Comitato Etico Interaziendale Novara - Domanda per ... · Web view10. Ricevuta versamento di €...
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Comitato Etico Interaziendale AOU Maggiore della Carità di Novara e delle ASL NO, ASL BI, ASL VC, ASL VCO
Richiesta di autorizzazione alla conduzione di Studio di FARMACOGENETICA - FARMACOGENOMICA
Al Presidente del Comitato Etico
Io sottoscritto/a Dr./Prof …………………………
della S.C. ………………………………………………………………………………………..
chiedo che sia inoltrata al Comitato Etico dell’Azienda per le valutazioni e determinazioni di competenza, la proposta di studio
Titolo dello Studio: ……….. …..
Titolo breve/ acronimo: …….………………
Numero Identificativo (se disponibile): …….…………………
La presente ricerca è sottostudio della sperimentazione principale:
Titolo della Sperimentazione principale: ……….. …..
Fase della Sperimentazione (ove applicabile): ……….. …..
Informo di aver acquisito il parere favorevole del Direttore dell’Unità Operativa e del Responsabile Unità Operativa.
DATA In fede
Richiesta di autorizzazione alla conduzione di studio di farmacogenetica-farmacogenomica Pagina 1 di 14
Scheda DOMANDA
Azienda Sanitaria:[ _ ] Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità di Novara [ _ ] ASL VC [ _ ] ASL BI [ _ ] ASL NO [ _ ] ASL VCO
Studio di Farmacogenetica – Farmacogenomica sottostudio della Sperimentazione Principale (ove applicabile):
Titolo della Sperimentazione principale: …..
……….
Codice della Sperimentazione principale (ove applicabile): …..
UNITÀ OPERATIVA PROPONENTE
Unità Operativa …
Dipartimento …
Indirizzo …
CAP ….
Città e Provincia …
Responsabile dell’Unità …
Ruolo Unità Operativa
[ _ ] Studio Monocentrico [ _ ] Studio Multicentrico, laboratorio centralizzato con sede a: …………………………..
Sperimentatore Responsabile ….
Titolo dello Sperimentatore ….
Telefono …
Fax ….
Email …..
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COSPERIMENTATORI (compilare un riquadro per ogni Co-Sperimentatore)
Cosperimentatore ….
Titolo ….
Unità Operativa …
Dipartimento …
Indirizzo …
CAP ….
Città e Provincia …
Telefono …
Fax ….
Email …..
Qualifica Promotore: [ _ ] Sponsor
[ _ ] Procuratore / CRO
Compiti del Procuratore: ………………………
AZIENDA PRIVATA PROMOTRICEAzienda Promotrice
Indirizzo
CAP
Città e Provincia
Contatto
Telefono
Fax
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PROTOCOLLO in STUDIO
Titolo del Protocollo: …….………………………………………………………...
Codice identificativo del Protocollo Clinico: (deve essere mantenuto negli eventuali emendamenti)
…….………………………………………………………………………………………………….
Data e Versione: …….……………………………………
EVENTUALI EMENDAMENTI – CRONOLOGIAAllegare gli schemi comparativi dei singoli emendamenti, mettendo in evidenza le modifiche effettuate rispetto al protocollo originario e l’area di impatto1
Numero e Data Emendamento
Descrizione sintetica,
1
2
…
1 Cfr. Decreto Ministeriale 21 dicembre 2007 – 4.2.4.1 Riferimenti per la definizione di emendamento sostanziale.Area d’impatto dell’emendamento sostanziale:
□ la sicurezza o l’integrità dei soggetti e gli aspetti etici □ il valore scientifico dello studio □ la conduzione o la gestione dello studio□ la qualità o la sicurezza dei farmaci o dispositivi medici
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Scheda Generale della SPERIMENTAZIONE
Condizione Clinica: …………………………………………………………………………
Class. internazionale MedDRA (versione, livello, codice, termine): ………………………………
…………………………………………………………
Malattia rara: [ _ ] NO [ _ ] SI RAZIONALE dello STUDIO
……………………………………………………………………………………… ………….. ………………………………………
Abstract Riferimenti alla documentazione
Rilevanza dei risultati attesi … …
Analisi del rischio -beneficio
… …
Analisi costo- rilevanza economica
… …
Impatto atteso positivo/negativo sul soggetto/ famiglia
… …
Impatto atteso positivo/negativo sulla società
… …
OBIETTIVI
Obiettivo Primario
…
Obiettivo/i secondario/i
…
Criteri di inclusione
…
Criteri di esclusione
…
Endpoint …
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DISEGNO dello STUDIO
……………………………………………………………………………………… ………….. ………………………………………
Sperimentazioni MULTICENTRICHE:
N. Centri clinici previsti in Italia ….…………… e nella UE ……………… Sono coinvolti Paesi terzi esterni alla UE? [ _ ] NO [ _ ] SI
Durata prevista in Italia: giorni …………. mesi …………. anni ………….
Nel mondo: giorni …………. mesi …………. anni ………….
POPOLAZIONE in STUDIO:
Adulti: [ _ ] 18-44 anni Sesso: [ _ ] Femminile [ _ ] 45-65 anni [ _ ] Maschile
[ _ ] Anziani oltre 65 anni Minori: Popolazione vulnerabile:
[ _ ] in utero [ _ ] donne che usano contraccettivi
[ _ ] neonati pretermine (fino a 37 settimane) [ _ ] donne in gravidanza
[ _ ] neonati 0-27 giorni [ _ ] donne durante l’allattamento
[ _ ] lattanti e bambini piccoli (28 gg – 23 mm) [ _ ] pazienti in situazioni di emergenza
[ _ ] bambini (2-11 anni) [ _ ] soggetti incapaci di dare il consenso
[ _ ] adolescenti (12-17 anni) [ _ ] altri:
Numero Pazienti: …
Numero totale di soggetti in Italia:
…
Numero totale di soggetti nella UE:
…
Numero totale in tutta la sperimentazione: …
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Scheda MATERIALE GENETICO
Compilare la scheda (duplicando la tabella) per ciascun materiale genetico raccolto.
Materiale Genetico …
Uso previsto dei campioni di materiale genetico
…
Modalità di conservazione in fase di studio:
…
Esito dei campioni eccedenti:
…
Conservazione oltre i termini dello studio:
[ _ ] NO [ _ ] SI
Modalità di conservazione oltre i termini dello studio:
…
Possibili ulteriori utilizzi:
…
Livello di anonimità dei campioni e dei dati e metodologia di gestione
…
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Scheda FARMACI
Compilare la scheda (duplicando la tabella) per ciascun farmaco coinvolto nello studio.
Ruolo Farmaco [ _ ] studi di farmacogenetica [ _ ] studi di farmacogenomica
Farmaco in commercio:
[ _ ] NO [ _ ] SI
Nome commerciale o sigla
…
Principi Attivi: …
Tipo di Principio Attivo:
[ _ ] natura chimica[ _ ] natura biologica/biotecnologica
Indicazione terapeutica:
…
Forma Farmaceutica:
…
Via di somministrazione:
…
Posologia: …
Categoria Medicinale: [ _ ] medicinale per la terapia cellulare[ _ ] medicinale per la terapia genica[ _ ] radiofarmaco[ _ ] medicinale immunologico[ _ ] plasma derivato[ _ ] altro prodotto estrattivo[ _ ] prodotto a base di erbe medicinali[ _ ] medicinale omeopatico[ _ ] altro medicinale (Specificare): …
Prevede Allestimento Galenico? [ _ ] NO [ _ ] SI
Richiede l’uso di Dispositivo Medico concomitante?
[ _ ] NO [ _ ] SI (In caso affermativo compilare anche la Scheda Dispositivi Medici)
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Schede DISPOSITIVI MEDICI (ove applicabile)
Compilare la scheda (duplicando la tabella) per ciascun farmaco coinvolto nello studio.
1 – Scheda Generale DM
Ruolo Dispositivo Medico
[ _ ] studi di farmacogenetica [ _ ] studi di farmacogenomica
Fabbricante: …
Nome Dispositivo Medico
….
Marchio CE: [ _ ] NO [ _ ] SI
Destinazione d’uso Marchio CE,o destinazione d’uso proposta:
…
Presenza di tessuto animale a rischio TSE
[ _ ] NO [ _ ] SI
Rispetto degli obblighi di sicurezza previsti dal DGLS. N° 67 del 6 aprile 2005:
[ _ ] NO [ _ ] SI In caso negativo specificarne i motivi: ………………..
………
Classificazione proposta ai sensi dei Dgls. 46/97 e 507/92
[ _ ] Classe I [ _ ] Classe IIa [ _ ] Classe IIb [ _ ] Classe III
Eventuale codifica del D. M. secondo Certificazione Unica Nazionale C.N.D.
…
Prevede la presenza di medicinale?
[ _ ] NO [ _ ] SI - inscindibile dal D.M. [ _ ] SI - con azione accessoria al D.M.
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Scheda ANALISI e DIFFUSIONE DATI
Descrizione delle modalità di calcolo delle dimensioni del campione e delle eventuali procedure di randomizzazione:
…………………………
Sintesi dei criteri di analisi e di interpretazione dei risultati:
………………………………
Sintesi delle modalità di diffusione dei risultati preliminari o totali:
……………………………………
Eventuali vincoli alla pubblicazione dei risultati: [ _ ] Relativi all’intero studio [ _ ] Relativi al singolo centro
Descrizione dei vincoli:
………………………………………………………………………………………………………………
REFERENTE STATISTICO che ha partecipato al disegno dello studio
Ente
Indirizzo
CAP
Città e Provincia
Contatto
Telefono
Fax
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REFERENTE responsabile della VALUTAZIONE ed ELABORAZIONE DATI
Ente
Indirizzo
CAP
Città e Provincia
Contatto
Telefono
Fax
REFERENTE responsabile della PUBBLICAZIONE dei RISULTATI preliminari e finali
Ente
Indirizzo
CAP
Città e Provincia
Contatto
Telefono
Fax
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Scheda GESTIONE OPERATIVA
N. Pazienti del Centro coinvolti: ………………….
Inizio della Sperimentazione nel Centro: ..………………………………
Sono richieste modifiche della modalità assistenziale? [ _ ] NO [ _ ] SI: Descrizione: ………………………………………………………………………………………
Sono previsti trattamenti concomitanti? [ _ ] NO [ _ ] SI: Indicare i trattamenti (visite specialistiche, esami clinici o di laboratorio, ..) richiesti dal protocollo e non previsti dalla prassi clinica:
TRATTAMENTO n. Pazienti del Centro coinvolti
n. Trattamenti per Prassi CLinica
Trattamenti Aggiuntivi
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Scheda GESTIONE AMMINISTRATIVA
Informazioni relative ai SOGGETTI
Lo Studio prevede la raccolta di dati/informazioni confidenziali/sensibili: [ _ ] NO [ _ ] SI: Descrizione delle modalità di conservazione:
……………….. ……………………………………………………………………………………… E’ stata sottoscritta un’Assicurazione aggiuntiva: [ _ ] NO [ _ ] SI: Motivazione della sottoscrizione di Assicurazione aggiuntiva:
……………….. ………………………………………………………………………………………
Sono previsti compensi per gli Sperimentatori: [ _ ] NO [ _ ] SI: ……………….. ………………………………………………………………………………………
COPERTURA FINANZIARIA
Indicare gli eventuali costi indotti dallo studio:
voce di costo Stima costi A carico del Promotore
A carico AS
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DOCUMENTAZIONE allegata alla Domanda
Lettera d'intenti indirizzata contestualmente a: - Direttore Generale- Direttore Sanitario
- Sperimentatore
DOCUMENTAZIONE OBBLIGATORIA: (2 copie cartacee ed una in formato elettronico (CD), esattamente corrispondenti)
1. Modulo Domanda per Studi di Farmacogenetica-Farmacogenomica, su carta intestata dell'Unità Operativa Proponente2. Sinossi in lingua italiana del protocollo di ricerca3. Protocollo della ricerca proposta4. Brochure informativa (che riassuma scopi e risultati attesi, aspetti etici e misure di protezione dei dati5. Foglio informativo per il paziente, incluso il modulo di consenso informato6. Glossario di termini scientifici e tecnici correlati alla genetica e alla farmacogenetica di aiuto ai soggetti coinvolti nello studio.7. Curriculum Vitae dello Sperimentatore Responsabile dell’Unità Operativa proponente8. Dichiarazione che certifichi che lo sperimentatore e i suoi familiari non abbiano alcun interesse in rapporto all'esito dello studio9. Bozza di convenzione economica (se prevista/applicabile)10. Ricevuta versamento di € 3.501,81 (quota di competenza di € 3.500 per il rilascio del parere unico da parte del CE + € 1,81 di imposta di bollo) tramite Bonifico bancario intestato a Comitato Etico:Coordinate bancarie: IBAN - IT96C0560810112000000008027Banca Popolare di Novara Agenzia 12 - Codice CIN: C
DOCUMENTAZIONE FACOLTATIVA: (2 copie cartacee ed una in formato elettronico (CD), esattamente corrispondenti)
11. Rappresentazione schematica dello studio (Flow-chart)12. Elenco dei centri partecipanti13. Pareri CE altri centri partecipanti
Timbro e firma Timbro e firma Timbro e firmadel Responsabile Legale del Responsabile Scientifico dello Sperimentatore dello Sponsor dello Sponsor
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Luogo e data ..........................................
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