Ley 1 de 10 de enero de 2001. "Sobre Medicamentos y otros Productos para la Salud Humana". (G.O. 24218 de 12 de enero de 2001)Establece en su Capítulo V – Artículos 52 al 60• El Control Previo• El Control Posterior• La Farmacovigilancia

Durante la vigencia del Registro Sanitario de un medicamento o producto objeto de regulación por la Ley 1, además del análisis previo, se realizarán dos (2) análisis postregistro como mínimo, cuyos costos serán pagados una vez se ordene el análisis respectivo en un plazo no mayor de cinco días hábiles, en la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas.

La calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos serán fiscalizadas a través del control previo, el control posterior y la Fármacovigilancia.Estos procesos están debidamente reglamentados por el Ministerio de Salud, así como por la aplicación de las buenas prácticas de manufactura, almacenaje, transporte, distribución, dispensación y las que determine la Autoridad de Salud.

El Artículo 52 Señala:

“Las acciones de control previo, control posterior y Farmacovigilancia son una obligación ineludible de la Autoridad de Salud”.

El Artículo 57 Señala:

“La calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos serán fiscalizadas a través del control previo, el control posterior y la Fármacovigilancia, debidamente reglamentados por el Ministerio de Salud, así como por la aplicación de las buenas prácticas de manufactura, almacenaje, transporte, distribución, dispensación y las que determine la Autoridad de Salud”.

Art. 57. (Control de Calidad). La calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos serán fiscalizadas a través del control previo, el control posterior y la Fármacovigilancia, debidamente reglamentados por el Ministerio de Salud, así como por la aplicación de las buenas prácticas de manufactura, almacenaje, transporte, distribución, dispensación y las que determine la Autoridad de Salud.