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Nomenclatura sistemática de pruebas de
Laboratorio Clínico:
Utilidad en la comunicación e integración de la
información en la Historia de Salud digital
21 de Octubre de 2016
Dr. Félix Gascón Luna
Director UGC Laboratorio Clínico, Hospital “Valle de los Pedroches”. Pozoblanco, Córdoba (España)
Responsable diseño funcional del Módulo de Pruebas Analíticas de Diraya (HSD Andalucía)
Coordinador del Grupo de Nomenclatura y Codificación del SAS
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POZOBLANCO (Córdoba): El norte del sur de España
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La eSalud (eHealth) es definida por la Organización
Mundial de la Salud (OMS) como:
“el uso, en el sector de la salud, de información digital,
transmitida, almacenada u obtenida electrónicamente
para el apoyo al cuidado de la salud tanto a nivel local
como a distancia”.
De la “SALUD” a la “eSalud”
“Avanzar hacia la Sociedad en Red, ya no es una opción.
Es una necesidad”
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INFORMACIÓN EN MEDICINA
Características básicas de la información sanitaria:
Compleja-Dispersa-Confidencial
La asistencia sanitaria (clínica y gestión) necesita disponer
de información:
Histórica y actualizada
Fiable y explotable
Disponible en el sitio y en el momento que sea necesario
HISTORIA CLÍNICA ELECTRÓNICA
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HISTORIA CLÍNICA ELECTRÓNICA
Para tender puentes entre las “islas de información”
se requieren datos estructurados y codificados
La respuesta a las “Islas de información”
“ISLAS ASISTENCIALES”:
-Internacional
-Nacional
-Región / Multicentros
-Áreas sanitarias
-Hospital / A. Primaria
-Unidad / Servicio clínico
-Consultorio
“ISLAS DEPARTAMENTALES”:
-Farmacia
-Diagnóstico por imagen
-Laboratorios clínicos
-Registro de vacunaciones
-Centros de hemoderivados
-Bancos de tejidos
-Etc…
Los beneficios de la integración van paralelos al nivel de codificación
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El Laboratorio no puede quedarse fuera de este nuevo entorno laboral
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ISO/TC 251 - CEN TC-251: “Health informatics”
AEN/CTN-139 “Tecnologías de la información y las
comunicaciones para la salud”
CODIFICACIÓN/ESTANDARIZACIÓN en “eSALUD”
Líneas de trabajo:
-Estándares de contenidos y estructura (arquitectura)
-Representación de datos clínicos (codificación)
-Estándares de comunicación (formatos de mensajes)
-Seguridad de datos, confidencialidad y autentificación
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Norma diseñada para lograr la interoperabilidad semántica
en la comunicación de la Historia Clínica Electrónica (HCE)
OBJETIVO: Soportar la interoperabilidad de sistemas y componentes que
necesitan comunicarse (acceder, transferir, modificar o añadir) datos de
HCE vía mensajes electrónicos:
•Conservando el significado clínico original pretendido por el autor.
•Reflejando la confidenciabilidad de los datos como era pretendida por el
autor y el paciente.
Parte 1: Modelo de Referencia
Parte 2: Modelo de Arquetipos
Parte 3: Arquetipos de referencia y listas de términos
Parte 4: Seguridad
Parte 5: Especificación de interfaces
Norma CEN/ISO EN13606 Health informatics - Electronic health
record communication
Norma UNE-EN 13606 Informática sanitaria. Comunicación de la
historia clínica electrónica
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Arquetipo: Identificación Paciente Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2016
Arquetipo: Identificación Sistema Sanitario Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2016
http://www.en13606.org
CEN/ISO 13606 in use:
Experiencias = 13
1 UK
1 Austria
1 Brasil
10 España
OBJETIVO:
Punto de encuentro y fuente de información sobre los estándares
CEN/ISO 13606 de la HCE.
DIRIGIDO A:
-Proveedores de sistemas sanitarios
-Empresas de Tecnologías de la Información
-Proyectos Nacionales y Regionales
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Hay muchas: ISO18308, 10781, 16527, etc…
Pero vienen más:
ISO 20841 Health informatics—Transnational health record
Otras normas ISO para “eSalud”
Introduction:
The number of people that travel to countries other than their home nation
continues to grow in record numbers every year….
Therefore, as a result of this continued growth, there is an immediate need for
nations and multi-national agencies such as the World Health Organization (WHO)
and others to be able to identify and capture a common set of data for these
"transnational” patients.
…to document patients obtaining medical care in nations other their primary nation
of residence.
GLOBALIZACIÓN DE LOS SISTEMAS DE INFORMACIÓN EN eSALUD
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Y en España ¿cómo vamos en integración de Información Sanitaria Digital?
Pero se está trabajando….
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http://www.msssi.gob.es/profesionales/hcdsns/home.htm
La Historia Clínica Digital del Sistema Nacional de Salud (HCDSNS) tiene como
finalidad:
Garantizar a ciudadanos y profesionales sanitarios el acceso a la documentación
clínica más relevante para la atención sanitaria de cada paciente. Se incluye
documentación que se encuentre disponible en soporte electrónico en cualquier
lugar del SNS, asegurando a los ciudadanos que la consulta de sus datos queda
restringida a quien esté autorizado para ello.
Historia Clínica Digital del Sistema Nacional de Salud
¿Qué papel debemos jugar los Laboratorios Clínicos
en el proceso de globalización sanitaria?
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Impacto de la integración del Laboratorio en la HCE (I)
• Los datos de laboratorio son fundamentales en el sistema sanitario
(asistencia, investigación, gestión, etc.) y se requiere que la
información sea:
Correcta
Entendible
Disponible en el momento y sitio adecuado, sea el que sea.
• El laboratorio es la “parte del león” de la información que manejan los
clínicos en la HCE (70 % de los datos registrados en la HCE).
• La integración de los Laboratorios en la HCE supone un gran
cambio funcional para los actuales Laboratorios Clínicos
Pasar de una visión “interna” del manejo de la información, a una “externa” con integraciones corporativas (HCE)
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Hacer solo lo que debe hacerse, hacerlo bien, rápido y al menor coste posible
INFORMACIÓN
CONOCIMIENTO
Información en el contexto clínico del
paciente
Transmitir la
información
Completar el proceso de la
petición analítica
El laboratorio debe ampliar su ámbito de trabajo
Impacto de la integración del Laboratorio en la HCE (y II) Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2016
Fase Analítica
Fase Preanalítica
Fase Postanalítica
Petición de analítica
Interpretación del resultado
PROCESO
COMPLETO DE
LA PETICIÓN
ANALÍTICA HCE
HCE
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Este modelo FUNCIONAL requiere que toda la
información que se reciba en la HSD debe tener un
mismo formato, usando datos estructurados y con el
máximo nivel de estandarización posible para facilitar
su explotación.
LA INTEGRACIÓN LABORATORIOS—HCE TIENE SUS PROPIOS REQUISITOS
Si nos planteamos integrar la
información de diferentes laboratorios
en una misma HSD y que, además, se
puedan explotar los datos analíticos
junto con el resto de información
clínica….
Las pruebas y los resultados
deben almacenarse de una
forma desagregada (evitar
soluciones tipo repositorio de
datos, Ej. PDF).
Trabajar con una mensajería electrónica que trate de forma
independiente los campos de información básicos de una prueba
de laboratorio (muestra, prueba, resultado, unidades, etc.).
CODIFICACIÓN
DE PRUEBAS DE
LABORATORIO
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NOMENCLATURA
COMÚN
Usuario A
Dialecto local A
Usuario B
Dialecto local B
Usuario C2
Dialecto local C
Usuario C1
Dialecto local C
CEN/TC 251 “Health informatics”
“Puentes entre islas de información”
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Dónde se hace (muestra)
Qué se hace (analito y magnitud)
Cómo se hace (método)
Conjunto de normas fijas (estandarizadas y sistematizadas) para
nombrar cualquier prueba de laboratorio y que debe especificar:
NOMENCLATURA SISTEMÁTICA ESTÁNDAR
(Normas vs Nombres)
SISTEMAS DE CODIFICACIÓN PARA
PRUEBAS DE LABORATORIO
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SISTEMAS INTERNACIONALES MÁS UTILIZADOS
(aplicables a todas las áreas del Laboratorio Clínico)
IUPAC/IFCC: Unión Internacional de Química Pura y Aplicada
/Federación Internacional de Química Clínica (www.iupac.org;
www.ifcc.org y www.labterm.dk), nomenclatura NPU.
LOINC: Logical Observation Identifiers Names and Codes del
Instituto Regenstrief de Indianápolis (USA). (www.loinc.org)
Otros: CPT (Current Protocol Terminology), CUMUL, SNOMED
(Terminología clínica), etc.
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IUPAC
Sistema(espec); Componente(espec); Magnitud(espec) = ? U
Componente:Magnitud:Tiempo:Sistema:Escala (método) = ? U
LOINC
IUPAC vs LOINC: Estructura de codificación Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2016
Pla—Ion sodio; c.sust(proc.) = mmol/L NPU03429
SODIO:SCNC:PT:SER/PLA:QN 2951-2
Ers(San)—Antígeno eritrocitario; taxón(ABO; RhD; proc.) = ? NPU01945
ABO+RH GROUP:TYPE:PT:SAN:NOM 882-1
Uri(Med)—Bacteria(identificación); taxón(procedimiento) = ? NPU06696
MICROORGANISMO IDENTIFICACION:PRID:PT:UR:NOM:CULTIVO 630-4
IUPAC vs LOINC: Ejemplos
TODO ES CODIFICABLE
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Integrar toda la
información sanitaria
de cada ciudadano
HISTORIA
ÚNICA
HCE Andaluza: Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2016
BDU ESTRUCTURA OPERADORES
u HERRAMIENTAS COMUNES
Prescripción
Citación y Peticiones
Pruebas Analíticas
Navegador Hª
RIS
PACS
InterS@s
HOSPITALIZACIÓN
Vacunas
Salud Responde
Receta XXI
Registros Garantías
Explotación
Herramientas
Estaciones
Clínicas
Subsistemas
Estructurales
Base de Datos de
Explotación
MTI: Usuarios,
Citas, Urgencias
Diábaco
(Indicadores)
AGD REGISTRO ADMVO
MEDICINA ENFERMERÍA
CONSULTAS
URGENCIAS
PRI
MARIA
Diraya: Mapa de aplicaciones Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2016
Posibilidad de elegir laboratorio por parte del usuario.
Petición analítica y consulta de resultados desde cualquier
centro y nivel asistencial con acceso a Diraya.
MÓDULO DE PRUEBAS ANALÍTICAS (MPA) DE DIRAYA:
OBJETIVOS FUNCIONALES
Trazabilidad total del proceso, desde que se hace la petición
hasta que se recibe el último resultado.
Respetando al máximo la autonomía y características propias
de cada Laboratorio Clínico.
Garantizando la conectividad con todos los SIL del mercado.
Un único histórico de resultados con independencia del
laboratorio que los haya generado.
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IUPAC vs LOINC: Características
IUPAC:
-Pensada para transmitir información entre SI y profesionales.
-Basada en terminología de consenso internacional.
-Recomienda el uso de UI (unidades específicas).
LOINC:
-Pensada para transmitir información entre sistemas informáticos.
-Basada en terminología adaptada a sus necesidades.
-No valora el uso de UI (diversas unidades).
Dificultad para cumplir con los objetivos de MPA:
-Orientados básicamente a estandarizar informes y a facturación
-LOINC no define un estándar ni de nomenclatura ni de unidades.
-IUPAC la codificación de métodos no es su objetivo.
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SISTEMAS INTERNACIONALES MÁS UTILIZADOS
(aplicables a todas las áreas del Laboratorio Clínico)
IUPAC/IFCC: Unión Internacional de Química Pura y Aplicada
/Federación Internacional de Química Clínica (www.iupac.org;
www.ifcc.org y www.labterm.dk), nomenclatura NPU.
LOINC: Logical Observation Identifiers Names and Codes del
Instituto Regenstrief de Indianápolis (USA). (www.loinc.org)
Grupo de Nomenclatura y Codificación (GNC) del SAS:
Crear un listado en español (estructurado y actualizado) de pruebas de laboratorio con nomenclatura sistemática estándar que permitiera alcanzar los objetivos funcionales de MPA.
Otros: CPT (Current Protocol Terminology), CUMUL, SNOMED
(Terminología clínica), etc.
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Nomenclatura Sistemática del GNC (I)
Códigos de Laboratorio Clínico (CLC):
-Para uso por los clínicos en pantallas de petición y resultados.
Códigos del Grupo de Nomenclatura y Codificación (GNC):
-Para uso por los laboratorios con el fin de especificar QUÉ,
DONDE y CÓMO realizan las pruebas de laboratorio en su
área asistencial.
-Necesaria para integrar resultados de diferentes laboratorios
en una misma HSD.
Cada prueba de laboratorio tiene un único CLC
y uno o varios GNC
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CLC00626 Ferritina (sangre) Pla--Ferritina; c.masa(proc.)
GNC00626-01 Srm--Ferritina; c.masa
GNC00626-01 Srm--Ferritina; c.masa(WHO 80/578; EIA)
GNC00626-01 Srm--Ferritina; c.masa(NIBSC 94/572; EIA)
GNC00626-01 Srm--Ferritina; c.masa(WHO 80/578; turbidimetría)
GNC00626-01 Srm--Ferritina; c.masa(NIBSC 94/572; turbidimetría)
GNC00626-01 Srm--Ferritina; c.masa(WHO 80/578; nefelometría)
GNC00626-01 Srm--Ferritina; c.masa(NIBSC 94/572; nefelometría)
Nomenclatura Sistemática del GNC (y II) Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2016
-Clasificación (4 niveles) + Campo orden = Código edición
-CLC: Código + Nombre convencional + Espécimen
-CLC: UC + Decimales UC + FC + UI + Decimales UI
-CLC: Nombre sistemático
-CLC: Sinónimos
-GNC: Código + Nombre sistemático + Muestra
-GNC: Unidad (UI del CLC) + FCP
-GNC: IUPAC + LOINC
-Grupo codificación + Fecha creación
-Adicional: Tablas de Grupos y CPC
Versión 13.2
15.926 registros
x 29 campos =
429.316 datos
Base de Datos del GNC: Campos de información
IUPAC: 25.261 registros
LOINC: 80.868 registros
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ALERGIA
ANÁLISIS CLÍNICOS (otras muestras)
AUTOINMUNIDAD
BIOQUÍMICA General (orina)
BIOQUÍMICA General (sangre)
CITOGENÉTICA
DIAGNÓSTICO PRENATAL
DROGAS DE ABUSO
ENDOCRINO Y METABOLISMO Molecular
ERITROPATOLOGÍA
FÁRMACOS (orina)
FÁRMACOS (sangre)
GASES Y pH (sangre)
HEMATOLOGÍA General
HEMATOLOGIA Molecular
HEMOSTASIA/FIBRINOLISIS
HISTOCOMPATIBILIDAD
HORMONAS (otras muestras)
HORMONAS (sangre)
INMUNODIAGNÓSTICO INFECCIOSO (bacterias)
INMUNODIAGNÓSTICO INFECCIOSO (hongos)
INMUNODIAGNÓSTICO INFECCIOSO (parásitos)
INMUNODIAGNÓSTICO INFECCIOSO (virus)
INMUNOFENOTIPO Y SUBPOBLACIONES
INMUNOHEMATOLOGÍA
INMUNOLOGÍA General
MARCADORES TUMORALES
METABOLOPATÍAS
MICROBIOLOGÍA (cultivo y microscopía)
MICROBIOLOGIA Molecular (otras muestras)
MICROBIOLOGIA Molecular (sangre)
NEUROLOGIA Molecular
OTROS ESTUDIOS
PARÁMETROS COMPLEMENTARIOS
PROTEÍNAS ESPECÍFICAS (orina)
PROTEÍNAS ESPECÍFICAS (sangre)
SOBRECARGA ORAL (glúcidos)
TÓXICOLOGÍA
URIANÁLISIS
VITAMINAS (sangre)
Áreas ya codificadas por el GNC en la v13.2
Próximas versiones: Más molecular
y cultivos microbiológicos
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CLC00001
GNC00001-01 GNC00001-03 GNC00001-02
SIL-OUT SIL-IN
IN OUT
SIL Laboratorio
Tabla de conversión:
Dialecto local vs
Idioma común
(Para cada AA)
Htª Electrónica
INTEGRACIÓN
SIL-MPA DIRAYA
MPA-DIRAYA
SIL
NS NC CLC00001
Petición
URG-RUT
Nombre Sistemático
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IN OUT
SIL Laboratorio
NC-UC FC
Htª Electrónica Resultados
UI
UI
INTEGRACIÓN
SIL-MPA DIRAYA
MPA-DIRAYA
SIL
NS-UI
CLC00001
CLC00001
GNC00001-01 GNC00001-03 GNC00001-02
SIL-OUT SIL-IN
Tabla de conversión:
Dialecto local vs
Idioma común
GNC00001-03
IUPAC-LOINC
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La Estandarización y la Nomenclatura Sistemática son básicas para integrar la
información de diferentes Laboratorios Clínicos en una única HSD.
Debe haber profesionales del Laboratorio Clínico que conozcan los diferentes
modelos de Nomenclatura Sistemática para poder participar en el desarrollo de la
integración de los laboratorios en la HSD.
Permite comparar los informes de diferentes laboratorios.
Traducir nuestro lenguaje local a Nomenclatura Sistemática nos permite:
-Detectar errores en nuestras bases de datos
-Saber lo que de verdad estamos midiendo
Implicaciones del uso de Nomenclatura
Sistemática en el Laboratorio Clínico
Algunos ejemplos….
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UC DUC FC UI DUI
Testosterona (sangre) nd/dL 0 0.0347 nmol/L 2
Laboratorio A: Solicita dos decimales para DUC ya que sus V.Ref. eran:
Hombre 2,80-11,00 ng/dL y Mujer 0,15-0,70 ng/dL
Sorpresa: Sus V.Ref. no correspondían ng/dL sino a ng/mL
Sorpresas al mapear SIL a Nomenclatura Sistemática Estándar del GNC (I)
UC DUC FC UI DUI
PSA (fracción libre) % 1 0.01 x1 3
Laboratorio B: Su SIL informa un cociente en porcentaje con V.Ref. >0,15
y en MPA se redondea a 0,2 y no es lo mismo tener 0,11 que 0,19
Sorpresa: Su valor de referencia no era 0,15 % sino 15 %. Estaban
usando el valor del cociente x1 pero informando como % (x100).
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UC DUC FC UI DUI
Densidad (orina; tira color) - - 3 1 - - 3
Laboratorio C: Mi SIL manda a MPA 1025 y se ve 1025,000 por los 3 DUC
Sorpresa: Vemos con frecuencia, en los inserts y equipos, la densidad
expresada como 1.025 o 1.030. El punto se quitó en este laboratorio porque su
SIL no usaba separador de miles….
Ese punto, en nomenclatura anglosajona, corresponde a la coma decimal de la
nomenclatura sistemática estándar: 1,025 o 1,030 (es un valor relativo)
Sorpresas al mapear SIL a Nomenclatura Sistemática Estándar del GNC (II)
UC DUC FC UI DUI
Cadenas ligeras libres (orina) mg/dL 2 10 mg/L 1
Laboratorio D: Informa en mg/L (Ej: V.Ref. Kappa <0,75 mg/L) y al pasar en MPA
a mg/dL le salen valores muy bajos.
Sorpresa: Lo que informaban como mg/L eran en realidad mg/dL (se copió en el
SIL la misma unidad que las cadenas libres en sangre)…
Nadie dice nada, se cambia y siguen sin decir nada
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Sorpresas al mapear SIL a Nomenclatura Sistemática Estándar del GNC (III)
UC DUC FC UI DUI
VHC, Ag (cuantificación) pg/mL 2 1 ng/L 2
Laboratorio E: Solicita que se use fmol/L porque es lo que dice su fabricante.
Sorpresa: En el insert, el calibrador estaba valorado para fmol/L y pg/mL pero
el fabricante no pudo concretar el Pm del Ag (diferentes secuencias
antigénicas)…
Sin Pm “exacto” no debe usarse “c.sust” (moles).
Ej. Insulina: Según el preparado usado para calibrar el estándar en uUI/mL,
el FC para poder pasar a pmol/L varía entre 7,175/6 – 6,945 – 6,0.
Editorial Clin Chem 2007; 53(5):810-812): Falta REAL de estandarización.
Laboratorios de Referencia
-Anti GAD64: Les informo de que la isoforma pancreática es Anti GAD65 = Cambian.
-Hepcidina: Les informo que sus V.Ref. no corresponden a la Hepcidina-25 que es la
forma bioactiva ¿Determinan la total? = Añaden 25 y cambian V.Ref. de 58,9 – 158,1
ng/mL a 0.66 - 36.90 µg/L = ng/mL.
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Sorpresas al mapear SIL a Nomenclatura Sistemática Estándar del GNC (IV)
UC DUC FC UI DUI
CMV, Ac IgG (cuantificación) U/mL 1 1 ku.arb./L 1
Laboratorio F: Solicita codificar UI/mL (u.int./L) porque es lo que dice su
fabricante.
Sorpresa: En el insert no se especifica el estándar internacional usado para
calibrar en UI…
Respuesta del fabricante: “CMV IgG is calibrated against the Proposed
International Standars for anti-Cytomegalovirus Immunoglobulin (WHO 1995).
Al consultar WHO: Doc 2007 “This preparation was not accepted by ECBS in
1995 as a WHO reference preparation (WHO Technical Report Series, No 872,
1995, p 15)”.
A RECORDAR:
Aunque UI/L y U/L son ambas expresiones de la magnitud “c.sust.arb.”, no
pueden usarse indistintamente.
Las UI requieren un estándar internacional de referencia para valorar su
calibración.
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La estandarización, una asignatura pendiente de los Laboratorios:
Histamina (sangre) nmol/L Histamina (orina) umol/mol creatinina
ug/L nmol/g creatinina
ug/dL ug/g creatinina
ng/mL mg/g creatinina
nmol/24h
ug/24h
mg/24h
Sorpresas al mapear SIL a Nomenclatura Sistemática Estándar del GNC (y V)
No dar nada por supuesto “los inserts comerciales no son la biblia” y…
…no dejar nunca de preguntarnos el POR QUÉ de las cosas
SO en heces (cutoff):
Marca 1= 100 ng Hb/mL
Marca 2 = 8 ng Hb/mL
Si se estandariza según masa de heces recogida y volumen de buffer:
El cutoff de la Marca 1 = Marca 2 = 20 ug Hb/g heces
buffer
buffer
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Implantación MPA Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2016
NACE LA WEB DE NOMENCLATURA SISTEMATICA DEL GNC
http://www.juntadeandalucia.es/servicioandaluzdesalud/hrs3/gnc/
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Conclusiones (I)
• Para que la información que generamos contribuya al conocimiento, debemos
integrarla adecuadamente en la HCE: El LABORATORIO debe asumir esa tarea
como responsable de todo el proceso analítico.
• La HCE no es solo de los clínicos, también es de los profesionales del
Laboratorio.
• El manejo de la información debe incluirse en nuestro ámbito laboral, junto con
los problemas tradicionales de carga de trabajo, calidad, costes, etc.
• Los Laboratorios deben disponer de profesionales con conocimientos
adecuados para afrontar estos nuevos retos.
• La integración con la HCE es irrenunciable y debemos verla como una
oportunidad, implicándonos en su desarrollo e implantación.
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Conclusiones (y II) • Para la integración con la HCE, la codificación es imprescindible y el camino a
seguir lo deben marcar los profesionales del Laboratorio.
• Desde la web del GNC ponemos nuestra base de datos a disposición de todos.
• Con trabajo, constancia y colaboración podemos hacer que la Nomenclatura
Sistemática en español sea una realidad en los Laboratorios Clínicos.
Lo posible se consigue
repitiendo, una y otra vez, lo
imposible.
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