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1

Comenzando con MedDRA

2000287

MedDRA fue desarrollado bajo los auspicios del ConsejoInternacional de armonización de los requisitos técnicospara el registro de medicamentos de uso humano (o ICH,por sus siglas en inglés).

Las actividades de la Organización para el Mantenimiento ySoporte de MedDRA (MSSO) son supervisadas por elComité de Administración de MedDRA. Este comité estácompuesto por representantes de los seis copatrocinadoresdel ICH, la Agencia Reguladora de Medicamentos yProductos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido, HealthCanada y un observador de la OMS.

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Descargo de responsabilidad y

aviso de titularidad de los

derechos de autor

000287 3

• Esta presentación está protegida por derechos de autor (copyright) y puede −con

excepción de los logos de MedDRA e ICH− utilizarse, reproducirse, incorporarse en otros

trabajos, adaptarse, modificarse, traducirse o distribuirse bajo una licencia pública siempre

que se reconozca en la presentación en todo momento la titularidad del ICH de

los derechos de autor. En caso de cualquier adaptación, modificación o traducción del

documento, deben tomarse medidas razonables para etiquetar, demarcar o identificar de

cualquier otra manera que cambios fueron hechos al documento original o basados en

el documento original. Debe evitarse cualquier impresión de que la adaptación,

modificación o traducción del documento original está refrendada o patrocinada por el ICH.

• El documento se entrega "como está" sin ningún tipo de garantía. En ningún caso el ICH o

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responsabilidad que surja de la utilización de este documento.

• Las autorizaciones citadas anteriormente no son aplicables al contenido provisto por

terceros. Por lo tanto, con respecto a documentos cuyos derechos de autor correspondan a

terceros, debe obtenerse la autorización para reproducción de los titulares de estos

derechos.

Descripción del curso

• Administración de MedDRA

• Antecedentes, estructura, ámbito de aplicación y características de MedDRA.

• Implementación de MedDRA

• Describir la necesidad de mantener documentadosprocesos y convenciones

• Consultas normalizadas de MedDRA (SMQs)

• Herraminetas de MedDRA y entrenamiento

• Preguntas y respuestas

4000287

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Administración de MedDRA

Estructura administrativa

de MedDRA

• El Comité de Administración de MedDRA fue nombrado por el Comité de Dirección del ICH para supervisar las actividades de la Organización para el Mantenimiento y Soporte de MedDRA (MSSO)

6000287

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Relación entre el Comité de

Administración de MedDRA y

MSSO

• Comité de Administración de MedDRA de ICH

– Propietario de MedDRA

• Contrato con MSSO para su mantenimiento

– Supervisa todas las operaciones de MSSO

• Mantiene reuniones períodicas con MSSO

• Establece las tasas de suscripción

• Aprueba los planes de desarrollo y servicios

– Compuesto por miembros copatrocinadores de ICH

autoridades regulatorias y asociaciones de la industria.

7000287

MedDRA - antecedentes, ámbito

de aplicación, estructura y

características

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Qué es MedDRA?

Med = Medical

D = Dictionary for

R = Regulatory

A = Activities

000287 9

Propósito de MedDRA

000287 10

• Facilitar el intercambio de información clínica a través de la estandarización.

• Herramienta importante para la evaluación, monitoreo, comunicación, intercambio electrónico de datos y supervisión.

• Facilitar la entrada de datos (codificación), la recuperación y el análisis de información clínica de productos médicos que incluye tanto productos farmacéuticos, como biológicos, vacunas y combinaciones de fármacos con dispositivos médicos.

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¿Dónde se utiliza

MedDRA?

Reportes de casos individuales de seguridad (ICSR) y resúmenes de seguridad

Informes de Estudios Clínicos

Manuales de investigador

Core Company Safety Information

Solicitudes de marketing /comercialización

Publicaciones

Información de prescripción

Publicidad

Autoridades Regulatorias y Bases de datos de la industria

000287 11

Transmisión electrónicade datos

12000287

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7

MedDRA Perfil de Usuarios

13

• A Enero de 2019

– 5,700 Suscriptores(MSSO+JMO)

– 122 países

• El gráfico muestra los tipos de organizaciones suscriptoras

000287

MedDRA Usuarios por

Región

14000287

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MedDRA – intercambio

de datos• La suscripción proporciona acceso a MedDRA por

un año.

• El suscriptor no podrá sublicenciar, publicar o distribuir MedDRA a terceros.

• Los datos podrán ser intercambiados libremente entre suscriptores actuales – Sponsor-sponsor, sponsor-CRO, proveedor-usuario, etc.

– Utilizar Self-Service Application para confirmar el estado de la suscripción de MedDRA de una organización

• Compartir MedDRA con una organización no suscripta constituye una violación de la licencia de MedDRA. 15000287

MedDRA Intercambio de

datos (cont.)

• Para más detalles, leer la Declaración sobre compartición de Datos de MedDRA®

https://www.meddra.org/how-to-use/support-documentation/spanish

16000287

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Ámbito de aplicación de

MedDRA

17000287

PatologíasIndicaciones

Exploraciones (estudios , resultados)Procedimientos médicos y quirúrgicos

Antecedentes médicos, sociales y familiares

Errores de medicaciónProblemas relativos a la calidad de un

productoProblemas relativos a un dispositivo

médicoProblemas relacionados con el uso del

productoTérminos de Farmacogenética

Problemas ToxicológicosConsultas normalizadas

Terminología de medicamentos

Terminología de equipos, dispositivos o productos para diagnóstico

Terminologíarelacionada al diseño de estudios clínicos

Datos demográficos

Calificadores de frecuencia

Descriptores de gravedad

Incluye

Excluye

Valores numéricosrelacionados con parámetrosanalíticos

Estructura de MedDRA

System Organ Class (SOC) (27)Clasificación por órganos y sistemas

High Level Group Term (HLGT) (337)

High Level Term (HLT) (1,737)

Preferred Term (PT) (23,708)

Lowest Level Term (LLT) (80,262)

MedDRA Version 22.0000287 18

Términos agrupados de nivel alto

Términos de nivel alto

Término preferente

Término del nivel más bajo

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10

Clasificación por órganos y sistemas (SOC)

000281 19

• Trastornos de la sangre y del sistema linfático

• Trastornos cardíacos

• Trastornos congénitos, familiares y genéticos

• Trastornos del oído y del laberinto

• Trastornos endocrinos

• Trastornos oculares

• Trastornos gastrointestinales

• Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

• Trastornos hepatobiliares

• Trastornos del sistema inmunológico

• Infecciones e infestaciones

• Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos

• Exploraciones complementarias

• 7rastornos del metabolismo y de la nutrición

• Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

• Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl quistes y pólipos)

• Trastornos del sistema nervioso

• Embarazo, puerperio y enfermedades perinatales

• Problemas relativos a productos

• Trastornos psiquiátricos

• Trastornos renales y urinarios

• Trastornos del aparato reproductor y de la mama

• Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

• Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

• Circunstancias sociales

• Procedimientos médicos y quirúrgicos

• Trastornos vasculares

HLT = Trastornos de la frecuencia y del ritmo NCOC

HLGT = Arritmias cardiacas

SOC = Trastornos cardiacos

PT = Arritmia

LLT

Arritmia

LLT

Disritmias

Lowest Level Term

LLT

Arritmia NEOM LLT (derogado)

Otra disritmia cardiaca

especificada000287

Sinónimos, variantes en el léxico, sub-conceptos

20No se muestran todos los LLTs

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Términos derogados

• Identificado a nivel de LLT en MedDRA.

• De desaconseja continuar utilizando un término

derogado.

• La terminología retiene los términos derogados

con el fin de preservar registros preexistentes

para la recuperación y el análisis de datos.

• Términos muy vagos, ambiguos, truncados,

abreviados, anticuados o con faltas de ortografía.

• Términos incorporados de otras terminologías que

no se ajustan a las reglas de MedDRA.

21000287

Códigos de MedDRA

• Cada término de MedDRA está asociado a un códigode 8 dígitos comenzando por el “1”.

• El Código no revela información específica acerca del término.

• Los códigos pueden ingresarse en campos de datospresentes en diferentes tipos de formularios para presentaciones electrónicas (ej., E2B)

• Los nuevos términos se asocian a un código de manera secuencial.

22000287

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12

Códigos e Idiomas

000287 23

Terminología Multiaxial

• Multiaxialidad = un término preferente (PT) puede representarse en más de un grupo SOC

– Permite agrupar PT según diferentes clasificaciones

– Permite recuperar y presentar los PT en diferentesjuegos de datos.

• Cada PT es asignado a un grupo SOC primario– Determina bajo que SOC aparece el término en las

emisiones acumulativas de datos

– Evita el “doble cómputo”

– Facilita la presentación estandarizada de los datos

– Las asignaciones pre-determinadas no deben ser modificadas por los usuarios

000287 24

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SOC = Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

(Secondary SOC)

HLGT = Infecciones del tractorespiratorio

HLT = Infecciones víricas del tracto respiratorio alto

HLT = Infecciones por el virus de la influenza

HLGT = Enfermedades infecciosasvíricas

SOC = Infecciones e infestaciones(Primary SOC)

PT = Influenza

Terminología Multiaxial

(cont)

000287 25

Navegadores de MedDRA en

Internet y de escritorio

• MedDRA Desktop Browser (MDB)– Descargar el MDB y archivos ASCII de la página web de

MedDRA

• MedDRA Web-Based Browser (WBB)– https://tools.meddra.org/wbb/

• Funciones– Ambos requiren MedDRA ID y contraseña

– Ver/realizar búsquedas en MedDRA y SMQs

– Disponibles en todos los idiomas de MedDRA

– Interfaz específica en el idioma seleccionado

– Permite exportar resultados de una búsqueda y una “búsqueda seleccionada” a archivos locales.

000287 26

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Actualizaciones del navegador

web de MedDRA y del navegador

de escritorio

• Nueva funcionalidad para usuarios– Vista previa de próximos (vista complementaria)

cambios incorporados en la siguiente edición*

– Vista de las asignaciones de SOC primarios y secundarios

– Subir términos para correr SMQs

– Opciones de búsqueda avanzada (e.g., NOT, OR)

*vista complementaria solo disponible en inglés y aún no disponible para MDB

27000287

Navegador de MedDRA

Vista de SOC

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Implementación de MedDRA

Implementación de

MedDRA

• No existe un método de implementación único para todas las organizaciones

• La estrategia de implementacióndepende de diversos factores comopor ejemplo, el tamaño de la organización.

30000287

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Descargar e Instalar

MedDRA

• Instrucciones paso a paso en diapositivasadicionales

– Descarga de la última versión de MedDRA

– Instalación del navegador de Escritorio de MedDRA

– Carga de MedDRA en el navegador

31000287

Mantenimiento de

MedDRA

• MSSO procesa las solicitudes de cambioenviadas por las organizaciones suscriptoras

• Rigurosa revisión médica por parte de los médicos de MSSO

• 2 actualizaciones de MedDRA por año

– 1 Marzo X.0 (edición compleja)

– 1 Septiembre X.1 (edición simple)

32000287

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Razones para actualizar

la versión de MedDRA

• Aprovechar nuevos términos y otras mejoras

• Usar una nueva versión común para resumir datosde diferentes fuentes en las que se utilizabanversiones anteriores

– “Agrupar” estudios clínicos para análisis

– Resumenes de seguridad post-marketing, etc.

• Las autoridades regulatorias puedenrequerir/preferir el uso de las versiones másrecientes

33000283

Razones para para

actualizar la versión de

MedDRA (cont)

• Estar al día con los socios en el desarrollo de productos y CROs (contract research organizations)

• Armonizar el uso de MedDRA para optimizar la comunicación de los datos

34000283

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Recursos para la

actualización de versión

• Documento “Prácticas óptimas” de MedDRA.

• Apéndice 4.1 MedDRA® Selección de términos: puntos a considerar

• MSSO videocast – MedDRA Version Updates

• Documento “What’s New”

• MSSO “What’s New” webinars

• MedDRA Reportes de Versión

• MedDRA Version Analysis Tool (MVAT)

35000283

Informe de Versión

• Lista todos los tipos de cambios en MedDRA

000287 36

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MedDRA Version

Analysis Tool

37000287

Documentación de

procedimientos y convenciones

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Documentación de

procedimientos

• La documentación de los procedimientos es una buena práctica para todas la organizaciones.

– Incluyendo el uso de MedDRA

• Los procedimientos operativos estándar y otrosdocumentos relevantes de una organizacióndeberían tratar el uso de MedDRA

– Codificación, manejo del diccionario, versionado de MedDRA, y procedimientos y herramientas de análisis (ej., uso de jerarquía de MedDRA y Consultas normalizadas MedDRA SMQ)

39000287

Necesidad de

Convenciones

• Las convenciones son guías y principios escritospara la utilización de MedDRA.

• MedDRA puede parecer complicado pero suestructura es lógica y existen numerosas guíaspara optimizar su uso.

• Las convenciones ayudan a los usuarios a mantener consistencia en la codificación y resuperación de los datos.

• Armonización en el intercambio de datoscodificados con MedDRA a nivel global.

40000287

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ICH M1 Puntos a Considerar -

Grupo de Trabajo

• Reguladores y

representantes de la

industria de la Unión

Europea, US y Japón

• Health Canada, Canadá

• MFDS, República de

Korea

• ANVISA, Brasil

• NMPA, China

• MSSO

• JMO

• OMS (Observador)

Noviembre 2017, Ginebra, Suiza

41000287

Documentos PtC

42000287

PtC Categoría Documento PtC Propósito Idiomas Ciclos de revisión

Selección de

Términos

MedDRA Term Selection:

Points to Consider

Promover codificación precisa y

consistente utilizando MedDRA.

Inglés y

japonés

Se actualiza con

cada nueva version

de MedDRA.

MedDRA Selección de

términos: Puntos a considerar

– Versión abreviada.

Versión abreviada enfocada en los

principios de codificación para promover

la selección de términos de MedDRA de

manera precisa y consistente a nivel

global.

Todos los

idiomas de

MedDRA

(excepto

inglés y

japonés)

Se actualiza según

necesidad

Recuperación de

términos y

presentanción

MedDRA Data Retrieval and

Presentation: Points to

Consider

Demonstrar como las opciones de

recuperación de datos impactan la

precisión y consistencia de los

resultados.

Inglés y

japonés

Se actualiza con

cada nueva version

de MedDRA.

MedDRA Recuperación y

presentación de datos:

Puntos a considerar . Versión

abreviada

Versión abreviada, enfocada en

generalidades de recuperación y análisis

de datos, para promover el uso preciso y

consistente de MedDRA a nivel global .

Todos los

idiomas de

MedDRA

(excepto

inglés y

japonés)

Se actualiza según

necesidad

General MedDRA Points to Consider

Companion Document

Información más detallada, ejemplos,y

orientación en temas específicos de

importancia regulatoria. Concebido como

un documento “vivo”, sujeto a

actualizaciones frecuentes basadas en la

necesidades de los usuarios. La primera

edición cubre calidad de los datos y

errores de medicación.

Inglés y

japonés

Se actualiza según

necesidad

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Proporciona consideracionespara la selección de términoscon objetivos empresariales o requisitos de cumplimiento regulatorio.

Objetivo: promover la selección de términos de manera precisa y sistemática y, facilitar una comprensión común de datos compartidos entre entidades académicas, comerciales y reguladoras.

Se recomienda su utilización comobase de las convenciones de codificación propias de una organización.

MedDRA Selección de

términos: Puntos a Considar

43000281

MedDRA Selección de

Términos: Puntos a Considerar

(cont)

• Desarrollado por un grupo de trabajo designado por el Comité de Administración del ICH

• Actualizado 2 veces al año en conjunto con cadanueva versión de MedDRA.

• Disponible en las plataformas web de MedDRA y JMO– Inglés y japonés.

– Disponibles en formatos Word (“clean” y “redlined”), PDF, HTML

– La versión “Redlined” es una versión con control de cambios respecto de la versión anterior.

000281 44

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Calidad de los datos fuente

Garantía de calidad

• La calidad de la información original impacta en la calidad del producto (OUTPUT).

• Obtener las clarificaciones de datos necesarias.

• La calidad de los datos se puede optimizar con un buen diseño de los formularios de recolección de datos y entrenamiento adecuado del personal.

• Las convenciones de codificación de una organización deben ser consistentes con MTS:PTC

• Revisión de los términos seleccionados por parte de personal calificado.

• Supervisión humana de los resultados de codificación automática de términos. 45000281

Siempre seleccionar un

término LLT, únicamente

LLTs vigentes.

• Debe seleccionarse el término de nivel más bajo (LLT) que refleja con mayor precisión la información notificada.

• El grado de especificidad de algunos términos puede representar un reto para la selección de LLT.

– Ej.: “Absceso en la cara” seleccionar “Absceso Facial”, no

simplemente “Absceso”

• Seleccionar únicamente LLTs vigentes

– Los términos “derogados” se mantienen exclusivamente a fin de preservar registros preexistentes para la recuperación y el análisis de datos.

000281 46

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Codificar: Traducir a

MedDRA

47

Información reportada LLT

Dolor palpitante en la sien

Dolor en toda la cabeza

Dolor punzante en la cabeza

Dolor de cabeza muy fuerte

Cefalea

Cefalea

Infección en los pulmones Infección pulmonar

El paciente tomó la Droga A en

lugar de la Droga B y

experimentó hipertensión

Administración de medicamento

incorrecto

Hipertensión

000287

• Proporciona alternativas de

recuperación y presentación

de datos para la industria o

con propósitos regulatorios.

• Más eficaz cuando es

utilizado en combinación con

“MedDRA Term Selection:

PTC document”

• Recomendado para ser

utilizado como base/punto de

partida para la creación de

las convenciones de

recuperación de datos

específica de una

organización.

MedDRA Recuperación y

presentación de datos: Puntos a

considerar. (DRP:PTC)

48000283

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Calidad de los datos de

origen

• Para la obtención de datos de alta calidad es necesaria una previa selección de términos de MedDRA adecuada y consistente con la información notificada inicialmente. (Referirse a Selección de términos de MedDRA: Puntos a Considerar)

• El método usado para convertir datos de otras

terminologías a MedDRA puede impactar las

estrategias de recuperación y presentación.

000287 49

Conversión de datos

históricos

• Método 1 – Conversión partiendo desde los datoscodificados con la terminología histórica haciaMedDRA.

Reported Legacy Term MedDRA Term

Isquemia

gastrointestinalTrastorno gastrointestinal

Trastorno

gastrointestinal

000287 50

-Los resultados reflejarán el nivel de especificidad propio

de la terminología histórica.

-Los beneficios de la mayor especificidad de MedDRA no

serán aprovechados.

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Conversión de datos

históricos (cont)

• El WHO Uppsala Monitoring Centre y MSSO mantienen un “Puente” WHO-ART a MedDRA para facilitar la conversión de datos codificados con WHO-ART a MedDRA

51000287

• Método 2 - Datos convertidos partiendo desde el término reportado originalmente (término literal) a MedDRA

Reported Legacy Term MedDRA Term

Isquemia

gastrointestinalTrastorno gastrointestinal Isquemia gastrointestinal

000283 52

-La especificidad del término reportado se verá reflejada

en el término de MedDRA

Conversión de datos

históricos (cont)

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No alterar MedDRA

• MedDRA es una terminología estandarizada con una jerarquía de términos predefinida

• Los usuarios no deben hacer alteraciones en la estructura de MedDRA por intereses particulares, incluyendo el cambio de asignación de Grupos SOC primarios

• Si el usuario identificara un error en la ubicación de un término, podrá presentar un CR al MSSO

53000287

000283 54

Introducción a las Consultas

Normalizadas de MedDRA Standardised MedDRA Queries (SMQs)

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Cómo “correr” SMQs

Query

000283 55

SMQ disponibles-

Ejemplos• A partir de la Versión 22.0, existen 104 SMQs nivel 1

• Agranulocitosis

• Reacción anafiláctica

• Trastornos vasculares del sistema nervioso central

• Convulsiones

• Depresión y suicidio/autolesión

• Trastornos hepáticos

• Hipersensibilidad

• Cardiopatía isquémica

• Falta de eficacia/efecto

• Errores de medicación

• Osteonecrosis

• Neuropatía periférica

• Temas del embarazo y período neonatal

• Colitis pseudomembranosa

• Rabdomiólisis/Miopatía

• Reacciones cutáneasadversas graves

• Lupus eritematososistémico

000287 56

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SMQ Aplicaciones

• Ensayos clínicos

– Cuando el perfil de seguridad de una droga aún no ha sidocompletamente determinado, es de utilidad usar múltiples SMQs en forma rutinaria como herramienta de detección

– SMQs seleccionados para evaluar o monitorear algún problemapreviamente identificado (datos pre-clínicos o efecto de clase)

• Post-marketing

– SMQs seleccionados para recuperar casos de sospecha o de problemas de seguridad conocidos.

– Detección de señales (se emplean múltiples SMQs)

– Alertas de un solo caso

– Reportes periódicos (agregación de datos de seguridas u otoscomo por ejemplo falta de eficacia)

000287 57

MedDRA Browser SMQ View

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MedDRA Tools and Training

Consideraciones de IT

• Herramientas informáticas para facilitar el uso de MedDRA

– Varias gratuitas junto con la suscripción de MedDRA • 2 navegadores (de escritorio y Web-Based)

• MedDRA Version Analysis Tool (MVAT)

– La selección de las herramientas informáticas dependerádel volumen de datos que deberá manejarse.

• Para cantidades pequeñas, los usuarios podrán usarherramientas sencillas (e.g., MSSO browsers gratuitos, planillasde cálculo)

• Para trabajar volumenes grandes de datos es posible que se requieran productos comerciales de data management

• Puede encontrar un listado de proveedores de herramientas de software comerciales en la página web de MedDRA.

60000287

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Oportunidades de entrenamiento

de MedDRA– disponible para

todos los usuarios

• Entrenamientos presenciales Face-to-Face (F2F) gratuitos

– Codificación con MedDRA

– Análisis de Datos de Seguridad y SMQs (Standardised MedDRA Queries)

– Getting Started with MedDRA

• Webinars gratuitos

– Getting Started with MedDRA

– Descripción general de MedDRA

– Principios básicos de codificación con MedDRA

– Codificación con MedDRA - avanzado

– Análisis de datos y armado de consultas con MedDRA

– Consultas normalizadas de MedDRA (Standardised MedDRA Queries)

– What’s New with MedDRA (con cada nueva versión de MedDRA)

61000283

• Recursos gratuitos disponibles en la página web MedDRA

– Presentaciones de todos los cursos F2F y webinars

– Videocasts breves sobre temas relacionados a MedDRA

• Disponibles en varios idiomas

• Pueden descargarse o ser vistos online directamente

• Ayuda a los usuarios a prepararse para los cursosF2F

• Los webinars y videocasts están disponibles enel canal de YouTube de MedDRA MSSO

62000283

Oportunidades de entrenamiento

de MedDRA– disponible para

todos los usuarios

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Más recursos para los

usuarios de MedDRA

• Página web de MedDRA – Help Desk

– Subscripciones– Novedades y Eventos– Documento de Prácticas óptimas de MedDRA – Documentos Puntos a Considerar– Descarga de terminología– Entrenamiento– Herramientas– Publicaciones de MedDRA – Reuniones de usuarios– Reuniones de expertos

63000287

Resumen

Durante este curso:

• Describimos la estructura administrativa de MedDRA

• Discutimos antecedentes, ámbito de aplicación, estructura y características de MedDRA

• Discutimos implementación de MedDRA

• Describimos la necesidad de contar con documentación apropiada de procedimientos y convenciones

• Describimos los Standardised MedDRA Queries

• Destacamos donde encontrar herramientas de MedDRA y material de entrenamiento.

000283 64

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MSSO Contactos

• Website

– www.meddra.org

• Email

– mssohelp@meddra.org

• Frequently Asked Questions

– www.meddra.org/faq

000287 65

Sesión de Preguntas y Respuestas

000287 66

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Apéndice:

Descarga e Instalación de

MedDRA

Primeros Pasos

• ¿Qué hacemos una vez que recibimosla subscription letter from the MSSO?

– Descargar la última versión

• Identificar los componentes y continuarsegún corresponda

– Instalar en Navegador de Escritorio de MedDRA

– Cargar terminología MedDRA al navegador.

68000283

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35

Descargar la última

versión

69

Click enDownloads

000283

Descargar la última

versión (cont)

70

• Ingresar MedDRA ID y contraseña

000283

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36

Descargar la última

versión (cont)

• Seleccionar la versión e idioma(s)

– zip file protegidocon contraseña

• Guardar el zip file en el C:

71000283

Extraer los archivos

• Estructura y contenido del Zip file– Seleccionar un file

para extraer

– Ingesar el Unzip password obtenido de SSA

(Self Service App)

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Contenido del Zip File

73

Full Release of MedDRA Data and relationships files

Changes in this release

MedDRA Introductory GuideFile Format Descriptions

Details of implemented changes

Narrative discussion of changes in this release

Spreadsheet with lists of new and modified terms

Description of contents of zip file

SMQ Spreadsheet

SMQ Introductory Guide

000287

¿Qué hacemos con los

archivos contenidos en el

Zip File?

74000287

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Contenido de la carpeta

MedASCII

75

• Terminología MedDRA y archivosrelacionales

• ASCII File format

000287

Descargar e instalar el

Navegador de escritorio de

MedDRA

1) Ir a la página de Downloads

2) Log in

3) Click en Desktop Browsers para descargar

76000287

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39

Descargar e instalar el

Navegador de escritorio de

MedDRA (cont)

Descargarzip file

Descargarlas instruccionesde instalación

77000287

Cargar MedDRA en el

navegador de escritorio

• Instalar el Navegador de escritorio MedDRA

– Crear una carpeta en su computadora

– Extraer el contenido del zip file descargado enesta nueva carpeta creada

– Doble click sobre MedDRABrowserWIN.exe para iniciar el navegador

• Para uso futuro, crear un acceso directo del MedDRABrowserWIN

78000287

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40

Cargar MedDRA en el

navegador de escritorio

(cont)

• Utilizar el botón Browse para identificar la carpeta donde estásguardados los archivos ASCII de MedDRA

• Click sobre Import79000287

Cargar MedDRA en el

navegador de escritorio

(cont)

• El avance del proceso de carga se visualizacon una barra de progreso.

• El navegador de MedDRA permite seleccionarla versión de MedDRA

80000287

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41

En navegadorestá cargadoy listo para usar.

81000287

Cargar MedDRA en el

navegador de escritorio

(cont)