Cosmetic Os
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Registros Sanitarios
Higiene Personal,
Cosméticos y Perfumes
Paraguay
Junio 2015
Marco Regulatorio
Leyes
Constitución Nacional
Ley N° 836/80 “Código
Sanitario”
Ley N° 1119/97 “Productos
Salud”
Decretos
Decreto Nº 2881/14
Resoluciones
Res. GMC N°110/94
Cosmeticos
Res. GMC N°07/05
ClasificacionCosmeticos
Res. GMC N°24/11 Lista
Restrictiva
Marco Regulatorio
Mercosur
Res 62/14 Lista
Prohibida
Res 25/05 Lista Filtros
Ultravioletas
Res 07/11 Lista
Conservantes
Res 16/12 Lista
Colorantes
Vigentes
Res 08/11 Protectores
Solares
Res 36/99 Rotulado
Especifico
Res 36/04 Rotulado
Obligatorio
Res 07/11
CVL
¿cuáles son los productos de
personal care?
Son los productos de:
1. Higiene Personal,
2. Cosméticos,
3. Perfumes
¿cuáles son sus funciones?
Limpiar
Mantener en buen
estado
Cambia Su
Apariencia
Corregir olores
corporales
Perfumar
Proteger
Clasificación
Los Productos de Higiene Personal, Cosméticos
y Perfumes son seguros según las condiciones
normales y previsibles de uso.
Se Clasifican según la Resolución
Mercosur 07/05 en:
1) Grado 1
2) Grado 2
Grado 1:
• La formulación cumple con la definición de la
Resolución Mercosur Nº 110/94. “Definición de
Productos Cosméticos”.
• Poseen propiedades básicas o elementales,
cuya comprobación no es inicialmente
necesaria y no requieren informaciones
detalladas en cuanto a su modo de uso y sus
restricciones de uso.
• 53 tipos de productos.
Clasificación de Productos, de
Higiene Personal, Cosmeticos y
Perfumes
Grado 1
Crema exfoliante Crema corporal
Perfume Crema Facial
Crema para limpieza
Colonia Desodorante
grado 1
Desodorante pédico
Toallas HumedecidasLoción Tónica Facial
Fijador, gel, aceite capilar, cremas y
tratamientos capilares
Jabón Corporal
Shampoo/
Acondicionador
Grado 2: • La formulación cumple con la definición
de la Resolución Mercosur Nº 110/94
“Definición de Productos Cosméticos”
• Poseen indicaciones específicas cuyas
características exigen comprobación de
seguridad y/o eficacia, informaciones,
cuidados, modo y restricciones de uso.
• 63 tipos de productos.
Clasificación de Productos de Higiene
Personal, Cosméticos y Perfumes
grado 2
Dentífrico con flúor Crema contra arrugas
AntitranspiranteShampoo/Acondici
onador Infantil
Crema para ojos
Shampoo/Acondicionador
Anticaspa/Anticaída
grado 2
Jabones Infantiles
Jabones Antibacteriales
Productos Antibacteriales
Tratamientos Anticaspa/Anticaída
REGISTRO SANITARIO
Grado 1
Registro Sanitario Automático
Procedimiento: NSO
Tiempo: 2-4 semanas
Grado 2 Registro Sanitario no automático
Procedimiento: Registro Sanitario
Tiempo: 8 semanas
NUEVOS REGISTROS
Para obtener el Registro
Sanitario se debe:
Presentar muestras a análisis.
Preparar el expediente del Producto, debiendo contar con:
*Nota de solicitud y formularios
*Documentaciones legales
*Informaciones técnicas exigidas en el Formulario para la
Solicitud de Registro.
“ La empresa debe presentar un expediente por cada producto a
registrar.”
Notificación sanitaria obligatoria
grado 1
Declaración Jurada:
A) El producto no contiene sustancias de la lista restrictiva vigente, que sean específicas para productos clasificados como Grado II, exceptuando los casos en los cuales la presencia de la sustancia en formulación no altere la finalidad del producto, permitiendo su categorización como producto de Grado I.
B) El producto no contiene filtros solares con la función de protección de la piel contra los efectos dañinos de los rayos solares. Quedan exceptuados aquellos productos en los cuales la presencia de dicha sustancia en la formulación no altere la finalidad primaria del producto, lo que permite categorizarlo como de Grado 1.
C) El producto no contiene sustancias prohibidas ni retiradas del mercado por la Autoridad Sanitaria Nacional.
D) El producto no contiene indicaciones terapéuticas, ni denominaciones o indicaciones que induzcan a error, engaño o confusión respecto a su procedencia, origen, composición, finalidad o seguridad.
Notificación sanitaria obligatoria
Grado 1
DOCUMENTOS TECNICOS EVALUADOS POR EL DEPARTAMENTO DE REGISTROS:
• 1. Datos del producto incluidos el nombre comercial, forma cosmética, presentación y grado.
• 2. Datos de la empresa titular, fabricante o representante y fórmula cualitativa y cuantitativa en los formularios vigentes.
• 3. Proyecto de etiquetas que incluyan: cajas, rótulos, prospectos, ilustración del envase primario o secundario.
• 4. Fórmula del fabricante, firmada por el técnico responsable de la empresa elaboradora.
• 5. Control de calidad del producto expedido por el fabricante.
• 6. Control de calidad del producto por laboratorio oficial
• 7. Documento que acredite el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación y Control y Buenas Prácticas de Almacenamiento y Depósito, según corresponda.
• 8. Presentación de la factura de pago del arancel correspondiente.
• 9. Constancia actualizada de inscripción en el Registro Único de Empresas (RUE), expedida por la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria.
Notificación sanitaria obligatoria
Grado 1
DOCUMENTOS LEGALES EVALUADOS POR ASESORIA JURIDICA:
•1. Solicitud de Registro Sanitario suscrita por el Director Técnico/Regente y el Apoderado/Representante de la Empresa titular del Registro.
•2. Copia del certificado de habilitación del fabricante expedido por la Autoridad Sanitaria Nacional o su equivalente, conforme a la legislación del país de origen.
•3. En el caso de que el Producto sea importado, deberá, adjuntar, además copia legalizada del poder de Representación otorgado por el Titular del producto o Fabricante o Representante debidamente autorizado, a la Empresa solicitante.-
•4. Tratándose de un producto importado, deberá presentarse, además, constancia expedida por la autoridad sanitaria del país de origen, o documentación equivalente, de que el producto se encuentra registrado y autorizado para la venta.
•5. En el caso de tercerización de parte o de todo el proceso de elaboración o control de calidad, deberá ser adjuntado el correspondiente contrato o constancia de la relación contractual entre las partes, con su respectiva certificación de firmas por Escribanía Pública.
•6. Todo documento de origen extranjero deberá estar debidamente autenticado, consularizado o apostillado y legalizado; y en el caso de que se encuentre redactado en un idioma distinto, traducido a la Lengua Española, por traductor matriculado en la Corte Suprema de Justicia.
•7. Formulario de declaración jurada referido en el Artículo 12.
PERCEPTORÍA
REGISTROS
ASESORÍA JURÍDICA
EMISIÓN DE CERTIFICADO
DIRECCIÓN GENERAL
SI
ENLACE
NO
Procedimiento NSOGrado 1
NO
SI
Documentos Legales
Habilitación del fabricante
GMP
Documentos Legales
Relación con tercero
Documento que que acredite
su registro o libre venta en
origen
Fórmula.
CVL
Relación con tercero
Documentos Legales
Poder de
Representación
RUERUE
Poder de
Representación
Documentos Legales y técnicos
Certif. Cal. Fabric.
Certif. Cal. OficialCertif. Cal. Fabric.
Documentos Locales
Anexo I - NSO Anexo II - Declaración Jurada
Documentos Locales
Solicitud de Registro
Formularios de Registro
60 días
máx
PERCEPTORÍA
REGISTROS
ASESORÍA JURÍDICA
EMISIÓN DE
CERTIFICADO
DIRECCIÓN GENERAL
SI
ENLACE
PROCEDIMIENTO RSRIESGO II
SI
N
O
SI
ENLACE
NO
RENOVACIÓN AUTOMÁTICA
REGISTROS SANITARIOS
Renovación de registros
Automático R I y II
Dentro de los 180 días
corridos antes de
vencimiento
Declaración Jurada de NO modificación
ROTULADO Y
COMERCIALIZACIÓN
Los cosméticos solo serán
comercializados una vez que cuenten con
Registro Sanitario
Y que en el envase o empaque figuren con caracteres indelebles fácilmente legibles y visibles las menciones que se detallan en el
Rotulado Obligatorio 36/04 y Rotulado Especifico 36/99
¡MUCHAS GRACIAS!
En caso de dudas o consultas favor
dirigirse a las siguientes direcciones:
[email protected] para “Higiene
Personal, Cosméticos Perfumes”, y
[email protected] para “Domisanitarios””