Controle de qualidade microbiológico na Industria Farmacêutica: interface entre o passado e o...
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Controle de qualidade microbiológico na Industria Farmacêutica: interface entre o
passado e o presente
Alunas: Ana Carolina da Silva Elaine Soares Barreto Maíra Ferreira Nagipe Raysa Granadeiro Ramos
Prof: Francisco TeixeiraDisciplina: Controle Biológico e Microbiologico
UNIVERSIDADE FEDERAL DO RIO DE JANEIRO
Introdução
• Controle de qualidade é o conjunto de operações que verifica a conformidade das matérias-primas, matérias de embalagem e do produto acabado, com as especificações estabelecidas.
• A qualidade microbiológica constitui em: desempenho adequado, segurança, eficácia e aceitabilidade dos produtos.
Falha nas medidas preventivas e de controle do processo de fabricação pode resultar em
produtos inadequados ao consumo.
Histórico
• Desde a pré-história o ser humano vem buscando melhoria contínua quanto a qualidade. Evidentemente sofre influências da cultura e de cada época.
Produtor, artesão e consumidor
Primórdios
Histórico
• Antes: Na idade média havia a proximidade artesão – consumidor.
• Atualmente: Com diferentes etapas, diferentes indivíduos, passagem por diferentes setores, diferentes fornecedores, diferentes insumos.
Histórico
• Juran, um dos mestres da qualidade, diz que a qualidade do produto vem da condição de adequação ao uso, que para o consumidor tem que ser acessível e a preço desejável. Buscando sempre a SATISFAÇÃO DO CONSUMIDOR
Sempre buscando atender aos anseios da sociedade consumidora tendo uma
inovação, mas atendendo a demanda!
• A adequação ao uso é determinada pelas características do produto que o usuário pode reconhecer como benéficas para si.
Clara recepção dos programas de tv
Pontualidade nos transportes Beleza de
uma pintura
Pão fresquinho
Os produtos farmacêuticos
• O século atual passou por uma evolução tecnológica, na qual se observa certa complexidade para se obter o produto terminado.
• Essa complexidade abrange itens essenciais de qualidade que são esperados pelo consumidor como:
Itens da qualidade
• Eficácia terapêutica, funcional e cosmética:
• Segurança:
• Apresentação do produto:
• Propriedades organolépticas:
Itens da qualidade
• Esses itens de qualidade contribuem para:
Aceitabilidade do produto
• São pontos básicos para que haja o uso adequado do produto.
• Confirmam a qualidade incorporada em cada etapa de produção do produto.
Itens de adequação
• Os itens de adequação ao uso são:
• Dureza, condutividade, acidez;Tecnológico
• Características organolépticas e de apresentação – desde embalagem até produto final;Psicológico
• Confiabilidade, segurança, manutenção, estável;Relacionado ao tempo
• Propostas de garantia, fornecimento ininterrupto para paciente dependente;Contratuais
• Cortesia do pessoal de vendas, honestidade do serviço de vendas, bula “honesta”.Éticos
• Para qualquer produto, as atividades de planejamento, produção e venda devem ser desempenhadas por diferentes pessoas.
• Qualidade exige
Setores que contribuem para qualidade do produto
Envolve todas as interfaces de forma crescente e evolutiva, facilitando a entrada e saída de
informações e influências.
ATUAÇÃO DINÂMICA
• Dentre as múltiplas funções que contribuem diretamente para a qualidade do produto temos os setores:
Setores que contribuem para qualidade do produto
- Departamento de compras
- Almoxarifado
- Produção
- Vendas
• Departamento de Compras:
- Analisa vantagens e desvantagens dos orçamentos apresentados apresentados pelos fornecedores de matérias-primas
- Optar pela opção com melhor qualidade, em função do preço.
• Almoxarifado:
Mantem a estocagem adequada de matérias-primas e dos produtos acabados;
Fornece os insumos aos departamentos de produção.
Setores que contribuem para qualidade do produto
• Setor de produção:
Contribui, seguindo os procedimentos padronizados de higiene e sanitização para áreas e equipamentos, executando todas as operações unitárias conforme constam na ficha de fabricação.
• Departamento de vendas e marketing:
Estuda e planeja os recursos de propaganda afim de programar as estratégias de novos lançamentos frente ao mercado concorrente.
Ainda assim, é fundamental que a empresa tenha em sua estrutura
um departamento, exclusivo à função controle de qualidade, o
qual não deve ser subordinado ao setor produtivo!
Setor da Qualidade
• GARANTIA DA QUALIDADE
Esforço documentado de uma empresa para garantir que seus produtos e serviços estejam dentro de padrões exigidos internamente, pela legislação em vigor e pelos clientes. Envolve características, operações, atividades e assuntos relacionados ao completo funcionamento de uma Industria Farmacêutica.
Setor da Qualidade
• GESTÃO DE QUALIDADE
É o conjunto de atividades gerenciais que determina e implanta a política de qualidade.
Estrutura geral da gestão de qualidade
“ A busca pela excelência em qualidade e satisfação do cliente”
Setor da Qualidade
• CONTROLE DE QUALIDADE
Conjunto de medidas destinadas a verificar a qualidade de cada lote de medicamentos e demais produtos abrangidos por este Regulamento, para que satisfaçam às normas de atividade, pureza, eficácia e inocuidade.
(Anvisa)
Boas Práticas de Fabricação
• Na década 60, dois movimentos exerceram grande influência na indústria farmacêutica:
Ações regulatórias agrupadas sob a denominação de Boas
Práticas de Fabricação.
Sob influência da cultura oriental, surgiram ferramentas
da qualidade.
Confiabilidade do produto
• Esses movimentos conferiram:
Ferramentas da Qualidade
• Definições:
Programas gerenciais ou filosofias adotadas na implantação e manutenção da qualidade
Auxilia na identificação dos problemas, suas causas e a resolução dos mesmos.
“SÃO FERRAMENTAS PARA RESOLVER PROBLEMAS”
• Importância:
As ferramentas de qualidade são fundamentais na tomada de decisões, para determinar as prioridades e traçar planos de ação estratégico.
São várias as ferramentas que podem ser usadas, tais como:
5S Lei de ParetoDiagrama de Ishikawa Ciclo PDCA
5S• Influência Japonesa, em busca do “defeito zero”.• Pré-requisito para qualquer programa de qualidade.
• Objetivos:
- Melhorar a qualidade de vida dos funcionários;- Transformando o ambiente da empresa;- Transformando a atitude das pessoas;- Aumentar a produtividade da Instituição;- Diminuindo desperdícios;- Reduzindo custos.
• 5 Sensos:
Seiri: Descarte Separar coisas úteis das inúteisSeiton: Arrumação Organizar o local de trabalhoSeiso: Limpeza Manter limpo o local de trabalhoSeiketsu: Saúde Manter as condições de saúdeShitsuke: Disciplina Disciplinar todas as ações
Diagrama de Ishikawa
• Diagrama de Causa e Efeito: Ishikawa ou espinha de peixe;
• Ferramenta da Qualidade que auxilia na melhoria de processos, assim como, em situações de desvio se mostrando efetiva na busca das causas raízes.
Diagrama de Pareto
• O diagrama afirma que para muitos fenômenos, 80% das consequências advém de 20% das causas.
• Isto permite que, de muitos fatores causativos, se possa isolar aquele de maior impacto, o que contribuiu para a revolução em prol da qualidade.
Pareto
Ciclo PDCA
• É uma ferramenta que promove a melhoria contínua.
ISO
Sistema envolvendo certificação.
Organização não governamental que coordena
a elaboração de Normas Técnicas Internacionais.
Criado em 1947, com o objetivo de padronizar em nível mundial e facilitar
comércio entre os países.
Sua influência sobre bens e serviços é extremamente forte devido ao impacto econômico
seja no mercado interno ou pelas importações.
• E tamanha foi a influência da Normas ISO que a Food and Drug Administration (FDA) realizou trabalho de compatibilização entre seu já tradicional sistema de Good Manufacturing Pratice (GMP) e a ISO 9000.
Conclusão
• Independente da ferramenta utilizada, o importante é assegurar a qualidade do produto para torná-lo seguro e competitivo no mercado global.