COLEGIO MÉDICO

Setiembre 2014

Dra. Ana Pérez

ROL DEL MINISTERIO DE DE SALUD PÚBLICA EN LA INVESTIGACIÓN EN SALUD

POLÍTICAS DE INVESTIGACIÓN EN SALUD

REGULACIÓN DE LA INVESTIGACIÓN EN SALUD

CONSTRUCCIÓN DE AGENDA DE PRIORIDADES

DESAFÍOS Y PERSPECTIVAS

POLÍTICAS DE INVESTIGACIÓN EN SALUD

Objetivo General de la Política Pública de Investigación para la Salud: (“The Bamako call to action on Research for health Strengthening research for health, development, and equity from the global ministerial forum on research for health”, 2008)

Contribuir, con los resultados de las investigaciones para la salud, al mejoramiento de los programas de salud, brindando soluciones a los problemas sanitarios, disminuyendo la pobreza y favoreciendo el desarrollo económico y social.

POLÍTICAS DE INVESTIGACIÓN EN SALUD

Objetivos específicos de la Política Pública de Investigación para la Salud:  Generar alianzas entre todos los sectores relevantes

(públicos, privados, sociedad civil) con el fin de trabajar conjuntamente.

Brindar una mayor equidad en la investigación para la salud. Propiciar las condiciones para una educación científica en

todos los niveles del sistema educativo proporcionando un entorno favorable para el desarrollo de una cultura de investigación.

Incrementar la inversión en investigación para la salud. Identificar las prioridades nacionales de investigación. Apoyar la integración de la investigación para la salud

dentro de los sistemas de salud.

OPS: Política de Investigación en Salud

Se han determinado seis objetivos: a) promover la generación de investigaciones pertinentes,

éticas y de calidad; b) fortalecer la gobernanza de la investigación y promover la

definición de temarios para la investigación; c) mejorar la competencia de los recursos humanos que

participan en la investigación y prestarles un mayor apoyo; d) promover una mayor eficiencia e intensificar las

repercusiones de la investigación y la identificación con sus objetivos mediante alianzas eficaces y estratégicas, la colaboración, el fortalecimiento de la confianza y la participación del público en la investigación;

e) promover la difusión y utilización de los resultados de la investigación;

f) promover mecanismos participativos de evaluación de la política sobre investigación para la salud.

PRINCIPALES ACTORES

Entre los actores a destacar en relación a las políticas de investigación en salud se señalan:

Estado: Capacidad de promover Sistemas Nacionales de Investigación en

Salud:, q implica la coordinación de múltiples instituciones y recursos (Gabinetes Ministeriales, Universidades, grupos de investigadores).

Grupos económicos: otros actores pueden tener tanta o más capacidad para posicionar sus intereses en la agenda política: industria farmacéutica y de tecnología, medios de comunicación; entidades privadas con o sin fines.

Entidades financiadoras de investigaciones: Nacionales o internacionales Públicas o privadas

POLÍTICAS DE INVESTIGACIÓN EN SALUD

REGULACIÓN DE LA INVESTIGACIÓN EN SALUD

CONSTRUCCIÓN DE AGENDA DE PRIORIDADES

DESAFÍOS Y PERSPECTIVAS

REGULACIÓN DE LA INVESTIGACIÓN EN LA REGIÓN

Normativa existente desde los años 90 en los países con mayor desarrollo en investigación en salud.

Está prevista la existencia de los comités de ética institucionales y las Autoridades Regulatorias tienen un rol de supervisión variable: Aprobación de protocolos de investigación Inspección de la realización de investigaciones Acreditación de Comités de Ética

Varios de los países se encuentran en este momento en fase de revisión y actualización de la normativa vigente.

COORDINACIÓN DE ARN EN LA REGIÓN

RIMAIS – Red de Investigación de Aprendizaje en Salud

Red EAMI: ARN de medicamentos

Seminario “Inspección de Buena Práctica Clínica y aspectos Éticos de la investigación clínica: Desarrollo de una nueva Red temática en el entorno de la Red EAMI”

21 de abril – 25 abril 2014 - Centro de Formación de la AECID Cartagena de Indias Colombia

Resultados

Análisis preliminar se dio a conocer en el IX EAMI Santiago de Chile (2012) y curso de formación de inspectores de la EMA (2013)

Principales temas de formación propuestos por trece países

- Categorización de hallazgos y resultados de inspecciones, con base en riesgo sanitario- Clasificación y/o tipos de sanciones o infracciones derivadas de hallazgos críticos en las

inspecciones.- Metodología de las inspecciones- Inspecciones en pacientes vulnerables (niños, ancianos, pacientes psiquiátricos y con

demencias)- Aspectos éticos en la regulación de la investigación con medicamentos en seres humanos, - El doble estándar moral en ensayos clínicos- Control de las CROs - Certificación de investigadores y Centros de investigación- Funcionamiento de los comités de ética y organización como un Sistema Nacional de control

ético- procedimientos para la obtención del consentimiento informado

INVESTIGACION EN SALUD EN URUGUAY

Objetivos del MSP:

Coordinar con todos los actores vinculados a la investigación en salud en sus distintas áreas.

  Establecer mecanismos para definir la agenda y las

prioridades según contexto país y de forma participativa, y planificar la investigación en salud con un alcance nacional y un énfasis estratégico

Mantener actualizada la normativa de acuerdo a los nuevas tendencias consensuadas por las Autoridades Regulatorias

INVESTIGACION EN SALUD EN URUGUAY

Puntos de partida

Ausencia de construcción de agenda de investigaciones en el marco de un Sistema Nacional de Investigación

Importante desarrollo de la Investigación Básica; escasa Investigación Clínica; y débil investigación en Salud Pública.

Existencia de grupos de investigadores involucrados en ensayos clínicos multicéntricos con limitaciones en lo referente a :

Participación en la selección de los temas Participación en el diseño de las investigaciones

Amplia predominancia de la investigación clínica patrocinada en relación a la investigación clínica independiente

INVESTIGACION EN SALUD EN URUGUAY

Puntos de partida

Cultura empresarial del sector salud poco propensa a la innovación e investigación.

Debilidad en la enseñanza de metodología de la investigación y particularmente de la bioética en investigación.

Dificultades para acceder a financiación para la investigación en las áreas clínicas (en forma independiente de la industria) y en las temáticas de salud pública.

INSTITUCIONALIDAD CIENCIA Y TECNOLOGÍA

Gabinete Ministerial de la Innovación, 2009: MGAP MIEM MEF OPP

En el año 2010 se integra el MSP.

No tiene representante en la ANII

Vigente a partir de 2007

REGULACIÓN A NIVEL NACIONAL

Ley 18.211 – Creación del Sistema Nacional de Salud – Artículo 5º. “Promover, en coordinación con otros organismos competentes,

la investigación científica en salud y la adopción de medidas que contribuyan a mejorar la calidad de vida de la población.”

Resolución GMC 129/96 internalizada en 1998. “Buenas Prácticas de Investigación Clínica Farmacológica” http://www.mercosur.int/msweb/portal%20intermediario/es/index.htm

Decreto 379/08 de Regulación de la Investigación en Seres Humanos. 8 agosto 2008. http://www.presidencia.gub.uy/_web/decretos/2008/08/CM515_26%2006%202008_00001.PDF

Propuesta de nueva reglamentación

POLÍTICAS DE INVESTIGACIÓN EN SALUD

REGULACIÓN DE LA INVESTIGACIÓN EN SALUD

CONSTRUCCIÓN DE AGENDA DE PRIORIDADES

DESAFÍOS Y PERSPECTIVAS

AGENDA DE PRIORIDADES

El desarrollo de investigaciones requiere de asignación de recursos financieros que habitualmente no están previstos en los presupuestos de los gobiernos que jerarquizan el gasto en servicios asistenciales.

Los países que tienen una agenda explícita de prioridades definida con criterios técnicos y políticos son los que se benefician de fondos de Cooperación (ej. Mexico, Brasil, Cuba, etc.) lo que repercute favorablemente en la producción científica.

AGENDA DE PRIORIDADES

La definición de una Agenda de prioridades de investigación

se ha planteado en distintos ámbitos: Nacional:

ANII, coordinaciones interinstitucionales con otros organismos

estatales, UDELAR

Organismos regionales: MERCOSUR: Observatorio de Políticas y Sistemas de Salud UNASUR RIMAIS

Cooperación internacional: Comunidad Económica Europea OPS, IDRC, etc.

AGENDA DE PRIORIDADES

Antecedentes: Reuniones MSP - UDELAR (2011)

Fijación de agenda temática en el área de Salud Pública (2011)

Revisión de la agenda en el contexto de la solicitud del Observatorio de Sistemas y Servicios de Salud de MERCOSUR (2012)

Armonización en MERCOSUR (2013)

Discusión en Consejos sectoriales Farmacéuticos y de Biotecnología (2014)

POLÍTICAS DE INVESTIGACIÓN EN SALUD

REGULACIÓN DE LA INVESTIGACIÓN EN SALUD

CONSTRUCCIÓN DE AGENDA DE PRIORIDADES

DESAFÍOS Y PERSPECTIVAS

DESAFIOS

Disponer de recursos para implementar un plan de investigación para la salud con el objetivo de alcanzar el 2% del presupuesto sanitario recomendado por la OMS:

Presupuesto nacional Agencias de Cooperación

Fortalecer la capacitación en metodología de la investigación/bioética: estudiantes de pre y postgrado docentes universitarios profesionales de la salud en general

Coordinar a nivel regional proyectos de investigación en Salud, en temas de interés común.

PERSPECTIVAS

Diseñar políticas de promoción de la investigación clínica independiente en conjunto con los involucrados en vistas a revertir la situación actual planteada.

Avanzar hacia la conformación de un Sistema Nacional de Investigación.

Definir la Agenda de Prioridades en ese marco.

Fortalecer la institucionalidad existente en Innovación e Investigación en Salud:

Normativa atualizada Participación en órganos decisiorios y ejecutivos