CRD ELECTRÓNICOSPROS

VIII Simposio Internacional GEICAM A Coruña 31/03-01/04

2011

CRD

VIII Simposio Internacional GEICAM – A Coruña 31/03-01/04

DEFINICIÓN: Es un documento impreso, óptico o electrónico, que se ha diseñado para recoger y transmitir al promotor toda la información requerida en el protocolo para cada sujeto del ensayo clínico.

IMPORTANCIA DEL CRD

Pueden afectar a la validez de los datos:

Carencia de información importante (Ej: Pruebas radiológicas)

Datos incompletos (Ej: Talla medida en cm un solo decimal)

CRD ELECTRÓNICO

VIII Simposio Internacional GEICAM – A Coruña 31/03-01/04

DEFINICIÓN: El e-CRD es un interfaz de entrada de datos que permite al investigador alimentar una base de datos y cumple esencialmente la misma función que el CRD en papel.

CARACTERÍSTICAS PRINCIPALES:

1. Entrada de datos directamente en el ordenador.

2. Debe permitir seguimiento de los cambios (“audit trail”).

3. Necesidad de formación previa.

4. Equipamiento necesario en los centros.

5. Nunca es documento fuente.

TIPOS DE e-CRD

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e-CRD off line: Introducción de los datos en unidades portátiles independientes:

Múltiples bases de datos. No están conectados a una red. Proceso de fusión de bases de datos

e-CRD on line: Introducción de los datos directamente se introduce en una única base de datos:

Base única centralizada instalada en un servidor. Envío de información mediante navegador. BD única y actualizada a tiempo real.

CRD PAPEL- Flujo de la información

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Investigador / DataRellenar CRD

Resolver queries

Monitor/CRAVerificar datos CRD

GEICAM

Introducción de datosValidación

Datos

Queries

BBDD

e-CRD

VIII Simposio Internacional GEICAM – A Coruña 31/03-01/04

Investigador / DataRellenar CRD electrónicos

Resolver queries

Monitor /CRAVerificar datos CRD

GEICAM

Validación

Datos

Queries

BBDDA tiempo real

A tiempo real

VENTAJAS e-CRD

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ESPACIO:

El promotor y el investigador deberán conservar los documentos esenciales 5 años tras la finalización del ensayo.

DVD

CRO: Estudio con 2000 pac 30 metros de archivadoresCentros: Estudio con 200 pac 10 metros de archivadores

VENTAJAS e-CRD

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RAPIDEZ:

Los datos son introducidos en la BD sin intermediarios

Disminución de los tiempos de monitorización.

Acceso inmediato a los datos recogidos en un ensayo clínico.

El seguimiento de los pacientes se agiliza

Se acortan los tiempos en los que se puede realizar un informe final.

00 Tiempo transcurrido entre la visita de monitorización y la introducción de los datos en la base de datos.

Tiempo transcurrido entre la visita de monitorización y la introducción de los datos en la base de datos.

VENTAJAS e-CRD

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FIABILIDAD:

Disminución de los errores de introducción de datos.

Audit Trial

Queries electrónicas

DISMINUCIÓN DEL NÚMERO DE QUERIES

Agilidad en su resolución.

VENTAJAS e-CRD

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REDUCCIÓN DE COSTES:

Introducción directa de los datos

Acorta el tiempo de realización de un estudio

Menor carga de monitorización.

Visitas

Resolución de queries

Enmiendas al protocolo

MUCHAS GRACIAS