Comment aborder les échelles de risque ? (ou méthodologie de lévaluation des risques) Antoine...
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Comment aborder les échelles de risque ?(ou méthodologie de l’évaluation des risques)
Antoine Flahault
Inserm U707 - UFR Pierre & Marie Curie
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Evaluer les risques
• aspect quantitatif – mesure du risque
• aspect qualitatif – risque perçu (psychométrie, sociologie)– rapport bénéfice/risque
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Définition(s) du risque
risque = probabilité x sévérité
• risque absolu : incidence, prévalence
• force d’association – corrélation, odds-ratio, RR, risk-ratio
• mesure d’impact– risque attribuable, risque en excès
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Objectif ultime de l’évaluation du risque
estimer la probabilité de survenue d’un événement par unité d’exposition
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Les étapes
1. identifier le danger
2. décrire le danger
3. rechercher une relation dose-effet
4. mesurer l’exposition
5. caractériser le risque
6. vérifier, valider, notifier le risque
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1. Identifier le dangerLe risque est-il connu ?
Est-il mesuré ?
oui non
Comment est-il mesuré ?
Est-il détectable ?
Est-il mesurable ?
oui non
Est-il redouté ?
oui non
niveau de preuve épidémiologie sciences sociales
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Détection d’un risque inconnu
• Cluster dans le temps ? Moyenne = 8 cas par mois(numérateurs petits ou dénominateurs inconnus)
Nb de cas (Oi) 0 4 3 10 4 19 9 12 11 mOi = 8
semaine n° 52 1 2 3 4 5 6 7 8
= (Oi-mOi) / mOi CLUSTER !
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Cluster dans le temps et l’espace ?
• 4560 isolements d’une bactérie en un an dans un grand CHU...
Espace
Proches Eloignés
Proches Xa =5 40
Temps
Eloignés 20 4495
HO : absence de cluster espace-temps
Xa suit une loi de Poisson de paramètre = 45x25/4560 = 0,25
Test : z = I5-0,25I / racine(0,25) = 9,5 > 1,65 CLUSTER !
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« Le risque de choc anaphylactique de la glafénine relativement aux pénicillines était de 17 (IC 95% : 9-33), et relativement aux
AINS de 33 (IC 95% : 17-63) »
Van der Klauw M, Br J Clin Pharmacol, 1993
Exemple d’un risque connu
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Echelle du niveau de preuve
méta-analyse d’essais cliniques
essais cliniques
études de cohortes, études cas-témoins, études cas-crossover
séries de cas
opinions d’experts, consensus
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Un exemple où des cohortes n’ont pas été confirmées par des essais randomisés
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les schémas classiques...
• cohorte, essais cliniques– enquêtes exposés vs non exposés : on
compare les événements entre les deux groupes
• cas-témoins– on compare les expositions passées entre
les cas (qui ont présenté l’événement) et les témoins (indemnes)
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...leurs problèmes classiques
• cohorte : le défaut de puissance statistique
• cas-témoins : la sélection des témoins– lourd, coûteux– biais de sélection
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cas-croisé : identifier les coupables sans témoins
• l’étude cas-croisé– compare chez les cas l’exposition dans
une période précédant immédiatement l’événement avec l’exposition durant des périodes antérieures
– un recrutement de cas indépendants de l’exposition
– pas de témoins
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.
Evénement
1/11/00/10/0
0110 NN
=
Période contrôle
Exposition passée
Wash-out Période à risque
-7j-14j-21j
RR
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2. Décrire le danger• l’étape « médicalisée »
– sévérité, durée de l’événement– difficulté de classer les risques
• risques rares mais très sévères– hépatites médicamenteuses– chocs anaphylactiques– insuffisance rénale aiguë– atteintes neurologiques– atteintes hématologiques– toxidermies bulleuses– hémorragies digestives– sepsis sévères
• risques fréquents et bénins
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critères de sévérité
– décès– menace immédiate pour la vie– hospitalisation ou prolongation
d’hospitalisation– séquelle, handicap– anomalie congénitale
AFSSAPS, EMEA, FDA (ICH)
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3. Dose-effet
• Argument en faveur de la causalité
• Instruments de mesure– études in-vitro– études épidémiologiques– modèles statistiques d’extrapolation aux
faibles doses– modèles explicatifs (résistances aux
antibiotiques)
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Etude des faibles doses : ex : béta-Poisson
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Modèle explicatifs : résistances bactériennes
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4. Mesurer l’exposition
• préciser – la source de l’exposition (ex.respirateur)– son ampleur– sa fréquence
• estimation – probabilité et niveau d’exposition
TROP RAREMENT FAIT !
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« 10% à 20% des patients déclarant des antécédents d’allergie à la pénicilline en ont réellement une lorsqu’on la confirme
par des tests cutanés »
Salkind AR, JAMA, 2001
5. Caractériser le risque
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« Il y a 1 choc anaphylactique sur 13 000 anesthésies. En France, il y a eu 8 millions
d’anesthésies générales en 1996 »
Laxenaire MC, Clin Exp Allergy, 1998
Caractériser le risque (suite)
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6. Vérifier, valider, informer
• Contrôle qualité – de l’information– des interprétations
• Validation des conclusions• Information
– aux autorités de santé– aux professionnels de santé– au public et aux médias
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Suivi de la participation à la surveillance
Ici, exemple du réseau Sentinelles, Inserm