CONTROLE DE QUALIDADE DE AMOSTRAS DE PIMPINELLA … · Tabela 5 – Análise dos itens no laudo da...
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Priscylla Karolina Almeida Araujo
CONTROLE DE QUALIDADE DE AMOSTRAS DE PIMPINELLA
ANISUM L. COMERCIALIZADAS NO MUNICÍPIO DE PALMAS – TO
Palmas – TO
2014
Priscylla Karolina Almeida Araujo
CONTROLE DE QUALIDADE DE AMOSTRAS DE PIMPINELLA
ANISUM L. COMERCIALIZADAS NO MUNICÍPIO DE PALMAS – TO
Monografia apresentada como requisito parcial
da disciplina TCC em Ciências Farmacêuticas
do Curso de Farmácia, coordenada pela Profª.
MSc. Grace Priscila Pelissari Setti, no Centro
Universitário Luterano de Palmas.
Orientadora: Prof(a). MSc. Grace Priscila Pelissari Setti.
Palmas – TO
2014
PRISCYLLA KAROLINA ALMEIDA ARAUJO
CONTROLE DE QUALIDADE DE AMOSTRAS DE PIMPINELLA ANISUM
L. COMERCIALIZADAS NO MUNICÍPIO DE PALMAS – TO
Monografia apresentada como requisito parcial
da disciplina TCC em Ciências Farmacêuticas
do Curso de Farmácia, coordenada pela Profa.
M.Sc. Grace Priscila Pelissari Setti, no Centro
Universitário Luterano de Palmas.
Apresentada em ___/___/ 2014
BANCA EXAMINADORA
___________________________________________________
Prof. MSc. Marta Cristina de Menezes Pavlak
Centro Universitário Luterano de Palmas
___________________________________________________
Prof. MSc. Isis Prado Meirelles de Castro
Centro Universitário Luterano de Palmas
___________________________________________________
Prof. MSc. Grace Priscila Pelissari Setti
Centro Universitário Luterano de Palmas
Palmas – TO
2014
RESUMO
ARAUJO, P. K. A. Análise de amostras de Pimpinella anisum L. comercializadas no
município de Palmas – TO. 2014. 37 f. Monografia (Graduação em Farmácia). Centro
Universitário Luterano de Palmas, Palmas.
O uso de plantas para fins medicinais é relatado em várias literaturas e o uso inadequado, a
falta de informação, a comercialização irregular despertou a criação de legislações para o
controle desde o cultivo até a embalagem que chega ao consumidor. Entre essas plantas
medicinais, está a Pimpinella anisum, popularmente conhecida como erva doce, anis ou anis
verde, é uma espécie da família Apiaceae/Umbelliferae. É uma planta anual, originária de
países da Ásia, Egito e Grécia, e cultivada na Turquia, Rússia, América Latina e Brasil. Tendo
em vista essa necessidade de garantir a qualidade do uso dessas drogas vegetais, o estudo em
questão tem como objetivo avaliar a qualidade de amostras de Pimpinella anisum L.
comercializadas no município de Palmas – TO, através de testes físicos e químicos e análise
fitoquímica, sendo que também foram analisadas as informações contidas nas embalagens e
no laudo. Os testes físicos e químicos foram realizados de acordo com as metodologias
propostas por Costa (2002), Farmacopeia Brasileira (2010) e Mello e Petrovick (2000). A
análise das embalagens foi realizada comparando as informações exigidas pela RDC 10/10 e o
laudo foi avaliado de acordo com as informações mínimas propostas por Cardoso (2009).
Diante dos resultados obtidos, observou-se que o teor de elementos estranhos e de cinzas
totais das três amostras estava de acordo com os limites estabelecidos pela monografia da
espécie, presente na Farmacopeia Brasileira V; já a umidade estava acima do permitido pela
monografia para as três amostras. A triagem fitoquímica indicou uma variabilidade química
entre as amostras da mesma espécie, o que nos permite afirmar que os efeitos medicinais
também seriam diferentes, mesmo se tratando da mesma espécie. O resultado da análise do
laudo e das embalagens evidencia a ausência de informações básicas para o uso seguro das
drogas vegetais. De forma geral, os resultados obtidos deixam claro que a fiscalização por
parte da Vigilância Sanitária tem sido insuficiente para detectar as irregularidades presentes
nas plantas medicinais comercializadas no do município de Palmas – TO, o que resulta em
risco à saúde dos usuários.
Palavras-chave: Controle de Qualidade. Erva-doce. Embalagem. Laudo.
LISTA DE TABELAS
Tabela 1 – Informações que devem conter nas embalagens de Pimpinella anisum L.. ........... 13
Tabela 2 – Resultado das análises físicas e químicas das amostras de Pimpinella anisum L.
Comercializadas no município de Palmas – TO ....................................................................... 24
Tabela 3 – Resultado da análise fitoquímica das amostras de Pimpinella anisum L.
comercializadas no município de Palmas – TO ....................................................................... 27
Tabela 4 – Resultado da análise das informações contidas nas embalagens de amostras
comerciais de Pimpinella anisum L. comercializadas no município de Palmas – TO.. ........... 30
Tabela 5 – Análise dos itens no laudo da amostra A de Pimpinella anisum L ........................ 32
LISTA DE FIGURAS
Figura 1 – Aspecto macroscópico da Pimpinella anisum L... .................................................. 10
Figura 2 – Estruturas químicas presentes na Pimpinella anisum L. Sendo o seu principal
constituinte ativo o trans-anetol ................................................................................................ 11
Figura 3 – Resultados do teste de alcalóides de amostras de Pimpinella anisum L.
comercializadas no município de Palmas – TO ....................................................................... 27
Figura 4 – Resultados do teste de antraquinonas de amostras de Pimpinella anisum L.
comercializadas no município de Palmas – TO........................................................................ 28
Figura 5 – Resultados do teste de flavonóides de amostras de Pimpinella anisum L.
comercializadas no município de Palmas – TO ....................................................................... 28
Figura 6 – Resultados do teste de saponinas de amostras de Pimpinella anisum L.
comercializadas no município de Palmas – TO ....................................................................... 29
Figura 7 – Resultados do teste de taninos de amostras de Pimpinella anisum L.
comercializadas no município de Palmas – TO ....................................................................... 29
Figura 8 – Embalagens das amostras de Pimpinella anisum L. adquiridas no município de
Palmas – TO. As embalagens correspondem respectivamente as amostra A, B e C .............. 30
SUMÁRIO
1 INTRODUÇÃO ....................................................................................................................... 9
2 REFERENCIAL TEÓRICO .................................................................................................. 10
2.1Pimpinella anisum L.. .......................................................................................................... 10
2.2 Controle de qualidade ......................................................................................................... 13
3 OBJETIVOS ......................................................................................................................... 15
3.1 Objetivo Geral .................................................................................................................... 15
3.2 Objetivos Específicos ......................................................................................................... 15
4 MATERIAIS E MÉTODOS .................................................................................................. 16
4.1 Material..... .......................................................................................................................... 16
4.1.1 Material vegetal ............................................................................................................... 16
4.1.2 Laudo........ ....................................................................................................................... 16
4.2 Métodos.... .......................................................................................................................... 16
4.2.1 Determinação de matéria estranha ................................................................................... 16
4.2.2 Preparo do material .......................................................................................................... 17
4.2.3 Ensaios quantitativos gerais ............................................................................................ 17
4.2.3.1 Determinação do teor de cinzas totais. ......................................................................... 17
4.2.3.2 Perda por dessecação em estufa.................................................................................... 17
4.2.3.3 Determinação da densidade aparente não compactada. ................................................ 18
4.2.3.4 Determinação do pH. .................................................................................................... 18
4.2.3.3 Determinação do teor de extrativos. ............................................................................. 18
4.2.4 Triagem fitoquímica. ....................................................................................................... 19
4.2.4.1 Alcalóides. .................................................................................................................... 19
4.2.4.2 Antraquinonas. .............................................................................................................. 20
Antraquinonas livres. ................................................................................................................ 20
Heterosídeos antraquinônicos (reação de Borntrager direta). .................................................. 20
Teste de sublimação.................................................................................................................. 21
4.2.4.3 Flavonóides. .................................................................................................................. 21
Reação de Shinoda ou Cianidina. ............................................................................................. 21
4.2.4.4 Saponinas. ..................................................................................................................... 21
Reação de espuma. ................................................................................................................... 21
Reação de Salkowski. ............................................................................................................... 22
4.2.4.5 Taninos. ........................................................................................................................ 22
Reação de gelatina .................................................................................................................... 22
Reação de sais de ferro ............................................................................................................. 22
Reação de acetato de chumbo ................................................................................................... 23
5 RESULTADOS E DISCUSSÃO .......................................................................................... 24
5.1 Determinação de elementos estranhos..... ........................................................................... 24
5.2 Ensaios quantitativos..... ..................................................................................................... 24
5.3 Triagem fitoquímica..... ...................................................................................................... 26
5.4 Análise das embalagens..... ................................................................................................. 29
5.5 Análise de laudos..... ........................................................................................................... 31
6 CONCLUSÃO ....................................................................................................................... 34
REFERÊNCIAS ....................................................................................................................... 35
ANEXO A....... ......................................................................................................................... 39
9
1 INTRODUÇÃO
O aumento no uso de fitoterápicos pela população mundial tem se traduzido em
preocupação com a qualidade de tais produtos, devido aos problemas comumente encontrados
referentes à autenticidade, pureza e composição química das matérias-primas vegetais, os
quais contribuem para um fitoterápico de má qualidade (DIAS et al., 2013).
Além de serem utilizadas como matéria-prima dos medicamentos fitoterápicos, as
drogas vegetais também são comercializadas para utilização como preparações caseiras, o que
pode comprometer a saúde do usuário, caso o produto não atenda os requisitos de qualidade
exigidos pela legislação específica.
Mesmo com os parâmetros exigidos pelas legislações específicas para a
regulamentação destes produtos, ainda podem ocorrer fraudes e outros desvios de qualidade,
uma vez que esses produtos são encontrados tanto em farmácias e ervanarias como em feiras
livres, o que pode facilitar ainda mais a sua comercialização irregular e dificultar a
fiscalização pelos órgãos vigentes.
Devido aos problemas relacionados à comercialização de plantas medicinais, a saúde
do consumidor pode ser prejudicada, já que não se sabe a real ação farmacológica em
decorrência da má qualidade da droga vegetal. Contudo, a necessidade de realizar o controle
de qualidade é indispensável para que a planta seja utilizada com finalidade terapêutica ou até
mesmo como matéria-prima para a produção de fitoterápicos (FARIAS, 2010).
A erva-doce é muito conhecida e utilizada popularmente para diversos fins
terapêuticos e também como matéria-prima de medicamentos fitoterápicos para fins
digestivos, carminativos, no tratamento de bronquite com tosse persistente, cólicas
(KARIMZADEH et al., 2012). Isso demonstra a necessidade da realização de um controle de
qualidade para que a erva-doce e as demais plantas utilizadas para fins medicinais sejam
utilizadas pela população com garantia de eficácia e segurança.
10
2 REFERENCIAL TEÓRICO
2.1 Pimpinella anisum L.
A espécie Pimpinella anisum L. é uma árvore com até 60 cm de altura com caule
suave, folhas alternadas e flores brancas, da família Apiaceae/Umbelliferae, conhecida
popularmente como erva doce, anis e anis verde. É uma planta anual, originária de países da
Ásia, Egito e Grécia, e cultivada na Turquia, Rússia, América Latina e Brasil. O fruto, que é o
órgão da planta medicinal usado para fins terapêuticos, apresenta odor agradável e sabor doce
e anisado, constituído por dois aquênios ovóides, comprimido lateralmente, alargado na base e
estreitado no ápice, o qual é coroado por um estilo pódio espesso, de cor castanho-amarelada
ou castanho-esverdeada, de 3,0 mm a 7,0 mm de comprimento e 2,0 mm a 3,0 mm de largura
(COSTA, 2002; FARMACOPEIA BRASILEIRA, 2010; TAKAHASHI et al., 2009; WHO,
2007), conforme apresentado na Figura 1.
Figura 1 – Aspecto macroscópico da Pimpinella anisum. (A) Planta. (B) Frutos.
Fonte: BARNES; ANDERSON; PHILLIPSON, 2012.
O fruto deve conter flavonóides e no mínimo, 2,0% de óleo volátil, contendo pelo
menos 87% de anetol (BARNES; ANDERSON; PHILLIPSON, 2012; FARMACOPEIA
BRASILEIRA, 2010), pois a atividade carminativa e antiespasmódica da erva-doce estão
relacionados à presença deste constituinte, que é estimulante das catecolaminas (epinefrina,
norepinefrina e dopamina) e de seus dímeros que apresentam semelhança estrutural com os
agentes estrogênicos estilbeno e dietilestilbestrol (BARNES; ANDERSON; PHILLIPSON,
11
2012). Além do anetol, o óleo essencial desta espécie contém metilcavicol, β- linalol e ρ-
anisaldeído (WHO, 2007). Suas estruturas químicas encontram-se apresentadas na Figura 2.
Figura 2 – Estruturas químicas dos constituintes majoritários presentes no óleo essencial de
Pimpinella anisum L.
Fonte: WHO, 2007.
A principal ação terapêutica atribuída ao uso da P. anisum é a ação digestiva e
carminativa, além disso, é eficaz no tratamento de bronquite com tosse persistente e como
adjuvante aromático para evitar cólicas após o uso de laxantes. Também são encontrados na
literatura estudos que evidenciam a ação expectorante, antiespasmódica, parasiticida,
antiinflamatória, anticonvulsivante (KARIMZADEH et al., 2012), antibacteriana (PINO et al.,
2012; TRAJANO et al., 2009) e antifúngica (KOSALEC; PEPELJNJAK; KUSTRAK, 2005).
Boskabady e Assari (2001) evidenciaram em seu estudo a propriedade inibitória da erva doce
sobre os receptores muscarínico, justificando assim a ação broncodilatadora da espécie.
Testes realizados em ratos epilépticos evidenciaram que o efeito anticonvulsivante
neuroprotetor do óleo da erva-doce ocorre provavelmente devido à inibição da plasticidade
sináptica causada pela interrupção significativa da produção de neurônios escuros em
diferentes regiões do cérebro (KARIMZADEH et al., 2012).
Os flavonóides, de um modo geral, têm atividade antiviral, antioxidante, antifúngica,
antitumoral, atividade hormonal e atividade sobre a permeabilidade capilar. As espécies da
família Apiaceae são conhecidas por acumular flavonóides, principalmente na forma de
flavonas e flavonóis (GEBHARDT et al., 2005).
Popularmente e tradicionalmente seu uso tem sido empregado para diversas
finalidades, tanto para uso interno: secreção dos brônquios, coqueluche, tosse espasmódica,
cólica; como para uso tópico: pediculose e escabiose (BISSET, 1994; BRITISH HERBAL
PHARMACOPOEIA, 1983; WREN, 1988 apud BARNES; ANDERSON; PHILLIPSON,
2012). O efeito estrogênico também foi observado com o uso do anetol, supostamente pelo
fato dele aumentar a secreção de leite, facilitar a menstruação, o parto, aliviar sinais e
12
sintomas do climatério e aumentar a libido em mulheres (ALBERT-PULEO, 1980 apud
BARNES; ANDERSON; PHILLIPSON, 2012).
O óleo essencial da P. anisum antagoniza os espasmos induzidos por carbacol em
músculos de traquéia de cobaia. Foram observados efeito secretolítico e expectorante com a
aplicação de P. anisum em ratos, gatos e coelhos. A diluição do óleo aumenta o fluido do trato
respiratório e a suposta ação lactogoga foi atribuída ao anetol, que exerce um antagonismo
competitivo nos receptores de dopamina, já que esta inibe a secreção de prolactina (ALBERT-
PULEO, 1980 apud BARNES; ANDERSON; PHILLIPSON, 2012; LIMA et al., 2013;
SOUSA et al., 2004; TORRES, 2004; WHO, 2007). De acordo com Samojlik e colaboradores
(2012), a erva-doce atrasa, mas não previne o surgimento de convulsões induzidas por
picrotoxinas, contudo reduz a taxa de mortalidade em camundongos.
Além de sua ação terapêutica, a P. anisum também apresenta efeito colaterais,
toxicidades e contra indicações. Seu uso pode provocar reações alérgicas, portanto é
recomendado que o uso do seu óleo seja evitado em dermatites e condições inflamatórias ou
alérgicas da pele, além de ser contra-indicado em casos de alergia conhecida a anis e anetol. O
uso dos frutos secos é contra-indicado na gravidez e amamentação, e em crianças com idade
inferior a 12 anos (BARNES; ANDERSON; PHILLIPSON, 2012; WHO, 2007).
O uso concomitante da erva doce com fármacos hipnóticos prolonga o efeito destes
(NICOLETTI et al., 2007) e o uso do seu óleo essencial pode alterar o efeito de fármacos que
atuam no sistema nervoso central (SAMOJLIK et al., 2012). Estudos realizados em ratos
submetidos a doses de flavorizantes, comparadas a exposição em seres humanos, indicaram
que a concentração de 30,0 mg de anetol/kg de peso corporal, apresentou hepatotoxicidade e
baixa incidência de tumores hepáticos. Testes toxicológicos indicam que a dose máxima de
anetol em ratos é de 500,0 mg/kg e a dose letal é de 750,0 mg/kg (WHO, 2007).
Tendo em vista que o seu efeito e segurança dependem de dosagens definidas do
princípio ativo, faz-se necessário um controle de qualidade da droga vegetal para avaliar as
condições em que a planta vegetal está sendo comercializada, observando se a mesma atende
aos critérios mínimos que garantam a eficácia e segurança ao consumidor.
13
2.2 Controle de Qualidade
Segundo Moreira e colaboradores (2010), o controle de qualidade de materiais
vegetais não deve ser realizado apenas a partir de metodologias químicas, mas também
botânicas para identificação da espécie, análise de fraudes e de contaminações grosseiras,
além do controle de qualidade microbiológico, para determinar a contaminação por
microrganismos que podem ser patogênicos para o usuário ou que podem propiciar a
degradação do material vegetal diminuindo assim, a sua eficácia e segurança.
Diante da necessidade de uma regulamentação para a produção, distribuição e uso
dessas plantas medicinais, particularmente sob a forma de drogas vegetais, foi criada a RDC
nº. 10 de 09 de março de 2010, com o objetivo de contribuir com a qualidade do acesso a
esses produtos. O anexo I da RDC descreve as informações que devem ser obrigatoriamente
apresentadas na embalagem de drogas vegetais (BRASIL, 2010). A tabela abaixo apresenta os
dados exigidos para a espécie Pimpinella anisum L.
Tabela 1 – Informações que devem conter nas embalagens de Pimpinella anisum L., conforme
a RDC nº. 10 de 09 de março de 2010.
Nome científico Pimpinella anisum L.
Nome popular Anis, Erva-doce
Parte utilizada Frutos
Forma utilizada
Decocção 1,5g (3colheres de café) em 150 ml de água
(xícara de chá)
Posologia Utilizar 1 xícara de chá 3 vezes ao dia
Via Oral
Uso Adulto/Infantil
Alegação
Dispepsia (distúrbios digestivos), cólicas gastrointestinais e
como expectorante
Contra indicações Não Consta
Efeitos adversos Não Consta
Informações adicionais
em embalagem
A droga vegetal deve ser amassada imediatamente antes de usar
Referências WICHTL, 2003; GARCIA et al., 1999; ALONSO, 2004
Fonte: BRASIL, 2010.
14
Apesar da RDC não indicar nenhuma contra-indicação e efeito adverso, de acordo
com a Organização Mundial de Saúde (2007), a erva-doce é contra indicada para gestantes,
crianças menores de 12 anos e também pode causar efeitos adversos. Com isso se observa a
falha da RDC nº 10 de 09 de março de 2010 acerca da indicação ao uso infantil, da falta de
contra indicação e efeitos adversos da droga, tendo em vista que essas informações são
descritas em uma referência confiável e mais recente do que as propostas pela RDC,
apresentadas na Tabela 1.
Além das informações contidas nas embalagens, o laudo é de fundamental
importância para que o farmacêutico realize o controle de qualidade da droga vegetal. De
acordo com Cardoso (2009, p. 75):
[...] toda matéria-prima deve esta acompanhada do seu respectivo laudo de análise
emitido pelo seu fabricante e/ou distribuidor. O farmacêutico responsável que
desenvolveu as análises deve ser identificado pelo nome e numero do CRF, e o
laudo deve estar datado e assinado.
O controle de qualidade deve ser iniciado pela qualificação do fornecedor, o qual
deve emitir o laudo da droga vegetal de modo que as informações sejam claras para o
farmacêutico e garanta a qualidade do produto final. Algumas informações mínimas devem
estar presentes no laudo para garantir a qualidade do produto, tais como: identificação do
fornecedor e/ou fabricante; nome do produto; número da nota fiscal; número do lote. Essas
informações facilitam o rastreamento do produto, caso ocorra alguma intercorrência ou
equívoco durante o envio do produto e até mesmo durante o transporte, já que a maioria das
transportadoras é terceirizada. Outros fatores imprescindíveis são a data de validade do
produto, o nome científico, gênero, espécie e família, para que possam ser realizados os testes
físico-químicos da droga vegetal. Além disso, o laudo deve conter os testes realizados pelo
fornecedor, a bibliografia utilizada para a realização das análises, para que assim seja
confirmada a veracidade e qualidade do produto que será usado pela população (CARDOSO,
2009).
15
3 OBJETIVOS
3.1 Objetivo Geral
Avaliar a qualidade de amostras de Pimpinella anisum L. comercializadas no
município de Palmas – TO.
3.2 Objetivos Específicos
Realizar o controle de qualidade físico e químico do material vegetal;
Verificar as classes químicas presentes na amostra através da triagem fitoquímica;
Comparar as informações contidas nas embalagens das amostras com o exigido na
RDC nº 10 de 09 de março de 2010;
Comparar os resultados obtidos nos testes com os parâmetros estabelecidos na
monografia da espécie descrita na Farmacopeia Brasileira;
Comparar as informações contidas no laudo com os resultados obtidos no controle de
qualidade.
16
4 MATERIAIS E MÉTODOS
4.1 Material
4.1.1 Material vegetal
Foram adquiridas três amostras do fruto da Pimpinella anisum L. em
estabelecimentos diferentes: a amostra A em uma farmácia magistral, a amostra B em uma
ervanaria e a C em supermercado, todos situados no município de Palmas – TO.
4.1.2 Laudo
Apenas a amostra adquirida na farmácia de manipulação apresentava laudo, portanto
o estudo proposto foi realizado apenas a partir deste.
4.2 Métodos
As análises foram realizadas nos meses de março e abril de 2014, nos laboratórios de
farmacognosia, química e bromatologia, situados no Complexo Laboratorial do Centro
Universitário Luterano de Palmas.
4.2.1 Determinação de matéria estranha
O material estranho de cada amostra foi separado manualmente e a olho nu. A partir
de 100g de cada amostra, foram encontrados e considerados materiais estranhos, pedra e
partes da planta que não têm relação com a atividade terapêutica da droga vegetal.
Posteriormente, pesou-se o material separado e foi determinada sua porcentagem com base no
peso da amostra submetida ao ensaio (FARMACOPEIA BRASILEIRA, 2010).
17
4.2.2 Preparo do material
Após a separação dos materiais estranhos, as amostras foram pulverizadas em
moinho de facas e armazenadas em frascos âmbar, ao abrigo da luz, calor e umidade até
serem utilizadas nos demais testes.
4.2.3 Ensaios quantitativos gerais
Os testes foram realizados a partir de metodologias propostas por Mello e Petrovick
(2000) e pela Farmacopeia Brasileira (2010).
4.2.3.1 Determinação do teor de cinzas totais
Primeiramente colocou-se os cadinhos na mufla a 200ºC por 30 minutos para
calcinar. Em seguida, foram transferidos para um dessecador para resfriamento e só após
verificou-se sua massa em balança analítica. As amostras de 3,000g foram obtidas por
quarteamento e transferidos para cadinhos identificados, respectivamente, como A, B e C, e
em seguida levados à mufla seguindo o gradiente de temperatura, trinta minutos a 200ºC,
sessenta minutos a 400ºC e noventa minutos a 600ºC. Após esse processo cada cadinho foi
levado novamente ao dessecador para resfriar, pesar e voltar para a mufla por mais uma hora
até atingir massa constante. O resultado corresponde a média de cinco amostras, pois o
processo foi realizado em quintuplicata (FARMACOPEIA BRASILEIRA, 2010).
4.2.3.2 Perda por dessecação em estufa
Os pesa-filtros foram dessecados por trinta minutos a 105ºC em estufa e
posteriormente resfriados, pesados e suas massas anotadas. Em seguida foram obtidos, por
quarteamento, 3,500g de cada amostra, e adicionados em pesa-filtros identificados
respectivamente como A, B e C. Após isso, foram submetidos por 2 horas a 105ºC em estufa.
Ao serem retirados da estufa, foram colocados em dessecador para resfriar e pesados,
anotando-se o valor da massa. Levou-se novamente à estufa por uma hora e por repetidas
18
vezes até alcançar massa constante. O resultado corresponde a média de cinco amostras, pois
o processo foi realizado em quintuplicata (FARMACOPEIA BRASILEIRA, 2010).
4.2.3.3 Determinação da densidade aparente não compactada
Foi utilizada uma proveta de 100 ml, a qual foi pesada vazia em balança analítica e
posteriormente preenchida com a droga vegetal pulverizada, até atingir o volume máximo e
pesada novamente. A diferença entre a massa da proveta cheia e a massa da proveta vazia foi
considerada como massa e o volume de 100 ml utilizado no cálculo da densidade, cujo
resultado foi expresso em g/ml. O resultado corresponde a média de cinco amostras, pois o
processo foi realizado em quintuplicata (MELLO; PETROVICK, 2000).
4.2.3.4 Determinação do pH
Para determinação do pH foi preparada uma solução por decocção de 1,000g de cada
amostras, obtida por quarteamento, em 100g de água destilada. Após resfriamento verificou-
se o pH da solução com o auxílio de um pHmetro e para comparação também foi verificado o
pH da água utilizada no processo extrativo. O resultado corresponde a média de cinco
amostras, pois o processo foi realizado em quintuplicata ( MELLO; PETROVICK, 2000).
4.2.3.5 Determinação do teor de extrativos
Para determinar o teor de extrativo utilizou-se 1,000g de cada amostra obtida por
quarteamento, em 100,000 g de água destilada por método de decocção, por dez minutos.
Após o resfriamento filtrou-se a solução extrativa em um funil de vidro com algodão,
descartando os primeiros 20 ml. Da solução restante adicionou-se 20g de cada amostra em
beckers previamente identificados e tarados. Em seguida foram levados para a chapa
aquecedora até a secura e o resíduo obtido foi levado a estufa a 105ºC por 1 hora, para que
toda a umidade do extrato fosse retirada (MELLO; PETROVICK, 2000). O resultado
corresponde a média de cinco amostras, pois o processo foi realizado em quintuplicata.
O teor de extrativos foi obtido a partir da equação apresentada a seguir:
19
Equação 1:
em que:
TE = teor de extrativos (%, m/m)
g = massa do resíduo seco (g)
m = massa da amostra (g)
FD = fator de diluição (5)
4.2.4 Triagem fitoquímica
A triagem fitoquímica foi realizada segundo a metodologia proposta por Costa
(2002), com a utilização de espécies controle para cada classe química testada. As espécies
controle são drogas vegetais que, de acordo com a literatura, possuem alto teor da classe
química em questão. Para alcalóides utilizou-se a espécie Phyllantus nirun (quebra-pedra),
para antraquinonas a Senna alexandrina (sene), flavonóides a Calendula officcinalis
(calêndula), para saponinas a Aesculus hippocastanum (castanha da índia) e taninos a
Endapleura uchi (uxi amarelo).
4.2.4.1 Alcalóides
Os alcalóides encontram-se nas plantas sob a forma de sais de ácidos orgânicos. Nos
ensaios rápidos de pesquisa, extraem-se solubilizados na água. Porém, de preferência, para
evitar diluições elevadas, dissolvem-se nos ácidos minerais fortes, particularmente no ácido
clorídrico (COSTA 2002).
A extração foi realizada com 2,0 g da droga vegetal pulverizada, com 15 ml de ácido
clorídrico a 2% em banho-maria por 5 minutos. Posteriormente repetiu-se a extração com a
mesma droga vegetal com 30 ml de ácido clorídrico 0,1 N por 5 minutos. As soluções
extrativas foram filtradas diretamente no funil de separação. Em seguida foi realizado o
processo de purificação, através da adição de volume necessário de hidróxido de amônia para
20
alcalinizar o pH. Para separar os alcalóides das demais moléculas presentes na solução
extrativa, adicionou-se 30 ml de clorofórmio divididos em duas porções de 15 ml, com
posterior agitação para que as moléculas de alcalóides migrem da fase aquosa para a fase
clorofórmica. Em seguida recolheu-se a fase clorofórmica (inferior) em um béquer e, para
concentrar os alcalóides presentes na solução, foram evaporados totalmente 15 ml da fração
clorofórmica em cápsula de porcelana na chapa aquecedora. Após resfriamento ressuspendeu-
se o extrato com 12 ml de ácido clorídrico 2% e o volume obtido foi dividido em quatro tubos
de ensaio, nos quais foram adicionados três gotas dos reativos de Wagner, Dragendorff, de
Mayer e de Ácido tânico 10%, respectivamente. A presença de alcalóides foi detectada a
partir da turvação ou formação de precipitado no momento da adição dos reativos (COSTA,
2002).
4.2.4.2 Antraquinonas
Foram realizados testes para detectar a presença de antraquinonas livres e
heterosídicas e se positivo em um dos testes confirmou-se a presença de antraquinonas no
teste de sublimação.
Antraquinonas Livres
Para realizar a triagem de antraquinonas utilizou-se 0,4g da droga vegetal em pó
acrescido de 10 ml de éter etílico em um tubo de ensaio. Em seguida adicionou-se 1 ml de
amônia 10%, agitando com cuidado. A presença de antraquinonas livres foi confirmada
quando a camada aquosa adquiriu coloração rósea vermelho-cereja.
Heterosídeos antraquinônicos (reação de Borntrager direta)
Para esse teste foi extraído 0,4 g da droga vegetal em pó com 5 ml de amônia 10%
seguido de agitação em tubo de ensaio. O aparecimento da coloração rósea ou vermelho-
cereja na camada aquosa da solução indicou a presença de heterosídeos antraquinônicos.
21
Teste de sublimação
Utilizou-se 0,2 g da droga vegetal em pó em um anel de vidro coberto por lâmina. O
sistema foi aquecido em chapa aquecedora a 270ºC até a formação de cristais
(aproximadamente 5 minutos).
4.2.4.3 Flavonóides
Reação de Shinoda ou Cianidina
Para a reação de flavonóides foram extraídos 2,0 g da droga vegetal pulverizada, com
20 ml de etanol 70% em banho-maria por 5 minutos. Da solução extrativa obtida, evaporou-se
totalmente 4 ml em cápsula de porcelana. O resíduo obtido foi lavado com éter etílico e
ressuspendido com 3 ml de metanol. Em seguida a solução metanólica foi transferida para
tubo de ensaio e adicionado com precaução 100 mg de magnésio em pó seguido de 1 ml de
ácido clorídrico concentrado. Para confirmar a positividade da amostra nesse teste
colorimétrico o resultado alaranjado indicou presença de flavona, e avermelhado flavonol.
4.2.4.4 Saponinas
A solução extrativa foi preparada por decocção, com 2g da droga vegetal pulverizada
e 100 ml de água destilada em banho-maria por 10 minutos.
Reação de espuma
Transferiu-se 1 mL da solução extrativa para o tubo de ensaio e em seguida 10 mL
de água destilada com posterior agitação vigorosa por 20 segundos. Posteriormente
adicionou-se 1 mL de HCl 2N e se a espuma persistisse por no mínimo vinte minutos indicava
a presença de saponinas.
22
Reação de Salkowski
Em cápsula de porcelana foram adicionados 10 mL da solução extrativa e esta foi
evaporada até a secura. O resíduo obtido foi ressuspendido com 5 mL de metanol, em seguida
foi transferido para um tubo de ensaio, sendo levado para o banho-maria para ser evaporado
novamente. Ao novo resíduo adquirido foi adicionado 1 mL de ácido sulfúrico P.A. pela
parede do tubo. A coloração castanho-escuro-avermelhada após a adição do ácido sulfúrico
representa a presença de núcleo esteroidal.
4.2.4.5 Taninos
Os decoctos foram preparados com 5g da droga vegetal em pó adicionada a 100 ml
de água destilada, levados ao banho-maria por 10 minutos. A solução extrativa obtida foi
então dividida em 3 tubos de ensaio contendo 2, 2 e 5 mL para a realização da reação de
gelatina, sais de ferro e acetato de chumbo, respectivamente.
Reação de gelatina
Para esta reação transferiu-se 2 ml da solução extrativa para um tubo de ensaio, onde
posteriormente foi adicionado 2 gotas de ácido clorídrico 0,1N e 5 gotas de solução de
gelatina a 2,5%. A formação de precipitado indica a presença de taninos.
Reação de sais de ferro
Para esta reação transferiu-se 2 mL da solução extrativa junto com 10ml de água
destilada para um tubo de ensaio e adicionou-se 4 gotas de cloreto férrico a 1% em metanol.
A coloração azul indica a presença de taninos hidrolisáveis, já a coloração verde a de taninos
condensados.
23
Reação de acetato de chumbo
Foi transferido para um tubo de ensaio 5 ml da solução extrativa e a este foi
adicionado 10 ml de ácido acético 10% e 5 ml de acetato de chumbo, esta reação forma um
precipitado esbranquiçado quando positiva.
24
5 RESULTADOS E DISCUSSÃO
5.1 Determinação de elementos estranhos
O órgão da erva-doce utilizado para fins medicinais (farmacógeno) é a semente. Com
isso, qualquer outro órgão presente é considerado material estranho, assim como partes de
outras plantas, pedras, areia e insetos.
Os resultados obtidos das amostras A (0,412%), B (0,561%) e C (0,254%)
encontram-se dentro do limite estabelecido pela Farmacopeia Brasileira (2010) para a
Pimpinella anisum L., que é de no máximo 2% de matéria estranha.
5.2 Ensaios quantitativos gerais
Os resultados dos testes quantitativos do teor de umidade, cinzas totais, densidade
aparente não compactada, teor de extrativos e pH estão apresentados na Tabela 2.
Tabela 2 – Resultado das análises físicas e químicas das amostras de Pimpinella anisum L.
Comercializadas no município de Palmas – TO.
Testes
A
B
C
Laudo da
amostra A
Farmacopéia
Brasileira
(2010)
Perda por
dessecação (%)
9,981
± 0,204
9,044
± 0,285
10,551
± 0,092
8,600
7,000
Teor de cinzas totais
(%)
6,793
± 0,242
6,113
± 0,091
6,067
± 0,167
7,187
12,000
Densidade aparente
não compactada
(g/mL)
0,445
± 0,008
0,475
± 0,007
0,460
± 0,005
NC
NC
Teor de extrativos
(%)
1,145
± 0,041
0,990
± 0,045
0,995
± 0,020
NC
NC
pH
5,87
± 0,02
6,00
± 0,05
5,97
± 0,04
NC
NC
NC: não consta
25
O teor de umidade da droga vegetal é determinado pelo processo de perda por
dessecação. De acordo com a Farmacopeia Brasileira (2010), o teor de umidade permitido
para a erva-doce é de no máximo 7%, sendo assim as três amostras encontravam-se com
excesso de umidade. Este resultado pode ser decorrente de um armazenamento ou processo de
secagem inadequado. Nascimento e colaboradores (2005), também encontraram excesso de
umidade em três das oito amostras de erva-doce comercializadas no município de Recife –
PE.
Além do excesso de umidade, o teor encontrado não equivale ao valor descrito no
laudo da amostra A (8,6%), o que pode indicar que houve absorção de umidade após a
liberação do laudo, provavelmente durante armazenamento ou transporte. Se considerarmos
que o limite definido na monografia da espécie é de 7,0 % o laudo indicava que a amostra
estaria inadequada para o consumo, sem que houvesse a necessidade de refazer o controle de
qualidade, tendo em vista que a referência do laudo indica que a monografia utilizada para
emissão do laudo foi a primeira edição publicada em 1929, edição esta que não descrevia os
limites para os testes realizados.
O excesso de umidade em drogas vegetais pode ocasionar contaminação bacteriana
ou fúngica e até mesmo a perda de constituintes químicos por hidrólise, comprometendo com
isso, a qualidade da droga vegetal (FARIAS, 2004).
O teor de cinzas totais é um teste que determina a presença de matéria inorgânica
como areia, terra ou pedra, os quais, mesmo exposto à alta temperatura permanecem
inalterados. Assim, quantidades de matéria inorgânicas superiores ao permitido pela literatura,
indicam presença de adulteração do material vegetal. As 3 amostras analisadas apresentaram
teores inferiores aos limites indicados na monografia da espécie, descrita na quinta edição da
Farmacopeia Brasileira. O limite permitido é de 12% (FARMACOPEIA BRASILEIRA,
2010) e os teores obtidos foram 6,793% ± 0,242 (amostra A), 6,113% ± 0,091 (amostra B) e
6,067% ± 0,167 (amostra C).
A densidade aparente não compactada é um teste que avalia o tamanho das partículas
da droga vegetal pulverizada. Esse teste é importante, pois o rendimento da extração está
diretamente relacionado ao tamanho da partícula, pois as partículas menores têm maior
superfície de contato com o líquido extrator, em contrapartida partículas muito pequenas
facilitam a compactação e consequentemente diminuem o rendimento da extração, além de
prejudicar o processo de filtragem (COSTA, 2002)
A densidade aparente não compactada das amostras A, B e C foi respectivamente
0,445 g/ml ± 0,008; 0,475 g/ml ± 0,007 e 0,460 g/ml ± 0,005, valores esses muito próximos,
26
indicando homogeneidade das amostras adquiridas, o que resulta em tamanhos de partículas
semelhantes após a pulverização, tendo em vista que foi utilizado o mesmo moinho de facas
para a pulverização das três amostras.
O teor de extrativos foi determinado através da extração pelo processo de decocção
da droga vegetal, portanto o líquido extrator empregado foi a água. O maior teor obtido foi o
da amostra A (1,145 ± 0,041) quando comparada com às amostras B (0,990 ± 0,045) e C
(0,995± 0,020), mostrando que o rendimento não depende exclusivamente do tamanho da
partícula, mas também das características químicas resultantes do metabolismo vegetal, pois a
menor partícula foi obtida na amostra B e o maior rendimento foi encontrado na amostra A.
O pH é fundamental para a determinação da qualidade da droga vegetal, pois o
mesmo pode influenciar no crescimento de microrganismos que podem causar deterioração da
droga vegetal ou até mesmo o crescimento de agentes patógenos. Os alimentos com pH >
4,50 estão mais sujeitos ao desenvolvimento de leveduras, bolores e deterioração do produto
(HOFFMANN, 2001). O pH das amostras foi de 5,87 ± 0,02 (amostra A); 6,00 ± 0,05
(amostra B); 5,97 ± 0,04 (amostra C). Além do pH, o excesso de umidade indica que todas as
amostras estão susceptíveis a contaminação, já que os dois parâmetros influenciam no
desenvolvimento de microrganismos.
5.3 Triagem fitoquímica
O principal constituinte químico presente na Pimpinella anisum L. é o trans-anetol,
presente no óleo essencial, mas de acordo com as literaturas estudadas, os flavonóides
também estão relacionados com as atividades farmacológicas dessa espécie. A triagem
fitoquímica tem o objetivo de identificar a presença das classes químicas esperadas para a
espécie, e a partir de seu resultado pode-se ter indicativos de falsificação e/ou adulteração. A
triagem pode também indicar a ausência da ação terapêutica da droga vegetal, quando ocorre
ausência dos metabólitos esperados em decorrência de armazenamento inadequado, ao cultivo
em condições inapropriadas para a planta. Portanto, a triagem fitoquímica é uma análise
imprescindível para o controle de qualidade da droga vegetal. Os resultados obtidos nessa
análise são apresentados na Tabela 3 e ilustrados nas Figuras de 3 a 7.
27
Tabela 3 – Resultado da análise fitoquímica das amostras de Pimpinella anisum L.
comercializadas no município de Palmas – TO.
Classes e espécies controles Reações A B C
Alcalóides
Phyllantus nirun*
Wagner - + +
Dragendorff - + +
Mayer + + +
Ácido tânico 10% + + +
Antraquinonas
Senna alexandrina*
Livres - - -
Heterosídeos
antraquinônicos
- - -
Teste de sublimação - - -
Flavonóides
Calendula officinalis*
Shinoda
+
-
+
Taninos
Endapleura uchi*
Gelatina - - -
Sais de ferro - - -
Acetato de chumbo - - -
Saponinas
Aesculus hippocastanum*
Teste de espuma - - -
Salkowiski - - -
(*) Espécie controle; (+) positivo; (-) negativo.
Figura 3 – Resultados do teste de alcalóides de amostras de Pimpinella anisum L.
comercializadas no município de Palmas – TO.
Sendo (1) ácido tânico 10%; (2) Dragendorff; (3) Mayer e (4) Wagner. Da esquerda para
direita as amostras A, B e C respectivamente.
A positividade para um dos testes já indica presença de alcalóide, pois os testes não
são específicos e não permite identificar as classes presentes. Apesar da inespecificidade foi
possível perceber que o perfil dos alcaloides presentes nas amostras foi diferente, pois a
amostra A apresentou positividade apenas para dois reagentes Mayer e Ácido tânico 10%, ao
contrario da B e C que mostrou positividade para todos os reagentes. Se faz importante
ressaltar que tanto a monografia da Farmacopeia Brasileira (2010) quanto a da Organização
Mundial da Saúde (2007) não descreveram a presença dessa classe química na erva doce.
28
Figura 4 – Resultados do teste de antraquinonas de amostras de Pimpinella anisum L.
comercializadas no município de Palmas – TO.
Sendo à da esquerda antraquinonas livres e à direita heterosídeos antraquinônicos.
As amostras não apresentaram compostos atraquinônicos em nenhum dos testes
realizados, confirmando o que já era esperado, tanto pela Farmacopéia Brasileira (2010)
quanto pela WHO (2007).
Figura 5 – Resultados do teste de flavonóides de amostras de Pimpinella anisum L.
comercializadas no município de Palmas – TO.
Sendo: (C+) controle positivo Calendula officinalis; amostras A, B e C respectivamente.
As amostras A e C apresentaram positividade para flavonóide. Barnes, Anderson e
Phillipson (2012) descrevem sobre a presença de flavonóides como constituinte químico da
erva-doce. Zuánazzi e Montanha (2004) atribuem aos flavonóides atividades farmacológicas,
como por exemplo: antitumoral, antiinflamatória, antioxidante, antiviral. Já a amostra B não
apresentou positividade para a classe, contudo, não estaria reprovado considerando que essa
classe não é exigida pelas monografias Farmacopéica e da Organização Mundial de Saúde,
portanto sua ausência não interfere na ação terapêutica para a qual vem sendo utilizada
atualmente.
29
Figura 6. Resultados do teste de saponinas de amostras de Pimpinella anisum L.
comercializadas no município de Palmas – TO.
Sendo: (C+) Aesculus hippocastanum; (A) amostra A, (B) amostra B e (C) amostra C. À
esquerda teste de espuma e à direita teste de Salkowiski.
Os testes para saponinas indicaram ausência dessa classe em todas as amostras.
Figura 7. Resultados do teste de taninos de amostras de Pimpinella anisum L. comercializadas
no município de Palmas – TO.
Sendo (C+) para espécie controle; (A) amostra A, (B) amostra B e (C) amostra C. Da
esquerda para direita estão apresentados: Teste Cloreto férrico, Acetato de chumbo e Reação
de Gelatina, respectivamente.
Os testes para taninos indicaram ausência dessa classe em todas as amostras, apesar
do teste de cloreto férrico ter apresentado uma coloração verde caracterizando positividade,
este é um teste inespecífico para taninos, pois detecta qualquer tipo de polifenol. Portanto, o
resultado positivo indica a presença de polifenóis, devido à presença de flavonóides.
5.4 Análise das embalagens
A Resolução n° 10, de 09 de março de 2010, preconiza que as embalagens devem
possuir informações necessárias para o consumo seguro pelo consumidor, já que a maioria
dos consumidores faz o uso de forma empírica e sem nenhuma orientação. As informações
indispensáveis às embalagens de drogas vegetais inclusive as da erva-doce, estão descritas no
30
anexo I da RDC. As embalagens analisadas estão apresentadas na Figura 8 e os resultados
desta análise estão descritos na Tabela 4.
Figura 8 – Embalagens das amostras de Pimpinella anisum L. adquiridas no município de
Palmas – TO. As embalagens correspondem respectivamente as amostra A, B e C.
Da esquerda para direita: amostras A, B e C respectivamente.
Tabela 4 – Resultado da análise das informações contidas nas embalagens de amostras
comerciais de Pimpinella anisum L. comercializadas no município de Palmas – TO.
Informações/ embalagens A B C
Nomenclatura científica Sim Não Não
Nomenclatura popular Sim Sim Sim
Órgão vegetal Sim Não Não
Nome do fabricante Sim Sim Sim
CNPJ do fabricante Sim Não Sim
Endereço completo do fabricante Sim Não Sim
Numero do serviço de atendimento ao consumidor (SAC) Sim Não Sim
Lote Sim Não Não
Código de barras Sim Sim Sim
Data de fabricação Não Não Não
Validade Sim Sim Sim
Forma de preparo Sim Não Não
Posologia Não Não Não
Via de administração Não Não Não
Uso (adulto ou infantil) Não Não Não
Indicação Não Não Não
Contra-indicação Não Não Não
Farmacêutico responsável Não Não Não
31
Após a análise das embalagens, foi possível observar que nenhuma atende a todas as
exigências estabelecidas pela RDC 10, de 09 de março de 2010. Frente a esses resultados não
se sabe ao certo qual falha seria a mais preocupante, pois em todas as amostras, faltam
informações indispensáveis para o uso seguro da droga vegetal como: órgão vegetal;
nomenclatura científica; posologia; via de administração; uso; indicação; contra-indicação e
farmacêutico responsável.
A indicação é uma informação essencial, conforme evidenciado no estudo de Lima e
colaboradores (2013), o qual indica que a erva-doce é utilizada pela maioria da comunidade
do Valentina, João Pessoa na Paraíba, para casos de nervosismo e insônia. Porém, não se
encontra referências na literatura que relate essa ação para o uso da erva-doce. Essa falta de
conhecimento quanto à real ação terapêutica da droga vegetal por parte da população, é um
dos motivos de preocupação, pois pode comprometer o estado de saúde do usuário.
Dentre as três amostras, as amostras B e C, que forneceram em sua embalagem
apenas o nome do fabricante, nome popular, código de barras e data de validade, não
apresentaram as demais informações necessárias para a utilização segura da planta medicinal
como: nome científico, órgão vegetal, lote, número de atendimento ao consumidor, modo de
preparo, posologia, via de administração, contra-indicação. O nome científico é muito
importante, uma vez que os nomes populares são denominações regionais, onde a planta pode
receber vários nomes de acordo com a região, por isso a importância do nome científico
(MENTZ; BORDIGNON, 2004). Além disso, caso ocorra alguma complicação com o
paciente após o uso da droga vegetal devido o uso incorreto, será impossível a rastreabilidade
do produto e o contato com o fabricante, já que essas informações também estão ausentes nas
embalagens B e C, podendo assim, comprometer a saúde do paciente.
5.5 Análise de laudos
A presença de um laudo de análise emitido pelo fabricante ou distribuidor da matéria
prima vegetal é imprescindível. Cardoso (2009) descreve que todos os laudos de matérias
primas vegetais devem conter a identificação do fornecedor e resultados das análises
realizadas pelo mesmo, que devem ser comparados com as especificações estabelecidas pela
Farmacopeia Brasileira ou com dados do fabricante. O farmacêutico responsável pelas
análises deve ser identificado com nome e número de CRF, devendo o mesmo ser assinado e
datado após a análise.
32
Das amostras de Pimpinella anisum L. adquirida para análise, apenas a amostra A
estava acompanhada do laudo (Anexo A). Os resultados da análise do laudo estão descritos na
Tabela 5.
Tabela 5 – Análise dos itens no laudo da amostra A de Pimpinella anisum L.
Itens
Identificação do fornecedor e/ou fabricante Sim
Nome do produto Sim
Número do lote Sim
Data de validade Sim
Número da nota fiscal Não
Nome científico (gênero, espécie) Sim
Nome científico (Família) Sim
Droga vegetal Sim
Características sensoriais ou organolépticas Sim
Identificação química, genérica ou por cromatografia em
camada delgada, dos ativos ou marcadores
Sim
Quantificação de ativos Não
Análise microbiológica Sim
Ensaio limite para metais pesados Não
Análise para agrotóxicos e pesticidas Não
Caracterização morfológica e anatômica Sim
Materiais estranhos Sim
Umidade ou perda por dessecação Sim
Cinzas totais Sim
Bibliografia Sim
A partir dos resultados obtidos após a análise do laudo, foi possível observar que o
mesmo não apresentava todos os itens necessários, pois não constava o número da nota fiscal,
que é importante para a rastreabilidade do produto; quantidade de ativo presente, o que pode
comprometer a ação terapêutica esperada; ensaio limite para metais pesados, uma vez que a
ingestão destes em altas concentrações pode levar o paciente a um quadro de intoxicação
(VIRGA; GERALDO; SANTOS, 2007) e análise para agrotóxico e pesticida. Peres e Moreira
33
(2007) descrevem que dependendo da classe química do agrotóxico e a exposição, o mesmo
pode causar desde dermatites a alguns tipos de cânceres.
Além da ausência de informações, algumas apesar de presentes, não são suficientes
para a realização do controle de qualidade, tais como: as características sensoriais ou
organolépticas, em que o laudo informa que o odor e o sabor da P. anisum são
“característicos” e sem nenhuma definição do que seria característico, já que de acordo com a
Farmacopeia Brasileira (2010) e a Organização Mundial da Saúde (2007), a espécie P. anisum
tem odor agradável e sabor adocicado.
Os dados sobre as características anatômicas e morfológicas estão incompletos, pois
são citados apenas alguns aspectos macroscópicos dificultando assim a análise microscópica;
a identificação química, genérica ou por cromatografia em camada delgada, dos ativos ou
marcadores foi realizada indicando positividade para óleo essencial, porém não se sabe o teor
e nem mesmo quais os constituintes presentes. A Farmacopeia Brasileira (2010) preconiza
que a P. anisum deve ter no mínimo 2,0% de óleo volátil, com, no mínimo, 87% de trans-
anetol. De acordo com a Organização Mundial da Saúde (2007) o trans-anetol é o responsável
pelo efeito terapêutico da erva-doce.
O teor de umidade descrito no laudo varia de 3 a 13%, considerando que a classe
química responsável pela ação terapêutica é o óleo essencial, o teor de 3% seria um valor que
provavelmente comprometeria o teor de óleo essencial, pois de acordo com a literatura
valores inferiores a 8% indicam que o material passou por um processo de secagem excessivo.
Por outro lado, 13% estaria acima do valor máximo estabelecido na monografia Farmacopeia
para a espécie, indicando assim que valores superiores a de umidade favorecem a
contaminação por microrganismo ou até mesmo a degradação dos constituintes químicos por
hidrólise, comprometendo a ação terapêutica da droga vegetal (FALKENBERG, 2010).
Considerando que a espécie P. anisum L. está descrita na 5ª edição da Farmacopeia
Brasileira publicada em 2010 e na monografia da Organização Mundial de Saúde publicada
em 2007, as referências utilizadas no laudo estão ultrapassadas e precisariam ser atualizadas
para que os resultados obtidos nas análises fossem confrontados com parâmetros atuais e com
isso, alguns problemas detectados no laudo seriam minimizados.
34
6 CONCLUSÃO
Os resultados obtidos através das análises das amostras de Pimpinella anisum L.
comercializadas no município de Palmas – TO, indicaram que as três amostras estudadas
apresentavam teor de elementos estranhos e cinzas totais adequados, porém, o teor de
umidade encontrava-se em excesso, de acordo com o limite estabelecido pela monografia da
espécie publicada na Farmacopeia Brasileira V.
As amostras apresentaram diferentes teores de extrativos, sendo o maior rendimento
observado na amostra A. O maior rendimento não teve relação com o tamanho de partícula já
que a amostra com menor tamanho de partícula foi a amostra B, indicando assim que o maior
rendimento foi resultado do metabolismo vegetal.
O pH das amostra comparado como o esperado para alimentos e relacionado com o
alto teor de umidade pode indicar um forte indicativo para contaminação por microrganismos.
A triagem fitoquímica indicou a presença de flavonóide apenas na amostras A e C e
alcalóides em todas as amostras, mas detectados por diferentes reativos, caracterizando
diferença química entre as amostras, o que resulta em atividades farmacológicas distintas.
A análise das embalagens mostrou uma grande falha na fiscalização, uma vez que as
informações necessárias são estabelecidas pela RDC nº 10 de 09 de março de 2010, e todas as
embalagens apresentaram ausência de informações imprescindíveis para o uso da droga
vegetal como: posologia, via de administração, contra indicação, uso adulto ou infantil,
tornando-se um fator de risco para a saúde da população.
Durante a análise dos dados fornecidos nas embalagens em comparação com os
fornecidos no anexo I da RDC nº 10 de 09 de março de 2010 para a erva-doce, observou-se
que não constava informações sobre contra indicação e efeitos adversos, mesmo contendo tais
precauções descritas pela Organização Mundial de Saúde na monografia da espécie publicada
em 2007.
Ao analisar o laudo da amostra A, verificou-se tanto a ausências de informações,
quanto informações inadequadas em comparação com as especificações exigidas. De forma
geral, ficou evidente que a fiscalização por parte da Vigilância Sanitária tem sido insuficiente,
pois as drogas vegetais comercializadas no município de Palmas – TO não estão de acordo
com o preconizado pela legislação em vigor, o que pode comprometer a saúde dos usuários.
35
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Vigilância Sanitária (ANVISA) e dá outras providências. Disponível em:
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