COMPRA SEGURA DE GASES MEDICINALES Y … · para usar cisternas de otro gas medicinal, se debe...

COMPRA SEGURA DE GASES MEDICINALES Y PRODUCTOS MÉDICOS

PARA OXIGENOTERAPIA

Avenida de Mayo 869 (C1084AAD) - Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Argentina - Tel: 54-11-4340-0800 / 54-11-5252-8200

Dirección de Tecnología MédicaBioing. Javier Elgadban

GASES MEDICINALES

Luján, 26 de agosto de 2009

RESOLUCION (MS) N°1130/00

ACTIVIDADES REGULADAS ACTIVIDADES REGULADAS


FABRICACION IMPORTACION COMERCIALIZACION

GASES MEDICINALES

GAS MEDICINAL DEFINICION


TODO PRODUCTO CONSTITUIDO POR UNO O MAS COMPONENTES GASEOSOS, DESTINADO A ENTRAR EN CONTACTO DIRECTO CON EL ORGANISMO HUMANO, DE CONCENTRACION Y TENOR DE IMPUREZAS CONOCIDOS Y ACOTADOS DE ACUERDO A ESPECIFICACIONES.ACTUANDO PRINCIPALMENTE POR MEDIOS FARMACOLOGICOS, INMUNOLOGICOS, O METABOLICOS, A LOS FINES DE PREVENIR, DIAGNOSTICAR, TRATAR, ALIVIAR O CURAR ENFERMEDADES O DOLENCIAS.

GASES MEDICINALES


Oxígeno gaseoso medicinal Oxígeno líquido medicinal Oxido Nitroso medicinal Aire medicinal Dióxido de Carbono medicinal Nitrógeno medicinal Helio líquidoMezclas de gases

USOS DEL GAS MEDICINAL


TERAPIA DE INHALACION ANESTESIA DIAGNOSTICO “IN VIVO”CONSERVACION/TRANSPORTE

DE ORGANOS TEJIDOS CELULAS

¿QUE SOLICITAR AL COMPRAR GASES MEDICINALES?


ENVASES

DOCUMENTACIÓN

ENVASES


CADA GAS MEDICINAL TIENE UN COLOR IDENTIFICATORIO SEGÚN NORMA IRAM

N2

EXIGENCIAS GENERALESENVASES


LOS ENVASES Y CONDUCTOS UTILIZADOS PARA LA FABRICACION, DISTRIBUCION, Y COMERCIALIZACION SERAN ADECUADOS AL FIN AL QUE SE DESTINAN Y NO AFECTARAN LA CALIDAD Y/O ESTABILIDAD DEL CONTENIDO, DEBIENDO CUMPLIR CON LAS NORMAS DE SEGURIDAD, QUE SE APLIQUE.

EXIGENCIAS GENERALESENVASES


FORMA GASEOSA: CILINDROS DE ACERO SIN COSTURA SEGUN NORMA IRAM 2529 A PRESION DE 150 BAR EN TIEMPO NO MENOR A 30 MIN. O A 200 BAR EN 40 MIN.LOS CILINDROS DE ALUMINIO DEBEN LLENARSE A LAS PRESIONES ESTABLECIDAS EN NORMATIVAS INTERNACIONALES.

FORMA LÍQUIDA:EN RECIPIENTES CILINDRICOS DEL TIPO CRIOGENICO QUE SON LOS TERMOS ESTATICOS Y TERMOS MOVILES.LOS TERMOS DOMICILIARIOS SON PRODUCTOS MÉDICOS

ENVASES


CON CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS DE NORMAS RECONOCIDAS.

LAS CONEXIONES DE SALIDA DE LAS VÁLVULAS DEBEN GARANTIZAR SU INVIOLABILIDAD.

PUEDEN USARSE CISTERNAS DE GAS NO MEDICINAL SIEMPRE QUE ESTE SEA DE LA MISMA CALIDAD.

PARA USAR CISTERNAS DE OTRO GAS MEDICINAL, SE DEBE PREVIAMENTE REALIZAR UNA PURGA DE LA CISTERNA.

ENVASES


ENVASES


EN CILINDROS NUEVOS COMO EN LOS SOMETIDOS A REVISIONES PERIÓDICAS (PH) DEBE CONTROLARSE SU INTERIOR.

ANTES DEL LLENADO SE REALIZA: INSPECCIÓN VISUAL DEL ASPECTO EXTERIOR DE CADA

VÁLVULA Y DEL CILINDRO. (DEFORMACIONES, QUEMADURAS, ACEITES, ETC).

VÁLVULA DE CONEXIÓN DE CILINDRO Y DE LOS ACOPLES DE LOS RECIPIENTES DE ACUERDO AL GAS MEDICINAL DESTINADO.

COMPROBAR QUE LAS PRUEBAS PERIÓDICAS, PH Y OTRAS SE EFECTÚAN EN PERIODICIDAD CONFORME A NORMAS.

CADA CILINDRO LLEVARÁ EL COLOR APROPIADO Y ESTARÁ CORRECTAMENTE ROTULADO Y PINTADO.

EXIGENCIAS GENERALESROTULADO


EL ROTULO DEL ENVASE DE LOS GASES MEDICINALES DEBERA CONTAR CON LOS SIGUIENTES DATOS: CRUZ GRIEGA COLOR VERDE QUE IDENTIFICA A LOS GASES MEDICINALESNOMBRE GENERICO DEL GAS QUE CONTIENENº DE CERTIFICADO OTORGADO POR LA AUTORIDAD SANITARIACOMPOSICION ESPECIFICACIONES TECNICAS( CONTENIDO Y PRESION)IDENTIFICACION DE LA EMPRESA TITULAR Y DEL FABRICANTENUMERO DE LOTE

EXIGENCIAS GENERALESROTULADO


NOMBRE Y MATRICULA DEL DIRECTOR TECNICO FECHAS DE LLENADO Y VENCIMIENTOCONDICIONES DE ALMACENAMIENTOINSTRUCTIVO S/ MANIPULACION CORRECTA Y SEGURADEBE INCLUIR LA LEYENDA: “EL EMPLEO Y DOSIFICACION DE ESTE GAS DEBE SER PRESCRIPTO POR UN MEDICO”DURANTE EL TRANSPORTE ( CISTERNA ): SE INCLUIRA UN PROTOCOLO DE ANALISIS DEL LOTE, FIRMADO Y FECHADO POR EL DIRECTOR TECNICOEL MENCIONADO CERTIFICADO DEBERA SER ARCHIVADO POR EL DESTINATARIO DURANTE UN PLAZO NO MENOR A UN AÑO POSTERIOR A LA FECHA DE VENCIMIENTO

EMPRESAS HABILITADAS


• GRUPO LINDE GAS (ex AGA) SA • AIR LIQUIDE ARGENTINA SA• AVEDIS TECNO AGROVIAL• DISTRIBUIDORA SOLDADURA JUNIN SA• GASES COMPRIMIDOS SA• GASES ENSENADA SA• INDURA ARGENTINA SA• LA PLATENSE SA• OXINET SA• PRAXAIR ARGENTINA SRL• SOLDASUR• GASES SUDAMERICANOS SA

DOCUMENTACIÓN A SOLICITAR


HABILITACIÓN DE LA EMPRESA

CERTIFICADO DE HABILITACIÓN

DE LA EMPRESA

REGISTRO DEL GAS MEDICINAL

DISPOSICION HABILITANTE EMPRESA GM


CERTIFICADO HABILITANTE EMPRESA GM EMPRESA GM


DISPOSICION REGISTRO GAS MEDICINAL


CERTIFICADO REGISTRO GM


CERTIFICADO REGISTRO DE GM


CERTIFICADO GRANEL OXÍGENO MEDICINAL


CERTIFICADO OXÍGENO MEDICINAL


PRODUCTOS MÉDICOS PARA OXIGENOTERAPIA


DISP. 2319/02(TO 2004)(Habilitación de empresas)

DISP. 2318/02(TO 2004)(Registro de Productos Médicos)

Certificado de Empresa de Producto Médico


CERTIFICADO BPF DE EMPRESA DE PRODUCTO MÉDICO


MERCOSURMERCOSUR REPREPÚÚBLICA ARGENTINABLICA ARGENTINA

Ministerio de SaludMinisterio de SaludSecretarSecretaríía de Pola de Polííticas, Regulaciticas, Regulacióón y Relaciones Sanitariasn y Relaciones Sanitarias

A.N.M.A.T.A.N.M.A.T.DirecciDireccióón de Tecnologn de Tecnologíía Ma Méédicadica

CERTIFICADO DE CUMPLIMIENTO DE LAS BUENAS PRCERTIFICADO DE CUMPLIMIENTO DE LAS BUENAS PRÁÁCTICAS DE FABRICACICTICAS DE FABRICACIÓÓN DE PRODUCTOS N DE PRODUCTOS MMÉÉDICOSDICOS(MERCOSUR/GMC/RES. N(MERCOSUR/GMC/RES. N°° 31/97, incorporada por Disposici31/97, incorporada por Disposicióón ANMAT Nn ANMAT N°° 194/99)194/99)RAZRAZÓÓN SOCIAL DEL ESTABLECIMIENTO:N SOCIAL DEL ESTABLECIMIENTO: AGA SAAGA SADIRECCION(ES) DE LA(S) PLANTA(S) O LOCAL(ES):DIRECCION(ES) DE LA(S) PLANTA(S) O LOCAL(ES):DEPOSITODEPOSITO: Cris: Crisóólogo Larralde 1522, Avellaneda, provincia de Buenos Aires, Argenlogo Larralde 1522, Avellaneda, provincia de Buenos Aires, Argentina.tina.ACTA DE INSPECCIACTA DE INSPECCIÓÓN N NN°°:: 1801/061801/06AUTORIZACIAUTORIZACIÓÓN DE FUNCIONAMIENTO (LEGAJO ANMAT) NN DE FUNCIONAMIENTO (LEGAJO ANMAT) Nºº:: 1274 1274 NNÚÚMERO DE CERTIFICADO:MERO DE CERTIFICADO: 15893/0515893/05--88El establecimiento cumple con los requisitos del documento de veEl establecimiento cumple con los requisitos del documento de verificacirificacióón del cumplimiento de las n del cumplimiento de las Buenas PrBuenas Práácticas de Fabricacicticas de Fabricacióón (Resolucin (Resolucióón GMC/MERCOSUR n GMC/MERCOSUR NN°° 131/96, incorporada por Disposici131/96, incorporada por Disposicióón n ANMAT ANMAT NN°° 698/99) para los siguientes productos m698/99) para los siguientes productos méédicosdicos: : ““IMPORTADORA DE EQUIPOS IMPORTADORA DE EQUIPOS CONCENTRADORES Y TERMOS DE OXCONCENTRADORES Y TERMOS DE OXÍÍGENO, SISTEMAS DE ADMINISTRACIGENO, SISTEMAS DE ADMINISTRACIÓÓN DE N DE ÓÓXIDO NXIDO NÍÍTRICO, TRICO, SISTEMA RESPIRATORIO DE PRESISISTEMA RESPIRATORIO DE PRESIÓÓN POSITIVA.N POSITIVA.””AUTORIDAD SANITARIA EMISORA: AUTORIDAD SANITARIA EMISORA: A.N.M.A.TA.N.M.A.T..LUGAR: Buenos AiresLUGAR: Buenos Aires FECHA DE EMISIFECHA DE EMISIÓÓN: 20/OCTUBRE/2006 N: 20/OCTUBRE/2006 PLAZO DE VALIDEZ: 5 PLAZO DE VALIDEZ: 5 (CINCO) A(CINCO) AÑÑOS.OS.El plazo de vencimiento no invalida la posibilidad de realizar VEl plazo de vencimiento no invalida la posibilidad de realizar Verificaciones de BPF en cualquier erificaciones de BPF en cualquier momento, en las situaciones previstas por la reglamentacimomento, en las situaciones previstas por la reglamentacióónn

IIarIIar

CERTIFICADO DE PRODUCTO MÉDICO


ANEXO III CERTIFICADO

Expediente Nº: 1-47-25212-06-9

El Interventor de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) certifica que, mediante la Disposición Nº ................... , y de acuerdo a lo solicitado por PRAXAIR ARGENTINA S.R.L, se autorizó la inscripción en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (RPPTM), de un nuevo producto con los siguientes datos identificatorios característicos:Nombre descriptivo: BIPAPCódigo de identificación y nombre técnico UMDNS: 11-001 - Unidades de Presión Continua Positiva en las Vías Respiratorias Marca y modelo(s) de (los) producto(s) médico(s): RESPIRONICS INC.Clase de Riesgo: Clase II Modelo/s: BIPAP SYNCHRONY, BIPAP AUTO M SERIES BIPAP PLUS M SERIES, BIPAP HARMONY Condición de expendio: Venta exclusiva a profesionales e instituciones.Nombre del fabricante: Respironics Inc. Lugar/es de elaboración: 1001 Murry Ridge Lane, Murrysville, Murrysville, PA 15668-8550, Estados Unidos.Se extiende a PRAXAIR ARGENTINA S.R.L el Certificado PM-1094-19, en la Ciudad de Buenos Aires, a …..................……….., siendo su vigencia por cinco (5) años a contar de la fecha de su emisión.DISPOSICIÓN Nº

CERTIFICADO EMPADRONAMIENTO DE EMPRESA DE PRODUCTO MÉDICO


CertificadoCertificado dede InscripciInscripcióónn yy AutorizaciAutorizacióónn dede VentaVenta dedeProductosProductos MMéédicodico

1) Expediente Nº 1-47-1345-05-42) Autorízase a la firma AIR LIQUIDE ARGENTINA (legajo Nº 1884), la inscripción y venta de TERMO DOMICILIARIO, con el nombre comercial TAEMA, en su/s modelo/s: FREELOX, en sus variedades: FREELOX 1, FREELOX 2; por hallarse en las condiciones establecidas por los Artículos 8°al 18° de la Disposición ANMAT N° 3802/04 (B.O. 07/07/2004).3) Fabricados por TAEMA INC, Francia. 4) En los los rótulos, instructivos de uso, e impresos para el público usuario deberá figurar la siguiente leyenda: “AUTORIZADO POR LA A.N.M.A.T. PM-1884-18”.5) La vigencia del presente Certificado es válida por CINCO AÑOS a partir de la fecha en que es acordado.

CERTIFICADO N° PM – 1884-18ADMINISTRACIADMINISTRACIÓÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y N NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGTECNOLOGÍÍA MEDICAA MEDICADIRECCIDIRECCIÓÓN DE TECNOLOGN DE TECNOLOGÍÍA MA MÉÉDICADICA

Buenos Aires, 18 de marzo de 2006

AUTORIZACIÓN DE IMPORTACIÓN DE PRODUCTO MÉDICO


SOLICITUD DE AUTORIZACION PARA S U IMPORTACIÓN:PARA CONS UMO / TEMPORAL1) Firma importadora habilitada:CUIT:2) Número de Disposición habilitante:3) Nombre del Director Técnico:4) Nombre genérico del producto a importar:5) Nombre comercial, y modelo, según corresponda:6) Número de Certi ficado o de Registro:Fecha de vencimiento del mismo:7) Cantidad de unidades autorizadas:Forma de presentación:• Granel:• Producto terminado:• Producto en su envase primario:8) Número de lote, partida o serie, según corres ponda:9) Fabricante:Dirección:10) Origen de la mercadería:Procedencia de la mercadería:11) Ubicación de la mercadería (Deposito habilitado, de corresponder):12) Documento de Trans porte, Des pacho de Aduana o Medio de Transporte, según corresponda:13) Indicar si se trata de muestras (en caso afirmativo indicar destino):14) Indicar si se trata de mercadería nueva o usada, de corresponder:Dejo constancia que la información precedente reviste el carácter de Declaración JuradaDirector TécnicoFirma y selloAUTORIZACIÓN PARA LA IMPORTACIÓNEn lo que res pecta a este Organismo, los productos consignados precedentemente no presentan objeciones para sulibramiento a plaza por parte del servicio aduanero. En el mercado interno, deberá observarse la condición siguiente:CON DERECHO A COMERCIALIZACIÓN Y USO EN S ERES HUMANOSSIN DERECHO A COMERCIALIZACIÓN Y US O EN S ERES HUMANOS (*): por ______ días / defini tivo.-Trámite Nº: ............................................................ Lugar y Fecha: Buenos Aires, ……………………………….__________________________________________DIRECCIÓN DE TECNOLOGÍA MÉDICAFirma y sello

RÓTULOS DE PRODUCTOS MÉDICOS


Razón Social y dirección del fabricante y del importador. Nombre genérico del producto y contenido del envase. Número del lote o número de serie. Fecha de fabricación. Plazo de validez o fecha antes de la cual deberá utilizarse el producto médico. Condiciones de almacenamiento, conservación y/o manipulación. Instrucciones especiales para operación y/o uso. Advertencias y/o precauciones.Método de Esterilización Nombre del responsable técnico legalmente habilitado para la función. Condición de Venta Número de registro del producto médico: M.S.y A.- A.N.M.A.T. P.M.– (Nº Legajo) – (Nº Producto)En los envases colectivos y anuncios deberEn los envases colectivos y anuncios deberáá figurar la siguiente leyenda:figurar la siguiente leyenda:

“Producto autorizado por el Ministerio de Salud y

Ambiente –A.N.M.A.T. – P.M. .....-.

¿QUE EXIGIR CUANDO SE ADQUIERE UN PRODUCTO MÉDICO PARA OXIGENOTERAPIA?


•DISPOSICIÓN Y CERTIFICADO DE HABILITACIÓN DEL ESTABLECIMIENTO EMITIDOS POR LA A.N.M.A.T.• RESPONSABLE TECNICO

•CERTIFICADO DE B.P.F.•RUBRO HABILITADO

•REGISTRO DEL PRODUCTO O CERTIFICADO DE EMPADRONAMIENTO DEL PRODUCTO MÉDICO

•DISPOSICIÓN DE INSCRIPCIÓN POSEE TRES ANEXOS

•IMPORTADOS:•AUTORIZACIÓN DE IMPORTACIÓN

INSTRUCCIONES DE USO DE UN PRODUCTO MÉDICO PARA OXIGENOTERAPIA


InformaciInformacióónn suficiente del Producto msuficiente del Producto méédico que deba dico que deba instalarse con otros PMinstalarse con otros PM o o conectarse a los mismos para funcionar de acuerdo a finalidad prconectarse a los mismos para funcionar de acuerdo a finalidad prevista. evista. (Combinaci(Combinacióón segura).n segura).

InformaciInformacióónn que asegure que el PM estque asegure que el PM estáá bien instalado, sea seguro y eficaz.bien instalado, sea seguro y eficaz.

FrecuenciaFrecuencia de las operaciones de mantenimientode las operaciones de mantenimiento y calibraciy calibracióón para garantizar buen n para garantizar buen funcionamiento y seguridad.funcionamiento y seguridad.

Instrucciones necesarias en caso de rotura del envase protector de la esterilidad y si corresponde la indicación de los métodos adecuados de reesterilización

Informe sobre tratamiento o proceso adicional previo al uso del PM (método esterilización, montaje final, etc)

ES RESPONSABILIDAD DEL MÉDICO


Verificar que los productos médicos que utiliza estén aprobados por ANMAT.

Negarse a utilizar productos no aprobados (rol de garante).

Está prohibido a los médicos utilizar productos no aprobados. (Ley 17132, art. 20 inc. 8)

Posibilidad de sanciones administrativas, éticas y gremiales.

Condena judicial por inobservancia de los deberes a su cargo.

Exclusión de la cobertura del seguro de mala praxis.

Ley 17.132


Art. 20: “Queda prohibido a los profesionales que ejerzan la medicina: (...) 8. Practicar tratamientos personales utilizando productos especiales de preparación exclusiva y/o secreta y/o no autorizados por la Secretaría de Estado de Salud Pública;”

CÓDIGO PENAL ARGENTINO


Art. 84.- Será reprimido con prisión de seis meses a cincoaños e inhabilitación especial, en su caso, por cinco adiez años, el que por imprudencia, negligencia, impericiaen su arte o profesión o inobservancia de los reglamentoso de los deberes de su cargo, causare a otro la muerte.El mínimo de la pena se elevará a dos años si fueren másde una las víctimas fatales, o si el hecho hubiese sidoocasionado por la conducción imprudente, negligente,inexperta, o antirreglamentaria de un vehículo automotor.-

CÓDIGO PENAL ARGENTINO


Art. 94.- Se impondrá prisión de un mes a tres años o multa de mil a quince mil pesos e inhabilitación especial por uno a cuatro años, al que por imprudencia o negligencia, por impericia en su arte o profesión, o por inobservancia de los reglamentos o deberes a su cargo, causare a otro un daño en el cuerpo o en la salud.Si las lesiones fueran de las descriptas en los artículos 90(lesiones graves) o 91 (lesiones gravísimas) y concurriera alguna de las circunstancias previstas en el segundo párrafo del artículo 84, el mínimo de la pena prevista en el primer párrafo, será de seis meses o multa de tres mil pesos e inhabilitación especial por dieciocho meses.-

CÓDIGO DE ÉTICA DE LA A.M.A.


Art.-59 Los miembros del Equipo de Salud sólo deben utilizar o indicar productos de cualquier índole que sean de calidad garantizada y probada.

Art.-61 El Equipo de Salud tiene el deber de colaborar con la administración pública en el cumplimiento de las disposiciones legales que se relacionen con su profesión en forma personal o a través de las organizaciones científicas o gremiales.



Art.-67 Los miembros del Equipo de Salud son responsables de los riesgos, reacciones o resultados desfavorables, inmediatos o tardíos, de imposible o difícil previsión dentro del campo de la práctica médica al prescribir o efectuar procedimientos o tratamientos que no estén avalados científicamente.



Art.-216 Las Instituciones Asistenciales y los responsables de la dirección, administración o conducción de las mismas, como son los centros hospitalarios (públicos, obras sociales o privadas) que actúan sobre “poblaciones cautivas”, son responsables éticos y legales, que los productos medicinales que provean a sus usuarios cumplan con los postulados necesarios que garanticen su calidad, independientemente del método de compra.

PÓLIZA DE SEGUROS


Las pólizas de seguros de responsabilidad civil médicaexcluyen expresamente la cobertura en los casos en que el médico viola los deberes reglamentarios a su cargo.

Si el médico utiliza productos no autorizados, deberáresponder con su patrimonio personal.

CONSECUENCIAS DE COMPRAR MAL


SANCIONES PENALES SANCIONES PENALES (CÓDIGO PENAL ARGENTINO)

SANCIONES ADMINISTRATIVAS, ÉTICAS Y GREMIALES (AMA)

EXCLUSIÓN DE LA COBERTURA DEL SEGURO DE MALA PRAXIS

““DADAÑÑO A LA SALUD DE LOS PACIENTES, O A LA SALUD DE LOS PACIENTES, USUARIOS Y POBLACIUSUARIOS Y POBLACIÓÓN HOSPITALARIAN HOSPITALARIA””

CONCIENTIZARa Organismos, Paciente, Usuario y/o personas encargadas de la

compra de productos médicos


COOPERACIÓN ES VITAL

PRIMER ESLABON EN LA CADENA DE TECNOVIGILANCIA

ACCIONES CORRECTIVAS MAS RÁPIDAS

PROTEGER la SALUD y SEGURIDAD de PACIENTES y USUARIOS

Avenida de Mayo 869 (C1084AAD) - Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Argentina - Tel: 54-11-4340-0800 / 54-11-5252-8200

DirecciDireccióónn de de TecnologTecnologííaa MMéédicadica

Domicilio: Av. de Mayo 869, 5º Piso (1084) CABA Argentina

Tel/Fax: +54 11 4340 0800/0900 int. 1522 / int. 1510

E-mail/Internet : [email protected]@anmat.gov.ar

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