临床试验的验证
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
AVERT AF 研究
Atrio-VEntricular Junction Ablation Followed by Resynchronization Therapy
in patients with CHF and AF
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
前瞻性随机双盲多中心临床试验
目的验证假设helliphellip对合并慢性房颤的心功能不全患者房室结消融联合双室起搏可显著改善其活动耐量和心功能
方法预期入选180例合并房颤的心衰患者随机以11分为药物控制心室率联合单腔 ICD治疗组房室结消融联合CRT-D治疗组
组织者圣犹达公司
时间2006-
AVERT AF 研究
Milos 研究
Multicentre Longitudinal Observational Study
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
植入植入 CRTCRT 的患者的患者 12851285 例其中例其中 243243 例合并房颤例合并房颤后者再分为后者再分为 CRTCRT联合室率控制组联合室率控制组 和 和 CRTCRT联合房室结消融联合房室结消融组组
研究证实研究证实 与单纯与单纯 CRTCRT 治疗相比治疗相比 CRTCRT联合房室结消联合房室结消融可显著提高存活率主要是降低心衰导致的死亡融可显著提高存活率主要是降低心衰导致的死亡
Milos 研究
CSPE-2009 CRT I 类适应证
满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
缺血性或非缺血性心肌病充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 分级仍在Ⅲ级或不必卧床的Ⅳ级窦性心律左心室射血分数le 35QRS 波时限ge 120ms
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
CSPE-2009 CRT IIa 类适应证
慢性心房颤动患者合乎Ⅰ类适应证的其他条件可行有 无 ICD 功能的 CRT 治疗(部分患者需结合房室结射频消融以保证有效夺获双心室)
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milos
ndash起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
LV 延迟
起搏依赖且心功能受损的患者
电电机械顺序改变机械顺序改变 心腔内血液分流 隐匿性左房室不同步 左右心室不同步 左室收缩功能受损 helliphellip
心肌重塑心肌重塑 局部血流受损 室壁异常增厚 细胞纤维化 钙化 脂肪沉积 helliphelliphellip
心房颤动心房颤动
心力衰竭心力衰竭
死 亡死 亡
起搏依赖且心功能受损的患者
MOST Sub-Study
Danish IDanish II
不必要的右室心尖部起搏是非常重要的事件预测因子心力衰竭 心房颤动
当 DDD伴有较高比例的心室起搏时右室心尖部起搏造成的危害抵消了房室同步所带来的益处
DAVID
CTOPP
MOST
UKPACE
起搏依赖且心功能受损的患者
BLOCK HF 研究 Biventricular Versus Right Ventricular
Pacing in Patients with AV Block
起搏依赖且心功能受损的患者
前瞻性多中心随机对照双盲临床试验
目的评级右室心尖部起搏和双室起搏对心室起搏依赖的轻中度心衰患者( EFle50 NYHA 心功能 I-III级)预后的差别
方法在遍及全球的 150 个中心入选 1636例患者随机分为右室心尖部起搏和双室起搏组每 6 月随访一次
组织者美敦力公司
BLOCK HF 研究
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂可考虑尽早升级为双心室起搏慢性心衰纽约心功能分级Ⅲ Ⅳ级或 EF逐步下降的患者 心室起搏依赖超声心动图检查发现心脏收缩不同步
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂可考虑在电池耗竭时升级为双心室起搏 心功能Ⅱ级 LVEF 降低 超声心动图检查发现心脏收缩不同步
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂不考虑升级为双心室起搏 长期右心室起搏后心功能良好 LVEF正常 无心脏收缩不同步或程度很轻 心室起搏不常用的患者( DDD可经常以 AAI模式工作) 其他疾病导致预后差预期生存期不超过 1年
CSPE-2009 CRT IIa类适应证
左心室射血分数le 35 符合常规心脏起搏适应证并预期心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能Ⅲ级及以上
左心室射血分数le 35 已植入心脏起搏器并心室 起搏依赖者心脏扩大及 NYHA 心功能Ⅲ级及以上
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
纠正机械不同步是 CRT治疗的目标
QRS宽度 (RBBB)(RBBB)
伴有右束支阻滞的心力衰竭患者是否需要伴有右束支阻滞的心力衰竭患者是否需要 CRTCRT
bull 目前没有明确证据表明 RBBB 与心力衰竭猝死有关但是若患者符合 CRT 的其他适应证而表现为 RBBB 也不排除行 CRT 治疗
bull 相关临床研究 COMPANION CONTAK CD及小规模荟萃分析
MIRACLE 和 CONTAK CD 研究的荟萃分析
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议 治疗慢性心力衰竭的建议 II类 适应证类 适应证
I类
同时满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT1 )缺血性或非缺血性心肌病2 )充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 心功能分级仍在 III级或不必卧床的 IV级3 )窦性心律 4 )左心室射血分数le 35
5 ) QRS波时限ge 120ms
左室舒张末期直径( LVEDD )未特别强调
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议治疗慢性心力衰竭的建议 IIaIIa类 适应证类 适应证
IIa类
1 慢性心房颤动患者合乎 I类适应症的其他条件可行有 无 ICD 功能的 CRT 治疗(部分患者需结合房室结射频消融以保证有效夺获双心室 )
2 左心室射血分数le 35 符合常规心脏起搏适应证并预期心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能 III级及以上( 06年IIb)
3 左心室射血分数le 35 已植入心脏起搏器并心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能 III级及以上 (06年 IIb)
4 充分药物治疗后 NYHA 心功能分级 II级左心室 射血分数le 35 QRS波时限ge 120ms
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议 治疗慢性心力衰竭的建议 IIbIII IIbIII 类适应证类适应证
IIb类 1 最佳药物治疗基础上左心室射血分数le 35 NYHA 心功能 I或 II级的心力衰竭患者在植入永久起搏器或 ICD 时若预期需长期心室起搏可考虑植入 CRT
(新增)
III类 心功能正常不存在室内阻滞者
20112011年年 HFSAHFSA 的的 CRTCRT-DCRTCRT-D 适应证适应证bull Ⅰ类适应症bull 满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT bull 一缺血性或非缺血性心肌病bull 充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA分级仍在Ⅲ级或不必卧床的Ⅳ级
bull 窦性心律bull 左心室射血分数le 35
bull QRS波时限ge 120ms
bull 二充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA分级仍在Ⅱ级窦性心律bull 左心室射血分数le 35 非右束支阻滞致 QRS波时限ge 150ms
心衰会有什么感觉心衰会有什么感觉
心脏再同步化治疗机制心脏再同步化治疗机制
bull 减少二尖瓣反流
打开
心脏再同步化治疗机制心脏再同步化治疗机制bull 延长心室充盈时间
治疗
E
A
关闭
二维四腔超声图植入后二维四腔超声图植入后 11 个月左室收缩末期容积明显减个月左室收缩末期容积明显减少心室重塑开始得到逆转心功能恢复少心室重塑开始得到逆转心功能恢复
AA 植入前左室植入前左室收缩末期容积收缩末期容积
BB 植入一月后左植入一月后左室收缩末期容积室收缩末期容积
中国 CRT 病人数估算
585 百万CHF
585 百万CHF
30 舒张性30 舒张性
70 收缩性410 万
70 收缩性410 万
70 NYHA III70 NYHA III
30 NYHA IIIIV120 万
30 NYHA IIIIV120 万
70 QRSlt120ms70 QRSlt120ms
30 QRSgt120ms36 万 CRT
30 QRSgt120ms36 万 CRT
70 没有 AF24万 CRT
70 没有 AF24万 CRT
30 有 AF12 万 双心室起搏
30 有 AF12 万 双心室起搏
中国共 36万患者适合 CRT治疗
2 循证医学与 CRT 治疗指南发展
CRTCRT 的循证医学的循证医学
0
1000
2000
3000
4000
1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005
累积
患者
数
PATH CHF
MUSTIC SR
MUSTIC AF
MIRACLE
CONTAK CD
MIRACLE ICD
PATH CHF II
COMPANION
CARE HF
CRT 能改善心功能提高生活质量 CRT 能降低死亡率
CRT适应证级别 IIb IIa I
CRT CRT 临床试验临床试验第一阶段早期的临床研究( 1990 )
Hochletner 等人的研究 Cazeau 等人的研究
第二阶段 CRT 对心功能影响的临床试验( 199
8 ) NSYNC 试验
MUSTIC 试验PATH-CHF 试验MIRACLE 试验
第三阶段 CRT 对死亡率影响的临床试验( 2003 )
荟萃分析COMPANION 试验Care-HF 试验
第一阶段第一阶段循证医学早期的临床研究循证医学早期的临床研究
1990年 Hochleitner首次提出短 AV 间期的 DDD 起搏能改善症状提高 LVEF 和 NYHA 心功能分级
早期的临床研究预示着起搏治疗心衰时代的开始 1998年 ACCAHA 起搏指南中将药物难治性心衰列为起搏 IIb类适应证
第一例第一例 CRTCRT
bull 医生 Cazeau S 等bull 时间 1994bull 地点法国 圣克瑙斯瓦德奥外科中
心bull 左房电极冠状窦 2188bull 左室电极左室游离壁心外膜 5071bull 双房电极 Y接口bull 双室电极 Y接口bull DDD 起搏器美敦力 CHORUS623
4
19981998 年年 ACCAHAACCAHA 心脏再同步心脏再同步适应证适应证
I 类适应证II 类适应证
IIa 无 IIb 药物治疗无效的症状性扩张型心肌病合并PR 间期延长起搏能改善即刻血流动力学 (C)
Ⅲ 类适应证
第二阶段循证医学第二阶段循证医学CRTCRT 改善心功能改善心功能
InSyncClinical Trial心室多部位起搏治疗充血性心力衰竭多中心临床研究
PATH-CHF充血性心力衰竭起搏治疗研究MUSTIC心肌病多部位起搏治疗研究MIRACLE 多中心 InSync随机临床研究
第二阶段第二阶段循证医学循证医学 CRTCRT 改善心功能改善心功能
bull 减轻症状改善心功能bull 降低住院率bull 改善生活质量bull 逆转左室重塑
bull 多个大规模临床试验的结果及器械和植入技术的 进步 2002年 CRT已经独立于 DDD 起搏成为心衰治疗的 IIa类适应证
20022002年年 ACCAHANASPEACCAHANASPE 指南指南I 类适应证1048599II 类适应证 radic IIa 双心室起搏可用于药物治疗无效的扩张型或缺血性心肌病 NHYA 心功能Ⅲ -IV级QRS 宽度ge 130ms LVEDDge55mm LVEFle35的患者 (A)1048708 ( MIRACLE纳入标准)
times IIb 药物治疗无效的症状性扩张型心肌病伴随 PR
延长起搏证实即 刻血流动力学改善 (C)III 类适应证
98年适应征
第三阶段第三阶段循证医学循证医学 CRTCRT 降低死亡率降低死亡率
一荟萃分析
二 CARE-HF 研究心脏再同步mdashmdash心力衰竭研究
三 COMPANION 研究心力衰竭患者药物起搏和除颤治疗对比研
究
CRTCRT 能否降低死亡率能否降低死亡率
0
1000
2000
3000
4000
1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005
Results Presented
Cum
ulat
ive
Pat
ient
s
PATH CHF
MUSTIC SR
MUSTIC AFMIRACLE
CONTAK CD
MIRACLE ICD
PATH CHF II
COMPANION
MIRACLE ICD II
CARE HF
改善症状 降低死亡率
MIRACLE只观察 6 个月尚不足以分辨对死亡率的影响因此需要更大规模更长时间的研究来弄清这个问题
CARE HF CARE HF 研究研究bull 国际多中心随机试验
ndash 82 个欧洲中心所有患者书面知情同意ndash 2001年 1 月入选患者 2003年 3 月入选完
成ndash 2004年 9 月试验结束 2005年 2 月总结递交 ltNew England Journal of Medicinegt
ndash 2005年 3 月 7日 ACC 大会公布研究结果并同步发表
bull 比较标准药物治疗与加用 CRT 对心衰患者并发症和死亡率的疗效
一级终点一级终点
(( 所有原因的死亡或无计划的心血管事件住院下降所有原因的死亡或无计划的心血管事件住院下降37)37)
348118232292404Medical Therapy
768166273323409CRT
Number at risk0 500 1000 1500
000
025
050
075
100HR 063 (95 CI 051 to 077)
Eve
nt-
free
Su
rviv
al
Days
P lt 0001
CRT
药物治疗
二级终点二级终点 所有原因的死亡下降所有原因的死亡下降 3636
571192321365404Medical Therapy
889213351376409CRT
Number at risk0 500 1000 1500
000
025
050
075
100
Eve
nt-
free
Su
rviv
al
天
药物治疗
HR 064 (95 CI 048 to 085)
P = 0019CRT
CARE HF CARE HF 结论结论
bull 心脏再同步治疗较单纯药物治疗ndash 降低全原因死亡率或主要心血管原因住院的联合
终点达 37
ndash 降低全原因死亡率达 36
ndash 显著减少心衰症状 改善心功能和生活质量ndash以上疗效在所有事先确定的亚组分析中均存在一
致性
第三阶段第三阶段循证医学循证医学 CRTCRT 降低死亡率降低死亡率
ACCAHA 和 ESC 在 2005 年心衰 CRT 治疗指南中将 CRT 列为心衰合并心室收缩不同步患者 I 类适应证
中华医学会心电生理和起搏分会 (CSPE) 根据 ACCAHA 和 ESC 的指南 结合我国的情况 于 2006 年初提出了我国 CRT治疗适应证建议
射血分数降低的充血性心力衰竭射血分数降低的充血性心力衰竭 标准抗心衰药物治疗基础上心功能Ⅲ标准抗心衰药物治疗基础上心功能Ⅲ -IV-IV级级 心脏运动不同步心脏运动不同步
I类适应证
2005 年 ESC ACCAHA 适应证
LVEFle35LVEFle35的充血性心力衰竭的充血性心力衰竭 窦性心律窦性心律 标准抗心衰药物治疗基础上心功能Ⅲ标准抗心衰药物治疗基础上心功能Ⅲ -IV-IV级级 心脏运动不同步心脏运动不同步
2006年中华医学会心电生理和起搏分会 (CSPE)提出我国 CRT适应证 mdash mdash I类
扩张性心肌病或缺血性心肌病 标准抗心衰药物治疗后 NYHAⅢ级或不必卧床的Ⅳ级 窦性心律 左室射血分数le 35 左室舒张末内径ge 55mm QRS波时限ge 120ms
SCDSCD 和心力衰竭和心力衰竭
1 MERIT-HF Study Group LANCET 19993532001-2007
12
2464
CHF
其他
猝死
(N = 103)
NYHA II
26
15
59
CHF
其他
猝死
(N = 103)
NYHA III
56
11
33
CHF
其他
猝死
(N = 27)
NYHA IVSCD 是 NYHA IIIII 的患者最主要死亡原因NYHA IV 患者主要死于心功能恶化
17
8
20
15
9
19
76
4
11
0
10
20
30
CHF-STAT GESICA SOLVD V-HeFT I MERIT-HF CIBIS-II CARVEDILOL-US
Con
trol
Gro
up M
orta
lity
总死亡率心脏性猝死
References in slide notes MADIT II mortality values at 20 months
总死亡率 15~40 其中 SCD比例近 50
12 months 16 months414 months 27 months 13 months45 months 6 months
心衰患者的猝死发生率心衰患者的猝死发生率
COMPANIONCOMPANION----评价评价 CRTCRT或或 CRT-DCRT-D 对心衰患者临床终点事件影响对心衰患者临床终点事件影响
与 OPT组( 19 )相比 CRT 和 CRT-D组全原因死亡率分别下降 24 和 36 结果显示 CRT-D 降低死亡率其中其中 2323 的降低死亡率效应来自的降低死亡率效应来自 CRTCRT
死亡或心衰住院死亡或心衰住院 全原因死亡率
无事件患者百分比
随机入组之后的天数
猝死
心衰
CRT
CRT
CRT
CRT-D
猝死
心衰
CRT
CRT-D
CRT-P
CRT-D
CRT
CRT-D
心衰
猝死
关于关于 ICDICD 后备支持后备支持
目前国内专家认为 符合 CRT适应证同时又是猝死的高危人群尤其是心肌梗死后或缺血性心肌病的心功能不全患者应尽量植入带有除颤功能的 CRT-D
相关临床研究 MADIT-II SCD-HeFT COMPANION
MIRACLE ICD CONTAK CD MADIT-CRT
2008 ACCAHAHRS2008 ACCAHAHRS 年心脏节律异年心脏节律异常装置治疗指南常装置治疗指南
CRTCRT-D适应征 I类bull 最佳药物治疗基础上 NYHA 心功能 III级或 IV
级的心力衰竭患者bull 符合 LVEFle35
bull QRS 时限ge 120ms
bull 窦性心律者应植入有 无 ICD 功能的 CRT (证据水平 A )
3 CRT 治疗进一步的探讨
bull 可能从 CRT 受益的情况ndash 轻中度心功能不全( NYHA II )
ndash 正常 QRS 波时限心衰患者
ndash 房颤律心衰患者
ndash 起搏依赖且心功能受损的患者
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milosndash 起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
REVERSE 研究
Resynchronization reVEeses Remodelling in Systolic left vEntricular dysfunction
轻中度心功能不全患者轻中度心功能不全患者
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
研究设计
前瞻性多中心随机对照双盲临床试验
目的评价 CRT 对无症状性或轻中度心力衰竭患者的安全性和疗效
方法预期入选 500 例患者植入 CRT 以 21 比例随机分为 CRT ON 和 OFF 组随访 5年
参加者美国加拿大欧洲的 100 个中心
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
研究设计入选标准
ndash 最佳药物治疗基础上 NYHA 心功能分级 I ~ II 级ndash LVEDD ge55mm 或 LVEDDindex ge28cmm2ndash LVEFle40 ndash QRS 时限ge 120msndash 无永久起搏或 ICD 植入指征
研究终点研究终点 一级终点心衰症状的改善一级终点心衰症状的改善 二级终点左室收缩末容量指数二级终点左室收缩末容量指数(( LVEDDindex LVEDDindex )) NYHANYHA 心功能分级生活质量等心功能分级生活质量等
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
基线评估
植入 CRT
12 随机
CRT 关闭(OMT plusmn ICD)
CRT 打开(OMT plusmn ICD)
1
2
12 月随访 24 月随访
研究设计
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
40
54
39
30
1621
0
CRT 关闭 CRT 打开
临床症状
加重
无变化
改善
P=010
1212 月随访结果月随访结果
40
60
100
80
20
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
70
75
80
85
90
95
100
105
110
115
Baseline 12 Months
LVE
SV
i (m
lm2 )
CRT OFF = -13
CRT ON = -184
12 Month Change in LVESVi
Plt00001
LVESVi
70
80
90
100
110
LV
ES
Vi
(ml
m2)
基线 12月
CRT关闭=-13
CRT 打开=-184
Plt00001
主要研究终点主要研究终点 临床症状临床症状
19
34
27
0
20
40
60
80
100
CRT OFF CRT ON
恶化
改善无变化
患者比例
P=001
66
34
81
5427
66
2937
19
CRT ON
Entire distribution analysis of worsened unchanged and improved P=00006
CRT OFF
0
5
10
15
20
25
30
0 6 12 18 24
随访时间
心衰或死亡比例
CRT ON
CRT OFF
240
117
HR (95CI) 038 (020-073)P=0003
Number at Risk CRT OFF 82 79 76 70 39 CRT ON 180 176 173 168 77
心衰原因的住院或死亡的时间心衰原因的住院或死亡的时间
随访 24月无症状或轻度心衰患者的 CRT 治疗bull 改善临床症状bull 抑制心室重塑改善心功能bull 延缓轻度心衰患者的心功能不全发展进程
bull 减少住院 (p=0004) bull LVESVi(plt00001)bull LVEF 281 to 348 vs 278 to 299 (p=0002)
研究结论
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
CSPE-2009 CRT I 类适应证
满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
缺血性或非缺血性心肌病充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 分级仍在Ⅲ级或 不必卧床的Ⅳ级窦性心律左心室射血分数le 35QRS 波时限ge 120ms
CSPE-2009 CRT IIa 类适应证充分药物治疗后 NYHA 心功能分级Ⅱ级左心室射血分数le 35 QRS 波时限ge 120ms
CSPE-2009 CRT bⅡ 类适应证最佳药物治疗基础上左心室射血分数le 35 NYHA 心功能 I 或 II 级的心力衰竭患者在植入永久起搏器或 ICD 时若预期需长期心室起搏可考虑植入 CRT
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milosndash 起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
RethinQ 研究
The Resynchronization Therapy In Narrow QRSd
QRS 时限正常的心衰患者
N Engl J Med 35724 2461-2471
前瞻性多中心随机对照双盲临床试验
目的评价 CRT 在 QRS 时限 lt130ms 而超声或多普勒证实存在机械收缩不同步的心衰患者中的疗效
方法预期入选 250 例患者入选后随机分为 CRT ON 和OFF 组 3~ 6个月随访
组织者圣犹达公司
研究设计
N Engl J Med 35724 2461-2471
入选标准ndash 最佳药物治疗基础上 NYHA 心功能分级 III 级ndash LVEFle35 ndash QRS 时限 lt130ms 且有超声证实的机械收缩不同步ndash 满足下述任一项不同步指标 SPWMDge130ms 或 IVD ge65ms Ts (间隔-侧壁)或 Ts(前间隔-后壁) ge 65ms
研究终点研究终点 一级终点运动耐量(峰值耗氧量)的改善一级终点运动耐量(峰值耗氧量)的改善 二级终点生活质量和二级终点生活质量和 NYHANYHA 心功能分级心功能分级
研究设计
N Engl J Med 35724 2461-2471
bull 对于窄 QRS 波心衰患者 CRT 治疗未能改善中重度心衰患者的最大耗氧量提示窄 QRS 的心衰患者 CRT 治疗不能获益
N Engl J Med 35724 2461-2471
研究结论
针对窄针对窄 QRSQRS 时限心衰患者是否应接受时限心衰患者是否应接受 CRTCRT 治疗仍有治疗仍有待大规模临床研究的进一步证实临床实践中推荐根待大规模临床研究的进一步证实临床实践中推荐根据具体情况进行个体化的评判据具体情况进行个体化的评判
QRS 时限< 120ms符合 I类适应证其他条件经超声心动图或组织多普勒检查符合下列不同步条件任两条者 左室射血前时间延长ge 140ms 心室间机械收缩延迟ge 40ms 左室侧壁激动延迟与室间隔收缩达峰时差ge 60ms
CSPE-CRTCSPE-CRT 的的 IIbIIb 类适应证类适应证
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证2006 20098 2006 20098 成都成都
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milosndash 起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
bull 多数的临床试验都是针对窦性心律患者因此对于已经失去房室同步的房颤患者 CRT 的疗效是否能达到预期的效果尚不肯定
bull MUSTIC AF 临床试验旨在评价 CRT 对 AF 患者的疗效 结果 CRT 能提高患者活动耐量 但并未显示出 CRT 能改善其预后
bull AF 患者 CRT 疗效正等待更大规模临床试验的验证
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
AVERT AF 研究
Atrio-VEntricular Junction Ablation Followed by Resynchronization Therapy
in patients with CHF and AF
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
前瞻性随机双盲多中心临床试验
目的验证假设helliphellip对合并慢性房颤的心功能不全患者房室结消融联合双室起搏可显著改善其活动耐量和心功能
方法预期入选180例合并房颤的心衰患者随机以11分为药物控制心室率联合单腔 ICD治疗组房室结消融联合CRT-D治疗组
组织者圣犹达公司
时间2006-
AVERT AF 研究
Milos 研究
Multicentre Longitudinal Observational Study
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
植入植入 CRTCRT 的患者的患者 12851285 例其中例其中 243243 例合并房颤例合并房颤后者再分为后者再分为 CRTCRT联合室率控制组联合室率控制组 和 和 CRTCRT联合房室结消融联合房室结消融组组
研究证实研究证实 与单纯与单纯 CRTCRT 治疗相比治疗相比 CRTCRT联合房室结消联合房室结消融可显著提高存活率主要是降低心衰导致的死亡融可显著提高存活率主要是降低心衰导致的死亡
Milos 研究
CSPE-2009 CRT I 类适应证
满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
缺血性或非缺血性心肌病充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 分级仍在Ⅲ级或不必卧床的Ⅳ级窦性心律左心室射血分数le 35QRS 波时限ge 120ms
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
CSPE-2009 CRT IIa 类适应证
慢性心房颤动患者合乎Ⅰ类适应证的其他条件可行有 无 ICD 功能的 CRT 治疗(部分患者需结合房室结射频消融以保证有效夺获双心室)
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milos
ndash起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
LV 延迟
起搏依赖且心功能受损的患者
电电机械顺序改变机械顺序改变 心腔内血液分流 隐匿性左房室不同步 左右心室不同步 左室收缩功能受损 helliphellip
心肌重塑心肌重塑 局部血流受损 室壁异常增厚 细胞纤维化 钙化 脂肪沉积 helliphelliphellip
心房颤动心房颤动
心力衰竭心力衰竭
死 亡死 亡
起搏依赖且心功能受损的患者
MOST Sub-Study
Danish IDanish II
不必要的右室心尖部起搏是非常重要的事件预测因子心力衰竭 心房颤动
当 DDD伴有较高比例的心室起搏时右室心尖部起搏造成的危害抵消了房室同步所带来的益处
DAVID
CTOPP
MOST
UKPACE
起搏依赖且心功能受损的患者
BLOCK HF 研究 Biventricular Versus Right Ventricular
Pacing in Patients with AV Block
起搏依赖且心功能受损的患者
前瞻性多中心随机对照双盲临床试验
目的评级右室心尖部起搏和双室起搏对心室起搏依赖的轻中度心衰患者( EFle50 NYHA 心功能 I-III级)预后的差别
方法在遍及全球的 150 个中心入选 1636例患者随机分为右室心尖部起搏和双室起搏组每 6 月随访一次
组织者美敦力公司
BLOCK HF 研究
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂可考虑尽早升级为双心室起搏慢性心衰纽约心功能分级Ⅲ Ⅳ级或 EF逐步下降的患者 心室起搏依赖超声心动图检查发现心脏收缩不同步
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂可考虑在电池耗竭时升级为双心室起搏 心功能Ⅱ级 LVEF 降低 超声心动图检查发现心脏收缩不同步
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂不考虑升级为双心室起搏 长期右心室起搏后心功能良好 LVEF正常 无心脏收缩不同步或程度很轻 心室起搏不常用的患者( DDD可经常以 AAI模式工作) 其他疾病导致预后差预期生存期不超过 1年
CSPE-2009 CRT IIa类适应证
左心室射血分数le 35 符合常规心脏起搏适应证并预期心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能Ⅲ级及以上
左心室射血分数le 35 已植入心脏起搏器并心室 起搏依赖者心脏扩大及 NYHA 心功能Ⅲ级及以上
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
纠正机械不同步是 CRT治疗的目标
QRS宽度 (RBBB)(RBBB)
伴有右束支阻滞的心力衰竭患者是否需要伴有右束支阻滞的心力衰竭患者是否需要 CRTCRT
bull 目前没有明确证据表明 RBBB 与心力衰竭猝死有关但是若患者符合 CRT 的其他适应证而表现为 RBBB 也不排除行 CRT 治疗
bull 相关临床研究 COMPANION CONTAK CD及小规模荟萃分析
MIRACLE 和 CONTAK CD 研究的荟萃分析
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议 治疗慢性心力衰竭的建议 II类 适应证类 适应证
I类
同时满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT1 )缺血性或非缺血性心肌病2 )充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 心功能分级仍在 III级或不必卧床的 IV级3 )窦性心律 4 )左心室射血分数le 35
5 ) QRS波时限ge 120ms
左室舒张末期直径( LVEDD )未特别强调
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议治疗慢性心力衰竭的建议 IIaIIa类 适应证类 适应证
IIa类
1 慢性心房颤动患者合乎 I类适应症的其他条件可行有 无 ICD 功能的 CRT 治疗(部分患者需结合房室结射频消融以保证有效夺获双心室 )
2 左心室射血分数le 35 符合常规心脏起搏适应证并预期心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能 III级及以上( 06年IIb)
3 左心室射血分数le 35 已植入心脏起搏器并心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能 III级及以上 (06年 IIb)
4 充分药物治疗后 NYHA 心功能分级 II级左心室 射血分数le 35 QRS波时限ge 120ms
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议 治疗慢性心力衰竭的建议 IIbIII IIbIII 类适应证类适应证
IIb类 1 最佳药物治疗基础上左心室射血分数le 35 NYHA 心功能 I或 II级的心力衰竭患者在植入永久起搏器或 ICD 时若预期需长期心室起搏可考虑植入 CRT
(新增)
III类 心功能正常不存在室内阻滞者
20112011年年 HFSAHFSA 的的 CRTCRT-DCRTCRT-D 适应证适应证bull Ⅰ类适应症bull 满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT bull 一缺血性或非缺血性心肌病bull 充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA分级仍在Ⅲ级或不必卧床的Ⅳ级
bull 窦性心律bull 左心室射血分数le 35
bull QRS波时限ge 120ms
bull 二充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA分级仍在Ⅱ级窦性心律bull 左心室射血分数le 35 非右束支阻滞致 QRS波时限ge 150ms
心脏再同步化治疗机制心脏再同步化治疗机制
bull 减少二尖瓣反流
打开
心脏再同步化治疗机制心脏再同步化治疗机制bull 延长心室充盈时间
治疗
E
A
关闭
二维四腔超声图植入后二维四腔超声图植入后 11 个月左室收缩末期容积明显减个月左室收缩末期容积明显减少心室重塑开始得到逆转心功能恢复少心室重塑开始得到逆转心功能恢复
AA 植入前左室植入前左室收缩末期容积收缩末期容积
BB 植入一月后左植入一月后左室收缩末期容积室收缩末期容积
中国 CRT 病人数估算
585 百万CHF
585 百万CHF
30 舒张性30 舒张性
70 收缩性410 万
70 收缩性410 万
70 NYHA III70 NYHA III
30 NYHA IIIIV120 万
30 NYHA IIIIV120 万
70 QRSlt120ms70 QRSlt120ms
30 QRSgt120ms36 万 CRT
30 QRSgt120ms36 万 CRT
70 没有 AF24万 CRT
70 没有 AF24万 CRT
30 有 AF12 万 双心室起搏
30 有 AF12 万 双心室起搏
中国共 36万患者适合 CRT治疗
2 循证医学与 CRT 治疗指南发展
CRTCRT 的循证医学的循证医学
0
1000
2000
3000
4000
1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005
累积
患者
数
PATH CHF
MUSTIC SR
MUSTIC AF
MIRACLE
CONTAK CD
MIRACLE ICD
PATH CHF II
COMPANION
CARE HF
CRT 能改善心功能提高生活质量 CRT 能降低死亡率
CRT适应证级别 IIb IIa I
CRT CRT 临床试验临床试验第一阶段早期的临床研究( 1990 )
Hochletner 等人的研究 Cazeau 等人的研究
第二阶段 CRT 对心功能影响的临床试验( 199
8 ) NSYNC 试验
MUSTIC 试验PATH-CHF 试验MIRACLE 试验
第三阶段 CRT 对死亡率影响的临床试验( 2003 )
荟萃分析COMPANION 试验Care-HF 试验
第一阶段第一阶段循证医学早期的临床研究循证医学早期的临床研究
1990年 Hochleitner首次提出短 AV 间期的 DDD 起搏能改善症状提高 LVEF 和 NYHA 心功能分级
早期的临床研究预示着起搏治疗心衰时代的开始 1998年 ACCAHA 起搏指南中将药物难治性心衰列为起搏 IIb类适应证
第一例第一例 CRTCRT
bull 医生 Cazeau S 等bull 时间 1994bull 地点法国 圣克瑙斯瓦德奥外科中
心bull 左房电极冠状窦 2188bull 左室电极左室游离壁心外膜 5071bull 双房电极 Y接口bull 双室电极 Y接口bull DDD 起搏器美敦力 CHORUS623
4
19981998 年年 ACCAHAACCAHA 心脏再同步心脏再同步适应证适应证
I 类适应证II 类适应证
IIa 无 IIb 药物治疗无效的症状性扩张型心肌病合并PR 间期延长起搏能改善即刻血流动力学 (C)
Ⅲ 类适应证
第二阶段循证医学第二阶段循证医学CRTCRT 改善心功能改善心功能
InSyncClinical Trial心室多部位起搏治疗充血性心力衰竭多中心临床研究
PATH-CHF充血性心力衰竭起搏治疗研究MUSTIC心肌病多部位起搏治疗研究MIRACLE 多中心 InSync随机临床研究
第二阶段第二阶段循证医学循证医学 CRTCRT 改善心功能改善心功能
bull 减轻症状改善心功能bull 降低住院率bull 改善生活质量bull 逆转左室重塑
bull 多个大规模临床试验的结果及器械和植入技术的 进步 2002年 CRT已经独立于 DDD 起搏成为心衰治疗的 IIa类适应证
20022002年年 ACCAHANASPEACCAHANASPE 指南指南I 类适应证1048599II 类适应证 radic IIa 双心室起搏可用于药物治疗无效的扩张型或缺血性心肌病 NHYA 心功能Ⅲ -IV级QRS 宽度ge 130ms LVEDDge55mm LVEFle35的患者 (A)1048708 ( MIRACLE纳入标准)
times IIb 药物治疗无效的症状性扩张型心肌病伴随 PR
延长起搏证实即 刻血流动力学改善 (C)III 类适应证
98年适应征
第三阶段第三阶段循证医学循证医学 CRTCRT 降低死亡率降低死亡率
一荟萃分析
二 CARE-HF 研究心脏再同步mdashmdash心力衰竭研究
三 COMPANION 研究心力衰竭患者药物起搏和除颤治疗对比研
究
CRTCRT 能否降低死亡率能否降低死亡率
0
1000
2000
3000
4000
1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005
Results Presented
Cum
ulat
ive
Pat
ient
s
PATH CHF
MUSTIC SR
MUSTIC AFMIRACLE
CONTAK CD
MIRACLE ICD
PATH CHF II
COMPANION
MIRACLE ICD II
CARE HF
改善症状 降低死亡率
MIRACLE只观察 6 个月尚不足以分辨对死亡率的影响因此需要更大规模更长时间的研究来弄清这个问题
CARE HF CARE HF 研究研究bull 国际多中心随机试验
ndash 82 个欧洲中心所有患者书面知情同意ndash 2001年 1 月入选患者 2003年 3 月入选完
成ndash 2004年 9 月试验结束 2005年 2 月总结递交 ltNew England Journal of Medicinegt
ndash 2005年 3 月 7日 ACC 大会公布研究结果并同步发表
bull 比较标准药物治疗与加用 CRT 对心衰患者并发症和死亡率的疗效
一级终点一级终点
(( 所有原因的死亡或无计划的心血管事件住院下降所有原因的死亡或无计划的心血管事件住院下降37)37)
348118232292404Medical Therapy
768166273323409CRT
Number at risk0 500 1000 1500
000
025
050
075
100HR 063 (95 CI 051 to 077)
Eve
nt-
free
Su
rviv
al
Days
P lt 0001
CRT
药物治疗
二级终点二级终点 所有原因的死亡下降所有原因的死亡下降 3636
571192321365404Medical Therapy
889213351376409CRT
Number at risk0 500 1000 1500
000
025
050
075
100
Eve
nt-
free
Su
rviv
al
天
药物治疗
HR 064 (95 CI 048 to 085)
P = 0019CRT
CARE HF CARE HF 结论结论
bull 心脏再同步治疗较单纯药物治疗ndash 降低全原因死亡率或主要心血管原因住院的联合
终点达 37
ndash 降低全原因死亡率达 36
ndash 显著减少心衰症状 改善心功能和生活质量ndash以上疗效在所有事先确定的亚组分析中均存在一
致性
第三阶段第三阶段循证医学循证医学 CRTCRT 降低死亡率降低死亡率
ACCAHA 和 ESC 在 2005 年心衰 CRT 治疗指南中将 CRT 列为心衰合并心室收缩不同步患者 I 类适应证
中华医学会心电生理和起搏分会 (CSPE) 根据 ACCAHA 和 ESC 的指南 结合我国的情况 于 2006 年初提出了我国 CRT治疗适应证建议
射血分数降低的充血性心力衰竭射血分数降低的充血性心力衰竭 标准抗心衰药物治疗基础上心功能Ⅲ标准抗心衰药物治疗基础上心功能Ⅲ -IV-IV级级 心脏运动不同步心脏运动不同步
I类适应证
2005 年 ESC ACCAHA 适应证
LVEFle35LVEFle35的充血性心力衰竭的充血性心力衰竭 窦性心律窦性心律 标准抗心衰药物治疗基础上心功能Ⅲ标准抗心衰药物治疗基础上心功能Ⅲ -IV-IV级级 心脏运动不同步心脏运动不同步
2006年中华医学会心电生理和起搏分会 (CSPE)提出我国 CRT适应证 mdash mdash I类
扩张性心肌病或缺血性心肌病 标准抗心衰药物治疗后 NYHAⅢ级或不必卧床的Ⅳ级 窦性心律 左室射血分数le 35 左室舒张末内径ge 55mm QRS波时限ge 120ms
SCDSCD 和心力衰竭和心力衰竭
1 MERIT-HF Study Group LANCET 19993532001-2007
12
2464
CHF
其他
猝死
(N = 103)
NYHA II
26
15
59
CHF
其他
猝死
(N = 103)
NYHA III
56
11
33
CHF
其他
猝死
(N = 27)
NYHA IVSCD 是 NYHA IIIII 的患者最主要死亡原因NYHA IV 患者主要死于心功能恶化
17
8
20
15
9
19
76
4
11
0
10
20
30
CHF-STAT GESICA SOLVD V-HeFT I MERIT-HF CIBIS-II CARVEDILOL-US
Con
trol
Gro
up M
orta
lity
总死亡率心脏性猝死
References in slide notes MADIT II mortality values at 20 months
总死亡率 15~40 其中 SCD比例近 50
12 months 16 months414 months 27 months 13 months45 months 6 months
心衰患者的猝死发生率心衰患者的猝死发生率
COMPANIONCOMPANION----评价评价 CRTCRT或或 CRT-DCRT-D 对心衰患者临床终点事件影响对心衰患者临床终点事件影响
与 OPT组( 19 )相比 CRT 和 CRT-D组全原因死亡率分别下降 24 和 36 结果显示 CRT-D 降低死亡率其中其中 2323 的降低死亡率效应来自的降低死亡率效应来自 CRTCRT
死亡或心衰住院死亡或心衰住院 全原因死亡率
无事件患者百分比
随机入组之后的天数
猝死
心衰
CRT
CRT
CRT
CRT-D
猝死
心衰
CRT
CRT-D
CRT-P
CRT-D
CRT
CRT-D
心衰
猝死
关于关于 ICDICD 后备支持后备支持
目前国内专家认为 符合 CRT适应证同时又是猝死的高危人群尤其是心肌梗死后或缺血性心肌病的心功能不全患者应尽量植入带有除颤功能的 CRT-D
相关临床研究 MADIT-II SCD-HeFT COMPANION
MIRACLE ICD CONTAK CD MADIT-CRT
2008 ACCAHAHRS2008 ACCAHAHRS 年心脏节律异年心脏节律异常装置治疗指南常装置治疗指南
CRTCRT-D适应征 I类bull 最佳药物治疗基础上 NYHA 心功能 III级或 IV
级的心力衰竭患者bull 符合 LVEFle35
bull QRS 时限ge 120ms
bull 窦性心律者应植入有 无 ICD 功能的 CRT (证据水平 A )
3 CRT 治疗进一步的探讨
bull 可能从 CRT 受益的情况ndash 轻中度心功能不全( NYHA II )
ndash 正常 QRS 波时限心衰患者
ndash 房颤律心衰患者
ndash 起搏依赖且心功能受损的患者
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milosndash 起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
REVERSE 研究
Resynchronization reVEeses Remodelling in Systolic left vEntricular dysfunction
轻中度心功能不全患者轻中度心功能不全患者
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
研究设计
前瞻性多中心随机对照双盲临床试验
目的评价 CRT 对无症状性或轻中度心力衰竭患者的安全性和疗效
方法预期入选 500 例患者植入 CRT 以 21 比例随机分为 CRT ON 和 OFF 组随访 5年
参加者美国加拿大欧洲的 100 个中心
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
研究设计入选标准
ndash 最佳药物治疗基础上 NYHA 心功能分级 I ~ II 级ndash LVEDD ge55mm 或 LVEDDindex ge28cmm2ndash LVEFle40 ndash QRS 时限ge 120msndash 无永久起搏或 ICD 植入指征
研究终点研究终点 一级终点心衰症状的改善一级终点心衰症状的改善 二级终点左室收缩末容量指数二级终点左室收缩末容量指数(( LVEDDindex LVEDDindex )) NYHANYHA 心功能分级生活质量等心功能分级生活质量等
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
基线评估
植入 CRT
12 随机
CRT 关闭(OMT plusmn ICD)
CRT 打开(OMT plusmn ICD)
1
2
12 月随访 24 月随访
研究设计
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
40
54
39
30
1621
0
CRT 关闭 CRT 打开
临床症状
加重
无变化
改善
P=010
1212 月随访结果月随访结果
40
60
100
80
20
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
70
75
80
85
90
95
100
105
110
115
Baseline 12 Months
LVE
SV
i (m
lm2 )
CRT OFF = -13
CRT ON = -184
12 Month Change in LVESVi
Plt00001
LVESVi
70
80
90
100
110
LV
ES
Vi
(ml
m2)
基线 12月
CRT关闭=-13
CRT 打开=-184
Plt00001
主要研究终点主要研究终点 临床症状临床症状
19
34
27
0
20
40
60
80
100
CRT OFF CRT ON
恶化
改善无变化
患者比例
P=001
66
34
81
5427
66
2937
19
CRT ON
Entire distribution analysis of worsened unchanged and improved P=00006
CRT OFF
0
5
10
15
20
25
30
0 6 12 18 24
随访时间
心衰或死亡比例
CRT ON
CRT OFF
240
117
HR (95CI) 038 (020-073)P=0003
Number at Risk CRT OFF 82 79 76 70 39 CRT ON 180 176 173 168 77
心衰原因的住院或死亡的时间心衰原因的住院或死亡的时间
随访 24月无症状或轻度心衰患者的 CRT 治疗bull 改善临床症状bull 抑制心室重塑改善心功能bull 延缓轻度心衰患者的心功能不全发展进程
bull 减少住院 (p=0004) bull LVESVi(plt00001)bull LVEF 281 to 348 vs 278 to 299 (p=0002)
研究结论
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
CSPE-2009 CRT I 类适应证
满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
缺血性或非缺血性心肌病充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 分级仍在Ⅲ级或 不必卧床的Ⅳ级窦性心律左心室射血分数le 35QRS 波时限ge 120ms
CSPE-2009 CRT IIa 类适应证充分药物治疗后 NYHA 心功能分级Ⅱ级左心室射血分数le 35 QRS 波时限ge 120ms
CSPE-2009 CRT bⅡ 类适应证最佳药物治疗基础上左心室射血分数le 35 NYHA 心功能 I 或 II 级的心力衰竭患者在植入永久起搏器或 ICD 时若预期需长期心室起搏可考虑植入 CRT
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milosndash 起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
RethinQ 研究
The Resynchronization Therapy In Narrow QRSd
QRS 时限正常的心衰患者
N Engl J Med 35724 2461-2471
前瞻性多中心随机对照双盲临床试验
目的评价 CRT 在 QRS 时限 lt130ms 而超声或多普勒证实存在机械收缩不同步的心衰患者中的疗效
方法预期入选 250 例患者入选后随机分为 CRT ON 和OFF 组 3~ 6个月随访
组织者圣犹达公司
研究设计
N Engl J Med 35724 2461-2471
入选标准ndash 最佳药物治疗基础上 NYHA 心功能分级 III 级ndash LVEFle35 ndash QRS 时限 lt130ms 且有超声证实的机械收缩不同步ndash 满足下述任一项不同步指标 SPWMDge130ms 或 IVD ge65ms Ts (间隔-侧壁)或 Ts(前间隔-后壁) ge 65ms
研究终点研究终点 一级终点运动耐量(峰值耗氧量)的改善一级终点运动耐量(峰值耗氧量)的改善 二级终点生活质量和二级终点生活质量和 NYHANYHA 心功能分级心功能分级
研究设计
N Engl J Med 35724 2461-2471
bull 对于窄 QRS 波心衰患者 CRT 治疗未能改善中重度心衰患者的最大耗氧量提示窄 QRS 的心衰患者 CRT 治疗不能获益
N Engl J Med 35724 2461-2471
研究结论
针对窄针对窄 QRSQRS 时限心衰患者是否应接受时限心衰患者是否应接受 CRTCRT 治疗仍有治疗仍有待大规模临床研究的进一步证实临床实践中推荐根待大规模临床研究的进一步证实临床实践中推荐根据具体情况进行个体化的评判据具体情况进行个体化的评判
QRS 时限< 120ms符合 I类适应证其他条件经超声心动图或组织多普勒检查符合下列不同步条件任两条者 左室射血前时间延长ge 140ms 心室间机械收缩延迟ge 40ms 左室侧壁激动延迟与室间隔收缩达峰时差ge 60ms
CSPE-CRTCSPE-CRT 的的 IIbIIb 类适应证类适应证
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证2006 20098 2006 20098 成都成都
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milosndash 起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
bull 多数的临床试验都是针对窦性心律患者因此对于已经失去房室同步的房颤患者 CRT 的疗效是否能达到预期的效果尚不肯定
bull MUSTIC AF 临床试验旨在评价 CRT 对 AF 患者的疗效 结果 CRT 能提高患者活动耐量 但并未显示出 CRT 能改善其预后
bull AF 患者 CRT 疗效正等待更大规模临床试验的验证
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
AVERT AF 研究
Atrio-VEntricular Junction Ablation Followed by Resynchronization Therapy
in patients with CHF and AF
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
前瞻性随机双盲多中心临床试验
目的验证假设helliphellip对合并慢性房颤的心功能不全患者房室结消融联合双室起搏可显著改善其活动耐量和心功能
方法预期入选180例合并房颤的心衰患者随机以11分为药物控制心室率联合单腔 ICD治疗组房室结消融联合CRT-D治疗组
组织者圣犹达公司
时间2006-
AVERT AF 研究
Milos 研究
Multicentre Longitudinal Observational Study
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
植入植入 CRTCRT 的患者的患者 12851285 例其中例其中 243243 例合并房颤例合并房颤后者再分为后者再分为 CRTCRT联合室率控制组联合室率控制组 和 和 CRTCRT联合房室结消融联合房室结消融组组
研究证实研究证实 与单纯与单纯 CRTCRT 治疗相比治疗相比 CRTCRT联合房室结消联合房室结消融可显著提高存活率主要是降低心衰导致的死亡融可显著提高存活率主要是降低心衰导致的死亡
Milos 研究
CSPE-2009 CRT I 类适应证
满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
缺血性或非缺血性心肌病充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 分级仍在Ⅲ级或不必卧床的Ⅳ级窦性心律左心室射血分数le 35QRS 波时限ge 120ms
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
CSPE-2009 CRT IIa 类适应证
慢性心房颤动患者合乎Ⅰ类适应证的其他条件可行有 无 ICD 功能的 CRT 治疗(部分患者需结合房室结射频消融以保证有效夺获双心室)
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milos
ndash起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
LV 延迟
起搏依赖且心功能受损的患者
电电机械顺序改变机械顺序改变 心腔内血液分流 隐匿性左房室不同步 左右心室不同步 左室收缩功能受损 helliphellip
心肌重塑心肌重塑 局部血流受损 室壁异常增厚 细胞纤维化 钙化 脂肪沉积 helliphelliphellip
心房颤动心房颤动
心力衰竭心力衰竭
死 亡死 亡
起搏依赖且心功能受损的患者
MOST Sub-Study
Danish IDanish II
不必要的右室心尖部起搏是非常重要的事件预测因子心力衰竭 心房颤动
当 DDD伴有较高比例的心室起搏时右室心尖部起搏造成的危害抵消了房室同步所带来的益处
DAVID
CTOPP
MOST
UKPACE
起搏依赖且心功能受损的患者
BLOCK HF 研究 Biventricular Versus Right Ventricular
Pacing in Patients with AV Block
起搏依赖且心功能受损的患者
前瞻性多中心随机对照双盲临床试验
目的评级右室心尖部起搏和双室起搏对心室起搏依赖的轻中度心衰患者( EFle50 NYHA 心功能 I-III级)预后的差别
方法在遍及全球的 150 个中心入选 1636例患者随机分为右室心尖部起搏和双室起搏组每 6 月随访一次
组织者美敦力公司
BLOCK HF 研究
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂可考虑尽早升级为双心室起搏慢性心衰纽约心功能分级Ⅲ Ⅳ级或 EF逐步下降的患者 心室起搏依赖超声心动图检查发现心脏收缩不同步
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂可考虑在电池耗竭时升级为双心室起搏 心功能Ⅱ级 LVEF 降低 超声心动图检查发现心脏收缩不同步
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂不考虑升级为双心室起搏 长期右心室起搏后心功能良好 LVEF正常 无心脏收缩不同步或程度很轻 心室起搏不常用的患者( DDD可经常以 AAI模式工作) 其他疾病导致预后差预期生存期不超过 1年
CSPE-2009 CRT IIa类适应证
左心室射血分数le 35 符合常规心脏起搏适应证并预期心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能Ⅲ级及以上
左心室射血分数le 35 已植入心脏起搏器并心室 起搏依赖者心脏扩大及 NYHA 心功能Ⅲ级及以上
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
纠正机械不同步是 CRT治疗的目标
QRS宽度 (RBBB)(RBBB)
伴有右束支阻滞的心力衰竭患者是否需要伴有右束支阻滞的心力衰竭患者是否需要 CRTCRT
bull 目前没有明确证据表明 RBBB 与心力衰竭猝死有关但是若患者符合 CRT 的其他适应证而表现为 RBBB 也不排除行 CRT 治疗
bull 相关临床研究 COMPANION CONTAK CD及小规模荟萃分析
MIRACLE 和 CONTAK CD 研究的荟萃分析
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议 治疗慢性心力衰竭的建议 II类 适应证类 适应证
I类
同时满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT1 )缺血性或非缺血性心肌病2 )充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 心功能分级仍在 III级或不必卧床的 IV级3 )窦性心律 4 )左心室射血分数le 35
5 ) QRS波时限ge 120ms
左室舒张末期直径( LVEDD )未特别强调
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议治疗慢性心力衰竭的建议 IIaIIa类 适应证类 适应证
IIa类
1 慢性心房颤动患者合乎 I类适应症的其他条件可行有 无 ICD 功能的 CRT 治疗(部分患者需结合房室结射频消融以保证有效夺获双心室 )
2 左心室射血分数le 35 符合常规心脏起搏适应证并预期心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能 III级及以上( 06年IIb)
3 左心室射血分数le 35 已植入心脏起搏器并心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能 III级及以上 (06年 IIb)
4 充分药物治疗后 NYHA 心功能分级 II级左心室 射血分数le 35 QRS波时限ge 120ms
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议 治疗慢性心力衰竭的建议 IIbIII IIbIII 类适应证类适应证
IIb类 1 最佳药物治疗基础上左心室射血分数le 35 NYHA 心功能 I或 II级的心力衰竭患者在植入永久起搏器或 ICD 时若预期需长期心室起搏可考虑植入 CRT
(新增)
III类 心功能正常不存在室内阻滞者
20112011年年 HFSAHFSA 的的 CRTCRT-DCRTCRT-D 适应证适应证bull Ⅰ类适应症bull 满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT bull 一缺血性或非缺血性心肌病bull 充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA分级仍在Ⅲ级或不必卧床的Ⅳ级
bull 窦性心律bull 左心室射血分数le 35
bull QRS波时限ge 120ms
bull 二充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA分级仍在Ⅱ级窦性心律bull 左心室射血分数le 35 非右束支阻滞致 QRS波时限ge 150ms
打开
心脏再同步化治疗机制心脏再同步化治疗机制bull 延长心室充盈时间
治疗
E
A
关闭
二维四腔超声图植入后二维四腔超声图植入后 11 个月左室收缩末期容积明显减个月左室收缩末期容积明显减少心室重塑开始得到逆转心功能恢复少心室重塑开始得到逆转心功能恢复
AA 植入前左室植入前左室收缩末期容积收缩末期容积
BB 植入一月后左植入一月后左室收缩末期容积室收缩末期容积
中国 CRT 病人数估算
585 百万CHF
585 百万CHF
30 舒张性30 舒张性
70 收缩性410 万
70 收缩性410 万
70 NYHA III70 NYHA III
30 NYHA IIIIV120 万
30 NYHA IIIIV120 万
70 QRSlt120ms70 QRSlt120ms
30 QRSgt120ms36 万 CRT
30 QRSgt120ms36 万 CRT
70 没有 AF24万 CRT
70 没有 AF24万 CRT
30 有 AF12 万 双心室起搏
30 有 AF12 万 双心室起搏
中国共 36万患者适合 CRT治疗
2 循证医学与 CRT 治疗指南发展
CRTCRT 的循证医学的循证医学
0
1000
2000
3000
4000
1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005
累积
患者
数
PATH CHF
MUSTIC SR
MUSTIC AF
MIRACLE
CONTAK CD
MIRACLE ICD
PATH CHF II
COMPANION
CARE HF
CRT 能改善心功能提高生活质量 CRT 能降低死亡率
CRT适应证级别 IIb IIa I
CRT CRT 临床试验临床试验第一阶段早期的临床研究( 1990 )
Hochletner 等人的研究 Cazeau 等人的研究
第二阶段 CRT 对心功能影响的临床试验( 199
8 ) NSYNC 试验
MUSTIC 试验PATH-CHF 试验MIRACLE 试验
第三阶段 CRT 对死亡率影响的临床试验( 2003 )
荟萃分析COMPANION 试验Care-HF 试验
第一阶段第一阶段循证医学早期的临床研究循证医学早期的临床研究
1990年 Hochleitner首次提出短 AV 间期的 DDD 起搏能改善症状提高 LVEF 和 NYHA 心功能分级
早期的临床研究预示着起搏治疗心衰时代的开始 1998年 ACCAHA 起搏指南中将药物难治性心衰列为起搏 IIb类适应证
第一例第一例 CRTCRT
bull 医生 Cazeau S 等bull 时间 1994bull 地点法国 圣克瑙斯瓦德奥外科中
心bull 左房电极冠状窦 2188bull 左室电极左室游离壁心外膜 5071bull 双房电极 Y接口bull 双室电极 Y接口bull DDD 起搏器美敦力 CHORUS623
4
19981998 年年 ACCAHAACCAHA 心脏再同步心脏再同步适应证适应证
I 类适应证II 类适应证
IIa 无 IIb 药物治疗无效的症状性扩张型心肌病合并PR 间期延长起搏能改善即刻血流动力学 (C)
Ⅲ 类适应证
第二阶段循证医学第二阶段循证医学CRTCRT 改善心功能改善心功能
InSyncClinical Trial心室多部位起搏治疗充血性心力衰竭多中心临床研究
PATH-CHF充血性心力衰竭起搏治疗研究MUSTIC心肌病多部位起搏治疗研究MIRACLE 多中心 InSync随机临床研究
第二阶段第二阶段循证医学循证医学 CRTCRT 改善心功能改善心功能
bull 减轻症状改善心功能bull 降低住院率bull 改善生活质量bull 逆转左室重塑
bull 多个大规模临床试验的结果及器械和植入技术的 进步 2002年 CRT已经独立于 DDD 起搏成为心衰治疗的 IIa类适应证
20022002年年 ACCAHANASPEACCAHANASPE 指南指南I 类适应证1048599II 类适应证 radic IIa 双心室起搏可用于药物治疗无效的扩张型或缺血性心肌病 NHYA 心功能Ⅲ -IV级QRS 宽度ge 130ms LVEDDge55mm LVEFle35的患者 (A)1048708 ( MIRACLE纳入标准)
times IIb 药物治疗无效的症状性扩张型心肌病伴随 PR
延长起搏证实即 刻血流动力学改善 (C)III 类适应证
98年适应征
第三阶段第三阶段循证医学循证医学 CRTCRT 降低死亡率降低死亡率
一荟萃分析
二 CARE-HF 研究心脏再同步mdashmdash心力衰竭研究
三 COMPANION 研究心力衰竭患者药物起搏和除颤治疗对比研
究
CRTCRT 能否降低死亡率能否降低死亡率
0
1000
2000
3000
4000
1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005
Results Presented
Cum
ulat
ive
Pat
ient
s
PATH CHF
MUSTIC SR
MUSTIC AFMIRACLE
CONTAK CD
MIRACLE ICD
PATH CHF II
COMPANION
MIRACLE ICD II
CARE HF
改善症状 降低死亡率
MIRACLE只观察 6 个月尚不足以分辨对死亡率的影响因此需要更大规模更长时间的研究来弄清这个问题
CARE HF CARE HF 研究研究bull 国际多中心随机试验
ndash 82 个欧洲中心所有患者书面知情同意ndash 2001年 1 月入选患者 2003年 3 月入选完
成ndash 2004年 9 月试验结束 2005年 2 月总结递交 ltNew England Journal of Medicinegt
ndash 2005年 3 月 7日 ACC 大会公布研究结果并同步发表
bull 比较标准药物治疗与加用 CRT 对心衰患者并发症和死亡率的疗效
一级终点一级终点
(( 所有原因的死亡或无计划的心血管事件住院下降所有原因的死亡或无计划的心血管事件住院下降37)37)
348118232292404Medical Therapy
768166273323409CRT
Number at risk0 500 1000 1500
000
025
050
075
100HR 063 (95 CI 051 to 077)
Eve
nt-
free
Su
rviv
al
Days
P lt 0001
CRT
药物治疗
二级终点二级终点 所有原因的死亡下降所有原因的死亡下降 3636
571192321365404Medical Therapy
889213351376409CRT
Number at risk0 500 1000 1500
000
025
050
075
100
Eve
nt-
free
Su
rviv
al
天
药物治疗
HR 064 (95 CI 048 to 085)
P = 0019CRT
CARE HF CARE HF 结论结论
bull 心脏再同步治疗较单纯药物治疗ndash 降低全原因死亡率或主要心血管原因住院的联合
终点达 37
ndash 降低全原因死亡率达 36
ndash 显著减少心衰症状 改善心功能和生活质量ndash以上疗效在所有事先确定的亚组分析中均存在一
致性
第三阶段第三阶段循证医学循证医学 CRTCRT 降低死亡率降低死亡率
ACCAHA 和 ESC 在 2005 年心衰 CRT 治疗指南中将 CRT 列为心衰合并心室收缩不同步患者 I 类适应证
中华医学会心电生理和起搏分会 (CSPE) 根据 ACCAHA 和 ESC 的指南 结合我国的情况 于 2006 年初提出了我国 CRT治疗适应证建议
射血分数降低的充血性心力衰竭射血分数降低的充血性心力衰竭 标准抗心衰药物治疗基础上心功能Ⅲ标准抗心衰药物治疗基础上心功能Ⅲ -IV-IV级级 心脏运动不同步心脏运动不同步
I类适应证
2005 年 ESC ACCAHA 适应证
LVEFle35LVEFle35的充血性心力衰竭的充血性心力衰竭 窦性心律窦性心律 标准抗心衰药物治疗基础上心功能Ⅲ标准抗心衰药物治疗基础上心功能Ⅲ -IV-IV级级 心脏运动不同步心脏运动不同步
2006年中华医学会心电生理和起搏分会 (CSPE)提出我国 CRT适应证 mdash mdash I类
扩张性心肌病或缺血性心肌病 标准抗心衰药物治疗后 NYHAⅢ级或不必卧床的Ⅳ级 窦性心律 左室射血分数le 35 左室舒张末内径ge 55mm QRS波时限ge 120ms
SCDSCD 和心力衰竭和心力衰竭
1 MERIT-HF Study Group LANCET 19993532001-2007
12
2464
CHF
其他
猝死
(N = 103)
NYHA II
26
15
59
CHF
其他
猝死
(N = 103)
NYHA III
56
11
33
CHF
其他
猝死
(N = 27)
NYHA IVSCD 是 NYHA IIIII 的患者最主要死亡原因NYHA IV 患者主要死于心功能恶化
17
8
20
15
9
19
76
4
11
0
10
20
30
CHF-STAT GESICA SOLVD V-HeFT I MERIT-HF CIBIS-II CARVEDILOL-US
Con
trol
Gro
up M
orta
lity
总死亡率心脏性猝死
References in slide notes MADIT II mortality values at 20 months
总死亡率 15~40 其中 SCD比例近 50
12 months 16 months414 months 27 months 13 months45 months 6 months
心衰患者的猝死发生率心衰患者的猝死发生率
COMPANIONCOMPANION----评价评价 CRTCRT或或 CRT-DCRT-D 对心衰患者临床终点事件影响对心衰患者临床终点事件影响
与 OPT组( 19 )相比 CRT 和 CRT-D组全原因死亡率分别下降 24 和 36 结果显示 CRT-D 降低死亡率其中其中 2323 的降低死亡率效应来自的降低死亡率效应来自 CRTCRT
死亡或心衰住院死亡或心衰住院 全原因死亡率
无事件患者百分比
随机入组之后的天数
猝死
心衰
CRT
CRT
CRT
CRT-D
猝死
心衰
CRT
CRT-D
CRT-P
CRT-D
CRT
CRT-D
心衰
猝死
关于关于 ICDICD 后备支持后备支持
目前国内专家认为 符合 CRT适应证同时又是猝死的高危人群尤其是心肌梗死后或缺血性心肌病的心功能不全患者应尽量植入带有除颤功能的 CRT-D
相关临床研究 MADIT-II SCD-HeFT COMPANION
MIRACLE ICD CONTAK CD MADIT-CRT
2008 ACCAHAHRS2008 ACCAHAHRS 年心脏节律异年心脏节律异常装置治疗指南常装置治疗指南
CRTCRT-D适应征 I类bull 最佳药物治疗基础上 NYHA 心功能 III级或 IV
级的心力衰竭患者bull 符合 LVEFle35
bull QRS 时限ge 120ms
bull 窦性心律者应植入有 无 ICD 功能的 CRT (证据水平 A )
3 CRT 治疗进一步的探讨
bull 可能从 CRT 受益的情况ndash 轻中度心功能不全( NYHA II )
ndash 正常 QRS 波时限心衰患者
ndash 房颤律心衰患者
ndash 起搏依赖且心功能受损的患者
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milosndash 起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
REVERSE 研究
Resynchronization reVEeses Remodelling in Systolic left vEntricular dysfunction
轻中度心功能不全患者轻中度心功能不全患者
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
研究设计
前瞻性多中心随机对照双盲临床试验
目的评价 CRT 对无症状性或轻中度心力衰竭患者的安全性和疗效
方法预期入选 500 例患者植入 CRT 以 21 比例随机分为 CRT ON 和 OFF 组随访 5年
参加者美国加拿大欧洲的 100 个中心
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
研究设计入选标准
ndash 最佳药物治疗基础上 NYHA 心功能分级 I ~ II 级ndash LVEDD ge55mm 或 LVEDDindex ge28cmm2ndash LVEFle40 ndash QRS 时限ge 120msndash 无永久起搏或 ICD 植入指征
研究终点研究终点 一级终点心衰症状的改善一级终点心衰症状的改善 二级终点左室收缩末容量指数二级终点左室收缩末容量指数(( LVEDDindex LVEDDindex )) NYHANYHA 心功能分级生活质量等心功能分级生活质量等
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
基线评估
植入 CRT
12 随机
CRT 关闭(OMT plusmn ICD)
CRT 打开(OMT plusmn ICD)
1
2
12 月随访 24 月随访
研究设计
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
40
54
39
30
1621
0
CRT 关闭 CRT 打开
临床症状
加重
无变化
改善
P=010
1212 月随访结果月随访结果
40
60
100
80
20
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
70
75
80
85
90
95
100
105
110
115
Baseline 12 Months
LVE
SV
i (m
lm2 )
CRT OFF = -13
CRT ON = -184
12 Month Change in LVESVi
Plt00001
LVESVi
70
80
90
100
110
LV
ES
Vi
(ml
m2)
基线 12月
CRT关闭=-13
CRT 打开=-184
Plt00001
主要研究终点主要研究终点 临床症状临床症状
19
34
27
0
20
40
60
80
100
CRT OFF CRT ON
恶化
改善无变化
患者比例
P=001
66
34
81
5427
66
2937
19
CRT ON
Entire distribution analysis of worsened unchanged and improved P=00006
CRT OFF
0
5
10
15
20
25
30
0 6 12 18 24
随访时间
心衰或死亡比例
CRT ON
CRT OFF
240
117
HR (95CI) 038 (020-073)P=0003
Number at Risk CRT OFF 82 79 76 70 39 CRT ON 180 176 173 168 77
心衰原因的住院或死亡的时间心衰原因的住院或死亡的时间
随访 24月无症状或轻度心衰患者的 CRT 治疗bull 改善临床症状bull 抑制心室重塑改善心功能bull 延缓轻度心衰患者的心功能不全发展进程
bull 减少住院 (p=0004) bull LVESVi(plt00001)bull LVEF 281 to 348 vs 278 to 299 (p=0002)
研究结论
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
CSPE-2009 CRT I 类适应证
满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
缺血性或非缺血性心肌病充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 分级仍在Ⅲ级或 不必卧床的Ⅳ级窦性心律左心室射血分数le 35QRS 波时限ge 120ms
CSPE-2009 CRT IIa 类适应证充分药物治疗后 NYHA 心功能分级Ⅱ级左心室射血分数le 35 QRS 波时限ge 120ms
CSPE-2009 CRT bⅡ 类适应证最佳药物治疗基础上左心室射血分数le 35 NYHA 心功能 I 或 II 级的心力衰竭患者在植入永久起搏器或 ICD 时若预期需长期心室起搏可考虑植入 CRT
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milosndash 起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
RethinQ 研究
The Resynchronization Therapy In Narrow QRSd
QRS 时限正常的心衰患者
N Engl J Med 35724 2461-2471
前瞻性多中心随机对照双盲临床试验
目的评价 CRT 在 QRS 时限 lt130ms 而超声或多普勒证实存在机械收缩不同步的心衰患者中的疗效
方法预期入选 250 例患者入选后随机分为 CRT ON 和OFF 组 3~ 6个月随访
组织者圣犹达公司
研究设计
N Engl J Med 35724 2461-2471
入选标准ndash 最佳药物治疗基础上 NYHA 心功能分级 III 级ndash LVEFle35 ndash QRS 时限 lt130ms 且有超声证实的机械收缩不同步ndash 满足下述任一项不同步指标 SPWMDge130ms 或 IVD ge65ms Ts (间隔-侧壁)或 Ts(前间隔-后壁) ge 65ms
研究终点研究终点 一级终点运动耐量(峰值耗氧量)的改善一级终点运动耐量(峰值耗氧量)的改善 二级终点生活质量和二级终点生活质量和 NYHANYHA 心功能分级心功能分级
研究设计
N Engl J Med 35724 2461-2471
bull 对于窄 QRS 波心衰患者 CRT 治疗未能改善中重度心衰患者的最大耗氧量提示窄 QRS 的心衰患者 CRT 治疗不能获益
N Engl J Med 35724 2461-2471
研究结论
针对窄针对窄 QRSQRS 时限心衰患者是否应接受时限心衰患者是否应接受 CRTCRT 治疗仍有治疗仍有待大规模临床研究的进一步证实临床实践中推荐根待大规模临床研究的进一步证实临床实践中推荐根据具体情况进行个体化的评判据具体情况进行个体化的评判
QRS 时限< 120ms符合 I类适应证其他条件经超声心动图或组织多普勒检查符合下列不同步条件任两条者 左室射血前时间延长ge 140ms 心室间机械收缩延迟ge 40ms 左室侧壁激动延迟与室间隔收缩达峰时差ge 60ms
CSPE-CRTCSPE-CRT 的的 IIbIIb 类适应证类适应证
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证2006 20098 2006 20098 成都成都
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milosndash 起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
bull 多数的临床试验都是针对窦性心律患者因此对于已经失去房室同步的房颤患者 CRT 的疗效是否能达到预期的效果尚不肯定
bull MUSTIC AF 临床试验旨在评价 CRT 对 AF 患者的疗效 结果 CRT 能提高患者活动耐量 但并未显示出 CRT 能改善其预后
bull AF 患者 CRT 疗效正等待更大规模临床试验的验证
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
AVERT AF 研究
Atrio-VEntricular Junction Ablation Followed by Resynchronization Therapy
in patients with CHF and AF
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
前瞻性随机双盲多中心临床试验
目的验证假设helliphellip对合并慢性房颤的心功能不全患者房室结消融联合双室起搏可显著改善其活动耐量和心功能
方法预期入选180例合并房颤的心衰患者随机以11分为药物控制心室率联合单腔 ICD治疗组房室结消融联合CRT-D治疗组
组织者圣犹达公司
时间2006-
AVERT AF 研究
Milos 研究
Multicentre Longitudinal Observational Study
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
植入植入 CRTCRT 的患者的患者 12851285 例其中例其中 243243 例合并房颤例合并房颤后者再分为后者再分为 CRTCRT联合室率控制组联合室率控制组 和 和 CRTCRT联合房室结消融联合房室结消融组组
研究证实研究证实 与单纯与单纯 CRTCRT 治疗相比治疗相比 CRTCRT联合房室结消联合房室结消融可显著提高存活率主要是降低心衰导致的死亡融可显著提高存活率主要是降低心衰导致的死亡
Milos 研究
CSPE-2009 CRT I 类适应证
满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
缺血性或非缺血性心肌病充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 分级仍在Ⅲ级或不必卧床的Ⅳ级窦性心律左心室射血分数le 35QRS 波时限ge 120ms
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
CSPE-2009 CRT IIa 类适应证
慢性心房颤动患者合乎Ⅰ类适应证的其他条件可行有 无 ICD 功能的 CRT 治疗(部分患者需结合房室结射频消融以保证有效夺获双心室)
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milos
ndash起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
LV 延迟
起搏依赖且心功能受损的患者
电电机械顺序改变机械顺序改变 心腔内血液分流 隐匿性左房室不同步 左右心室不同步 左室收缩功能受损 helliphellip
心肌重塑心肌重塑 局部血流受损 室壁异常增厚 细胞纤维化 钙化 脂肪沉积 helliphelliphellip
心房颤动心房颤动
心力衰竭心力衰竭
死 亡死 亡
起搏依赖且心功能受损的患者
MOST Sub-Study
Danish IDanish II
不必要的右室心尖部起搏是非常重要的事件预测因子心力衰竭 心房颤动
当 DDD伴有较高比例的心室起搏时右室心尖部起搏造成的危害抵消了房室同步所带来的益处
DAVID
CTOPP
MOST
UKPACE
起搏依赖且心功能受损的患者
BLOCK HF 研究 Biventricular Versus Right Ventricular
Pacing in Patients with AV Block
起搏依赖且心功能受损的患者
前瞻性多中心随机对照双盲临床试验
目的评级右室心尖部起搏和双室起搏对心室起搏依赖的轻中度心衰患者( EFle50 NYHA 心功能 I-III级)预后的差别
方法在遍及全球的 150 个中心入选 1636例患者随机分为右室心尖部起搏和双室起搏组每 6 月随访一次
组织者美敦力公司
BLOCK HF 研究
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂可考虑尽早升级为双心室起搏慢性心衰纽约心功能分级Ⅲ Ⅳ级或 EF逐步下降的患者 心室起搏依赖超声心动图检查发现心脏收缩不同步
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂可考虑在电池耗竭时升级为双心室起搏 心功能Ⅱ级 LVEF 降低 超声心动图检查发现心脏收缩不同步
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂不考虑升级为双心室起搏 长期右心室起搏后心功能良好 LVEF正常 无心脏收缩不同步或程度很轻 心室起搏不常用的患者( DDD可经常以 AAI模式工作) 其他疾病导致预后差预期生存期不超过 1年
CSPE-2009 CRT IIa类适应证
左心室射血分数le 35 符合常规心脏起搏适应证并预期心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能Ⅲ级及以上
左心室射血分数le 35 已植入心脏起搏器并心室 起搏依赖者心脏扩大及 NYHA 心功能Ⅲ级及以上
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
纠正机械不同步是 CRT治疗的目标
QRS宽度 (RBBB)(RBBB)
伴有右束支阻滞的心力衰竭患者是否需要伴有右束支阻滞的心力衰竭患者是否需要 CRTCRT
bull 目前没有明确证据表明 RBBB 与心力衰竭猝死有关但是若患者符合 CRT 的其他适应证而表现为 RBBB 也不排除行 CRT 治疗
bull 相关临床研究 COMPANION CONTAK CD及小规模荟萃分析
MIRACLE 和 CONTAK CD 研究的荟萃分析
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议 治疗慢性心力衰竭的建议 II类 适应证类 适应证
I类
同时满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT1 )缺血性或非缺血性心肌病2 )充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 心功能分级仍在 III级或不必卧床的 IV级3 )窦性心律 4 )左心室射血分数le 35
5 ) QRS波时限ge 120ms
左室舒张末期直径( LVEDD )未特别强调
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议治疗慢性心力衰竭的建议 IIaIIa类 适应证类 适应证
IIa类
1 慢性心房颤动患者合乎 I类适应症的其他条件可行有 无 ICD 功能的 CRT 治疗(部分患者需结合房室结射频消融以保证有效夺获双心室 )
2 左心室射血分数le 35 符合常规心脏起搏适应证并预期心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能 III级及以上( 06年IIb)
3 左心室射血分数le 35 已植入心脏起搏器并心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能 III级及以上 (06年 IIb)
4 充分药物治疗后 NYHA 心功能分级 II级左心室 射血分数le 35 QRS波时限ge 120ms
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议 治疗慢性心力衰竭的建议 IIbIII IIbIII 类适应证类适应证
IIb类 1 最佳药物治疗基础上左心室射血分数le 35 NYHA 心功能 I或 II级的心力衰竭患者在植入永久起搏器或 ICD 时若预期需长期心室起搏可考虑植入 CRT
(新增)
III类 心功能正常不存在室内阻滞者
20112011年年 HFSAHFSA 的的 CRTCRT-DCRTCRT-D 适应证适应证bull Ⅰ类适应症bull 满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT bull 一缺血性或非缺血性心肌病bull 充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA分级仍在Ⅲ级或不必卧床的Ⅳ级
bull 窦性心律bull 左心室射血分数le 35
bull QRS波时限ge 120ms
bull 二充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA分级仍在Ⅱ级窦性心律bull 左心室射血分数le 35 非右束支阻滞致 QRS波时限ge 150ms
二维四腔超声图植入后二维四腔超声图植入后 11 个月左室收缩末期容积明显减个月左室收缩末期容积明显减少心室重塑开始得到逆转心功能恢复少心室重塑开始得到逆转心功能恢复
AA 植入前左室植入前左室收缩末期容积收缩末期容积
BB 植入一月后左植入一月后左室收缩末期容积室收缩末期容积
中国 CRT 病人数估算
585 百万CHF
585 百万CHF
30 舒张性30 舒张性
70 收缩性410 万
70 收缩性410 万
70 NYHA III70 NYHA III
30 NYHA IIIIV120 万
30 NYHA IIIIV120 万
70 QRSlt120ms70 QRSlt120ms
30 QRSgt120ms36 万 CRT
30 QRSgt120ms36 万 CRT
70 没有 AF24万 CRT
70 没有 AF24万 CRT
30 有 AF12 万 双心室起搏
30 有 AF12 万 双心室起搏
中国共 36万患者适合 CRT治疗
2 循证医学与 CRT 治疗指南发展
CRTCRT 的循证医学的循证医学
0
1000
2000
3000
4000
1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005
累积
患者
数
PATH CHF
MUSTIC SR
MUSTIC AF
MIRACLE
CONTAK CD
MIRACLE ICD
PATH CHF II
COMPANION
CARE HF
CRT 能改善心功能提高生活质量 CRT 能降低死亡率
CRT适应证级别 IIb IIa I
CRT CRT 临床试验临床试验第一阶段早期的临床研究( 1990 )
Hochletner 等人的研究 Cazeau 等人的研究
第二阶段 CRT 对心功能影响的临床试验( 199
8 ) NSYNC 试验
MUSTIC 试验PATH-CHF 试验MIRACLE 试验
第三阶段 CRT 对死亡率影响的临床试验( 2003 )
荟萃分析COMPANION 试验Care-HF 试验
第一阶段第一阶段循证医学早期的临床研究循证医学早期的临床研究
1990年 Hochleitner首次提出短 AV 间期的 DDD 起搏能改善症状提高 LVEF 和 NYHA 心功能分级
早期的临床研究预示着起搏治疗心衰时代的开始 1998年 ACCAHA 起搏指南中将药物难治性心衰列为起搏 IIb类适应证
第一例第一例 CRTCRT
bull 医生 Cazeau S 等bull 时间 1994bull 地点法国 圣克瑙斯瓦德奥外科中
心bull 左房电极冠状窦 2188bull 左室电极左室游离壁心外膜 5071bull 双房电极 Y接口bull 双室电极 Y接口bull DDD 起搏器美敦力 CHORUS623
4
19981998 年年 ACCAHAACCAHA 心脏再同步心脏再同步适应证适应证
I 类适应证II 类适应证
IIa 无 IIb 药物治疗无效的症状性扩张型心肌病合并PR 间期延长起搏能改善即刻血流动力学 (C)
Ⅲ 类适应证
第二阶段循证医学第二阶段循证医学CRTCRT 改善心功能改善心功能
InSyncClinical Trial心室多部位起搏治疗充血性心力衰竭多中心临床研究
PATH-CHF充血性心力衰竭起搏治疗研究MUSTIC心肌病多部位起搏治疗研究MIRACLE 多中心 InSync随机临床研究
第二阶段第二阶段循证医学循证医学 CRTCRT 改善心功能改善心功能
bull 减轻症状改善心功能bull 降低住院率bull 改善生活质量bull 逆转左室重塑
bull 多个大规模临床试验的结果及器械和植入技术的 进步 2002年 CRT已经独立于 DDD 起搏成为心衰治疗的 IIa类适应证
20022002年年 ACCAHANASPEACCAHANASPE 指南指南I 类适应证1048599II 类适应证 radic IIa 双心室起搏可用于药物治疗无效的扩张型或缺血性心肌病 NHYA 心功能Ⅲ -IV级QRS 宽度ge 130ms LVEDDge55mm LVEFle35的患者 (A)1048708 ( MIRACLE纳入标准)
times IIb 药物治疗无效的症状性扩张型心肌病伴随 PR
延长起搏证实即 刻血流动力学改善 (C)III 类适应证
98年适应征
第三阶段第三阶段循证医学循证医学 CRTCRT 降低死亡率降低死亡率
一荟萃分析
二 CARE-HF 研究心脏再同步mdashmdash心力衰竭研究
三 COMPANION 研究心力衰竭患者药物起搏和除颤治疗对比研
究
CRTCRT 能否降低死亡率能否降低死亡率
0
1000
2000
3000
4000
1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005
Results Presented
Cum
ulat
ive
Pat
ient
s
PATH CHF
MUSTIC SR
MUSTIC AFMIRACLE
CONTAK CD
MIRACLE ICD
PATH CHF II
COMPANION
MIRACLE ICD II
CARE HF
改善症状 降低死亡率
MIRACLE只观察 6 个月尚不足以分辨对死亡率的影响因此需要更大规模更长时间的研究来弄清这个问题
CARE HF CARE HF 研究研究bull 国际多中心随机试验
ndash 82 个欧洲中心所有患者书面知情同意ndash 2001年 1 月入选患者 2003年 3 月入选完
成ndash 2004年 9 月试验结束 2005年 2 月总结递交 ltNew England Journal of Medicinegt
ndash 2005年 3 月 7日 ACC 大会公布研究结果并同步发表
bull 比较标准药物治疗与加用 CRT 对心衰患者并发症和死亡率的疗效
一级终点一级终点
(( 所有原因的死亡或无计划的心血管事件住院下降所有原因的死亡或无计划的心血管事件住院下降37)37)
348118232292404Medical Therapy
768166273323409CRT
Number at risk0 500 1000 1500
000
025
050
075
100HR 063 (95 CI 051 to 077)
Eve
nt-
free
Su
rviv
al
Days
P lt 0001
CRT
药物治疗
二级终点二级终点 所有原因的死亡下降所有原因的死亡下降 3636
571192321365404Medical Therapy
889213351376409CRT
Number at risk0 500 1000 1500
000
025
050
075
100
Eve
nt-
free
Su
rviv
al
天
药物治疗
HR 064 (95 CI 048 to 085)
P = 0019CRT
CARE HF CARE HF 结论结论
bull 心脏再同步治疗较单纯药物治疗ndash 降低全原因死亡率或主要心血管原因住院的联合
终点达 37
ndash 降低全原因死亡率达 36
ndash 显著减少心衰症状 改善心功能和生活质量ndash以上疗效在所有事先确定的亚组分析中均存在一
致性
第三阶段第三阶段循证医学循证医学 CRTCRT 降低死亡率降低死亡率
ACCAHA 和 ESC 在 2005 年心衰 CRT 治疗指南中将 CRT 列为心衰合并心室收缩不同步患者 I 类适应证
中华医学会心电生理和起搏分会 (CSPE) 根据 ACCAHA 和 ESC 的指南 结合我国的情况 于 2006 年初提出了我国 CRT治疗适应证建议
射血分数降低的充血性心力衰竭射血分数降低的充血性心力衰竭 标准抗心衰药物治疗基础上心功能Ⅲ标准抗心衰药物治疗基础上心功能Ⅲ -IV-IV级级 心脏运动不同步心脏运动不同步
I类适应证
2005 年 ESC ACCAHA 适应证
LVEFle35LVEFle35的充血性心力衰竭的充血性心力衰竭 窦性心律窦性心律 标准抗心衰药物治疗基础上心功能Ⅲ标准抗心衰药物治疗基础上心功能Ⅲ -IV-IV级级 心脏运动不同步心脏运动不同步
2006年中华医学会心电生理和起搏分会 (CSPE)提出我国 CRT适应证 mdash mdash I类
扩张性心肌病或缺血性心肌病 标准抗心衰药物治疗后 NYHAⅢ级或不必卧床的Ⅳ级 窦性心律 左室射血分数le 35 左室舒张末内径ge 55mm QRS波时限ge 120ms
SCDSCD 和心力衰竭和心力衰竭
1 MERIT-HF Study Group LANCET 19993532001-2007
12
2464
CHF
其他
猝死
(N = 103)
NYHA II
26
15
59
CHF
其他
猝死
(N = 103)
NYHA III
56
11
33
CHF
其他
猝死
(N = 27)
NYHA IVSCD 是 NYHA IIIII 的患者最主要死亡原因NYHA IV 患者主要死于心功能恶化
17
8
20
15
9
19
76
4
11
0
10
20
30
CHF-STAT GESICA SOLVD V-HeFT I MERIT-HF CIBIS-II CARVEDILOL-US
Con
trol
Gro
up M
orta
lity
总死亡率心脏性猝死
References in slide notes MADIT II mortality values at 20 months
总死亡率 15~40 其中 SCD比例近 50
12 months 16 months414 months 27 months 13 months45 months 6 months
心衰患者的猝死发生率心衰患者的猝死发生率
COMPANIONCOMPANION----评价评价 CRTCRT或或 CRT-DCRT-D 对心衰患者临床终点事件影响对心衰患者临床终点事件影响
与 OPT组( 19 )相比 CRT 和 CRT-D组全原因死亡率分别下降 24 和 36 结果显示 CRT-D 降低死亡率其中其中 2323 的降低死亡率效应来自的降低死亡率效应来自 CRTCRT
死亡或心衰住院死亡或心衰住院 全原因死亡率
无事件患者百分比
随机入组之后的天数
猝死
心衰
CRT
CRT
CRT
CRT-D
猝死
心衰
CRT
CRT-D
CRT-P
CRT-D
CRT
CRT-D
心衰
猝死
关于关于 ICDICD 后备支持后备支持
目前国内专家认为 符合 CRT适应证同时又是猝死的高危人群尤其是心肌梗死后或缺血性心肌病的心功能不全患者应尽量植入带有除颤功能的 CRT-D
相关临床研究 MADIT-II SCD-HeFT COMPANION
MIRACLE ICD CONTAK CD MADIT-CRT
2008 ACCAHAHRS2008 ACCAHAHRS 年心脏节律异年心脏节律异常装置治疗指南常装置治疗指南
CRTCRT-D适应征 I类bull 最佳药物治疗基础上 NYHA 心功能 III级或 IV
级的心力衰竭患者bull 符合 LVEFle35
bull QRS 时限ge 120ms
bull 窦性心律者应植入有 无 ICD 功能的 CRT (证据水平 A )
3 CRT 治疗进一步的探讨
bull 可能从 CRT 受益的情况ndash 轻中度心功能不全( NYHA II )
ndash 正常 QRS 波时限心衰患者
ndash 房颤律心衰患者
ndash 起搏依赖且心功能受损的患者
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milosndash 起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
REVERSE 研究
Resynchronization reVEeses Remodelling in Systolic left vEntricular dysfunction
轻中度心功能不全患者轻中度心功能不全患者
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
研究设计
前瞻性多中心随机对照双盲临床试验
目的评价 CRT 对无症状性或轻中度心力衰竭患者的安全性和疗效
方法预期入选 500 例患者植入 CRT 以 21 比例随机分为 CRT ON 和 OFF 组随访 5年
参加者美国加拿大欧洲的 100 个中心
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
研究设计入选标准
ndash 最佳药物治疗基础上 NYHA 心功能分级 I ~ II 级ndash LVEDD ge55mm 或 LVEDDindex ge28cmm2ndash LVEFle40 ndash QRS 时限ge 120msndash 无永久起搏或 ICD 植入指征
研究终点研究终点 一级终点心衰症状的改善一级终点心衰症状的改善 二级终点左室收缩末容量指数二级终点左室收缩末容量指数(( LVEDDindex LVEDDindex )) NYHANYHA 心功能分级生活质量等心功能分级生活质量等
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
基线评估
植入 CRT
12 随机
CRT 关闭(OMT plusmn ICD)
CRT 打开(OMT plusmn ICD)
1
2
12 月随访 24 月随访
研究设计
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
40
54
39
30
1621
0
CRT 关闭 CRT 打开
临床症状
加重
无变化
改善
P=010
1212 月随访结果月随访结果
40
60
100
80
20
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
70
75
80
85
90
95
100
105
110
115
Baseline 12 Months
LVE
SV
i (m
lm2 )
CRT OFF = -13
CRT ON = -184
12 Month Change in LVESVi
Plt00001
LVESVi
70
80
90
100
110
LV
ES
Vi
(ml
m2)
基线 12月
CRT关闭=-13
CRT 打开=-184
Plt00001
主要研究终点主要研究终点 临床症状临床症状
19
34
27
0
20
40
60
80
100
CRT OFF CRT ON
恶化
改善无变化
患者比例
P=001
66
34
81
5427
66
2937
19
CRT ON
Entire distribution analysis of worsened unchanged and improved P=00006
CRT OFF
0
5
10
15
20
25
30
0 6 12 18 24
随访时间
心衰或死亡比例
CRT ON
CRT OFF
240
117
HR (95CI) 038 (020-073)P=0003
Number at Risk CRT OFF 82 79 76 70 39 CRT ON 180 176 173 168 77
心衰原因的住院或死亡的时间心衰原因的住院或死亡的时间
随访 24月无症状或轻度心衰患者的 CRT 治疗bull 改善临床症状bull 抑制心室重塑改善心功能bull 延缓轻度心衰患者的心功能不全发展进程
bull 减少住院 (p=0004) bull LVESVi(plt00001)bull LVEF 281 to 348 vs 278 to 299 (p=0002)
研究结论
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
CSPE-2009 CRT I 类适应证
满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
缺血性或非缺血性心肌病充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 分级仍在Ⅲ级或 不必卧床的Ⅳ级窦性心律左心室射血分数le 35QRS 波时限ge 120ms
CSPE-2009 CRT IIa 类适应证充分药物治疗后 NYHA 心功能分级Ⅱ级左心室射血分数le 35 QRS 波时限ge 120ms
CSPE-2009 CRT bⅡ 类适应证最佳药物治疗基础上左心室射血分数le 35 NYHA 心功能 I 或 II 级的心力衰竭患者在植入永久起搏器或 ICD 时若预期需长期心室起搏可考虑植入 CRT
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milosndash 起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
RethinQ 研究
The Resynchronization Therapy In Narrow QRSd
QRS 时限正常的心衰患者
N Engl J Med 35724 2461-2471
前瞻性多中心随机对照双盲临床试验
目的评价 CRT 在 QRS 时限 lt130ms 而超声或多普勒证实存在机械收缩不同步的心衰患者中的疗效
方法预期入选 250 例患者入选后随机分为 CRT ON 和OFF 组 3~ 6个月随访
组织者圣犹达公司
研究设计
N Engl J Med 35724 2461-2471
入选标准ndash 最佳药物治疗基础上 NYHA 心功能分级 III 级ndash LVEFle35 ndash QRS 时限 lt130ms 且有超声证实的机械收缩不同步ndash 满足下述任一项不同步指标 SPWMDge130ms 或 IVD ge65ms Ts (间隔-侧壁)或 Ts(前间隔-后壁) ge 65ms
研究终点研究终点 一级终点运动耐量(峰值耗氧量)的改善一级终点运动耐量(峰值耗氧量)的改善 二级终点生活质量和二级终点生活质量和 NYHANYHA 心功能分级心功能分级
研究设计
N Engl J Med 35724 2461-2471
bull 对于窄 QRS 波心衰患者 CRT 治疗未能改善中重度心衰患者的最大耗氧量提示窄 QRS 的心衰患者 CRT 治疗不能获益
N Engl J Med 35724 2461-2471
研究结论
针对窄针对窄 QRSQRS 时限心衰患者是否应接受时限心衰患者是否应接受 CRTCRT 治疗仍有治疗仍有待大规模临床研究的进一步证实临床实践中推荐根待大规模临床研究的进一步证实临床实践中推荐根据具体情况进行个体化的评判据具体情况进行个体化的评判
QRS 时限< 120ms符合 I类适应证其他条件经超声心动图或组织多普勒检查符合下列不同步条件任两条者 左室射血前时间延长ge 140ms 心室间机械收缩延迟ge 40ms 左室侧壁激动延迟与室间隔收缩达峰时差ge 60ms
CSPE-CRTCSPE-CRT 的的 IIbIIb 类适应证类适应证
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证2006 20098 2006 20098 成都成都
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milosndash 起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
bull 多数的临床试验都是针对窦性心律患者因此对于已经失去房室同步的房颤患者 CRT 的疗效是否能达到预期的效果尚不肯定
bull MUSTIC AF 临床试验旨在评价 CRT 对 AF 患者的疗效 结果 CRT 能提高患者活动耐量 但并未显示出 CRT 能改善其预后
bull AF 患者 CRT 疗效正等待更大规模临床试验的验证
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
AVERT AF 研究
Atrio-VEntricular Junction Ablation Followed by Resynchronization Therapy
in patients with CHF and AF
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
前瞻性随机双盲多中心临床试验
目的验证假设helliphellip对合并慢性房颤的心功能不全患者房室结消融联合双室起搏可显著改善其活动耐量和心功能
方法预期入选180例合并房颤的心衰患者随机以11分为药物控制心室率联合单腔 ICD治疗组房室结消融联合CRT-D治疗组
组织者圣犹达公司
时间2006-
AVERT AF 研究
Milos 研究
Multicentre Longitudinal Observational Study
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
植入植入 CRTCRT 的患者的患者 12851285 例其中例其中 243243 例合并房颤例合并房颤后者再分为后者再分为 CRTCRT联合室率控制组联合室率控制组 和 和 CRTCRT联合房室结消融联合房室结消融组组
研究证实研究证实 与单纯与单纯 CRTCRT 治疗相比治疗相比 CRTCRT联合房室结消联合房室结消融可显著提高存活率主要是降低心衰导致的死亡融可显著提高存活率主要是降低心衰导致的死亡
Milos 研究
CSPE-2009 CRT I 类适应证
满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
缺血性或非缺血性心肌病充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 分级仍在Ⅲ级或不必卧床的Ⅳ级窦性心律左心室射血分数le 35QRS 波时限ge 120ms
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
CSPE-2009 CRT IIa 类适应证
慢性心房颤动患者合乎Ⅰ类适应证的其他条件可行有 无 ICD 功能的 CRT 治疗(部分患者需结合房室结射频消融以保证有效夺获双心室)
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milos
ndash起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
LV 延迟
起搏依赖且心功能受损的患者
电电机械顺序改变机械顺序改变 心腔内血液分流 隐匿性左房室不同步 左右心室不同步 左室收缩功能受损 helliphellip
心肌重塑心肌重塑 局部血流受损 室壁异常增厚 细胞纤维化 钙化 脂肪沉积 helliphelliphellip
心房颤动心房颤动
心力衰竭心力衰竭
死 亡死 亡
起搏依赖且心功能受损的患者
MOST Sub-Study
Danish IDanish II
不必要的右室心尖部起搏是非常重要的事件预测因子心力衰竭 心房颤动
当 DDD伴有较高比例的心室起搏时右室心尖部起搏造成的危害抵消了房室同步所带来的益处
DAVID
CTOPP
MOST
UKPACE
起搏依赖且心功能受损的患者
BLOCK HF 研究 Biventricular Versus Right Ventricular
Pacing in Patients with AV Block
起搏依赖且心功能受损的患者
前瞻性多中心随机对照双盲临床试验
目的评级右室心尖部起搏和双室起搏对心室起搏依赖的轻中度心衰患者( EFle50 NYHA 心功能 I-III级)预后的差别
方法在遍及全球的 150 个中心入选 1636例患者随机分为右室心尖部起搏和双室起搏组每 6 月随访一次
组织者美敦力公司
BLOCK HF 研究
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂可考虑尽早升级为双心室起搏慢性心衰纽约心功能分级Ⅲ Ⅳ级或 EF逐步下降的患者 心室起搏依赖超声心动图检查发现心脏收缩不同步
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂可考虑在电池耗竭时升级为双心室起搏 心功能Ⅱ级 LVEF 降低 超声心动图检查发现心脏收缩不同步
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂不考虑升级为双心室起搏 长期右心室起搏后心功能良好 LVEF正常 无心脏收缩不同步或程度很轻 心室起搏不常用的患者( DDD可经常以 AAI模式工作) 其他疾病导致预后差预期生存期不超过 1年
CSPE-2009 CRT IIa类适应证
左心室射血分数le 35 符合常规心脏起搏适应证并预期心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能Ⅲ级及以上
左心室射血分数le 35 已植入心脏起搏器并心室 起搏依赖者心脏扩大及 NYHA 心功能Ⅲ级及以上
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
纠正机械不同步是 CRT治疗的目标
QRS宽度 (RBBB)(RBBB)
伴有右束支阻滞的心力衰竭患者是否需要伴有右束支阻滞的心力衰竭患者是否需要 CRTCRT
bull 目前没有明确证据表明 RBBB 与心力衰竭猝死有关但是若患者符合 CRT 的其他适应证而表现为 RBBB 也不排除行 CRT 治疗
bull 相关临床研究 COMPANION CONTAK CD及小规模荟萃分析
MIRACLE 和 CONTAK CD 研究的荟萃分析
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议 治疗慢性心力衰竭的建议 II类 适应证类 适应证
I类
同时满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT1 )缺血性或非缺血性心肌病2 )充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 心功能分级仍在 III级或不必卧床的 IV级3 )窦性心律 4 )左心室射血分数le 35
5 ) QRS波时限ge 120ms
左室舒张末期直径( LVEDD )未特别强调
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议治疗慢性心力衰竭的建议 IIaIIa类 适应证类 适应证
IIa类
1 慢性心房颤动患者合乎 I类适应症的其他条件可行有 无 ICD 功能的 CRT 治疗(部分患者需结合房室结射频消融以保证有效夺获双心室 )
2 左心室射血分数le 35 符合常规心脏起搏适应证并预期心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能 III级及以上( 06年IIb)
3 左心室射血分数le 35 已植入心脏起搏器并心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能 III级及以上 (06年 IIb)
4 充分药物治疗后 NYHA 心功能分级 II级左心室 射血分数le 35 QRS波时限ge 120ms
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议 治疗慢性心力衰竭的建议 IIbIII IIbIII 类适应证类适应证
IIb类 1 最佳药物治疗基础上左心室射血分数le 35 NYHA 心功能 I或 II级的心力衰竭患者在植入永久起搏器或 ICD 时若预期需长期心室起搏可考虑植入 CRT
(新增)
III类 心功能正常不存在室内阻滞者
20112011年年 HFSAHFSA 的的 CRTCRT-DCRTCRT-D 适应证适应证bull Ⅰ类适应症bull 满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT bull 一缺血性或非缺血性心肌病bull 充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA分级仍在Ⅲ级或不必卧床的Ⅳ级
bull 窦性心律bull 左心室射血分数le 35
bull QRS波时限ge 120ms
bull 二充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA分级仍在Ⅱ级窦性心律bull 左心室射血分数le 35 非右束支阻滞致 QRS波时限ge 150ms
中国 CRT 病人数估算
585 百万CHF
585 百万CHF
30 舒张性30 舒张性
70 收缩性410 万
70 收缩性410 万
70 NYHA III70 NYHA III
30 NYHA IIIIV120 万
30 NYHA IIIIV120 万
70 QRSlt120ms70 QRSlt120ms
30 QRSgt120ms36 万 CRT
30 QRSgt120ms36 万 CRT
70 没有 AF24万 CRT
70 没有 AF24万 CRT
30 有 AF12 万 双心室起搏
30 有 AF12 万 双心室起搏
中国共 36万患者适合 CRT治疗
2 循证医学与 CRT 治疗指南发展
CRTCRT 的循证医学的循证医学
0
1000
2000
3000
4000
1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005
累积
患者
数
PATH CHF
MUSTIC SR
MUSTIC AF
MIRACLE
CONTAK CD
MIRACLE ICD
PATH CHF II
COMPANION
CARE HF
CRT 能改善心功能提高生活质量 CRT 能降低死亡率
CRT适应证级别 IIb IIa I
CRT CRT 临床试验临床试验第一阶段早期的临床研究( 1990 )
Hochletner 等人的研究 Cazeau 等人的研究
第二阶段 CRT 对心功能影响的临床试验( 199
8 ) NSYNC 试验
MUSTIC 试验PATH-CHF 试验MIRACLE 试验
第三阶段 CRT 对死亡率影响的临床试验( 2003 )
荟萃分析COMPANION 试验Care-HF 试验
第一阶段第一阶段循证医学早期的临床研究循证医学早期的临床研究
1990年 Hochleitner首次提出短 AV 间期的 DDD 起搏能改善症状提高 LVEF 和 NYHA 心功能分级
早期的临床研究预示着起搏治疗心衰时代的开始 1998年 ACCAHA 起搏指南中将药物难治性心衰列为起搏 IIb类适应证
第一例第一例 CRTCRT
bull 医生 Cazeau S 等bull 时间 1994bull 地点法国 圣克瑙斯瓦德奥外科中
心bull 左房电极冠状窦 2188bull 左室电极左室游离壁心外膜 5071bull 双房电极 Y接口bull 双室电极 Y接口bull DDD 起搏器美敦力 CHORUS623
4
19981998 年年 ACCAHAACCAHA 心脏再同步心脏再同步适应证适应证
I 类适应证II 类适应证
IIa 无 IIb 药物治疗无效的症状性扩张型心肌病合并PR 间期延长起搏能改善即刻血流动力学 (C)
Ⅲ 类适应证
第二阶段循证医学第二阶段循证医学CRTCRT 改善心功能改善心功能
InSyncClinical Trial心室多部位起搏治疗充血性心力衰竭多中心临床研究
PATH-CHF充血性心力衰竭起搏治疗研究MUSTIC心肌病多部位起搏治疗研究MIRACLE 多中心 InSync随机临床研究
第二阶段第二阶段循证医学循证医学 CRTCRT 改善心功能改善心功能
bull 减轻症状改善心功能bull 降低住院率bull 改善生活质量bull 逆转左室重塑
bull 多个大规模临床试验的结果及器械和植入技术的 进步 2002年 CRT已经独立于 DDD 起搏成为心衰治疗的 IIa类适应证
20022002年年 ACCAHANASPEACCAHANASPE 指南指南I 类适应证1048599II 类适应证 radic IIa 双心室起搏可用于药物治疗无效的扩张型或缺血性心肌病 NHYA 心功能Ⅲ -IV级QRS 宽度ge 130ms LVEDDge55mm LVEFle35的患者 (A)1048708 ( MIRACLE纳入标准)
times IIb 药物治疗无效的症状性扩张型心肌病伴随 PR
延长起搏证实即 刻血流动力学改善 (C)III 类适应证
98年适应征
第三阶段第三阶段循证医学循证医学 CRTCRT 降低死亡率降低死亡率
一荟萃分析
二 CARE-HF 研究心脏再同步mdashmdash心力衰竭研究
三 COMPANION 研究心力衰竭患者药物起搏和除颤治疗对比研
究
CRTCRT 能否降低死亡率能否降低死亡率
0
1000
2000
3000
4000
1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005
Results Presented
Cum
ulat
ive
Pat
ient
s
PATH CHF
MUSTIC SR
MUSTIC AFMIRACLE
CONTAK CD
MIRACLE ICD
PATH CHF II
COMPANION
MIRACLE ICD II
CARE HF
改善症状 降低死亡率
MIRACLE只观察 6 个月尚不足以分辨对死亡率的影响因此需要更大规模更长时间的研究来弄清这个问题
CARE HF CARE HF 研究研究bull 国际多中心随机试验
ndash 82 个欧洲中心所有患者书面知情同意ndash 2001年 1 月入选患者 2003年 3 月入选完
成ndash 2004年 9 月试验结束 2005年 2 月总结递交 ltNew England Journal of Medicinegt
ndash 2005年 3 月 7日 ACC 大会公布研究结果并同步发表
bull 比较标准药物治疗与加用 CRT 对心衰患者并发症和死亡率的疗效
一级终点一级终点
(( 所有原因的死亡或无计划的心血管事件住院下降所有原因的死亡或无计划的心血管事件住院下降37)37)
348118232292404Medical Therapy
768166273323409CRT
Number at risk0 500 1000 1500
000
025
050
075
100HR 063 (95 CI 051 to 077)
Eve
nt-
free
Su
rviv
al
Days
P lt 0001
CRT
药物治疗
二级终点二级终点 所有原因的死亡下降所有原因的死亡下降 3636
571192321365404Medical Therapy
889213351376409CRT
Number at risk0 500 1000 1500
000
025
050
075
100
Eve
nt-
free
Su
rviv
al
天
药物治疗
HR 064 (95 CI 048 to 085)
P = 0019CRT
CARE HF CARE HF 结论结论
bull 心脏再同步治疗较单纯药物治疗ndash 降低全原因死亡率或主要心血管原因住院的联合
终点达 37
ndash 降低全原因死亡率达 36
ndash 显著减少心衰症状 改善心功能和生活质量ndash以上疗效在所有事先确定的亚组分析中均存在一
致性
第三阶段第三阶段循证医学循证医学 CRTCRT 降低死亡率降低死亡率
ACCAHA 和 ESC 在 2005 年心衰 CRT 治疗指南中将 CRT 列为心衰合并心室收缩不同步患者 I 类适应证
中华医学会心电生理和起搏分会 (CSPE) 根据 ACCAHA 和 ESC 的指南 结合我国的情况 于 2006 年初提出了我国 CRT治疗适应证建议
射血分数降低的充血性心力衰竭射血分数降低的充血性心力衰竭 标准抗心衰药物治疗基础上心功能Ⅲ标准抗心衰药物治疗基础上心功能Ⅲ -IV-IV级级 心脏运动不同步心脏运动不同步
I类适应证
2005 年 ESC ACCAHA 适应证
LVEFle35LVEFle35的充血性心力衰竭的充血性心力衰竭 窦性心律窦性心律 标准抗心衰药物治疗基础上心功能Ⅲ标准抗心衰药物治疗基础上心功能Ⅲ -IV-IV级级 心脏运动不同步心脏运动不同步
2006年中华医学会心电生理和起搏分会 (CSPE)提出我国 CRT适应证 mdash mdash I类
扩张性心肌病或缺血性心肌病 标准抗心衰药物治疗后 NYHAⅢ级或不必卧床的Ⅳ级 窦性心律 左室射血分数le 35 左室舒张末内径ge 55mm QRS波时限ge 120ms
SCDSCD 和心力衰竭和心力衰竭
1 MERIT-HF Study Group LANCET 19993532001-2007
12
2464
CHF
其他
猝死
(N = 103)
NYHA II
26
15
59
CHF
其他
猝死
(N = 103)
NYHA III
56
11
33
CHF
其他
猝死
(N = 27)
NYHA IVSCD 是 NYHA IIIII 的患者最主要死亡原因NYHA IV 患者主要死于心功能恶化
17
8
20
15
9
19
76
4
11
0
10
20
30
CHF-STAT GESICA SOLVD V-HeFT I MERIT-HF CIBIS-II CARVEDILOL-US
Con
trol
Gro
up M
orta
lity
总死亡率心脏性猝死
References in slide notes MADIT II mortality values at 20 months
总死亡率 15~40 其中 SCD比例近 50
12 months 16 months414 months 27 months 13 months45 months 6 months
心衰患者的猝死发生率心衰患者的猝死发生率
COMPANIONCOMPANION----评价评价 CRTCRT或或 CRT-DCRT-D 对心衰患者临床终点事件影响对心衰患者临床终点事件影响
与 OPT组( 19 )相比 CRT 和 CRT-D组全原因死亡率分别下降 24 和 36 结果显示 CRT-D 降低死亡率其中其中 2323 的降低死亡率效应来自的降低死亡率效应来自 CRTCRT
死亡或心衰住院死亡或心衰住院 全原因死亡率
无事件患者百分比
随机入组之后的天数
猝死
心衰
CRT
CRT
CRT
CRT-D
猝死
心衰
CRT
CRT-D
CRT-P
CRT-D
CRT
CRT-D
心衰
猝死
关于关于 ICDICD 后备支持后备支持
目前国内专家认为 符合 CRT适应证同时又是猝死的高危人群尤其是心肌梗死后或缺血性心肌病的心功能不全患者应尽量植入带有除颤功能的 CRT-D
相关临床研究 MADIT-II SCD-HeFT COMPANION
MIRACLE ICD CONTAK CD MADIT-CRT
2008 ACCAHAHRS2008 ACCAHAHRS 年心脏节律异年心脏节律异常装置治疗指南常装置治疗指南
CRTCRT-D适应征 I类bull 最佳药物治疗基础上 NYHA 心功能 III级或 IV
级的心力衰竭患者bull 符合 LVEFle35
bull QRS 时限ge 120ms
bull 窦性心律者应植入有 无 ICD 功能的 CRT (证据水平 A )
3 CRT 治疗进一步的探讨
bull 可能从 CRT 受益的情况ndash 轻中度心功能不全( NYHA II )
ndash 正常 QRS 波时限心衰患者
ndash 房颤律心衰患者
ndash 起搏依赖且心功能受损的患者
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milosndash 起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
REVERSE 研究
Resynchronization reVEeses Remodelling in Systolic left vEntricular dysfunction
轻中度心功能不全患者轻中度心功能不全患者
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
研究设计
前瞻性多中心随机对照双盲临床试验
目的评价 CRT 对无症状性或轻中度心力衰竭患者的安全性和疗效
方法预期入选 500 例患者植入 CRT 以 21 比例随机分为 CRT ON 和 OFF 组随访 5年
参加者美国加拿大欧洲的 100 个中心
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
研究设计入选标准
ndash 最佳药物治疗基础上 NYHA 心功能分级 I ~ II 级ndash LVEDD ge55mm 或 LVEDDindex ge28cmm2ndash LVEFle40 ndash QRS 时限ge 120msndash 无永久起搏或 ICD 植入指征
研究终点研究终点 一级终点心衰症状的改善一级终点心衰症状的改善 二级终点左室收缩末容量指数二级终点左室收缩末容量指数(( LVEDDindex LVEDDindex )) NYHANYHA 心功能分级生活质量等心功能分级生活质量等
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
基线评估
植入 CRT
12 随机
CRT 关闭(OMT plusmn ICD)
CRT 打开(OMT plusmn ICD)
1
2
12 月随访 24 月随访
研究设计
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
40
54
39
30
1621
0
CRT 关闭 CRT 打开
临床症状
加重
无变化
改善
P=010
1212 月随访结果月随访结果
40
60
100
80
20
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
70
75
80
85
90
95
100
105
110
115
Baseline 12 Months
LVE
SV
i (m
lm2 )
CRT OFF = -13
CRT ON = -184
12 Month Change in LVESVi
Plt00001
LVESVi
70
80
90
100
110
LV
ES
Vi
(ml
m2)
基线 12月
CRT关闭=-13
CRT 打开=-184
Plt00001
主要研究终点主要研究终点 临床症状临床症状
19
34
27
0
20
40
60
80
100
CRT OFF CRT ON
恶化
改善无变化
患者比例
P=001
66
34
81
5427
66
2937
19
CRT ON
Entire distribution analysis of worsened unchanged and improved P=00006
CRT OFF
0
5
10
15
20
25
30
0 6 12 18 24
随访时间
心衰或死亡比例
CRT ON
CRT OFF
240
117
HR (95CI) 038 (020-073)P=0003
Number at Risk CRT OFF 82 79 76 70 39 CRT ON 180 176 173 168 77
心衰原因的住院或死亡的时间心衰原因的住院或死亡的时间
随访 24月无症状或轻度心衰患者的 CRT 治疗bull 改善临床症状bull 抑制心室重塑改善心功能bull 延缓轻度心衰患者的心功能不全发展进程
bull 减少住院 (p=0004) bull LVESVi(plt00001)bull LVEF 281 to 348 vs 278 to 299 (p=0002)
研究结论
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
CSPE-2009 CRT I 类适应证
满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
缺血性或非缺血性心肌病充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 分级仍在Ⅲ级或 不必卧床的Ⅳ级窦性心律左心室射血分数le 35QRS 波时限ge 120ms
CSPE-2009 CRT IIa 类适应证充分药物治疗后 NYHA 心功能分级Ⅱ级左心室射血分数le 35 QRS 波时限ge 120ms
CSPE-2009 CRT bⅡ 类适应证最佳药物治疗基础上左心室射血分数le 35 NYHA 心功能 I 或 II 级的心力衰竭患者在植入永久起搏器或 ICD 时若预期需长期心室起搏可考虑植入 CRT
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milosndash 起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
RethinQ 研究
The Resynchronization Therapy In Narrow QRSd
QRS 时限正常的心衰患者
N Engl J Med 35724 2461-2471
前瞻性多中心随机对照双盲临床试验
目的评价 CRT 在 QRS 时限 lt130ms 而超声或多普勒证实存在机械收缩不同步的心衰患者中的疗效
方法预期入选 250 例患者入选后随机分为 CRT ON 和OFF 组 3~ 6个月随访
组织者圣犹达公司
研究设计
N Engl J Med 35724 2461-2471
入选标准ndash 最佳药物治疗基础上 NYHA 心功能分级 III 级ndash LVEFle35 ndash QRS 时限 lt130ms 且有超声证实的机械收缩不同步ndash 满足下述任一项不同步指标 SPWMDge130ms 或 IVD ge65ms Ts (间隔-侧壁)或 Ts(前间隔-后壁) ge 65ms
研究终点研究终点 一级终点运动耐量(峰值耗氧量)的改善一级终点运动耐量(峰值耗氧量)的改善 二级终点生活质量和二级终点生活质量和 NYHANYHA 心功能分级心功能分级
研究设计
N Engl J Med 35724 2461-2471
bull 对于窄 QRS 波心衰患者 CRT 治疗未能改善中重度心衰患者的最大耗氧量提示窄 QRS 的心衰患者 CRT 治疗不能获益
N Engl J Med 35724 2461-2471
研究结论
针对窄针对窄 QRSQRS 时限心衰患者是否应接受时限心衰患者是否应接受 CRTCRT 治疗仍有治疗仍有待大规模临床研究的进一步证实临床实践中推荐根待大规模临床研究的进一步证实临床实践中推荐根据具体情况进行个体化的评判据具体情况进行个体化的评判
QRS 时限< 120ms符合 I类适应证其他条件经超声心动图或组织多普勒检查符合下列不同步条件任两条者 左室射血前时间延长ge 140ms 心室间机械收缩延迟ge 40ms 左室侧壁激动延迟与室间隔收缩达峰时差ge 60ms
CSPE-CRTCSPE-CRT 的的 IIbIIb 类适应证类适应证
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证2006 20098 2006 20098 成都成都
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milosndash 起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
bull 多数的临床试验都是针对窦性心律患者因此对于已经失去房室同步的房颤患者 CRT 的疗效是否能达到预期的效果尚不肯定
bull MUSTIC AF 临床试验旨在评价 CRT 对 AF 患者的疗效 结果 CRT 能提高患者活动耐量 但并未显示出 CRT 能改善其预后
bull AF 患者 CRT 疗效正等待更大规模临床试验的验证
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
AVERT AF 研究
Atrio-VEntricular Junction Ablation Followed by Resynchronization Therapy
in patients with CHF and AF
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
前瞻性随机双盲多中心临床试验
目的验证假设helliphellip对合并慢性房颤的心功能不全患者房室结消融联合双室起搏可显著改善其活动耐量和心功能
方法预期入选180例合并房颤的心衰患者随机以11分为药物控制心室率联合单腔 ICD治疗组房室结消融联合CRT-D治疗组
组织者圣犹达公司
时间2006-
AVERT AF 研究
Milos 研究
Multicentre Longitudinal Observational Study
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
植入植入 CRTCRT 的患者的患者 12851285 例其中例其中 243243 例合并房颤例合并房颤后者再分为后者再分为 CRTCRT联合室率控制组联合室率控制组 和 和 CRTCRT联合房室结消融联合房室结消融组组
研究证实研究证实 与单纯与单纯 CRTCRT 治疗相比治疗相比 CRTCRT联合房室结消联合房室结消融可显著提高存活率主要是降低心衰导致的死亡融可显著提高存活率主要是降低心衰导致的死亡
Milos 研究
CSPE-2009 CRT I 类适应证
满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
缺血性或非缺血性心肌病充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 分级仍在Ⅲ级或不必卧床的Ⅳ级窦性心律左心室射血分数le 35QRS 波时限ge 120ms
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
CSPE-2009 CRT IIa 类适应证
慢性心房颤动患者合乎Ⅰ类适应证的其他条件可行有 无 ICD 功能的 CRT 治疗(部分患者需结合房室结射频消融以保证有效夺获双心室)
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milos
ndash起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
LV 延迟
起搏依赖且心功能受损的患者
电电机械顺序改变机械顺序改变 心腔内血液分流 隐匿性左房室不同步 左右心室不同步 左室收缩功能受损 helliphellip
心肌重塑心肌重塑 局部血流受损 室壁异常增厚 细胞纤维化 钙化 脂肪沉积 helliphelliphellip
心房颤动心房颤动
心力衰竭心力衰竭
死 亡死 亡
起搏依赖且心功能受损的患者
MOST Sub-Study
Danish IDanish II
不必要的右室心尖部起搏是非常重要的事件预测因子心力衰竭 心房颤动
当 DDD伴有较高比例的心室起搏时右室心尖部起搏造成的危害抵消了房室同步所带来的益处
DAVID
CTOPP
MOST
UKPACE
起搏依赖且心功能受损的患者
BLOCK HF 研究 Biventricular Versus Right Ventricular
Pacing in Patients with AV Block
起搏依赖且心功能受损的患者
前瞻性多中心随机对照双盲临床试验
目的评级右室心尖部起搏和双室起搏对心室起搏依赖的轻中度心衰患者( EFle50 NYHA 心功能 I-III级)预后的差别
方法在遍及全球的 150 个中心入选 1636例患者随机分为右室心尖部起搏和双室起搏组每 6 月随访一次
组织者美敦力公司
BLOCK HF 研究
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂可考虑尽早升级为双心室起搏慢性心衰纽约心功能分级Ⅲ Ⅳ级或 EF逐步下降的患者 心室起搏依赖超声心动图检查发现心脏收缩不同步
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂可考虑在电池耗竭时升级为双心室起搏 心功能Ⅱ级 LVEF 降低 超声心动图检查发现心脏收缩不同步
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂不考虑升级为双心室起搏 长期右心室起搏后心功能良好 LVEF正常 无心脏收缩不同步或程度很轻 心室起搏不常用的患者( DDD可经常以 AAI模式工作) 其他疾病导致预后差预期生存期不超过 1年
CSPE-2009 CRT IIa类适应证
左心室射血分数le 35 符合常规心脏起搏适应证并预期心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能Ⅲ级及以上
左心室射血分数le 35 已植入心脏起搏器并心室 起搏依赖者心脏扩大及 NYHA 心功能Ⅲ级及以上
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
纠正机械不同步是 CRT治疗的目标
QRS宽度 (RBBB)(RBBB)
伴有右束支阻滞的心力衰竭患者是否需要伴有右束支阻滞的心力衰竭患者是否需要 CRTCRT
bull 目前没有明确证据表明 RBBB 与心力衰竭猝死有关但是若患者符合 CRT 的其他适应证而表现为 RBBB 也不排除行 CRT 治疗
bull 相关临床研究 COMPANION CONTAK CD及小规模荟萃分析
MIRACLE 和 CONTAK CD 研究的荟萃分析
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议 治疗慢性心力衰竭的建议 II类 适应证类 适应证
I类
同时满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT1 )缺血性或非缺血性心肌病2 )充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 心功能分级仍在 III级或不必卧床的 IV级3 )窦性心律 4 )左心室射血分数le 35
5 ) QRS波时限ge 120ms
左室舒张末期直径( LVEDD )未特别强调
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议治疗慢性心力衰竭的建议 IIaIIa类 适应证类 适应证
IIa类
1 慢性心房颤动患者合乎 I类适应症的其他条件可行有 无 ICD 功能的 CRT 治疗(部分患者需结合房室结射频消融以保证有效夺获双心室 )
2 左心室射血分数le 35 符合常规心脏起搏适应证并预期心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能 III级及以上( 06年IIb)
3 左心室射血分数le 35 已植入心脏起搏器并心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能 III级及以上 (06年 IIb)
4 充分药物治疗后 NYHA 心功能分级 II级左心室 射血分数le 35 QRS波时限ge 120ms
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议 治疗慢性心力衰竭的建议 IIbIII IIbIII 类适应证类适应证
IIb类 1 最佳药物治疗基础上左心室射血分数le 35 NYHA 心功能 I或 II级的心力衰竭患者在植入永久起搏器或 ICD 时若预期需长期心室起搏可考虑植入 CRT
(新增)
III类 心功能正常不存在室内阻滞者
20112011年年 HFSAHFSA 的的 CRTCRT-DCRTCRT-D 适应证适应证bull Ⅰ类适应症bull 满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT bull 一缺血性或非缺血性心肌病bull 充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA分级仍在Ⅲ级或不必卧床的Ⅳ级
bull 窦性心律bull 左心室射血分数le 35
bull QRS波时限ge 120ms
bull 二充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA分级仍在Ⅱ级窦性心律bull 左心室射血分数le 35 非右束支阻滞致 QRS波时限ge 150ms
2 循证医学与 CRT 治疗指南发展
CRTCRT 的循证医学的循证医学
0
1000
2000
3000
4000
1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005
累积
患者
数
PATH CHF
MUSTIC SR
MUSTIC AF
MIRACLE
CONTAK CD
MIRACLE ICD
PATH CHF II
COMPANION
CARE HF
CRT 能改善心功能提高生活质量 CRT 能降低死亡率
CRT适应证级别 IIb IIa I
CRT CRT 临床试验临床试验第一阶段早期的临床研究( 1990 )
Hochletner 等人的研究 Cazeau 等人的研究
第二阶段 CRT 对心功能影响的临床试验( 199
8 ) NSYNC 试验
MUSTIC 试验PATH-CHF 试验MIRACLE 试验
第三阶段 CRT 对死亡率影响的临床试验( 2003 )
荟萃分析COMPANION 试验Care-HF 试验
第一阶段第一阶段循证医学早期的临床研究循证医学早期的临床研究
1990年 Hochleitner首次提出短 AV 间期的 DDD 起搏能改善症状提高 LVEF 和 NYHA 心功能分级
早期的临床研究预示着起搏治疗心衰时代的开始 1998年 ACCAHA 起搏指南中将药物难治性心衰列为起搏 IIb类适应证
第一例第一例 CRTCRT
bull 医生 Cazeau S 等bull 时间 1994bull 地点法国 圣克瑙斯瓦德奥外科中
心bull 左房电极冠状窦 2188bull 左室电极左室游离壁心外膜 5071bull 双房电极 Y接口bull 双室电极 Y接口bull DDD 起搏器美敦力 CHORUS623
4
19981998 年年 ACCAHAACCAHA 心脏再同步心脏再同步适应证适应证
I 类适应证II 类适应证
IIa 无 IIb 药物治疗无效的症状性扩张型心肌病合并PR 间期延长起搏能改善即刻血流动力学 (C)
Ⅲ 类适应证
第二阶段循证医学第二阶段循证医学CRTCRT 改善心功能改善心功能
InSyncClinical Trial心室多部位起搏治疗充血性心力衰竭多中心临床研究
PATH-CHF充血性心力衰竭起搏治疗研究MUSTIC心肌病多部位起搏治疗研究MIRACLE 多中心 InSync随机临床研究
第二阶段第二阶段循证医学循证医学 CRTCRT 改善心功能改善心功能
bull 减轻症状改善心功能bull 降低住院率bull 改善生活质量bull 逆转左室重塑
bull 多个大规模临床试验的结果及器械和植入技术的 进步 2002年 CRT已经独立于 DDD 起搏成为心衰治疗的 IIa类适应证
20022002年年 ACCAHANASPEACCAHANASPE 指南指南I 类适应证1048599II 类适应证 radic IIa 双心室起搏可用于药物治疗无效的扩张型或缺血性心肌病 NHYA 心功能Ⅲ -IV级QRS 宽度ge 130ms LVEDDge55mm LVEFle35的患者 (A)1048708 ( MIRACLE纳入标准)
times IIb 药物治疗无效的症状性扩张型心肌病伴随 PR
延长起搏证实即 刻血流动力学改善 (C)III 类适应证
98年适应征
第三阶段第三阶段循证医学循证医学 CRTCRT 降低死亡率降低死亡率
一荟萃分析
二 CARE-HF 研究心脏再同步mdashmdash心力衰竭研究
三 COMPANION 研究心力衰竭患者药物起搏和除颤治疗对比研
究
CRTCRT 能否降低死亡率能否降低死亡率
0
1000
2000
3000
4000
1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005
Results Presented
Cum
ulat
ive
Pat
ient
s
PATH CHF
MUSTIC SR
MUSTIC AFMIRACLE
CONTAK CD
MIRACLE ICD
PATH CHF II
COMPANION
MIRACLE ICD II
CARE HF
改善症状 降低死亡率
MIRACLE只观察 6 个月尚不足以分辨对死亡率的影响因此需要更大规模更长时间的研究来弄清这个问题
CARE HF CARE HF 研究研究bull 国际多中心随机试验
ndash 82 个欧洲中心所有患者书面知情同意ndash 2001年 1 月入选患者 2003年 3 月入选完
成ndash 2004年 9 月试验结束 2005年 2 月总结递交 ltNew England Journal of Medicinegt
ndash 2005年 3 月 7日 ACC 大会公布研究结果并同步发表
bull 比较标准药物治疗与加用 CRT 对心衰患者并发症和死亡率的疗效
一级终点一级终点
(( 所有原因的死亡或无计划的心血管事件住院下降所有原因的死亡或无计划的心血管事件住院下降37)37)
348118232292404Medical Therapy
768166273323409CRT
Number at risk0 500 1000 1500
000
025
050
075
100HR 063 (95 CI 051 to 077)
Eve
nt-
free
Su
rviv
al
Days
P lt 0001
CRT
药物治疗
二级终点二级终点 所有原因的死亡下降所有原因的死亡下降 3636
571192321365404Medical Therapy
889213351376409CRT
Number at risk0 500 1000 1500
000
025
050
075
100
Eve
nt-
free
Su
rviv
al
天
药物治疗
HR 064 (95 CI 048 to 085)
P = 0019CRT
CARE HF CARE HF 结论结论
bull 心脏再同步治疗较单纯药物治疗ndash 降低全原因死亡率或主要心血管原因住院的联合
终点达 37
ndash 降低全原因死亡率达 36
ndash 显著减少心衰症状 改善心功能和生活质量ndash以上疗效在所有事先确定的亚组分析中均存在一
致性
第三阶段第三阶段循证医学循证医学 CRTCRT 降低死亡率降低死亡率
ACCAHA 和 ESC 在 2005 年心衰 CRT 治疗指南中将 CRT 列为心衰合并心室收缩不同步患者 I 类适应证
中华医学会心电生理和起搏分会 (CSPE) 根据 ACCAHA 和 ESC 的指南 结合我国的情况 于 2006 年初提出了我国 CRT治疗适应证建议
射血分数降低的充血性心力衰竭射血分数降低的充血性心力衰竭 标准抗心衰药物治疗基础上心功能Ⅲ标准抗心衰药物治疗基础上心功能Ⅲ -IV-IV级级 心脏运动不同步心脏运动不同步
I类适应证
2005 年 ESC ACCAHA 适应证
LVEFle35LVEFle35的充血性心力衰竭的充血性心力衰竭 窦性心律窦性心律 标准抗心衰药物治疗基础上心功能Ⅲ标准抗心衰药物治疗基础上心功能Ⅲ -IV-IV级级 心脏运动不同步心脏运动不同步
2006年中华医学会心电生理和起搏分会 (CSPE)提出我国 CRT适应证 mdash mdash I类
扩张性心肌病或缺血性心肌病 标准抗心衰药物治疗后 NYHAⅢ级或不必卧床的Ⅳ级 窦性心律 左室射血分数le 35 左室舒张末内径ge 55mm QRS波时限ge 120ms
SCDSCD 和心力衰竭和心力衰竭
1 MERIT-HF Study Group LANCET 19993532001-2007
12
2464
CHF
其他
猝死
(N = 103)
NYHA II
26
15
59
CHF
其他
猝死
(N = 103)
NYHA III
56
11
33
CHF
其他
猝死
(N = 27)
NYHA IVSCD 是 NYHA IIIII 的患者最主要死亡原因NYHA IV 患者主要死于心功能恶化
17
8
20
15
9
19
76
4
11
0
10
20
30
CHF-STAT GESICA SOLVD V-HeFT I MERIT-HF CIBIS-II CARVEDILOL-US
Con
trol
Gro
up M
orta
lity
总死亡率心脏性猝死
References in slide notes MADIT II mortality values at 20 months
总死亡率 15~40 其中 SCD比例近 50
12 months 16 months414 months 27 months 13 months45 months 6 months
心衰患者的猝死发生率心衰患者的猝死发生率
COMPANIONCOMPANION----评价评价 CRTCRT或或 CRT-DCRT-D 对心衰患者临床终点事件影响对心衰患者临床终点事件影响
与 OPT组( 19 )相比 CRT 和 CRT-D组全原因死亡率分别下降 24 和 36 结果显示 CRT-D 降低死亡率其中其中 2323 的降低死亡率效应来自的降低死亡率效应来自 CRTCRT
死亡或心衰住院死亡或心衰住院 全原因死亡率
无事件患者百分比
随机入组之后的天数
猝死
心衰
CRT
CRT
CRT
CRT-D
猝死
心衰
CRT
CRT-D
CRT-P
CRT-D
CRT
CRT-D
心衰
猝死
关于关于 ICDICD 后备支持后备支持
目前国内专家认为 符合 CRT适应证同时又是猝死的高危人群尤其是心肌梗死后或缺血性心肌病的心功能不全患者应尽量植入带有除颤功能的 CRT-D
相关临床研究 MADIT-II SCD-HeFT COMPANION
MIRACLE ICD CONTAK CD MADIT-CRT
2008 ACCAHAHRS2008 ACCAHAHRS 年心脏节律异年心脏节律异常装置治疗指南常装置治疗指南
CRTCRT-D适应征 I类bull 最佳药物治疗基础上 NYHA 心功能 III级或 IV
级的心力衰竭患者bull 符合 LVEFle35
bull QRS 时限ge 120ms
bull 窦性心律者应植入有 无 ICD 功能的 CRT (证据水平 A )
3 CRT 治疗进一步的探讨
bull 可能从 CRT 受益的情况ndash 轻中度心功能不全( NYHA II )
ndash 正常 QRS 波时限心衰患者
ndash 房颤律心衰患者
ndash 起搏依赖且心功能受损的患者
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milosndash 起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
REVERSE 研究
Resynchronization reVEeses Remodelling in Systolic left vEntricular dysfunction
轻中度心功能不全患者轻中度心功能不全患者
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
研究设计
前瞻性多中心随机对照双盲临床试验
目的评价 CRT 对无症状性或轻中度心力衰竭患者的安全性和疗效
方法预期入选 500 例患者植入 CRT 以 21 比例随机分为 CRT ON 和 OFF 组随访 5年
参加者美国加拿大欧洲的 100 个中心
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
研究设计入选标准
ndash 最佳药物治疗基础上 NYHA 心功能分级 I ~ II 级ndash LVEDD ge55mm 或 LVEDDindex ge28cmm2ndash LVEFle40 ndash QRS 时限ge 120msndash 无永久起搏或 ICD 植入指征
研究终点研究终点 一级终点心衰症状的改善一级终点心衰症状的改善 二级终点左室收缩末容量指数二级终点左室收缩末容量指数(( LVEDDindex LVEDDindex )) NYHANYHA 心功能分级生活质量等心功能分级生活质量等
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
基线评估
植入 CRT
12 随机
CRT 关闭(OMT plusmn ICD)
CRT 打开(OMT plusmn ICD)
1
2
12 月随访 24 月随访
研究设计
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
40
54
39
30
1621
0
CRT 关闭 CRT 打开
临床症状
加重
无变化
改善
P=010
1212 月随访结果月随访结果
40
60
100
80
20
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
70
75
80
85
90
95
100
105
110
115
Baseline 12 Months
LVE
SV
i (m
lm2 )
CRT OFF = -13
CRT ON = -184
12 Month Change in LVESVi
Plt00001
LVESVi
70
80
90
100
110
LV
ES
Vi
(ml
m2)
基线 12月
CRT关闭=-13
CRT 打开=-184
Plt00001
主要研究终点主要研究终点 临床症状临床症状
19
34
27
0
20
40
60
80
100
CRT OFF CRT ON
恶化
改善无变化
患者比例
P=001
66
34
81
5427
66
2937
19
CRT ON
Entire distribution analysis of worsened unchanged and improved P=00006
CRT OFF
0
5
10
15
20
25
30
0 6 12 18 24
随访时间
心衰或死亡比例
CRT ON
CRT OFF
240
117
HR (95CI) 038 (020-073)P=0003
Number at Risk CRT OFF 82 79 76 70 39 CRT ON 180 176 173 168 77
心衰原因的住院或死亡的时间心衰原因的住院或死亡的时间
随访 24月无症状或轻度心衰患者的 CRT 治疗bull 改善临床症状bull 抑制心室重塑改善心功能bull 延缓轻度心衰患者的心功能不全发展进程
bull 减少住院 (p=0004) bull LVESVi(plt00001)bull LVEF 281 to 348 vs 278 to 299 (p=0002)
研究结论
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
CSPE-2009 CRT I 类适应证
满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
缺血性或非缺血性心肌病充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 分级仍在Ⅲ级或 不必卧床的Ⅳ级窦性心律左心室射血分数le 35QRS 波时限ge 120ms
CSPE-2009 CRT IIa 类适应证充分药物治疗后 NYHA 心功能分级Ⅱ级左心室射血分数le 35 QRS 波时限ge 120ms
CSPE-2009 CRT bⅡ 类适应证最佳药物治疗基础上左心室射血分数le 35 NYHA 心功能 I 或 II 级的心力衰竭患者在植入永久起搏器或 ICD 时若预期需长期心室起搏可考虑植入 CRT
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milosndash 起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
RethinQ 研究
The Resynchronization Therapy In Narrow QRSd
QRS 时限正常的心衰患者
N Engl J Med 35724 2461-2471
前瞻性多中心随机对照双盲临床试验
目的评价 CRT 在 QRS 时限 lt130ms 而超声或多普勒证实存在机械收缩不同步的心衰患者中的疗效
方法预期入选 250 例患者入选后随机分为 CRT ON 和OFF 组 3~ 6个月随访
组织者圣犹达公司
研究设计
N Engl J Med 35724 2461-2471
入选标准ndash 最佳药物治疗基础上 NYHA 心功能分级 III 级ndash LVEFle35 ndash QRS 时限 lt130ms 且有超声证实的机械收缩不同步ndash 满足下述任一项不同步指标 SPWMDge130ms 或 IVD ge65ms Ts (间隔-侧壁)或 Ts(前间隔-后壁) ge 65ms
研究终点研究终点 一级终点运动耐量(峰值耗氧量)的改善一级终点运动耐量(峰值耗氧量)的改善 二级终点生活质量和二级终点生活质量和 NYHANYHA 心功能分级心功能分级
研究设计
N Engl J Med 35724 2461-2471
bull 对于窄 QRS 波心衰患者 CRT 治疗未能改善中重度心衰患者的最大耗氧量提示窄 QRS 的心衰患者 CRT 治疗不能获益
N Engl J Med 35724 2461-2471
研究结论
针对窄针对窄 QRSQRS 时限心衰患者是否应接受时限心衰患者是否应接受 CRTCRT 治疗仍有治疗仍有待大规模临床研究的进一步证实临床实践中推荐根待大规模临床研究的进一步证实临床实践中推荐根据具体情况进行个体化的评判据具体情况进行个体化的评判
QRS 时限< 120ms符合 I类适应证其他条件经超声心动图或组织多普勒检查符合下列不同步条件任两条者 左室射血前时间延长ge 140ms 心室间机械收缩延迟ge 40ms 左室侧壁激动延迟与室间隔收缩达峰时差ge 60ms
CSPE-CRTCSPE-CRT 的的 IIbIIb 类适应证类适应证
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证2006 20098 2006 20098 成都成都
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milosndash 起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
bull 多数的临床试验都是针对窦性心律患者因此对于已经失去房室同步的房颤患者 CRT 的疗效是否能达到预期的效果尚不肯定
bull MUSTIC AF 临床试验旨在评价 CRT 对 AF 患者的疗效 结果 CRT 能提高患者活动耐量 但并未显示出 CRT 能改善其预后
bull AF 患者 CRT 疗效正等待更大规模临床试验的验证
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
AVERT AF 研究
Atrio-VEntricular Junction Ablation Followed by Resynchronization Therapy
in patients with CHF and AF
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
前瞻性随机双盲多中心临床试验
目的验证假设helliphellip对合并慢性房颤的心功能不全患者房室结消融联合双室起搏可显著改善其活动耐量和心功能
方法预期入选180例合并房颤的心衰患者随机以11分为药物控制心室率联合单腔 ICD治疗组房室结消融联合CRT-D治疗组
组织者圣犹达公司
时间2006-
AVERT AF 研究
Milos 研究
Multicentre Longitudinal Observational Study
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
植入植入 CRTCRT 的患者的患者 12851285 例其中例其中 243243 例合并房颤例合并房颤后者再分为后者再分为 CRTCRT联合室率控制组联合室率控制组 和 和 CRTCRT联合房室结消融联合房室结消融组组
研究证实研究证实 与单纯与单纯 CRTCRT 治疗相比治疗相比 CRTCRT联合房室结消联合房室结消融可显著提高存活率主要是降低心衰导致的死亡融可显著提高存活率主要是降低心衰导致的死亡
Milos 研究
CSPE-2009 CRT I 类适应证
满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
缺血性或非缺血性心肌病充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 分级仍在Ⅲ级或不必卧床的Ⅳ级窦性心律左心室射血分数le 35QRS 波时限ge 120ms
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
CSPE-2009 CRT IIa 类适应证
慢性心房颤动患者合乎Ⅰ类适应证的其他条件可行有 无 ICD 功能的 CRT 治疗(部分患者需结合房室结射频消融以保证有效夺获双心室)
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milos
ndash起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
LV 延迟
起搏依赖且心功能受损的患者
电电机械顺序改变机械顺序改变 心腔内血液分流 隐匿性左房室不同步 左右心室不同步 左室收缩功能受损 helliphellip
心肌重塑心肌重塑 局部血流受损 室壁异常增厚 细胞纤维化 钙化 脂肪沉积 helliphelliphellip
心房颤动心房颤动
心力衰竭心力衰竭
死 亡死 亡
起搏依赖且心功能受损的患者
MOST Sub-Study
Danish IDanish II
不必要的右室心尖部起搏是非常重要的事件预测因子心力衰竭 心房颤动
当 DDD伴有较高比例的心室起搏时右室心尖部起搏造成的危害抵消了房室同步所带来的益处
DAVID
CTOPP
MOST
UKPACE
起搏依赖且心功能受损的患者
BLOCK HF 研究 Biventricular Versus Right Ventricular
Pacing in Patients with AV Block
起搏依赖且心功能受损的患者
前瞻性多中心随机对照双盲临床试验
目的评级右室心尖部起搏和双室起搏对心室起搏依赖的轻中度心衰患者( EFle50 NYHA 心功能 I-III级)预后的差别
方法在遍及全球的 150 个中心入选 1636例患者随机分为右室心尖部起搏和双室起搏组每 6 月随访一次
组织者美敦力公司
BLOCK HF 研究
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂可考虑尽早升级为双心室起搏慢性心衰纽约心功能分级Ⅲ Ⅳ级或 EF逐步下降的患者 心室起搏依赖超声心动图检查发现心脏收缩不同步
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂可考虑在电池耗竭时升级为双心室起搏 心功能Ⅱ级 LVEF 降低 超声心动图检查发现心脏收缩不同步
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂不考虑升级为双心室起搏 长期右心室起搏后心功能良好 LVEF正常 无心脏收缩不同步或程度很轻 心室起搏不常用的患者( DDD可经常以 AAI模式工作) 其他疾病导致预后差预期生存期不超过 1年
CSPE-2009 CRT IIa类适应证
左心室射血分数le 35 符合常规心脏起搏适应证并预期心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能Ⅲ级及以上
左心室射血分数le 35 已植入心脏起搏器并心室 起搏依赖者心脏扩大及 NYHA 心功能Ⅲ级及以上
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
纠正机械不同步是 CRT治疗的目标
QRS宽度 (RBBB)(RBBB)
伴有右束支阻滞的心力衰竭患者是否需要伴有右束支阻滞的心力衰竭患者是否需要 CRTCRT
bull 目前没有明确证据表明 RBBB 与心力衰竭猝死有关但是若患者符合 CRT 的其他适应证而表现为 RBBB 也不排除行 CRT 治疗
bull 相关临床研究 COMPANION CONTAK CD及小规模荟萃分析
MIRACLE 和 CONTAK CD 研究的荟萃分析
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议 治疗慢性心力衰竭的建议 II类 适应证类 适应证
I类
同时满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT1 )缺血性或非缺血性心肌病2 )充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 心功能分级仍在 III级或不必卧床的 IV级3 )窦性心律 4 )左心室射血分数le 35
5 ) QRS波时限ge 120ms
左室舒张末期直径( LVEDD )未特别强调
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议治疗慢性心力衰竭的建议 IIaIIa类 适应证类 适应证
IIa类
1 慢性心房颤动患者合乎 I类适应症的其他条件可行有 无 ICD 功能的 CRT 治疗(部分患者需结合房室结射频消融以保证有效夺获双心室 )
2 左心室射血分数le 35 符合常规心脏起搏适应证并预期心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能 III级及以上( 06年IIb)
3 左心室射血分数le 35 已植入心脏起搏器并心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能 III级及以上 (06年 IIb)
4 充分药物治疗后 NYHA 心功能分级 II级左心室 射血分数le 35 QRS波时限ge 120ms
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议 治疗慢性心力衰竭的建议 IIbIII IIbIII 类适应证类适应证
IIb类 1 最佳药物治疗基础上左心室射血分数le 35 NYHA 心功能 I或 II级的心力衰竭患者在植入永久起搏器或 ICD 时若预期需长期心室起搏可考虑植入 CRT
(新增)
III类 心功能正常不存在室内阻滞者
20112011年年 HFSAHFSA 的的 CRTCRT-DCRTCRT-D 适应证适应证bull Ⅰ类适应症bull 满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT bull 一缺血性或非缺血性心肌病bull 充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA分级仍在Ⅲ级或不必卧床的Ⅳ级
bull 窦性心律bull 左心室射血分数le 35
bull QRS波时限ge 120ms
bull 二充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA分级仍在Ⅱ级窦性心律bull 左心室射血分数le 35 非右束支阻滞致 QRS波时限ge 150ms
CRTCRT 的循证医学的循证医学
0
1000
2000
3000
4000
1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005
累积
患者
数
PATH CHF
MUSTIC SR
MUSTIC AF
MIRACLE
CONTAK CD
MIRACLE ICD
PATH CHF II
COMPANION
CARE HF
CRT 能改善心功能提高生活质量 CRT 能降低死亡率
CRT适应证级别 IIb IIa I
CRT CRT 临床试验临床试验第一阶段早期的临床研究( 1990 )
Hochletner 等人的研究 Cazeau 等人的研究
第二阶段 CRT 对心功能影响的临床试验( 199
8 ) NSYNC 试验
MUSTIC 试验PATH-CHF 试验MIRACLE 试验
第三阶段 CRT 对死亡率影响的临床试验( 2003 )
荟萃分析COMPANION 试验Care-HF 试验
第一阶段第一阶段循证医学早期的临床研究循证医学早期的临床研究
1990年 Hochleitner首次提出短 AV 间期的 DDD 起搏能改善症状提高 LVEF 和 NYHA 心功能分级
早期的临床研究预示着起搏治疗心衰时代的开始 1998年 ACCAHA 起搏指南中将药物难治性心衰列为起搏 IIb类适应证
第一例第一例 CRTCRT
bull 医生 Cazeau S 等bull 时间 1994bull 地点法国 圣克瑙斯瓦德奥外科中
心bull 左房电极冠状窦 2188bull 左室电极左室游离壁心外膜 5071bull 双房电极 Y接口bull 双室电极 Y接口bull DDD 起搏器美敦力 CHORUS623
4
19981998 年年 ACCAHAACCAHA 心脏再同步心脏再同步适应证适应证
I 类适应证II 类适应证
IIa 无 IIb 药物治疗无效的症状性扩张型心肌病合并PR 间期延长起搏能改善即刻血流动力学 (C)
Ⅲ 类适应证
第二阶段循证医学第二阶段循证医学CRTCRT 改善心功能改善心功能
InSyncClinical Trial心室多部位起搏治疗充血性心力衰竭多中心临床研究
PATH-CHF充血性心力衰竭起搏治疗研究MUSTIC心肌病多部位起搏治疗研究MIRACLE 多中心 InSync随机临床研究
第二阶段第二阶段循证医学循证医学 CRTCRT 改善心功能改善心功能
bull 减轻症状改善心功能bull 降低住院率bull 改善生活质量bull 逆转左室重塑
bull 多个大规模临床试验的结果及器械和植入技术的 进步 2002年 CRT已经独立于 DDD 起搏成为心衰治疗的 IIa类适应证
20022002年年 ACCAHANASPEACCAHANASPE 指南指南I 类适应证1048599II 类适应证 radic IIa 双心室起搏可用于药物治疗无效的扩张型或缺血性心肌病 NHYA 心功能Ⅲ -IV级QRS 宽度ge 130ms LVEDDge55mm LVEFle35的患者 (A)1048708 ( MIRACLE纳入标准)
times IIb 药物治疗无效的症状性扩张型心肌病伴随 PR
延长起搏证实即 刻血流动力学改善 (C)III 类适应证
98年适应征
第三阶段第三阶段循证医学循证医学 CRTCRT 降低死亡率降低死亡率
一荟萃分析
二 CARE-HF 研究心脏再同步mdashmdash心力衰竭研究
三 COMPANION 研究心力衰竭患者药物起搏和除颤治疗对比研
究
CRTCRT 能否降低死亡率能否降低死亡率
0
1000
2000
3000
4000
1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005
Results Presented
Cum
ulat
ive
Pat
ient
s
PATH CHF
MUSTIC SR
MUSTIC AFMIRACLE
CONTAK CD
MIRACLE ICD
PATH CHF II
COMPANION
MIRACLE ICD II
CARE HF
改善症状 降低死亡率
MIRACLE只观察 6 个月尚不足以分辨对死亡率的影响因此需要更大规模更长时间的研究来弄清这个问题
CARE HF CARE HF 研究研究bull 国际多中心随机试验
ndash 82 个欧洲中心所有患者书面知情同意ndash 2001年 1 月入选患者 2003年 3 月入选完
成ndash 2004年 9 月试验结束 2005年 2 月总结递交 ltNew England Journal of Medicinegt
ndash 2005年 3 月 7日 ACC 大会公布研究结果并同步发表
bull 比较标准药物治疗与加用 CRT 对心衰患者并发症和死亡率的疗效
一级终点一级终点
(( 所有原因的死亡或无计划的心血管事件住院下降所有原因的死亡或无计划的心血管事件住院下降37)37)
348118232292404Medical Therapy
768166273323409CRT
Number at risk0 500 1000 1500
000
025
050
075
100HR 063 (95 CI 051 to 077)
Eve
nt-
free
Su
rviv
al
Days
P lt 0001
CRT
药物治疗
二级终点二级终点 所有原因的死亡下降所有原因的死亡下降 3636
571192321365404Medical Therapy
889213351376409CRT
Number at risk0 500 1000 1500
000
025
050
075
100
Eve
nt-
free
Su
rviv
al
天
药物治疗
HR 064 (95 CI 048 to 085)
P = 0019CRT
CARE HF CARE HF 结论结论
bull 心脏再同步治疗较单纯药物治疗ndash 降低全原因死亡率或主要心血管原因住院的联合
终点达 37
ndash 降低全原因死亡率达 36
ndash 显著减少心衰症状 改善心功能和生活质量ndash以上疗效在所有事先确定的亚组分析中均存在一
致性
第三阶段第三阶段循证医学循证医学 CRTCRT 降低死亡率降低死亡率
ACCAHA 和 ESC 在 2005 年心衰 CRT 治疗指南中将 CRT 列为心衰合并心室收缩不同步患者 I 类适应证
中华医学会心电生理和起搏分会 (CSPE) 根据 ACCAHA 和 ESC 的指南 结合我国的情况 于 2006 年初提出了我国 CRT治疗适应证建议
射血分数降低的充血性心力衰竭射血分数降低的充血性心力衰竭 标准抗心衰药物治疗基础上心功能Ⅲ标准抗心衰药物治疗基础上心功能Ⅲ -IV-IV级级 心脏运动不同步心脏运动不同步
I类适应证
2005 年 ESC ACCAHA 适应证
LVEFle35LVEFle35的充血性心力衰竭的充血性心力衰竭 窦性心律窦性心律 标准抗心衰药物治疗基础上心功能Ⅲ标准抗心衰药物治疗基础上心功能Ⅲ -IV-IV级级 心脏运动不同步心脏运动不同步
2006年中华医学会心电生理和起搏分会 (CSPE)提出我国 CRT适应证 mdash mdash I类
扩张性心肌病或缺血性心肌病 标准抗心衰药物治疗后 NYHAⅢ级或不必卧床的Ⅳ级 窦性心律 左室射血分数le 35 左室舒张末内径ge 55mm QRS波时限ge 120ms
SCDSCD 和心力衰竭和心力衰竭
1 MERIT-HF Study Group LANCET 19993532001-2007
12
2464
CHF
其他
猝死
(N = 103)
NYHA II
26
15
59
CHF
其他
猝死
(N = 103)
NYHA III
56
11
33
CHF
其他
猝死
(N = 27)
NYHA IVSCD 是 NYHA IIIII 的患者最主要死亡原因NYHA IV 患者主要死于心功能恶化
17
8
20
15
9
19
76
4
11
0
10
20
30
CHF-STAT GESICA SOLVD V-HeFT I MERIT-HF CIBIS-II CARVEDILOL-US
Con
trol
Gro
up M
orta
lity
总死亡率心脏性猝死
References in slide notes MADIT II mortality values at 20 months
总死亡率 15~40 其中 SCD比例近 50
12 months 16 months414 months 27 months 13 months45 months 6 months
心衰患者的猝死发生率心衰患者的猝死发生率
COMPANIONCOMPANION----评价评价 CRTCRT或或 CRT-DCRT-D 对心衰患者临床终点事件影响对心衰患者临床终点事件影响
与 OPT组( 19 )相比 CRT 和 CRT-D组全原因死亡率分别下降 24 和 36 结果显示 CRT-D 降低死亡率其中其中 2323 的降低死亡率效应来自的降低死亡率效应来自 CRTCRT
死亡或心衰住院死亡或心衰住院 全原因死亡率
无事件患者百分比
随机入组之后的天数
猝死
心衰
CRT
CRT
CRT
CRT-D
猝死
心衰
CRT
CRT-D
CRT-P
CRT-D
CRT
CRT-D
心衰
猝死
关于关于 ICDICD 后备支持后备支持
目前国内专家认为 符合 CRT适应证同时又是猝死的高危人群尤其是心肌梗死后或缺血性心肌病的心功能不全患者应尽量植入带有除颤功能的 CRT-D
相关临床研究 MADIT-II SCD-HeFT COMPANION
MIRACLE ICD CONTAK CD MADIT-CRT
2008 ACCAHAHRS2008 ACCAHAHRS 年心脏节律异年心脏节律异常装置治疗指南常装置治疗指南
CRTCRT-D适应征 I类bull 最佳药物治疗基础上 NYHA 心功能 III级或 IV
级的心力衰竭患者bull 符合 LVEFle35
bull QRS 时限ge 120ms
bull 窦性心律者应植入有 无 ICD 功能的 CRT (证据水平 A )
3 CRT 治疗进一步的探讨
bull 可能从 CRT 受益的情况ndash 轻中度心功能不全( NYHA II )
ndash 正常 QRS 波时限心衰患者
ndash 房颤律心衰患者
ndash 起搏依赖且心功能受损的患者
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milosndash 起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
REVERSE 研究
Resynchronization reVEeses Remodelling in Systolic left vEntricular dysfunction
轻中度心功能不全患者轻中度心功能不全患者
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
研究设计
前瞻性多中心随机对照双盲临床试验
目的评价 CRT 对无症状性或轻中度心力衰竭患者的安全性和疗效
方法预期入选 500 例患者植入 CRT 以 21 比例随机分为 CRT ON 和 OFF 组随访 5年
参加者美国加拿大欧洲的 100 个中心
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
研究设计入选标准
ndash 最佳药物治疗基础上 NYHA 心功能分级 I ~ II 级ndash LVEDD ge55mm 或 LVEDDindex ge28cmm2ndash LVEFle40 ndash QRS 时限ge 120msndash 无永久起搏或 ICD 植入指征
研究终点研究终点 一级终点心衰症状的改善一级终点心衰症状的改善 二级终点左室收缩末容量指数二级终点左室收缩末容量指数(( LVEDDindex LVEDDindex )) NYHANYHA 心功能分级生活质量等心功能分级生活质量等
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
基线评估
植入 CRT
12 随机
CRT 关闭(OMT plusmn ICD)
CRT 打开(OMT plusmn ICD)
1
2
12 月随访 24 月随访
研究设计
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
40
54
39
30
1621
0
CRT 关闭 CRT 打开
临床症状
加重
无变化
改善
P=010
1212 月随访结果月随访结果
40
60
100
80
20
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
70
75
80
85
90
95
100
105
110
115
Baseline 12 Months
LVE
SV
i (m
lm2 )
CRT OFF = -13
CRT ON = -184
12 Month Change in LVESVi
Plt00001
LVESVi
70
80
90
100
110
LV
ES
Vi
(ml
m2)
基线 12月
CRT关闭=-13
CRT 打开=-184
Plt00001
主要研究终点主要研究终点 临床症状临床症状
19
34
27
0
20
40
60
80
100
CRT OFF CRT ON
恶化
改善无变化
患者比例
P=001
66
34
81
5427
66
2937
19
CRT ON
Entire distribution analysis of worsened unchanged and improved P=00006
CRT OFF
0
5
10
15
20
25
30
0 6 12 18 24
随访时间
心衰或死亡比例
CRT ON
CRT OFF
240
117
HR (95CI) 038 (020-073)P=0003
Number at Risk CRT OFF 82 79 76 70 39 CRT ON 180 176 173 168 77
心衰原因的住院或死亡的时间心衰原因的住院或死亡的时间
随访 24月无症状或轻度心衰患者的 CRT 治疗bull 改善临床症状bull 抑制心室重塑改善心功能bull 延缓轻度心衰患者的心功能不全发展进程
bull 减少住院 (p=0004) bull LVESVi(plt00001)bull LVEF 281 to 348 vs 278 to 299 (p=0002)
研究结论
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
CSPE-2009 CRT I 类适应证
满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
缺血性或非缺血性心肌病充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 分级仍在Ⅲ级或 不必卧床的Ⅳ级窦性心律左心室射血分数le 35QRS 波时限ge 120ms
CSPE-2009 CRT IIa 类适应证充分药物治疗后 NYHA 心功能分级Ⅱ级左心室射血分数le 35 QRS 波时限ge 120ms
CSPE-2009 CRT bⅡ 类适应证最佳药物治疗基础上左心室射血分数le 35 NYHA 心功能 I 或 II 级的心力衰竭患者在植入永久起搏器或 ICD 时若预期需长期心室起搏可考虑植入 CRT
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milosndash 起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
RethinQ 研究
The Resynchronization Therapy In Narrow QRSd
QRS 时限正常的心衰患者
N Engl J Med 35724 2461-2471
前瞻性多中心随机对照双盲临床试验
目的评价 CRT 在 QRS 时限 lt130ms 而超声或多普勒证实存在机械收缩不同步的心衰患者中的疗效
方法预期入选 250 例患者入选后随机分为 CRT ON 和OFF 组 3~ 6个月随访
组织者圣犹达公司
研究设计
N Engl J Med 35724 2461-2471
入选标准ndash 最佳药物治疗基础上 NYHA 心功能分级 III 级ndash LVEFle35 ndash QRS 时限 lt130ms 且有超声证实的机械收缩不同步ndash 满足下述任一项不同步指标 SPWMDge130ms 或 IVD ge65ms Ts (间隔-侧壁)或 Ts(前间隔-后壁) ge 65ms
研究终点研究终点 一级终点运动耐量(峰值耗氧量)的改善一级终点运动耐量(峰值耗氧量)的改善 二级终点生活质量和二级终点生活质量和 NYHANYHA 心功能分级心功能分级
研究设计
N Engl J Med 35724 2461-2471
bull 对于窄 QRS 波心衰患者 CRT 治疗未能改善中重度心衰患者的最大耗氧量提示窄 QRS 的心衰患者 CRT 治疗不能获益
N Engl J Med 35724 2461-2471
研究结论
针对窄针对窄 QRSQRS 时限心衰患者是否应接受时限心衰患者是否应接受 CRTCRT 治疗仍有治疗仍有待大规模临床研究的进一步证实临床实践中推荐根待大规模临床研究的进一步证实临床实践中推荐根据具体情况进行个体化的评判据具体情况进行个体化的评判
QRS 时限< 120ms符合 I类适应证其他条件经超声心动图或组织多普勒检查符合下列不同步条件任两条者 左室射血前时间延长ge 140ms 心室间机械收缩延迟ge 40ms 左室侧壁激动延迟与室间隔收缩达峰时差ge 60ms
CSPE-CRTCSPE-CRT 的的 IIbIIb 类适应证类适应证
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证2006 20098 2006 20098 成都成都
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milosndash 起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
bull 多数的临床试验都是针对窦性心律患者因此对于已经失去房室同步的房颤患者 CRT 的疗效是否能达到预期的效果尚不肯定
bull MUSTIC AF 临床试验旨在评价 CRT 对 AF 患者的疗效 结果 CRT 能提高患者活动耐量 但并未显示出 CRT 能改善其预后
bull AF 患者 CRT 疗效正等待更大规模临床试验的验证
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
AVERT AF 研究
Atrio-VEntricular Junction Ablation Followed by Resynchronization Therapy
in patients with CHF and AF
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
前瞻性随机双盲多中心临床试验
目的验证假设helliphellip对合并慢性房颤的心功能不全患者房室结消融联合双室起搏可显著改善其活动耐量和心功能
方法预期入选180例合并房颤的心衰患者随机以11分为药物控制心室率联合单腔 ICD治疗组房室结消融联合CRT-D治疗组
组织者圣犹达公司
时间2006-
AVERT AF 研究
Milos 研究
Multicentre Longitudinal Observational Study
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
植入植入 CRTCRT 的患者的患者 12851285 例其中例其中 243243 例合并房颤例合并房颤后者再分为后者再分为 CRTCRT联合室率控制组联合室率控制组 和 和 CRTCRT联合房室结消融联合房室结消融组组
研究证实研究证实 与单纯与单纯 CRTCRT 治疗相比治疗相比 CRTCRT联合房室结消联合房室结消融可显著提高存活率主要是降低心衰导致的死亡融可显著提高存活率主要是降低心衰导致的死亡
Milos 研究
CSPE-2009 CRT I 类适应证
满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
缺血性或非缺血性心肌病充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 分级仍在Ⅲ级或不必卧床的Ⅳ级窦性心律左心室射血分数le 35QRS 波时限ge 120ms
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
CSPE-2009 CRT IIa 类适应证
慢性心房颤动患者合乎Ⅰ类适应证的其他条件可行有 无 ICD 功能的 CRT 治疗(部分患者需结合房室结射频消融以保证有效夺获双心室)
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milos
ndash起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
LV 延迟
起搏依赖且心功能受损的患者
电电机械顺序改变机械顺序改变 心腔内血液分流 隐匿性左房室不同步 左右心室不同步 左室收缩功能受损 helliphellip
心肌重塑心肌重塑 局部血流受损 室壁异常增厚 细胞纤维化 钙化 脂肪沉积 helliphelliphellip
心房颤动心房颤动
心力衰竭心力衰竭
死 亡死 亡
起搏依赖且心功能受损的患者
MOST Sub-Study
Danish IDanish II
不必要的右室心尖部起搏是非常重要的事件预测因子心力衰竭 心房颤动
当 DDD伴有较高比例的心室起搏时右室心尖部起搏造成的危害抵消了房室同步所带来的益处
DAVID
CTOPP
MOST
UKPACE
起搏依赖且心功能受损的患者
BLOCK HF 研究 Biventricular Versus Right Ventricular
Pacing in Patients with AV Block
起搏依赖且心功能受损的患者
前瞻性多中心随机对照双盲临床试验
目的评级右室心尖部起搏和双室起搏对心室起搏依赖的轻中度心衰患者( EFle50 NYHA 心功能 I-III级)预后的差别
方法在遍及全球的 150 个中心入选 1636例患者随机分为右室心尖部起搏和双室起搏组每 6 月随访一次
组织者美敦力公司
BLOCK HF 研究
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂可考虑尽早升级为双心室起搏慢性心衰纽约心功能分级Ⅲ Ⅳ级或 EF逐步下降的患者 心室起搏依赖超声心动图检查发现心脏收缩不同步
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂可考虑在电池耗竭时升级为双心室起搏 心功能Ⅱ级 LVEF 降低 超声心动图检查发现心脏收缩不同步
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂不考虑升级为双心室起搏 长期右心室起搏后心功能良好 LVEF正常 无心脏收缩不同步或程度很轻 心室起搏不常用的患者( DDD可经常以 AAI模式工作) 其他疾病导致预后差预期生存期不超过 1年
CSPE-2009 CRT IIa类适应证
左心室射血分数le 35 符合常规心脏起搏适应证并预期心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能Ⅲ级及以上
左心室射血分数le 35 已植入心脏起搏器并心室 起搏依赖者心脏扩大及 NYHA 心功能Ⅲ级及以上
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
纠正机械不同步是 CRT治疗的目标
QRS宽度 (RBBB)(RBBB)
伴有右束支阻滞的心力衰竭患者是否需要伴有右束支阻滞的心力衰竭患者是否需要 CRTCRT
bull 目前没有明确证据表明 RBBB 与心力衰竭猝死有关但是若患者符合 CRT 的其他适应证而表现为 RBBB 也不排除行 CRT 治疗
bull 相关临床研究 COMPANION CONTAK CD及小规模荟萃分析
MIRACLE 和 CONTAK CD 研究的荟萃分析
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议 治疗慢性心力衰竭的建议 II类 适应证类 适应证
I类
同时满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT1 )缺血性或非缺血性心肌病2 )充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 心功能分级仍在 III级或不必卧床的 IV级3 )窦性心律 4 )左心室射血分数le 35
5 ) QRS波时限ge 120ms
左室舒张末期直径( LVEDD )未特别强调
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议治疗慢性心力衰竭的建议 IIaIIa类 适应证类 适应证
IIa类
1 慢性心房颤动患者合乎 I类适应症的其他条件可行有 无 ICD 功能的 CRT 治疗(部分患者需结合房室结射频消融以保证有效夺获双心室 )
2 左心室射血分数le 35 符合常规心脏起搏适应证并预期心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能 III级及以上( 06年IIb)
3 左心室射血分数le 35 已植入心脏起搏器并心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能 III级及以上 (06年 IIb)
4 充分药物治疗后 NYHA 心功能分级 II级左心室 射血分数le 35 QRS波时限ge 120ms
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议 治疗慢性心力衰竭的建议 IIbIII IIbIII 类适应证类适应证
IIb类 1 最佳药物治疗基础上左心室射血分数le 35 NYHA 心功能 I或 II级的心力衰竭患者在植入永久起搏器或 ICD 时若预期需长期心室起搏可考虑植入 CRT
(新增)
III类 心功能正常不存在室内阻滞者
20112011年年 HFSAHFSA 的的 CRTCRT-DCRTCRT-D 适应证适应证bull Ⅰ类适应症bull 满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT bull 一缺血性或非缺血性心肌病bull 充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA分级仍在Ⅲ级或不必卧床的Ⅳ级
bull 窦性心律bull 左心室射血分数le 35
bull QRS波时限ge 120ms
bull 二充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA分级仍在Ⅱ级窦性心律bull 左心室射血分数le 35 非右束支阻滞致 QRS波时限ge 150ms
CRT CRT 临床试验临床试验第一阶段早期的临床研究( 1990 )
Hochletner 等人的研究 Cazeau 等人的研究
第二阶段 CRT 对心功能影响的临床试验( 199
8 ) NSYNC 试验
MUSTIC 试验PATH-CHF 试验MIRACLE 试验
第三阶段 CRT 对死亡率影响的临床试验( 2003 )
荟萃分析COMPANION 试验Care-HF 试验
第一阶段第一阶段循证医学早期的临床研究循证医学早期的临床研究
1990年 Hochleitner首次提出短 AV 间期的 DDD 起搏能改善症状提高 LVEF 和 NYHA 心功能分级
早期的临床研究预示着起搏治疗心衰时代的开始 1998年 ACCAHA 起搏指南中将药物难治性心衰列为起搏 IIb类适应证
第一例第一例 CRTCRT
bull 医生 Cazeau S 等bull 时间 1994bull 地点法国 圣克瑙斯瓦德奥外科中
心bull 左房电极冠状窦 2188bull 左室电极左室游离壁心外膜 5071bull 双房电极 Y接口bull 双室电极 Y接口bull DDD 起搏器美敦力 CHORUS623
4
19981998 年年 ACCAHAACCAHA 心脏再同步心脏再同步适应证适应证
I 类适应证II 类适应证
IIa 无 IIb 药物治疗无效的症状性扩张型心肌病合并PR 间期延长起搏能改善即刻血流动力学 (C)
Ⅲ 类适应证
第二阶段循证医学第二阶段循证医学CRTCRT 改善心功能改善心功能
InSyncClinical Trial心室多部位起搏治疗充血性心力衰竭多中心临床研究
PATH-CHF充血性心力衰竭起搏治疗研究MUSTIC心肌病多部位起搏治疗研究MIRACLE 多中心 InSync随机临床研究
第二阶段第二阶段循证医学循证医学 CRTCRT 改善心功能改善心功能
bull 减轻症状改善心功能bull 降低住院率bull 改善生活质量bull 逆转左室重塑
bull 多个大规模临床试验的结果及器械和植入技术的 进步 2002年 CRT已经独立于 DDD 起搏成为心衰治疗的 IIa类适应证
20022002年年 ACCAHANASPEACCAHANASPE 指南指南I 类适应证1048599II 类适应证 radic IIa 双心室起搏可用于药物治疗无效的扩张型或缺血性心肌病 NHYA 心功能Ⅲ -IV级QRS 宽度ge 130ms LVEDDge55mm LVEFle35的患者 (A)1048708 ( MIRACLE纳入标准)
times IIb 药物治疗无效的症状性扩张型心肌病伴随 PR
延长起搏证实即 刻血流动力学改善 (C)III 类适应证
98年适应征
第三阶段第三阶段循证医学循证医学 CRTCRT 降低死亡率降低死亡率
一荟萃分析
二 CARE-HF 研究心脏再同步mdashmdash心力衰竭研究
三 COMPANION 研究心力衰竭患者药物起搏和除颤治疗对比研
究
CRTCRT 能否降低死亡率能否降低死亡率
0
1000
2000
3000
4000
1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005
Results Presented
Cum
ulat
ive
Pat
ient
s
PATH CHF
MUSTIC SR
MUSTIC AFMIRACLE
CONTAK CD
MIRACLE ICD
PATH CHF II
COMPANION
MIRACLE ICD II
CARE HF
改善症状 降低死亡率
MIRACLE只观察 6 个月尚不足以分辨对死亡率的影响因此需要更大规模更长时间的研究来弄清这个问题
CARE HF CARE HF 研究研究bull 国际多中心随机试验
ndash 82 个欧洲中心所有患者书面知情同意ndash 2001年 1 月入选患者 2003年 3 月入选完
成ndash 2004年 9 月试验结束 2005年 2 月总结递交 ltNew England Journal of Medicinegt
ndash 2005年 3 月 7日 ACC 大会公布研究结果并同步发表
bull 比较标准药物治疗与加用 CRT 对心衰患者并发症和死亡率的疗效
一级终点一级终点
(( 所有原因的死亡或无计划的心血管事件住院下降所有原因的死亡或无计划的心血管事件住院下降37)37)
348118232292404Medical Therapy
768166273323409CRT
Number at risk0 500 1000 1500
000
025
050
075
100HR 063 (95 CI 051 to 077)
Eve
nt-
free
Su
rviv
al
Days
P lt 0001
CRT
药物治疗
二级终点二级终点 所有原因的死亡下降所有原因的死亡下降 3636
571192321365404Medical Therapy
889213351376409CRT
Number at risk0 500 1000 1500
000
025
050
075
100
Eve
nt-
free
Su
rviv
al
天
药物治疗
HR 064 (95 CI 048 to 085)
P = 0019CRT
CARE HF CARE HF 结论结论
bull 心脏再同步治疗较单纯药物治疗ndash 降低全原因死亡率或主要心血管原因住院的联合
终点达 37
ndash 降低全原因死亡率达 36
ndash 显著减少心衰症状 改善心功能和生活质量ndash以上疗效在所有事先确定的亚组分析中均存在一
致性
第三阶段第三阶段循证医学循证医学 CRTCRT 降低死亡率降低死亡率
ACCAHA 和 ESC 在 2005 年心衰 CRT 治疗指南中将 CRT 列为心衰合并心室收缩不同步患者 I 类适应证
中华医学会心电生理和起搏分会 (CSPE) 根据 ACCAHA 和 ESC 的指南 结合我国的情况 于 2006 年初提出了我国 CRT治疗适应证建议
射血分数降低的充血性心力衰竭射血分数降低的充血性心力衰竭 标准抗心衰药物治疗基础上心功能Ⅲ标准抗心衰药物治疗基础上心功能Ⅲ -IV-IV级级 心脏运动不同步心脏运动不同步
I类适应证
2005 年 ESC ACCAHA 适应证
LVEFle35LVEFle35的充血性心力衰竭的充血性心力衰竭 窦性心律窦性心律 标准抗心衰药物治疗基础上心功能Ⅲ标准抗心衰药物治疗基础上心功能Ⅲ -IV-IV级级 心脏运动不同步心脏运动不同步
2006年中华医学会心电生理和起搏分会 (CSPE)提出我国 CRT适应证 mdash mdash I类
扩张性心肌病或缺血性心肌病 标准抗心衰药物治疗后 NYHAⅢ级或不必卧床的Ⅳ级 窦性心律 左室射血分数le 35 左室舒张末内径ge 55mm QRS波时限ge 120ms
SCDSCD 和心力衰竭和心力衰竭
1 MERIT-HF Study Group LANCET 19993532001-2007
12
2464
CHF
其他
猝死
(N = 103)
NYHA II
26
15
59
CHF
其他
猝死
(N = 103)
NYHA III
56
11
33
CHF
其他
猝死
(N = 27)
NYHA IVSCD 是 NYHA IIIII 的患者最主要死亡原因NYHA IV 患者主要死于心功能恶化
17
8
20
15
9
19
76
4
11
0
10
20
30
CHF-STAT GESICA SOLVD V-HeFT I MERIT-HF CIBIS-II CARVEDILOL-US
Con
trol
Gro
up M
orta
lity
总死亡率心脏性猝死
References in slide notes MADIT II mortality values at 20 months
总死亡率 15~40 其中 SCD比例近 50
12 months 16 months414 months 27 months 13 months45 months 6 months
心衰患者的猝死发生率心衰患者的猝死发生率
COMPANIONCOMPANION----评价评价 CRTCRT或或 CRT-DCRT-D 对心衰患者临床终点事件影响对心衰患者临床终点事件影响
与 OPT组( 19 )相比 CRT 和 CRT-D组全原因死亡率分别下降 24 和 36 结果显示 CRT-D 降低死亡率其中其中 2323 的降低死亡率效应来自的降低死亡率效应来自 CRTCRT
死亡或心衰住院死亡或心衰住院 全原因死亡率
无事件患者百分比
随机入组之后的天数
猝死
心衰
CRT
CRT
CRT
CRT-D
猝死
心衰
CRT
CRT-D
CRT-P
CRT-D
CRT
CRT-D
心衰
猝死
关于关于 ICDICD 后备支持后备支持
目前国内专家认为 符合 CRT适应证同时又是猝死的高危人群尤其是心肌梗死后或缺血性心肌病的心功能不全患者应尽量植入带有除颤功能的 CRT-D
相关临床研究 MADIT-II SCD-HeFT COMPANION
MIRACLE ICD CONTAK CD MADIT-CRT
2008 ACCAHAHRS2008 ACCAHAHRS 年心脏节律异年心脏节律异常装置治疗指南常装置治疗指南
CRTCRT-D适应征 I类bull 最佳药物治疗基础上 NYHA 心功能 III级或 IV
级的心力衰竭患者bull 符合 LVEFle35
bull QRS 时限ge 120ms
bull 窦性心律者应植入有 无 ICD 功能的 CRT (证据水平 A )
3 CRT 治疗进一步的探讨
bull 可能从 CRT 受益的情况ndash 轻中度心功能不全( NYHA II )
ndash 正常 QRS 波时限心衰患者
ndash 房颤律心衰患者
ndash 起搏依赖且心功能受损的患者
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milosndash 起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
REVERSE 研究
Resynchronization reVEeses Remodelling in Systolic left vEntricular dysfunction
轻中度心功能不全患者轻中度心功能不全患者
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
研究设计
前瞻性多中心随机对照双盲临床试验
目的评价 CRT 对无症状性或轻中度心力衰竭患者的安全性和疗效
方法预期入选 500 例患者植入 CRT 以 21 比例随机分为 CRT ON 和 OFF 组随访 5年
参加者美国加拿大欧洲的 100 个中心
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
研究设计入选标准
ndash 最佳药物治疗基础上 NYHA 心功能分级 I ~ II 级ndash LVEDD ge55mm 或 LVEDDindex ge28cmm2ndash LVEFle40 ndash QRS 时限ge 120msndash 无永久起搏或 ICD 植入指征
研究终点研究终点 一级终点心衰症状的改善一级终点心衰症状的改善 二级终点左室收缩末容量指数二级终点左室收缩末容量指数(( LVEDDindex LVEDDindex )) NYHANYHA 心功能分级生活质量等心功能分级生活质量等
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
基线评估
植入 CRT
12 随机
CRT 关闭(OMT plusmn ICD)
CRT 打开(OMT plusmn ICD)
1
2
12 月随访 24 月随访
研究设计
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
40
54
39
30
1621
0
CRT 关闭 CRT 打开
临床症状
加重
无变化
改善
P=010
1212 月随访结果月随访结果
40
60
100
80
20
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
70
75
80
85
90
95
100
105
110
115
Baseline 12 Months
LVE
SV
i (m
lm2 )
CRT OFF = -13
CRT ON = -184
12 Month Change in LVESVi
Plt00001
LVESVi
70
80
90
100
110
LV
ES
Vi
(ml
m2)
基线 12月
CRT关闭=-13
CRT 打开=-184
Plt00001
主要研究终点主要研究终点 临床症状临床症状
19
34
27
0
20
40
60
80
100
CRT OFF CRT ON
恶化
改善无变化
患者比例
P=001
66
34
81
5427
66
2937
19
CRT ON
Entire distribution analysis of worsened unchanged and improved P=00006
CRT OFF
0
5
10
15
20
25
30
0 6 12 18 24
随访时间
心衰或死亡比例
CRT ON
CRT OFF
240
117
HR (95CI) 038 (020-073)P=0003
Number at Risk CRT OFF 82 79 76 70 39 CRT ON 180 176 173 168 77
心衰原因的住院或死亡的时间心衰原因的住院或死亡的时间
随访 24月无症状或轻度心衰患者的 CRT 治疗bull 改善临床症状bull 抑制心室重塑改善心功能bull 延缓轻度心衰患者的心功能不全发展进程
bull 减少住院 (p=0004) bull LVESVi(plt00001)bull LVEF 281 to 348 vs 278 to 299 (p=0002)
研究结论
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
CSPE-2009 CRT I 类适应证
满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
缺血性或非缺血性心肌病充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 分级仍在Ⅲ级或 不必卧床的Ⅳ级窦性心律左心室射血分数le 35QRS 波时限ge 120ms
CSPE-2009 CRT IIa 类适应证充分药物治疗后 NYHA 心功能分级Ⅱ级左心室射血分数le 35 QRS 波时限ge 120ms
CSPE-2009 CRT bⅡ 类适应证最佳药物治疗基础上左心室射血分数le 35 NYHA 心功能 I 或 II 级的心力衰竭患者在植入永久起搏器或 ICD 时若预期需长期心室起搏可考虑植入 CRT
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milosndash 起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
RethinQ 研究
The Resynchronization Therapy In Narrow QRSd
QRS 时限正常的心衰患者
N Engl J Med 35724 2461-2471
前瞻性多中心随机对照双盲临床试验
目的评价 CRT 在 QRS 时限 lt130ms 而超声或多普勒证实存在机械收缩不同步的心衰患者中的疗效
方法预期入选 250 例患者入选后随机分为 CRT ON 和OFF 组 3~ 6个月随访
组织者圣犹达公司
研究设计
N Engl J Med 35724 2461-2471
入选标准ndash 最佳药物治疗基础上 NYHA 心功能分级 III 级ndash LVEFle35 ndash QRS 时限 lt130ms 且有超声证实的机械收缩不同步ndash 满足下述任一项不同步指标 SPWMDge130ms 或 IVD ge65ms Ts (间隔-侧壁)或 Ts(前间隔-后壁) ge 65ms
研究终点研究终点 一级终点运动耐量(峰值耗氧量)的改善一级终点运动耐量(峰值耗氧量)的改善 二级终点生活质量和二级终点生活质量和 NYHANYHA 心功能分级心功能分级
研究设计
N Engl J Med 35724 2461-2471
bull 对于窄 QRS 波心衰患者 CRT 治疗未能改善中重度心衰患者的最大耗氧量提示窄 QRS 的心衰患者 CRT 治疗不能获益
N Engl J Med 35724 2461-2471
研究结论
针对窄针对窄 QRSQRS 时限心衰患者是否应接受时限心衰患者是否应接受 CRTCRT 治疗仍有治疗仍有待大规模临床研究的进一步证实临床实践中推荐根待大规模临床研究的进一步证实临床实践中推荐根据具体情况进行个体化的评判据具体情况进行个体化的评判
QRS 时限< 120ms符合 I类适应证其他条件经超声心动图或组织多普勒检查符合下列不同步条件任两条者 左室射血前时间延长ge 140ms 心室间机械收缩延迟ge 40ms 左室侧壁激动延迟与室间隔收缩达峰时差ge 60ms
CSPE-CRTCSPE-CRT 的的 IIbIIb 类适应证类适应证
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证2006 20098 2006 20098 成都成都
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milosndash 起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
bull 多数的临床试验都是针对窦性心律患者因此对于已经失去房室同步的房颤患者 CRT 的疗效是否能达到预期的效果尚不肯定
bull MUSTIC AF 临床试验旨在评价 CRT 对 AF 患者的疗效 结果 CRT 能提高患者活动耐量 但并未显示出 CRT 能改善其预后
bull AF 患者 CRT 疗效正等待更大规模临床试验的验证
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
AVERT AF 研究
Atrio-VEntricular Junction Ablation Followed by Resynchronization Therapy
in patients with CHF and AF
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
前瞻性随机双盲多中心临床试验
目的验证假设helliphellip对合并慢性房颤的心功能不全患者房室结消融联合双室起搏可显著改善其活动耐量和心功能
方法预期入选180例合并房颤的心衰患者随机以11分为药物控制心室率联合单腔 ICD治疗组房室结消融联合CRT-D治疗组
组织者圣犹达公司
时间2006-
AVERT AF 研究
Milos 研究
Multicentre Longitudinal Observational Study
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
植入植入 CRTCRT 的患者的患者 12851285 例其中例其中 243243 例合并房颤例合并房颤后者再分为后者再分为 CRTCRT联合室率控制组联合室率控制组 和 和 CRTCRT联合房室结消融联合房室结消融组组
研究证实研究证实 与单纯与单纯 CRTCRT 治疗相比治疗相比 CRTCRT联合房室结消联合房室结消融可显著提高存活率主要是降低心衰导致的死亡融可显著提高存活率主要是降低心衰导致的死亡
Milos 研究
CSPE-2009 CRT I 类适应证
满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
缺血性或非缺血性心肌病充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 分级仍在Ⅲ级或不必卧床的Ⅳ级窦性心律左心室射血分数le 35QRS 波时限ge 120ms
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
CSPE-2009 CRT IIa 类适应证
慢性心房颤动患者合乎Ⅰ类适应证的其他条件可行有 无 ICD 功能的 CRT 治疗(部分患者需结合房室结射频消融以保证有效夺获双心室)
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milos
ndash起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
LV 延迟
起搏依赖且心功能受损的患者
电电机械顺序改变机械顺序改变 心腔内血液分流 隐匿性左房室不同步 左右心室不同步 左室收缩功能受损 helliphellip
心肌重塑心肌重塑 局部血流受损 室壁异常增厚 细胞纤维化 钙化 脂肪沉积 helliphelliphellip
心房颤动心房颤动
心力衰竭心力衰竭
死 亡死 亡
起搏依赖且心功能受损的患者
MOST Sub-Study
Danish IDanish II
不必要的右室心尖部起搏是非常重要的事件预测因子心力衰竭 心房颤动
当 DDD伴有较高比例的心室起搏时右室心尖部起搏造成的危害抵消了房室同步所带来的益处
DAVID
CTOPP
MOST
UKPACE
起搏依赖且心功能受损的患者
BLOCK HF 研究 Biventricular Versus Right Ventricular
Pacing in Patients with AV Block
起搏依赖且心功能受损的患者
前瞻性多中心随机对照双盲临床试验
目的评级右室心尖部起搏和双室起搏对心室起搏依赖的轻中度心衰患者( EFle50 NYHA 心功能 I-III级)预后的差别
方法在遍及全球的 150 个中心入选 1636例患者随机分为右室心尖部起搏和双室起搏组每 6 月随访一次
组织者美敦力公司
BLOCK HF 研究
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂可考虑尽早升级为双心室起搏慢性心衰纽约心功能分级Ⅲ Ⅳ级或 EF逐步下降的患者 心室起搏依赖超声心动图检查发现心脏收缩不同步
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂可考虑在电池耗竭时升级为双心室起搏 心功能Ⅱ级 LVEF 降低 超声心动图检查发现心脏收缩不同步
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂不考虑升级为双心室起搏 长期右心室起搏后心功能良好 LVEF正常 无心脏收缩不同步或程度很轻 心室起搏不常用的患者( DDD可经常以 AAI模式工作) 其他疾病导致预后差预期生存期不超过 1年
CSPE-2009 CRT IIa类适应证
左心室射血分数le 35 符合常规心脏起搏适应证并预期心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能Ⅲ级及以上
左心室射血分数le 35 已植入心脏起搏器并心室 起搏依赖者心脏扩大及 NYHA 心功能Ⅲ级及以上
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
纠正机械不同步是 CRT治疗的目标
QRS宽度 (RBBB)(RBBB)
伴有右束支阻滞的心力衰竭患者是否需要伴有右束支阻滞的心力衰竭患者是否需要 CRTCRT
bull 目前没有明确证据表明 RBBB 与心力衰竭猝死有关但是若患者符合 CRT 的其他适应证而表现为 RBBB 也不排除行 CRT 治疗
bull 相关临床研究 COMPANION CONTAK CD及小规模荟萃分析
MIRACLE 和 CONTAK CD 研究的荟萃分析
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议 治疗慢性心力衰竭的建议 II类 适应证类 适应证
I类
同时满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT1 )缺血性或非缺血性心肌病2 )充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 心功能分级仍在 III级或不必卧床的 IV级3 )窦性心律 4 )左心室射血分数le 35
5 ) QRS波时限ge 120ms
左室舒张末期直径( LVEDD )未特别强调
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议治疗慢性心力衰竭的建议 IIaIIa类 适应证类 适应证
IIa类
1 慢性心房颤动患者合乎 I类适应症的其他条件可行有 无 ICD 功能的 CRT 治疗(部分患者需结合房室结射频消融以保证有效夺获双心室 )
2 左心室射血分数le 35 符合常规心脏起搏适应证并预期心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能 III级及以上( 06年IIb)
3 左心室射血分数le 35 已植入心脏起搏器并心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能 III级及以上 (06年 IIb)
4 充分药物治疗后 NYHA 心功能分级 II级左心室 射血分数le 35 QRS波时限ge 120ms
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议 治疗慢性心力衰竭的建议 IIbIII IIbIII 类适应证类适应证
IIb类 1 最佳药物治疗基础上左心室射血分数le 35 NYHA 心功能 I或 II级的心力衰竭患者在植入永久起搏器或 ICD 时若预期需长期心室起搏可考虑植入 CRT
(新增)
III类 心功能正常不存在室内阻滞者
20112011年年 HFSAHFSA 的的 CRTCRT-DCRTCRT-D 适应证适应证bull Ⅰ类适应症bull 满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT bull 一缺血性或非缺血性心肌病bull 充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA分级仍在Ⅲ级或不必卧床的Ⅳ级
bull 窦性心律bull 左心室射血分数le 35
bull QRS波时限ge 120ms
bull 二充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA分级仍在Ⅱ级窦性心律bull 左心室射血分数le 35 非右束支阻滞致 QRS波时限ge 150ms
第一阶段第一阶段循证医学早期的临床研究循证医学早期的临床研究
1990年 Hochleitner首次提出短 AV 间期的 DDD 起搏能改善症状提高 LVEF 和 NYHA 心功能分级
早期的临床研究预示着起搏治疗心衰时代的开始 1998年 ACCAHA 起搏指南中将药物难治性心衰列为起搏 IIb类适应证
第一例第一例 CRTCRT
bull 医生 Cazeau S 等bull 时间 1994bull 地点法国 圣克瑙斯瓦德奥外科中
心bull 左房电极冠状窦 2188bull 左室电极左室游离壁心外膜 5071bull 双房电极 Y接口bull 双室电极 Y接口bull DDD 起搏器美敦力 CHORUS623
4
19981998 年年 ACCAHAACCAHA 心脏再同步心脏再同步适应证适应证
I 类适应证II 类适应证
IIa 无 IIb 药物治疗无效的症状性扩张型心肌病合并PR 间期延长起搏能改善即刻血流动力学 (C)
Ⅲ 类适应证
第二阶段循证医学第二阶段循证医学CRTCRT 改善心功能改善心功能
InSyncClinical Trial心室多部位起搏治疗充血性心力衰竭多中心临床研究
PATH-CHF充血性心力衰竭起搏治疗研究MUSTIC心肌病多部位起搏治疗研究MIRACLE 多中心 InSync随机临床研究
第二阶段第二阶段循证医学循证医学 CRTCRT 改善心功能改善心功能
bull 减轻症状改善心功能bull 降低住院率bull 改善生活质量bull 逆转左室重塑
bull 多个大规模临床试验的结果及器械和植入技术的 进步 2002年 CRT已经独立于 DDD 起搏成为心衰治疗的 IIa类适应证
20022002年年 ACCAHANASPEACCAHANASPE 指南指南I 类适应证1048599II 类适应证 radic IIa 双心室起搏可用于药物治疗无效的扩张型或缺血性心肌病 NHYA 心功能Ⅲ -IV级QRS 宽度ge 130ms LVEDDge55mm LVEFle35的患者 (A)1048708 ( MIRACLE纳入标准)
times IIb 药物治疗无效的症状性扩张型心肌病伴随 PR
延长起搏证实即 刻血流动力学改善 (C)III 类适应证
98年适应征
第三阶段第三阶段循证医学循证医学 CRTCRT 降低死亡率降低死亡率
一荟萃分析
二 CARE-HF 研究心脏再同步mdashmdash心力衰竭研究
三 COMPANION 研究心力衰竭患者药物起搏和除颤治疗对比研
究
CRTCRT 能否降低死亡率能否降低死亡率
0
1000
2000
3000
4000
1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005
Results Presented
Cum
ulat
ive
Pat
ient
s
PATH CHF
MUSTIC SR
MUSTIC AFMIRACLE
CONTAK CD
MIRACLE ICD
PATH CHF II
COMPANION
MIRACLE ICD II
CARE HF
改善症状 降低死亡率
MIRACLE只观察 6 个月尚不足以分辨对死亡率的影响因此需要更大规模更长时间的研究来弄清这个问题
CARE HF CARE HF 研究研究bull 国际多中心随机试验
ndash 82 个欧洲中心所有患者书面知情同意ndash 2001年 1 月入选患者 2003年 3 月入选完
成ndash 2004年 9 月试验结束 2005年 2 月总结递交 ltNew England Journal of Medicinegt
ndash 2005年 3 月 7日 ACC 大会公布研究结果并同步发表
bull 比较标准药物治疗与加用 CRT 对心衰患者并发症和死亡率的疗效
一级终点一级终点
(( 所有原因的死亡或无计划的心血管事件住院下降所有原因的死亡或无计划的心血管事件住院下降37)37)
348118232292404Medical Therapy
768166273323409CRT
Number at risk0 500 1000 1500
000
025
050
075
100HR 063 (95 CI 051 to 077)
Eve
nt-
free
Su
rviv
al
Days
P lt 0001
CRT
药物治疗
二级终点二级终点 所有原因的死亡下降所有原因的死亡下降 3636
571192321365404Medical Therapy
889213351376409CRT
Number at risk0 500 1000 1500
000
025
050
075
100
Eve
nt-
free
Su
rviv
al
天
药物治疗
HR 064 (95 CI 048 to 085)
P = 0019CRT
CARE HF CARE HF 结论结论
bull 心脏再同步治疗较单纯药物治疗ndash 降低全原因死亡率或主要心血管原因住院的联合
终点达 37
ndash 降低全原因死亡率达 36
ndash 显著减少心衰症状 改善心功能和生活质量ndash以上疗效在所有事先确定的亚组分析中均存在一
致性
第三阶段第三阶段循证医学循证医学 CRTCRT 降低死亡率降低死亡率
ACCAHA 和 ESC 在 2005 年心衰 CRT 治疗指南中将 CRT 列为心衰合并心室收缩不同步患者 I 类适应证
中华医学会心电生理和起搏分会 (CSPE) 根据 ACCAHA 和 ESC 的指南 结合我国的情况 于 2006 年初提出了我国 CRT治疗适应证建议
射血分数降低的充血性心力衰竭射血分数降低的充血性心力衰竭 标准抗心衰药物治疗基础上心功能Ⅲ标准抗心衰药物治疗基础上心功能Ⅲ -IV-IV级级 心脏运动不同步心脏运动不同步
I类适应证
2005 年 ESC ACCAHA 适应证
LVEFle35LVEFle35的充血性心力衰竭的充血性心力衰竭 窦性心律窦性心律 标准抗心衰药物治疗基础上心功能Ⅲ标准抗心衰药物治疗基础上心功能Ⅲ -IV-IV级级 心脏运动不同步心脏运动不同步
2006年中华医学会心电生理和起搏分会 (CSPE)提出我国 CRT适应证 mdash mdash I类
扩张性心肌病或缺血性心肌病 标准抗心衰药物治疗后 NYHAⅢ级或不必卧床的Ⅳ级 窦性心律 左室射血分数le 35 左室舒张末内径ge 55mm QRS波时限ge 120ms
SCDSCD 和心力衰竭和心力衰竭
1 MERIT-HF Study Group LANCET 19993532001-2007
12
2464
CHF
其他
猝死
(N = 103)
NYHA II
26
15
59
CHF
其他
猝死
(N = 103)
NYHA III
56
11
33
CHF
其他
猝死
(N = 27)
NYHA IVSCD 是 NYHA IIIII 的患者最主要死亡原因NYHA IV 患者主要死于心功能恶化
17
8
20
15
9
19
76
4
11
0
10
20
30
CHF-STAT GESICA SOLVD V-HeFT I MERIT-HF CIBIS-II CARVEDILOL-US
Con
trol
Gro
up M
orta
lity
总死亡率心脏性猝死
References in slide notes MADIT II mortality values at 20 months
总死亡率 15~40 其中 SCD比例近 50
12 months 16 months414 months 27 months 13 months45 months 6 months
心衰患者的猝死发生率心衰患者的猝死发生率
COMPANIONCOMPANION----评价评价 CRTCRT或或 CRT-DCRT-D 对心衰患者临床终点事件影响对心衰患者临床终点事件影响
与 OPT组( 19 )相比 CRT 和 CRT-D组全原因死亡率分别下降 24 和 36 结果显示 CRT-D 降低死亡率其中其中 2323 的降低死亡率效应来自的降低死亡率效应来自 CRTCRT
死亡或心衰住院死亡或心衰住院 全原因死亡率
无事件患者百分比
随机入组之后的天数
猝死
心衰
CRT
CRT
CRT
CRT-D
猝死
心衰
CRT
CRT-D
CRT-P
CRT-D
CRT
CRT-D
心衰
猝死
关于关于 ICDICD 后备支持后备支持
目前国内专家认为 符合 CRT适应证同时又是猝死的高危人群尤其是心肌梗死后或缺血性心肌病的心功能不全患者应尽量植入带有除颤功能的 CRT-D
相关临床研究 MADIT-II SCD-HeFT COMPANION
MIRACLE ICD CONTAK CD MADIT-CRT
2008 ACCAHAHRS2008 ACCAHAHRS 年心脏节律异年心脏节律异常装置治疗指南常装置治疗指南
CRTCRT-D适应征 I类bull 最佳药物治疗基础上 NYHA 心功能 III级或 IV
级的心力衰竭患者bull 符合 LVEFle35
bull QRS 时限ge 120ms
bull 窦性心律者应植入有 无 ICD 功能的 CRT (证据水平 A )
3 CRT 治疗进一步的探讨
bull 可能从 CRT 受益的情况ndash 轻中度心功能不全( NYHA II )
ndash 正常 QRS 波时限心衰患者
ndash 房颤律心衰患者
ndash 起搏依赖且心功能受损的患者
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milosndash 起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
REVERSE 研究
Resynchronization reVEeses Remodelling in Systolic left vEntricular dysfunction
轻中度心功能不全患者轻中度心功能不全患者
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
研究设计
前瞻性多中心随机对照双盲临床试验
目的评价 CRT 对无症状性或轻中度心力衰竭患者的安全性和疗效
方法预期入选 500 例患者植入 CRT 以 21 比例随机分为 CRT ON 和 OFF 组随访 5年
参加者美国加拿大欧洲的 100 个中心
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
研究设计入选标准
ndash 最佳药物治疗基础上 NYHA 心功能分级 I ~ II 级ndash LVEDD ge55mm 或 LVEDDindex ge28cmm2ndash LVEFle40 ndash QRS 时限ge 120msndash 无永久起搏或 ICD 植入指征
研究终点研究终点 一级终点心衰症状的改善一级终点心衰症状的改善 二级终点左室收缩末容量指数二级终点左室收缩末容量指数(( LVEDDindex LVEDDindex )) NYHANYHA 心功能分级生活质量等心功能分级生活质量等
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
基线评估
植入 CRT
12 随机
CRT 关闭(OMT plusmn ICD)
CRT 打开(OMT plusmn ICD)
1
2
12 月随访 24 月随访
研究设计
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
40
54
39
30
1621
0
CRT 关闭 CRT 打开
临床症状
加重
无变化
改善
P=010
1212 月随访结果月随访结果
40
60
100
80
20
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
70
75
80
85
90
95
100
105
110
115
Baseline 12 Months
LVE
SV
i (m
lm2 )
CRT OFF = -13
CRT ON = -184
12 Month Change in LVESVi
Plt00001
LVESVi
70
80
90
100
110
LV
ES
Vi
(ml
m2)
基线 12月
CRT关闭=-13
CRT 打开=-184
Plt00001
主要研究终点主要研究终点 临床症状临床症状
19
34
27
0
20
40
60
80
100
CRT OFF CRT ON
恶化
改善无变化
患者比例
P=001
66
34
81
5427
66
2937
19
CRT ON
Entire distribution analysis of worsened unchanged and improved P=00006
CRT OFF
0
5
10
15
20
25
30
0 6 12 18 24
随访时间
心衰或死亡比例
CRT ON
CRT OFF
240
117
HR (95CI) 038 (020-073)P=0003
Number at Risk CRT OFF 82 79 76 70 39 CRT ON 180 176 173 168 77
心衰原因的住院或死亡的时间心衰原因的住院或死亡的时间
随访 24月无症状或轻度心衰患者的 CRT 治疗bull 改善临床症状bull 抑制心室重塑改善心功能bull 延缓轻度心衰患者的心功能不全发展进程
bull 减少住院 (p=0004) bull LVESVi(plt00001)bull LVEF 281 to 348 vs 278 to 299 (p=0002)
研究结论
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
CSPE-2009 CRT I 类适应证
满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
缺血性或非缺血性心肌病充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 分级仍在Ⅲ级或 不必卧床的Ⅳ级窦性心律左心室射血分数le 35QRS 波时限ge 120ms
CSPE-2009 CRT IIa 类适应证充分药物治疗后 NYHA 心功能分级Ⅱ级左心室射血分数le 35 QRS 波时限ge 120ms
CSPE-2009 CRT bⅡ 类适应证最佳药物治疗基础上左心室射血分数le 35 NYHA 心功能 I 或 II 级的心力衰竭患者在植入永久起搏器或 ICD 时若预期需长期心室起搏可考虑植入 CRT
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milosndash 起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
RethinQ 研究
The Resynchronization Therapy In Narrow QRSd
QRS 时限正常的心衰患者
N Engl J Med 35724 2461-2471
前瞻性多中心随机对照双盲临床试验
目的评价 CRT 在 QRS 时限 lt130ms 而超声或多普勒证实存在机械收缩不同步的心衰患者中的疗效
方法预期入选 250 例患者入选后随机分为 CRT ON 和OFF 组 3~ 6个月随访
组织者圣犹达公司
研究设计
N Engl J Med 35724 2461-2471
入选标准ndash 最佳药物治疗基础上 NYHA 心功能分级 III 级ndash LVEFle35 ndash QRS 时限 lt130ms 且有超声证实的机械收缩不同步ndash 满足下述任一项不同步指标 SPWMDge130ms 或 IVD ge65ms Ts (间隔-侧壁)或 Ts(前间隔-后壁) ge 65ms
研究终点研究终点 一级终点运动耐量(峰值耗氧量)的改善一级终点运动耐量(峰值耗氧量)的改善 二级终点生活质量和二级终点生活质量和 NYHANYHA 心功能分级心功能分级
研究设计
N Engl J Med 35724 2461-2471
bull 对于窄 QRS 波心衰患者 CRT 治疗未能改善中重度心衰患者的最大耗氧量提示窄 QRS 的心衰患者 CRT 治疗不能获益
N Engl J Med 35724 2461-2471
研究结论
针对窄针对窄 QRSQRS 时限心衰患者是否应接受时限心衰患者是否应接受 CRTCRT 治疗仍有治疗仍有待大规模临床研究的进一步证实临床实践中推荐根待大规模临床研究的进一步证实临床实践中推荐根据具体情况进行个体化的评判据具体情况进行个体化的评判
QRS 时限< 120ms符合 I类适应证其他条件经超声心动图或组织多普勒检查符合下列不同步条件任两条者 左室射血前时间延长ge 140ms 心室间机械收缩延迟ge 40ms 左室侧壁激动延迟与室间隔收缩达峰时差ge 60ms
CSPE-CRTCSPE-CRT 的的 IIbIIb 类适应证类适应证
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证2006 20098 2006 20098 成都成都
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milosndash 起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
bull 多数的临床试验都是针对窦性心律患者因此对于已经失去房室同步的房颤患者 CRT 的疗效是否能达到预期的效果尚不肯定
bull MUSTIC AF 临床试验旨在评价 CRT 对 AF 患者的疗效 结果 CRT 能提高患者活动耐量 但并未显示出 CRT 能改善其预后
bull AF 患者 CRT 疗效正等待更大规模临床试验的验证
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
AVERT AF 研究
Atrio-VEntricular Junction Ablation Followed by Resynchronization Therapy
in patients with CHF and AF
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
前瞻性随机双盲多中心临床试验
目的验证假设helliphellip对合并慢性房颤的心功能不全患者房室结消融联合双室起搏可显著改善其活动耐量和心功能
方法预期入选180例合并房颤的心衰患者随机以11分为药物控制心室率联合单腔 ICD治疗组房室结消融联合CRT-D治疗组
组织者圣犹达公司
时间2006-
AVERT AF 研究
Milos 研究
Multicentre Longitudinal Observational Study
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
植入植入 CRTCRT 的患者的患者 12851285 例其中例其中 243243 例合并房颤例合并房颤后者再分为后者再分为 CRTCRT联合室率控制组联合室率控制组 和 和 CRTCRT联合房室结消融联合房室结消融组组
研究证实研究证实 与单纯与单纯 CRTCRT 治疗相比治疗相比 CRTCRT联合房室结消联合房室结消融可显著提高存活率主要是降低心衰导致的死亡融可显著提高存活率主要是降低心衰导致的死亡
Milos 研究
CSPE-2009 CRT I 类适应证
满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
缺血性或非缺血性心肌病充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 分级仍在Ⅲ级或不必卧床的Ⅳ级窦性心律左心室射血分数le 35QRS 波时限ge 120ms
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
CSPE-2009 CRT IIa 类适应证
慢性心房颤动患者合乎Ⅰ类适应证的其他条件可行有 无 ICD 功能的 CRT 治疗(部分患者需结合房室结射频消融以保证有效夺获双心室)
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milos
ndash起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
LV 延迟
起搏依赖且心功能受损的患者
电电机械顺序改变机械顺序改变 心腔内血液分流 隐匿性左房室不同步 左右心室不同步 左室收缩功能受损 helliphellip
心肌重塑心肌重塑 局部血流受损 室壁异常增厚 细胞纤维化 钙化 脂肪沉积 helliphelliphellip
心房颤动心房颤动
心力衰竭心力衰竭
死 亡死 亡
起搏依赖且心功能受损的患者
MOST Sub-Study
Danish IDanish II
不必要的右室心尖部起搏是非常重要的事件预测因子心力衰竭 心房颤动
当 DDD伴有较高比例的心室起搏时右室心尖部起搏造成的危害抵消了房室同步所带来的益处
DAVID
CTOPP
MOST
UKPACE
起搏依赖且心功能受损的患者
BLOCK HF 研究 Biventricular Versus Right Ventricular
Pacing in Patients with AV Block
起搏依赖且心功能受损的患者
前瞻性多中心随机对照双盲临床试验
目的评级右室心尖部起搏和双室起搏对心室起搏依赖的轻中度心衰患者( EFle50 NYHA 心功能 I-III级)预后的差别
方法在遍及全球的 150 个中心入选 1636例患者随机分为右室心尖部起搏和双室起搏组每 6 月随访一次
组织者美敦力公司
BLOCK HF 研究
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂可考虑尽早升级为双心室起搏慢性心衰纽约心功能分级Ⅲ Ⅳ级或 EF逐步下降的患者 心室起搏依赖超声心动图检查发现心脏收缩不同步
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂可考虑在电池耗竭时升级为双心室起搏 心功能Ⅱ级 LVEF 降低 超声心动图检查发现心脏收缩不同步
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂不考虑升级为双心室起搏 长期右心室起搏后心功能良好 LVEF正常 无心脏收缩不同步或程度很轻 心室起搏不常用的患者( DDD可经常以 AAI模式工作) 其他疾病导致预后差预期生存期不超过 1年
CSPE-2009 CRT IIa类适应证
左心室射血分数le 35 符合常规心脏起搏适应证并预期心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能Ⅲ级及以上
左心室射血分数le 35 已植入心脏起搏器并心室 起搏依赖者心脏扩大及 NYHA 心功能Ⅲ级及以上
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
纠正机械不同步是 CRT治疗的目标
QRS宽度 (RBBB)(RBBB)
伴有右束支阻滞的心力衰竭患者是否需要伴有右束支阻滞的心力衰竭患者是否需要 CRTCRT
bull 目前没有明确证据表明 RBBB 与心力衰竭猝死有关但是若患者符合 CRT 的其他适应证而表现为 RBBB 也不排除行 CRT 治疗
bull 相关临床研究 COMPANION CONTAK CD及小规模荟萃分析
MIRACLE 和 CONTAK CD 研究的荟萃分析
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议 治疗慢性心力衰竭的建议 II类 适应证类 适应证
I类
同时满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT1 )缺血性或非缺血性心肌病2 )充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 心功能分级仍在 III级或不必卧床的 IV级3 )窦性心律 4 )左心室射血分数le 35
5 ) QRS波时限ge 120ms
左室舒张末期直径( LVEDD )未特别强调
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议治疗慢性心力衰竭的建议 IIaIIa类 适应证类 适应证
IIa类
1 慢性心房颤动患者合乎 I类适应症的其他条件可行有 无 ICD 功能的 CRT 治疗(部分患者需结合房室结射频消融以保证有效夺获双心室 )
2 左心室射血分数le 35 符合常规心脏起搏适应证并预期心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能 III级及以上( 06年IIb)
3 左心室射血分数le 35 已植入心脏起搏器并心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能 III级及以上 (06年 IIb)
4 充分药物治疗后 NYHA 心功能分级 II级左心室 射血分数le 35 QRS波时限ge 120ms
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议 治疗慢性心力衰竭的建议 IIbIII IIbIII 类适应证类适应证
IIb类 1 最佳药物治疗基础上左心室射血分数le 35 NYHA 心功能 I或 II级的心力衰竭患者在植入永久起搏器或 ICD 时若预期需长期心室起搏可考虑植入 CRT
(新增)
III类 心功能正常不存在室内阻滞者
20112011年年 HFSAHFSA 的的 CRTCRT-DCRTCRT-D 适应证适应证bull Ⅰ类适应症bull 满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT bull 一缺血性或非缺血性心肌病bull 充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA分级仍在Ⅲ级或不必卧床的Ⅳ级
bull 窦性心律bull 左心室射血分数le 35
bull QRS波时限ge 120ms
bull 二充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA分级仍在Ⅱ级窦性心律bull 左心室射血分数le 35 非右束支阻滞致 QRS波时限ge 150ms
第一例第一例 CRTCRT
bull 医生 Cazeau S 等bull 时间 1994bull 地点法国 圣克瑙斯瓦德奥外科中
心bull 左房电极冠状窦 2188bull 左室电极左室游离壁心外膜 5071bull 双房电极 Y接口bull 双室电极 Y接口bull DDD 起搏器美敦力 CHORUS623
4
19981998 年年 ACCAHAACCAHA 心脏再同步心脏再同步适应证适应证
I 类适应证II 类适应证
IIa 无 IIb 药物治疗无效的症状性扩张型心肌病合并PR 间期延长起搏能改善即刻血流动力学 (C)
Ⅲ 类适应证
第二阶段循证医学第二阶段循证医学CRTCRT 改善心功能改善心功能
InSyncClinical Trial心室多部位起搏治疗充血性心力衰竭多中心临床研究
PATH-CHF充血性心力衰竭起搏治疗研究MUSTIC心肌病多部位起搏治疗研究MIRACLE 多中心 InSync随机临床研究
第二阶段第二阶段循证医学循证医学 CRTCRT 改善心功能改善心功能
bull 减轻症状改善心功能bull 降低住院率bull 改善生活质量bull 逆转左室重塑
bull 多个大规模临床试验的结果及器械和植入技术的 进步 2002年 CRT已经独立于 DDD 起搏成为心衰治疗的 IIa类适应证
20022002年年 ACCAHANASPEACCAHANASPE 指南指南I 类适应证1048599II 类适应证 radic IIa 双心室起搏可用于药物治疗无效的扩张型或缺血性心肌病 NHYA 心功能Ⅲ -IV级QRS 宽度ge 130ms LVEDDge55mm LVEFle35的患者 (A)1048708 ( MIRACLE纳入标准)
times IIb 药物治疗无效的症状性扩张型心肌病伴随 PR
延长起搏证实即 刻血流动力学改善 (C)III 类适应证
98年适应征
第三阶段第三阶段循证医学循证医学 CRTCRT 降低死亡率降低死亡率
一荟萃分析
二 CARE-HF 研究心脏再同步mdashmdash心力衰竭研究
三 COMPANION 研究心力衰竭患者药物起搏和除颤治疗对比研
究
CRTCRT 能否降低死亡率能否降低死亡率
0
1000
2000
3000
4000
1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005
Results Presented
Cum
ulat
ive
Pat
ient
s
PATH CHF
MUSTIC SR
MUSTIC AFMIRACLE
CONTAK CD
MIRACLE ICD
PATH CHF II
COMPANION
MIRACLE ICD II
CARE HF
改善症状 降低死亡率
MIRACLE只观察 6 个月尚不足以分辨对死亡率的影响因此需要更大规模更长时间的研究来弄清这个问题
CARE HF CARE HF 研究研究bull 国际多中心随机试验
ndash 82 个欧洲中心所有患者书面知情同意ndash 2001年 1 月入选患者 2003年 3 月入选完
成ndash 2004年 9 月试验结束 2005年 2 月总结递交 ltNew England Journal of Medicinegt
ndash 2005年 3 月 7日 ACC 大会公布研究结果并同步发表
bull 比较标准药物治疗与加用 CRT 对心衰患者并发症和死亡率的疗效
一级终点一级终点
(( 所有原因的死亡或无计划的心血管事件住院下降所有原因的死亡或无计划的心血管事件住院下降37)37)
348118232292404Medical Therapy
768166273323409CRT
Number at risk0 500 1000 1500
000
025
050
075
100HR 063 (95 CI 051 to 077)
Eve
nt-
free
Su
rviv
al
Days
P lt 0001
CRT
药物治疗
二级终点二级终点 所有原因的死亡下降所有原因的死亡下降 3636
571192321365404Medical Therapy
889213351376409CRT
Number at risk0 500 1000 1500
000
025
050
075
100
Eve
nt-
free
Su
rviv
al
天
药物治疗
HR 064 (95 CI 048 to 085)
P = 0019CRT
CARE HF CARE HF 结论结论
bull 心脏再同步治疗较单纯药物治疗ndash 降低全原因死亡率或主要心血管原因住院的联合
终点达 37
ndash 降低全原因死亡率达 36
ndash 显著减少心衰症状 改善心功能和生活质量ndash以上疗效在所有事先确定的亚组分析中均存在一
致性
第三阶段第三阶段循证医学循证医学 CRTCRT 降低死亡率降低死亡率
ACCAHA 和 ESC 在 2005 年心衰 CRT 治疗指南中将 CRT 列为心衰合并心室收缩不同步患者 I 类适应证
中华医学会心电生理和起搏分会 (CSPE) 根据 ACCAHA 和 ESC 的指南 结合我国的情况 于 2006 年初提出了我国 CRT治疗适应证建议
射血分数降低的充血性心力衰竭射血分数降低的充血性心力衰竭 标准抗心衰药物治疗基础上心功能Ⅲ标准抗心衰药物治疗基础上心功能Ⅲ -IV-IV级级 心脏运动不同步心脏运动不同步
I类适应证
2005 年 ESC ACCAHA 适应证
LVEFle35LVEFle35的充血性心力衰竭的充血性心力衰竭 窦性心律窦性心律 标准抗心衰药物治疗基础上心功能Ⅲ标准抗心衰药物治疗基础上心功能Ⅲ -IV-IV级级 心脏运动不同步心脏运动不同步
2006年中华医学会心电生理和起搏分会 (CSPE)提出我国 CRT适应证 mdash mdash I类
扩张性心肌病或缺血性心肌病 标准抗心衰药物治疗后 NYHAⅢ级或不必卧床的Ⅳ级 窦性心律 左室射血分数le 35 左室舒张末内径ge 55mm QRS波时限ge 120ms
SCDSCD 和心力衰竭和心力衰竭
1 MERIT-HF Study Group LANCET 19993532001-2007
12
2464
CHF
其他
猝死
(N = 103)
NYHA II
26
15
59
CHF
其他
猝死
(N = 103)
NYHA III
56
11
33
CHF
其他
猝死
(N = 27)
NYHA IVSCD 是 NYHA IIIII 的患者最主要死亡原因NYHA IV 患者主要死于心功能恶化
17
8
20
15
9
19
76
4
11
0
10
20
30
CHF-STAT GESICA SOLVD V-HeFT I MERIT-HF CIBIS-II CARVEDILOL-US
Con
trol
Gro
up M
orta
lity
总死亡率心脏性猝死
References in slide notes MADIT II mortality values at 20 months
总死亡率 15~40 其中 SCD比例近 50
12 months 16 months414 months 27 months 13 months45 months 6 months
心衰患者的猝死发生率心衰患者的猝死发生率
COMPANIONCOMPANION----评价评价 CRTCRT或或 CRT-DCRT-D 对心衰患者临床终点事件影响对心衰患者临床终点事件影响
与 OPT组( 19 )相比 CRT 和 CRT-D组全原因死亡率分别下降 24 和 36 结果显示 CRT-D 降低死亡率其中其中 2323 的降低死亡率效应来自的降低死亡率效应来自 CRTCRT
死亡或心衰住院死亡或心衰住院 全原因死亡率
无事件患者百分比
随机入组之后的天数
猝死
心衰
CRT
CRT
CRT
CRT-D
猝死
心衰
CRT
CRT-D
CRT-P
CRT-D
CRT
CRT-D
心衰
猝死
关于关于 ICDICD 后备支持后备支持
目前国内专家认为 符合 CRT适应证同时又是猝死的高危人群尤其是心肌梗死后或缺血性心肌病的心功能不全患者应尽量植入带有除颤功能的 CRT-D
相关临床研究 MADIT-II SCD-HeFT COMPANION
MIRACLE ICD CONTAK CD MADIT-CRT
2008 ACCAHAHRS2008 ACCAHAHRS 年心脏节律异年心脏节律异常装置治疗指南常装置治疗指南
CRTCRT-D适应征 I类bull 最佳药物治疗基础上 NYHA 心功能 III级或 IV
级的心力衰竭患者bull 符合 LVEFle35
bull QRS 时限ge 120ms
bull 窦性心律者应植入有 无 ICD 功能的 CRT (证据水平 A )
3 CRT 治疗进一步的探讨
bull 可能从 CRT 受益的情况ndash 轻中度心功能不全( NYHA II )
ndash 正常 QRS 波时限心衰患者
ndash 房颤律心衰患者
ndash 起搏依赖且心功能受损的患者
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milosndash 起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
REVERSE 研究
Resynchronization reVEeses Remodelling in Systolic left vEntricular dysfunction
轻中度心功能不全患者轻中度心功能不全患者
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
研究设计
前瞻性多中心随机对照双盲临床试验
目的评价 CRT 对无症状性或轻中度心力衰竭患者的安全性和疗效
方法预期入选 500 例患者植入 CRT 以 21 比例随机分为 CRT ON 和 OFF 组随访 5年
参加者美国加拿大欧洲的 100 个中心
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
研究设计入选标准
ndash 最佳药物治疗基础上 NYHA 心功能分级 I ~ II 级ndash LVEDD ge55mm 或 LVEDDindex ge28cmm2ndash LVEFle40 ndash QRS 时限ge 120msndash 无永久起搏或 ICD 植入指征
研究终点研究终点 一级终点心衰症状的改善一级终点心衰症状的改善 二级终点左室收缩末容量指数二级终点左室收缩末容量指数(( LVEDDindex LVEDDindex )) NYHANYHA 心功能分级生活质量等心功能分级生活质量等
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
基线评估
植入 CRT
12 随机
CRT 关闭(OMT plusmn ICD)
CRT 打开(OMT plusmn ICD)
1
2
12 月随访 24 月随访
研究设计
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
40
54
39
30
1621
0
CRT 关闭 CRT 打开
临床症状
加重
无变化
改善
P=010
1212 月随访结果月随访结果
40
60
100
80
20
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
70
75
80
85
90
95
100
105
110
115
Baseline 12 Months
LVE
SV
i (m
lm2 )
CRT OFF = -13
CRT ON = -184
12 Month Change in LVESVi
Plt00001
LVESVi
70
80
90
100
110
LV
ES
Vi
(ml
m2)
基线 12月
CRT关闭=-13
CRT 打开=-184
Plt00001
主要研究终点主要研究终点 临床症状临床症状
19
34
27
0
20
40
60
80
100
CRT OFF CRT ON
恶化
改善无变化
患者比例
P=001
66
34
81
5427
66
2937
19
CRT ON
Entire distribution analysis of worsened unchanged and improved P=00006
CRT OFF
0
5
10
15
20
25
30
0 6 12 18 24
随访时间
心衰或死亡比例
CRT ON
CRT OFF
240
117
HR (95CI) 038 (020-073)P=0003
Number at Risk CRT OFF 82 79 76 70 39 CRT ON 180 176 173 168 77
心衰原因的住院或死亡的时间心衰原因的住院或死亡的时间
随访 24月无症状或轻度心衰患者的 CRT 治疗bull 改善临床症状bull 抑制心室重塑改善心功能bull 延缓轻度心衰患者的心功能不全发展进程
bull 减少住院 (p=0004) bull LVESVi(plt00001)bull LVEF 281 to 348 vs 278 to 299 (p=0002)
研究结论
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
CSPE-2009 CRT I 类适应证
满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
缺血性或非缺血性心肌病充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 分级仍在Ⅲ级或 不必卧床的Ⅳ级窦性心律左心室射血分数le 35QRS 波时限ge 120ms
CSPE-2009 CRT IIa 类适应证充分药物治疗后 NYHA 心功能分级Ⅱ级左心室射血分数le 35 QRS 波时限ge 120ms
CSPE-2009 CRT bⅡ 类适应证最佳药物治疗基础上左心室射血分数le 35 NYHA 心功能 I 或 II 级的心力衰竭患者在植入永久起搏器或 ICD 时若预期需长期心室起搏可考虑植入 CRT
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milosndash 起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
RethinQ 研究
The Resynchronization Therapy In Narrow QRSd
QRS 时限正常的心衰患者
N Engl J Med 35724 2461-2471
前瞻性多中心随机对照双盲临床试验
目的评价 CRT 在 QRS 时限 lt130ms 而超声或多普勒证实存在机械收缩不同步的心衰患者中的疗效
方法预期入选 250 例患者入选后随机分为 CRT ON 和OFF 组 3~ 6个月随访
组织者圣犹达公司
研究设计
N Engl J Med 35724 2461-2471
入选标准ndash 最佳药物治疗基础上 NYHA 心功能分级 III 级ndash LVEFle35 ndash QRS 时限 lt130ms 且有超声证实的机械收缩不同步ndash 满足下述任一项不同步指标 SPWMDge130ms 或 IVD ge65ms Ts (间隔-侧壁)或 Ts(前间隔-后壁) ge 65ms
研究终点研究终点 一级终点运动耐量(峰值耗氧量)的改善一级终点运动耐量(峰值耗氧量)的改善 二级终点生活质量和二级终点生活质量和 NYHANYHA 心功能分级心功能分级
研究设计
N Engl J Med 35724 2461-2471
bull 对于窄 QRS 波心衰患者 CRT 治疗未能改善中重度心衰患者的最大耗氧量提示窄 QRS 的心衰患者 CRT 治疗不能获益
N Engl J Med 35724 2461-2471
研究结论
针对窄针对窄 QRSQRS 时限心衰患者是否应接受时限心衰患者是否应接受 CRTCRT 治疗仍有治疗仍有待大规模临床研究的进一步证实临床实践中推荐根待大规模临床研究的进一步证实临床实践中推荐根据具体情况进行个体化的评判据具体情况进行个体化的评判
QRS 时限< 120ms符合 I类适应证其他条件经超声心动图或组织多普勒检查符合下列不同步条件任两条者 左室射血前时间延长ge 140ms 心室间机械收缩延迟ge 40ms 左室侧壁激动延迟与室间隔收缩达峰时差ge 60ms
CSPE-CRTCSPE-CRT 的的 IIbIIb 类适应证类适应证
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证2006 20098 2006 20098 成都成都
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milosndash 起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
bull 多数的临床试验都是针对窦性心律患者因此对于已经失去房室同步的房颤患者 CRT 的疗效是否能达到预期的效果尚不肯定
bull MUSTIC AF 临床试验旨在评价 CRT 对 AF 患者的疗效 结果 CRT 能提高患者活动耐量 但并未显示出 CRT 能改善其预后
bull AF 患者 CRT 疗效正等待更大规模临床试验的验证
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
AVERT AF 研究
Atrio-VEntricular Junction Ablation Followed by Resynchronization Therapy
in patients with CHF and AF
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
前瞻性随机双盲多中心临床试验
目的验证假设helliphellip对合并慢性房颤的心功能不全患者房室结消融联合双室起搏可显著改善其活动耐量和心功能
方法预期入选180例合并房颤的心衰患者随机以11分为药物控制心室率联合单腔 ICD治疗组房室结消融联合CRT-D治疗组
组织者圣犹达公司
时间2006-
AVERT AF 研究
Milos 研究
Multicentre Longitudinal Observational Study
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
植入植入 CRTCRT 的患者的患者 12851285 例其中例其中 243243 例合并房颤例合并房颤后者再分为后者再分为 CRTCRT联合室率控制组联合室率控制组 和 和 CRTCRT联合房室结消融联合房室结消融组组
研究证实研究证实 与单纯与单纯 CRTCRT 治疗相比治疗相比 CRTCRT联合房室结消联合房室结消融可显著提高存活率主要是降低心衰导致的死亡融可显著提高存活率主要是降低心衰导致的死亡
Milos 研究
CSPE-2009 CRT I 类适应证
满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
缺血性或非缺血性心肌病充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 分级仍在Ⅲ级或不必卧床的Ⅳ级窦性心律左心室射血分数le 35QRS 波时限ge 120ms
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
CSPE-2009 CRT IIa 类适应证
慢性心房颤动患者合乎Ⅰ类适应证的其他条件可行有 无 ICD 功能的 CRT 治疗(部分患者需结合房室结射频消融以保证有效夺获双心室)
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milos
ndash起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
LV 延迟
起搏依赖且心功能受损的患者
电电机械顺序改变机械顺序改变 心腔内血液分流 隐匿性左房室不同步 左右心室不同步 左室收缩功能受损 helliphellip
心肌重塑心肌重塑 局部血流受损 室壁异常增厚 细胞纤维化 钙化 脂肪沉积 helliphelliphellip
心房颤动心房颤动
心力衰竭心力衰竭
死 亡死 亡
起搏依赖且心功能受损的患者
MOST Sub-Study
Danish IDanish II
不必要的右室心尖部起搏是非常重要的事件预测因子心力衰竭 心房颤动
当 DDD伴有较高比例的心室起搏时右室心尖部起搏造成的危害抵消了房室同步所带来的益处
DAVID
CTOPP
MOST
UKPACE
起搏依赖且心功能受损的患者
BLOCK HF 研究 Biventricular Versus Right Ventricular
Pacing in Patients with AV Block
起搏依赖且心功能受损的患者
前瞻性多中心随机对照双盲临床试验
目的评级右室心尖部起搏和双室起搏对心室起搏依赖的轻中度心衰患者( EFle50 NYHA 心功能 I-III级)预后的差别
方法在遍及全球的 150 个中心入选 1636例患者随机分为右室心尖部起搏和双室起搏组每 6 月随访一次
组织者美敦力公司
BLOCK HF 研究
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂可考虑尽早升级为双心室起搏慢性心衰纽约心功能分级Ⅲ Ⅳ级或 EF逐步下降的患者 心室起搏依赖超声心动图检查发现心脏收缩不同步
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂可考虑在电池耗竭时升级为双心室起搏 心功能Ⅱ级 LVEF 降低 超声心动图检查发现心脏收缩不同步
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂不考虑升级为双心室起搏 长期右心室起搏后心功能良好 LVEF正常 无心脏收缩不同步或程度很轻 心室起搏不常用的患者( DDD可经常以 AAI模式工作) 其他疾病导致预后差预期生存期不超过 1年
CSPE-2009 CRT IIa类适应证
左心室射血分数le 35 符合常规心脏起搏适应证并预期心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能Ⅲ级及以上
左心室射血分数le 35 已植入心脏起搏器并心室 起搏依赖者心脏扩大及 NYHA 心功能Ⅲ级及以上
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
纠正机械不同步是 CRT治疗的目标
QRS宽度 (RBBB)(RBBB)
伴有右束支阻滞的心力衰竭患者是否需要伴有右束支阻滞的心力衰竭患者是否需要 CRTCRT
bull 目前没有明确证据表明 RBBB 与心力衰竭猝死有关但是若患者符合 CRT 的其他适应证而表现为 RBBB 也不排除行 CRT 治疗
bull 相关临床研究 COMPANION CONTAK CD及小规模荟萃分析
MIRACLE 和 CONTAK CD 研究的荟萃分析
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议 治疗慢性心力衰竭的建议 II类 适应证类 适应证
I类
同时满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT1 )缺血性或非缺血性心肌病2 )充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 心功能分级仍在 III级或不必卧床的 IV级3 )窦性心律 4 )左心室射血分数le 35
5 ) QRS波时限ge 120ms
左室舒张末期直径( LVEDD )未特别强调
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议治疗慢性心力衰竭的建议 IIaIIa类 适应证类 适应证
IIa类
1 慢性心房颤动患者合乎 I类适应症的其他条件可行有 无 ICD 功能的 CRT 治疗(部分患者需结合房室结射频消融以保证有效夺获双心室 )
2 左心室射血分数le 35 符合常规心脏起搏适应证并预期心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能 III级及以上( 06年IIb)
3 左心室射血分数le 35 已植入心脏起搏器并心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能 III级及以上 (06年 IIb)
4 充分药物治疗后 NYHA 心功能分级 II级左心室 射血分数le 35 QRS波时限ge 120ms
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议 治疗慢性心力衰竭的建议 IIbIII IIbIII 类适应证类适应证
IIb类 1 最佳药物治疗基础上左心室射血分数le 35 NYHA 心功能 I或 II级的心力衰竭患者在植入永久起搏器或 ICD 时若预期需长期心室起搏可考虑植入 CRT
(新增)
III类 心功能正常不存在室内阻滞者
20112011年年 HFSAHFSA 的的 CRTCRT-DCRTCRT-D 适应证适应证bull Ⅰ类适应症bull 满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT bull 一缺血性或非缺血性心肌病bull 充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA分级仍在Ⅲ级或不必卧床的Ⅳ级
bull 窦性心律bull 左心室射血分数le 35
bull QRS波时限ge 120ms
bull 二充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA分级仍在Ⅱ级窦性心律bull 左心室射血分数le 35 非右束支阻滞致 QRS波时限ge 150ms
19981998 年年 ACCAHAACCAHA 心脏再同步心脏再同步适应证适应证
I 类适应证II 类适应证
IIa 无 IIb 药物治疗无效的症状性扩张型心肌病合并PR 间期延长起搏能改善即刻血流动力学 (C)
Ⅲ 类适应证
第二阶段循证医学第二阶段循证医学CRTCRT 改善心功能改善心功能
InSyncClinical Trial心室多部位起搏治疗充血性心力衰竭多中心临床研究
PATH-CHF充血性心力衰竭起搏治疗研究MUSTIC心肌病多部位起搏治疗研究MIRACLE 多中心 InSync随机临床研究
第二阶段第二阶段循证医学循证医学 CRTCRT 改善心功能改善心功能
bull 减轻症状改善心功能bull 降低住院率bull 改善生活质量bull 逆转左室重塑
bull 多个大规模临床试验的结果及器械和植入技术的 进步 2002年 CRT已经独立于 DDD 起搏成为心衰治疗的 IIa类适应证
20022002年年 ACCAHANASPEACCAHANASPE 指南指南I 类适应证1048599II 类适应证 radic IIa 双心室起搏可用于药物治疗无效的扩张型或缺血性心肌病 NHYA 心功能Ⅲ -IV级QRS 宽度ge 130ms LVEDDge55mm LVEFle35的患者 (A)1048708 ( MIRACLE纳入标准)
times IIb 药物治疗无效的症状性扩张型心肌病伴随 PR
延长起搏证实即 刻血流动力学改善 (C)III 类适应证
98年适应征
第三阶段第三阶段循证医学循证医学 CRTCRT 降低死亡率降低死亡率
一荟萃分析
二 CARE-HF 研究心脏再同步mdashmdash心力衰竭研究
三 COMPANION 研究心力衰竭患者药物起搏和除颤治疗对比研
究
CRTCRT 能否降低死亡率能否降低死亡率
0
1000
2000
3000
4000
1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005
Results Presented
Cum
ulat
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Pat
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s
PATH CHF
MUSTIC SR
MUSTIC AFMIRACLE
CONTAK CD
MIRACLE ICD
PATH CHF II
COMPANION
MIRACLE ICD II
CARE HF
改善症状 降低死亡率
MIRACLE只观察 6 个月尚不足以分辨对死亡率的影响因此需要更大规模更长时间的研究来弄清这个问题
CARE HF CARE HF 研究研究bull 国际多中心随机试验
ndash 82 个欧洲中心所有患者书面知情同意ndash 2001年 1 月入选患者 2003年 3 月入选完
成ndash 2004年 9 月试验结束 2005年 2 月总结递交 ltNew England Journal of Medicinegt
ndash 2005年 3 月 7日 ACC 大会公布研究结果并同步发表
bull 比较标准药物治疗与加用 CRT 对心衰患者并发症和死亡率的疗效
一级终点一级终点
(( 所有原因的死亡或无计划的心血管事件住院下降所有原因的死亡或无计划的心血管事件住院下降37)37)
348118232292404Medical Therapy
768166273323409CRT
Number at risk0 500 1000 1500
000
025
050
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100HR 063 (95 CI 051 to 077)
Eve
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free
Su
rviv
al
Days
P lt 0001
CRT
药物治疗
二级终点二级终点 所有原因的死亡下降所有原因的死亡下降 3636
571192321365404Medical Therapy
889213351376409CRT
Number at risk0 500 1000 1500
000
025
050
075
100
Eve
nt-
free
Su
rviv
al
天
药物治疗
HR 064 (95 CI 048 to 085)
P = 0019CRT
CARE HF CARE HF 结论结论
bull 心脏再同步治疗较单纯药物治疗ndash 降低全原因死亡率或主要心血管原因住院的联合
终点达 37
ndash 降低全原因死亡率达 36
ndash 显著减少心衰症状 改善心功能和生活质量ndash以上疗效在所有事先确定的亚组分析中均存在一
致性
第三阶段第三阶段循证医学循证医学 CRTCRT 降低死亡率降低死亡率
ACCAHA 和 ESC 在 2005 年心衰 CRT 治疗指南中将 CRT 列为心衰合并心室收缩不同步患者 I 类适应证
中华医学会心电生理和起搏分会 (CSPE) 根据 ACCAHA 和 ESC 的指南 结合我国的情况 于 2006 年初提出了我国 CRT治疗适应证建议
射血分数降低的充血性心力衰竭射血分数降低的充血性心力衰竭 标准抗心衰药物治疗基础上心功能Ⅲ标准抗心衰药物治疗基础上心功能Ⅲ -IV-IV级级 心脏运动不同步心脏运动不同步
I类适应证
2005 年 ESC ACCAHA 适应证
LVEFle35LVEFle35的充血性心力衰竭的充血性心力衰竭 窦性心律窦性心律 标准抗心衰药物治疗基础上心功能Ⅲ标准抗心衰药物治疗基础上心功能Ⅲ -IV-IV级级 心脏运动不同步心脏运动不同步
2006年中华医学会心电生理和起搏分会 (CSPE)提出我国 CRT适应证 mdash mdash I类
扩张性心肌病或缺血性心肌病 标准抗心衰药物治疗后 NYHAⅢ级或不必卧床的Ⅳ级 窦性心律 左室射血分数le 35 左室舒张末内径ge 55mm QRS波时限ge 120ms
SCDSCD 和心力衰竭和心力衰竭
1 MERIT-HF Study Group LANCET 19993532001-2007
12
2464
CHF
其他
猝死
(N = 103)
NYHA II
26
15
59
CHF
其他
猝死
(N = 103)
NYHA III
56
11
33
CHF
其他
猝死
(N = 27)
NYHA IVSCD 是 NYHA IIIII 的患者最主要死亡原因NYHA IV 患者主要死于心功能恶化
17
8
20
15
9
19
76
4
11
0
10
20
30
CHF-STAT GESICA SOLVD V-HeFT I MERIT-HF CIBIS-II CARVEDILOL-US
Con
trol
Gro
up M
orta
lity
总死亡率心脏性猝死
References in slide notes MADIT II mortality values at 20 months
总死亡率 15~40 其中 SCD比例近 50
12 months 16 months414 months 27 months 13 months45 months 6 months
心衰患者的猝死发生率心衰患者的猝死发生率
COMPANIONCOMPANION----评价评价 CRTCRT或或 CRT-DCRT-D 对心衰患者临床终点事件影响对心衰患者临床终点事件影响
与 OPT组( 19 )相比 CRT 和 CRT-D组全原因死亡率分别下降 24 和 36 结果显示 CRT-D 降低死亡率其中其中 2323 的降低死亡率效应来自的降低死亡率效应来自 CRTCRT
死亡或心衰住院死亡或心衰住院 全原因死亡率
无事件患者百分比
随机入组之后的天数
猝死
心衰
CRT
CRT
CRT
CRT-D
猝死
心衰
CRT
CRT-D
CRT-P
CRT-D
CRT
CRT-D
心衰
猝死
关于关于 ICDICD 后备支持后备支持
目前国内专家认为 符合 CRT适应证同时又是猝死的高危人群尤其是心肌梗死后或缺血性心肌病的心功能不全患者应尽量植入带有除颤功能的 CRT-D
相关临床研究 MADIT-II SCD-HeFT COMPANION
MIRACLE ICD CONTAK CD MADIT-CRT
2008 ACCAHAHRS2008 ACCAHAHRS 年心脏节律异年心脏节律异常装置治疗指南常装置治疗指南
CRTCRT-D适应征 I类bull 最佳药物治疗基础上 NYHA 心功能 III级或 IV
级的心力衰竭患者bull 符合 LVEFle35
bull QRS 时限ge 120ms
bull 窦性心律者应植入有 无 ICD 功能的 CRT (证据水平 A )
3 CRT 治疗进一步的探讨
bull 可能从 CRT 受益的情况ndash 轻中度心功能不全( NYHA II )
ndash 正常 QRS 波时限心衰患者
ndash 房颤律心衰患者
ndash 起搏依赖且心功能受损的患者
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milosndash 起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
REVERSE 研究
Resynchronization reVEeses Remodelling in Systolic left vEntricular dysfunction
轻中度心功能不全患者轻中度心功能不全患者
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
研究设计
前瞻性多中心随机对照双盲临床试验
目的评价 CRT 对无症状性或轻中度心力衰竭患者的安全性和疗效
方法预期入选 500 例患者植入 CRT 以 21 比例随机分为 CRT ON 和 OFF 组随访 5年
参加者美国加拿大欧洲的 100 个中心
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
研究设计入选标准
ndash 最佳药物治疗基础上 NYHA 心功能分级 I ~ II 级ndash LVEDD ge55mm 或 LVEDDindex ge28cmm2ndash LVEFle40 ndash QRS 时限ge 120msndash 无永久起搏或 ICD 植入指征
研究终点研究终点 一级终点心衰症状的改善一级终点心衰症状的改善 二级终点左室收缩末容量指数二级终点左室收缩末容量指数(( LVEDDindex LVEDDindex )) NYHANYHA 心功能分级生活质量等心功能分级生活质量等
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
基线评估
植入 CRT
12 随机
CRT 关闭(OMT plusmn ICD)
CRT 打开(OMT plusmn ICD)
1
2
12 月随访 24 月随访
研究设计
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
40
54
39
30
1621
0
CRT 关闭 CRT 打开
临床症状
加重
无变化
改善
P=010
1212 月随访结果月随访结果
40
60
100
80
20
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
70
75
80
85
90
95
100
105
110
115
Baseline 12 Months
LVE
SV
i (m
lm2 )
CRT OFF = -13
CRT ON = -184
12 Month Change in LVESVi
Plt00001
LVESVi
70
80
90
100
110
LV
ES
Vi
(ml
m2)
基线 12月
CRT关闭=-13
CRT 打开=-184
Plt00001
主要研究终点主要研究终点 临床症状临床症状
19
34
27
0
20
40
60
80
100
CRT OFF CRT ON
恶化
改善无变化
患者比例
P=001
66
34
81
5427
66
2937
19
CRT ON
Entire distribution analysis of worsened unchanged and improved P=00006
CRT OFF
0
5
10
15
20
25
30
0 6 12 18 24
随访时间
心衰或死亡比例
CRT ON
CRT OFF
240
117
HR (95CI) 038 (020-073)P=0003
Number at Risk CRT OFF 82 79 76 70 39 CRT ON 180 176 173 168 77
心衰原因的住院或死亡的时间心衰原因的住院或死亡的时间
随访 24月无症状或轻度心衰患者的 CRT 治疗bull 改善临床症状bull 抑制心室重塑改善心功能bull 延缓轻度心衰患者的心功能不全发展进程
bull 减少住院 (p=0004) bull LVESVi(plt00001)bull LVEF 281 to 348 vs 278 to 299 (p=0002)
研究结论
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
CSPE-2009 CRT I 类适应证
满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
缺血性或非缺血性心肌病充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 分级仍在Ⅲ级或 不必卧床的Ⅳ级窦性心律左心室射血分数le 35QRS 波时限ge 120ms
CSPE-2009 CRT IIa 类适应证充分药物治疗后 NYHA 心功能分级Ⅱ级左心室射血分数le 35 QRS 波时限ge 120ms
CSPE-2009 CRT bⅡ 类适应证最佳药物治疗基础上左心室射血分数le 35 NYHA 心功能 I 或 II 级的心力衰竭患者在植入永久起搏器或 ICD 时若预期需长期心室起搏可考虑植入 CRT
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milosndash 起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
RethinQ 研究
The Resynchronization Therapy In Narrow QRSd
QRS 时限正常的心衰患者
N Engl J Med 35724 2461-2471
前瞻性多中心随机对照双盲临床试验
目的评价 CRT 在 QRS 时限 lt130ms 而超声或多普勒证实存在机械收缩不同步的心衰患者中的疗效
方法预期入选 250 例患者入选后随机分为 CRT ON 和OFF 组 3~ 6个月随访
组织者圣犹达公司
研究设计
N Engl J Med 35724 2461-2471
入选标准ndash 最佳药物治疗基础上 NYHA 心功能分级 III 级ndash LVEFle35 ndash QRS 时限 lt130ms 且有超声证实的机械收缩不同步ndash 满足下述任一项不同步指标 SPWMDge130ms 或 IVD ge65ms Ts (间隔-侧壁)或 Ts(前间隔-后壁) ge 65ms
研究终点研究终点 一级终点运动耐量(峰值耗氧量)的改善一级终点运动耐量(峰值耗氧量)的改善 二级终点生活质量和二级终点生活质量和 NYHANYHA 心功能分级心功能分级
研究设计
N Engl J Med 35724 2461-2471
bull 对于窄 QRS 波心衰患者 CRT 治疗未能改善中重度心衰患者的最大耗氧量提示窄 QRS 的心衰患者 CRT 治疗不能获益
N Engl J Med 35724 2461-2471
研究结论
针对窄针对窄 QRSQRS 时限心衰患者是否应接受时限心衰患者是否应接受 CRTCRT 治疗仍有治疗仍有待大规模临床研究的进一步证实临床实践中推荐根待大规模临床研究的进一步证实临床实践中推荐根据具体情况进行个体化的评判据具体情况进行个体化的评判
QRS 时限< 120ms符合 I类适应证其他条件经超声心动图或组织多普勒检查符合下列不同步条件任两条者 左室射血前时间延长ge 140ms 心室间机械收缩延迟ge 40ms 左室侧壁激动延迟与室间隔收缩达峰时差ge 60ms
CSPE-CRTCSPE-CRT 的的 IIbIIb 类适应证类适应证
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证2006 20098 2006 20098 成都成都
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milosndash 起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
bull 多数的临床试验都是针对窦性心律患者因此对于已经失去房室同步的房颤患者 CRT 的疗效是否能达到预期的效果尚不肯定
bull MUSTIC AF 临床试验旨在评价 CRT 对 AF 患者的疗效 结果 CRT 能提高患者活动耐量 但并未显示出 CRT 能改善其预后
bull AF 患者 CRT 疗效正等待更大规模临床试验的验证
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
AVERT AF 研究
Atrio-VEntricular Junction Ablation Followed by Resynchronization Therapy
in patients with CHF and AF
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
前瞻性随机双盲多中心临床试验
目的验证假设helliphellip对合并慢性房颤的心功能不全患者房室结消融联合双室起搏可显著改善其活动耐量和心功能
方法预期入选180例合并房颤的心衰患者随机以11分为药物控制心室率联合单腔 ICD治疗组房室结消融联合CRT-D治疗组
组织者圣犹达公司
时间2006-
AVERT AF 研究
Milos 研究
Multicentre Longitudinal Observational Study
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
植入植入 CRTCRT 的患者的患者 12851285 例其中例其中 243243 例合并房颤例合并房颤后者再分为后者再分为 CRTCRT联合室率控制组联合室率控制组 和 和 CRTCRT联合房室结消融联合房室结消融组组
研究证实研究证实 与单纯与单纯 CRTCRT 治疗相比治疗相比 CRTCRT联合房室结消联合房室结消融可显著提高存活率主要是降低心衰导致的死亡融可显著提高存活率主要是降低心衰导致的死亡
Milos 研究
CSPE-2009 CRT I 类适应证
满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
缺血性或非缺血性心肌病充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 分级仍在Ⅲ级或不必卧床的Ⅳ级窦性心律左心室射血分数le 35QRS 波时限ge 120ms
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
CSPE-2009 CRT IIa 类适应证
慢性心房颤动患者合乎Ⅰ类适应证的其他条件可行有 无 ICD 功能的 CRT 治疗(部分患者需结合房室结射频消融以保证有效夺获双心室)
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milos
ndash起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
LV 延迟
起搏依赖且心功能受损的患者
电电机械顺序改变机械顺序改变 心腔内血液分流 隐匿性左房室不同步 左右心室不同步 左室收缩功能受损 helliphellip
心肌重塑心肌重塑 局部血流受损 室壁异常增厚 细胞纤维化 钙化 脂肪沉积 helliphelliphellip
心房颤动心房颤动
心力衰竭心力衰竭
死 亡死 亡
起搏依赖且心功能受损的患者
MOST Sub-Study
Danish IDanish II
不必要的右室心尖部起搏是非常重要的事件预测因子心力衰竭 心房颤动
当 DDD伴有较高比例的心室起搏时右室心尖部起搏造成的危害抵消了房室同步所带来的益处
DAVID
CTOPP
MOST
UKPACE
起搏依赖且心功能受损的患者
BLOCK HF 研究 Biventricular Versus Right Ventricular
Pacing in Patients with AV Block
起搏依赖且心功能受损的患者
前瞻性多中心随机对照双盲临床试验
目的评级右室心尖部起搏和双室起搏对心室起搏依赖的轻中度心衰患者( EFle50 NYHA 心功能 I-III级)预后的差别
方法在遍及全球的 150 个中心入选 1636例患者随机分为右室心尖部起搏和双室起搏组每 6 月随访一次
组织者美敦力公司
BLOCK HF 研究
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂可考虑尽早升级为双心室起搏慢性心衰纽约心功能分级Ⅲ Ⅳ级或 EF逐步下降的患者 心室起搏依赖超声心动图检查发现心脏收缩不同步
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂可考虑在电池耗竭时升级为双心室起搏 心功能Ⅱ级 LVEF 降低 超声心动图检查发现心脏收缩不同步
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂不考虑升级为双心室起搏 长期右心室起搏后心功能良好 LVEF正常 无心脏收缩不同步或程度很轻 心室起搏不常用的患者( DDD可经常以 AAI模式工作) 其他疾病导致预后差预期生存期不超过 1年
CSPE-2009 CRT IIa类适应证
左心室射血分数le 35 符合常规心脏起搏适应证并预期心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能Ⅲ级及以上
左心室射血分数le 35 已植入心脏起搏器并心室 起搏依赖者心脏扩大及 NYHA 心功能Ⅲ级及以上
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
纠正机械不同步是 CRT治疗的目标
QRS宽度 (RBBB)(RBBB)
伴有右束支阻滞的心力衰竭患者是否需要伴有右束支阻滞的心力衰竭患者是否需要 CRTCRT
bull 目前没有明确证据表明 RBBB 与心力衰竭猝死有关但是若患者符合 CRT 的其他适应证而表现为 RBBB 也不排除行 CRT 治疗
bull 相关临床研究 COMPANION CONTAK CD及小规模荟萃分析
MIRACLE 和 CONTAK CD 研究的荟萃分析
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议 治疗慢性心力衰竭的建议 II类 适应证类 适应证
I类
同时满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT1 )缺血性或非缺血性心肌病2 )充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 心功能分级仍在 III级或不必卧床的 IV级3 )窦性心律 4 )左心室射血分数le 35
5 ) QRS波时限ge 120ms
左室舒张末期直径( LVEDD )未特别强调
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议治疗慢性心力衰竭的建议 IIaIIa类 适应证类 适应证
IIa类
1 慢性心房颤动患者合乎 I类适应症的其他条件可行有 无 ICD 功能的 CRT 治疗(部分患者需结合房室结射频消融以保证有效夺获双心室 )
2 左心室射血分数le 35 符合常规心脏起搏适应证并预期心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能 III级及以上( 06年IIb)
3 左心室射血分数le 35 已植入心脏起搏器并心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能 III级及以上 (06年 IIb)
4 充分药物治疗后 NYHA 心功能分级 II级左心室 射血分数le 35 QRS波时限ge 120ms
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议 治疗慢性心力衰竭的建议 IIbIII IIbIII 类适应证类适应证
IIb类 1 最佳药物治疗基础上左心室射血分数le 35 NYHA 心功能 I或 II级的心力衰竭患者在植入永久起搏器或 ICD 时若预期需长期心室起搏可考虑植入 CRT
(新增)
III类 心功能正常不存在室内阻滞者
20112011年年 HFSAHFSA 的的 CRTCRT-DCRTCRT-D 适应证适应证bull Ⅰ类适应症bull 满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT bull 一缺血性或非缺血性心肌病bull 充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA分级仍在Ⅲ级或不必卧床的Ⅳ级
bull 窦性心律bull 左心室射血分数le 35
bull QRS波时限ge 120ms
bull 二充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA分级仍在Ⅱ级窦性心律bull 左心室射血分数le 35 非右束支阻滞致 QRS波时限ge 150ms
第二阶段循证医学第二阶段循证医学CRTCRT 改善心功能改善心功能
InSyncClinical Trial心室多部位起搏治疗充血性心力衰竭多中心临床研究
PATH-CHF充血性心力衰竭起搏治疗研究MUSTIC心肌病多部位起搏治疗研究MIRACLE 多中心 InSync随机临床研究
第二阶段第二阶段循证医学循证医学 CRTCRT 改善心功能改善心功能
bull 减轻症状改善心功能bull 降低住院率bull 改善生活质量bull 逆转左室重塑
bull 多个大规模临床试验的结果及器械和植入技术的 进步 2002年 CRT已经独立于 DDD 起搏成为心衰治疗的 IIa类适应证
20022002年年 ACCAHANASPEACCAHANASPE 指南指南I 类适应证1048599II 类适应证 radic IIa 双心室起搏可用于药物治疗无效的扩张型或缺血性心肌病 NHYA 心功能Ⅲ -IV级QRS 宽度ge 130ms LVEDDge55mm LVEFle35的患者 (A)1048708 ( MIRACLE纳入标准)
times IIb 药物治疗无效的症状性扩张型心肌病伴随 PR
延长起搏证实即 刻血流动力学改善 (C)III 类适应证
98年适应征
第三阶段第三阶段循证医学循证医学 CRTCRT 降低死亡率降低死亡率
一荟萃分析
二 CARE-HF 研究心脏再同步mdashmdash心力衰竭研究
三 COMPANION 研究心力衰竭患者药物起搏和除颤治疗对比研
究
CRTCRT 能否降低死亡率能否降低死亡率
0
1000
2000
3000
4000
1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005
Results Presented
Cum
ulat
ive
Pat
ient
s
PATH CHF
MUSTIC SR
MUSTIC AFMIRACLE
CONTAK CD
MIRACLE ICD
PATH CHF II
COMPANION
MIRACLE ICD II
CARE HF
改善症状 降低死亡率
MIRACLE只观察 6 个月尚不足以分辨对死亡率的影响因此需要更大规模更长时间的研究来弄清这个问题
CARE HF CARE HF 研究研究bull 国际多中心随机试验
ndash 82 个欧洲中心所有患者书面知情同意ndash 2001年 1 月入选患者 2003年 3 月入选完
成ndash 2004年 9 月试验结束 2005年 2 月总结递交 ltNew England Journal of Medicinegt
ndash 2005年 3 月 7日 ACC 大会公布研究结果并同步发表
bull 比较标准药物治疗与加用 CRT 对心衰患者并发症和死亡率的疗效
一级终点一级终点
(( 所有原因的死亡或无计划的心血管事件住院下降所有原因的死亡或无计划的心血管事件住院下降37)37)
348118232292404Medical Therapy
768166273323409CRT
Number at risk0 500 1000 1500
000
025
050
075
100HR 063 (95 CI 051 to 077)
Eve
nt-
free
Su
rviv
al
Days
P lt 0001
CRT
药物治疗
二级终点二级终点 所有原因的死亡下降所有原因的死亡下降 3636
571192321365404Medical Therapy
889213351376409CRT
Number at risk0 500 1000 1500
000
025
050
075
100
Eve
nt-
free
Su
rviv
al
天
药物治疗
HR 064 (95 CI 048 to 085)
P = 0019CRT
CARE HF CARE HF 结论结论
bull 心脏再同步治疗较单纯药物治疗ndash 降低全原因死亡率或主要心血管原因住院的联合
终点达 37
ndash 降低全原因死亡率达 36
ndash 显著减少心衰症状 改善心功能和生活质量ndash以上疗效在所有事先确定的亚组分析中均存在一
致性
第三阶段第三阶段循证医学循证医学 CRTCRT 降低死亡率降低死亡率
ACCAHA 和 ESC 在 2005 年心衰 CRT 治疗指南中将 CRT 列为心衰合并心室收缩不同步患者 I 类适应证
中华医学会心电生理和起搏分会 (CSPE) 根据 ACCAHA 和 ESC 的指南 结合我国的情况 于 2006 年初提出了我国 CRT治疗适应证建议
射血分数降低的充血性心力衰竭射血分数降低的充血性心力衰竭 标准抗心衰药物治疗基础上心功能Ⅲ标准抗心衰药物治疗基础上心功能Ⅲ -IV-IV级级 心脏运动不同步心脏运动不同步
I类适应证
2005 年 ESC ACCAHA 适应证
LVEFle35LVEFle35的充血性心力衰竭的充血性心力衰竭 窦性心律窦性心律 标准抗心衰药物治疗基础上心功能Ⅲ标准抗心衰药物治疗基础上心功能Ⅲ -IV-IV级级 心脏运动不同步心脏运动不同步
2006年中华医学会心电生理和起搏分会 (CSPE)提出我国 CRT适应证 mdash mdash I类
扩张性心肌病或缺血性心肌病 标准抗心衰药物治疗后 NYHAⅢ级或不必卧床的Ⅳ级 窦性心律 左室射血分数le 35 左室舒张末内径ge 55mm QRS波时限ge 120ms
SCDSCD 和心力衰竭和心力衰竭
1 MERIT-HF Study Group LANCET 19993532001-2007
12
2464
CHF
其他
猝死
(N = 103)
NYHA II
26
15
59
CHF
其他
猝死
(N = 103)
NYHA III
56
11
33
CHF
其他
猝死
(N = 27)
NYHA IVSCD 是 NYHA IIIII 的患者最主要死亡原因NYHA IV 患者主要死于心功能恶化
17
8
20
15
9
19
76
4
11
0
10
20
30
CHF-STAT GESICA SOLVD V-HeFT I MERIT-HF CIBIS-II CARVEDILOL-US
Con
trol
Gro
up M
orta
lity
总死亡率心脏性猝死
References in slide notes MADIT II mortality values at 20 months
总死亡率 15~40 其中 SCD比例近 50
12 months 16 months414 months 27 months 13 months45 months 6 months
心衰患者的猝死发生率心衰患者的猝死发生率
COMPANIONCOMPANION----评价评价 CRTCRT或或 CRT-DCRT-D 对心衰患者临床终点事件影响对心衰患者临床终点事件影响
与 OPT组( 19 )相比 CRT 和 CRT-D组全原因死亡率分别下降 24 和 36 结果显示 CRT-D 降低死亡率其中其中 2323 的降低死亡率效应来自的降低死亡率效应来自 CRTCRT
死亡或心衰住院死亡或心衰住院 全原因死亡率
无事件患者百分比
随机入组之后的天数
猝死
心衰
CRT
CRT
CRT
CRT-D
猝死
心衰
CRT
CRT-D
CRT-P
CRT-D
CRT
CRT-D
心衰
猝死
关于关于 ICDICD 后备支持后备支持
目前国内专家认为 符合 CRT适应证同时又是猝死的高危人群尤其是心肌梗死后或缺血性心肌病的心功能不全患者应尽量植入带有除颤功能的 CRT-D
相关临床研究 MADIT-II SCD-HeFT COMPANION
MIRACLE ICD CONTAK CD MADIT-CRT
2008 ACCAHAHRS2008 ACCAHAHRS 年心脏节律异年心脏节律异常装置治疗指南常装置治疗指南
CRTCRT-D适应征 I类bull 最佳药物治疗基础上 NYHA 心功能 III级或 IV
级的心力衰竭患者bull 符合 LVEFle35
bull QRS 时限ge 120ms
bull 窦性心律者应植入有 无 ICD 功能的 CRT (证据水平 A )
3 CRT 治疗进一步的探讨
bull 可能从 CRT 受益的情况ndash 轻中度心功能不全( NYHA II )
ndash 正常 QRS 波时限心衰患者
ndash 房颤律心衰患者
ndash 起搏依赖且心功能受损的患者
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milosndash 起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
REVERSE 研究
Resynchronization reVEeses Remodelling in Systolic left vEntricular dysfunction
轻中度心功能不全患者轻中度心功能不全患者
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
研究设计
前瞻性多中心随机对照双盲临床试验
目的评价 CRT 对无症状性或轻中度心力衰竭患者的安全性和疗效
方法预期入选 500 例患者植入 CRT 以 21 比例随机分为 CRT ON 和 OFF 组随访 5年
参加者美国加拿大欧洲的 100 个中心
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
研究设计入选标准
ndash 最佳药物治疗基础上 NYHA 心功能分级 I ~ II 级ndash LVEDD ge55mm 或 LVEDDindex ge28cmm2ndash LVEFle40 ndash QRS 时限ge 120msndash 无永久起搏或 ICD 植入指征
研究终点研究终点 一级终点心衰症状的改善一级终点心衰症状的改善 二级终点左室收缩末容量指数二级终点左室收缩末容量指数(( LVEDDindex LVEDDindex )) NYHANYHA 心功能分级生活质量等心功能分级生活质量等
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
基线评估
植入 CRT
12 随机
CRT 关闭(OMT plusmn ICD)
CRT 打开(OMT plusmn ICD)
1
2
12 月随访 24 月随访
研究设计
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
40
54
39
30
1621
0
CRT 关闭 CRT 打开
临床症状
加重
无变化
改善
P=010
1212 月随访结果月随访结果
40
60
100
80
20
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
70
75
80
85
90
95
100
105
110
115
Baseline 12 Months
LVE
SV
i (m
lm2 )
CRT OFF = -13
CRT ON = -184
12 Month Change in LVESVi
Plt00001
LVESVi
70
80
90
100
110
LV
ES
Vi
(ml
m2)
基线 12月
CRT关闭=-13
CRT 打开=-184
Plt00001
主要研究终点主要研究终点 临床症状临床症状
19
34
27
0
20
40
60
80
100
CRT OFF CRT ON
恶化
改善无变化
患者比例
P=001
66
34
81
5427
66
2937
19
CRT ON
Entire distribution analysis of worsened unchanged and improved P=00006
CRT OFF
0
5
10
15
20
25
30
0 6 12 18 24
随访时间
心衰或死亡比例
CRT ON
CRT OFF
240
117
HR (95CI) 038 (020-073)P=0003
Number at Risk CRT OFF 82 79 76 70 39 CRT ON 180 176 173 168 77
心衰原因的住院或死亡的时间心衰原因的住院或死亡的时间
随访 24月无症状或轻度心衰患者的 CRT 治疗bull 改善临床症状bull 抑制心室重塑改善心功能bull 延缓轻度心衰患者的心功能不全发展进程
bull 减少住院 (p=0004) bull LVESVi(plt00001)bull LVEF 281 to 348 vs 278 to 299 (p=0002)
研究结论
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
CSPE-2009 CRT I 类适应证
满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
缺血性或非缺血性心肌病充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 分级仍在Ⅲ级或 不必卧床的Ⅳ级窦性心律左心室射血分数le 35QRS 波时限ge 120ms
CSPE-2009 CRT IIa 类适应证充分药物治疗后 NYHA 心功能分级Ⅱ级左心室射血分数le 35 QRS 波时限ge 120ms
CSPE-2009 CRT bⅡ 类适应证最佳药物治疗基础上左心室射血分数le 35 NYHA 心功能 I 或 II 级的心力衰竭患者在植入永久起搏器或 ICD 时若预期需长期心室起搏可考虑植入 CRT
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milosndash 起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
RethinQ 研究
The Resynchronization Therapy In Narrow QRSd
QRS 时限正常的心衰患者
N Engl J Med 35724 2461-2471
前瞻性多中心随机对照双盲临床试验
目的评价 CRT 在 QRS 时限 lt130ms 而超声或多普勒证实存在机械收缩不同步的心衰患者中的疗效
方法预期入选 250 例患者入选后随机分为 CRT ON 和OFF 组 3~ 6个月随访
组织者圣犹达公司
研究设计
N Engl J Med 35724 2461-2471
入选标准ndash 最佳药物治疗基础上 NYHA 心功能分级 III 级ndash LVEFle35 ndash QRS 时限 lt130ms 且有超声证实的机械收缩不同步ndash 满足下述任一项不同步指标 SPWMDge130ms 或 IVD ge65ms Ts (间隔-侧壁)或 Ts(前间隔-后壁) ge 65ms
研究终点研究终点 一级终点运动耐量(峰值耗氧量)的改善一级终点运动耐量(峰值耗氧量)的改善 二级终点生活质量和二级终点生活质量和 NYHANYHA 心功能分级心功能分级
研究设计
N Engl J Med 35724 2461-2471
bull 对于窄 QRS 波心衰患者 CRT 治疗未能改善中重度心衰患者的最大耗氧量提示窄 QRS 的心衰患者 CRT 治疗不能获益
N Engl J Med 35724 2461-2471
研究结论
针对窄针对窄 QRSQRS 时限心衰患者是否应接受时限心衰患者是否应接受 CRTCRT 治疗仍有治疗仍有待大规模临床研究的进一步证实临床实践中推荐根待大规模临床研究的进一步证实临床实践中推荐根据具体情况进行个体化的评判据具体情况进行个体化的评判
QRS 时限< 120ms符合 I类适应证其他条件经超声心动图或组织多普勒检查符合下列不同步条件任两条者 左室射血前时间延长ge 140ms 心室间机械收缩延迟ge 40ms 左室侧壁激动延迟与室间隔收缩达峰时差ge 60ms
CSPE-CRTCSPE-CRT 的的 IIbIIb 类适应证类适应证
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证2006 20098 2006 20098 成都成都
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milosndash 起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
bull 多数的临床试验都是针对窦性心律患者因此对于已经失去房室同步的房颤患者 CRT 的疗效是否能达到预期的效果尚不肯定
bull MUSTIC AF 临床试验旨在评价 CRT 对 AF 患者的疗效 结果 CRT 能提高患者活动耐量 但并未显示出 CRT 能改善其预后
bull AF 患者 CRT 疗效正等待更大规模临床试验的验证
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
AVERT AF 研究
Atrio-VEntricular Junction Ablation Followed by Resynchronization Therapy
in patients with CHF and AF
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
前瞻性随机双盲多中心临床试验
目的验证假设helliphellip对合并慢性房颤的心功能不全患者房室结消融联合双室起搏可显著改善其活动耐量和心功能
方法预期入选180例合并房颤的心衰患者随机以11分为药物控制心室率联合单腔 ICD治疗组房室结消融联合CRT-D治疗组
组织者圣犹达公司
时间2006-
AVERT AF 研究
Milos 研究
Multicentre Longitudinal Observational Study
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
植入植入 CRTCRT 的患者的患者 12851285 例其中例其中 243243 例合并房颤例合并房颤后者再分为后者再分为 CRTCRT联合室率控制组联合室率控制组 和 和 CRTCRT联合房室结消融联合房室结消融组组
研究证实研究证实 与单纯与单纯 CRTCRT 治疗相比治疗相比 CRTCRT联合房室结消联合房室结消融可显著提高存活率主要是降低心衰导致的死亡融可显著提高存活率主要是降低心衰导致的死亡
Milos 研究
CSPE-2009 CRT I 类适应证
满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
缺血性或非缺血性心肌病充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 分级仍在Ⅲ级或不必卧床的Ⅳ级窦性心律左心室射血分数le 35QRS 波时限ge 120ms
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
CSPE-2009 CRT IIa 类适应证
慢性心房颤动患者合乎Ⅰ类适应证的其他条件可行有 无 ICD 功能的 CRT 治疗(部分患者需结合房室结射频消融以保证有效夺获双心室)
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milos
ndash起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
LV 延迟
起搏依赖且心功能受损的患者
电电机械顺序改变机械顺序改变 心腔内血液分流 隐匿性左房室不同步 左右心室不同步 左室收缩功能受损 helliphellip
心肌重塑心肌重塑 局部血流受损 室壁异常增厚 细胞纤维化 钙化 脂肪沉积 helliphelliphellip
心房颤动心房颤动
心力衰竭心力衰竭
死 亡死 亡
起搏依赖且心功能受损的患者
MOST Sub-Study
Danish IDanish II
不必要的右室心尖部起搏是非常重要的事件预测因子心力衰竭 心房颤动
当 DDD伴有较高比例的心室起搏时右室心尖部起搏造成的危害抵消了房室同步所带来的益处
DAVID
CTOPP
MOST
UKPACE
起搏依赖且心功能受损的患者
BLOCK HF 研究 Biventricular Versus Right Ventricular
Pacing in Patients with AV Block
起搏依赖且心功能受损的患者
前瞻性多中心随机对照双盲临床试验
目的评级右室心尖部起搏和双室起搏对心室起搏依赖的轻中度心衰患者( EFle50 NYHA 心功能 I-III级)预后的差别
方法在遍及全球的 150 个中心入选 1636例患者随机分为右室心尖部起搏和双室起搏组每 6 月随访一次
组织者美敦力公司
BLOCK HF 研究
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂可考虑尽早升级为双心室起搏慢性心衰纽约心功能分级Ⅲ Ⅳ级或 EF逐步下降的患者 心室起搏依赖超声心动图检查发现心脏收缩不同步
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂可考虑在电池耗竭时升级为双心室起搏 心功能Ⅱ级 LVEF 降低 超声心动图检查发现心脏收缩不同步
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂不考虑升级为双心室起搏 长期右心室起搏后心功能良好 LVEF正常 无心脏收缩不同步或程度很轻 心室起搏不常用的患者( DDD可经常以 AAI模式工作) 其他疾病导致预后差预期生存期不超过 1年
CSPE-2009 CRT IIa类适应证
左心室射血分数le 35 符合常规心脏起搏适应证并预期心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能Ⅲ级及以上
左心室射血分数le 35 已植入心脏起搏器并心室 起搏依赖者心脏扩大及 NYHA 心功能Ⅲ级及以上
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
纠正机械不同步是 CRT治疗的目标
QRS宽度 (RBBB)(RBBB)
伴有右束支阻滞的心力衰竭患者是否需要伴有右束支阻滞的心力衰竭患者是否需要 CRTCRT
bull 目前没有明确证据表明 RBBB 与心力衰竭猝死有关但是若患者符合 CRT 的其他适应证而表现为 RBBB 也不排除行 CRT 治疗
bull 相关临床研究 COMPANION CONTAK CD及小规模荟萃分析
MIRACLE 和 CONTAK CD 研究的荟萃分析
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议 治疗慢性心力衰竭的建议 II类 适应证类 适应证
I类
同时满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT1 )缺血性或非缺血性心肌病2 )充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 心功能分级仍在 III级或不必卧床的 IV级3 )窦性心律 4 )左心室射血分数le 35
5 ) QRS波时限ge 120ms
左室舒张末期直径( LVEDD )未特别强调
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议治疗慢性心力衰竭的建议 IIaIIa类 适应证类 适应证
IIa类
1 慢性心房颤动患者合乎 I类适应症的其他条件可行有 无 ICD 功能的 CRT 治疗(部分患者需结合房室结射频消融以保证有效夺获双心室 )
2 左心室射血分数le 35 符合常规心脏起搏适应证并预期心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能 III级及以上( 06年IIb)
3 左心室射血分数le 35 已植入心脏起搏器并心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能 III级及以上 (06年 IIb)
4 充分药物治疗后 NYHA 心功能分级 II级左心室 射血分数le 35 QRS波时限ge 120ms
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议 治疗慢性心力衰竭的建议 IIbIII IIbIII 类适应证类适应证
IIb类 1 最佳药物治疗基础上左心室射血分数le 35 NYHA 心功能 I或 II级的心力衰竭患者在植入永久起搏器或 ICD 时若预期需长期心室起搏可考虑植入 CRT
(新增)
III类 心功能正常不存在室内阻滞者
20112011年年 HFSAHFSA 的的 CRTCRT-DCRTCRT-D 适应证适应证bull Ⅰ类适应症bull 满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT bull 一缺血性或非缺血性心肌病bull 充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA分级仍在Ⅲ级或不必卧床的Ⅳ级
bull 窦性心律bull 左心室射血分数le 35
bull QRS波时限ge 120ms
bull 二充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA分级仍在Ⅱ级窦性心律bull 左心室射血分数le 35 非右束支阻滞致 QRS波时限ge 150ms
第二阶段第二阶段循证医学循证医学 CRTCRT 改善心功能改善心功能
bull 减轻症状改善心功能bull 降低住院率bull 改善生活质量bull 逆转左室重塑
bull 多个大规模临床试验的结果及器械和植入技术的 进步 2002年 CRT已经独立于 DDD 起搏成为心衰治疗的 IIa类适应证
20022002年年 ACCAHANASPEACCAHANASPE 指南指南I 类适应证1048599II 类适应证 radic IIa 双心室起搏可用于药物治疗无效的扩张型或缺血性心肌病 NHYA 心功能Ⅲ -IV级QRS 宽度ge 130ms LVEDDge55mm LVEFle35的患者 (A)1048708 ( MIRACLE纳入标准)
times IIb 药物治疗无效的症状性扩张型心肌病伴随 PR
延长起搏证实即 刻血流动力学改善 (C)III 类适应证
98年适应征
第三阶段第三阶段循证医学循证医学 CRTCRT 降低死亡率降低死亡率
一荟萃分析
二 CARE-HF 研究心脏再同步mdashmdash心力衰竭研究
三 COMPANION 研究心力衰竭患者药物起搏和除颤治疗对比研
究
CRTCRT 能否降低死亡率能否降低死亡率
0
1000
2000
3000
4000
1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005
Results Presented
Cum
ulat
ive
Pat
ient
s
PATH CHF
MUSTIC SR
MUSTIC AFMIRACLE
CONTAK CD
MIRACLE ICD
PATH CHF II
COMPANION
MIRACLE ICD II
CARE HF
改善症状 降低死亡率
MIRACLE只观察 6 个月尚不足以分辨对死亡率的影响因此需要更大规模更长时间的研究来弄清这个问题
CARE HF CARE HF 研究研究bull 国际多中心随机试验
ndash 82 个欧洲中心所有患者书面知情同意ndash 2001年 1 月入选患者 2003年 3 月入选完
成ndash 2004年 9 月试验结束 2005年 2 月总结递交 ltNew England Journal of Medicinegt
ndash 2005年 3 月 7日 ACC 大会公布研究结果并同步发表
bull 比较标准药物治疗与加用 CRT 对心衰患者并发症和死亡率的疗效
一级终点一级终点
(( 所有原因的死亡或无计划的心血管事件住院下降所有原因的死亡或无计划的心血管事件住院下降37)37)
348118232292404Medical Therapy
768166273323409CRT
Number at risk0 500 1000 1500
000
025
050
075
100HR 063 (95 CI 051 to 077)
Eve
nt-
free
Su
rviv
al
Days
P lt 0001
CRT
药物治疗
二级终点二级终点 所有原因的死亡下降所有原因的死亡下降 3636
571192321365404Medical Therapy
889213351376409CRT
Number at risk0 500 1000 1500
000
025
050
075
100
Eve
nt-
free
Su
rviv
al
天
药物治疗
HR 064 (95 CI 048 to 085)
P = 0019CRT
CARE HF CARE HF 结论结论
bull 心脏再同步治疗较单纯药物治疗ndash 降低全原因死亡率或主要心血管原因住院的联合
终点达 37
ndash 降低全原因死亡率达 36
ndash 显著减少心衰症状 改善心功能和生活质量ndash以上疗效在所有事先确定的亚组分析中均存在一
致性
第三阶段第三阶段循证医学循证医学 CRTCRT 降低死亡率降低死亡率
ACCAHA 和 ESC 在 2005 年心衰 CRT 治疗指南中将 CRT 列为心衰合并心室收缩不同步患者 I 类适应证
中华医学会心电生理和起搏分会 (CSPE) 根据 ACCAHA 和 ESC 的指南 结合我国的情况 于 2006 年初提出了我国 CRT治疗适应证建议
射血分数降低的充血性心力衰竭射血分数降低的充血性心力衰竭 标准抗心衰药物治疗基础上心功能Ⅲ标准抗心衰药物治疗基础上心功能Ⅲ -IV-IV级级 心脏运动不同步心脏运动不同步
I类适应证
2005 年 ESC ACCAHA 适应证
LVEFle35LVEFle35的充血性心力衰竭的充血性心力衰竭 窦性心律窦性心律 标准抗心衰药物治疗基础上心功能Ⅲ标准抗心衰药物治疗基础上心功能Ⅲ -IV-IV级级 心脏运动不同步心脏运动不同步
2006年中华医学会心电生理和起搏分会 (CSPE)提出我国 CRT适应证 mdash mdash I类
扩张性心肌病或缺血性心肌病 标准抗心衰药物治疗后 NYHAⅢ级或不必卧床的Ⅳ级 窦性心律 左室射血分数le 35 左室舒张末内径ge 55mm QRS波时限ge 120ms
SCDSCD 和心力衰竭和心力衰竭
1 MERIT-HF Study Group LANCET 19993532001-2007
12
2464
CHF
其他
猝死
(N = 103)
NYHA II
26
15
59
CHF
其他
猝死
(N = 103)
NYHA III
56
11
33
CHF
其他
猝死
(N = 27)
NYHA IVSCD 是 NYHA IIIII 的患者最主要死亡原因NYHA IV 患者主要死于心功能恶化
17
8
20
15
9
19
76
4
11
0
10
20
30
CHF-STAT GESICA SOLVD V-HeFT I MERIT-HF CIBIS-II CARVEDILOL-US
Con
trol
Gro
up M
orta
lity
总死亡率心脏性猝死
References in slide notes MADIT II mortality values at 20 months
总死亡率 15~40 其中 SCD比例近 50
12 months 16 months414 months 27 months 13 months45 months 6 months
心衰患者的猝死发生率心衰患者的猝死发生率
COMPANIONCOMPANION----评价评价 CRTCRT或或 CRT-DCRT-D 对心衰患者临床终点事件影响对心衰患者临床终点事件影响
与 OPT组( 19 )相比 CRT 和 CRT-D组全原因死亡率分别下降 24 和 36 结果显示 CRT-D 降低死亡率其中其中 2323 的降低死亡率效应来自的降低死亡率效应来自 CRTCRT
死亡或心衰住院死亡或心衰住院 全原因死亡率
无事件患者百分比
随机入组之后的天数
猝死
心衰
CRT
CRT
CRT
CRT-D
猝死
心衰
CRT
CRT-D
CRT-P
CRT-D
CRT
CRT-D
心衰
猝死
关于关于 ICDICD 后备支持后备支持
目前国内专家认为 符合 CRT适应证同时又是猝死的高危人群尤其是心肌梗死后或缺血性心肌病的心功能不全患者应尽量植入带有除颤功能的 CRT-D
相关临床研究 MADIT-II SCD-HeFT COMPANION
MIRACLE ICD CONTAK CD MADIT-CRT
2008 ACCAHAHRS2008 ACCAHAHRS 年心脏节律异年心脏节律异常装置治疗指南常装置治疗指南
CRTCRT-D适应征 I类bull 最佳药物治疗基础上 NYHA 心功能 III级或 IV
级的心力衰竭患者bull 符合 LVEFle35
bull QRS 时限ge 120ms
bull 窦性心律者应植入有 无 ICD 功能的 CRT (证据水平 A )
3 CRT 治疗进一步的探讨
bull 可能从 CRT 受益的情况ndash 轻中度心功能不全( NYHA II )
ndash 正常 QRS 波时限心衰患者
ndash 房颤律心衰患者
ndash 起搏依赖且心功能受损的患者
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milosndash 起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
REVERSE 研究
Resynchronization reVEeses Remodelling in Systolic left vEntricular dysfunction
轻中度心功能不全患者轻中度心功能不全患者
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
研究设计
前瞻性多中心随机对照双盲临床试验
目的评价 CRT 对无症状性或轻中度心力衰竭患者的安全性和疗效
方法预期入选 500 例患者植入 CRT 以 21 比例随机分为 CRT ON 和 OFF 组随访 5年
参加者美国加拿大欧洲的 100 个中心
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
研究设计入选标准
ndash 最佳药物治疗基础上 NYHA 心功能分级 I ~ II 级ndash LVEDD ge55mm 或 LVEDDindex ge28cmm2ndash LVEFle40 ndash QRS 时限ge 120msndash 无永久起搏或 ICD 植入指征
研究终点研究终点 一级终点心衰症状的改善一级终点心衰症状的改善 二级终点左室收缩末容量指数二级终点左室收缩末容量指数(( LVEDDindex LVEDDindex )) NYHANYHA 心功能分级生活质量等心功能分级生活质量等
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
基线评估
植入 CRT
12 随机
CRT 关闭(OMT plusmn ICD)
CRT 打开(OMT plusmn ICD)
1
2
12 月随访 24 月随访
研究设计
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
40
54
39
30
1621
0
CRT 关闭 CRT 打开
临床症状
加重
无变化
改善
P=010
1212 月随访结果月随访结果
40
60
100
80
20
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
70
75
80
85
90
95
100
105
110
115
Baseline 12 Months
LVE
SV
i (m
lm2 )
CRT OFF = -13
CRT ON = -184
12 Month Change in LVESVi
Plt00001
LVESVi
70
80
90
100
110
LV
ES
Vi
(ml
m2)
基线 12月
CRT关闭=-13
CRT 打开=-184
Plt00001
主要研究终点主要研究终点 临床症状临床症状
19
34
27
0
20
40
60
80
100
CRT OFF CRT ON
恶化
改善无变化
患者比例
P=001
66
34
81
5427
66
2937
19
CRT ON
Entire distribution analysis of worsened unchanged and improved P=00006
CRT OFF
0
5
10
15
20
25
30
0 6 12 18 24
随访时间
心衰或死亡比例
CRT ON
CRT OFF
240
117
HR (95CI) 038 (020-073)P=0003
Number at Risk CRT OFF 82 79 76 70 39 CRT ON 180 176 173 168 77
心衰原因的住院或死亡的时间心衰原因的住院或死亡的时间
随访 24月无症状或轻度心衰患者的 CRT 治疗bull 改善临床症状bull 抑制心室重塑改善心功能bull 延缓轻度心衰患者的心功能不全发展进程
bull 减少住院 (p=0004) bull LVESVi(plt00001)bull LVEF 281 to 348 vs 278 to 299 (p=0002)
研究结论
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
CSPE-2009 CRT I 类适应证
满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
缺血性或非缺血性心肌病充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 分级仍在Ⅲ级或 不必卧床的Ⅳ级窦性心律左心室射血分数le 35QRS 波时限ge 120ms
CSPE-2009 CRT IIa 类适应证充分药物治疗后 NYHA 心功能分级Ⅱ级左心室射血分数le 35 QRS 波时限ge 120ms
CSPE-2009 CRT bⅡ 类适应证最佳药物治疗基础上左心室射血分数le 35 NYHA 心功能 I 或 II 级的心力衰竭患者在植入永久起搏器或 ICD 时若预期需长期心室起搏可考虑植入 CRT
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milosndash 起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
RethinQ 研究
The Resynchronization Therapy In Narrow QRSd
QRS 时限正常的心衰患者
N Engl J Med 35724 2461-2471
前瞻性多中心随机对照双盲临床试验
目的评价 CRT 在 QRS 时限 lt130ms 而超声或多普勒证实存在机械收缩不同步的心衰患者中的疗效
方法预期入选 250 例患者入选后随机分为 CRT ON 和OFF 组 3~ 6个月随访
组织者圣犹达公司
研究设计
N Engl J Med 35724 2461-2471
入选标准ndash 最佳药物治疗基础上 NYHA 心功能分级 III 级ndash LVEFle35 ndash QRS 时限 lt130ms 且有超声证实的机械收缩不同步ndash 满足下述任一项不同步指标 SPWMDge130ms 或 IVD ge65ms Ts (间隔-侧壁)或 Ts(前间隔-后壁) ge 65ms
研究终点研究终点 一级终点运动耐量(峰值耗氧量)的改善一级终点运动耐量(峰值耗氧量)的改善 二级终点生活质量和二级终点生活质量和 NYHANYHA 心功能分级心功能分级
研究设计
N Engl J Med 35724 2461-2471
bull 对于窄 QRS 波心衰患者 CRT 治疗未能改善中重度心衰患者的最大耗氧量提示窄 QRS 的心衰患者 CRT 治疗不能获益
N Engl J Med 35724 2461-2471
研究结论
针对窄针对窄 QRSQRS 时限心衰患者是否应接受时限心衰患者是否应接受 CRTCRT 治疗仍有治疗仍有待大规模临床研究的进一步证实临床实践中推荐根待大规模临床研究的进一步证实临床实践中推荐根据具体情况进行个体化的评判据具体情况进行个体化的评判
QRS 时限< 120ms符合 I类适应证其他条件经超声心动图或组织多普勒检查符合下列不同步条件任两条者 左室射血前时间延长ge 140ms 心室间机械收缩延迟ge 40ms 左室侧壁激动延迟与室间隔收缩达峰时差ge 60ms
CSPE-CRTCSPE-CRT 的的 IIbIIb 类适应证类适应证
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证2006 20098 2006 20098 成都成都
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milosndash 起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
bull 多数的临床试验都是针对窦性心律患者因此对于已经失去房室同步的房颤患者 CRT 的疗效是否能达到预期的效果尚不肯定
bull MUSTIC AF 临床试验旨在评价 CRT 对 AF 患者的疗效 结果 CRT 能提高患者活动耐量 但并未显示出 CRT 能改善其预后
bull AF 患者 CRT 疗效正等待更大规模临床试验的验证
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
AVERT AF 研究
Atrio-VEntricular Junction Ablation Followed by Resynchronization Therapy
in patients with CHF and AF
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
前瞻性随机双盲多中心临床试验
目的验证假设helliphellip对合并慢性房颤的心功能不全患者房室结消融联合双室起搏可显著改善其活动耐量和心功能
方法预期入选180例合并房颤的心衰患者随机以11分为药物控制心室率联合单腔 ICD治疗组房室结消融联合CRT-D治疗组
组织者圣犹达公司
时间2006-
AVERT AF 研究
Milos 研究
Multicentre Longitudinal Observational Study
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
植入植入 CRTCRT 的患者的患者 12851285 例其中例其中 243243 例合并房颤例合并房颤后者再分为后者再分为 CRTCRT联合室率控制组联合室率控制组 和 和 CRTCRT联合房室结消融联合房室结消融组组
研究证实研究证实 与单纯与单纯 CRTCRT 治疗相比治疗相比 CRTCRT联合房室结消联合房室结消融可显著提高存活率主要是降低心衰导致的死亡融可显著提高存活率主要是降低心衰导致的死亡
Milos 研究
CSPE-2009 CRT I 类适应证
满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
缺血性或非缺血性心肌病充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 分级仍在Ⅲ级或不必卧床的Ⅳ级窦性心律左心室射血分数le 35QRS 波时限ge 120ms
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
CSPE-2009 CRT IIa 类适应证
慢性心房颤动患者合乎Ⅰ类适应证的其他条件可行有 无 ICD 功能的 CRT 治疗(部分患者需结合房室结射频消融以保证有效夺获双心室)
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milos
ndash起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
LV 延迟
起搏依赖且心功能受损的患者
电电机械顺序改变机械顺序改变 心腔内血液分流 隐匿性左房室不同步 左右心室不同步 左室收缩功能受损 helliphellip
心肌重塑心肌重塑 局部血流受损 室壁异常增厚 细胞纤维化 钙化 脂肪沉积 helliphelliphellip
心房颤动心房颤动
心力衰竭心力衰竭
死 亡死 亡
起搏依赖且心功能受损的患者
MOST Sub-Study
Danish IDanish II
不必要的右室心尖部起搏是非常重要的事件预测因子心力衰竭 心房颤动
当 DDD伴有较高比例的心室起搏时右室心尖部起搏造成的危害抵消了房室同步所带来的益处
DAVID
CTOPP
MOST
UKPACE
起搏依赖且心功能受损的患者
BLOCK HF 研究 Biventricular Versus Right Ventricular
Pacing in Patients with AV Block
起搏依赖且心功能受损的患者
前瞻性多中心随机对照双盲临床试验
目的评级右室心尖部起搏和双室起搏对心室起搏依赖的轻中度心衰患者( EFle50 NYHA 心功能 I-III级)预后的差别
方法在遍及全球的 150 个中心入选 1636例患者随机分为右室心尖部起搏和双室起搏组每 6 月随访一次
组织者美敦力公司
BLOCK HF 研究
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂可考虑尽早升级为双心室起搏慢性心衰纽约心功能分级Ⅲ Ⅳ级或 EF逐步下降的患者 心室起搏依赖超声心动图检查发现心脏收缩不同步
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂可考虑在电池耗竭时升级为双心室起搏 心功能Ⅱ级 LVEF 降低 超声心动图检查发现心脏收缩不同步
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂不考虑升级为双心室起搏 长期右心室起搏后心功能良好 LVEF正常 无心脏收缩不同步或程度很轻 心室起搏不常用的患者( DDD可经常以 AAI模式工作) 其他疾病导致预后差预期生存期不超过 1年
CSPE-2009 CRT IIa类适应证
左心室射血分数le 35 符合常规心脏起搏适应证并预期心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能Ⅲ级及以上
左心室射血分数le 35 已植入心脏起搏器并心室 起搏依赖者心脏扩大及 NYHA 心功能Ⅲ级及以上
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
纠正机械不同步是 CRT治疗的目标
QRS宽度 (RBBB)(RBBB)
伴有右束支阻滞的心力衰竭患者是否需要伴有右束支阻滞的心力衰竭患者是否需要 CRTCRT
bull 目前没有明确证据表明 RBBB 与心力衰竭猝死有关但是若患者符合 CRT 的其他适应证而表现为 RBBB 也不排除行 CRT 治疗
bull 相关临床研究 COMPANION CONTAK CD及小规模荟萃分析
MIRACLE 和 CONTAK CD 研究的荟萃分析
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议 治疗慢性心力衰竭的建议 II类 适应证类 适应证
I类
同时满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT1 )缺血性或非缺血性心肌病2 )充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 心功能分级仍在 III级或不必卧床的 IV级3 )窦性心律 4 )左心室射血分数le 35
5 ) QRS波时限ge 120ms
左室舒张末期直径( LVEDD )未特别强调
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议治疗慢性心力衰竭的建议 IIaIIa类 适应证类 适应证
IIa类
1 慢性心房颤动患者合乎 I类适应症的其他条件可行有 无 ICD 功能的 CRT 治疗(部分患者需结合房室结射频消融以保证有效夺获双心室 )
2 左心室射血分数le 35 符合常规心脏起搏适应证并预期心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能 III级及以上( 06年IIb)
3 左心室射血分数le 35 已植入心脏起搏器并心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能 III级及以上 (06年 IIb)
4 充分药物治疗后 NYHA 心功能分级 II级左心室 射血分数le 35 QRS波时限ge 120ms
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议 治疗慢性心力衰竭的建议 IIbIII IIbIII 类适应证类适应证
IIb类 1 最佳药物治疗基础上左心室射血分数le 35 NYHA 心功能 I或 II级的心力衰竭患者在植入永久起搏器或 ICD 时若预期需长期心室起搏可考虑植入 CRT
(新增)
III类 心功能正常不存在室内阻滞者
20112011年年 HFSAHFSA 的的 CRTCRT-DCRTCRT-D 适应证适应证bull Ⅰ类适应症bull 满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT bull 一缺血性或非缺血性心肌病bull 充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA分级仍在Ⅲ级或不必卧床的Ⅳ级
bull 窦性心律bull 左心室射血分数le 35
bull QRS波时限ge 120ms
bull 二充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA分级仍在Ⅱ级窦性心律bull 左心室射血分数le 35 非右束支阻滞致 QRS波时限ge 150ms
20022002年年 ACCAHANASPEACCAHANASPE 指南指南I 类适应证1048599II 类适应证 radic IIa 双心室起搏可用于药物治疗无效的扩张型或缺血性心肌病 NHYA 心功能Ⅲ -IV级QRS 宽度ge 130ms LVEDDge55mm LVEFle35的患者 (A)1048708 ( MIRACLE纳入标准)
times IIb 药物治疗无效的症状性扩张型心肌病伴随 PR
延长起搏证实即 刻血流动力学改善 (C)III 类适应证
98年适应征
第三阶段第三阶段循证医学循证医学 CRTCRT 降低死亡率降低死亡率
一荟萃分析
二 CARE-HF 研究心脏再同步mdashmdash心力衰竭研究
三 COMPANION 研究心力衰竭患者药物起搏和除颤治疗对比研
究
CRTCRT 能否降低死亡率能否降低死亡率
0
1000
2000
3000
4000
1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005
Results Presented
Cum
ulat
ive
Pat
ient
s
PATH CHF
MUSTIC SR
MUSTIC AFMIRACLE
CONTAK CD
MIRACLE ICD
PATH CHF II
COMPANION
MIRACLE ICD II
CARE HF
改善症状 降低死亡率
MIRACLE只观察 6 个月尚不足以分辨对死亡率的影响因此需要更大规模更长时间的研究来弄清这个问题
CARE HF CARE HF 研究研究bull 国际多中心随机试验
ndash 82 个欧洲中心所有患者书面知情同意ndash 2001年 1 月入选患者 2003年 3 月入选完
成ndash 2004年 9 月试验结束 2005年 2 月总结递交 ltNew England Journal of Medicinegt
ndash 2005年 3 月 7日 ACC 大会公布研究结果并同步发表
bull 比较标准药物治疗与加用 CRT 对心衰患者并发症和死亡率的疗效
一级终点一级终点
(( 所有原因的死亡或无计划的心血管事件住院下降所有原因的死亡或无计划的心血管事件住院下降37)37)
348118232292404Medical Therapy
768166273323409CRT
Number at risk0 500 1000 1500
000
025
050
075
100HR 063 (95 CI 051 to 077)
Eve
nt-
free
Su
rviv
al
Days
P lt 0001
CRT
药物治疗
二级终点二级终点 所有原因的死亡下降所有原因的死亡下降 3636
571192321365404Medical Therapy
889213351376409CRT
Number at risk0 500 1000 1500
000
025
050
075
100
Eve
nt-
free
Su
rviv
al
天
药物治疗
HR 064 (95 CI 048 to 085)
P = 0019CRT
CARE HF CARE HF 结论结论
bull 心脏再同步治疗较单纯药物治疗ndash 降低全原因死亡率或主要心血管原因住院的联合
终点达 37
ndash 降低全原因死亡率达 36
ndash 显著减少心衰症状 改善心功能和生活质量ndash以上疗效在所有事先确定的亚组分析中均存在一
致性
第三阶段第三阶段循证医学循证医学 CRTCRT 降低死亡率降低死亡率
ACCAHA 和 ESC 在 2005 年心衰 CRT 治疗指南中将 CRT 列为心衰合并心室收缩不同步患者 I 类适应证
中华医学会心电生理和起搏分会 (CSPE) 根据 ACCAHA 和 ESC 的指南 结合我国的情况 于 2006 年初提出了我国 CRT治疗适应证建议
射血分数降低的充血性心力衰竭射血分数降低的充血性心力衰竭 标准抗心衰药物治疗基础上心功能Ⅲ标准抗心衰药物治疗基础上心功能Ⅲ -IV-IV级级 心脏运动不同步心脏运动不同步
I类适应证
2005 年 ESC ACCAHA 适应证
LVEFle35LVEFle35的充血性心力衰竭的充血性心力衰竭 窦性心律窦性心律 标准抗心衰药物治疗基础上心功能Ⅲ标准抗心衰药物治疗基础上心功能Ⅲ -IV-IV级级 心脏运动不同步心脏运动不同步
2006年中华医学会心电生理和起搏分会 (CSPE)提出我国 CRT适应证 mdash mdash I类
扩张性心肌病或缺血性心肌病 标准抗心衰药物治疗后 NYHAⅢ级或不必卧床的Ⅳ级 窦性心律 左室射血分数le 35 左室舒张末内径ge 55mm QRS波时限ge 120ms
SCDSCD 和心力衰竭和心力衰竭
1 MERIT-HF Study Group LANCET 19993532001-2007
12
2464
CHF
其他
猝死
(N = 103)
NYHA II
26
15
59
CHF
其他
猝死
(N = 103)
NYHA III
56
11
33
CHF
其他
猝死
(N = 27)
NYHA IVSCD 是 NYHA IIIII 的患者最主要死亡原因NYHA IV 患者主要死于心功能恶化
17
8
20
15
9
19
76
4
11
0
10
20
30
CHF-STAT GESICA SOLVD V-HeFT I MERIT-HF CIBIS-II CARVEDILOL-US
Con
trol
Gro
up M
orta
lity
总死亡率心脏性猝死
References in slide notes MADIT II mortality values at 20 months
总死亡率 15~40 其中 SCD比例近 50
12 months 16 months414 months 27 months 13 months45 months 6 months
心衰患者的猝死发生率心衰患者的猝死发生率
COMPANIONCOMPANION----评价评价 CRTCRT或或 CRT-DCRT-D 对心衰患者临床终点事件影响对心衰患者临床终点事件影响
与 OPT组( 19 )相比 CRT 和 CRT-D组全原因死亡率分别下降 24 和 36 结果显示 CRT-D 降低死亡率其中其中 2323 的降低死亡率效应来自的降低死亡率效应来自 CRTCRT
死亡或心衰住院死亡或心衰住院 全原因死亡率
无事件患者百分比
随机入组之后的天数
猝死
心衰
CRT
CRT
CRT
CRT-D
猝死
心衰
CRT
CRT-D
CRT-P
CRT-D
CRT
CRT-D
心衰
猝死
关于关于 ICDICD 后备支持后备支持
目前国内专家认为 符合 CRT适应证同时又是猝死的高危人群尤其是心肌梗死后或缺血性心肌病的心功能不全患者应尽量植入带有除颤功能的 CRT-D
相关临床研究 MADIT-II SCD-HeFT COMPANION
MIRACLE ICD CONTAK CD MADIT-CRT
2008 ACCAHAHRS2008 ACCAHAHRS 年心脏节律异年心脏节律异常装置治疗指南常装置治疗指南
CRTCRT-D适应征 I类bull 最佳药物治疗基础上 NYHA 心功能 III级或 IV
级的心力衰竭患者bull 符合 LVEFle35
bull QRS 时限ge 120ms
bull 窦性心律者应植入有 无 ICD 功能的 CRT (证据水平 A )
3 CRT 治疗进一步的探讨
bull 可能从 CRT 受益的情况ndash 轻中度心功能不全( NYHA II )
ndash 正常 QRS 波时限心衰患者
ndash 房颤律心衰患者
ndash 起搏依赖且心功能受损的患者
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milosndash 起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
REVERSE 研究
Resynchronization reVEeses Remodelling in Systolic left vEntricular dysfunction
轻中度心功能不全患者轻中度心功能不全患者
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
研究设计
前瞻性多中心随机对照双盲临床试验
目的评价 CRT 对无症状性或轻中度心力衰竭患者的安全性和疗效
方法预期入选 500 例患者植入 CRT 以 21 比例随机分为 CRT ON 和 OFF 组随访 5年
参加者美国加拿大欧洲的 100 个中心
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
研究设计入选标准
ndash 最佳药物治疗基础上 NYHA 心功能分级 I ~ II 级ndash LVEDD ge55mm 或 LVEDDindex ge28cmm2ndash LVEFle40 ndash QRS 时限ge 120msndash 无永久起搏或 ICD 植入指征
研究终点研究终点 一级终点心衰症状的改善一级终点心衰症状的改善 二级终点左室收缩末容量指数二级终点左室收缩末容量指数(( LVEDDindex LVEDDindex )) NYHANYHA 心功能分级生活质量等心功能分级生活质量等
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
基线评估
植入 CRT
12 随机
CRT 关闭(OMT plusmn ICD)
CRT 打开(OMT plusmn ICD)
1
2
12 月随访 24 月随访
研究设计
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
40
54
39
30
1621
0
CRT 关闭 CRT 打开
临床症状
加重
无变化
改善
P=010
1212 月随访结果月随访结果
40
60
100
80
20
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
70
75
80
85
90
95
100
105
110
115
Baseline 12 Months
LVE
SV
i (m
lm2 )
CRT OFF = -13
CRT ON = -184
12 Month Change in LVESVi
Plt00001
LVESVi
70
80
90
100
110
LV
ES
Vi
(ml
m2)
基线 12月
CRT关闭=-13
CRT 打开=-184
Plt00001
主要研究终点主要研究终点 临床症状临床症状
19
34
27
0
20
40
60
80
100
CRT OFF CRT ON
恶化
改善无变化
患者比例
P=001
66
34
81
5427
66
2937
19
CRT ON
Entire distribution analysis of worsened unchanged and improved P=00006
CRT OFF
0
5
10
15
20
25
30
0 6 12 18 24
随访时间
心衰或死亡比例
CRT ON
CRT OFF
240
117
HR (95CI) 038 (020-073)P=0003
Number at Risk CRT OFF 82 79 76 70 39 CRT ON 180 176 173 168 77
心衰原因的住院或死亡的时间心衰原因的住院或死亡的时间
随访 24月无症状或轻度心衰患者的 CRT 治疗bull 改善临床症状bull 抑制心室重塑改善心功能bull 延缓轻度心衰患者的心功能不全发展进程
bull 减少住院 (p=0004) bull LVESVi(plt00001)bull LVEF 281 to 348 vs 278 to 299 (p=0002)
研究结论
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
CSPE-2009 CRT I 类适应证
满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
缺血性或非缺血性心肌病充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 分级仍在Ⅲ级或 不必卧床的Ⅳ级窦性心律左心室射血分数le 35QRS 波时限ge 120ms
CSPE-2009 CRT IIa 类适应证充分药物治疗后 NYHA 心功能分级Ⅱ级左心室射血分数le 35 QRS 波时限ge 120ms
CSPE-2009 CRT bⅡ 类适应证最佳药物治疗基础上左心室射血分数le 35 NYHA 心功能 I 或 II 级的心力衰竭患者在植入永久起搏器或 ICD 时若预期需长期心室起搏可考虑植入 CRT
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milosndash 起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
RethinQ 研究
The Resynchronization Therapy In Narrow QRSd
QRS 时限正常的心衰患者
N Engl J Med 35724 2461-2471
前瞻性多中心随机对照双盲临床试验
目的评价 CRT 在 QRS 时限 lt130ms 而超声或多普勒证实存在机械收缩不同步的心衰患者中的疗效
方法预期入选 250 例患者入选后随机分为 CRT ON 和OFF 组 3~ 6个月随访
组织者圣犹达公司
研究设计
N Engl J Med 35724 2461-2471
入选标准ndash 最佳药物治疗基础上 NYHA 心功能分级 III 级ndash LVEFle35 ndash QRS 时限 lt130ms 且有超声证实的机械收缩不同步ndash 满足下述任一项不同步指标 SPWMDge130ms 或 IVD ge65ms Ts (间隔-侧壁)或 Ts(前间隔-后壁) ge 65ms
研究终点研究终点 一级终点运动耐量(峰值耗氧量)的改善一级终点运动耐量(峰值耗氧量)的改善 二级终点生活质量和二级终点生活质量和 NYHANYHA 心功能分级心功能分级
研究设计
N Engl J Med 35724 2461-2471
bull 对于窄 QRS 波心衰患者 CRT 治疗未能改善中重度心衰患者的最大耗氧量提示窄 QRS 的心衰患者 CRT 治疗不能获益
N Engl J Med 35724 2461-2471
研究结论
针对窄针对窄 QRSQRS 时限心衰患者是否应接受时限心衰患者是否应接受 CRTCRT 治疗仍有治疗仍有待大规模临床研究的进一步证实临床实践中推荐根待大规模临床研究的进一步证实临床实践中推荐根据具体情况进行个体化的评判据具体情况进行个体化的评判
QRS 时限< 120ms符合 I类适应证其他条件经超声心动图或组织多普勒检查符合下列不同步条件任两条者 左室射血前时间延长ge 140ms 心室间机械收缩延迟ge 40ms 左室侧壁激动延迟与室间隔收缩达峰时差ge 60ms
CSPE-CRTCSPE-CRT 的的 IIbIIb 类适应证类适应证
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证2006 20098 2006 20098 成都成都
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milosndash 起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
bull 多数的临床试验都是针对窦性心律患者因此对于已经失去房室同步的房颤患者 CRT 的疗效是否能达到预期的效果尚不肯定
bull MUSTIC AF 临床试验旨在评价 CRT 对 AF 患者的疗效 结果 CRT 能提高患者活动耐量 但并未显示出 CRT 能改善其预后
bull AF 患者 CRT 疗效正等待更大规模临床试验的验证
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
AVERT AF 研究
Atrio-VEntricular Junction Ablation Followed by Resynchronization Therapy
in patients with CHF and AF
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
前瞻性随机双盲多中心临床试验
目的验证假设helliphellip对合并慢性房颤的心功能不全患者房室结消融联合双室起搏可显著改善其活动耐量和心功能
方法预期入选180例合并房颤的心衰患者随机以11分为药物控制心室率联合单腔 ICD治疗组房室结消融联合CRT-D治疗组
组织者圣犹达公司
时间2006-
AVERT AF 研究
Milos 研究
Multicentre Longitudinal Observational Study
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
植入植入 CRTCRT 的患者的患者 12851285 例其中例其中 243243 例合并房颤例合并房颤后者再分为后者再分为 CRTCRT联合室率控制组联合室率控制组 和 和 CRTCRT联合房室结消融联合房室结消融组组
研究证实研究证实 与单纯与单纯 CRTCRT 治疗相比治疗相比 CRTCRT联合房室结消联合房室结消融可显著提高存活率主要是降低心衰导致的死亡融可显著提高存活率主要是降低心衰导致的死亡
Milos 研究
CSPE-2009 CRT I 类适应证
满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
缺血性或非缺血性心肌病充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 分级仍在Ⅲ级或不必卧床的Ⅳ级窦性心律左心室射血分数le 35QRS 波时限ge 120ms
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
CSPE-2009 CRT IIa 类适应证
慢性心房颤动患者合乎Ⅰ类适应证的其他条件可行有 无 ICD 功能的 CRT 治疗(部分患者需结合房室结射频消融以保证有效夺获双心室)
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milos
ndash起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
LV 延迟
起搏依赖且心功能受损的患者
电电机械顺序改变机械顺序改变 心腔内血液分流 隐匿性左房室不同步 左右心室不同步 左室收缩功能受损 helliphellip
心肌重塑心肌重塑 局部血流受损 室壁异常增厚 细胞纤维化 钙化 脂肪沉积 helliphelliphellip
心房颤动心房颤动
心力衰竭心力衰竭
死 亡死 亡
起搏依赖且心功能受损的患者
MOST Sub-Study
Danish IDanish II
不必要的右室心尖部起搏是非常重要的事件预测因子心力衰竭 心房颤动
当 DDD伴有较高比例的心室起搏时右室心尖部起搏造成的危害抵消了房室同步所带来的益处
DAVID
CTOPP
MOST
UKPACE
起搏依赖且心功能受损的患者
BLOCK HF 研究 Biventricular Versus Right Ventricular
Pacing in Patients with AV Block
起搏依赖且心功能受损的患者
前瞻性多中心随机对照双盲临床试验
目的评级右室心尖部起搏和双室起搏对心室起搏依赖的轻中度心衰患者( EFle50 NYHA 心功能 I-III级)预后的差别
方法在遍及全球的 150 个中心入选 1636例患者随机分为右室心尖部起搏和双室起搏组每 6 月随访一次
组织者美敦力公司
BLOCK HF 研究
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂可考虑尽早升级为双心室起搏慢性心衰纽约心功能分级Ⅲ Ⅳ级或 EF逐步下降的患者 心室起搏依赖超声心动图检查发现心脏收缩不同步
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂可考虑在电池耗竭时升级为双心室起搏 心功能Ⅱ级 LVEF 降低 超声心动图检查发现心脏收缩不同步
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂不考虑升级为双心室起搏 长期右心室起搏后心功能良好 LVEF正常 无心脏收缩不同步或程度很轻 心室起搏不常用的患者( DDD可经常以 AAI模式工作) 其他疾病导致预后差预期生存期不超过 1年
CSPE-2009 CRT IIa类适应证
左心室射血分数le 35 符合常规心脏起搏适应证并预期心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能Ⅲ级及以上
左心室射血分数le 35 已植入心脏起搏器并心室 起搏依赖者心脏扩大及 NYHA 心功能Ⅲ级及以上
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
纠正机械不同步是 CRT治疗的目标
QRS宽度 (RBBB)(RBBB)
伴有右束支阻滞的心力衰竭患者是否需要伴有右束支阻滞的心力衰竭患者是否需要 CRTCRT
bull 目前没有明确证据表明 RBBB 与心力衰竭猝死有关但是若患者符合 CRT 的其他适应证而表现为 RBBB 也不排除行 CRT 治疗
bull 相关临床研究 COMPANION CONTAK CD及小规模荟萃分析
MIRACLE 和 CONTAK CD 研究的荟萃分析
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议 治疗慢性心力衰竭的建议 II类 适应证类 适应证
I类
同时满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT1 )缺血性或非缺血性心肌病2 )充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 心功能分级仍在 III级或不必卧床的 IV级3 )窦性心律 4 )左心室射血分数le 35
5 ) QRS波时限ge 120ms
左室舒张末期直径( LVEDD )未特别强调
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议治疗慢性心力衰竭的建议 IIaIIa类 适应证类 适应证
IIa类
1 慢性心房颤动患者合乎 I类适应症的其他条件可行有 无 ICD 功能的 CRT 治疗(部分患者需结合房室结射频消融以保证有效夺获双心室 )
2 左心室射血分数le 35 符合常规心脏起搏适应证并预期心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能 III级及以上( 06年IIb)
3 左心室射血分数le 35 已植入心脏起搏器并心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能 III级及以上 (06年 IIb)
4 充分药物治疗后 NYHA 心功能分级 II级左心室 射血分数le 35 QRS波时限ge 120ms
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议 治疗慢性心力衰竭的建议 IIbIII IIbIII 类适应证类适应证
IIb类 1 最佳药物治疗基础上左心室射血分数le 35 NYHA 心功能 I或 II级的心力衰竭患者在植入永久起搏器或 ICD 时若预期需长期心室起搏可考虑植入 CRT
(新增)
III类 心功能正常不存在室内阻滞者
20112011年年 HFSAHFSA 的的 CRTCRT-DCRTCRT-D 适应证适应证bull Ⅰ类适应症bull 满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT bull 一缺血性或非缺血性心肌病bull 充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA分级仍在Ⅲ级或不必卧床的Ⅳ级
bull 窦性心律bull 左心室射血分数le 35
bull QRS波时限ge 120ms
bull 二充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA分级仍在Ⅱ级窦性心律bull 左心室射血分数le 35 非右束支阻滞致 QRS波时限ge 150ms
第三阶段第三阶段循证医学循证医学 CRTCRT 降低死亡率降低死亡率
一荟萃分析
二 CARE-HF 研究心脏再同步mdashmdash心力衰竭研究
三 COMPANION 研究心力衰竭患者药物起搏和除颤治疗对比研
究
CRTCRT 能否降低死亡率能否降低死亡率
0
1000
2000
3000
4000
1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005
Results Presented
Cum
ulat
ive
Pat
ient
s
PATH CHF
MUSTIC SR
MUSTIC AFMIRACLE
CONTAK CD
MIRACLE ICD
PATH CHF II
COMPANION
MIRACLE ICD II
CARE HF
改善症状 降低死亡率
MIRACLE只观察 6 个月尚不足以分辨对死亡率的影响因此需要更大规模更长时间的研究来弄清这个问题
CARE HF CARE HF 研究研究bull 国际多中心随机试验
ndash 82 个欧洲中心所有患者书面知情同意ndash 2001年 1 月入选患者 2003年 3 月入选完
成ndash 2004年 9 月试验结束 2005年 2 月总结递交 ltNew England Journal of Medicinegt
ndash 2005年 3 月 7日 ACC 大会公布研究结果并同步发表
bull 比较标准药物治疗与加用 CRT 对心衰患者并发症和死亡率的疗效
一级终点一级终点
(( 所有原因的死亡或无计划的心血管事件住院下降所有原因的死亡或无计划的心血管事件住院下降37)37)
348118232292404Medical Therapy
768166273323409CRT
Number at risk0 500 1000 1500
000
025
050
075
100HR 063 (95 CI 051 to 077)
Eve
nt-
free
Su
rviv
al
Days
P lt 0001
CRT
药物治疗
二级终点二级终点 所有原因的死亡下降所有原因的死亡下降 3636
571192321365404Medical Therapy
889213351376409CRT
Number at risk0 500 1000 1500
000
025
050
075
100
Eve
nt-
free
Su
rviv
al
天
药物治疗
HR 064 (95 CI 048 to 085)
P = 0019CRT
CARE HF CARE HF 结论结论
bull 心脏再同步治疗较单纯药物治疗ndash 降低全原因死亡率或主要心血管原因住院的联合
终点达 37
ndash 降低全原因死亡率达 36
ndash 显著减少心衰症状 改善心功能和生活质量ndash以上疗效在所有事先确定的亚组分析中均存在一
致性
第三阶段第三阶段循证医学循证医学 CRTCRT 降低死亡率降低死亡率
ACCAHA 和 ESC 在 2005 年心衰 CRT 治疗指南中将 CRT 列为心衰合并心室收缩不同步患者 I 类适应证
中华医学会心电生理和起搏分会 (CSPE) 根据 ACCAHA 和 ESC 的指南 结合我国的情况 于 2006 年初提出了我国 CRT治疗适应证建议
射血分数降低的充血性心力衰竭射血分数降低的充血性心力衰竭 标准抗心衰药物治疗基础上心功能Ⅲ标准抗心衰药物治疗基础上心功能Ⅲ -IV-IV级级 心脏运动不同步心脏运动不同步
I类适应证
2005 年 ESC ACCAHA 适应证
LVEFle35LVEFle35的充血性心力衰竭的充血性心力衰竭 窦性心律窦性心律 标准抗心衰药物治疗基础上心功能Ⅲ标准抗心衰药物治疗基础上心功能Ⅲ -IV-IV级级 心脏运动不同步心脏运动不同步
2006年中华医学会心电生理和起搏分会 (CSPE)提出我国 CRT适应证 mdash mdash I类
扩张性心肌病或缺血性心肌病 标准抗心衰药物治疗后 NYHAⅢ级或不必卧床的Ⅳ级 窦性心律 左室射血分数le 35 左室舒张末内径ge 55mm QRS波时限ge 120ms
SCDSCD 和心力衰竭和心力衰竭
1 MERIT-HF Study Group LANCET 19993532001-2007
12
2464
CHF
其他
猝死
(N = 103)
NYHA II
26
15
59
CHF
其他
猝死
(N = 103)
NYHA III
56
11
33
CHF
其他
猝死
(N = 27)
NYHA IVSCD 是 NYHA IIIII 的患者最主要死亡原因NYHA IV 患者主要死于心功能恶化
17
8
20
15
9
19
76
4
11
0
10
20
30
CHF-STAT GESICA SOLVD V-HeFT I MERIT-HF CIBIS-II CARVEDILOL-US
Con
trol
Gro
up M
orta
lity
总死亡率心脏性猝死
References in slide notes MADIT II mortality values at 20 months
总死亡率 15~40 其中 SCD比例近 50
12 months 16 months414 months 27 months 13 months45 months 6 months
心衰患者的猝死发生率心衰患者的猝死发生率
COMPANIONCOMPANION----评价评价 CRTCRT或或 CRT-DCRT-D 对心衰患者临床终点事件影响对心衰患者临床终点事件影响
与 OPT组( 19 )相比 CRT 和 CRT-D组全原因死亡率分别下降 24 和 36 结果显示 CRT-D 降低死亡率其中其中 2323 的降低死亡率效应来自的降低死亡率效应来自 CRTCRT
死亡或心衰住院死亡或心衰住院 全原因死亡率
无事件患者百分比
随机入组之后的天数
猝死
心衰
CRT
CRT
CRT
CRT-D
猝死
心衰
CRT
CRT-D
CRT-P
CRT-D
CRT
CRT-D
心衰
猝死
关于关于 ICDICD 后备支持后备支持
目前国内专家认为 符合 CRT适应证同时又是猝死的高危人群尤其是心肌梗死后或缺血性心肌病的心功能不全患者应尽量植入带有除颤功能的 CRT-D
相关临床研究 MADIT-II SCD-HeFT COMPANION
MIRACLE ICD CONTAK CD MADIT-CRT
2008 ACCAHAHRS2008 ACCAHAHRS 年心脏节律异年心脏节律异常装置治疗指南常装置治疗指南
CRTCRT-D适应征 I类bull 最佳药物治疗基础上 NYHA 心功能 III级或 IV
级的心力衰竭患者bull 符合 LVEFle35
bull QRS 时限ge 120ms
bull 窦性心律者应植入有 无 ICD 功能的 CRT (证据水平 A )
3 CRT 治疗进一步的探讨
bull 可能从 CRT 受益的情况ndash 轻中度心功能不全( NYHA II )
ndash 正常 QRS 波时限心衰患者
ndash 房颤律心衰患者
ndash 起搏依赖且心功能受损的患者
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milosndash 起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
REVERSE 研究
Resynchronization reVEeses Remodelling in Systolic left vEntricular dysfunction
轻中度心功能不全患者轻中度心功能不全患者
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
研究设计
前瞻性多中心随机对照双盲临床试验
目的评价 CRT 对无症状性或轻中度心力衰竭患者的安全性和疗效
方法预期入选 500 例患者植入 CRT 以 21 比例随机分为 CRT ON 和 OFF 组随访 5年
参加者美国加拿大欧洲的 100 个中心
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
研究设计入选标准
ndash 最佳药物治疗基础上 NYHA 心功能分级 I ~ II 级ndash LVEDD ge55mm 或 LVEDDindex ge28cmm2ndash LVEFle40 ndash QRS 时限ge 120msndash 无永久起搏或 ICD 植入指征
研究终点研究终点 一级终点心衰症状的改善一级终点心衰症状的改善 二级终点左室收缩末容量指数二级终点左室收缩末容量指数(( LVEDDindex LVEDDindex )) NYHANYHA 心功能分级生活质量等心功能分级生活质量等
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
基线评估
植入 CRT
12 随机
CRT 关闭(OMT plusmn ICD)
CRT 打开(OMT plusmn ICD)
1
2
12 月随访 24 月随访
研究设计
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
40
54
39
30
1621
0
CRT 关闭 CRT 打开
临床症状
加重
无变化
改善
P=010
1212 月随访结果月随访结果
40
60
100
80
20
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
70
75
80
85
90
95
100
105
110
115
Baseline 12 Months
LVE
SV
i (m
lm2 )
CRT OFF = -13
CRT ON = -184
12 Month Change in LVESVi
Plt00001
LVESVi
70
80
90
100
110
LV
ES
Vi
(ml
m2)
基线 12月
CRT关闭=-13
CRT 打开=-184
Plt00001
主要研究终点主要研究终点 临床症状临床症状
19
34
27
0
20
40
60
80
100
CRT OFF CRT ON
恶化
改善无变化
患者比例
P=001
66
34
81
5427
66
2937
19
CRT ON
Entire distribution analysis of worsened unchanged and improved P=00006
CRT OFF
0
5
10
15
20
25
30
0 6 12 18 24
随访时间
心衰或死亡比例
CRT ON
CRT OFF
240
117
HR (95CI) 038 (020-073)P=0003
Number at Risk CRT OFF 82 79 76 70 39 CRT ON 180 176 173 168 77
心衰原因的住院或死亡的时间心衰原因的住院或死亡的时间
随访 24月无症状或轻度心衰患者的 CRT 治疗bull 改善临床症状bull 抑制心室重塑改善心功能bull 延缓轻度心衰患者的心功能不全发展进程
bull 减少住院 (p=0004) bull LVESVi(plt00001)bull LVEF 281 to 348 vs 278 to 299 (p=0002)
研究结论
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
CSPE-2009 CRT I 类适应证
满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
缺血性或非缺血性心肌病充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 分级仍在Ⅲ级或 不必卧床的Ⅳ级窦性心律左心室射血分数le 35QRS 波时限ge 120ms
CSPE-2009 CRT IIa 类适应证充分药物治疗后 NYHA 心功能分级Ⅱ级左心室射血分数le 35 QRS 波时限ge 120ms
CSPE-2009 CRT bⅡ 类适应证最佳药物治疗基础上左心室射血分数le 35 NYHA 心功能 I 或 II 级的心力衰竭患者在植入永久起搏器或 ICD 时若预期需长期心室起搏可考虑植入 CRT
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milosndash 起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
RethinQ 研究
The Resynchronization Therapy In Narrow QRSd
QRS 时限正常的心衰患者
N Engl J Med 35724 2461-2471
前瞻性多中心随机对照双盲临床试验
目的评价 CRT 在 QRS 时限 lt130ms 而超声或多普勒证实存在机械收缩不同步的心衰患者中的疗效
方法预期入选 250 例患者入选后随机分为 CRT ON 和OFF 组 3~ 6个月随访
组织者圣犹达公司
研究设计
N Engl J Med 35724 2461-2471
入选标准ndash 最佳药物治疗基础上 NYHA 心功能分级 III 级ndash LVEFle35 ndash QRS 时限 lt130ms 且有超声证实的机械收缩不同步ndash 满足下述任一项不同步指标 SPWMDge130ms 或 IVD ge65ms Ts (间隔-侧壁)或 Ts(前间隔-后壁) ge 65ms
研究终点研究终点 一级终点运动耐量(峰值耗氧量)的改善一级终点运动耐量(峰值耗氧量)的改善 二级终点生活质量和二级终点生活质量和 NYHANYHA 心功能分级心功能分级
研究设计
N Engl J Med 35724 2461-2471
bull 对于窄 QRS 波心衰患者 CRT 治疗未能改善中重度心衰患者的最大耗氧量提示窄 QRS 的心衰患者 CRT 治疗不能获益
N Engl J Med 35724 2461-2471
研究结论
针对窄针对窄 QRSQRS 时限心衰患者是否应接受时限心衰患者是否应接受 CRTCRT 治疗仍有治疗仍有待大规模临床研究的进一步证实临床实践中推荐根待大规模临床研究的进一步证实临床实践中推荐根据具体情况进行个体化的评判据具体情况进行个体化的评判
QRS 时限< 120ms符合 I类适应证其他条件经超声心动图或组织多普勒检查符合下列不同步条件任两条者 左室射血前时间延长ge 140ms 心室间机械收缩延迟ge 40ms 左室侧壁激动延迟与室间隔收缩达峰时差ge 60ms
CSPE-CRTCSPE-CRT 的的 IIbIIb 类适应证类适应证
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证2006 20098 2006 20098 成都成都
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milosndash 起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
bull 多数的临床试验都是针对窦性心律患者因此对于已经失去房室同步的房颤患者 CRT 的疗效是否能达到预期的效果尚不肯定
bull MUSTIC AF 临床试验旨在评价 CRT 对 AF 患者的疗效 结果 CRT 能提高患者活动耐量 但并未显示出 CRT 能改善其预后
bull AF 患者 CRT 疗效正等待更大规模临床试验的验证
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
AVERT AF 研究
Atrio-VEntricular Junction Ablation Followed by Resynchronization Therapy
in patients with CHF and AF
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
前瞻性随机双盲多中心临床试验
目的验证假设helliphellip对合并慢性房颤的心功能不全患者房室结消融联合双室起搏可显著改善其活动耐量和心功能
方法预期入选180例合并房颤的心衰患者随机以11分为药物控制心室率联合单腔 ICD治疗组房室结消融联合CRT-D治疗组
组织者圣犹达公司
时间2006-
AVERT AF 研究
Milos 研究
Multicentre Longitudinal Observational Study
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
植入植入 CRTCRT 的患者的患者 12851285 例其中例其中 243243 例合并房颤例合并房颤后者再分为后者再分为 CRTCRT联合室率控制组联合室率控制组 和 和 CRTCRT联合房室结消融联合房室结消融组组
研究证实研究证实 与单纯与单纯 CRTCRT 治疗相比治疗相比 CRTCRT联合房室结消联合房室结消融可显著提高存活率主要是降低心衰导致的死亡融可显著提高存活率主要是降低心衰导致的死亡
Milos 研究
CSPE-2009 CRT I 类适应证
满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
缺血性或非缺血性心肌病充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 分级仍在Ⅲ级或不必卧床的Ⅳ级窦性心律左心室射血分数le 35QRS 波时限ge 120ms
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
CSPE-2009 CRT IIa 类适应证
慢性心房颤动患者合乎Ⅰ类适应证的其他条件可行有 无 ICD 功能的 CRT 治疗(部分患者需结合房室结射频消融以保证有效夺获双心室)
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milos
ndash起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
LV 延迟
起搏依赖且心功能受损的患者
电电机械顺序改变机械顺序改变 心腔内血液分流 隐匿性左房室不同步 左右心室不同步 左室收缩功能受损 helliphellip
心肌重塑心肌重塑 局部血流受损 室壁异常增厚 细胞纤维化 钙化 脂肪沉积 helliphelliphellip
心房颤动心房颤动
心力衰竭心力衰竭
死 亡死 亡
起搏依赖且心功能受损的患者
MOST Sub-Study
Danish IDanish II
不必要的右室心尖部起搏是非常重要的事件预测因子心力衰竭 心房颤动
当 DDD伴有较高比例的心室起搏时右室心尖部起搏造成的危害抵消了房室同步所带来的益处
DAVID
CTOPP
MOST
UKPACE
起搏依赖且心功能受损的患者
BLOCK HF 研究 Biventricular Versus Right Ventricular
Pacing in Patients with AV Block
起搏依赖且心功能受损的患者
前瞻性多中心随机对照双盲临床试验
目的评级右室心尖部起搏和双室起搏对心室起搏依赖的轻中度心衰患者( EFle50 NYHA 心功能 I-III级)预后的差别
方法在遍及全球的 150 个中心入选 1636例患者随机分为右室心尖部起搏和双室起搏组每 6 月随访一次
组织者美敦力公司
BLOCK HF 研究
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂可考虑尽早升级为双心室起搏慢性心衰纽约心功能分级Ⅲ Ⅳ级或 EF逐步下降的患者 心室起搏依赖超声心动图检查发现心脏收缩不同步
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂可考虑在电池耗竭时升级为双心室起搏 心功能Ⅱ级 LVEF 降低 超声心动图检查发现心脏收缩不同步
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂不考虑升级为双心室起搏 长期右心室起搏后心功能良好 LVEF正常 无心脏收缩不同步或程度很轻 心室起搏不常用的患者( DDD可经常以 AAI模式工作) 其他疾病导致预后差预期生存期不超过 1年
CSPE-2009 CRT IIa类适应证
左心室射血分数le 35 符合常规心脏起搏适应证并预期心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能Ⅲ级及以上
左心室射血分数le 35 已植入心脏起搏器并心室 起搏依赖者心脏扩大及 NYHA 心功能Ⅲ级及以上
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
纠正机械不同步是 CRT治疗的目标
QRS宽度 (RBBB)(RBBB)
伴有右束支阻滞的心力衰竭患者是否需要伴有右束支阻滞的心力衰竭患者是否需要 CRTCRT
bull 目前没有明确证据表明 RBBB 与心力衰竭猝死有关但是若患者符合 CRT 的其他适应证而表现为 RBBB 也不排除行 CRT 治疗
bull 相关临床研究 COMPANION CONTAK CD及小规模荟萃分析
MIRACLE 和 CONTAK CD 研究的荟萃分析
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议 治疗慢性心力衰竭的建议 II类 适应证类 适应证
I类
同时满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT1 )缺血性或非缺血性心肌病2 )充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 心功能分级仍在 III级或不必卧床的 IV级3 )窦性心律 4 )左心室射血分数le 35
5 ) QRS波时限ge 120ms
左室舒张末期直径( LVEDD )未特别强调
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议治疗慢性心力衰竭的建议 IIaIIa类 适应证类 适应证
IIa类
1 慢性心房颤动患者合乎 I类适应症的其他条件可行有 无 ICD 功能的 CRT 治疗(部分患者需结合房室结射频消融以保证有效夺获双心室 )
2 左心室射血分数le 35 符合常规心脏起搏适应证并预期心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能 III级及以上( 06年IIb)
3 左心室射血分数le 35 已植入心脏起搏器并心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能 III级及以上 (06年 IIb)
4 充分药物治疗后 NYHA 心功能分级 II级左心室 射血分数le 35 QRS波时限ge 120ms
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议 治疗慢性心力衰竭的建议 IIbIII IIbIII 类适应证类适应证
IIb类 1 最佳药物治疗基础上左心室射血分数le 35 NYHA 心功能 I或 II级的心力衰竭患者在植入永久起搏器或 ICD 时若预期需长期心室起搏可考虑植入 CRT
(新增)
III类 心功能正常不存在室内阻滞者
20112011年年 HFSAHFSA 的的 CRTCRT-DCRTCRT-D 适应证适应证bull Ⅰ类适应症bull 满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT bull 一缺血性或非缺血性心肌病bull 充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA分级仍在Ⅲ级或不必卧床的Ⅳ级
bull 窦性心律bull 左心室射血分数le 35
bull QRS波时限ge 120ms
bull 二充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA分级仍在Ⅱ级窦性心律bull 左心室射血分数le 35 非右束支阻滞致 QRS波时限ge 150ms
CRTCRT 能否降低死亡率能否降低死亡率
0
1000
2000
3000
4000
1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005
Results Presented
Cum
ulat
ive
Pat
ient
s
PATH CHF
MUSTIC SR
MUSTIC AFMIRACLE
CONTAK CD
MIRACLE ICD
PATH CHF II
COMPANION
MIRACLE ICD II
CARE HF
改善症状 降低死亡率
MIRACLE只观察 6 个月尚不足以分辨对死亡率的影响因此需要更大规模更长时间的研究来弄清这个问题
CARE HF CARE HF 研究研究bull 国际多中心随机试验
ndash 82 个欧洲中心所有患者书面知情同意ndash 2001年 1 月入选患者 2003年 3 月入选完
成ndash 2004年 9 月试验结束 2005年 2 月总结递交 ltNew England Journal of Medicinegt
ndash 2005年 3 月 7日 ACC 大会公布研究结果并同步发表
bull 比较标准药物治疗与加用 CRT 对心衰患者并发症和死亡率的疗效
一级终点一级终点
(( 所有原因的死亡或无计划的心血管事件住院下降所有原因的死亡或无计划的心血管事件住院下降37)37)
348118232292404Medical Therapy
768166273323409CRT
Number at risk0 500 1000 1500
000
025
050
075
100HR 063 (95 CI 051 to 077)
Eve
nt-
free
Su
rviv
al
Days
P lt 0001
CRT
药物治疗
二级终点二级终点 所有原因的死亡下降所有原因的死亡下降 3636
571192321365404Medical Therapy
889213351376409CRT
Number at risk0 500 1000 1500
000
025
050
075
100
Eve
nt-
free
Su
rviv
al
天
药物治疗
HR 064 (95 CI 048 to 085)
P = 0019CRT
CARE HF CARE HF 结论结论
bull 心脏再同步治疗较单纯药物治疗ndash 降低全原因死亡率或主要心血管原因住院的联合
终点达 37
ndash 降低全原因死亡率达 36
ndash 显著减少心衰症状 改善心功能和生活质量ndash以上疗效在所有事先确定的亚组分析中均存在一
致性
第三阶段第三阶段循证医学循证医学 CRTCRT 降低死亡率降低死亡率
ACCAHA 和 ESC 在 2005 年心衰 CRT 治疗指南中将 CRT 列为心衰合并心室收缩不同步患者 I 类适应证
中华医学会心电生理和起搏分会 (CSPE) 根据 ACCAHA 和 ESC 的指南 结合我国的情况 于 2006 年初提出了我国 CRT治疗适应证建议
射血分数降低的充血性心力衰竭射血分数降低的充血性心力衰竭 标准抗心衰药物治疗基础上心功能Ⅲ标准抗心衰药物治疗基础上心功能Ⅲ -IV-IV级级 心脏运动不同步心脏运动不同步
I类适应证
2005 年 ESC ACCAHA 适应证
LVEFle35LVEFle35的充血性心力衰竭的充血性心力衰竭 窦性心律窦性心律 标准抗心衰药物治疗基础上心功能Ⅲ标准抗心衰药物治疗基础上心功能Ⅲ -IV-IV级级 心脏运动不同步心脏运动不同步
2006年中华医学会心电生理和起搏分会 (CSPE)提出我国 CRT适应证 mdash mdash I类
扩张性心肌病或缺血性心肌病 标准抗心衰药物治疗后 NYHAⅢ级或不必卧床的Ⅳ级 窦性心律 左室射血分数le 35 左室舒张末内径ge 55mm QRS波时限ge 120ms
SCDSCD 和心力衰竭和心力衰竭
1 MERIT-HF Study Group LANCET 19993532001-2007
12
2464
CHF
其他
猝死
(N = 103)
NYHA II
26
15
59
CHF
其他
猝死
(N = 103)
NYHA III
56
11
33
CHF
其他
猝死
(N = 27)
NYHA IVSCD 是 NYHA IIIII 的患者最主要死亡原因NYHA IV 患者主要死于心功能恶化
17
8
20
15
9
19
76
4
11
0
10
20
30
CHF-STAT GESICA SOLVD V-HeFT I MERIT-HF CIBIS-II CARVEDILOL-US
Con
trol
Gro
up M
orta
lity
总死亡率心脏性猝死
References in slide notes MADIT II mortality values at 20 months
总死亡率 15~40 其中 SCD比例近 50
12 months 16 months414 months 27 months 13 months45 months 6 months
心衰患者的猝死发生率心衰患者的猝死发生率
COMPANIONCOMPANION----评价评价 CRTCRT或或 CRT-DCRT-D 对心衰患者临床终点事件影响对心衰患者临床终点事件影响
与 OPT组( 19 )相比 CRT 和 CRT-D组全原因死亡率分别下降 24 和 36 结果显示 CRT-D 降低死亡率其中其中 2323 的降低死亡率效应来自的降低死亡率效应来自 CRTCRT
死亡或心衰住院死亡或心衰住院 全原因死亡率
无事件患者百分比
随机入组之后的天数
猝死
心衰
CRT
CRT
CRT
CRT-D
猝死
心衰
CRT
CRT-D
CRT-P
CRT-D
CRT
CRT-D
心衰
猝死
关于关于 ICDICD 后备支持后备支持
目前国内专家认为 符合 CRT适应证同时又是猝死的高危人群尤其是心肌梗死后或缺血性心肌病的心功能不全患者应尽量植入带有除颤功能的 CRT-D
相关临床研究 MADIT-II SCD-HeFT COMPANION
MIRACLE ICD CONTAK CD MADIT-CRT
2008 ACCAHAHRS2008 ACCAHAHRS 年心脏节律异年心脏节律异常装置治疗指南常装置治疗指南
CRTCRT-D适应征 I类bull 最佳药物治疗基础上 NYHA 心功能 III级或 IV
级的心力衰竭患者bull 符合 LVEFle35
bull QRS 时限ge 120ms
bull 窦性心律者应植入有 无 ICD 功能的 CRT (证据水平 A )
3 CRT 治疗进一步的探讨
bull 可能从 CRT 受益的情况ndash 轻中度心功能不全( NYHA II )
ndash 正常 QRS 波时限心衰患者
ndash 房颤律心衰患者
ndash 起搏依赖且心功能受损的患者
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milosndash 起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
REVERSE 研究
Resynchronization reVEeses Remodelling in Systolic left vEntricular dysfunction
轻中度心功能不全患者轻中度心功能不全患者
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
研究设计
前瞻性多中心随机对照双盲临床试验
目的评价 CRT 对无症状性或轻中度心力衰竭患者的安全性和疗效
方法预期入选 500 例患者植入 CRT 以 21 比例随机分为 CRT ON 和 OFF 组随访 5年
参加者美国加拿大欧洲的 100 个中心
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
研究设计入选标准
ndash 最佳药物治疗基础上 NYHA 心功能分级 I ~ II 级ndash LVEDD ge55mm 或 LVEDDindex ge28cmm2ndash LVEFle40 ndash QRS 时限ge 120msndash 无永久起搏或 ICD 植入指征
研究终点研究终点 一级终点心衰症状的改善一级终点心衰症状的改善 二级终点左室收缩末容量指数二级终点左室收缩末容量指数(( LVEDDindex LVEDDindex )) NYHANYHA 心功能分级生活质量等心功能分级生活质量等
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
基线评估
植入 CRT
12 随机
CRT 关闭(OMT plusmn ICD)
CRT 打开(OMT plusmn ICD)
1
2
12 月随访 24 月随访
研究设计
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
40
54
39
30
1621
0
CRT 关闭 CRT 打开
临床症状
加重
无变化
改善
P=010
1212 月随访结果月随访结果
40
60
100
80
20
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
70
75
80
85
90
95
100
105
110
115
Baseline 12 Months
LVE
SV
i (m
lm2 )
CRT OFF = -13
CRT ON = -184
12 Month Change in LVESVi
Plt00001
LVESVi
70
80
90
100
110
LV
ES
Vi
(ml
m2)
基线 12月
CRT关闭=-13
CRT 打开=-184
Plt00001
主要研究终点主要研究终点 临床症状临床症状
19
34
27
0
20
40
60
80
100
CRT OFF CRT ON
恶化
改善无变化
患者比例
P=001
66
34
81
5427
66
2937
19
CRT ON
Entire distribution analysis of worsened unchanged and improved P=00006
CRT OFF
0
5
10
15
20
25
30
0 6 12 18 24
随访时间
心衰或死亡比例
CRT ON
CRT OFF
240
117
HR (95CI) 038 (020-073)P=0003
Number at Risk CRT OFF 82 79 76 70 39 CRT ON 180 176 173 168 77
心衰原因的住院或死亡的时间心衰原因的住院或死亡的时间
随访 24月无症状或轻度心衰患者的 CRT 治疗bull 改善临床症状bull 抑制心室重塑改善心功能bull 延缓轻度心衰患者的心功能不全发展进程
bull 减少住院 (p=0004) bull LVESVi(plt00001)bull LVEF 281 to 348 vs 278 to 299 (p=0002)
研究结论
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
CSPE-2009 CRT I 类适应证
满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
缺血性或非缺血性心肌病充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 分级仍在Ⅲ级或 不必卧床的Ⅳ级窦性心律左心室射血分数le 35QRS 波时限ge 120ms
CSPE-2009 CRT IIa 类适应证充分药物治疗后 NYHA 心功能分级Ⅱ级左心室射血分数le 35 QRS 波时限ge 120ms
CSPE-2009 CRT bⅡ 类适应证最佳药物治疗基础上左心室射血分数le 35 NYHA 心功能 I 或 II 级的心力衰竭患者在植入永久起搏器或 ICD 时若预期需长期心室起搏可考虑植入 CRT
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milosndash 起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
RethinQ 研究
The Resynchronization Therapy In Narrow QRSd
QRS 时限正常的心衰患者
N Engl J Med 35724 2461-2471
前瞻性多中心随机对照双盲临床试验
目的评价 CRT 在 QRS 时限 lt130ms 而超声或多普勒证实存在机械收缩不同步的心衰患者中的疗效
方法预期入选 250 例患者入选后随机分为 CRT ON 和OFF 组 3~ 6个月随访
组织者圣犹达公司
研究设计
N Engl J Med 35724 2461-2471
入选标准ndash 最佳药物治疗基础上 NYHA 心功能分级 III 级ndash LVEFle35 ndash QRS 时限 lt130ms 且有超声证实的机械收缩不同步ndash 满足下述任一项不同步指标 SPWMDge130ms 或 IVD ge65ms Ts (间隔-侧壁)或 Ts(前间隔-后壁) ge 65ms
研究终点研究终点 一级终点运动耐量(峰值耗氧量)的改善一级终点运动耐量(峰值耗氧量)的改善 二级终点生活质量和二级终点生活质量和 NYHANYHA 心功能分级心功能分级
研究设计
N Engl J Med 35724 2461-2471
bull 对于窄 QRS 波心衰患者 CRT 治疗未能改善中重度心衰患者的最大耗氧量提示窄 QRS 的心衰患者 CRT 治疗不能获益
N Engl J Med 35724 2461-2471
研究结论
针对窄针对窄 QRSQRS 时限心衰患者是否应接受时限心衰患者是否应接受 CRTCRT 治疗仍有治疗仍有待大规模临床研究的进一步证实临床实践中推荐根待大规模临床研究的进一步证实临床实践中推荐根据具体情况进行个体化的评判据具体情况进行个体化的评判
QRS 时限< 120ms符合 I类适应证其他条件经超声心动图或组织多普勒检查符合下列不同步条件任两条者 左室射血前时间延长ge 140ms 心室间机械收缩延迟ge 40ms 左室侧壁激动延迟与室间隔收缩达峰时差ge 60ms
CSPE-CRTCSPE-CRT 的的 IIbIIb 类适应证类适应证
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证2006 20098 2006 20098 成都成都
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milosndash 起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
bull 多数的临床试验都是针对窦性心律患者因此对于已经失去房室同步的房颤患者 CRT 的疗效是否能达到预期的效果尚不肯定
bull MUSTIC AF 临床试验旨在评价 CRT 对 AF 患者的疗效 结果 CRT 能提高患者活动耐量 但并未显示出 CRT 能改善其预后
bull AF 患者 CRT 疗效正等待更大规模临床试验的验证
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
AVERT AF 研究
Atrio-VEntricular Junction Ablation Followed by Resynchronization Therapy
in patients with CHF and AF
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
前瞻性随机双盲多中心临床试验
目的验证假设helliphellip对合并慢性房颤的心功能不全患者房室结消融联合双室起搏可显著改善其活动耐量和心功能
方法预期入选180例合并房颤的心衰患者随机以11分为药物控制心室率联合单腔 ICD治疗组房室结消融联合CRT-D治疗组
组织者圣犹达公司
时间2006-
AVERT AF 研究
Milos 研究
Multicentre Longitudinal Observational Study
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
植入植入 CRTCRT 的患者的患者 12851285 例其中例其中 243243 例合并房颤例合并房颤后者再分为后者再分为 CRTCRT联合室率控制组联合室率控制组 和 和 CRTCRT联合房室结消融联合房室结消融组组
研究证实研究证实 与单纯与单纯 CRTCRT 治疗相比治疗相比 CRTCRT联合房室结消联合房室结消融可显著提高存活率主要是降低心衰导致的死亡融可显著提高存活率主要是降低心衰导致的死亡
Milos 研究
CSPE-2009 CRT I 类适应证
满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
缺血性或非缺血性心肌病充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 分级仍在Ⅲ级或不必卧床的Ⅳ级窦性心律左心室射血分数le 35QRS 波时限ge 120ms
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
CSPE-2009 CRT IIa 类适应证
慢性心房颤动患者合乎Ⅰ类适应证的其他条件可行有 无 ICD 功能的 CRT 治疗(部分患者需结合房室结射频消融以保证有效夺获双心室)
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milos
ndash起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
LV 延迟
起搏依赖且心功能受损的患者
电电机械顺序改变机械顺序改变 心腔内血液分流 隐匿性左房室不同步 左右心室不同步 左室收缩功能受损 helliphellip
心肌重塑心肌重塑 局部血流受损 室壁异常增厚 细胞纤维化 钙化 脂肪沉积 helliphelliphellip
心房颤动心房颤动
心力衰竭心力衰竭
死 亡死 亡
起搏依赖且心功能受损的患者
MOST Sub-Study
Danish IDanish II
不必要的右室心尖部起搏是非常重要的事件预测因子心力衰竭 心房颤动
当 DDD伴有较高比例的心室起搏时右室心尖部起搏造成的危害抵消了房室同步所带来的益处
DAVID
CTOPP
MOST
UKPACE
起搏依赖且心功能受损的患者
BLOCK HF 研究 Biventricular Versus Right Ventricular
Pacing in Patients with AV Block
起搏依赖且心功能受损的患者
前瞻性多中心随机对照双盲临床试验
目的评级右室心尖部起搏和双室起搏对心室起搏依赖的轻中度心衰患者( EFle50 NYHA 心功能 I-III级)预后的差别
方法在遍及全球的 150 个中心入选 1636例患者随机分为右室心尖部起搏和双室起搏组每 6 月随访一次
组织者美敦力公司
BLOCK HF 研究
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂可考虑尽早升级为双心室起搏慢性心衰纽约心功能分级Ⅲ Ⅳ级或 EF逐步下降的患者 心室起搏依赖超声心动图检查发现心脏收缩不同步
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂可考虑在电池耗竭时升级为双心室起搏 心功能Ⅱ级 LVEF 降低 超声心动图检查发现心脏收缩不同步
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂不考虑升级为双心室起搏 长期右心室起搏后心功能良好 LVEF正常 无心脏收缩不同步或程度很轻 心室起搏不常用的患者( DDD可经常以 AAI模式工作) 其他疾病导致预后差预期生存期不超过 1年
CSPE-2009 CRT IIa类适应证
左心室射血分数le 35 符合常规心脏起搏适应证并预期心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能Ⅲ级及以上
左心室射血分数le 35 已植入心脏起搏器并心室 起搏依赖者心脏扩大及 NYHA 心功能Ⅲ级及以上
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
纠正机械不同步是 CRT治疗的目标
QRS宽度 (RBBB)(RBBB)
伴有右束支阻滞的心力衰竭患者是否需要伴有右束支阻滞的心力衰竭患者是否需要 CRTCRT
bull 目前没有明确证据表明 RBBB 与心力衰竭猝死有关但是若患者符合 CRT 的其他适应证而表现为 RBBB 也不排除行 CRT 治疗
bull 相关临床研究 COMPANION CONTAK CD及小规模荟萃分析
MIRACLE 和 CONTAK CD 研究的荟萃分析
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议 治疗慢性心力衰竭的建议 II类 适应证类 适应证
I类
同时满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT1 )缺血性或非缺血性心肌病2 )充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 心功能分级仍在 III级或不必卧床的 IV级3 )窦性心律 4 )左心室射血分数le 35
5 ) QRS波时限ge 120ms
左室舒张末期直径( LVEDD )未特别强调
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议治疗慢性心力衰竭的建议 IIaIIa类 适应证类 适应证
IIa类
1 慢性心房颤动患者合乎 I类适应症的其他条件可行有 无 ICD 功能的 CRT 治疗(部分患者需结合房室结射频消融以保证有效夺获双心室 )
2 左心室射血分数le 35 符合常规心脏起搏适应证并预期心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能 III级及以上( 06年IIb)
3 左心室射血分数le 35 已植入心脏起搏器并心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能 III级及以上 (06年 IIb)
4 充分药物治疗后 NYHA 心功能分级 II级左心室 射血分数le 35 QRS波时限ge 120ms
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议 治疗慢性心力衰竭的建议 IIbIII IIbIII 类适应证类适应证
IIb类 1 最佳药物治疗基础上左心室射血分数le 35 NYHA 心功能 I或 II级的心力衰竭患者在植入永久起搏器或 ICD 时若预期需长期心室起搏可考虑植入 CRT
(新增)
III类 心功能正常不存在室内阻滞者
20112011年年 HFSAHFSA 的的 CRTCRT-DCRTCRT-D 适应证适应证bull Ⅰ类适应症bull 满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT bull 一缺血性或非缺血性心肌病bull 充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA分级仍在Ⅲ级或不必卧床的Ⅳ级
bull 窦性心律bull 左心室射血分数le 35
bull QRS波时限ge 120ms
bull 二充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA分级仍在Ⅱ级窦性心律bull 左心室射血分数le 35 非右束支阻滞致 QRS波时限ge 150ms
CARE HF CARE HF 研究研究bull 国际多中心随机试验
ndash 82 个欧洲中心所有患者书面知情同意ndash 2001年 1 月入选患者 2003年 3 月入选完
成ndash 2004年 9 月试验结束 2005年 2 月总结递交 ltNew England Journal of Medicinegt
ndash 2005年 3 月 7日 ACC 大会公布研究结果并同步发表
bull 比较标准药物治疗与加用 CRT 对心衰患者并发症和死亡率的疗效
一级终点一级终点
(( 所有原因的死亡或无计划的心血管事件住院下降所有原因的死亡或无计划的心血管事件住院下降37)37)
348118232292404Medical Therapy
768166273323409CRT
Number at risk0 500 1000 1500
000
025
050
075
100HR 063 (95 CI 051 to 077)
Eve
nt-
free
Su
rviv
al
Days
P lt 0001
CRT
药物治疗
二级终点二级终点 所有原因的死亡下降所有原因的死亡下降 3636
571192321365404Medical Therapy
889213351376409CRT
Number at risk0 500 1000 1500
000
025
050
075
100
Eve
nt-
free
Su
rviv
al
天
药物治疗
HR 064 (95 CI 048 to 085)
P = 0019CRT
CARE HF CARE HF 结论结论
bull 心脏再同步治疗较单纯药物治疗ndash 降低全原因死亡率或主要心血管原因住院的联合
终点达 37
ndash 降低全原因死亡率达 36
ndash 显著减少心衰症状 改善心功能和生活质量ndash以上疗效在所有事先确定的亚组分析中均存在一
致性
第三阶段第三阶段循证医学循证医学 CRTCRT 降低死亡率降低死亡率
ACCAHA 和 ESC 在 2005 年心衰 CRT 治疗指南中将 CRT 列为心衰合并心室收缩不同步患者 I 类适应证
中华医学会心电生理和起搏分会 (CSPE) 根据 ACCAHA 和 ESC 的指南 结合我国的情况 于 2006 年初提出了我国 CRT治疗适应证建议
射血分数降低的充血性心力衰竭射血分数降低的充血性心力衰竭 标准抗心衰药物治疗基础上心功能Ⅲ标准抗心衰药物治疗基础上心功能Ⅲ -IV-IV级级 心脏运动不同步心脏运动不同步
I类适应证
2005 年 ESC ACCAHA 适应证
LVEFle35LVEFle35的充血性心力衰竭的充血性心力衰竭 窦性心律窦性心律 标准抗心衰药物治疗基础上心功能Ⅲ标准抗心衰药物治疗基础上心功能Ⅲ -IV-IV级级 心脏运动不同步心脏运动不同步
2006年中华医学会心电生理和起搏分会 (CSPE)提出我国 CRT适应证 mdash mdash I类
扩张性心肌病或缺血性心肌病 标准抗心衰药物治疗后 NYHAⅢ级或不必卧床的Ⅳ级 窦性心律 左室射血分数le 35 左室舒张末内径ge 55mm QRS波时限ge 120ms
SCDSCD 和心力衰竭和心力衰竭
1 MERIT-HF Study Group LANCET 19993532001-2007
12
2464
CHF
其他
猝死
(N = 103)
NYHA II
26
15
59
CHF
其他
猝死
(N = 103)
NYHA III
56
11
33
CHF
其他
猝死
(N = 27)
NYHA IVSCD 是 NYHA IIIII 的患者最主要死亡原因NYHA IV 患者主要死于心功能恶化
17
8
20
15
9
19
76
4
11
0
10
20
30
CHF-STAT GESICA SOLVD V-HeFT I MERIT-HF CIBIS-II CARVEDILOL-US
Con
trol
Gro
up M
orta
lity
总死亡率心脏性猝死
References in slide notes MADIT II mortality values at 20 months
总死亡率 15~40 其中 SCD比例近 50
12 months 16 months414 months 27 months 13 months45 months 6 months
心衰患者的猝死发生率心衰患者的猝死发生率
COMPANIONCOMPANION----评价评价 CRTCRT或或 CRT-DCRT-D 对心衰患者临床终点事件影响对心衰患者临床终点事件影响
与 OPT组( 19 )相比 CRT 和 CRT-D组全原因死亡率分别下降 24 和 36 结果显示 CRT-D 降低死亡率其中其中 2323 的降低死亡率效应来自的降低死亡率效应来自 CRTCRT
死亡或心衰住院死亡或心衰住院 全原因死亡率
无事件患者百分比
随机入组之后的天数
猝死
心衰
CRT
CRT
CRT
CRT-D
猝死
心衰
CRT
CRT-D
CRT-P
CRT-D
CRT
CRT-D
心衰
猝死
关于关于 ICDICD 后备支持后备支持
目前国内专家认为 符合 CRT适应证同时又是猝死的高危人群尤其是心肌梗死后或缺血性心肌病的心功能不全患者应尽量植入带有除颤功能的 CRT-D
相关临床研究 MADIT-II SCD-HeFT COMPANION
MIRACLE ICD CONTAK CD MADIT-CRT
2008 ACCAHAHRS2008 ACCAHAHRS 年心脏节律异年心脏节律异常装置治疗指南常装置治疗指南
CRTCRT-D适应征 I类bull 最佳药物治疗基础上 NYHA 心功能 III级或 IV
级的心力衰竭患者bull 符合 LVEFle35
bull QRS 时限ge 120ms
bull 窦性心律者应植入有 无 ICD 功能的 CRT (证据水平 A )
3 CRT 治疗进一步的探讨
bull 可能从 CRT 受益的情况ndash 轻中度心功能不全( NYHA II )
ndash 正常 QRS 波时限心衰患者
ndash 房颤律心衰患者
ndash 起搏依赖且心功能受损的患者
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milosndash 起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
REVERSE 研究
Resynchronization reVEeses Remodelling in Systolic left vEntricular dysfunction
轻中度心功能不全患者轻中度心功能不全患者
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
研究设计
前瞻性多中心随机对照双盲临床试验
目的评价 CRT 对无症状性或轻中度心力衰竭患者的安全性和疗效
方法预期入选 500 例患者植入 CRT 以 21 比例随机分为 CRT ON 和 OFF 组随访 5年
参加者美国加拿大欧洲的 100 个中心
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
研究设计入选标准
ndash 最佳药物治疗基础上 NYHA 心功能分级 I ~ II 级ndash LVEDD ge55mm 或 LVEDDindex ge28cmm2ndash LVEFle40 ndash QRS 时限ge 120msndash 无永久起搏或 ICD 植入指征
研究终点研究终点 一级终点心衰症状的改善一级终点心衰症状的改善 二级终点左室收缩末容量指数二级终点左室收缩末容量指数(( LVEDDindex LVEDDindex )) NYHANYHA 心功能分级生活质量等心功能分级生活质量等
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
基线评估
植入 CRT
12 随机
CRT 关闭(OMT plusmn ICD)
CRT 打开(OMT plusmn ICD)
1
2
12 月随访 24 月随访
研究设计
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
40
54
39
30
1621
0
CRT 关闭 CRT 打开
临床症状
加重
无变化
改善
P=010
1212 月随访结果月随访结果
40
60
100
80
20
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
70
75
80
85
90
95
100
105
110
115
Baseline 12 Months
LVE
SV
i (m
lm2 )
CRT OFF = -13
CRT ON = -184
12 Month Change in LVESVi
Plt00001
LVESVi
70
80
90
100
110
LV
ES
Vi
(ml
m2)
基线 12月
CRT关闭=-13
CRT 打开=-184
Plt00001
主要研究终点主要研究终点 临床症状临床症状
19
34
27
0
20
40
60
80
100
CRT OFF CRT ON
恶化
改善无变化
患者比例
P=001
66
34
81
5427
66
2937
19
CRT ON
Entire distribution analysis of worsened unchanged and improved P=00006
CRT OFF
0
5
10
15
20
25
30
0 6 12 18 24
随访时间
心衰或死亡比例
CRT ON
CRT OFF
240
117
HR (95CI) 038 (020-073)P=0003
Number at Risk CRT OFF 82 79 76 70 39 CRT ON 180 176 173 168 77
心衰原因的住院或死亡的时间心衰原因的住院或死亡的时间
随访 24月无症状或轻度心衰患者的 CRT 治疗bull 改善临床症状bull 抑制心室重塑改善心功能bull 延缓轻度心衰患者的心功能不全发展进程
bull 减少住院 (p=0004) bull LVESVi(plt00001)bull LVEF 281 to 348 vs 278 to 299 (p=0002)
研究结论
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
CSPE-2009 CRT I 类适应证
满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
缺血性或非缺血性心肌病充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 分级仍在Ⅲ级或 不必卧床的Ⅳ级窦性心律左心室射血分数le 35QRS 波时限ge 120ms
CSPE-2009 CRT IIa 类适应证充分药物治疗后 NYHA 心功能分级Ⅱ级左心室射血分数le 35 QRS 波时限ge 120ms
CSPE-2009 CRT bⅡ 类适应证最佳药物治疗基础上左心室射血分数le 35 NYHA 心功能 I 或 II 级的心力衰竭患者在植入永久起搏器或 ICD 时若预期需长期心室起搏可考虑植入 CRT
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milosndash 起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
RethinQ 研究
The Resynchronization Therapy In Narrow QRSd
QRS 时限正常的心衰患者
N Engl J Med 35724 2461-2471
前瞻性多中心随机对照双盲临床试验
目的评价 CRT 在 QRS 时限 lt130ms 而超声或多普勒证实存在机械收缩不同步的心衰患者中的疗效
方法预期入选 250 例患者入选后随机分为 CRT ON 和OFF 组 3~ 6个月随访
组织者圣犹达公司
研究设计
N Engl J Med 35724 2461-2471
入选标准ndash 最佳药物治疗基础上 NYHA 心功能分级 III 级ndash LVEFle35 ndash QRS 时限 lt130ms 且有超声证实的机械收缩不同步ndash 满足下述任一项不同步指标 SPWMDge130ms 或 IVD ge65ms Ts (间隔-侧壁)或 Ts(前间隔-后壁) ge 65ms
研究终点研究终点 一级终点运动耐量(峰值耗氧量)的改善一级终点运动耐量(峰值耗氧量)的改善 二级终点生活质量和二级终点生活质量和 NYHANYHA 心功能分级心功能分级
研究设计
N Engl J Med 35724 2461-2471
bull 对于窄 QRS 波心衰患者 CRT 治疗未能改善中重度心衰患者的最大耗氧量提示窄 QRS 的心衰患者 CRT 治疗不能获益
N Engl J Med 35724 2461-2471
研究结论
针对窄针对窄 QRSQRS 时限心衰患者是否应接受时限心衰患者是否应接受 CRTCRT 治疗仍有治疗仍有待大规模临床研究的进一步证实临床实践中推荐根待大规模临床研究的进一步证实临床实践中推荐根据具体情况进行个体化的评判据具体情况进行个体化的评判
QRS 时限< 120ms符合 I类适应证其他条件经超声心动图或组织多普勒检查符合下列不同步条件任两条者 左室射血前时间延长ge 140ms 心室间机械收缩延迟ge 40ms 左室侧壁激动延迟与室间隔收缩达峰时差ge 60ms
CSPE-CRTCSPE-CRT 的的 IIbIIb 类适应证类适应证
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证2006 20098 2006 20098 成都成都
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milosndash 起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
bull 多数的临床试验都是针对窦性心律患者因此对于已经失去房室同步的房颤患者 CRT 的疗效是否能达到预期的效果尚不肯定
bull MUSTIC AF 临床试验旨在评价 CRT 对 AF 患者的疗效 结果 CRT 能提高患者活动耐量 但并未显示出 CRT 能改善其预后
bull AF 患者 CRT 疗效正等待更大规模临床试验的验证
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
AVERT AF 研究
Atrio-VEntricular Junction Ablation Followed by Resynchronization Therapy
in patients with CHF and AF
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
前瞻性随机双盲多中心临床试验
目的验证假设helliphellip对合并慢性房颤的心功能不全患者房室结消融联合双室起搏可显著改善其活动耐量和心功能
方法预期入选180例合并房颤的心衰患者随机以11分为药物控制心室率联合单腔 ICD治疗组房室结消融联合CRT-D治疗组
组织者圣犹达公司
时间2006-
AVERT AF 研究
Milos 研究
Multicentre Longitudinal Observational Study
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
植入植入 CRTCRT 的患者的患者 12851285 例其中例其中 243243 例合并房颤例合并房颤后者再分为后者再分为 CRTCRT联合室率控制组联合室率控制组 和 和 CRTCRT联合房室结消融联合房室结消融组组
研究证实研究证实 与单纯与单纯 CRTCRT 治疗相比治疗相比 CRTCRT联合房室结消联合房室结消融可显著提高存活率主要是降低心衰导致的死亡融可显著提高存活率主要是降低心衰导致的死亡
Milos 研究
CSPE-2009 CRT I 类适应证
满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
缺血性或非缺血性心肌病充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 分级仍在Ⅲ级或不必卧床的Ⅳ级窦性心律左心室射血分数le 35QRS 波时限ge 120ms
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
CSPE-2009 CRT IIa 类适应证
慢性心房颤动患者合乎Ⅰ类适应证的其他条件可行有 无 ICD 功能的 CRT 治疗(部分患者需结合房室结射频消融以保证有效夺获双心室)
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milos
ndash起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
LV 延迟
起搏依赖且心功能受损的患者
电电机械顺序改变机械顺序改变 心腔内血液分流 隐匿性左房室不同步 左右心室不同步 左室收缩功能受损 helliphellip
心肌重塑心肌重塑 局部血流受损 室壁异常增厚 细胞纤维化 钙化 脂肪沉积 helliphelliphellip
心房颤动心房颤动
心力衰竭心力衰竭
死 亡死 亡
起搏依赖且心功能受损的患者
MOST Sub-Study
Danish IDanish II
不必要的右室心尖部起搏是非常重要的事件预测因子心力衰竭 心房颤动
当 DDD伴有较高比例的心室起搏时右室心尖部起搏造成的危害抵消了房室同步所带来的益处
DAVID
CTOPP
MOST
UKPACE
起搏依赖且心功能受损的患者
BLOCK HF 研究 Biventricular Versus Right Ventricular
Pacing in Patients with AV Block
起搏依赖且心功能受损的患者
前瞻性多中心随机对照双盲临床试验
目的评级右室心尖部起搏和双室起搏对心室起搏依赖的轻中度心衰患者( EFle50 NYHA 心功能 I-III级)预后的差别
方法在遍及全球的 150 个中心入选 1636例患者随机分为右室心尖部起搏和双室起搏组每 6 月随访一次
组织者美敦力公司
BLOCK HF 研究
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂可考虑尽早升级为双心室起搏慢性心衰纽约心功能分级Ⅲ Ⅳ级或 EF逐步下降的患者 心室起搏依赖超声心动图检查发现心脏收缩不同步
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂可考虑在电池耗竭时升级为双心室起搏 心功能Ⅱ级 LVEF 降低 超声心动图检查发现心脏收缩不同步
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂不考虑升级为双心室起搏 长期右心室起搏后心功能良好 LVEF正常 无心脏收缩不同步或程度很轻 心室起搏不常用的患者( DDD可经常以 AAI模式工作) 其他疾病导致预后差预期生存期不超过 1年
CSPE-2009 CRT IIa类适应证
左心室射血分数le 35 符合常规心脏起搏适应证并预期心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能Ⅲ级及以上
左心室射血分数le 35 已植入心脏起搏器并心室 起搏依赖者心脏扩大及 NYHA 心功能Ⅲ级及以上
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
纠正机械不同步是 CRT治疗的目标
QRS宽度 (RBBB)(RBBB)
伴有右束支阻滞的心力衰竭患者是否需要伴有右束支阻滞的心力衰竭患者是否需要 CRTCRT
bull 目前没有明确证据表明 RBBB 与心力衰竭猝死有关但是若患者符合 CRT 的其他适应证而表现为 RBBB 也不排除行 CRT 治疗
bull 相关临床研究 COMPANION CONTAK CD及小规模荟萃分析
MIRACLE 和 CONTAK CD 研究的荟萃分析
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议 治疗慢性心力衰竭的建议 II类 适应证类 适应证
I类
同时满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT1 )缺血性或非缺血性心肌病2 )充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 心功能分级仍在 III级或不必卧床的 IV级3 )窦性心律 4 )左心室射血分数le 35
5 ) QRS波时限ge 120ms
左室舒张末期直径( LVEDD )未特别强调
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议治疗慢性心力衰竭的建议 IIaIIa类 适应证类 适应证
IIa类
1 慢性心房颤动患者合乎 I类适应症的其他条件可行有 无 ICD 功能的 CRT 治疗(部分患者需结合房室结射频消融以保证有效夺获双心室 )
2 左心室射血分数le 35 符合常规心脏起搏适应证并预期心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能 III级及以上( 06年IIb)
3 左心室射血分数le 35 已植入心脏起搏器并心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能 III级及以上 (06年 IIb)
4 充分药物治疗后 NYHA 心功能分级 II级左心室 射血分数le 35 QRS波时限ge 120ms
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议 治疗慢性心力衰竭的建议 IIbIII IIbIII 类适应证类适应证
IIb类 1 最佳药物治疗基础上左心室射血分数le 35 NYHA 心功能 I或 II级的心力衰竭患者在植入永久起搏器或 ICD 时若预期需长期心室起搏可考虑植入 CRT
(新增)
III类 心功能正常不存在室内阻滞者
20112011年年 HFSAHFSA 的的 CRTCRT-DCRTCRT-D 适应证适应证bull Ⅰ类适应症bull 满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT bull 一缺血性或非缺血性心肌病bull 充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA分级仍在Ⅲ级或不必卧床的Ⅳ级
bull 窦性心律bull 左心室射血分数le 35
bull QRS波时限ge 120ms
bull 二充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA分级仍在Ⅱ级窦性心律bull 左心室射血分数le 35 非右束支阻滞致 QRS波时限ge 150ms
一级终点一级终点
(( 所有原因的死亡或无计划的心血管事件住院下降所有原因的死亡或无计划的心血管事件住院下降37)37)
348118232292404Medical Therapy
768166273323409CRT
Number at risk0 500 1000 1500
000
025
050
075
100HR 063 (95 CI 051 to 077)
Eve
nt-
free
Su
rviv
al
Days
P lt 0001
CRT
药物治疗
二级终点二级终点 所有原因的死亡下降所有原因的死亡下降 3636
571192321365404Medical Therapy
889213351376409CRT
Number at risk0 500 1000 1500
000
025
050
075
100
Eve
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天
药物治疗
HR 064 (95 CI 048 to 085)
P = 0019CRT
CARE HF CARE HF 结论结论
bull 心脏再同步治疗较单纯药物治疗ndash 降低全原因死亡率或主要心血管原因住院的联合
终点达 37
ndash 降低全原因死亡率达 36
ndash 显著减少心衰症状 改善心功能和生活质量ndash以上疗效在所有事先确定的亚组分析中均存在一
致性
第三阶段第三阶段循证医学循证医学 CRTCRT 降低死亡率降低死亡率
ACCAHA 和 ESC 在 2005 年心衰 CRT 治疗指南中将 CRT 列为心衰合并心室收缩不同步患者 I 类适应证
中华医学会心电生理和起搏分会 (CSPE) 根据 ACCAHA 和 ESC 的指南 结合我国的情况 于 2006 年初提出了我国 CRT治疗适应证建议
射血分数降低的充血性心力衰竭射血分数降低的充血性心力衰竭 标准抗心衰药物治疗基础上心功能Ⅲ标准抗心衰药物治疗基础上心功能Ⅲ -IV-IV级级 心脏运动不同步心脏运动不同步
I类适应证
2005 年 ESC ACCAHA 适应证
LVEFle35LVEFle35的充血性心力衰竭的充血性心力衰竭 窦性心律窦性心律 标准抗心衰药物治疗基础上心功能Ⅲ标准抗心衰药物治疗基础上心功能Ⅲ -IV-IV级级 心脏运动不同步心脏运动不同步
2006年中华医学会心电生理和起搏分会 (CSPE)提出我国 CRT适应证 mdash mdash I类
扩张性心肌病或缺血性心肌病 标准抗心衰药物治疗后 NYHAⅢ级或不必卧床的Ⅳ级 窦性心律 左室射血分数le 35 左室舒张末内径ge 55mm QRS波时限ge 120ms
SCDSCD 和心力衰竭和心力衰竭
1 MERIT-HF Study Group LANCET 19993532001-2007
12
2464
CHF
其他
猝死
(N = 103)
NYHA II
26
15
59
CHF
其他
猝死
(N = 103)
NYHA III
56
11
33
CHF
其他
猝死
(N = 27)
NYHA IVSCD 是 NYHA IIIII 的患者最主要死亡原因NYHA IV 患者主要死于心功能恶化
17
8
20
15
9
19
76
4
11
0
10
20
30
CHF-STAT GESICA SOLVD V-HeFT I MERIT-HF CIBIS-II CARVEDILOL-US
Con
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lity
总死亡率心脏性猝死
References in slide notes MADIT II mortality values at 20 months
总死亡率 15~40 其中 SCD比例近 50
12 months 16 months414 months 27 months 13 months45 months 6 months
心衰患者的猝死发生率心衰患者的猝死发生率
COMPANIONCOMPANION----评价评价 CRTCRT或或 CRT-DCRT-D 对心衰患者临床终点事件影响对心衰患者临床终点事件影响
与 OPT组( 19 )相比 CRT 和 CRT-D组全原因死亡率分别下降 24 和 36 结果显示 CRT-D 降低死亡率其中其中 2323 的降低死亡率效应来自的降低死亡率效应来自 CRTCRT
死亡或心衰住院死亡或心衰住院 全原因死亡率
无事件患者百分比
随机入组之后的天数
猝死
心衰
CRT
CRT
CRT
CRT-D
猝死
心衰
CRT
CRT-D
CRT-P
CRT-D
CRT
CRT-D
心衰
猝死
关于关于 ICDICD 后备支持后备支持
目前国内专家认为 符合 CRT适应证同时又是猝死的高危人群尤其是心肌梗死后或缺血性心肌病的心功能不全患者应尽量植入带有除颤功能的 CRT-D
相关临床研究 MADIT-II SCD-HeFT COMPANION
MIRACLE ICD CONTAK CD MADIT-CRT
2008 ACCAHAHRS2008 ACCAHAHRS 年心脏节律异年心脏节律异常装置治疗指南常装置治疗指南
CRTCRT-D适应征 I类bull 最佳药物治疗基础上 NYHA 心功能 III级或 IV
级的心力衰竭患者bull 符合 LVEFle35
bull QRS 时限ge 120ms
bull 窦性心律者应植入有 无 ICD 功能的 CRT (证据水平 A )
3 CRT 治疗进一步的探讨
bull 可能从 CRT 受益的情况ndash 轻中度心功能不全( NYHA II )
ndash 正常 QRS 波时限心衰患者
ndash 房颤律心衰患者
ndash 起搏依赖且心功能受损的患者
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milosndash 起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
REVERSE 研究
Resynchronization reVEeses Remodelling in Systolic left vEntricular dysfunction
轻中度心功能不全患者轻中度心功能不全患者
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
研究设计
前瞻性多中心随机对照双盲临床试验
目的评价 CRT 对无症状性或轻中度心力衰竭患者的安全性和疗效
方法预期入选 500 例患者植入 CRT 以 21 比例随机分为 CRT ON 和 OFF 组随访 5年
参加者美国加拿大欧洲的 100 个中心
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
研究设计入选标准
ndash 最佳药物治疗基础上 NYHA 心功能分级 I ~ II 级ndash LVEDD ge55mm 或 LVEDDindex ge28cmm2ndash LVEFle40 ndash QRS 时限ge 120msndash 无永久起搏或 ICD 植入指征
研究终点研究终点 一级终点心衰症状的改善一级终点心衰症状的改善 二级终点左室收缩末容量指数二级终点左室收缩末容量指数(( LVEDDindex LVEDDindex )) NYHANYHA 心功能分级生活质量等心功能分级生活质量等
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
基线评估
植入 CRT
12 随机
CRT 关闭(OMT plusmn ICD)
CRT 打开(OMT plusmn ICD)
1
2
12 月随访 24 月随访
研究设计
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
40
54
39
30
1621
0
CRT 关闭 CRT 打开
临床症状
加重
无变化
改善
P=010
1212 月随访结果月随访结果
40
60
100
80
20
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
70
75
80
85
90
95
100
105
110
115
Baseline 12 Months
LVE
SV
i (m
lm2 )
CRT OFF = -13
CRT ON = -184
12 Month Change in LVESVi
Plt00001
LVESVi
70
80
90
100
110
LV
ES
Vi
(ml
m2)
基线 12月
CRT关闭=-13
CRT 打开=-184
Plt00001
主要研究终点主要研究终点 临床症状临床症状
19
34
27
0
20
40
60
80
100
CRT OFF CRT ON
恶化
改善无变化
患者比例
P=001
66
34
81
5427
66
2937
19
CRT ON
Entire distribution analysis of worsened unchanged and improved P=00006
CRT OFF
0
5
10
15
20
25
30
0 6 12 18 24
随访时间
心衰或死亡比例
CRT ON
CRT OFF
240
117
HR (95CI) 038 (020-073)P=0003
Number at Risk CRT OFF 82 79 76 70 39 CRT ON 180 176 173 168 77
心衰原因的住院或死亡的时间心衰原因的住院或死亡的时间
随访 24月无症状或轻度心衰患者的 CRT 治疗bull 改善临床症状bull 抑制心室重塑改善心功能bull 延缓轻度心衰患者的心功能不全发展进程
bull 减少住院 (p=0004) bull LVESVi(plt00001)bull LVEF 281 to 348 vs 278 to 299 (p=0002)
研究结论
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
CSPE-2009 CRT I 类适应证
满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
缺血性或非缺血性心肌病充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 分级仍在Ⅲ级或 不必卧床的Ⅳ级窦性心律左心室射血分数le 35QRS 波时限ge 120ms
CSPE-2009 CRT IIa 类适应证充分药物治疗后 NYHA 心功能分级Ⅱ级左心室射血分数le 35 QRS 波时限ge 120ms
CSPE-2009 CRT bⅡ 类适应证最佳药物治疗基础上左心室射血分数le 35 NYHA 心功能 I 或 II 级的心力衰竭患者在植入永久起搏器或 ICD 时若预期需长期心室起搏可考虑植入 CRT
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milosndash 起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
RethinQ 研究
The Resynchronization Therapy In Narrow QRSd
QRS 时限正常的心衰患者
N Engl J Med 35724 2461-2471
前瞻性多中心随机对照双盲临床试验
目的评价 CRT 在 QRS 时限 lt130ms 而超声或多普勒证实存在机械收缩不同步的心衰患者中的疗效
方法预期入选 250 例患者入选后随机分为 CRT ON 和OFF 组 3~ 6个月随访
组织者圣犹达公司
研究设计
N Engl J Med 35724 2461-2471
入选标准ndash 最佳药物治疗基础上 NYHA 心功能分级 III 级ndash LVEFle35 ndash QRS 时限 lt130ms 且有超声证实的机械收缩不同步ndash 满足下述任一项不同步指标 SPWMDge130ms 或 IVD ge65ms Ts (间隔-侧壁)或 Ts(前间隔-后壁) ge 65ms
研究终点研究终点 一级终点运动耐量(峰值耗氧量)的改善一级终点运动耐量(峰值耗氧量)的改善 二级终点生活质量和二级终点生活质量和 NYHANYHA 心功能分级心功能分级
研究设计
N Engl J Med 35724 2461-2471
bull 对于窄 QRS 波心衰患者 CRT 治疗未能改善中重度心衰患者的最大耗氧量提示窄 QRS 的心衰患者 CRT 治疗不能获益
N Engl J Med 35724 2461-2471
研究结论
针对窄针对窄 QRSQRS 时限心衰患者是否应接受时限心衰患者是否应接受 CRTCRT 治疗仍有治疗仍有待大规模临床研究的进一步证实临床实践中推荐根待大规模临床研究的进一步证实临床实践中推荐根据具体情况进行个体化的评判据具体情况进行个体化的评判
QRS 时限< 120ms符合 I类适应证其他条件经超声心动图或组织多普勒检查符合下列不同步条件任两条者 左室射血前时间延长ge 140ms 心室间机械收缩延迟ge 40ms 左室侧壁激动延迟与室间隔收缩达峰时差ge 60ms
CSPE-CRTCSPE-CRT 的的 IIbIIb 类适应证类适应证
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证2006 20098 2006 20098 成都成都
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milosndash 起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
bull 多数的临床试验都是针对窦性心律患者因此对于已经失去房室同步的房颤患者 CRT 的疗效是否能达到预期的效果尚不肯定
bull MUSTIC AF 临床试验旨在评价 CRT 对 AF 患者的疗效 结果 CRT 能提高患者活动耐量 但并未显示出 CRT 能改善其预后
bull AF 患者 CRT 疗效正等待更大规模临床试验的验证
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
AVERT AF 研究
Atrio-VEntricular Junction Ablation Followed by Resynchronization Therapy
in patients with CHF and AF
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
前瞻性随机双盲多中心临床试验
目的验证假设helliphellip对合并慢性房颤的心功能不全患者房室结消融联合双室起搏可显著改善其活动耐量和心功能
方法预期入选180例合并房颤的心衰患者随机以11分为药物控制心室率联合单腔 ICD治疗组房室结消融联合CRT-D治疗组
组织者圣犹达公司
时间2006-
AVERT AF 研究
Milos 研究
Multicentre Longitudinal Observational Study
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
植入植入 CRTCRT 的患者的患者 12851285 例其中例其中 243243 例合并房颤例合并房颤后者再分为后者再分为 CRTCRT联合室率控制组联合室率控制组 和 和 CRTCRT联合房室结消融联合房室结消融组组
研究证实研究证实 与单纯与单纯 CRTCRT 治疗相比治疗相比 CRTCRT联合房室结消联合房室结消融可显著提高存活率主要是降低心衰导致的死亡融可显著提高存活率主要是降低心衰导致的死亡
Milos 研究
CSPE-2009 CRT I 类适应证
满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
缺血性或非缺血性心肌病充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 分级仍在Ⅲ级或不必卧床的Ⅳ级窦性心律左心室射血分数le 35QRS 波时限ge 120ms
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
CSPE-2009 CRT IIa 类适应证
慢性心房颤动患者合乎Ⅰ类适应证的其他条件可行有 无 ICD 功能的 CRT 治疗(部分患者需结合房室结射频消融以保证有效夺获双心室)
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milos
ndash起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
LV 延迟
起搏依赖且心功能受损的患者
电电机械顺序改变机械顺序改变 心腔内血液分流 隐匿性左房室不同步 左右心室不同步 左室收缩功能受损 helliphellip
心肌重塑心肌重塑 局部血流受损 室壁异常增厚 细胞纤维化 钙化 脂肪沉积 helliphelliphellip
心房颤动心房颤动
心力衰竭心力衰竭
死 亡死 亡
起搏依赖且心功能受损的患者
MOST Sub-Study
Danish IDanish II
不必要的右室心尖部起搏是非常重要的事件预测因子心力衰竭 心房颤动
当 DDD伴有较高比例的心室起搏时右室心尖部起搏造成的危害抵消了房室同步所带来的益处
DAVID
CTOPP
MOST
UKPACE
起搏依赖且心功能受损的患者
BLOCK HF 研究 Biventricular Versus Right Ventricular
Pacing in Patients with AV Block
起搏依赖且心功能受损的患者
前瞻性多中心随机对照双盲临床试验
目的评级右室心尖部起搏和双室起搏对心室起搏依赖的轻中度心衰患者( EFle50 NYHA 心功能 I-III级)预后的差别
方法在遍及全球的 150 个中心入选 1636例患者随机分为右室心尖部起搏和双室起搏组每 6 月随访一次
组织者美敦力公司
BLOCK HF 研究
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂可考虑尽早升级为双心室起搏慢性心衰纽约心功能分级Ⅲ Ⅳ级或 EF逐步下降的患者 心室起搏依赖超声心动图检查发现心脏收缩不同步
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂可考虑在电池耗竭时升级为双心室起搏 心功能Ⅱ级 LVEF 降低 超声心动图检查发现心脏收缩不同步
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂不考虑升级为双心室起搏 长期右心室起搏后心功能良好 LVEF正常 无心脏收缩不同步或程度很轻 心室起搏不常用的患者( DDD可经常以 AAI模式工作) 其他疾病导致预后差预期生存期不超过 1年
CSPE-2009 CRT IIa类适应证
左心室射血分数le 35 符合常规心脏起搏适应证并预期心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能Ⅲ级及以上
左心室射血分数le 35 已植入心脏起搏器并心室 起搏依赖者心脏扩大及 NYHA 心功能Ⅲ级及以上
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
纠正机械不同步是 CRT治疗的目标
QRS宽度 (RBBB)(RBBB)
伴有右束支阻滞的心力衰竭患者是否需要伴有右束支阻滞的心力衰竭患者是否需要 CRTCRT
bull 目前没有明确证据表明 RBBB 与心力衰竭猝死有关但是若患者符合 CRT 的其他适应证而表现为 RBBB 也不排除行 CRT 治疗
bull 相关临床研究 COMPANION CONTAK CD及小规模荟萃分析
MIRACLE 和 CONTAK CD 研究的荟萃分析
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议 治疗慢性心力衰竭的建议 II类 适应证类 适应证
I类
同时满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT1 )缺血性或非缺血性心肌病2 )充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 心功能分级仍在 III级或不必卧床的 IV级3 )窦性心律 4 )左心室射血分数le 35
5 ) QRS波时限ge 120ms
左室舒张末期直径( LVEDD )未特别强调
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议治疗慢性心力衰竭的建议 IIaIIa类 适应证类 适应证
IIa类
1 慢性心房颤动患者合乎 I类适应症的其他条件可行有 无 ICD 功能的 CRT 治疗(部分患者需结合房室结射频消融以保证有效夺获双心室 )
2 左心室射血分数le 35 符合常规心脏起搏适应证并预期心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能 III级及以上( 06年IIb)
3 左心室射血分数le 35 已植入心脏起搏器并心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能 III级及以上 (06年 IIb)
4 充分药物治疗后 NYHA 心功能分级 II级左心室 射血分数le 35 QRS波时限ge 120ms
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议 治疗慢性心力衰竭的建议 IIbIII IIbIII 类适应证类适应证
IIb类 1 最佳药物治疗基础上左心室射血分数le 35 NYHA 心功能 I或 II级的心力衰竭患者在植入永久起搏器或 ICD 时若预期需长期心室起搏可考虑植入 CRT
(新增)
III类 心功能正常不存在室内阻滞者
20112011年年 HFSAHFSA 的的 CRTCRT-DCRTCRT-D 适应证适应证bull Ⅰ类适应症bull 满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT bull 一缺血性或非缺血性心肌病bull 充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA分级仍在Ⅲ级或不必卧床的Ⅳ级
bull 窦性心律bull 左心室射血分数le 35
bull QRS波时限ge 120ms
bull 二充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA分级仍在Ⅱ级窦性心律bull 左心室射血分数le 35 非右束支阻滞致 QRS波时限ge 150ms
二级终点二级终点 所有原因的死亡下降所有原因的死亡下降 3636
571192321365404Medical Therapy
889213351376409CRT
Number at risk0 500 1000 1500
000
025
050
075
100
Eve
nt-
free
Su
rviv
al
天
药物治疗
HR 064 (95 CI 048 to 085)
P = 0019CRT
CARE HF CARE HF 结论结论
bull 心脏再同步治疗较单纯药物治疗ndash 降低全原因死亡率或主要心血管原因住院的联合
终点达 37
ndash 降低全原因死亡率达 36
ndash 显著减少心衰症状 改善心功能和生活质量ndash以上疗效在所有事先确定的亚组分析中均存在一
致性
第三阶段第三阶段循证医学循证医学 CRTCRT 降低死亡率降低死亡率
ACCAHA 和 ESC 在 2005 年心衰 CRT 治疗指南中将 CRT 列为心衰合并心室收缩不同步患者 I 类适应证
中华医学会心电生理和起搏分会 (CSPE) 根据 ACCAHA 和 ESC 的指南 结合我国的情况 于 2006 年初提出了我国 CRT治疗适应证建议
射血分数降低的充血性心力衰竭射血分数降低的充血性心力衰竭 标准抗心衰药物治疗基础上心功能Ⅲ标准抗心衰药物治疗基础上心功能Ⅲ -IV-IV级级 心脏运动不同步心脏运动不同步
I类适应证
2005 年 ESC ACCAHA 适应证
LVEFle35LVEFle35的充血性心力衰竭的充血性心力衰竭 窦性心律窦性心律 标准抗心衰药物治疗基础上心功能Ⅲ标准抗心衰药物治疗基础上心功能Ⅲ -IV-IV级级 心脏运动不同步心脏运动不同步
2006年中华医学会心电生理和起搏分会 (CSPE)提出我国 CRT适应证 mdash mdash I类
扩张性心肌病或缺血性心肌病 标准抗心衰药物治疗后 NYHAⅢ级或不必卧床的Ⅳ级 窦性心律 左室射血分数le 35 左室舒张末内径ge 55mm QRS波时限ge 120ms
SCDSCD 和心力衰竭和心力衰竭
1 MERIT-HF Study Group LANCET 19993532001-2007
12
2464
CHF
其他
猝死
(N = 103)
NYHA II
26
15
59
CHF
其他
猝死
(N = 103)
NYHA III
56
11
33
CHF
其他
猝死
(N = 27)
NYHA IVSCD 是 NYHA IIIII 的患者最主要死亡原因NYHA IV 患者主要死于心功能恶化
17
8
20
15
9
19
76
4
11
0
10
20
30
CHF-STAT GESICA SOLVD V-HeFT I MERIT-HF CIBIS-II CARVEDILOL-US
Con
trol
Gro
up M
orta
lity
总死亡率心脏性猝死
References in slide notes MADIT II mortality values at 20 months
总死亡率 15~40 其中 SCD比例近 50
12 months 16 months414 months 27 months 13 months45 months 6 months
心衰患者的猝死发生率心衰患者的猝死发生率
COMPANIONCOMPANION----评价评价 CRTCRT或或 CRT-DCRT-D 对心衰患者临床终点事件影响对心衰患者临床终点事件影响
与 OPT组( 19 )相比 CRT 和 CRT-D组全原因死亡率分别下降 24 和 36 结果显示 CRT-D 降低死亡率其中其中 2323 的降低死亡率效应来自的降低死亡率效应来自 CRTCRT
死亡或心衰住院死亡或心衰住院 全原因死亡率
无事件患者百分比
随机入组之后的天数
猝死
心衰
CRT
CRT
CRT
CRT-D
猝死
心衰
CRT
CRT-D
CRT-P
CRT-D
CRT
CRT-D
心衰
猝死
关于关于 ICDICD 后备支持后备支持
目前国内专家认为 符合 CRT适应证同时又是猝死的高危人群尤其是心肌梗死后或缺血性心肌病的心功能不全患者应尽量植入带有除颤功能的 CRT-D
相关临床研究 MADIT-II SCD-HeFT COMPANION
MIRACLE ICD CONTAK CD MADIT-CRT
2008 ACCAHAHRS2008 ACCAHAHRS 年心脏节律异年心脏节律异常装置治疗指南常装置治疗指南
CRTCRT-D适应征 I类bull 最佳药物治疗基础上 NYHA 心功能 III级或 IV
级的心力衰竭患者bull 符合 LVEFle35
bull QRS 时限ge 120ms
bull 窦性心律者应植入有 无 ICD 功能的 CRT (证据水平 A )
3 CRT 治疗进一步的探讨
bull 可能从 CRT 受益的情况ndash 轻中度心功能不全( NYHA II )
ndash 正常 QRS 波时限心衰患者
ndash 房颤律心衰患者
ndash 起搏依赖且心功能受损的患者
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milosndash 起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
REVERSE 研究
Resynchronization reVEeses Remodelling in Systolic left vEntricular dysfunction
轻中度心功能不全患者轻中度心功能不全患者
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
研究设计
前瞻性多中心随机对照双盲临床试验
目的评价 CRT 对无症状性或轻中度心力衰竭患者的安全性和疗效
方法预期入选 500 例患者植入 CRT 以 21 比例随机分为 CRT ON 和 OFF 组随访 5年
参加者美国加拿大欧洲的 100 个中心
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
研究设计入选标准
ndash 最佳药物治疗基础上 NYHA 心功能分级 I ~ II 级ndash LVEDD ge55mm 或 LVEDDindex ge28cmm2ndash LVEFle40 ndash QRS 时限ge 120msndash 无永久起搏或 ICD 植入指征
研究终点研究终点 一级终点心衰症状的改善一级终点心衰症状的改善 二级终点左室收缩末容量指数二级终点左室收缩末容量指数(( LVEDDindex LVEDDindex )) NYHANYHA 心功能分级生活质量等心功能分级生活质量等
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
基线评估
植入 CRT
12 随机
CRT 关闭(OMT plusmn ICD)
CRT 打开(OMT plusmn ICD)
1
2
12 月随访 24 月随访
研究设计
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
40
54
39
30
1621
0
CRT 关闭 CRT 打开
临床症状
加重
无变化
改善
P=010
1212 月随访结果月随访结果
40
60
100
80
20
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
70
75
80
85
90
95
100
105
110
115
Baseline 12 Months
LVE
SV
i (m
lm2 )
CRT OFF = -13
CRT ON = -184
12 Month Change in LVESVi
Plt00001
LVESVi
70
80
90
100
110
LV
ES
Vi
(ml
m2)
基线 12月
CRT关闭=-13
CRT 打开=-184
Plt00001
主要研究终点主要研究终点 临床症状临床症状
19
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0
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40
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80
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CRT OFF CRT ON
恶化
改善无变化
患者比例
P=001
66
34
81
5427
66
2937
19
CRT ON
Entire distribution analysis of worsened unchanged and improved P=00006
CRT OFF
0
5
10
15
20
25
30
0 6 12 18 24
随访时间
心衰或死亡比例
CRT ON
CRT OFF
240
117
HR (95CI) 038 (020-073)P=0003
Number at Risk CRT OFF 82 79 76 70 39 CRT ON 180 176 173 168 77
心衰原因的住院或死亡的时间心衰原因的住院或死亡的时间
随访 24月无症状或轻度心衰患者的 CRT 治疗bull 改善临床症状bull 抑制心室重塑改善心功能bull 延缓轻度心衰患者的心功能不全发展进程
bull 减少住院 (p=0004) bull LVESVi(plt00001)bull LVEF 281 to 348 vs 278 to 299 (p=0002)
研究结论
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
CSPE-2009 CRT I 类适应证
满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
缺血性或非缺血性心肌病充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 分级仍在Ⅲ级或 不必卧床的Ⅳ级窦性心律左心室射血分数le 35QRS 波时限ge 120ms
CSPE-2009 CRT IIa 类适应证充分药物治疗后 NYHA 心功能分级Ⅱ级左心室射血分数le 35 QRS 波时限ge 120ms
CSPE-2009 CRT bⅡ 类适应证最佳药物治疗基础上左心室射血分数le 35 NYHA 心功能 I 或 II 级的心力衰竭患者在植入永久起搏器或 ICD 时若预期需长期心室起搏可考虑植入 CRT
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milosndash 起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
RethinQ 研究
The Resynchronization Therapy In Narrow QRSd
QRS 时限正常的心衰患者
N Engl J Med 35724 2461-2471
前瞻性多中心随机对照双盲临床试验
目的评价 CRT 在 QRS 时限 lt130ms 而超声或多普勒证实存在机械收缩不同步的心衰患者中的疗效
方法预期入选 250 例患者入选后随机分为 CRT ON 和OFF 组 3~ 6个月随访
组织者圣犹达公司
研究设计
N Engl J Med 35724 2461-2471
入选标准ndash 最佳药物治疗基础上 NYHA 心功能分级 III 级ndash LVEFle35 ndash QRS 时限 lt130ms 且有超声证实的机械收缩不同步ndash 满足下述任一项不同步指标 SPWMDge130ms 或 IVD ge65ms Ts (间隔-侧壁)或 Ts(前间隔-后壁) ge 65ms
研究终点研究终点 一级终点运动耐量(峰值耗氧量)的改善一级终点运动耐量(峰值耗氧量)的改善 二级终点生活质量和二级终点生活质量和 NYHANYHA 心功能分级心功能分级
研究设计
N Engl J Med 35724 2461-2471
bull 对于窄 QRS 波心衰患者 CRT 治疗未能改善中重度心衰患者的最大耗氧量提示窄 QRS 的心衰患者 CRT 治疗不能获益
N Engl J Med 35724 2461-2471
研究结论
针对窄针对窄 QRSQRS 时限心衰患者是否应接受时限心衰患者是否应接受 CRTCRT 治疗仍有治疗仍有待大规模临床研究的进一步证实临床实践中推荐根待大规模临床研究的进一步证实临床实践中推荐根据具体情况进行个体化的评判据具体情况进行个体化的评判
QRS 时限< 120ms符合 I类适应证其他条件经超声心动图或组织多普勒检查符合下列不同步条件任两条者 左室射血前时间延长ge 140ms 心室间机械收缩延迟ge 40ms 左室侧壁激动延迟与室间隔收缩达峰时差ge 60ms
CSPE-CRTCSPE-CRT 的的 IIbIIb 类适应证类适应证
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证2006 20098 2006 20098 成都成都
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milosndash 起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
bull 多数的临床试验都是针对窦性心律患者因此对于已经失去房室同步的房颤患者 CRT 的疗效是否能达到预期的效果尚不肯定
bull MUSTIC AF 临床试验旨在评价 CRT 对 AF 患者的疗效 结果 CRT 能提高患者活动耐量 但并未显示出 CRT 能改善其预后
bull AF 患者 CRT 疗效正等待更大规模临床试验的验证
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
AVERT AF 研究
Atrio-VEntricular Junction Ablation Followed by Resynchronization Therapy
in patients with CHF and AF
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
前瞻性随机双盲多中心临床试验
目的验证假设helliphellip对合并慢性房颤的心功能不全患者房室结消融联合双室起搏可显著改善其活动耐量和心功能
方法预期入选180例合并房颤的心衰患者随机以11分为药物控制心室率联合单腔 ICD治疗组房室结消融联合CRT-D治疗组
组织者圣犹达公司
时间2006-
AVERT AF 研究
Milos 研究
Multicentre Longitudinal Observational Study
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
植入植入 CRTCRT 的患者的患者 12851285 例其中例其中 243243 例合并房颤例合并房颤后者再分为后者再分为 CRTCRT联合室率控制组联合室率控制组 和 和 CRTCRT联合房室结消融联合房室结消融组组
研究证实研究证实 与单纯与单纯 CRTCRT 治疗相比治疗相比 CRTCRT联合房室结消联合房室结消融可显著提高存活率主要是降低心衰导致的死亡融可显著提高存活率主要是降低心衰导致的死亡
Milos 研究
CSPE-2009 CRT I 类适应证
满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
缺血性或非缺血性心肌病充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 分级仍在Ⅲ级或不必卧床的Ⅳ级窦性心律左心室射血分数le 35QRS 波时限ge 120ms
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
CSPE-2009 CRT IIa 类适应证
慢性心房颤动患者合乎Ⅰ类适应证的其他条件可行有 无 ICD 功能的 CRT 治疗(部分患者需结合房室结射频消融以保证有效夺获双心室)
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milos
ndash起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
LV 延迟
起搏依赖且心功能受损的患者
电电机械顺序改变机械顺序改变 心腔内血液分流 隐匿性左房室不同步 左右心室不同步 左室收缩功能受损 helliphellip
心肌重塑心肌重塑 局部血流受损 室壁异常增厚 细胞纤维化 钙化 脂肪沉积 helliphelliphellip
心房颤动心房颤动
心力衰竭心力衰竭
死 亡死 亡
起搏依赖且心功能受损的患者
MOST Sub-Study
Danish IDanish II
不必要的右室心尖部起搏是非常重要的事件预测因子心力衰竭 心房颤动
当 DDD伴有较高比例的心室起搏时右室心尖部起搏造成的危害抵消了房室同步所带来的益处
DAVID
CTOPP
MOST
UKPACE
起搏依赖且心功能受损的患者
BLOCK HF 研究 Biventricular Versus Right Ventricular
Pacing in Patients with AV Block
起搏依赖且心功能受损的患者
前瞻性多中心随机对照双盲临床试验
目的评级右室心尖部起搏和双室起搏对心室起搏依赖的轻中度心衰患者( EFle50 NYHA 心功能 I-III级)预后的差别
方法在遍及全球的 150 个中心入选 1636例患者随机分为右室心尖部起搏和双室起搏组每 6 月随访一次
组织者美敦力公司
BLOCK HF 研究
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂可考虑尽早升级为双心室起搏慢性心衰纽约心功能分级Ⅲ Ⅳ级或 EF逐步下降的患者 心室起搏依赖超声心动图检查发现心脏收缩不同步
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂可考虑在电池耗竭时升级为双心室起搏 心功能Ⅱ级 LVEF 降低 超声心动图检查发现心脏收缩不同步
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂不考虑升级为双心室起搏 长期右心室起搏后心功能良好 LVEF正常 无心脏收缩不同步或程度很轻 心室起搏不常用的患者( DDD可经常以 AAI模式工作) 其他疾病导致预后差预期生存期不超过 1年
CSPE-2009 CRT IIa类适应证
左心室射血分数le 35 符合常规心脏起搏适应证并预期心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能Ⅲ级及以上
左心室射血分数le 35 已植入心脏起搏器并心室 起搏依赖者心脏扩大及 NYHA 心功能Ⅲ级及以上
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
纠正机械不同步是 CRT治疗的目标
QRS宽度 (RBBB)(RBBB)
伴有右束支阻滞的心力衰竭患者是否需要伴有右束支阻滞的心力衰竭患者是否需要 CRTCRT
bull 目前没有明确证据表明 RBBB 与心力衰竭猝死有关但是若患者符合 CRT 的其他适应证而表现为 RBBB 也不排除行 CRT 治疗
bull 相关临床研究 COMPANION CONTAK CD及小规模荟萃分析
MIRACLE 和 CONTAK CD 研究的荟萃分析
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议 治疗慢性心力衰竭的建议 II类 适应证类 适应证
I类
同时满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT1 )缺血性或非缺血性心肌病2 )充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 心功能分级仍在 III级或不必卧床的 IV级3 )窦性心律 4 )左心室射血分数le 35
5 ) QRS波时限ge 120ms
左室舒张末期直径( LVEDD )未特别强调
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议治疗慢性心力衰竭的建议 IIaIIa类 适应证类 适应证
IIa类
1 慢性心房颤动患者合乎 I类适应症的其他条件可行有 无 ICD 功能的 CRT 治疗(部分患者需结合房室结射频消融以保证有效夺获双心室 )
2 左心室射血分数le 35 符合常规心脏起搏适应证并预期心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能 III级及以上( 06年IIb)
3 左心室射血分数le 35 已植入心脏起搏器并心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能 III级及以上 (06年 IIb)
4 充分药物治疗后 NYHA 心功能分级 II级左心室 射血分数le 35 QRS波时限ge 120ms
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议 治疗慢性心力衰竭的建议 IIbIII IIbIII 类适应证类适应证
IIb类 1 最佳药物治疗基础上左心室射血分数le 35 NYHA 心功能 I或 II级的心力衰竭患者在植入永久起搏器或 ICD 时若预期需长期心室起搏可考虑植入 CRT
(新增)
III类 心功能正常不存在室内阻滞者
20112011年年 HFSAHFSA 的的 CRTCRT-DCRTCRT-D 适应证适应证bull Ⅰ类适应症bull 满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT bull 一缺血性或非缺血性心肌病bull 充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA分级仍在Ⅲ级或不必卧床的Ⅳ级
bull 窦性心律bull 左心室射血分数le 35
bull QRS波时限ge 120ms
bull 二充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA分级仍在Ⅱ级窦性心律bull 左心室射血分数le 35 非右束支阻滞致 QRS波时限ge 150ms
CARE HF CARE HF 结论结论
bull 心脏再同步治疗较单纯药物治疗ndash 降低全原因死亡率或主要心血管原因住院的联合
终点达 37
ndash 降低全原因死亡率达 36
ndash 显著减少心衰症状 改善心功能和生活质量ndash以上疗效在所有事先确定的亚组分析中均存在一
致性
第三阶段第三阶段循证医学循证医学 CRTCRT 降低死亡率降低死亡率
ACCAHA 和 ESC 在 2005 年心衰 CRT 治疗指南中将 CRT 列为心衰合并心室收缩不同步患者 I 类适应证
中华医学会心电生理和起搏分会 (CSPE) 根据 ACCAHA 和 ESC 的指南 结合我国的情况 于 2006 年初提出了我国 CRT治疗适应证建议
射血分数降低的充血性心力衰竭射血分数降低的充血性心力衰竭 标准抗心衰药物治疗基础上心功能Ⅲ标准抗心衰药物治疗基础上心功能Ⅲ -IV-IV级级 心脏运动不同步心脏运动不同步
I类适应证
2005 年 ESC ACCAHA 适应证
LVEFle35LVEFle35的充血性心力衰竭的充血性心力衰竭 窦性心律窦性心律 标准抗心衰药物治疗基础上心功能Ⅲ标准抗心衰药物治疗基础上心功能Ⅲ -IV-IV级级 心脏运动不同步心脏运动不同步
2006年中华医学会心电生理和起搏分会 (CSPE)提出我国 CRT适应证 mdash mdash I类
扩张性心肌病或缺血性心肌病 标准抗心衰药物治疗后 NYHAⅢ级或不必卧床的Ⅳ级 窦性心律 左室射血分数le 35 左室舒张末内径ge 55mm QRS波时限ge 120ms
SCDSCD 和心力衰竭和心力衰竭
1 MERIT-HF Study Group LANCET 19993532001-2007
12
2464
CHF
其他
猝死
(N = 103)
NYHA II
26
15
59
CHF
其他
猝死
(N = 103)
NYHA III
56
11
33
CHF
其他
猝死
(N = 27)
NYHA IVSCD 是 NYHA IIIII 的患者最主要死亡原因NYHA IV 患者主要死于心功能恶化
17
8
20
15
9
19
76
4
11
0
10
20
30
CHF-STAT GESICA SOLVD V-HeFT I MERIT-HF CIBIS-II CARVEDILOL-US
Con
trol
Gro
up M
orta
lity
总死亡率心脏性猝死
References in slide notes MADIT II mortality values at 20 months
总死亡率 15~40 其中 SCD比例近 50
12 months 16 months414 months 27 months 13 months45 months 6 months
心衰患者的猝死发生率心衰患者的猝死发生率
COMPANIONCOMPANION----评价评价 CRTCRT或或 CRT-DCRT-D 对心衰患者临床终点事件影响对心衰患者临床终点事件影响
与 OPT组( 19 )相比 CRT 和 CRT-D组全原因死亡率分别下降 24 和 36 结果显示 CRT-D 降低死亡率其中其中 2323 的降低死亡率效应来自的降低死亡率效应来自 CRTCRT
死亡或心衰住院死亡或心衰住院 全原因死亡率
无事件患者百分比
随机入组之后的天数
猝死
心衰
CRT
CRT
CRT
CRT-D
猝死
心衰
CRT
CRT-D
CRT-P
CRT-D
CRT
CRT-D
心衰
猝死
关于关于 ICDICD 后备支持后备支持
目前国内专家认为 符合 CRT适应证同时又是猝死的高危人群尤其是心肌梗死后或缺血性心肌病的心功能不全患者应尽量植入带有除颤功能的 CRT-D
相关临床研究 MADIT-II SCD-HeFT COMPANION
MIRACLE ICD CONTAK CD MADIT-CRT
2008 ACCAHAHRS2008 ACCAHAHRS 年心脏节律异年心脏节律异常装置治疗指南常装置治疗指南
CRTCRT-D适应征 I类bull 最佳药物治疗基础上 NYHA 心功能 III级或 IV
级的心力衰竭患者bull 符合 LVEFle35
bull QRS 时限ge 120ms
bull 窦性心律者应植入有 无 ICD 功能的 CRT (证据水平 A )
3 CRT 治疗进一步的探讨
bull 可能从 CRT 受益的情况ndash 轻中度心功能不全( NYHA II )
ndash 正常 QRS 波时限心衰患者
ndash 房颤律心衰患者
ndash 起搏依赖且心功能受损的患者
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milosndash 起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
REVERSE 研究
Resynchronization reVEeses Remodelling in Systolic left vEntricular dysfunction
轻中度心功能不全患者轻中度心功能不全患者
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
研究设计
前瞻性多中心随机对照双盲临床试验
目的评价 CRT 对无症状性或轻中度心力衰竭患者的安全性和疗效
方法预期入选 500 例患者植入 CRT 以 21 比例随机分为 CRT ON 和 OFF 组随访 5年
参加者美国加拿大欧洲的 100 个中心
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
研究设计入选标准
ndash 最佳药物治疗基础上 NYHA 心功能分级 I ~ II 级ndash LVEDD ge55mm 或 LVEDDindex ge28cmm2ndash LVEFle40 ndash QRS 时限ge 120msndash 无永久起搏或 ICD 植入指征
研究终点研究终点 一级终点心衰症状的改善一级终点心衰症状的改善 二级终点左室收缩末容量指数二级终点左室收缩末容量指数(( LVEDDindex LVEDDindex )) NYHANYHA 心功能分级生活质量等心功能分级生活质量等
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
基线评估
植入 CRT
12 随机
CRT 关闭(OMT plusmn ICD)
CRT 打开(OMT plusmn ICD)
1
2
12 月随访 24 月随访
研究设计
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
40
54
39
30
1621
0
CRT 关闭 CRT 打开
临床症状
加重
无变化
改善
P=010
1212 月随访结果月随访结果
40
60
100
80
20
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
70
75
80
85
90
95
100
105
110
115
Baseline 12 Months
LVE
SV
i (m
lm2 )
CRT OFF = -13
CRT ON = -184
12 Month Change in LVESVi
Plt00001
LVESVi
70
80
90
100
110
LV
ES
Vi
(ml
m2)
基线 12月
CRT关闭=-13
CRT 打开=-184
Plt00001
主要研究终点主要研究终点 临床症状临床症状
19
34
27
0
20
40
60
80
100
CRT OFF CRT ON
恶化
改善无变化
患者比例
P=001
66
34
81
5427
66
2937
19
CRT ON
Entire distribution analysis of worsened unchanged and improved P=00006
CRT OFF
0
5
10
15
20
25
30
0 6 12 18 24
随访时间
心衰或死亡比例
CRT ON
CRT OFF
240
117
HR (95CI) 038 (020-073)P=0003
Number at Risk CRT OFF 82 79 76 70 39 CRT ON 180 176 173 168 77
心衰原因的住院或死亡的时间心衰原因的住院或死亡的时间
随访 24月无症状或轻度心衰患者的 CRT 治疗bull 改善临床症状bull 抑制心室重塑改善心功能bull 延缓轻度心衰患者的心功能不全发展进程
bull 减少住院 (p=0004) bull LVESVi(plt00001)bull LVEF 281 to 348 vs 278 to 299 (p=0002)
研究结论
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
CSPE-2009 CRT I 类适应证
满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
缺血性或非缺血性心肌病充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 分级仍在Ⅲ级或 不必卧床的Ⅳ级窦性心律左心室射血分数le 35QRS 波时限ge 120ms
CSPE-2009 CRT IIa 类适应证充分药物治疗后 NYHA 心功能分级Ⅱ级左心室射血分数le 35 QRS 波时限ge 120ms
CSPE-2009 CRT bⅡ 类适应证最佳药物治疗基础上左心室射血分数le 35 NYHA 心功能 I 或 II 级的心力衰竭患者在植入永久起搏器或 ICD 时若预期需长期心室起搏可考虑植入 CRT
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milosndash 起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
RethinQ 研究
The Resynchronization Therapy In Narrow QRSd
QRS 时限正常的心衰患者
N Engl J Med 35724 2461-2471
前瞻性多中心随机对照双盲临床试验
目的评价 CRT 在 QRS 时限 lt130ms 而超声或多普勒证实存在机械收缩不同步的心衰患者中的疗效
方法预期入选 250 例患者入选后随机分为 CRT ON 和OFF 组 3~ 6个月随访
组织者圣犹达公司
研究设计
N Engl J Med 35724 2461-2471
入选标准ndash 最佳药物治疗基础上 NYHA 心功能分级 III 级ndash LVEFle35 ndash QRS 时限 lt130ms 且有超声证实的机械收缩不同步ndash 满足下述任一项不同步指标 SPWMDge130ms 或 IVD ge65ms Ts (间隔-侧壁)或 Ts(前间隔-后壁) ge 65ms
研究终点研究终点 一级终点运动耐量(峰值耗氧量)的改善一级终点运动耐量(峰值耗氧量)的改善 二级终点生活质量和二级终点生活质量和 NYHANYHA 心功能分级心功能分级
研究设计
N Engl J Med 35724 2461-2471
bull 对于窄 QRS 波心衰患者 CRT 治疗未能改善中重度心衰患者的最大耗氧量提示窄 QRS 的心衰患者 CRT 治疗不能获益
N Engl J Med 35724 2461-2471
研究结论
针对窄针对窄 QRSQRS 时限心衰患者是否应接受时限心衰患者是否应接受 CRTCRT 治疗仍有治疗仍有待大规模临床研究的进一步证实临床实践中推荐根待大规模临床研究的进一步证实临床实践中推荐根据具体情况进行个体化的评判据具体情况进行个体化的评判
QRS 时限< 120ms符合 I类适应证其他条件经超声心动图或组织多普勒检查符合下列不同步条件任两条者 左室射血前时间延长ge 140ms 心室间机械收缩延迟ge 40ms 左室侧壁激动延迟与室间隔收缩达峰时差ge 60ms
CSPE-CRTCSPE-CRT 的的 IIbIIb 类适应证类适应证
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证2006 20098 2006 20098 成都成都
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milosndash 起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
bull 多数的临床试验都是针对窦性心律患者因此对于已经失去房室同步的房颤患者 CRT 的疗效是否能达到预期的效果尚不肯定
bull MUSTIC AF 临床试验旨在评价 CRT 对 AF 患者的疗效 结果 CRT 能提高患者活动耐量 但并未显示出 CRT 能改善其预后
bull AF 患者 CRT 疗效正等待更大规模临床试验的验证
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
AVERT AF 研究
Atrio-VEntricular Junction Ablation Followed by Resynchronization Therapy
in patients with CHF and AF
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
前瞻性随机双盲多中心临床试验
目的验证假设helliphellip对合并慢性房颤的心功能不全患者房室结消融联合双室起搏可显著改善其活动耐量和心功能
方法预期入选180例合并房颤的心衰患者随机以11分为药物控制心室率联合单腔 ICD治疗组房室结消融联合CRT-D治疗组
组织者圣犹达公司
时间2006-
AVERT AF 研究
Milos 研究
Multicentre Longitudinal Observational Study
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
植入植入 CRTCRT 的患者的患者 12851285 例其中例其中 243243 例合并房颤例合并房颤后者再分为后者再分为 CRTCRT联合室率控制组联合室率控制组 和 和 CRTCRT联合房室结消融联合房室结消融组组
研究证实研究证实 与单纯与单纯 CRTCRT 治疗相比治疗相比 CRTCRT联合房室结消联合房室结消融可显著提高存活率主要是降低心衰导致的死亡融可显著提高存活率主要是降低心衰导致的死亡
Milos 研究
CSPE-2009 CRT I 类适应证
满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
缺血性或非缺血性心肌病充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 分级仍在Ⅲ级或不必卧床的Ⅳ级窦性心律左心室射血分数le 35QRS 波时限ge 120ms
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
CSPE-2009 CRT IIa 类适应证
慢性心房颤动患者合乎Ⅰ类适应证的其他条件可行有 无 ICD 功能的 CRT 治疗(部分患者需结合房室结射频消融以保证有效夺获双心室)
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milos
ndash起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
LV 延迟
起搏依赖且心功能受损的患者
电电机械顺序改变机械顺序改变 心腔内血液分流 隐匿性左房室不同步 左右心室不同步 左室收缩功能受损 helliphellip
心肌重塑心肌重塑 局部血流受损 室壁异常增厚 细胞纤维化 钙化 脂肪沉积 helliphelliphellip
心房颤动心房颤动
心力衰竭心力衰竭
死 亡死 亡
起搏依赖且心功能受损的患者
MOST Sub-Study
Danish IDanish II
不必要的右室心尖部起搏是非常重要的事件预测因子心力衰竭 心房颤动
当 DDD伴有较高比例的心室起搏时右室心尖部起搏造成的危害抵消了房室同步所带来的益处
DAVID
CTOPP
MOST
UKPACE
起搏依赖且心功能受损的患者
BLOCK HF 研究 Biventricular Versus Right Ventricular
Pacing in Patients with AV Block
起搏依赖且心功能受损的患者
前瞻性多中心随机对照双盲临床试验
目的评级右室心尖部起搏和双室起搏对心室起搏依赖的轻中度心衰患者( EFle50 NYHA 心功能 I-III级)预后的差别
方法在遍及全球的 150 个中心入选 1636例患者随机分为右室心尖部起搏和双室起搏组每 6 月随访一次
组织者美敦力公司
BLOCK HF 研究
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂可考虑尽早升级为双心室起搏慢性心衰纽约心功能分级Ⅲ Ⅳ级或 EF逐步下降的患者 心室起搏依赖超声心动图检查发现心脏收缩不同步
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂可考虑在电池耗竭时升级为双心室起搏 心功能Ⅱ级 LVEF 降低 超声心动图检查发现心脏收缩不同步
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂不考虑升级为双心室起搏 长期右心室起搏后心功能良好 LVEF正常 无心脏收缩不同步或程度很轻 心室起搏不常用的患者( DDD可经常以 AAI模式工作) 其他疾病导致预后差预期生存期不超过 1年
CSPE-2009 CRT IIa类适应证
左心室射血分数le 35 符合常规心脏起搏适应证并预期心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能Ⅲ级及以上
左心室射血分数le 35 已植入心脏起搏器并心室 起搏依赖者心脏扩大及 NYHA 心功能Ⅲ级及以上
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
纠正机械不同步是 CRT治疗的目标
QRS宽度 (RBBB)(RBBB)
伴有右束支阻滞的心力衰竭患者是否需要伴有右束支阻滞的心力衰竭患者是否需要 CRTCRT
bull 目前没有明确证据表明 RBBB 与心力衰竭猝死有关但是若患者符合 CRT 的其他适应证而表现为 RBBB 也不排除行 CRT 治疗
bull 相关临床研究 COMPANION CONTAK CD及小规模荟萃分析
MIRACLE 和 CONTAK CD 研究的荟萃分析
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议 治疗慢性心力衰竭的建议 II类 适应证类 适应证
I类
同时满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT1 )缺血性或非缺血性心肌病2 )充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 心功能分级仍在 III级或不必卧床的 IV级3 )窦性心律 4 )左心室射血分数le 35
5 ) QRS波时限ge 120ms
左室舒张末期直径( LVEDD )未特别强调
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议治疗慢性心力衰竭的建议 IIaIIa类 适应证类 适应证
IIa类
1 慢性心房颤动患者合乎 I类适应症的其他条件可行有 无 ICD 功能的 CRT 治疗(部分患者需结合房室结射频消融以保证有效夺获双心室 )
2 左心室射血分数le 35 符合常规心脏起搏适应证并预期心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能 III级及以上( 06年IIb)
3 左心室射血分数le 35 已植入心脏起搏器并心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能 III级及以上 (06年 IIb)
4 充分药物治疗后 NYHA 心功能分级 II级左心室 射血分数le 35 QRS波时限ge 120ms
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议 治疗慢性心力衰竭的建议 IIbIII IIbIII 类适应证类适应证
IIb类 1 最佳药物治疗基础上左心室射血分数le 35 NYHA 心功能 I或 II级的心力衰竭患者在植入永久起搏器或 ICD 时若预期需长期心室起搏可考虑植入 CRT
(新增)
III类 心功能正常不存在室内阻滞者
20112011年年 HFSAHFSA 的的 CRTCRT-DCRTCRT-D 适应证适应证bull Ⅰ类适应症bull 满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT bull 一缺血性或非缺血性心肌病bull 充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA分级仍在Ⅲ级或不必卧床的Ⅳ级
bull 窦性心律bull 左心室射血分数le 35
bull QRS波时限ge 120ms
bull 二充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA分级仍在Ⅱ级窦性心律bull 左心室射血分数le 35 非右束支阻滞致 QRS波时限ge 150ms
第三阶段第三阶段循证医学循证医学 CRTCRT 降低死亡率降低死亡率
ACCAHA 和 ESC 在 2005 年心衰 CRT 治疗指南中将 CRT 列为心衰合并心室收缩不同步患者 I 类适应证
中华医学会心电生理和起搏分会 (CSPE) 根据 ACCAHA 和 ESC 的指南 结合我国的情况 于 2006 年初提出了我国 CRT治疗适应证建议
射血分数降低的充血性心力衰竭射血分数降低的充血性心力衰竭 标准抗心衰药物治疗基础上心功能Ⅲ标准抗心衰药物治疗基础上心功能Ⅲ -IV-IV级级 心脏运动不同步心脏运动不同步
I类适应证
2005 年 ESC ACCAHA 适应证
LVEFle35LVEFle35的充血性心力衰竭的充血性心力衰竭 窦性心律窦性心律 标准抗心衰药物治疗基础上心功能Ⅲ标准抗心衰药物治疗基础上心功能Ⅲ -IV-IV级级 心脏运动不同步心脏运动不同步
2006年中华医学会心电生理和起搏分会 (CSPE)提出我国 CRT适应证 mdash mdash I类
扩张性心肌病或缺血性心肌病 标准抗心衰药物治疗后 NYHAⅢ级或不必卧床的Ⅳ级 窦性心律 左室射血分数le 35 左室舒张末内径ge 55mm QRS波时限ge 120ms
SCDSCD 和心力衰竭和心力衰竭
1 MERIT-HF Study Group LANCET 19993532001-2007
12
2464
CHF
其他
猝死
(N = 103)
NYHA II
26
15
59
CHF
其他
猝死
(N = 103)
NYHA III
56
11
33
CHF
其他
猝死
(N = 27)
NYHA IVSCD 是 NYHA IIIII 的患者最主要死亡原因NYHA IV 患者主要死于心功能恶化
17
8
20
15
9
19
76
4
11
0
10
20
30
CHF-STAT GESICA SOLVD V-HeFT I MERIT-HF CIBIS-II CARVEDILOL-US
Con
trol
Gro
up M
orta
lity
总死亡率心脏性猝死
References in slide notes MADIT II mortality values at 20 months
总死亡率 15~40 其中 SCD比例近 50
12 months 16 months414 months 27 months 13 months45 months 6 months
心衰患者的猝死发生率心衰患者的猝死发生率
COMPANIONCOMPANION----评价评价 CRTCRT或或 CRT-DCRT-D 对心衰患者临床终点事件影响对心衰患者临床终点事件影响
与 OPT组( 19 )相比 CRT 和 CRT-D组全原因死亡率分别下降 24 和 36 结果显示 CRT-D 降低死亡率其中其中 2323 的降低死亡率效应来自的降低死亡率效应来自 CRTCRT
死亡或心衰住院死亡或心衰住院 全原因死亡率
无事件患者百分比
随机入组之后的天数
猝死
心衰
CRT
CRT
CRT
CRT-D
猝死
心衰
CRT
CRT-D
CRT-P
CRT-D
CRT
CRT-D
心衰
猝死
关于关于 ICDICD 后备支持后备支持
目前国内专家认为 符合 CRT适应证同时又是猝死的高危人群尤其是心肌梗死后或缺血性心肌病的心功能不全患者应尽量植入带有除颤功能的 CRT-D
相关临床研究 MADIT-II SCD-HeFT COMPANION
MIRACLE ICD CONTAK CD MADIT-CRT
2008 ACCAHAHRS2008 ACCAHAHRS 年心脏节律异年心脏节律异常装置治疗指南常装置治疗指南
CRTCRT-D适应征 I类bull 最佳药物治疗基础上 NYHA 心功能 III级或 IV
级的心力衰竭患者bull 符合 LVEFle35
bull QRS 时限ge 120ms
bull 窦性心律者应植入有 无 ICD 功能的 CRT (证据水平 A )
3 CRT 治疗进一步的探讨
bull 可能从 CRT 受益的情况ndash 轻中度心功能不全( NYHA II )
ndash 正常 QRS 波时限心衰患者
ndash 房颤律心衰患者
ndash 起搏依赖且心功能受损的患者
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milosndash 起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
REVERSE 研究
Resynchronization reVEeses Remodelling in Systolic left vEntricular dysfunction
轻中度心功能不全患者轻中度心功能不全患者
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
研究设计
前瞻性多中心随机对照双盲临床试验
目的评价 CRT 对无症状性或轻中度心力衰竭患者的安全性和疗效
方法预期入选 500 例患者植入 CRT 以 21 比例随机分为 CRT ON 和 OFF 组随访 5年
参加者美国加拿大欧洲的 100 个中心
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
研究设计入选标准
ndash 最佳药物治疗基础上 NYHA 心功能分级 I ~ II 级ndash LVEDD ge55mm 或 LVEDDindex ge28cmm2ndash LVEFle40 ndash QRS 时限ge 120msndash 无永久起搏或 ICD 植入指征
研究终点研究终点 一级终点心衰症状的改善一级终点心衰症状的改善 二级终点左室收缩末容量指数二级终点左室收缩末容量指数(( LVEDDindex LVEDDindex )) NYHANYHA 心功能分级生活质量等心功能分级生活质量等
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
基线评估
植入 CRT
12 随机
CRT 关闭(OMT plusmn ICD)
CRT 打开(OMT plusmn ICD)
1
2
12 月随访 24 月随访
研究设计
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
40
54
39
30
1621
0
CRT 关闭 CRT 打开
临床症状
加重
无变化
改善
P=010
1212 月随访结果月随访结果
40
60
100
80
20
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
70
75
80
85
90
95
100
105
110
115
Baseline 12 Months
LVE
SV
i (m
lm2 )
CRT OFF = -13
CRT ON = -184
12 Month Change in LVESVi
Plt00001
LVESVi
70
80
90
100
110
LV
ES
Vi
(ml
m2)
基线 12月
CRT关闭=-13
CRT 打开=-184
Plt00001
主要研究终点主要研究终点 临床症状临床症状
19
34
27
0
20
40
60
80
100
CRT OFF CRT ON
恶化
改善无变化
患者比例
P=001
66
34
81
5427
66
2937
19
CRT ON
Entire distribution analysis of worsened unchanged and improved P=00006
CRT OFF
0
5
10
15
20
25
30
0 6 12 18 24
随访时间
心衰或死亡比例
CRT ON
CRT OFF
240
117
HR (95CI) 038 (020-073)P=0003
Number at Risk CRT OFF 82 79 76 70 39 CRT ON 180 176 173 168 77
心衰原因的住院或死亡的时间心衰原因的住院或死亡的时间
随访 24月无症状或轻度心衰患者的 CRT 治疗bull 改善临床症状bull 抑制心室重塑改善心功能bull 延缓轻度心衰患者的心功能不全发展进程
bull 减少住院 (p=0004) bull LVESVi(plt00001)bull LVEF 281 to 348 vs 278 to 299 (p=0002)
研究结论
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
CSPE-2009 CRT I 类适应证
满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
缺血性或非缺血性心肌病充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 分级仍在Ⅲ级或 不必卧床的Ⅳ级窦性心律左心室射血分数le 35QRS 波时限ge 120ms
CSPE-2009 CRT IIa 类适应证充分药物治疗后 NYHA 心功能分级Ⅱ级左心室射血分数le 35 QRS 波时限ge 120ms
CSPE-2009 CRT bⅡ 类适应证最佳药物治疗基础上左心室射血分数le 35 NYHA 心功能 I 或 II 级的心力衰竭患者在植入永久起搏器或 ICD 时若预期需长期心室起搏可考虑植入 CRT
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milosndash 起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
RethinQ 研究
The Resynchronization Therapy In Narrow QRSd
QRS 时限正常的心衰患者
N Engl J Med 35724 2461-2471
前瞻性多中心随机对照双盲临床试验
目的评价 CRT 在 QRS 时限 lt130ms 而超声或多普勒证实存在机械收缩不同步的心衰患者中的疗效
方法预期入选 250 例患者入选后随机分为 CRT ON 和OFF 组 3~ 6个月随访
组织者圣犹达公司
研究设计
N Engl J Med 35724 2461-2471
入选标准ndash 最佳药物治疗基础上 NYHA 心功能分级 III 级ndash LVEFle35 ndash QRS 时限 lt130ms 且有超声证实的机械收缩不同步ndash 满足下述任一项不同步指标 SPWMDge130ms 或 IVD ge65ms Ts (间隔-侧壁)或 Ts(前间隔-后壁) ge 65ms
研究终点研究终点 一级终点运动耐量(峰值耗氧量)的改善一级终点运动耐量(峰值耗氧量)的改善 二级终点生活质量和二级终点生活质量和 NYHANYHA 心功能分级心功能分级
研究设计
N Engl J Med 35724 2461-2471
bull 对于窄 QRS 波心衰患者 CRT 治疗未能改善中重度心衰患者的最大耗氧量提示窄 QRS 的心衰患者 CRT 治疗不能获益
N Engl J Med 35724 2461-2471
研究结论
针对窄针对窄 QRSQRS 时限心衰患者是否应接受时限心衰患者是否应接受 CRTCRT 治疗仍有治疗仍有待大规模临床研究的进一步证实临床实践中推荐根待大规模临床研究的进一步证实临床实践中推荐根据具体情况进行个体化的评判据具体情况进行个体化的评判
QRS 时限< 120ms符合 I类适应证其他条件经超声心动图或组织多普勒检查符合下列不同步条件任两条者 左室射血前时间延长ge 140ms 心室间机械收缩延迟ge 40ms 左室侧壁激动延迟与室间隔收缩达峰时差ge 60ms
CSPE-CRTCSPE-CRT 的的 IIbIIb 类适应证类适应证
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证2006 20098 2006 20098 成都成都
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milosndash 起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
bull 多数的临床试验都是针对窦性心律患者因此对于已经失去房室同步的房颤患者 CRT 的疗效是否能达到预期的效果尚不肯定
bull MUSTIC AF 临床试验旨在评价 CRT 对 AF 患者的疗效 结果 CRT 能提高患者活动耐量 但并未显示出 CRT 能改善其预后
bull AF 患者 CRT 疗效正等待更大规模临床试验的验证
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
AVERT AF 研究
Atrio-VEntricular Junction Ablation Followed by Resynchronization Therapy
in patients with CHF and AF
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
前瞻性随机双盲多中心临床试验
目的验证假设helliphellip对合并慢性房颤的心功能不全患者房室结消融联合双室起搏可显著改善其活动耐量和心功能
方法预期入选180例合并房颤的心衰患者随机以11分为药物控制心室率联合单腔 ICD治疗组房室结消融联合CRT-D治疗组
组织者圣犹达公司
时间2006-
AVERT AF 研究
Milos 研究
Multicentre Longitudinal Observational Study
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
植入植入 CRTCRT 的患者的患者 12851285 例其中例其中 243243 例合并房颤例合并房颤后者再分为后者再分为 CRTCRT联合室率控制组联合室率控制组 和 和 CRTCRT联合房室结消融联合房室结消融组组
研究证实研究证实 与单纯与单纯 CRTCRT 治疗相比治疗相比 CRTCRT联合房室结消联合房室结消融可显著提高存活率主要是降低心衰导致的死亡融可显著提高存活率主要是降低心衰导致的死亡
Milos 研究
CSPE-2009 CRT I 类适应证
满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
缺血性或非缺血性心肌病充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 分级仍在Ⅲ级或不必卧床的Ⅳ级窦性心律左心室射血分数le 35QRS 波时限ge 120ms
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
CSPE-2009 CRT IIa 类适应证
慢性心房颤动患者合乎Ⅰ类适应证的其他条件可行有 无 ICD 功能的 CRT 治疗(部分患者需结合房室结射频消融以保证有效夺获双心室)
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milos
ndash起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
LV 延迟
起搏依赖且心功能受损的患者
电电机械顺序改变机械顺序改变 心腔内血液分流 隐匿性左房室不同步 左右心室不同步 左室收缩功能受损 helliphellip
心肌重塑心肌重塑 局部血流受损 室壁异常增厚 细胞纤维化 钙化 脂肪沉积 helliphelliphellip
心房颤动心房颤动
心力衰竭心力衰竭
死 亡死 亡
起搏依赖且心功能受损的患者
MOST Sub-Study
Danish IDanish II
不必要的右室心尖部起搏是非常重要的事件预测因子心力衰竭 心房颤动
当 DDD伴有较高比例的心室起搏时右室心尖部起搏造成的危害抵消了房室同步所带来的益处
DAVID
CTOPP
MOST
UKPACE
起搏依赖且心功能受损的患者
BLOCK HF 研究 Biventricular Versus Right Ventricular
Pacing in Patients with AV Block
起搏依赖且心功能受损的患者
前瞻性多中心随机对照双盲临床试验
目的评级右室心尖部起搏和双室起搏对心室起搏依赖的轻中度心衰患者( EFle50 NYHA 心功能 I-III级)预后的差别
方法在遍及全球的 150 个中心入选 1636例患者随机分为右室心尖部起搏和双室起搏组每 6 月随访一次
组织者美敦力公司
BLOCK HF 研究
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂可考虑尽早升级为双心室起搏慢性心衰纽约心功能分级Ⅲ Ⅳ级或 EF逐步下降的患者 心室起搏依赖超声心动图检查发现心脏收缩不同步
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂可考虑在电池耗竭时升级为双心室起搏 心功能Ⅱ级 LVEF 降低 超声心动图检查发现心脏收缩不同步
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂不考虑升级为双心室起搏 长期右心室起搏后心功能良好 LVEF正常 无心脏收缩不同步或程度很轻 心室起搏不常用的患者( DDD可经常以 AAI模式工作) 其他疾病导致预后差预期生存期不超过 1年
CSPE-2009 CRT IIa类适应证
左心室射血分数le 35 符合常规心脏起搏适应证并预期心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能Ⅲ级及以上
左心室射血分数le 35 已植入心脏起搏器并心室 起搏依赖者心脏扩大及 NYHA 心功能Ⅲ级及以上
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
纠正机械不同步是 CRT治疗的目标
QRS宽度 (RBBB)(RBBB)
伴有右束支阻滞的心力衰竭患者是否需要伴有右束支阻滞的心力衰竭患者是否需要 CRTCRT
bull 目前没有明确证据表明 RBBB 与心力衰竭猝死有关但是若患者符合 CRT 的其他适应证而表现为 RBBB 也不排除行 CRT 治疗
bull 相关临床研究 COMPANION CONTAK CD及小规模荟萃分析
MIRACLE 和 CONTAK CD 研究的荟萃分析
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议 治疗慢性心力衰竭的建议 II类 适应证类 适应证
I类
同时满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT1 )缺血性或非缺血性心肌病2 )充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 心功能分级仍在 III级或不必卧床的 IV级3 )窦性心律 4 )左心室射血分数le 35
5 ) QRS波时限ge 120ms
左室舒张末期直径( LVEDD )未特别强调
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议治疗慢性心力衰竭的建议 IIaIIa类 适应证类 适应证
IIa类
1 慢性心房颤动患者合乎 I类适应症的其他条件可行有 无 ICD 功能的 CRT 治疗(部分患者需结合房室结射频消融以保证有效夺获双心室 )
2 左心室射血分数le 35 符合常规心脏起搏适应证并预期心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能 III级及以上( 06年IIb)
3 左心室射血分数le 35 已植入心脏起搏器并心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能 III级及以上 (06年 IIb)
4 充分药物治疗后 NYHA 心功能分级 II级左心室 射血分数le 35 QRS波时限ge 120ms
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议 治疗慢性心力衰竭的建议 IIbIII IIbIII 类适应证类适应证
IIb类 1 最佳药物治疗基础上左心室射血分数le 35 NYHA 心功能 I或 II级的心力衰竭患者在植入永久起搏器或 ICD 时若预期需长期心室起搏可考虑植入 CRT
(新增)
III类 心功能正常不存在室内阻滞者
20112011年年 HFSAHFSA 的的 CRTCRT-DCRTCRT-D 适应证适应证bull Ⅰ类适应症bull 满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT bull 一缺血性或非缺血性心肌病bull 充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA分级仍在Ⅲ级或不必卧床的Ⅳ级
bull 窦性心律bull 左心室射血分数le 35
bull QRS波时限ge 120ms
bull 二充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA分级仍在Ⅱ级窦性心律bull 左心室射血分数le 35 非右束支阻滞致 QRS波时限ge 150ms
射血分数降低的充血性心力衰竭射血分数降低的充血性心力衰竭 标准抗心衰药物治疗基础上心功能Ⅲ标准抗心衰药物治疗基础上心功能Ⅲ -IV-IV级级 心脏运动不同步心脏运动不同步
I类适应证
2005 年 ESC ACCAHA 适应证
LVEFle35LVEFle35的充血性心力衰竭的充血性心力衰竭 窦性心律窦性心律 标准抗心衰药物治疗基础上心功能Ⅲ标准抗心衰药物治疗基础上心功能Ⅲ -IV-IV级级 心脏运动不同步心脏运动不同步
2006年中华医学会心电生理和起搏分会 (CSPE)提出我国 CRT适应证 mdash mdash I类
扩张性心肌病或缺血性心肌病 标准抗心衰药物治疗后 NYHAⅢ级或不必卧床的Ⅳ级 窦性心律 左室射血分数le 35 左室舒张末内径ge 55mm QRS波时限ge 120ms
SCDSCD 和心力衰竭和心力衰竭
1 MERIT-HF Study Group LANCET 19993532001-2007
12
2464
CHF
其他
猝死
(N = 103)
NYHA II
26
15
59
CHF
其他
猝死
(N = 103)
NYHA III
56
11
33
CHF
其他
猝死
(N = 27)
NYHA IVSCD 是 NYHA IIIII 的患者最主要死亡原因NYHA IV 患者主要死于心功能恶化
17
8
20
15
9
19
76
4
11
0
10
20
30
CHF-STAT GESICA SOLVD V-HeFT I MERIT-HF CIBIS-II CARVEDILOL-US
Con
trol
Gro
up M
orta
lity
总死亡率心脏性猝死
References in slide notes MADIT II mortality values at 20 months
总死亡率 15~40 其中 SCD比例近 50
12 months 16 months414 months 27 months 13 months45 months 6 months
心衰患者的猝死发生率心衰患者的猝死发生率
COMPANIONCOMPANION----评价评价 CRTCRT或或 CRT-DCRT-D 对心衰患者临床终点事件影响对心衰患者临床终点事件影响
与 OPT组( 19 )相比 CRT 和 CRT-D组全原因死亡率分别下降 24 和 36 结果显示 CRT-D 降低死亡率其中其中 2323 的降低死亡率效应来自的降低死亡率效应来自 CRTCRT
死亡或心衰住院死亡或心衰住院 全原因死亡率
无事件患者百分比
随机入组之后的天数
猝死
心衰
CRT
CRT
CRT
CRT-D
猝死
心衰
CRT
CRT-D
CRT-P
CRT-D
CRT
CRT-D
心衰
猝死
关于关于 ICDICD 后备支持后备支持
目前国内专家认为 符合 CRT适应证同时又是猝死的高危人群尤其是心肌梗死后或缺血性心肌病的心功能不全患者应尽量植入带有除颤功能的 CRT-D
相关临床研究 MADIT-II SCD-HeFT COMPANION
MIRACLE ICD CONTAK CD MADIT-CRT
2008 ACCAHAHRS2008 ACCAHAHRS 年心脏节律异年心脏节律异常装置治疗指南常装置治疗指南
CRTCRT-D适应征 I类bull 最佳药物治疗基础上 NYHA 心功能 III级或 IV
级的心力衰竭患者bull 符合 LVEFle35
bull QRS 时限ge 120ms
bull 窦性心律者应植入有 无 ICD 功能的 CRT (证据水平 A )
3 CRT 治疗进一步的探讨
bull 可能从 CRT 受益的情况ndash 轻中度心功能不全( NYHA II )
ndash 正常 QRS 波时限心衰患者
ndash 房颤律心衰患者
ndash 起搏依赖且心功能受损的患者
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milosndash 起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
REVERSE 研究
Resynchronization reVEeses Remodelling in Systolic left vEntricular dysfunction
轻中度心功能不全患者轻中度心功能不全患者
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
研究设计
前瞻性多中心随机对照双盲临床试验
目的评价 CRT 对无症状性或轻中度心力衰竭患者的安全性和疗效
方法预期入选 500 例患者植入 CRT 以 21 比例随机分为 CRT ON 和 OFF 组随访 5年
参加者美国加拿大欧洲的 100 个中心
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
研究设计入选标准
ndash 最佳药物治疗基础上 NYHA 心功能分级 I ~ II 级ndash LVEDD ge55mm 或 LVEDDindex ge28cmm2ndash LVEFle40 ndash QRS 时限ge 120msndash 无永久起搏或 ICD 植入指征
研究终点研究终点 一级终点心衰症状的改善一级终点心衰症状的改善 二级终点左室收缩末容量指数二级终点左室收缩末容量指数(( LVEDDindex LVEDDindex )) NYHANYHA 心功能分级生活质量等心功能分级生活质量等
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
基线评估
植入 CRT
12 随机
CRT 关闭(OMT plusmn ICD)
CRT 打开(OMT plusmn ICD)
1
2
12 月随访 24 月随访
研究设计
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
40
54
39
30
1621
0
CRT 关闭 CRT 打开
临床症状
加重
无变化
改善
P=010
1212 月随访结果月随访结果
40
60
100
80
20
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
70
75
80
85
90
95
100
105
110
115
Baseline 12 Months
LVE
SV
i (m
lm2 )
CRT OFF = -13
CRT ON = -184
12 Month Change in LVESVi
Plt00001
LVESVi
70
80
90
100
110
LV
ES
Vi
(ml
m2)
基线 12月
CRT关闭=-13
CRT 打开=-184
Plt00001
主要研究终点主要研究终点 临床症状临床症状
19
34
27
0
20
40
60
80
100
CRT OFF CRT ON
恶化
改善无变化
患者比例
P=001
66
34
81
5427
66
2937
19
CRT ON
Entire distribution analysis of worsened unchanged and improved P=00006
CRT OFF
0
5
10
15
20
25
30
0 6 12 18 24
随访时间
心衰或死亡比例
CRT ON
CRT OFF
240
117
HR (95CI) 038 (020-073)P=0003
Number at Risk CRT OFF 82 79 76 70 39 CRT ON 180 176 173 168 77
心衰原因的住院或死亡的时间心衰原因的住院或死亡的时间
随访 24月无症状或轻度心衰患者的 CRT 治疗bull 改善临床症状bull 抑制心室重塑改善心功能bull 延缓轻度心衰患者的心功能不全发展进程
bull 减少住院 (p=0004) bull LVESVi(plt00001)bull LVEF 281 to 348 vs 278 to 299 (p=0002)
研究结论
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
CSPE-2009 CRT I 类适应证
满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
缺血性或非缺血性心肌病充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 分级仍在Ⅲ级或 不必卧床的Ⅳ级窦性心律左心室射血分数le 35QRS 波时限ge 120ms
CSPE-2009 CRT IIa 类适应证充分药物治疗后 NYHA 心功能分级Ⅱ级左心室射血分数le 35 QRS 波时限ge 120ms
CSPE-2009 CRT bⅡ 类适应证最佳药物治疗基础上左心室射血分数le 35 NYHA 心功能 I 或 II 级的心力衰竭患者在植入永久起搏器或 ICD 时若预期需长期心室起搏可考虑植入 CRT
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milosndash 起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
RethinQ 研究
The Resynchronization Therapy In Narrow QRSd
QRS 时限正常的心衰患者
N Engl J Med 35724 2461-2471
前瞻性多中心随机对照双盲临床试验
目的评价 CRT 在 QRS 时限 lt130ms 而超声或多普勒证实存在机械收缩不同步的心衰患者中的疗效
方法预期入选 250 例患者入选后随机分为 CRT ON 和OFF 组 3~ 6个月随访
组织者圣犹达公司
研究设计
N Engl J Med 35724 2461-2471
入选标准ndash 最佳药物治疗基础上 NYHA 心功能分级 III 级ndash LVEFle35 ndash QRS 时限 lt130ms 且有超声证实的机械收缩不同步ndash 满足下述任一项不同步指标 SPWMDge130ms 或 IVD ge65ms Ts (间隔-侧壁)或 Ts(前间隔-后壁) ge 65ms
研究终点研究终点 一级终点运动耐量(峰值耗氧量)的改善一级终点运动耐量(峰值耗氧量)的改善 二级终点生活质量和二级终点生活质量和 NYHANYHA 心功能分级心功能分级
研究设计
N Engl J Med 35724 2461-2471
bull 对于窄 QRS 波心衰患者 CRT 治疗未能改善中重度心衰患者的最大耗氧量提示窄 QRS 的心衰患者 CRT 治疗不能获益
N Engl J Med 35724 2461-2471
研究结论
针对窄针对窄 QRSQRS 时限心衰患者是否应接受时限心衰患者是否应接受 CRTCRT 治疗仍有治疗仍有待大规模临床研究的进一步证实临床实践中推荐根待大规模临床研究的进一步证实临床实践中推荐根据具体情况进行个体化的评判据具体情况进行个体化的评判
QRS 时限< 120ms符合 I类适应证其他条件经超声心动图或组织多普勒检查符合下列不同步条件任两条者 左室射血前时间延长ge 140ms 心室间机械收缩延迟ge 40ms 左室侧壁激动延迟与室间隔收缩达峰时差ge 60ms
CSPE-CRTCSPE-CRT 的的 IIbIIb 类适应证类适应证
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证2006 20098 2006 20098 成都成都
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milosndash 起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
bull 多数的临床试验都是针对窦性心律患者因此对于已经失去房室同步的房颤患者 CRT 的疗效是否能达到预期的效果尚不肯定
bull MUSTIC AF 临床试验旨在评价 CRT 对 AF 患者的疗效 结果 CRT 能提高患者活动耐量 但并未显示出 CRT 能改善其预后
bull AF 患者 CRT 疗效正等待更大规模临床试验的验证
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
AVERT AF 研究
Atrio-VEntricular Junction Ablation Followed by Resynchronization Therapy
in patients with CHF and AF
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
前瞻性随机双盲多中心临床试验
目的验证假设helliphellip对合并慢性房颤的心功能不全患者房室结消融联合双室起搏可显著改善其活动耐量和心功能
方法预期入选180例合并房颤的心衰患者随机以11分为药物控制心室率联合单腔 ICD治疗组房室结消融联合CRT-D治疗组
组织者圣犹达公司
时间2006-
AVERT AF 研究
Milos 研究
Multicentre Longitudinal Observational Study
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
植入植入 CRTCRT 的患者的患者 12851285 例其中例其中 243243 例合并房颤例合并房颤后者再分为后者再分为 CRTCRT联合室率控制组联合室率控制组 和 和 CRTCRT联合房室结消融联合房室结消融组组
研究证实研究证实 与单纯与单纯 CRTCRT 治疗相比治疗相比 CRTCRT联合房室结消联合房室结消融可显著提高存活率主要是降低心衰导致的死亡融可显著提高存活率主要是降低心衰导致的死亡
Milos 研究
CSPE-2009 CRT I 类适应证
满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
缺血性或非缺血性心肌病充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 分级仍在Ⅲ级或不必卧床的Ⅳ级窦性心律左心室射血分数le 35QRS 波时限ge 120ms
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
CSPE-2009 CRT IIa 类适应证
慢性心房颤动患者合乎Ⅰ类适应证的其他条件可行有 无 ICD 功能的 CRT 治疗(部分患者需结合房室结射频消融以保证有效夺获双心室)
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milos
ndash起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
LV 延迟
起搏依赖且心功能受损的患者
电电机械顺序改变机械顺序改变 心腔内血液分流 隐匿性左房室不同步 左右心室不同步 左室收缩功能受损 helliphellip
心肌重塑心肌重塑 局部血流受损 室壁异常增厚 细胞纤维化 钙化 脂肪沉积 helliphelliphellip
心房颤动心房颤动
心力衰竭心力衰竭
死 亡死 亡
起搏依赖且心功能受损的患者
MOST Sub-Study
Danish IDanish II
不必要的右室心尖部起搏是非常重要的事件预测因子心力衰竭 心房颤动
当 DDD伴有较高比例的心室起搏时右室心尖部起搏造成的危害抵消了房室同步所带来的益处
DAVID
CTOPP
MOST
UKPACE
起搏依赖且心功能受损的患者
BLOCK HF 研究 Biventricular Versus Right Ventricular
Pacing in Patients with AV Block
起搏依赖且心功能受损的患者
前瞻性多中心随机对照双盲临床试验
目的评级右室心尖部起搏和双室起搏对心室起搏依赖的轻中度心衰患者( EFle50 NYHA 心功能 I-III级)预后的差别
方法在遍及全球的 150 个中心入选 1636例患者随机分为右室心尖部起搏和双室起搏组每 6 月随访一次
组织者美敦力公司
BLOCK HF 研究
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂可考虑尽早升级为双心室起搏慢性心衰纽约心功能分级Ⅲ Ⅳ级或 EF逐步下降的患者 心室起搏依赖超声心动图检查发现心脏收缩不同步
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂可考虑在电池耗竭时升级为双心室起搏 心功能Ⅱ级 LVEF 降低 超声心动图检查发现心脏收缩不同步
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂不考虑升级为双心室起搏 长期右心室起搏后心功能良好 LVEF正常 无心脏收缩不同步或程度很轻 心室起搏不常用的患者( DDD可经常以 AAI模式工作) 其他疾病导致预后差预期生存期不超过 1年
CSPE-2009 CRT IIa类适应证
左心室射血分数le 35 符合常规心脏起搏适应证并预期心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能Ⅲ级及以上
左心室射血分数le 35 已植入心脏起搏器并心室 起搏依赖者心脏扩大及 NYHA 心功能Ⅲ级及以上
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
纠正机械不同步是 CRT治疗的目标
QRS宽度 (RBBB)(RBBB)
伴有右束支阻滞的心力衰竭患者是否需要伴有右束支阻滞的心力衰竭患者是否需要 CRTCRT
bull 目前没有明确证据表明 RBBB 与心力衰竭猝死有关但是若患者符合 CRT 的其他适应证而表现为 RBBB 也不排除行 CRT 治疗
bull 相关临床研究 COMPANION CONTAK CD及小规模荟萃分析
MIRACLE 和 CONTAK CD 研究的荟萃分析
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议 治疗慢性心力衰竭的建议 II类 适应证类 适应证
I类
同时满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT1 )缺血性或非缺血性心肌病2 )充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 心功能分级仍在 III级或不必卧床的 IV级3 )窦性心律 4 )左心室射血分数le 35
5 ) QRS波时限ge 120ms
左室舒张末期直径( LVEDD )未特别强调
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议治疗慢性心力衰竭的建议 IIaIIa类 适应证类 适应证
IIa类
1 慢性心房颤动患者合乎 I类适应症的其他条件可行有 无 ICD 功能的 CRT 治疗(部分患者需结合房室结射频消融以保证有效夺获双心室 )
2 左心室射血分数le 35 符合常规心脏起搏适应证并预期心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能 III级及以上( 06年IIb)
3 左心室射血分数le 35 已植入心脏起搏器并心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能 III级及以上 (06年 IIb)
4 充分药物治疗后 NYHA 心功能分级 II级左心室 射血分数le 35 QRS波时限ge 120ms
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议 治疗慢性心力衰竭的建议 IIbIII IIbIII 类适应证类适应证
IIb类 1 最佳药物治疗基础上左心室射血分数le 35 NYHA 心功能 I或 II级的心力衰竭患者在植入永久起搏器或 ICD 时若预期需长期心室起搏可考虑植入 CRT
(新增)
III类 心功能正常不存在室内阻滞者
20112011年年 HFSAHFSA 的的 CRTCRT-DCRTCRT-D 适应证适应证bull Ⅰ类适应症bull 满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT bull 一缺血性或非缺血性心肌病bull 充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA分级仍在Ⅲ级或不必卧床的Ⅳ级
bull 窦性心律bull 左心室射血分数le 35
bull QRS波时限ge 120ms
bull 二充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA分级仍在Ⅱ级窦性心律bull 左心室射血分数le 35 非右束支阻滞致 QRS波时限ge 150ms
2006年中华医学会心电生理和起搏分会 (CSPE)提出我国 CRT适应证 mdash mdash I类
扩张性心肌病或缺血性心肌病 标准抗心衰药物治疗后 NYHAⅢ级或不必卧床的Ⅳ级 窦性心律 左室射血分数le 35 左室舒张末内径ge 55mm QRS波时限ge 120ms
SCDSCD 和心力衰竭和心力衰竭
1 MERIT-HF Study Group LANCET 19993532001-2007
12
2464
CHF
其他
猝死
(N = 103)
NYHA II
26
15
59
CHF
其他
猝死
(N = 103)
NYHA III
56
11
33
CHF
其他
猝死
(N = 27)
NYHA IVSCD 是 NYHA IIIII 的患者最主要死亡原因NYHA IV 患者主要死于心功能恶化
17
8
20
15
9
19
76
4
11
0
10
20
30
CHF-STAT GESICA SOLVD V-HeFT I MERIT-HF CIBIS-II CARVEDILOL-US
Con
trol
Gro
up M
orta
lity
总死亡率心脏性猝死
References in slide notes MADIT II mortality values at 20 months
总死亡率 15~40 其中 SCD比例近 50
12 months 16 months414 months 27 months 13 months45 months 6 months
心衰患者的猝死发生率心衰患者的猝死发生率
COMPANIONCOMPANION----评价评价 CRTCRT或或 CRT-DCRT-D 对心衰患者临床终点事件影响对心衰患者临床终点事件影响
与 OPT组( 19 )相比 CRT 和 CRT-D组全原因死亡率分别下降 24 和 36 结果显示 CRT-D 降低死亡率其中其中 2323 的降低死亡率效应来自的降低死亡率效应来自 CRTCRT
死亡或心衰住院死亡或心衰住院 全原因死亡率
无事件患者百分比
随机入组之后的天数
猝死
心衰
CRT
CRT
CRT
CRT-D
猝死
心衰
CRT
CRT-D
CRT-P
CRT-D
CRT
CRT-D
心衰
猝死
关于关于 ICDICD 后备支持后备支持
目前国内专家认为 符合 CRT适应证同时又是猝死的高危人群尤其是心肌梗死后或缺血性心肌病的心功能不全患者应尽量植入带有除颤功能的 CRT-D
相关临床研究 MADIT-II SCD-HeFT COMPANION
MIRACLE ICD CONTAK CD MADIT-CRT
2008 ACCAHAHRS2008 ACCAHAHRS 年心脏节律异年心脏节律异常装置治疗指南常装置治疗指南
CRTCRT-D适应征 I类bull 最佳药物治疗基础上 NYHA 心功能 III级或 IV
级的心力衰竭患者bull 符合 LVEFle35
bull QRS 时限ge 120ms
bull 窦性心律者应植入有 无 ICD 功能的 CRT (证据水平 A )
3 CRT 治疗进一步的探讨
bull 可能从 CRT 受益的情况ndash 轻中度心功能不全( NYHA II )
ndash 正常 QRS 波时限心衰患者
ndash 房颤律心衰患者
ndash 起搏依赖且心功能受损的患者
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milosndash 起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
REVERSE 研究
Resynchronization reVEeses Remodelling in Systolic left vEntricular dysfunction
轻中度心功能不全患者轻中度心功能不全患者
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
研究设计
前瞻性多中心随机对照双盲临床试验
目的评价 CRT 对无症状性或轻中度心力衰竭患者的安全性和疗效
方法预期入选 500 例患者植入 CRT 以 21 比例随机分为 CRT ON 和 OFF 组随访 5年
参加者美国加拿大欧洲的 100 个中心
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
研究设计入选标准
ndash 最佳药物治疗基础上 NYHA 心功能分级 I ~ II 级ndash LVEDD ge55mm 或 LVEDDindex ge28cmm2ndash LVEFle40 ndash QRS 时限ge 120msndash 无永久起搏或 ICD 植入指征
研究终点研究终点 一级终点心衰症状的改善一级终点心衰症状的改善 二级终点左室收缩末容量指数二级终点左室收缩末容量指数(( LVEDDindex LVEDDindex )) NYHANYHA 心功能分级生活质量等心功能分级生活质量等
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
基线评估
植入 CRT
12 随机
CRT 关闭(OMT plusmn ICD)
CRT 打开(OMT plusmn ICD)
1
2
12 月随访 24 月随访
研究设计
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
40
54
39
30
1621
0
CRT 关闭 CRT 打开
临床症状
加重
无变化
改善
P=010
1212 月随访结果月随访结果
40
60
100
80
20
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
70
75
80
85
90
95
100
105
110
115
Baseline 12 Months
LVE
SV
i (m
lm2 )
CRT OFF = -13
CRT ON = -184
12 Month Change in LVESVi
Plt00001
LVESVi
70
80
90
100
110
LV
ES
Vi
(ml
m2)
基线 12月
CRT关闭=-13
CRT 打开=-184
Plt00001
主要研究终点主要研究终点 临床症状临床症状
19
34
27
0
20
40
60
80
100
CRT OFF CRT ON
恶化
改善无变化
患者比例
P=001
66
34
81
5427
66
2937
19
CRT ON
Entire distribution analysis of worsened unchanged and improved P=00006
CRT OFF
0
5
10
15
20
25
30
0 6 12 18 24
随访时间
心衰或死亡比例
CRT ON
CRT OFF
240
117
HR (95CI) 038 (020-073)P=0003
Number at Risk CRT OFF 82 79 76 70 39 CRT ON 180 176 173 168 77
心衰原因的住院或死亡的时间心衰原因的住院或死亡的时间
随访 24月无症状或轻度心衰患者的 CRT 治疗bull 改善临床症状bull 抑制心室重塑改善心功能bull 延缓轻度心衰患者的心功能不全发展进程
bull 减少住院 (p=0004) bull LVESVi(plt00001)bull LVEF 281 to 348 vs 278 to 299 (p=0002)
研究结论
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
CSPE-2009 CRT I 类适应证
满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
缺血性或非缺血性心肌病充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 分级仍在Ⅲ级或 不必卧床的Ⅳ级窦性心律左心室射血分数le 35QRS 波时限ge 120ms
CSPE-2009 CRT IIa 类适应证充分药物治疗后 NYHA 心功能分级Ⅱ级左心室射血分数le 35 QRS 波时限ge 120ms
CSPE-2009 CRT bⅡ 类适应证最佳药物治疗基础上左心室射血分数le 35 NYHA 心功能 I 或 II 级的心力衰竭患者在植入永久起搏器或 ICD 时若预期需长期心室起搏可考虑植入 CRT
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milosndash 起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
RethinQ 研究
The Resynchronization Therapy In Narrow QRSd
QRS 时限正常的心衰患者
N Engl J Med 35724 2461-2471
前瞻性多中心随机对照双盲临床试验
目的评价 CRT 在 QRS 时限 lt130ms 而超声或多普勒证实存在机械收缩不同步的心衰患者中的疗效
方法预期入选 250 例患者入选后随机分为 CRT ON 和OFF 组 3~ 6个月随访
组织者圣犹达公司
研究设计
N Engl J Med 35724 2461-2471
入选标准ndash 最佳药物治疗基础上 NYHA 心功能分级 III 级ndash LVEFle35 ndash QRS 时限 lt130ms 且有超声证实的机械收缩不同步ndash 满足下述任一项不同步指标 SPWMDge130ms 或 IVD ge65ms Ts (间隔-侧壁)或 Ts(前间隔-后壁) ge 65ms
研究终点研究终点 一级终点运动耐量(峰值耗氧量)的改善一级终点运动耐量(峰值耗氧量)的改善 二级终点生活质量和二级终点生活质量和 NYHANYHA 心功能分级心功能分级
研究设计
N Engl J Med 35724 2461-2471
bull 对于窄 QRS 波心衰患者 CRT 治疗未能改善中重度心衰患者的最大耗氧量提示窄 QRS 的心衰患者 CRT 治疗不能获益
N Engl J Med 35724 2461-2471
研究结论
针对窄针对窄 QRSQRS 时限心衰患者是否应接受时限心衰患者是否应接受 CRTCRT 治疗仍有治疗仍有待大规模临床研究的进一步证实临床实践中推荐根待大规模临床研究的进一步证实临床实践中推荐根据具体情况进行个体化的评判据具体情况进行个体化的评判
QRS 时限< 120ms符合 I类适应证其他条件经超声心动图或组织多普勒检查符合下列不同步条件任两条者 左室射血前时间延长ge 140ms 心室间机械收缩延迟ge 40ms 左室侧壁激动延迟与室间隔收缩达峰时差ge 60ms
CSPE-CRTCSPE-CRT 的的 IIbIIb 类适应证类适应证
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证2006 20098 2006 20098 成都成都
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milosndash 起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
bull 多数的临床试验都是针对窦性心律患者因此对于已经失去房室同步的房颤患者 CRT 的疗效是否能达到预期的效果尚不肯定
bull MUSTIC AF 临床试验旨在评价 CRT 对 AF 患者的疗效 结果 CRT 能提高患者活动耐量 但并未显示出 CRT 能改善其预后
bull AF 患者 CRT 疗效正等待更大规模临床试验的验证
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
AVERT AF 研究
Atrio-VEntricular Junction Ablation Followed by Resynchronization Therapy
in patients with CHF and AF
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
前瞻性随机双盲多中心临床试验
目的验证假设helliphellip对合并慢性房颤的心功能不全患者房室结消融联合双室起搏可显著改善其活动耐量和心功能
方法预期入选180例合并房颤的心衰患者随机以11分为药物控制心室率联合单腔 ICD治疗组房室结消融联合CRT-D治疗组
组织者圣犹达公司
时间2006-
AVERT AF 研究
Milos 研究
Multicentre Longitudinal Observational Study
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
植入植入 CRTCRT 的患者的患者 12851285 例其中例其中 243243 例合并房颤例合并房颤后者再分为后者再分为 CRTCRT联合室率控制组联合室率控制组 和 和 CRTCRT联合房室结消融联合房室结消融组组
研究证实研究证实 与单纯与单纯 CRTCRT 治疗相比治疗相比 CRTCRT联合房室结消联合房室结消融可显著提高存活率主要是降低心衰导致的死亡融可显著提高存活率主要是降低心衰导致的死亡
Milos 研究
CSPE-2009 CRT I 类适应证
满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
缺血性或非缺血性心肌病充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 分级仍在Ⅲ级或不必卧床的Ⅳ级窦性心律左心室射血分数le 35QRS 波时限ge 120ms
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
CSPE-2009 CRT IIa 类适应证
慢性心房颤动患者合乎Ⅰ类适应证的其他条件可行有 无 ICD 功能的 CRT 治疗(部分患者需结合房室结射频消融以保证有效夺获双心室)
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milos
ndash起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
LV 延迟
起搏依赖且心功能受损的患者
电电机械顺序改变机械顺序改变 心腔内血液分流 隐匿性左房室不同步 左右心室不同步 左室收缩功能受损 helliphellip
心肌重塑心肌重塑 局部血流受损 室壁异常增厚 细胞纤维化 钙化 脂肪沉积 helliphelliphellip
心房颤动心房颤动
心力衰竭心力衰竭
死 亡死 亡
起搏依赖且心功能受损的患者
MOST Sub-Study
Danish IDanish II
不必要的右室心尖部起搏是非常重要的事件预测因子心力衰竭 心房颤动
当 DDD伴有较高比例的心室起搏时右室心尖部起搏造成的危害抵消了房室同步所带来的益处
DAVID
CTOPP
MOST
UKPACE
起搏依赖且心功能受损的患者
BLOCK HF 研究 Biventricular Versus Right Ventricular
Pacing in Patients with AV Block
起搏依赖且心功能受损的患者
前瞻性多中心随机对照双盲临床试验
目的评级右室心尖部起搏和双室起搏对心室起搏依赖的轻中度心衰患者( EFle50 NYHA 心功能 I-III级)预后的差别
方法在遍及全球的 150 个中心入选 1636例患者随机分为右室心尖部起搏和双室起搏组每 6 月随访一次
组织者美敦力公司
BLOCK HF 研究
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂可考虑尽早升级为双心室起搏慢性心衰纽约心功能分级Ⅲ Ⅳ级或 EF逐步下降的患者 心室起搏依赖超声心动图检查发现心脏收缩不同步
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂可考虑在电池耗竭时升级为双心室起搏 心功能Ⅱ级 LVEF 降低 超声心动图检查发现心脏收缩不同步
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂不考虑升级为双心室起搏 长期右心室起搏后心功能良好 LVEF正常 无心脏收缩不同步或程度很轻 心室起搏不常用的患者( DDD可经常以 AAI模式工作) 其他疾病导致预后差预期生存期不超过 1年
CSPE-2009 CRT IIa类适应证
左心室射血分数le 35 符合常规心脏起搏适应证并预期心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能Ⅲ级及以上
左心室射血分数le 35 已植入心脏起搏器并心室 起搏依赖者心脏扩大及 NYHA 心功能Ⅲ级及以上
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
纠正机械不同步是 CRT治疗的目标
QRS宽度 (RBBB)(RBBB)
伴有右束支阻滞的心力衰竭患者是否需要伴有右束支阻滞的心力衰竭患者是否需要 CRTCRT
bull 目前没有明确证据表明 RBBB 与心力衰竭猝死有关但是若患者符合 CRT 的其他适应证而表现为 RBBB 也不排除行 CRT 治疗
bull 相关临床研究 COMPANION CONTAK CD及小规模荟萃分析
MIRACLE 和 CONTAK CD 研究的荟萃分析
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议 治疗慢性心力衰竭的建议 II类 适应证类 适应证
I类
同时满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT1 )缺血性或非缺血性心肌病2 )充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 心功能分级仍在 III级或不必卧床的 IV级3 )窦性心律 4 )左心室射血分数le 35
5 ) QRS波时限ge 120ms
左室舒张末期直径( LVEDD )未特别强调
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议治疗慢性心力衰竭的建议 IIaIIa类 适应证类 适应证
IIa类
1 慢性心房颤动患者合乎 I类适应症的其他条件可行有 无 ICD 功能的 CRT 治疗(部分患者需结合房室结射频消融以保证有效夺获双心室 )
2 左心室射血分数le 35 符合常规心脏起搏适应证并预期心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能 III级及以上( 06年IIb)
3 左心室射血分数le 35 已植入心脏起搏器并心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能 III级及以上 (06年 IIb)
4 充分药物治疗后 NYHA 心功能分级 II级左心室 射血分数le 35 QRS波时限ge 120ms
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议 治疗慢性心力衰竭的建议 IIbIII IIbIII 类适应证类适应证
IIb类 1 最佳药物治疗基础上左心室射血分数le 35 NYHA 心功能 I或 II级的心力衰竭患者在植入永久起搏器或 ICD 时若预期需长期心室起搏可考虑植入 CRT
(新增)
III类 心功能正常不存在室内阻滞者
20112011年年 HFSAHFSA 的的 CRTCRT-DCRTCRT-D 适应证适应证bull Ⅰ类适应症bull 满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT bull 一缺血性或非缺血性心肌病bull 充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA分级仍在Ⅲ级或不必卧床的Ⅳ级
bull 窦性心律bull 左心室射血分数le 35
bull QRS波时限ge 120ms
bull 二充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA分级仍在Ⅱ级窦性心律bull 左心室射血分数le 35 非右束支阻滞致 QRS波时限ge 150ms
SCDSCD 和心力衰竭和心力衰竭
1 MERIT-HF Study Group LANCET 19993532001-2007
12
2464
CHF
其他
猝死
(N = 103)
NYHA II
26
15
59
CHF
其他
猝死
(N = 103)
NYHA III
56
11
33
CHF
其他
猝死
(N = 27)
NYHA IVSCD 是 NYHA IIIII 的患者最主要死亡原因NYHA IV 患者主要死于心功能恶化
17
8
20
15
9
19
76
4
11
0
10
20
30
CHF-STAT GESICA SOLVD V-HeFT I MERIT-HF CIBIS-II CARVEDILOL-US
Con
trol
Gro
up M
orta
lity
总死亡率心脏性猝死
References in slide notes MADIT II mortality values at 20 months
总死亡率 15~40 其中 SCD比例近 50
12 months 16 months414 months 27 months 13 months45 months 6 months
心衰患者的猝死发生率心衰患者的猝死发生率
COMPANIONCOMPANION----评价评价 CRTCRT或或 CRT-DCRT-D 对心衰患者临床终点事件影响对心衰患者临床终点事件影响
与 OPT组( 19 )相比 CRT 和 CRT-D组全原因死亡率分别下降 24 和 36 结果显示 CRT-D 降低死亡率其中其中 2323 的降低死亡率效应来自的降低死亡率效应来自 CRTCRT
死亡或心衰住院死亡或心衰住院 全原因死亡率
无事件患者百分比
随机入组之后的天数
猝死
心衰
CRT
CRT
CRT
CRT-D
猝死
心衰
CRT
CRT-D
CRT-P
CRT-D
CRT
CRT-D
心衰
猝死
关于关于 ICDICD 后备支持后备支持
目前国内专家认为 符合 CRT适应证同时又是猝死的高危人群尤其是心肌梗死后或缺血性心肌病的心功能不全患者应尽量植入带有除颤功能的 CRT-D
相关临床研究 MADIT-II SCD-HeFT COMPANION
MIRACLE ICD CONTAK CD MADIT-CRT
2008 ACCAHAHRS2008 ACCAHAHRS 年心脏节律异年心脏节律异常装置治疗指南常装置治疗指南
CRTCRT-D适应征 I类bull 最佳药物治疗基础上 NYHA 心功能 III级或 IV
级的心力衰竭患者bull 符合 LVEFle35
bull QRS 时限ge 120ms
bull 窦性心律者应植入有 无 ICD 功能的 CRT (证据水平 A )
3 CRT 治疗进一步的探讨
bull 可能从 CRT 受益的情况ndash 轻中度心功能不全( NYHA II )
ndash 正常 QRS 波时限心衰患者
ndash 房颤律心衰患者
ndash 起搏依赖且心功能受损的患者
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milosndash 起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
REVERSE 研究
Resynchronization reVEeses Remodelling in Systolic left vEntricular dysfunction
轻中度心功能不全患者轻中度心功能不全患者
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
研究设计
前瞻性多中心随机对照双盲临床试验
目的评价 CRT 对无症状性或轻中度心力衰竭患者的安全性和疗效
方法预期入选 500 例患者植入 CRT 以 21 比例随机分为 CRT ON 和 OFF 组随访 5年
参加者美国加拿大欧洲的 100 个中心
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
研究设计入选标准
ndash 最佳药物治疗基础上 NYHA 心功能分级 I ~ II 级ndash LVEDD ge55mm 或 LVEDDindex ge28cmm2ndash LVEFle40 ndash QRS 时限ge 120msndash 无永久起搏或 ICD 植入指征
研究终点研究终点 一级终点心衰症状的改善一级终点心衰症状的改善 二级终点左室收缩末容量指数二级终点左室收缩末容量指数(( LVEDDindex LVEDDindex )) NYHANYHA 心功能分级生活质量等心功能分级生活质量等
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
基线评估
植入 CRT
12 随机
CRT 关闭(OMT plusmn ICD)
CRT 打开(OMT plusmn ICD)
1
2
12 月随访 24 月随访
研究设计
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
40
54
39
30
1621
0
CRT 关闭 CRT 打开
临床症状
加重
无变化
改善
P=010
1212 月随访结果月随访结果
40
60
100
80
20
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
70
75
80
85
90
95
100
105
110
115
Baseline 12 Months
LVE
SV
i (m
lm2 )
CRT OFF = -13
CRT ON = -184
12 Month Change in LVESVi
Plt00001
LVESVi
70
80
90
100
110
LV
ES
Vi
(ml
m2)
基线 12月
CRT关闭=-13
CRT 打开=-184
Plt00001
主要研究终点主要研究终点 临床症状临床症状
19
34
27
0
20
40
60
80
100
CRT OFF CRT ON
恶化
改善无变化
患者比例
P=001
66
34
81
5427
66
2937
19
CRT ON
Entire distribution analysis of worsened unchanged and improved P=00006
CRT OFF
0
5
10
15
20
25
30
0 6 12 18 24
随访时间
心衰或死亡比例
CRT ON
CRT OFF
240
117
HR (95CI) 038 (020-073)P=0003
Number at Risk CRT OFF 82 79 76 70 39 CRT ON 180 176 173 168 77
心衰原因的住院或死亡的时间心衰原因的住院或死亡的时间
随访 24月无症状或轻度心衰患者的 CRT 治疗bull 改善临床症状bull 抑制心室重塑改善心功能bull 延缓轻度心衰患者的心功能不全发展进程
bull 减少住院 (p=0004) bull LVESVi(plt00001)bull LVEF 281 to 348 vs 278 to 299 (p=0002)
研究结论
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
CSPE-2009 CRT I 类适应证
满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
缺血性或非缺血性心肌病充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 分级仍在Ⅲ级或 不必卧床的Ⅳ级窦性心律左心室射血分数le 35QRS 波时限ge 120ms
CSPE-2009 CRT IIa 类适应证充分药物治疗后 NYHA 心功能分级Ⅱ级左心室射血分数le 35 QRS 波时限ge 120ms
CSPE-2009 CRT bⅡ 类适应证最佳药物治疗基础上左心室射血分数le 35 NYHA 心功能 I 或 II 级的心力衰竭患者在植入永久起搏器或 ICD 时若预期需长期心室起搏可考虑植入 CRT
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milosndash 起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
RethinQ 研究
The Resynchronization Therapy In Narrow QRSd
QRS 时限正常的心衰患者
N Engl J Med 35724 2461-2471
前瞻性多中心随机对照双盲临床试验
目的评价 CRT 在 QRS 时限 lt130ms 而超声或多普勒证实存在机械收缩不同步的心衰患者中的疗效
方法预期入选 250 例患者入选后随机分为 CRT ON 和OFF 组 3~ 6个月随访
组织者圣犹达公司
研究设计
N Engl J Med 35724 2461-2471
入选标准ndash 最佳药物治疗基础上 NYHA 心功能分级 III 级ndash LVEFle35 ndash QRS 时限 lt130ms 且有超声证实的机械收缩不同步ndash 满足下述任一项不同步指标 SPWMDge130ms 或 IVD ge65ms Ts (间隔-侧壁)或 Ts(前间隔-后壁) ge 65ms
研究终点研究终点 一级终点运动耐量(峰值耗氧量)的改善一级终点运动耐量(峰值耗氧量)的改善 二级终点生活质量和二级终点生活质量和 NYHANYHA 心功能分级心功能分级
研究设计
N Engl J Med 35724 2461-2471
bull 对于窄 QRS 波心衰患者 CRT 治疗未能改善中重度心衰患者的最大耗氧量提示窄 QRS 的心衰患者 CRT 治疗不能获益
N Engl J Med 35724 2461-2471
研究结论
针对窄针对窄 QRSQRS 时限心衰患者是否应接受时限心衰患者是否应接受 CRTCRT 治疗仍有治疗仍有待大规模临床研究的进一步证实临床实践中推荐根待大规模临床研究的进一步证实临床实践中推荐根据具体情况进行个体化的评判据具体情况进行个体化的评判
QRS 时限< 120ms符合 I类适应证其他条件经超声心动图或组织多普勒检查符合下列不同步条件任两条者 左室射血前时间延长ge 140ms 心室间机械收缩延迟ge 40ms 左室侧壁激动延迟与室间隔收缩达峰时差ge 60ms
CSPE-CRTCSPE-CRT 的的 IIbIIb 类适应证类适应证
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证2006 20098 2006 20098 成都成都
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milosndash 起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
bull 多数的临床试验都是针对窦性心律患者因此对于已经失去房室同步的房颤患者 CRT 的疗效是否能达到预期的效果尚不肯定
bull MUSTIC AF 临床试验旨在评价 CRT 对 AF 患者的疗效 结果 CRT 能提高患者活动耐量 但并未显示出 CRT 能改善其预后
bull AF 患者 CRT 疗效正等待更大规模临床试验的验证
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
AVERT AF 研究
Atrio-VEntricular Junction Ablation Followed by Resynchronization Therapy
in patients with CHF and AF
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
前瞻性随机双盲多中心临床试验
目的验证假设helliphellip对合并慢性房颤的心功能不全患者房室结消融联合双室起搏可显著改善其活动耐量和心功能
方法预期入选180例合并房颤的心衰患者随机以11分为药物控制心室率联合单腔 ICD治疗组房室结消融联合CRT-D治疗组
组织者圣犹达公司
时间2006-
AVERT AF 研究
Milos 研究
Multicentre Longitudinal Observational Study
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
植入植入 CRTCRT 的患者的患者 12851285 例其中例其中 243243 例合并房颤例合并房颤后者再分为后者再分为 CRTCRT联合室率控制组联合室率控制组 和 和 CRTCRT联合房室结消融联合房室结消融组组
研究证实研究证实 与单纯与单纯 CRTCRT 治疗相比治疗相比 CRTCRT联合房室结消联合房室结消融可显著提高存活率主要是降低心衰导致的死亡融可显著提高存活率主要是降低心衰导致的死亡
Milos 研究
CSPE-2009 CRT I 类适应证
满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
缺血性或非缺血性心肌病充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 分级仍在Ⅲ级或不必卧床的Ⅳ级窦性心律左心室射血分数le 35QRS 波时限ge 120ms
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
CSPE-2009 CRT IIa 类适应证
慢性心房颤动患者合乎Ⅰ类适应证的其他条件可行有 无 ICD 功能的 CRT 治疗(部分患者需结合房室结射频消融以保证有效夺获双心室)
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milos
ndash起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
LV 延迟
起搏依赖且心功能受损的患者
电电机械顺序改变机械顺序改变 心腔内血液分流 隐匿性左房室不同步 左右心室不同步 左室收缩功能受损 helliphellip
心肌重塑心肌重塑 局部血流受损 室壁异常增厚 细胞纤维化 钙化 脂肪沉积 helliphelliphellip
心房颤动心房颤动
心力衰竭心力衰竭
死 亡死 亡
起搏依赖且心功能受损的患者
MOST Sub-Study
Danish IDanish II
不必要的右室心尖部起搏是非常重要的事件预测因子心力衰竭 心房颤动
当 DDD伴有较高比例的心室起搏时右室心尖部起搏造成的危害抵消了房室同步所带来的益处
DAVID
CTOPP
MOST
UKPACE
起搏依赖且心功能受损的患者
BLOCK HF 研究 Biventricular Versus Right Ventricular
Pacing in Patients with AV Block
起搏依赖且心功能受损的患者
前瞻性多中心随机对照双盲临床试验
目的评级右室心尖部起搏和双室起搏对心室起搏依赖的轻中度心衰患者( EFle50 NYHA 心功能 I-III级)预后的差别
方法在遍及全球的 150 个中心入选 1636例患者随机分为右室心尖部起搏和双室起搏组每 6 月随访一次
组织者美敦力公司
BLOCK HF 研究
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂可考虑尽早升级为双心室起搏慢性心衰纽约心功能分级Ⅲ Ⅳ级或 EF逐步下降的患者 心室起搏依赖超声心动图检查发现心脏收缩不同步
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂可考虑在电池耗竭时升级为双心室起搏 心功能Ⅱ级 LVEF 降低 超声心动图检查发现心脏收缩不同步
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂不考虑升级为双心室起搏 长期右心室起搏后心功能良好 LVEF正常 无心脏收缩不同步或程度很轻 心室起搏不常用的患者( DDD可经常以 AAI模式工作) 其他疾病导致预后差预期生存期不超过 1年
CSPE-2009 CRT IIa类适应证
左心室射血分数le 35 符合常规心脏起搏适应证并预期心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能Ⅲ级及以上
左心室射血分数le 35 已植入心脏起搏器并心室 起搏依赖者心脏扩大及 NYHA 心功能Ⅲ级及以上
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
纠正机械不同步是 CRT治疗的目标
QRS宽度 (RBBB)(RBBB)
伴有右束支阻滞的心力衰竭患者是否需要伴有右束支阻滞的心力衰竭患者是否需要 CRTCRT
bull 目前没有明确证据表明 RBBB 与心力衰竭猝死有关但是若患者符合 CRT 的其他适应证而表现为 RBBB 也不排除行 CRT 治疗
bull 相关临床研究 COMPANION CONTAK CD及小规模荟萃分析
MIRACLE 和 CONTAK CD 研究的荟萃分析
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议 治疗慢性心力衰竭的建议 II类 适应证类 适应证
I类
同时满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT1 )缺血性或非缺血性心肌病2 )充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 心功能分级仍在 III级或不必卧床的 IV级3 )窦性心律 4 )左心室射血分数le 35
5 ) QRS波时限ge 120ms
左室舒张末期直径( LVEDD )未特别强调
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议治疗慢性心力衰竭的建议 IIaIIa类 适应证类 适应证
IIa类
1 慢性心房颤动患者合乎 I类适应症的其他条件可行有 无 ICD 功能的 CRT 治疗(部分患者需结合房室结射频消融以保证有效夺获双心室 )
2 左心室射血分数le 35 符合常规心脏起搏适应证并预期心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能 III级及以上( 06年IIb)
3 左心室射血分数le 35 已植入心脏起搏器并心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能 III级及以上 (06年 IIb)
4 充分药物治疗后 NYHA 心功能分级 II级左心室 射血分数le 35 QRS波时限ge 120ms
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议 治疗慢性心力衰竭的建议 IIbIII IIbIII 类适应证类适应证
IIb类 1 最佳药物治疗基础上左心室射血分数le 35 NYHA 心功能 I或 II级的心力衰竭患者在植入永久起搏器或 ICD 时若预期需长期心室起搏可考虑植入 CRT
(新增)
III类 心功能正常不存在室内阻滞者
20112011年年 HFSAHFSA 的的 CRTCRT-DCRTCRT-D 适应证适应证bull Ⅰ类适应症bull 满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT bull 一缺血性或非缺血性心肌病bull 充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA分级仍在Ⅲ级或不必卧床的Ⅳ级
bull 窦性心律bull 左心室射血分数le 35
bull QRS波时限ge 120ms
bull 二充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA分级仍在Ⅱ级窦性心律bull 左心室射血分数le 35 非右束支阻滞致 QRS波时限ge 150ms
17
8
20
15
9
19
76
4
11
0
10
20
30
CHF-STAT GESICA SOLVD V-HeFT I MERIT-HF CIBIS-II CARVEDILOL-US
Con
trol
Gro
up M
orta
lity
总死亡率心脏性猝死
References in slide notes MADIT II mortality values at 20 months
总死亡率 15~40 其中 SCD比例近 50
12 months 16 months414 months 27 months 13 months45 months 6 months
心衰患者的猝死发生率心衰患者的猝死发生率
COMPANIONCOMPANION----评价评价 CRTCRT或或 CRT-DCRT-D 对心衰患者临床终点事件影响对心衰患者临床终点事件影响
与 OPT组( 19 )相比 CRT 和 CRT-D组全原因死亡率分别下降 24 和 36 结果显示 CRT-D 降低死亡率其中其中 2323 的降低死亡率效应来自的降低死亡率效应来自 CRTCRT
死亡或心衰住院死亡或心衰住院 全原因死亡率
无事件患者百分比
随机入组之后的天数
猝死
心衰
CRT
CRT
CRT
CRT-D
猝死
心衰
CRT
CRT-D
CRT-P
CRT-D
CRT
CRT-D
心衰
猝死
关于关于 ICDICD 后备支持后备支持
目前国内专家认为 符合 CRT适应证同时又是猝死的高危人群尤其是心肌梗死后或缺血性心肌病的心功能不全患者应尽量植入带有除颤功能的 CRT-D
相关临床研究 MADIT-II SCD-HeFT COMPANION
MIRACLE ICD CONTAK CD MADIT-CRT
2008 ACCAHAHRS2008 ACCAHAHRS 年心脏节律异年心脏节律异常装置治疗指南常装置治疗指南
CRTCRT-D适应征 I类bull 最佳药物治疗基础上 NYHA 心功能 III级或 IV
级的心力衰竭患者bull 符合 LVEFle35
bull QRS 时限ge 120ms
bull 窦性心律者应植入有 无 ICD 功能的 CRT (证据水平 A )
3 CRT 治疗进一步的探讨
bull 可能从 CRT 受益的情况ndash 轻中度心功能不全( NYHA II )
ndash 正常 QRS 波时限心衰患者
ndash 房颤律心衰患者
ndash 起搏依赖且心功能受损的患者
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milosndash 起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
REVERSE 研究
Resynchronization reVEeses Remodelling in Systolic left vEntricular dysfunction
轻中度心功能不全患者轻中度心功能不全患者
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
研究设计
前瞻性多中心随机对照双盲临床试验
目的评价 CRT 对无症状性或轻中度心力衰竭患者的安全性和疗效
方法预期入选 500 例患者植入 CRT 以 21 比例随机分为 CRT ON 和 OFF 组随访 5年
参加者美国加拿大欧洲的 100 个中心
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
研究设计入选标准
ndash 最佳药物治疗基础上 NYHA 心功能分级 I ~ II 级ndash LVEDD ge55mm 或 LVEDDindex ge28cmm2ndash LVEFle40 ndash QRS 时限ge 120msndash 无永久起搏或 ICD 植入指征
研究终点研究终点 一级终点心衰症状的改善一级终点心衰症状的改善 二级终点左室收缩末容量指数二级终点左室收缩末容量指数(( LVEDDindex LVEDDindex )) NYHANYHA 心功能分级生活质量等心功能分级生活质量等
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
基线评估
植入 CRT
12 随机
CRT 关闭(OMT plusmn ICD)
CRT 打开(OMT plusmn ICD)
1
2
12 月随访 24 月随访
研究设计
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
40
54
39
30
1621
0
CRT 关闭 CRT 打开
临床症状
加重
无变化
改善
P=010
1212 月随访结果月随访结果
40
60
100
80
20
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
70
75
80
85
90
95
100
105
110
115
Baseline 12 Months
LVE
SV
i (m
lm2 )
CRT OFF = -13
CRT ON = -184
12 Month Change in LVESVi
Plt00001
LVESVi
70
80
90
100
110
LV
ES
Vi
(ml
m2)
基线 12月
CRT关闭=-13
CRT 打开=-184
Plt00001
主要研究终点主要研究终点 临床症状临床症状
19
34
27
0
20
40
60
80
100
CRT OFF CRT ON
恶化
改善无变化
患者比例
P=001
66
34
81
5427
66
2937
19
CRT ON
Entire distribution analysis of worsened unchanged and improved P=00006
CRT OFF
0
5
10
15
20
25
30
0 6 12 18 24
随访时间
心衰或死亡比例
CRT ON
CRT OFF
240
117
HR (95CI) 038 (020-073)P=0003
Number at Risk CRT OFF 82 79 76 70 39 CRT ON 180 176 173 168 77
心衰原因的住院或死亡的时间心衰原因的住院或死亡的时间
随访 24月无症状或轻度心衰患者的 CRT 治疗bull 改善临床症状bull 抑制心室重塑改善心功能bull 延缓轻度心衰患者的心功能不全发展进程
bull 减少住院 (p=0004) bull LVESVi(plt00001)bull LVEF 281 to 348 vs 278 to 299 (p=0002)
研究结论
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
CSPE-2009 CRT I 类适应证
满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
缺血性或非缺血性心肌病充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 分级仍在Ⅲ级或 不必卧床的Ⅳ级窦性心律左心室射血分数le 35QRS 波时限ge 120ms
CSPE-2009 CRT IIa 类适应证充分药物治疗后 NYHA 心功能分级Ⅱ级左心室射血分数le 35 QRS 波时限ge 120ms
CSPE-2009 CRT bⅡ 类适应证最佳药物治疗基础上左心室射血分数le 35 NYHA 心功能 I 或 II 级的心力衰竭患者在植入永久起搏器或 ICD 时若预期需长期心室起搏可考虑植入 CRT
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milosndash 起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
RethinQ 研究
The Resynchronization Therapy In Narrow QRSd
QRS 时限正常的心衰患者
N Engl J Med 35724 2461-2471
前瞻性多中心随机对照双盲临床试验
目的评价 CRT 在 QRS 时限 lt130ms 而超声或多普勒证实存在机械收缩不同步的心衰患者中的疗效
方法预期入选 250 例患者入选后随机分为 CRT ON 和OFF 组 3~ 6个月随访
组织者圣犹达公司
研究设计
N Engl J Med 35724 2461-2471
入选标准ndash 最佳药物治疗基础上 NYHA 心功能分级 III 级ndash LVEFle35 ndash QRS 时限 lt130ms 且有超声证实的机械收缩不同步ndash 满足下述任一项不同步指标 SPWMDge130ms 或 IVD ge65ms Ts (间隔-侧壁)或 Ts(前间隔-后壁) ge 65ms
研究终点研究终点 一级终点运动耐量(峰值耗氧量)的改善一级终点运动耐量(峰值耗氧量)的改善 二级终点生活质量和二级终点生活质量和 NYHANYHA 心功能分级心功能分级
研究设计
N Engl J Med 35724 2461-2471
bull 对于窄 QRS 波心衰患者 CRT 治疗未能改善中重度心衰患者的最大耗氧量提示窄 QRS 的心衰患者 CRT 治疗不能获益
N Engl J Med 35724 2461-2471
研究结论
针对窄针对窄 QRSQRS 时限心衰患者是否应接受时限心衰患者是否应接受 CRTCRT 治疗仍有治疗仍有待大规模临床研究的进一步证实临床实践中推荐根待大规模临床研究的进一步证实临床实践中推荐根据具体情况进行个体化的评判据具体情况进行个体化的评判
QRS 时限< 120ms符合 I类适应证其他条件经超声心动图或组织多普勒检查符合下列不同步条件任两条者 左室射血前时间延长ge 140ms 心室间机械收缩延迟ge 40ms 左室侧壁激动延迟与室间隔收缩达峰时差ge 60ms
CSPE-CRTCSPE-CRT 的的 IIbIIb 类适应证类适应证
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证2006 20098 2006 20098 成都成都
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milosndash 起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
bull 多数的临床试验都是针对窦性心律患者因此对于已经失去房室同步的房颤患者 CRT 的疗效是否能达到预期的效果尚不肯定
bull MUSTIC AF 临床试验旨在评价 CRT 对 AF 患者的疗效 结果 CRT 能提高患者活动耐量 但并未显示出 CRT 能改善其预后
bull AF 患者 CRT 疗效正等待更大规模临床试验的验证
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
AVERT AF 研究
Atrio-VEntricular Junction Ablation Followed by Resynchronization Therapy
in patients with CHF and AF
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
前瞻性随机双盲多中心临床试验
目的验证假设helliphellip对合并慢性房颤的心功能不全患者房室结消融联合双室起搏可显著改善其活动耐量和心功能
方法预期入选180例合并房颤的心衰患者随机以11分为药物控制心室率联合单腔 ICD治疗组房室结消融联合CRT-D治疗组
组织者圣犹达公司
时间2006-
AVERT AF 研究
Milos 研究
Multicentre Longitudinal Observational Study
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
植入植入 CRTCRT 的患者的患者 12851285 例其中例其中 243243 例合并房颤例合并房颤后者再分为后者再分为 CRTCRT联合室率控制组联合室率控制组 和 和 CRTCRT联合房室结消融联合房室结消融组组
研究证实研究证实 与单纯与单纯 CRTCRT 治疗相比治疗相比 CRTCRT联合房室结消联合房室结消融可显著提高存活率主要是降低心衰导致的死亡融可显著提高存活率主要是降低心衰导致的死亡
Milos 研究
CSPE-2009 CRT I 类适应证
满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
缺血性或非缺血性心肌病充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 分级仍在Ⅲ级或不必卧床的Ⅳ级窦性心律左心室射血分数le 35QRS 波时限ge 120ms
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
CSPE-2009 CRT IIa 类适应证
慢性心房颤动患者合乎Ⅰ类适应证的其他条件可行有 无 ICD 功能的 CRT 治疗(部分患者需结合房室结射频消融以保证有效夺获双心室)
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milos
ndash起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
LV 延迟
起搏依赖且心功能受损的患者
电电机械顺序改变机械顺序改变 心腔内血液分流 隐匿性左房室不同步 左右心室不同步 左室收缩功能受损 helliphellip
心肌重塑心肌重塑 局部血流受损 室壁异常增厚 细胞纤维化 钙化 脂肪沉积 helliphelliphellip
心房颤动心房颤动
心力衰竭心力衰竭
死 亡死 亡
起搏依赖且心功能受损的患者
MOST Sub-Study
Danish IDanish II
不必要的右室心尖部起搏是非常重要的事件预测因子心力衰竭 心房颤动
当 DDD伴有较高比例的心室起搏时右室心尖部起搏造成的危害抵消了房室同步所带来的益处
DAVID
CTOPP
MOST
UKPACE
起搏依赖且心功能受损的患者
BLOCK HF 研究 Biventricular Versus Right Ventricular
Pacing in Patients with AV Block
起搏依赖且心功能受损的患者
前瞻性多中心随机对照双盲临床试验
目的评级右室心尖部起搏和双室起搏对心室起搏依赖的轻中度心衰患者( EFle50 NYHA 心功能 I-III级)预后的差别
方法在遍及全球的 150 个中心入选 1636例患者随机分为右室心尖部起搏和双室起搏组每 6 月随访一次
组织者美敦力公司
BLOCK HF 研究
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂可考虑尽早升级为双心室起搏慢性心衰纽约心功能分级Ⅲ Ⅳ级或 EF逐步下降的患者 心室起搏依赖超声心动图检查发现心脏收缩不同步
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂可考虑在电池耗竭时升级为双心室起搏 心功能Ⅱ级 LVEF 降低 超声心动图检查发现心脏收缩不同步
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂不考虑升级为双心室起搏 长期右心室起搏后心功能良好 LVEF正常 无心脏收缩不同步或程度很轻 心室起搏不常用的患者( DDD可经常以 AAI模式工作) 其他疾病导致预后差预期生存期不超过 1年
CSPE-2009 CRT IIa类适应证
左心室射血分数le 35 符合常规心脏起搏适应证并预期心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能Ⅲ级及以上
左心室射血分数le 35 已植入心脏起搏器并心室 起搏依赖者心脏扩大及 NYHA 心功能Ⅲ级及以上
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
纠正机械不同步是 CRT治疗的目标
QRS宽度 (RBBB)(RBBB)
伴有右束支阻滞的心力衰竭患者是否需要伴有右束支阻滞的心力衰竭患者是否需要 CRTCRT
bull 目前没有明确证据表明 RBBB 与心力衰竭猝死有关但是若患者符合 CRT 的其他适应证而表现为 RBBB 也不排除行 CRT 治疗
bull 相关临床研究 COMPANION CONTAK CD及小规模荟萃分析
MIRACLE 和 CONTAK CD 研究的荟萃分析
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议 治疗慢性心力衰竭的建议 II类 适应证类 适应证
I类
同时满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT1 )缺血性或非缺血性心肌病2 )充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 心功能分级仍在 III级或不必卧床的 IV级3 )窦性心律 4 )左心室射血分数le 35
5 ) QRS波时限ge 120ms
左室舒张末期直径( LVEDD )未特别强调
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议治疗慢性心力衰竭的建议 IIaIIa类 适应证类 适应证
IIa类
1 慢性心房颤动患者合乎 I类适应症的其他条件可行有 无 ICD 功能的 CRT 治疗(部分患者需结合房室结射频消融以保证有效夺获双心室 )
2 左心室射血分数le 35 符合常规心脏起搏适应证并预期心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能 III级及以上( 06年IIb)
3 左心室射血分数le 35 已植入心脏起搏器并心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能 III级及以上 (06年 IIb)
4 充分药物治疗后 NYHA 心功能分级 II级左心室 射血分数le 35 QRS波时限ge 120ms
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议 治疗慢性心力衰竭的建议 IIbIII IIbIII 类适应证类适应证
IIb类 1 最佳药物治疗基础上左心室射血分数le 35 NYHA 心功能 I或 II级的心力衰竭患者在植入永久起搏器或 ICD 时若预期需长期心室起搏可考虑植入 CRT
(新增)
III类 心功能正常不存在室内阻滞者
20112011年年 HFSAHFSA 的的 CRTCRT-DCRTCRT-D 适应证适应证bull Ⅰ类适应症bull 满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT bull 一缺血性或非缺血性心肌病bull 充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA分级仍在Ⅲ级或不必卧床的Ⅳ级
bull 窦性心律bull 左心室射血分数le 35
bull QRS波时限ge 120ms
bull 二充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA分级仍在Ⅱ级窦性心律bull 左心室射血分数le 35 非右束支阻滞致 QRS波时限ge 150ms
COMPANIONCOMPANION----评价评价 CRTCRT或或 CRT-DCRT-D 对心衰患者临床终点事件影响对心衰患者临床终点事件影响
与 OPT组( 19 )相比 CRT 和 CRT-D组全原因死亡率分别下降 24 和 36 结果显示 CRT-D 降低死亡率其中其中 2323 的降低死亡率效应来自的降低死亡率效应来自 CRTCRT
死亡或心衰住院死亡或心衰住院 全原因死亡率
无事件患者百分比
随机入组之后的天数
猝死
心衰
CRT
CRT
CRT
CRT-D
猝死
心衰
CRT
CRT-D
CRT-P
CRT-D
CRT
CRT-D
心衰
猝死
关于关于 ICDICD 后备支持后备支持
目前国内专家认为 符合 CRT适应证同时又是猝死的高危人群尤其是心肌梗死后或缺血性心肌病的心功能不全患者应尽量植入带有除颤功能的 CRT-D
相关临床研究 MADIT-II SCD-HeFT COMPANION
MIRACLE ICD CONTAK CD MADIT-CRT
2008 ACCAHAHRS2008 ACCAHAHRS 年心脏节律异年心脏节律异常装置治疗指南常装置治疗指南
CRTCRT-D适应征 I类bull 最佳药物治疗基础上 NYHA 心功能 III级或 IV
级的心力衰竭患者bull 符合 LVEFle35
bull QRS 时限ge 120ms
bull 窦性心律者应植入有 无 ICD 功能的 CRT (证据水平 A )
3 CRT 治疗进一步的探讨
bull 可能从 CRT 受益的情况ndash 轻中度心功能不全( NYHA II )
ndash 正常 QRS 波时限心衰患者
ndash 房颤律心衰患者
ndash 起搏依赖且心功能受损的患者
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milosndash 起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
REVERSE 研究
Resynchronization reVEeses Remodelling in Systolic left vEntricular dysfunction
轻中度心功能不全患者轻中度心功能不全患者
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
研究设计
前瞻性多中心随机对照双盲临床试验
目的评价 CRT 对无症状性或轻中度心力衰竭患者的安全性和疗效
方法预期入选 500 例患者植入 CRT 以 21 比例随机分为 CRT ON 和 OFF 组随访 5年
参加者美国加拿大欧洲的 100 个中心
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
研究设计入选标准
ndash 最佳药物治疗基础上 NYHA 心功能分级 I ~ II 级ndash LVEDD ge55mm 或 LVEDDindex ge28cmm2ndash LVEFle40 ndash QRS 时限ge 120msndash 无永久起搏或 ICD 植入指征
研究终点研究终点 一级终点心衰症状的改善一级终点心衰症状的改善 二级终点左室收缩末容量指数二级终点左室收缩末容量指数(( LVEDDindex LVEDDindex )) NYHANYHA 心功能分级生活质量等心功能分级生活质量等
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
基线评估
植入 CRT
12 随机
CRT 关闭(OMT plusmn ICD)
CRT 打开(OMT plusmn ICD)
1
2
12 月随访 24 月随访
研究设计
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
40
54
39
30
1621
0
CRT 关闭 CRT 打开
临床症状
加重
无变化
改善
P=010
1212 月随访结果月随访结果
40
60
100
80
20
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
70
75
80
85
90
95
100
105
110
115
Baseline 12 Months
LVE
SV
i (m
lm2 )
CRT OFF = -13
CRT ON = -184
12 Month Change in LVESVi
Plt00001
LVESVi
70
80
90
100
110
LV
ES
Vi
(ml
m2)
基线 12月
CRT关闭=-13
CRT 打开=-184
Plt00001
主要研究终点主要研究终点 临床症状临床症状
19
34
27
0
20
40
60
80
100
CRT OFF CRT ON
恶化
改善无变化
患者比例
P=001
66
34
81
5427
66
2937
19
CRT ON
Entire distribution analysis of worsened unchanged and improved P=00006
CRT OFF
0
5
10
15
20
25
30
0 6 12 18 24
随访时间
心衰或死亡比例
CRT ON
CRT OFF
240
117
HR (95CI) 038 (020-073)P=0003
Number at Risk CRT OFF 82 79 76 70 39 CRT ON 180 176 173 168 77
心衰原因的住院或死亡的时间心衰原因的住院或死亡的时间
随访 24月无症状或轻度心衰患者的 CRT 治疗bull 改善临床症状bull 抑制心室重塑改善心功能bull 延缓轻度心衰患者的心功能不全发展进程
bull 减少住院 (p=0004) bull LVESVi(plt00001)bull LVEF 281 to 348 vs 278 to 299 (p=0002)
研究结论
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
CSPE-2009 CRT I 类适应证
满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
缺血性或非缺血性心肌病充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 分级仍在Ⅲ级或 不必卧床的Ⅳ级窦性心律左心室射血分数le 35QRS 波时限ge 120ms
CSPE-2009 CRT IIa 类适应证充分药物治疗后 NYHA 心功能分级Ⅱ级左心室射血分数le 35 QRS 波时限ge 120ms
CSPE-2009 CRT bⅡ 类适应证最佳药物治疗基础上左心室射血分数le 35 NYHA 心功能 I 或 II 级的心力衰竭患者在植入永久起搏器或 ICD 时若预期需长期心室起搏可考虑植入 CRT
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milosndash 起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
RethinQ 研究
The Resynchronization Therapy In Narrow QRSd
QRS 时限正常的心衰患者
N Engl J Med 35724 2461-2471
前瞻性多中心随机对照双盲临床试验
目的评价 CRT 在 QRS 时限 lt130ms 而超声或多普勒证实存在机械收缩不同步的心衰患者中的疗效
方法预期入选 250 例患者入选后随机分为 CRT ON 和OFF 组 3~ 6个月随访
组织者圣犹达公司
研究设计
N Engl J Med 35724 2461-2471
入选标准ndash 最佳药物治疗基础上 NYHA 心功能分级 III 级ndash LVEFle35 ndash QRS 时限 lt130ms 且有超声证实的机械收缩不同步ndash 满足下述任一项不同步指标 SPWMDge130ms 或 IVD ge65ms Ts (间隔-侧壁)或 Ts(前间隔-后壁) ge 65ms
研究终点研究终点 一级终点运动耐量(峰值耗氧量)的改善一级终点运动耐量(峰值耗氧量)的改善 二级终点生活质量和二级终点生活质量和 NYHANYHA 心功能分级心功能分级
研究设计
N Engl J Med 35724 2461-2471
bull 对于窄 QRS 波心衰患者 CRT 治疗未能改善中重度心衰患者的最大耗氧量提示窄 QRS 的心衰患者 CRT 治疗不能获益
N Engl J Med 35724 2461-2471
研究结论
针对窄针对窄 QRSQRS 时限心衰患者是否应接受时限心衰患者是否应接受 CRTCRT 治疗仍有治疗仍有待大规模临床研究的进一步证实临床实践中推荐根待大规模临床研究的进一步证实临床实践中推荐根据具体情况进行个体化的评判据具体情况进行个体化的评判
QRS 时限< 120ms符合 I类适应证其他条件经超声心动图或组织多普勒检查符合下列不同步条件任两条者 左室射血前时间延长ge 140ms 心室间机械收缩延迟ge 40ms 左室侧壁激动延迟与室间隔收缩达峰时差ge 60ms
CSPE-CRTCSPE-CRT 的的 IIbIIb 类适应证类适应证
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证2006 20098 2006 20098 成都成都
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milosndash 起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
bull 多数的临床试验都是针对窦性心律患者因此对于已经失去房室同步的房颤患者 CRT 的疗效是否能达到预期的效果尚不肯定
bull MUSTIC AF 临床试验旨在评价 CRT 对 AF 患者的疗效 结果 CRT 能提高患者活动耐量 但并未显示出 CRT 能改善其预后
bull AF 患者 CRT 疗效正等待更大规模临床试验的验证
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
AVERT AF 研究
Atrio-VEntricular Junction Ablation Followed by Resynchronization Therapy
in patients with CHF and AF
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
前瞻性随机双盲多中心临床试验
目的验证假设helliphellip对合并慢性房颤的心功能不全患者房室结消融联合双室起搏可显著改善其活动耐量和心功能
方法预期入选180例合并房颤的心衰患者随机以11分为药物控制心室率联合单腔 ICD治疗组房室结消融联合CRT-D治疗组
组织者圣犹达公司
时间2006-
AVERT AF 研究
Milos 研究
Multicentre Longitudinal Observational Study
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
植入植入 CRTCRT 的患者的患者 12851285 例其中例其中 243243 例合并房颤例合并房颤后者再分为后者再分为 CRTCRT联合室率控制组联合室率控制组 和 和 CRTCRT联合房室结消融联合房室结消融组组
研究证实研究证实 与单纯与单纯 CRTCRT 治疗相比治疗相比 CRTCRT联合房室结消联合房室结消融可显著提高存活率主要是降低心衰导致的死亡融可显著提高存活率主要是降低心衰导致的死亡
Milos 研究
CSPE-2009 CRT I 类适应证
满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
缺血性或非缺血性心肌病充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 分级仍在Ⅲ级或不必卧床的Ⅳ级窦性心律左心室射血分数le 35QRS 波时限ge 120ms
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
CSPE-2009 CRT IIa 类适应证
慢性心房颤动患者合乎Ⅰ类适应证的其他条件可行有 无 ICD 功能的 CRT 治疗(部分患者需结合房室结射频消融以保证有效夺获双心室)
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milos
ndash起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
LV 延迟
起搏依赖且心功能受损的患者
电电机械顺序改变机械顺序改变 心腔内血液分流 隐匿性左房室不同步 左右心室不同步 左室收缩功能受损 helliphellip
心肌重塑心肌重塑 局部血流受损 室壁异常增厚 细胞纤维化 钙化 脂肪沉积 helliphelliphellip
心房颤动心房颤动
心力衰竭心力衰竭
死 亡死 亡
起搏依赖且心功能受损的患者
MOST Sub-Study
Danish IDanish II
不必要的右室心尖部起搏是非常重要的事件预测因子心力衰竭 心房颤动
当 DDD伴有较高比例的心室起搏时右室心尖部起搏造成的危害抵消了房室同步所带来的益处
DAVID
CTOPP
MOST
UKPACE
起搏依赖且心功能受损的患者
BLOCK HF 研究 Biventricular Versus Right Ventricular
Pacing in Patients with AV Block
起搏依赖且心功能受损的患者
前瞻性多中心随机对照双盲临床试验
目的评级右室心尖部起搏和双室起搏对心室起搏依赖的轻中度心衰患者( EFle50 NYHA 心功能 I-III级)预后的差别
方法在遍及全球的 150 个中心入选 1636例患者随机分为右室心尖部起搏和双室起搏组每 6 月随访一次
组织者美敦力公司
BLOCK HF 研究
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂可考虑尽早升级为双心室起搏慢性心衰纽约心功能分级Ⅲ Ⅳ级或 EF逐步下降的患者 心室起搏依赖超声心动图检查发现心脏收缩不同步
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂可考虑在电池耗竭时升级为双心室起搏 心功能Ⅱ级 LVEF 降低 超声心动图检查发现心脏收缩不同步
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂不考虑升级为双心室起搏 长期右心室起搏后心功能良好 LVEF正常 无心脏收缩不同步或程度很轻 心室起搏不常用的患者( DDD可经常以 AAI模式工作) 其他疾病导致预后差预期生存期不超过 1年
CSPE-2009 CRT IIa类适应证
左心室射血分数le 35 符合常规心脏起搏适应证并预期心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能Ⅲ级及以上
左心室射血分数le 35 已植入心脏起搏器并心室 起搏依赖者心脏扩大及 NYHA 心功能Ⅲ级及以上
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
纠正机械不同步是 CRT治疗的目标
QRS宽度 (RBBB)(RBBB)
伴有右束支阻滞的心力衰竭患者是否需要伴有右束支阻滞的心力衰竭患者是否需要 CRTCRT
bull 目前没有明确证据表明 RBBB 与心力衰竭猝死有关但是若患者符合 CRT 的其他适应证而表现为 RBBB 也不排除行 CRT 治疗
bull 相关临床研究 COMPANION CONTAK CD及小规模荟萃分析
MIRACLE 和 CONTAK CD 研究的荟萃分析
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议 治疗慢性心力衰竭的建议 II类 适应证类 适应证
I类
同时满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT1 )缺血性或非缺血性心肌病2 )充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 心功能分级仍在 III级或不必卧床的 IV级3 )窦性心律 4 )左心室射血分数le 35
5 ) QRS波时限ge 120ms
左室舒张末期直径( LVEDD )未特别强调
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议治疗慢性心力衰竭的建议 IIaIIa类 适应证类 适应证
IIa类
1 慢性心房颤动患者合乎 I类适应症的其他条件可行有 无 ICD 功能的 CRT 治疗(部分患者需结合房室结射频消融以保证有效夺获双心室 )
2 左心室射血分数le 35 符合常规心脏起搏适应证并预期心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能 III级及以上( 06年IIb)
3 左心室射血分数le 35 已植入心脏起搏器并心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能 III级及以上 (06年 IIb)
4 充分药物治疗后 NYHA 心功能分级 II级左心室 射血分数le 35 QRS波时限ge 120ms
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议 治疗慢性心力衰竭的建议 IIbIII IIbIII 类适应证类适应证
IIb类 1 最佳药物治疗基础上左心室射血分数le 35 NYHA 心功能 I或 II级的心力衰竭患者在植入永久起搏器或 ICD 时若预期需长期心室起搏可考虑植入 CRT
(新增)
III类 心功能正常不存在室内阻滞者
20112011年年 HFSAHFSA 的的 CRTCRT-DCRTCRT-D 适应证适应证bull Ⅰ类适应症bull 满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT bull 一缺血性或非缺血性心肌病bull 充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA分级仍在Ⅲ级或不必卧床的Ⅳ级
bull 窦性心律bull 左心室射血分数le 35
bull QRS波时限ge 120ms
bull 二充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA分级仍在Ⅱ级窦性心律bull 左心室射血分数le 35 非右束支阻滞致 QRS波时限ge 150ms
猝死
心衰
CRT
CRT
CRT
CRT-D
猝死
心衰
CRT
CRT-D
CRT-P
CRT-D
CRT
CRT-D
心衰
猝死
关于关于 ICDICD 后备支持后备支持
目前国内专家认为 符合 CRT适应证同时又是猝死的高危人群尤其是心肌梗死后或缺血性心肌病的心功能不全患者应尽量植入带有除颤功能的 CRT-D
相关临床研究 MADIT-II SCD-HeFT COMPANION
MIRACLE ICD CONTAK CD MADIT-CRT
2008 ACCAHAHRS2008 ACCAHAHRS 年心脏节律异年心脏节律异常装置治疗指南常装置治疗指南
CRTCRT-D适应征 I类bull 最佳药物治疗基础上 NYHA 心功能 III级或 IV
级的心力衰竭患者bull 符合 LVEFle35
bull QRS 时限ge 120ms
bull 窦性心律者应植入有 无 ICD 功能的 CRT (证据水平 A )
3 CRT 治疗进一步的探讨
bull 可能从 CRT 受益的情况ndash 轻中度心功能不全( NYHA II )
ndash 正常 QRS 波时限心衰患者
ndash 房颤律心衰患者
ndash 起搏依赖且心功能受损的患者
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milosndash 起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
REVERSE 研究
Resynchronization reVEeses Remodelling in Systolic left vEntricular dysfunction
轻中度心功能不全患者轻中度心功能不全患者
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
研究设计
前瞻性多中心随机对照双盲临床试验
目的评价 CRT 对无症状性或轻中度心力衰竭患者的安全性和疗效
方法预期入选 500 例患者植入 CRT 以 21 比例随机分为 CRT ON 和 OFF 组随访 5年
参加者美国加拿大欧洲的 100 个中心
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
研究设计入选标准
ndash 最佳药物治疗基础上 NYHA 心功能分级 I ~ II 级ndash LVEDD ge55mm 或 LVEDDindex ge28cmm2ndash LVEFle40 ndash QRS 时限ge 120msndash 无永久起搏或 ICD 植入指征
研究终点研究终点 一级终点心衰症状的改善一级终点心衰症状的改善 二级终点左室收缩末容量指数二级终点左室收缩末容量指数(( LVEDDindex LVEDDindex )) NYHANYHA 心功能分级生活质量等心功能分级生活质量等
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
基线评估
植入 CRT
12 随机
CRT 关闭(OMT plusmn ICD)
CRT 打开(OMT plusmn ICD)
1
2
12 月随访 24 月随访
研究设计
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
40
54
39
30
1621
0
CRT 关闭 CRT 打开
临床症状
加重
无变化
改善
P=010
1212 月随访结果月随访结果
40
60
100
80
20
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
70
75
80
85
90
95
100
105
110
115
Baseline 12 Months
LVE
SV
i (m
lm2 )
CRT OFF = -13
CRT ON = -184
12 Month Change in LVESVi
Plt00001
LVESVi
70
80
90
100
110
LV
ES
Vi
(ml
m2)
基线 12月
CRT关闭=-13
CRT 打开=-184
Plt00001
主要研究终点主要研究终点 临床症状临床症状
19
34
27
0
20
40
60
80
100
CRT OFF CRT ON
恶化
改善无变化
患者比例
P=001
66
34
81
5427
66
2937
19
CRT ON
Entire distribution analysis of worsened unchanged and improved P=00006
CRT OFF
0
5
10
15
20
25
30
0 6 12 18 24
随访时间
心衰或死亡比例
CRT ON
CRT OFF
240
117
HR (95CI) 038 (020-073)P=0003
Number at Risk CRT OFF 82 79 76 70 39 CRT ON 180 176 173 168 77
心衰原因的住院或死亡的时间心衰原因的住院或死亡的时间
随访 24月无症状或轻度心衰患者的 CRT 治疗bull 改善临床症状bull 抑制心室重塑改善心功能bull 延缓轻度心衰患者的心功能不全发展进程
bull 减少住院 (p=0004) bull LVESVi(plt00001)bull LVEF 281 to 348 vs 278 to 299 (p=0002)
研究结论
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
CSPE-2009 CRT I 类适应证
满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
缺血性或非缺血性心肌病充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 分级仍在Ⅲ级或 不必卧床的Ⅳ级窦性心律左心室射血分数le 35QRS 波时限ge 120ms
CSPE-2009 CRT IIa 类适应证充分药物治疗后 NYHA 心功能分级Ⅱ级左心室射血分数le 35 QRS 波时限ge 120ms
CSPE-2009 CRT bⅡ 类适应证最佳药物治疗基础上左心室射血分数le 35 NYHA 心功能 I 或 II 级的心力衰竭患者在植入永久起搏器或 ICD 时若预期需长期心室起搏可考虑植入 CRT
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milosndash 起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
RethinQ 研究
The Resynchronization Therapy In Narrow QRSd
QRS 时限正常的心衰患者
N Engl J Med 35724 2461-2471
前瞻性多中心随机对照双盲临床试验
目的评价 CRT 在 QRS 时限 lt130ms 而超声或多普勒证实存在机械收缩不同步的心衰患者中的疗效
方法预期入选 250 例患者入选后随机分为 CRT ON 和OFF 组 3~ 6个月随访
组织者圣犹达公司
研究设计
N Engl J Med 35724 2461-2471
入选标准ndash 最佳药物治疗基础上 NYHA 心功能分级 III 级ndash LVEFle35 ndash QRS 时限 lt130ms 且有超声证实的机械收缩不同步ndash 满足下述任一项不同步指标 SPWMDge130ms 或 IVD ge65ms Ts (间隔-侧壁)或 Ts(前间隔-后壁) ge 65ms
研究终点研究终点 一级终点运动耐量(峰值耗氧量)的改善一级终点运动耐量(峰值耗氧量)的改善 二级终点生活质量和二级终点生活质量和 NYHANYHA 心功能分级心功能分级
研究设计
N Engl J Med 35724 2461-2471
bull 对于窄 QRS 波心衰患者 CRT 治疗未能改善中重度心衰患者的最大耗氧量提示窄 QRS 的心衰患者 CRT 治疗不能获益
N Engl J Med 35724 2461-2471
研究结论
针对窄针对窄 QRSQRS 时限心衰患者是否应接受时限心衰患者是否应接受 CRTCRT 治疗仍有治疗仍有待大规模临床研究的进一步证实临床实践中推荐根待大规模临床研究的进一步证实临床实践中推荐根据具体情况进行个体化的评判据具体情况进行个体化的评判
QRS 时限< 120ms符合 I类适应证其他条件经超声心动图或组织多普勒检查符合下列不同步条件任两条者 左室射血前时间延长ge 140ms 心室间机械收缩延迟ge 40ms 左室侧壁激动延迟与室间隔收缩达峰时差ge 60ms
CSPE-CRTCSPE-CRT 的的 IIbIIb 类适应证类适应证
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证2006 20098 2006 20098 成都成都
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milosndash 起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
bull 多数的临床试验都是针对窦性心律患者因此对于已经失去房室同步的房颤患者 CRT 的疗效是否能达到预期的效果尚不肯定
bull MUSTIC AF 临床试验旨在评价 CRT 对 AF 患者的疗效 结果 CRT 能提高患者活动耐量 但并未显示出 CRT 能改善其预后
bull AF 患者 CRT 疗效正等待更大规模临床试验的验证
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
AVERT AF 研究
Atrio-VEntricular Junction Ablation Followed by Resynchronization Therapy
in patients with CHF and AF
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
前瞻性随机双盲多中心临床试验
目的验证假设helliphellip对合并慢性房颤的心功能不全患者房室结消融联合双室起搏可显著改善其活动耐量和心功能
方法预期入选180例合并房颤的心衰患者随机以11分为药物控制心室率联合单腔 ICD治疗组房室结消融联合CRT-D治疗组
组织者圣犹达公司
时间2006-
AVERT AF 研究
Milos 研究
Multicentre Longitudinal Observational Study
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
植入植入 CRTCRT 的患者的患者 12851285 例其中例其中 243243 例合并房颤例合并房颤后者再分为后者再分为 CRTCRT联合室率控制组联合室率控制组 和 和 CRTCRT联合房室结消融联合房室结消融组组
研究证实研究证实 与单纯与单纯 CRTCRT 治疗相比治疗相比 CRTCRT联合房室结消联合房室结消融可显著提高存活率主要是降低心衰导致的死亡融可显著提高存活率主要是降低心衰导致的死亡
Milos 研究
CSPE-2009 CRT I 类适应证
满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
缺血性或非缺血性心肌病充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 分级仍在Ⅲ级或不必卧床的Ⅳ级窦性心律左心室射血分数le 35QRS 波时限ge 120ms
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
CSPE-2009 CRT IIa 类适应证
慢性心房颤动患者合乎Ⅰ类适应证的其他条件可行有 无 ICD 功能的 CRT 治疗(部分患者需结合房室结射频消融以保证有效夺获双心室)
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milos
ndash起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
LV 延迟
起搏依赖且心功能受损的患者
电电机械顺序改变机械顺序改变 心腔内血液分流 隐匿性左房室不同步 左右心室不同步 左室收缩功能受损 helliphellip
心肌重塑心肌重塑 局部血流受损 室壁异常增厚 细胞纤维化 钙化 脂肪沉积 helliphelliphellip
心房颤动心房颤动
心力衰竭心力衰竭
死 亡死 亡
起搏依赖且心功能受损的患者
MOST Sub-Study
Danish IDanish II
不必要的右室心尖部起搏是非常重要的事件预测因子心力衰竭 心房颤动
当 DDD伴有较高比例的心室起搏时右室心尖部起搏造成的危害抵消了房室同步所带来的益处
DAVID
CTOPP
MOST
UKPACE
起搏依赖且心功能受损的患者
BLOCK HF 研究 Biventricular Versus Right Ventricular
Pacing in Patients with AV Block
起搏依赖且心功能受损的患者
前瞻性多中心随机对照双盲临床试验
目的评级右室心尖部起搏和双室起搏对心室起搏依赖的轻中度心衰患者( EFle50 NYHA 心功能 I-III级)预后的差别
方法在遍及全球的 150 个中心入选 1636例患者随机分为右室心尖部起搏和双室起搏组每 6 月随访一次
组织者美敦力公司
BLOCK HF 研究
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂可考虑尽早升级为双心室起搏慢性心衰纽约心功能分级Ⅲ Ⅳ级或 EF逐步下降的患者 心室起搏依赖超声心动图检查发现心脏收缩不同步
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂可考虑在电池耗竭时升级为双心室起搏 心功能Ⅱ级 LVEF 降低 超声心动图检查发现心脏收缩不同步
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂不考虑升级为双心室起搏 长期右心室起搏后心功能良好 LVEF正常 无心脏收缩不同步或程度很轻 心室起搏不常用的患者( DDD可经常以 AAI模式工作) 其他疾病导致预后差预期生存期不超过 1年
CSPE-2009 CRT IIa类适应证
左心室射血分数le 35 符合常规心脏起搏适应证并预期心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能Ⅲ级及以上
左心室射血分数le 35 已植入心脏起搏器并心室 起搏依赖者心脏扩大及 NYHA 心功能Ⅲ级及以上
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
纠正机械不同步是 CRT治疗的目标
QRS宽度 (RBBB)(RBBB)
伴有右束支阻滞的心力衰竭患者是否需要伴有右束支阻滞的心力衰竭患者是否需要 CRTCRT
bull 目前没有明确证据表明 RBBB 与心力衰竭猝死有关但是若患者符合 CRT 的其他适应证而表现为 RBBB 也不排除行 CRT 治疗
bull 相关临床研究 COMPANION CONTAK CD及小规模荟萃分析
MIRACLE 和 CONTAK CD 研究的荟萃分析
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议 治疗慢性心力衰竭的建议 II类 适应证类 适应证
I类
同时满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT1 )缺血性或非缺血性心肌病2 )充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 心功能分级仍在 III级或不必卧床的 IV级3 )窦性心律 4 )左心室射血分数le 35
5 ) QRS波时限ge 120ms
左室舒张末期直径( LVEDD )未特别强调
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议治疗慢性心力衰竭的建议 IIaIIa类 适应证类 适应证
IIa类
1 慢性心房颤动患者合乎 I类适应症的其他条件可行有 无 ICD 功能的 CRT 治疗(部分患者需结合房室结射频消融以保证有效夺获双心室 )
2 左心室射血分数le 35 符合常规心脏起搏适应证并预期心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能 III级及以上( 06年IIb)
3 左心室射血分数le 35 已植入心脏起搏器并心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能 III级及以上 (06年 IIb)
4 充分药物治疗后 NYHA 心功能分级 II级左心室 射血分数le 35 QRS波时限ge 120ms
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议 治疗慢性心力衰竭的建议 IIbIII IIbIII 类适应证类适应证
IIb类 1 最佳药物治疗基础上左心室射血分数le 35 NYHA 心功能 I或 II级的心力衰竭患者在植入永久起搏器或 ICD 时若预期需长期心室起搏可考虑植入 CRT
(新增)
III类 心功能正常不存在室内阻滞者
20112011年年 HFSAHFSA 的的 CRTCRT-DCRTCRT-D 适应证适应证bull Ⅰ类适应症bull 满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT bull 一缺血性或非缺血性心肌病bull 充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA分级仍在Ⅲ级或不必卧床的Ⅳ级
bull 窦性心律bull 左心室射血分数le 35
bull QRS波时限ge 120ms
bull 二充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA分级仍在Ⅱ级窦性心律bull 左心室射血分数le 35 非右束支阻滞致 QRS波时限ge 150ms
关于关于 ICDICD 后备支持后备支持
目前国内专家认为 符合 CRT适应证同时又是猝死的高危人群尤其是心肌梗死后或缺血性心肌病的心功能不全患者应尽量植入带有除颤功能的 CRT-D
相关临床研究 MADIT-II SCD-HeFT COMPANION
MIRACLE ICD CONTAK CD MADIT-CRT
2008 ACCAHAHRS2008 ACCAHAHRS 年心脏节律异年心脏节律异常装置治疗指南常装置治疗指南
CRTCRT-D适应征 I类bull 最佳药物治疗基础上 NYHA 心功能 III级或 IV
级的心力衰竭患者bull 符合 LVEFle35
bull QRS 时限ge 120ms
bull 窦性心律者应植入有 无 ICD 功能的 CRT (证据水平 A )
3 CRT 治疗进一步的探讨
bull 可能从 CRT 受益的情况ndash 轻中度心功能不全( NYHA II )
ndash 正常 QRS 波时限心衰患者
ndash 房颤律心衰患者
ndash 起搏依赖且心功能受损的患者
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milosndash 起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
REVERSE 研究
Resynchronization reVEeses Remodelling in Systolic left vEntricular dysfunction
轻中度心功能不全患者轻中度心功能不全患者
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
研究设计
前瞻性多中心随机对照双盲临床试验
目的评价 CRT 对无症状性或轻中度心力衰竭患者的安全性和疗效
方法预期入选 500 例患者植入 CRT 以 21 比例随机分为 CRT ON 和 OFF 组随访 5年
参加者美国加拿大欧洲的 100 个中心
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
研究设计入选标准
ndash 最佳药物治疗基础上 NYHA 心功能分级 I ~ II 级ndash LVEDD ge55mm 或 LVEDDindex ge28cmm2ndash LVEFle40 ndash QRS 时限ge 120msndash 无永久起搏或 ICD 植入指征
研究终点研究终点 一级终点心衰症状的改善一级终点心衰症状的改善 二级终点左室收缩末容量指数二级终点左室收缩末容量指数(( LVEDDindex LVEDDindex )) NYHANYHA 心功能分级生活质量等心功能分级生活质量等
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
基线评估
植入 CRT
12 随机
CRT 关闭(OMT plusmn ICD)
CRT 打开(OMT plusmn ICD)
1
2
12 月随访 24 月随访
研究设计
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
40
54
39
30
1621
0
CRT 关闭 CRT 打开
临床症状
加重
无变化
改善
P=010
1212 月随访结果月随访结果
40
60
100
80
20
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
70
75
80
85
90
95
100
105
110
115
Baseline 12 Months
LVE
SV
i (m
lm2 )
CRT OFF = -13
CRT ON = -184
12 Month Change in LVESVi
Plt00001
LVESVi
70
80
90
100
110
LV
ES
Vi
(ml
m2)
基线 12月
CRT关闭=-13
CRT 打开=-184
Plt00001
主要研究终点主要研究终点 临床症状临床症状
19
34
27
0
20
40
60
80
100
CRT OFF CRT ON
恶化
改善无变化
患者比例
P=001
66
34
81
5427
66
2937
19
CRT ON
Entire distribution analysis of worsened unchanged and improved P=00006
CRT OFF
0
5
10
15
20
25
30
0 6 12 18 24
随访时间
心衰或死亡比例
CRT ON
CRT OFF
240
117
HR (95CI) 038 (020-073)P=0003
Number at Risk CRT OFF 82 79 76 70 39 CRT ON 180 176 173 168 77
心衰原因的住院或死亡的时间心衰原因的住院或死亡的时间
随访 24月无症状或轻度心衰患者的 CRT 治疗bull 改善临床症状bull 抑制心室重塑改善心功能bull 延缓轻度心衰患者的心功能不全发展进程
bull 减少住院 (p=0004) bull LVESVi(plt00001)bull LVEF 281 to 348 vs 278 to 299 (p=0002)
研究结论
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
CSPE-2009 CRT I 类适应证
满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
缺血性或非缺血性心肌病充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 分级仍在Ⅲ级或 不必卧床的Ⅳ级窦性心律左心室射血分数le 35QRS 波时限ge 120ms
CSPE-2009 CRT IIa 类适应证充分药物治疗后 NYHA 心功能分级Ⅱ级左心室射血分数le 35 QRS 波时限ge 120ms
CSPE-2009 CRT bⅡ 类适应证最佳药物治疗基础上左心室射血分数le 35 NYHA 心功能 I 或 II 级的心力衰竭患者在植入永久起搏器或 ICD 时若预期需长期心室起搏可考虑植入 CRT
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milosndash 起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
RethinQ 研究
The Resynchronization Therapy In Narrow QRSd
QRS 时限正常的心衰患者
N Engl J Med 35724 2461-2471
前瞻性多中心随机对照双盲临床试验
目的评价 CRT 在 QRS 时限 lt130ms 而超声或多普勒证实存在机械收缩不同步的心衰患者中的疗效
方法预期入选 250 例患者入选后随机分为 CRT ON 和OFF 组 3~ 6个月随访
组织者圣犹达公司
研究设计
N Engl J Med 35724 2461-2471
入选标准ndash 最佳药物治疗基础上 NYHA 心功能分级 III 级ndash LVEFle35 ndash QRS 时限 lt130ms 且有超声证实的机械收缩不同步ndash 满足下述任一项不同步指标 SPWMDge130ms 或 IVD ge65ms Ts (间隔-侧壁)或 Ts(前间隔-后壁) ge 65ms
研究终点研究终点 一级终点运动耐量(峰值耗氧量)的改善一级终点运动耐量(峰值耗氧量)的改善 二级终点生活质量和二级终点生活质量和 NYHANYHA 心功能分级心功能分级
研究设计
N Engl J Med 35724 2461-2471
bull 对于窄 QRS 波心衰患者 CRT 治疗未能改善中重度心衰患者的最大耗氧量提示窄 QRS 的心衰患者 CRT 治疗不能获益
N Engl J Med 35724 2461-2471
研究结论
针对窄针对窄 QRSQRS 时限心衰患者是否应接受时限心衰患者是否应接受 CRTCRT 治疗仍有治疗仍有待大规模临床研究的进一步证实临床实践中推荐根待大规模临床研究的进一步证实临床实践中推荐根据具体情况进行个体化的评判据具体情况进行个体化的评判
QRS 时限< 120ms符合 I类适应证其他条件经超声心动图或组织多普勒检查符合下列不同步条件任两条者 左室射血前时间延长ge 140ms 心室间机械收缩延迟ge 40ms 左室侧壁激动延迟与室间隔收缩达峰时差ge 60ms
CSPE-CRTCSPE-CRT 的的 IIbIIb 类适应证类适应证
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证2006 20098 2006 20098 成都成都
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milosndash 起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
bull 多数的临床试验都是针对窦性心律患者因此对于已经失去房室同步的房颤患者 CRT 的疗效是否能达到预期的效果尚不肯定
bull MUSTIC AF 临床试验旨在评价 CRT 对 AF 患者的疗效 结果 CRT 能提高患者活动耐量 但并未显示出 CRT 能改善其预后
bull AF 患者 CRT 疗效正等待更大规模临床试验的验证
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
AVERT AF 研究
Atrio-VEntricular Junction Ablation Followed by Resynchronization Therapy
in patients with CHF and AF
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
前瞻性随机双盲多中心临床试验
目的验证假设helliphellip对合并慢性房颤的心功能不全患者房室结消融联合双室起搏可显著改善其活动耐量和心功能
方法预期入选180例合并房颤的心衰患者随机以11分为药物控制心室率联合单腔 ICD治疗组房室结消融联合CRT-D治疗组
组织者圣犹达公司
时间2006-
AVERT AF 研究
Milos 研究
Multicentre Longitudinal Observational Study
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
植入植入 CRTCRT 的患者的患者 12851285 例其中例其中 243243 例合并房颤例合并房颤后者再分为后者再分为 CRTCRT联合室率控制组联合室率控制组 和 和 CRTCRT联合房室结消融联合房室结消融组组
研究证实研究证实 与单纯与单纯 CRTCRT 治疗相比治疗相比 CRTCRT联合房室结消联合房室结消融可显著提高存活率主要是降低心衰导致的死亡融可显著提高存活率主要是降低心衰导致的死亡
Milos 研究
CSPE-2009 CRT I 类适应证
满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
缺血性或非缺血性心肌病充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 分级仍在Ⅲ级或不必卧床的Ⅳ级窦性心律左心室射血分数le 35QRS 波时限ge 120ms
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
CSPE-2009 CRT IIa 类适应证
慢性心房颤动患者合乎Ⅰ类适应证的其他条件可行有 无 ICD 功能的 CRT 治疗(部分患者需结合房室结射频消融以保证有效夺获双心室)
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milos
ndash起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
LV 延迟
起搏依赖且心功能受损的患者
电电机械顺序改变机械顺序改变 心腔内血液分流 隐匿性左房室不同步 左右心室不同步 左室收缩功能受损 helliphellip
心肌重塑心肌重塑 局部血流受损 室壁异常增厚 细胞纤维化 钙化 脂肪沉积 helliphelliphellip
心房颤动心房颤动
心力衰竭心力衰竭
死 亡死 亡
起搏依赖且心功能受损的患者
MOST Sub-Study
Danish IDanish II
不必要的右室心尖部起搏是非常重要的事件预测因子心力衰竭 心房颤动
当 DDD伴有较高比例的心室起搏时右室心尖部起搏造成的危害抵消了房室同步所带来的益处
DAVID
CTOPP
MOST
UKPACE
起搏依赖且心功能受损的患者
BLOCK HF 研究 Biventricular Versus Right Ventricular
Pacing in Patients with AV Block
起搏依赖且心功能受损的患者
前瞻性多中心随机对照双盲临床试验
目的评级右室心尖部起搏和双室起搏对心室起搏依赖的轻中度心衰患者( EFle50 NYHA 心功能 I-III级)预后的差别
方法在遍及全球的 150 个中心入选 1636例患者随机分为右室心尖部起搏和双室起搏组每 6 月随访一次
组织者美敦力公司
BLOCK HF 研究
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂可考虑尽早升级为双心室起搏慢性心衰纽约心功能分级Ⅲ Ⅳ级或 EF逐步下降的患者 心室起搏依赖超声心动图检查发现心脏收缩不同步
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂可考虑在电池耗竭时升级为双心室起搏 心功能Ⅱ级 LVEF 降低 超声心动图检查发现心脏收缩不同步
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂不考虑升级为双心室起搏 长期右心室起搏后心功能良好 LVEF正常 无心脏收缩不同步或程度很轻 心室起搏不常用的患者( DDD可经常以 AAI模式工作) 其他疾病导致预后差预期生存期不超过 1年
CSPE-2009 CRT IIa类适应证
左心室射血分数le 35 符合常规心脏起搏适应证并预期心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能Ⅲ级及以上
左心室射血分数le 35 已植入心脏起搏器并心室 起搏依赖者心脏扩大及 NYHA 心功能Ⅲ级及以上
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
纠正机械不同步是 CRT治疗的目标
QRS宽度 (RBBB)(RBBB)
伴有右束支阻滞的心力衰竭患者是否需要伴有右束支阻滞的心力衰竭患者是否需要 CRTCRT
bull 目前没有明确证据表明 RBBB 与心力衰竭猝死有关但是若患者符合 CRT 的其他适应证而表现为 RBBB 也不排除行 CRT 治疗
bull 相关临床研究 COMPANION CONTAK CD及小规模荟萃分析
MIRACLE 和 CONTAK CD 研究的荟萃分析
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议 治疗慢性心力衰竭的建议 II类 适应证类 适应证
I类
同时满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT1 )缺血性或非缺血性心肌病2 )充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 心功能分级仍在 III级或不必卧床的 IV级3 )窦性心律 4 )左心室射血分数le 35
5 ) QRS波时限ge 120ms
左室舒张末期直径( LVEDD )未特别强调
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议治疗慢性心力衰竭的建议 IIaIIa类 适应证类 适应证
IIa类
1 慢性心房颤动患者合乎 I类适应症的其他条件可行有 无 ICD 功能的 CRT 治疗(部分患者需结合房室结射频消融以保证有效夺获双心室 )
2 左心室射血分数le 35 符合常规心脏起搏适应证并预期心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能 III级及以上( 06年IIb)
3 左心室射血分数le 35 已植入心脏起搏器并心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能 III级及以上 (06年 IIb)
4 充分药物治疗后 NYHA 心功能分级 II级左心室 射血分数le 35 QRS波时限ge 120ms
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议 治疗慢性心力衰竭的建议 IIbIII IIbIII 类适应证类适应证
IIb类 1 最佳药物治疗基础上左心室射血分数le 35 NYHA 心功能 I或 II级的心力衰竭患者在植入永久起搏器或 ICD 时若预期需长期心室起搏可考虑植入 CRT
(新增)
III类 心功能正常不存在室内阻滞者
20112011年年 HFSAHFSA 的的 CRTCRT-DCRTCRT-D 适应证适应证bull Ⅰ类适应症bull 满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT bull 一缺血性或非缺血性心肌病bull 充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA分级仍在Ⅲ级或不必卧床的Ⅳ级
bull 窦性心律bull 左心室射血分数le 35
bull QRS波时限ge 120ms
bull 二充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA分级仍在Ⅱ级窦性心律bull 左心室射血分数le 35 非右束支阻滞致 QRS波时限ge 150ms
2008 ACCAHAHRS2008 ACCAHAHRS 年心脏节律异年心脏节律异常装置治疗指南常装置治疗指南
CRTCRT-D适应征 I类bull 最佳药物治疗基础上 NYHA 心功能 III级或 IV
级的心力衰竭患者bull 符合 LVEFle35
bull QRS 时限ge 120ms
bull 窦性心律者应植入有 无 ICD 功能的 CRT (证据水平 A )
3 CRT 治疗进一步的探讨
bull 可能从 CRT 受益的情况ndash 轻中度心功能不全( NYHA II )
ndash 正常 QRS 波时限心衰患者
ndash 房颤律心衰患者
ndash 起搏依赖且心功能受损的患者
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milosndash 起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
REVERSE 研究
Resynchronization reVEeses Remodelling in Systolic left vEntricular dysfunction
轻中度心功能不全患者轻中度心功能不全患者
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
研究设计
前瞻性多中心随机对照双盲临床试验
目的评价 CRT 对无症状性或轻中度心力衰竭患者的安全性和疗效
方法预期入选 500 例患者植入 CRT 以 21 比例随机分为 CRT ON 和 OFF 组随访 5年
参加者美国加拿大欧洲的 100 个中心
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
研究设计入选标准
ndash 最佳药物治疗基础上 NYHA 心功能分级 I ~ II 级ndash LVEDD ge55mm 或 LVEDDindex ge28cmm2ndash LVEFle40 ndash QRS 时限ge 120msndash 无永久起搏或 ICD 植入指征
研究终点研究终点 一级终点心衰症状的改善一级终点心衰症状的改善 二级终点左室收缩末容量指数二级终点左室收缩末容量指数(( LVEDDindex LVEDDindex )) NYHANYHA 心功能分级生活质量等心功能分级生活质量等
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
基线评估
植入 CRT
12 随机
CRT 关闭(OMT plusmn ICD)
CRT 打开(OMT plusmn ICD)
1
2
12 月随访 24 月随访
研究设计
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
40
54
39
30
1621
0
CRT 关闭 CRT 打开
临床症状
加重
无变化
改善
P=010
1212 月随访结果月随访结果
40
60
100
80
20
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
70
75
80
85
90
95
100
105
110
115
Baseline 12 Months
LVE
SV
i (m
lm2 )
CRT OFF = -13
CRT ON = -184
12 Month Change in LVESVi
Plt00001
LVESVi
70
80
90
100
110
LV
ES
Vi
(ml
m2)
基线 12月
CRT关闭=-13
CRT 打开=-184
Plt00001
主要研究终点主要研究终点 临床症状临床症状
19
34
27
0
20
40
60
80
100
CRT OFF CRT ON
恶化
改善无变化
患者比例
P=001
66
34
81
5427
66
2937
19
CRT ON
Entire distribution analysis of worsened unchanged and improved P=00006
CRT OFF
0
5
10
15
20
25
30
0 6 12 18 24
随访时间
心衰或死亡比例
CRT ON
CRT OFF
240
117
HR (95CI) 038 (020-073)P=0003
Number at Risk CRT OFF 82 79 76 70 39 CRT ON 180 176 173 168 77
心衰原因的住院或死亡的时间心衰原因的住院或死亡的时间
随访 24月无症状或轻度心衰患者的 CRT 治疗bull 改善临床症状bull 抑制心室重塑改善心功能bull 延缓轻度心衰患者的心功能不全发展进程
bull 减少住院 (p=0004) bull LVESVi(plt00001)bull LVEF 281 to 348 vs 278 to 299 (p=0002)
研究结论
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
CSPE-2009 CRT I 类适应证
满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
缺血性或非缺血性心肌病充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 分级仍在Ⅲ级或 不必卧床的Ⅳ级窦性心律左心室射血分数le 35QRS 波时限ge 120ms
CSPE-2009 CRT IIa 类适应证充分药物治疗后 NYHA 心功能分级Ⅱ级左心室射血分数le 35 QRS 波时限ge 120ms
CSPE-2009 CRT bⅡ 类适应证最佳药物治疗基础上左心室射血分数le 35 NYHA 心功能 I 或 II 级的心力衰竭患者在植入永久起搏器或 ICD 时若预期需长期心室起搏可考虑植入 CRT
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milosndash 起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
RethinQ 研究
The Resynchronization Therapy In Narrow QRSd
QRS 时限正常的心衰患者
N Engl J Med 35724 2461-2471
前瞻性多中心随机对照双盲临床试验
目的评价 CRT 在 QRS 时限 lt130ms 而超声或多普勒证实存在机械收缩不同步的心衰患者中的疗效
方法预期入选 250 例患者入选后随机分为 CRT ON 和OFF 组 3~ 6个月随访
组织者圣犹达公司
研究设计
N Engl J Med 35724 2461-2471
入选标准ndash 最佳药物治疗基础上 NYHA 心功能分级 III 级ndash LVEFle35 ndash QRS 时限 lt130ms 且有超声证实的机械收缩不同步ndash 满足下述任一项不同步指标 SPWMDge130ms 或 IVD ge65ms Ts (间隔-侧壁)或 Ts(前间隔-后壁) ge 65ms
研究终点研究终点 一级终点运动耐量(峰值耗氧量)的改善一级终点运动耐量(峰值耗氧量)的改善 二级终点生活质量和二级终点生活质量和 NYHANYHA 心功能分级心功能分级
研究设计
N Engl J Med 35724 2461-2471
bull 对于窄 QRS 波心衰患者 CRT 治疗未能改善中重度心衰患者的最大耗氧量提示窄 QRS 的心衰患者 CRT 治疗不能获益
N Engl J Med 35724 2461-2471
研究结论
针对窄针对窄 QRSQRS 时限心衰患者是否应接受时限心衰患者是否应接受 CRTCRT 治疗仍有治疗仍有待大规模临床研究的进一步证实临床实践中推荐根待大规模临床研究的进一步证实临床实践中推荐根据具体情况进行个体化的评判据具体情况进行个体化的评判
QRS 时限< 120ms符合 I类适应证其他条件经超声心动图或组织多普勒检查符合下列不同步条件任两条者 左室射血前时间延长ge 140ms 心室间机械收缩延迟ge 40ms 左室侧壁激动延迟与室间隔收缩达峰时差ge 60ms
CSPE-CRTCSPE-CRT 的的 IIbIIb 类适应证类适应证
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证2006 20098 2006 20098 成都成都
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milosndash 起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
bull 多数的临床试验都是针对窦性心律患者因此对于已经失去房室同步的房颤患者 CRT 的疗效是否能达到预期的效果尚不肯定
bull MUSTIC AF 临床试验旨在评价 CRT 对 AF 患者的疗效 结果 CRT 能提高患者活动耐量 但并未显示出 CRT 能改善其预后
bull AF 患者 CRT 疗效正等待更大规模临床试验的验证
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
AVERT AF 研究
Atrio-VEntricular Junction Ablation Followed by Resynchronization Therapy
in patients with CHF and AF
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
前瞻性随机双盲多中心临床试验
目的验证假设helliphellip对合并慢性房颤的心功能不全患者房室结消融联合双室起搏可显著改善其活动耐量和心功能
方法预期入选180例合并房颤的心衰患者随机以11分为药物控制心室率联合单腔 ICD治疗组房室结消融联合CRT-D治疗组
组织者圣犹达公司
时间2006-
AVERT AF 研究
Milos 研究
Multicentre Longitudinal Observational Study
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
植入植入 CRTCRT 的患者的患者 12851285 例其中例其中 243243 例合并房颤例合并房颤后者再分为后者再分为 CRTCRT联合室率控制组联合室率控制组 和 和 CRTCRT联合房室结消融联合房室结消融组组
研究证实研究证实 与单纯与单纯 CRTCRT 治疗相比治疗相比 CRTCRT联合房室结消联合房室结消融可显著提高存活率主要是降低心衰导致的死亡融可显著提高存活率主要是降低心衰导致的死亡
Milos 研究
CSPE-2009 CRT I 类适应证
满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
缺血性或非缺血性心肌病充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 分级仍在Ⅲ级或不必卧床的Ⅳ级窦性心律左心室射血分数le 35QRS 波时限ge 120ms
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
CSPE-2009 CRT IIa 类适应证
慢性心房颤动患者合乎Ⅰ类适应证的其他条件可行有 无 ICD 功能的 CRT 治疗(部分患者需结合房室结射频消融以保证有效夺获双心室)
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milos
ndash起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
LV 延迟
起搏依赖且心功能受损的患者
电电机械顺序改变机械顺序改变 心腔内血液分流 隐匿性左房室不同步 左右心室不同步 左室收缩功能受损 helliphellip
心肌重塑心肌重塑 局部血流受损 室壁异常增厚 细胞纤维化 钙化 脂肪沉积 helliphelliphellip
心房颤动心房颤动
心力衰竭心力衰竭
死 亡死 亡
起搏依赖且心功能受损的患者
MOST Sub-Study
Danish IDanish II
不必要的右室心尖部起搏是非常重要的事件预测因子心力衰竭 心房颤动
当 DDD伴有较高比例的心室起搏时右室心尖部起搏造成的危害抵消了房室同步所带来的益处
DAVID
CTOPP
MOST
UKPACE
起搏依赖且心功能受损的患者
BLOCK HF 研究 Biventricular Versus Right Ventricular
Pacing in Patients with AV Block
起搏依赖且心功能受损的患者
前瞻性多中心随机对照双盲临床试验
目的评级右室心尖部起搏和双室起搏对心室起搏依赖的轻中度心衰患者( EFle50 NYHA 心功能 I-III级)预后的差别
方法在遍及全球的 150 个中心入选 1636例患者随机分为右室心尖部起搏和双室起搏组每 6 月随访一次
组织者美敦力公司
BLOCK HF 研究
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂可考虑尽早升级为双心室起搏慢性心衰纽约心功能分级Ⅲ Ⅳ级或 EF逐步下降的患者 心室起搏依赖超声心动图检查发现心脏收缩不同步
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂可考虑在电池耗竭时升级为双心室起搏 心功能Ⅱ级 LVEF 降低 超声心动图检查发现心脏收缩不同步
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂不考虑升级为双心室起搏 长期右心室起搏后心功能良好 LVEF正常 无心脏收缩不同步或程度很轻 心室起搏不常用的患者( DDD可经常以 AAI模式工作) 其他疾病导致预后差预期生存期不超过 1年
CSPE-2009 CRT IIa类适应证
左心室射血分数le 35 符合常规心脏起搏适应证并预期心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能Ⅲ级及以上
左心室射血分数le 35 已植入心脏起搏器并心室 起搏依赖者心脏扩大及 NYHA 心功能Ⅲ级及以上
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
纠正机械不同步是 CRT治疗的目标
QRS宽度 (RBBB)(RBBB)
伴有右束支阻滞的心力衰竭患者是否需要伴有右束支阻滞的心力衰竭患者是否需要 CRTCRT
bull 目前没有明确证据表明 RBBB 与心力衰竭猝死有关但是若患者符合 CRT 的其他适应证而表现为 RBBB 也不排除行 CRT 治疗
bull 相关临床研究 COMPANION CONTAK CD及小规模荟萃分析
MIRACLE 和 CONTAK CD 研究的荟萃分析
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议 治疗慢性心力衰竭的建议 II类 适应证类 适应证
I类
同时满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT1 )缺血性或非缺血性心肌病2 )充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 心功能分级仍在 III级或不必卧床的 IV级3 )窦性心律 4 )左心室射血分数le 35
5 ) QRS波时限ge 120ms
左室舒张末期直径( LVEDD )未特别强调
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议治疗慢性心力衰竭的建议 IIaIIa类 适应证类 适应证
IIa类
1 慢性心房颤动患者合乎 I类适应症的其他条件可行有 无 ICD 功能的 CRT 治疗(部分患者需结合房室结射频消融以保证有效夺获双心室 )
2 左心室射血分数le 35 符合常规心脏起搏适应证并预期心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能 III级及以上( 06年IIb)
3 左心室射血分数le 35 已植入心脏起搏器并心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能 III级及以上 (06年 IIb)
4 充分药物治疗后 NYHA 心功能分级 II级左心室 射血分数le 35 QRS波时限ge 120ms
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议 治疗慢性心力衰竭的建议 IIbIII IIbIII 类适应证类适应证
IIb类 1 最佳药物治疗基础上左心室射血分数le 35 NYHA 心功能 I或 II级的心力衰竭患者在植入永久起搏器或 ICD 时若预期需长期心室起搏可考虑植入 CRT
(新增)
III类 心功能正常不存在室内阻滞者
20112011年年 HFSAHFSA 的的 CRTCRT-DCRTCRT-D 适应证适应证bull Ⅰ类适应症bull 满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT bull 一缺血性或非缺血性心肌病bull 充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA分级仍在Ⅲ级或不必卧床的Ⅳ级
bull 窦性心律bull 左心室射血分数le 35
bull QRS波时限ge 120ms
bull 二充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA分级仍在Ⅱ级窦性心律bull 左心室射血分数le 35 非右束支阻滞致 QRS波时限ge 150ms
3 CRT 治疗进一步的探讨
bull 可能从 CRT 受益的情况ndash 轻中度心功能不全( NYHA II )
ndash 正常 QRS 波时限心衰患者
ndash 房颤律心衰患者
ndash 起搏依赖且心功能受损的患者
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milosndash 起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
REVERSE 研究
Resynchronization reVEeses Remodelling in Systolic left vEntricular dysfunction
轻中度心功能不全患者轻中度心功能不全患者
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
研究设计
前瞻性多中心随机对照双盲临床试验
目的评价 CRT 对无症状性或轻中度心力衰竭患者的安全性和疗效
方法预期入选 500 例患者植入 CRT 以 21 比例随机分为 CRT ON 和 OFF 组随访 5年
参加者美国加拿大欧洲的 100 个中心
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
研究设计入选标准
ndash 最佳药物治疗基础上 NYHA 心功能分级 I ~ II 级ndash LVEDD ge55mm 或 LVEDDindex ge28cmm2ndash LVEFle40 ndash QRS 时限ge 120msndash 无永久起搏或 ICD 植入指征
研究终点研究终点 一级终点心衰症状的改善一级终点心衰症状的改善 二级终点左室收缩末容量指数二级终点左室收缩末容量指数(( LVEDDindex LVEDDindex )) NYHANYHA 心功能分级生活质量等心功能分级生活质量等
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
基线评估
植入 CRT
12 随机
CRT 关闭(OMT plusmn ICD)
CRT 打开(OMT plusmn ICD)
1
2
12 月随访 24 月随访
研究设计
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
40
54
39
30
1621
0
CRT 关闭 CRT 打开
临床症状
加重
无变化
改善
P=010
1212 月随访结果月随访结果
40
60
100
80
20
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
70
75
80
85
90
95
100
105
110
115
Baseline 12 Months
LVE
SV
i (m
lm2 )
CRT OFF = -13
CRT ON = -184
12 Month Change in LVESVi
Plt00001
LVESVi
70
80
90
100
110
LV
ES
Vi
(ml
m2)
基线 12月
CRT关闭=-13
CRT 打开=-184
Plt00001
主要研究终点主要研究终点 临床症状临床症状
19
34
27
0
20
40
60
80
100
CRT OFF CRT ON
恶化
改善无变化
患者比例
P=001
66
34
81
5427
66
2937
19
CRT ON
Entire distribution analysis of worsened unchanged and improved P=00006
CRT OFF
0
5
10
15
20
25
30
0 6 12 18 24
随访时间
心衰或死亡比例
CRT ON
CRT OFF
240
117
HR (95CI) 038 (020-073)P=0003
Number at Risk CRT OFF 82 79 76 70 39 CRT ON 180 176 173 168 77
心衰原因的住院或死亡的时间心衰原因的住院或死亡的时间
随访 24月无症状或轻度心衰患者的 CRT 治疗bull 改善临床症状bull 抑制心室重塑改善心功能bull 延缓轻度心衰患者的心功能不全发展进程
bull 减少住院 (p=0004) bull LVESVi(plt00001)bull LVEF 281 to 348 vs 278 to 299 (p=0002)
研究结论
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
CSPE-2009 CRT I 类适应证
满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
缺血性或非缺血性心肌病充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 分级仍在Ⅲ级或 不必卧床的Ⅳ级窦性心律左心室射血分数le 35QRS 波时限ge 120ms
CSPE-2009 CRT IIa 类适应证充分药物治疗后 NYHA 心功能分级Ⅱ级左心室射血分数le 35 QRS 波时限ge 120ms
CSPE-2009 CRT bⅡ 类适应证最佳药物治疗基础上左心室射血分数le 35 NYHA 心功能 I 或 II 级的心力衰竭患者在植入永久起搏器或 ICD 时若预期需长期心室起搏可考虑植入 CRT
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milosndash 起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
RethinQ 研究
The Resynchronization Therapy In Narrow QRSd
QRS 时限正常的心衰患者
N Engl J Med 35724 2461-2471
前瞻性多中心随机对照双盲临床试验
目的评价 CRT 在 QRS 时限 lt130ms 而超声或多普勒证实存在机械收缩不同步的心衰患者中的疗效
方法预期入选 250 例患者入选后随机分为 CRT ON 和OFF 组 3~ 6个月随访
组织者圣犹达公司
研究设计
N Engl J Med 35724 2461-2471
入选标准ndash 最佳药物治疗基础上 NYHA 心功能分级 III 级ndash LVEFle35 ndash QRS 时限 lt130ms 且有超声证实的机械收缩不同步ndash 满足下述任一项不同步指标 SPWMDge130ms 或 IVD ge65ms Ts (间隔-侧壁)或 Ts(前间隔-后壁) ge 65ms
研究终点研究终点 一级终点运动耐量(峰值耗氧量)的改善一级终点运动耐量(峰值耗氧量)的改善 二级终点生活质量和二级终点生活质量和 NYHANYHA 心功能分级心功能分级
研究设计
N Engl J Med 35724 2461-2471
bull 对于窄 QRS 波心衰患者 CRT 治疗未能改善中重度心衰患者的最大耗氧量提示窄 QRS 的心衰患者 CRT 治疗不能获益
N Engl J Med 35724 2461-2471
研究结论
针对窄针对窄 QRSQRS 时限心衰患者是否应接受时限心衰患者是否应接受 CRTCRT 治疗仍有治疗仍有待大规模临床研究的进一步证实临床实践中推荐根待大规模临床研究的进一步证实临床实践中推荐根据具体情况进行个体化的评判据具体情况进行个体化的评判
QRS 时限< 120ms符合 I类适应证其他条件经超声心动图或组织多普勒检查符合下列不同步条件任两条者 左室射血前时间延长ge 140ms 心室间机械收缩延迟ge 40ms 左室侧壁激动延迟与室间隔收缩达峰时差ge 60ms
CSPE-CRTCSPE-CRT 的的 IIbIIb 类适应证类适应证
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证2006 20098 2006 20098 成都成都
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milosndash 起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
bull 多数的临床试验都是针对窦性心律患者因此对于已经失去房室同步的房颤患者 CRT 的疗效是否能达到预期的效果尚不肯定
bull MUSTIC AF 临床试验旨在评价 CRT 对 AF 患者的疗效 结果 CRT 能提高患者活动耐量 但并未显示出 CRT 能改善其预后
bull AF 患者 CRT 疗效正等待更大规模临床试验的验证
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
AVERT AF 研究
Atrio-VEntricular Junction Ablation Followed by Resynchronization Therapy
in patients with CHF and AF
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
前瞻性随机双盲多中心临床试验
目的验证假设helliphellip对合并慢性房颤的心功能不全患者房室结消融联合双室起搏可显著改善其活动耐量和心功能
方法预期入选180例合并房颤的心衰患者随机以11分为药物控制心室率联合单腔 ICD治疗组房室结消融联合CRT-D治疗组
组织者圣犹达公司
时间2006-
AVERT AF 研究
Milos 研究
Multicentre Longitudinal Observational Study
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
植入植入 CRTCRT 的患者的患者 12851285 例其中例其中 243243 例合并房颤例合并房颤后者再分为后者再分为 CRTCRT联合室率控制组联合室率控制组 和 和 CRTCRT联合房室结消融联合房室结消融组组
研究证实研究证实 与单纯与单纯 CRTCRT 治疗相比治疗相比 CRTCRT联合房室结消联合房室结消融可显著提高存活率主要是降低心衰导致的死亡融可显著提高存活率主要是降低心衰导致的死亡
Milos 研究
CSPE-2009 CRT I 类适应证
满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
缺血性或非缺血性心肌病充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 分级仍在Ⅲ级或不必卧床的Ⅳ级窦性心律左心室射血分数le 35QRS 波时限ge 120ms
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
CSPE-2009 CRT IIa 类适应证
慢性心房颤动患者合乎Ⅰ类适应证的其他条件可行有 无 ICD 功能的 CRT 治疗(部分患者需结合房室结射频消融以保证有效夺获双心室)
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milos
ndash起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
LV 延迟
起搏依赖且心功能受损的患者
电电机械顺序改变机械顺序改变 心腔内血液分流 隐匿性左房室不同步 左右心室不同步 左室收缩功能受损 helliphellip
心肌重塑心肌重塑 局部血流受损 室壁异常增厚 细胞纤维化 钙化 脂肪沉积 helliphelliphellip
心房颤动心房颤动
心力衰竭心力衰竭
死 亡死 亡
起搏依赖且心功能受损的患者
MOST Sub-Study
Danish IDanish II
不必要的右室心尖部起搏是非常重要的事件预测因子心力衰竭 心房颤动
当 DDD伴有较高比例的心室起搏时右室心尖部起搏造成的危害抵消了房室同步所带来的益处
DAVID
CTOPP
MOST
UKPACE
起搏依赖且心功能受损的患者
BLOCK HF 研究 Biventricular Versus Right Ventricular
Pacing in Patients with AV Block
起搏依赖且心功能受损的患者
前瞻性多中心随机对照双盲临床试验
目的评级右室心尖部起搏和双室起搏对心室起搏依赖的轻中度心衰患者( EFle50 NYHA 心功能 I-III级)预后的差别
方法在遍及全球的 150 个中心入选 1636例患者随机分为右室心尖部起搏和双室起搏组每 6 月随访一次
组织者美敦力公司
BLOCK HF 研究
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂可考虑尽早升级为双心室起搏慢性心衰纽约心功能分级Ⅲ Ⅳ级或 EF逐步下降的患者 心室起搏依赖超声心动图检查发现心脏收缩不同步
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂可考虑在电池耗竭时升级为双心室起搏 心功能Ⅱ级 LVEF 降低 超声心动图检查发现心脏收缩不同步
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂不考虑升级为双心室起搏 长期右心室起搏后心功能良好 LVEF正常 无心脏收缩不同步或程度很轻 心室起搏不常用的患者( DDD可经常以 AAI模式工作) 其他疾病导致预后差预期生存期不超过 1年
CSPE-2009 CRT IIa类适应证
左心室射血分数le 35 符合常规心脏起搏适应证并预期心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能Ⅲ级及以上
左心室射血分数le 35 已植入心脏起搏器并心室 起搏依赖者心脏扩大及 NYHA 心功能Ⅲ级及以上
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
纠正机械不同步是 CRT治疗的目标
QRS宽度 (RBBB)(RBBB)
伴有右束支阻滞的心力衰竭患者是否需要伴有右束支阻滞的心力衰竭患者是否需要 CRTCRT
bull 目前没有明确证据表明 RBBB 与心力衰竭猝死有关但是若患者符合 CRT 的其他适应证而表现为 RBBB 也不排除行 CRT 治疗
bull 相关临床研究 COMPANION CONTAK CD及小规模荟萃分析
MIRACLE 和 CONTAK CD 研究的荟萃分析
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议 治疗慢性心力衰竭的建议 II类 适应证类 适应证
I类
同时满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT1 )缺血性或非缺血性心肌病2 )充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 心功能分级仍在 III级或不必卧床的 IV级3 )窦性心律 4 )左心室射血分数le 35
5 ) QRS波时限ge 120ms
左室舒张末期直径( LVEDD )未特别强调
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议治疗慢性心力衰竭的建议 IIaIIa类 适应证类 适应证
IIa类
1 慢性心房颤动患者合乎 I类适应症的其他条件可行有 无 ICD 功能的 CRT 治疗(部分患者需结合房室结射频消融以保证有效夺获双心室 )
2 左心室射血分数le 35 符合常规心脏起搏适应证并预期心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能 III级及以上( 06年IIb)
3 左心室射血分数le 35 已植入心脏起搏器并心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能 III级及以上 (06年 IIb)
4 充分药物治疗后 NYHA 心功能分级 II级左心室 射血分数le 35 QRS波时限ge 120ms
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议 治疗慢性心力衰竭的建议 IIbIII IIbIII 类适应证类适应证
IIb类 1 最佳药物治疗基础上左心室射血分数le 35 NYHA 心功能 I或 II级的心力衰竭患者在植入永久起搏器或 ICD 时若预期需长期心室起搏可考虑植入 CRT
(新增)
III类 心功能正常不存在室内阻滞者
20112011年年 HFSAHFSA 的的 CRTCRT-DCRTCRT-D 适应证适应证bull Ⅰ类适应症bull 满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT bull 一缺血性或非缺血性心肌病bull 充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA分级仍在Ⅲ级或不必卧床的Ⅳ级
bull 窦性心律bull 左心室射血分数le 35
bull QRS波时限ge 120ms
bull 二充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA分级仍在Ⅱ级窦性心律bull 左心室射血分数le 35 非右束支阻滞致 QRS波时限ge 150ms
bull 可能从 CRT 受益的情况ndash 轻中度心功能不全( NYHA II )
ndash 正常 QRS 波时限心衰患者
ndash 房颤律心衰患者
ndash 起搏依赖且心功能受损的患者
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milosndash 起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
REVERSE 研究
Resynchronization reVEeses Remodelling in Systolic left vEntricular dysfunction
轻中度心功能不全患者轻中度心功能不全患者
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
研究设计
前瞻性多中心随机对照双盲临床试验
目的评价 CRT 对无症状性或轻中度心力衰竭患者的安全性和疗效
方法预期入选 500 例患者植入 CRT 以 21 比例随机分为 CRT ON 和 OFF 组随访 5年
参加者美国加拿大欧洲的 100 个中心
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
研究设计入选标准
ndash 最佳药物治疗基础上 NYHA 心功能分级 I ~ II 级ndash LVEDD ge55mm 或 LVEDDindex ge28cmm2ndash LVEFle40 ndash QRS 时限ge 120msndash 无永久起搏或 ICD 植入指征
研究终点研究终点 一级终点心衰症状的改善一级终点心衰症状的改善 二级终点左室收缩末容量指数二级终点左室收缩末容量指数(( LVEDDindex LVEDDindex )) NYHANYHA 心功能分级生活质量等心功能分级生活质量等
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
基线评估
植入 CRT
12 随机
CRT 关闭(OMT plusmn ICD)
CRT 打开(OMT plusmn ICD)
1
2
12 月随访 24 月随访
研究设计
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
40
54
39
30
1621
0
CRT 关闭 CRT 打开
临床症状
加重
无变化
改善
P=010
1212 月随访结果月随访结果
40
60
100
80
20
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
70
75
80
85
90
95
100
105
110
115
Baseline 12 Months
LVE
SV
i (m
lm2 )
CRT OFF = -13
CRT ON = -184
12 Month Change in LVESVi
Plt00001
LVESVi
70
80
90
100
110
LV
ES
Vi
(ml
m2)
基线 12月
CRT关闭=-13
CRT 打开=-184
Plt00001
主要研究终点主要研究终点 临床症状临床症状
19
34
27
0
20
40
60
80
100
CRT OFF CRT ON
恶化
改善无变化
患者比例
P=001
66
34
81
5427
66
2937
19
CRT ON
Entire distribution analysis of worsened unchanged and improved P=00006
CRT OFF
0
5
10
15
20
25
30
0 6 12 18 24
随访时间
心衰或死亡比例
CRT ON
CRT OFF
240
117
HR (95CI) 038 (020-073)P=0003
Number at Risk CRT OFF 82 79 76 70 39 CRT ON 180 176 173 168 77
心衰原因的住院或死亡的时间心衰原因的住院或死亡的时间
随访 24月无症状或轻度心衰患者的 CRT 治疗bull 改善临床症状bull 抑制心室重塑改善心功能bull 延缓轻度心衰患者的心功能不全发展进程
bull 减少住院 (p=0004) bull LVESVi(plt00001)bull LVEF 281 to 348 vs 278 to 299 (p=0002)
研究结论
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
CSPE-2009 CRT I 类适应证
满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
缺血性或非缺血性心肌病充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 分级仍在Ⅲ级或 不必卧床的Ⅳ级窦性心律左心室射血分数le 35QRS 波时限ge 120ms
CSPE-2009 CRT IIa 类适应证充分药物治疗后 NYHA 心功能分级Ⅱ级左心室射血分数le 35 QRS 波时限ge 120ms
CSPE-2009 CRT bⅡ 类适应证最佳药物治疗基础上左心室射血分数le 35 NYHA 心功能 I 或 II 级的心力衰竭患者在植入永久起搏器或 ICD 时若预期需长期心室起搏可考虑植入 CRT
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milosndash 起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
RethinQ 研究
The Resynchronization Therapy In Narrow QRSd
QRS 时限正常的心衰患者
N Engl J Med 35724 2461-2471
前瞻性多中心随机对照双盲临床试验
目的评价 CRT 在 QRS 时限 lt130ms 而超声或多普勒证实存在机械收缩不同步的心衰患者中的疗效
方法预期入选 250 例患者入选后随机分为 CRT ON 和OFF 组 3~ 6个月随访
组织者圣犹达公司
研究设计
N Engl J Med 35724 2461-2471
入选标准ndash 最佳药物治疗基础上 NYHA 心功能分级 III 级ndash LVEFle35 ndash QRS 时限 lt130ms 且有超声证实的机械收缩不同步ndash 满足下述任一项不同步指标 SPWMDge130ms 或 IVD ge65ms Ts (间隔-侧壁)或 Ts(前间隔-后壁) ge 65ms
研究终点研究终点 一级终点运动耐量(峰值耗氧量)的改善一级终点运动耐量(峰值耗氧量)的改善 二级终点生活质量和二级终点生活质量和 NYHANYHA 心功能分级心功能分级
研究设计
N Engl J Med 35724 2461-2471
bull 对于窄 QRS 波心衰患者 CRT 治疗未能改善中重度心衰患者的最大耗氧量提示窄 QRS 的心衰患者 CRT 治疗不能获益
N Engl J Med 35724 2461-2471
研究结论
针对窄针对窄 QRSQRS 时限心衰患者是否应接受时限心衰患者是否应接受 CRTCRT 治疗仍有治疗仍有待大规模临床研究的进一步证实临床实践中推荐根待大规模临床研究的进一步证实临床实践中推荐根据具体情况进行个体化的评判据具体情况进行个体化的评判
QRS 时限< 120ms符合 I类适应证其他条件经超声心动图或组织多普勒检查符合下列不同步条件任两条者 左室射血前时间延长ge 140ms 心室间机械收缩延迟ge 40ms 左室侧壁激动延迟与室间隔收缩达峰时差ge 60ms
CSPE-CRTCSPE-CRT 的的 IIbIIb 类适应证类适应证
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证2006 20098 2006 20098 成都成都
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milosndash 起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
bull 多数的临床试验都是针对窦性心律患者因此对于已经失去房室同步的房颤患者 CRT 的疗效是否能达到预期的效果尚不肯定
bull MUSTIC AF 临床试验旨在评价 CRT 对 AF 患者的疗效 结果 CRT 能提高患者活动耐量 但并未显示出 CRT 能改善其预后
bull AF 患者 CRT 疗效正等待更大规模临床试验的验证
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
AVERT AF 研究
Atrio-VEntricular Junction Ablation Followed by Resynchronization Therapy
in patients with CHF and AF
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
前瞻性随机双盲多中心临床试验
目的验证假设helliphellip对合并慢性房颤的心功能不全患者房室结消融联合双室起搏可显著改善其活动耐量和心功能
方法预期入选180例合并房颤的心衰患者随机以11分为药物控制心室率联合单腔 ICD治疗组房室结消融联合CRT-D治疗组
组织者圣犹达公司
时间2006-
AVERT AF 研究
Milos 研究
Multicentre Longitudinal Observational Study
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
植入植入 CRTCRT 的患者的患者 12851285 例其中例其中 243243 例合并房颤例合并房颤后者再分为后者再分为 CRTCRT联合室率控制组联合室率控制组 和 和 CRTCRT联合房室结消融联合房室结消融组组
研究证实研究证实 与单纯与单纯 CRTCRT 治疗相比治疗相比 CRTCRT联合房室结消联合房室结消融可显著提高存活率主要是降低心衰导致的死亡融可显著提高存活率主要是降低心衰导致的死亡
Milos 研究
CSPE-2009 CRT I 类适应证
满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
缺血性或非缺血性心肌病充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 分级仍在Ⅲ级或不必卧床的Ⅳ级窦性心律左心室射血分数le 35QRS 波时限ge 120ms
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
CSPE-2009 CRT IIa 类适应证
慢性心房颤动患者合乎Ⅰ类适应证的其他条件可行有 无 ICD 功能的 CRT 治疗(部分患者需结合房室结射频消融以保证有效夺获双心室)
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milos
ndash起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
LV 延迟
起搏依赖且心功能受损的患者
电电机械顺序改变机械顺序改变 心腔内血液分流 隐匿性左房室不同步 左右心室不同步 左室收缩功能受损 helliphellip
心肌重塑心肌重塑 局部血流受损 室壁异常增厚 细胞纤维化 钙化 脂肪沉积 helliphelliphellip
心房颤动心房颤动
心力衰竭心力衰竭
死 亡死 亡
起搏依赖且心功能受损的患者
MOST Sub-Study
Danish IDanish II
不必要的右室心尖部起搏是非常重要的事件预测因子心力衰竭 心房颤动
当 DDD伴有较高比例的心室起搏时右室心尖部起搏造成的危害抵消了房室同步所带来的益处
DAVID
CTOPP
MOST
UKPACE
起搏依赖且心功能受损的患者
BLOCK HF 研究 Biventricular Versus Right Ventricular
Pacing in Patients with AV Block
起搏依赖且心功能受损的患者
前瞻性多中心随机对照双盲临床试验
目的评级右室心尖部起搏和双室起搏对心室起搏依赖的轻中度心衰患者( EFle50 NYHA 心功能 I-III级)预后的差别
方法在遍及全球的 150 个中心入选 1636例患者随机分为右室心尖部起搏和双室起搏组每 6 月随访一次
组织者美敦力公司
BLOCK HF 研究
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂可考虑尽早升级为双心室起搏慢性心衰纽约心功能分级Ⅲ Ⅳ级或 EF逐步下降的患者 心室起搏依赖超声心动图检查发现心脏收缩不同步
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂可考虑在电池耗竭时升级为双心室起搏 心功能Ⅱ级 LVEF 降低 超声心动图检查发现心脏收缩不同步
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂不考虑升级为双心室起搏 长期右心室起搏后心功能良好 LVEF正常 无心脏收缩不同步或程度很轻 心室起搏不常用的患者( DDD可经常以 AAI模式工作) 其他疾病导致预后差预期生存期不超过 1年
CSPE-2009 CRT IIa类适应证
左心室射血分数le 35 符合常规心脏起搏适应证并预期心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能Ⅲ级及以上
左心室射血分数le 35 已植入心脏起搏器并心室 起搏依赖者心脏扩大及 NYHA 心功能Ⅲ级及以上
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
纠正机械不同步是 CRT治疗的目标
QRS宽度 (RBBB)(RBBB)
伴有右束支阻滞的心力衰竭患者是否需要伴有右束支阻滞的心力衰竭患者是否需要 CRTCRT
bull 目前没有明确证据表明 RBBB 与心力衰竭猝死有关但是若患者符合 CRT 的其他适应证而表现为 RBBB 也不排除行 CRT 治疗
bull 相关临床研究 COMPANION CONTAK CD及小规模荟萃分析
MIRACLE 和 CONTAK CD 研究的荟萃分析
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议 治疗慢性心力衰竭的建议 II类 适应证类 适应证
I类
同时满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT1 )缺血性或非缺血性心肌病2 )充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 心功能分级仍在 III级或不必卧床的 IV级3 )窦性心律 4 )左心室射血分数le 35
5 ) QRS波时限ge 120ms
左室舒张末期直径( LVEDD )未特别强调
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议治疗慢性心力衰竭的建议 IIaIIa类 适应证类 适应证
IIa类
1 慢性心房颤动患者合乎 I类适应症的其他条件可行有 无 ICD 功能的 CRT 治疗(部分患者需结合房室结射频消融以保证有效夺获双心室 )
2 左心室射血分数le 35 符合常规心脏起搏适应证并预期心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能 III级及以上( 06年IIb)
3 左心室射血分数le 35 已植入心脏起搏器并心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能 III级及以上 (06年 IIb)
4 充分药物治疗后 NYHA 心功能分级 II级左心室 射血分数le 35 QRS波时限ge 120ms
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议 治疗慢性心力衰竭的建议 IIbIII IIbIII 类适应证类适应证
IIb类 1 最佳药物治疗基础上左心室射血分数le 35 NYHA 心功能 I或 II级的心力衰竭患者在植入永久起搏器或 ICD 时若预期需长期心室起搏可考虑植入 CRT
(新增)
III类 心功能正常不存在室内阻滞者
20112011年年 HFSAHFSA 的的 CRTCRT-DCRTCRT-D 适应证适应证bull Ⅰ类适应症bull 满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT bull 一缺血性或非缺血性心肌病bull 充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA分级仍在Ⅲ级或不必卧床的Ⅳ级
bull 窦性心律bull 左心室射血分数le 35
bull QRS波时限ge 120ms
bull 二充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA分级仍在Ⅱ级窦性心律bull 左心室射血分数le 35 非右束支阻滞致 QRS波时限ge 150ms
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milosndash 起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
REVERSE 研究
Resynchronization reVEeses Remodelling in Systolic left vEntricular dysfunction
轻中度心功能不全患者轻中度心功能不全患者
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
研究设计
前瞻性多中心随机对照双盲临床试验
目的评价 CRT 对无症状性或轻中度心力衰竭患者的安全性和疗效
方法预期入选 500 例患者植入 CRT 以 21 比例随机分为 CRT ON 和 OFF 组随访 5年
参加者美国加拿大欧洲的 100 个中心
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
研究设计入选标准
ndash 最佳药物治疗基础上 NYHA 心功能分级 I ~ II 级ndash LVEDD ge55mm 或 LVEDDindex ge28cmm2ndash LVEFle40 ndash QRS 时限ge 120msndash 无永久起搏或 ICD 植入指征
研究终点研究终点 一级终点心衰症状的改善一级终点心衰症状的改善 二级终点左室收缩末容量指数二级终点左室收缩末容量指数(( LVEDDindex LVEDDindex )) NYHANYHA 心功能分级生活质量等心功能分级生活质量等
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
基线评估
植入 CRT
12 随机
CRT 关闭(OMT plusmn ICD)
CRT 打开(OMT plusmn ICD)
1
2
12 月随访 24 月随访
研究设计
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
40
54
39
30
1621
0
CRT 关闭 CRT 打开
临床症状
加重
无变化
改善
P=010
1212 月随访结果月随访结果
40
60
100
80
20
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
70
75
80
85
90
95
100
105
110
115
Baseline 12 Months
LVE
SV
i (m
lm2 )
CRT OFF = -13
CRT ON = -184
12 Month Change in LVESVi
Plt00001
LVESVi
70
80
90
100
110
LV
ES
Vi
(ml
m2)
基线 12月
CRT关闭=-13
CRT 打开=-184
Plt00001
主要研究终点主要研究终点 临床症状临床症状
19
34
27
0
20
40
60
80
100
CRT OFF CRT ON
恶化
改善无变化
患者比例
P=001
66
34
81
5427
66
2937
19
CRT ON
Entire distribution analysis of worsened unchanged and improved P=00006
CRT OFF
0
5
10
15
20
25
30
0 6 12 18 24
随访时间
心衰或死亡比例
CRT ON
CRT OFF
240
117
HR (95CI) 038 (020-073)P=0003
Number at Risk CRT OFF 82 79 76 70 39 CRT ON 180 176 173 168 77
心衰原因的住院或死亡的时间心衰原因的住院或死亡的时间
随访 24月无症状或轻度心衰患者的 CRT 治疗bull 改善临床症状bull 抑制心室重塑改善心功能bull 延缓轻度心衰患者的心功能不全发展进程
bull 减少住院 (p=0004) bull LVESVi(plt00001)bull LVEF 281 to 348 vs 278 to 299 (p=0002)
研究结论
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
CSPE-2009 CRT I 类适应证
满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
缺血性或非缺血性心肌病充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 分级仍在Ⅲ级或 不必卧床的Ⅳ级窦性心律左心室射血分数le 35QRS 波时限ge 120ms
CSPE-2009 CRT IIa 类适应证充分药物治疗后 NYHA 心功能分级Ⅱ级左心室射血分数le 35 QRS 波时限ge 120ms
CSPE-2009 CRT bⅡ 类适应证最佳药物治疗基础上左心室射血分数le 35 NYHA 心功能 I 或 II 级的心力衰竭患者在植入永久起搏器或 ICD 时若预期需长期心室起搏可考虑植入 CRT
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milosndash 起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
RethinQ 研究
The Resynchronization Therapy In Narrow QRSd
QRS 时限正常的心衰患者
N Engl J Med 35724 2461-2471
前瞻性多中心随机对照双盲临床试验
目的评价 CRT 在 QRS 时限 lt130ms 而超声或多普勒证实存在机械收缩不同步的心衰患者中的疗效
方法预期入选 250 例患者入选后随机分为 CRT ON 和OFF 组 3~ 6个月随访
组织者圣犹达公司
研究设计
N Engl J Med 35724 2461-2471
入选标准ndash 最佳药物治疗基础上 NYHA 心功能分级 III 级ndash LVEFle35 ndash QRS 时限 lt130ms 且有超声证实的机械收缩不同步ndash 满足下述任一项不同步指标 SPWMDge130ms 或 IVD ge65ms Ts (间隔-侧壁)或 Ts(前间隔-后壁) ge 65ms
研究终点研究终点 一级终点运动耐量(峰值耗氧量)的改善一级终点运动耐量(峰值耗氧量)的改善 二级终点生活质量和二级终点生活质量和 NYHANYHA 心功能分级心功能分级
研究设计
N Engl J Med 35724 2461-2471
bull 对于窄 QRS 波心衰患者 CRT 治疗未能改善中重度心衰患者的最大耗氧量提示窄 QRS 的心衰患者 CRT 治疗不能获益
N Engl J Med 35724 2461-2471
研究结论
针对窄针对窄 QRSQRS 时限心衰患者是否应接受时限心衰患者是否应接受 CRTCRT 治疗仍有治疗仍有待大规模临床研究的进一步证实临床实践中推荐根待大规模临床研究的进一步证实临床实践中推荐根据具体情况进行个体化的评判据具体情况进行个体化的评判
QRS 时限< 120ms符合 I类适应证其他条件经超声心动图或组织多普勒检查符合下列不同步条件任两条者 左室射血前时间延长ge 140ms 心室间机械收缩延迟ge 40ms 左室侧壁激动延迟与室间隔收缩达峰时差ge 60ms
CSPE-CRTCSPE-CRT 的的 IIbIIb 类适应证类适应证
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证2006 20098 2006 20098 成都成都
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milosndash 起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
bull 多数的临床试验都是针对窦性心律患者因此对于已经失去房室同步的房颤患者 CRT 的疗效是否能达到预期的效果尚不肯定
bull MUSTIC AF 临床试验旨在评价 CRT 对 AF 患者的疗效 结果 CRT 能提高患者活动耐量 但并未显示出 CRT 能改善其预后
bull AF 患者 CRT 疗效正等待更大规模临床试验的验证
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
AVERT AF 研究
Atrio-VEntricular Junction Ablation Followed by Resynchronization Therapy
in patients with CHF and AF
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
前瞻性随机双盲多中心临床试验
目的验证假设helliphellip对合并慢性房颤的心功能不全患者房室结消融联合双室起搏可显著改善其活动耐量和心功能
方法预期入选180例合并房颤的心衰患者随机以11分为药物控制心室率联合单腔 ICD治疗组房室结消融联合CRT-D治疗组
组织者圣犹达公司
时间2006-
AVERT AF 研究
Milos 研究
Multicentre Longitudinal Observational Study
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
植入植入 CRTCRT 的患者的患者 12851285 例其中例其中 243243 例合并房颤例合并房颤后者再分为后者再分为 CRTCRT联合室率控制组联合室率控制组 和 和 CRTCRT联合房室结消融联合房室结消融组组
研究证实研究证实 与单纯与单纯 CRTCRT 治疗相比治疗相比 CRTCRT联合房室结消联合房室结消融可显著提高存活率主要是降低心衰导致的死亡融可显著提高存活率主要是降低心衰导致的死亡
Milos 研究
CSPE-2009 CRT I 类适应证
满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
缺血性或非缺血性心肌病充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 分级仍在Ⅲ级或不必卧床的Ⅳ级窦性心律左心室射血分数le 35QRS 波时限ge 120ms
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
CSPE-2009 CRT IIa 类适应证
慢性心房颤动患者合乎Ⅰ类适应证的其他条件可行有 无 ICD 功能的 CRT 治疗(部分患者需结合房室结射频消融以保证有效夺获双心室)
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milos
ndash起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
LV 延迟
起搏依赖且心功能受损的患者
电电机械顺序改变机械顺序改变 心腔内血液分流 隐匿性左房室不同步 左右心室不同步 左室收缩功能受损 helliphellip
心肌重塑心肌重塑 局部血流受损 室壁异常增厚 细胞纤维化 钙化 脂肪沉积 helliphelliphellip
心房颤动心房颤动
心力衰竭心力衰竭
死 亡死 亡
起搏依赖且心功能受损的患者
MOST Sub-Study
Danish IDanish II
不必要的右室心尖部起搏是非常重要的事件预测因子心力衰竭 心房颤动
当 DDD伴有较高比例的心室起搏时右室心尖部起搏造成的危害抵消了房室同步所带来的益处
DAVID
CTOPP
MOST
UKPACE
起搏依赖且心功能受损的患者
BLOCK HF 研究 Biventricular Versus Right Ventricular
Pacing in Patients with AV Block
起搏依赖且心功能受损的患者
前瞻性多中心随机对照双盲临床试验
目的评级右室心尖部起搏和双室起搏对心室起搏依赖的轻中度心衰患者( EFle50 NYHA 心功能 I-III级)预后的差别
方法在遍及全球的 150 个中心入选 1636例患者随机分为右室心尖部起搏和双室起搏组每 6 月随访一次
组织者美敦力公司
BLOCK HF 研究
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂可考虑尽早升级为双心室起搏慢性心衰纽约心功能分级Ⅲ Ⅳ级或 EF逐步下降的患者 心室起搏依赖超声心动图检查发现心脏收缩不同步
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂可考虑在电池耗竭时升级为双心室起搏 心功能Ⅱ级 LVEF 降低 超声心动图检查发现心脏收缩不同步
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂不考虑升级为双心室起搏 长期右心室起搏后心功能良好 LVEF正常 无心脏收缩不同步或程度很轻 心室起搏不常用的患者( DDD可经常以 AAI模式工作) 其他疾病导致预后差预期生存期不超过 1年
CSPE-2009 CRT IIa类适应证
左心室射血分数le 35 符合常规心脏起搏适应证并预期心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能Ⅲ级及以上
左心室射血分数le 35 已植入心脏起搏器并心室 起搏依赖者心脏扩大及 NYHA 心功能Ⅲ级及以上
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
纠正机械不同步是 CRT治疗的目标
QRS宽度 (RBBB)(RBBB)
伴有右束支阻滞的心力衰竭患者是否需要伴有右束支阻滞的心力衰竭患者是否需要 CRTCRT
bull 目前没有明确证据表明 RBBB 与心力衰竭猝死有关但是若患者符合 CRT 的其他适应证而表现为 RBBB 也不排除行 CRT 治疗
bull 相关临床研究 COMPANION CONTAK CD及小规模荟萃分析
MIRACLE 和 CONTAK CD 研究的荟萃分析
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议 治疗慢性心力衰竭的建议 II类 适应证类 适应证
I类
同时满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT1 )缺血性或非缺血性心肌病2 )充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 心功能分级仍在 III级或不必卧床的 IV级3 )窦性心律 4 )左心室射血分数le 35
5 ) QRS波时限ge 120ms
左室舒张末期直径( LVEDD )未特别强调
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议治疗慢性心力衰竭的建议 IIaIIa类 适应证类 适应证
IIa类
1 慢性心房颤动患者合乎 I类适应症的其他条件可行有 无 ICD 功能的 CRT 治疗(部分患者需结合房室结射频消融以保证有效夺获双心室 )
2 左心室射血分数le 35 符合常规心脏起搏适应证并预期心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能 III级及以上( 06年IIb)
3 左心室射血分数le 35 已植入心脏起搏器并心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能 III级及以上 (06年 IIb)
4 充分药物治疗后 NYHA 心功能分级 II级左心室 射血分数le 35 QRS波时限ge 120ms
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议 治疗慢性心力衰竭的建议 IIbIII IIbIII 类适应证类适应证
IIb类 1 最佳药物治疗基础上左心室射血分数le 35 NYHA 心功能 I或 II级的心力衰竭患者在植入永久起搏器或 ICD 时若预期需长期心室起搏可考虑植入 CRT
(新增)
III类 心功能正常不存在室内阻滞者
20112011年年 HFSAHFSA 的的 CRTCRT-DCRTCRT-D 适应证适应证bull Ⅰ类适应症bull 满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT bull 一缺血性或非缺血性心肌病bull 充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA分级仍在Ⅲ级或不必卧床的Ⅳ级
bull 窦性心律bull 左心室射血分数le 35
bull QRS波时限ge 120ms
bull 二充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA分级仍在Ⅱ级窦性心律bull 左心室射血分数le 35 非右束支阻滞致 QRS波时限ge 150ms
REVERSE 研究
Resynchronization reVEeses Remodelling in Systolic left vEntricular dysfunction
轻中度心功能不全患者轻中度心功能不全患者
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
研究设计
前瞻性多中心随机对照双盲临床试验
目的评价 CRT 对无症状性或轻中度心力衰竭患者的安全性和疗效
方法预期入选 500 例患者植入 CRT 以 21 比例随机分为 CRT ON 和 OFF 组随访 5年
参加者美国加拿大欧洲的 100 个中心
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
研究设计入选标准
ndash 最佳药物治疗基础上 NYHA 心功能分级 I ~ II 级ndash LVEDD ge55mm 或 LVEDDindex ge28cmm2ndash LVEFle40 ndash QRS 时限ge 120msndash 无永久起搏或 ICD 植入指征
研究终点研究终点 一级终点心衰症状的改善一级终点心衰症状的改善 二级终点左室收缩末容量指数二级终点左室收缩末容量指数(( LVEDDindex LVEDDindex )) NYHANYHA 心功能分级生活质量等心功能分级生活质量等
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
基线评估
植入 CRT
12 随机
CRT 关闭(OMT plusmn ICD)
CRT 打开(OMT plusmn ICD)
1
2
12 月随访 24 月随访
研究设计
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
40
54
39
30
1621
0
CRT 关闭 CRT 打开
临床症状
加重
无变化
改善
P=010
1212 月随访结果月随访结果
40
60
100
80
20
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
70
75
80
85
90
95
100
105
110
115
Baseline 12 Months
LVE
SV
i (m
lm2 )
CRT OFF = -13
CRT ON = -184
12 Month Change in LVESVi
Plt00001
LVESVi
70
80
90
100
110
LV
ES
Vi
(ml
m2)
基线 12月
CRT关闭=-13
CRT 打开=-184
Plt00001
主要研究终点主要研究终点 临床症状临床症状
19
34
27
0
20
40
60
80
100
CRT OFF CRT ON
恶化
改善无变化
患者比例
P=001
66
34
81
5427
66
2937
19
CRT ON
Entire distribution analysis of worsened unchanged and improved P=00006
CRT OFF
0
5
10
15
20
25
30
0 6 12 18 24
随访时间
心衰或死亡比例
CRT ON
CRT OFF
240
117
HR (95CI) 038 (020-073)P=0003
Number at Risk CRT OFF 82 79 76 70 39 CRT ON 180 176 173 168 77
心衰原因的住院或死亡的时间心衰原因的住院或死亡的时间
随访 24月无症状或轻度心衰患者的 CRT 治疗bull 改善临床症状bull 抑制心室重塑改善心功能bull 延缓轻度心衰患者的心功能不全发展进程
bull 减少住院 (p=0004) bull LVESVi(plt00001)bull LVEF 281 to 348 vs 278 to 299 (p=0002)
研究结论
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
CSPE-2009 CRT I 类适应证
满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
缺血性或非缺血性心肌病充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 分级仍在Ⅲ级或 不必卧床的Ⅳ级窦性心律左心室射血分数le 35QRS 波时限ge 120ms
CSPE-2009 CRT IIa 类适应证充分药物治疗后 NYHA 心功能分级Ⅱ级左心室射血分数le 35 QRS 波时限ge 120ms
CSPE-2009 CRT bⅡ 类适应证最佳药物治疗基础上左心室射血分数le 35 NYHA 心功能 I 或 II 级的心力衰竭患者在植入永久起搏器或 ICD 时若预期需长期心室起搏可考虑植入 CRT
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milosndash 起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
RethinQ 研究
The Resynchronization Therapy In Narrow QRSd
QRS 时限正常的心衰患者
N Engl J Med 35724 2461-2471
前瞻性多中心随机对照双盲临床试验
目的评价 CRT 在 QRS 时限 lt130ms 而超声或多普勒证实存在机械收缩不同步的心衰患者中的疗效
方法预期入选 250 例患者入选后随机分为 CRT ON 和OFF 组 3~ 6个月随访
组织者圣犹达公司
研究设计
N Engl J Med 35724 2461-2471
入选标准ndash 最佳药物治疗基础上 NYHA 心功能分级 III 级ndash LVEFle35 ndash QRS 时限 lt130ms 且有超声证实的机械收缩不同步ndash 满足下述任一项不同步指标 SPWMDge130ms 或 IVD ge65ms Ts (间隔-侧壁)或 Ts(前间隔-后壁) ge 65ms
研究终点研究终点 一级终点运动耐量(峰值耗氧量)的改善一级终点运动耐量(峰值耗氧量)的改善 二级终点生活质量和二级终点生活质量和 NYHANYHA 心功能分级心功能分级
研究设计
N Engl J Med 35724 2461-2471
bull 对于窄 QRS 波心衰患者 CRT 治疗未能改善中重度心衰患者的最大耗氧量提示窄 QRS 的心衰患者 CRT 治疗不能获益
N Engl J Med 35724 2461-2471
研究结论
针对窄针对窄 QRSQRS 时限心衰患者是否应接受时限心衰患者是否应接受 CRTCRT 治疗仍有治疗仍有待大规模临床研究的进一步证实临床实践中推荐根待大规模临床研究的进一步证实临床实践中推荐根据具体情况进行个体化的评判据具体情况进行个体化的评判
QRS 时限< 120ms符合 I类适应证其他条件经超声心动图或组织多普勒检查符合下列不同步条件任两条者 左室射血前时间延长ge 140ms 心室间机械收缩延迟ge 40ms 左室侧壁激动延迟与室间隔收缩达峰时差ge 60ms
CSPE-CRTCSPE-CRT 的的 IIbIIb 类适应证类适应证
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证2006 20098 2006 20098 成都成都
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milosndash 起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
bull 多数的临床试验都是针对窦性心律患者因此对于已经失去房室同步的房颤患者 CRT 的疗效是否能达到预期的效果尚不肯定
bull MUSTIC AF 临床试验旨在评价 CRT 对 AF 患者的疗效 结果 CRT 能提高患者活动耐量 但并未显示出 CRT 能改善其预后
bull AF 患者 CRT 疗效正等待更大规模临床试验的验证
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
AVERT AF 研究
Atrio-VEntricular Junction Ablation Followed by Resynchronization Therapy
in patients with CHF and AF
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
前瞻性随机双盲多中心临床试验
目的验证假设helliphellip对合并慢性房颤的心功能不全患者房室结消融联合双室起搏可显著改善其活动耐量和心功能
方法预期入选180例合并房颤的心衰患者随机以11分为药物控制心室率联合单腔 ICD治疗组房室结消融联合CRT-D治疗组
组织者圣犹达公司
时间2006-
AVERT AF 研究
Milos 研究
Multicentre Longitudinal Observational Study
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
植入植入 CRTCRT 的患者的患者 12851285 例其中例其中 243243 例合并房颤例合并房颤后者再分为后者再分为 CRTCRT联合室率控制组联合室率控制组 和 和 CRTCRT联合房室结消融联合房室结消融组组
研究证实研究证实 与单纯与单纯 CRTCRT 治疗相比治疗相比 CRTCRT联合房室结消联合房室结消融可显著提高存活率主要是降低心衰导致的死亡融可显著提高存活率主要是降低心衰导致的死亡
Milos 研究
CSPE-2009 CRT I 类适应证
满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
缺血性或非缺血性心肌病充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 分级仍在Ⅲ级或不必卧床的Ⅳ级窦性心律左心室射血分数le 35QRS 波时限ge 120ms
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
CSPE-2009 CRT IIa 类适应证
慢性心房颤动患者合乎Ⅰ类适应证的其他条件可行有 无 ICD 功能的 CRT 治疗(部分患者需结合房室结射频消融以保证有效夺获双心室)
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milos
ndash起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
LV 延迟
起搏依赖且心功能受损的患者
电电机械顺序改变机械顺序改变 心腔内血液分流 隐匿性左房室不同步 左右心室不同步 左室收缩功能受损 helliphellip
心肌重塑心肌重塑 局部血流受损 室壁异常增厚 细胞纤维化 钙化 脂肪沉积 helliphelliphellip
心房颤动心房颤动
心力衰竭心力衰竭
死 亡死 亡
起搏依赖且心功能受损的患者
MOST Sub-Study
Danish IDanish II
不必要的右室心尖部起搏是非常重要的事件预测因子心力衰竭 心房颤动
当 DDD伴有较高比例的心室起搏时右室心尖部起搏造成的危害抵消了房室同步所带来的益处
DAVID
CTOPP
MOST
UKPACE
起搏依赖且心功能受损的患者
BLOCK HF 研究 Biventricular Versus Right Ventricular
Pacing in Patients with AV Block
起搏依赖且心功能受损的患者
前瞻性多中心随机对照双盲临床试验
目的评级右室心尖部起搏和双室起搏对心室起搏依赖的轻中度心衰患者( EFle50 NYHA 心功能 I-III级)预后的差别
方法在遍及全球的 150 个中心入选 1636例患者随机分为右室心尖部起搏和双室起搏组每 6 月随访一次
组织者美敦力公司
BLOCK HF 研究
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂可考虑尽早升级为双心室起搏慢性心衰纽约心功能分级Ⅲ Ⅳ级或 EF逐步下降的患者 心室起搏依赖超声心动图检查发现心脏收缩不同步
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂可考虑在电池耗竭时升级为双心室起搏 心功能Ⅱ级 LVEF 降低 超声心动图检查发现心脏收缩不同步
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂不考虑升级为双心室起搏 长期右心室起搏后心功能良好 LVEF正常 无心脏收缩不同步或程度很轻 心室起搏不常用的患者( DDD可经常以 AAI模式工作) 其他疾病导致预后差预期生存期不超过 1年
CSPE-2009 CRT IIa类适应证
左心室射血分数le 35 符合常规心脏起搏适应证并预期心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能Ⅲ级及以上
左心室射血分数le 35 已植入心脏起搏器并心室 起搏依赖者心脏扩大及 NYHA 心功能Ⅲ级及以上
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
纠正机械不同步是 CRT治疗的目标
QRS宽度 (RBBB)(RBBB)
伴有右束支阻滞的心力衰竭患者是否需要伴有右束支阻滞的心力衰竭患者是否需要 CRTCRT
bull 目前没有明确证据表明 RBBB 与心力衰竭猝死有关但是若患者符合 CRT 的其他适应证而表现为 RBBB 也不排除行 CRT 治疗
bull 相关临床研究 COMPANION CONTAK CD及小规模荟萃分析
MIRACLE 和 CONTAK CD 研究的荟萃分析
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议 治疗慢性心力衰竭的建议 II类 适应证类 适应证
I类
同时满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT1 )缺血性或非缺血性心肌病2 )充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 心功能分级仍在 III级或不必卧床的 IV级3 )窦性心律 4 )左心室射血分数le 35
5 ) QRS波时限ge 120ms
左室舒张末期直径( LVEDD )未特别强调
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议治疗慢性心力衰竭的建议 IIaIIa类 适应证类 适应证
IIa类
1 慢性心房颤动患者合乎 I类适应症的其他条件可行有 无 ICD 功能的 CRT 治疗(部分患者需结合房室结射频消融以保证有效夺获双心室 )
2 左心室射血分数le 35 符合常规心脏起搏适应证并预期心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能 III级及以上( 06年IIb)
3 左心室射血分数le 35 已植入心脏起搏器并心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能 III级及以上 (06年 IIb)
4 充分药物治疗后 NYHA 心功能分级 II级左心室 射血分数le 35 QRS波时限ge 120ms
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议 治疗慢性心力衰竭的建议 IIbIII IIbIII 类适应证类适应证
IIb类 1 最佳药物治疗基础上左心室射血分数le 35 NYHA 心功能 I或 II级的心力衰竭患者在植入永久起搏器或 ICD 时若预期需长期心室起搏可考虑植入 CRT
(新增)
III类 心功能正常不存在室内阻滞者
20112011年年 HFSAHFSA 的的 CRTCRT-DCRTCRT-D 适应证适应证bull Ⅰ类适应症bull 满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT bull 一缺血性或非缺血性心肌病bull 充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA分级仍在Ⅲ级或不必卧床的Ⅳ级
bull 窦性心律bull 左心室射血分数le 35
bull QRS波时限ge 120ms
bull 二充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA分级仍在Ⅱ级窦性心律bull 左心室射血分数le 35 非右束支阻滞致 QRS波时限ge 150ms
研究设计
前瞻性多中心随机对照双盲临床试验
目的评价 CRT 对无症状性或轻中度心力衰竭患者的安全性和疗效
方法预期入选 500 例患者植入 CRT 以 21 比例随机分为 CRT ON 和 OFF 组随访 5年
参加者美国加拿大欧洲的 100 个中心
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
研究设计入选标准
ndash 最佳药物治疗基础上 NYHA 心功能分级 I ~ II 级ndash LVEDD ge55mm 或 LVEDDindex ge28cmm2ndash LVEFle40 ndash QRS 时限ge 120msndash 无永久起搏或 ICD 植入指征
研究终点研究终点 一级终点心衰症状的改善一级终点心衰症状的改善 二级终点左室收缩末容量指数二级终点左室收缩末容量指数(( LVEDDindex LVEDDindex )) NYHANYHA 心功能分级生活质量等心功能分级生活质量等
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
基线评估
植入 CRT
12 随机
CRT 关闭(OMT plusmn ICD)
CRT 打开(OMT plusmn ICD)
1
2
12 月随访 24 月随访
研究设计
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
40
54
39
30
1621
0
CRT 关闭 CRT 打开
临床症状
加重
无变化
改善
P=010
1212 月随访结果月随访结果
40
60
100
80
20
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
70
75
80
85
90
95
100
105
110
115
Baseline 12 Months
LVE
SV
i (m
lm2 )
CRT OFF = -13
CRT ON = -184
12 Month Change in LVESVi
Plt00001
LVESVi
70
80
90
100
110
LV
ES
Vi
(ml
m2)
基线 12月
CRT关闭=-13
CRT 打开=-184
Plt00001
主要研究终点主要研究终点 临床症状临床症状
19
34
27
0
20
40
60
80
100
CRT OFF CRT ON
恶化
改善无变化
患者比例
P=001
66
34
81
5427
66
2937
19
CRT ON
Entire distribution analysis of worsened unchanged and improved P=00006
CRT OFF
0
5
10
15
20
25
30
0 6 12 18 24
随访时间
心衰或死亡比例
CRT ON
CRT OFF
240
117
HR (95CI) 038 (020-073)P=0003
Number at Risk CRT OFF 82 79 76 70 39 CRT ON 180 176 173 168 77
心衰原因的住院或死亡的时间心衰原因的住院或死亡的时间
随访 24月无症状或轻度心衰患者的 CRT 治疗bull 改善临床症状bull 抑制心室重塑改善心功能bull 延缓轻度心衰患者的心功能不全发展进程
bull 减少住院 (p=0004) bull LVESVi(plt00001)bull LVEF 281 to 348 vs 278 to 299 (p=0002)
研究结论
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
CSPE-2009 CRT I 类适应证
满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
缺血性或非缺血性心肌病充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 分级仍在Ⅲ级或 不必卧床的Ⅳ级窦性心律左心室射血分数le 35QRS 波时限ge 120ms
CSPE-2009 CRT IIa 类适应证充分药物治疗后 NYHA 心功能分级Ⅱ级左心室射血分数le 35 QRS 波时限ge 120ms
CSPE-2009 CRT bⅡ 类适应证最佳药物治疗基础上左心室射血分数le 35 NYHA 心功能 I 或 II 级的心力衰竭患者在植入永久起搏器或 ICD 时若预期需长期心室起搏可考虑植入 CRT
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milosndash 起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
RethinQ 研究
The Resynchronization Therapy In Narrow QRSd
QRS 时限正常的心衰患者
N Engl J Med 35724 2461-2471
前瞻性多中心随机对照双盲临床试验
目的评价 CRT 在 QRS 时限 lt130ms 而超声或多普勒证实存在机械收缩不同步的心衰患者中的疗效
方法预期入选 250 例患者入选后随机分为 CRT ON 和OFF 组 3~ 6个月随访
组织者圣犹达公司
研究设计
N Engl J Med 35724 2461-2471
入选标准ndash 最佳药物治疗基础上 NYHA 心功能分级 III 级ndash LVEFle35 ndash QRS 时限 lt130ms 且有超声证实的机械收缩不同步ndash 满足下述任一项不同步指标 SPWMDge130ms 或 IVD ge65ms Ts (间隔-侧壁)或 Ts(前间隔-后壁) ge 65ms
研究终点研究终点 一级终点运动耐量(峰值耗氧量)的改善一级终点运动耐量(峰值耗氧量)的改善 二级终点生活质量和二级终点生活质量和 NYHANYHA 心功能分级心功能分级
研究设计
N Engl J Med 35724 2461-2471
bull 对于窄 QRS 波心衰患者 CRT 治疗未能改善中重度心衰患者的最大耗氧量提示窄 QRS 的心衰患者 CRT 治疗不能获益
N Engl J Med 35724 2461-2471
研究结论
针对窄针对窄 QRSQRS 时限心衰患者是否应接受时限心衰患者是否应接受 CRTCRT 治疗仍有治疗仍有待大规模临床研究的进一步证实临床实践中推荐根待大规模临床研究的进一步证实临床实践中推荐根据具体情况进行个体化的评判据具体情况进行个体化的评判
QRS 时限< 120ms符合 I类适应证其他条件经超声心动图或组织多普勒检查符合下列不同步条件任两条者 左室射血前时间延长ge 140ms 心室间机械收缩延迟ge 40ms 左室侧壁激动延迟与室间隔收缩达峰时差ge 60ms
CSPE-CRTCSPE-CRT 的的 IIbIIb 类适应证类适应证
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证2006 20098 2006 20098 成都成都
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milosndash 起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
bull 多数的临床试验都是针对窦性心律患者因此对于已经失去房室同步的房颤患者 CRT 的疗效是否能达到预期的效果尚不肯定
bull MUSTIC AF 临床试验旨在评价 CRT 对 AF 患者的疗效 结果 CRT 能提高患者活动耐量 但并未显示出 CRT 能改善其预后
bull AF 患者 CRT 疗效正等待更大规模临床试验的验证
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
AVERT AF 研究
Atrio-VEntricular Junction Ablation Followed by Resynchronization Therapy
in patients with CHF and AF
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
前瞻性随机双盲多中心临床试验
目的验证假设helliphellip对合并慢性房颤的心功能不全患者房室结消融联合双室起搏可显著改善其活动耐量和心功能
方法预期入选180例合并房颤的心衰患者随机以11分为药物控制心室率联合单腔 ICD治疗组房室结消融联合CRT-D治疗组
组织者圣犹达公司
时间2006-
AVERT AF 研究
Milos 研究
Multicentre Longitudinal Observational Study
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
植入植入 CRTCRT 的患者的患者 12851285 例其中例其中 243243 例合并房颤例合并房颤后者再分为后者再分为 CRTCRT联合室率控制组联合室率控制组 和 和 CRTCRT联合房室结消融联合房室结消融组组
研究证实研究证实 与单纯与单纯 CRTCRT 治疗相比治疗相比 CRTCRT联合房室结消联合房室结消融可显著提高存活率主要是降低心衰导致的死亡融可显著提高存活率主要是降低心衰导致的死亡
Milos 研究
CSPE-2009 CRT I 类适应证
满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
缺血性或非缺血性心肌病充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 分级仍在Ⅲ级或不必卧床的Ⅳ级窦性心律左心室射血分数le 35QRS 波时限ge 120ms
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
CSPE-2009 CRT IIa 类适应证
慢性心房颤动患者合乎Ⅰ类适应证的其他条件可行有 无 ICD 功能的 CRT 治疗(部分患者需结合房室结射频消融以保证有效夺获双心室)
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milos
ndash起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
LV 延迟
起搏依赖且心功能受损的患者
电电机械顺序改变机械顺序改变 心腔内血液分流 隐匿性左房室不同步 左右心室不同步 左室收缩功能受损 helliphellip
心肌重塑心肌重塑 局部血流受损 室壁异常增厚 细胞纤维化 钙化 脂肪沉积 helliphelliphellip
心房颤动心房颤动
心力衰竭心力衰竭
死 亡死 亡
起搏依赖且心功能受损的患者
MOST Sub-Study
Danish IDanish II
不必要的右室心尖部起搏是非常重要的事件预测因子心力衰竭 心房颤动
当 DDD伴有较高比例的心室起搏时右室心尖部起搏造成的危害抵消了房室同步所带来的益处
DAVID
CTOPP
MOST
UKPACE
起搏依赖且心功能受损的患者
BLOCK HF 研究 Biventricular Versus Right Ventricular
Pacing in Patients with AV Block
起搏依赖且心功能受损的患者
前瞻性多中心随机对照双盲临床试验
目的评级右室心尖部起搏和双室起搏对心室起搏依赖的轻中度心衰患者( EFle50 NYHA 心功能 I-III级)预后的差别
方法在遍及全球的 150 个中心入选 1636例患者随机分为右室心尖部起搏和双室起搏组每 6 月随访一次
组织者美敦力公司
BLOCK HF 研究
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂可考虑尽早升级为双心室起搏慢性心衰纽约心功能分级Ⅲ Ⅳ级或 EF逐步下降的患者 心室起搏依赖超声心动图检查发现心脏收缩不同步
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂可考虑在电池耗竭时升级为双心室起搏 心功能Ⅱ级 LVEF 降低 超声心动图检查发现心脏收缩不同步
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂不考虑升级为双心室起搏 长期右心室起搏后心功能良好 LVEF正常 无心脏收缩不同步或程度很轻 心室起搏不常用的患者( DDD可经常以 AAI模式工作) 其他疾病导致预后差预期生存期不超过 1年
CSPE-2009 CRT IIa类适应证
左心室射血分数le 35 符合常规心脏起搏适应证并预期心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能Ⅲ级及以上
左心室射血分数le 35 已植入心脏起搏器并心室 起搏依赖者心脏扩大及 NYHA 心功能Ⅲ级及以上
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
纠正机械不同步是 CRT治疗的目标
QRS宽度 (RBBB)(RBBB)
伴有右束支阻滞的心力衰竭患者是否需要伴有右束支阻滞的心力衰竭患者是否需要 CRTCRT
bull 目前没有明确证据表明 RBBB 与心力衰竭猝死有关但是若患者符合 CRT 的其他适应证而表现为 RBBB 也不排除行 CRT 治疗
bull 相关临床研究 COMPANION CONTAK CD及小规模荟萃分析
MIRACLE 和 CONTAK CD 研究的荟萃分析
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议 治疗慢性心力衰竭的建议 II类 适应证类 适应证
I类
同时满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT1 )缺血性或非缺血性心肌病2 )充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 心功能分级仍在 III级或不必卧床的 IV级3 )窦性心律 4 )左心室射血分数le 35
5 ) QRS波时限ge 120ms
左室舒张末期直径( LVEDD )未特别强调
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议治疗慢性心力衰竭的建议 IIaIIa类 适应证类 适应证
IIa类
1 慢性心房颤动患者合乎 I类适应症的其他条件可行有 无 ICD 功能的 CRT 治疗(部分患者需结合房室结射频消融以保证有效夺获双心室 )
2 左心室射血分数le 35 符合常规心脏起搏适应证并预期心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能 III级及以上( 06年IIb)
3 左心室射血分数le 35 已植入心脏起搏器并心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能 III级及以上 (06年 IIb)
4 充分药物治疗后 NYHA 心功能分级 II级左心室 射血分数le 35 QRS波时限ge 120ms
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议 治疗慢性心力衰竭的建议 IIbIII IIbIII 类适应证类适应证
IIb类 1 最佳药物治疗基础上左心室射血分数le 35 NYHA 心功能 I或 II级的心力衰竭患者在植入永久起搏器或 ICD 时若预期需长期心室起搏可考虑植入 CRT
(新增)
III类 心功能正常不存在室内阻滞者
20112011年年 HFSAHFSA 的的 CRTCRT-DCRTCRT-D 适应证适应证bull Ⅰ类适应症bull 满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT bull 一缺血性或非缺血性心肌病bull 充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA分级仍在Ⅲ级或不必卧床的Ⅳ级
bull 窦性心律bull 左心室射血分数le 35
bull QRS波时限ge 120ms
bull 二充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA分级仍在Ⅱ级窦性心律bull 左心室射血分数le 35 非右束支阻滞致 QRS波时限ge 150ms
研究设计入选标准
ndash 最佳药物治疗基础上 NYHA 心功能分级 I ~ II 级ndash LVEDD ge55mm 或 LVEDDindex ge28cmm2ndash LVEFle40 ndash QRS 时限ge 120msndash 无永久起搏或 ICD 植入指征
研究终点研究终点 一级终点心衰症状的改善一级终点心衰症状的改善 二级终点左室收缩末容量指数二级终点左室收缩末容量指数(( LVEDDindex LVEDDindex )) NYHANYHA 心功能分级生活质量等心功能分级生活质量等
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
基线评估
植入 CRT
12 随机
CRT 关闭(OMT plusmn ICD)
CRT 打开(OMT plusmn ICD)
1
2
12 月随访 24 月随访
研究设计
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
40
54
39
30
1621
0
CRT 关闭 CRT 打开
临床症状
加重
无变化
改善
P=010
1212 月随访结果月随访结果
40
60
100
80
20
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
70
75
80
85
90
95
100
105
110
115
Baseline 12 Months
LVE
SV
i (m
lm2 )
CRT OFF = -13
CRT ON = -184
12 Month Change in LVESVi
Plt00001
LVESVi
70
80
90
100
110
LV
ES
Vi
(ml
m2)
基线 12月
CRT关闭=-13
CRT 打开=-184
Plt00001
主要研究终点主要研究终点 临床症状临床症状
19
34
27
0
20
40
60
80
100
CRT OFF CRT ON
恶化
改善无变化
患者比例
P=001
66
34
81
5427
66
2937
19
CRT ON
Entire distribution analysis of worsened unchanged and improved P=00006
CRT OFF
0
5
10
15
20
25
30
0 6 12 18 24
随访时间
心衰或死亡比例
CRT ON
CRT OFF
240
117
HR (95CI) 038 (020-073)P=0003
Number at Risk CRT OFF 82 79 76 70 39 CRT ON 180 176 173 168 77
心衰原因的住院或死亡的时间心衰原因的住院或死亡的时间
随访 24月无症状或轻度心衰患者的 CRT 治疗bull 改善临床症状bull 抑制心室重塑改善心功能bull 延缓轻度心衰患者的心功能不全发展进程
bull 减少住院 (p=0004) bull LVESVi(plt00001)bull LVEF 281 to 348 vs 278 to 299 (p=0002)
研究结论
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
CSPE-2009 CRT I 类适应证
满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
缺血性或非缺血性心肌病充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 分级仍在Ⅲ级或 不必卧床的Ⅳ级窦性心律左心室射血分数le 35QRS 波时限ge 120ms
CSPE-2009 CRT IIa 类适应证充分药物治疗后 NYHA 心功能分级Ⅱ级左心室射血分数le 35 QRS 波时限ge 120ms
CSPE-2009 CRT bⅡ 类适应证最佳药物治疗基础上左心室射血分数le 35 NYHA 心功能 I 或 II 级的心力衰竭患者在植入永久起搏器或 ICD 时若预期需长期心室起搏可考虑植入 CRT
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milosndash 起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
RethinQ 研究
The Resynchronization Therapy In Narrow QRSd
QRS 时限正常的心衰患者
N Engl J Med 35724 2461-2471
前瞻性多中心随机对照双盲临床试验
目的评价 CRT 在 QRS 时限 lt130ms 而超声或多普勒证实存在机械收缩不同步的心衰患者中的疗效
方法预期入选 250 例患者入选后随机分为 CRT ON 和OFF 组 3~ 6个月随访
组织者圣犹达公司
研究设计
N Engl J Med 35724 2461-2471
入选标准ndash 最佳药物治疗基础上 NYHA 心功能分级 III 级ndash LVEFle35 ndash QRS 时限 lt130ms 且有超声证实的机械收缩不同步ndash 满足下述任一项不同步指标 SPWMDge130ms 或 IVD ge65ms Ts (间隔-侧壁)或 Ts(前间隔-后壁) ge 65ms
研究终点研究终点 一级终点运动耐量(峰值耗氧量)的改善一级终点运动耐量(峰值耗氧量)的改善 二级终点生活质量和二级终点生活质量和 NYHANYHA 心功能分级心功能分级
研究设计
N Engl J Med 35724 2461-2471
bull 对于窄 QRS 波心衰患者 CRT 治疗未能改善中重度心衰患者的最大耗氧量提示窄 QRS 的心衰患者 CRT 治疗不能获益
N Engl J Med 35724 2461-2471
研究结论
针对窄针对窄 QRSQRS 时限心衰患者是否应接受时限心衰患者是否应接受 CRTCRT 治疗仍有治疗仍有待大规模临床研究的进一步证实临床实践中推荐根待大规模临床研究的进一步证实临床实践中推荐根据具体情况进行个体化的评判据具体情况进行个体化的评判
QRS 时限< 120ms符合 I类适应证其他条件经超声心动图或组织多普勒检查符合下列不同步条件任两条者 左室射血前时间延长ge 140ms 心室间机械收缩延迟ge 40ms 左室侧壁激动延迟与室间隔收缩达峰时差ge 60ms
CSPE-CRTCSPE-CRT 的的 IIbIIb 类适应证类适应证
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证2006 20098 2006 20098 成都成都
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milosndash 起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
bull 多数的临床试验都是针对窦性心律患者因此对于已经失去房室同步的房颤患者 CRT 的疗效是否能达到预期的效果尚不肯定
bull MUSTIC AF 临床试验旨在评价 CRT 对 AF 患者的疗效 结果 CRT 能提高患者活动耐量 但并未显示出 CRT 能改善其预后
bull AF 患者 CRT 疗效正等待更大规模临床试验的验证
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
AVERT AF 研究
Atrio-VEntricular Junction Ablation Followed by Resynchronization Therapy
in patients with CHF and AF
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
前瞻性随机双盲多中心临床试验
目的验证假设helliphellip对合并慢性房颤的心功能不全患者房室结消融联合双室起搏可显著改善其活动耐量和心功能
方法预期入选180例合并房颤的心衰患者随机以11分为药物控制心室率联合单腔 ICD治疗组房室结消融联合CRT-D治疗组
组织者圣犹达公司
时间2006-
AVERT AF 研究
Milos 研究
Multicentre Longitudinal Observational Study
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
植入植入 CRTCRT 的患者的患者 12851285 例其中例其中 243243 例合并房颤例合并房颤后者再分为后者再分为 CRTCRT联合室率控制组联合室率控制组 和 和 CRTCRT联合房室结消融联合房室结消融组组
研究证实研究证实 与单纯与单纯 CRTCRT 治疗相比治疗相比 CRTCRT联合房室结消联合房室结消融可显著提高存活率主要是降低心衰导致的死亡融可显著提高存活率主要是降低心衰导致的死亡
Milos 研究
CSPE-2009 CRT I 类适应证
满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
缺血性或非缺血性心肌病充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 分级仍在Ⅲ级或不必卧床的Ⅳ级窦性心律左心室射血分数le 35QRS 波时限ge 120ms
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
CSPE-2009 CRT IIa 类适应证
慢性心房颤动患者合乎Ⅰ类适应证的其他条件可行有 无 ICD 功能的 CRT 治疗(部分患者需结合房室结射频消融以保证有效夺获双心室)
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milos
ndash起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
LV 延迟
起搏依赖且心功能受损的患者
电电机械顺序改变机械顺序改变 心腔内血液分流 隐匿性左房室不同步 左右心室不同步 左室收缩功能受损 helliphellip
心肌重塑心肌重塑 局部血流受损 室壁异常增厚 细胞纤维化 钙化 脂肪沉积 helliphelliphellip
心房颤动心房颤动
心力衰竭心力衰竭
死 亡死 亡
起搏依赖且心功能受损的患者
MOST Sub-Study
Danish IDanish II
不必要的右室心尖部起搏是非常重要的事件预测因子心力衰竭 心房颤动
当 DDD伴有较高比例的心室起搏时右室心尖部起搏造成的危害抵消了房室同步所带来的益处
DAVID
CTOPP
MOST
UKPACE
起搏依赖且心功能受损的患者
BLOCK HF 研究 Biventricular Versus Right Ventricular
Pacing in Patients with AV Block
起搏依赖且心功能受损的患者
前瞻性多中心随机对照双盲临床试验
目的评级右室心尖部起搏和双室起搏对心室起搏依赖的轻中度心衰患者( EFle50 NYHA 心功能 I-III级)预后的差别
方法在遍及全球的 150 个中心入选 1636例患者随机分为右室心尖部起搏和双室起搏组每 6 月随访一次
组织者美敦力公司
BLOCK HF 研究
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂可考虑尽早升级为双心室起搏慢性心衰纽约心功能分级Ⅲ Ⅳ级或 EF逐步下降的患者 心室起搏依赖超声心动图检查发现心脏收缩不同步
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂可考虑在电池耗竭时升级为双心室起搏 心功能Ⅱ级 LVEF 降低 超声心动图检查发现心脏收缩不同步
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂不考虑升级为双心室起搏 长期右心室起搏后心功能良好 LVEF正常 无心脏收缩不同步或程度很轻 心室起搏不常用的患者( DDD可经常以 AAI模式工作) 其他疾病导致预后差预期生存期不超过 1年
CSPE-2009 CRT IIa类适应证
左心室射血分数le 35 符合常规心脏起搏适应证并预期心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能Ⅲ级及以上
左心室射血分数le 35 已植入心脏起搏器并心室 起搏依赖者心脏扩大及 NYHA 心功能Ⅲ级及以上
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
纠正机械不同步是 CRT治疗的目标
QRS宽度 (RBBB)(RBBB)
伴有右束支阻滞的心力衰竭患者是否需要伴有右束支阻滞的心力衰竭患者是否需要 CRTCRT
bull 目前没有明确证据表明 RBBB 与心力衰竭猝死有关但是若患者符合 CRT 的其他适应证而表现为 RBBB 也不排除行 CRT 治疗
bull 相关临床研究 COMPANION CONTAK CD及小规模荟萃分析
MIRACLE 和 CONTAK CD 研究的荟萃分析
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议 治疗慢性心力衰竭的建议 II类 适应证类 适应证
I类
同时满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT1 )缺血性或非缺血性心肌病2 )充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 心功能分级仍在 III级或不必卧床的 IV级3 )窦性心律 4 )左心室射血分数le 35
5 ) QRS波时限ge 120ms
左室舒张末期直径( LVEDD )未特别强调
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议治疗慢性心力衰竭的建议 IIaIIa类 适应证类 适应证
IIa类
1 慢性心房颤动患者合乎 I类适应症的其他条件可行有 无 ICD 功能的 CRT 治疗(部分患者需结合房室结射频消融以保证有效夺获双心室 )
2 左心室射血分数le 35 符合常规心脏起搏适应证并预期心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能 III级及以上( 06年IIb)
3 左心室射血分数le 35 已植入心脏起搏器并心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能 III级及以上 (06年 IIb)
4 充分药物治疗后 NYHA 心功能分级 II级左心室 射血分数le 35 QRS波时限ge 120ms
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议 治疗慢性心力衰竭的建议 IIbIII IIbIII 类适应证类适应证
IIb类 1 最佳药物治疗基础上左心室射血分数le 35 NYHA 心功能 I或 II级的心力衰竭患者在植入永久起搏器或 ICD 时若预期需长期心室起搏可考虑植入 CRT
(新增)
III类 心功能正常不存在室内阻滞者
20112011年年 HFSAHFSA 的的 CRTCRT-DCRTCRT-D 适应证适应证bull Ⅰ类适应症bull 满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT bull 一缺血性或非缺血性心肌病bull 充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA分级仍在Ⅲ级或不必卧床的Ⅳ级
bull 窦性心律bull 左心室射血分数le 35
bull QRS波时限ge 120ms
bull 二充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA分级仍在Ⅱ级窦性心律bull 左心室射血分数le 35 非右束支阻滞致 QRS波时限ge 150ms
基线评估
植入 CRT
12 随机
CRT 关闭(OMT plusmn ICD)
CRT 打开(OMT plusmn ICD)
1
2
12 月随访 24 月随访
研究设计
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
40
54
39
30
1621
0
CRT 关闭 CRT 打开
临床症状
加重
无变化
改善
P=010
1212 月随访结果月随访结果
40
60
100
80
20
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
70
75
80
85
90
95
100
105
110
115
Baseline 12 Months
LVE
SV
i (m
lm2 )
CRT OFF = -13
CRT ON = -184
12 Month Change in LVESVi
Plt00001
LVESVi
70
80
90
100
110
LV
ES
Vi
(ml
m2)
基线 12月
CRT关闭=-13
CRT 打开=-184
Plt00001
主要研究终点主要研究终点 临床症状临床症状
19
34
27
0
20
40
60
80
100
CRT OFF CRT ON
恶化
改善无变化
患者比例
P=001
66
34
81
5427
66
2937
19
CRT ON
Entire distribution analysis of worsened unchanged and improved P=00006
CRT OFF
0
5
10
15
20
25
30
0 6 12 18 24
随访时间
心衰或死亡比例
CRT ON
CRT OFF
240
117
HR (95CI) 038 (020-073)P=0003
Number at Risk CRT OFF 82 79 76 70 39 CRT ON 180 176 173 168 77
心衰原因的住院或死亡的时间心衰原因的住院或死亡的时间
随访 24月无症状或轻度心衰患者的 CRT 治疗bull 改善临床症状bull 抑制心室重塑改善心功能bull 延缓轻度心衰患者的心功能不全发展进程
bull 减少住院 (p=0004) bull LVESVi(plt00001)bull LVEF 281 to 348 vs 278 to 299 (p=0002)
研究结论
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
CSPE-2009 CRT I 类适应证
满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
缺血性或非缺血性心肌病充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 分级仍在Ⅲ级或 不必卧床的Ⅳ级窦性心律左心室射血分数le 35QRS 波时限ge 120ms
CSPE-2009 CRT IIa 类适应证充分药物治疗后 NYHA 心功能分级Ⅱ级左心室射血分数le 35 QRS 波时限ge 120ms
CSPE-2009 CRT bⅡ 类适应证最佳药物治疗基础上左心室射血分数le 35 NYHA 心功能 I 或 II 级的心力衰竭患者在植入永久起搏器或 ICD 时若预期需长期心室起搏可考虑植入 CRT
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milosndash 起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
RethinQ 研究
The Resynchronization Therapy In Narrow QRSd
QRS 时限正常的心衰患者
N Engl J Med 35724 2461-2471
前瞻性多中心随机对照双盲临床试验
目的评价 CRT 在 QRS 时限 lt130ms 而超声或多普勒证实存在机械收缩不同步的心衰患者中的疗效
方法预期入选 250 例患者入选后随机分为 CRT ON 和OFF 组 3~ 6个月随访
组织者圣犹达公司
研究设计
N Engl J Med 35724 2461-2471
入选标准ndash 最佳药物治疗基础上 NYHA 心功能分级 III 级ndash LVEFle35 ndash QRS 时限 lt130ms 且有超声证实的机械收缩不同步ndash 满足下述任一项不同步指标 SPWMDge130ms 或 IVD ge65ms Ts (间隔-侧壁)或 Ts(前间隔-后壁) ge 65ms
研究终点研究终点 一级终点运动耐量(峰值耗氧量)的改善一级终点运动耐量(峰值耗氧量)的改善 二级终点生活质量和二级终点生活质量和 NYHANYHA 心功能分级心功能分级
研究设计
N Engl J Med 35724 2461-2471
bull 对于窄 QRS 波心衰患者 CRT 治疗未能改善中重度心衰患者的最大耗氧量提示窄 QRS 的心衰患者 CRT 治疗不能获益
N Engl J Med 35724 2461-2471
研究结论
针对窄针对窄 QRSQRS 时限心衰患者是否应接受时限心衰患者是否应接受 CRTCRT 治疗仍有治疗仍有待大规模临床研究的进一步证实临床实践中推荐根待大规模临床研究的进一步证实临床实践中推荐根据具体情况进行个体化的评判据具体情况进行个体化的评判
QRS 时限< 120ms符合 I类适应证其他条件经超声心动图或组织多普勒检查符合下列不同步条件任两条者 左室射血前时间延长ge 140ms 心室间机械收缩延迟ge 40ms 左室侧壁激动延迟与室间隔收缩达峰时差ge 60ms
CSPE-CRTCSPE-CRT 的的 IIbIIb 类适应证类适应证
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证2006 20098 2006 20098 成都成都
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milosndash 起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
bull 多数的临床试验都是针对窦性心律患者因此对于已经失去房室同步的房颤患者 CRT 的疗效是否能达到预期的效果尚不肯定
bull MUSTIC AF 临床试验旨在评价 CRT 对 AF 患者的疗效 结果 CRT 能提高患者活动耐量 但并未显示出 CRT 能改善其预后
bull AF 患者 CRT 疗效正等待更大规模临床试验的验证
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
AVERT AF 研究
Atrio-VEntricular Junction Ablation Followed by Resynchronization Therapy
in patients with CHF and AF
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
前瞻性随机双盲多中心临床试验
目的验证假设helliphellip对合并慢性房颤的心功能不全患者房室结消融联合双室起搏可显著改善其活动耐量和心功能
方法预期入选180例合并房颤的心衰患者随机以11分为药物控制心室率联合单腔 ICD治疗组房室结消融联合CRT-D治疗组
组织者圣犹达公司
时间2006-
AVERT AF 研究
Milos 研究
Multicentre Longitudinal Observational Study
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
植入植入 CRTCRT 的患者的患者 12851285 例其中例其中 243243 例合并房颤例合并房颤后者再分为后者再分为 CRTCRT联合室率控制组联合室率控制组 和 和 CRTCRT联合房室结消融联合房室结消融组组
研究证实研究证实 与单纯与单纯 CRTCRT 治疗相比治疗相比 CRTCRT联合房室结消联合房室结消融可显著提高存活率主要是降低心衰导致的死亡融可显著提高存活率主要是降低心衰导致的死亡
Milos 研究
CSPE-2009 CRT I 类适应证
满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
缺血性或非缺血性心肌病充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 分级仍在Ⅲ级或不必卧床的Ⅳ级窦性心律左心室射血分数le 35QRS 波时限ge 120ms
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
CSPE-2009 CRT IIa 类适应证
慢性心房颤动患者合乎Ⅰ类适应证的其他条件可行有 无 ICD 功能的 CRT 治疗(部分患者需结合房室结射频消融以保证有效夺获双心室)
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milos
ndash起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
LV 延迟
起搏依赖且心功能受损的患者
电电机械顺序改变机械顺序改变 心腔内血液分流 隐匿性左房室不同步 左右心室不同步 左室收缩功能受损 helliphellip
心肌重塑心肌重塑 局部血流受损 室壁异常增厚 细胞纤维化 钙化 脂肪沉积 helliphelliphellip
心房颤动心房颤动
心力衰竭心力衰竭
死 亡死 亡
起搏依赖且心功能受损的患者
MOST Sub-Study
Danish IDanish II
不必要的右室心尖部起搏是非常重要的事件预测因子心力衰竭 心房颤动
当 DDD伴有较高比例的心室起搏时右室心尖部起搏造成的危害抵消了房室同步所带来的益处
DAVID
CTOPP
MOST
UKPACE
起搏依赖且心功能受损的患者
BLOCK HF 研究 Biventricular Versus Right Ventricular
Pacing in Patients with AV Block
起搏依赖且心功能受损的患者
前瞻性多中心随机对照双盲临床试验
目的评级右室心尖部起搏和双室起搏对心室起搏依赖的轻中度心衰患者( EFle50 NYHA 心功能 I-III级)预后的差别
方法在遍及全球的 150 个中心入选 1636例患者随机分为右室心尖部起搏和双室起搏组每 6 月随访一次
组织者美敦力公司
BLOCK HF 研究
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂可考虑尽早升级为双心室起搏慢性心衰纽约心功能分级Ⅲ Ⅳ级或 EF逐步下降的患者 心室起搏依赖超声心动图检查发现心脏收缩不同步
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂可考虑在电池耗竭时升级为双心室起搏 心功能Ⅱ级 LVEF 降低 超声心动图检查发现心脏收缩不同步
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂不考虑升级为双心室起搏 长期右心室起搏后心功能良好 LVEF正常 无心脏收缩不同步或程度很轻 心室起搏不常用的患者( DDD可经常以 AAI模式工作) 其他疾病导致预后差预期生存期不超过 1年
CSPE-2009 CRT IIa类适应证
左心室射血分数le 35 符合常规心脏起搏适应证并预期心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能Ⅲ级及以上
左心室射血分数le 35 已植入心脏起搏器并心室 起搏依赖者心脏扩大及 NYHA 心功能Ⅲ级及以上
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
纠正机械不同步是 CRT治疗的目标
QRS宽度 (RBBB)(RBBB)
伴有右束支阻滞的心力衰竭患者是否需要伴有右束支阻滞的心力衰竭患者是否需要 CRTCRT
bull 目前没有明确证据表明 RBBB 与心力衰竭猝死有关但是若患者符合 CRT 的其他适应证而表现为 RBBB 也不排除行 CRT 治疗
bull 相关临床研究 COMPANION CONTAK CD及小规模荟萃分析
MIRACLE 和 CONTAK CD 研究的荟萃分析
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议 治疗慢性心力衰竭的建议 II类 适应证类 适应证
I类
同时满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT1 )缺血性或非缺血性心肌病2 )充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 心功能分级仍在 III级或不必卧床的 IV级3 )窦性心律 4 )左心室射血分数le 35
5 ) QRS波时限ge 120ms
左室舒张末期直径( LVEDD )未特别强调
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议治疗慢性心力衰竭的建议 IIaIIa类 适应证类 适应证
IIa类
1 慢性心房颤动患者合乎 I类适应症的其他条件可行有 无 ICD 功能的 CRT 治疗(部分患者需结合房室结射频消融以保证有效夺获双心室 )
2 左心室射血分数le 35 符合常规心脏起搏适应证并预期心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能 III级及以上( 06年IIb)
3 左心室射血分数le 35 已植入心脏起搏器并心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能 III级及以上 (06年 IIb)
4 充分药物治疗后 NYHA 心功能分级 II级左心室 射血分数le 35 QRS波时限ge 120ms
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议 治疗慢性心力衰竭的建议 IIbIII IIbIII 类适应证类适应证
IIb类 1 最佳药物治疗基础上左心室射血分数le 35 NYHA 心功能 I或 II级的心力衰竭患者在植入永久起搏器或 ICD 时若预期需长期心室起搏可考虑植入 CRT
(新增)
III类 心功能正常不存在室内阻滞者
20112011年年 HFSAHFSA 的的 CRTCRT-DCRTCRT-D 适应证适应证bull Ⅰ类适应症bull 满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT bull 一缺血性或非缺血性心肌病bull 充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA分级仍在Ⅲ级或不必卧床的Ⅳ级
bull 窦性心律bull 左心室射血分数le 35
bull QRS波时限ge 120ms
bull 二充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA分级仍在Ⅱ级窦性心律bull 左心室射血分数le 35 非右束支阻滞致 QRS波时限ge 150ms
40
54
39
30
1621
0
CRT 关闭 CRT 打开
临床症状
加重
无变化
改善
P=010
1212 月随访结果月随访结果
40
60
100
80
20
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
70
75
80
85
90
95
100
105
110
115
Baseline 12 Months
LVE
SV
i (m
lm2 )
CRT OFF = -13
CRT ON = -184
12 Month Change in LVESVi
Plt00001
LVESVi
70
80
90
100
110
LV
ES
Vi
(ml
m2)
基线 12月
CRT关闭=-13
CRT 打开=-184
Plt00001
主要研究终点主要研究终点 临床症状临床症状
19
34
27
0
20
40
60
80
100
CRT OFF CRT ON
恶化
改善无变化
患者比例
P=001
66
34
81
5427
66
2937
19
CRT ON
Entire distribution analysis of worsened unchanged and improved P=00006
CRT OFF
0
5
10
15
20
25
30
0 6 12 18 24
随访时间
心衰或死亡比例
CRT ON
CRT OFF
240
117
HR (95CI) 038 (020-073)P=0003
Number at Risk CRT OFF 82 79 76 70 39 CRT ON 180 176 173 168 77
心衰原因的住院或死亡的时间心衰原因的住院或死亡的时间
随访 24月无症状或轻度心衰患者的 CRT 治疗bull 改善临床症状bull 抑制心室重塑改善心功能bull 延缓轻度心衰患者的心功能不全发展进程
bull 减少住院 (p=0004) bull LVESVi(plt00001)bull LVEF 281 to 348 vs 278 to 299 (p=0002)
研究结论
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
CSPE-2009 CRT I 类适应证
满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
缺血性或非缺血性心肌病充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 分级仍在Ⅲ级或 不必卧床的Ⅳ级窦性心律左心室射血分数le 35QRS 波时限ge 120ms
CSPE-2009 CRT IIa 类适应证充分药物治疗后 NYHA 心功能分级Ⅱ级左心室射血分数le 35 QRS 波时限ge 120ms
CSPE-2009 CRT bⅡ 类适应证最佳药物治疗基础上左心室射血分数le 35 NYHA 心功能 I 或 II 级的心力衰竭患者在植入永久起搏器或 ICD 时若预期需长期心室起搏可考虑植入 CRT
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milosndash 起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
RethinQ 研究
The Resynchronization Therapy In Narrow QRSd
QRS 时限正常的心衰患者
N Engl J Med 35724 2461-2471
前瞻性多中心随机对照双盲临床试验
目的评价 CRT 在 QRS 时限 lt130ms 而超声或多普勒证实存在机械收缩不同步的心衰患者中的疗效
方法预期入选 250 例患者入选后随机分为 CRT ON 和OFF 组 3~ 6个月随访
组织者圣犹达公司
研究设计
N Engl J Med 35724 2461-2471
入选标准ndash 最佳药物治疗基础上 NYHA 心功能分级 III 级ndash LVEFle35 ndash QRS 时限 lt130ms 且有超声证实的机械收缩不同步ndash 满足下述任一项不同步指标 SPWMDge130ms 或 IVD ge65ms Ts (间隔-侧壁)或 Ts(前间隔-后壁) ge 65ms
研究终点研究终点 一级终点运动耐量(峰值耗氧量)的改善一级终点运动耐量(峰值耗氧量)的改善 二级终点生活质量和二级终点生活质量和 NYHANYHA 心功能分级心功能分级
研究设计
N Engl J Med 35724 2461-2471
bull 对于窄 QRS 波心衰患者 CRT 治疗未能改善中重度心衰患者的最大耗氧量提示窄 QRS 的心衰患者 CRT 治疗不能获益
N Engl J Med 35724 2461-2471
研究结论
针对窄针对窄 QRSQRS 时限心衰患者是否应接受时限心衰患者是否应接受 CRTCRT 治疗仍有治疗仍有待大规模临床研究的进一步证实临床实践中推荐根待大规模临床研究的进一步证实临床实践中推荐根据具体情况进行个体化的评判据具体情况进行个体化的评判
QRS 时限< 120ms符合 I类适应证其他条件经超声心动图或组织多普勒检查符合下列不同步条件任两条者 左室射血前时间延长ge 140ms 心室间机械收缩延迟ge 40ms 左室侧壁激动延迟与室间隔收缩达峰时差ge 60ms
CSPE-CRTCSPE-CRT 的的 IIbIIb 类适应证类适应证
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证2006 20098 2006 20098 成都成都
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milosndash 起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
bull 多数的临床试验都是针对窦性心律患者因此对于已经失去房室同步的房颤患者 CRT 的疗效是否能达到预期的效果尚不肯定
bull MUSTIC AF 临床试验旨在评价 CRT 对 AF 患者的疗效 结果 CRT 能提高患者活动耐量 但并未显示出 CRT 能改善其预后
bull AF 患者 CRT 疗效正等待更大规模临床试验的验证
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
AVERT AF 研究
Atrio-VEntricular Junction Ablation Followed by Resynchronization Therapy
in patients with CHF and AF
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
前瞻性随机双盲多中心临床试验
目的验证假设helliphellip对合并慢性房颤的心功能不全患者房室结消融联合双室起搏可显著改善其活动耐量和心功能
方法预期入选180例合并房颤的心衰患者随机以11分为药物控制心室率联合单腔 ICD治疗组房室结消融联合CRT-D治疗组
组织者圣犹达公司
时间2006-
AVERT AF 研究
Milos 研究
Multicentre Longitudinal Observational Study
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
植入植入 CRTCRT 的患者的患者 12851285 例其中例其中 243243 例合并房颤例合并房颤后者再分为后者再分为 CRTCRT联合室率控制组联合室率控制组 和 和 CRTCRT联合房室结消融联合房室结消融组组
研究证实研究证实 与单纯与单纯 CRTCRT 治疗相比治疗相比 CRTCRT联合房室结消联合房室结消融可显著提高存活率主要是降低心衰导致的死亡融可显著提高存活率主要是降低心衰导致的死亡
Milos 研究
CSPE-2009 CRT I 类适应证
满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
缺血性或非缺血性心肌病充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 分级仍在Ⅲ级或不必卧床的Ⅳ级窦性心律左心室射血分数le 35QRS 波时限ge 120ms
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
CSPE-2009 CRT IIa 类适应证
慢性心房颤动患者合乎Ⅰ类适应证的其他条件可行有 无 ICD 功能的 CRT 治疗(部分患者需结合房室结射频消融以保证有效夺获双心室)
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milos
ndash起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
LV 延迟
起搏依赖且心功能受损的患者
电电机械顺序改变机械顺序改变 心腔内血液分流 隐匿性左房室不同步 左右心室不同步 左室收缩功能受损 helliphellip
心肌重塑心肌重塑 局部血流受损 室壁异常增厚 细胞纤维化 钙化 脂肪沉积 helliphelliphellip
心房颤动心房颤动
心力衰竭心力衰竭
死 亡死 亡
起搏依赖且心功能受损的患者
MOST Sub-Study
Danish IDanish II
不必要的右室心尖部起搏是非常重要的事件预测因子心力衰竭 心房颤动
当 DDD伴有较高比例的心室起搏时右室心尖部起搏造成的危害抵消了房室同步所带来的益处
DAVID
CTOPP
MOST
UKPACE
起搏依赖且心功能受损的患者
BLOCK HF 研究 Biventricular Versus Right Ventricular
Pacing in Patients with AV Block
起搏依赖且心功能受损的患者
前瞻性多中心随机对照双盲临床试验
目的评级右室心尖部起搏和双室起搏对心室起搏依赖的轻中度心衰患者( EFle50 NYHA 心功能 I-III级)预后的差别
方法在遍及全球的 150 个中心入选 1636例患者随机分为右室心尖部起搏和双室起搏组每 6 月随访一次
组织者美敦力公司
BLOCK HF 研究
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂可考虑尽早升级为双心室起搏慢性心衰纽约心功能分级Ⅲ Ⅳ级或 EF逐步下降的患者 心室起搏依赖超声心动图检查发现心脏收缩不同步
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂可考虑在电池耗竭时升级为双心室起搏 心功能Ⅱ级 LVEF 降低 超声心动图检查发现心脏收缩不同步
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂不考虑升级为双心室起搏 长期右心室起搏后心功能良好 LVEF正常 无心脏收缩不同步或程度很轻 心室起搏不常用的患者( DDD可经常以 AAI模式工作) 其他疾病导致预后差预期生存期不超过 1年
CSPE-2009 CRT IIa类适应证
左心室射血分数le 35 符合常规心脏起搏适应证并预期心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能Ⅲ级及以上
左心室射血分数le 35 已植入心脏起搏器并心室 起搏依赖者心脏扩大及 NYHA 心功能Ⅲ级及以上
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
纠正机械不同步是 CRT治疗的目标
QRS宽度 (RBBB)(RBBB)
伴有右束支阻滞的心力衰竭患者是否需要伴有右束支阻滞的心力衰竭患者是否需要 CRTCRT
bull 目前没有明确证据表明 RBBB 与心力衰竭猝死有关但是若患者符合 CRT 的其他适应证而表现为 RBBB 也不排除行 CRT 治疗
bull 相关临床研究 COMPANION CONTAK CD及小规模荟萃分析
MIRACLE 和 CONTAK CD 研究的荟萃分析
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议 治疗慢性心力衰竭的建议 II类 适应证类 适应证
I类
同时满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT1 )缺血性或非缺血性心肌病2 )充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 心功能分级仍在 III级或不必卧床的 IV级3 )窦性心律 4 )左心室射血分数le 35
5 ) QRS波时限ge 120ms
左室舒张末期直径( LVEDD )未特别强调
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议治疗慢性心力衰竭的建议 IIaIIa类 适应证类 适应证
IIa类
1 慢性心房颤动患者合乎 I类适应症的其他条件可行有 无 ICD 功能的 CRT 治疗(部分患者需结合房室结射频消融以保证有效夺获双心室 )
2 左心室射血分数le 35 符合常规心脏起搏适应证并预期心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能 III级及以上( 06年IIb)
3 左心室射血分数le 35 已植入心脏起搏器并心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能 III级及以上 (06年 IIb)
4 充分药物治疗后 NYHA 心功能分级 II级左心室 射血分数le 35 QRS波时限ge 120ms
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议 治疗慢性心力衰竭的建议 IIbIII IIbIII 类适应证类适应证
IIb类 1 最佳药物治疗基础上左心室射血分数le 35 NYHA 心功能 I或 II级的心力衰竭患者在植入永久起搏器或 ICD 时若预期需长期心室起搏可考虑植入 CRT
(新增)
III类 心功能正常不存在室内阻滞者
20112011年年 HFSAHFSA 的的 CRTCRT-DCRTCRT-D 适应证适应证bull Ⅰ类适应症bull 满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT bull 一缺血性或非缺血性心肌病bull 充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA分级仍在Ⅲ级或不必卧床的Ⅳ级
bull 窦性心律bull 左心室射血分数le 35
bull QRS波时限ge 120ms
bull 二充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA分级仍在Ⅱ级窦性心律bull 左心室射血分数le 35 非右束支阻滞致 QRS波时限ge 150ms
主要研究终点主要研究终点 临床症状临床症状
19
34
27
0
20
40
60
80
100
CRT OFF CRT ON
恶化
改善无变化
患者比例
P=001
66
34
81
5427
66
2937
19
CRT ON
Entire distribution analysis of worsened unchanged and improved P=00006
CRT OFF
0
5
10
15
20
25
30
0 6 12 18 24
随访时间
心衰或死亡比例
CRT ON
CRT OFF
240
117
HR (95CI) 038 (020-073)P=0003
Number at Risk CRT OFF 82 79 76 70 39 CRT ON 180 176 173 168 77
心衰原因的住院或死亡的时间心衰原因的住院或死亡的时间
随访 24月无症状或轻度心衰患者的 CRT 治疗bull 改善临床症状bull 抑制心室重塑改善心功能bull 延缓轻度心衰患者的心功能不全发展进程
bull 减少住院 (p=0004) bull LVESVi(plt00001)bull LVEF 281 to 348 vs 278 to 299 (p=0002)
研究结论
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
CSPE-2009 CRT I 类适应证
满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
缺血性或非缺血性心肌病充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 分级仍在Ⅲ级或 不必卧床的Ⅳ级窦性心律左心室射血分数le 35QRS 波时限ge 120ms
CSPE-2009 CRT IIa 类适应证充分药物治疗后 NYHA 心功能分级Ⅱ级左心室射血分数le 35 QRS 波时限ge 120ms
CSPE-2009 CRT bⅡ 类适应证最佳药物治疗基础上左心室射血分数le 35 NYHA 心功能 I 或 II 级的心力衰竭患者在植入永久起搏器或 ICD 时若预期需长期心室起搏可考虑植入 CRT
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milosndash 起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
RethinQ 研究
The Resynchronization Therapy In Narrow QRSd
QRS 时限正常的心衰患者
N Engl J Med 35724 2461-2471
前瞻性多中心随机对照双盲临床试验
目的评价 CRT 在 QRS 时限 lt130ms 而超声或多普勒证实存在机械收缩不同步的心衰患者中的疗效
方法预期入选 250 例患者入选后随机分为 CRT ON 和OFF 组 3~ 6个月随访
组织者圣犹达公司
研究设计
N Engl J Med 35724 2461-2471
入选标准ndash 最佳药物治疗基础上 NYHA 心功能分级 III 级ndash LVEFle35 ndash QRS 时限 lt130ms 且有超声证实的机械收缩不同步ndash 满足下述任一项不同步指标 SPWMDge130ms 或 IVD ge65ms Ts (间隔-侧壁)或 Ts(前间隔-后壁) ge 65ms
研究终点研究终点 一级终点运动耐量(峰值耗氧量)的改善一级终点运动耐量(峰值耗氧量)的改善 二级终点生活质量和二级终点生活质量和 NYHANYHA 心功能分级心功能分级
研究设计
N Engl J Med 35724 2461-2471
bull 对于窄 QRS 波心衰患者 CRT 治疗未能改善中重度心衰患者的最大耗氧量提示窄 QRS 的心衰患者 CRT 治疗不能获益
N Engl J Med 35724 2461-2471
研究结论
针对窄针对窄 QRSQRS 时限心衰患者是否应接受时限心衰患者是否应接受 CRTCRT 治疗仍有治疗仍有待大规模临床研究的进一步证实临床实践中推荐根待大规模临床研究的进一步证实临床实践中推荐根据具体情况进行个体化的评判据具体情况进行个体化的评判
QRS 时限< 120ms符合 I类适应证其他条件经超声心动图或组织多普勒检查符合下列不同步条件任两条者 左室射血前时间延长ge 140ms 心室间机械收缩延迟ge 40ms 左室侧壁激动延迟与室间隔收缩达峰时差ge 60ms
CSPE-CRTCSPE-CRT 的的 IIbIIb 类适应证类适应证
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证2006 20098 2006 20098 成都成都
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milosndash 起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
bull 多数的临床试验都是针对窦性心律患者因此对于已经失去房室同步的房颤患者 CRT 的疗效是否能达到预期的效果尚不肯定
bull MUSTIC AF 临床试验旨在评价 CRT 对 AF 患者的疗效 结果 CRT 能提高患者活动耐量 但并未显示出 CRT 能改善其预后
bull AF 患者 CRT 疗效正等待更大规模临床试验的验证
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
AVERT AF 研究
Atrio-VEntricular Junction Ablation Followed by Resynchronization Therapy
in patients with CHF and AF
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
前瞻性随机双盲多中心临床试验
目的验证假设helliphellip对合并慢性房颤的心功能不全患者房室结消融联合双室起搏可显著改善其活动耐量和心功能
方法预期入选180例合并房颤的心衰患者随机以11分为药物控制心室率联合单腔 ICD治疗组房室结消融联合CRT-D治疗组
组织者圣犹达公司
时间2006-
AVERT AF 研究
Milos 研究
Multicentre Longitudinal Observational Study
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
植入植入 CRTCRT 的患者的患者 12851285 例其中例其中 243243 例合并房颤例合并房颤后者再分为后者再分为 CRTCRT联合室率控制组联合室率控制组 和 和 CRTCRT联合房室结消融联合房室结消融组组
研究证实研究证实 与单纯与单纯 CRTCRT 治疗相比治疗相比 CRTCRT联合房室结消联合房室结消融可显著提高存活率主要是降低心衰导致的死亡融可显著提高存活率主要是降低心衰导致的死亡
Milos 研究
CSPE-2009 CRT I 类适应证
满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
缺血性或非缺血性心肌病充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 分级仍在Ⅲ级或不必卧床的Ⅳ级窦性心律左心室射血分数le 35QRS 波时限ge 120ms
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
CSPE-2009 CRT IIa 类适应证
慢性心房颤动患者合乎Ⅰ类适应证的其他条件可行有 无 ICD 功能的 CRT 治疗(部分患者需结合房室结射频消融以保证有效夺获双心室)
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milos
ndash起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
LV 延迟
起搏依赖且心功能受损的患者
电电机械顺序改变机械顺序改变 心腔内血液分流 隐匿性左房室不同步 左右心室不同步 左室收缩功能受损 helliphellip
心肌重塑心肌重塑 局部血流受损 室壁异常增厚 细胞纤维化 钙化 脂肪沉积 helliphelliphellip
心房颤动心房颤动
心力衰竭心力衰竭
死 亡死 亡
起搏依赖且心功能受损的患者
MOST Sub-Study
Danish IDanish II
不必要的右室心尖部起搏是非常重要的事件预测因子心力衰竭 心房颤动
当 DDD伴有较高比例的心室起搏时右室心尖部起搏造成的危害抵消了房室同步所带来的益处
DAVID
CTOPP
MOST
UKPACE
起搏依赖且心功能受损的患者
BLOCK HF 研究 Biventricular Versus Right Ventricular
Pacing in Patients with AV Block
起搏依赖且心功能受损的患者
前瞻性多中心随机对照双盲临床试验
目的评级右室心尖部起搏和双室起搏对心室起搏依赖的轻中度心衰患者( EFle50 NYHA 心功能 I-III级)预后的差别
方法在遍及全球的 150 个中心入选 1636例患者随机分为右室心尖部起搏和双室起搏组每 6 月随访一次
组织者美敦力公司
BLOCK HF 研究
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂可考虑尽早升级为双心室起搏慢性心衰纽约心功能分级Ⅲ Ⅳ级或 EF逐步下降的患者 心室起搏依赖超声心动图检查发现心脏收缩不同步
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂可考虑在电池耗竭时升级为双心室起搏 心功能Ⅱ级 LVEF 降低 超声心动图检查发现心脏收缩不同步
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂不考虑升级为双心室起搏 长期右心室起搏后心功能良好 LVEF正常 无心脏收缩不同步或程度很轻 心室起搏不常用的患者( DDD可经常以 AAI模式工作) 其他疾病导致预后差预期生存期不超过 1年
CSPE-2009 CRT IIa类适应证
左心室射血分数le 35 符合常规心脏起搏适应证并预期心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能Ⅲ级及以上
左心室射血分数le 35 已植入心脏起搏器并心室 起搏依赖者心脏扩大及 NYHA 心功能Ⅲ级及以上
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
纠正机械不同步是 CRT治疗的目标
QRS宽度 (RBBB)(RBBB)
伴有右束支阻滞的心力衰竭患者是否需要伴有右束支阻滞的心力衰竭患者是否需要 CRTCRT
bull 目前没有明确证据表明 RBBB 与心力衰竭猝死有关但是若患者符合 CRT 的其他适应证而表现为 RBBB 也不排除行 CRT 治疗
bull 相关临床研究 COMPANION CONTAK CD及小规模荟萃分析
MIRACLE 和 CONTAK CD 研究的荟萃分析
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议 治疗慢性心力衰竭的建议 II类 适应证类 适应证
I类
同时满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT1 )缺血性或非缺血性心肌病2 )充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 心功能分级仍在 III级或不必卧床的 IV级3 )窦性心律 4 )左心室射血分数le 35
5 ) QRS波时限ge 120ms
左室舒张末期直径( LVEDD )未特别强调
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议治疗慢性心力衰竭的建议 IIaIIa类 适应证类 适应证
IIa类
1 慢性心房颤动患者合乎 I类适应症的其他条件可行有 无 ICD 功能的 CRT 治疗(部分患者需结合房室结射频消融以保证有效夺获双心室 )
2 左心室射血分数le 35 符合常规心脏起搏适应证并预期心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能 III级及以上( 06年IIb)
3 左心室射血分数le 35 已植入心脏起搏器并心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能 III级及以上 (06年 IIb)
4 充分药物治疗后 NYHA 心功能分级 II级左心室 射血分数le 35 QRS波时限ge 120ms
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议 治疗慢性心力衰竭的建议 IIbIII IIbIII 类适应证类适应证
IIb类 1 最佳药物治疗基础上左心室射血分数le 35 NYHA 心功能 I或 II级的心力衰竭患者在植入永久起搏器或 ICD 时若预期需长期心室起搏可考虑植入 CRT
(新增)
III类 心功能正常不存在室内阻滞者
20112011年年 HFSAHFSA 的的 CRTCRT-DCRTCRT-D 适应证适应证bull Ⅰ类适应症bull 满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT bull 一缺血性或非缺血性心肌病bull 充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA分级仍在Ⅲ级或不必卧床的Ⅳ级
bull 窦性心律bull 左心室射血分数le 35
bull QRS波时限ge 120ms
bull 二充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA分级仍在Ⅱ级窦性心律bull 左心室射血分数le 35 非右束支阻滞致 QRS波时限ge 150ms
0
5
10
15
20
25
30
0 6 12 18 24
随访时间
心衰或死亡比例
CRT ON
CRT OFF
240
117
HR (95CI) 038 (020-073)P=0003
Number at Risk CRT OFF 82 79 76 70 39 CRT ON 180 176 173 168 77
心衰原因的住院或死亡的时间心衰原因的住院或死亡的时间
随访 24月无症状或轻度心衰患者的 CRT 治疗bull 改善临床症状bull 抑制心室重塑改善心功能bull 延缓轻度心衰患者的心功能不全发展进程
bull 减少住院 (p=0004) bull LVESVi(plt00001)bull LVEF 281 to 348 vs 278 to 299 (p=0002)
研究结论
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
CSPE-2009 CRT I 类适应证
满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
缺血性或非缺血性心肌病充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 分级仍在Ⅲ级或 不必卧床的Ⅳ级窦性心律左心室射血分数le 35QRS 波时限ge 120ms
CSPE-2009 CRT IIa 类适应证充分药物治疗后 NYHA 心功能分级Ⅱ级左心室射血分数le 35 QRS 波时限ge 120ms
CSPE-2009 CRT bⅡ 类适应证最佳药物治疗基础上左心室射血分数le 35 NYHA 心功能 I 或 II 级的心力衰竭患者在植入永久起搏器或 ICD 时若预期需长期心室起搏可考虑植入 CRT
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milosndash 起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
RethinQ 研究
The Resynchronization Therapy In Narrow QRSd
QRS 时限正常的心衰患者
N Engl J Med 35724 2461-2471
前瞻性多中心随机对照双盲临床试验
目的评价 CRT 在 QRS 时限 lt130ms 而超声或多普勒证实存在机械收缩不同步的心衰患者中的疗效
方法预期入选 250 例患者入选后随机分为 CRT ON 和OFF 组 3~ 6个月随访
组织者圣犹达公司
研究设计
N Engl J Med 35724 2461-2471
入选标准ndash 最佳药物治疗基础上 NYHA 心功能分级 III 级ndash LVEFle35 ndash QRS 时限 lt130ms 且有超声证实的机械收缩不同步ndash 满足下述任一项不同步指标 SPWMDge130ms 或 IVD ge65ms Ts (间隔-侧壁)或 Ts(前间隔-后壁) ge 65ms
研究终点研究终点 一级终点运动耐量(峰值耗氧量)的改善一级终点运动耐量(峰值耗氧量)的改善 二级终点生活质量和二级终点生活质量和 NYHANYHA 心功能分级心功能分级
研究设计
N Engl J Med 35724 2461-2471
bull 对于窄 QRS 波心衰患者 CRT 治疗未能改善中重度心衰患者的最大耗氧量提示窄 QRS 的心衰患者 CRT 治疗不能获益
N Engl J Med 35724 2461-2471
研究结论
针对窄针对窄 QRSQRS 时限心衰患者是否应接受时限心衰患者是否应接受 CRTCRT 治疗仍有治疗仍有待大规模临床研究的进一步证实临床实践中推荐根待大规模临床研究的进一步证实临床实践中推荐根据具体情况进行个体化的评判据具体情况进行个体化的评判
QRS 时限< 120ms符合 I类适应证其他条件经超声心动图或组织多普勒检查符合下列不同步条件任两条者 左室射血前时间延长ge 140ms 心室间机械收缩延迟ge 40ms 左室侧壁激动延迟与室间隔收缩达峰时差ge 60ms
CSPE-CRTCSPE-CRT 的的 IIbIIb 类适应证类适应证
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证2006 20098 2006 20098 成都成都
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milosndash 起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
bull 多数的临床试验都是针对窦性心律患者因此对于已经失去房室同步的房颤患者 CRT 的疗效是否能达到预期的效果尚不肯定
bull MUSTIC AF 临床试验旨在评价 CRT 对 AF 患者的疗效 结果 CRT 能提高患者活动耐量 但并未显示出 CRT 能改善其预后
bull AF 患者 CRT 疗效正等待更大规模临床试验的验证
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
AVERT AF 研究
Atrio-VEntricular Junction Ablation Followed by Resynchronization Therapy
in patients with CHF and AF
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
前瞻性随机双盲多中心临床试验
目的验证假设helliphellip对合并慢性房颤的心功能不全患者房室结消融联合双室起搏可显著改善其活动耐量和心功能
方法预期入选180例合并房颤的心衰患者随机以11分为药物控制心室率联合单腔 ICD治疗组房室结消融联合CRT-D治疗组
组织者圣犹达公司
时间2006-
AVERT AF 研究
Milos 研究
Multicentre Longitudinal Observational Study
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
植入植入 CRTCRT 的患者的患者 12851285 例其中例其中 243243 例合并房颤例合并房颤后者再分为后者再分为 CRTCRT联合室率控制组联合室率控制组 和 和 CRTCRT联合房室结消融联合房室结消融组组
研究证实研究证实 与单纯与单纯 CRTCRT 治疗相比治疗相比 CRTCRT联合房室结消联合房室结消融可显著提高存活率主要是降低心衰导致的死亡融可显著提高存活率主要是降低心衰导致的死亡
Milos 研究
CSPE-2009 CRT I 类适应证
满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
缺血性或非缺血性心肌病充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 分级仍在Ⅲ级或不必卧床的Ⅳ级窦性心律左心室射血分数le 35QRS 波时限ge 120ms
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
CSPE-2009 CRT IIa 类适应证
慢性心房颤动患者合乎Ⅰ类适应证的其他条件可行有 无 ICD 功能的 CRT 治疗(部分患者需结合房室结射频消融以保证有效夺获双心室)
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milos
ndash起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
LV 延迟
起搏依赖且心功能受损的患者
电电机械顺序改变机械顺序改变 心腔内血液分流 隐匿性左房室不同步 左右心室不同步 左室收缩功能受损 helliphellip
心肌重塑心肌重塑 局部血流受损 室壁异常增厚 细胞纤维化 钙化 脂肪沉积 helliphelliphellip
心房颤动心房颤动
心力衰竭心力衰竭
死 亡死 亡
起搏依赖且心功能受损的患者
MOST Sub-Study
Danish IDanish II
不必要的右室心尖部起搏是非常重要的事件预测因子心力衰竭 心房颤动
当 DDD伴有较高比例的心室起搏时右室心尖部起搏造成的危害抵消了房室同步所带来的益处
DAVID
CTOPP
MOST
UKPACE
起搏依赖且心功能受损的患者
BLOCK HF 研究 Biventricular Versus Right Ventricular
Pacing in Patients with AV Block
起搏依赖且心功能受损的患者
前瞻性多中心随机对照双盲临床试验
目的评级右室心尖部起搏和双室起搏对心室起搏依赖的轻中度心衰患者( EFle50 NYHA 心功能 I-III级)预后的差别
方法在遍及全球的 150 个中心入选 1636例患者随机分为右室心尖部起搏和双室起搏组每 6 月随访一次
组织者美敦力公司
BLOCK HF 研究
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂可考虑尽早升级为双心室起搏慢性心衰纽约心功能分级Ⅲ Ⅳ级或 EF逐步下降的患者 心室起搏依赖超声心动图检查发现心脏收缩不同步
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂可考虑在电池耗竭时升级为双心室起搏 心功能Ⅱ级 LVEF 降低 超声心动图检查发现心脏收缩不同步
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂不考虑升级为双心室起搏 长期右心室起搏后心功能良好 LVEF正常 无心脏收缩不同步或程度很轻 心室起搏不常用的患者( DDD可经常以 AAI模式工作) 其他疾病导致预后差预期生存期不超过 1年
CSPE-2009 CRT IIa类适应证
左心室射血分数le 35 符合常规心脏起搏适应证并预期心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能Ⅲ级及以上
左心室射血分数le 35 已植入心脏起搏器并心室 起搏依赖者心脏扩大及 NYHA 心功能Ⅲ级及以上
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
纠正机械不同步是 CRT治疗的目标
QRS宽度 (RBBB)(RBBB)
伴有右束支阻滞的心力衰竭患者是否需要伴有右束支阻滞的心力衰竭患者是否需要 CRTCRT
bull 目前没有明确证据表明 RBBB 与心力衰竭猝死有关但是若患者符合 CRT 的其他适应证而表现为 RBBB 也不排除行 CRT 治疗
bull 相关临床研究 COMPANION CONTAK CD及小规模荟萃分析
MIRACLE 和 CONTAK CD 研究的荟萃分析
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议 治疗慢性心力衰竭的建议 II类 适应证类 适应证
I类
同时满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT1 )缺血性或非缺血性心肌病2 )充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 心功能分级仍在 III级或不必卧床的 IV级3 )窦性心律 4 )左心室射血分数le 35
5 ) QRS波时限ge 120ms
左室舒张末期直径( LVEDD )未特别强调
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议治疗慢性心力衰竭的建议 IIaIIa类 适应证类 适应证
IIa类
1 慢性心房颤动患者合乎 I类适应症的其他条件可行有 无 ICD 功能的 CRT 治疗(部分患者需结合房室结射频消融以保证有效夺获双心室 )
2 左心室射血分数le 35 符合常规心脏起搏适应证并预期心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能 III级及以上( 06年IIb)
3 左心室射血分数le 35 已植入心脏起搏器并心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能 III级及以上 (06年 IIb)
4 充分药物治疗后 NYHA 心功能分级 II级左心室 射血分数le 35 QRS波时限ge 120ms
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议 治疗慢性心力衰竭的建议 IIbIII IIbIII 类适应证类适应证
IIb类 1 最佳药物治疗基础上左心室射血分数le 35 NYHA 心功能 I或 II级的心力衰竭患者在植入永久起搏器或 ICD 时若预期需长期心室起搏可考虑植入 CRT
(新增)
III类 心功能正常不存在室内阻滞者
20112011年年 HFSAHFSA 的的 CRTCRT-DCRTCRT-D 适应证适应证bull Ⅰ类适应症bull 满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT bull 一缺血性或非缺血性心肌病bull 充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA分级仍在Ⅲ级或不必卧床的Ⅳ级
bull 窦性心律bull 左心室射血分数le 35
bull QRS波时限ge 120ms
bull 二充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA分级仍在Ⅱ级窦性心律bull 左心室射血分数le 35 非右束支阻滞致 QRS波时限ge 150ms
随访 24月无症状或轻度心衰患者的 CRT 治疗bull 改善临床症状bull 抑制心室重塑改善心功能bull 延缓轻度心衰患者的心功能不全发展进程
bull 减少住院 (p=0004) bull LVESVi(plt00001)bull LVEF 281 to 348 vs 278 to 299 (p=0002)
研究结论
C Linde et Al JACC 2008 52 1834-1843
CSPE-2009 CRT I 类适应证
满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
缺血性或非缺血性心肌病充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 分级仍在Ⅲ级或 不必卧床的Ⅳ级窦性心律左心室射血分数le 35QRS 波时限ge 120ms
CSPE-2009 CRT IIa 类适应证充分药物治疗后 NYHA 心功能分级Ⅱ级左心室射血分数le 35 QRS 波时限ge 120ms
CSPE-2009 CRT bⅡ 类适应证最佳药物治疗基础上左心室射血分数le 35 NYHA 心功能 I 或 II 级的心力衰竭患者在植入永久起搏器或 ICD 时若预期需长期心室起搏可考虑植入 CRT
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milosndash 起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
RethinQ 研究
The Resynchronization Therapy In Narrow QRSd
QRS 时限正常的心衰患者
N Engl J Med 35724 2461-2471
前瞻性多中心随机对照双盲临床试验
目的评价 CRT 在 QRS 时限 lt130ms 而超声或多普勒证实存在机械收缩不同步的心衰患者中的疗效
方法预期入选 250 例患者入选后随机分为 CRT ON 和OFF 组 3~ 6个月随访
组织者圣犹达公司
研究设计
N Engl J Med 35724 2461-2471
入选标准ndash 最佳药物治疗基础上 NYHA 心功能分级 III 级ndash LVEFle35 ndash QRS 时限 lt130ms 且有超声证实的机械收缩不同步ndash 满足下述任一项不同步指标 SPWMDge130ms 或 IVD ge65ms Ts (间隔-侧壁)或 Ts(前间隔-后壁) ge 65ms
研究终点研究终点 一级终点运动耐量(峰值耗氧量)的改善一级终点运动耐量(峰值耗氧量)的改善 二级终点生活质量和二级终点生活质量和 NYHANYHA 心功能分级心功能分级
研究设计
N Engl J Med 35724 2461-2471
bull 对于窄 QRS 波心衰患者 CRT 治疗未能改善中重度心衰患者的最大耗氧量提示窄 QRS 的心衰患者 CRT 治疗不能获益
N Engl J Med 35724 2461-2471
研究结论
针对窄针对窄 QRSQRS 时限心衰患者是否应接受时限心衰患者是否应接受 CRTCRT 治疗仍有治疗仍有待大规模临床研究的进一步证实临床实践中推荐根待大规模临床研究的进一步证实临床实践中推荐根据具体情况进行个体化的评判据具体情况进行个体化的评判
QRS 时限< 120ms符合 I类适应证其他条件经超声心动图或组织多普勒检查符合下列不同步条件任两条者 左室射血前时间延长ge 140ms 心室间机械收缩延迟ge 40ms 左室侧壁激动延迟与室间隔收缩达峰时差ge 60ms
CSPE-CRTCSPE-CRT 的的 IIbIIb 类适应证类适应证
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证2006 20098 2006 20098 成都成都
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milosndash 起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
bull 多数的临床试验都是针对窦性心律患者因此对于已经失去房室同步的房颤患者 CRT 的疗效是否能达到预期的效果尚不肯定
bull MUSTIC AF 临床试验旨在评价 CRT 对 AF 患者的疗效 结果 CRT 能提高患者活动耐量 但并未显示出 CRT 能改善其预后
bull AF 患者 CRT 疗效正等待更大规模临床试验的验证
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
AVERT AF 研究
Atrio-VEntricular Junction Ablation Followed by Resynchronization Therapy
in patients with CHF and AF
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
前瞻性随机双盲多中心临床试验
目的验证假设helliphellip对合并慢性房颤的心功能不全患者房室结消融联合双室起搏可显著改善其活动耐量和心功能
方法预期入选180例合并房颤的心衰患者随机以11分为药物控制心室率联合单腔 ICD治疗组房室结消融联合CRT-D治疗组
组织者圣犹达公司
时间2006-
AVERT AF 研究
Milos 研究
Multicentre Longitudinal Observational Study
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
植入植入 CRTCRT 的患者的患者 12851285 例其中例其中 243243 例合并房颤例合并房颤后者再分为后者再分为 CRTCRT联合室率控制组联合室率控制组 和 和 CRTCRT联合房室结消融联合房室结消融组组
研究证实研究证实 与单纯与单纯 CRTCRT 治疗相比治疗相比 CRTCRT联合房室结消联合房室结消融可显著提高存活率主要是降低心衰导致的死亡融可显著提高存活率主要是降低心衰导致的死亡
Milos 研究
CSPE-2009 CRT I 类适应证
满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
缺血性或非缺血性心肌病充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 分级仍在Ⅲ级或不必卧床的Ⅳ级窦性心律左心室射血分数le 35QRS 波时限ge 120ms
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
CSPE-2009 CRT IIa 类适应证
慢性心房颤动患者合乎Ⅰ类适应证的其他条件可行有 无 ICD 功能的 CRT 治疗(部分患者需结合房室结射频消融以保证有效夺获双心室)
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milos
ndash起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
LV 延迟
起搏依赖且心功能受损的患者
电电机械顺序改变机械顺序改变 心腔内血液分流 隐匿性左房室不同步 左右心室不同步 左室收缩功能受损 helliphellip
心肌重塑心肌重塑 局部血流受损 室壁异常增厚 细胞纤维化 钙化 脂肪沉积 helliphelliphellip
心房颤动心房颤动
心力衰竭心力衰竭
死 亡死 亡
起搏依赖且心功能受损的患者
MOST Sub-Study
Danish IDanish II
不必要的右室心尖部起搏是非常重要的事件预测因子心力衰竭 心房颤动
当 DDD伴有较高比例的心室起搏时右室心尖部起搏造成的危害抵消了房室同步所带来的益处
DAVID
CTOPP
MOST
UKPACE
起搏依赖且心功能受损的患者
BLOCK HF 研究 Biventricular Versus Right Ventricular
Pacing in Patients with AV Block
起搏依赖且心功能受损的患者
前瞻性多中心随机对照双盲临床试验
目的评级右室心尖部起搏和双室起搏对心室起搏依赖的轻中度心衰患者( EFle50 NYHA 心功能 I-III级)预后的差别
方法在遍及全球的 150 个中心入选 1636例患者随机分为右室心尖部起搏和双室起搏组每 6 月随访一次
组织者美敦力公司
BLOCK HF 研究
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂可考虑尽早升级为双心室起搏慢性心衰纽约心功能分级Ⅲ Ⅳ级或 EF逐步下降的患者 心室起搏依赖超声心动图检查发现心脏收缩不同步
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂可考虑在电池耗竭时升级为双心室起搏 心功能Ⅱ级 LVEF 降低 超声心动图检查发现心脏收缩不同步
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂不考虑升级为双心室起搏 长期右心室起搏后心功能良好 LVEF正常 无心脏收缩不同步或程度很轻 心室起搏不常用的患者( DDD可经常以 AAI模式工作) 其他疾病导致预后差预期生存期不超过 1年
CSPE-2009 CRT IIa类适应证
左心室射血分数le 35 符合常规心脏起搏适应证并预期心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能Ⅲ级及以上
左心室射血分数le 35 已植入心脏起搏器并心室 起搏依赖者心脏扩大及 NYHA 心功能Ⅲ级及以上
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
纠正机械不同步是 CRT治疗的目标
QRS宽度 (RBBB)(RBBB)
伴有右束支阻滞的心力衰竭患者是否需要伴有右束支阻滞的心力衰竭患者是否需要 CRTCRT
bull 目前没有明确证据表明 RBBB 与心力衰竭猝死有关但是若患者符合 CRT 的其他适应证而表现为 RBBB 也不排除行 CRT 治疗
bull 相关临床研究 COMPANION CONTAK CD及小规模荟萃分析
MIRACLE 和 CONTAK CD 研究的荟萃分析
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议 治疗慢性心力衰竭的建议 II类 适应证类 适应证
I类
同时满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT1 )缺血性或非缺血性心肌病2 )充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 心功能分级仍在 III级或不必卧床的 IV级3 )窦性心律 4 )左心室射血分数le 35
5 ) QRS波时限ge 120ms
左室舒张末期直径( LVEDD )未特别强调
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议治疗慢性心力衰竭的建议 IIaIIa类 适应证类 适应证
IIa类
1 慢性心房颤动患者合乎 I类适应症的其他条件可行有 无 ICD 功能的 CRT 治疗(部分患者需结合房室结射频消融以保证有效夺获双心室 )
2 左心室射血分数le 35 符合常规心脏起搏适应证并预期心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能 III级及以上( 06年IIb)
3 左心室射血分数le 35 已植入心脏起搏器并心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能 III级及以上 (06年 IIb)
4 充分药物治疗后 NYHA 心功能分级 II级左心室 射血分数le 35 QRS波时限ge 120ms
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议 治疗慢性心力衰竭的建议 IIbIII IIbIII 类适应证类适应证
IIb类 1 最佳药物治疗基础上左心室射血分数le 35 NYHA 心功能 I或 II级的心力衰竭患者在植入永久起搏器或 ICD 时若预期需长期心室起搏可考虑植入 CRT
(新增)
III类 心功能正常不存在室内阻滞者
20112011年年 HFSAHFSA 的的 CRTCRT-DCRTCRT-D 适应证适应证bull Ⅰ类适应症bull 满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT bull 一缺血性或非缺血性心肌病bull 充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA分级仍在Ⅲ级或不必卧床的Ⅳ级
bull 窦性心律bull 左心室射血分数le 35
bull QRS波时限ge 120ms
bull 二充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA分级仍在Ⅱ级窦性心律bull 左心室射血分数le 35 非右束支阻滞致 QRS波时限ge 150ms
CSPE-2009 CRT I 类适应证
满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
缺血性或非缺血性心肌病充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 分级仍在Ⅲ级或 不必卧床的Ⅳ级窦性心律左心室射血分数le 35QRS 波时限ge 120ms
CSPE-2009 CRT IIa 类适应证充分药物治疗后 NYHA 心功能分级Ⅱ级左心室射血分数le 35 QRS 波时限ge 120ms
CSPE-2009 CRT bⅡ 类适应证最佳药物治疗基础上左心室射血分数le 35 NYHA 心功能 I 或 II 级的心力衰竭患者在植入永久起搏器或 ICD 时若预期需长期心室起搏可考虑植入 CRT
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milosndash 起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
RethinQ 研究
The Resynchronization Therapy In Narrow QRSd
QRS 时限正常的心衰患者
N Engl J Med 35724 2461-2471
前瞻性多中心随机对照双盲临床试验
目的评价 CRT 在 QRS 时限 lt130ms 而超声或多普勒证实存在机械收缩不同步的心衰患者中的疗效
方法预期入选 250 例患者入选后随机分为 CRT ON 和OFF 组 3~ 6个月随访
组织者圣犹达公司
研究设计
N Engl J Med 35724 2461-2471
入选标准ndash 最佳药物治疗基础上 NYHA 心功能分级 III 级ndash LVEFle35 ndash QRS 时限 lt130ms 且有超声证实的机械收缩不同步ndash 满足下述任一项不同步指标 SPWMDge130ms 或 IVD ge65ms Ts (间隔-侧壁)或 Ts(前间隔-后壁) ge 65ms
研究终点研究终点 一级终点运动耐量(峰值耗氧量)的改善一级终点运动耐量(峰值耗氧量)的改善 二级终点生活质量和二级终点生活质量和 NYHANYHA 心功能分级心功能分级
研究设计
N Engl J Med 35724 2461-2471
bull 对于窄 QRS 波心衰患者 CRT 治疗未能改善中重度心衰患者的最大耗氧量提示窄 QRS 的心衰患者 CRT 治疗不能获益
N Engl J Med 35724 2461-2471
研究结论
针对窄针对窄 QRSQRS 时限心衰患者是否应接受时限心衰患者是否应接受 CRTCRT 治疗仍有治疗仍有待大规模临床研究的进一步证实临床实践中推荐根待大规模临床研究的进一步证实临床实践中推荐根据具体情况进行个体化的评判据具体情况进行个体化的评判
QRS 时限< 120ms符合 I类适应证其他条件经超声心动图或组织多普勒检查符合下列不同步条件任两条者 左室射血前时间延长ge 140ms 心室间机械收缩延迟ge 40ms 左室侧壁激动延迟与室间隔收缩达峰时差ge 60ms
CSPE-CRTCSPE-CRT 的的 IIbIIb 类适应证类适应证
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证2006 20098 2006 20098 成都成都
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milosndash 起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
bull 多数的临床试验都是针对窦性心律患者因此对于已经失去房室同步的房颤患者 CRT 的疗效是否能达到预期的效果尚不肯定
bull MUSTIC AF 临床试验旨在评价 CRT 对 AF 患者的疗效 结果 CRT 能提高患者活动耐量 但并未显示出 CRT 能改善其预后
bull AF 患者 CRT 疗效正等待更大规模临床试验的验证
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
AVERT AF 研究
Atrio-VEntricular Junction Ablation Followed by Resynchronization Therapy
in patients with CHF and AF
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
前瞻性随机双盲多中心临床试验
目的验证假设helliphellip对合并慢性房颤的心功能不全患者房室结消融联合双室起搏可显著改善其活动耐量和心功能
方法预期入选180例合并房颤的心衰患者随机以11分为药物控制心室率联合单腔 ICD治疗组房室结消融联合CRT-D治疗组
组织者圣犹达公司
时间2006-
AVERT AF 研究
Milos 研究
Multicentre Longitudinal Observational Study
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
植入植入 CRTCRT 的患者的患者 12851285 例其中例其中 243243 例合并房颤例合并房颤后者再分为后者再分为 CRTCRT联合室率控制组联合室率控制组 和 和 CRTCRT联合房室结消融联合房室结消融组组
研究证实研究证实 与单纯与单纯 CRTCRT 治疗相比治疗相比 CRTCRT联合房室结消联合房室结消融可显著提高存活率主要是降低心衰导致的死亡融可显著提高存活率主要是降低心衰导致的死亡
Milos 研究
CSPE-2009 CRT I 类适应证
满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
缺血性或非缺血性心肌病充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 分级仍在Ⅲ级或不必卧床的Ⅳ级窦性心律左心室射血分数le 35QRS 波时限ge 120ms
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
CSPE-2009 CRT IIa 类适应证
慢性心房颤动患者合乎Ⅰ类适应证的其他条件可行有 无 ICD 功能的 CRT 治疗(部分患者需结合房室结射频消融以保证有效夺获双心室)
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milos
ndash起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
LV 延迟
起搏依赖且心功能受损的患者
电电机械顺序改变机械顺序改变 心腔内血液分流 隐匿性左房室不同步 左右心室不同步 左室收缩功能受损 helliphellip
心肌重塑心肌重塑 局部血流受损 室壁异常增厚 细胞纤维化 钙化 脂肪沉积 helliphelliphellip
心房颤动心房颤动
心力衰竭心力衰竭
死 亡死 亡
起搏依赖且心功能受损的患者
MOST Sub-Study
Danish IDanish II
不必要的右室心尖部起搏是非常重要的事件预测因子心力衰竭 心房颤动
当 DDD伴有较高比例的心室起搏时右室心尖部起搏造成的危害抵消了房室同步所带来的益处
DAVID
CTOPP
MOST
UKPACE
起搏依赖且心功能受损的患者
BLOCK HF 研究 Biventricular Versus Right Ventricular
Pacing in Patients with AV Block
起搏依赖且心功能受损的患者
前瞻性多中心随机对照双盲临床试验
目的评级右室心尖部起搏和双室起搏对心室起搏依赖的轻中度心衰患者( EFle50 NYHA 心功能 I-III级)预后的差别
方法在遍及全球的 150 个中心入选 1636例患者随机分为右室心尖部起搏和双室起搏组每 6 月随访一次
组织者美敦力公司
BLOCK HF 研究
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂可考虑尽早升级为双心室起搏慢性心衰纽约心功能分级Ⅲ Ⅳ级或 EF逐步下降的患者 心室起搏依赖超声心动图检查发现心脏收缩不同步
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂可考虑在电池耗竭时升级为双心室起搏 心功能Ⅱ级 LVEF 降低 超声心动图检查发现心脏收缩不同步
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂不考虑升级为双心室起搏 长期右心室起搏后心功能良好 LVEF正常 无心脏收缩不同步或程度很轻 心室起搏不常用的患者( DDD可经常以 AAI模式工作) 其他疾病导致预后差预期生存期不超过 1年
CSPE-2009 CRT IIa类适应证
左心室射血分数le 35 符合常规心脏起搏适应证并预期心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能Ⅲ级及以上
左心室射血分数le 35 已植入心脏起搏器并心室 起搏依赖者心脏扩大及 NYHA 心功能Ⅲ级及以上
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
纠正机械不同步是 CRT治疗的目标
QRS宽度 (RBBB)(RBBB)
伴有右束支阻滞的心力衰竭患者是否需要伴有右束支阻滞的心力衰竭患者是否需要 CRTCRT
bull 目前没有明确证据表明 RBBB 与心力衰竭猝死有关但是若患者符合 CRT 的其他适应证而表现为 RBBB 也不排除行 CRT 治疗
bull 相关临床研究 COMPANION CONTAK CD及小规模荟萃分析
MIRACLE 和 CONTAK CD 研究的荟萃分析
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议 治疗慢性心力衰竭的建议 II类 适应证类 适应证
I类
同时满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT1 )缺血性或非缺血性心肌病2 )充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 心功能分级仍在 III级或不必卧床的 IV级3 )窦性心律 4 )左心室射血分数le 35
5 ) QRS波时限ge 120ms
左室舒张末期直径( LVEDD )未特别强调
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议治疗慢性心力衰竭的建议 IIaIIa类 适应证类 适应证
IIa类
1 慢性心房颤动患者合乎 I类适应症的其他条件可行有 无 ICD 功能的 CRT 治疗(部分患者需结合房室结射频消融以保证有效夺获双心室 )
2 左心室射血分数le 35 符合常规心脏起搏适应证并预期心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能 III级及以上( 06年IIb)
3 左心室射血分数le 35 已植入心脏起搏器并心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能 III级及以上 (06年 IIb)
4 充分药物治疗后 NYHA 心功能分级 II级左心室 射血分数le 35 QRS波时限ge 120ms
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议 治疗慢性心力衰竭的建议 IIbIII IIbIII 类适应证类适应证
IIb类 1 最佳药物治疗基础上左心室射血分数le 35 NYHA 心功能 I或 II级的心力衰竭患者在植入永久起搏器或 ICD 时若预期需长期心室起搏可考虑植入 CRT
(新增)
III类 心功能正常不存在室内阻滞者
20112011年年 HFSAHFSA 的的 CRTCRT-DCRTCRT-D 适应证适应证bull Ⅰ类适应症bull 满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT bull 一缺血性或非缺血性心肌病bull 充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA分级仍在Ⅲ级或不必卧床的Ⅳ级
bull 窦性心律bull 左心室射血分数le 35
bull QRS波时限ge 120ms
bull 二充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA分级仍在Ⅱ级窦性心律bull 左心室射血分数le 35 非右束支阻滞致 QRS波时限ge 150ms
CSPE-2009 CRT IIa 类适应证充分药物治疗后 NYHA 心功能分级Ⅱ级左心室射血分数le 35 QRS 波时限ge 120ms
CSPE-2009 CRT bⅡ 类适应证最佳药物治疗基础上左心室射血分数le 35 NYHA 心功能 I 或 II 级的心力衰竭患者在植入永久起搏器或 ICD 时若预期需长期心室起搏可考虑植入 CRT
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milosndash 起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
RethinQ 研究
The Resynchronization Therapy In Narrow QRSd
QRS 时限正常的心衰患者
N Engl J Med 35724 2461-2471
前瞻性多中心随机对照双盲临床试验
目的评价 CRT 在 QRS 时限 lt130ms 而超声或多普勒证实存在机械收缩不同步的心衰患者中的疗效
方法预期入选 250 例患者入选后随机分为 CRT ON 和OFF 组 3~ 6个月随访
组织者圣犹达公司
研究设计
N Engl J Med 35724 2461-2471
入选标准ndash 最佳药物治疗基础上 NYHA 心功能分级 III 级ndash LVEFle35 ndash QRS 时限 lt130ms 且有超声证实的机械收缩不同步ndash 满足下述任一项不同步指标 SPWMDge130ms 或 IVD ge65ms Ts (间隔-侧壁)或 Ts(前间隔-后壁) ge 65ms
研究终点研究终点 一级终点运动耐量(峰值耗氧量)的改善一级终点运动耐量(峰值耗氧量)的改善 二级终点生活质量和二级终点生活质量和 NYHANYHA 心功能分级心功能分级
研究设计
N Engl J Med 35724 2461-2471
bull 对于窄 QRS 波心衰患者 CRT 治疗未能改善中重度心衰患者的最大耗氧量提示窄 QRS 的心衰患者 CRT 治疗不能获益
N Engl J Med 35724 2461-2471
研究结论
针对窄针对窄 QRSQRS 时限心衰患者是否应接受时限心衰患者是否应接受 CRTCRT 治疗仍有治疗仍有待大规模临床研究的进一步证实临床实践中推荐根待大规模临床研究的进一步证实临床实践中推荐根据具体情况进行个体化的评判据具体情况进行个体化的评判
QRS 时限< 120ms符合 I类适应证其他条件经超声心动图或组织多普勒检查符合下列不同步条件任两条者 左室射血前时间延长ge 140ms 心室间机械收缩延迟ge 40ms 左室侧壁激动延迟与室间隔收缩达峰时差ge 60ms
CSPE-CRTCSPE-CRT 的的 IIbIIb 类适应证类适应证
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证2006 20098 2006 20098 成都成都
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milosndash 起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
bull 多数的临床试验都是针对窦性心律患者因此对于已经失去房室同步的房颤患者 CRT 的疗效是否能达到预期的效果尚不肯定
bull MUSTIC AF 临床试验旨在评价 CRT 对 AF 患者的疗效 结果 CRT 能提高患者活动耐量 但并未显示出 CRT 能改善其预后
bull AF 患者 CRT 疗效正等待更大规模临床试验的验证
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
AVERT AF 研究
Atrio-VEntricular Junction Ablation Followed by Resynchronization Therapy
in patients with CHF and AF
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
前瞻性随机双盲多中心临床试验
目的验证假设helliphellip对合并慢性房颤的心功能不全患者房室结消融联合双室起搏可显著改善其活动耐量和心功能
方法预期入选180例合并房颤的心衰患者随机以11分为药物控制心室率联合单腔 ICD治疗组房室结消融联合CRT-D治疗组
组织者圣犹达公司
时间2006-
AVERT AF 研究
Milos 研究
Multicentre Longitudinal Observational Study
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
植入植入 CRTCRT 的患者的患者 12851285 例其中例其中 243243 例合并房颤例合并房颤后者再分为后者再分为 CRTCRT联合室率控制组联合室率控制组 和 和 CRTCRT联合房室结消融联合房室结消融组组
研究证实研究证实 与单纯与单纯 CRTCRT 治疗相比治疗相比 CRTCRT联合房室结消联合房室结消融可显著提高存活率主要是降低心衰导致的死亡融可显著提高存活率主要是降低心衰导致的死亡
Milos 研究
CSPE-2009 CRT I 类适应证
满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
缺血性或非缺血性心肌病充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 分级仍在Ⅲ级或不必卧床的Ⅳ级窦性心律左心室射血分数le 35QRS 波时限ge 120ms
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
CSPE-2009 CRT IIa 类适应证
慢性心房颤动患者合乎Ⅰ类适应证的其他条件可行有 无 ICD 功能的 CRT 治疗(部分患者需结合房室结射频消融以保证有效夺获双心室)
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milos
ndash起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
LV 延迟
起搏依赖且心功能受损的患者
电电机械顺序改变机械顺序改变 心腔内血液分流 隐匿性左房室不同步 左右心室不同步 左室收缩功能受损 helliphellip
心肌重塑心肌重塑 局部血流受损 室壁异常增厚 细胞纤维化 钙化 脂肪沉积 helliphelliphellip
心房颤动心房颤动
心力衰竭心力衰竭
死 亡死 亡
起搏依赖且心功能受损的患者
MOST Sub-Study
Danish IDanish II
不必要的右室心尖部起搏是非常重要的事件预测因子心力衰竭 心房颤动
当 DDD伴有较高比例的心室起搏时右室心尖部起搏造成的危害抵消了房室同步所带来的益处
DAVID
CTOPP
MOST
UKPACE
起搏依赖且心功能受损的患者
BLOCK HF 研究 Biventricular Versus Right Ventricular
Pacing in Patients with AV Block
起搏依赖且心功能受损的患者
前瞻性多中心随机对照双盲临床试验
目的评级右室心尖部起搏和双室起搏对心室起搏依赖的轻中度心衰患者( EFle50 NYHA 心功能 I-III级)预后的差别
方法在遍及全球的 150 个中心入选 1636例患者随机分为右室心尖部起搏和双室起搏组每 6 月随访一次
组织者美敦力公司
BLOCK HF 研究
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂可考虑尽早升级为双心室起搏慢性心衰纽约心功能分级Ⅲ Ⅳ级或 EF逐步下降的患者 心室起搏依赖超声心动图检查发现心脏收缩不同步
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂可考虑在电池耗竭时升级为双心室起搏 心功能Ⅱ级 LVEF 降低 超声心动图检查发现心脏收缩不同步
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂不考虑升级为双心室起搏 长期右心室起搏后心功能良好 LVEF正常 无心脏收缩不同步或程度很轻 心室起搏不常用的患者( DDD可经常以 AAI模式工作) 其他疾病导致预后差预期生存期不超过 1年
CSPE-2009 CRT IIa类适应证
左心室射血分数le 35 符合常规心脏起搏适应证并预期心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能Ⅲ级及以上
左心室射血分数le 35 已植入心脏起搏器并心室 起搏依赖者心脏扩大及 NYHA 心功能Ⅲ级及以上
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
纠正机械不同步是 CRT治疗的目标
QRS宽度 (RBBB)(RBBB)
伴有右束支阻滞的心力衰竭患者是否需要伴有右束支阻滞的心力衰竭患者是否需要 CRTCRT
bull 目前没有明确证据表明 RBBB 与心力衰竭猝死有关但是若患者符合 CRT 的其他适应证而表现为 RBBB 也不排除行 CRT 治疗
bull 相关临床研究 COMPANION CONTAK CD及小规模荟萃分析
MIRACLE 和 CONTAK CD 研究的荟萃分析
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议 治疗慢性心力衰竭的建议 II类 适应证类 适应证
I类
同时满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT1 )缺血性或非缺血性心肌病2 )充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 心功能分级仍在 III级或不必卧床的 IV级3 )窦性心律 4 )左心室射血分数le 35
5 ) QRS波时限ge 120ms
左室舒张末期直径( LVEDD )未特别强调
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议治疗慢性心力衰竭的建议 IIaIIa类 适应证类 适应证
IIa类
1 慢性心房颤动患者合乎 I类适应症的其他条件可行有 无 ICD 功能的 CRT 治疗(部分患者需结合房室结射频消融以保证有效夺获双心室 )
2 左心室射血分数le 35 符合常规心脏起搏适应证并预期心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能 III级及以上( 06年IIb)
3 左心室射血分数le 35 已植入心脏起搏器并心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能 III级及以上 (06年 IIb)
4 充分药物治疗后 NYHA 心功能分级 II级左心室 射血分数le 35 QRS波时限ge 120ms
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议 治疗慢性心力衰竭的建议 IIbIII IIbIII 类适应证类适应证
IIb类 1 最佳药物治疗基础上左心室射血分数le 35 NYHA 心功能 I或 II级的心力衰竭患者在植入永久起搏器或 ICD 时若预期需长期心室起搏可考虑植入 CRT
(新增)
III类 心功能正常不存在室内阻滞者
20112011年年 HFSAHFSA 的的 CRTCRT-DCRTCRT-D 适应证适应证bull Ⅰ类适应症bull 满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT bull 一缺血性或非缺血性心肌病bull 充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA分级仍在Ⅲ级或不必卧床的Ⅳ级
bull 窦性心律bull 左心室射血分数le 35
bull QRS波时限ge 120ms
bull 二充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA分级仍在Ⅱ级窦性心律bull 左心室射血分数le 35 非右束支阻滞致 QRS波时限ge 150ms
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milosndash 起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
RethinQ 研究
The Resynchronization Therapy In Narrow QRSd
QRS 时限正常的心衰患者
N Engl J Med 35724 2461-2471
前瞻性多中心随机对照双盲临床试验
目的评价 CRT 在 QRS 时限 lt130ms 而超声或多普勒证实存在机械收缩不同步的心衰患者中的疗效
方法预期入选 250 例患者入选后随机分为 CRT ON 和OFF 组 3~ 6个月随访
组织者圣犹达公司
研究设计
N Engl J Med 35724 2461-2471
入选标准ndash 最佳药物治疗基础上 NYHA 心功能分级 III 级ndash LVEFle35 ndash QRS 时限 lt130ms 且有超声证实的机械收缩不同步ndash 满足下述任一项不同步指标 SPWMDge130ms 或 IVD ge65ms Ts (间隔-侧壁)或 Ts(前间隔-后壁) ge 65ms
研究终点研究终点 一级终点运动耐量(峰值耗氧量)的改善一级终点运动耐量(峰值耗氧量)的改善 二级终点生活质量和二级终点生活质量和 NYHANYHA 心功能分级心功能分级
研究设计
N Engl J Med 35724 2461-2471
bull 对于窄 QRS 波心衰患者 CRT 治疗未能改善中重度心衰患者的最大耗氧量提示窄 QRS 的心衰患者 CRT 治疗不能获益
N Engl J Med 35724 2461-2471
研究结论
针对窄针对窄 QRSQRS 时限心衰患者是否应接受时限心衰患者是否应接受 CRTCRT 治疗仍有治疗仍有待大规模临床研究的进一步证实临床实践中推荐根待大规模临床研究的进一步证实临床实践中推荐根据具体情况进行个体化的评判据具体情况进行个体化的评判
QRS 时限< 120ms符合 I类适应证其他条件经超声心动图或组织多普勒检查符合下列不同步条件任两条者 左室射血前时间延长ge 140ms 心室间机械收缩延迟ge 40ms 左室侧壁激动延迟与室间隔收缩达峰时差ge 60ms
CSPE-CRTCSPE-CRT 的的 IIbIIb 类适应证类适应证
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证2006 20098 2006 20098 成都成都
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milosndash 起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
bull 多数的临床试验都是针对窦性心律患者因此对于已经失去房室同步的房颤患者 CRT 的疗效是否能达到预期的效果尚不肯定
bull MUSTIC AF 临床试验旨在评价 CRT 对 AF 患者的疗效 结果 CRT 能提高患者活动耐量 但并未显示出 CRT 能改善其预后
bull AF 患者 CRT 疗效正等待更大规模临床试验的验证
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
AVERT AF 研究
Atrio-VEntricular Junction Ablation Followed by Resynchronization Therapy
in patients with CHF and AF
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
前瞻性随机双盲多中心临床试验
目的验证假设helliphellip对合并慢性房颤的心功能不全患者房室结消融联合双室起搏可显著改善其活动耐量和心功能
方法预期入选180例合并房颤的心衰患者随机以11分为药物控制心室率联合单腔 ICD治疗组房室结消融联合CRT-D治疗组
组织者圣犹达公司
时间2006-
AVERT AF 研究
Milos 研究
Multicentre Longitudinal Observational Study
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
植入植入 CRTCRT 的患者的患者 12851285 例其中例其中 243243 例合并房颤例合并房颤后者再分为后者再分为 CRTCRT联合室率控制组联合室率控制组 和 和 CRTCRT联合房室结消融联合房室结消融组组
研究证实研究证实 与单纯与单纯 CRTCRT 治疗相比治疗相比 CRTCRT联合房室结消联合房室结消融可显著提高存活率主要是降低心衰导致的死亡融可显著提高存活率主要是降低心衰导致的死亡
Milos 研究
CSPE-2009 CRT I 类适应证
满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
缺血性或非缺血性心肌病充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 分级仍在Ⅲ级或不必卧床的Ⅳ级窦性心律左心室射血分数le 35QRS 波时限ge 120ms
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
CSPE-2009 CRT IIa 类适应证
慢性心房颤动患者合乎Ⅰ类适应证的其他条件可行有 无 ICD 功能的 CRT 治疗(部分患者需结合房室结射频消融以保证有效夺获双心室)
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milos
ndash起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
LV 延迟
起搏依赖且心功能受损的患者
电电机械顺序改变机械顺序改变 心腔内血液分流 隐匿性左房室不同步 左右心室不同步 左室收缩功能受损 helliphellip
心肌重塑心肌重塑 局部血流受损 室壁异常增厚 细胞纤维化 钙化 脂肪沉积 helliphelliphellip
心房颤动心房颤动
心力衰竭心力衰竭
死 亡死 亡
起搏依赖且心功能受损的患者
MOST Sub-Study
Danish IDanish II
不必要的右室心尖部起搏是非常重要的事件预测因子心力衰竭 心房颤动
当 DDD伴有较高比例的心室起搏时右室心尖部起搏造成的危害抵消了房室同步所带来的益处
DAVID
CTOPP
MOST
UKPACE
起搏依赖且心功能受损的患者
BLOCK HF 研究 Biventricular Versus Right Ventricular
Pacing in Patients with AV Block
起搏依赖且心功能受损的患者
前瞻性多中心随机对照双盲临床试验
目的评级右室心尖部起搏和双室起搏对心室起搏依赖的轻中度心衰患者( EFle50 NYHA 心功能 I-III级)预后的差别
方法在遍及全球的 150 个中心入选 1636例患者随机分为右室心尖部起搏和双室起搏组每 6 月随访一次
组织者美敦力公司
BLOCK HF 研究
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂可考虑尽早升级为双心室起搏慢性心衰纽约心功能分级Ⅲ Ⅳ级或 EF逐步下降的患者 心室起搏依赖超声心动图检查发现心脏收缩不同步
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂可考虑在电池耗竭时升级为双心室起搏 心功能Ⅱ级 LVEF 降低 超声心动图检查发现心脏收缩不同步
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂不考虑升级为双心室起搏 长期右心室起搏后心功能良好 LVEF正常 无心脏收缩不同步或程度很轻 心室起搏不常用的患者( DDD可经常以 AAI模式工作) 其他疾病导致预后差预期生存期不超过 1年
CSPE-2009 CRT IIa类适应证
左心室射血分数le 35 符合常规心脏起搏适应证并预期心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能Ⅲ级及以上
左心室射血分数le 35 已植入心脏起搏器并心室 起搏依赖者心脏扩大及 NYHA 心功能Ⅲ级及以上
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
纠正机械不同步是 CRT治疗的目标
QRS宽度 (RBBB)(RBBB)
伴有右束支阻滞的心力衰竭患者是否需要伴有右束支阻滞的心力衰竭患者是否需要 CRTCRT
bull 目前没有明确证据表明 RBBB 与心力衰竭猝死有关但是若患者符合 CRT 的其他适应证而表现为 RBBB 也不排除行 CRT 治疗
bull 相关临床研究 COMPANION CONTAK CD及小规模荟萃分析
MIRACLE 和 CONTAK CD 研究的荟萃分析
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议 治疗慢性心力衰竭的建议 II类 适应证类 适应证
I类
同时满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT1 )缺血性或非缺血性心肌病2 )充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 心功能分级仍在 III级或不必卧床的 IV级3 )窦性心律 4 )左心室射血分数le 35
5 ) QRS波时限ge 120ms
左室舒张末期直径( LVEDD )未特别强调
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议治疗慢性心力衰竭的建议 IIaIIa类 适应证类 适应证
IIa类
1 慢性心房颤动患者合乎 I类适应症的其他条件可行有 无 ICD 功能的 CRT 治疗(部分患者需结合房室结射频消融以保证有效夺获双心室 )
2 左心室射血分数le 35 符合常规心脏起搏适应证并预期心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能 III级及以上( 06年IIb)
3 左心室射血分数le 35 已植入心脏起搏器并心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能 III级及以上 (06年 IIb)
4 充分药物治疗后 NYHA 心功能分级 II级左心室 射血分数le 35 QRS波时限ge 120ms
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议 治疗慢性心力衰竭的建议 IIbIII IIbIII 类适应证类适应证
IIb类 1 最佳药物治疗基础上左心室射血分数le 35 NYHA 心功能 I或 II级的心力衰竭患者在植入永久起搏器或 ICD 时若预期需长期心室起搏可考虑植入 CRT
(新增)
III类 心功能正常不存在室内阻滞者
20112011年年 HFSAHFSA 的的 CRTCRT-DCRTCRT-D 适应证适应证bull Ⅰ类适应症bull 满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT bull 一缺血性或非缺血性心肌病bull 充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA分级仍在Ⅲ级或不必卧床的Ⅳ级
bull 窦性心律bull 左心室射血分数le 35
bull QRS波时限ge 120ms
bull 二充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA分级仍在Ⅱ级窦性心律bull 左心室射血分数le 35 非右束支阻滞致 QRS波时限ge 150ms
RethinQ 研究
The Resynchronization Therapy In Narrow QRSd
QRS 时限正常的心衰患者
N Engl J Med 35724 2461-2471
前瞻性多中心随机对照双盲临床试验
目的评价 CRT 在 QRS 时限 lt130ms 而超声或多普勒证实存在机械收缩不同步的心衰患者中的疗效
方法预期入选 250 例患者入选后随机分为 CRT ON 和OFF 组 3~ 6个月随访
组织者圣犹达公司
研究设计
N Engl J Med 35724 2461-2471
入选标准ndash 最佳药物治疗基础上 NYHA 心功能分级 III 级ndash LVEFle35 ndash QRS 时限 lt130ms 且有超声证实的机械收缩不同步ndash 满足下述任一项不同步指标 SPWMDge130ms 或 IVD ge65ms Ts (间隔-侧壁)或 Ts(前间隔-后壁) ge 65ms
研究终点研究终点 一级终点运动耐量(峰值耗氧量)的改善一级终点运动耐量(峰值耗氧量)的改善 二级终点生活质量和二级终点生活质量和 NYHANYHA 心功能分级心功能分级
研究设计
N Engl J Med 35724 2461-2471
bull 对于窄 QRS 波心衰患者 CRT 治疗未能改善中重度心衰患者的最大耗氧量提示窄 QRS 的心衰患者 CRT 治疗不能获益
N Engl J Med 35724 2461-2471
研究结论
针对窄针对窄 QRSQRS 时限心衰患者是否应接受时限心衰患者是否应接受 CRTCRT 治疗仍有治疗仍有待大规模临床研究的进一步证实临床实践中推荐根待大规模临床研究的进一步证实临床实践中推荐根据具体情况进行个体化的评判据具体情况进行个体化的评判
QRS 时限< 120ms符合 I类适应证其他条件经超声心动图或组织多普勒检查符合下列不同步条件任两条者 左室射血前时间延长ge 140ms 心室间机械收缩延迟ge 40ms 左室侧壁激动延迟与室间隔收缩达峰时差ge 60ms
CSPE-CRTCSPE-CRT 的的 IIbIIb 类适应证类适应证
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证2006 20098 2006 20098 成都成都
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milosndash 起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
bull 多数的临床试验都是针对窦性心律患者因此对于已经失去房室同步的房颤患者 CRT 的疗效是否能达到预期的效果尚不肯定
bull MUSTIC AF 临床试验旨在评价 CRT 对 AF 患者的疗效 结果 CRT 能提高患者活动耐量 但并未显示出 CRT 能改善其预后
bull AF 患者 CRT 疗效正等待更大规模临床试验的验证
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
AVERT AF 研究
Atrio-VEntricular Junction Ablation Followed by Resynchronization Therapy
in patients with CHF and AF
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
前瞻性随机双盲多中心临床试验
目的验证假设helliphellip对合并慢性房颤的心功能不全患者房室结消融联合双室起搏可显著改善其活动耐量和心功能
方法预期入选180例合并房颤的心衰患者随机以11分为药物控制心室率联合单腔 ICD治疗组房室结消融联合CRT-D治疗组
组织者圣犹达公司
时间2006-
AVERT AF 研究
Milos 研究
Multicentre Longitudinal Observational Study
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
植入植入 CRTCRT 的患者的患者 12851285 例其中例其中 243243 例合并房颤例合并房颤后者再分为后者再分为 CRTCRT联合室率控制组联合室率控制组 和 和 CRTCRT联合房室结消融联合房室结消融组组
研究证实研究证实 与单纯与单纯 CRTCRT 治疗相比治疗相比 CRTCRT联合房室结消联合房室结消融可显著提高存活率主要是降低心衰导致的死亡融可显著提高存活率主要是降低心衰导致的死亡
Milos 研究
CSPE-2009 CRT I 类适应证
满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
缺血性或非缺血性心肌病充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 分级仍在Ⅲ级或不必卧床的Ⅳ级窦性心律左心室射血分数le 35QRS 波时限ge 120ms
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
CSPE-2009 CRT IIa 类适应证
慢性心房颤动患者合乎Ⅰ类适应证的其他条件可行有 无 ICD 功能的 CRT 治疗(部分患者需结合房室结射频消融以保证有效夺获双心室)
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milos
ndash起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
LV 延迟
起搏依赖且心功能受损的患者
电电机械顺序改变机械顺序改变 心腔内血液分流 隐匿性左房室不同步 左右心室不同步 左室收缩功能受损 helliphellip
心肌重塑心肌重塑 局部血流受损 室壁异常增厚 细胞纤维化 钙化 脂肪沉积 helliphelliphellip
心房颤动心房颤动
心力衰竭心力衰竭
死 亡死 亡
起搏依赖且心功能受损的患者
MOST Sub-Study
Danish IDanish II
不必要的右室心尖部起搏是非常重要的事件预测因子心力衰竭 心房颤动
当 DDD伴有较高比例的心室起搏时右室心尖部起搏造成的危害抵消了房室同步所带来的益处
DAVID
CTOPP
MOST
UKPACE
起搏依赖且心功能受损的患者
BLOCK HF 研究 Biventricular Versus Right Ventricular
Pacing in Patients with AV Block
起搏依赖且心功能受损的患者
前瞻性多中心随机对照双盲临床试验
目的评级右室心尖部起搏和双室起搏对心室起搏依赖的轻中度心衰患者( EFle50 NYHA 心功能 I-III级)预后的差别
方法在遍及全球的 150 个中心入选 1636例患者随机分为右室心尖部起搏和双室起搏组每 6 月随访一次
组织者美敦力公司
BLOCK HF 研究
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂可考虑尽早升级为双心室起搏慢性心衰纽约心功能分级Ⅲ Ⅳ级或 EF逐步下降的患者 心室起搏依赖超声心动图检查发现心脏收缩不同步
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂可考虑在电池耗竭时升级为双心室起搏 心功能Ⅱ级 LVEF 降低 超声心动图检查发现心脏收缩不同步
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂不考虑升级为双心室起搏 长期右心室起搏后心功能良好 LVEF正常 无心脏收缩不同步或程度很轻 心室起搏不常用的患者( DDD可经常以 AAI模式工作) 其他疾病导致预后差预期生存期不超过 1年
CSPE-2009 CRT IIa类适应证
左心室射血分数le 35 符合常规心脏起搏适应证并预期心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能Ⅲ级及以上
左心室射血分数le 35 已植入心脏起搏器并心室 起搏依赖者心脏扩大及 NYHA 心功能Ⅲ级及以上
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
纠正机械不同步是 CRT治疗的目标
QRS宽度 (RBBB)(RBBB)
伴有右束支阻滞的心力衰竭患者是否需要伴有右束支阻滞的心力衰竭患者是否需要 CRTCRT
bull 目前没有明确证据表明 RBBB 与心力衰竭猝死有关但是若患者符合 CRT 的其他适应证而表现为 RBBB 也不排除行 CRT 治疗
bull 相关临床研究 COMPANION CONTAK CD及小规模荟萃分析
MIRACLE 和 CONTAK CD 研究的荟萃分析
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议 治疗慢性心力衰竭的建议 II类 适应证类 适应证
I类
同时满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT1 )缺血性或非缺血性心肌病2 )充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 心功能分级仍在 III级或不必卧床的 IV级3 )窦性心律 4 )左心室射血分数le 35
5 ) QRS波时限ge 120ms
左室舒张末期直径( LVEDD )未特别强调
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议治疗慢性心力衰竭的建议 IIaIIa类 适应证类 适应证
IIa类
1 慢性心房颤动患者合乎 I类适应症的其他条件可行有 无 ICD 功能的 CRT 治疗(部分患者需结合房室结射频消融以保证有效夺获双心室 )
2 左心室射血分数le 35 符合常规心脏起搏适应证并预期心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能 III级及以上( 06年IIb)
3 左心室射血分数le 35 已植入心脏起搏器并心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能 III级及以上 (06年 IIb)
4 充分药物治疗后 NYHA 心功能分级 II级左心室 射血分数le 35 QRS波时限ge 120ms
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议 治疗慢性心力衰竭的建议 IIbIII IIbIII 类适应证类适应证
IIb类 1 最佳药物治疗基础上左心室射血分数le 35 NYHA 心功能 I或 II级的心力衰竭患者在植入永久起搏器或 ICD 时若预期需长期心室起搏可考虑植入 CRT
(新增)
III类 心功能正常不存在室内阻滞者
20112011年年 HFSAHFSA 的的 CRTCRT-DCRTCRT-D 适应证适应证bull Ⅰ类适应症bull 满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT bull 一缺血性或非缺血性心肌病bull 充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA分级仍在Ⅲ级或不必卧床的Ⅳ级
bull 窦性心律bull 左心室射血分数le 35
bull QRS波时限ge 120ms
bull 二充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA分级仍在Ⅱ级窦性心律bull 左心室射血分数le 35 非右束支阻滞致 QRS波时限ge 150ms
前瞻性多中心随机对照双盲临床试验
目的评价 CRT 在 QRS 时限 lt130ms 而超声或多普勒证实存在机械收缩不同步的心衰患者中的疗效
方法预期入选 250 例患者入选后随机分为 CRT ON 和OFF 组 3~ 6个月随访
组织者圣犹达公司
研究设计
N Engl J Med 35724 2461-2471
入选标准ndash 最佳药物治疗基础上 NYHA 心功能分级 III 级ndash LVEFle35 ndash QRS 时限 lt130ms 且有超声证实的机械收缩不同步ndash 满足下述任一项不同步指标 SPWMDge130ms 或 IVD ge65ms Ts (间隔-侧壁)或 Ts(前间隔-后壁) ge 65ms
研究终点研究终点 一级终点运动耐量(峰值耗氧量)的改善一级终点运动耐量(峰值耗氧量)的改善 二级终点生活质量和二级终点生活质量和 NYHANYHA 心功能分级心功能分级
研究设计
N Engl J Med 35724 2461-2471
bull 对于窄 QRS 波心衰患者 CRT 治疗未能改善中重度心衰患者的最大耗氧量提示窄 QRS 的心衰患者 CRT 治疗不能获益
N Engl J Med 35724 2461-2471
研究结论
针对窄针对窄 QRSQRS 时限心衰患者是否应接受时限心衰患者是否应接受 CRTCRT 治疗仍有治疗仍有待大规模临床研究的进一步证实临床实践中推荐根待大规模临床研究的进一步证实临床实践中推荐根据具体情况进行个体化的评判据具体情况进行个体化的评判
QRS 时限< 120ms符合 I类适应证其他条件经超声心动图或组织多普勒检查符合下列不同步条件任两条者 左室射血前时间延长ge 140ms 心室间机械收缩延迟ge 40ms 左室侧壁激动延迟与室间隔收缩达峰时差ge 60ms
CSPE-CRTCSPE-CRT 的的 IIbIIb 类适应证类适应证
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证2006 20098 2006 20098 成都成都
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milosndash 起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
bull 多数的临床试验都是针对窦性心律患者因此对于已经失去房室同步的房颤患者 CRT 的疗效是否能达到预期的效果尚不肯定
bull MUSTIC AF 临床试验旨在评价 CRT 对 AF 患者的疗效 结果 CRT 能提高患者活动耐量 但并未显示出 CRT 能改善其预后
bull AF 患者 CRT 疗效正等待更大规模临床试验的验证
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
AVERT AF 研究
Atrio-VEntricular Junction Ablation Followed by Resynchronization Therapy
in patients with CHF and AF
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
前瞻性随机双盲多中心临床试验
目的验证假设helliphellip对合并慢性房颤的心功能不全患者房室结消融联合双室起搏可显著改善其活动耐量和心功能
方法预期入选180例合并房颤的心衰患者随机以11分为药物控制心室率联合单腔 ICD治疗组房室结消融联合CRT-D治疗组
组织者圣犹达公司
时间2006-
AVERT AF 研究
Milos 研究
Multicentre Longitudinal Observational Study
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
植入植入 CRTCRT 的患者的患者 12851285 例其中例其中 243243 例合并房颤例合并房颤后者再分为后者再分为 CRTCRT联合室率控制组联合室率控制组 和 和 CRTCRT联合房室结消融联合房室结消融组组
研究证实研究证实 与单纯与单纯 CRTCRT 治疗相比治疗相比 CRTCRT联合房室结消联合房室结消融可显著提高存活率主要是降低心衰导致的死亡融可显著提高存活率主要是降低心衰导致的死亡
Milos 研究
CSPE-2009 CRT I 类适应证
满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
缺血性或非缺血性心肌病充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 分级仍在Ⅲ级或不必卧床的Ⅳ级窦性心律左心室射血分数le 35QRS 波时限ge 120ms
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
CSPE-2009 CRT IIa 类适应证
慢性心房颤动患者合乎Ⅰ类适应证的其他条件可行有 无 ICD 功能的 CRT 治疗(部分患者需结合房室结射频消融以保证有效夺获双心室)
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milos
ndash起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
LV 延迟
起搏依赖且心功能受损的患者
电电机械顺序改变机械顺序改变 心腔内血液分流 隐匿性左房室不同步 左右心室不同步 左室收缩功能受损 helliphellip
心肌重塑心肌重塑 局部血流受损 室壁异常增厚 细胞纤维化 钙化 脂肪沉积 helliphelliphellip
心房颤动心房颤动
心力衰竭心力衰竭
死 亡死 亡
起搏依赖且心功能受损的患者
MOST Sub-Study
Danish IDanish II
不必要的右室心尖部起搏是非常重要的事件预测因子心力衰竭 心房颤动
当 DDD伴有较高比例的心室起搏时右室心尖部起搏造成的危害抵消了房室同步所带来的益处
DAVID
CTOPP
MOST
UKPACE
起搏依赖且心功能受损的患者
BLOCK HF 研究 Biventricular Versus Right Ventricular
Pacing in Patients with AV Block
起搏依赖且心功能受损的患者
前瞻性多中心随机对照双盲临床试验
目的评级右室心尖部起搏和双室起搏对心室起搏依赖的轻中度心衰患者( EFle50 NYHA 心功能 I-III级)预后的差别
方法在遍及全球的 150 个中心入选 1636例患者随机分为右室心尖部起搏和双室起搏组每 6 月随访一次
组织者美敦力公司
BLOCK HF 研究
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂可考虑尽早升级为双心室起搏慢性心衰纽约心功能分级Ⅲ Ⅳ级或 EF逐步下降的患者 心室起搏依赖超声心动图检查发现心脏收缩不同步
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂可考虑在电池耗竭时升级为双心室起搏 心功能Ⅱ级 LVEF 降低 超声心动图检查发现心脏收缩不同步
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂不考虑升级为双心室起搏 长期右心室起搏后心功能良好 LVEF正常 无心脏收缩不同步或程度很轻 心室起搏不常用的患者( DDD可经常以 AAI模式工作) 其他疾病导致预后差预期生存期不超过 1年
CSPE-2009 CRT IIa类适应证
左心室射血分数le 35 符合常规心脏起搏适应证并预期心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能Ⅲ级及以上
左心室射血分数le 35 已植入心脏起搏器并心室 起搏依赖者心脏扩大及 NYHA 心功能Ⅲ级及以上
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
纠正机械不同步是 CRT治疗的目标
QRS宽度 (RBBB)(RBBB)
伴有右束支阻滞的心力衰竭患者是否需要伴有右束支阻滞的心力衰竭患者是否需要 CRTCRT
bull 目前没有明确证据表明 RBBB 与心力衰竭猝死有关但是若患者符合 CRT 的其他适应证而表现为 RBBB 也不排除行 CRT 治疗
bull 相关临床研究 COMPANION CONTAK CD及小规模荟萃分析
MIRACLE 和 CONTAK CD 研究的荟萃分析
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议 治疗慢性心力衰竭的建议 II类 适应证类 适应证
I类
同时满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT1 )缺血性或非缺血性心肌病2 )充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 心功能分级仍在 III级或不必卧床的 IV级3 )窦性心律 4 )左心室射血分数le 35
5 ) QRS波时限ge 120ms
左室舒张末期直径( LVEDD )未特别强调
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议治疗慢性心力衰竭的建议 IIaIIa类 适应证类 适应证
IIa类
1 慢性心房颤动患者合乎 I类适应症的其他条件可行有 无 ICD 功能的 CRT 治疗(部分患者需结合房室结射频消融以保证有效夺获双心室 )
2 左心室射血分数le 35 符合常规心脏起搏适应证并预期心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能 III级及以上( 06年IIb)
3 左心室射血分数le 35 已植入心脏起搏器并心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能 III级及以上 (06年 IIb)
4 充分药物治疗后 NYHA 心功能分级 II级左心室 射血分数le 35 QRS波时限ge 120ms
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议 治疗慢性心力衰竭的建议 IIbIII IIbIII 类适应证类适应证
IIb类 1 最佳药物治疗基础上左心室射血分数le 35 NYHA 心功能 I或 II级的心力衰竭患者在植入永久起搏器或 ICD 时若预期需长期心室起搏可考虑植入 CRT
(新增)
III类 心功能正常不存在室内阻滞者
20112011年年 HFSAHFSA 的的 CRTCRT-DCRTCRT-D 适应证适应证bull Ⅰ类适应症bull 满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT bull 一缺血性或非缺血性心肌病bull 充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA分级仍在Ⅲ级或不必卧床的Ⅳ级
bull 窦性心律bull 左心室射血分数le 35
bull QRS波时限ge 120ms
bull 二充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA分级仍在Ⅱ级窦性心律bull 左心室射血分数le 35 非右束支阻滞致 QRS波时限ge 150ms
入选标准ndash 最佳药物治疗基础上 NYHA 心功能分级 III 级ndash LVEFle35 ndash QRS 时限 lt130ms 且有超声证实的机械收缩不同步ndash 满足下述任一项不同步指标 SPWMDge130ms 或 IVD ge65ms Ts (间隔-侧壁)或 Ts(前间隔-后壁) ge 65ms
研究终点研究终点 一级终点运动耐量(峰值耗氧量)的改善一级终点运动耐量(峰值耗氧量)的改善 二级终点生活质量和二级终点生活质量和 NYHANYHA 心功能分级心功能分级
研究设计
N Engl J Med 35724 2461-2471
bull 对于窄 QRS 波心衰患者 CRT 治疗未能改善中重度心衰患者的最大耗氧量提示窄 QRS 的心衰患者 CRT 治疗不能获益
N Engl J Med 35724 2461-2471
研究结论
针对窄针对窄 QRSQRS 时限心衰患者是否应接受时限心衰患者是否应接受 CRTCRT 治疗仍有治疗仍有待大规模临床研究的进一步证实临床实践中推荐根待大规模临床研究的进一步证实临床实践中推荐根据具体情况进行个体化的评判据具体情况进行个体化的评判
QRS 时限< 120ms符合 I类适应证其他条件经超声心动图或组织多普勒检查符合下列不同步条件任两条者 左室射血前时间延长ge 140ms 心室间机械收缩延迟ge 40ms 左室侧壁激动延迟与室间隔收缩达峰时差ge 60ms
CSPE-CRTCSPE-CRT 的的 IIbIIb 类适应证类适应证
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证2006 20098 2006 20098 成都成都
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milosndash 起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
bull 多数的临床试验都是针对窦性心律患者因此对于已经失去房室同步的房颤患者 CRT 的疗效是否能达到预期的效果尚不肯定
bull MUSTIC AF 临床试验旨在评价 CRT 对 AF 患者的疗效 结果 CRT 能提高患者活动耐量 但并未显示出 CRT 能改善其预后
bull AF 患者 CRT 疗效正等待更大规模临床试验的验证
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
AVERT AF 研究
Atrio-VEntricular Junction Ablation Followed by Resynchronization Therapy
in patients with CHF and AF
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
前瞻性随机双盲多中心临床试验
目的验证假设helliphellip对合并慢性房颤的心功能不全患者房室结消融联合双室起搏可显著改善其活动耐量和心功能
方法预期入选180例合并房颤的心衰患者随机以11分为药物控制心室率联合单腔 ICD治疗组房室结消融联合CRT-D治疗组
组织者圣犹达公司
时间2006-
AVERT AF 研究
Milos 研究
Multicentre Longitudinal Observational Study
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
植入植入 CRTCRT 的患者的患者 12851285 例其中例其中 243243 例合并房颤例合并房颤后者再分为后者再分为 CRTCRT联合室率控制组联合室率控制组 和 和 CRTCRT联合房室结消融联合房室结消融组组
研究证实研究证实 与单纯与单纯 CRTCRT 治疗相比治疗相比 CRTCRT联合房室结消联合房室结消融可显著提高存活率主要是降低心衰导致的死亡融可显著提高存活率主要是降低心衰导致的死亡
Milos 研究
CSPE-2009 CRT I 类适应证
满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
缺血性或非缺血性心肌病充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 分级仍在Ⅲ级或不必卧床的Ⅳ级窦性心律左心室射血分数le 35QRS 波时限ge 120ms
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
CSPE-2009 CRT IIa 类适应证
慢性心房颤动患者合乎Ⅰ类适应证的其他条件可行有 无 ICD 功能的 CRT 治疗(部分患者需结合房室结射频消融以保证有效夺获双心室)
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milos
ndash起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
LV 延迟
起搏依赖且心功能受损的患者
电电机械顺序改变机械顺序改变 心腔内血液分流 隐匿性左房室不同步 左右心室不同步 左室收缩功能受损 helliphellip
心肌重塑心肌重塑 局部血流受损 室壁异常增厚 细胞纤维化 钙化 脂肪沉积 helliphelliphellip
心房颤动心房颤动
心力衰竭心力衰竭
死 亡死 亡
起搏依赖且心功能受损的患者
MOST Sub-Study
Danish IDanish II
不必要的右室心尖部起搏是非常重要的事件预测因子心力衰竭 心房颤动
当 DDD伴有较高比例的心室起搏时右室心尖部起搏造成的危害抵消了房室同步所带来的益处
DAVID
CTOPP
MOST
UKPACE
起搏依赖且心功能受损的患者
BLOCK HF 研究 Biventricular Versus Right Ventricular
Pacing in Patients with AV Block
起搏依赖且心功能受损的患者
前瞻性多中心随机对照双盲临床试验
目的评级右室心尖部起搏和双室起搏对心室起搏依赖的轻中度心衰患者( EFle50 NYHA 心功能 I-III级)预后的差别
方法在遍及全球的 150 个中心入选 1636例患者随机分为右室心尖部起搏和双室起搏组每 6 月随访一次
组织者美敦力公司
BLOCK HF 研究
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂可考虑尽早升级为双心室起搏慢性心衰纽约心功能分级Ⅲ Ⅳ级或 EF逐步下降的患者 心室起搏依赖超声心动图检查发现心脏收缩不同步
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂可考虑在电池耗竭时升级为双心室起搏 心功能Ⅱ级 LVEF 降低 超声心动图检查发现心脏收缩不同步
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂不考虑升级为双心室起搏 长期右心室起搏后心功能良好 LVEF正常 无心脏收缩不同步或程度很轻 心室起搏不常用的患者( DDD可经常以 AAI模式工作) 其他疾病导致预后差预期生存期不超过 1年
CSPE-2009 CRT IIa类适应证
左心室射血分数le 35 符合常规心脏起搏适应证并预期心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能Ⅲ级及以上
左心室射血分数le 35 已植入心脏起搏器并心室 起搏依赖者心脏扩大及 NYHA 心功能Ⅲ级及以上
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
纠正机械不同步是 CRT治疗的目标
QRS宽度 (RBBB)(RBBB)
伴有右束支阻滞的心力衰竭患者是否需要伴有右束支阻滞的心力衰竭患者是否需要 CRTCRT
bull 目前没有明确证据表明 RBBB 与心力衰竭猝死有关但是若患者符合 CRT 的其他适应证而表现为 RBBB 也不排除行 CRT 治疗
bull 相关临床研究 COMPANION CONTAK CD及小规模荟萃分析
MIRACLE 和 CONTAK CD 研究的荟萃分析
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议 治疗慢性心力衰竭的建议 II类 适应证类 适应证
I类
同时满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT1 )缺血性或非缺血性心肌病2 )充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 心功能分级仍在 III级或不必卧床的 IV级3 )窦性心律 4 )左心室射血分数le 35
5 ) QRS波时限ge 120ms
左室舒张末期直径( LVEDD )未特别强调
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议治疗慢性心力衰竭的建议 IIaIIa类 适应证类 适应证
IIa类
1 慢性心房颤动患者合乎 I类适应症的其他条件可行有 无 ICD 功能的 CRT 治疗(部分患者需结合房室结射频消融以保证有效夺获双心室 )
2 左心室射血分数le 35 符合常规心脏起搏适应证并预期心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能 III级及以上( 06年IIb)
3 左心室射血分数le 35 已植入心脏起搏器并心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能 III级及以上 (06年 IIb)
4 充分药物治疗后 NYHA 心功能分级 II级左心室 射血分数le 35 QRS波时限ge 120ms
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议 治疗慢性心力衰竭的建议 IIbIII IIbIII 类适应证类适应证
IIb类 1 最佳药物治疗基础上左心室射血分数le 35 NYHA 心功能 I或 II级的心力衰竭患者在植入永久起搏器或 ICD 时若预期需长期心室起搏可考虑植入 CRT
(新增)
III类 心功能正常不存在室内阻滞者
20112011年年 HFSAHFSA 的的 CRTCRT-DCRTCRT-D 适应证适应证bull Ⅰ类适应症bull 满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT bull 一缺血性或非缺血性心肌病bull 充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA分级仍在Ⅲ级或不必卧床的Ⅳ级
bull 窦性心律bull 左心室射血分数le 35
bull QRS波时限ge 120ms
bull 二充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA分级仍在Ⅱ级窦性心律bull 左心室射血分数le 35 非右束支阻滞致 QRS波时限ge 150ms
bull 对于窄 QRS 波心衰患者 CRT 治疗未能改善中重度心衰患者的最大耗氧量提示窄 QRS 的心衰患者 CRT 治疗不能获益
N Engl J Med 35724 2461-2471
研究结论
针对窄针对窄 QRSQRS 时限心衰患者是否应接受时限心衰患者是否应接受 CRTCRT 治疗仍有治疗仍有待大规模临床研究的进一步证实临床实践中推荐根待大规模临床研究的进一步证实临床实践中推荐根据具体情况进行个体化的评判据具体情况进行个体化的评判
QRS 时限< 120ms符合 I类适应证其他条件经超声心动图或组织多普勒检查符合下列不同步条件任两条者 左室射血前时间延长ge 140ms 心室间机械收缩延迟ge 40ms 左室侧壁激动延迟与室间隔收缩达峰时差ge 60ms
CSPE-CRTCSPE-CRT 的的 IIbIIb 类适应证类适应证
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证2006 20098 2006 20098 成都成都
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milosndash 起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
bull 多数的临床试验都是针对窦性心律患者因此对于已经失去房室同步的房颤患者 CRT 的疗效是否能达到预期的效果尚不肯定
bull MUSTIC AF 临床试验旨在评价 CRT 对 AF 患者的疗效 结果 CRT 能提高患者活动耐量 但并未显示出 CRT 能改善其预后
bull AF 患者 CRT 疗效正等待更大规模临床试验的验证
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
AVERT AF 研究
Atrio-VEntricular Junction Ablation Followed by Resynchronization Therapy
in patients with CHF and AF
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
前瞻性随机双盲多中心临床试验
目的验证假设helliphellip对合并慢性房颤的心功能不全患者房室结消融联合双室起搏可显著改善其活动耐量和心功能
方法预期入选180例合并房颤的心衰患者随机以11分为药物控制心室率联合单腔 ICD治疗组房室结消融联合CRT-D治疗组
组织者圣犹达公司
时间2006-
AVERT AF 研究
Milos 研究
Multicentre Longitudinal Observational Study
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
植入植入 CRTCRT 的患者的患者 12851285 例其中例其中 243243 例合并房颤例合并房颤后者再分为后者再分为 CRTCRT联合室率控制组联合室率控制组 和 和 CRTCRT联合房室结消融联合房室结消融组组
研究证实研究证实 与单纯与单纯 CRTCRT 治疗相比治疗相比 CRTCRT联合房室结消联合房室结消融可显著提高存活率主要是降低心衰导致的死亡融可显著提高存活率主要是降低心衰导致的死亡
Milos 研究
CSPE-2009 CRT I 类适应证
满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
缺血性或非缺血性心肌病充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 分级仍在Ⅲ级或不必卧床的Ⅳ级窦性心律左心室射血分数le 35QRS 波时限ge 120ms
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
CSPE-2009 CRT IIa 类适应证
慢性心房颤动患者合乎Ⅰ类适应证的其他条件可行有 无 ICD 功能的 CRT 治疗(部分患者需结合房室结射频消融以保证有效夺获双心室)
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milos
ndash起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
LV 延迟
起搏依赖且心功能受损的患者
电电机械顺序改变机械顺序改变 心腔内血液分流 隐匿性左房室不同步 左右心室不同步 左室收缩功能受损 helliphellip
心肌重塑心肌重塑 局部血流受损 室壁异常增厚 细胞纤维化 钙化 脂肪沉积 helliphelliphellip
心房颤动心房颤动
心力衰竭心力衰竭
死 亡死 亡
起搏依赖且心功能受损的患者
MOST Sub-Study
Danish IDanish II
不必要的右室心尖部起搏是非常重要的事件预测因子心力衰竭 心房颤动
当 DDD伴有较高比例的心室起搏时右室心尖部起搏造成的危害抵消了房室同步所带来的益处
DAVID
CTOPP
MOST
UKPACE
起搏依赖且心功能受损的患者
BLOCK HF 研究 Biventricular Versus Right Ventricular
Pacing in Patients with AV Block
起搏依赖且心功能受损的患者
前瞻性多中心随机对照双盲临床试验
目的评级右室心尖部起搏和双室起搏对心室起搏依赖的轻中度心衰患者( EFle50 NYHA 心功能 I-III级)预后的差别
方法在遍及全球的 150 个中心入选 1636例患者随机分为右室心尖部起搏和双室起搏组每 6 月随访一次
组织者美敦力公司
BLOCK HF 研究
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂可考虑尽早升级为双心室起搏慢性心衰纽约心功能分级Ⅲ Ⅳ级或 EF逐步下降的患者 心室起搏依赖超声心动图检查发现心脏收缩不同步
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂可考虑在电池耗竭时升级为双心室起搏 心功能Ⅱ级 LVEF 降低 超声心动图检查发现心脏收缩不同步
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂不考虑升级为双心室起搏 长期右心室起搏后心功能良好 LVEF正常 无心脏收缩不同步或程度很轻 心室起搏不常用的患者( DDD可经常以 AAI模式工作) 其他疾病导致预后差预期生存期不超过 1年
CSPE-2009 CRT IIa类适应证
左心室射血分数le 35 符合常规心脏起搏适应证并预期心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能Ⅲ级及以上
左心室射血分数le 35 已植入心脏起搏器并心室 起搏依赖者心脏扩大及 NYHA 心功能Ⅲ级及以上
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
纠正机械不同步是 CRT治疗的目标
QRS宽度 (RBBB)(RBBB)
伴有右束支阻滞的心力衰竭患者是否需要伴有右束支阻滞的心力衰竭患者是否需要 CRTCRT
bull 目前没有明确证据表明 RBBB 与心力衰竭猝死有关但是若患者符合 CRT 的其他适应证而表现为 RBBB 也不排除行 CRT 治疗
bull 相关临床研究 COMPANION CONTAK CD及小规模荟萃分析
MIRACLE 和 CONTAK CD 研究的荟萃分析
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议 治疗慢性心力衰竭的建议 II类 适应证类 适应证
I类
同时满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT1 )缺血性或非缺血性心肌病2 )充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 心功能分级仍在 III级或不必卧床的 IV级3 )窦性心律 4 )左心室射血分数le 35
5 ) QRS波时限ge 120ms
左室舒张末期直径( LVEDD )未特别强调
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议治疗慢性心力衰竭的建议 IIaIIa类 适应证类 适应证
IIa类
1 慢性心房颤动患者合乎 I类适应症的其他条件可行有 无 ICD 功能的 CRT 治疗(部分患者需结合房室结射频消融以保证有效夺获双心室 )
2 左心室射血分数le 35 符合常规心脏起搏适应证并预期心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能 III级及以上( 06年IIb)
3 左心室射血分数le 35 已植入心脏起搏器并心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能 III级及以上 (06年 IIb)
4 充分药物治疗后 NYHA 心功能分级 II级左心室 射血分数le 35 QRS波时限ge 120ms
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议 治疗慢性心力衰竭的建议 IIbIII IIbIII 类适应证类适应证
IIb类 1 最佳药物治疗基础上左心室射血分数le 35 NYHA 心功能 I或 II级的心力衰竭患者在植入永久起搏器或 ICD 时若预期需长期心室起搏可考虑植入 CRT
(新增)
III类 心功能正常不存在室内阻滞者
20112011年年 HFSAHFSA 的的 CRTCRT-DCRTCRT-D 适应证适应证bull Ⅰ类适应症bull 满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT bull 一缺血性或非缺血性心肌病bull 充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA分级仍在Ⅲ级或不必卧床的Ⅳ级
bull 窦性心律bull 左心室射血分数le 35
bull QRS波时限ge 120ms
bull 二充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA分级仍在Ⅱ级窦性心律bull 左心室射血分数le 35 非右束支阻滞致 QRS波时限ge 150ms
针对窄针对窄 QRSQRS 时限心衰患者是否应接受时限心衰患者是否应接受 CRTCRT 治疗仍有治疗仍有待大规模临床研究的进一步证实临床实践中推荐根待大规模临床研究的进一步证实临床实践中推荐根据具体情况进行个体化的评判据具体情况进行个体化的评判
QRS 时限< 120ms符合 I类适应证其他条件经超声心动图或组织多普勒检查符合下列不同步条件任两条者 左室射血前时间延长ge 140ms 心室间机械收缩延迟ge 40ms 左室侧壁激动延迟与室间隔收缩达峰时差ge 60ms
CSPE-CRTCSPE-CRT 的的 IIbIIb 类适应证类适应证
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证2006 20098 2006 20098 成都成都
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milosndash 起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
bull 多数的临床试验都是针对窦性心律患者因此对于已经失去房室同步的房颤患者 CRT 的疗效是否能达到预期的效果尚不肯定
bull MUSTIC AF 临床试验旨在评价 CRT 对 AF 患者的疗效 结果 CRT 能提高患者活动耐量 但并未显示出 CRT 能改善其预后
bull AF 患者 CRT 疗效正等待更大规模临床试验的验证
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
AVERT AF 研究
Atrio-VEntricular Junction Ablation Followed by Resynchronization Therapy
in patients with CHF and AF
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
前瞻性随机双盲多中心临床试验
目的验证假设helliphellip对合并慢性房颤的心功能不全患者房室结消融联合双室起搏可显著改善其活动耐量和心功能
方法预期入选180例合并房颤的心衰患者随机以11分为药物控制心室率联合单腔 ICD治疗组房室结消融联合CRT-D治疗组
组织者圣犹达公司
时间2006-
AVERT AF 研究
Milos 研究
Multicentre Longitudinal Observational Study
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
植入植入 CRTCRT 的患者的患者 12851285 例其中例其中 243243 例合并房颤例合并房颤后者再分为后者再分为 CRTCRT联合室率控制组联合室率控制组 和 和 CRTCRT联合房室结消融联合房室结消融组组
研究证实研究证实 与单纯与单纯 CRTCRT 治疗相比治疗相比 CRTCRT联合房室结消联合房室结消融可显著提高存活率主要是降低心衰导致的死亡融可显著提高存活率主要是降低心衰导致的死亡
Milos 研究
CSPE-2009 CRT I 类适应证
满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
缺血性或非缺血性心肌病充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 分级仍在Ⅲ级或不必卧床的Ⅳ级窦性心律左心室射血分数le 35QRS 波时限ge 120ms
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
CSPE-2009 CRT IIa 类适应证
慢性心房颤动患者合乎Ⅰ类适应证的其他条件可行有 无 ICD 功能的 CRT 治疗(部分患者需结合房室结射频消融以保证有效夺获双心室)
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milos
ndash起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
LV 延迟
起搏依赖且心功能受损的患者
电电机械顺序改变机械顺序改变 心腔内血液分流 隐匿性左房室不同步 左右心室不同步 左室收缩功能受损 helliphellip
心肌重塑心肌重塑 局部血流受损 室壁异常增厚 细胞纤维化 钙化 脂肪沉积 helliphelliphellip
心房颤动心房颤动
心力衰竭心力衰竭
死 亡死 亡
起搏依赖且心功能受损的患者
MOST Sub-Study
Danish IDanish II
不必要的右室心尖部起搏是非常重要的事件预测因子心力衰竭 心房颤动
当 DDD伴有较高比例的心室起搏时右室心尖部起搏造成的危害抵消了房室同步所带来的益处
DAVID
CTOPP
MOST
UKPACE
起搏依赖且心功能受损的患者
BLOCK HF 研究 Biventricular Versus Right Ventricular
Pacing in Patients with AV Block
起搏依赖且心功能受损的患者
前瞻性多中心随机对照双盲临床试验
目的评级右室心尖部起搏和双室起搏对心室起搏依赖的轻中度心衰患者( EFle50 NYHA 心功能 I-III级)预后的差别
方法在遍及全球的 150 个中心入选 1636例患者随机分为右室心尖部起搏和双室起搏组每 6 月随访一次
组织者美敦力公司
BLOCK HF 研究
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂可考虑尽早升级为双心室起搏慢性心衰纽约心功能分级Ⅲ Ⅳ级或 EF逐步下降的患者 心室起搏依赖超声心动图检查发现心脏收缩不同步
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂可考虑在电池耗竭时升级为双心室起搏 心功能Ⅱ级 LVEF 降低 超声心动图检查发现心脏收缩不同步
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂不考虑升级为双心室起搏 长期右心室起搏后心功能良好 LVEF正常 无心脏收缩不同步或程度很轻 心室起搏不常用的患者( DDD可经常以 AAI模式工作) 其他疾病导致预后差预期生存期不超过 1年
CSPE-2009 CRT IIa类适应证
左心室射血分数le 35 符合常规心脏起搏适应证并预期心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能Ⅲ级及以上
左心室射血分数le 35 已植入心脏起搏器并心室 起搏依赖者心脏扩大及 NYHA 心功能Ⅲ级及以上
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
纠正机械不同步是 CRT治疗的目标
QRS宽度 (RBBB)(RBBB)
伴有右束支阻滞的心力衰竭患者是否需要伴有右束支阻滞的心力衰竭患者是否需要 CRTCRT
bull 目前没有明确证据表明 RBBB 与心力衰竭猝死有关但是若患者符合 CRT 的其他适应证而表现为 RBBB 也不排除行 CRT 治疗
bull 相关临床研究 COMPANION CONTAK CD及小规模荟萃分析
MIRACLE 和 CONTAK CD 研究的荟萃分析
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议 治疗慢性心力衰竭的建议 II类 适应证类 适应证
I类
同时满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT1 )缺血性或非缺血性心肌病2 )充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 心功能分级仍在 III级或不必卧床的 IV级3 )窦性心律 4 )左心室射血分数le 35
5 ) QRS波时限ge 120ms
左室舒张末期直径( LVEDD )未特别强调
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议治疗慢性心力衰竭的建议 IIaIIa类 适应证类 适应证
IIa类
1 慢性心房颤动患者合乎 I类适应症的其他条件可行有 无 ICD 功能的 CRT 治疗(部分患者需结合房室结射频消融以保证有效夺获双心室 )
2 左心室射血分数le 35 符合常规心脏起搏适应证并预期心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能 III级及以上( 06年IIb)
3 左心室射血分数le 35 已植入心脏起搏器并心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能 III级及以上 (06年 IIb)
4 充分药物治疗后 NYHA 心功能分级 II级左心室 射血分数le 35 QRS波时限ge 120ms
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议 治疗慢性心力衰竭的建议 IIbIII IIbIII 类适应证类适应证
IIb类 1 最佳药物治疗基础上左心室射血分数le 35 NYHA 心功能 I或 II级的心力衰竭患者在植入永久起搏器或 ICD 时若预期需长期心室起搏可考虑植入 CRT
(新增)
III类 心功能正常不存在室内阻滞者
20112011年年 HFSAHFSA 的的 CRTCRT-DCRTCRT-D 适应证适应证bull Ⅰ类适应症bull 满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT bull 一缺血性或非缺血性心肌病bull 充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA分级仍在Ⅲ级或不必卧床的Ⅳ级
bull 窦性心律bull 左心室射血分数le 35
bull QRS波时限ge 120ms
bull 二充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA分级仍在Ⅱ级窦性心律bull 左心室射血分数le 35 非右束支阻滞致 QRS波时限ge 150ms
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milosndash 起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
bull 多数的临床试验都是针对窦性心律患者因此对于已经失去房室同步的房颤患者 CRT 的疗效是否能达到预期的效果尚不肯定
bull MUSTIC AF 临床试验旨在评价 CRT 对 AF 患者的疗效 结果 CRT 能提高患者活动耐量 但并未显示出 CRT 能改善其预后
bull AF 患者 CRT 疗效正等待更大规模临床试验的验证
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
AVERT AF 研究
Atrio-VEntricular Junction Ablation Followed by Resynchronization Therapy
in patients with CHF and AF
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
前瞻性随机双盲多中心临床试验
目的验证假设helliphellip对合并慢性房颤的心功能不全患者房室结消融联合双室起搏可显著改善其活动耐量和心功能
方法预期入选180例合并房颤的心衰患者随机以11分为药物控制心室率联合单腔 ICD治疗组房室结消融联合CRT-D治疗组
组织者圣犹达公司
时间2006-
AVERT AF 研究
Milos 研究
Multicentre Longitudinal Observational Study
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
植入植入 CRTCRT 的患者的患者 12851285 例其中例其中 243243 例合并房颤例合并房颤后者再分为后者再分为 CRTCRT联合室率控制组联合室率控制组 和 和 CRTCRT联合房室结消融联合房室结消融组组
研究证实研究证实 与单纯与单纯 CRTCRT 治疗相比治疗相比 CRTCRT联合房室结消联合房室结消融可显著提高存活率主要是降低心衰导致的死亡融可显著提高存活率主要是降低心衰导致的死亡
Milos 研究
CSPE-2009 CRT I 类适应证
满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
缺血性或非缺血性心肌病充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 分级仍在Ⅲ级或不必卧床的Ⅳ级窦性心律左心室射血分数le 35QRS 波时限ge 120ms
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
CSPE-2009 CRT IIa 类适应证
慢性心房颤动患者合乎Ⅰ类适应证的其他条件可行有 无 ICD 功能的 CRT 治疗(部分患者需结合房室结射频消融以保证有效夺获双心室)
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milos
ndash起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
LV 延迟
起搏依赖且心功能受损的患者
电电机械顺序改变机械顺序改变 心腔内血液分流 隐匿性左房室不同步 左右心室不同步 左室收缩功能受损 helliphellip
心肌重塑心肌重塑 局部血流受损 室壁异常增厚 细胞纤维化 钙化 脂肪沉积 helliphelliphellip
心房颤动心房颤动
心力衰竭心力衰竭
死 亡死 亡
起搏依赖且心功能受损的患者
MOST Sub-Study
Danish IDanish II
不必要的右室心尖部起搏是非常重要的事件预测因子心力衰竭 心房颤动
当 DDD伴有较高比例的心室起搏时右室心尖部起搏造成的危害抵消了房室同步所带来的益处
DAVID
CTOPP
MOST
UKPACE
起搏依赖且心功能受损的患者
BLOCK HF 研究 Biventricular Versus Right Ventricular
Pacing in Patients with AV Block
起搏依赖且心功能受损的患者
前瞻性多中心随机对照双盲临床试验
目的评级右室心尖部起搏和双室起搏对心室起搏依赖的轻中度心衰患者( EFle50 NYHA 心功能 I-III级)预后的差别
方法在遍及全球的 150 个中心入选 1636例患者随机分为右室心尖部起搏和双室起搏组每 6 月随访一次
组织者美敦力公司
BLOCK HF 研究
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂可考虑尽早升级为双心室起搏慢性心衰纽约心功能分级Ⅲ Ⅳ级或 EF逐步下降的患者 心室起搏依赖超声心动图检查发现心脏收缩不同步
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂可考虑在电池耗竭时升级为双心室起搏 心功能Ⅱ级 LVEF 降低 超声心动图检查发现心脏收缩不同步
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂不考虑升级为双心室起搏 长期右心室起搏后心功能良好 LVEF正常 无心脏收缩不同步或程度很轻 心室起搏不常用的患者( DDD可经常以 AAI模式工作) 其他疾病导致预后差预期生存期不超过 1年
CSPE-2009 CRT IIa类适应证
左心室射血分数le 35 符合常规心脏起搏适应证并预期心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能Ⅲ级及以上
左心室射血分数le 35 已植入心脏起搏器并心室 起搏依赖者心脏扩大及 NYHA 心功能Ⅲ级及以上
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
纠正机械不同步是 CRT治疗的目标
QRS宽度 (RBBB)(RBBB)
伴有右束支阻滞的心力衰竭患者是否需要伴有右束支阻滞的心力衰竭患者是否需要 CRTCRT
bull 目前没有明确证据表明 RBBB 与心力衰竭猝死有关但是若患者符合 CRT 的其他适应证而表现为 RBBB 也不排除行 CRT 治疗
bull 相关临床研究 COMPANION CONTAK CD及小规模荟萃分析
MIRACLE 和 CONTAK CD 研究的荟萃分析
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议 治疗慢性心力衰竭的建议 II类 适应证类 适应证
I类
同时满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT1 )缺血性或非缺血性心肌病2 )充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 心功能分级仍在 III级或不必卧床的 IV级3 )窦性心律 4 )左心室射血分数le 35
5 ) QRS波时限ge 120ms
左室舒张末期直径( LVEDD )未特别强调
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议治疗慢性心力衰竭的建议 IIaIIa类 适应证类 适应证
IIa类
1 慢性心房颤动患者合乎 I类适应症的其他条件可行有 无 ICD 功能的 CRT 治疗(部分患者需结合房室结射频消融以保证有效夺获双心室 )
2 左心室射血分数le 35 符合常规心脏起搏适应证并预期心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能 III级及以上( 06年IIb)
3 左心室射血分数le 35 已植入心脏起搏器并心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能 III级及以上 (06年 IIb)
4 充分药物治疗后 NYHA 心功能分级 II级左心室 射血分数le 35 QRS波时限ge 120ms
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议 治疗慢性心力衰竭的建议 IIbIII IIbIII 类适应证类适应证
IIb类 1 最佳药物治疗基础上左心室射血分数le 35 NYHA 心功能 I或 II级的心力衰竭患者在植入永久起搏器或 ICD 时若预期需长期心室起搏可考虑植入 CRT
(新增)
III类 心功能正常不存在室内阻滞者
20112011年年 HFSAHFSA 的的 CRTCRT-DCRTCRT-D 适应证适应证bull Ⅰ类适应症bull 满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT bull 一缺血性或非缺血性心肌病bull 充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA分级仍在Ⅲ级或不必卧床的Ⅳ级
bull 窦性心律bull 左心室射血分数le 35
bull QRS波时限ge 120ms
bull 二充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA分级仍在Ⅱ级窦性心律bull 左心室射血分数le 35 非右束支阻滞致 QRS波时限ge 150ms
bull 多数的临床试验都是针对窦性心律患者因此对于已经失去房室同步的房颤患者 CRT 的疗效是否能达到预期的效果尚不肯定
bull MUSTIC AF 临床试验旨在评价 CRT 对 AF 患者的疗效 结果 CRT 能提高患者活动耐量 但并未显示出 CRT 能改善其预后
bull AF 患者 CRT 疗效正等待更大规模临床试验的验证
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
AVERT AF 研究
Atrio-VEntricular Junction Ablation Followed by Resynchronization Therapy
in patients with CHF and AF
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
前瞻性随机双盲多中心临床试验
目的验证假设helliphellip对合并慢性房颤的心功能不全患者房室结消融联合双室起搏可显著改善其活动耐量和心功能
方法预期入选180例合并房颤的心衰患者随机以11分为药物控制心室率联合单腔 ICD治疗组房室结消融联合CRT-D治疗组
组织者圣犹达公司
时间2006-
AVERT AF 研究
Milos 研究
Multicentre Longitudinal Observational Study
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
植入植入 CRTCRT 的患者的患者 12851285 例其中例其中 243243 例合并房颤例合并房颤后者再分为后者再分为 CRTCRT联合室率控制组联合室率控制组 和 和 CRTCRT联合房室结消融联合房室结消融组组
研究证实研究证实 与单纯与单纯 CRTCRT 治疗相比治疗相比 CRTCRT联合房室结消联合房室结消融可显著提高存活率主要是降低心衰导致的死亡融可显著提高存活率主要是降低心衰导致的死亡
Milos 研究
CSPE-2009 CRT I 类适应证
满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
缺血性或非缺血性心肌病充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 分级仍在Ⅲ级或不必卧床的Ⅳ级窦性心律左心室射血分数le 35QRS 波时限ge 120ms
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
CSPE-2009 CRT IIa 类适应证
慢性心房颤动患者合乎Ⅰ类适应证的其他条件可行有 无 ICD 功能的 CRT 治疗(部分患者需结合房室结射频消融以保证有效夺获双心室)
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milos
ndash起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
LV 延迟
起搏依赖且心功能受损的患者
电电机械顺序改变机械顺序改变 心腔内血液分流 隐匿性左房室不同步 左右心室不同步 左室收缩功能受损 helliphellip
心肌重塑心肌重塑 局部血流受损 室壁异常增厚 细胞纤维化 钙化 脂肪沉积 helliphelliphellip
心房颤动心房颤动
心力衰竭心力衰竭
死 亡死 亡
起搏依赖且心功能受损的患者
MOST Sub-Study
Danish IDanish II
不必要的右室心尖部起搏是非常重要的事件预测因子心力衰竭 心房颤动
当 DDD伴有较高比例的心室起搏时右室心尖部起搏造成的危害抵消了房室同步所带来的益处
DAVID
CTOPP
MOST
UKPACE
起搏依赖且心功能受损的患者
BLOCK HF 研究 Biventricular Versus Right Ventricular
Pacing in Patients with AV Block
起搏依赖且心功能受损的患者
前瞻性多中心随机对照双盲临床试验
目的评级右室心尖部起搏和双室起搏对心室起搏依赖的轻中度心衰患者( EFle50 NYHA 心功能 I-III级)预后的差别
方法在遍及全球的 150 个中心入选 1636例患者随机分为右室心尖部起搏和双室起搏组每 6 月随访一次
组织者美敦力公司
BLOCK HF 研究
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂可考虑尽早升级为双心室起搏慢性心衰纽约心功能分级Ⅲ Ⅳ级或 EF逐步下降的患者 心室起搏依赖超声心动图检查发现心脏收缩不同步
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂可考虑在电池耗竭时升级为双心室起搏 心功能Ⅱ级 LVEF 降低 超声心动图检查发现心脏收缩不同步
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂不考虑升级为双心室起搏 长期右心室起搏后心功能良好 LVEF正常 无心脏收缩不同步或程度很轻 心室起搏不常用的患者( DDD可经常以 AAI模式工作) 其他疾病导致预后差预期生存期不超过 1年
CSPE-2009 CRT IIa类适应证
左心室射血分数le 35 符合常规心脏起搏适应证并预期心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能Ⅲ级及以上
左心室射血分数le 35 已植入心脏起搏器并心室 起搏依赖者心脏扩大及 NYHA 心功能Ⅲ级及以上
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
纠正机械不同步是 CRT治疗的目标
QRS宽度 (RBBB)(RBBB)
伴有右束支阻滞的心力衰竭患者是否需要伴有右束支阻滞的心力衰竭患者是否需要 CRTCRT
bull 目前没有明确证据表明 RBBB 与心力衰竭猝死有关但是若患者符合 CRT 的其他适应证而表现为 RBBB 也不排除行 CRT 治疗
bull 相关临床研究 COMPANION CONTAK CD及小规模荟萃分析
MIRACLE 和 CONTAK CD 研究的荟萃分析
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议 治疗慢性心力衰竭的建议 II类 适应证类 适应证
I类
同时满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT1 )缺血性或非缺血性心肌病2 )充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 心功能分级仍在 III级或不必卧床的 IV级3 )窦性心律 4 )左心室射血分数le 35
5 ) QRS波时限ge 120ms
左室舒张末期直径( LVEDD )未特别强调
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议治疗慢性心力衰竭的建议 IIaIIa类 适应证类 适应证
IIa类
1 慢性心房颤动患者合乎 I类适应症的其他条件可行有 无 ICD 功能的 CRT 治疗(部分患者需结合房室结射频消融以保证有效夺获双心室 )
2 左心室射血分数le 35 符合常规心脏起搏适应证并预期心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能 III级及以上( 06年IIb)
3 左心室射血分数le 35 已植入心脏起搏器并心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能 III级及以上 (06年 IIb)
4 充分药物治疗后 NYHA 心功能分级 II级左心室 射血分数le 35 QRS波时限ge 120ms
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议 治疗慢性心力衰竭的建议 IIbIII IIbIII 类适应证类适应证
IIb类 1 最佳药物治疗基础上左心室射血分数le 35 NYHA 心功能 I或 II级的心力衰竭患者在植入永久起搏器或 ICD 时若预期需长期心室起搏可考虑植入 CRT
(新增)
III类 心功能正常不存在室内阻滞者
20112011年年 HFSAHFSA 的的 CRTCRT-DCRTCRT-D 适应证适应证bull Ⅰ类适应症bull 满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT bull 一缺血性或非缺血性心肌病bull 充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA分级仍在Ⅲ级或不必卧床的Ⅳ级
bull 窦性心律bull 左心室射血分数le 35
bull QRS波时限ge 120ms
bull 二充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA分级仍在Ⅱ级窦性心律bull 左心室射血分数le 35 非右束支阻滞致 QRS波时限ge 150ms
AVERT AF 研究
Atrio-VEntricular Junction Ablation Followed by Resynchronization Therapy
in patients with CHF and AF
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
前瞻性随机双盲多中心临床试验
目的验证假设helliphellip对合并慢性房颤的心功能不全患者房室结消融联合双室起搏可显著改善其活动耐量和心功能
方法预期入选180例合并房颤的心衰患者随机以11分为药物控制心室率联合单腔 ICD治疗组房室结消融联合CRT-D治疗组
组织者圣犹达公司
时间2006-
AVERT AF 研究
Milos 研究
Multicentre Longitudinal Observational Study
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
植入植入 CRTCRT 的患者的患者 12851285 例其中例其中 243243 例合并房颤例合并房颤后者再分为后者再分为 CRTCRT联合室率控制组联合室率控制组 和 和 CRTCRT联合房室结消融联合房室结消融组组
研究证实研究证实 与单纯与单纯 CRTCRT 治疗相比治疗相比 CRTCRT联合房室结消联合房室结消融可显著提高存活率主要是降低心衰导致的死亡融可显著提高存活率主要是降低心衰导致的死亡
Milos 研究
CSPE-2009 CRT I 类适应证
满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
缺血性或非缺血性心肌病充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 分级仍在Ⅲ级或不必卧床的Ⅳ级窦性心律左心室射血分数le 35QRS 波时限ge 120ms
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
CSPE-2009 CRT IIa 类适应证
慢性心房颤动患者合乎Ⅰ类适应证的其他条件可行有 无 ICD 功能的 CRT 治疗(部分患者需结合房室结射频消融以保证有效夺获双心室)
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milos
ndash起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
LV 延迟
起搏依赖且心功能受损的患者
电电机械顺序改变机械顺序改变 心腔内血液分流 隐匿性左房室不同步 左右心室不同步 左室收缩功能受损 helliphellip
心肌重塑心肌重塑 局部血流受损 室壁异常增厚 细胞纤维化 钙化 脂肪沉积 helliphelliphellip
心房颤动心房颤动
心力衰竭心力衰竭
死 亡死 亡
起搏依赖且心功能受损的患者
MOST Sub-Study
Danish IDanish II
不必要的右室心尖部起搏是非常重要的事件预测因子心力衰竭 心房颤动
当 DDD伴有较高比例的心室起搏时右室心尖部起搏造成的危害抵消了房室同步所带来的益处
DAVID
CTOPP
MOST
UKPACE
起搏依赖且心功能受损的患者
BLOCK HF 研究 Biventricular Versus Right Ventricular
Pacing in Patients with AV Block
起搏依赖且心功能受损的患者
前瞻性多中心随机对照双盲临床试验
目的评级右室心尖部起搏和双室起搏对心室起搏依赖的轻中度心衰患者( EFle50 NYHA 心功能 I-III级)预后的差别
方法在遍及全球的 150 个中心入选 1636例患者随机分为右室心尖部起搏和双室起搏组每 6 月随访一次
组织者美敦力公司
BLOCK HF 研究
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂可考虑尽早升级为双心室起搏慢性心衰纽约心功能分级Ⅲ Ⅳ级或 EF逐步下降的患者 心室起搏依赖超声心动图检查发现心脏收缩不同步
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂可考虑在电池耗竭时升级为双心室起搏 心功能Ⅱ级 LVEF 降低 超声心动图检查发现心脏收缩不同步
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂不考虑升级为双心室起搏 长期右心室起搏后心功能良好 LVEF正常 无心脏收缩不同步或程度很轻 心室起搏不常用的患者( DDD可经常以 AAI模式工作) 其他疾病导致预后差预期生存期不超过 1年
CSPE-2009 CRT IIa类适应证
左心室射血分数le 35 符合常规心脏起搏适应证并预期心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能Ⅲ级及以上
左心室射血分数le 35 已植入心脏起搏器并心室 起搏依赖者心脏扩大及 NYHA 心功能Ⅲ级及以上
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
纠正机械不同步是 CRT治疗的目标
QRS宽度 (RBBB)(RBBB)
伴有右束支阻滞的心力衰竭患者是否需要伴有右束支阻滞的心力衰竭患者是否需要 CRTCRT
bull 目前没有明确证据表明 RBBB 与心力衰竭猝死有关但是若患者符合 CRT 的其他适应证而表现为 RBBB 也不排除行 CRT 治疗
bull 相关临床研究 COMPANION CONTAK CD及小规模荟萃分析
MIRACLE 和 CONTAK CD 研究的荟萃分析
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议 治疗慢性心力衰竭的建议 II类 适应证类 适应证
I类
同时满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT1 )缺血性或非缺血性心肌病2 )充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 心功能分级仍在 III级或不必卧床的 IV级3 )窦性心律 4 )左心室射血分数le 35
5 ) QRS波时限ge 120ms
左室舒张末期直径( LVEDD )未特别强调
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议治疗慢性心力衰竭的建议 IIaIIa类 适应证类 适应证
IIa类
1 慢性心房颤动患者合乎 I类适应症的其他条件可行有 无 ICD 功能的 CRT 治疗(部分患者需结合房室结射频消融以保证有效夺获双心室 )
2 左心室射血分数le 35 符合常规心脏起搏适应证并预期心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能 III级及以上( 06年IIb)
3 左心室射血分数le 35 已植入心脏起搏器并心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能 III级及以上 (06年 IIb)
4 充分药物治疗后 NYHA 心功能分级 II级左心室 射血分数le 35 QRS波时限ge 120ms
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议 治疗慢性心力衰竭的建议 IIbIII IIbIII 类适应证类适应证
IIb类 1 最佳药物治疗基础上左心室射血分数le 35 NYHA 心功能 I或 II级的心力衰竭患者在植入永久起搏器或 ICD 时若预期需长期心室起搏可考虑植入 CRT
(新增)
III类 心功能正常不存在室内阻滞者
20112011年年 HFSAHFSA 的的 CRTCRT-DCRTCRT-D 适应证适应证bull Ⅰ类适应症bull 满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT bull 一缺血性或非缺血性心肌病bull 充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA分级仍在Ⅲ级或不必卧床的Ⅳ级
bull 窦性心律bull 左心室射血分数le 35
bull QRS波时限ge 120ms
bull 二充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA分级仍在Ⅱ级窦性心律bull 左心室射血分数le 35 非右束支阻滞致 QRS波时限ge 150ms
前瞻性随机双盲多中心临床试验
目的验证假设helliphellip对合并慢性房颤的心功能不全患者房室结消融联合双室起搏可显著改善其活动耐量和心功能
方法预期入选180例合并房颤的心衰患者随机以11分为药物控制心室率联合单腔 ICD治疗组房室结消融联合CRT-D治疗组
组织者圣犹达公司
时间2006-
AVERT AF 研究
Milos 研究
Multicentre Longitudinal Observational Study
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
植入植入 CRTCRT 的患者的患者 12851285 例其中例其中 243243 例合并房颤例合并房颤后者再分为后者再分为 CRTCRT联合室率控制组联合室率控制组 和 和 CRTCRT联合房室结消融联合房室结消融组组
研究证实研究证实 与单纯与单纯 CRTCRT 治疗相比治疗相比 CRTCRT联合房室结消联合房室结消融可显著提高存活率主要是降低心衰导致的死亡融可显著提高存活率主要是降低心衰导致的死亡
Milos 研究
CSPE-2009 CRT I 类适应证
满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
缺血性或非缺血性心肌病充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 分级仍在Ⅲ级或不必卧床的Ⅳ级窦性心律左心室射血分数le 35QRS 波时限ge 120ms
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
CSPE-2009 CRT IIa 类适应证
慢性心房颤动患者合乎Ⅰ类适应证的其他条件可行有 无 ICD 功能的 CRT 治疗(部分患者需结合房室结射频消融以保证有效夺获双心室)
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milos
ndash起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
LV 延迟
起搏依赖且心功能受损的患者
电电机械顺序改变机械顺序改变 心腔内血液分流 隐匿性左房室不同步 左右心室不同步 左室收缩功能受损 helliphellip
心肌重塑心肌重塑 局部血流受损 室壁异常增厚 细胞纤维化 钙化 脂肪沉积 helliphelliphellip
心房颤动心房颤动
心力衰竭心力衰竭
死 亡死 亡
起搏依赖且心功能受损的患者
MOST Sub-Study
Danish IDanish II
不必要的右室心尖部起搏是非常重要的事件预测因子心力衰竭 心房颤动
当 DDD伴有较高比例的心室起搏时右室心尖部起搏造成的危害抵消了房室同步所带来的益处
DAVID
CTOPP
MOST
UKPACE
起搏依赖且心功能受损的患者
BLOCK HF 研究 Biventricular Versus Right Ventricular
Pacing in Patients with AV Block
起搏依赖且心功能受损的患者
前瞻性多中心随机对照双盲临床试验
目的评级右室心尖部起搏和双室起搏对心室起搏依赖的轻中度心衰患者( EFle50 NYHA 心功能 I-III级)预后的差别
方法在遍及全球的 150 个中心入选 1636例患者随机分为右室心尖部起搏和双室起搏组每 6 月随访一次
组织者美敦力公司
BLOCK HF 研究
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂可考虑尽早升级为双心室起搏慢性心衰纽约心功能分级Ⅲ Ⅳ级或 EF逐步下降的患者 心室起搏依赖超声心动图检查发现心脏收缩不同步
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂可考虑在电池耗竭时升级为双心室起搏 心功能Ⅱ级 LVEF 降低 超声心动图检查发现心脏收缩不同步
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂不考虑升级为双心室起搏 长期右心室起搏后心功能良好 LVEF正常 无心脏收缩不同步或程度很轻 心室起搏不常用的患者( DDD可经常以 AAI模式工作) 其他疾病导致预后差预期生存期不超过 1年
CSPE-2009 CRT IIa类适应证
左心室射血分数le 35 符合常规心脏起搏适应证并预期心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能Ⅲ级及以上
左心室射血分数le 35 已植入心脏起搏器并心室 起搏依赖者心脏扩大及 NYHA 心功能Ⅲ级及以上
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
纠正机械不同步是 CRT治疗的目标
QRS宽度 (RBBB)(RBBB)
伴有右束支阻滞的心力衰竭患者是否需要伴有右束支阻滞的心力衰竭患者是否需要 CRTCRT
bull 目前没有明确证据表明 RBBB 与心力衰竭猝死有关但是若患者符合 CRT 的其他适应证而表现为 RBBB 也不排除行 CRT 治疗
bull 相关临床研究 COMPANION CONTAK CD及小规模荟萃分析
MIRACLE 和 CONTAK CD 研究的荟萃分析
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议 治疗慢性心力衰竭的建议 II类 适应证类 适应证
I类
同时满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT1 )缺血性或非缺血性心肌病2 )充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 心功能分级仍在 III级或不必卧床的 IV级3 )窦性心律 4 )左心室射血分数le 35
5 ) QRS波时限ge 120ms
左室舒张末期直径( LVEDD )未特别强调
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议治疗慢性心力衰竭的建议 IIaIIa类 适应证类 适应证
IIa类
1 慢性心房颤动患者合乎 I类适应症的其他条件可行有 无 ICD 功能的 CRT 治疗(部分患者需结合房室结射频消融以保证有效夺获双心室 )
2 左心室射血分数le 35 符合常规心脏起搏适应证并预期心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能 III级及以上( 06年IIb)
3 左心室射血分数le 35 已植入心脏起搏器并心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能 III级及以上 (06年 IIb)
4 充分药物治疗后 NYHA 心功能分级 II级左心室 射血分数le 35 QRS波时限ge 120ms
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议 治疗慢性心力衰竭的建议 IIbIII IIbIII 类适应证类适应证
IIb类 1 最佳药物治疗基础上左心室射血分数le 35 NYHA 心功能 I或 II级的心力衰竭患者在植入永久起搏器或 ICD 时若预期需长期心室起搏可考虑植入 CRT
(新增)
III类 心功能正常不存在室内阻滞者
20112011年年 HFSAHFSA 的的 CRTCRT-DCRTCRT-D 适应证适应证bull Ⅰ类适应症bull 满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT bull 一缺血性或非缺血性心肌病bull 充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA分级仍在Ⅲ级或不必卧床的Ⅳ级
bull 窦性心律bull 左心室射血分数le 35
bull QRS波时限ge 120ms
bull 二充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA分级仍在Ⅱ级窦性心律bull 左心室射血分数le 35 非右束支阻滞致 QRS波时限ge 150ms
Milos 研究
Multicentre Longitudinal Observational Study
合并房颤的心衰患者合并房颤的心衰患者
植入植入 CRTCRT 的患者的患者 12851285 例其中例其中 243243 例合并房颤例合并房颤后者再分为后者再分为 CRTCRT联合室率控制组联合室率控制组 和 和 CRTCRT联合房室结消融联合房室结消融组组
研究证实研究证实 与单纯与单纯 CRTCRT 治疗相比治疗相比 CRTCRT联合房室结消联合房室结消融可显著提高存活率主要是降低心衰导致的死亡融可显著提高存活率主要是降低心衰导致的死亡
Milos 研究
CSPE-2009 CRT I 类适应证
满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
缺血性或非缺血性心肌病充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 分级仍在Ⅲ级或不必卧床的Ⅳ级窦性心律左心室射血分数le 35QRS 波时限ge 120ms
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
CSPE-2009 CRT IIa 类适应证
慢性心房颤动患者合乎Ⅰ类适应证的其他条件可行有 无 ICD 功能的 CRT 治疗(部分患者需结合房室结射频消融以保证有效夺获双心室)
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milos
ndash起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
LV 延迟
起搏依赖且心功能受损的患者
电电机械顺序改变机械顺序改变 心腔内血液分流 隐匿性左房室不同步 左右心室不同步 左室收缩功能受损 helliphellip
心肌重塑心肌重塑 局部血流受损 室壁异常增厚 细胞纤维化 钙化 脂肪沉积 helliphelliphellip
心房颤动心房颤动
心力衰竭心力衰竭
死 亡死 亡
起搏依赖且心功能受损的患者
MOST Sub-Study
Danish IDanish II
不必要的右室心尖部起搏是非常重要的事件预测因子心力衰竭 心房颤动
当 DDD伴有较高比例的心室起搏时右室心尖部起搏造成的危害抵消了房室同步所带来的益处
DAVID
CTOPP
MOST
UKPACE
起搏依赖且心功能受损的患者
BLOCK HF 研究 Biventricular Versus Right Ventricular
Pacing in Patients with AV Block
起搏依赖且心功能受损的患者
前瞻性多中心随机对照双盲临床试验
目的评级右室心尖部起搏和双室起搏对心室起搏依赖的轻中度心衰患者( EFle50 NYHA 心功能 I-III级)预后的差别
方法在遍及全球的 150 个中心入选 1636例患者随机分为右室心尖部起搏和双室起搏组每 6 月随访一次
组织者美敦力公司
BLOCK HF 研究
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂可考虑尽早升级为双心室起搏慢性心衰纽约心功能分级Ⅲ Ⅳ级或 EF逐步下降的患者 心室起搏依赖超声心动图检查发现心脏收缩不同步
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂可考虑在电池耗竭时升级为双心室起搏 心功能Ⅱ级 LVEF 降低 超声心动图检查发现心脏收缩不同步
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂不考虑升级为双心室起搏 长期右心室起搏后心功能良好 LVEF正常 无心脏收缩不同步或程度很轻 心室起搏不常用的患者( DDD可经常以 AAI模式工作) 其他疾病导致预后差预期生存期不超过 1年
CSPE-2009 CRT IIa类适应证
左心室射血分数le 35 符合常规心脏起搏适应证并预期心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能Ⅲ级及以上
左心室射血分数le 35 已植入心脏起搏器并心室 起搏依赖者心脏扩大及 NYHA 心功能Ⅲ级及以上
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
纠正机械不同步是 CRT治疗的目标
QRS宽度 (RBBB)(RBBB)
伴有右束支阻滞的心力衰竭患者是否需要伴有右束支阻滞的心力衰竭患者是否需要 CRTCRT
bull 目前没有明确证据表明 RBBB 与心力衰竭猝死有关但是若患者符合 CRT 的其他适应证而表现为 RBBB 也不排除行 CRT 治疗
bull 相关临床研究 COMPANION CONTAK CD及小规模荟萃分析
MIRACLE 和 CONTAK CD 研究的荟萃分析
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议 治疗慢性心力衰竭的建议 II类 适应证类 适应证
I类
同时满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT1 )缺血性或非缺血性心肌病2 )充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 心功能分级仍在 III级或不必卧床的 IV级3 )窦性心律 4 )左心室射血分数le 35
5 ) QRS波时限ge 120ms
左室舒张末期直径( LVEDD )未特别强调
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议治疗慢性心力衰竭的建议 IIaIIa类 适应证类 适应证
IIa类
1 慢性心房颤动患者合乎 I类适应症的其他条件可行有 无 ICD 功能的 CRT 治疗(部分患者需结合房室结射频消融以保证有效夺获双心室 )
2 左心室射血分数le 35 符合常规心脏起搏适应证并预期心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能 III级及以上( 06年IIb)
3 左心室射血分数le 35 已植入心脏起搏器并心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能 III级及以上 (06年 IIb)
4 充分药物治疗后 NYHA 心功能分级 II级左心室 射血分数le 35 QRS波时限ge 120ms
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议 治疗慢性心力衰竭的建议 IIbIII IIbIII 类适应证类适应证
IIb类 1 最佳药物治疗基础上左心室射血分数le 35 NYHA 心功能 I或 II级的心力衰竭患者在植入永久起搏器或 ICD 时若预期需长期心室起搏可考虑植入 CRT
(新增)
III类 心功能正常不存在室内阻滞者
20112011年年 HFSAHFSA 的的 CRTCRT-DCRTCRT-D 适应证适应证bull Ⅰ类适应症bull 满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT bull 一缺血性或非缺血性心肌病bull 充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA分级仍在Ⅲ级或不必卧床的Ⅳ级
bull 窦性心律bull 左心室射血分数le 35
bull QRS波时限ge 120ms
bull 二充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA分级仍在Ⅱ级窦性心律bull 左心室射血分数le 35 非右束支阻滞致 QRS波时限ge 150ms
植入植入 CRTCRT 的患者的患者 12851285 例其中例其中 243243 例合并房颤例合并房颤后者再分为后者再分为 CRTCRT联合室率控制组联合室率控制组 和 和 CRTCRT联合房室结消融联合房室结消融组组
研究证实研究证实 与单纯与单纯 CRTCRT 治疗相比治疗相比 CRTCRT联合房室结消联合房室结消融可显著提高存活率主要是降低心衰导致的死亡融可显著提高存活率主要是降低心衰导致的死亡
Milos 研究
CSPE-2009 CRT I 类适应证
满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
缺血性或非缺血性心肌病充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 分级仍在Ⅲ级或不必卧床的Ⅳ级窦性心律左心室射血分数le 35QRS 波时限ge 120ms
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
CSPE-2009 CRT IIa 类适应证
慢性心房颤动患者合乎Ⅰ类适应证的其他条件可行有 无 ICD 功能的 CRT 治疗(部分患者需结合房室结射频消融以保证有效夺获双心室)
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milos
ndash起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
LV 延迟
起搏依赖且心功能受损的患者
电电机械顺序改变机械顺序改变 心腔内血液分流 隐匿性左房室不同步 左右心室不同步 左室收缩功能受损 helliphellip
心肌重塑心肌重塑 局部血流受损 室壁异常增厚 细胞纤维化 钙化 脂肪沉积 helliphelliphellip
心房颤动心房颤动
心力衰竭心力衰竭
死 亡死 亡
起搏依赖且心功能受损的患者
MOST Sub-Study
Danish IDanish II
不必要的右室心尖部起搏是非常重要的事件预测因子心力衰竭 心房颤动
当 DDD伴有较高比例的心室起搏时右室心尖部起搏造成的危害抵消了房室同步所带来的益处
DAVID
CTOPP
MOST
UKPACE
起搏依赖且心功能受损的患者
BLOCK HF 研究 Biventricular Versus Right Ventricular
Pacing in Patients with AV Block
起搏依赖且心功能受损的患者
前瞻性多中心随机对照双盲临床试验
目的评级右室心尖部起搏和双室起搏对心室起搏依赖的轻中度心衰患者( EFle50 NYHA 心功能 I-III级)预后的差别
方法在遍及全球的 150 个中心入选 1636例患者随机分为右室心尖部起搏和双室起搏组每 6 月随访一次
组织者美敦力公司
BLOCK HF 研究
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂可考虑尽早升级为双心室起搏慢性心衰纽约心功能分级Ⅲ Ⅳ级或 EF逐步下降的患者 心室起搏依赖超声心动图检查发现心脏收缩不同步
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂可考虑在电池耗竭时升级为双心室起搏 心功能Ⅱ级 LVEF 降低 超声心动图检查发现心脏收缩不同步
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂不考虑升级为双心室起搏 长期右心室起搏后心功能良好 LVEF正常 无心脏收缩不同步或程度很轻 心室起搏不常用的患者( DDD可经常以 AAI模式工作) 其他疾病导致预后差预期生存期不超过 1年
CSPE-2009 CRT IIa类适应证
左心室射血分数le 35 符合常规心脏起搏适应证并预期心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能Ⅲ级及以上
左心室射血分数le 35 已植入心脏起搏器并心室 起搏依赖者心脏扩大及 NYHA 心功能Ⅲ级及以上
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
纠正机械不同步是 CRT治疗的目标
QRS宽度 (RBBB)(RBBB)
伴有右束支阻滞的心力衰竭患者是否需要伴有右束支阻滞的心力衰竭患者是否需要 CRTCRT
bull 目前没有明确证据表明 RBBB 与心力衰竭猝死有关但是若患者符合 CRT 的其他适应证而表现为 RBBB 也不排除行 CRT 治疗
bull 相关临床研究 COMPANION CONTAK CD及小规模荟萃分析
MIRACLE 和 CONTAK CD 研究的荟萃分析
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议 治疗慢性心力衰竭的建议 II类 适应证类 适应证
I类
同时满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT1 )缺血性或非缺血性心肌病2 )充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 心功能分级仍在 III级或不必卧床的 IV级3 )窦性心律 4 )左心室射血分数le 35
5 ) QRS波时限ge 120ms
左室舒张末期直径( LVEDD )未特别强调
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议治疗慢性心力衰竭的建议 IIaIIa类 适应证类 适应证
IIa类
1 慢性心房颤动患者合乎 I类适应症的其他条件可行有 无 ICD 功能的 CRT 治疗(部分患者需结合房室结射频消融以保证有效夺获双心室 )
2 左心室射血分数le 35 符合常规心脏起搏适应证并预期心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能 III级及以上( 06年IIb)
3 左心室射血分数le 35 已植入心脏起搏器并心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能 III级及以上 (06年 IIb)
4 充分药物治疗后 NYHA 心功能分级 II级左心室 射血分数le 35 QRS波时限ge 120ms
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议 治疗慢性心力衰竭的建议 IIbIII IIbIII 类适应证类适应证
IIb类 1 最佳药物治疗基础上左心室射血分数le 35 NYHA 心功能 I或 II级的心力衰竭患者在植入永久起搏器或 ICD 时若预期需长期心室起搏可考虑植入 CRT
(新增)
III类 心功能正常不存在室内阻滞者
20112011年年 HFSAHFSA 的的 CRTCRT-DCRTCRT-D 适应证适应证bull Ⅰ类适应症bull 满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT bull 一缺血性或非缺血性心肌病bull 充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA分级仍在Ⅲ级或不必卧床的Ⅳ级
bull 窦性心律bull 左心室射血分数le 35
bull QRS波时限ge 120ms
bull 二充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA分级仍在Ⅱ级窦性心律bull 左心室射血分数le 35 非右束支阻滞致 QRS波时限ge 150ms
CSPE-2009 CRT I 类适应证
满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
缺血性或非缺血性心肌病充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 分级仍在Ⅲ级或不必卧床的Ⅳ级窦性心律左心室射血分数le 35QRS 波时限ge 120ms
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
CSPE-2009 CRT IIa 类适应证
慢性心房颤动患者合乎Ⅰ类适应证的其他条件可行有 无 ICD 功能的 CRT 治疗(部分患者需结合房室结射频消融以保证有效夺获双心室)
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milos
ndash起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
LV 延迟
起搏依赖且心功能受损的患者
电电机械顺序改变机械顺序改变 心腔内血液分流 隐匿性左房室不同步 左右心室不同步 左室收缩功能受损 helliphellip
心肌重塑心肌重塑 局部血流受损 室壁异常增厚 细胞纤维化 钙化 脂肪沉积 helliphelliphellip
心房颤动心房颤动
心力衰竭心力衰竭
死 亡死 亡
起搏依赖且心功能受损的患者
MOST Sub-Study
Danish IDanish II
不必要的右室心尖部起搏是非常重要的事件预测因子心力衰竭 心房颤动
当 DDD伴有较高比例的心室起搏时右室心尖部起搏造成的危害抵消了房室同步所带来的益处
DAVID
CTOPP
MOST
UKPACE
起搏依赖且心功能受损的患者
BLOCK HF 研究 Biventricular Versus Right Ventricular
Pacing in Patients with AV Block
起搏依赖且心功能受损的患者
前瞻性多中心随机对照双盲临床试验
目的评级右室心尖部起搏和双室起搏对心室起搏依赖的轻中度心衰患者( EFle50 NYHA 心功能 I-III级)预后的差别
方法在遍及全球的 150 个中心入选 1636例患者随机分为右室心尖部起搏和双室起搏组每 6 月随访一次
组织者美敦力公司
BLOCK HF 研究
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂可考虑尽早升级为双心室起搏慢性心衰纽约心功能分级Ⅲ Ⅳ级或 EF逐步下降的患者 心室起搏依赖超声心动图检查发现心脏收缩不同步
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂可考虑在电池耗竭时升级为双心室起搏 心功能Ⅱ级 LVEF 降低 超声心动图检查发现心脏收缩不同步
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂不考虑升级为双心室起搏 长期右心室起搏后心功能良好 LVEF正常 无心脏收缩不同步或程度很轻 心室起搏不常用的患者( DDD可经常以 AAI模式工作) 其他疾病导致预后差预期生存期不超过 1年
CSPE-2009 CRT IIa类适应证
左心室射血分数le 35 符合常规心脏起搏适应证并预期心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能Ⅲ级及以上
左心室射血分数le 35 已植入心脏起搏器并心室 起搏依赖者心脏扩大及 NYHA 心功能Ⅲ级及以上
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
纠正机械不同步是 CRT治疗的目标
QRS宽度 (RBBB)(RBBB)
伴有右束支阻滞的心力衰竭患者是否需要伴有右束支阻滞的心力衰竭患者是否需要 CRTCRT
bull 目前没有明确证据表明 RBBB 与心力衰竭猝死有关但是若患者符合 CRT 的其他适应证而表现为 RBBB 也不排除行 CRT 治疗
bull 相关临床研究 COMPANION CONTAK CD及小规模荟萃分析
MIRACLE 和 CONTAK CD 研究的荟萃分析
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议 治疗慢性心力衰竭的建议 II类 适应证类 适应证
I类
同时满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT1 )缺血性或非缺血性心肌病2 )充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 心功能分级仍在 III级或不必卧床的 IV级3 )窦性心律 4 )左心室射血分数le 35
5 ) QRS波时限ge 120ms
左室舒张末期直径( LVEDD )未特别强调
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议治疗慢性心力衰竭的建议 IIaIIa类 适应证类 适应证
IIa类
1 慢性心房颤动患者合乎 I类适应症的其他条件可行有 无 ICD 功能的 CRT 治疗(部分患者需结合房室结射频消融以保证有效夺获双心室 )
2 左心室射血分数le 35 符合常规心脏起搏适应证并预期心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能 III级及以上( 06年IIb)
3 左心室射血分数le 35 已植入心脏起搏器并心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能 III级及以上 (06年 IIb)
4 充分药物治疗后 NYHA 心功能分级 II级左心室 射血分数le 35 QRS波时限ge 120ms
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议 治疗慢性心力衰竭的建议 IIbIII IIbIII 类适应证类适应证
IIb类 1 最佳药物治疗基础上左心室射血分数le 35 NYHA 心功能 I或 II级的心力衰竭患者在植入永久起搏器或 ICD 时若预期需长期心室起搏可考虑植入 CRT
(新增)
III类 心功能正常不存在室内阻滞者
20112011年年 HFSAHFSA 的的 CRTCRT-DCRTCRT-D 适应证适应证bull Ⅰ类适应症bull 满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT bull 一缺血性或非缺血性心肌病bull 充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA分级仍在Ⅲ级或不必卧床的Ⅳ级
bull 窦性心律bull 左心室射血分数le 35
bull QRS波时限ge 120ms
bull 二充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA分级仍在Ⅱ级窦性心律bull 左心室射血分数le 35 非右束支阻滞致 QRS波时限ge 150ms
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
CSPE-2009 CRT IIa 类适应证
慢性心房颤动患者合乎Ⅰ类适应证的其他条件可行有 无 ICD 功能的 CRT 治疗(部分患者需结合房室结射频消融以保证有效夺获双心室)
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milos
ndash起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
LV 延迟
起搏依赖且心功能受损的患者
电电机械顺序改变机械顺序改变 心腔内血液分流 隐匿性左房室不同步 左右心室不同步 左室收缩功能受损 helliphellip
心肌重塑心肌重塑 局部血流受损 室壁异常增厚 细胞纤维化 钙化 脂肪沉积 helliphelliphellip
心房颤动心房颤动
心力衰竭心力衰竭
死 亡死 亡
起搏依赖且心功能受损的患者
MOST Sub-Study
Danish IDanish II
不必要的右室心尖部起搏是非常重要的事件预测因子心力衰竭 心房颤动
当 DDD伴有较高比例的心室起搏时右室心尖部起搏造成的危害抵消了房室同步所带来的益处
DAVID
CTOPP
MOST
UKPACE
起搏依赖且心功能受损的患者
BLOCK HF 研究 Biventricular Versus Right Ventricular
Pacing in Patients with AV Block
起搏依赖且心功能受损的患者
前瞻性多中心随机对照双盲临床试验
目的评级右室心尖部起搏和双室起搏对心室起搏依赖的轻中度心衰患者( EFle50 NYHA 心功能 I-III级)预后的差别
方法在遍及全球的 150 个中心入选 1636例患者随机分为右室心尖部起搏和双室起搏组每 6 月随访一次
组织者美敦力公司
BLOCK HF 研究
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂可考虑尽早升级为双心室起搏慢性心衰纽约心功能分级Ⅲ Ⅳ级或 EF逐步下降的患者 心室起搏依赖超声心动图检查发现心脏收缩不同步
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂可考虑在电池耗竭时升级为双心室起搏 心功能Ⅱ级 LVEF 降低 超声心动图检查发现心脏收缩不同步
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂不考虑升级为双心室起搏 长期右心室起搏后心功能良好 LVEF正常 无心脏收缩不同步或程度很轻 心室起搏不常用的患者( DDD可经常以 AAI模式工作) 其他疾病导致预后差预期生存期不超过 1年
CSPE-2009 CRT IIa类适应证
左心室射血分数le 35 符合常规心脏起搏适应证并预期心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能Ⅲ级及以上
左心室射血分数le 35 已植入心脏起搏器并心室 起搏依赖者心脏扩大及 NYHA 心功能Ⅲ级及以上
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
纠正机械不同步是 CRT治疗的目标
QRS宽度 (RBBB)(RBBB)
伴有右束支阻滞的心力衰竭患者是否需要伴有右束支阻滞的心力衰竭患者是否需要 CRTCRT
bull 目前没有明确证据表明 RBBB 与心力衰竭猝死有关但是若患者符合 CRT 的其他适应证而表现为 RBBB 也不排除行 CRT 治疗
bull 相关临床研究 COMPANION CONTAK CD及小规模荟萃分析
MIRACLE 和 CONTAK CD 研究的荟萃分析
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议 治疗慢性心力衰竭的建议 II类 适应证类 适应证
I类
同时满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT1 )缺血性或非缺血性心肌病2 )充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 心功能分级仍在 III级或不必卧床的 IV级3 )窦性心律 4 )左心室射血分数le 35
5 ) QRS波时限ge 120ms
左室舒张末期直径( LVEDD )未特别强调
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议治疗慢性心力衰竭的建议 IIaIIa类 适应证类 适应证
IIa类
1 慢性心房颤动患者合乎 I类适应症的其他条件可行有 无 ICD 功能的 CRT 治疗(部分患者需结合房室结射频消融以保证有效夺获双心室 )
2 左心室射血分数le 35 符合常规心脏起搏适应证并预期心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能 III级及以上( 06年IIb)
3 左心室射血分数le 35 已植入心脏起搏器并心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能 III级及以上 (06年 IIb)
4 充分药物治疗后 NYHA 心功能分级 II级左心室 射血分数le 35 QRS波时限ge 120ms
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议 治疗慢性心力衰竭的建议 IIbIII IIbIII 类适应证类适应证
IIb类 1 最佳药物治疗基础上左心室射血分数le 35 NYHA 心功能 I或 II级的心力衰竭患者在植入永久起搏器或 ICD 时若预期需长期心室起搏可考虑植入 CRT
(新增)
III类 心功能正常不存在室内阻滞者
20112011年年 HFSAHFSA 的的 CRTCRT-DCRTCRT-D 适应证适应证bull Ⅰ类适应症bull 满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT bull 一缺血性或非缺血性心肌病bull 充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA分级仍在Ⅲ级或不必卧床的Ⅳ级
bull 窦性心律bull 左心室射血分数le 35
bull QRS波时限ge 120ms
bull 二充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA分级仍在Ⅱ级窦性心律bull 左心室射血分数le 35 非右束支阻滞致 QRS波时限ge 150ms
ndash 轻中度心功能不全( NYHA II ) MIRACLE ICD II MADIT-CRT REVERSE ndash QRS 时限正常但有不同步证据的心衰患者 RETHINQndash 合并房颤的心衰患者 MUSTIC AF AVERT AF Milos
ndash起搏依赖且心功能受损的患者 BlOCK HF
最新循证医学证据最新循证医学证据
LV 延迟
起搏依赖且心功能受损的患者
电电机械顺序改变机械顺序改变 心腔内血液分流 隐匿性左房室不同步 左右心室不同步 左室收缩功能受损 helliphellip
心肌重塑心肌重塑 局部血流受损 室壁异常增厚 细胞纤维化 钙化 脂肪沉积 helliphelliphellip
心房颤动心房颤动
心力衰竭心力衰竭
死 亡死 亡
起搏依赖且心功能受损的患者
MOST Sub-Study
Danish IDanish II
不必要的右室心尖部起搏是非常重要的事件预测因子心力衰竭 心房颤动
当 DDD伴有较高比例的心室起搏时右室心尖部起搏造成的危害抵消了房室同步所带来的益处
DAVID
CTOPP
MOST
UKPACE
起搏依赖且心功能受损的患者
BLOCK HF 研究 Biventricular Versus Right Ventricular
Pacing in Patients with AV Block
起搏依赖且心功能受损的患者
前瞻性多中心随机对照双盲临床试验
目的评级右室心尖部起搏和双室起搏对心室起搏依赖的轻中度心衰患者( EFle50 NYHA 心功能 I-III级)预后的差别
方法在遍及全球的 150 个中心入选 1636例患者随机分为右室心尖部起搏和双室起搏组每 6 月随访一次
组织者美敦力公司
BLOCK HF 研究
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂可考虑尽早升级为双心室起搏慢性心衰纽约心功能分级Ⅲ Ⅳ级或 EF逐步下降的患者 心室起搏依赖超声心动图检查发现心脏收缩不同步
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂可考虑在电池耗竭时升级为双心室起搏 心功能Ⅱ级 LVEF 降低 超声心动图检查发现心脏收缩不同步
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂不考虑升级为双心室起搏 长期右心室起搏后心功能良好 LVEF正常 无心脏收缩不同步或程度很轻 心室起搏不常用的患者( DDD可经常以 AAI模式工作) 其他疾病导致预后差预期生存期不超过 1年
CSPE-2009 CRT IIa类适应证
左心室射血分数le 35 符合常规心脏起搏适应证并预期心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能Ⅲ级及以上
左心室射血分数le 35 已植入心脏起搏器并心室 起搏依赖者心脏扩大及 NYHA 心功能Ⅲ级及以上
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
纠正机械不同步是 CRT治疗的目标
QRS宽度 (RBBB)(RBBB)
伴有右束支阻滞的心力衰竭患者是否需要伴有右束支阻滞的心力衰竭患者是否需要 CRTCRT
bull 目前没有明确证据表明 RBBB 与心力衰竭猝死有关但是若患者符合 CRT 的其他适应证而表现为 RBBB 也不排除行 CRT 治疗
bull 相关临床研究 COMPANION CONTAK CD及小规模荟萃分析
MIRACLE 和 CONTAK CD 研究的荟萃分析
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议 治疗慢性心力衰竭的建议 II类 适应证类 适应证
I类
同时满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT1 )缺血性或非缺血性心肌病2 )充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 心功能分级仍在 III级或不必卧床的 IV级3 )窦性心律 4 )左心室射血分数le 35
5 ) QRS波时限ge 120ms
左室舒张末期直径( LVEDD )未特别强调
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议治疗慢性心力衰竭的建议 IIaIIa类 适应证类 适应证
IIa类
1 慢性心房颤动患者合乎 I类适应症的其他条件可行有 无 ICD 功能的 CRT 治疗(部分患者需结合房室结射频消融以保证有效夺获双心室 )
2 左心室射血分数le 35 符合常规心脏起搏适应证并预期心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能 III级及以上( 06年IIb)
3 左心室射血分数le 35 已植入心脏起搏器并心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能 III级及以上 (06年 IIb)
4 充分药物治疗后 NYHA 心功能分级 II级左心室 射血分数le 35 QRS波时限ge 120ms
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议 治疗慢性心力衰竭的建议 IIbIII IIbIII 类适应证类适应证
IIb类 1 最佳药物治疗基础上左心室射血分数le 35 NYHA 心功能 I或 II级的心力衰竭患者在植入永久起搏器或 ICD 时若预期需长期心室起搏可考虑植入 CRT
(新增)
III类 心功能正常不存在室内阻滞者
20112011年年 HFSAHFSA 的的 CRTCRT-DCRTCRT-D 适应证适应证bull Ⅰ类适应症bull 满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT bull 一缺血性或非缺血性心肌病bull 充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA分级仍在Ⅲ级或不必卧床的Ⅳ级
bull 窦性心律bull 左心室射血分数le 35
bull QRS波时限ge 120ms
bull 二充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA分级仍在Ⅱ级窦性心律bull 左心室射血分数le 35 非右束支阻滞致 QRS波时限ge 150ms
LV 延迟
起搏依赖且心功能受损的患者
电电机械顺序改变机械顺序改变 心腔内血液分流 隐匿性左房室不同步 左右心室不同步 左室收缩功能受损 helliphellip
心肌重塑心肌重塑 局部血流受损 室壁异常增厚 细胞纤维化 钙化 脂肪沉积 helliphelliphellip
心房颤动心房颤动
心力衰竭心力衰竭
死 亡死 亡
起搏依赖且心功能受损的患者
MOST Sub-Study
Danish IDanish II
不必要的右室心尖部起搏是非常重要的事件预测因子心力衰竭 心房颤动
当 DDD伴有较高比例的心室起搏时右室心尖部起搏造成的危害抵消了房室同步所带来的益处
DAVID
CTOPP
MOST
UKPACE
起搏依赖且心功能受损的患者
BLOCK HF 研究 Biventricular Versus Right Ventricular
Pacing in Patients with AV Block
起搏依赖且心功能受损的患者
前瞻性多中心随机对照双盲临床试验
目的评级右室心尖部起搏和双室起搏对心室起搏依赖的轻中度心衰患者( EFle50 NYHA 心功能 I-III级)预后的差别
方法在遍及全球的 150 个中心入选 1636例患者随机分为右室心尖部起搏和双室起搏组每 6 月随访一次
组织者美敦力公司
BLOCK HF 研究
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂可考虑尽早升级为双心室起搏慢性心衰纽约心功能分级Ⅲ Ⅳ级或 EF逐步下降的患者 心室起搏依赖超声心动图检查发现心脏收缩不同步
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂可考虑在电池耗竭时升级为双心室起搏 心功能Ⅱ级 LVEF 降低 超声心动图检查发现心脏收缩不同步
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂不考虑升级为双心室起搏 长期右心室起搏后心功能良好 LVEF正常 无心脏收缩不同步或程度很轻 心室起搏不常用的患者( DDD可经常以 AAI模式工作) 其他疾病导致预后差预期生存期不超过 1年
CSPE-2009 CRT IIa类适应证
左心室射血分数le 35 符合常规心脏起搏适应证并预期心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能Ⅲ级及以上
左心室射血分数le 35 已植入心脏起搏器并心室 起搏依赖者心脏扩大及 NYHA 心功能Ⅲ级及以上
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
纠正机械不同步是 CRT治疗的目标
QRS宽度 (RBBB)(RBBB)
伴有右束支阻滞的心力衰竭患者是否需要伴有右束支阻滞的心力衰竭患者是否需要 CRTCRT
bull 目前没有明确证据表明 RBBB 与心力衰竭猝死有关但是若患者符合 CRT 的其他适应证而表现为 RBBB 也不排除行 CRT 治疗
bull 相关临床研究 COMPANION CONTAK CD及小规模荟萃分析
MIRACLE 和 CONTAK CD 研究的荟萃分析
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议 治疗慢性心力衰竭的建议 II类 适应证类 适应证
I类
同时满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT1 )缺血性或非缺血性心肌病2 )充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 心功能分级仍在 III级或不必卧床的 IV级3 )窦性心律 4 )左心室射血分数le 35
5 ) QRS波时限ge 120ms
左室舒张末期直径( LVEDD )未特别强调
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议治疗慢性心力衰竭的建议 IIaIIa类 适应证类 适应证
IIa类
1 慢性心房颤动患者合乎 I类适应症的其他条件可行有 无 ICD 功能的 CRT 治疗(部分患者需结合房室结射频消融以保证有效夺获双心室 )
2 左心室射血分数le 35 符合常规心脏起搏适应证并预期心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能 III级及以上( 06年IIb)
3 左心室射血分数le 35 已植入心脏起搏器并心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能 III级及以上 (06年 IIb)
4 充分药物治疗后 NYHA 心功能分级 II级左心室 射血分数le 35 QRS波时限ge 120ms
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议 治疗慢性心力衰竭的建议 IIbIII IIbIII 类适应证类适应证
IIb类 1 最佳药物治疗基础上左心室射血分数le 35 NYHA 心功能 I或 II级的心力衰竭患者在植入永久起搏器或 ICD 时若预期需长期心室起搏可考虑植入 CRT
(新增)
III类 心功能正常不存在室内阻滞者
20112011年年 HFSAHFSA 的的 CRTCRT-DCRTCRT-D 适应证适应证bull Ⅰ类适应症bull 满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT bull 一缺血性或非缺血性心肌病bull 充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA分级仍在Ⅲ级或不必卧床的Ⅳ级
bull 窦性心律bull 左心室射血分数le 35
bull QRS波时限ge 120ms
bull 二充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA分级仍在Ⅱ级窦性心律bull 左心室射血分数le 35 非右束支阻滞致 QRS波时限ge 150ms
电电机械顺序改变机械顺序改变 心腔内血液分流 隐匿性左房室不同步 左右心室不同步 左室收缩功能受损 helliphellip
心肌重塑心肌重塑 局部血流受损 室壁异常增厚 细胞纤维化 钙化 脂肪沉积 helliphelliphellip
心房颤动心房颤动
心力衰竭心力衰竭
死 亡死 亡
起搏依赖且心功能受损的患者
MOST Sub-Study
Danish IDanish II
不必要的右室心尖部起搏是非常重要的事件预测因子心力衰竭 心房颤动
当 DDD伴有较高比例的心室起搏时右室心尖部起搏造成的危害抵消了房室同步所带来的益处
DAVID
CTOPP
MOST
UKPACE
起搏依赖且心功能受损的患者
BLOCK HF 研究 Biventricular Versus Right Ventricular
Pacing in Patients with AV Block
起搏依赖且心功能受损的患者
前瞻性多中心随机对照双盲临床试验
目的评级右室心尖部起搏和双室起搏对心室起搏依赖的轻中度心衰患者( EFle50 NYHA 心功能 I-III级)预后的差别
方法在遍及全球的 150 个中心入选 1636例患者随机分为右室心尖部起搏和双室起搏组每 6 月随访一次
组织者美敦力公司
BLOCK HF 研究
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂可考虑尽早升级为双心室起搏慢性心衰纽约心功能分级Ⅲ Ⅳ级或 EF逐步下降的患者 心室起搏依赖超声心动图检查发现心脏收缩不同步
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂可考虑在电池耗竭时升级为双心室起搏 心功能Ⅱ级 LVEF 降低 超声心动图检查发现心脏收缩不同步
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂不考虑升级为双心室起搏 长期右心室起搏后心功能良好 LVEF正常 无心脏收缩不同步或程度很轻 心室起搏不常用的患者( DDD可经常以 AAI模式工作) 其他疾病导致预后差预期生存期不超过 1年
CSPE-2009 CRT IIa类适应证
左心室射血分数le 35 符合常规心脏起搏适应证并预期心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能Ⅲ级及以上
左心室射血分数le 35 已植入心脏起搏器并心室 起搏依赖者心脏扩大及 NYHA 心功能Ⅲ级及以上
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
纠正机械不同步是 CRT治疗的目标
QRS宽度 (RBBB)(RBBB)
伴有右束支阻滞的心力衰竭患者是否需要伴有右束支阻滞的心力衰竭患者是否需要 CRTCRT
bull 目前没有明确证据表明 RBBB 与心力衰竭猝死有关但是若患者符合 CRT 的其他适应证而表现为 RBBB 也不排除行 CRT 治疗
bull 相关临床研究 COMPANION CONTAK CD及小规模荟萃分析
MIRACLE 和 CONTAK CD 研究的荟萃分析
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议 治疗慢性心力衰竭的建议 II类 适应证类 适应证
I类
同时满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT1 )缺血性或非缺血性心肌病2 )充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 心功能分级仍在 III级或不必卧床的 IV级3 )窦性心律 4 )左心室射血分数le 35
5 ) QRS波时限ge 120ms
左室舒张末期直径( LVEDD )未特别强调
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议治疗慢性心力衰竭的建议 IIaIIa类 适应证类 适应证
IIa类
1 慢性心房颤动患者合乎 I类适应症的其他条件可行有 无 ICD 功能的 CRT 治疗(部分患者需结合房室结射频消融以保证有效夺获双心室 )
2 左心室射血分数le 35 符合常规心脏起搏适应证并预期心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能 III级及以上( 06年IIb)
3 左心室射血分数le 35 已植入心脏起搏器并心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能 III级及以上 (06年 IIb)
4 充分药物治疗后 NYHA 心功能分级 II级左心室 射血分数le 35 QRS波时限ge 120ms
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议 治疗慢性心力衰竭的建议 IIbIII IIbIII 类适应证类适应证
IIb类 1 最佳药物治疗基础上左心室射血分数le 35 NYHA 心功能 I或 II级的心力衰竭患者在植入永久起搏器或 ICD 时若预期需长期心室起搏可考虑植入 CRT
(新增)
III类 心功能正常不存在室内阻滞者
20112011年年 HFSAHFSA 的的 CRTCRT-DCRTCRT-D 适应证适应证bull Ⅰ类适应症bull 满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT bull 一缺血性或非缺血性心肌病bull 充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA分级仍在Ⅲ级或不必卧床的Ⅳ级
bull 窦性心律bull 左心室射血分数le 35
bull QRS波时限ge 120ms
bull 二充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA分级仍在Ⅱ级窦性心律bull 左心室射血分数le 35 非右束支阻滞致 QRS波时限ge 150ms
MOST Sub-Study
Danish IDanish II
不必要的右室心尖部起搏是非常重要的事件预测因子心力衰竭 心房颤动
当 DDD伴有较高比例的心室起搏时右室心尖部起搏造成的危害抵消了房室同步所带来的益处
DAVID
CTOPP
MOST
UKPACE
起搏依赖且心功能受损的患者
BLOCK HF 研究 Biventricular Versus Right Ventricular
Pacing in Patients with AV Block
起搏依赖且心功能受损的患者
前瞻性多中心随机对照双盲临床试验
目的评级右室心尖部起搏和双室起搏对心室起搏依赖的轻中度心衰患者( EFle50 NYHA 心功能 I-III级)预后的差别
方法在遍及全球的 150 个中心入选 1636例患者随机分为右室心尖部起搏和双室起搏组每 6 月随访一次
组织者美敦力公司
BLOCK HF 研究
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂可考虑尽早升级为双心室起搏慢性心衰纽约心功能分级Ⅲ Ⅳ级或 EF逐步下降的患者 心室起搏依赖超声心动图检查发现心脏收缩不同步
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂可考虑在电池耗竭时升级为双心室起搏 心功能Ⅱ级 LVEF 降低 超声心动图检查发现心脏收缩不同步
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂不考虑升级为双心室起搏 长期右心室起搏后心功能良好 LVEF正常 无心脏收缩不同步或程度很轻 心室起搏不常用的患者( DDD可经常以 AAI模式工作) 其他疾病导致预后差预期生存期不超过 1年
CSPE-2009 CRT IIa类适应证
左心室射血分数le 35 符合常规心脏起搏适应证并预期心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能Ⅲ级及以上
左心室射血分数le 35 已植入心脏起搏器并心室 起搏依赖者心脏扩大及 NYHA 心功能Ⅲ级及以上
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
纠正机械不同步是 CRT治疗的目标
QRS宽度 (RBBB)(RBBB)
伴有右束支阻滞的心力衰竭患者是否需要伴有右束支阻滞的心力衰竭患者是否需要 CRTCRT
bull 目前没有明确证据表明 RBBB 与心力衰竭猝死有关但是若患者符合 CRT 的其他适应证而表现为 RBBB 也不排除行 CRT 治疗
bull 相关临床研究 COMPANION CONTAK CD及小规模荟萃分析
MIRACLE 和 CONTAK CD 研究的荟萃分析
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议 治疗慢性心力衰竭的建议 II类 适应证类 适应证
I类
同时满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT1 )缺血性或非缺血性心肌病2 )充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 心功能分级仍在 III级或不必卧床的 IV级3 )窦性心律 4 )左心室射血分数le 35
5 ) QRS波时限ge 120ms
左室舒张末期直径( LVEDD )未特别强调
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议治疗慢性心力衰竭的建议 IIaIIa类 适应证类 适应证
IIa类
1 慢性心房颤动患者合乎 I类适应症的其他条件可行有 无 ICD 功能的 CRT 治疗(部分患者需结合房室结射频消融以保证有效夺获双心室 )
2 左心室射血分数le 35 符合常规心脏起搏适应证并预期心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能 III级及以上( 06年IIb)
3 左心室射血分数le 35 已植入心脏起搏器并心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能 III级及以上 (06年 IIb)
4 充分药物治疗后 NYHA 心功能分级 II级左心室 射血分数le 35 QRS波时限ge 120ms
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议 治疗慢性心力衰竭的建议 IIbIII IIbIII 类适应证类适应证
IIb类 1 最佳药物治疗基础上左心室射血分数le 35 NYHA 心功能 I或 II级的心力衰竭患者在植入永久起搏器或 ICD 时若预期需长期心室起搏可考虑植入 CRT
(新增)
III类 心功能正常不存在室内阻滞者
20112011年年 HFSAHFSA 的的 CRTCRT-DCRTCRT-D 适应证适应证bull Ⅰ类适应症bull 满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT bull 一缺血性或非缺血性心肌病bull 充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA分级仍在Ⅲ级或不必卧床的Ⅳ级
bull 窦性心律bull 左心室射血分数le 35
bull QRS波时限ge 120ms
bull 二充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA分级仍在Ⅱ级窦性心律bull 左心室射血分数le 35 非右束支阻滞致 QRS波时限ge 150ms
BLOCK HF 研究 Biventricular Versus Right Ventricular
Pacing in Patients with AV Block
起搏依赖且心功能受损的患者
前瞻性多中心随机对照双盲临床试验
目的评级右室心尖部起搏和双室起搏对心室起搏依赖的轻中度心衰患者( EFle50 NYHA 心功能 I-III级)预后的差别
方法在遍及全球的 150 个中心入选 1636例患者随机分为右室心尖部起搏和双室起搏组每 6 月随访一次
组织者美敦力公司
BLOCK HF 研究
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂可考虑尽早升级为双心室起搏慢性心衰纽约心功能分级Ⅲ Ⅳ级或 EF逐步下降的患者 心室起搏依赖超声心动图检查发现心脏收缩不同步
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂可考虑在电池耗竭时升级为双心室起搏 心功能Ⅱ级 LVEF 降低 超声心动图检查发现心脏收缩不同步
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂不考虑升级为双心室起搏 长期右心室起搏后心功能良好 LVEF正常 无心脏收缩不同步或程度很轻 心室起搏不常用的患者( DDD可经常以 AAI模式工作) 其他疾病导致预后差预期生存期不超过 1年
CSPE-2009 CRT IIa类适应证
左心室射血分数le 35 符合常规心脏起搏适应证并预期心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能Ⅲ级及以上
左心室射血分数le 35 已植入心脏起搏器并心室 起搏依赖者心脏扩大及 NYHA 心功能Ⅲ级及以上
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
纠正机械不同步是 CRT治疗的目标
QRS宽度 (RBBB)(RBBB)
伴有右束支阻滞的心力衰竭患者是否需要伴有右束支阻滞的心力衰竭患者是否需要 CRTCRT
bull 目前没有明确证据表明 RBBB 与心力衰竭猝死有关但是若患者符合 CRT 的其他适应证而表现为 RBBB 也不排除行 CRT 治疗
bull 相关临床研究 COMPANION CONTAK CD及小规模荟萃分析
MIRACLE 和 CONTAK CD 研究的荟萃分析
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议 治疗慢性心力衰竭的建议 II类 适应证类 适应证
I类
同时满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT1 )缺血性或非缺血性心肌病2 )充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 心功能分级仍在 III级或不必卧床的 IV级3 )窦性心律 4 )左心室射血分数le 35
5 ) QRS波时限ge 120ms
左室舒张末期直径( LVEDD )未特别强调
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议治疗慢性心力衰竭的建议 IIaIIa类 适应证类 适应证
IIa类
1 慢性心房颤动患者合乎 I类适应症的其他条件可行有 无 ICD 功能的 CRT 治疗(部分患者需结合房室结射频消融以保证有效夺获双心室 )
2 左心室射血分数le 35 符合常规心脏起搏适应证并预期心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能 III级及以上( 06年IIb)
3 左心室射血分数le 35 已植入心脏起搏器并心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能 III级及以上 (06年 IIb)
4 充分药物治疗后 NYHA 心功能分级 II级左心室 射血分数le 35 QRS波时限ge 120ms
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议 治疗慢性心力衰竭的建议 IIbIII IIbIII 类适应证类适应证
IIb类 1 最佳药物治疗基础上左心室射血分数le 35 NYHA 心功能 I或 II级的心力衰竭患者在植入永久起搏器或 ICD 时若预期需长期心室起搏可考虑植入 CRT
(新增)
III类 心功能正常不存在室内阻滞者
20112011年年 HFSAHFSA 的的 CRTCRT-DCRTCRT-D 适应证适应证bull Ⅰ类适应症bull 满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT bull 一缺血性或非缺血性心肌病bull 充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA分级仍在Ⅲ级或不必卧床的Ⅳ级
bull 窦性心律bull 左心室射血分数le 35
bull QRS波时限ge 120ms
bull 二充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA分级仍在Ⅱ级窦性心律bull 左心室射血分数le 35 非右束支阻滞致 QRS波时限ge 150ms
前瞻性多中心随机对照双盲临床试验
目的评级右室心尖部起搏和双室起搏对心室起搏依赖的轻中度心衰患者( EFle50 NYHA 心功能 I-III级)预后的差别
方法在遍及全球的 150 个中心入选 1636例患者随机分为右室心尖部起搏和双室起搏组每 6 月随访一次
组织者美敦力公司
BLOCK HF 研究
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂可考虑尽早升级为双心室起搏慢性心衰纽约心功能分级Ⅲ Ⅳ级或 EF逐步下降的患者 心室起搏依赖超声心动图检查发现心脏收缩不同步
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂可考虑在电池耗竭时升级为双心室起搏 心功能Ⅱ级 LVEF 降低 超声心动图检查发现心脏收缩不同步
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂不考虑升级为双心室起搏 长期右心室起搏后心功能良好 LVEF正常 无心脏收缩不同步或程度很轻 心室起搏不常用的患者( DDD可经常以 AAI模式工作) 其他疾病导致预后差预期生存期不超过 1年
CSPE-2009 CRT IIa类适应证
左心室射血分数le 35 符合常规心脏起搏适应证并预期心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能Ⅲ级及以上
左心室射血分数le 35 已植入心脏起搏器并心室 起搏依赖者心脏扩大及 NYHA 心功能Ⅲ级及以上
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
纠正机械不同步是 CRT治疗的目标
QRS宽度 (RBBB)(RBBB)
伴有右束支阻滞的心力衰竭患者是否需要伴有右束支阻滞的心力衰竭患者是否需要 CRTCRT
bull 目前没有明确证据表明 RBBB 与心力衰竭猝死有关但是若患者符合 CRT 的其他适应证而表现为 RBBB 也不排除行 CRT 治疗
bull 相关临床研究 COMPANION CONTAK CD及小规模荟萃分析
MIRACLE 和 CONTAK CD 研究的荟萃分析
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议 治疗慢性心力衰竭的建议 II类 适应证类 适应证
I类
同时满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT1 )缺血性或非缺血性心肌病2 )充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 心功能分级仍在 III级或不必卧床的 IV级3 )窦性心律 4 )左心室射血分数le 35
5 ) QRS波时限ge 120ms
左室舒张末期直径( LVEDD )未特别强调
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议治疗慢性心力衰竭的建议 IIaIIa类 适应证类 适应证
IIa类
1 慢性心房颤动患者合乎 I类适应症的其他条件可行有 无 ICD 功能的 CRT 治疗(部分患者需结合房室结射频消融以保证有效夺获双心室 )
2 左心室射血分数le 35 符合常规心脏起搏适应证并预期心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能 III级及以上( 06年IIb)
3 左心室射血分数le 35 已植入心脏起搏器并心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能 III级及以上 (06年 IIb)
4 充分药物治疗后 NYHA 心功能分级 II级左心室 射血分数le 35 QRS波时限ge 120ms
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议 治疗慢性心力衰竭的建议 IIbIII IIbIII 类适应证类适应证
IIb类 1 最佳药物治疗基础上左心室射血分数le 35 NYHA 心功能 I或 II级的心力衰竭患者在植入永久起搏器或 ICD 时若预期需长期心室起搏可考虑植入 CRT
(新增)
III类 心功能正常不存在室内阻滞者
20112011年年 HFSAHFSA 的的 CRTCRT-DCRTCRT-D 适应证适应证bull Ⅰ类适应症bull 满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT bull 一缺血性或非缺血性心肌病bull 充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA分级仍在Ⅲ级或不必卧床的Ⅳ级
bull 窦性心律bull 左心室射血分数le 35
bull QRS波时限ge 120ms
bull 二充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA分级仍在Ⅱ级窦性心律bull 左心室射血分数le 35 非右束支阻滞致 QRS波时限ge 150ms
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂可考虑尽早升级为双心室起搏慢性心衰纽约心功能分级Ⅲ Ⅳ级或 EF逐步下降的患者 心室起搏依赖超声心动图检查发现心脏收缩不同步
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂可考虑在电池耗竭时升级为双心室起搏 心功能Ⅱ级 LVEF 降低 超声心动图检查发现心脏收缩不同步
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂不考虑升级为双心室起搏 长期右心室起搏后心功能良好 LVEF正常 无心脏收缩不同步或程度很轻 心室起搏不常用的患者( DDD可经常以 AAI模式工作) 其他疾病导致预后差预期生存期不超过 1年
CSPE-2009 CRT IIa类适应证
左心室射血分数le 35 符合常规心脏起搏适应证并预期心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能Ⅲ级及以上
左心室射血分数le 35 已植入心脏起搏器并心室 起搏依赖者心脏扩大及 NYHA 心功能Ⅲ级及以上
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
纠正机械不同步是 CRT治疗的目标
QRS宽度 (RBBB)(RBBB)
伴有右束支阻滞的心力衰竭患者是否需要伴有右束支阻滞的心力衰竭患者是否需要 CRTCRT
bull 目前没有明确证据表明 RBBB 与心力衰竭猝死有关但是若患者符合 CRT 的其他适应证而表现为 RBBB 也不排除行 CRT 治疗
bull 相关临床研究 COMPANION CONTAK CD及小规模荟萃分析
MIRACLE 和 CONTAK CD 研究的荟萃分析
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议 治疗慢性心力衰竭的建议 II类 适应证类 适应证
I类
同时满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT1 )缺血性或非缺血性心肌病2 )充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 心功能分级仍在 III级或不必卧床的 IV级3 )窦性心律 4 )左心室射血分数le 35
5 ) QRS波时限ge 120ms
左室舒张末期直径( LVEDD )未特别强调
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议治疗慢性心力衰竭的建议 IIaIIa类 适应证类 适应证
IIa类
1 慢性心房颤动患者合乎 I类适应症的其他条件可行有 无 ICD 功能的 CRT 治疗(部分患者需结合房室结射频消融以保证有效夺获双心室 )
2 左心室射血分数le 35 符合常规心脏起搏适应证并预期心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能 III级及以上( 06年IIb)
3 左心室射血分数le 35 已植入心脏起搏器并心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能 III级及以上 (06年 IIb)
4 充分药物治疗后 NYHA 心功能分级 II级左心室 射血分数le 35 QRS波时限ge 120ms
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议 治疗慢性心力衰竭的建议 IIbIII IIbIII 类适应证类适应证
IIb类 1 最佳药物治疗基础上左心室射血分数le 35 NYHA 心功能 I或 II级的心力衰竭患者在植入永久起搏器或 ICD 时若预期需长期心室起搏可考虑植入 CRT
(新增)
III类 心功能正常不存在室内阻滞者
20112011年年 HFSAHFSA 的的 CRTCRT-DCRTCRT-D 适应证适应证bull Ⅰ类适应症bull 满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT bull 一缺血性或非缺血性心肌病bull 充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA分级仍在Ⅲ级或不必卧床的Ⅳ级
bull 窦性心律bull 左心室射血分数le 35
bull QRS波时限ge 120ms
bull 二充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA分级仍在Ⅱ级窦性心律bull 左心室射血分数le 35 非右束支阻滞致 QRS波时限ge 150ms
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂可考虑在电池耗竭时升级为双心室起搏 心功能Ⅱ级 LVEF 降低 超声心动图检查发现心脏收缩不同步
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂不考虑升级为双心室起搏 长期右心室起搏后心功能良好 LVEF正常 无心脏收缩不同步或程度很轻 心室起搏不常用的患者( DDD可经常以 AAI模式工作) 其他疾病导致预后差预期生存期不超过 1年
CSPE-2009 CRT IIa类适应证
左心室射血分数le 35 符合常规心脏起搏适应证并预期心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能Ⅲ级及以上
左心室射血分数le 35 已植入心脏起搏器并心室 起搏依赖者心脏扩大及 NYHA 心功能Ⅲ级及以上
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
纠正机械不同步是 CRT治疗的目标
QRS宽度 (RBBB)(RBBB)
伴有右束支阻滞的心力衰竭患者是否需要伴有右束支阻滞的心力衰竭患者是否需要 CRTCRT
bull 目前没有明确证据表明 RBBB 与心力衰竭猝死有关但是若患者符合 CRT 的其他适应证而表现为 RBBB 也不排除行 CRT 治疗
bull 相关临床研究 COMPANION CONTAK CD及小规模荟萃分析
MIRACLE 和 CONTAK CD 研究的荟萃分析
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议 治疗慢性心力衰竭的建议 II类 适应证类 适应证
I类
同时满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT1 )缺血性或非缺血性心肌病2 )充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 心功能分级仍在 III级或不必卧床的 IV级3 )窦性心律 4 )左心室射血分数le 35
5 ) QRS波时限ge 120ms
左室舒张末期直径( LVEDD )未特别强调
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议治疗慢性心力衰竭的建议 IIaIIa类 适应证类 适应证
IIa类
1 慢性心房颤动患者合乎 I类适应症的其他条件可行有 无 ICD 功能的 CRT 治疗(部分患者需结合房室结射频消融以保证有效夺获双心室 )
2 左心室射血分数le 35 符合常规心脏起搏适应证并预期心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能 III级及以上( 06年IIb)
3 左心室射血分数le 35 已植入心脏起搏器并心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能 III级及以上 (06年 IIb)
4 充分药物治疗后 NYHA 心功能分级 II级左心室 射血分数le 35 QRS波时限ge 120ms
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议 治疗慢性心力衰竭的建议 IIbIII IIbIII 类适应证类适应证
IIb类 1 最佳药物治疗基础上左心室射血分数le 35 NYHA 心功能 I或 II级的心力衰竭患者在植入永久起搏器或 ICD 时若预期需长期心室起搏可考虑植入 CRT
(新增)
III类 心功能正常不存在室内阻滞者
20112011年年 HFSAHFSA 的的 CRTCRT-DCRTCRT-D 适应证适应证bull Ⅰ类适应症bull 满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT bull 一缺血性或非缺血性心肌病bull 充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA分级仍在Ⅲ级或不必卧床的Ⅳ级
bull 窦性心律bull 左心室射血分数le 35
bull QRS波时限ge 120ms
bull 二充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA分级仍在Ⅱ级窦性心律bull 左心室射血分数le 35 非右束支阻滞致 QRS波时限ge 150ms
DDDDDD 升级至升级至 CRTCRT 20082008年年 22 月心脏再同步治疗工作组会议讨论月心脏再同步治疗工作组会议讨论
以下情况暂不考虑升级为双心室起搏 长期右心室起搏后心功能良好 LVEF正常 无心脏收缩不同步或程度很轻 心室起搏不常用的患者( DDD可经常以 AAI模式工作) 其他疾病导致预后差预期生存期不超过 1年
CSPE-2009 CRT IIa类适应证
左心室射血分数le 35 符合常规心脏起搏适应证并预期心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能Ⅲ级及以上
左心室射血分数le 35 已植入心脏起搏器并心室 起搏依赖者心脏扩大及 NYHA 心功能Ⅲ级及以上
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
纠正机械不同步是 CRT治疗的目标
QRS宽度 (RBBB)(RBBB)
伴有右束支阻滞的心力衰竭患者是否需要伴有右束支阻滞的心力衰竭患者是否需要 CRTCRT
bull 目前没有明确证据表明 RBBB 与心力衰竭猝死有关但是若患者符合 CRT 的其他适应证而表现为 RBBB 也不排除行 CRT 治疗
bull 相关临床研究 COMPANION CONTAK CD及小规模荟萃分析
MIRACLE 和 CONTAK CD 研究的荟萃分析
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议 治疗慢性心力衰竭的建议 II类 适应证类 适应证
I类
同时满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT1 )缺血性或非缺血性心肌病2 )充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 心功能分级仍在 III级或不必卧床的 IV级3 )窦性心律 4 )左心室射血分数le 35
5 ) QRS波时限ge 120ms
左室舒张末期直径( LVEDD )未特别强调
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议治疗慢性心力衰竭的建议 IIaIIa类 适应证类 适应证
IIa类
1 慢性心房颤动患者合乎 I类适应症的其他条件可行有 无 ICD 功能的 CRT 治疗(部分患者需结合房室结射频消融以保证有效夺获双心室 )
2 左心室射血分数le 35 符合常规心脏起搏适应证并预期心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能 III级及以上( 06年IIb)
3 左心室射血分数le 35 已植入心脏起搏器并心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能 III级及以上 (06年 IIb)
4 充分药物治疗后 NYHA 心功能分级 II级左心室 射血分数le 35 QRS波时限ge 120ms
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议 治疗慢性心力衰竭的建议 IIbIII IIbIII 类适应证类适应证
IIb类 1 最佳药物治疗基础上左心室射血分数le 35 NYHA 心功能 I或 II级的心力衰竭患者在植入永久起搏器或 ICD 时若预期需长期心室起搏可考虑植入 CRT
(新增)
III类 心功能正常不存在室内阻滞者
20112011年年 HFSAHFSA 的的 CRTCRT-DCRTCRT-D 适应证适应证bull Ⅰ类适应症bull 满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT bull 一缺血性或非缺血性心肌病bull 充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA分级仍在Ⅲ级或不必卧床的Ⅳ级
bull 窦性心律bull 左心室射血分数le 35
bull QRS波时限ge 120ms
bull 二充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA分级仍在Ⅱ级窦性心律bull 左心室射血分数le 35 非右束支阻滞致 QRS波时限ge 150ms
CSPE-2009 CRT IIa类适应证
左心室射血分数le 35 符合常规心脏起搏适应证并预期心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能Ⅲ级及以上
左心室射血分数le 35 已植入心脏起搏器并心室 起搏依赖者心脏扩大及 NYHA 心功能Ⅲ级及以上
心脏再同步治疗心脏再同步治疗 -- 适应证适应证20098 20098 成都成都
纠正机械不同步是 CRT治疗的目标
QRS宽度 (RBBB)(RBBB)
伴有右束支阻滞的心力衰竭患者是否需要伴有右束支阻滞的心力衰竭患者是否需要 CRTCRT
bull 目前没有明确证据表明 RBBB 与心力衰竭猝死有关但是若患者符合 CRT 的其他适应证而表现为 RBBB 也不排除行 CRT 治疗
bull 相关临床研究 COMPANION CONTAK CD及小规模荟萃分析
MIRACLE 和 CONTAK CD 研究的荟萃分析
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议 治疗慢性心力衰竭的建议 II类 适应证类 适应证
I类
同时满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT1 )缺血性或非缺血性心肌病2 )充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 心功能分级仍在 III级或不必卧床的 IV级3 )窦性心律 4 )左心室射血分数le 35
5 ) QRS波时限ge 120ms
左室舒张末期直径( LVEDD )未特别强调
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议治疗慢性心力衰竭的建议 IIaIIa类 适应证类 适应证
IIa类
1 慢性心房颤动患者合乎 I类适应症的其他条件可行有 无 ICD 功能的 CRT 治疗(部分患者需结合房室结射频消融以保证有效夺获双心室 )
2 左心室射血分数le 35 符合常规心脏起搏适应证并预期心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能 III级及以上( 06年IIb)
3 左心室射血分数le 35 已植入心脏起搏器并心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能 III级及以上 (06年 IIb)
4 充分药物治疗后 NYHA 心功能分级 II级左心室 射血分数le 35 QRS波时限ge 120ms
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议 治疗慢性心力衰竭的建议 IIbIII IIbIII 类适应证类适应证
IIb类 1 最佳药物治疗基础上左心室射血分数le 35 NYHA 心功能 I或 II级的心力衰竭患者在植入永久起搏器或 ICD 时若预期需长期心室起搏可考虑植入 CRT
(新增)
III类 心功能正常不存在室内阻滞者
20112011年年 HFSAHFSA 的的 CRTCRT-DCRTCRT-D 适应证适应证bull Ⅰ类适应症bull 满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT bull 一缺血性或非缺血性心肌病bull 充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA分级仍在Ⅲ级或不必卧床的Ⅳ级
bull 窦性心律bull 左心室射血分数le 35
bull QRS波时限ge 120ms
bull 二充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA分级仍在Ⅱ级窦性心律bull 左心室射血分数le 35 非右束支阻滞致 QRS波时限ge 150ms
纠正机械不同步是 CRT治疗的目标
QRS宽度 (RBBB)(RBBB)
伴有右束支阻滞的心力衰竭患者是否需要伴有右束支阻滞的心力衰竭患者是否需要 CRTCRT
bull 目前没有明确证据表明 RBBB 与心力衰竭猝死有关但是若患者符合 CRT 的其他适应证而表现为 RBBB 也不排除行 CRT 治疗
bull 相关临床研究 COMPANION CONTAK CD及小规模荟萃分析
MIRACLE 和 CONTAK CD 研究的荟萃分析
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议 治疗慢性心力衰竭的建议 II类 适应证类 适应证
I类
同时满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT1 )缺血性或非缺血性心肌病2 )充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 心功能分级仍在 III级或不必卧床的 IV级3 )窦性心律 4 )左心室射血分数le 35
5 ) QRS波时限ge 120ms
左室舒张末期直径( LVEDD )未特别强调
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议治疗慢性心力衰竭的建议 IIaIIa类 适应证类 适应证
IIa类
1 慢性心房颤动患者合乎 I类适应症的其他条件可行有 无 ICD 功能的 CRT 治疗(部分患者需结合房室结射频消融以保证有效夺获双心室 )
2 左心室射血分数le 35 符合常规心脏起搏适应证并预期心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能 III级及以上( 06年IIb)
3 左心室射血分数le 35 已植入心脏起搏器并心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能 III级及以上 (06年 IIb)
4 充分药物治疗后 NYHA 心功能分级 II级左心室 射血分数le 35 QRS波时限ge 120ms
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议 治疗慢性心力衰竭的建议 IIbIII IIbIII 类适应证类适应证
IIb类 1 最佳药物治疗基础上左心室射血分数le 35 NYHA 心功能 I或 II级的心力衰竭患者在植入永久起搏器或 ICD 时若预期需长期心室起搏可考虑植入 CRT
(新增)
III类 心功能正常不存在室内阻滞者
20112011年年 HFSAHFSA 的的 CRTCRT-DCRTCRT-D 适应证适应证bull Ⅰ类适应症bull 满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT bull 一缺血性或非缺血性心肌病bull 充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA分级仍在Ⅲ级或不必卧床的Ⅳ级
bull 窦性心律bull 左心室射血分数le 35
bull QRS波时限ge 120ms
bull 二充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA分级仍在Ⅱ级窦性心律bull 左心室射血分数le 35 非右束支阻滞致 QRS波时限ge 150ms
伴有右束支阻滞的心力衰竭患者是否需要伴有右束支阻滞的心力衰竭患者是否需要 CRTCRT
bull 目前没有明确证据表明 RBBB 与心力衰竭猝死有关但是若患者符合 CRT 的其他适应证而表现为 RBBB 也不排除行 CRT 治疗
bull 相关临床研究 COMPANION CONTAK CD及小规模荟萃分析
MIRACLE 和 CONTAK CD 研究的荟萃分析
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议 治疗慢性心力衰竭的建议 II类 适应证类 适应证
I类
同时满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT1 )缺血性或非缺血性心肌病2 )充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 心功能分级仍在 III级或不必卧床的 IV级3 )窦性心律 4 )左心室射血分数le 35
5 ) QRS波时限ge 120ms
左室舒张末期直径( LVEDD )未特别强调
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议治疗慢性心力衰竭的建议 IIaIIa类 适应证类 适应证
IIa类
1 慢性心房颤动患者合乎 I类适应症的其他条件可行有 无 ICD 功能的 CRT 治疗(部分患者需结合房室结射频消融以保证有效夺获双心室 )
2 左心室射血分数le 35 符合常规心脏起搏适应证并预期心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能 III级及以上( 06年IIb)
3 左心室射血分数le 35 已植入心脏起搏器并心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能 III级及以上 (06年 IIb)
4 充分药物治疗后 NYHA 心功能分级 II级左心室 射血分数le 35 QRS波时限ge 120ms
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议 治疗慢性心力衰竭的建议 IIbIII IIbIII 类适应证类适应证
IIb类 1 最佳药物治疗基础上左心室射血分数le 35 NYHA 心功能 I或 II级的心力衰竭患者在植入永久起搏器或 ICD 时若预期需长期心室起搏可考虑植入 CRT
(新增)
III类 心功能正常不存在室内阻滞者
20112011年年 HFSAHFSA 的的 CRTCRT-DCRTCRT-D 适应证适应证bull Ⅰ类适应症bull 满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT bull 一缺血性或非缺血性心肌病bull 充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA分级仍在Ⅲ级或不必卧床的Ⅳ级
bull 窦性心律bull 左心室射血分数le 35
bull QRS波时限ge 120ms
bull 二充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA分级仍在Ⅱ级窦性心律bull 左心室射血分数le 35 非右束支阻滞致 QRS波时限ge 150ms
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议 治疗慢性心力衰竭的建议 II类 适应证类 适应证
I类
同时满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT1 )缺血性或非缺血性心肌病2 )充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA 心功能分级仍在 III级或不必卧床的 IV级3 )窦性心律 4 )左心室射血分数le 35
5 ) QRS波时限ge 120ms
左室舒张末期直径( LVEDD )未特别强调
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议治疗慢性心力衰竭的建议 IIaIIa类 适应证类 适应证
IIa类
1 慢性心房颤动患者合乎 I类适应症的其他条件可行有 无 ICD 功能的 CRT 治疗(部分患者需结合房室结射频消融以保证有效夺获双心室 )
2 左心室射血分数le 35 符合常规心脏起搏适应证并预期心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能 III级及以上( 06年IIb)
3 左心室射血分数le 35 已植入心脏起搏器并心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能 III级及以上 (06年 IIb)
4 充分药物治疗后 NYHA 心功能分级 II级左心室 射血分数le 35 QRS波时限ge 120ms
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议 治疗慢性心力衰竭的建议 IIbIII IIbIII 类适应证类适应证
IIb类 1 最佳药物治疗基础上左心室射血分数le 35 NYHA 心功能 I或 II级的心力衰竭患者在植入永久起搏器或 ICD 时若预期需长期心室起搏可考虑植入 CRT
(新增)
III类 心功能正常不存在室内阻滞者
20112011年年 HFSAHFSA 的的 CRTCRT-DCRTCRT-D 适应证适应证bull Ⅰ类适应症bull 满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT bull 一缺血性或非缺血性心肌病bull 充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA分级仍在Ⅲ级或不必卧床的Ⅳ级
bull 窦性心律bull 左心室射血分数le 35
bull QRS波时限ge 120ms
bull 二充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA分级仍在Ⅱ级窦性心律bull 左心室射血分数le 35 非右束支阻滞致 QRS波时限ge 150ms
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议治疗慢性心力衰竭的建议 IIaIIa类 适应证类 适应证
IIa类
1 慢性心房颤动患者合乎 I类适应症的其他条件可行有 无 ICD 功能的 CRT 治疗(部分患者需结合房室结射频消融以保证有效夺获双心室 )
2 左心室射血分数le 35 符合常规心脏起搏适应证并预期心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能 III级及以上( 06年IIb)
3 左心室射血分数le 35 已植入心脏起搏器并心室起搏依赖的患者 NYHA 心功能 III级及以上 (06年 IIb)
4 充分药物治疗后 NYHA 心功能分级 II级左心室 射血分数le 35 QRS波时限ge 120ms
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议 治疗慢性心力衰竭的建议 IIbIII IIbIII 类适应证类适应证
IIb类 1 最佳药物治疗基础上左心室射血分数le 35 NYHA 心功能 I或 II级的心力衰竭患者在植入永久起搏器或 ICD 时若预期需长期心室起搏可考虑植入 CRT
(新增)
III类 心功能正常不存在室内阻滞者
20112011年年 HFSAHFSA 的的 CRTCRT-DCRTCRT-D 适应证适应证bull Ⅰ类适应症bull 满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT bull 一缺血性或非缺血性心肌病bull 充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA分级仍在Ⅲ级或不必卧床的Ⅳ级
bull 窦性心律bull 左心室射血分数le 35
bull QRS波时限ge 120ms
bull 二充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA分级仍在Ⅱ级窦性心律bull 左心室射血分数le 35 非右束支阻滞致 QRS波时限ge 150ms
20092009 年中国心脏再同步年中国心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议 治疗慢性心力衰竭的建议 IIbIII IIbIII 类适应证类适应证
IIb类 1 最佳药物治疗基础上左心室射血分数le 35 NYHA 心功能 I或 II级的心力衰竭患者在植入永久起搏器或 ICD 时若预期需长期心室起搏可考虑植入 CRT
(新增)
III类 心功能正常不存在室内阻滞者
20112011年年 HFSAHFSA 的的 CRTCRT-DCRTCRT-D 适应证适应证bull Ⅰ类适应症bull 满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT bull 一缺血性或非缺血性心肌病bull 充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA分级仍在Ⅲ级或不必卧床的Ⅳ级
bull 窦性心律bull 左心室射血分数le 35
bull QRS波时限ge 120ms
bull 二充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA分级仍在Ⅱ级窦性心律bull 左心室射血分数le 35 非右束支阻滞致 QRS波时限ge 150ms
20112011年年 HFSAHFSA 的的 CRTCRT-DCRTCRT-D 适应证适应证bull Ⅰ类适应症bull 满足以下条件者可植入有 无 ICD 功能的 CRT bull 一缺血性或非缺血性心肌病bull 充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA分级仍在Ⅲ级或不必卧床的Ⅳ级
bull 窦性心律bull 左心室射血分数le 35
bull QRS波时限ge 120ms
bull 二充分抗心力衰竭药物治疗后 NYHA分级仍在Ⅱ级窦性心律bull 左心室射血分数le 35 非右束支阻滞致 QRS波时限ge 150ms