Consiglio Nazionale Conferenza dei Presidenti regionali

Roma25 marzo 2013

Revisione dell’accreditamento istituzionale

Direttiva 2011/24/UE

Marco Pradella

A.N.P.O.www.ANPO.netAssociazione Nazionale Primari OspedalieriDipartimento dell'Associazione Sindacale ANPO-ASCOTI-FIALS MEDICI(con i Dipartimenti ANMDO e FIMMG dipendenza)aderente CONFSALConfederazione Sindacati Autonomi Lavoratori

domanda

Medici, ambulatori ed ospedali devono essere accreditati?

Ernest Amory CodmanDecember 30, 1869 November 23, 1940

...non Eugene...

Α σωπος: ἴ

αλώπηξ καί σταφυλή

Legge regionale 16 agosto 2002, n. 22 (BUR n. 82/2002)AUTORIZZAZIONE E ACCREDITAMENTO DELLE STRUTTURE

SANITARIE, SOCIO-SANITARIE E SOCIALI

Art. 11 - Accertamento e verifica dei requisiti minimi e di qualità per l’autorizzazione all’esercizio.

Art. 19 - Procedura di accreditamento.

accertamento visite ispettive contestazione chiusura sospensione revoca

Modello Veneto - Quadro attualeUNI EN ISO 9000:2005. Sistemi di gestione per la

qualità - Fondamenti e vocabolario.

UNI EN ISO 9001:2008. Sistemi di gestione per la

qualità – Requisiti.

•DGRV n. 3484 del 07

novembre 2006. medicina di

laboratorio: individuazione

requisiti specifici per

l'accreditamento istituzionale

DGRV n. 2501 del

6/08/2004. Attuazione

della L.R 16/08/2002 n. 22

Legge regionale 16 agosto 2002, n. 22

Autorizzazione e accreditamento delle

strutture sanitarie, socio-sanitarie e sociali.

realizzazione

esercizio

Accreditamento

istituzionale

eccellenza

DIRETTIVA 2011/24/UE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO

del 9 marzo 2011

applicazione dei diritti dei pazienti relativi all’assistenza sanitaria transfrontaliera

EU governments have until 25th

October 2013 to transpose into

national law.

Gazzetta ufficiale

dell’Unione europea

RESPONSABILITÀ DEGLI STATI MEMBRI IN MATERIA DI ASSISTENZA SANITARIA TRANSFRONTALIERA

Articolo 4

Responsabilità dello Stato membro di cura

1. Tenendo conto dei principi di universalità, di accesso a cure di elevata qualità, di equità e di solidarietà, l’assistenza sanitaria transfrontaliera è prestata conformemente:

a) alla legislazione in vigore nello Stato membro di cura;

b) agli standard e agli orientamenti di qualità e sicurezza definiti dallo Stato membro di cura; e

c) alla normativa dell’Unione in materia di standard di sicurezza.

«Stato membro di cura»: lo Stato membro nel cui territorio viene effettivamente prestata al paziente l’assistenza sanitaria. Nel caso della telemedicina, l’assistenza sanitaria si considera prestata nello Stato membro in cui è stabilito il prestatore di assistenza sanitaria;

DIRETTIVA 2011/24/UE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL

CONSIGLIO - dispositivo

c) alla normativa dell’Unione in materia di standard di sicurezza.

ESEMPIO

EA Laboratory Committee

working group on Healthcare –

Laboratory MedicineLaboratory Medicine

Date of Approval: 9 November 2008Date of Implementation: 9 November 2009

Environnemental management systems certification

Calibration ; testing ; products, quality management systems and persons certification

Calibration ; testing ; products and quality management systems certification; inspection

Calibration ; testing

Calibration ; testing ; products, quality management systems and persons certification ; inspection

Full members non signatories

Testing

Persons and quality management system certification

EA & MLA Members June 2008

Contracts of Cooperation (European countries)

Calibration ; testing ; quality management systems certification; inspection

The European co-operation for Accreditation

SGQ e ambiente

Dispositivi medici

Laboratori medici

Istologia

Laboratori Prova

Laboratori taratura

Mutuo riconoscimento

Accreditamento: procedimento con cui un organismo riconosciuto attesta formalmente la competenza tecnica di un organismo o persona a svolgere funzioni specifiche.

Riconosciuto da chi?

Dalle associazioni internazionali (EA, ILAC, IAF), mediante valutazione eseguita da pari, che attestano la conformità dell’organismo ai requisiti della ISO/IEC 17011.

Mutuo riconoscimento

Il riconoscimento governativo (Regolamento UE 765/2008, DM 22-12-2009) si basa sulla partecipazione di ACCREDIA al mutuo riconoscimento EA ed al suo mantenimento.

Audit di parte terza nei laboratori medici

ISO

9001

ISO

9001

ISO

17025

ISO

17025ISO

15189

ISO

15189

??

Quality

management

systems

requirements General requirements

for the competence

of testing and calibration

Medical laboratories

Particular

requirements

for quality

and competence

b) agli standard e agli orientamenti di qualità e

sicurezza definiti dallo Stato membro di cura;

Stato Regioni: accreditamento 2012

Stato Regioni: accreditamento 2012

PRINCIPI

– AU AC unico processo

– AU AC garanzia di qualità per LEA con miglioramento continuo qualità

– omogeneità tra regioni

– Patto Salute 2010-2012

revisione AC

esercizio

Accreditamento

istituzionale

Stato Regioni: accreditamento 2012

DISPOSITIVO – tempistica

– 30 giorni tavolo di lavoro

– 6 mesi recepimento Regioni

– [25 ottobre: UE]

– dicembre 2013 modalità tempi adeguamento

Stato Regioni: disciplinare revisione accreditamento 2012

REQUISITI AC e AU: criteri

• 1o sistema di gestione

• 2o prestazioni e servizi

• 3o idoneità strutture e attrezzature

• 4o competenze operatori

• 5o comunicazione

• 6o appropriatezza e sicurezza

• 7o miglioramento innovazione

• 8o umanizzazione

Stato Regioni: disciplinare revisione accreditamento 2012

Riferimenti impliciti:

• ISO 9001 PDCA

• EN 15224

• HTA

• Dispositivi medici

• ISO 17025 ISO 15189

Stato Regioni: disciplinare revisione accreditamento 2012

VERIFICHE

• Esterne

• Periodiche

• Organismo accreditante

• Modalità predeterminate

• Selezione formazione valutatori

• Elenco nazionale auditor/valutatori

• Rapporto annuale di monitoraggio (nazionale)

• Verifica UE per 2011/24/UE

Percorsi esistenti

Elenco nazionale auditor/valutatori

Requisiti trasfusionali

Accreditamento trasfusionali

Laboratori: proposta SIMeL 2012

Direttiva 2011/24/EUe 9 marzo 2011

assistenza sanitaria transfrontaliera.

UNI EN ISO 9000:2005. Sistemi di

gestione per la qualità - Fondamenti e

vocabolario.

UNI EN ISO 9001:2008. Sistemi di

gestione per la qualità – Requisiti.

UNI CEN/TS 15224:2006. Servizi nella

sanità - Sistemi di gestione per la qualità -

Guida per l utilizzo della EN ISO

9001:2000.

UNI EN ISO

15189:2007.

Laboratori medici -

Requisiti particolari

riguardanti la qualità

e la competenza.

UNI CEI EN ISO/IEC

17011:2005. Requisiti

generali per gli

organismi di

accreditamento

Regolamento CE 765/2008 del 9 luglio 2008

accreditamento e vigilanza del mercato.

esercizio

Accreditamento

istituzionale

Indicatori gestionali

e clinici

Legge regionale 16 agosto 2002, n. 22

Autorizzazione e accreditamento delle

strutture sanitarie, socio-sanitarie e sociali.

Consiglio Nazionale Conferenza dei Presidenti regionali

Roma25 marzo 2013

Revisione dell’accreditamento istituzionale

Direttiva 2011/24/UE

Marco Pradella

A.N.P.O.www.ANPO.netAssociazione Nazionale Primari OspedalieriDipartimento dell'Associazione Sindacale ANPO-ASCOTI-FIALS MEDICI(con i Dipartimenti ANMDO e FIMMG dipendenza)aderente CONFSALConfederazione Sindacati Autonomi Lavoratori